1.   Ansøgere kan fremlægge data i overensstemmelse med del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 med den ordlyd, den havde, før den blev ændret ved nærværende forordning, i følgende tilfælde:

2.   En ansøger, der vælger at benytte sig af den i stk. 1 omhandlede valgmulighed, skal skriftligt oplyse herom ved indgivelsen af den pågældende ansøgning. Et sådant valg er uigenkaldeligt for den pågældende procedure.

1.   Med henblik på godkendelse af plantebeskyttelsesmidler efter betydningen i forordning (EF) nr. 1107/2009, som indeholder et eller flere aktivstoffer, der er mikroorganismer, gælder det, hvis dossiererne er indgivet i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 2, eller der ikke er truffet beslutning om at forny godkendelsen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, som ændret ved nærværende forordning, at ansøgerne:

2.   En ansøger, der vælger at benytte sig af den i stk. 1, litra b), omhandlede valgmulighed, skal skriftligt oplyse herom ved indgivelsen af den pågældende ansøgning. Et sådant valg er uigenkaldeligt for den pågældende procedure.

»INDLEDNING

Oplysninger, der skal fremlægges, samt tilvejebringelse og præsentation af disse

Der skal indgives et dossier i overensstemmelse med del A, hvis aktivstoffet er:

Der skal indgives et dossier i overensstemmelse med del B, hvis aktivstoffet er:

3.   God laboratoriepraksis (GLP)

4.   Testmateriale

5.   Forsøg med hvirveldyr

»DEL B

AKTIVSTOFFER, DER ER MIKROORGANISMER

INDLEDNING TIL DEL B

1.   ANSØGERENS IDENTITET, AKTIVSTOFFETS IDENTITET OG FREMSTILLINGSOPLYSNINGER

1.1.   Ansøger

Ansøgerens navn og adresse skal oplyses tillige med navn, adresse, telefonnummer og e-mailadresse for en kontaktmulighed.

1.2.   Producent

Der skal gives følgende oplysninger:

Hvis der efter godkendelse af mikroorganismen sker ændringer i antallet af producenter eller deres adresse, skal de krævede oplysninger meddeles på ny.

1.3.   Mikroorganismens identitet, taksonomi og fylogeni

De meddelte oplysninger skal gøre det muligt entydigt at identificere og karakterisere mikroorganismen.

1.4.   Specifikation af det pågældende Microbial Pest Control Agent as manufactured

1.4.1.   Indhold af aktivstoffet

Minimums- og maksimumsindholdet af mikroorganismen i MPCA'et som teknisk vare skal udledes af analysen af fem repræsentative batcher, jf. punkt 1.4.3, og oplyses. Indholdet skal udtrykkes i en passende mikrobiel enhed, som mest nøjagtigt afspejler den plantebeskyttende virkning, f.eks. antallet af aktive enheder, kolonidannende enheder eller internationale enheder pr. volumen- eller vægtenhed, eller på enhver anden måde, der er relevant for risikovurderingen af mikroorganismen. Relevansen af den mikrobielle enhed, der anvendes i forbindelse med de test, der skal udføres, skal begrundes. Anvendelsen af den pågældende enhed skal være konsekvent i de fremlagte undersøgelser og de fremlagte litteraturdata. Hvis der fremlægges litteraturdata om forskellige enheder, skal der foretages en ny beregning på grundlag af de anvendte enheder.

Hvis det hævdes, at en eller flere metabolitter, der er til stede i MPCA'et som teknisk vare, er en del af den plantebeskyttende virkning, skal indholdet af disse metabolitter angives som foreskrevet i del A, punkt 1.9.

1.4.2.   Identitet og kvantificering af tilsætningsstoffer, relevante kontaminerende mikroorganismer og relevante urenheder

Data om tilsætningsstoffer, relevante kontaminerende mikroorganismer, relevante urenheder og potentielt problematiske metabolitter, der er til stede i MPCA'et som teknisk vare, skal udledes direkte af analysen af fem repræsentative batcher, jf. punkt 1.4.3, og oplyses.

1.4.2.1.   Tilsætningsstoffers identitet og kvantificering

Identiteten samt minimums- og maksimumsindholdet i g/kg skal oplyses for hvert tilsætningsstof i MPCA'et som teknisk vare.

1.4.2.2.   Identitet og indhold af relevante kontaminerende mikroorganismer

Identiteten og maksimumsindholdet af relevante kontaminerende mikroorganismer i MPCA'et som teknisk vare, udtrykt i den relevante enhed, skal oplyses.

1.4.2.3.   Identitet og kvantificering af relevante urenheder

Identiteten og maksimumsindholdet af kemiske urenheder, der er til stede i MPCA'et som teknisk vare, og som er relevante på grund af uønskede toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømæssige egenskaber, skal oplyses i g/kg, herunder også potentielt problematiske metabolitter produceret af mikroorganismen som urenheder i produktionsbatchen.

1.4.3.   Batchernes analyseprofil

Der skal analyseres mindst fem repræsentative batcher fra den seneste og nuværende produktion af mikroorganismen. Alle de repræsentative batcher skal være påført en dato, der ligger inden for de seneste fem produktionsår. Fremstillingsdatoerne for de repræsentative batcher samt batchstørrelse skal oplyses.

Fremstilles aktivstoffet på forskellige produktionsanlæg, skal de oplysninger, der kræves i henhold til dette afsnit, gives for hvert enkelt anlæg.

Hvis de meddelte oplysninger vedrører et pilotplanteproduktionssystem, skal oplysningerne gives på ny, når industriproduktionsmetoder og -procedurer er blevet stabile. Der skal fremlægges industriproduktionsdata inden godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, i det omfang sådanne data foreligger. Hvis der ikke foreligger industriproduktionsdata, skal dette begrundes.

1.5.   Oplysninger om fremstillingsproces og kontrolforanstaltninger for aktivstoffet

1.5.1.   Produktion og kvalitetskontrol

Det skal oplyses, hvordan mikroorganismen masseproduceres, for alle trin i fremstillingsprocessen. Disse oplysninger skal omfatte relevante beskrivelser af:

Det skal oplyses, hvilken type fremstillingsproces (f.eks. kontinuerlig proces eller batchproces) der anvendes.

Både produktionsmetode/-proces og produkt skal være omfattet af regelmæssig kvalitetskontrol, og kvalitetssikringskriterierne skal fremlægges. Navnlig skal muligheden for spontane ændringer af mikroorganismens karakteristika overvåges. Det skal angives, hvor i processen de enkelte kvalitetssikringstrin gennemføres, ligesom det skal beskrives, hvordan prøverne til kvalitetssikringsscreening udtages.

De metoder, der anvendes til at sikre et ensartet produkt, og de assaymetoder, der skal sikre mikroorganismens standardisering, vedligeholdelse og renhed med henblik på at forhindre tilstedeværelse af relevante kontaminerende mikroorganismer og relevante urenheder i MPCA'et som teknisk vare, skal beskrives og specificeres.

Der skal oplyses om eventuelle aktivitetstab i starterkulturer samt de relevante metoder til vurdering heraf. Hvis det er relevant, skal der gives en beskrivelse af eventuelle metoder til at forhindre, at mikroorganismen mister sin virkning på målorganismen.

1.5.2.   Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, oplagring, transport eller brand

Der skal indgives et sikkerhedsdatablad, jf. artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (4), for MPCA'et som teknisk vare.

1.5.3.   Procedurer for destruktion eller dekontaminering

Metoder til sikker bortskaffelse af MPCA'et som teknisk vare eller om nødvendigt til at gøre mikroorganismen ikke-levedygtig inden bortskaffelse af MPCA'et som teknisk vare (f.eks. kemiske metoder eller autoklavering) samt metoder til bortskaffelse af kontamineret emballage og andre kontaminerede materialer skal beskrives.

Der skal fremlægges oplysninger, der godtgør, at de pågældende metoder er effektive og sikre.

2.   MIKROORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER

2.1.   Oprindelse, forekomst og tidligere anvendelse

2.1.1.   Oprindelse og isoleringskilde

Den geografiske placering og den pågældende miljøtype (f.eks. substrat, værtsorganismer), som mikroorganismen er isoleret fra, skal angives. Metoden til isolering og udvælgelse af mikroorganismen skal oplyses.

2.1.2.   Forekomst

Mikroorganismens geografiske udbredelse skal beskrives.

Det skal beskrives, hvilke(n) miljøtype(r) mikroorganismen formodes allerede at forekomme i (f.eks. jord, vand, rhizosfæren, phyllosfæren, værtsorganisme).

Hvis det er relevant, beskrives det, hvilke fødevarer eller foderstoffer mikroorganismen formodes allerede at forekomme i.

De oplysninger, der er omhandlet i dette punkt, skal gives på det mest relevante højeste taksonomiske niveau (f.eks. stamme, art, slægt), og valget af det relevante højeste taksonomiske niveau skal begrundes.

2.1.3.   Tidligere anvendelse

Kendte tidligere og nuværende anvendelser af mikroorganismen (f.eks. til forskning, kommerciel brug eller vurdering med henblik på anbefaling af Qualified Presumption of Safety (5)-status, dvs. betinget antagelse om sikkerhed) skal beskrives. Beskrivelsen skal omfatte både plantebeskyttelsesformål og andre anvendelser (f.eks. anvendelser og/eller vurderinger i henhold til andre lovgivningsmæssige rammer, bioremediering eller anvendelse i fødevarer og foder).

De oplysninger, der er omhandlet i dette punkt, skal gives på det mest relevante højeste taksonomiske niveau (f.eks. stamme, art, slægt). Valget af det relevante højeste taksonomiske niveau skal begrundes.

2.2.   Mikroorganismens økologi og livscyklus

Mikroorganismens kendte livscyklus/livscykler, dens livsform(er) (f.eks. parasitisk, saprofytisk, endofytisk, patogen) og dens økologiske niche(r) samt alle former, der kan forekomme, og reproduktionsmåden skal beskrives.

For bakteriofager skal der, hvis det er relevant, gives oplysninger om lysogene og lytiske egenskaber.

For svampe og bakterier skal der, hvis det er relevant, gives oplysninger om:

2.3.   Virkningsmekanisme over for målorganismen og værtsspektrum

Alle tilgængelige oplysninger om virkningsmekanismer over for målorganismen/målorganismerne skal fremlægges.

Hvis virkningsmekanismen over for målorganismen er patogen eller parasitisk, skal der gives oplysninger om infektionsstedet, hvordan indtrængningen i målorganismen finder sted, infektionsdosis og målorganismens modtagelige stadier. Der skal gives oplysninger om eventuelle forsøgsresultater.

Hvis der er tale om en virkningsmekanisme baseret på en potentielt problematisk metabolit, som produceres af den mikroorganisme, der er under vurdering, og er identificeret i henhold til punkt 2.8, skal der fremlægges oplysninger fra videnskabelig, peer-evalueret litteratur eller andre pålidelige kilder om den potentielt problematiske metabolits sandsynlige virkningsmekanisme og den potentielt problematiske metabolits sandsynlige eksponeringsvej over for målorganismen.

Alle kendte værtsorganismer for mikroorganismen skal angives på det relevante taksonomiske niveau. Tilgængelige oplysninger om mulig tæthed af værtsorganismer, som underbygger indikation for naturlig forekomst af mikroorganismerne, skal fremlægges.

