(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10, stk. 2, indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstofferne, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

(2)

Presset æterisk citronolie, restfraktion af presset destilleret citronolie, destilleret æterisk citronolie (flygtig fraktion) og destilleret æterisk limeolie blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med artikel 7 i samme forordning, er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af presset æterisk citronolie, restfraktion af presset destilleret citronolie, destilleret æterisk citronolie (flygtig fraktion) og destilleret æterisk limeolie som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter.

(4)

Ansøgeren anmodede om godkendelse af presset æterisk citronolie, restfraktion af presset destilleret citronolie, destilleret æterisk citronolie (flygtig fraktion) og destilleret æterisk limeolie til anvendelse i drikkevand. I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan »aromastoffer« imidlertid ikke godkendes til anvendelse i drikkevand. Derfor bør presset æterisk citronolie, restfraktion af presset destilleret citronolie, destilleret æterisk citronolie (flygtig fraktion) og destilleret æterisk limeolie ikke tillades til anvendelse i drikkevand.

(5)

Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »aromastoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(6)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 18. marts 2021 (3), at presset æterisk citronolie, restfraktion af presset destilleret citronolie, destilleret æterisk citronolie (flygtig fraktion) og destilleret æterisk limeolie på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugernes sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede, at kæledyr (selskabsdyr og prydfisk) normalt ikke eksponeres for presset æterisk citronolie, restfraktion af presset destilleret citronolie, destilleret æterisk citronolie (flygtig fraktion) og destilleret æterisk limeolie, og der kan derfor ikke drages nogen konklusioner for disse arter. Derfor kan disse tilsætningsstoffer ikke godkendes til disse arter. Autoriteten konkluderede også, at presset æterisk citronolie, restfraktion af presset destilleret citronolie, destilleret æterisk citronolie (flygtig fraktion) og destilleret æterisk limeolie bør betragtes som hudsensibiliserende og irriterende for huden, øjnene og luftvejene, og at citronolie og dens restfraktion også indeholder furocoumariner, der kan forårsage fototoksicitet. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet.

(7)

Autoriteten konkluderede, at presset æterisk citronolie, restfraktion af presset destilleret citronolie, destilleret æterisk citronolie (flygtig fraktion) og destilleret æterisk limeolie er anerkendt som aroma i fødevarer, og deres funktion i foder vil i alt væsentligt være den samme som i fødevarer, og det anses derfor ikke for nødvendigt at påvise effektiviteten yderligere. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(8)

Vurderingen af presset æterisk citronolie, restfraktion af presset destilleret citronolie, destilleret æterisk citronolie (flygtig fraktion) og destilleret æterisk limeolie viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af disse stoffer bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(9)

Det forhold, at presset æterisk citronolie, restfraktion af presset destilleret citronolie, destilleret æterisk citronolie (flygtig fraktion) og destilleret æterisk limeolie ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.

(10)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af det pågældende stof, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1126/2008 (2) blev en række internationale regnskabsstandarder og fortolkningsbidrag, der eksisterede pr. 15. oktober 2008, vedtaget.

(2)

Den 19. november 2021 vedtog Kommissionen ved Kommissionens forordning (EU) 2021/2036 (3) den nye IFRS 17 Forsikringskontrakter, som er udstedt af International Accounting Standards Board (IASB) i maj 2017 og ændret af IASB i juni 2020. Denne standard finder anvendelse fra den 1. januar 2023. Det er tilladt at anvende ændringerne tidligere.

(3)

Den 9. december 2021 offentliggjorde IASB en yderligere ændring af IFRS 17. Ændringen af overgangskravene i IFRS 17 gør det muligt for virksomhederne at overvinde engangsklassificeringsforskelle mellem sammenligningstallene for den foregående regnskabsperiode ved førstegangsanvendelse af IFRS 17 og IFRS 9 Finansielle instrumenter.

(4)

Den fakultative overlappende klassifikation, der blev indført ved denne ændring, gør det muligt for virksomhederne at øge nytten af sammenligningstal, der fremlægges ved førstegangsanvendelsen af IFRS 17 og IFRS 9. Anvendelsesområdet omfatter finansielle aktiver knyttet til forsikringsforpligtelser, som indtil videre ikke er blevet tilpasset for IFRS 9.

