ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 227

European flag  

Dansk udgave

Retsforskrifter

65. årgang
1. september 2022


Indhold

 

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

 

 

INTERNATIONALE AFTALER

 

*

Frivillig partnerskabsaftale mellem Den Europæiske Union og Republikken Honduras om retshåndhævelse, god forvaltningspraksis og handel på skovbrugsområdet med træprodukter til Den Europæiske Union

1

 

 

FORORDNINGER

 

*

Kommissionens forordning (EU) 2022/1438 af 31. august 2022 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår specifikke kriterier for godkendelse af aktivstoffer, der er mikroorganismer ( 1 )

2

 

*

Kommissionens forordning (EU) 2022/1439 af 31. august 2022 om ændring af forordning (EU) nr. 283/2013 for så vidt angår de oplysninger, der skal fremlægges om aktivstoffer, og de særlige datakrav vedrørende mikroorganismer ( 1 )

8

 

*

Kommissionens forordning (EU) 2022/1440 af 31. august 2022 om ændring af forordning (EU) nr. 284/2013 for så vidt angår de oplysninger, der skal fremlægges om plantebeskyttelsesmidler, og de særlige datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer ( 1 )

38

 

*

Kommissionens forordning (EU) 2022/1441 af 31. august 2022 om ændring af forordning (EU) nr. 546/2011 for så vidt angår specifikke ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer ( 1 )

70

 

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1442 af 31. august 2022 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/1490 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for mangan-(II)-aminosyrechelat, hydrat, som fodertilsætningsstof til alle dyrearter ( 1 )

117

 

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1443 af 31. august 2022 om afvisning af at godkende calciumpropionat som basisstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler ( 1 )

123

 

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1444 af 31. august 2022 om afvisning af at godkende sort sæbe E470a som basisstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler ( 1 )

125

 

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1445 af 31. august 2022 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2018/1039 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for kobber(II)aminosyrechelat, hydrat, som fodertilsætningsstof til alle dyrearter ( 1 )

127

 

 

Berigtigelser

 

*

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2022/362 af 24. februar 2022 om ændring af direktiv 1999/62/EF, 1999/37/EF og (EU) 2019/520, for så vidt angår afgifter på køretøjer for benyttelse af visse infrastrukturer ( EUT L 69 af 4.3.2022 )

133

 

*

Berigtigelse til Rådets forordning (EU) 2022/515 af 31. marts 2022 om ændring af forordning (EU) 2022/109 om fastsættelse for 2022 af fiskerimuligheder for visse fiskebestande og grupper af fiskebestande gældende i EU-farvande og for EU-fiskerfartøjer i visse andre farvande ( EUT L 104 af 1.4.2022 )

134

 


 

(1)   EØS-relevant tekst.

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.


II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

INTERNATIONALE AFTALER

1.9.2022   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 227/1


Frivillig partnerskabsaftale mellem Den Europæiske Union og Republikken Honduras om retshåndhævelse, god forvaltningspraksis og handel på skovbrugsområdet med træprodukter til Den Europæiske Union

Den frivillige partnerskabsaftale mellem Den Europæiske Union og Republikken Honduras om retshåndhævelse, god forvaltningspraksis og handel på skovbrugsområdet med træprodukter til Den Europæiske Union, der blev undertegnet den 23. februar 2021 i Bruxelles, træder i kraft den 1. september 2022 i henhold til artikel 31, stk. 1, heri.


FORORDNINGER

1.9.2022   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 227/2


KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2022/1438

af 31. august 2022

om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår specifikke kriterier for godkendelse af aktivstoffer, der er mikroorganismer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 22, stk. 3, og artikel 78, stk. 1, litra a), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Ved forordning (EF) nr. 1107/2009 er der bl.a. fastsat regler for proceduren og kriterierne for godkendelse af aktivstoffer, safenere og synergister.

(2)

Kommissionens jord til bord-strategi for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem (2) sigter mod at reducere afhængigheden og brugen af kemiske plantebeskyttelsesmidler, bl.a. ved at lette markedsføring af biologiske aktivstoffer såsom mikroorganismer. For at kunne nå dette mål er det nødvendigt at præcisere kriterierne for godkendelse af mikroorganismer under hensyntagen til den seneste videnskabelige og tekniske viden, idet udviklingen her har været ganske betydelig.

(3)

Med de nuværende godkendelsesprocedurer og -kriterier, der er fastsat i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, og som anvendes til at vurdere, om et aktivstof kan have skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, henvises der til mikroorganismernes egenskaber. Eftersom mikroorganismer er levende organismer, er der behov for en særlig tilgang i forhold til tilgangen for kemiske stoffer med henblik på at tage hensyn til den i dag tilgængelige videnskabelige viden, der er indsamlet om mikroorganismers biologi, bl.a. om deres patogenicitet og infektivitet, eventuelle produktion af potentielt problematiske metabolitter og evne til at overføre gener for antimikrobiel resistens til andre mikroorganismer, der er patogene og forekommer i europæiske miljøer, med deraf følgende potentiel indvirkning på effektiviteten af antimikrobielle stoffer, der anvendes i human- eller og veterinærmedicin.

(4)

Den aktuelle videnskabelige viden om mikroorganismer giver mulighed for en bedre og mere målrettet tilgang til vurdering af dem, som er baseret på de biologiske og økologiske karakteristika for de enkelte arter og, hvor det er relevant, de enkelte stammer af mikroorganismer. Denne videnskabelige viden giver mulighed for en mere målrettet risikovurdering og bør derfor tages i betragtning ved vurderingen af de risici, der er forbundet med aktivstoffer, der er mikroorganismer, og plantebeskyttelsesmidler indeholdende disse stoffer.

(5)

Det er derfor, med henblik på bedre at afspejle den seneste videnskabelige udvikling og mikroorganismers særlige karakteristika, samtidig med at der opretholdes et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet, nødvendigt at tilpasse kriterierne i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 i overensstemmelse hermed.

(6)

I henhold til punkt 3.1, litra b), i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 skal det dossier, ansøgeren indgiver, indeholde oplysninger, der gør det muligt at foretage pålidelige skøn over, hvor store restkoncentrationerne vil være i fødevarer og foder. Med den videnskabelige viden, vi har i dag, ved vi, at restkoncentrationer, for hvilke der kræves en vurdering, hvis der er tale om mikroorganismer, adskiller sig fra de restkoncentrationer, der kan nødvendiggøre en vurdering, hvis der er tale om kemiske aktivstoffer: forekomst af mikroorganismer, der ikke er patogene for mennesker eller dyr, på eller i spiselige dele af behandlede afgrøder udgør ikke i sig selv en fare, og kun restkoncentrationer af kemiske stoffer, der er relevante for menneskers og dyrs sundhed, dvs. de toksiske metabolitter, som mikroorganismerne kan producere, kan udgøre en fare eller risiko. Af klarhedshensyn bør der derfor fastsættes bestemmelser om denne differentiering, så det er muligt på pålidelig vis at forudsige relevante restkoncentrationer for mikroorganismer.

(7)

Punkt 3.4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 vedrører aktivstoffers, safeneres og synergisters sammensætning. De nuværende bestemmelser finder imidlertid ikke anvendelse på mikroorganismer, fordi sidstnævntes egenskaber afviger fra kemikaliers. Begreberne isomerer og diastereomerer, som er nævnt i de nuværende bestemmelser, er kun relevante for kemiske stoffer og ikke for levende organismer, heller ikke mikroorganismer. Det er desuden nødvendigt at præcisere, hvilke oplysninger der er nødvendige for at kunne definere sammensætningen af et aktivstof, der er en mikroorganisme, såsom taksonomisk placering, deponeringen af mikroorganismestammen i en internationalt anerkendt kultursamling, med angivelse af dens stammesamlingsnummer, og indholdet af aktivstoffet i enheder, der anvendes til mikrobiologiske formål. Disse relevante oplysninger bør derfor præciseres for mikroorganismer.

(8)

Punkt 3.5 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 vedrører metoder til analyse af aktivstoffer og andre bestanddele, der forekommer i produktionsbatchen. Den i dag tilgængelige videnskabelige viden omfatter viden om risikovurdering af relevante urenheder og kontaminerende mikroorganismer, der forekommer under fremstillingen af mikroorganismer, og af metabolitter, som de danner. Da aktivstoffer, der er mikroorganismer, har andre egenskaber end kemikalier, adskiller de respektive produktionsbatcher og -processer sig desuden fra hinanden, hvorfor der er behov for en særlig tilgang til mikroorganismer i forhold til tilgangen for kemikalier. Under hensyntagen til den videnskabelige viden og disse forskelle på aktivstoffer, der er mikroorganismer, og kemikalier, bør det derfor præciseres, hvilke analysemetoder der anvendes til mikroorganismer.

(9)

Punkt 3.6 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 vedrører vurdering af aktivstoffers, safeneres og synergisters virkninger for menneskers sundhed. Den i dag tilgængelige videnskabelige viden omfatter, for så vidt angår aktivstoffer, der er mikroorganismer, viden om vurdering af mikroorganismers patogenicitet over for mennesker, virusinfektivitet og bakteriers evne til at overføre gener for antimikrobiel resistens til andre mikroorganismer, med deraf følgende potentiel indvirkning på effektiviteten af antimikrobielle stoffer, der anvendes i human- eller veterinærmedicin. Denne videnskabelige viden viser, at der er behov for yderligere at præcisere godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, således at den nyeste videnskabelige og tekniske viden om risikovurdering af mikroorganismer tages i brug. Kriterierne for godkendelse af mikroorganismer bør derfor præciseres.

(10)

Hvad angår antimikrobiel resistens mere specifikt giver den i dag tilgængelige videnskabelige viden om mikroorganismers evne til at overføre gener for antimikrobiel resistens mulighed for en bedre og mere målrettet tilgang til vurdering af, hvilke gener der koder for antimikrobiel resistens og vil kunne overføres til andre mikroorganismer, og hvilke antimikrobielle stoffer der er relevante for human- eller veterinærmedicin. Dertil kommer, at der med EU's jord til bord-strategi er opstillet mål vedrørende antimikrobiel resistens. Der er derfor behov for yderligere at præcisere datakravene med henblik på bringe den seneste videnskabelige og tekniske viden om potentiel overførsel af antimikrobiel resistens i anvendelse og for at gøre det muligt at vurdere, om aktivstoffet kan have skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed, i overensstemmelse med godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(11)

Punkt 5.2.1 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 indeholder kriterierne for at anse aktivstoffer, der er mikroorganismer, for at være lavrisikoaktivstoffer, idet der i dag henvises til eventuel multiresistens over for antimikrobielle stoffer. Uden nogen angivelse af muligheden for, at sådan resistens kan overføres, henviser disse kriterier til antallet af muligheder for behandling med antimikrobielle stoffer, som er effektive mod det pågældende aktivstof, der er en mikroorganisme. Selv om mikroorganismer kun kan godkendes, hvis de ikke er patogene, ikke er infektiøse under de anbefalede anvendelsesbetingelser og ikke under nogen omstændigheder er infektiøse for mennesker, hvis der er tale om virus, er det nødvendigt at sikre, at der findes flere forskellige muligheder for behandling med effektive antimikrobielle stoffer, så der opretholdes et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed i (det usandsynlige) tilfælde af opportunistisk infektion, navnlig i sårbare befolkningsgrupper. Den nuværende henvisning til potentiel forekomst af multiresistens over for visse antimikrobielle stoffer i punkt 5.2.1 omfatter imidlertid ikke nærmere angivelse af antallet af effektive behandlingsmuligheder baseret på antimikrobielle stoffer, der er til rådighed. Lavrisikokriterierne for mikroorganismer, bortset fra virus, bør derfor præciseres. Af hensyn til klarheden og retssikkerheden bør kriterierne for at anse et aktivstof, der er en mikroorganisme, for at være et lavrisikoaktivstof, derfor præciseres yderligere ved at henvise til antallet af antimikrobielle stoffer, som det er påvist, at mikroorganismen er følsom over for. Det bør desuden præciseres, at de pågældende kriterier kun gælder for andre mikroorganismer end virus, da værtsspektret for virus normalt er snævert, og virus, der er infektiøse for mennesker, ikke vil kunne godkendes.

(12)

I punkt 5.2.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 er der fastsat kriterier for, hvornår baculovirus anses for at være lavrisikoaktivstoffer. Der er imidlertid indgivet nye ansøgninger om godkendelse af virus af arter, der ikke er baculovirusarter, og som anvendes som aktivstoffer i plantebeskyttelsesmidler. Der bør derfor medtages lavrisikokriterier, der også gælder for andre virusarter. Dertil kommer, at den i dag tilgængelige videnskabelige viden om virus, der anvendes som aktivstoffer i plantebeskyttelsesmidler, navnlig virus, der er ikke-virulente varianter af plantepatogener, gør det muligt at identificere aktivstoffer, der kun må godkendes, hvis sandsynligheden for, at de pga. mutation på ny bliver virulente og fremkalder skadelige virkninger på målplanter og planter uden for målgruppen, er ubetydelig under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Det bør i lyset af denne bekymring fastsættes, at virus, der er ikke-virulente varianter af plantepatogener, ikke anses for at være lavrisikoaktivstoffer, hvis sandsynligheden for, at de fremkalder skadelige virkninger på planter uden for målgruppen, ikke helt har kunnet udelukkes. Der bør derfor specificeres lavrisikokriterier, som frem for udelukkende at gælde for baculovirus også omfatter virus, der er ikke-virulente varianter af plantepatogener.

(13)

Da de ændrede kriterier afspejler den aktuelle videnskabelige og tekniske viden og præciserer de eksisterende kriterier, bør de nye kriterier finde anvendelse så hurtigt som muligt. Af hensyn til retssikkerheden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte en overgangsordning ved denne forordning.

(14)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ændring af forordning (EF) nr. 1107/2009

Forordning (EF) nr. 1107/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Overgangsforanstaltninger

Forordning (EF) nr. 1107/2009 i den udgave, der var gældende den 20. november 2022, finder fortsat anvendelse i følgende tilfælde:

a)

procedurer for godkendelse af et aktivstof, der er en mikroorganisme, eller ændring af godkendelsen af et sådant stof, for hvilket de i artikel 8, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 omhandlede dossierer er indgivet inden den 21. november 2022

b)

procedurer for fornyelse af godkendelsen af et aktivstof, der er en mikroorganisme, hvis ansøgningen om fornyelse som omhandlet i artikel 5 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1740 (3) er indgivet inden den 21. november 2022.

Artikel 3

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 21. november 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 31. august 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

(2)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — En jord til bord-strategi for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/da/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1740 af 20. november 2020 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009, og om ophævelse af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (EUT L 392 af 23.11.2020, s. 20).


BILAG

I bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 foretages følgende ændringer:

1)

Punkt 3.1, litra b), affattes således:

»b)

foretage pålidelige skøn over, hvor store restkoncentrationerne vil være i fødevarer og foder, herunder i efterfølgende afgrøder, på grundlag af oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med datakravene for aktivstoffer«.

2)

Punkt 3.4 affattes således:

»3.4.

Aktivstoffets, safenerens eller synergistens sammensætning

3.4.1.

For kemiske aktivstoffer, safenere og synergister skal specifikationen omfatte angivelse af minimumsrenhedsgrad, identiteten og maksimumsindholdet af urenheder og, hvor det er relevant, af isomerer/diastereomerer og tilsætningsstoffer samt indholdet af urenheder af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning inden for acceptable værdier.

3.4.2.

For kemiske aktivstoffer, safenere og synergister skal specifikationen efter behov være i overensstemmelse med den relevante FAO-specifikation, hvis en sådan findes. Der kan dog vedtages mere restriktive specifikationer, hvor dette er nødvendigt af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.

3.4.3.

Aktivstoffer, der er mikroorganismer, skal deponeres i en internationalt anerkendt kultursamling og have et stammesamlingsnummer. Mikroorganismerne artsnavn skal angives entydigt på grundlag af de seneste videnskabelige oplysninger, og mikroorganismernes navn skal angives på stammeniveau og med angivelse af enhver anden betegnelse, der kunne være relevant (f.eks. isolatniveau, hvis relevant for virus). Det skal angives, hvorvidt mikroorganismerne er vildtyper, spontant opståede eller inducerede mutanter eller genetisk modificerede organismer.

3.4.4.

For aktivstoffer, der er mikroorganismer, skal specifikationen omfatte angivelse af minimums- og maksimumsindholdet af mikroorganismen, identiteten og indholdet af relevante kontaminerende mikroorganismer, potentielt problematiske metabolitter og urenheder af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning inden for acceptable værdier.«

3)

Punkt 3.5 affattes således:

»3.5.

Analysemetoder

3.5.1.

Metoderne til analyse af kemiske aktivstoffer, safenere eller synergister som teknisk vare og til bestemmelse af urenheder, der er af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning, eller som er til stede i mængder på over 1 g/kg i aktivstoffet, safeneren eller synergisten som teknisk vare, skal være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt specifikke, korrekt kalibrerede, nøjagtige og præcise.

3.5.2.

Metoderne til analyse af restkoncentrationer af kemiske aktivstoffer og relevante metabolitter i plante-, dyre- eller miljømatricer og drikkevand skal være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt følsomme i forhold til de mængder, der anses for problematiske.

3.5.3.

Vurderingen skal være foretaget i overensstemmelse med de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 29, stk. 6.

3.5.4.

For aktivstoffer, der er mikroorganismer, skal analysemetoderne til identifikation og kvantificering af dem og relevante kontaminerende mikroorganismer være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt specifikke, korrekt kalibrerede, nøjagtige og præcise.

3.5.5.

For aktivstoffer, der er mikroorganismer, skal metoderne til analyse af potentielt problematiske metabolitter og relevante urenheder være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt specifikke, korrekt kalibrerede, nøjagtige og præcise.«

4)

Følgende tilføjes som punkt 3.6.6 efter punkt 3.6.5:

»3.6.6.

Aktivstoffer, der er mikroorganismer, godkendes kun, hvis det på grundlag af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med datakravene, konkluderes, at den pågældende stamme af mikroorganismen ikke er patogen for mennesker.

Endvidere gælder det, at:

a)

virus kun godkendes, hvis det på grundlag af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med datakravene, konkluderes, at det pågældende isolat af virusset ikke er infektiøst for mennesker

b)

bakteriestammer kun godkendes, hvis det på grundlag af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med datakravene, konkluderes, at de ikke har nogen kendte, funktionelle og overførbare gener, der koder for resistens over for relevante antimikrobielle stoffer som defineret i overensstemmelse med datakravene.«

5)

Punkt 5.2 affattes således:

»5.2.

Mikroorganismer

5.2.1.

Et aktivstof, der er en mikroorganisme, bortset fra et virus, kan anses for at være et lavrisikoaktivstof, medmindre dets følsomhed over for mindst to klasser af antimikrobielle stoffer ikke er påvist.

5.2.2.

Et aktivstof, der er et virus, kan anses for at være et lavrisikoaktivstof, medmindre det er:

a)

et baculovirus med påviste skadelige virkninger for insekter uden for målgruppen eller

b)

en ikke-virulent variant af et plantepatogen med påviste skadelige virkninger for planter uden for målgruppen.«


1.9.2022   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 227/8


KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2022/1439

af 31. august 2022

om ændring af forordning (EU) nr. 283/2013 for så vidt angår de oplysninger, der skal fremlægges om aktivstoffer, og de særlige datakrav vedrørende mikroorganismer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 78, stk. 1, litra b), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 (2) er der fastsat datakrav vedrørende aktivstoffer. For aktivstoffer, der er kemikalier, er de fastsat i del A i bilaget til nævnte forordning, og for aktivstoffer, der er mikroorganismer, findes datakravene i samme bilags del B, idet der er fastsat fælles krav i bilagets indledende del.

(2)

Jord til bord-strategien for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem (3) sigter mod at reducere afhængigheden og brugen af kemiske plantebeskyttelsesmidler, bl.a. ved at lette markedsføring af biologiske aktivstoffer såsom mikroorganismer. For at kunne nå disse mål er det nødvendigt at præcisere datakravene vedrørende mikroorganismer under hensyntagen til den seneste videnskabelige og tekniske viden, idet udviklingen på dette område har været ganske betydelig.

(3)

Den i dag tilgængelige videnskabelige viden om metabolitter, der produceres af mikroorganismer, giver mulighed for en bedre forståelse af den rolle, disse metabolitter spiller for virkningsmekanismen hos de mikroorganismer, der producerer dem. I betragtning af at metabolitter, der produceres af mikroorganismer, er kemiske stoffer, kan deres eventuelle indflydelse på virkningsmekanismen føre til retsusikkerhed med hensyn til, hvorvidt ansøgninger skal opfylde kravene i ovennævnte bilags del A vedrørende kemiske aktivstoffer eller kravene i bilagets del B vedrørende mikroorganismer. Indledningen i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 bør derfor ændres for bedre, på grundlag af aktivstoffernes egenskaber, og navnlig egenskaberne hos de metabolitter, der produceres af mikroorganismer, at specificere, hvornår ansøgningerne skal opfylde kravene i henholdsvis nævnte bilags del A og bilagets del B.

(4)

Da mikroorganismer er levende organismer, er der behov for en særlig tilgang i forhold til tilgangen for kemiske stoffer, således at der også tages hensyn til den nye videnskabelige viden med hensyn til mikroorganismers biologi. Denne videnskabelige viden består af nye oplysninger om mikroorganismers vigtigste karakteristika, såsom deres patogenicitet og infektivitet, eventuelle produktion af potentielt problematiske metabolitter og evne til at overføre gener for antimikrobiel resistens til andre mikroorganismer, der er patogene og forekommer i europæiske miljøer, med deraf følgende potentiel indvirkning på effektiviteten af antimikrobielle stoffer, der anvendes i human- eller veterinærmedicin.

(5)

Den aktuelle videnskabelige viden om mikroorganismer giver mulighed for en bedre og mere målrettet tilgang til vurdering af dem, som er baseret på deres virkningsmekanisme og de økologiske karakteristika for de enkelte arter og, hvor det er relevant, de enkelte stammer af mikroorganismer. Denne videnskabelige viden giver mulighed for en mere målrettet risikovurdering og bør derfor tages i betragtning ved vurderingen af de risici, der er forbundet med aktivstoffer, der er mikroorganismer.

(6)

Det er derfor, med henblik på bedre at afspejle den seneste videnskabelige udvikling og mikroorganismers særlige biologiske egenskaber, samtidig med at der opretholdes et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet, nødvendigt at tilpasse de nuværende datakrav i overensstemmelse hermed.

(7)

Generelt er mikroorganismer, der anvendes til plantebeskyttelse, aktive mod en bestemt gruppe af skadegørere, og deres specifikke virkningsmekanismer vil ikke nødvendigvis i sig selv være relevante for så vidt angår virkninger for menneskers og dyrs sundhed. De vil meget vel kunne producere metabolitter, der ville nødvendiggøre en specifik eksponerings- og risikovurdering. Specificiteten af deres værtsspektrum vil meget vel kunne betyde, at risikoen for varige virkninger på ikke-målorganismer vil være begrænset sammenlignet med kemiske stoffer, hvilket også vil reducere relevansen af dyreforsøg til fastlæggelse af deres patogene profil. Alle disse særlige karakteristika ved mikroorganismer er vigtige for at kunne differentiere med hensyn til måden at gennemføre risikovurderingen af mikroorganismer på, i forhold til hvordan det gøres for kemiske stoffer. Del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 bør derfor ændres for at ajourføre datakravene i overensstemmelse med den seneste videnskabelige udvikling og tilpasse dem til mikroorganismers særlige biologiske egenskaber.

(8)

Den nuværende overskrift i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 henviser til mikroorganismer, herunder virus. Mikroorganismer er imidlertid allerede defineret i artikel 3, nr. 15), i forordning (EF) nr. 1107/2009, og definitionen omfatter virus. Overskriften bør derfor tilpasses i overensstemmelse med sidstnævnte forordnings artikel 3, nr. 15).

(9)

Der bør indføres en definition af »Microbial Pest Control Agent as manufactured« (»MPCA som teknisk vare«), fordi visse test skal udføres på en prøve af MPCA'et som teknisk vare frem for på aktivstoffet eller de andre bestanddele af MPCA'et efter oprensning. Det er helt klart mere hensigtsmæssigt — med én enkelt term — at henvise til mikroorganismen som teknisk vare og de bestanddele i produktionsbatchen, der kunne være relevante for risikovurderingen, såsom relevante kontaminerende mikroorganismer og relevante urenheder.

(10)

Der er kommet ny videnskabelig viden frem om mikroorganismers evne til at overføre gener for antimikrobiel resistens til andre mikroorganismer, der er patogene og forekommer i europæiske miljøer, med deraf følgende potentiel indvirkning på effektiviteten af antimikrobielle stoffer, der anvendes i human- eller veterinærmedicin. Denne nye videnskabelige viden giver mulighed for en bedre og mere målrettet tilgang til vurdering af, hvilke gener der koder for antimikrobiel resistens og vil kunne overføres til andre mikroorganismer, og hvilke antimikrobielle stoffer der er relevante for human- eller veterinærmedicin. Dertil kommer, at der med EU's jord til bord-strategi er opstillet mål vedrørende antimikrobiel resistens. Der er derfor behov for yderligere at præcisere datakravene med henblik på at bringe den seneste videnskabelige og tekniske viden om potentiel overførsel af antimikrobiel resistens i anvendelse og gøre det muligt at vurdere, om aktivstoffet kan have skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed, i overensstemmelse med godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(11)

De ændrede datakrav bør først blive obligatoriske efter en vis periode af en rimelig længde, så ansøgerne har mulighed for at forberede sig på at opfylde disse krav.

(12)

Med henblik på at gøre det muligt for medlemsstaterne og berørte parter at forberede sig på at opfylde de nye krav bør der fastsættes overgangsbestemmelser vedrørende data, der fremlægges i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af, fornyelse af godkendelser af eller ændring af betingelserne for godkendelse af aktivstoffer, der er mikroorganismer, og data, der fremlægges i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af, fornyelse af godkendelser af eller ændring af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som er mikroorganismer.

(13)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ændring af forordning (EU) nr. 283/2013

I bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 foretages følgende ændringer:

1)

Indledningen erstattes af teksten i bilag I til nærværende forordning.

2)

Del B erstattes af teksten i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 2

Overgangsforanstaltninger for så vidt angår visse procedurer vedrørende aktivstoffer, der er mikroorganismer

1.   Ansøgere kan fremlægge data i overensstemmelse med del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 med den ordlyd, den havde, før den blev ændret ved nærværende forordning, i følgende tilfælde:

a)

i forbindelse med procedurer for godkendelse af et aktivstof, der er en mikroorganisme, eller ændring af godkendelsen af et sådant stof, for hvilket de i artikel 8, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 omhandlede dossierer er indgivet inden den 21. maj 2023

b)

i forbindelse med procedurer for fornyelse af godkendelsen af et aktivstof, der er en mikroorganisme, hvis ansøgningen om fornyelse som omhandlet i artikel 5 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1740 (4) er indgivet inden den 21. maj 2023.

2.   En ansøger, der vælger at benytte sig af den i stk. 1 omhandlede valgmulighed, skal skriftligt oplyse herom ved indgivelsen af den pågældende ansøgning. Et sådant valg er uigenkaldeligt for den pågældende procedure.

Artikel 3

Overgangsforanstaltninger for så vidt angår visse procedurer vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som er mikroorganismer

1.   Med henblik på godkendelse af plantebeskyttelsesmidler efter betydningen i forordning (EF) nr. 1107/2009, som indeholder et eller flere aktivstoffer, der er mikroorganismer, gælder det, hvis dossiererne er indgivet i overensstemmelse med nærværende forordnings artikel 2, eller der ikke er truffet beslutning om at forny godkendelsen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, som ændret ved nærværende forordning, at ansøgerne:

a)

skal fremlægge data i overensstemmelse med del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 med den ordlyd, den havde, før den blev ændret ved nærværende forordning, medmindre de handler i overensstemmelse med nærværende stykkes litra b)

b)

fra den 21. november 2022 kan vælge at fremlægge data i overensstemmelse med del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 som ændret ved nærværende forordning.

2.   En ansøger, der vælger at benytte sig af den i stk. 1, litra b), omhandlede valgmulighed, skal skriftligt oplyse herom ved indgivelsen af den pågældende ansøgning. Et sådant valg er uigenkaldeligt for den pågældende procedure.

Artikel 4

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 21. november 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 31. august 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

(2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 1).

(3)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — En jord til bord-strategi for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem (COM/2020/381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381).

(4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1740 af 20. november 2020 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009, og om ophævelse af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (EUT L 392 af 23.11.2020, s. 20).


BILAG I

»INDLEDNING

Oplysninger, der skal fremlægges, samt tilvejebringelse og præsentation af disse

Der skal indgives et dossier i overensstemmelse med del A, hvis aktivstoffet er:

a)

et kemisk stof (herunder både semiokemikalier og ekstrakter af biologisk materiale) eller

b)

en metabolit produceret af en mikroorganisme, hvor:

metabolitten er oprenset fra mikroorganismen, eller

metabolitten ikke er oprenset fra en producerende mikroorganisme, som ikke længere er i stand til at replikere eller overføre genetisk materiale.

Der skal indgives et dossier i overensstemmelse med del B, hvis aktivstoffet er:

a)

en mikroorganisme, enten som en enkelt stamme eller som en kvalitativt defineret kombination af stammer, som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling, eller

b)

en mikroorganisme, enten som en enkelt stamme eller som en kvalitativt defineret kombination af stammer, som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling, og en eller flere metabolitter produceret af mikroorganismen, der hævdes at være en del af den plantebeskyttende virkning (dvs. når anvendelsen af den eller de metabolitter, der er oprenset fra mikroorganismen, ikke ville give den anpriste plantebeskyttende virkning).

1.

I dette bilag forstås ved:

1)

»effekt«: et mål for den samlede virkning af anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel på det landbrugssystem, det anvendes i (hvilket således omfatter positive virkninger af behandlingen for så vidt angår opnåelse af den ønskede plantebeskyttelsesaktivitet og negative virkninger såsom udvikling af resistens, fytotoksicitet eller fald i udbytte målt i mængder eller kvalitet)

2)

»relevant urenhed«: en kemisk urenhed, som er potentielt problematisk for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet

3)

»effektivitet«: plantebeskyttelsesmidlets evne til at frembringe en positiv virkning for så vidt angår den ønskede plantebeskyttelsesaktivitet

4)

»toksicitet«: graden af beskadigelse af/skader i en organisme forårsaget af et toksin eller et giftigt stof

5)

»toksin«: et stof, der dannes i levende celler eller organismer, og som kan beskadige/forårsage skader i en levende organisme.

De oplysninger, der fremlægges, skal opfylde kravene i punkt 1.1 til 1.14.

1.1.

Oplysningerne skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere de forudsigelige — øjeblikkelige eller senere forekommende — risici, som aktivstoffet kan frembyde for mennesker, herunder sårbare grupper, for dyr og for miljøet, og skal mindst omfatte de i dette bilag omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater.

1.2.

Alle oplysninger og kendte data om potentielt skadelige virkninger af aktivstoffet samt dets metabolitter og urenheder på menneskers og dyrs sundhed eller om potentiel tilstedeværelse af dem i grundvandet skal fremlægges.

1.3.

Alle oplysninger og kendte data om potentielt uacceptable virkninger af aktivstoffet samt dets metabolitter og urenheder på miljøet, planter og planteprodukter skal fremlægges.

1.4.

Oplysningerne skal omfatte alle relevante data fra videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur om aktivstoffet, relevante metabolitter og, hvis det er relevant, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter samt plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffet, der omhandler bivirkninger for menneskers og dyrs sundhed, miljøet og ikke-målarter. Der skal fremlægges en sammenfatning af disse data.

1.5.

Oplysningerne skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de udførte undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem. Disse oplysninger er ikke påkrævet, hvis der fremlægges dokumentation for, at:

a)

de på grund af plantebeskyttelsesmidlets art eller dets påtænkte anvendelser ikke er nødvendige eller ikke er nødvendige ud fra et videnskabeligt synspunkt, eller

b)

det ikke er teknisk muligt at tilvejebringe dem.

1.6.