2.4.   Vækstbetingelser

Betingelserne for mikroorganismens vækst og formering skal beskrives (f.eks. vært, næringsstoffer, pH, osmotisk potentiale, fugtighed). Den minimale, optimale og maksimale temperatur, der er en forudsætning for vækst og formering, skal oplyses. Generationstiden under gunstige vækstbetingelser skal oplyses.

2.5.   Infektivitet over for målorganismen

Er en eller flere patogene virkningsmekanismer over for målorganismen beskrevet i punkt 2.3, skal virulensfaktorer og (hvis det er relevant) miljøfaktorer, der påvirker dem, angives og beskrives. Resultaterne af relevante forsøg samt/eller data/oplysninger fra eksisterende litteratur på det relevante taksonomiske niveau skal oplyses.

2.6.   Sammenhæng med kendte humanpatogener og patogener for ikke-målorganismer

Hvis mikroorganismen er nært beslægtet med kendte patogener for mennesker, dyr, afgrøder eller andre ikke-målarter, skal ansøgeren:

2.7.   Genetisk stabilitet og faktorer, der påvirker den

Hvis mikroorganismen er en ikke-virulent variant af et plantepatogent virus, skal sandsynligheden for fornyet virulens som følge af mutation efter udbringning under de påtænkte anvendelsesbetingelser oplyses, med angivelse af, hvilke foranstaltninger der kan træffes for at mindske sandsynligheden for, at dette sker, og af effektiviteten af sådanne foranstaltninger.

2.8.   Oplysninger om potentielt problematiske metabolitter

Ansøgeren skal i overensstemmelse med dette punkt identificere og listeopføre potentielt problematiske metabolitter, som mikroorganismen producerer, og tillige forelægge en sammenfatning af de oplysninger, der er fremlagt i henhold til punkt 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 og 7.2.2, og som er anvendt til at identificere metabolitter, der er potentielt problematiske, eller udelukke, at de er det, medmindre mikroorganismen er et virus.

Potentielt problematiske metabolitter kan identificeres på grundlag af videnskabelig litteratur eller observation af toksicitet, økotoksicitet eller antimikrobiel aktivitet i undersøgelser af mikroorganismen eller nærtbeslægtede stammer. Fravær af det eller de gener, der er en forudsætning for produktion af den eller de identificerede potentielt problematiske metabolitter, dokumenteret ved hjælp af egnede genomforskningsmetoder (f.eks. helgenomsekventering), betragtes som bevis for, at en sådan fare ikke gør sig gældende i tilknytning til den eller de pågældende metabolitter.

Alle tilgængelige oplysninger (f.eks. videnskabelig litteratur, forsøg) om metabolitterne og de dermed forbundne identificerede farer (f.eks. den toksikologiske karakterisering) og, hvor det er relevant, eksponeringen for metabolitten skal fremlægges i overensstemmelse med de relevante punkter (dvs. punkt 5.5, 6.1, 6.2 og 7.2, hvis det er relevant for menneskers og dyrs sundhed, og punkt 7.2 og 8.8, hvis det er relevant for ikke-målorganismer).

2.9.   Tilstedeværelse af overførbare gener for antimikrobiel resistens

Hvis mikroorganismen er en bakterie, skal der gives oplysninger om eventuel resistens over for relevante antimikrobielle stoffer på stammeniveau, ligesom det skal oplyses, hvorvidt generne for antimikrobiel resistens er erhvervet, kan overføres og er funktionelle. De meddelte oplysninger skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere risiciene for menneskers og dyrs sundhed som følge af eventuel overførsel af relevante gener for antimikrobiel resistens.

3.   YDERLIGERE OPLYSNINGER

3.1.   Funktion og målorganisme

Den biologiske funktion skal angives som:

3.2.   Påtænkt anvendelsesområde

Eksisterende og påtænkt(e) anvendelsesområde(r) for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismen, skal angives som følger:

3.3.   Afgrøder eller produkter, der beskyttes eller behandles

Der skal gives detaljerede oplysninger om eksisterende eller påtænkte anvendelsesformål (afgrøder, grupper af afgrøder, planter eller planteprodukter, der beskyttes).

3.4.   Oplysninger om mulig udvikling af resistens hos målorganismen eller målorganismerne

Tilgængelige oplysninger fra videnskabelig, peer-evalueret litteratur eller andre pålidelige kilder om potentiel udvikling af resistens eller krydsresistens hos målorganismen eller målorganismerne skal fremlægges. Om muligt beskrives de relevante forvaltningsstrategier.

3.5.   Litteratur

Der skal fremlægges en sammenfatning af den systematiske gennemgang af den videnskabelige, peer-evaluerede litteratur, der er brugt til at tilvejebringe de data, der kræves i henhold til del B, herunder angivelse af anvendte bibliografiske databaser, kriterier for vurdering af relevans og pålidelighed i forhold til datakravene, søgestrategier osv.

Sammenfatningen skal indeholde en liste over de referencer, der er anvendt ved udarbejdelsen af dossieret, med angivelse af, hvilke punkter de respektive referencer er relevante for.

4.   ANALYSEMETODER

Indledning

Analysemetoderne skal anvendes i forbindelse med analysen af, hvorvidt produktionsbatcher overholder de aftalte specifikationer, hvor det er relevant (jf. afsnit 1), og tilvejebringelsen af data til brug i risikovurderingen vedrørende human- eller økotoksikologiske aspekter. Analysemetoderne skal tillige understøtte trinnene efter godkendelse, f.eks. til overvågning af restkoncentrationer på afgrøder (afsnit 6), hvis det er relevant. Valget af den anvendte metode skal begrundes.

Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives detaljerede oplysninger om analyseudstyr, -materialer og -betingelser. Hvis en internationalt anerkendt metode kan anvendes, skal dette oplyses.

Data for specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed, jf. del A, punkt 4.1 og 4.2, kræves også for metoder baseret på analytisk kemi til analyse af relevante urenheder, potentielt problematiske metabolitter og tilsætningsstoffer, der er indeholdt i MPCA'et som teknisk vare.

Efter anmodning fra den rapporterende medlemsstat skal følgende fremlægges:

4.1.   Metoder til analyse af MPCA'et som teknisk vare

Følgende metoder skal beskrives ved fremlæggelse af valideringsdata:

4.2.   Metoder til bestemmelse af mikroorganismens tæthed og kvantificering af restkoncentrationer

De anvendte metoder til bestemmelse og kvantificering af:

på og/eller i afgrøder, i fødevarer og foder, i dyre- og menneskevæv og -væsker samt i relevante miljøtyper skal beskrives.

Hvis det er relevant, beskrives metoder til overvågning efter godkendelse. Metoder til overvågning efter godkendelse skal være så enkle som muligt, være så lidt udgiftskrævende som muligt og kunne gennemføres med almindeligt tilgængeligt udstyr.

5.   VIRKNINGER PÅ MENNESKERS SUNDHED

Indledning

5.1.   Medicinske data

5.1.1.   Terapeutiske foranstaltninger og førstehjælp

Det skal beskrives, hvilken behandling og førstehjælp der skal gives i tilfælde af indtagelse, indånding eller kontaminering af øjne og hud. Tilgængelige oplysninger baseret på praktisk erfaring eller på teoretiske ræsonnementer skal fremlægges.

Uden at det berører artikel 10 i Rådets direktiv 98/24/EF (6), skal der fremlægges data og oplysninger fra praksis om genkendelse af infektions- og patogenicitetssymptomer og om effektiviteten af terapeutiske foranstaltninger, såfremt sådanne data og oplysninger foreligger.

For mikroorganismer, bortset fra virus, skal antimikrobielle stoffer, der er effektive over for mikroorganismen, angives. Identificeres en eller flere potentielt problematiske metabolitter, jf. punkt 2.8, skal effektiviteten af kendte antagonister af den eller de pågældende metabolitter oplyses.

5.1.2.   Medicinsk overvågning

Alle foreliggende rapporter om programmer for bedriftssundhedsovervågning skal fremlægges. Sådanne rapporter kan vedrøre den stamme, der er under vurdering, nærtbeslægtede stammer eller potentielt problematiske metabolitter og skal være underbygget af oplysninger om programmernes design, om anvendelse af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige værnemidler, og om eksponering for mikroorganismen eller de potentielt problematiske metabolitter. Rapporterne skal indeholde data om virkninger på enkeltpersoner, der er blevet eksponeret for mikroorganismen eller de potentielt problematiske metabolitter i produktionsanlæg eller efter udbringning af mikroorganismen (f.eks. landbrugsmedarbejdere eller forskningspersonale), såfremt sådanne data foreligger. Rapporterne skal desuden omfatte data om sensibilisering og/eller allergiske reaktioner, såfremt sådanne data foreligger.

I tilfælde af skadelige virkninger skal der lægges vægt på, om personens modtagelighed kan have været påvirket af eventuelle prædisponerende faktorer såsom allerede eksisterende sygdom, medicinsk behandling, svækket immunforsvar, graviditet eller amning.

5.1.3.   Oplysninger om sensibilisering og allergenicitet

Foreliggende rapporter fra den offentliggjorte peer-evaluerede litteratur om mikroorganismen eller nærtbeslægtede medlemmer af den taksonomiske gruppe vedrørende sensibilisering hos mennesker skal fremlægges. Da der ikke findes en tilstrækkeligt effektiv metode til vurdering af mikroorganismers sensibiliserende egenskaber, skal de betragtes som potentielle allergener, indtil der foreligger en valideret test, og det i hvert enkelt tilfælde er godtgjort, at mikroorganismen enten har eller ikke har sensibiliserende egenskaber.

5.1.4.   Direkte observation

Foreliggende rapporter fra den offentliggjorte peer-evaluerede litteratur om mikroorganismen eller nærtbeslægtede medlemmer af den taksonomiske gruppe vedrørende kliniske tilfælde af infektion hos mennesker skal fremlægges sammen med rapporter om eventuelle opfølgende undersøgelser. Sådanne rapporter skal indeholde beskrivelser af eksponeringens art og omfang samt de observerede kliniske symptomer, førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger, der er anvendt, samt foretagne målinger og andre observationer.

I tilfælde af skadelige virkninger skal der lægges vægt på, om personens modtagelighed kan have været påvirket af eventuelle prædisponerende faktorer såsom allerede eksisterende sygdom, medicinsk behandling, svækket immunforsvar, graviditet eller amning.

5.2.   Vurdering af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for mennesker

Undersøgelser til bestemmelse af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet skal udføres som beskrevet i punkt 5.3.1 og 5.4, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at der ikke kan forventes sådanne virkninger. Weight-of-the-evidence-tilgangen kan baseres på de oplysninger, der er fremlagt i henhold til punkt 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 og 5.1, og/eller andre pålidelige kilder (f.eks. Qualified Presumption of Safety (7)). Der skal i en sammenfatning tages hensyn til disse oplysninger til påvisning af fravær af infektivitet og patogenicitet over for mennesker med henblik på at begrunde, at de undersøgelser, der kræves i henhold til punkt 5.3.1 og 5.4, ikke fremlægges.