(5)

Efter høringen af Den Europæiske Rådgivende Regnskabsgruppe konkluderer Kommissionen, at ændringen til IFRS 17 Forsikringskontrakter opfylder kriterierne for vedtagelse som omhandlet i artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1606/2002.

(6)

Forordning (EF) nr. 1126/2008 bør derfor ændres.

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med Regnskabskontroludvalgets udtalelse —

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-valin produceret af Escherichia coli CCTCC M2020321 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse af L-valin produceret af Escherichia coli CCTCC M2020321 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter med klassificering i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. januar 2022 (2), at L-valin produceret af Escherichia coli CCTCC M2020321 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelige virkninger på dyrs sundhed, brugernes sikkerhed eller miljøet, når det anvendes som kosttilskud i passende mængder. Med hensyn til sikkerheden for brugerne af tilsætningsstoffet kunne autoriteten ikke drage nogen konklusioner om, hvorvidt tilsætningsstoffet har potentiale til at være toksisk ved indånding, til at være irriterende for hud eller øjne eller til at være hudsensibiliserende eller respiratorisk sensibiliserende, og bemærkede, at tilsætningsstoffets endotoksinaktivitet ikke udgør en fare for de brugere, der håndterer tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til den essentielle aminosyre L-valin i foder, og at det for at være fuldt effektivt hos drøvtyggere bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten fandt ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået de rapporter om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

I lyset af autoritetens udtalelse mener Kommissionen derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger på menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet.

(6)

Vurderingen af L-valin produceret af Escherichia coli CCTCC M2020321 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.

(7)

Anvendelse af dette stof bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-methionin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 og Escherichia coli KCCM 80246. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse af L-methionin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 og Escherichia coli KCCM 80246 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter med klassificering i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 23. marts 2022 (2), at de to produkter af L-methionin produceret af henholdsvis Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 og Escherichia coli KCCM 80246 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Med hensyn til sikkerheden for brugerne af stoffet konkluderede autoriteten, at stoffet i begge produkter hverken er irriterende for hud eller øjne eller et hudsensibiliserende stof, og at der ikke er nogen tegn på toksicitet ved indånding. Produktet L-methionin ≥ 90 % udgør imidlertid en risiko for brugerne i kraft af eksponeringen for endotoksiner ved indånding. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger på menneskers sundhed, navnlig for brugerne af stoffet i den pågældende form.

(5)

Autoriteten konkluderede endvidere, at L-methionin produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 og Escherichia coli KCCM 80246 er en effektiv kilde methionin hos alle dyrearter, og at stoffet for at være lige så effektivt hos drøvtyggere som hos ikke-drøvtyggere bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten finder ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(6)

Vurderingen af stoffet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette stof bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

Den 19. oktober 2015 indgav virksomheden Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. (»ansøgeren«) til de kompetente myndigheder i en række medlemsstater, herunder Frankrig, en ansøgning om parallel gensidig anerkendelse i henhold til artikel 34 i forordning (EU) nr. 528/2012 af det biocidholdige produkt Mouskito Spray (»det biocidholdige produkt«). Det biocidholdige produkt er et brugsklart produkt, der har til formål at beskytte menneskers hud mod insektbid og indeholder ethylbutylacetylaminopropionat (IR 3535) som aktivstof. Belgien er den referencemedlemsstat, der er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen, jf. artikel 34, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(2)

Ansøgerens anprisning for produktet var: beskyttelse i områder med tempereret klima mod myg (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus), fluer (Stomoxys calcitrans), bier (Apis mellifera), hvepse (Vespula vulgaris), sandfluer (Phlebotomus) og høstmider (Trombicula autumnalis).

(3)

I henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 forelagde Frankrig den 11. juli 2019 koordinationsgruppen indsigelser og fremførte, at det biocidholdige produkt ikke forventes at opfylde betingelsen i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), nr. i), for så vidt angår anvendelsen mod bier og hvepse. Den forelagte sag blev drøftet i koordinationsgruppen den 16. september 2019.