Samtidig anvendelse af aktivstoffet som biocidholdigt produkt eller i veterinærmedicin skal oplyses. Hvis den ansøger, der indgiver ansøgningen om godkendelse af aktivstoffet i plantebeskyttelsesmidlet, er identisk med den, der er ansvarlig for anmeldelsen af aktivstoffet som biocidholdigt produkt eller veterinærlægemiddel, skal der fremlægges en sammenfatning af alle relevante data, der er fremlagt med henblik på godkendelse af det biocidholdige produkt eller veterinærlægemidlet. Sammenfatningen skal, hvis det er relevant, omfatte de toksikologiske referenceværdier og de foreslåede maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), under hensyntagen til eventuel mulig kumulativ eksponering som følge af de forskellige anvendelser af det samme stof baseret på videnskabelige metoder, der er godkendt af Unionens kompetente myndigheder, tillige med oplysninger om restkoncentrationer, toksikologiske data og plantebeskyttelsesmidlets anvendelse. Hvis den ansøger, der indgiver ansøgningen om godkendelse af aktivstoffet i plantebeskyttelsesmidlet, ikke er identisk med den, der er ansvarlig for anmeldelsen af aktivstoffet som biocidholdigt produkt eller veterinærlægemiddel, skal der fremlægges en sammenfatning af alle tilgængelige data.

1.7.

Hvis det er relevant, skal oplysningerne tilvejebringes ved at følge de testmetoder, der er opført på den i afsnit 6 nævnte liste.

I mangel af passende internationalt eller nationalt validerede testretningslinjer skal der anvendes en testprotokol, som er drøftet med og anerkendt af Unionens kompetente myndigheder. Eventuelle fravigelser fra testretningslinjerne skal beskrives og begrundes.

1.8.

Oplysningerne skal omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte testmetoder.

1.9.

Oplysningerne skal omfatte en liste over endpoints for aktivstoffet, hvis det er relevant.

1.10.

Hvis det er relevant, skal oplysningerne tilvejebringes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (1).

1.11.

Oplysningerne om aktivstoffet skal sammen med oplysningerne om et eller flere plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet, og, hvis det er relevant, ledsaget af oplysningerne vedrørende safenere og synergister og andre bestanddele af plantebeskyttelsesmidlet, være tilstrækkelige som grundlag for at:

a)

foretage en vurdering af risiciene for mennesker i forbindelse med håndtering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet

b)

for kemiske aktivstoffer: foretage en vurdering af risiciene for menneskers og dyrs sundhed i tilknytning til restkoncentrationer af aktivstoffet og dets relevante metabolitter, urenheder og, hvis det er relevant, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, der bliver tilbage i luft, vand, fødevarer og foder

c)

for aktivstoffer, der er mikroorganismer: foretage en vurdering af risiciene for menneskers og dyrs sundhed i tilknytning til restkoncentrationer af de potentielt problematiske metabolitter i luft, vand, fødevarer og foder

d)

for kemiske aktivstoffer: forudsige aktivstoffets og dets metabolitters, nedbrydningsprodukters og reaktionsprodukters udbredelse, skæbne og opførsel i miljøet, når disse er af toksikologisk eller miljømæssig betydning, samt de involverede tidsforløb

e)

foretage en vurdering af indvirkningen på ikke-målarter (flora og fauna), der kan forventes at ville blive eksponeret for aktivstoffet og dets relevante metabolitter og, hvis det er relevant, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, når disse er af toksikologisk, patogen eller miljømæssig betydning, herunder indvirkningen på disse arters adfærd. Indvirkningen kan skyldes en enkelt eller langvarig eller gentagen eksponering og kan være direkte eller, hvis det er relevant, indirekte, reversibel eller irreversibel

f)

vurdere indvirkningen på biodiversiteten og økosystemet

g)

identificere ikke-målarter og ikke-målpopulationer, som der opstår risici for på grund af potentiel eksponering

h)

foretage en vurdering af kort- og langtidsrisici for ikke-målarter — henholdsvis populationer, samfund og processer

i)

klassificere det kemiske aktivstof efter farlighed i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2)

j)

fastlægge piktogrammer, signalord og de relevante fare- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed, ikke-målarter og miljøet, som skal anvendes i mærkningen

k)

fastsætte et acceptabelt dagligt indtag (ADI) for mennesker, hvis det er relevant

l)

fastsætte grænser for acceptabel eksponering af sprøjtepersonale (AOEL), hvis det er relevant

m)

fastsætte en akut referencedosis (ARfD) for mennesker, hvis det er relevant

n)

fastlægge relevante førstehjælpsforanstaltninger samt passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger, der skal finde anvendelse i tilfælde af forgiftning eller infektion hos mennesker

o)

for kemiske aktivstoffer: bestemme isomersammensætningen og isomerernes mulige metaboliske omdannelse, hvis det er relevant

p)

fastlægge de relevante restkoncentrationsdefinitioner til risikovurderingsformål, hvis det er relevant

q)

fastlægge de relevante restkoncentrationsdefinitioner til overvågnings- og håndhævelsesformål, hvis det er relevant

r)

foretage en risikovurdering af forbrugernes eksponering, herunder, hvis det er relevant, en samlet risikovurdering af den kumulative eksponering for mere end ét aktivstof

s)

estimere eksponeringen af sprøjteførere, arbejdstagere, lokale beboere og andre tilstedeværende, herunder, hvis det er relevant, den kumulative eksponering for mere end ét aktivstof

t)

fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer og koncentrations-/fortyndingsfaktorer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005, hvis det er relevant (3)

u)

vurdere arten og omfanget af risiciene for mennesker og dyr (arter, som mennesker normalt fodrer og holder, eller dyr bestemt til fødevareproduktion) og risiciene for andre hvirveldyr, der ikke er målarter

v)

fastslå, hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at afbøde de identificerede risici for menneskers og dyrs sundhed, miljøet og/eller ikke-målarter

w)

for kemiske aktivstoffer: afgøre, hvorvidt aktivstoffet skal betragtes som værende en persistent organisk miljøgift (POP), persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB), jf. kriterierne i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009

x)

afgøre, hvorvidt aktivstoffet skal godkendes

y)

for kemiske aktivstoffer: afgøre, hvorvidt aktivstoffet skal betragtes som kandidat til substitution, jf. kriterierne i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009

z)

afgøre, hvorvidt aktivstoffet skal betragtes som et lavrisikoaktivstof, jf. kriterierne i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009

aa)

fastsætte betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til enhver godkendelse.

1.12.

Hvis det er relevant, skal der udformes test og analyseres data ved brug af passende statistiske metoder. Der skal fremlægges detaljerede oplysninger om den statistiske analyse på en gennemsigtig måde.

1.13.

Eksponeringsberegninger skal baseres på videnskabelige metoder, der er godkendt af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, i det omfang sådanne foreligger. Hvis der også benyttes andre metoder, skal dette begrundes.

1.14.

Der skal for hvert afsnit i dette bilag fremlægges en sammenfatning af alle data, oplysninger og vurderinger. Denne skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

2.

Kravene i dette bilag er minimumskravene til det datasæt, der skal indsendes. Medlemsstaterne kan fastsætte yderligere krav på nationalt plan for at tage højde for særlige omstændigheder, eksponeringsscenarier og anvendelsesmønstre ud over dem, der er taget stilling til i forbindelse med godkendelsen. Ansøgeren skal lægge stor vægt på de miljømæssige, klimatiske og agronomiske betingelser i forbindelse med udformningen af testene, idet disse skal godkendes af den medlemsstat, hvori ansøgningen er indgivet.

3.   God laboratoriepraksis (GLP)

3.1.

Test og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF (4), hvis undersøgelserne udføres for at tilvejebringe data om egenskaber eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.

3.2.

Uanset punkt 3.1 gælder følgende:

a)

Test og analyser, der udføres for aktivstoffer, der er mikroorganismer, for at tilvejebringe data vedrørende deres egenskaber og sikkerhed med hensyn til andre aspekter end menneskers sundhed, kan udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller -organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt 3.2 og 3.3 i indledningen til bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 (5).

b)

For test og analyser, der udføres for at tilvejebringe data om mindre vigtige afgrøder (minor crops) i henhold til del A, punkt 6.3 og 6.5.2, gælder følgende:

Feltdelen kan være gennemført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller -organisationer, der opfylder kravene i punkt 3.2 og 3.3 i indledningen til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013.

Den analytiske del skal, hvis den ikke gennemføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis (GLP) (»GLP-principperne«), varetages af laboratorier, der er akkrediteret til den relevante metode i overensstemmelse med europæisk standard EN ISO/IEC 17025 — »Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence«.

c)

Undersøgelser, der er udført inden den dato, hvorfra denne forordning finder anvendelse, kan — selv om de ikke fuldt ud er i overensstemmelse med GLP-principperne eller de nuværende testmetoder — indgå i vurderingen, hvis er udført i overensstemmelse med videnskabeligt validerede testretningslinjer, således at gentagelse af dyreforsøg er undgået, især for karcinogenicitets- og reproduktionstoksicitetstest. Denne undtagelse fra punkt 3.1 gælder navnlig for undersøgelser med hvirveldyr.

4.   Testmateriale

4.1.

Der skal gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte testmateriale. Når der udføres test med aktivstoffet, skal det anvendte testmateriale have de specifikationer, der vil blive benyttet ved fremstillingen af de plantebeskyttelsesmidler, der skal godkendes, medmindre der er tale om radioaktivt mærkede kemikalier eller det oprensede kemiske aktivstof.

4.2.

Når der udføres forsøg med et aktivstof fremstillet i laboratorium eller i et pilotplanteproduktionssystem, skal forsøgene gentages med aktivstoffet som fremstillet, medmindre ansøgeren godtgør, at det benyttede testmateriale i det væsentlige er det samme for så vidt angår toksikologisk, patologisk, økotoksikologisk og miljømæssig testning og vurdering samt undersøgelse for og vurdering af restkoncentrationer. I tilfælde af usikkerhed skal der fremlægges »bridging«-studier, som kan danne grundlag for en beslutning vedrørende det eventuelle behov for at gentage forsøgene.

4.3.

Når der udføres forsøg med et aktivstof, der har en anden renhedsgrad, indeholder andre urenheder eller indeholder en anden mængde urenheder, end hvad der er angivet i de tekniske specifikationer, eller hvis aktivstoffet er en blanding af bestanddele, skal betydningen af disse forskelle belyses med enten data eller videnskabelige begrundelser. I tilfælde af usikkerhed skal der fremlægges relevante undersøgelser af anvendelse af aktivstoffet som fremstillet til kommerciel produktion, som kan danne grundlag for en beslutning.

4.4.

Når der er tale om undersøgelser, hvor doseringen strækker sig over en vis periode (f.eks. forsøg med gentagen dosering), skal det være den samme batch af aktivstoffet, der anvendes, hvis dets stabilitet tillader det. Hvis en undersøgelse indebærer benyttelse af forskellige doser, skal sammenhængen mellem dosis og skadelig virkning oplyses.

4.5.

For kemiske aktivstoffer gælder det, at når testning udføres med et oprenset kemisk aktivstof (≥ 980 g/kg) i henhold til de angivne specifikationer, skal testmaterialets renhed være så høj, som den bedste tilgængelige teknologi tillader, og oplyses. I tilfælde af at den opnåede renhed er mindre end 980 g/kg, skal der gives en begrundelse herfor. I begrundelsen skal det godtgøres, at alle teknisk gennemførlige og rimelige muligheder for at fremstille det oprensede kemiske aktivstof er udnyttet.

4.6.

For kemiske aktivstoffer gælder det, at når der anvendes radioaktivt mærket testmateriale af det kemiske aktivstof, skal molekylet mærkes på steder (et eller flere alt efter behov), der gør det muligt at belyse metaboliserings- og omdannelsesveje og undersøge fordelingen af såvel aktivstoffet som dets metabolitter og reaktions- og nedbrydningsprodukter.

5.   Forsøg med hvirveldyr

5.1.

Forsøg med hvirveldyr må kun udføres, hvis der ikke foreligger andre validerede metoder. Alternative metoder omfatter in vitro-metoder eller in silico-metoder. Der skal desuden tilskyndes til anvendelse af metoder til begrænsning og forfining ved in vivo-forsøg med henblik på at begrænse antallet af dyr, der indgår i forsøg, til et minimum.

5.2.

Ved udformningen af testmetoderne skal der tages hensyn til principperne om at erstatte, begrænse og forfine brugen af hvirveldyr, især når der bliver rådighed over validerede metoder, som kan erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg.

5.3.

Undersøgelsernes design skal overvejes nøje ud fra et etisk synspunkt under hensyntagen til mulighederne for begrænsning, forfinelse og erstatning af dyreforsøg. F.eks. vil det ved at inkludere en/et eller flere ekstra dosisgrupper/tidspunkter for blodprøvetagning i den samme undersøgelse i nogle tilfælde være muligt at undgå behovet for yderligere undersøgelser.

6.

Listen over testmetoder og vejledninger, der er relevante for gennemførelsen af denne forordning, offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende til orientering og i harmoniseringsøjemed. Listen opdateres regelmæssigt.«

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).

(5)  Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 85).


BILAG II

»DEL B

AKTIVSTOFFER, DER ER MIKROORGANISMER

INDLEDNING TIL DEL B

i)

Denne indledning til del B supplerer indledningen til dette bilag med punkter, der er specifikke for aktivstoffer, der er mikroorganismer.

ii)

I del B forstås ved:

1)

»stamme«: en genetisk variant af en organisme på dennes taksonomiske niveau (art), som består af efterkommere af et enkelt isolat i renkultur fra den oprindelige matrice (f.eks. miljøet), og som normalt er sammensat af en række på hinanden efterfølgende kulturer, som i sidste ende er afledt af én enkelt oprindelig koloni

2)

»kolonidannende enhed« (»CFU«): en måleenhed, der bruges til at estimere antallet af bakterie- eller svampeceller i en prøve, som er i stand til at formere sig under kontrollerede vækstbetingelser, med det resultat, at en eller flere celler reproducerer og formerer sig, så de danner én enkelt synlig koloni

3)

»international enhed« (»IU«): en mængde af et stof, der frembringer en bestemt virkning, når det testes i overensstemmelse med en internationalt anerkendt biologisk procedure

4)

»Microbial Pest Control Agent as manufactured« (»MPCA som teknisk vare«): resultatet af fremstillingsprocessen for den eller de mikroorganismer, der er bestemt til anvendelse som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler, bestående af den eller de pågældende mikroorganismer samt eventuelle tilsætningsstoffer, metabolitter (herunder potentielt problematiske metabolitter), kemiske urenheder (herunder relevante urenheder), kontaminerende mikroorganismer (herunder relevante kontaminerende mikroorganismer) og det brugte medium/restfraktionen fra fremstillingsprocessen eller, for så vidt angår kontinuerlige fremstillingsprocesser, hvor det ikke er muligt at holde fremstillingen af mikroorganismen/mikroorganismerne og fremstillingsprocessen for plantebeskyttelsesmidlet strengt adskilt, et ikke-isoleret mellemprodukt

5)

»tilsætningsstof«: en bestanddel, der tilsættes til aktivstoffet under fremstillingen af dette for at bevare mikrobiel stabilitet og/eller lette håndteringen

6)

»renhed«: indholdet af den mikroorganisme, der er til stede i MPCA'et som teknisk vare, udtrykt i en relevant enhed, og det maksimale indhold af eventuelle identificerede potentielt problematiske stoffer

7)

»relevant kontaminerende mikroorganisme«: en patogen/infektiøs mikroorganisme, der utilsigtet er til stede i MPCA'et som teknisk vare

8)

»podekultur«: en mikrobiel starterkultur, der anvendes til fremstilling af MPCA'et som teknisk vare eller af det endelige plantebeskyttelsesmiddel

9)

»brugt medium/restfraktion«: fraktionen af MPCA'et som teknisk vare, bestående af resterende eller omdannede udgangsmaterialer og uden den eller de mikroorganismer, aktivstoffet udgøres af, potentielt problematiske metabolitter, tilsætningsstoffer, relevante kontaminerende mikroorganismer og relevante urenheder

10)

»udgangsmateriale«: materiale, der anvendes i fremstillingsprocessen som substrat og/eller buffermiddel ved fremstilling af MPCA som teknisk vare

11)

»økologisk niche«: den økologiske funktion, en bestemt art har, og den plads, den rent fysisk optager, i samfundet eller økosystemet

12)

»værtsspektrum«: spektret af biologiske værtsarter, der kan inficeres af en art eller stamme af en mikroorganisme

13)

»infektivitet«: en mikroorganismes evne til at fremkalde infektion

14)

»infektion«: en mikroorganismes ikke-opportunistiske indførelse eller indtrængen i en modtagelig vært, hvor mikroorganismen er i stand til at reproducere sig og danne nye infektiøse enheder og persistere i værten, uden at mikroorganismen nødvendigvis fremkalder patologiske virkninger eller sygdom

15)

»patogenicitet«: en mikroorganismes ikke-opportunistiske evne til at beskadige/forårsage skader i værten ved infektion

16)

»ikke-opportunistisk«: det forhold, at en mikroorganisme fremkalder infektion eller beskadiger/forårsager skader, uden at værten er svækket af en prædisponerende faktor (f.eks. at immunforsvaret er svækket af en ikke-relateret årsag)

17)

»opportunistisk infektion«: en infektion, der forekommer i en vært, som er svækket af en prædisponerende faktor (f.eks. at immunforsvaret er svækket af en ikke-relateret årsag)

18)

»virulens«: den grad af patogenicitet, en patogen mikroorganisme kan fremkalde hos værten

19)

»virulensfaktor«: en faktor, der øger en mikroorganismes patogenicitet/virulens

20)

»potentielt problematisk metabolit«: en metabolit dannet af den mikroorganisme, der er under vurdering, med kendt toksicitet eller kendt relevant antimikrobiel aktivitet, som er til stede i MPCA'et som teknisk vare i mængder, der kan udgøre en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og/eller for hvilken det ikke på tilfredsstillende vis kan godtgøres, at in situ-produktion af metabolitten ikke er relevant for risikovurderingen

21)

»in situ-produktion«: en mikroorganismes produktion af en metabolit efter udbringningen af plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder den pågældende mikroorganisme

22)

»en metabolits baggrundsniveau«: koncentration af en metabolit, som kan forventes at ville forekomme i relevante europæiske miljøer (også medregnet andre kilder end brug af plantebeskyttelsesmidler) og/eller i fødevarer og foder (f.eks. spiselige plantedele), når mikroorganismerne er i stand til at vokse, reproducere sig og danne den pågældende metabolit i tilstedeværelse af en vært eller tilgængelighed af kulstof- og næringsstofkilder, under hensyntagen til høj værtstæthed og næringsstofindhold

23)

»antimikrobiel resistens« (»AMR«): en mikroorganismes iboende eller erhvervede evne til at formere sig i tilstedeværelse af et antimikrobielt stof i koncentrationer, der er relevante for human- eller veterinærmedicinsk behandling, hvilket gør det pågældende stof ineffektivt til behandling

24)

»antimikrobielt stof«: ethvert antibakterielt, antiviralt, antifungalt, anthelmintisk eller antiprotozoalt stof af naturlig, semisyntetisk eller syntetisk oprindelse, som i in vivo-koncentrationer dræber eller hæmmer væksten af mikroorganismer ved at interagere med et specifikt angrebspunkt

25)

»erhvervet antimikrobiel resistens«: ikke-iboende, erhvervet ny resistens, der gør det muligt for en mikroorganisme at overleve eller formere sig i tilstedeværelse af et antimikrobielt stof i koncentrationer, der er højere end dem, der hæmmer vildtypestammer af samme art

26)

»iboende antimikrobiel resistens«: alle iboende egenskaber ved en mikrobiel art, der begrænser virkningen af antimikrobielle stoffer og dermed sætter den pågældende art i stand til at overleve og formere sig i tilstedeværelse af de antimikrobielle stoffer i koncentrationer, der er relevante for den medicinske behandling. Mikroorganismers iboende egenskaber anses for ikke at kunne overføres og kan omfatte strukturelle karakteristika såsom mangel på angrebspunkter for lægemidler, uigennemtrængelige cellehylstre, virkningen af multidrug-effluxtransportører eller virkningen af metaboliske enzymer. Et gen for antimikrobiel resistens anses for at være iboende, hvis det sidder på et kromosom uden tilstedeværelse af et mobilt genetisk element og deles af de fleste vildtypestammer af samme art

27)

»relevant antimikrobiel aktivitet«: antimikrobiel aktivitet forårsaget af relevante antimikrobielle stoffer

28)

»relevante antimikrobielle stoffer«: alle antimikrobielle stoffer, der er vigtige for human- og veterinærmedicinsk behandling, som beskrevet i de seneste tilgængelige udgaver på tidspunktet for indgivelse af dossieret:

på en liste vedtaget ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1760 (1) i henhold til artikel 37, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (2) eller

af Verdenssundhedsorganisationen (3) på listerne over kritisk vigtige, meget vigtige og vigtige antimikrobielle stoffer til humanmedicinsk behandling

29)

»viroid«: gruppe af infektiøse agenser bestående af en kort RNA-streng uden forbindelse til proteiner. RNA'et koder ikke for protein og oversættes ikke; det replikeres af værtscellens enzymer

30)

forventet densitet i miljøet«: et konservativt skøn over mikroorganismens populationstæthed i jord eller overfladevand efter udbringning i overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne, beregnet på grundlag af maksimal doseringsmængde og maksimalt antal udbringninger pr. år af det plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mikroorganismen.

iii)

Oplysningerne fra videnskabelig, peer-evalueret litteratur, jf. punkt 1.4 i indledningen, skal fremlægges på det relevante taksonomiske niveau for mikroorganismen (f.eks. stamme, art, slægt). Der skal redegøres for, hvorfor det valgte taksonomiske niveau anses for relevant for det pågældende datakrav.

iv)

Også andre tilgængelige informationskilder, såsom lægeerklæringer, kan oplyses og fremlægges i resuméform.

v)

Hvis det er relevant eller specifikt er angivet i datakravene, skal testretningslinjerne som beskrevet i del A også anvendes for denne del, efter den fornødne tilpasning af dem, således at de også kan anvendes på kemiske forbindelser, der er til stede i MPCA'et som teknisk vare.

vi)

Ved testning skal der gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale og dets urenheder i henhold til punkt 1.4. Når der udføres undersøgelser med mikroorganismer, der er fremstillet i laboratorium eller i et pilotplanteproduktionssystem, skal undersøgelserne gentages med MPCA'et som teknisk vare, medmindre det kan godtgøres, at det anvendte testmateriale i alt væsentligt er det samme for så vidt angår testning og vurdering.

vii)

Hvis aktivstoffet er en genetisk modificeret mikroorganisme, skal der fremlægges en kopi af risikovurderingsdataene, jf. artikel 48 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

viii)

Vurderingen af mikroorganismers patogenicitet og infektivitet skal baseres på en weight-of-the-evidence-tilgang, idet det holdes for øje, at:

dyreforsøg på grund af forskellene mellem mennesker og forsøgsdyr (f.eks. for så vidt angår immunsystemet og mikrobiomet) ikke nødvendigvis altid vil være egnede til ekstrapolering til mennesker, og

mikroorganismer kan have et yderst begrænset værtsspektrum, og det derfor ikke altid kan antages, at en mikroorganisme, der ikke forårsager sygdom hos de testede dyr, vil have samme virkning hos mennesker, eller omvendt.

ix)

Oplysningerne om mikroorganismen skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere risikoen for antimikrobiel resistens.

x)

Indtil der foreligger validerede metoder til testning for dermal sensibilisering og luftvejssensibilisering forårsaget af mikroorganismer, betragtes alle mikroorganismer som potentielle allergener.

1.   ANSØGERENS IDENTITET, AKTIVSTOFFETS IDENTITET OG FREMSTILLINGSOPLYSNINGER

1.1.   Ansøger

Ansøgerens navn og adresse skal oplyses tillige med navn, adresse, telefonnummer og e-mailadresse for en kontaktmulighed.

1.2.   Producent

Der skal gives følgende oplysninger:

a)

navn og adresse på producenten af aktivstoffet

b)

navn og adresse på hvert enkelt produktionsanlæg, hvor aktivstoffet fremstilles eller vil blive fremstillet

c)

en kontaktmulighed (helst en central kontaktmulighed), med angivelse af navn, telefonnummer og e-mailadresse.

Hvis der efter godkendelse af mikroorganismen sker ændringer i antallet af producenter eller deres adresse, skal de krævede oplysninger meddeles på ny.

1.3.   Mikroorganismens identitet, taksonomi og fylogeni

De meddelte oplysninger skal gøre det muligt entydigt at identificere og karakterisere mikroorganismen.

i)

Mikroorganismen skal deponeres i en internationalt anerkendt kultursamling på tidspunktet for indgivelse af dossieret. Der skal fremlægges kontaktoplysninger for kultursamlingen, med angivelse af stammesamlingsnummeret.

ii)

Mikroorganismen skal identificeres som entydigt tilhørende en bestemt art på grundlag af de seneste videnskabelige oplysninger og navngives på stammeniveau og med angivelse af enhver anden betegnelse, der kunne være relevant for mikroorganismen (f.eks. isolatniveau, hvis relevant for virus). Dens videnskabelige navn og taksonomiske gruppe skal angives. Dette omfatter den traditionelle linnéske taksonomi (rige, række, klasse, orden, familie, slægt, art og stamme) samt etablerede ikke-niveauinddelte fylogenetiske enheder mellem disse linnéske niveauer og enhver anden betegnelse, der er relevant for mikroorganismen (f.eks. serovar, patovar, biovar).

iii)

Alle kendte synonyme/alternative/forældede betegnelser skal angives. Hvis der er anvendt kodenavne under udviklingen, skal også disse angives.

iv)

Der skal fremlægges et fylogenetisk træ, hvori mikroorganismen indgår. Det valgte fylogenetiske træ skal omfatte de relevante stammer og arter (f.eks. i tilfælde af analogislutninger (read-across) mellem beslægtede stammer eller arter med henblik på opfyldelse af datakrav). Forældede betegnelser på omfattede mikroorganismer eller taksonomiske grupper kan angives i det fylogenetiske træ.

v)

Det skal angives, hvorvidt mikroorganismen er en vildtype, en mutant (spontant opstået eller induceret) eller genetisk modificeret. Hvis mikroorganismen er en mutant eller er blevet modificeret, skal alle kendte forskelle i egenskaber, herunder genetiske forskelle, mellem den modificerede mikroorganisme og den oprindelige vildstamme angives. Det skal oplyses, hvilken teknik der er anvendt til modifikationen.

1.4.   Specifikation af det pågældende Microbial Pest Control Agent as manufactured

1.4.1.   Indhold af aktivstoffet

Minimums- og maksimumsindholdet af mikroorganismen i MPCA'et som teknisk vare skal udledes af analysen af fem repræsentative batcher, jf. punkt 1.4.3, og oplyses. Indholdet skal udtrykkes i en passende mikrobiel enhed, som mest nøjagtigt afspejler den plantebeskyttende virkning, f.eks. antallet af aktive enheder, kolonidannende enheder eller internationale enheder pr. volumen- eller vægtenhed, eller på enhver anden måde, der er relevant for risikovurderingen af mikroorganismen. Relevansen af den mikrobielle enhed, der anvendes i forbindelse med de test, der skal udføres, skal begrundes. Anvendelsen af den pågældende enhed skal være konsekvent i de fremlagte undersøgelser og de fremlagte litteraturdata. Hvis der fremlægges litteraturdata om forskellige enheder, skal der foretages en ny beregning på grundlag af de anvendte enheder.

Hvis det hævdes, at en eller flere metabolitter, der er til stede i MPCA'et som teknisk vare, er en del af den plantebeskyttende virkning, skal indholdet af disse metabolitter angives som foreskrevet i del A, punkt 1.9.

1.4.2.   Identitet og kvantificering af tilsætningsstoffer, relevante kontaminerende mikroorganismer og relevante urenheder

Data om tilsætningsstoffer, relevante kontaminerende mikroorganismer, relevante urenheder og potentielt problematiske metabolitter, der er til stede i MPCA'et som teknisk vare, skal udledes direkte af analysen af fem repræsentative batcher, jf. punkt 1.4.3, og oplyses.

1.4.2.1.   Tilsætningsstoffers identitet og kvantificering

Identiteten samt minimums- og maksimumsindholdet i g/kg skal oplyses for hvert tilsætningsstof i MPCA'et som teknisk vare.

1.4.2.2.   Identitet og indhold af relevante kontaminerende mikroorganismer

Identiteten og maksimumsindholdet af relevante kontaminerende mikroorganismer i MPCA'et som teknisk vare, udtrykt i den relevante enhed, skal oplyses.

1.4.2.3.   Identitet og kvantificering af relevante urenheder

Identiteten og maksimumsindholdet af kemiske urenheder, der er til stede i MPCA'et som teknisk vare, og som er relevante på grund af uønskede toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømæssige egenskaber, skal oplyses i g/kg, herunder også potentielt problematiske metabolitter produceret af mikroorganismen som urenheder i produktionsbatchen.

1.4.3.   Batchernes analyseprofil

Der skal analyseres mindst fem repræsentative batcher fra den seneste og nuværende produktion af mikroorganismen. Alle de repræsentative batcher skal være påført en dato, der ligger inden for de seneste fem produktionsår. Fremstillingsdatoerne for de repræsentative batcher samt batchstørrelse skal oplyses.

Fremstilles aktivstoffet på forskellige produktionsanlæg, skal de oplysninger, der kræves i henhold til dette afsnit, gives for hvert enkelt anlæg.

Hvis de meddelte oplysninger vedrører et pilotplanteproduktionssystem, skal oplysningerne gives på ny, når industriproduktionsmetoder og -procedurer er blevet stabile. Der skal fremlægges industriproduktionsdata inden godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, i det omfang sådanne data foreligger. Hvis der ikke foreligger industriproduktionsdata, skal dette begrundes.

1.5.   Oplysninger om fremstillingsproces og kontrolforanstaltninger for aktivstoffet

1.5.1.   Produktion og kvalitetskontrol

Det skal oplyses, hvordan mikroorganismen masseproduceres, for alle trin i fremstillingsprocessen. Disse oplysninger skal omfatte relevante beskrivelser af:

udgangsmaterialer

sterilisering af næringssubstrat (f.eks. autoklavering)

oprindeligt inokulumniveau i næringssubstratet (f.eks. antal konidier/g tørret næringssubstrat)

dyrknings-/substratbetingelser (f.eks. pH, temperatur, vandaktivitet (aw))

fase i mikroorganismens vækstkurve og vækstfase under produktionsprocessen

forholdet vegetative celler:(endo)sporer

fermenteringsprocessen

oprensning og cellulær dehydrering

andre tekniske parametre (f.eks. centrifugeringsprotokoller).

Det skal oplyses, hvilken type fremstillingsproces (f.eks. kontinuerlig proces eller batchproces) der anvendes.

Både produktionsmetode/-proces og produkt skal være omfattet af regelmæssig kvalitetskontrol, og kvalitetssikringskriterierne skal fremlægges. Navnlig skal muligheden for spontane ændringer af mikroorganismens karakteristika overvåges. Det skal angives, hvor i processen de enkelte kvalitetssikringstrin gennemføres, ligesom det skal beskrives, hvordan prøverne til kvalitetssikringsscreening udtages.

De metoder, der anvendes til at sikre et ensartet produkt, og de assaymetoder, der skal sikre mikroorganismens standardisering, vedligeholdelse og renhed med henblik på at forhindre tilstedeværelse af relevante kontaminerende mikroorganismer og relevante urenheder i MPCA'et som teknisk vare, skal beskrives og specificeres.

Der skal oplyses om eventuelle aktivitetstab i starterkulturer samt de relevante metoder til vurdering heraf. Hvis det er relevant, skal der gives en beskrivelse af eventuelle metoder til at forhindre, at mikroorganismen mister sin virkning på målorganismen.

1.5.2.   Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, oplagring, transport eller brand

Der skal indgives et sikkerhedsdatablad, jf. artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (4), for MPCA'et som teknisk vare.

1.5.3.   Procedurer for destruktion eller dekontaminering

Metoder til sikker bortskaffelse af MPCA'et som teknisk vare eller om nødvendigt til at gøre mikroorganismen ikke-levedygtig inden bortskaffelse af MPCA'et som teknisk vare (f.eks. kemiske metoder eller autoklavering) samt metoder til bortskaffelse af kontamineret emballage og andre kontaminerede materialer skal beskrives.

Der skal fremlægges oplysninger, der godtgør, at de pågældende metoder er effektive og sikre.

2.   MIKROORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER

2.1.   Oprindelse, forekomst og tidligere anvendelse

2.1.1.   Oprindelse og isoleringskilde

Den geografiske placering og den pågældende miljøtype (f.eks. substrat, værtsorganismer), som mikroorganismen er isoleret fra, skal angives. Metoden til isolering og udvælgelse af mikroorganismen skal oplyses.

2.1.2.   Forekomst

Mikroorganismens geografiske udbredelse skal beskrives.

Det skal beskrives, hvilke(n) miljøtype(r) mikroorganismen formodes allerede at forekomme i (f.eks. jord, vand, rhizosfæren, phyllosfæren, værtsorganisme).

Hvis det er relevant, beskrives det, hvilke fødevarer eller foderstoffer mikroorganismen formodes allerede at forekomme i.