5.3.   Undersøgelser af mikroorganismens infektivitet og patogenicitet

5.3.1.   Infektivitet og patogenicitet

Medmindre ansøgeren kan påvise fravær af infektivitet og patogenicitet på grundlag af en weight-of-the-evidence-tilgang, jf. punkt 5.2, skal undersøgelser, data og oplysninger fremlægges og vurderes i overensstemmelse med punkt 5.3.1.1 til 5.3.1.3. Disse undersøgelser, data og oplysninger skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt eksponering for mikroorganismen, og navnlig til at påvise eller give indikation af:

Udføres disse undersøgelser, skal ansøgeren:

5.3.1.1.   Oral infektivitet og patogenicitet

Oral infektivitet og patogenicitet efter en enkelt eksponering for mikroorganismen skal oplyses.

Der skal udføres en undersøgelse med forsøgsdyr i overensstemmelse med de relevante retningslinjer, medmindre ansøgeren kan påvise fravær af oral infektivitet og patogenicitet på grundlag af en weight-of-the-evidence-tilgang, jf. punkt 5.2.

5.3.1.2.   Intratracheal/intranasal infektivitet og patogenicitet

Intratracheal/intranasal infektivitet og patogenicitet efter en enkelt eksponering for mikroorganismen skal oplyses. En ekspertvurdering vil kunne underbygge vurderingen af, hvilken af de to eksponeringsveje det er mest hensigtsmæssigt at undersøge, baseret på mikroorganismens biologiske egenskaber og tilgængelige oplysninger som beskrevet i punkt 5.1 og 5.2.

Der skal udføres en undersøgelse med forsøgsdyr i overensstemmelse med de relevante retningslinjer, medmindre ansøgeren kan påvise fravær af intratracheal/intranasal infektivitet og patogenicitet på grundlag af en weight-of-the-evidence-tilgang, jf. punkt 5.2.

5.3.1.3.   Intravenøs, intraperitoneal eller subkutan enkelt eksponering

Den intravenøse, intraperitoneale eller subkutane test betragtes som et yderst følsomt assay, når det gælder påvisning af især infektivitet. Det værst tænkelige scenarie — dvs. at mikroorganismen bryder igennem hudbarrieren og trænger ind i kroppen i en høj koncentration — kan i tilfælde af usikkerhed lægges til grund for vurdering af resultaterne af oral og intratracheal/intranasal testning.

Valget af den eksponeringsvej, det er mest hensigtsmæssigt at undersøge, skal baseres på mikroorganismens biologiske egenskaber og tilgængelige oplysninger som krævet i henhold til punkt 5.1 og 5.2.

Der skal udføres en undersøgelse med forsøgsdyr i overensstemmelse med de relevante retningslinjer, medmindre ansøgeren kan påvise fravær af intravenøs, intraperitoneal og subkutan infektivitet og patogenicitet på grundlag af en weight-of-the-evidence-tilgang, jf. punkt 5.2.

5.3.2.   Cellekulturundersøgelse

Disse oplysninger skal fremlægges for mikroorganismer med intracellulær replikation, såsom virus, viroider eller, hvis det er relevant, bakterier og protozoer, medmindre de oplysninger, der er fremlagt i henhold til afsnit 1, 2 og 3, klart dokumenterer, at mikroorganismen ikke replikerer i homøotermiske (varmblodede) organismer.

Hvis disse oplysninger kræves, skal der skal udføres en cellekulturundersøgelse i humane celle- eller vævskulturer fra forskellige organer. Udvælgelsen kan baseres på de forventede målorganer efter infektion. Hvis humane celle- eller vævskulturer fra bestemte organer ikke er til rådighed, skal der anvendes andre pattedyrscelle- og vævskulturer. For virus skal der lægges særlig vægt på evnen til at interagere med det menneskelige genom.

5.4.   Specifikke undersøgelser af mikroorganismens infektivitet og patogenicitet

Hvis de tilgængelige oplysninger (jf. punkt 5.2) eller observerede virkninger i enkeltdosis-infektivitets- og patogenicitetsundersøgelserne (jf. punkt 5.3.1) på grundlag af en ekspertvurdering kræver yderligere undersøgelser, skal der gennemføres specifikke infektivitets- og/eller patogenicitetsundersøgelser, navnlig i tilfælde af nært slægtskab med mikroorganismer, der er patogene for mennesker eller dyr.

Hvis disse undersøgelser er påkrævet, skal de udformes individuelt ud fra de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås.

5.5.   Oplysninger om og toksicitetstest af metabolitter

5.5.1.   Oplysninger om metabolitter

Der skal fremlægges oplysninger (f.eks. videnskabelig litteratur, undersøgelsesresultater) om den toksikologiske karakterisering af metabolitterne og de dermed forbundne identificerede farer for menneskers og dyrs sundhed, som er indsamlet eller tilvejebragt med henblik på at identificere de potentielt problematiske metabolitter eller udelukke, at de er problematiske.

For metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for menneskers eller dyrs sundhed, skal der fremlægges et estimat over eksponeringen af mennesker, jf. punkt 6.1 og 7.2.1.

5.5.2.   Yderligere toksicitetstest af potentielt problematiske metabolitter

For potentielt problematiske metabolitter, der er identificeret på grundlag af oplysninger om fare for (jf. punkt 5.5.1) og eksponering af (jf. punkt 6.1, 7.2.1 og 7.2.2) mennesker eller dyr, og som er opført under punkt 2.8, skal der fastsættes en eller flere toksikologiske referenceværdier på grundlag af de foreliggende toksikologiske oplysninger for hver enkelt potentielt problematisk metabolit. Referenceværdierne skal gøre det muligt at foretage vurderinger af risikoen for sprøjteførere, arbejdstagere, andre tilstedeværende, lokale beboere og forbrugere, alt efter hvad der er relevant, medmindre der kan foretages en risikovurdering på anden vis (f.eks. en kvalitativ vurdering eller anvendelse af konceptet Threshold of Toxicological Concern (TTC)).

Hvis det ikke er muligt at fastsætte referenceværdier på grundlag af de oplysninger, der allerede foreligger, eller hvis de rapporterede virkninger nødvendiggør yderligere undersøgelser, skal de pågældende undersøgelser (f.eks. korttidstoksicitetstest/genotoksicitetstest) udføres som relevant i hvert enkelt tilfælde. Hvis der gennemføres toksicitetstest af metabolitter, skal kravene i del A for den pågældende type test følges.

For organismer, der ikke er blevet undersøgt tilbundsgående, dvs. for hvilke de offentliggjorte oplysninger ikke er tilstrækkelige som grundlag for at drage en konklusion vedrørende dannelsen af potentielt problematiske metabolitter, skal der udføres en toksicitetstest med gentagen dosering på relevante fraktioner af MPCA'et som teknisk vare i overensstemmelse med bestemmelserne i del A for den samme type test. Beslutningen om, hvorvidt yderligere undersøgelser er påkrævet, skal baseres på arten af de toksiske virkninger observeret i forbindelse med en sådan toksicitetstest med gentagen dosering og på en ekspertvurdering.

6.   RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER, FØDEVARER OG FODERSTOFFER

Indledning

Der skal fremlægges data om restkoncentrationer i overensstemmelse med punkt 6.2, medmindre:

6.1.   Estimat over forbrugernes eksponering for restkoncentrationer

Der skal gives et estimat over forbrugernes eksponering for metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for menneskers sundhed på grundlag af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med punkt 5.5.1, under hensyntagen til den påtænkte anvendelse.

Estimatet skal for metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for menneskers sundhed, omfatte en beregning af de forventede mængder af restkoncentrationer af disse metabolitter på spiselige dele af behandlede afgrøder under de værst tænkelige betingelser, under hensyntagen til kritisk god landbrugspraksis, mikroorganismens økologi, herunder dens livsform (f.eks. saprofytisk, parasitisk, endofytisk), værtsspektret, livscyklus, populationsvækstbetingelser samt de forhold, der udløser henholdsvis produktion af og egenskaberne ved den metabolit, for hvilken der er påvist en fare for menneskers sundhed.

Estimatet over eksponeringen for restkoncentrationer af metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for menneskers sundhed, kan også understøttes af direkte målinger af metabolitten, f.eks. for at vise, at metabolitten ikke forekommer på spiselige dele på høsttidspunktet. Ved vurderingen af behovet for direkte målinger skal der tages hensyn til sandsynligheden for og relevansen af eksponering for metabolitten dannet efter udbringningen på de spiselige dele (in situ-produktion). Dette kan omfatte en sammenholdelse af metabolittens baggrundsniveau med det forhøjede niveau af metabolitten som følge af behandling med plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder aktivstoffet. Anvendelse af read-across-metoder skal begrundes.

Et estimat over eksponeringen for metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for menneskers sundhed, kan understøttes af direkte målinger af mikroorganismens tæthed på spiselige dele af behandlede afgrøder, f.eks. hvis det ikke på tilfredsstillende vis kan godtgøres, at in situ-produktion af metabolitten ikke er relevant for forbrugerne. Sådanne målinger skal foretages under normale anvendelsesbetingelser og i overensstemmelse med god landbrugspraksis.

Der skal med estimatet, alt efter tilfældet, tages hensyn til hele afgrødens livscyklus (f.eks. før høst/efter høst) for at sikre en korrekt vurdering af risikoen for forbrugerne. Der skal anvendes en weight-of-the-evidence-tilgang. Når det er relevant, kan tilstrækkeligt underbyggede analogislutninger (read-across) fremlægges som dokumentation (f.eks. mellem forskellige substanser, artsmedlemmer eller vejrforhold).

På grundlag af eksponeringsvurderingen skal der foretages en vejledende vurdering af risikoen for forbrugerne med henblik på at påvise, at den forventede eksponering for metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for menneskers sundhed, ikke udgør en uacceptabel risiko for forbrugerne ved indtagelse.

6.2.   Tilvejebringelse af data om restkoncentrationer

For potentielt problematiske metabolitter identificeret i overensstemmelse med punkt 2.8, for hvilke det ikke med de oplysninger, der er fremlagt i henhold til punkt 6.1, på tilfredsstillende vis er godtgjort, at risikoen for forbrugerne er acceptabel, kræves der en datapakke med relevante undersøgelser af restkoncentrationer, jf. del A, afsnit 6. Undersøgelserne skal udføres med et repræsentativt plantebeskyttelsesmiddel med henblik på at analysere og om muligt kvantificere de forskellige potentielt problematiske metabolitter, der er identificeret i overensstemmelse med punkt 2.8.

Hvis der kræves en datapakke om restkoncentrationer:

7.   MIKROORGANISMENS FOREKOMST I MILJØET, HERUNDER POTENTIELT PROBLEMATISKE METABOLITTERS SKÆBNE OG OPFØRSEL

Indledning

7.1.   Mikroorganismens forekomst i miljøet

7.1.1.   Mikroorganismens forventede densitet i miljøet

7.1.1.1.   Jordbund

Mikroorganismens forventede densitet i miljøet i jord efter behandling med det plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder den pågældende mikroorganisme, under de påtænkte anvendelsesbetingelser skal estimeres, medmindre ansøgeren på tilfredsstillende vis godtgør fravær af fare, jf. afsnit 8.

7.1.1.2.   Vand

Mikroorganismens forventede densitet i miljøet i overfladevand efter behandling med det plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder den pågældende mikroorganisme, under de påtænkte anvendelsesbetingelser skal estimeres, medmindre ansøgeren på tilfredsstillende vis godtgør fravær af fare, jf. afsnit 8.