(4)

Da koordinationsgruppen ikke nåede til enighed, videregav Belgien den 7. november 2019 den udestående indsigelse til Kommissionen, jf. artikel 36, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Belgien redegjorde i detaljer for de punkter, som medlemsstaterne ikke havde kunnet nå til enighed om, og for begrundelsen for deres uenighed for Kommissionen. Redegørelsen blev fremsendt til de berørte medlemsstater og ansøgeren.

(5)

Frankrig er uenig i referencemedlemsstatens anbefaling om godkendelse af anvendelsen mod hvepse og bier. Mere specifikt mener Frankrig, at effektiviteten til den specifikke anvendelse ikke er påvist i den test af simuleret anvendelse, som ansøgeren har fremlagt, da testens udformning ikke gjorde det muligt at fastsætte en fuldstændig beskyttelsestid (2), og da produktet ikke blev anvendt på en menneskehudlignende overflade.

(6)

Belgien hævder, at ansøgeren har udført de test, der kræves i henhold til den vejledning, der fandtes på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen, og bemærker, at der ikke findes en fastlagt protokol for hvepse og bier. Belgien mener ikke, at en specifik anprisning kan afvises, blot fordi der ikke findes en fastlagt testprotokol, og at der derfor skal anvendes en ekspertvurdering. Belgien erkendte, at den test, som ansøgeren havde fremlagt, ikke fastsatte en fuldstændig beskyttelsestid, men konkluderede på grundlag af en ekspertvurdering, at anprisningen om afskrækkelse af bier og hvepse var tilstrækkeligt underbygget.

(7)

Den 17. december 2021 anmodede Kommissionen Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) om en udtalelse om dette spørgsmål i overensstemmelse med artikel 36, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Agenturet blev anmodet om at oplyse, i) om det er nødvendigt at fastsætte en fuldstændig beskyttelsestid for vurderingen af effektiviteten mod bier og hvepse, og om testen af simuleret anvendelse, som ansøgeren har udført, gør det muligt at fastsætte en fuldstændig beskyttelsestid, ii) om test af simuleret anvendelse skal udføres på en menneskehudlignende overflade, og iii) om den udførte test af simuleret anvendelse genererede data, der viste, at det biocidholdige produkt bekæmper hvepse og bier ved at afskrække disse organismer ved den anbefalede dosis og dermed understøtte anprisningen »afskrækker hvepse og bier«.

(8)

Den 2. marts 2022 vedtog agenturets Udvalg for Biocidholdige Produkter sin udtalelse (3).

(9)

Ifølge agenturet er der behov for effektivitetsdata, der er relevante for de faktiske anvendelsesbetingelser, for at underbygge produktanprisningerne. Beskyttelsestiden er en meget vigtig parameter, navnlig for produkter, der er beregnet til at blive anvendt mod farlige insekter, også i betragtning af at bi- og hvepsestik er et reelt problem for sårbare personer på grund af allergiske reaktioner på giften.

(10)

Agenturet erkender, at der ikke er aftalt protokoller eller kriterier for afprøvning af effektiviteten af topiske afskrækningsmidler mod hvepse og bier, og mener, at det er ansøgerens ansvar at fremlægge effektivitetsdata fra undersøgelser, der har til formål at efterligne den praktiske anvendelsessituation med henblik på at underbygge påstanden.

(11)

De test, der blev udført af ansøgeren, var markforsøg udført i frugtplantager. Det biocidholdige produkts afskrækkende virkning blev undersøgt ved hjælp af fælder i form af plastflasker fyldt med sukkeropløsning og rengøringsmiddel for at fange målorganismerne. Fældernes overflade blev behandlet med testproduktet eller forblev ubehandlet. Ifølge agenturet kunne det for afskrækningsmidler mod bier og hvepse accepteres, at testen blev foretaget med fælder med et tiltrækkende stof som forsøgsobjekt i stedet for mennesker, navnlig på grund af etiske spørgsmål, der er opstået som følge af menneskers eksponering for uundgåelige og smertefulde bi- og hvepsestik. De data, der er indsamlet under det feltforsøg, som ansøgeren har udført, giver imidlertid ikke mulighed for at fastsætte den fulde beskyttelsestid.