De oplysninger, der er omhandlet i dette punkt, skal gives på det mest relevante højeste taksonomiske niveau (f.eks. stamme, art, slægt), og valget af det relevante højeste taksonomiske niveau skal begrundes.

2.1.3.   Tidligere anvendelse

Kendte tidligere og nuværende anvendelser af mikroorganismen (f.eks. til forskning, kommerciel brug eller vurdering med henblik på anbefaling af Qualified Presumption of Safety (5)-status, dvs. betinget antagelse om sikkerhed) skal beskrives. Beskrivelsen skal omfatte både plantebeskyttelsesformål og andre anvendelser (f.eks. anvendelser og/eller vurderinger i henhold til andre lovgivningsmæssige rammer, bioremediering eller anvendelse i fødevarer og foder).

De oplysninger, der er omhandlet i dette punkt, skal gives på det mest relevante højeste taksonomiske niveau (f.eks. stamme, art, slægt). Valget af det relevante højeste taksonomiske niveau skal begrundes.

2.2.   Mikroorganismens økologi og livscyklus

Mikroorganismens kendte livscyklus/livscykler, dens livsform(er) (f.eks. parasitisk, saprofytisk, endofytisk, patogen) og dens økologiske niche(r) samt alle former, der kan forekomme, og reproduktionsmåden skal beskrives.

For bakteriofager skal der, hvis det er relevant, gives oplysninger om lysogene og lytiske egenskaber.

For svampe og bakterier skal der, hvis det er relevant, gives oplysninger om:

ydre betingelser for hvilestadier, oplysninger om sporers modstandsdygtighed over for ugunstige miljøforhold, sporernes overlevelsestid og betingelser for spiring og/eller

dannelse af biofilm.

2.3.   Virkningsmekanisme over for målorganismen og værtsspektrum

Alle tilgængelige oplysninger om virkningsmekanismer over for målorganismen/målorganismerne skal fremlægges.

Hvis virkningsmekanismen over for målorganismen er patogen eller parasitisk, skal der gives oplysninger om infektionsstedet, hvordan indtrængningen i målorganismen finder sted, infektionsdosis og målorganismens modtagelige stadier. Der skal gives oplysninger om eventuelle forsøgsresultater.

Hvis der er tale om en virkningsmekanisme baseret på en potentielt problematisk metabolit, som produceres af den mikroorganisme, der er under vurdering, og er identificeret i henhold til punkt 2.8, skal der fremlægges oplysninger fra videnskabelig, peer-evalueret litteratur eller andre pålidelige kilder om den potentielt problematiske metabolits sandsynlige virkningsmekanisme og den potentielt problematiske metabolits sandsynlige eksponeringsvej over for målorganismen.

Alle kendte værtsorganismer for mikroorganismen skal angives på det relevante taksonomiske niveau. Tilgængelige oplysninger om mulig tæthed af værtsorganismer, som underbygger indikation for naturlig forekomst af mikroorganismerne, skal fremlægges.

2.4.   Vækstbetingelser

Betingelserne for mikroorganismens vækst og formering skal beskrives (f.eks. vært, næringsstoffer, pH, osmotisk potentiale, fugtighed). Den minimale, optimale og maksimale temperatur, der er en forudsætning for vækst og formering, skal oplyses. Generationstiden under gunstige vækstbetingelser skal oplyses.

2.5.   Infektivitet over for målorganismen

Er en eller flere patogene virkningsmekanismer over for målorganismen beskrevet i punkt 2.3, skal virulensfaktorer og (hvis det er relevant) miljøfaktorer, der påvirker dem, angives og beskrives. Resultaterne af relevante forsøg samt/eller data/oplysninger fra eksisterende litteratur på det relevante taksonomiske niveau skal oplyses.

2.6.   Sammenhæng med kendte humanpatogener og patogener for ikke-målorganismer

Hvis mikroorganismen er nært beslægtet med kendte patogener for mennesker, dyr, afgrøder eller andre ikke-målarter, skal ansøgeren:

angive de pågældende patogener og de typer kendte sygdomme, de forårsager

beskrive de kendte virulensfaktorer, som patogenerne besidder

beskrive de kendte virulensfaktorer, som den mikroorganisme, der er aktivstoffet, besidder

beskrive det fylogenetiske forhold mellem mikroorganismen og de dermed forbundne identificerede patogener

beskrive, hvordan den aktive mikroorganisme kan skelnes fra patogene arter.

2.7.   Genetisk stabilitet og faktorer, der påvirker den

Hvis mikroorganismen er en ikke-virulent variant af et plantepatogent virus, skal sandsynligheden for fornyet virulens som følge af mutation efter udbringning under de påtænkte anvendelsesbetingelser oplyses, med angivelse af, hvilke foranstaltninger der kan træffes for at mindske sandsynligheden for, at dette sker, og af effektiviteten af sådanne foranstaltninger.

2.8.   Oplysninger om potentielt problematiske metabolitter

Ansøgeren skal i overensstemmelse med dette punkt identificere og listeopføre potentielt problematiske metabolitter, som mikroorganismen producerer, og tillige forelægge en sammenfatning af de oplysninger, der er fremlagt i henhold til punkt 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 og 7.2.2, og som er anvendt til at identificere metabolitter, der er potentielt problematiske, eller udelukke, at de er det, medmindre mikroorganismen er et virus.

Potentielt problematiske metabolitter kan identificeres på grundlag af videnskabelig litteratur eller observation af toksicitet, økotoksicitet eller antimikrobiel aktivitet i undersøgelser af mikroorganismen eller nærtbeslægtede stammer. Fravær af det eller de gener, der er en forudsætning for produktion af den eller de identificerede potentielt problematiske metabolitter, dokumenteret ved hjælp af egnede genomforskningsmetoder (f.eks. helgenomsekventering), betragtes som bevis for, at en sådan fare ikke gør sig gældende i tilknytning til den eller de pågældende metabolitter.

Alle tilgængelige oplysninger (f.eks. videnskabelig litteratur, forsøg) om metabolitterne og de dermed forbundne identificerede farer (f.eks. den toksikologiske karakterisering) og, hvor det er relevant, eksponeringen for metabolitten skal fremlægges i overensstemmelse med de relevante punkter (dvs. punkt 5.5, 6.1, 6.2 og 7.2, hvis det er relevant for menneskers og dyrs sundhed, og punkt 7.2 og 8.8, hvis det er relevant for ikke-målorganismer).

2.9.   Tilstedeværelse af overførbare gener for antimikrobiel resistens

Hvis mikroorganismen er en bakterie, skal der gives oplysninger om eventuel resistens over for relevante antimikrobielle stoffer på stammeniveau, ligesom det skal oplyses, hvorvidt generne for antimikrobiel resistens er erhvervet, kan overføres og er funktionelle. De meddelte oplysninger skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere risiciene for menneskers og dyrs sundhed som følge af eventuel overførsel af relevante gener for antimikrobiel resistens.

3.   YDERLIGERE OPLYSNINGER

3.1.   Funktion og målorganisme

Den biologiske funktion skal angives som:

bekæmpelse af bakterier

bekæmpelse af svampe

bekæmpelse af virus

bekæmpelse af insekter

bekæmpelse af mider

bekæmpelse af snegle

bekæmpelse af nematoder

bekæmpelse af planter

andet (specificeres).

3.2.   Påtænkt anvendelsesområde

Eksisterende og påtænkt(e) anvendelsesområde(r) for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismen, skal angives som følger:

markanvendelse, såsom landbrug, gartneri, skovbrug og vindyrkning

beskyttede afgrøder (f.eks. i væksthuse)

udyrkede arealer

private haver

stueplanter

oplagrede fødevarer/foderstoffer

bejdsning af frø

andet (specificeres).

3.3.   Afgrøder eller produkter, der beskyttes eller behandles

Der skal gives detaljerede oplysninger om eksisterende eller påtænkte anvendelsesformål (afgrøder, grupper af afgrøder, planter eller planteprodukter, der beskyttes).

3.4.   Oplysninger om mulig udvikling af resistens hos målorganismen eller målorganismerne

Tilgængelige oplysninger fra videnskabelig, peer-evalueret litteratur eller andre pålidelige kilder om potentiel udvikling af resistens eller krydsresistens hos målorganismen eller målorganismerne skal fremlægges. Om muligt beskrives de relevante forvaltningsstrategier.

3.5.   Litteratur

Der skal fremlægges en sammenfatning af den systematiske gennemgang af den videnskabelige, peer-evaluerede litteratur, der er brugt til at tilvejebringe de data, der kræves i henhold til del B, herunder angivelse af anvendte bibliografiske databaser, kriterier for vurdering af relevans og pålidelighed i forhold til datakravene, søgestrategier osv.

Sammenfatningen skal indeholde en liste over de referencer, der er anvendt ved udarbejdelsen af dossieret, med angivelse af, hvilke punkter de respektive referencer er relevante for.

4.   ANALYSEMETODER

Indledning

Analysemetoderne skal anvendes i forbindelse med analysen af, hvorvidt produktionsbatcher overholder de aftalte specifikationer, hvor det er relevant (jf. afsnit 1), og tilvejebringelsen af data til brug i risikovurderingen vedrørende human- eller økotoksikologiske aspekter. Analysemetoderne skal tillige understøtte trinnene efter godkendelse, f.eks. til overvågning af restkoncentrationer på afgrøder (afsnit 6), hvis det er relevant. Valget af den anvendte metode skal begrundes.

Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives detaljerede oplysninger om analyseudstyr, -materialer og -betingelser. Hvis en internationalt anerkendt metode kan anvendes, skal dette oplyses.

Data for specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed, jf. del A, punkt 4.1 og 4.2, kræves også for metoder baseret på analytisk kemi til analyse af relevante urenheder, potentielt problematiske metabolitter og tilsætningsstoffer, der er indeholdt i MPCA'et som teknisk vare.

Efter anmodning fra den rapporterende medlemsstat skal følgende fremlægges:

i)

prøver af MPCA'et som teknisk vare

ii)

hvis det er teknisk muligt, analysestandarder af potentielt problematiske metabolitter og alle andre bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen (hvis der ikke udleveres en sådan prøve, skal dette begrundes)

iii)

hvis de foreligger, prøver af referencestoffer for de relevante urenheder.

4.1.   Metoder til analyse af MPCA'et som teknisk vare

Følgende metoder skal beskrives ved fremlæggelse af valideringsdata:

a)

metoder til identifikation af mikroorganismen som krævet i henhold til punkt 1.3, litra ii), og punkt 1.3, litra iv), herunder de mest hensigtsmæssige molekylæranalytiske eller fænotypiske metoder, baseret på unikke genotypiske eller fænotypiske markører, der gør det muligt at skelne stammen fra andre stammer af samme art, med oplysninger om de testmetoder og kriterier, der er anvendt ved identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi og identifikation ved molekylærbiologiske metoder)

b)

metoder til karakterisering af mikroorganismen, herunder de mest hensigtsmæssige molekylæranalytiske eller fænotypiske metoder, jf. afsnit 2, med oplysninger om de testmetoder og kriterier, der er anvendt ved identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi og identifikation ved molekylærbiologiske metoder)

c)

metoder til tilvejebringelse af oplysninger om podekulturens/den aktive mikroorganismes mulige variabilitet og dens stabilitet ved oplagring (herunder aktivitetstab og vurdering heraf), jf. afsnit 1

d)

metoder til at skelne en spontan eller induceret mutant af mikroorganismen fra den oprindelige vildstamme, f.eks. med de mest hensigtsmæssige molekylærbiologiske analysemetoder, jf. afsnit 1

e)

metoder til bestemmelse af renheden af podekultur, hvorfra der produceres batcher, og metoder til at kontrollere denne renhed, f.eks. ved inddragelse af de mest hensigtsmæssige molekylærbiologiske analysemetoder, jf. afsnit 1

f)

metoder til bestemmelse af indholdet af mikroorganismen i produktionsbatchen og metoder til påvisning og tælling af relevante kontaminerende mikroorganismer, jf. afsnit 1, med det formål at gøre det muligt at verificere, at materialet/batchen overholder en maksimumstærskel for den relevante kontaminerende mikroorganisme

g)

metoder til bestemmelse af relevante urenheder, potentielt problematiske metabolitter og tilsætningsstoffer, der måtte være til stede i fremstillingsmaterialet, jf. afsnit 1.

4.2.   Metoder til bestemmelse af mikroorganismens tæthed og kvantificering af restkoncentrationer

De anvendte metoder til bestemmelse og kvantificering af:

mikroorganismernes tæthed, hvis det er relevant, jf. punkt 5.3, 5.4, 6.1 og 7.1.4 samt afsnit 8

restkoncentrationer af potentielt problematiske metabolitter, hvis det er relevant, jf. punkt 2.8, 5.5 og 8.8 og afsnit 6

på og/eller i afgrøder, i fødevarer og foder, i dyre- og menneskevæv og -væsker samt i relevante miljøtyper skal beskrives.

Hvis det er relevant, beskrives metoder til overvågning efter godkendelse. Metoder til overvågning efter godkendelse skal være så enkle som muligt, være så lidt udgiftskrævende som muligt og kunne gennemføres med almindeligt tilgængeligt udstyr.

5.   VIRKNINGER PÅ MENNESKERS SUNDHED

Indledning

i)

De meddelte oplysninger skal sammen med oplysningerne om et eller flere plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismen, være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere de sundhedsrisici for mennesker og dyr (dvs. arter, som mennesker normalt fodrer og holder, eller dyr bestemt til fødevareproduktion), der:

a)

direkte og/eller indirekte er forbundet med håndtering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismen

b)

er forbundet med håndtering af behandlede produkter og

c)

knytter sig til restkoncentrationer eller urenheder, der bliver tilbage i fødevarer og vand.

Oplysningerne skal desuden være tilstrækkelige som grundlag for:

at træffe beslutning om, hvorvidt mikroorganismen skal godkendes

at fastsætte relevante betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til godkendelsen

at fastlægge risiko- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet, som skal anføres på emballagen (beholderne)

at fastlægge relevante førstehjælpsforanstaltninger samt passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger, der skal finde anvendelse i tilfælde af infektion eller andre skadelige virkninger på mennesker.

ii)

Alle skadelige virkninger, der er konstateret under undersøgelser, skal oplyses. Undersøgelser, der er nødvendige for at vurdere den mekanisme, der sandsynligvis er involveret, og virkningernes betydning, skal også udføres.

iii)

For alle undersøgelser skal den faktisk opnåede dosis af mikroorganismerne eller af den potentielt problematiske metabolit oplyses i passende enheder pr. kg kropsvægt (f.eks. CFU/kg) eller i andre relevante enheder. Valget af enhed skal begrundes.

iv)

De foreliggende oplysninger om mikroorganismens identitet og biologiske egenskaber (afsnit 1 og 2) kan sammen med rapporter om sundhedsmæssige og medicinske forhold være tilstrækkelige som grundlag for en vurdering af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet.

v)

Der vil kunne være behov for yderligere undersøgelser for at kunne afslutte vurderingen af virkningerne på menneskers sundhed, og der skal træffes beslutning om arten af disse supplerende undersøgelser i hvert enkelt tilfælde på grundlag af en ekspertvurdering, afhængigt af de oplysninger, der er forelagt, navnlig vedrørende mikroorganismens biologiske egenskaber. Indtil der er godkendt specifikke retningslinjer på internationalt plan, skal de krævede oplysninger tilvejebringes ved hjælp af eksisterende testretningslinjer.

vi)

Der skal gennemføres yderligere undersøgelser (jf. punkt 5.4), hvis de foreliggende oplysninger (jf. punkt 5.2) eller test i henhold til punkt 5.3 nødvendiggør sådanne yderligere undersøgelser eller har vist sundhedsskadelige virkninger. Hvilken type undersøgelse der skal udføres, afhænger af de observerede virkninger.

5.1.   Medicinske data

5.1.1.   Terapeutiske foranstaltninger og førstehjælp

Det skal beskrives, hvilken behandling og førstehjælp der skal gives i tilfælde af indtagelse, indånding eller kontaminering af øjne og hud. Tilgængelige oplysninger baseret på praktisk erfaring eller på teoretiske ræsonnementer skal fremlægges.

Uden at det berører artikel 10 i Rådets direktiv 98/24/EF (6), skal der fremlægges data og oplysninger fra praksis om genkendelse af infektions- og patogenicitetssymptomer og om effektiviteten af terapeutiske foranstaltninger, såfremt sådanne data og oplysninger foreligger.

For mikroorganismer, bortset fra virus, skal antimikrobielle stoffer, der er effektive over for mikroorganismen, angives. Identificeres en eller flere potentielt problematiske metabolitter, jf. punkt 2.8, skal effektiviteten af kendte antagonister af den eller de pågældende metabolitter oplyses.

5.1.2.   Medicinsk overvågning

Alle foreliggende rapporter om programmer for bedriftssundhedsovervågning skal fremlægges. Sådanne rapporter kan vedrøre den stamme, der er under vurdering, nærtbeslægtede stammer eller potentielt problematiske metabolitter og skal være underbygget af oplysninger om programmernes design, om anvendelse af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige værnemidler, og om eksponering for mikroorganismen eller de potentielt problematiske metabolitter. Rapporterne skal indeholde data om virkninger på enkeltpersoner, der er blevet eksponeret for mikroorganismen eller de potentielt problematiske metabolitter i produktionsanlæg eller efter udbringning af mikroorganismen (f.eks. landbrugsmedarbejdere eller forskningspersonale), såfremt sådanne data foreligger. Rapporterne skal desuden omfatte data om sensibilisering og/eller allergiske reaktioner, såfremt sådanne data foreligger.

I tilfælde af skadelige virkninger skal der lægges vægt på, om personens modtagelighed kan have været påvirket af eventuelle prædisponerende faktorer såsom allerede eksisterende sygdom, medicinsk behandling, svækket immunforsvar, graviditet eller amning.

5.1.3.   Oplysninger om sensibilisering og allergenicitet

Foreliggende rapporter fra den offentliggjorte peer-evaluerede litteratur om mikroorganismen eller nærtbeslægtede medlemmer af den taksonomiske gruppe vedrørende sensibilisering hos mennesker skal fremlægges. Da der ikke findes en tilstrækkeligt effektiv metode til vurdering af mikroorganismers sensibiliserende egenskaber, skal de betragtes som potentielle allergener, indtil der foreligger en valideret test, og det i hvert enkelt tilfælde er godtgjort, at mikroorganismen enten har eller ikke har sensibiliserende egenskaber.

5.1.4.   Direkte observation

Foreliggende rapporter fra den offentliggjorte peer-evaluerede litteratur om mikroorganismen eller nærtbeslægtede medlemmer af den taksonomiske gruppe vedrørende kliniske tilfælde af infektion hos mennesker skal fremlægges sammen med rapporter om eventuelle opfølgende undersøgelser. Sådanne rapporter skal indeholde beskrivelser af eksponeringens art og omfang samt de observerede kliniske symptomer, førstehjælp og terapeutiske foranstaltninger, der er anvendt, samt foretagne målinger og andre observationer.

I tilfælde af skadelige virkninger skal der lægges vægt på, om personens modtagelighed kan have været påvirket af eventuelle prædisponerende faktorer såsom allerede eksisterende sygdom, medicinsk behandling, svækket immunforsvar, graviditet eller amning.

5.2.   Vurdering af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for mennesker

Undersøgelser til bestemmelse af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet skal udføres som beskrevet i punkt 5.3.1 og 5.4, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at der ikke kan forventes sådanne virkninger. Weight-of-the-evidence-tilgangen kan baseres på de oplysninger, der er fremlagt i henhold til punkt 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 og 5.1, og/eller andre pålidelige kilder (f.eks. Qualified Presumption of Safety (7)). Der skal i en sammenfatning tages hensyn til disse oplysninger til påvisning af fravær af infektivitet og patogenicitet over for mennesker med henblik på at begrunde, at de undersøgelser, der kræves i henhold til punkt 5.3.1 og 5.4, ikke fremlægges.

5.3.   Undersøgelser af mikroorganismens infektivitet og patogenicitet

5.3.1.   Infektivitet og patogenicitet

Medmindre ansøgeren kan påvise fravær af infektivitet og patogenicitet på grundlag af en weight-of-the-evidence-tilgang, jf. punkt 5.2, skal undersøgelser, data og oplysninger fremlægges og vurderes i overensstemmelse med punkt 5.3.1.1 til 5.3.1.3. Disse undersøgelser, data og oplysninger skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt eksponering for mikroorganismen, og navnlig til at påvise eller give indikation af:

mikroorganismens infektivitet og patogenicitet

virkningernes tidsforløb og karakteristika, med alle enkeltheder om observerede ændringer (kliniske ændringer og adfærdsændringer) og eventuelle makropatologiske fund post mortem

den relative fare i tilknytning til de forskellige eksponeringsveje og

resultaterne af analyser, der gennemføres under hele undersøgelsesforløbet for at vurdere elimineringen (clearance) af mikroorganismen.

Udføres disse undersøgelser, skal ansøgeren:

tilpasse observationsperioden til den administrerede mikroorganismes biologiske egenskaber, navnlig med hensyn til inkubationstid, clearancehastighed og tidspunkter for observation af skadelige virkninger

ved undersøgelserne af infektivitet og patogenicitet estimere mikroorganismens eliminering (clearance) i de organer, der er relevante for en mikrobiologisk undersøgelse (f.eks. lever, nyrer, milt, lunger, hjerne, blod og indgivelsessted)

tage hensyn til eventuelle artsbetingede forskelle med hensyn til modtageligheden over for mikroorganismen — og dermed den valgte testarts relevans — i forbindelse med vurderingen af undersøgelsesresultaterne og deres relevans for mennesker (f.eks. baseret på litteraturen).

5.3.1.1.   Oral infektivitet og patogenicitet

Oral infektivitet og patogenicitet efter en enkelt eksponering for mikroorganismen skal oplyses.

Der skal udføres en undersøgelse med forsøgsdyr i overensstemmelse med de relevante retningslinjer, medmindre ansøgeren kan påvise fravær af oral infektivitet og patogenicitet på grundlag af en weight-of-the-evidence-tilgang, jf. punkt 5.2.

5.3.1.2.   Intratracheal/intranasal infektivitet og patogenicitet

Intratracheal/intranasal infektivitet og patogenicitet efter en enkelt eksponering for mikroorganismen skal oplyses. En ekspertvurdering vil kunne underbygge vurderingen af, hvilken af de to eksponeringsveje det er mest hensigtsmæssigt at undersøge, baseret på mikroorganismens biologiske egenskaber og tilgængelige oplysninger som beskrevet i punkt 5.1 og 5.2.

Der skal udføres en undersøgelse med forsøgsdyr i overensstemmelse med de relevante retningslinjer, medmindre ansøgeren kan påvise fravær af intratracheal/intranasal infektivitet og patogenicitet på grundlag af en weight-of-the-evidence-tilgang, jf. punkt 5.2.

5.3.1.3.   Intravenøs, intraperitoneal eller subkutan enkelt eksponering

Den intravenøse, intraperitoneale eller subkutane test betragtes som et yderst følsomt assay, når det gælder påvisning af især infektivitet. Det værst tænkelige scenarie — dvs. at mikroorganismen bryder igennem hudbarrieren og trænger ind i kroppen i en høj koncentration — kan i tilfælde af usikkerhed lægges til grund for vurdering af resultaterne af oral og intratracheal/intranasal testning.

Valget af den eksponeringsvej, det er mest hensigtsmæssigt at undersøge, skal baseres på mikroorganismens biologiske egenskaber og tilgængelige oplysninger som krævet i henhold til punkt 5.1 og 5.2.

Der skal udføres en undersøgelse med forsøgsdyr i overensstemmelse med de relevante retningslinjer, medmindre ansøgeren kan påvise fravær af intravenøs, intraperitoneal og subkutan infektivitet og patogenicitet på grundlag af en weight-of-the-evidence-tilgang, jf. punkt 5.2.

5.3.2.   Cellekulturundersøgelse

Disse oplysninger skal fremlægges for mikroorganismer med intracellulær replikation, såsom virus, viroider eller, hvis det er relevant, bakterier og protozoer, medmindre de oplysninger, der er fremlagt i henhold til afsnit 1, 2 og 3, klart dokumenterer, at mikroorganismen ikke replikerer i homøotermiske (varmblodede) organismer.

Hvis disse oplysninger kræves, skal der skal udføres en cellekulturundersøgelse i humane celle- eller vævskulturer fra forskellige organer. Udvælgelsen kan baseres på de forventede målorganer efter infektion. Hvis humane celle- eller vævskulturer fra bestemte organer ikke er til rådighed, skal der anvendes andre pattedyrscelle- og vævskulturer. For virus skal der lægges særlig vægt på evnen til at interagere med det menneskelige genom.

5.4.   Specifikke undersøgelser af mikroorganismens infektivitet og patogenicitet

Hvis de tilgængelige oplysninger (jf. punkt 5.2) eller observerede virkninger i enkeltdosis-infektivitets- og patogenicitetsundersøgelserne (jf. punkt 5.3.1) på grundlag af en ekspertvurdering kræver yderligere undersøgelser, skal der gennemføres specifikke infektivitets- og/eller patogenicitetsundersøgelser, navnlig i tilfælde af nært slægtskab med mikroorganismer, der er patogene for mennesker eller dyr.

Hvis disse undersøgelser er påkrævet, skal de udformes individuelt ud fra de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås.

5.5.   Oplysninger om og toksicitetstest af metabolitter

5.5.1.   Oplysninger om metabolitter

Der skal fremlægges oplysninger (f.eks. videnskabelig litteratur, undersøgelsesresultater) om den toksikologiske karakterisering af metabolitterne og de dermed forbundne identificerede farer for menneskers og dyrs sundhed, som er indsamlet eller tilvejebragt med henblik på at identificere de potentielt problematiske metabolitter eller udelukke, at de er problematiske.

For metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for menneskers eller dyrs sundhed, skal der fremlægges et estimat over eksponeringen af mennesker, jf. punkt 6.1 og 7.2.1.

5.5.2.   Yderligere toksicitetstest af potentielt problematiske metabolitter

For potentielt problematiske metabolitter, der er identificeret på grundlag af oplysninger om fare for (jf. punkt 5.5.1) og eksponering af (jf. punkt 6.1, 7.2.1 og 7.2.2) mennesker eller dyr, og som er opført under punkt 2.8, skal der fastsættes en eller flere toksikologiske referenceværdier på grundlag af de foreliggende toksikologiske oplysninger for hver enkelt potentielt problematisk metabolit. Referenceværdierne skal gøre det muligt at foretage vurderinger af risikoen for sprøjteførere, arbejdstagere, andre tilstedeværende, lokale beboere og forbrugere, alt efter hvad der er relevant, medmindre der kan foretages en risikovurdering på anden vis (f.eks. en kvalitativ vurdering eller anvendelse af konceptet Threshold of Toxicological Concern (TTC)).

Hvis det ikke er muligt at fastsætte referenceværdier på grundlag af de oplysninger, der allerede foreligger, eller hvis de rapporterede virkninger nødvendiggør yderligere undersøgelser, skal de pågældende undersøgelser (f.eks. korttidstoksicitetstest/genotoksicitetstest) udføres som relevant i hvert enkelt tilfælde. Hvis der gennemføres toksicitetstest af metabolitter, skal kravene i del A for den pågældende type test følges.

For organismer, der ikke er blevet undersøgt tilbundsgående, dvs. for hvilke de offentliggjorte oplysninger ikke er tilstrækkelige som grundlag for at drage en konklusion vedrørende dannelsen af potentielt problematiske metabolitter, skal der udføres en toksicitetstest med gentagen dosering på relevante fraktioner af MPCA'et som teknisk vare i overensstemmelse med bestemmelserne i del A for den samme type test. Beslutningen om, hvorvidt yderligere undersøgelser er påkrævet, skal baseres på arten af de toksiske virkninger observeret i forbindelse med en sådan toksicitetstest med gentagen dosering og på en ekspertvurdering.

6.   RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER, FØDEVARER OG FODERSTOFFER

Indledning

Der skal fremlægges data om restkoncentrationer i overensstemmelse med punkt 6.2, medmindre:

det på grundlag af en weight-of-the-evidence-tilgang vedrørende de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med afsnit 2, 3, 5 og 7, kan godtgøres, at eventuelle identificerede potentielt problematiske metabolitter (jf. punkt 2.8) ikke er farlige for mennesker ved den påtænkte anvendelse

det på grundlag af et estimat over forbrugernes eksponering for restkoncentrationer af metabolitter, for hvilke der er konstateret en fare for menneskers sundhed (jf. punkt 5.5.1), er muligt at konkludere, at risikoen for forbrugerne er acceptabel, eller

mikroorganismen er et virus.

6.1.   Estimat over forbrugernes eksponering for restkoncentrationer

Der skal gives et estimat over forbrugernes eksponering for metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for menneskers sundhed på grundlag af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med punkt 5.5.1, under hensyntagen til den påtænkte anvendelse.

Estimatet skal for metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for menneskers sundhed, omfatte en beregning af de forventede mængder af restkoncentrationer af disse metabolitter på spiselige dele af behandlede afgrøder under de værst tænkelige betingelser, under hensyntagen til kritisk god landbrugspraksis, mikroorganismens økologi, herunder dens livsform (f.eks. saprofytisk, parasitisk, endofytisk), værtsspektret, livscyklus, populationsvækstbetingelser samt de forhold, der udløser henholdsvis produktion af og egenskaberne ved den metabolit, for hvilken der er påvist en fare for menneskers sundhed.

Estimatet over eksponeringen for restkoncentrationer af metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for menneskers sundhed, kan også understøttes af direkte målinger af metabolitten, f.eks. for at vise, at metabolitten ikke forekommer på spiselige dele på høsttidspunktet. Ved vurderingen af behovet for direkte målinger skal der tages hensyn til sandsynligheden for og relevansen af eksponering for metabolitten dannet efter udbringningen på de spiselige dele (in situ-produktion). Dette kan omfatte en sammenholdelse af metabolittens baggrundsniveau med det forhøjede niveau af metabolitten som følge af behandling med plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder aktivstoffet. Anvendelse af read-across-metoder skal begrundes.

Et estimat over eksponeringen for metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for menneskers sundhed, kan understøttes af direkte målinger af mikroorganismens tæthed på spiselige dele af behandlede afgrøder, f.eks. hvis det ikke på tilfredsstillende vis kan godtgøres, at in situ-produktion af metabolitten ikke er relevant for forbrugerne. Sådanne målinger skal foretages under normale anvendelsesbetingelser og i overensstemmelse med god landbrugspraksis.

Der skal med estimatet, alt efter tilfældet, tages hensyn til hele afgrødens livscyklus (f.eks. før høst/efter høst) for at sikre en korrekt vurdering af risikoen for forbrugerne. Der skal anvendes en weight-of-the-evidence-tilgang. Når det er relevant, kan tilstrækkeligt underbyggede analogislutninger (read-across) fremlægges som dokumentation (f.eks. mellem forskellige substanser, artsmedlemmer eller vejrforhold).

På grundlag af eksponeringsvurderingen skal der foretages en vejledende vurdering af risikoen for forbrugerne med henblik på at påvise, at den forventede eksponering for metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for menneskers sundhed, ikke udgør en uacceptabel risiko for forbrugerne ved indtagelse.

6.2.   Tilvejebringelse af data om restkoncentrationer

For potentielt problematiske metabolitter identificeret i overensstemmelse med punkt 2.8, for hvilke det ikke med de oplysninger, der er fremlagt i henhold til punkt 6.1, på tilfredsstillende vis er godtgjort, at risikoen for forbrugerne er acceptabel, kræves der en datapakke med relevante undersøgelser af restkoncentrationer, jf. del A, afsnit 6. Undersøgelserne skal udføres med et repræsentativt plantebeskyttelsesmiddel med henblik på at analysere og om muligt kvantificere de forskellige potentielt problematiske metabolitter, der er identificeret i overensstemmelse med punkt 2.8.

Hvis der kræves en datapakke om restkoncentrationer:

skal halvdelen af de kontrollerede restkoncentrationsforsøg være restelimineringsforsøg, som, medmindre det kan godtgøres, at der kun er ikke-levedygtige mikroorganismer til stede på høsttidspunktet, skal omfatte mindst én måling efter høst

skal der fremlægges oplysninger om mængden af mikroorganismen og koncentrationerne af den eller de potentielt problematiske metabolitter

skal der på grundlag af restkoncentrationsforsøgene foretages en vurdering af risikoen for forbrugerne med henblik på at godtgøre, at eksponeringen ikke udgør en uacceptabel risiko for forbrugerne.