7.1.2.   Eksponering for mikroorganismer, der vides at være patogene for planter eller andre organismer

For mikroorganismer, der ikke forekommer i de relevante europæiske miljøer på det relevante højeste taksonomiske niveau, og som vides at være patogene enten for planter eller for andre organismer (jf. punkt 2.2 og 2.3), skal det angives, hvilke værtsorganismer mikroorganismen forventes at ville formere sig i. Hvis ikke-målorganismer, jf. afsnit 8, vil kunne blive eksponeret for de værtsorganismer, der koloniseres af patogenet, skal der fremlægges oplysninger om sandsynligheden for eksponering og, hvis det er relevant, eksponeringsniveauet.

Sådanne oplysninger kan gives på grundlag af de biologiske egenskaber (jf. afsnit 2), litteraturdata og/eller undersøgelser, der kræves i henhold til punkt 8.

7.1.3.   Kvalitativ vurdering af eventuel eksponering for mikroorganismen

Der skal foretages en kvalitativ vurdering af eksponeringen for mikroorganismen, hvis:

Hvis det er nødvendigt at fremlægge supplerende oplysninger til underbygning af risikovurderingen, skal der fremlægges en kvalitativ vurdering af eksponeringen for mikroorganismen under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang. En sådan kvalitativ vurdering skal tage hensyn til den forventede densitet i miljøet, beregnet i overensstemmelse med punkt 7.1.1, og kan baseres på mikroorganismens økologi, herunder dens livsform (f.eks. saprofytisk, parasitisk, endofytisk), værtsspektret og tætheden af potentielle værter, livscyklus, populationsvækstbetingelser eller tilgængelige overvågningsdata på det relevante højeste taksonomiske niveau. Anvendelse af analogislutninger (read-across) (f.eks. mellem stammer af samme art) skal begrundes på passende vis.

7.1.4.   Eksponeringsdata om mikroorganismen fra forsøg

Hvis der under hensyntagen til de oplysninger, der er fremlagt i henhold til punkt 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 og 7.2, påvises en potentiel risiko for mennesker eller ikke-målorganismer, eller hvis der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger til at kunne drage konklusioner herom, skal mikroorganismens populationstæthed bestemmes i den eller de relevante miljøtyper (f.eks. jord, vand, planteoverflader).

Forsøgsdataene skal omfatte populationstætheder målt over et tidsforløb, der omfatter situationen henholdsvis før og umiddelbart efter udbringning, med henblik på at påvise mulig nedgang i populationstætheden.

7.2.   Den eller de potentielt problematiske metabolitters skæbne og opførsel

7.2.1.   Forventet miljømæssig koncentration

I tilfælde, hvor metabolitter, der er farlige for mennesker eller ikke-målorganismer (jf. punkt 5.5.1 og 8.8.1), er til stede i MPCA'et som teknisk vare, skal den forventede miljømæssige koncentration af metabolitterne i den relevante miljøtype (dvs. jord, overfladevand, grundvand eller luften) oplyses. Hvis det ikke på tilfredsstillende vis kan godtgøres, at in situ-produktion af metabolitterne ikke er relevant for risikovurderingen, skal bestemmelserne i punkt 7.2.2 følges.

Beregninger af den forventede miljømæssige koncentration er ikke påkrævet for metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for menneskers sundhed eller ikke-målorganismer, når de dannes in situ, men som ikke er til stede i MPCA'et som teknisk vare.

7.2.2.   Kvalitativ vurdering af eventuel eksponering

I tilfælde af identifikation af metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for menneskers sundhed eller ikke-målorganismer (jf. punkt 5.5.1 og 8.8.1), skal der foretages en kvalitativ vurdering af eventuel eksponering for disse metabolitter, hvis de oplysninger, der er fremlagt i henhold til punkt 7.2.1, ikke er tilstrækkelige som grundlag for at drage konklusioner om acceptabel risiko for ikke-målorganismer eller om, at der ikke er nogen risiko for menneskers sundhed.

Om nødvendigt kan vurderingen baseres på eksisterende viden om:

Der skal anvendes en weight-of-the-evidence-tilgang. Anvendelse af analogislutninger (read-across) (f.eks. mellem forskellige substanser, artsmedlemmer eller vejrforhold) skal begrundes på passende vis.

7.2.3.   Eksponeringsdata fra forsøg

Der skal fremlægges eksponeringsdata fra forsøg for potentielt problematiske metabolitter identificeret i overensstemmelse med punkt 2.8, for hvilke de oplysninger, der er fremlagt i henhold til punkt 7.2.1 og 7.2.2, ikke er tilstrækkelige som grundlag for at drage konklusioner om acceptabel risiko for ikke-målorganismer eller om, at der ikke er nogen risiko for menneskers sundhed.

I sådanne tilfælde, og hvis det er teknisk muligt, skal der fremlægges tilstrækkelige oplysninger om koncentrationen af den potentielt problematiske metabolit i de relevante miljøtyper (f.eks. jord, overfladevand, grundvand, luften, blomster, blade, rødder eller værtsorganismer) til, at der kan foretages en vurdering. Undersøgelsen skal udføres i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i del A for den relevante type undersøgelse.

8.   ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER

Indledning

8.1.   Virkninger på hvirveldyr, der lever på land

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for hvirveldyr, der lever på land (f.eks. pattedyr, fugle, krybdyr og padder), baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3, 5 og 7, samt eventuelt oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Der skal udføres relevante patogenicitets-/infektivitetsundersøgelser, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at mikroorganismens patogenicitet/infektivitet i forhold til ikke-målhvirveldyr, der lever på land, kan vurderes på grundlag af den fremlagte sammenfatning.

Hvis disse undersøgelser er påkrævet, gælder det, at:

8.2.   Virkninger på vandorganismer

8.2.1.   Virkninger på fisk

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for fisk, baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7, samt eventuelt andre oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Der skal udføres relevante patogenicitets-/infektivitetsundersøgelser, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at:

Hvis der observeres skadelige virkninger i sådanne undersøgelser, skal der udføres yderligere relevante undersøgelser (f.eks. under repræsentative betingelser i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser).

8.2.2.   Virkninger på hvirvelløse vanddyr

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for hvirvelløse vanddyr baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7, samt eventuelt andre oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Der skal udføres relevante patogenicitets-/infektivitetsundersøgelser, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at:

Hvis der observeres skadelige virkninger i sådanne undersøgelser, skal der udføres yderligere relevante undersøgelser (f.eks. under repræsentative betingelser i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser).

8.2.3.   Virkninger på alger

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for alger baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7, samt eventuelt andre oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Der skal udføres relevante undersøgelser af patogene/infektiøse virkninger på algevækst og væksthastighed, hvis mikroorganismen vides at have en herbicid virkningsmekanisme eller at være nært beslægtet med et plantepatogen, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at:

Hvis der observeres skadelige virkninger i sådanne undersøgelser, skal der udføres yderligere relevante undersøgelser (f.eks. under repræsentative betingelser i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser).

8.2.4.   Virkninger på akvatiske makrofytter

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for akvatiske makrofytter baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7, samt eventuelt andre oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Relevante undersøgelser af patogene/infektiøse virkninger på akvatiske makrofytter skal udføres, hvis mikroorganismen vides at have en herbicid virkningsmekanisme eller at være nært beslægtet med et plantepatogen, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at:

Hvis der observeres skadelige virkninger i sådanne undersøgelser, skal der udføres yderligere relevante undersøgelser (f.eks. under repræsentative betingelser i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser).

8.3.   Virkninger på bier

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for bier baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7, samt eventuelt andre oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Der skal udføres relevante patogenicitets-/infektivitetsundersøgelser, omfattende voksen- og larvestadiet, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at:

Hvis der observeres skadelige virkninger i sådanne undersøgelser, skal der udføres yderligere relevante undersøgelser (f.eks. felttest under repræsentative betingelser i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser).

8.4.   Virkninger på andre leddyr, der ikke er målarter, end bier

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for andre leddyr, der ikke er målarter, end bier baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7, samt eventuelt andre oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Der skal udføres relevante patogenicitets-/infektivitetsundersøgelser, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at:

Hvis undersøgelser er påkrævet, skal disse udføres på to andre arter af leddyr end bier, som spiller en rolle i biologisk bekæmpelse, og som om muligt omfatter forskellige taksonomiske grupper (ordener), for hvilke der foreligger anerkendte testprotokoller, og ansøgeren skal begrunde de testede arters antal og taksonomi. Det kan desuden være nødvendigt at udføre disse test under betingelser, der påvirker mikroorganismens vækst eller levedygtighed.

Hvis der observeres skadelige virkninger i sådanne undersøgelser, skal der udføres yderligere relevante undersøgelser (f.eks. udvidede laboratorietest eller felttest under repræsentative betingelser i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser).

8.5.   Virkninger på jordlevende meso- og makroorganismer, der ikke er målarter

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for jordlevende meso- og makroorganismer, der ikke er målarter, baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7, samt eventuelt andre oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Der skal udføres relevante patogenicitets-/infektivitetsundersøgelser, medmindre:

Hvis undersøgelser er påkrævet, skal disse udføres på to arter af meso- og makroorganismer, der ikke er målarter, udvalgt på grundlag af de biologiske egenskaber ved den mikroorganisme, der er under vurdering, hvis det er muligt, og for hvilke der foreligger anerkendte testprotokoller.

Hvis der observeres skadelige virkninger i sådanne undersøgelser, skal der udføres yderligere relevante undersøgelser (f.eks. under repræsentative betingelser i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser).

8.6.   Virkninger på landplanter, der ikke er målarter

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for landplanter, der ikke er målarter, baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7, samt eventuelt andre oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Relevante undersøgelser af patogene/infektiøse virkninger på landplanter, der ikke er målarter, skal udføres, hvis mikroorganismen vides at have en herbicid virkningsmekanisme eller at være nært beslægtet med et plantepatogen, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at:

Hvis der observeres skadelige virkninger i sådanne undersøgelser, skal der udføres yderligere relevante undersøgelser (f.eks. under repræsentative betingelser i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser).

8.7.   Yderligere undersøgelser af mikroorganismen

Det kan være nødvendigt at fremlægge yderligere data om mikroorganismens potentielle patogenicitet/infektivitet over for ikke-målarter ud over de arter, der er vurderet med henblik på opfyldelse af kravene i punkt 8.1 til 8.6.

Disse data kan også bestå af en sammenfatning af både de oplysninger, der allerede er fremlagt i henhold til afsnit 2, 3, 5 og 7, og eventuelle oplysninger fra andre kilder eller fra supplerende infektivitets- og patogenicitetsundersøgelser.

8.8.   Oplysninger om og toksicitetstest af metabolitter

8.8.1.   Oplysninger om metabolitter

Der skal fremlægges oplysninger (f.eks. videnskabelig litteratur, undersøgelsesresultater) om den toksikologiske karakterisering af metabolitterne og de dermed forbundne identificerede farer for ikke-målorganismer, som er indsamlet eller tilvejebragt med henblik på at identificere de potentielt problematiske metabolitter eller udelukke, at de er problematiske.

For metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for ikke-målorganismer, skal der fremlægges et estimat over eksponeringen af de relevante ikke-målorganismer, jf. punkt 7.2.1.

8.8.2.   Yderligere toksicitetstest af potentielt problematiske metabolitter

For potentielt problematiske metabolitter, der er identificeret på grundlag af oplysninger om fare for (jf. punkt 8.8.1) og eksponering af (jf. punkt 7.2.1 og 7.2.2) ikke-målorganismer, og som er opført under punkt 2.8, skal der fremlægges yderligere oplysninger om deres toksicitet for de relevante ikke-målorganismer (f.eks. baseret på eksponering og indikation af toksicitet) blandt dem, der er beskrevet i punkt 8.1 til 8.6. Hvis det er nødvendigt at tilvejebringe forsøgsdata, skal der fremlægges relevante økotoksikologiske undersøgelser, jf. del A, afsnit 8.«

1.   Ansøgere skal i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler efter betydningen i forordning (EF) nr. 1107/2009, der indeholder et eller flere aktivstoffer, som er mikroorganismer, fremlægge data i overensstemmelse med del B i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 med den ordlyd, den havde, før den blev ændret ved nærværende forordning, hvis et af følgende gør sig gældende:

2.   Uanset stk. 1 kan ansøgere fra den 21. november 2022 vælge at fremlægge data i overensstemmelse med del B i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 som ændret ved nærværende forordning.

3.   En ansøger, der vælger at benytte sig af den i stk. 2 omhandlede valgmulighed, skal skriftligt oplyse herom ved indgivelsen af den pågældende ansøgning. Et sådant valg er uigenkaldeligt for den pågældende procedure.

»INDLEDNING

Oplysninger, der skal fremlægges, samt tilvejebringelse og præsentation af disse

3.   God laboratoriepraksis (GLP)

4.   Testmateriale

5.   Forsøg med hvirveldyr

»DEL B

PLANTEBESKYTTELSESMIDLER INDEHOLDENDE ET AKTIVSTOF, DER ER EN MIKROORGANISME

INDLEDNING TIL DEL B

1.   ANSØGERENS IDENTITET, PLANTEBESKYTTELSESMIDLETS IDENTITET OG FREMSTILLINGSOPLYSNINGER

De meddelte oplysninger skal sammen med oplysningerne om aktivstoffet, der er en mikroorganisme, være tilstrækkelige som grundlag for præcist at identificere og definere plantebeskyttelsesmidler. De meddelte oplysninger skal være tilstrækkelige som grundlag for at fastslå, om der foreligger faktorer, som vil kunne ændre egenskaberne ved aktivstoffet, der er en mikroorganisme, som plantebeskyttelsesmiddel i sammenligning med selve aktivstoffet, der er omhandlet i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. De omhandlede oplysninger og data kræves for alle plantebeskyttelsesmidler, medmindre andet er anført.

1.1.   Ansøger

Ansøgerens navn og adresse skal oplyses tillige med navn, adresse, telefonnummer og e-mailadresse for kontaktmuligheden.

1.2.   Producenten af præparatet og mikroorganismen/mikroorganismerne

Navn og adresse på producenten af præparatet og af hvert enkelt aktivstof, der er en mikroorganisme, i præparatet skal oplyses tillige med navn og adresse på hvert enkelt produktionsanlæg, hvor præparatet og aktivstoffet, der er en mikroorganisme, fremstilles. Hvis producenten indgår kontrakt med en tredjepart om fremstillingsprocessen, skal de samme oplysninger fremlægges for denne tredjepart.

Der skal for hver producent oplyses en kontaktmulighed (helst en central kontaktmulighed omfattende navn, telefonnummer, e-mailadresse og faxnummer).

Hvis aktivstoffet, der er en mikroorganisme, fremstilles af en producent, hvis data ikke er blevet fremlagt i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 283/2013, skal der fremlægges data til opfyldelse af de relevante krav i forordning (EU) nr. 283/2013.

1.3.   Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt producentens eventuelle udviklingskodenummer for præparatet

Alle tidligere og nuværende handelsnavne og foreslåede handelsnavne samt udviklingskodenumre for præparatet, jf. dossieret, såvel som de nuværende navne og numre skal oplyses. Der skal gives udførlige oplysninger om eventuelle forskelle. Det foreslåede handelsnavn må ikke give anledning til forveksling med allerede godkendte plantebeskyttelsesmidlers handelsnavne.

1.4.   Udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om præparatets sammensætning

1.5.   Præparatets fysiske tilstand og art

Præparatets type og kode skal angives i overensstemmelse med de relevante vejledninger. Hvis et bestemt præparat ikke er præcist defineret i de relevante vejledninger, skal der gives en detaljeret beskrivelse af præparatets fysiske art og tilstand og samtidig fremlægges et forslag til en egnet beskrivelse af præparatets type og et forslag til definition af det.

1.6.   Metode til fremstilling af præparatet og kvalitetskontrol

Der skal gives detaljerede oplysninger om, hvordan plantebeskyttelsesmidlet masseproduceres, for alle trin i fremstillingsprocessen. Det skal oplyses, hvilken type fremstillingsproces (f.eks. kontinuerlig proces eller batchproces) der anvendes.

1.7.   Emballage og præparatets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer

2.   PLANTEBESKYTTELSESMIDLETS FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER

2.1.   Udseende (farve og lugt)

Der skal gives en beskrivelse af præparatets eventuelle farve og lugt og af dets fysiske tilstand.

2.2.   Eksplosive og oxiderende egenskaber

Eksplosive og oxiderende egenskaber skal oplyses i overensstemmelse med del A, punkt 2.2, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller et videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.

2.3.   Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed

Flammepunkt og antændelighed skal oplyses i overensstemmelse med del A, punkt 2.3, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller et videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.

2.4.   Aciditet/alkalinitet og om nødvendigt pH-værdi

Aciditet, alkalinitet og pH-værdi (før og efter oplagring under de anbefalede betingelser) skal oplyses i overensstemmelse med del A, punkt 2.4, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller et videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.

2.5.   Viskositet og overfladespænding

Viskositet og overfladespænding skal oplyses i overensstemmelse med del A, punkt 2.5, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller et videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.

2.6.   Lagerstabilitet og holdbarhed

2.6.1.   Koncentration ved brug

Passende minimums- og maksimumskoncentrationer af plantebeskyttelsesmidlet ved brug, som berettiger den anvendte salgsemballages volumen i betragtning af en rimelig oplagringsperiode, skal angives sammen med arten af emballagemateriale i overensstemmelse med de anbefalede opbevaringsbetingelser.

2.6.2.   Virkninger af temperatur og emballage

Den optimale temperatur og emballage, der sikrer plantebeskyttelsesmidlets lagerstabilitet i overensstemmelse med den anbefalede maksimale holdbarhed, skal også angives. Er holdbarheden mindre end to år, skal holdbarheden i måneder oplyses.

Der skal for disse betingelser fremlægges oplysninger om:

2.6.3.   Andre faktorer, der påvirker stabiliteten

Indvirkningen af eksponering for luft, lys osv. på plantebeskyttelsesmidlets stabilitet skal oplyses.

Det skal angives, hvilke fugtighedsforhold der er optimale med hensyn til at sikre plantebeskyttelsesmidlets lagerstabilitet. For tørre præparater skal også virkningerne af forurenende vand på mikroorganismens levedygtighed beskrives. Disse oplysninger kan gives ved direkte måling af vandindholdet før og efter oplagring eller ved beskrivelse af emballagens integritet og mikroorganismens levedygtighed før og efter oplagring.

2.7.   Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

Plantebeskyttelsesmidlers tekniske karakteristika skal bestemmes og oplyses ved relevante koncentrationer.

2.7.1.   Fugtningsevne

Fugtningsevnen skal bestemmes og oplyses for faste plantebeskyttelsesmidler, der fortyndes inden brug (f.eks. pulvere og vanddispergerbare granulater).

2.7.2.   Persistent skumdannelse

Persistensen af skumdannelsen skal bestemmes og oplyses for plantebeskyttelsesmidler, der fortyndes med vand.

2.7.3.   Dispersionsevne, evne til spontan dispersion og dispersionsstabilitet

Dispersionsevnen hos vanddispergerbare plantebeskyttelsesmidler (f.eks. pulvere, vanddispergerbare granulater og suspensionskoncentrater) skal bestemmes og oplyses.

Evnen til spontan dispersion hos vanddispergerbare plantebeskyttelsesmidler (f.eks. suspensionskoncentrater og vanddispergerbare granulater) skal bestemmes og oplyses.

Dispersionsstabiliteten for plantebeskyttelsesmidler såsom vandige suspoemulsioner, oliebaserede suspensionskoncentrater og emulsionsgranulater skal bestemmes og oplyses.

2.7.4.   Tørsigtningstest og vådsigtningstest

For at sikre, at støvdannende pulvere har en til anvendelsen passende partikelstørrelsesfordeling, skal der udføres en tørsigtningstest, og resultaterne heraf fremlægges. For vanddispergerbare plantebeskyttelsesmidler skal der udføres en vådsigtningstest, og resultaterne heraf fremlægges.

Det nominelle størrelsesområde for granulater skal bestemmes og oplyses.

2.7.5.   Partikelstørrelsesfordeling (støvdannende og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid ved gnidning og tendens til smuldring (granulater)

2.7.6.   Emulsionsevne, reemulsionsevne og emulsionsstabilitet

2.7.7.   Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og støvafgivelse

2.8.   Fysisk og kemisk forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som produktet skal tillades anvendt sammen med

2.8.1.   Fysisk forenelighed

Hvis etiketten angiver anvendelse i en blanding med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, skal plantebeskyttelsesmidlets fysiske forenelighed med de andre plantebeskyttelsesmidler og adjuvanter, der er angivet på etiketten, og som skal anvendes i de samme anbefalede tankblandinger, bestemmes og oplyses.

2.8.2.   Kemisk forenelighed

Hvis etiketten angiver anvendelse i en blanding med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, skal plantebeskyttelsesmidlets kemiske forenelighed med de andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter i de samme anbefalede tankblandinger bestemmes og oplyses, medmindre det efter undersøgelse af plantebeskyttelsesmidlets individuelle egenskaber er fastslået, at en reaktion ikke vil kunne finde sted. I sådanne tilfælde er det tilstrækkeligt at oplyse dette som begrundelse for, at den kemiske forenelighed ikke er bestemt i praksis.

2.9.   Vedhæftning til og fordeling på frø

Plantebeskyttelsesmidlets fordeling og vedhæftning til frøene skal undersøges og oplyses for plantebeskyttelsesmidler til frøbejdsning.

3.   ANVENDELSESDATA

3.1.   Påtænkt anvendelsesområde

Eksisterende og påtænkt(e) anvendelsesområde(r) for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismen, skal angives som følger:

3.2.   Virkningsmekanisme over for målorganismen

De oplysninger, der kræves i henhold til del B, punkt 2.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for plantebeskyttelsesmidlet. Der skal fremlægges yderligere oplysninger om virkningsmekanismen over for målorganismen, hvis de kemiske bestanddele (f.eks. hjælpestoffer) kan have en relevant indvirkning på effekten, menneskers og dyrs sundhed eller miljøet.

3.3.   Funktion og målorganismer samt planter eller planteprodukter, der skal beskyttes, og mulige risikobegrænsende foranstaltninger

Den biologiske funktion angives som følger:

Der skal gives detaljerede oplysninger om målorganismerne og om de planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet.

3.4.   Dosering

Den anvendte mængde pr. behandlet enhed, udtrykt i g, kg, ml eller l for plantebeskyttelsesmidlet og i passende enheder for mikroorganismen (f.eks. antal aktive enheder, kolonidannende enheder (CFU) eller internationale enheder pr. volumen- eller vægtenhed), skal oplyses for hver enkelt udbringningsmetode og hver enkelt anvendelse. For beskyttede afgrøder og private haver skal doseringen angives i g eller kg/100 m2, g eller kg/m3, ml eller l/100 m2 eller ml eller l/m3.

3.5.   Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (f.eks. i sprøjtevæske, lokkemad eller bejdsede frø)

Indholdet af mikroorganismen skal oplyses som relevant, f.eks. som antal aktive enheder pr. volumen- eller vægtenhed, kolonidannende enheder (CFU) eller internationale enheder pr. volumen- eller vægtenhed eller på enhver anden måde, der er relevant for mikroorganismen.

3.6.   Udbringningsmetode

Den påtænkte udbringningsmetode skal beskrives, med angivelse af den type udstyr, der eventuelt skal benyttes, og art og mængde af det fortyndingsmiddel, der skal anvendes, pr. behandlet arealenhed eller mængde plantebeskyttelsesmiddel.

3.7.   Antal udbringninger på samme afgrøde, udbringningstidspunkter, beskyttelsens varighed og tilbageholdelsestid(er)

Det maksimale antal udbringninger på samme afgrøde samt tidspunkterne for og varigheden af udbringningerne skal oplyses.

Hvis det er relevant, skal vækststadierne for de afgrøder, der skal beskyttes, og målorganismernes udviklingsstadier angives. I påkommende tilfælde oplyses tidsintervallet mellem udbringningerne i dage. Varigheden af den beskyttelse, som både den enkelte udbringning og det maksimale antal udbringninger giver, skal oplyses.

3.8.   Foreslået brugsanvisning

Den foreslåede brugsanvisning for plantebeskyttelsesmidlet, som skal trykkes på etiketter og indlægssedler, skal oplyses. Der skal gives nærmere oplysninger om risikobegrænsende foranstaltninger (hvis det er relevant).

3.9.   Sikkerhedsintervaller og andre forholdsregler til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet

De meddelte oplysninger skal følge af og underbygges af de data, der er givet for mikroorganismen/mikroorganismerne, og dem, der er fremlagt i henhold til afsnit 7 til 10.

4.   YDERLIGERE OPLYSNINGER OM PLANTEBESKYTTELSESMIDLET

4.1.   Procedurer for rengøring og dekontaminering af udbringningsudstyr

Procedurer for rengøring og dekontaminering af udbringningsudstyr og beskyttelsesbeklædning skal beskrives.

Sådanne procedurer skal have til formål at inaktivere eller destruere det aktivstof, der er en mikroorganisme, og at fjerne restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidlet (herunder eventuelle potentielt problematiske metabolitter identificeret i overensstemmelse med del B, punkt 2.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013).

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til at godtgøre, at rengørings- og dekontamineringsprocedurerne er effektive.

4.2.   Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til: håndtering, oplagring, transport, brand eller brug

Det skal (udførligt) angives, hvilke metoder og forholdsregler der anbefales for plantebeskyttelsesmidler i forbindelse med håndtering ved oplagring i lagerbygninger og hos brugeren samt ved transport og i tilfælde af brand. Foreliggende oplysninger om forbrændingsprodukter skal fremlægges, hvis det er relevant. De farer, der kan forventes at opstå, og metoderne og fremgangsmåderne, der skal anvendes for at reducere risiciene mest muligt, skal specificeres. Procedurer, som skal hindre, at der dannes affald eller rester, eller reducere forekomsten heraf mest muligt, skal anføres.

Der skal fremlægges en vurdering af procedurerne, hvis det er relevant.

Arten af og karakteristikaene ved de værnemidler, der påtænkes anvendt, skal angives. Dataene skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere, om de er lette at anskaffe, om de er egnede og effektive under realistiske anvendelsesbetingelser (f.eks. i mark eller i væksthus), og om de er holdbare over for og forenelige med plantebeskyttelsesmidlet.

4.3.   Foranstaltninger i tilfælde af uheld

Der skal gives detaljerede oplysninger om de procedurer, der skal følges i tilfælde af uheld under transport, oplagring eller anvendelse, herunder navnlig anvisninger vedrørende:

4.4.   Procedurer for destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage

Der skal være udviklet og beskrevet procedurer for destruktion og dekontaminering for både små mængder (f.eks. på brugerplan) og store mængder (f.eks. lagerbygninger). Procedurerne skal være i overensstemmelse med gældende bestemmelser om bortskaffelse af affald, herunder giftigt affald. De foreslåede bortskaffelsesmetoder må ikke have nogen uacceptable virkninger på miljøet og skal være så omkostningseffektive og praktisk gennemførlige som muligt.

4.4.1.   Kontrolleret forbrænding

Ansøgeren skal give detaljerede anvisninger for sikker bortskaffelse, under hensyntagen til at den foretrukne eller eneste metode til sikker bortskaffelse af plantebeskyttelsesmidler og navnlig hjælpestofferne heri, kontaminerede materialer eller kontamineret emballage i mange tilfælde er kontrolleret forbrænding i et godkendt forbrændingsanlæg.

4.4.2.   Andre fremgangsmåder

Hvis der foreslås andre metoder til destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidler, emballage og kontaminerede materialer, skal disse beskrives. Der skal fremlægges data for sådanne metoder.

5.   ANALYSEMETODER

Indledning

Ansøgeren skal løbende føre kvalitetskontrol med såvel produktionen som det fremstillede plantebeskyttelsesmiddel. Kvalitetskriterierne for plantebeskyttelsesmidlet skal fremlægges.

Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives detaljerede oplysninger om analyseudstyr, -materialer og -betingelser. Hvis internationale anerkendte metoder kan anvendes, skal dette oplyses.

Der skal efter anmodning fra de kompetente myndigheder fremlægges følgende prøver:

Metoderne til brug efter godkendelse skal være så enkle og så lidt udgiftskrævende som muligt og skal kunne gennemføres med almindeligt tilgængeligt udstyr.

5.1.   Metoder til analyse af præparatet

Følgende metoder skal beskrives:

5.2.   Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer

Der skal fremlægges oplysninger om analysemetoder til bestemmelse af tætheden af mikroorganismen og restkoncentrationer, jf. del B, punkt 4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, medmindre de oplysninger, der allerede er fremlagt i overensstemmelse med kravene i del B, punkt 4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, er fyldestgørende.

6.   EFFEKTIVITETSDATA

Indledning

De fremlagte data skal være tilstrækkelige som grundlag for at foretage en vurdering af plantebeskyttelsesmidlet. Det skal navnlig være muligt at vurdere, hvilke og hvor store fordele der er forbundet med at anvende plantebeskyttelsesmidlet i forhold til eventuelle egnede referenceprodukter og/eller en ubehandlet kontrol og skadetærskler, og at fastlægge betingelserne for dets anvendelse.

Udformningen, analysen, udførelsen og indberetningen af forsøg skal være i overensstemmelse med de relevante standarder, hvor sådanne foreligger. Afvigelser fra foreliggende retningslinjer kan kun accepteres, hvis forsøgets design opfylder minimumskravene i de relevante standarder og er beskrevet og berettiget. Rapporten skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af dataene.

Antallet af forsøg, der skal udføres og fremlægges, afhænger af faktorer såsom kendskabet til de egenskaber, der knytter sig til aktivstoffet, der er en mikroorganisme, i plantebeskyttelsesmidlet. Antallet af forsøg kan også afhænge af variabiliteten i de forhold, der gør sig gældende under forsøgene (f.eks. variabilitet i plantesundhedshold eller vejrforhold), de forskellige former for landbrugspraksis, afgrødernes ensartethed, udbringningsmetoden, type målorganisme, klimaområdet og type plantebeskyttelsesmiddel.

De indsendte data skal være tilstrækkelige som repræsentative for de områder og de forskellige anvendelsesbetingelser, der er konstateret i praksis med hensyn til anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet. Hvis det er behørigt begrundet og relevant, baseret på stillingtagen og ekspertvurdering i hvert enkelt tilfælde, kan ansøgeren anvende data fra analogislutninger (read-across) til støtte for ansøgningen, herunder tilvejebragte data om andre relevante anvendelser, afgrøder, europæiske miljøer eller andre relevante forhold.

Hvis det ikke er muligt at vurdere eventuelle sæsonbetingede forskelle ved hjælp af analogislutninger (read-across), skal der tilvejebringes og fremlægges tilstrækkelige data til at bekræfte plantebeskyttelsesmidlets effekt i hvert enkelt af de forskellige agronomiske og klimatiske områder og for hver enkelt kombination af afgrøde (eller produkt) og målorganisme. Der skal fremlægges forsøg vedrørende effekt eller fytotoksicitet, hvis det er relevant, i mindst to vækstsæsoner.

Eventuelle positive eller negative virkninger på en eller flere ikke-målorganismer, der observeres under testning udført i overensstemmelse med kravene i dette afsnit, skal oplyses.

6.1.   Indledende test

Efter anmodning fra den kompetente myndighed skal der fremlægges sammenfattende rapporter om indledende test, herunder laboratorie-, væksthus- og felttest, der er udført for at vurdere den biologiske aktivitet, virkningsmekanismen eller doseringsintervallet (»dose range finding«) for plantebeskyttelsesmidlet og det eller de aktivstoffer, det indeholder. Disse rapporter skal indeholde en begrundelse for eventuel kombination af flere forskellige aktivstoffer, safenere og/eller synergister og skal give den kompetente myndighed yderligere oplysninger til brug ved dens vurdering af plantebeskyttelsesmidlet. Hvis disse oplysninger ikke forelægges, skal der gives en begrundelse, som kan accepteres af den kompetente myndighed.

6.2.   Mindste effektive dosis

Den mindste effektive dosis — eller spektret af minimumsdoser — der er nødvendig(t) for med den fornødne effekt at opnå den anpriste plantebeskyttende virkning, skal oplyses for en bred vifte af situationer, som plantebeskyttelsesmidlet skal anvendes i.

6.3.   Effektivitetstest

Testene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af omfanget, varigheden og konsekvensen af plantebeskyttelsesmidlets tilsigtede virkninger. Eventuelle gavnlige virkninger på behandlede afgrøder skal også oplyses. Testene skal inkludere en ubehandlet kontrol. Hvis der findes egnede referenceprodukter, skal der foretages en sammenligning mellem det plantebeskyttelsesmiddel, der indgives ansøgning for, og referenceproduktet. Forsøg skal være tilrettelagt med henblik på at undersøge bestemte spørgsmål, at reducere virkningerne af tilfældig variation mellem forskellige dele af hver enkel forsøgslokalitet mest muligt og at gøre det muligt at foretage en statistisk analyse af de resultater, der kan underkastes en sådan analyse. Udformningen, analysen og indberetningen af forsøg skal være i overensstemmelse med de relevante standarder eller med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i de relevante standarder. Rapporten skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af dataene. Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, der kan underkastes en sådan analyse. Om nødvendigt skal den anvendte retningslinje tilpasses, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.

6.4.   Oplysninger om mulig udvikling af resistens hos målorganismer

Der skal fremlægges data om forekomst og udvikling af resistens eller krydsresistens i populationer af målorganismer over for aktivstoffet, der er en mikroorganisme, medmindre ansøgeren godtgør, at de data og oplysninger, der allerede er fremlagt for aktivstoffet i overensstemmelse med del B, punkt 3.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering.

Hvis fremlæggelse af data er påkrævet, kan sådanne data tilvejebringes i eksperimentelle undersøgelser (enten i laboratorier eller under feltbetingelser) eller hentes fra tilgængelig videnskabelig litteratur.

Hvis fremlæggelse af data er påkrævet, og der foreligger oplysninger om anvendelser, som ikke direkte er relevante for de anvendelsesformål, for hvilke der ansøges om godkendelse eller fornyelse af godkendelse, herunder oplysninger om andre arter af målorganismen eller andre afgrøder, skal også disse oplysninger fremlægges. Hvis det er bevist, eller hvis der foreligger oplysninger, som tyder på, at det er sandsynligt, at der vil udvikles resistens ved kommerciel anvendelse, skal der tilvejebringes og fremlægges dokumentation for den pågældende målorganismepopulations følsomhed over for plantebeskyttelsesmidlet. I disse tilfælde skal der fastlægges en forvaltningsstrategi med henblik på at reducere risikoen for, at der udvikles resistens eller krydsresistens hos målarterne, mest muligt.

6.5.   Skadelige virkninger på behandlede afgrøder

6.5.1.   Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige kultivarer) eller for målgruppen af planteprodukter

For herbicider og andre plantebeskyttelsesmidler, hvorom det under de udførte forsøg konstateres, at de har skadelige virkninger, uanset om disse virkninger er forbigående, skal selektiviteten for målgruppen af afgrøder fastslås under anvendelse af dobbelt så stor dosering som anbefalet. I så fald skal der udføres test, der giver tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af muligheden for forekomst af fytotoksicitet efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet. En intermediær dosis skal også undersøges, hvis der konstateres alvorlige fytotoksiske virkninger. Når der forekommer skadelige virkninger, men disse virkninger hævdes at være uvæsentlige sammenholdt med fordelene ved anvendelsen eller hævdes at være forbigående, kræves der dokumentation for denne påstand. Om nødvendigt skal der fremlægges udbyttemålinger.

Hvis testning er påkrævet, skal det påvises, at plantebeskyttelsesmidlet uden risiko kan anvendes på de vigtigste kultivarer af de hovedafgrøder, det anbefales til, herunder med hensyn til virkninger i relation til afgrødens udviklingsstadium, vækst (frodighed) og andre faktorer, som kan påvirke modtageligheden over for skade eller beskadigelse.

Omfanget af påkrævede test på andre afgrøder afhænger af, i hvor høj grad disse er beslægtet med de allerede testede hovedafgrøder, af mængden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedafgrøder, og af, i hvor høj grad anvendelsesmetoderne for plantebeskyttelsesmidlet, hvis det er relevant, ligner hinanden. Testningen kan udføres med den vigtigste type præparat, der skal godkendes.

Hvis den foreslåede etiket omfatter anbefalinger om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebeskyttelsesmidler, gælder bestemmelserne i dette punkt for blandingen.

Hvis der konstateres fytotoksiske virkninger, skal de vurderes og registreres korrekt i overensstemmelse med de relevante EPPO-standarder eller, hvis en medlemsstat kræver det, og testen udføres på denne medlemsstats område, med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i den relevante EPPO-retningslinje.

6.5.2.   Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter

Der skal udføres test med henblik på at tilvejebringe tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets effekt og af muligheden for et fald i udbytte eller tab ved oplagring af behandlede planter eller planteprodukter.

Plantebeskyttelsesmidlers virkninger på udbytte eller udbyttekomponenter, når det gælder behandlede planteprodukter, skal bestemmes, medmindre ansøgeren på tilfredsstillende vis godtgør, at disse data ikke er relevante. Når det er sandsynligt, at behandlede planter eller planteprodukter vil blive oplagret, skal den mulige indvirkning på udbytte efter oplagring, herunder data for holdbarhed, oplyses.

6.5.3.   Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet

Relevante bemærkninger vedrørende kvalitetsparametre kan være påkrævet for individuelle afgrøder (f.eks. kornets kvalitet og sukkerindhold). Sådanne oplysninger kan indsamles fra de nødvendige vurderinger i forsøg som beskrevet i punkt 6.3 og punkt 6.5.1.

Hvis det er relevant, skal der udføres test til undersøgelse for afsmag.

6.5.4.   Virkninger på forarbejdningsprocesserne

Testene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af muligheden for skadelige virkninger efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet på forarbejdningsprocesserne eller på kvaliteten af de forarbejdede produkter, og de er påkrævet, når følgende forhold alle gør sig gældende:

Hvis testningen er påkrævet, kan den udføres med den vigtigste type præparat, der skal godkendes. Muligheden for skadelige virkninger på forarbejdningsprocesserne skal undersøges og oplyses. Testene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af muligheden for skadelige virkninger efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet på forarbejdningsprocesserne eller på kvaliteten af de forarbejdede produkter.

6.5.5.   Indvirkning på behandlede planter eller behandlet planteformeringsmateriale

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af mulige skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet på planter eller planteprodukter, som skal anvendes til formering, medmindre de påtænkte anvendelsesformål udelukker anvendelse på afgrøder, som er bestemt til produktion af frø, stiklinger, udløbere eller knolde.

Der skal fremlægges observationer vedrørende:

Når det gælder frø, skal testningen udføres i overensstemmelse med de relevante standarder eller med retningslinjer, der mindst opfylder kravene deri.

6.6.   Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger på efterfølgende afgrøder og andre planter

6.6.1.   Indvirkning på efterfølgende afgrøder

Dette punkt gælder kun for:

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af mulige skadelige virkninger på efterfølgende afgrøder af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet. Der skal angives minimumstilbageholdelsestider mellem sidste udbringning og såning eller plantning af efterfølgende afgrøder. Eventuelle begrænsninger for valg af efterfølgende afgrøder skal angives. Varigheden af den beskyttelse, som både den enkelte udbringning og det maksimale antal udbringninger giver, skal oplyses.

6.6.2.   Indvirkning på andre planter, herunder naboafgrøder

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af mulige skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet på andre planter, herunder naboafgrøder.

Der skal fremlægges observationer vedrørende skadelige virkninger på andre planter, herunder det normale spektrum af naboafgrøder, når der er indikationer af, at plantebeskyttelsesmidlet vil kunne påvirke disse planter via afdrift.

6.7.   Forenelighed i plantebeskyttelsesprogrammer

Hvis den foreslåede etiket omfatter krav vedrørende betingelserne for anvendelse sammen med andre plantebeskyttelsesmidler i tankblandinger, sprøjtesekvenser eller andre relevante typer anvendelse, skal potentielle virkninger (f.eks. antagonisme eller fungicide virkninger) på mikroorganismens aktivitet efter opblanding, sekvenssprøjtning eller andre relevante anvendelser sammen med andre plantebeskyttelsesmidler undersøges. De relevante oplysninger skal fremlægges.

Der skal foreslås en generel sikkerhedspåskrift på etiketten, som advarer brugeren om mikroorganismens mulige tab af effekt som følge af interaktion i tankblandinger, sprøjtesekvenser eller andre relevante typer anvendelse sammen med andre plantebeskyttelsesmidler end dem, der er angivet på etiketten. Kendte biologiske uforeneligheder med andre plantebeskyttelsesmidler skal angives på etiketten.

Relevante anbefalinger (f.eks. intervaller mellem udbringning af plantebeskyttelsesmidlet og andre produkter) skal specificeres, hvis det er nødvendigt for at undgå potentielle negative virkninger på mikroorganismens aktivitet. Der skal fremlægges relevante oplysninger til støtte for anbefalingerne.

Hvis det er relevant, skal plantebeskyttelsesmidlets potentielle skadelige virkninger på naturlige fjender (f.eks. i miljøet udsatte biologiske bekæmpelsesmidler) eller anden praksis (f.eks. bekæmpelse ved hjælp af bevarelse af skadegørernes naturlige fjender) under de forventelige betingelser for plantebeskyttelsesmidlets anvendelse oplyses. Vurderingen af sådanne potentielle skadelige virkninger skal baseres på oplysninger om et eller flere af følgende:

7.   VIRKNINGER PÅ MENNESKERS SUNDHED

Indledning

Med henblik på en korrekt vurdering af sundhedsrisici for mennesker og dyr (dvs. arter, som mennesker normalt fodrer og holder, eller dyr bestemt til fødevareproduktion) i forbindelse med anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel indeholdende et aktivstof, der er en mikroorganisme, er infektiviteten og patogeniciteten allerede blevet vurderet i overensstemmelse med del B, afsnit 5, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. Denne vurdering omfatter mikroorganismen og eventuelle for menneskers og dyrs sundhed potentielt problematiske metabolitter identificeret i overensstemmelse med del B, punkt 2.8, i bilaget til nævnte forordning.

I dette afsnit angives det, hvilke yderligere relevante test der skal udføres med henblik på fastlæggelse af klassificeringen og mærkningen af plantebeskyttelsesmidlet og af, hvorvidt de risici, der er forbundet med dets anvendelse, er acceptable. I nogle tilfælde kan allerede foreliggende oplysninger om toksiciteten af hjælpestoffer og andre ikke-aktive bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet være tilstrækkelige som grundlag for at drage konklusioner om plantebeskyttelsesmidlets toksicitet.

Med henblik på fastlæggelse af klassificeringen og mærkningen af plantebeskyttelsesmidlet samt de risici, der er forbundet med dets anvendelse, skal der fremlægges oplysninger om hjælpestoffers, safeneres og synergisters iboende toksikologiske egenskaber. Eventuelle skadelige synergistiske virkninger og/eller interaktion mellem kemiske stoffer i plantebeskyttelsesmidlet (f.eks. hjælpestoffer, andre aktivstoffer og urenheder heraf i det samme plantebeskyttelsesmiddel) skal også undersøges. Foreliggende data om mulige skadelige virkninger på menneskers sundhed skal fremlægges.

De meddelte oplysninger skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere de risici for menneskers sundhed, der er forbundet med anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlerne (f.eks. sprøjteførere, arbejdstagere, andre tilstedeværende, lokale beboere og forbrugere), risiciene for menneskers sundhed ved håndtering af behandlede afgrøder samt risikoen for menneskers sundhed og dyr som følge af spor af restkoncentrationer i fødevarer, foder og vand. Oplysningerne skal desuden være tilstrækkelige som grundlag for:

På baggrund af den indvirkning, som relevante urenheder og andre bestanddele potentielt kan have på plantebeskyttelsesmidlets toksicitetsprofil, skal der for hver undersøgelse, der fremlægges, gives en detaljeret beskrivelse af det anvendte materiale. Testningen skal udføres med det plantebeskyttelsesmiddel, der skal godkendes. De meddelte oplysninger skal især dokumentere, at den mikroorganisme, der er anvendt i plantebeskyttelsesmidlet, og betingelserne for dens dyrkning stemmer overens med de oplysninger og data, der er fremlagt i overensstemmelse med del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. Under udførelsen af de toksikologiske undersøgelser skal alle tegn på skadelige virkninger oplyses.

Der skal, i det omfang det er relevant, på grundlag af de fremlagte oplysninger fremlægges begrundede forslag til klassificering og mærkning af plantebeskyttelsesmidlet under anvendelse af CLP-beregningsreglerne i forordning (EF) nr. 1272/2008, herunder:

Hvis de foreliggende oplysninger vurderes ikke at være robuste nok til at udelukke negative synergistiske virkninger af stoffer, der er til stede i plantebeskyttelsesmidlet (f.eks. hjælpestoffer, andre aktivstoffer og urenheder heraf i det samme plantebeskyttelsesmiddel), skal den kompetente myndighed kræve toksikologiske undersøgelser af mulige negative synergistiske virkninger, jf. punkt 7.4 og 7.7.