(12)

Agenturet har endvidere anført, at overfladen af de flasker, der blev anvendt som fælder, som er et ikke-porøst materiale, adskiller sig væsentligt fra ethvert materiale, der simulerer menneskers hud, navnlig med hensyn til absorbans og lugt, hvilket kan påvirke det afskrækkende stofs effektivitet. Testudformningen bør så vidt muligt efterligne den praktiske situation for anvendelse, f.eks. ville det være at foretrække at anvende en absorberende menneskehudlignende overflade eller en tekstur som dyrehud eller ethvert kunstigt porøst materiale, der er modificeret med henblik på at simulere menneskers hud.

(13)

Ifølge agenturet er de data, som ansøgeren har fremlagt fra feltforsøgene, i princippet gyldige og kan påvise effektiviteten af produkter, der er beregnet til at blive anvendt som rumlige eller overfladefskrækningsmidler, og kunne underbygge anprisningen »afskrækker hvepse og bier«. Testen er imidlertid ikke relevant for den påtænkte anvendelse, dvs. topisk afskrækningsmiddel mod hvepse og bier, der skal påføres menneskers hud og dermed anvendes til at beskytte individer mod insektbid/-stik. De genererede data bør være relevante for denne påtænkte anvendelse. Den behandlede overflade af fælderne i den udførte test efterligner ikke i tilstrækkelig grad den praktiske anvendelsessituation, og testudformningen kan derfor ikke anses for at være egnet til at påvise produktets effektivitet til den angivne anvendelse.

(14)

Under hensyntagen til agenturets udtalelse finder Kommissionen, at det biocidholdige produkt ikke opfylder betingelsen i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. i), i forordning (EU) nr. 528/2012 for anvendelse af produktet som afskrækningsmiddel mod hvepse og bier.

(15)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

(1)

Medetomidin blev godkendt som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 21 ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1731 (2) med forbehold for specifikationerne og betingelserne i bilaget til nævnte forordning.

(2)

Godkendelsen af medetomidin til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 21 (»godkendelsen«) udløber den 31. december 2022. Der blev i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen (»ansøgningen«) den 27. juni 2021.

(3)

Norges kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 10. december 2021 Kommissionen, at den i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det var nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i nævnte forordning skal den kompetente vurderingsmyndighed foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen senest 365 dage efter dens validering.

(4)

Den kompetente vurderingsmyndighed kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at fremlægge tilstrækkelige oplysninger til at foretage vurderingen, jf. artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. I så fald stilles fristen på 365 dage i bero for en periode, der ikke må overstige 180 dage i alt, medmindre en længere suspension er begrundet i arten af de anmodede oplysninger eller særlige omstændigheder.

(5)

Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed skal Det Europæiske Kemikalieagentur udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(6)

Det må derfor antages, at godkendelsen af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan behandles. Under hensyntagen til fristerne for den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering og for Det Europæiske Kemikalieagenturs udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse og den tid, der er nødvendig for at træffe afgørelse om, hvorvidt godkendelsen af medetomidin til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 21 kan fornyes, bør udløbsdatoen udsættes til den 30. juni 2025.

(7)

Efter forlængelsen af godkendelsen er medetomidin fortsat godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 21, under forudsætning af at specifikationerne og betingelserne i gennemførelsesforordning (EU) 2015/1731 overholdes —

(1)

Tebuconazol blev optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 betragtedes det derfor som godkendt i henhold til nævnte forordning indtil den 31. marts 2020 under forudsætning af, at kravene i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes.

(2)

Der blev den 27. september 2018 i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af tebuconazol til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 (»ansøgningen«).

(3)

Danmarks kompetente vurderingsmyndighed meddelte den 6. februar 2019 Kommissionen, at den i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 havde truffet afgørelse om, at det var nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I henhold til artikel 8, stk. 1, i nævnte forordning skal den kompetente vurderingsmyndighed foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen senest 365 dage efter dens validering.

(4)

Den kompetente vurderingsmyndighed kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at fremlægge tilstrækkelige oplysninger til at foretage vurderingen, jf. artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. I så fald stilles fristen på 365 dage i bero for en periode, der ikke må overstige 180 dage i alt, medmindre en længere suspension er begrundet i arten af de anmodede oplysninger eller særlige omstændigheder.