7.   MIKROORGANISMENS FOREKOMST I MILJØET, HERUNDER POTENTIELT PROBLEMATISKE METABOLITTERS SKÆBNE OG OPFØRSEL

Indledning

i)

I dette afsnit fastsættes der krav, som gør det muligt at bestemme mikroorganismens økologiske virkninger under hensyntagen til dens forekomst i de relevante miljøtyper samt at vurdere menneskers og ikke-målorganismers potentielle eksponering for aktivstoffet og, hvis det er relevant, potentielt problematiske metabolitter. Oplysninger om mikroorganismens biologiske egenskaber og økologi samt dens påtænkte anvendelse, dvs. oplysninger fremlagt i overensstemmelse med afsnit 1 til 6, såsom forekomst i europæiske miljøer, er den vigtigste informationskilde. Disse oplysninger kan suppleres med litteraturdata, laboratorieundersøgelser eller målinger i marken.

ii)

De meddelte oplysninger om mikroorganismen og et eller flere præparater, der indeholder mikroorganismen, skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere ikke-målorganismers eksponering for mikroorganismen. Der skal desuden fremlægges tilstrækkelige oplysninger til, at der kan foretages en vurdering af potentielt problematiske metabolitter, hvis sådanne identificeres i henhold til punkt 2.8.

iii)

Oplysningerne skal være tilstrækkelige som grundlag for at identificere de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere indvirkningen på ikke-målarter og miljøet.

7.1.   Mikroorganismens forekomst i miljøet

7.1.1.   Mikroorganismens forventede densitet i miljøet

7.1.1.1.   Jordbund

Mikroorganismens forventede densitet i miljøet i jord efter behandling med det plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder den pågældende mikroorganisme, under de påtænkte anvendelsesbetingelser skal estimeres, medmindre ansøgeren på tilfredsstillende vis godtgør fravær af fare, jf. afsnit 8.

7.1.1.2.   Vand

Mikroorganismens forventede densitet i miljøet i overfladevand efter behandling med det plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder den pågældende mikroorganisme, under de påtænkte anvendelsesbetingelser skal estimeres, medmindre ansøgeren på tilfredsstillende vis godtgør fravær af fare, jf. afsnit 8.

7.1.2.   Eksponering for mikroorganismer, der vides at være patogene for planter eller andre organismer

For mikroorganismer, der ikke forekommer i de relevante europæiske miljøer på det relevante højeste taksonomiske niveau, og som vides at være patogene enten for planter eller for andre organismer (jf. punkt 2.2 og 2.3), skal det angives, hvilke værtsorganismer mikroorganismen forventes at ville formere sig i. Hvis ikke-målorganismer, jf. afsnit 8, vil kunne blive eksponeret for de værtsorganismer, der koloniseres af patogenet, skal der fremlægges oplysninger om sandsynligheden for eksponering og, hvis det er relevant, eksponeringsniveauet.

Sådanne oplysninger kan gives på grundlag af de biologiske egenskaber (jf. afsnit 2), litteraturdata og/eller undersøgelser, der kræves i henhold til punkt 8.

7.1.3.   Kvalitativ vurdering af eventuel eksponering for mikroorganismen

Der skal foretages en kvalitativ vurdering af eksponeringen for mikroorganismen, hvis:

der observeres skadelige virkninger på ikke-målorganismer (jf. afsnit 8) efter eksponering for miljømæssigt relevante koncentrationer, baseret på mikroorganismens forventede densitet i miljøet, beregnet i overensstemmelse med punkt 7.1.1, eller hvis der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger til at kunne drage konklusioner herom, eller

der er identificeret en potentiel risiko for mennesker eller ikke-målorganismer i forbindelse med vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt i henhold til punkt 7.2, eller hvis der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger til at kunne drage konklusioner herom.

Hvis det er nødvendigt at fremlægge supplerende oplysninger til underbygning af risikovurderingen, skal der fremlægges en kvalitativ vurdering af eksponeringen for mikroorganismen under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang. En sådan kvalitativ vurdering skal tage hensyn til den forventede densitet i miljøet, beregnet i overensstemmelse med punkt 7.1.1, og kan baseres på mikroorganismens økologi, herunder dens livsform (f.eks. saprofytisk, parasitisk, endofytisk), værtsspektret og tætheden af potentielle værter, livscyklus, populationsvækstbetingelser eller tilgængelige overvågningsdata på det relevante højeste taksonomiske niveau. Anvendelse af analogislutninger (read-across) (f.eks. mellem stammer af samme art) skal begrundes på passende vis.

7.1.4.   Eksponeringsdata om mikroorganismen fra forsøg

Hvis der under hensyntagen til de oplysninger, der er fremlagt i henhold til punkt 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 og 7.2, påvises en potentiel risiko for mennesker eller ikke-målorganismer, eller hvis der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger til at kunne drage konklusioner herom, skal mikroorganismens populationstæthed bestemmes i den eller de relevante miljøtyper (f.eks. jord, vand, planteoverflader).

Forsøgsdataene skal omfatte populationstætheder målt over et tidsforløb, der omfatter situationen henholdsvis før og umiddelbart efter udbringning, med henblik på at påvise mulig nedgang i populationstætheden.

7.2.   Den eller de potentielt problematiske metabolitters skæbne og opførsel

7.2.1.   Forventet miljømæssig koncentration

I tilfælde, hvor metabolitter, der er farlige for mennesker eller ikke-målorganismer (jf. punkt 5.5.1 og 8.8.1), er til stede i MPCA'et som teknisk vare, skal den forventede miljømæssige koncentration af metabolitterne i den relevante miljøtype (dvs. jord, overfladevand, grundvand eller luften) oplyses. Hvis det ikke på tilfredsstillende vis kan godtgøres, at in situ-produktion af metabolitterne ikke er relevant for risikovurderingen, skal bestemmelserne i punkt 7.2.2 følges.

Beregninger af den forventede miljømæssige koncentration er ikke påkrævet for metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for menneskers sundhed eller ikke-målorganismer, når de dannes in situ, men som ikke er til stede i MPCA'et som teknisk vare.

7.2.2.   Kvalitativ vurdering af eventuel eksponering

I tilfælde af identifikation af metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for menneskers sundhed eller ikke-målorganismer (jf. punkt 5.5.1 og 8.8.1), skal der foretages en kvalitativ vurdering af eventuel eksponering for disse metabolitter, hvis de oplysninger, der er fremlagt i henhold til punkt 7.2.1, ikke er tilstrækkelige som grundlag for at drage konklusioner om acceptabel risiko for ikke-målorganismer eller om, at der ikke er nogen risiko for menneskers sundhed.

Om nødvendigt kan vurderingen baseres på eksisterende viden om:

mikroorganismen, herunder dens økologi, livsform, værtsspektrum, livscyklus, populationsvækstbetingelser, tilgængelige overvågningsdata på det relevante højeste taksonomiske niveau eller de forhold, der udløser produktion af metabolitten, eller

metabolitten, f.eks. fysiske og kemiske egenskaber eller baggrundsniveauer.

Der skal anvendes en weight-of-the-evidence-tilgang. Anvendelse af analogislutninger (read-across) (f.eks. mellem forskellige substanser, artsmedlemmer eller vejrforhold) skal begrundes på passende vis.

7.2.3.   Eksponeringsdata fra forsøg

Der skal fremlægges eksponeringsdata fra forsøg for potentielt problematiske metabolitter identificeret i overensstemmelse med punkt 2.8, for hvilke de oplysninger, der er fremlagt i henhold til punkt 7.2.1 og 7.2.2, ikke er tilstrækkelige som grundlag for at drage konklusioner om acceptabel risiko for ikke-målorganismer eller om, at der ikke er nogen risiko for menneskers sundhed.

I sådanne tilfælde, og hvis det er teknisk muligt, skal der fremlægges tilstrækkelige oplysninger om koncentrationen af den potentielt problematiske metabolit i de relevante miljøtyper (f.eks. jord, overfladevand, grundvand, luften, blomster, blade, rødder eller værtsorganismer) til, at der kan foretages en vurdering. Undersøgelsen skal udføres i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i del A for den relevante type undersøgelse.

8.   ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER

Indledning

i)

I dette afsnit fastsættes der krav vedrørende data, der skal gøre det muligt at:

vurdere potentielle skadelige virkninger for ikke-målorganismer, der kan forventes at ville blive eksponeret for mikroorganismen og relevante potentielt problematiske metabolitter heraf, og

fastlægge, hvilke test det er relevant at udføre på bestemte ikke-målorganismer, på grundlag af oplysninger om iboende egenskaber, således at testene begrænses til, hvad der er nødvendigt for at afslutte risikovurderingen.

Der skal lægges særlig vægt på mikrobielle arter, som ikke vides at forekomme i de relevante europæiske miljøer. De meddelte oplysninger skal være tilstrækkelige som grundlag for at bestemme det fysiologiske og økologiske værtsspektrum (sammen med analysen af mikroorganismernes vigtigste biologiske egenskaber) med henblik på at vurdere virkningerne på ikke-målorganismer.

ii)

De meddelte oplysninger på det mest relevante højeste taksonomiske niveau skal sammen med oplysninger, der gives om et eller flere præparater, som indeholder mikroorganismen, være tilstrækkelige som grundlag for at foretage en vurdering af indvirkningen på ikke-målarter, der kan forventes at ville blive eksponeret for mikroorganismen. Ved fremlæggelsen af disse oplysninger skal ansøgeren tage hensyn til, at indvirkningen på ikke-målarter kan være et resultat af en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel. Oplysningerne skal være tilstrækkelige som grundlag for:

at træffe beslutning om, hvorvidt mikroorganismen kan godkendes

at fastsætte relevante betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til enhver godkendelse

at foretage en vurdering af kort- og langtidsrisici for ikke-målarter — henholdsvis populationer, samfund og processer — og

at fastlægge de forholdsregler, der vurderes at være nødvendige til beskyttelse af ikke-målarter.

iii)

Generelt skal varigheden af forsøg være tilstrækkeligt lang til at give tid til inkubation, infektion og manifestation af skadelige virkninger hos ikke-målorganismer afhængigt af mikroorganismens biologiske egenskaber. Der skal i de fremlagte undersøgelser være taget hensyn til den maksimale anbefalede dosering eller den forventede miljømæssige koncentration, den eksponering, der vil kunne være resultatet af de påtænkte anvendelser, og mikroorganismens evne til at formere sig i miljøet eller i værten.

Med henblik på at skelne mellem den levende mikroorganismes patogenicitet og toksiske virkninger udløst af dens potentielt problematiske metabolitter skal der indgå passende kontroller ud over no dose-kontrolgruppen, såsom inaktiverede former af de levende mikroorganismer og/eller sterile filtrat-/supernatantkontroller.

iv)

Hvis der kræves patogenicitets-/infektivitetsundersøgelser for nogen af de grupper af ikke-målorganismer, der er angivet i punkt 8.1-8.6, skal valget af den relevante art af den pågældende gruppe af ikke-målorganismer baseres på mikroorganismens biologiske egenskaber (herunder værtsspektrets specificitet, virkningsmekanisme og økologi), det eller de påtænkte mønstre for anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet (f.eks. behandlede afgrøder, hyppighed, tidspunkter, anvendelsesmønstre såsom sprøjtning eller børstning) og de relevante retningslinjer, i det omfang sådanne foreligger.

Der kan udføres yderligere undersøgelser, hvis test som omhandlet i punkt 8.1 til 8.6 har vist skadelige virkninger hos en eller flere ikke-målorganismer, herunder undersøgelser af yderligere arter.

v)

Alle kendte skadelige virkninger for miljøet skal oplyses. Der kan være behov for yderligere undersøgelser med det formål at undersøge de sandsynlige involverede mekanismer og vurdere virkningernes betydning.

vi)

Det kan være nødvendigt at udføre særskilte undersøgelser for potentielt problematiske metabolitter identificeret i henhold til punkt 2.8, som udgør en relevant risiko for ikke-målorganismer. Undersøgelsen af ikke-målorganismer skal udføres i overensstemmelse med den relevante bestemmelse i del A.

vii)

For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede testresultater skal den samme art, registrerede oprindelse eller, hvis det er muligt, stamme af hver af de relevante ikke-målarter benyttes til de forskellige test, der udføres.

8.1.   Virkninger på hvirveldyr, der lever på land

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for hvirveldyr, der lever på land (f.eks. pattedyr, fugle, krybdyr og padder), baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3, 5 og 7, samt eventuelt oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Der skal udføres relevante patogenicitets-/infektivitetsundersøgelser, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at mikroorganismens patogenicitet/infektivitet i forhold til ikke-målhvirveldyr, der lever på land, kan vurderes på grundlag af den fremlagte sammenfatning.

Hvis disse undersøgelser er påkrævet, gælder det, at:

der skal foretages makroskopisk obduktion, og

hvis der er tale om mikroorganismer med patogen virkningsmekanisme eller virus (f.eks. entomopatogener), der kan forventes at ville forøges i væsentligt antal efter udbringning i miljøet, kan den orale dosis, der indgives i undersøgelserne, begrundes med de oplysninger, der er fremlagt i henhold til punkt 7.1.1 og 7.1.2.

8.2.   Virkninger på vandorganismer

8.2.1.   Virkninger på fisk

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for fisk, baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7, samt eventuelt andre oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Der skal udføres relevante patogenicitets-/infektivitetsundersøgelser, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at:

mikroorganismens patogenicitet/infektivitet over for fisk kan vurderes på grundlag af den fremlagte sammenfatning, eller

fisk på grundlag af de oplysninger, der er fremlagt i henhold til afsnit 7, kan forventes slet ikke at ville blive eksponeret for mikroorganismen.

Hvis der observeres skadelige virkninger i sådanne undersøgelser, skal der udføres yderligere relevante undersøgelser (f.eks. under repræsentative betingelser i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser).

8.2.2.   Virkninger på hvirvelløse vanddyr

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for hvirvelløse vanddyr baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7, samt eventuelt andre oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Der skal udføres relevante patogenicitets-/infektivitetsundersøgelser, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at:

mikroorganismens patogenicitet/infektivitet over for hvirvelløse vanddyr kan vurderes på grundlag af den fremlagte sammenfatning, eller

hvirvelløse vanddyr på grundlag af de oplysninger, der er fremlagt i henhold til afsnit 7, kan forventes slet ikke at ville blive eksponeret for mikroorganismen.

Hvis der observeres skadelige virkninger i sådanne undersøgelser, skal der udføres yderligere relevante undersøgelser (f.eks. under repræsentative betingelser i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser).

8.2.3.   Virkninger på alger

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for alger baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7, samt eventuelt andre oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Der skal udføres relevante undersøgelser af patogene/infektiøse virkninger på algevækst og væksthastighed, hvis mikroorganismen vides at have en herbicid virkningsmekanisme eller at være nært beslægtet med et plantepatogen, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at:

mikroorganismens patogenicitet/infektivitet over for alger kan vurderes på grundlag af den fremlagte sammenfatning, eller

alger på grundlag af de oplysninger, der er fremlagt i henhold til afsnit 7, kan forventes slet ikke at ville blive eksponeret for mikroorganismen.

Hvis der observeres skadelige virkninger i sådanne undersøgelser, skal der udføres yderligere relevante undersøgelser (f.eks. under repræsentative betingelser i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser).

8.2.4.   Virkninger på akvatiske makrofytter

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for akvatiske makrofytter baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7, samt eventuelt andre oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Relevante undersøgelser af patogene/infektiøse virkninger på akvatiske makrofytter skal udføres, hvis mikroorganismen vides at have en herbicid virkningsmekanisme eller at være nært beslægtet med et plantepatogen, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at:

mikroorganismens patogenicitet/infektivitet over for akvatiske makrofytter kan vurderes på grundlag af den fremlagte sammenfatning, eller

akvatiske makrofytter på grundlag af de oplysninger, der er fremlagt i henhold til afsnit 7, kan forventes slet ikke at ville blive eksponeret for mikroorganismen.

Hvis der observeres skadelige virkninger i sådanne undersøgelser, skal der udføres yderligere relevante undersøgelser (f.eks. under repræsentative betingelser i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser).

8.3.   Virkninger på bier

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for bier baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7, samt eventuelt andre oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Der skal udføres relevante patogenicitets-/infektivitetsundersøgelser, omfattende voksen- og larvestadiet, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at:

mikroorganismens patogenicitet/infektivitet over for bier kan vurderes på grundlag af den fremlagte sammenfatning, eller

bier på grundlag af de oplysninger, der er fremlagt i henhold til afsnit 7, kan forventes slet ikke at ville blive eksponeret for mikroorganismen.

Hvis der observeres skadelige virkninger i sådanne undersøgelser, skal der udføres yderligere relevante undersøgelser (f.eks. felttest under repræsentative betingelser i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser).

8.4.   Virkninger på andre leddyr, der ikke er målarter, end bier

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for andre leddyr, der ikke er målarter, end bier baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7, samt eventuelt andre oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Der skal udføres relevante patogenicitets-/infektivitetsundersøgelser, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at:

mikroorganismens patogenicitet/infektivitet over for andre leddyr, der ikke er målarter, end bier kan vurderes på grundlag af den fremlagte sammenfatning, eller

leddyr, der ikke er målarter, på grundlag af de oplysninger, der er fremlagt i henhold til afsnit 7, kan forventes slet ikke at ville blive eksponeret for mikroorganismen.

Hvis undersøgelser er påkrævet, skal disse udføres på to andre arter af leddyr end bier, som spiller en rolle i biologisk bekæmpelse, og som om muligt omfatter forskellige taksonomiske grupper (ordener), for hvilke der foreligger anerkendte testprotokoller, og ansøgeren skal begrunde de testede arters antal og taksonomi. Det kan desuden være nødvendigt at udføre disse test under betingelser, der påvirker mikroorganismens vækst eller levedygtighed.

Hvis der observeres skadelige virkninger i sådanne undersøgelser, skal der udføres yderligere relevante undersøgelser (f.eks. udvidede laboratorietest eller felttest under repræsentative betingelser i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser).

8.5.   Virkninger på jordlevende meso- og makroorganismer, der ikke er målarter

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for jordlevende meso- og makroorganismer, der ikke er målarter, baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7, samt eventuelt andre oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Der skal udføres relevante patogenicitets-/infektivitetsundersøgelser, medmindre:

mikroorganismens patogenicitet/infektivitet over for jordlevende meso- og makroorganismer, der ikke er målarter, kan vurderes på grundlag af den fremlagte sammenfatning, eller

jordlevende meso- og makroorganismer på grundlag af de oplysninger, der er fremlagt i henhold til afsnit 7, kan forventes slet ikke at ville blive eksponeret for mikroorganismen.

Hvis undersøgelser er påkrævet, skal disse udføres på to arter af meso- og makroorganismer, der ikke er målarter, udvalgt på grundlag af de biologiske egenskaber ved den mikroorganisme, der er under vurdering, hvis det er muligt, og for hvilke der foreligger anerkendte testprotokoller.

Hvis der observeres skadelige virkninger i sådanne undersøgelser, skal der udføres yderligere relevante undersøgelser (f.eks. under repræsentative betingelser i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser).

8.6.   Virkninger på landplanter, der ikke er målarter

Der skal fremlægges en sammenfatning af mikroorganismens potentielle infektivitet og patogenicitet over for landplanter, der ikke er målarter, baseret på de oplysninger, der allerede er givet i henhold til afsnit 1, 2, 3 og 7, samt eventuelt andre oplysninger fra andre pålidelige kilder.

Relevante undersøgelser af patogene/infektiøse virkninger på landplanter, der ikke er målarter, skal udføres, hvis mikroorganismen vides at have en herbicid virkningsmekanisme eller at være nært beslægtet med et plantepatogen, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang godtgør, at:

mikroorganismens patogenicitet/infektivitet over for landplanter, der ikke er målarter, kan vurderes på grundlag af den fremlagte sammenfatning, eller

planter, der ikke er målarter, på grundlag af de oplysninger, der er fremlagt i henhold til afsnit 7, kan forventes slet ikke at ville blive eksponeret for mikroorganismen.

Hvis der observeres skadelige virkninger i sådanne undersøgelser, skal der udføres yderligere relevante undersøgelser (f.eks. under repræsentative betingelser i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser).

8.7.   Yderligere undersøgelser af mikroorganismen

Det kan være nødvendigt at fremlægge yderligere data om mikroorganismens potentielle patogenicitet/infektivitet over for ikke-målarter ud over de arter, der er vurderet med henblik på opfyldelse af kravene i punkt 8.1 til 8.6.

Disse data kan også bestå af en sammenfatning af både de oplysninger, der allerede er fremlagt i henhold til afsnit 2, 3, 5 og 7, og eventuelle oplysninger fra andre kilder eller fra supplerende infektivitets- og patogenicitetsundersøgelser.

8.8.   Oplysninger om og toksicitetstest af metabolitter

8.8.1.   Oplysninger om metabolitter

Der skal fremlægges oplysninger (f.eks. videnskabelig litteratur, undersøgelsesresultater) om den toksikologiske karakterisering af metabolitterne og de dermed forbundne identificerede farer for ikke-målorganismer, som er indsamlet eller tilvejebragt med henblik på at identificere de potentielt problematiske metabolitter eller udelukke, at de er problematiske.

For metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for ikke-målorganismer, skal der fremlægges et estimat over eksponeringen af de relevante ikke-målorganismer, jf. punkt 7.2.1.

8.8.2.   Yderligere toksicitetstest af potentielt problematiske metabolitter

For potentielt problematiske metabolitter, der er identificeret på grundlag af oplysninger om fare for (jf. punkt 8.8.1) og eksponering af (jf. punkt 7.2.1 og 7.2.2) ikke-målorganismer, og som er opført under punkt 2.8, skal der fremlægges yderligere oplysninger om deres toksicitet for de relevante ikke-målorganismer (f.eks. baseret på eksponering og indikation af toksicitet) blandt dem, der er beskrevet i punkt 8.1 til 8.6. Hvis det er nødvendigt at tilvejebringe forsøgsdata, skal der fremlægges relevante økotoksikologiske undersøgelser, jf. del A, afsnit 8.«


(1)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1760 af 26. maj 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår fastsættelse af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker (EUT L 353 af 6.10.2021, s. 1).

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps.

(6)  Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1) (EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11).

(7)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377.


1.9.2022   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 227/38


KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2022/1440

af 31. august 2022

om ændring af forordning (EU) nr. 284/2013 for så vidt angår de oplysninger, der skal fremlægges om plantebeskyttelsesmidler, og de særlige datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 78, stk. 1, litra b), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 (2) er der fastsat datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer. For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som er kemikalier, er datakravene fastsat i del A i bilaget til nævnte forordning, og for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som er mikroorganismer, findes datakravene i samme bilags del B, idet der er fastsat fælles krav i bilagets indledende del.

(2)

Jord til bord-strategien for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem (3) sigter mod at reducere afhængigheden og brugen af kemiske plantebeskyttelsesmidler, bl.a. ved at lette markedsføring af biologiske aktivstoffer såsom mikroorganismer. For at kunne nå disse mål er det nødvendigt at præcisere datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer, under hensyntagen til den seneste videnskabelige og tekniske viden, idet udviklingen på dette område har været ganske betydelig.

(3)

Den i dag tilgængelige videnskabelige viden om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer, navnlig med hensyn til deres effektivitet og effekt, relevansen af urenheder og toksiciteten af visse kemiske stoffer, der kan være til stede i disse plantebeskyttelsesmidler, gør det nødvendigt bedre at præcisere visse definitioner, der gælder for del B i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013. I betragtning af at disse definitioner også gælder for nævnte bilags del A vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder kemiske aktivstoffer, bør indledningen i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 ændres.

(4)

Da mikroorganismer er levende organismer, er der behov for en særlig tilgang i forhold til tilgangen for kemiske stoffer, således at der også tages hensyn til den nye videnskabelige viden med hensyn til mikroorganismers biologi. Denne videnskabelige viden består af nye oplysninger om mikroorganismers vigtigste karakteristika, såsom deres patogenicitet og infektivitet, eventuelle produktion af potentielt problematiske metabolitter og evne til at overføre gener for antimikrobiel resistens til andre mikroorganismer, der er patogene og forekommer i europæiske miljøer, med deraf følgende potentiel indvirkning på effektiviteten af antimikrobielle stoffer, der anvendes i human- eller veterinærmedicin.

(5)

Den aktuelle videnskabelige viden om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer, giver mulighed for en bedre og mere målrettet tilgang til vurdering af dem, som er baseret på deres virkningsmekanisme og de økologiske karakteristika for de enkelte arter og, hvor det er relevant, de enkelte stammer af mikroorganismer. Denne videnskabelige viden giver mulighed for en mere målrettet risikovurdering og bør derfor tages i betragtning ved vurderingen af de risici, der er forbundet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer.

(6)

Det er derfor, med henblik på bedre at afspejle den seneste videnskabelige udvikling og de særlige biologiske egenskaber hos plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer, samtidig med at der opretholdes et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet, nødvendigt at tilpasse de nuværende datakrav i overensstemmelse hermed.

(7)

Del B i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 bør ændres for at ajourføre datakravene i overensstemmelse med den seneste videnskabelige udvikling og tilpasse dem til mikroorganismers særlige biologiske egenskaber.

(8)

Den nuværende overskrift i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 henviser til plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer, herunder virus. Mikroorganismer er imidlertid allerede defineret i artikel 3, nr. 15), i forordning (EF) nr. 1107/2009, og definitionen omfatter virus. Der bør være overensstemmelse med sidstnævnte forordnings artikel 3, nr. 15), hvorfor det ikke er nødvendigt at henvise til virus særskilt.

(9)

Der bør indføres en definition af »Microbial Pest Control Agent as manufactured« (»MPCA som teknisk vare«), fordi visse test skal udføres på en prøve af MPCA'et som teknisk vare frem for på aktivstoffet eller de andre bestanddele af MPCA'et efter oprensning. Det er helt klart mere hensigtsmæssigt — med én enkelt term — at henvise til mikroorganismen som teknisk vare og de bestanddele i produktionsbatchen, der kunne være relevante for risikovurderingen, såsom relevante kontaminerende mikroorganismer og relevante urenheder.

(10)

Der er kommet ny videnskabelig viden frem om mikroorganismers evne til at overføre gener for antimikrobiel resistens til andre mikroorganismer, der er patogene og forekommer i europæiske miljøer, med deraf følgende potentiel indvirkning på effektiviteten af antimikrobielle stoffer, der anvendes i human- eller veterinærmedicin. Denne nye videnskabelige viden giver mulighed for en bedre og mere målrettet tilgang til vurdering af, hvilke gener der koder for antimikrobiel resistens og vil kunne overføres til andre mikroorganismer, og hvilke antimikrobielle stoffer der er relevante for human- eller veterinærmedicin. Dertil kommer, at der med EU's jord til bord-strategi er opstillet mål vedrørende antimikrobiel resistens. Der er derfor behov for yderligere at præcisere datakravene med henblik på bringe den seneste videnskabelige og tekniske viden om potentiel overførsel af antimikrobiel resistens i anvendelse og gøre det muligt at vurdere, om aktivstoffet kan have skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed, i overensstemmelse med godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(11)

De ændrede datakrav bør først blive obligatoriske efter en vis periode af en rimelig længde, så ansøgerne har mulighed for at forberede sig på at opfylde disse krav.

(12)

Med henblik på at gøre det muligt for medlemsstaterne og berørte parter at forberede sig på at opfylde de ændrede krav bør der fastsættes overgangsforanstaltninger vedrørende data, der fremlægges i forbindelse med ansøgninger om godkendelse, fornyelse af godkendelser og ændring af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som er mikroorganismer, og vedrørende data om repræsentative anvendelser af plantebeskyttelsesmidler, der fremlægges i forbindelse med ansøgninger om godkendelse, fornyelse af godkendelser eller ændring af betingelserne for godkendelse af aktivstoffer, der er mikroorganismer.

(13)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ændringer af forordning (EU) nr. 284/2013

I bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 foretages følgende ændringer:

a)

Indledningen erstattes af teksten i bilag I til nærværende forordning.

b)

Del B erstattes af teksten i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 2

Overgangsforanstaltninger for så vidt angår visse procedurer vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som er mikroorganismer

1.   Ansøgere skal i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler efter betydningen i forordning (EF) nr. 1107/2009, der indeholder et eller flere aktivstoffer, som er mikroorganismer, fremlægge data i overensstemmelse med del B i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 med den ordlyd, den havde, før den blev ændret ved nærværende forordning, hvis et af følgende gør sig gældende:

a)

Ansøgningen om godkendelse er indgivet senest den 21. november 2024.

b)

Dossiererne for alle aktivstoffer indeholdt i det pågældende plantebeskyttelsesmiddel er indgivet i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 (4) med den ordlyd, den havde, før den blev ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2022/1441 (5).

2.   Uanset stk. 1 kan ansøgere fra den 21. november 2022 vælge at fremlægge data i overensstemmelse med del B i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 som ændret ved nærværende forordning.

3.   En ansøger, der vælger at benytte sig af den i stk. 2 omhandlede valgmulighed, skal skriftligt oplyse herom ved indgivelsen af den pågældende ansøgning. Et sådant valg er uigenkaldeligt for den pågældende procedure.

Artikel 3

Overgangsforanstaltninger for så vidt angår visse procedurer vedrørende aktivstoffer, der er mikroorganismer og er indeholdt i plantebeskyttelsesmidler

Forordning (EU) nr. 284/2013 med den ordlyd, den havde, før den blev ændret ved nærværende forordning, finder fortsat anvendelse for så vidt angår nødvendige data om et eller flere repræsentative anvendelser for et plantebeskyttelsesmiddel, som er fremlagt inden den 21. maj 2023 med henblik på opfyldelse af kravene i en af følgende bestemmelser:

a)

artikel 8, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009

b)

artikel 7, stk. 1, litra c), i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (6)

c)

artikel 6, stk. 2, litra c), i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1740 (7).

Artikel 4

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 21. november 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 31. august 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

(2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 85).

(3)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — En jord til bord-strategi for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem (COM/2020/381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381).

(4)  Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 1).

(5)  Kommissionens forordning (EU) 2022/1441 af 31. august 2022 om ændring af forordning (EU) nr. 546/2011 for så vidt angår specifikke ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer (se side 70 i denne EUT).

(6)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

(7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1740 af 20. november 2020 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009, og om ophævelse af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (EUT L 392 af 23.11.2020, s. 20).


BILAG I

»INDLEDNING

Oplysninger, der skal fremlægges, samt tilvejebringelse og præsentation af disse

1.

I dette bilag forstås ved:

1)

»lagerstabilitet«: et plantebeskyttelsesmiddels evne til at bevare de oprindelige egenskaber og det specificerede indhold i oplagringsperioden under nærmere fastlagte opbevaringsbetingelser

2)

»effektivitet«: plantebeskyttelsesmidlets evne til at frembringe en positiv virkning for så vidt angår den ønskede plantebeskyttelsesaktivitet

3)

»effekt«: et mål for den samlede virkning af anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel på det landbrugssystem, det anvendes i (hvilket således omfatter positive virkninger af behandlingen for så vidt angår opnåelse af den ønskede plantebeskyttelsesaktivitet og negative virkninger såsom udvikling af resistens, fytotoksicitet eller fald i udbytte målt i mængder eller kvalitet)

4)

»relevant urenhed«: en kemisk urenhed, som er potentielt problematisk for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet

5)

»toksicitet«: graden af beskadigelse af/skader i en organisme forårsaget af et toksin eller et giftigt stof

6)

»toksin«: et stof, der dannes i levende celler eller organismer, og som kan beskadige/forårsage skader i en levende organisme.

De oplysninger, der fremlægges, skal opfylde kravene i punkt 1.1 til 1.15.

1.1.

Oplysningerne skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere effekt samt de forudsigelige — øjeblikkelige eller senere forekommende — risici, som plantebeskyttelsesmidlet kan frembyde for mennesker, herunder sårbare grupper, for dyr og for miljøet, og skal mindst omfatte de i dette bilag omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater.

1.2.

Alle oplysninger og kendte data om potentielt skadelige virkninger af plantebeskyttelsesmidlet på menneskers og dyrs sundhed eller på grundvandet samt om kendte og forventede kumulative og synergistiske virkninger skal fremlægges.

1.3.

Alle oplysninger og kendte data om potentielt uacceptable virkninger af plantebeskyttelsesmidlet for miljøet, planter og planteprodukter samt om kendte og forventede kumulative og synergistiske virkninger skal fremlægges.

1.4.

Oplysningerne skal omfatte alle relevante data fra videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur om aktivstoffet, relevante metabolitter og, hvis det er relevant, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter samt plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffet, der omhandler bivirkninger for menneskers og dyrs sundhed, miljøet og ikke-målarter. Der skal fremlægges en sammenfatning af disse data.

1.5.

Oplysningerne skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de udførte undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem. Disse oplysninger er ikke påkrævet, hvis der fremlægges dokumentation for, at:

a)

de på grund af plantebeskyttelsesmidlets art eller dets påtænkte anvendelser ikke er nødvendige eller ikke er nødvendige ud fra et videnskabeligt synspunkt, eller

b)

det ikke er teknisk muligt at tilvejebringe dem.

1.6.

Hvis det er relevant, skal oplysningerne tilvejebringes ved at følge de testmetoder, der er opført på den i punkt 6 nævnte liste.

I mangel af passende internationalt eller nationalt validerede retningslinjer for testning skal der anvendes testretningslinjer, som er godkendt af den kompetente myndighed. Eventuelle fravigelser fra testretningslinjerne skal beskrives og begrundes.

1.7.

Oplysningerne skal omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte testmetoder.

1.8.

Hvis det er relevant, skal oplysningerne tilvejebringes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (1).

1.9.

Hvis det er relevant, skal oplysningerne omfatte en liste over endpoints for plantebeskyttelsesmidlet.

1.10.

Hvis det er relevant, skal oplysningerne omfatte den foreslåede klassificering og mærkning af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2).

1.11.

De kompetente myndigheder kan kræve oplysninger om hjælpestoffer, jf. Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 (3). De kompetente myndigheder vurderer alle foreliggende oplysninger fremlagt i henhold til anden EU-lovgivning, inden de eventuelt kræver yderligere undersøgelser.

1.12.

De meddelte oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet skal sammen med de oplysninger, der gives om aktivstoffet, være tilstrækkelige som grundlag for at:

a)

afgøre, hvorvidt plantebeskyttelsesmidlet skal godkendes

b)

fastsætte betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til enhver godkendelse

c)

foretage en vurdering af kort- og langtidsrisici for ikke-målarter — henholdsvis populationer, samfund og processer

d)

fastlægge relevante førstehjælpsforanstaltninger samt passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger, der skal finde anvendelse i tilfælde af forgiftning hos mennesker

e)

foretage en risikovurdering af forbrugernes eksponering (akut og kronisk), herunder, hvis det er relevant, en samlet risikovurdering af den kumulative eksponering for mere end ét aktivstof

f)

anslå eksponeringen (akut og kronisk) af sprøjteførere, arbejdstagere, lokale beboere og andre tilstedeværende, herunder, hvis det er relevant, den kumulative eksponering for mere end ét aktivstof

g)

vurdere arten og omfanget af risici for mennesker og dyr (arter, som mennesker normalt fodrer og holder, eller dyr bestemt til fødevareproduktion) og risici for andre hvirveldyr, der ikke er målarter

h)

forudsige udbredelse, skæbne og opførsel i miljøet samt de involverede tidsforløb

i)

identificere ikke-målarter og ikke-målpopulationer, som der opstår risici for på grund af potentiel eksponering

j)

foretage en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets indvirkning på ikke-målarter

k)

fastslå, hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at begrænse kontamineringen af miljøet og indvirkningen på ikke-målarter mest muligt

l)

klassificere plantebeskyttelsesmidlet efter farlighed i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008

m)

fastlægge piktogrammer, signalord og de relevante fare- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed, ikke-målarter og miljøet, som skal anvendes i mærkningen.

1.13.

Hvis det er relevant, skal der udformes test og analyseres data ved brug af passende statistiske metoder. Der skal fremlægges detaljerede oplysninger om den statistiske analyse på en gennemsigtig måde.

1.14.

Eksponeringsberegninger skal baseres på videnskabelige metoder, der er godkendt af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, i det omfang sådanne foreligger. Hvis der også benyttes supplerende metoder, skal dette begrundes.

1.15.

Der skal for hvert afsnit i dette bilag fremlægges en sammenfatning af alle data, oplysninger og vurderinger. Denne skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

2.

Kravene i dette bilag er minimumskravene til det datasæt, der skal indsendes. Medlemsstaterne kan fastsætte yderligere krav på nationalt plan for at tage højde for særlige omstændigheder, eksponeringsscenarier og anvendelsesmønstre ud over dem, der er taget stilling til i forbindelse med godkendelsen. Ansøgeren skal lægge stor vægt på de miljømæssige, klimatiske og agronomiske betingelser i forbindelse med udformningen af testene, idet disse skal godkendes af den medlemsstat, hvori ansøgningen er indgivet.

3.   God laboratoriepraksis (GLP)

3.1.

Test og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF (4), hvis undersøgelserne udføres for at tilvejebringe data om egenskaber eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.

3.2.

Uanset punkt 3.1 kan undersøgelser og analyser, der kræves i henhold til del A, afsnit 6, og del B, afsnit 6, udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller -organisationer, der mindst opfylder følgende krav:

a)

De skal have tilstrækkeligt med videnskabeligt og teknisk personale med den nødvendige uddannelse, oplæring, tekniske viden og erfaring til at varetage de opgaver, der overdrages det.

b)

De skal råde over det udstyr, der kræves til korrekt udførelse af de test eller målinger, de hævder at være kompetente til at udføre; dette udstyr skal vedligeholdes ordentligt og i givet fald kalibreres, inden det tages i brug, og derefter i overensstemmelse med et nærmere fastlagt program.

c)

De skal råde over egnede forsøgsmarker og om nødvendigt væksthuse, vækstkabiner eller lagerrum; de skal sikre, at det miljø, hvori undersøgelserne udføres, ikke svækker resultaterne eller forringer den nøjagtighed, målingerne kræves udført med.

d)

De skal give det relevante personale adgang til standardforskrifter og protokoller for forsøgene.

e)

De skal, når den kompetente myndighed anmoder herom, inden en undersøgelse påbegyndes, forelægge den oplysninger om stedet for undersøgelsens udførelse og om de testede plantebeskyttelsesmidler.

f)

De skal sikre, at kvaliteten af det udførte arbejde svarer til dets art, omfang og formål.

g)

De skal opbevare alle observationer, beregninger samt afledte data og kalibreringsjournaler og den endelige testrapport, så længe det pågældende plantebeskyttelsesmiddel er godkendt i en medlemsstat.

3.3.

Officielt anerkendte forsøgsenheder og -organisationer eller, hvis de kompetente myndigheder anmoder herom, officielle institutioner og organisationer skal:

a)

forelægge den relevante nationale myndighed alle de oplysninger, der er nødvendige for at dokumentere, at de kan opfylde kravene i punkt 3.2

b)

til enhver tid acceptere de inspektioner, som de enkelte medlemsstater skal gennemføre på deres område med regelmæssige mellemrum for at kontrollere, at kravene i punkt 3.2 er opfyldt.

3.4.

Uanset punkt 3.1 gælder følgende:

a)

Undersøgelser og analyser, der udføres på aktivstoffer, der er mikroorganismer, for at tilvejebringe data vedrørende deres egenskaber og sikkerhed med hensyn til andre aspekter end menneskers sundhed, kan udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller -organisationer, der mindst opfylder kravene i punkt 3.2 og 3.3.

b)

Undersøgelser, der er udført inden den dato, hvorfra denne forordning finder anvendelse, skal — selv om de ikke fuldt ud er i overensstemmelse med GLP-principperne eller med de nuværende testmetoder — tages i betragtning i vurderingen, hvis de er udført i overensstemmelse med testretningslinjer, der på tidspunktet for udførelsen af undersøgelserne var internationalt anerkendte og/eller er videnskabeligt valide, således at gentagelse af dyreforsøg er undgået, især for karcinogenicitets- og reproduktionstoksicitetstest. Denne undtagelse gælder navnlig for undersøgelser med hvirveldyr.

4.   Testmateriale

4.1.

På grund af den indflydelse, urenheder og andre bestanddele kan have på toksikologisk og økotoksikologisk opførsel, skal der for hver undersøgelse, der fremlægges, gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte testmateriale. Undersøgelser skal udføres med det plantebeskyttelsesmiddel, der skal godkendes; alternativt kan der gøres brug af »bridging«-principper, idet der f.eks. kan anvendes en undersøgelse af et plantebeskyttelsesmiddel med en sammenlignelig/tilsvarende sammensætning. Der skal gives en detaljeret beskrivelse af den anvendte sammensætning.

4.2.

Når der anvendes radioaktivt mærket testmateriale, skal molekylet mærkes på steder (et eller flere alt efter behov), der gør det muligt at belyse metaboliserings- og omdannelsesveje og undersøge fordelingen af såvel aktivstoffet som dets metabolitter og nedbrydnings- og reaktionsprodukter.

4.3.

Hvis en undersøgelse indebærer benyttelse af forskellige doser, skal sammenhængen mellem dosis og skadelig virkning oplyses.

5.   Forsøg med hvirveldyr

5.1.

Forsøg med hvirveldyr må kun udføres, hvis der ikke foreligger andre validerede metoder. Alternative metoder omfatter in vitro-metoder eller in silico-metoder. Der skal desuden tilskyndes til anvendelse af metoder til begrænsning og forfining ved in vivo-forsøg med henblik på at begrænse antallet af dyr, der indgår i forsøg, til et minimum.

5.2.

Ved udformningen af testmetoderne skal der tages hensyn til principperne om at erstatte, begrænse og forfine brugen af hvirveldyr, især når der bliver rådighed over validerede metoder, som kan erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg.

5.3.

Undersøgelsernes design skal overvejes nøje ud fra et etisk synspunkt under hensyntagen til mulighederne for begrænsning, forfinelse og erstatning af dyreforsøg. F.eks. vil det ved at inkludere en/et eller flere ekstra dosisgrupper/tidspunkter for blodprøvetagning i den samme undersøgelse i nogle tilfælde være muligt at undgå behovet for yderligere undersøgelser.

6.

Listen over testmetoder og vejledninger, der er nævnt i dette bilag, offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende til orientering og i harmoniseringsøjemed. Listen opdateres regelmæssigt.«

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

(3)  Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 1).

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).


BILAG II

»DEL B

PLANTEBESKYTTELSESMIDLER INDEHOLDENDE ET AKTIVSTOF, DER ER EN MIKROORGANISME

INDLEDNING TIL DEL B

i)

Denne indledning til del B supplerer indledningen til dette bilag med punkter, der er specifikke for plantebeskyttelsesmidler indeholdende et aktivstof, der er en mikroorganisme.

ii)

I del B forstås ved:

1)

»stamme«: en genetisk variant af en organisme på dennes taksonomiske niveau (art), som består af efterkommere af et enkelt isolat i renkultur fra den oprindelige matrice (f.eks. miljøet), og som normalt er sammensat af en række på hinanden efterfølgende kulturer, som i sidste ende er afledt af én enkelt oprindelig koloni

2)

»kolonidannende enhed« (»CFU«): en måleenhed, der bruges til at estimere antallet af bakterie- eller svampeceller i en prøve, som er i stand til at formere sig under kontrollerede vækstbetingelser, med det resultat, at en eller flere celler reproducerer og formerer sig, så de danner én enkelt synlig koloni

3)

»Microbial Pest Control Agent as manufactured« (»MPCA som teknisk vare«): resultatet af fremstillingsprocessen for den eller de mikroorganismer, der er bestemt til anvendelse som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler, bestående af den eller de pågældende mikroorganismer samt eventuelle tilsætningsstoffer, metabolitter (herunder potentielt problematiske metabolitter), kemiske urenheder (herunder relevante urenheder), kontaminerende mikroorganismer (herunder relevante kontaminerende mikroorganismer) og det brugte medium/restfraktionen fra fremstillingsprocessen eller, for så vidt angår kontinuerlige fremstillingsprocesser, hvor det ikke er muligt at holde fremstillingen af mikroorganismen/mikroorganismerne og fremstillingsprocessen for plantebeskyttelsesmidlet strengt adskilt, et ikke-isoleret mellemprodukt

4)

»tilsætningsstof«: en bestanddel, der tilsættes til aktivstoffet under fremstillingen af dette for at bevare mikrobiel stabilitet og/eller lette håndteringen

5)

»renhed«: indholdet af den mikroorganisme, der er til stede i MPCA'et som teknisk vare, udtrykt i en relevant enhed, og det maksimale indhold af eventuelle identificerede potentielt problematiske stoffer

6)

»relevant kontaminerende mikroorganisme«: en patogen/infektiøs mikroorganisme, der utilsigtet er til stede i MPCA'et som teknisk vare

7)

»podekultur«: en mikrobiel starterkultur, der anvendes til fremstilling af MPCA'et som teknisk vare eller af det endelige plantebeskyttelsesmiddel

8)

»brugt medium/restfraktion«: fraktionen af MPCA'et som teknisk vare, bestående af resterende eller omdannede udgangsmaterialer og uden den eller de mikroorganismer, aktivstoffet udgøres af, potentielt problematiske metabolitter, tilsætningsstoffer, relevante kontaminerende mikroorganismer og relevante urenheder

9)

»udgangsmateriale«: materiale, der anvendes i fremstillingsprocessen som substrat og/eller buffermiddel ved fremstilling af MPCA som teknisk vare

10)

»infektivitet«: en mikroorganismes evne til at fremkalde infektion

11)

»infektion«: en mikroorganismes ikke-opportunistiske indførelse eller indtrængen i en modtagelig vært, hvor mikroorganismen er i stand til at reproducere sig og danne nye infektiøse enheder og persistere i værten, uden at mikroorganismen nødvendigvis fremkalder patologiske virkninger eller sygdom

12)

»patogenicitet«: en mikroorganismes ikke-opportunistiske evne til at beskadige/forårsage skader i værten ved infektion

13)

»ikke-opportunistisk«: det forhold, at en mikroorganisme fremkalder infektion eller beskadiger/forårsager skader, uden at værten er svækket af en prædisponerende faktor (f.eks. at immunforsvaret er svækket af en ikke-relateret årsag)

14)

»opportunistisk infektion«: en infektion, der forekommer i en vært, som er svækket af en prædisponerende faktor (f.eks. at immunforsvaret er svækket af en ikke-relateret årsag)

15)

»potentielt problematisk metabolit«: en metabolit dannet af den mikroorganisme, der er under vurdering, med kendt toksicitet eller kendt relevant antimikrobiel aktivitet, som er til stede i MPCA'et som teknisk vare i mængder, der kan udgøre en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og/eller for hvilken det ikke på tilfredsstillende vis kan godtgøres, at in situ-produktion af metabolitten ikke er relevant for risikovurderingen

16)

»in situ-produktion«: en mikroorganismes produktion af en metabolit efter udbringningen af plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder den pågældende mikroorganisme

17)

»relevant antimikrobiel aktivitet«: antimikrobiel aktivitet forårsaget af relevante antimikrobielle stoffer

18)

»antimikrobielt stof«: ethvert antibakterielt, antiviralt, antifungalt, anthelmintisk eller antiprotozoalt stof af naturlig, semisyntetisk eller syntetisk oprindelse, som i in vivo-koncentrationer dræber eller hæmmer væksten af mikroorganismer ved at interagere med et specifikt angrebspunkt

19)

»relevante antimikrobielle stoffer«: alle antimikrobielle stoffer, der er vigtige for human- og veterinærmedicinsk behandling, som beskrevet i de seneste tilgængelige udgaver på tidspunktet for fremlæggelse af dossieret:

på en liste vedtaget ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1760 (1) i henhold til artikel 37, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (2) eller

af Verdenssundhedsorganisationen (3) på listerne over kritisk vigtige, meget vigtige og vigtige antimikrobielle stoffer til humanmedicinsk behandling

iii)

Oplysningerne fra videnskabelig, peer-evalueret litteratur som nævnt i punkt 1.4 i indledningen til dette bilag skal fremlægges på det relevante taksonomiske niveau. Der skal redegøres for, hvorfor det valgte taksonomiske niveau anses for relevant for det pågældende datakrav.

iv)

Også andre tilgængelige informationskilder, såsom lægeerklæringer, kan oplyses og fremlægges i resuméform.

v)

Hvis det er relevant eller specifikt er angivet i datakravene, skal testretningslinjerne som beskrevet i del A også anvendes for denne del, efter den fornødne tilpasning af dem, således at de også kan anvendes på kemiske forbindelser, der er til stede i plantebeskyttelsesmidler indeholdende et aktivstof, der er en mikroorganisme.

vi)

Ved testning skal der gives en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale og dets urenheder i henhold til punkt 1.4.

vii)

Når der er tale om et nyt plantebeskyttelsesmiddel indeholdende et aktivstof, der er en mikroorganisme, vil ekstrapolering af data fra del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 kunne accepteres, hvis alle de mulige toksiske virkninger af hjælpestofferne og andre bestanddele er karakteriseret på fyldestgørende vis og vurderes ikke at være problematiske.

viii)

Alternative metoder til test af toksiciteten af plantebeskyttelsesmidler indeholdende et aktivstof, der er en mikroorganisme, hos hvirveldyr kan også indgå i en »weight-of-the-evidence«-tilgang.

1.   ANSØGERENS IDENTITET, PLANTEBESKYTTELSESMIDLETS IDENTITET OG FREMSTILLINGSOPLYSNINGER

De meddelte oplysninger skal sammen med oplysningerne om aktivstoffet, der er en mikroorganisme, være tilstrækkelige som grundlag for præcist at identificere og definere plantebeskyttelsesmidler. De meddelte oplysninger skal være tilstrækkelige som grundlag for at fastslå, om der foreligger faktorer, som vil kunne ændre egenskaberne ved aktivstoffet, der er en mikroorganisme, som plantebeskyttelsesmiddel i sammenligning med selve aktivstoffet, der er omhandlet i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. De omhandlede oplysninger og data kræves for alle plantebeskyttelsesmidler, medmindre andet er anført.

1.1.   Ansøger

Ansøgerens navn og adresse skal oplyses tillige med navn, adresse, telefonnummer og e-mailadresse for kontaktmuligheden.

1.2.   Producenten af præparatet og mikroorganismen/mikroorganismerne

Navn og adresse på producenten af præparatet og af hvert enkelt aktivstof, der er en mikroorganisme, i præparatet skal oplyses tillige med navn og adresse på hvert enkelt produktionsanlæg, hvor præparatet og aktivstoffet, der er en mikroorganisme, fremstilles. Hvis producenten indgår kontrakt med en tredjepart om fremstillingsprocessen, skal de samme oplysninger fremlægges for denne tredjepart.

Der skal for hver producent oplyses en kontaktmulighed (helst en central kontaktmulighed omfattende navn, telefonnummer, e-mailadresse og faxnummer).

Hvis aktivstoffet, der er en mikroorganisme, fremstilles af en producent, hvis data ikke er blevet fremlagt i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 283/2013, skal der fremlægges data til opfyldelse af de relevante krav i forordning (EU) nr. 283/2013.

1.3.   Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt producentens eventuelle udviklingskodenummer for præparatet

Alle tidligere og nuværende handelsnavne og foreslåede handelsnavne samt udviklingskodenumre for præparatet, jf. dossieret, såvel som de nuværende navne og numre skal oplyses. Der skal gives udførlige oplysninger om eventuelle forskelle. Det foreslåede handelsnavn må ikke give anledning til forveksling med allerede godkendte plantebeskyttelsesmidlers handelsnavne.

1.4.   Udførlige kvantitative og kvalitative oplysninger om præparatets sammensætning

i)

Hver mikroorganisme, der er omfattet af ansøgningen, skal identificeres som entydigt tilhørende en bestemt art på grundlag af de seneste videnskabelige oplysninger og navngives på stammeniveau og med angivelse af enhver anden betegnelse, der kunne være relevant for mikroorganismen (f.eks. isolatniveau, hvis relevant for virus), jf. del B, punkt 1.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. Mikroorganismen skal deponeres i en internationalt anerkendt kultursamling og tildeles et stammesamlingsnummer. Det videnskabelige navn skal oplyses tillige med den gruppe (bakterie, virus osv.), mikroorganismen tilhører, og enhver anden betegnelse, der er relevant for mikroorganismen (f.eks. stamme, serotype). Desuden skal mikroorganismens udviklingsfase (f.eks. sporer, mycelium) i det markedsførte plantebeskyttelsesmiddel oplyses.

ii)

For præparater skal følgende oplysninger gives:

minimums- og maksimumsindholdet af aktivstoffet, der er en mikroorganisme, i plantebeskyttelsesmidlet, jf. del B, punkt 1.4.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013

minimums- og maksimumsindholdet af MPCA'et som teknisk vare i plantebeskyttelsesmidlet

i tilfælde af tilstedeværelse af relevante kontaminerende mikroorganismer: identiteten og maksimumsindholdet af relevante kontaminerende mikroorganismer udtrykt i en passende mikrobiel enhed

i tilfælde af tilstedeværelse af kemiske urenheder, der er relevante for menneskers og dyrs sundhed og/eller miljøet, herunder potentielt problematiske metabolitter (identificeret i overensstemmelse med del B, punkt 2.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013), produceret af mikroorganismen som relevante urenheder i produktionsbatchen, skal identiteten og maksimumsindholdet, udtrykt i relevante enheder, oplyses

indholdet af hjælpestoffer, safenere og synergister i plantebeskyttelsesmidlet.

iii)

Hjælpestoffer, safenere og synergister skal, hvor det er muligt, identificeres ved deres internationale kemiske identifikation (International Chemical Identification) som anført i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller, hvis det ikke er medtaget i forordningen, i henhold til både IUPAC- og CA-nomenklaturen. Deres struktur eller strukturformel skal anføres. For hver bestanddel af hjælpestofferne, safenerne og synergisterne skal dens eventuelle EK-nummer (EINECS eller ELINCS) og CAS-nummer anføres. Hvis de meddelte oplysninger ikke muliggør en fuldstændig identifikation, skal der gives en passende specifikation. Handelsnavnet på hjælpestoffer, safenere og synergister skal ligeledes oplyses.

iv)

For hjælpestoffer skal funktionen oplyses som:

adsorbant (klæbemiddel)

skumdæmpende middel

frostsikringsmiddel

antioxidant

bindemiddel

buffer

bærestof

deodorant

dispergeringsmiddel

farve

brækmiddel

emulgator

gødningsprodukt

lugtstof

osmobeskyttelsesmiddel

parfume

konserveringsmiddel

drivmiddel

afskrækningsmiddel

safener

solbeskyttelsesmiddel

opløsningsmiddel

stabilisator

fortykningsmiddel

befugtningsmiddel

andet (specificeres).

v)

Relevante kontaminerende mikroorganismer skal identificeres i overensstemmelse med del B, punkt 1.4.2.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Kemikalier (inaktive bestanddele, biprodukter osv.) skal identificeres i overensstemmelse med del A, punkt 1.10, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. Hvis de meddelte oplysninger ikke giver en fuldstændig identifikation af en bestanddel (f.eks. kondensat eller næringssubstrat), skal der gives detaljerede oplysninger om sammensætningen af hver enkelt sådan bestanddel.

1.5.   Præparatets fysiske tilstand og art

Præparatets type og kode skal angives i overensstemmelse med de relevante vejledninger. Hvis et bestemt præparat ikke er præcist defineret i de relevante vejledninger, skal der gives en detaljeret beskrivelse af præparatets fysiske art og tilstand og samtidig fremlægges et forslag til en egnet beskrivelse af præparatets type og et forslag til definition af det.

1.6.   Metode til fremstilling af præparatet og kvalitetskontrol

Der skal gives detaljerede oplysninger om, hvordan plantebeskyttelsesmidlet masseproduceres, for alle trin i fremstillingsprocessen. Det skal oplyses, hvilken type fremstillingsproces (f.eks. kontinuerlig proces eller batchproces) der anvendes.

1.7.   Emballage og præparatets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer

i)

Den emballage, der skal anvendes, skal beskrives, og materialer, konstruktion (f.eks. ekstruderet, svejset), størrelse og rumindhold, åbningsstørrelse samt luknings- og forseglingstype skal specificeres.

ii)

Emballagens, herunder dens lukningers, egnethed med hensyn til styrke, tæthed og modstandsdygtighed under normale transport-, opbevarings- og håndteringsbetingelser, skal bestemmes og oplyses.

iii)

Emballagematerialets modstandsdygtighed over for indholdet skal oplyses.

2.   PLANTEBESKYTTELSESMIDLETS FYSISKE, KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER

2.1.   Udseende (farve og lugt)

Der skal gives en beskrivelse af præparatets eventuelle farve og lugt og af dets fysiske tilstand.

2.2.   Eksplosive og oxiderende egenskaber

Eksplosive og oxiderende egenskaber skal oplyses i overensstemmelse med del A, punkt 2.2, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller et videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.

2.3.   Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed

Flammepunkt og antændelighed skal oplyses i overensstemmelse med del A, punkt 2.3, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller et videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.

2.4.   Aciditet/alkalinitet og om nødvendigt pH-værdi

Aciditet, alkalinitet og pH-værdi (før og efter oplagring under de anbefalede betingelser) skal oplyses i overensstemmelse med del A, punkt 2.4, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller et videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.

2.5.   Viskositet og overfladespænding

Viskositet og overfladespænding skal oplyses i overensstemmelse med del A, punkt 2.5, medmindre det kan godtgøres, at det hverken fra et teknisk eller et videnskabeligt synspunkt er nødvendigt at udføre sådanne undersøgelser.

2.6.   Lagerstabilitet og holdbarhed

2.6.1.   Koncentration ved brug

Passende minimums- og maksimumskoncentrationer af plantebeskyttelsesmidlet ved brug, som berettiger den anvendte salgsemballages volumen i betragtning af en rimelig oplagringsperiode, skal angives sammen med arten af emballagemateriale i overensstemmelse med de anbefalede opbevaringsbetingelser.

2.6.2.   Virkninger af temperatur og emballage

Den optimale temperatur og emballage, der sikrer plantebeskyttelsesmidlets lagerstabilitet i overensstemmelse med den anbefalede maksimale holdbarhed, skal også angives. Er holdbarheden mindre end to år, skal holdbarheden i måneder oplyses.

Der skal for disse betingelser fremlægges oplysninger om:

præparatets fysiske stabilitet under og efter oplagring ved den anbefalede oplagringstemperatur og, for flydende præparater, ved lave temperaturer, vurderet med test i den originale emballage

indholdet af aktivstoffet, der er en mikroorganisme, som skal være i overensstemmelse med det af ansøgeren deklarerede certificerede minimums- og maksimumsindhold før og efter oplagring ved den anbefalede oplagringstemperatur og, hvis det er relevant, ved lave temperaturer

vækst af eventuelle relevante kontaminerende mikroorganismer før og efter oplagring ved den anbefalede oplagringstemperatur, beskrevet som relevant for mikroorganismer (f.eks. antal aktive enheder pr. volumen- eller vægtenhed, kolonidannende enheder (CFU) eller internationale enheder pr. volumen- eller vægtenhed eller på enhver anden måde, der er relevant for mikroorganismen)

tilstedeværelse af potentielt problematiske metabolitter, identificeret i overensstemmelse med del B, punkt 2.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, før og efter oplagring.

2.6.3.   Andre faktorer, der påvirker stabiliteten

Indvirkningen af eksponering for luft, lys osv. på plantebeskyttelsesmidlets stabilitet skal oplyses.

Det skal angives, hvilke fugtighedsforhold der er optimale med hensyn til at sikre plantebeskyttelsesmidlets lagerstabilitet. For tørre præparater skal også virkningerne af forurenende vand på mikroorganismens levedygtighed beskrives. Disse oplysninger kan gives ved direkte måling af vandindholdet før og efter oplagring eller ved beskrivelse af emballagens integritet og mikroorganismens levedygtighed før og efter oplagring.

2.7.   Plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

Plantebeskyttelsesmidlers tekniske karakteristika skal bestemmes og oplyses ved relevante koncentrationer.

2.7.1.   Fugtningsevne

Fugtningsevnen skal bestemmes og oplyses for faste plantebeskyttelsesmidler, der fortyndes inden brug (f.eks. pulvere og vanddispergerbare granulater).

2.7.2.   Persistent skumdannelse

Persistensen af skumdannelsen skal bestemmes og oplyses for plantebeskyttelsesmidler, der fortyndes med vand.

2.7.3.   Dispersionsevne, evne til spontan dispersion og dispersionsstabilitet

Dispersionsevnen hos vanddispergerbare plantebeskyttelsesmidler (f.eks. pulvere, vanddispergerbare granulater og suspensionskoncentrater) skal bestemmes og oplyses.

Evnen til spontan dispersion hos vanddispergerbare plantebeskyttelsesmidler (f.eks. suspensionskoncentrater og vanddispergerbare granulater) skal bestemmes og oplyses.

Dispersionsstabiliteten for plantebeskyttelsesmidler såsom vandige suspoemulsioner, oliebaserede suspensionskoncentrater og emulsionsgranulater skal bestemmes og oplyses.

2.7.4.   Tørsigtningstest og vådsigtningstest

For at sikre, at støvdannende pulvere har en til anvendelsen passende partikelstørrelsesfordeling, skal der udføres en tørsigtningstest, og resultaterne heraf fremlægges. For vanddispergerbare plantebeskyttelsesmidler skal der udføres en vådsigtningstest, og resultaterne heraf fremlægges.

Det nominelle størrelsesområde for granulater skal bestemmes og oplyses.

2.7.5.   Partikelstørrelsesfordeling (støvdannende og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid ved gnidning og tendens til smuldring (granulater)

i)

Partikelstørrelsesfordelingen for pulvere skal bestemmes og oplyses. Det nominelle størrelsesområde for granulater til direkte udbringning skal bestemmes og oplyses.

ii)

Støvindholdet i plantebeskyttelsesmidler i granulatform skal bestemmes og oplyses. Hvis der påvises et støvindhold på > 1 % w/w støv, skal støvets partikelstørrelse bestemmes og oplyses. Støvets partikelstørrelse skal bestemmes og oplyses, hvis det er relevant for eksponeringen af sprøjteførere.

iii)

Karakteristikaene med hensyn til slid og skørhed skal bestemmes og oplyses for løst pakkede granulater og tabletter.

iv)

Tabletters hårdhedsgrad og integritet skal bestemmes og oplyses.

2.7.6.   Emulsionsevne, reemulsionsevne og emulsionsstabilitet

i)

Emulsionsevnen, emulsionsstabiliteten og reemulsionsevnen skal bestemmes og oplyses for plantebeskyttelsesmidler, der danner emulsioner.

ii)

Stabiliteten af fortyndede emulsioner og af plantebeskyttelsesmidler i emulsionsform skal bestemmes og oplyses.

2.7.7.   Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og støvafgivelse

i)

Flydeevnen for plantebeskyttelsesmidler i granulatform skal bestemmes.

ii)

Hældbarheden (inklusive skyllerester) af plantebeskyttelsesmidler i suspensionsform (f.eks. suspensionskoncentrater og suspoemulsioner) skal bestemmes og oplyses.

iii)

Støvdannende pulveres støvafgivelse skal bestemmes og oplyses.

2.8.   Fysisk og kemisk forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som produktet skal tillades anvendt sammen med

2.8.1.   Fysisk forenelighed

Hvis etiketten angiver anvendelse i en blanding med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, skal plantebeskyttelsesmidlets fysiske forenelighed med de andre plantebeskyttelsesmidler og adjuvanter, der er angivet på etiketten, og som skal anvendes i de samme anbefalede tankblandinger, bestemmes og oplyses.

2.8.2.   Kemisk forenelighed

Hvis etiketten angiver anvendelse i en blanding med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter, skal plantebeskyttelsesmidlets kemiske forenelighed med de andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanter i de samme anbefalede tankblandinger bestemmes og oplyses, medmindre det efter undersøgelse af plantebeskyttelsesmidlets individuelle egenskaber er fastslået, at en reaktion ikke vil kunne finde sted. I sådanne tilfælde er det tilstrækkeligt at oplyse dette som begrundelse for, at den kemiske forenelighed ikke er bestemt i praksis.

2.9.   Vedhæftning til og fordeling på frø

Plantebeskyttelsesmidlets fordeling og vedhæftning til frøene skal undersøges og oplyses for plantebeskyttelsesmidler til frøbejdsning.

3.   ANVENDELSESDATA

3.1.   Påtænkt anvendelsesområde

Eksisterende og påtænkt(e) anvendelsesområde(r) for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismen, skal angives som følger:

markanvendelse, såsom landbrug, gartneri, skovbrug og vindyrkning

beskyttede afgrøder (f.eks. i væksthuse)

udyrkede arealer

private haver

stueplanter

oplagrede fødevarer/foderstoffer

andet (specificeres).

3.2.   Virkningsmekanisme over for målorganismen

De oplysninger, der kræves i henhold til del B, punkt 2.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for plantebeskyttelsesmidlet. Der skal fremlægges yderligere oplysninger om virkningsmekanismen over for målorganismen, hvis de kemiske bestanddele (f.eks. hjælpestoffer) kan have en relevant indvirkning på effekten, menneskers og dyrs sundhed eller miljøet.

3.3.   Funktion og målorganismer samt planter eller planteprodukter, der skal beskyttes, og mulige risikobegrænsende foranstaltninger

Den biologiske funktion angives som følger:

bekæmpelse af bakterier

bekæmpelse af svampe

bekæmpelse af insekter

bekæmpelse af mider

bekæmpelse af snegle

bekæmpelse af nematoder

bekæmpelse af planter

andet (specificeres).

Der skal gives detaljerede oplysninger om målorganismerne og om de planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet.

3.4.   Dosering

Den anvendte mængde pr. behandlet enhed, udtrykt i g, kg, ml eller l for plantebeskyttelsesmidlet og i passende enheder for mikroorganismen (f.eks. antal aktive enheder, kolonidannende enheder (CFU) eller internationale enheder pr. volumen- eller vægtenhed), skal oplyses for hver enkelt udbringningsmetode og hver enkelt anvendelse. For beskyttede afgrøder og private haver skal doseringen angives i g eller kg/100 m2, g eller kg/m3, ml eller l/100 m2 eller ml eller l/m3.

3.5.   Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (f.eks. i sprøjtevæske, lokkemad eller bejdsede frø)

Indholdet af mikroorganismen skal oplyses som relevant, f.eks. som antal aktive enheder pr. volumen- eller vægtenhed, kolonidannende enheder (CFU) eller internationale enheder pr. volumen- eller vægtenhed eller på enhver anden måde, der er relevant for mikroorganismen.

3.6.   Udbringningsmetode

Den påtænkte udbringningsmetode skal beskrives, med angivelse af den type udstyr, der eventuelt skal benyttes, og art og mængde af det fortyndingsmiddel, der skal anvendes, pr. behandlet arealenhed eller mængde plantebeskyttelsesmiddel.

3.7.   Antal udbringninger på samme afgrøde, udbringningstidspunkter, beskyttelsens varighed og tilbageholdelsestid(er)

Det maksimale antal udbringninger på samme afgrøde samt tidspunkterne for og varigheden af udbringningerne skal oplyses.

Hvis det er relevant, skal vækststadierne for de afgrøder, der skal beskyttes, og målorganismernes udviklingsstadier angives. I påkommende tilfælde oplyses tidsintervallet mellem udbringningerne i dage. Varigheden af den beskyttelse, som både den enkelte udbringning og det maksimale antal udbringninger giver, skal oplyses.

3.8.   Foreslået brugsanvisning

Den foreslåede brugsanvisning for plantebeskyttelsesmidlet, som skal trykkes på etiketter og indlægssedler, skal oplyses. Der skal gives nærmere oplysninger om risikobegrænsende foranstaltninger (hvis det er relevant).

3.9.   Sikkerhedsintervaller og andre forholdsregler til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet

De meddelte oplysninger skal følge af og underbygges af de data, der er givet for mikroorganismen/mikroorganismerne, og dem, der er fremlagt i henhold til afsnit 7 til 10.

i)

Hvis det er relevant, skal der specificeres intervaller inden høst (behandlingsfrister), re-entry-perioder eller tilbageholdelsesperioder, som er nødvendige for at minimere tilstedeværelsen af restkoncentrationer i eller på afgrøder, planter og planteprodukter eller i behandlede områder mest muligt med henblik på at beskytte menneskers og dyrs sundhed, f.eks.:

behandlingsfrist (i dage) for hver relevant afgrøde

re-entry-periode (i dage) for husdyrs adgang til græsningsarealer

re-entry-periode (i timer eller dage) for mennesker til behandlede afgrøder, bygninger eller områder

tilbageholdelsesperiode (i dage) for foderstoffer og ved anvendelse efter høst

tilbageholdelsestid (i dage) mellem udbringning af plantebeskyttelsesmidlet og håndtering af behandlede produkter.

ii)

Hvis det er påkrævet på baggrund af testresultaterne, skal det oplyses, under hvilke specifikke landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige forhold plantebeskyttelsesmidlet må eller ikke må anvendes.

4.   YDERLIGERE OPLYSNINGER OM PLANTEBESKYTTELSESMIDLET

4.1.   Procedurer for rengøring og dekontaminering af udbringningsudstyr

Procedurer for rengøring og dekontaminering af udbringningsudstyr og beskyttelsesbeklædning skal beskrives.

Sådanne procedurer skal have til formål at inaktivere eller destruere det aktivstof, der er en mikroorganisme, og at fjerne restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidlet (herunder eventuelle potentielt problematiske metabolitter identificeret i overensstemmelse med del B, punkt 2.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013).

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til at godtgøre, at rengørings- og dekontamineringsprocedurerne er effektive.

4.2.   Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til: håndtering, oplagring, transport, brand eller brug

Det skal (udførligt) angives, hvilke metoder og forholdsregler der anbefales for plantebeskyttelsesmidler i forbindelse med håndtering ved oplagring i lagerbygninger og hos brugeren samt ved transport og i tilfælde af brand. Foreliggende oplysninger om forbrændingsprodukter skal fremlægges, hvis det er relevant. De farer, der kan forventes at opstå, og metoderne og fremgangsmåderne, der skal anvendes for at reducere risiciene mest muligt, skal specificeres. Procedurer, som skal hindre, at der dannes affald eller rester, eller reducere forekomsten heraf mest muligt, skal anføres.

Der skal fremlægges en vurdering af procedurerne, hvis det er relevant.

Arten af og karakteristikaene ved de værnemidler, der påtænkes anvendt, skal angives. Dataene skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere, om de er lette at anskaffe, om de er egnede og effektive under realistiske anvendelsesbetingelser (f.eks. i mark eller i væksthus), og om de er holdbare over for og forenelige med plantebeskyttelsesmidlet.

4.3.   Foranstaltninger i tilfælde af uheld

Der skal gives detaljerede oplysninger om de procedurer, der skal følges i tilfælde af uheld under transport, oplagring eller anvendelse, herunder navnlig anvisninger vedrørende:

indeslutning af udslip og spild

dekontaminering af områder, køretøjer og bygninger

bortskaffelse af beskadiget emballage, adsorbenter og andre materialer

beskyttelse af redningsmandskab og lokale beboere, herunder andre tilstedeværende

førstehjælpsforanstaltninger.

4.4.   Procedurer for destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage

Der skal være udviklet og beskrevet procedurer for destruktion og dekontaminering for både små mængder (f.eks. på brugerplan) og store mængder (f.eks. lagerbygninger). Procedurerne skal være i overensstemmelse med gældende bestemmelser om bortskaffelse af affald, herunder giftigt affald. De foreslåede bortskaffelsesmetoder må ikke have nogen uacceptable virkninger på miljøet og skal være så omkostningseffektive og praktisk gennemførlige som muligt.

4.4.1.   Kontrolleret forbrænding

Ansøgeren skal give detaljerede anvisninger for sikker bortskaffelse, under hensyntagen til at den foretrukne eller eneste metode til sikker bortskaffelse af plantebeskyttelsesmidler og navnlig hjælpestofferne heri, kontaminerede materialer eller kontamineret emballage i mange tilfælde er kontrolleret forbrænding i et godkendt forbrændingsanlæg.

4.4.2.   Andre fremgangsmåder

Hvis der foreslås andre metoder til destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidler, emballage og kontaminerede materialer, skal disse beskrives. Der skal fremlægges data for sådanne metoder.

5.   ANALYSEMETODER

Indledning

Ansøgeren skal løbende føre kvalitetskontrol med såvel produktionen som det fremstillede plantebeskyttelsesmiddel. Kvalitetskriterierne for plantebeskyttelsesmidlet skal fremlægges.

Der skal fremlægges metodebeskrivelser, og der skal gives detaljerede oplysninger om analyseudstyr, -materialer og -betingelser. Hvis internationale anerkendte metoder kan anvendes, skal dette oplyses.

Der skal efter anmodning fra de kompetente myndigheder fremlægges følgende prøver:

i)

prøver af præparatet

ii)

prøver af MPCA'et som teknisk vare

iii)

en prøve af podekulturen

iv)

hvis det er teknisk muligt, analysestandarder af potentielt problematiske metabolitter (jf. del B, punkt 2.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013) og alle andre bestanddele, der indgår i restkoncentrationsdefinitionen

v)

hvis det er teknisk muligt og nødvendigt, analysestandarder af relevante urenheder.

Metoderne til brug efter godkendelse skal være så enkle og så lidt udgiftskrævende som muligt og skal kunne gennemføres med almindeligt tilgængeligt udstyr.

5.1.   Metoder til analyse af præparatet

Følgende metoder skal beskrives:

metoder til identifikation og kvantificering af hver enkelt mikroorganisme i plantebeskyttelsesmidlet, som aktivstoffet består af, herunder metoder til at skelne mellem forskellige mikroorganismer, når plantebeskyttelsesmidlet indeholder mere end én, og de mest hensigtsmæssige molekylæranalytiske eller fænotypiske metoder som beskrevet i del B, punkt 4.1, i bilaget til forordning (EF) nr. 283/2013

metoder til bestemmelse af plantebeskyttelsesmidlets mikrobiologiske renhed

metoder til påvisning og tælling af relevante kontaminerende mikroorganismer i plantebeskyttelsesmidlet

metoder til bestemmelse af plantebeskyttelsesmidlets lagerstabilitet og holdbarhed.

5.2.   Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer

Der skal fremlægges oplysninger om analysemetoder til bestemmelse af tætheden af mikroorganismen og restkoncentrationer, jf. del B, punkt 4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, medmindre de oplysninger, der allerede er fremlagt i overensstemmelse med kravene i del B, punkt 4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, er fyldestgørende.

6.   EFFEKTIVITETSDATA

Indledning

De fremlagte data skal være tilstrækkelige som grundlag for at foretage en vurdering af plantebeskyttelsesmidlet. Det skal navnlig være muligt at vurdere, hvilke og hvor store fordele der er forbundet med at anvende plantebeskyttelsesmidlet i forhold til eventuelle egnede referenceprodukter og/eller en ubehandlet kontrol og skadetærskler, og at fastlægge betingelserne for dets anvendelse.

Udformningen, analysen, udførelsen og indberetningen af forsøg skal være i overensstemmelse med de relevante standarder, hvor sådanne foreligger. Afvigelser fra foreliggende retningslinjer kan kun accepteres, hvis forsøgets design opfylder minimumskravene i de relevante standarder og er beskrevet og berettiget. Rapporten skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af dataene.

Antallet af forsøg, der skal udføres og fremlægges, afhænger af faktorer såsom kendskabet til de egenskaber, der knytter sig til aktivstoffet, der er en mikroorganisme, i plantebeskyttelsesmidlet. Antallet af forsøg kan også afhænge af variabiliteten i de forhold, der gør sig gældende under forsøgene (f.eks. variabilitet i plantesundhedshold eller vejrforhold), de forskellige former for landbrugspraksis, afgrødernes ensartethed, udbringningsmetoden, type målorganisme, klimaområdet og type plantebeskyttelsesmiddel.

De indsendte data skal være tilstrækkelige som repræsentative for de områder og de forskellige anvendelsesbetingelser, der er konstateret i praksis med hensyn til anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet. Hvis det er behørigt begrundet og relevant, baseret på stillingtagen og ekspertvurdering i hvert enkelt tilfælde, kan ansøgeren anvende data fra analogislutninger (read-across) til støtte for ansøgningen, herunder tilvejebragte data om andre relevante anvendelser, afgrøder, europæiske miljøer eller andre relevante forhold.

Hvis det ikke er muligt at vurdere eventuelle sæsonbetingede forskelle ved hjælp af analogislutninger (read-across), skal der tilvejebringes og fremlægges tilstrækkelige data til at bekræfte plantebeskyttelsesmidlets effekt i hvert enkelt af de forskellige agronomiske og klimatiske områder og for hver enkelt kombination af afgrøde (eller produkt) og målorganisme. Der skal fremlægges forsøg vedrørende effekt eller fytotoksicitet, hvis det er relevant, i mindst to vækstsæsoner.

Eventuelle positive eller negative virkninger på en eller flere ikke-målorganismer, der observeres under testning udført i overensstemmelse med kravene i dette afsnit, skal oplyses.

6.1.   Indledende test

Efter anmodning fra den kompetente myndighed skal der fremlægges sammenfattende rapporter om indledende test, herunder laboratorie-, væksthus- og felttest, der er udført for at vurdere den biologiske aktivitet, virkningsmekanismen eller doseringsintervallet (»dose range finding«) for plantebeskyttelsesmidlet og det eller de aktivstoffer, det indeholder. Disse rapporter skal indeholde en begrundelse for eventuel kombination af flere forskellige aktivstoffer, safenere og/eller synergister og skal give den kompetente myndighed yderligere oplysninger til brug ved dens vurdering af plantebeskyttelsesmidlet. Hvis disse oplysninger ikke forelægges, skal der gives en begrundelse, som kan accepteres af den kompetente myndighed.

6.2.   Mindste effektive dosis

Den mindste effektive dosis — eller spektret af minimumsdoser — der er nødvendig(t) for med den fornødne effekt at opnå den anpriste plantebeskyttende virkning, skal oplyses for en bred vifte af situationer, som plantebeskyttelsesmidlet skal anvendes i.

6.3.   Effektivitetstest

Testene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af omfanget, varigheden og konsekvensen af plantebeskyttelsesmidlets tilsigtede virkninger. Eventuelle gavnlige virkninger på behandlede afgrøder skal også oplyses. Testene skal inkludere en ubehandlet kontrol. Hvis der findes egnede referenceprodukter, skal der foretages en sammenligning mellem det plantebeskyttelsesmiddel, der indgives ansøgning for, og referenceproduktet. Forsøg skal være tilrettelagt med henblik på at undersøge bestemte spørgsmål, at reducere virkningerne af tilfældig variation mellem forskellige dele af hver enkel forsøgslokalitet mest muligt og at gøre det muligt at foretage en statistisk analyse af de resultater, der kan underkastes en sådan analyse. Udformningen, analysen og indberetningen af forsøg skal være i overensstemmelse med de relevante standarder eller med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i de relevante standarder. Rapporten skal omfatte en detaljeret, kritisk vurdering af dataene. Der skal foretages en statistisk analyse af de resultater, der kan underkastes en sådan analyse. Om nødvendigt skal den anvendte retningslinje tilpasses, så det bliver muligt at foretage en sådan analyse.

6.4.   Oplysninger om mulig udvikling af resistens hos målorganismer

Der skal fremlægges data om forekomst og udvikling af resistens eller krydsresistens i populationer af målorganismer over for aktivstoffet, der er en mikroorganisme, medmindre ansøgeren godtgør, at de data og oplysninger, der allerede er fremlagt for aktivstoffet i overensstemmelse med del B, punkt 3.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering.

Hvis fremlæggelse af data er påkrævet, kan sådanne data tilvejebringes i eksperimentelle undersøgelser (enten i laboratorier eller under feltbetingelser) eller hentes fra tilgængelig videnskabelig litteratur.

Hvis fremlæggelse af data er påkrævet, og der foreligger oplysninger om anvendelser, som ikke direkte er relevante for de anvendelsesformål, for hvilke der ansøges om godkendelse eller fornyelse af godkendelse, herunder oplysninger om andre arter af målorganismen eller andre afgrøder, skal også disse oplysninger fremlægges. Hvis det er bevist, eller hvis der foreligger oplysninger, som tyder på, at det er sandsynligt, at der vil udvikles resistens ved kommerciel anvendelse, skal der tilvejebringes og fremlægges dokumentation for den pågældende målorganismepopulations følsomhed over for plantebeskyttelsesmidlet. I disse tilfælde skal der fastlægges en forvaltningsstrategi med henblik på at reducere risikoen for, at der udvikles resistens eller krydsresistens hos målarterne, mest muligt.

6.5.   Skadelige virkninger på behandlede afgrøder

6.5.1.   Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige kultivarer) eller for målgruppen af planteprodukter

For herbicider og andre plantebeskyttelsesmidler, hvorom det under de udførte forsøg konstateres, at de har skadelige virkninger, uanset om disse virkninger er forbigående, skal selektiviteten for målgruppen af afgrøder fastslås under anvendelse af dobbelt så stor dosering som anbefalet. I så fald skal der udføres test, der giver tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af muligheden for forekomst af fytotoksicitet efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet. En intermediær dosis skal også undersøges, hvis der konstateres alvorlige fytotoksiske virkninger. Når der forekommer skadelige virkninger, men disse virkninger hævdes at være uvæsentlige sammenholdt med fordelene ved anvendelsen eller hævdes at være forbigående, kræves der dokumentation for denne påstand. Om nødvendigt skal der fremlægges udbyttemålinger.

Hvis testning er påkrævet, skal det påvises, at plantebeskyttelsesmidlet uden risiko kan anvendes på de vigtigste kultivarer af de hovedafgrøder, det anbefales til, herunder med hensyn til virkninger i relation til afgrødens udviklingsstadium, vækst (frodighed) og andre faktorer, som kan påvirke modtageligheden over for skade eller beskadigelse.

Omfanget af påkrævede test på andre afgrøder afhænger af, i hvor høj grad disse er beslægtet med de allerede testede hovedafgrøder, af mængden og kvaliteten af de data, der foreligger for disse hovedafgrøder, og af, i hvor høj grad anvendelsesmetoderne for plantebeskyttelsesmidlet, hvis det er relevant, ligner hinanden. Testningen kan udføres med den vigtigste type præparat, der skal godkendes.

Hvis den foreslåede etiket omfatter anbefalinger om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med et eller flere andre plantebeskyttelsesmidler, gælder bestemmelserne i dette punkt for blandingen.

Hvis der konstateres fytotoksiske virkninger, skal de vurderes og registreres korrekt i overensstemmelse med de relevante EPPO-standarder eller, hvis en medlemsstat kræver det, og testen udføres på denne medlemsstats område, med retningslinjer, der mindst opfylder kravene i den relevante EPPO-retningslinje.

6.5.2.   Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter

Der skal udføres test med henblik på at tilvejebringe tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets effekt og af muligheden for et fald i udbytte eller tab ved oplagring af behandlede planter eller planteprodukter.

Plantebeskyttelsesmidlers virkninger på udbytte eller udbyttekomponenter, når det gælder behandlede planteprodukter, skal bestemmes, medmindre ansøgeren på tilfredsstillende vis godtgør, at disse data ikke er relevante. Når det er sandsynligt, at behandlede planter eller planteprodukter vil blive oplagret, skal den mulige indvirkning på udbytte efter oplagring, herunder data for holdbarhed, oplyses.

6.5.3.   Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet

Relevante bemærkninger vedrørende kvalitetsparametre kan være påkrævet for individuelle afgrøder (f.eks. kornets kvalitet og sukkerindhold). Sådanne oplysninger kan indsamles fra de nødvendige vurderinger i forsøg som beskrevet i punkt 6.3 og punkt 6.5.1.

Hvis det er relevant, skal der udføres test til undersøgelse for afsmag.

6.5.4.   Virkninger på forarbejdningsprocesserne

Testene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af muligheden for skadelige virkninger efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet på forarbejdningsprocesserne eller på kvaliteten af de forarbejdede produkter, og de er påkrævet, når følgende forhold alle gør sig gældende:

De behandlede planter eller planteprodukter er normalt bestemt til at indgå i en forarbejdningsproces (f.eks. vinfremstilling, brygning eller brødbagning).

Der er signifikante restkoncentrationer til stede ved høsten (jf. afsnit 8).

Mindst ét af følgende to forhold gør sig gældende:

Der er indikationer af, at anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet vil kunne have indflydelse på de pågældende processer (f.eks. anvendelse af et aktivstof, der er en mikroorganisme, med fungicid funktion tæt på høsten), eller

andre plantebeskyttelsesmidler baseret på samme aktivstof eller et nært beslægtet aktivstof har vist sig at have skadelig indvirkning på disse processer eller de forarbejdede produkter.

Hvis testningen er påkrævet, kan den udføres med den vigtigste type præparat, der skal godkendes. Muligheden for skadelige virkninger på forarbejdningsprocesserne skal undersøges og oplyses. Testene skal give tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af muligheden for skadelige virkninger efter behandling med plantebeskyttelsesmidlet på forarbejdningsprocesserne eller på kvaliteten af de forarbejdede produkter.

6.5.5.   Indvirkning på behandlede planter eller behandlet planteformeringsmateriale

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af mulige skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet på planter eller planteprodukter, som skal anvendes til formering, medmindre de påtænkte anvendelsesformål udelukker anvendelse på afgrøder, som er bestemt til produktion af frø, stiklinger, udløbere eller knolde.

Der skal fremlægges observationer vedrørende:

i)

frø: levedygtighed, spireevne og vækst (frodighed)

ii)

stiklinger: rodvækst og tilvækst

iii)

udløbere: etablering og tilvækst

iv)

knolde: fremspiring og normal vækst.

Når det gælder frø, skal testningen udføres i overensstemmelse med de relevante standarder eller med retningslinjer, der mindst opfylder kravene deri.

6.6.   Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger på efterfølgende afgrøder og andre planter

6.6.1.   Indvirkning på efterfølgende afgrøder

Dette punkt gælder kun for:

plantepatogene mikroorganismer eller

potentielt problematiske metabolitter, for hvilke der er identificeret en fare for planter, og for hvilke data fremlagt i overensstemmelse med afsnit 9 viser, at betydelige mængder af disse potentielt problematiske metabolitter bliver tilbage i jorden eller i plantemateriale såsom halm eller organisk materiale op til sånings- eller plantningstidspunktet for eventuelle efterfølgende afgrøder.

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af mulige skadelige virkninger på efterfølgende afgrøder af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet. Der skal angives minimumstilbageholdelsestider mellem sidste udbringning og såning eller plantning af efterfølgende afgrøder. Eventuelle begrænsninger for valg af efterfølgende afgrøder skal angives. Varigheden af den beskyttelse, som både den enkelte udbringning og det maksimale antal udbringninger giver, skal oplyses.

6.6.2.   Indvirkning på andre planter, herunder naboafgrøder

Der skal fremlægges tilstrækkelige data til, at der kan foretages en vurdering af mulige skadelige virkninger af en behandling med plantebeskyttelsesmidlet på andre planter, herunder naboafgrøder.

Der skal fremlægges observationer vedrørende skadelige virkninger på andre planter, herunder det normale spektrum af naboafgrøder, når der er indikationer af, at plantebeskyttelsesmidlet vil kunne påvirke disse planter via afdrift.

6.7.   Forenelighed i plantebeskyttelsesprogrammer

Hvis den foreslåede etiket omfatter krav vedrørende betingelserne for anvendelse sammen med andre plantebeskyttelsesmidler i tankblandinger, sprøjtesekvenser eller andre relevante typer anvendelse, skal potentielle virkninger (f.eks. antagonisme eller fungicide virkninger) på mikroorganismens aktivitet efter opblanding, sekvenssprøjtning eller andre relevante anvendelser sammen med andre plantebeskyttelsesmidler undersøges. De relevante oplysninger skal fremlægges.

Der skal foreslås en generel sikkerhedspåskrift på etiketten, som advarer brugeren om mikroorganismens mulige tab af effekt som følge af interaktion i tankblandinger, sprøjtesekvenser eller andre relevante typer anvendelse sammen med andre plantebeskyttelsesmidler end dem, der er angivet på etiketten. Kendte biologiske uforeneligheder med andre plantebeskyttelsesmidler skal angives på etiketten.

Relevante anbefalinger (f.eks. intervaller mellem udbringning af plantebeskyttelsesmidlet og andre produkter) skal specificeres, hvis det er nødvendigt for at undgå potentielle negative virkninger på mikroorganismens aktivitet. Der skal fremlægges relevante oplysninger til støtte for anbefalingerne.

Hvis det er relevant, skal plantebeskyttelsesmidlets potentielle skadelige virkninger på naturlige fjender (f.eks. i miljøet udsatte biologiske bekæmpelsesmidler) eller anden praksis (f.eks. bekæmpelse ved hjælp af bevarelse af skadegørernes naturlige fjender) under de forventelige betingelser for plantebeskyttelsesmidlets anvendelse oplyses. Vurderingen af sådanne potentielle skadelige virkninger skal baseres på oplysninger om et eller flere af følgende:

mikroorganismens værtsspektrum (del B, punkt 2.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013)

virkninger på bier (del B, punkt 8.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og del B, punkt 10.3, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013)

virkninger på andre leddyr, der ikke er målarter, end bier (del B, punkt 8.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og del B, punkt 10.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013) eller

andre relevante oplysninger.

7.   VIRKNINGER PÅ MENNESKERS SUNDHED

Indledning

Med henblik på en korrekt vurdering af sundhedsrisici for mennesker og dyr (dvs. arter, som mennesker normalt fodrer og holder, eller dyr bestemt til fødevareproduktion) i forbindelse med anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel indeholdende et aktivstof, der er en mikroorganisme, er infektiviteten og patogeniciteten allerede blevet vurderet i overensstemmelse med del B, afsnit 5, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. Denne vurdering omfatter mikroorganismen og eventuelle for menneskers og dyrs sundhed potentielt problematiske metabolitter identificeret i overensstemmelse med del B, punkt 2.8, i bilaget til nævnte forordning.

I dette afsnit angives det, hvilke yderligere relevante test der skal udføres med henblik på fastlæggelse af klassificeringen og mærkningen af plantebeskyttelsesmidlet og af, hvorvidt de risici, der er forbundet med dets anvendelse, er acceptable. I nogle tilfælde kan allerede foreliggende oplysninger om toksiciteten af hjælpestoffer og andre ikke-aktive bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet være tilstrækkelige som grundlag for at drage konklusioner om plantebeskyttelsesmidlets toksicitet.

Med henblik på fastlæggelse af klassificeringen og mærkningen af plantebeskyttelsesmidlet samt de risici, der er forbundet med dets anvendelse, skal der fremlægges oplysninger om hjælpestoffers, safeneres og synergisters iboende toksikologiske egenskaber. Eventuelle skadelige synergistiske virkninger og/eller interaktion mellem kemiske stoffer i plantebeskyttelsesmidlet (f.eks. hjælpestoffer, andre aktivstoffer og urenheder heraf i det samme plantebeskyttelsesmiddel) skal også undersøges. Foreliggende data om mulige skadelige virkninger på menneskers sundhed skal fremlægges.

De meddelte oplysninger skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere de risici for menneskers sundhed, der er forbundet med anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlerne (f.eks. sprøjteførere, arbejdstagere, andre tilstedeværende, lokale beboere og forbrugere), risiciene for menneskers sundhed ved håndtering af behandlede afgrøder samt risikoen for menneskers sundhed og dyr som følge af spor af restkoncentrationer i fødevarer, foder og vand. Oplysningerne skal desuden være tilstrækkelige som grundlag for:

at træffe beslutning om, hvorvidt plantebeskyttelsesmidlet kan godkendes

at fastsætte relevante betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til enhver godkendelse

at fastlægge fare- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet, som skal anføres på emballagen (beholderne)

at fastlægge relevante førstehjælpsforanstaltninger samt passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger, der skal finde anvendelse i tilfælde af infektion eller andre skadelige virkninger på mennesker.

På baggrund af den indvirkning, som relevante urenheder og andre bestanddele potentielt kan have på plantebeskyttelsesmidlets toksicitetsprofil, skal der for hver undersøgelse, der fremlægges, gives en detaljeret beskrivelse af det anvendte materiale. Testningen skal udføres med det plantebeskyttelsesmiddel, der skal godkendes. De meddelte oplysninger skal især dokumentere, at den mikroorganisme, der er anvendt i plantebeskyttelsesmidlet, og betingelserne for dens dyrkning stemmer overens med de oplysninger og data, der er fremlagt i overensstemmelse med del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. Under udførelsen af de toksikologiske undersøgelser skal alle tegn på skadelige virkninger oplyses.

Der skal, i det omfang det er relevant, på grundlag af de fremlagte oplysninger fremlægges begrundede forslag til klassificering og mærkning af plantebeskyttelsesmidlet under anvendelse af CLP-beregningsreglerne i forordning (EF) nr. 1272/2008, herunder:

piktogrammer

signalord

faresætninger

sikkerhedssætninger.

Hvis de foreliggende oplysninger vurderes ikke at være robuste nok til at udelukke negative synergistiske virkninger af stoffer, der er til stede i plantebeskyttelsesmidlet (f.eks. hjælpestoffer, andre aktivstoffer og urenheder heraf i det samme plantebeskyttelsesmiddel), skal den kompetente myndighed kræve toksikologiske undersøgelser af mulige negative synergistiske virkninger, jf. punkt 7.4 og 7.7.

7.1.   Medicinske data

Alle foreliggende oplysninger om mulige skadelige virkninger på menneskers sundhed, herunder sensibilisering og allergiske reaktioner hos mennesker, der eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet, skal fremlægges. I tilfælde af skadelige virkninger skal der lægges særlig vægt på, om personens modtagelighed kan have været påvirket af f.eks. allerede eksisterende sygdom, medicinsk behandling, svækket immunforsvar, graviditet eller amning. De meddelte oplysninger skal omfatte detaljerede oplysninger om eksponeringens omfang og varighed, observerede symptomer og andre relevante kliniske observationer.

7.2.   Vurdering af plantebeskyttelsesmidlets potentielle toksicitet

Mulige farer for menneskers sundhed i tilknytning til patogene hændelser i forbindelse med anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet vurderes ved hjælp af data om infektiviteten og patogeniciteten hos og elimineringen (clearance) af aktivstoffet, der er en mikroorganisme, jf. del B, afsnit 5, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

Undersøgelser til bestemmelse af plantebeskyttelsesmidlets potentielle toksicitet skal udføres som foreskrevet i punkt 7.3, medmindre ansøgeren under anvendelse af en weight-of-the-evidence-tilgang, baseret på de oplysninger, der er givet i henhold til afsnit 2, 3 og 4 og punkt 7.1, eller oplysninger fra andre pålidelige kilder (f.eks. integreret tilgang til forsøg og vurdering (Integrated Approach to Testing and Assessment — IATA), CLP-beregningsreglerne i forordning (EF) nr. 1272/2008 eller data fra analogislutninger (read-across) fra lignende præparater) godtgør, at der ikke kan forventes sådanne virkninger. Der skal fremlægges en vurdering af plantebeskyttelsesmidlets potentielle toksicitet under hensyntagen til oplysninger om de iboende egenskaber hos hjælpestoffer, potentielt problematiske metabolitter identificeret i overensstemmelse med del B, punkt 2.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, relevante urenheder, under hensyntagen til mulige skadelige synergistiske virkninger og/eller interaktion mellem dem, og med forslaget til klassificering og mærkning. Ansøgeren skal med denne vurdering godtgøre, hvorvidt der foreligger tilstrækkelige oplysninger til, at plantebeskyttelsesmidlet kan klassificeres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 med hensyn til toksicitet for mennesker, og hvorvidt der er behov for testning for akut toksicitet hos dyr som beskrevet i punkt 7.3.1 til 7.3.6.

7.3.   Akut toksicitet

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets mulige toksicitet for mennesker, jf. punkt 7.2, skal ansøgeren definere, hvilke(n) af de i punkt 7.3.1 til 7.3.6 beskrevne test der er relevant(e) for plantebeskyttelsesmidlet, og udføre den eller de identificerede test i overensstemmelse med instrukserne i det eller de relevante punkter. De i punkt 7.3.1 til 7.3.6 angivne undersøgelser samt de data og oplysninger, der skal fremlægges og vurderes, skal være tilstrækkelige til, at man kan identificere virkningerne efter en enkelt eksponering for plantebeskyttelsesmidlet, og navnlig til at påvise eller give indikation af:

plantebeskyttelsesmidlets akutte toksicitet

den skadelige virknings tidsforløb og karakteristika, med alle enkeltheder om adfærdsændringer og eventuelle makrotoksikologiske fund post mortem i dyreforsøg

om muligt den toksiske virkningsmekanisme og

den relative fare i tilknytning til de forskellige eksponeringsveje.

De tilvejebragte oplysninger skal også gøre det muligt at klassificere plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008.

7.3.1.   Akut oral toksicitet

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets mulige akutte orale toksicitet, jf. punkt 7.2, skal der udføres en test for akut oral toksicitet i overensstemmelse med de mest hensigtsmæssige retningslinjer.

7.3.2.   Akut dermal toksicitet

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets mulige dermale toksicitet, jf. punkt 7.2, skal der udføres en test for dermal toksicitet i overensstemmelse med de mest hensigtsmæssige retningslinjer.

7.3.3.   Akut inhalationstoksicitet

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets mulige inhalationstoksicitet, jf. punkt 7.2, skal der udføres en test for akut inhalationstoksicitet, hvis plantebeskyttelsesmidlet:

bruges i tågesprøjte

bruges som en røgudviklende formulering

bruges som et dampudløsende præparat

skal udbringes fra fly i tilfælde, hvor inhalationseksponering er relevant (luftassisterede bredspredere)

er en aerosol

er et pulver med en signifikant andel partikler med en diameter på < 50 μm (> 1 % på vægtbasis)

skal anvendes på en måde, som giver en signifikant andel partikler eller dråber med en diameter på < 50 μm (> 1 % på vægtbasis), eller

indeholder over 10 % flygtige bestanddele.

7.3.4.   Hudirritation

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde hudirritation på grundlag af de foreliggende oplysninger om dets bestanddele, herunder aktivstoffet, hjælpestoffer, safenere, synergister og relevante urenheder, jf. punkt 7.2, skal der udføres en test for hudirritation i overensstemmelse med de mest hensigtsmæssige retningslinjer.

Testen skal vise plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde hudirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

7.3.5.   Øjenirritation

Der skal udføres en test for øjenirritation i overensstemmelse med de mest hensigtsmæssige retningslinjer, medmindre:

der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde øjenirritation, jf. punkt 7.2, eller

mikroorganismen allerede vides at fremkalde øjenirritation, eller det ifølge testretningslinjerne er sandsynligt, at der kan opstå alvorlige virkninger på øjnene.

Testen skal vise plantebeskyttelsesmidlets evne til at fremkalde øjenirritation, herunder den potentielle reversibilitet af de observerede virkninger.

7.3.6.   Hudsensibilisering

Medmindre der kan fremlægges oplysninger, der gør det muligt at vurdere plantebeskyttelsesmidlets hudsensibiliserende egenskaber på grundlag af de foreliggende oplysninger om dets kemiske bestanddele (dvs. hjælpestoffer, potentielt problematiske metabolitter og relevante urenheder), jf. punkt 7.2, skal der udføres en test for hudsensibilisering, hvis en sådan er tilgængelig, i overensstemmelse med de mest hensigtsmæssige retningslinjer.

7.4.   Yderligere oplysninger om toksicitet

Hvis resultaterne af de undersøgelser, der kræves i henhold til punkt 7.3, viser, at der er et eller flere potentielt problematiske stoffer til stede i plantebeskyttelsesmidlet (f.eks. potentielt problematiske metabolitter og/eller hjælpestoffer), for hvilke risikoen for menneskers og dyrs sundhed på grundlag af de allerede udførte undersøgelser anses for ikke at være acceptabel, kan det være nødvendigt med supplerende relevante toksicitetsoplysninger om plantebeskyttelsesmidlet. Behovet for at udføre supplerende undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlet skal baseres på en ekspertvurdering i hvert enkelt tilfælde på grundlag af de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås, f.eks. hvis de undersøgelser, der er beskrevet i punkt 7.3.1 til 7.3.6, har givet anledning til betænkeligheder med hensyn til plantebeskyttelsesmidlets toksicitet, eller der ikke har kunnet drages en konklusion vedrørende toksicitet.

7.5.   Eksponeringsdata

Hvis virkninger på menneskers sundhed, på grundlag af data som omhandlet i del B, afsnit 5, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og i dette afsnit, ikke kan udelukkes, skal der tilvejebringes og fremlægges tilstrækkelige oplysninger og data til, at der kan foretages en vurdering af omfanget af den sandsynlige eksponering for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Der skal med undersøgelsernes design tages hensyn til plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber såvel som til dets type (ufortyndet/fortyndet), typen af præparat samt eksponeringsvejen, -omfanget og -varigheden.

Hvis det af de oplysninger, der meddeles i henhold til dette afsnit, fremgår, at der er mulighed for dermal absorption af en toksisk bestanddel af plantebeskyttelsesmidlet, skal der fremlægges data for dermal absorption i overensstemmelse med del A, punkt 7.3.

Resultaterne af eksponeringsovervågningen under fremstilling og anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet skal fremlægges.

De i dette punkt omhandlede oplysninger og data skal danne grundlag for valget af passende beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige værnemidler (jf. punkt 4.2), der skal anvendes af sprøjteførere og arbejdstagere, og andre passende risikobegrænsende foranstaltninger (f.eks. for andre tilstedeværende og lokale beboere), som skal angives på etiketten.

7.6.   Foreliggende toksikologiske data vedrørende ikke-aktive stoffer

Følgende oplysninger skal fremlægges for hvert enkelt hjælpestof, hver enkelt safener og hver enkelt synergist, når de foreligger:

a)

registreringsnummer, jf. artikel 20, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (4)

b)

de undersøgelsesresuméer, der indgår i det tekniske dossier, og

c)

sikkerhedsdatabladet, jf. artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

Alle andre tilgængelige oplysninger skal fremlægges.

7.7.   Supplerende undersøgelser af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler

Hvis etiketten omfatter angivelser af anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanter som en tankblanding, skal de i punkt 7.3.1 til 7.3.6 omhandlede undersøgelser gennemføres for den relevante kombination af plantebeskyttelsesmidler. Det skal i hvert enkelt tilfælde besluttes, om der er behov for supplerende undersøgelser, ud fra resultaterne af undersøgelserne af de enkelte plantebeskyttelsesmidler for akut toksicitet, muligheden for eksponering for kombinationen af de pågældende plantebeskyttelsesmidler samt foreliggende oplysninger om eller praktisk erfaring med de pågældende eller lignende plantebeskyttelsesmidler.

Behovet for at udføre supplerende undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlet skal baseres på en ekspertvurdering i hvert enkelt tilfælde på grundlag af de særlige parametre, der skal undersøges, og de mål, der skal nås (f.eks. for plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffer eller andre bestanddele, der mistænkes for at have synergistiske eller additive toksikologiske virkninger).

8.   RESTKONCENTRATIONER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER, FØDEVARER OG FODERSTOFFER

Der skal fremlægges data og oplysninger om restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, fødevarer og foderstoffer, jf. del B, afsnit 6, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, medmindre ansøgeren godtgør, at de data og oplysninger, der allerede er fremlagt for det pågældende aktivstof, er tilstrækkelige som grundlag for at foretage en risikovurdering af plantebeskyttelsesmidlet.

9.   SKÆBNE OG OPFØRSEL I MILJØET

Der skal fremlægges data og oplysninger i overensstemmelse med del B, afsnit 7, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 om plantebeskyttelsesmidlets skæbne og opførsel i miljøet, medmindre ansøgeren godtgør, at de data og oplysninger, der allerede er fremlagt for det pågældende aktivstof, er tilstrækkelige til, at der kan foretages en risikovurdering af plantebeskyttelsesmidlet.

10.   VIRKNINGER PÅ IKKE-MÅLORGANISMER

Indledning

i)

De meddelte oplysninger skal sammen med oplysningerne om aktivstoffet, der er en mikroorganisme, fremlagt i overensstemmelse med del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 (herunder eventuelle potentielt problematiske metabolitter som identificeret i overensstemmelse med del B, punkt 2.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013), være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere plantebeskyttelsesmidlets potentielle indvirkning på ikke-målarter ved anvendelse af det som foreslået. Ved fremlæggelsen af disse oplysninger skal ansøgeren tage hensyn til, at indvirkningen på ikke-målarter kan være et resultat af en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel.

ii)

Hvis der kræves eksponeringsdata for at afgøre, om der skal udføres en undersøgelse, skal de data, der er tilvejebragt i henhold til afsnit 9, benyttes. Ved estimering af organismers eksponering skal alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet og mikroorganismen tages i betragtning. De i dette afsnit omhandlede data skal anvendes, i det omfang det er relevant. Hvis det af de foreliggende data fremgår, at plantebeskyttelsesmidlet har en stærkere virkning end aktivstoffet, der er en mikroorganisme, skal dataene for plantebeskyttelsesmidlets indvirkning på ikke-målorganismer benyttes til beregning af det relevante forhold mellem virkning og eksponering.

iii)

Medmindre det kan godtgøres, at en vurdering af virkningerne på ikke-målorganismer kan foretages med de allerede foreliggende oplysninger, kan forsøgsdata være påkrævet. Varigheden af forsøg skal være tilstrækkeligt lang til at give tid til inkubation, infektion og manifestation af skadelige virkninger hos ikke-målorganismer, men skal være i overensstemmelse med den forventede eksponering ved anvendelse som påtænkt. Med henblik på at skelne mellem patogene og toksiske virkninger skal der anvendes passende kontroller ud over no dose-kontrolgruppen, såsom inaktiverede kontroller og/eller sterile filtrat-/supernatantkontroller. Der skal i særlig grad udvises opmærksomhed, hvis plantebeskyttelsesmidlet indeholder en mikroorganisme, der er patogen for andre ikke-målorganismer end pattedyr, og som ikke er blevet isoleret fra et relevant europæisk miljø. De meddelte oplysninger skal være tilstrækkelige som grundlag for at vurdere miljøpåvirkningen.

iv)

Relevansen af ikke-målorganismer anvendt til testning for virkningerne på miljøet skal baseres på en weight-of-the-evidence-tilgang, hvor der tages hensyn til bl.a.:

oplysninger om mikroorganismen (navnlig om biologiske egenskaber), jf. del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013

oplysninger om hjælpestoffer, safenere og synergister, jf. afsnit 1 til 9, og

påtænkte mønstre for anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet (f.eks. bladsprøjtning eller udbringning på jord).

For at gøre det lettere at vurdere betydningen af de opnåede testresultater skal, så vidt muligt, den samme stamme af hver af de relevante arter af ikke-målorganismer benyttes til de forskellige fastsatte test for virkninger på ikke-målorganismer.

v)

Der skal oplyses om alle skadelige virkninger, der observeres under test og forsøg med plantebeskyttelsesmidlet, ligesom der skal udføres og fremlægges yderligere undersøgelser, som måtte være nødvendige for at undersøge de mekanismer, der er involveret, og vurdere betydningen af de pågældende virkninger.

vi)

Hvis de undersøgelser, der indgår i risikovurderingen, giver indikationer af skadelige, toksiske virkninger, og den identificerede risiko kan anses for ikke at være acceptabel, skal der som relevant udføres yderligere testning for toksicitet under feltbetingelser og i overensstemmelse med de påtænkte anvendelsesanbefalinger.

Virkningerne og den eller de berørte ikke-målorganismer som observeret i de undersøgelser, der kræves i henhold til punkt 10.1 til 10.7, og i forbindelse med effektivitetstestning afgør, hvilken type undersøgelse der skal udføres, og det vil kunne være nødvendigt med supplerende undersøgelser af yderligere ikke-målarter (dvs. andre end dem, der er testet i første omgang). Der skal lægges særlig vægt på de mulige virkninger på ikke-målorganismer, der forekommer i det relevante europæiske miljø, og organismer udsat i miljøet med henblik på biologisk bekæmpelse.

vii)

De meddelte oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet skal sammen med andre relevante oplysninger og oplysningerne om mikroorganismen (herunder eventuelle potentielt problematiske metabolitter som identificeret i del B, punkt 2.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013) være tilstrækkelige som grundlag for at:

fastlægge de faresymboler, farebetegnelser og relevante risiko- og sikkerhedspåskrifter eller piktogrammer, signalord og relevante fare- og sikkerhedssætninger med henblik på beskyttelse af miljøet, som skal findes på emballagen (beholderne)

foretage en vurdering af kort- og langtidsrisici for ikke-målarter — henholdsvis populationer, samfund og processer

vurdere, om særlige forholdsregler er påkrævet til beskyttelse af ikke-målarter.

10.1.   Virkninger på hvirveldyr, der lever på land

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.1, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

begrunde anvendeligheden og relevansen af resultatet af den vurdering, der er foretaget af de samme data, som er fremlagt om mikroorganismen med henblik på godkendelse af denne (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse)

forudsige plantebeskyttelsesmidlets virkninger på grundlag af de foreliggende data for hjælpestofferne (f.eks. kvalitativ og kvantitativ sammensætning) samt for mikroorganismen og eventuelle potentielt problematiske metabolitter (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med del B, afsnit 8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 med henblik på godkendelse af mikroorganismen/mikroorganismerne i plantebeskyttelsesmidlet) eller

godtgøre, at ikke-målarter af hvirveldyr, der lever på land (f.eks. pattedyr, fugle, krybdyr og padder), ikke vil blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlet (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med afsnit 9).

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser, idet disse skal give LD50-værdier og omfatte makropatologiske fund. Undersøgelserne kan udføres på de arter, der er anvendt i de undersøgelser, der er omhandlet i del B, punkt 8.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

10.2.   Virkninger på vandorganismer

10.2.1.   Virkninger på fisk

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.2.1, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

begrunde anvendeligheden og relevansen af resultatet af den vurdering, der er foretaget af de samme data, som er fremlagt om mikroorganismen med henblik på godkendelse af denne (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse)

forudsige plantebeskyttelsesmidlets virkninger på grundlag af de foreliggende data for hjælpestofferne (f.eks. kvalitativ og kvantitativ sammensætning) samt for mikroorganismen og eventuelle potentielt problematiske metabolitter (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med del B, afsnit 8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 med henblik på godkendelse af aktivstoffet/aktivstofferne i plantebeskyttelsesmidlet) eller

godtgøre, at fisk ikke vil blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlets bestanddele (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med afsnit 9).

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser, idet disse skal give LD50-værdier og omfatte makropatologiske fund. Undersøgelserne kan udføres på de arter, der er anvendt i de undersøgelser, der er omhandlet i del B, punkt 8.2.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.

10.2.2.   Virkninger på hvirvelløse vanddyr

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.2.2, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

begrunde anvendeligheden og relevansen af resultatet af den vurdering, der er foretaget af de samme data, som er fremlagt om mikroorganismen med henblik på godkendelse af denne (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse)

forudsige plantebeskyttelsesmidlets virkninger på grundlag af de foreliggende data for hjælpestofferne (f.eks. kvalitativ og kvantitativ sammensætning) samt for mikroorganismen og eventuelle potentielt problematiske metabolitter (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med del B, afsnit 8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 med henblik på godkendelse af aktivstoffet/aktivstofferne i plantebeskyttelsesmidlet) eller

godtgøre, at hvirvelløse vanddyr ikke vil blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlets bestanddele (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med afsnit 9).

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.2.3.   Virkninger på alger

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.2.3, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

begrunde anvendeligheden og relevansen af resultatet af den vurdering, der er foretaget af de samme data, som er fremlagt om mikroorganismen med henblik på godkendelse af denne (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse)

forudsige plantebeskyttelsesmidlets virkninger på grundlag af de foreliggende data for hjælpestofferne (f.eks. kvalitativ og kvantitativ sammensætning) samt for mikroorganismen og eventuelle potentielt problematiske metabolitter (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med del B, afsnit 8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 med henblik på godkendelse af mikroorganismen/mikroorganismerne i plantebeskyttelsesmidlet) eller

godtgøre, at alger ikke vil blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlets bestanddele (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med afsnit 9).

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.2.4.   Virkninger på akvatiske makrofytter

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.2.4, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

begrunde anvendeligheden og relevansen af resultatet af den vurdering, der er foretaget af de samme data, som er fremlagt om mikroorganismen med henblik på godkendelse af denne (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse)

forudsige plantebeskyttelsesmidlets virkninger på grundlag af de foreliggende data for hjælpestofferne (f.eks. kvalitativ og kvantitativ sammensætning) samt for mikroorganismen og eventuelle potentielt problematiske metabolitter (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med del B, afsnit 8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 med henblik på godkendelse af mikroorganismen/mikroorganismerne i plantebeskyttelsesmidlet) eller

godtgøre, at akvatiske makrofytter ikke vil blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlets bestanddele (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med afsnit 9).

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.3.   Virkninger på bier

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.3, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

begrunde anvendeligheden og relevansen af resultatet af den vurdering, der er foretaget af de samme data, som er fremlagt om mikroorganismen med henblik på godkendelse af denne (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse)

forudsige plantebeskyttelsesmidlets virkninger på grundlag af de foreliggende data for hjælpestofferne (f.eks. kvalitativ og kvantitativ sammensætning) samt for mikroorganismen og eventuelle potentielt problematiske metabolitter (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med del B, afsnit 8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 med henblik på godkendelse af mikroorganismen/mikroorganismerne i plantebeskyttelsesmidlet) eller

godtgøre, at bier ikke vil blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlets bestanddele (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med afsnit 9).

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.4.   Virkninger på andre leddyr, der ikke er målarter, end bier

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.4, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

begrunde anvendeligheden og relevansen af resultatet af den vurdering, der er foretaget af de samme data, som er fremlagt om mikroorganismen med henblik på godkendelse af denne (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse)

forudsige plantebeskyttelsesmidlets virkninger på grundlag af de foreliggende data for hjælpestofferne (f.eks. kvalitativ og kvantitativ sammensætning) samt for mikroorganismen og eventuelle potentielt problematiske metabolitter (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med del B, afsnit 8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 med henblik på godkendelse af mikroorganismen/mikroorganismerne i plantebeskyttelsesmidlet) eller

godtgøre, at andre leddyr, der ikke er målarter, end bier ikke vil blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlets bestanddele (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med afsnit 9).

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser. Analyserne kan inkludere yderligere undersøgelse af flere arter eller »higher tier«-test, såsom undersøgelser på udvalgte ikke-målorganismer med det formulerede plantebeskyttelsesmiddel. Valget af testarter af leddyr, der ikke er målarter, og som spiller en vigtig rolle i integreret bekæmpelse af skadegørere, kan baseres på flere faktorer, såsom mikroorganismens biologiske egenskaber og den påtænkte anvendelse (f.eks. afgrødetype).

10.5.   Virkninger på jordlevende meso- og makroorganismer, der ikke er målarter

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.5, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

begrunde anvendeligheden og relevansen af resultatet af den vurdering, der er foretaget af de samme data, som er fremlagt om mikroorganismen med henblik på godkendelse af denne (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse)

forudsige plantebeskyttelsesmidlets virkninger på grundlag af de foreliggende data for hjælpestofferne (f.eks. kvalitativ og kvantitativ sammensætning) samt for mikroorganismen og eventuelle potentielt problematiske metabolitter (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med del B, afsnit 8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 med henblik på godkendelse af mikroorganismen/mikroorganismerne i plantebeskyttelsesmidlet) eller

godtgøre, at jordlevende meso- og makroorganismer, der ikke er målarter, ikke vil blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlets bestanddele (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med afsnit 9).

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.6.   Virkninger på landplanter, der ikke er målarter

De samme oplysninger som dem, der er fremlagt om mikroorganismen (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse), jf. del B, punkt 8.6, 8.7 og 8.8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, skal fremlægges for det plantebeskyttelsesmiddel, som der indgives ansøgning for, medmindre ansøgeren kan:

begrunde anvendeligheden og relevansen af resultatet af den vurdering, der er foretaget af de samme data, som er fremlagt om mikroorganismen med henblik på godkendelse af denne (og/eller om et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågældende aktivstof, for en repræsentativ anvendelse)

forudsige plantebeskyttelsesmidlets virkninger på grundlag af de foreliggende data for hjælpestofferne (f.eks. kvalitativ og kvantitativ sammensætning) samt for mikroorganismen og eventuelle potentielt problematiske metabolitter (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med del B, afsnit 8, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 med henblik på godkendelse af mikroorganismen/mikroorganismerne i plantebeskyttelsesmidlet) eller

godtgøre, at landplanter, der ikke er målarter, ikke vil blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlets bestanddele (baseret på data fremlagt i overensstemmelse med afsnit 9).

Hvis tilvejebringelse af data er påkrævet på grundlag af bestemmelserne i dette punkt, skal der udføres relevante undersøgelser.

10.7.   Yderligere toksicitetstest

Der kan fremlægges yderligere data eller udføres yderligere testning for toksicitet, hvis de undersøgelser, der kræves i henhold til punkt 10.1-10.6, har vist skadelige virkninger på en eller flere ikke-målorganismer, og risikoen anses for ikke at være acceptabel. Valget af type undersøgelse, der skal udføres, skal baseres på virkningerne og den eller de berørte ikke-målorganismer som observeret i de undersøgelser, der kræves i henhold til punkt 10.1 til 10.6, og i forbindelse med effektivitetstestning, og det vil kunne være nødvendigt med supplerende undersøgelser af yderligere ikke-målarter.«


(1)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1760 af 26. maj 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår fastsættelse af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker (EUT L 353 af 6.10.2021, s. 1).

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).


1.9.2022   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 227/70


KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2022/1441

af 31. august 2022

om ændring af forordning (EU) nr. 546/2011 for så vidt angår specifikke ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 29, stk. 6, og artikel 78, stk. 1, litra c), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Der er ved Kommissionens forordning (EU) nr. 546/2011 (2) fastsat ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler. Del I og II i bilaget til forordning (EU) nr. 546/2011 indeholder — for plantebeskyttelsesmidler indeholdende henholdsvis kemiske stoffer og mikroorganismer — de nuværende ensartede principper for vurdering af, hvorvidt plantebeskyttelsesmidler kan have skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller uacceptable virkninger på miljøet, med henblik på godkendelse af midlerne.

(2)

Kommissionens jord til bord-strategi for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem (3) sigter mod at reducere afhængigheden og brugen af kemiske plantebeskyttelsesmidler, bl.a. ved at lette markedsføring af biologiske aktivstoffer såsom mikroorganismer. For at kunne nå disse mål er det nødvendigt at præcisere de ensartede principper vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer, under hensyntagen til den seneste videnskabelige og tekniske viden, idet udviklingen på dette område har været ganske betydelig.

(3)

Da mikroorganismer er levende organismer, er der behov for en særlig tilgang i forhold til tilgangen for kemiske stoffer, således at der også tages hensyn til den nyeste videnskabelige fagkundskab med hensyn til mikroorganismers biologi. Denne videnskabelige viden består af oplysninger om mikroorganismers vigtigste karakteristika, såsom deres patogenicitet og infektivitet, eventuelle produktion af potentielt problematiske metabolitter og evne til at overføre gener for antimikrobiel resistens til andre mikroorganismer, der er patogene og forekommer i europæiske miljøer, med deraf følgende potentiel indvirkning på effektiviteten af antimikrobielle stoffer, der anvendes i human- eller veterinærmedicin.

(4)

Den i dag tilgængelige videnskabelige viden om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer, giver mulighed for en bedre og mere målrettet tilgang til vurdering af dem, som er baseret på deres virkningsmekanisme og de økologiske karakteristika for de enkelte arter og, hvor det er relevant, de enkelte stammer af mikroorganismer. Denne videnskabelige viden giver mulighed for en mere målrettet risikovurdering og bør derfor tages i betragtning ved vurderingen af de risici, der er forbundet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer.

(5)

Det er derfor, med henblik på bedre at afspejle den seneste videnskabelige udvikling og mikroorganismers særlige karakteristika, samtidig med at der opretholdes et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet, nødvendigt at tilpasse de nuværende ensartede principper i overensstemmelse hermed.

(6)

Den i dag tilgængelige viden om mikroorganismers evne til at overføre gener for antimikrobiel resistens til andre mikroorganismer, der er patogene og forekommer i europæiske miljøer, med deraf følgende potentiel indvirkning på effektiviteten af antimikrobielle stoffer, der anvendes i human- eller veterinærmedicin, giver mulighed for en bedre og mere målrettet tilgang til vurdering af, hvilke gener der koder for antimikrobiel resistens og vil kunne overføres til andre mikroorganismer, og hvilke antimikrobielle stoffer der er relevante for human- eller veterinærmedicin. Dertil kommer, at der med EU's jord til bord-strategi er opstillet mål vedrørende antimikrobiel resistens. Der er derfor behov for yderligere at præcisere datakravene med henblik på bringe den seneste videnskabelige og tekniske viden om potentiel overførsel af antimikrobiel resistens i anvendelse og gøre det muligt at vurdere, om aktivstoffet kan have skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed, i overensstemmelse med godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(7)

Af hensyn til klarheden i de ensartede principper bør diverse punkter, som i dag er indeholdt i afsnit A, B og C i såvel del I som del II i bilaget, samles i en generel indledning.

(8)

Det nuværende bilag til forordning (EU) nr. 546/2011 indeholder henvisninger til Kommissionens forordning (EU) nr. 544/2011 (4) og (EU) nr. 545/2011 (5), som ikke længere er i kraft. Det er derfor hensigtsmæssigt at ajourføre disse henvisninger, så der henvises til henholdsvis Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 (6) og Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 (7), som erstattede forordning (EU) nr. 544/2011 og (EU) nr. 545/2011.

(9)

De ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler har til formål at sikre, at vurderinger og beslutninger vedrørende medlemsstaternes godkendelse af plantebeskyttelsesmidler resulterer i et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet som foreskrevet i forordning (EF) nr. 1107/2009. Det forklares i de ensartede principper desuden i flere tilfælde, hvordan medlemsstaterne skal vurdere data fremlagt af ansøgere i overensstemmelse med datakravene i den relevante lovgivning. I betragtning af at lovgivningen om datakravene ændres ved Kommissionens forordning (EU) 2022/1441 (8), er det nødvendigt at sikre konsekvens i anvendelsen af nye regler, således at nye ansøgninger indgives i overensstemmelse med de ændrede datakrav.

(10)

I del A i bilagene til forordning (EU) nr. 283/2013 og (EU) nr. 284/2013 er der fastsat krav til de data, der skal vurderes i overensstemmelse med de ensartede principper, og der henvises til henholdsvis kemiske aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dem. Af hensyn til retssikkerheden, klarheden og sammenhængen med forordning (EU) nr. 283/2013 og (EU) nr. 284/2013 bør del I i bilaget til forordning (EU) nr. 546/2011 omdøbes til »del A«.

(11)

I del B i bilagene til forordning (EU) nr. 283/2013 og (EU) nr. 284/2013 er der fastsat krav til de data, der skal vurderes i overensstemmelse med de ensartede principper, og der henvises til henholdsvis aktivstoffer, der er mikroorganismer, og plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dem. Af hensyn til retssikkerheden, klarheden og sammenhængen med forordning (EU) nr. 283/2013 og (EU) nr. 284/2013 bør del II i bilaget til forordning (EU) nr. 546/2011 omdøbes til »del B«.

(12)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til forordning (EU) nr. 546/2011 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Forordning (EU) nr. 546/2011 med den ordlyd, den havde, før den blev ændret ved nærværende forordning, finder fortsat anvendelse på ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler efter betydningen i forordning (EF) nr. 1107/2009, for hvilke der er fremlagt data i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 i den udgave, der var gældende før den 21. november 2022.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 21. november 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 31. august 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

(2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 546/2011 af 10. juni 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 155 af 11.6.2011, s. 127).

(3)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — En jord til bord-strategi for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/da/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

(4)  Kommissionens forordning (EU) nr. 544/2011 af 10. juni 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår datakravene vedrørende aktivstoffer (EUT L 155 af 11.6.2011, s. 1).

(5)  Kommissionens forordning (EU) nr. 545/2011 af 10. juni 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidler (EUT L 155 af 11.6.2011, s. 67).

(6)  Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 1).

(7)  Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 85).

(8)  Kommissionens forordning (EU) 2022/1441 af 31. august 2022 om ændring af forordning (EU) nr. 284/2013 for så vidt angår de oplysninger, der skal fremlægges om plantebeskyttelsesmidler, og de særlige datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mikroorganismer (se side 70 i denne EUT)


BILAG

»BILAG

GENEREL INDLEDNING

1.   GENERELLE PRINCIPPER

1.1.

Formålet med de principper, der er opstillet i dette bilag, er at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs (arter, som mennesker normalt fodrer og holder, eller dyr bestemt til fødevareproduktion) sundhed og miljøet i forbindelse med medlemsstaternes vurderinger og beslutninger vedrørende godkendelse af plantebeskyttelsesmidler og dermed at gennemføre kravene i artikel 29, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 4, stk. 3, og i artikel 29, stk. 1, litra f), g) og h), i forordning (EF) nr. 1107/2009. I dette bilag forstås ved:

1)

»effekt«: et mål for den samlede virkning af anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel på det landbrugssystem, det anvendes i (hvilket således omfatter positive virkninger af behandlingen for så vidt angår opnåelse af den ønskede plantebeskyttelsesaktivitet og negative virkninger såsom udvikling af resistens, fytotoksicitet eller fald i udbytte målt i mængder eller kvalitet)

2)

»relevant urenhed«: en kemisk urenhed, som er potentielt problematisk for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet

3)

»lagerstabilitet«: et plantebeskyttelsesmiddels evne til at bevare de oprindelige egenskaber og det specificerede indhold i oplagringsperioden under nærmere fastlagte opbevaringsbetingelser.

1.2.

Ved vurdering af ansøgninger om godkendelse skal medlemsstaterne:

a)

 

forvisse sig om, at indgivne dossierer er i overensstemmelse med kravene i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 (1) senest på tidspunktet for afslutning af vurderingen med henblik på beslutningstagning, jf. dog artikel 33, 34 og 59 i forordning (EF) nr. 1107/2009

forvisse sig om, at de af ansøgeren fremlagte data er acceptable med hensyn til omfang, kvalitet, overensstemmelse og pålidelighed samt tilstrækkelige til, at der kan foretages en forsvarlig vurdering af dossieret

vurdere begrundelser, som ansøgeren måtte have givet for at undlade at fremlægge bestemte data

b)

tage hensyn til dataene om aktivstoffet i plantebeskyttelsesmidlet i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 (2), som er fremlagt med henblik på godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, samt resultaterne af vurderingen af disse oplysninger, jf. dog artikel 33, stk. 3, artikel 34 og artikel 59 i forordning (EF) nr. 1107/2009

c)

tage hensyn til eventuelle andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger vedrørende plantebeskyttelsesmidlets effekt eller de eventuelle skadelige virkninger af midlet, af dets bestanddele eller af dets restkoncentrationer.

1.3.

Når der i de specifikke principper for vurdering henvises til dataene i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, forstås herved de data, der henvises til i punkt 1.2, litra b), i nærværende bilag.

1.4.

Hvis de fremlagte data og oplysninger er tilstrækkelige til, at vurderingen kan afsluttes med henblik på en af de påtænkte anvendelser, vurderer medlemsstaterne ansøgningerne og træffer beslutning vedrørende den påtænkte anvendelse.

På baggrund af de fremsatte begrundelser støttet af eventuelle nødvendige uddybninger afviser medlemsstaterne ansøgninger om godkendelse, hvis mangel på data gør det umuligt at afslutte vurderingen heraf og træffe en forsvarlig beslutning for mindst én af de påtænkte anvendelser.

1.5.

Under vurderings- og beslutningsprocessen samarbejder medlemsstaterne med ansøgerne med henblik på at løse eventuelle problemer i forbindelse med dossieret hurtigt eller på et tidligt tidspunkt at fastslå, hvilke yderligere undersøgelser der måtte være nødvendige for at få et teknisk set fuldstændigt dossier, der muliggør en forsvarlig vurdering, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse eller at modificere plantebeskyttelsesmidlets art eller sammensætning, således at det sikres, at kravene i dette bilag og mere generelt bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1107/2009 fuldt ud er opfyldt.

1.6.

Medlemsstaterne baserer under vurderings- og beslutningsprocessen deres vurdering på videnskabelige, fortrinsvis internationalt anerkendte principper og benytter sig i processen af ekspertrådgivning.

1.7.

Medlemsstaterne tager hensyn til de vejledninger, der er gældende på datoen for indgivelse af ansøgningen om godkendelse.

2.   VURDERING — GENERELLE PRINCIPPER

2.1.

På grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden vurderer medlemsstaterne de oplysninger, der er omhandlet i punkt 1.2, idet de navnlig:

a)

fastslår, hvilke risici der måtte opstå, bedømmer disses betydning og den forventede eksponering og foretager et skøn med hensyn til de sandsynlige risici for mennesker, dyr eller miljøet

b)

bedømmer effekten af plantebeskyttelsesmidlet med hensyn til effektivitet (herunder sandsynligheden for udvikling af resistens eller krydsresistens hos målorganismen/målorganismerne) og skadelige virkninger (herunder fytotoksicitet/patogenicitet) på afgrøder (herunder behandlede afgrøder, efterfølgende afgrøder og tilgrænsende afgrøder) for hver af de anvendelser, for hvilke der ansøges om godkendelse.

2.2.

Medlemsstaterne vurderer kvaliteten af og metodologien i test, navnlig hvis der ikke findes standardiserede testmetoder, samt følgende karakteristika ved de beskrevne metoder, i det omfang det er muligt:

relevans, repræsentativitet, følsomhed, specificitet, reproducerbarhed.

2.3.

Ved fortolkningen af vurderingsresultaterne tager medlemsstaterne hensyn til, og oplyser om, eventuelle usikkerhedsmomenter i de oplysninger, der er fremkommet under vurderingen, så det sikres, at risikoen for ikke at opdage skadelige virkninger eller for at undervurdere deres betydning reduceres mest muligt. Selve beslutningsprocessen skal undersøges, så springende punkter eller enkeltdata, for hvilke usikkerhed kunne medføre forkert klassificering af risiko, bliver konstateret.

2.4.

Ved vurderingen af ansøgninger påser medlemsstaterne, i overensstemmelse med artikel 29 i forordning (EF) nr. 1107/2009, at de påtænkte praktiske anvendelsesbetingelser er taget i betragtning ved vurderingen, herunder især anvendelsesformål, dosering, udbringningsmåde, -hyppighed og -tidspunkter samt plantebeskyttelsesmidlets art og sammensætning.

I overensstemmelse med kravene vedrørende korrekt anvendelse i artikel 55 i forordning (EF) nr. 1107/2009 tager medlemsstaterne hensyn til bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF (3), navnlig principperne om integreret bekæmpelse af skadegørere.

2.5.

Ved vurderingen tager medlemsstaterne de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i de områder, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, i betragtning.

2.6.

Hvor de specifikke principper i (som relevant) del A, afsnit 1, eller del B, afsnit 1, foreskriver benyttelse af beregningsmodeller ved vurderingen af et plantebeskyttelsesmiddel, skal sådanne modeller:

a)

efter en passende metode give det bedst mulige skøn over alle relevante processer, der indgår, under hensyntagen til realistiske parametre og antagelser

b)

underkastes vurdering som omhandlet i punkt 2.3

c)

underbygges pålideligt med målinger foretaget under omstændigheder, der er relevante for benyttelse af modellen

d)

være relevante for forholdene i det område, hvor midlet påtænkes anvendt

e)

i tilfælde af at modellerne ikke er blevet valideret, ledsages af nærmere oplysninger om, hvordan estimaterne i modellen er fremkommet, og redegørelser for alle input til modellen og nærmere oplysninger om, hvordan man er nået frem til estimaterne.

2.7.

Hvis der henvises til metabolitter i de specifikke principper, må der kun tages hensyn til dem, der er relevante for det omhandlede kriterium. For så vidt angår del A, vedrører dette også nedbrydnings-/reaktionsprodukter. For så vidt angår del B, vedrører dette, hvad der defineres som »potentielt problematiske metabolitter«.

3.   BESLUTNINGSTAGNING — GENERELLE PRINCIPPER

3.1.

Hvor det er relevant, pålægger medlemsstaterne betingelser eller begrænsninger i forbindelse med meddelelse af godkendelse. Sådanne betingelsers eller begrænsningers art og strenghed skal vælges ud fra og være passende for arten og omfanget af de nyttevirkninger og risici, der kan forventes.

3.2.

Medlemsstaterne påser, at der ved beslutninger om at give godkendelse tages hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i de områder, hvor midlet påtænkes anvendt. Sådanne hensyn kan give anledning til særlige betingelser og begrænsninger for anvendelsen og til, at der gives godkendelse for nogle, men ikke andre områder i den pågældende medlemsstat.

3.3.

Medlemsstaterne påser, at de godkendte doseringer og antal udbringninger er de mindst mulige, som er nødvendige for at opnå den ønskede virkning, selv i tilfælde, hvor større doseringer ikke ville indebære uacceptable risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. De godkendte doseringer skal differentieres, alt efter hvad der kræves og egner sig til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold for de forskellige anvendelsesområder, som der gives godkendelse for. De doseringer, der skal anvendes, og antallet af udbringninger må dog ikke give anledning til uønskede virkninger, som f.eks. udvikling af resistens hos målorganismen.

3.4.

Medlemsstaterne påser, at der ved beslutninger om at give godkendelse tages hensyn til integreret bekæmpelse af skadegørere, jf. direktiv 2009/128/EF. Medlemsstaterne påser navnlig, at etiketten er påført en advarsel, hvis der forventes negative virkninger på nytteorganismer udsat i miljøet som led i strategier for integreret bekæmpelse af skadegørere.

3.5.

Da vurderingen bygger på data vedrørende et begrænset antal repræsentative ikke-målarter, skal medlemsstaterne påse, at brugen af plantebeskyttelsesmidlet ikke får langtidsfølger for ikke-målarters bestandstæthed og diversitet.

3.6.

Inden medlemsstaterne meddeler godkendelse, påser de, at etiketten på plantebeskyttelsesmidlet:

a)

opfylder kravene i forordning (EU) nr. 547/2011

b)

endvidere indeholder oplysninger om beskyttelse af brugere, arbejdstagere, andre tilstedeværende og lokale beboere som krævet i henhold til EU-forskrifterne om beskyttelse af arbejdstagerne

c)

angiver navnlig de betingelser eller begrænsninger, der gælder for anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet, jf. punkt 3.1 til 3.5 i denne generelle indledning.

Godkendelsen skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (4).

3.7.

Inden medlemsstaterne meddeler godkendelse,

a)

påser de, at den påtænkte emballage er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008

b)

påser de, at følgende metoder er i overensstemmelse med reglerne på området:

metoderne til destruktion af plantebeskyttelsesmidlet

metoderne til neutralisering af plantebeskyttelsesmidlets potentielle skadelige virkninger i tilfælde af uforsætlig spredning

metoderne til dekontaminering og destruktion af emballagen.

3.8.

Der kan kun meddeles godkendelse, hvis samtlige krav i (som relevant) del A, afsnit 2, eller del B, afsnit 2, er opfyldt, jf. dog nedenstående:

a)

Hvis en eller flere af de specifikke forudsætninger for beslutningstagning som omhandlet i del A, punkt 2.1, 2.2, 2.3 eller 2.7, eller del B, punkt 2.3, ikke er opfyldt, meddeles der kun godkendelse, hvis nyttevirkningerne af anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser opvejer de potentielle skadelige virkninger heraf. Eventuelle begrænsninger i anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet, som skyldes manglende opfyldelse af visse af ovennævnte forudsætninger, skal anføres på etiketten, og manglende opfyldelse af de i punkt 2.7 i del A (hvis del A finder anvendelse) nævnte krav må ikke bringe den betryggende anvendelse af produktet i fare. Nyttevirkningerne kan bestå i følgende:

fordele for og forenelighed med integreret bekæmpelse eller økologisk landbrug

fremme af strategier, der går ud på at begrænse risikoen for udvikling af resistens mest muligt

behovet for et bredere spektrum af aktivstoffer eller biokemiske virkningsmekanismer, f.eks. til brug i strategier, der går ud på at undgå accelereret nedbrydning i jorden

nedsat risiko for brugere og forbrugere

mindre kontaminering af miljøet og nedsat virkning på ikke-målarter.

b)

Hvis kravene i del A, punkt 2.6, eller del B, punkt 2.4, ikke er opfyldt til fulde på grund af begrænsninger i den nuværende analysevidenskab og -teknologi, meddeles der godkendelse for en begrænset periode, forudsat at det er godtgjort, at de fremlagte metoder er tilstrækkelige til de påtænkte formål. I sådanne tilfælde skal ansøgeren udvikle og fremlægge analysemetoder, der er i overensstemmelse med nævnte krav, inden for en nærmere fastsat frist. Godkendelsen tages op til fornyet overvejelse ved udløbet af denne frist.

c)

Hvis reproducerbarheden ved de foreslåede analysemetoder som omhandlet i del A, punkt 2.6, eller del B, punkt 2.4, kun er blevet efterprøvet i to laboratorier, meddeles en godkendelse for et år med henblik på at sætte ansøgeren i stand til at påvise disse metoders reproducerbarhed efter anerkendte standarder i som minimum et tredje laboratorium.

3.9.

Medlemsstaterne kan i tilfælde, hvor der er meddelt godkendelse i overensstemmelse med kravene i dette bilag, i henhold til artikel 44 i forordning (EF) nr. 1107/2009:

a)

når det er muligt, og helst i snævert samarbejde med ansøgeren, fastlægge foranstaltninger til forbedring af plantebeskyttelsesmidlets effekt, og/eller

b)

når det er muligt, og i snævert samarbejde med ansøgeren, fastlægge foranstaltninger til yderligere begrænsning af den eksponering, der ville kunne forekomme under og efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.

Medlemsstaterne oplyser ansøgerne om alle foranstaltninger fastlagt i henhold til litra a) eller b) og pålægger ansøgerne at fremlægge eventuelle supplerende data og oplysninger, som måtte være nødvendige til påvisning af effekt eller for at kunne betragte risici som acceptable under de ændrede betingelser.

3.10.

I det omfang det er praktisk muligt, forvisser medlemsstaterne sig om, at enhver ansøgning om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler er baseret på al den relevante viden og videnskabelige litteratur, der var tilgængelig på tidspunktet for indgivelse af dossieret for plantebeskyttelsesmidlet, for alle aktivstoffer indeholdt i midlet.

DEL A

Ensartede principper for vurdering og godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler

1.   VURDERING

Ved vurderingen af de fremlagte data og oplysninger til støtte for ansøgninger anvender medlemsstaterne nedenstående principper, uden at de generelle principper i afsnit 2 i den generelle indledning berøres heraf.

1.1.   Effekt

1.1.1.

Hvis den påtænkte anvendelse går ud på bekæmpelse af eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om denne organisme vil kunne være skadelig under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i det område, hvor midlet påtænkes anvendt.

1.1.2.

Hvis den påtænkte anvendelse går ud på andet end bekæmpelse af eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om der ville kunne opstå væsentlige skader, tab eller ulemper under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, såfremt plantebeskyttelsesmidlet ikke blev anvendt.

1.1.3.

Medlemsstaterne vurderer effektivitetsdataene for plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 i henseende til bekæmpelsesgraden eller den ønskede virknings omfang og under hensyntagen til de relevante forsøgsbetingelser, såsom:

valg af afgrøde eller kultivar

de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold

skadegørerens tilstedeværelse og populationstæthed

afgrødens og skadegørerens udviklingsstadium

mængden af anvendt plantebeskyttelsesmiddel

hvis det kræves angivet på etiketten, mængden af adjuvans

udbringningshyppighed og -tidspunkter

type udbringningsudstyr.

1.1.4.

Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets effekt under en række forskellige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan forventes at ville gøre sig gældende i praksis i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, og navnlig nedenstående:

i)

omfanget, ensartetheden og varigheden af den tilsigtede virkning afhængigt af doseringen i sammenligning med et eller flere passende referencemidler og en ubehandlet kontrol

ii)

eventuelt henholdsvis virkning på udbyttet eller reduktion af lagertab udtrykt i mængde og/eller kvalitet i sammenligning med et eller flere passende referencemidler og en ubehandlet kontrol.

Hvis der ikke findes et passende referencemiddel, vurderer medlemsstaterne plantebeskyttelsesmidlets effekt med henblik på at afgøre, om det giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold i det område, hvor midlet påtænkes anvendt.

1.1.5.

Hvis etiketten omfatter krav om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanser som en tankblanding, foretager medlemsstaterne en vurdering som omhandlet i punkt 1.1.1 til 1.1.4 af de oplysninger, der er meddelt om blandingen.

Hvis etiketten omfatter anbefalinger om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanser som en tankblanding, vurderer medlemsstaterne det hensigtsmæssige ved blandingen og dens anvendelsesbetingelser.

1.2.   Fravær af uacceptable virkninger på planter eller planteprodukter

1.2.1.

Medlemsstaterne vurderer omfanget af skadelige virkninger på den behandlede afgrøde efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser, sammenlignet med henholdsvis et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og/eller en ubehandlet kontrol.

a)

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i)

effektivitetsdataene som omhandlet i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013

ii)

andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet, som f.eks. præparatets art, dosering, udbringningsmåde, antal udbringninger og udbringningstidspunkter

iii)

alle relevante oplysninger om aktivstoffet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, herunder virkningsmekanisme, damptryk, flygtighed og vandopløselighed.

b)

Vurderingen skal omfatte:

i)

arten, hyppigheden, omfanget og varigheden af observerede fytotoksiske virkninger og de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der har indflydelse herpå

ii)

forskelle mellem de vigtigste kultivarer med hensyn til deres følsomhed over for fytotoksiske virkninger

iii)

den del af den behandlede afgrøde eller de behandlede planteprodukter, hvor der observeres fytotoksiske virkninger

iv)

negativ indvirkning på udbyttet af den behandlede afgrøde eller de behandlede planteprodukter udtrykt i mængde og/eller kvalitet

v)

negativ indvirkning på behandlede planter eller planteprodukter, der skal bruges til formering, med hensyn til levedygtighed, spireevne, fremspiring, roddannelse og etablering

vi)

hvis der er tale om flygtige produkter, negativ indvirkning på tilgrænsende afgrøder.

1.2.2.

Hvis de foreliggende data indikerer, at aktivstoffet eller væsentlige metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter persisterer i jord og/eller i eller på plantemateriale i betydelige mængder efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser, vurderer medlemsstaterne omfanget af skadelige virkninger på efterfølgende afgrøder. Denne vurdering foretages som foreskrevet i punkt 1.2.1.

1.2.3.

Hvis etiketten omfatter krav om anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, foretages en vurdering af de oplysninger, der er meddelt om blandingen, som foreskrevet i punkt 1.1.1.

1.3.   Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes

Hvis den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sigter på at indvirke på hvirveldyr, vurderer medlemsstaterne, hvorledes denne virkning opnås, og hvilke virkninger den har på måldyrenes adfærd og sundhedstilstand; hvis den tilsigtede virkning er at dræbe måldyret, vurderer medlemsstaterne, hvor lang tid der forløber inden dyrets død, og under hvilke betingelser denne indtræffer.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i)

alle relevante oplysninger i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 samt resultaterne af vurderingen heraf, herunder de toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelserne

ii)

alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder toksikologiske undersøgelser og effektivitetsdata.

1.4.   Virkninger på menneskers og dyrs sundhed

1.4.1.

Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af plantebeskyttelsesmidlet

1.4.1.1.

Medlemsstaterne vurderer brugernes eksponering for aktivstoffet og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, som kan tænkes at ville forekomme under de påtænkte anvendelsesbetingelser (især dosis, udbringningsmåde og klimatiske forhold), og benytter hertil helst realistiske data for eksponering og, hvis sådanne ikke foreligger, en passende, valideret beregningsmodel.

a)

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i)

de toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelserne i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 samt resultaterne af vurderingen heraf, herunder den acceptable eksponering af brugere (AOEL). Den acceptable eksponering af brugere er den mængde aktivstof, som brugeren kan udsættes for, uden at det skader den pågældendes helbred. AOEL udtrykkes i mg kemikalie pr. kg af brugerens legemsvægt. AOEL er baseret på det højeste niveau, hvor ingen skadelige virkninger er konstateret under forsøg hos den mest følsomme af de relevante dyrearter eller, hvis der foreligger passende data, hos mennesker

ii)

andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks. fysiske og kemiske egenskaber

iii)

de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder eventuelt undersøgelser af optagelse gennem huden

iv)

andre relevante oplysninger i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, f.eks.:

præparatets sammensætning

præparatets art

emballagestørrelse, -udformning og -type

anvendelsesområde og afgrødens eller målorganismens art

udbringningsmåde, herunder håndtering, påfyldning og opblanding af midlet

anbefalede forholdsregler til mindskelse af eksponering

anbefalet beskyttelsesbeklædning

højeste dosering

mindste sprøjtemængde angivet på etiketten

antal udbringninger og udbringningstidspunkter.

b)

Der foretages en sådan vurdering af hver enkelt udbringningsmåde og af det udbringningsudstyr, der påtænkes anvendt til plantebeskyttelsesmidlet, såvel som af de forskellige slags emballager, som skal benyttes, og deres størrelse, idet der tages hensyn til opblanding, påfyldning, udbringning af plantebeskyttelsesmidlet og rengøring og løbende vedligeholdelse af udbringningsudstyret.

1.4.1.2.

Medlemsstaterne undersøger oplysningerne om den påtænkte emballages beskaffenhed og karakteristika, især med hensyn til følgende:

emballagens type

dens dimensioner og rumindhold

åbningens størrelse

type lukning

dens styrke, tæthed samt holdbarhed ved normal transport og håndtering

dens holdbarhed over for indholdet og foreneligheden mellem emballage og indhold.

1.4.1.3.

Medlemsstaterne foretager en undersøgelse af de påtænkte værnemidlers art og karakteristika, idet de især tager stilling til følgende:

om de er lette at skaffe, og om de er tilstrækkelige

om de er bekvemme at have på under hensyntagen til de fysiske begrænsninger og relevante klimatiske forhold.

1.4.1.4.

Medlemsstaterne vurderer, om andre mennesker (arbejdstagere eller andre tilstedeværende, som efter udbringningen udsættes for plantebeskyttelsesmidlet) eller dyr vil kunne blive eksponeret for aktivstoffet og/eller andre toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i)

de toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelserne af aktivstoffet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 samt resultaterne af vurderingen heraf, herunder den acceptable eksponering af brugere

ii)

de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder eventuelt undersøgelser af optagelse gennem huden

iii)

andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, f.eks.:

re-entry-perioder, nødvendige tilbageholdelsestider og andre forholdsregler til beskyttelse af mennesker og dyr

udbringningsmåde, især hvis udbringningsmetoden er sprøjtning

højeste dosering

største sprøjtemængde

præparatets sammensætning

behandlingsrester på planter og planteprodukter

andre aktiviteter, hvorved arbejdstagere bliver eksponeret.

1.4.2.

Virkninger på menneskers og dyrs sundhed forårsaget af restkoncentrationer

1.4.2.1.

Medlemsstaterne vurderer de specifikke toksikologiske oplysninger i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, hvilket navnlig skal omfatte:

bestemmelse af et acceptabelt dagligt indtag (ADI)

identifikation af metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter i behandlede planter eller planteprodukter

opførslen af restkoncentrationer af aktivstoffet og dets metabolitter fra udbringningstidspunktet til høsten eller, i tilfælde af anvendelse efter høst, indtil udtagning af planteprodukterne fra lager.

1.4.2.2.

Forud for vurderingen af mængden af restkoncentrationer i de rapporterede forsøg eller i animalske produkter gennemgår medlemsstaterne følgende oplysninger:

data vedrørende det foreslåede gode landmandskab, herunder data om udbringning i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 og påtænkte intervaller inden høst (behandlingsfrister) for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder ved anvendelse efter høst

præparatets art

analysemetoder og restkoncentrationsdefinitionen.

1.4.2.3.

Medlemsstaterne vurderer ud fra dækkende statistiske modeller mængden af restkoncentrationer i de rapporterede forsøg. Denne vurdering foretages for hver påtænkt anvendelse under hensyntagen til følgende:

i)

de påtænkte betingelser for anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet

ii)

de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på behandlede planter, planteprodukter, fødevarer og foderstoffer i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 samt fordelingen af restkoncentrationer mellem spiselige og ikke-spiselige dele

iii)

de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på behandlede planter, planteprodukter, fødevarer og foderstoffer i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 samt resultaterne af vurderingen heraf

iv)

de realistiske muligheder for ekstrapolering af data mellem afgrøder.

1.4.2.4.

Medlemsstaterne vurderer mængden af restkoncentrationer i animalske produkter under hensyntagen til de oplysninger, der er omhandlet i del A, afsnit 8, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, og til restkoncentrationer hidrørende fra andre former for anvendelse.

1.4.2.5.

Medlemsstaterne estimerer den potentielle eksponering af forbrugerne via kosten og ad eventuelle andre eksponeringsveje ved hjælp af en passende beregningsmodel. Ved vurderingen tages der hensyn til eventuelle andre informationskilder såsom andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

1.4.2.6.

Medlemsstaterne estimerer, hvor det er relevant, dyrs eksponering under hensyntagen til mængden af restkoncentrationer i behandlede planter eller planteprodukter bestemt til foderbrug.

1.5.   Indflydelse på miljøet

1.5.1.

Midlets skæbne og udbredelse i miljøet

Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets skæbne og udbredelse i miljøet tager medlemsstaterne alle dele af miljøet i betragtning, således også flora og fauna, og navnlig nedenstående:

1.5.1.1.

Medlemsstaterne vurderer, om plantebeskyttelsesmidlet vil kunne havne i jorden under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne nedbrydningshastigheden og -vejen i jorden, mobiliteten i jorden og forandringen af den samlede koncentration (ekstraherbar og ikke-ekstraherbar (5)) af aktivstoffet og de relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, der kan forventes i jorden i det område, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes anvendt, efter anvendelse under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i)

de specifikke oplysninger om midlets skæbne og opførsel i jorden i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 samt resultaterne af vurderingen heraf

ii)

andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.:

molekylvægt

vandopløselighed

octanol/vand-fordelingskoefficient

damptryk

flygtighedsgrad

dissociationskonstant

fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter

hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter

iii)

alle oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder oplysninger om udbredelse og spredning i jorden

iv)

når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

1.5.1.2.

Medlemsstaterne vurderer, om plantebeskyttelsesmidlet vil kunne komme i kontakt med grundvandet under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, estimerer medlemsstaterne — ved hjælp af en passende, EU-valideret beregningsmodel — koncentrationen af aktivstoffet samt af de relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, der kan forventes i grundvandet i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Så længe der ikke findes en EU-valideret beregningsmodel, baserer medlemsstaterne deres vurdering på især resultaterne af undersøgelser af mobilitet og persistens i jord i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og til forordning (EU) nr. 284/2013.

Ved vurderingen tages desuden følgende oplysninger i betragtning:

i)

de specifikke oplysninger om midlets skæbne og opførsel i jord og vand i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.:

molekylvægt

vandopløselighed

octanol/vand-fordelingskoefficient

damptryk

flygtighedsgrad

hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter

dissociationskonstant

iii)

alle oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder oplysninger om udbredelse og spredning i jord og vand

iv)

når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge

v)

når det er relevant, data om spredning, herunder omdannelse og binding i den mættede zone

vi)

når det er relevant, data om metoderne til indvinding og behandling af drikkevand i det område, hvor midlet påtænkes anvendt

vii)

når det er relevant, data på grundlag af overvågning af, om aktivstoffet og relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter er til stede i grundvandet som følge af tidligere anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholdt det samme aktivstof, eller som giver de samme restkoncentrationer; sådanne overvågningsdata fortolkes på en konsekvent videnskabelig måde.

1.5.1.3.

Medlemsstaterne vurderer, om plantebeskyttelsesmidlet vil kunne komme i kontakt med overfladevandet under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, estimerer medlemsstaterne — ved hjælp af en passende, EU-valideret beregningsmodel — den forventede korttids- og langtidskoncentration af aktivstoffet og af metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, der kan forventes i overfladevandet i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

I mangel af en EU-valideret beregningsmodel baserer medlemsstaterne deres vurdering på især resultaterne af undersøgelser af mobilitet og persistens i jord samt på oplysningerne om afstrømning og afdrift i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og til forordning (EU) nr. 284/2013.

Ved vurderingen tages desuden følgende oplysninger i betragtning:

i)

de specifikke oplysninger om midlets skæbne og opførsel i jord og vand i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.:

molekylvægt

vandopløselighed

octanol/vand-fordelingskoefficient

damptryk

flygtighedsgrad

hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter

dissociationskonstant

iii)

alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder oplysninger om udbredelse og spredning i jord og vand

iv)

potentielle eksponeringsveje:

afdrift

afstrømning

oversprøjtning

udledning via dræn

udvaskning

afsætning fra atmosfæren

v)

når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge

vi)

når det er relevant, data om metoderne til indvinding og behandling af drikkevand i det område, hvor midlet påtænkes anvendt.

1.5.1.4.

Medlemsstaterne vurderer, om plantebeskyttelsesmidlet vil kunne spredes i luften under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, foretager de den bedst mulige vurdering — ved hjælp af en passende, valideret beregningsmodel — af koncentrationen af aktivstoffet samt af de relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter, der kan forventes i luften efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i)

de specifikke oplysninger om midlets skæbne og opførsel i jord, vand og luft i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.:

damptryk

vandopløselighed

hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter

fotokemisk nedbrydning i vand og luft og identitet af nedbrydningsprodukter

octanol/vand-fordelingskoefficient

iii)

alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder oplysninger om udbredelse og spredning i luften.

1.5.1.5.

Medlemsstaterne vurderer, om metoderne til destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage er velegnede.

1.5.2.

Virkninger på ikke-målarter

Ved beregning af forholdet mellem toksicitet og eksponering tager medlemsstaterne hensyn til toksiciteten i forhold til den mest følsomme af de relevante organismer, der anvendes i forsøgene.

1.5.2.1.

Medlemsstaterne vurderer, om fugle og andre hvirveldyr, der lever på land, vil kunne blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af risikoen ved korttids- og langtidsvirkningerne, herunder indflydelsen på forplantningsevnen, der må forventes for disse organismers vedkommende efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

a)

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i)

de specifikke oplysninger vedrørende toksikologiske undersøgelser af pattedyr og af virkningerne på fugle og andre ikke-målhvirveldyr, der lever på land, herunder indflydelsen på forplantningsevnen, og andre relevante oplysninger om aktivstoffet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder oplysningerne om midlets virkninger på fugle og andre ikke-målhvirveldyr, der lever på land

iii)

når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

b)

Vurderingen skal omfatte:

i)

aktivstoffets og relevante metabolitters, nedbrydningsprodukters og reaktionsprodukters skæbne og udbredelse, herunder persistens og biokoncentration, i de relevante dele af miljøet efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet

ii)

estimeret eksponering af de arter, der er i risiko for at blive eksponeret på udbringningstidspunktet eller i det tidsrum, hvor der er restkoncentrationer til stede, under hensyntagen til alle eksponeringsveje såsom indtagelse af det formulerede middel eller behandlede fødevarer, hvirvelløse dyr eller hvirveldyrs bytte og kontakt ved oversprøjtning eller med behandlet plantedække

iii)

beregning af forholdet mellem akut toksicitet, korttidstoksicitet og eventuelt langtidstoksicitet og eksponering. Forholdet mellem toksicitet og eksponering defineres som kvotienten af henholdsvis LD50, LC50 eller nul-effekt-koncentration (NOEC), udtrykt på basis af et aktivstof og den estimerede eksponering udtrykt i mg/kg legemsvægt.

1.5.2.2.

Medlemsstaterne vurderer, om vandorganismer vil kunne blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af den korttids- og langtidsrisiko, som må forventes for vandorganismer efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

a)

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i)

de specifikke oplysninger vedrørende virkningerne på vandorganismer i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.:

vandopløselighed

octanol/vand-fordelingskoefficient

damptryk

flygtighedsgrad

KOC

bionedbrydelighed i akvatiske systemer, særlig den »lette« bionedbrydelighed

fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter

hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter

iii)

alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 og navnlig virkningerne på vandorganismer

iv)

når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

b)

Vurderingen skal omfatte:

i)

skæbne og udbredelse af restkoncentrationer af aktivstoffet og af de relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter i vand, sediment eller fisk

ii)

beregning af forholdet mellem akut toksicitet og eksponering for fisk og dafnier. Forholdet mellem akut toksicitet og eksponering defineres som kvotienten af henholdsvis akut LC50 eller EC50 og forventet korttidskoncentration i miljøet

iii)

beregning af forholdet mellem algevæksthæmning og eksponering. Forholdet mellem algevæksthæmning og eksponering defineres som kvotienten af EC50 og forventet korttidskoncentration i miljøet

iv)

beregning af forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering for fisk og dafnier. Forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering defineres som kvotienten af NOEC og forventet langtidskoncentration i miljøet

v)

når det er relevant, biokoncentrationen i fisk og eventuel eksponering af dem, der indtager fisk som føde, herunder mennesker

vi)

hvis plantebeskyttelsesmidlet skal udbringes direkte på vandoverfladen, virkningen på forandringen af overfladevandskvalitet såsom pH eller indholdet af opløst ilt.

1.5.2.3.

Medlemsstaterne vurderer, om honningbier vil kunne blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne den korttids- og langtidsrisiko for honningbier, der må forventes efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

a)

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i)

de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.:

vandopløselighed

octanol/vand-fordelingskoefficient

damptryk

fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter

virkningsmekanisme (f.eks. regulering af insektvækst)

iii)

alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder toksiciteten for honningbier

iv)

når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

b)

Vurderingen skal omfatte:

i)

forholdet mellem højeste dosering i gram aktivstof pr. ha og LD50 i μg aktivstof ved kontakt eller oralt pr. bi (farekvotient) og om nødvendigt tillige restkoncentrationers persistens på eller eventuelt i de behandlede planter

ii)

når det er relevant, virkningerne på honningbilarver, honningbiadfærd samt kolonioverlevelse og -udvikling efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

1.5.2.4.

Medlemsstaterne vurderer, om andre nytteleddyr end honningbier vil kunne blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne de forventede letale og subletale virkninger for disse organismer samt mindskelsen af deres aktivitet efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i)

de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier og andre nytteleddyr i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.:

vandopløselighed

octanol/vand-fordelingskoefficient

damptryk

fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter

virkningsmekanisme (f.eks. regulering af insektvækst)

iii)

alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, f.eks.:

virkningerne på andre nytteleddyr end bier

toksiciteten for honningbier

foreliggende data fra biologisk primærscreening

højeste dosering

højeste antal udbringninger og udbringningstidsplan

iv)

når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

1.5.2.5.

Medlemsstaterne vurderer, om regnorme og andre jordlevende makroorganismer, der ikke er målarter, vil kunne blive eksponeret for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af den korttids- og langtidsrisiko for disse organismer, der må forventes efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

a)

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i)

de specifikke oplysninger om toksiciteten af aktivstoffet for regnorme og for andre jordlevende makroorganismer, der ikke er målarter, i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.:

vandopløselighed

octanol/vand-fordelingskoefficient

Kd for adsorption

damptryk

hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter

fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter

DT50 og DT90 for nedbrydelighed i jorden

iii)

alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder virkningerne på regnorme og andre jordlevende makroorganismer, der ikke er målarter

iv)

når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

b)

Vurderingen skal omfatte:

i)

letale og subletale virkninger

ii)

forventet korttids- og langtidskoncentration i miljøet

iii)

beregning af forholdet mellem akut toksicitet og eksponering (defineret som kvotienten af LC50 og forventet initialkoncentration i miljøet) og forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering (defineret som kvotienten af NOEC og forventet langtidskoncentration i miljøet)

iv)

når det er relevant, biokoncentration og persistens af restkoncentrationer i regnorme.

1.5.2.6.

I de tilfælde, hvor vurderingen i henhold til punkt 1.5.1.1 ikke udelukker muligheden for, at plantebeskyttelsesmidlet vil havne i jorden under de påtænkte anvendelsesbetingelser, vurderer medlemsstaterne indvirkningen på den mikrobielle aktivitet såsom indflydelsen på kvælstof- og kulstofmineraliseringen i jorden efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i)

alle relevante oplysninger om aktivstoffet, herunder de specifikke oplysninger om virkninger på jordlevende mikroorganismer, der ikke er målarter, i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder virkningerne på jordlevende mikroorganismer, der ikke er målarter

iii)

når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge

iv)

alle tilgængelige oplysninger fra biologisk primærscreening.

1.6.   Analysemetoder

Medlemsstaterne vurderer de analysemetoder, der foreslås anvendt til kontrol og overvågning efter registrering, med henblik på at fastlægge nedenstående:

1.6.1.

Til analyse af formuleringen:

Arten og mængden af de(t) aktivstof(fer), der indgår i plantebeskyttelsesmidlet, og i givet fald af eventuelle toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante urenheder eller hjælpestoffer.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i)

dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder navnlig:

specificiteten og lineariteten af de foreslåede metoder

omfanget af interferenser

nøjagtigheden af de foreslåede metoder (repeterbarhed i det pågældende laboratorium og reproducerbarhed laboratorier imellem)

iii)

detektions- og bestemmelsesgrænse for de foreslåede metoder for urenheder.

1.6.2.

Til analyse for restkoncentrationer:

Restkoncentrationerne af det aktivstof og de metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter, der stammer fra godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidlet, og som er toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i)

dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder navnlig:

specificiteten af de foreslåede metoder

nøjagtigheden af de foreslåede metoder (repeterbarhed i det pågældende laboratorium og reproducerbarhed laboratorier imellem)

genfindingsprocenten for de foreslåede metoder i relevante koncentrationer

iii)

detektionsgrænse for de foreslåede metoder

iv)

bestemmelsesgrænse for de foreslåede metoder.

1.7.   Fysiske og kemiske egenskaber

1.7.1.

Medlemsstaterne vurderer det faktiske indhold af aktivstof i plantebeskyttelsesmidlet samt dets stabilitet under oplagring.

1.7.2.

Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber og navnlig nedenstående:

i tilfælde, hvor der findes en relevant specifikation fra FAO (De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation), de fysiske og kemiske egenskaber, som en sådan specifikation omfatter

i tilfælde, hvor der ikke findes nogen relevant FAO-specifikation, alle de relevante fysiske og kemiske egenskaber ved det formulerede middel, jf. »Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides«.

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

i)

dataene om aktivstoffets fysiske og kemiske egenskaber i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

dataene om plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013.

1.7.3.

Hvis den foreslåede etiket omfatter krav eller anbefalinger om anvendelse af midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, skal der foretages en vurdering af den