7.1.   Medicinske data

Alle foreliggende oplysninger om mulige skadelige virkninger på menneskers sundhed, herunder sensibilisering og allergiske reaktioner hos mennesker, der eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet, skal fremlægges. I tilfælde af skadelige virkninger skal der lægges særlig vægt på, om personens modtagelighed kan have været påvirket af f.eks. allerede eksisterende sygdom, medicinsk behandling, svækket immunforsvar, graviditet eller amning. De meddelte oplysninger skal omfatte detaljerede oplysninger om eksponeringens omfang og varighed, observerede symptomer og andre relevante kliniske observationer.

7.2.   Vurdering af plantebeskyttelsesmidlets potentielle toksicitet

Mulige farer for menneskers sundhed i tilknytning til patogene hændelser i forbindelse med anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet vurderes ved hjælp af data om infektiviteten og patogeniciteten hos og elimineringen (clearance) af aktivstoffet, der er en mikroorganisme, jf. del B, afsnit 5, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Undersøgelser til bestemmelse af plantebeskyttelsesmidlets potentielle toksicitet skal udføres som foreskrevet i punkt 7.3, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang, baseret på de oplysninger, der er givet i henhold til afsnit 2, 3 og 4 og punkt 7.1, eller oplysninger fra andre pålidelige kilder (f.eks. integreret tilgang til forsøg og vurdering (Integrated Approach to Testing and Assessment — IATA), CLP-beregningsreglerne i forordning (EF) nr. 1272/2008 eller data fra analogislutninger (read-across) fra lignende præparater) godtgør, at der ikke kan forventes sådanne virkninger. Der skal fremlægges en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets potentielle toksicitet under hensyntagen til oplysninger om de iboende egenskaber hos hjælpestoffer, potentielt problematiske metabolitter identificeret i overensstemmelse med del B, punkt 2.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, relevante urenheder, under hensyntagen til mulige skadelige synergistiske virkninger og/eller interaktion mellem dem, og med forslaget til klassificering og mærkning. Ansøgeren skal med denne vurdering godtgøre, hvorvidt der foreligger tilstrækkelige oplysninger til, at plantebeskyttelsesmidlet kan klassificeres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 med hensyn til toksicitet for mennesker, og hvorvidt der er behov for testning for akut toksicitet hos dyr som beskrevet i punkt 7.3.1 til 7.3.6.

7.3.   Akut toksicitet

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets mulige toksicitet for mennesker, jf. punkt 7.2, skal ansøgeren definere, hvilke(n) af de i punkt 7.3.1 til 7.3.6 beskrevne test der er relevant(e) for plantebeskyttelsesmidlet, og udføre den eller de identificerede test i overensstemmelse med instrukserne i det eller de relevante punkter. De i punkt 7.3.1 til 7.3.6 angivne undersøgelser samt de data og oplysninger, der skal fremlægges og vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt eksponering for plantebeskyttelsesmidlet, og navnlig til at påvise eller give indikation af:

De tilvejebragte oplysninger skal også gøre det muligt at klassificere plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008.

7.3.1.   Akut oral toksicitet

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets mulige akutte orale toksicitet, jf. punkt 7.2, skal der udføres en test for akut oral toksicitet i overensstemmelse med de mest hensigtsmæssige retningslinjer.

7.3.2.   Akut dermal toksicitet

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets mulige dermale toksicitet, jf. punkt 7.2, skal der udføres en test for dermal toksicitet i overensstemmelse med de mest hensigtsmæssige retningslinjer.

7.3.3.   Akut inhalationstoksicitet

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets mulige inhalationstoksicitet, jf. punkt 7.2, skal der udføres en test for akut inhalationstoksicitet, hvis plantebeskyttelsesmidlet:

7.3.4.   Hudirritation

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde hudirritation på grundlag af de foreliggende oplysninger om dets bestanddele, herunder aktivstoffet, hjælpestoffer, safenere, synergister og relevante urenheder, jf. punkt 7.2, skal der udføres en test for hudirritation i overensstemmelse med de mest hensigtsmæssige retningslinjer.

Testen skal vise plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde hudirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

7.3.5.   Øjenirritation

Der skal udføres en test for øjenirritation i overensstemmelse med de mest hensigtsmæssige retningslinjer, medmindre:

Testen skal vise plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde øjenirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

7.3.6.   Hudsensibilisering

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets hudsensibiliserende egenskaber på grundlag af de foreliggende oplysninger om dets kemiske bestanddele (dvs. hjælpestoffer, potentielt problematiske metabolitter og relevante urenheder), jf. punkt 7.2, skal der udføres en test for hudsensibilisering, hvis en sådan er tilgængelig, i overensstemmelse med de mest hensigtsmæssige retningslinjer.

7.4.   Yderligere oplysninger om toksicitet

Hvis resultaterne af de undersøgelser, der kræves i henhold til punkt 7.3, viser, at der er et eller flere potentielt problematiske stoffer til stede i plantebeskyttelsesmidlet (f.eks. potentielt problematiske metabolitter og/eller hjælpestoffer), for hvilke risikoen for menneskers og dyrs sundhed på grundlag af de allerede udførte undersøgelser anses for ikke at være acceptabel, kan det være nødvendigt med supplerende relevante toksicitetsoplysninger om plantebeskyttelsesmidlet. Behovet for at udføre supplerende undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlet skal baseres på en ekspertvurdering i hvert enkelt tilfælde på grundlag af de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås, f.eks. hvis de undersøgelser, der er beskrevet i punkt 7.3.1 til 7.3.6, har givet anledning til betænkeligheder med hensyn til plantebeskyttelsesmidlets toksicitet, eller der ikke har kunnet drages en konklusion vedrørende toksicitet.

7.5.   Eksponeringsdata

Hvis virkninger på menneskers sundhed, på grundlag af data som omhandlet i del B, afsnit 5, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og i dette afsnit, ikke kan udelukkes, skal der tilvejebringes og fremlægges tilstrækkelige oplysninger og data til, at der kan foretages en vurdering af omfanget af den sandsynlige eksponering for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Der skal med undersøgelsernes design tages hensyn til plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber såvel som til dets type (ufortyndet/fortyndet), typen af præparat samt eksponeringsvejen, -omfanget og -varigheden.

Hvis det af de oplysninger, der meddeles i henhold til dette afsnit, fremgår, at der er mulighed for dermal absorption af en toksisk bestanddel af plantebeskyttelsesmidlet, skal der fremlægges data for dermal absorption i overensstemmelse med del A, punkt 7.3.

Resultaterne af eksponeringsovervågningen under fremstilling og anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet skal fremlægges.

De i dette punkt omhandlede oplysninger og data skal danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige værnemidler (jf. punkt 4.2), der skal anvendes af sprøjteførere og arbejdstagere, og andre passende risikobegrænsende foranstaltninger (f.eks. for andre tilstedeværende og lokale beboere), som skal angives på etiketten.

7.6.   Foreliggende toksikologiske data vedrørende ikke-aktive stoffer

Følgende oplysninger skal fremlægges for hvert enkelt hjælpestof, hver enkelt safener og hver enkelt synergist, når de foreligger:

Alle andre tilgængelige oplysninger skal fremlægges.

7.7.   Supplerende undersøgelser af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler

Hvis etiketten omfatter angivelser af anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanter som en tankblanding, skal de i punkt 7.3.1 til 7.3.6 omhandlede undersøgelser gennemføres for den relevante kombination af plantebeskyttelsesmidler. Det skal i hvert enkelt tilfælde besluttes, om der er behov for supplerende undersøgelser, ud fra resultaterne af undersøgelserne af de enkelte plantebeskyttelsesmidler for akut toksicitet, muligheden for eksponering for kombinationen af de pågældende plantebeskyttelsesmidler samt foreliggende oplysninger om eller praktisk erfaring med de pågældende eller lignende plantebeskyttelsesmidler.

Behovet for at udføre supplerende undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlet skal baseres på en ekspertvurdering i hvert enkelt tilfælde på grundlag af de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås (f.eks. for plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffer eller andre bestanddele, der mistænkes for at have synergistiske eller additive toksikologiske virkninger).

8.   RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER, FØDEVARER OG FODERSTOFFER

Der skal fremlægges data og oplysninger om restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foderstoffer, jf. del B, afsnit 6, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, medmindre ansøgeren godtgør, at de data og oplysninger, der allerede er fremlagt for det pågældende aktivstof, er tilstrækkelige som grundlag for at foretage en risikovurdering af plantebeskyttelsesmidlet.

9.   SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET

Der skal fremlægges data og oplysninger i overensstemmelse med del B, afsnit 7, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 om plantebeskyttelsesmidlets skæbne og opførsel i miljøet, medmindre ansøgeren godtgør, at de data og oplysninger, der allerede er fremlagt for det pågældende aktivstof, er tilstrækkelige til, at der kan foretages en risikovurdering af plantebeskyttelsesmidlet.

10.   VIRKNINGER PÅ IKKE-MÅLORGANISMER

Indledning

10.1.   Virkninger på hvirveldyr, der lever på land

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.1, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser, idet disse skal give LD50-værdier og omfatte makropatologiske fund. Undersøgelserne kan udføres på de arter, der er anvendt i de undersøgelser, der er omhandlet i del B, punkt 8.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

10.2.   Virkninger på vandorganismer

10.2.1.   Virkninger på fisk

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.2.1, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser, idet disse skal give LD50-værdier og omfatte makropatologiske fund. Undersøgelserne kan udføres på de arter, der er anvendt i de undersøgelser, der er omhandlet i del B, punkt 8.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

10.2.2.   Virkninger på hvirvelløse vanddyr

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.2.2, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.2.3.   Virkninger på alger

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.2.3, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.2.4.   Virkninger på akvatiske makrofytter

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.2.4, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.3.   Virkninger på bier

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.3, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.4.   Virkninger på andre leddyr, der ikke er målarter, end bier

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.4, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser. Analyserne kan inkludere yderligere undersøgelse af flere arter eller »higher tier«-test, såsom undersøgelser på udvalgte ikke-målorganismer med det formulerede plantebeskyttelsesmiddel. Valget af testarter af leddyr, der ikke er målarter, og som spiller en vigtig rolle i integreret bekæmpelse af skadegørere, kan baseres på flere faktorer, såsom mikroorganismens biologiske egenskaber og den påtænkte anvendelse (f.eks. afgrødetype).

10.5.   Virkninger på jordlevende meso- og makroorganismer, der ikke er målarter

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.5, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.6.   Virkninger på landplanter, der ikke er målarter

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.6, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.7.   Yderligere toksicitetstest

Der kan fremlægges yderligere data eller udføres yderligere testning for toksicitet, hvis de undersøgelser, der kræves i henhold til punkt 10.1-10.6, har vist skadelige virkninger på en eller flere ikke-målorganismer, og risikoen anses for ikke at være acceptabel. Valget af type undersøgelse, der skal udføres, skal baseres på virkningerne og den eller de berørte ikke-målorganismer som observeret i de undersøgelser, der kræves i henhold til punkt 10.1 til 10.6, og i forbindelse med effektivitetstestning, og det vil kunne være nødvendigt med supplerende undersøgelser af yderligere ikke-målarter.«