(5)

Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed skal Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) udarbejde en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for Kommissionen, jf. artikel 14, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(6)

Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1951 (3) blev godkendelsen af tebuconazol til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 forlænget til den 30. september 2022 for at give tilstrækkelig tid til at behandle ansøgningen.

(7)

Den 3. maj 2022 meddelte den kompetente vurderingsmyndighed Kommissionen, at den forventer at forelægge agenturet vurderingsrapporten vedrørende fornyelse i første halvdel af 2024.

(8)

Det må derfor antages, at godkendelsen af årsager, der ikke kan tilskrives ansøgeren, vil udløbe, inden der er truffet afgørelse om fornyelse heraf. Derfor bør den gældende godkendelse forlænges i tilstrækkelig lang tid til, at ansøgningen kan behandles. Under hensyntagen til fristerne for den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering, for agenturets udarbejdelse og fremlæggelse af sin udtalelse og den tid, der er nødvendig for, at Kommissionen kan træffe afgørelse om, hvorvidt godkendelsen af tebuconazol til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8 skal fornyes, bør godkendelsen forlænges til den 30. juni 2026.

(9)

Efter forlængelsen af godkendelsen er tebuconazol fortsat godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, under forudsætning af at kravene i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes —

(1)

Belgien anmodede den 8. september 2021 Kommissionen om at afgøre, hvorvidt et produkt, der ifølge fabrikantens angivelse indeholder »expellerpresset oleoresin af Capsicum«, og som fabrikanten markedsfører i Belgien som afskrækningsmiddel mod katte og hunde (»produktet«), er et biocidholdigt produkt som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.

(2)

Ifølge de oplysninger, Belgien har forelagt, er produktet en spray beregnet til brug på udendørs overflader (såsom terrasser, stier, mure, plankeværk mv.) for at afskrække katte og hunde fra disse overflader. Den tilsigtede anvendelse af produktet er forskellig fra anvendelsen af sprays, der indeholder samme eller lignende ingredienser, og som er beregnet til at anvendes til selvforsvar mod aggressive dyr.

(3)

I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 er definitionen af »stof«, med henblik på nævnte forordning, den, der er fastsat i artikel 3, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (2), hvori et stof er defineret som »et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet«.

(4)

Ifølge Det Europæiske Kemikalieagenturs vejledning (3) betragtes hele levende eller uforarbejdede døde organismer eller dele heraf (f.eks. grene, frugter eller blomster) ikke som stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.

(5)

»Expellerpresset oleoresin af Capsicum« er en olieholdig organisk harpiks, som udvindes ved expellerpresning af frugten fra planter af slægten Capsicum. »Expellerpresset oleoresin af Capsicum« er således fremstillet af forbindelser af grundstoffer i naturlig tilstand, men er ikke en hel levende eller uforarbejdet død organisme eller dele heraf.

(6)

»Expellerpresset oleoresin af Capsicum« bør derfor betragtes som et stof som defineret i artikel 3, nr. 1), i forordning (EF) nr. 1907/2006, og bør derfor i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 også betragtes som et stof i henhold til nævnte forordning.

(7)

Under visse omstændigheder kan katte og hunde have en uønsket tilstedeværelse eller en skadelig virkning på mennesker, menneskers aktiviteter eller de produkter, mennesker anvender eller producerer, og de kan derfor være omfattet af definitionen af en skadegører som defineret i artikel 3, stk. 1, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012. Da det er meningen, at »expellerpresset oleoresin af Capsicum«, der er indeholdt i produktet, skal have virkning imod sådanne skadegørere, er det således et aktivstof som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra c), i nævnte forordning.

(8)

Eftersom produktet indeholder et aktivstof og har til formål at afskrække en skadegører ved en virkemåde, der ikke udelukkende er fysisk eller mekanisk, bør produktet betragtes som et biocidholdigt produkt som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.

(9)

Produkttype 19, som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012, omfatter produkter til bekæmpelse af skadegørere ved at afskrække eller tiltrække dem. Da produktet anvendes med det formål at afskrække katte og hunde, falder en sådan anvendelse ind under beskrivelsen af produkttype 19.

(10)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —