ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 20

European flag  

Dansk udgave

Retsforskrifter

65. årgang
31. januar 2022


Indhold

 

I   Lovgivningsmæssige retsakter

Side

 

 

FORORDNINGER

 

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr ( 1 )

1

 

 

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

 

 

INTERNATIONALE AFTALER

 

*

Rådets afgørelse (EU) 2022/124 af 25. januar 2022 om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af protokollen om ændring af lufttransportaftalen mellem Amerikas Forenede Stater og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater

38

 

 

FORORDNINGER

 

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/125 af 19. november 2021 om ændring af bilag I-V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 691/2011 om europæiske miljøøkonomiske regnskaber ( 1 )

40

 

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/126 af 7. december 2021 om supplering af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2115 med yderligere krav vedrørende visse interventionstyper, som medlemsstaterne skal fastsætte bestemmelser om i deres strategiske planer for perioden 2023-2027 i henhold til nævnte forordning, samt regler om andelen af permanente græsarealer med henblik på normen for god landbrugs- og miljømæssig stand (GLM-norm 1)

52

 

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/127 af 7. december 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2116 for så vidt angår betalingsorganer og andre organer, finansiel forvaltning, regnskabsafslutning, sikkerhedsstillelse og brug af euroen

95

 

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/128 af 21. december 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2116 om betalingsorganer og andre organer, finansiel forvaltning, regnskabsafslutning, kontrol, sikkerhedsstillelse og åbenhed

131

 

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/129 af 21. december 2021 om regler for de interventionstyper vedrørende olieafgrøder, bomuld og biprodukter fra vinfremstilling, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2115, og for kravene om information, offentlig omtale og synlighed i forbindelse med EU-støtte og de strategiske planer under den fælles landbrugspolitik

197

 

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/130 af 24. januar 2022 om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Bračko maslinovo ulje (BOB))

206

 

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/131 af 24. januar 2022 om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Carne Ramo Grande (BOB))

207

 

*

Kommissionens forordning (EU) 2022/132 af 28. januar 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1099/2008 om energistatistik for så vidt angår ajourføringer af de årlige, månedlige og kortfristede månedlige energistatistikker ( 1 )

208

 

 

AFGØRELSER

 

*

Rådets gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/133 af 25. januar 2022 om at give Frankrig tilladelse til at indføre en særlig foranstaltning, der fraviger artikel 218 og 232 i direktiv 2006/112/EF om det fælles merværdiafgiftssystem

272

 

*

Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2022/134 af 19. januar 2022 om fastsættelse af fælles regler for Den Europæiske Centralbanks overførsel af tilsynsmæssige oplysninger til myndigheder og organer med henblik på at udføre de opgaver, som den er blevet overdraget ved Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013 (ECB/2022/2)

275

 

 

Berigtigelser

 

*

Berigtigelse til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/1 af 20. oktober 2021 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/821 for så vidt angår listen over produkter med dobbelt anvendelse ( EUT L 3 af 6.1.2022 )

282

 


 

(1)   EØS-relevant tekst.

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.


I Lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

31.1.2022   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 20/1


EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2022/123

af 25. januar 2022

om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I henhold til artikel 9 og 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (»TEUF«) og artikel 35 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (»chartret«) skal Unionen sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter.

(2)

Covid-19-pandemien har tydeligt vist den indbyrdes sammenhæng mellem menneskers, dyrs og økosystemers sundhed og risiciene ved biodiversitetstabet på jorden. Som Verdenssundhedsorganisationen konstaterer, inficerer de samme mikroorganismer ofte både dyr og mennesker, så det ikke er nok med en indsats, der udelukkende fokuserer på menneskers sundhed eller på dyrs sundhed, for at forebygge eller eliminere problemet med sygdomsoverførsel. Sygdomme kan overføres fra mennesker til dyr eller omvendt og skal derfor både bekæmpes hos både mennesker og dyr ved at udnytte potentielle synergier inden for forskning og behandling. Omtrent 70 % af nye sygdomme og næsten alle kendte pandemier, nemlig influenza, hiv/aids og covid-19, er zoonoser. Disse sygdomme er blevet mere udbredt på verdensplan i løbet af de sidste 60 år. Ændringer i arealanvendelse, afskovning, byudvikling, udvidelse og intensivering af landbruget, ulovlig handel med vilde dyr og planter samt forbrugsmønstre er faktorer, der har bidraget til denne udbredelse. Zoonotiske patogener kan være bakterielle, virale eller parasitære, og de kan omfatte ukonventionelle agenser, der kan sprede sig til mennesker gennem direkte kontakt eller gennem fødevarer, vand eller miljøet. Covid-19-pandemien er et klart eksempel på, at der er behov for at styrke anvendelsen af One Health-modellen i Unionen for at opnå bedre resultater for folkesundheden, eftersom menneskers sundhed, som det er angivet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 (4), »er forbundet med dyresundhed og med miljøet, og (…) tiltag til håndtering af trusler mod sundheden skal tage hensyn til disse tre dimensioner«.

(3)

Covid-19-pandemien har givet helt nye erfaringer, som også har fremhævet Unionens og medlemsstaternes vanskeligheder med at håndtere en sådan folkesundhedsmæssig krisesituation. Det har i den forbindelse vist sig, at der er behov for at styrke Unionens rolle med henblik på at være mere effektiv med hensyn til at forvalte tilgængeligheden af lægemidler og tilgængeligheden af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt tilbehør hertil (under ét benævnt »medicinsk udstyr«) og udvikle medicinske modforanstaltninger til håndtering af trusler mod folkesundheden i en tidlig fase på en harmoniseret måde, der sikrer samarbejde og koordinering mellem Unionen, de nationale og regionale kompetente myndigheder, medicinal- og medikoindustrien og andre aktører i forsyningskæderne for lægemidler og medicinsk udstyr, herunder sundhedspersoner. Unionen er nødt til at prioritere sundhed højere, men dens evne til at sikre den fortsatte levering af sundhedstjenester af høj kvalitet og være forberedt til at håndtere epidemier og andre sundhedstrusler har været stærkt hæmmet af manglen på klart definerede retlige rammer for forvaltningen af dens indsats over for pandemier og af et begrænset mandat til og begrænsede ressourcer i dens sundhedsagenturer og samtidig af Unionens og medlemsstaternes begrænsede beredskab til folkesundhedsmæssige krisesituationer, der påvirker et flertal af medlemsstaterne.

(4)

Mangel på lægemidler og medicinsk udstyr kan skyldes forskellige, komplekse grundlæggende årsager, som skal kortlægges, forstås og analyseres yderligere sammen med de forskellige interessenter, så de kan håndteres på en sammenhængende måde. En bedre forståelse af, hvorfor der opstår mangel, bør omfatte identificering af sårbarheder i forsyningskæden. Specifikt hvad angår covid-19-pandemien var der en lang række årsager til manglen på behandlinger af sygdommen, som rakte fra produktionsvanskeligheder i tredjelande til logistiske eller produktionsmæssige vanskeligheder i Unionen, hvor vaccinemanglen skyldtes utilstrækkelig produktionskapacitet.

(5)

Forstyrrelser i de ofte komplekse forsyningskæder for lægemidler og medicinsk udstyr, nationale eksportrestriktioner og -forbud, grænselukninger, der hindrer den frie bevægelighed for sådanne varer, usikkerhed om forsyning og efterspørgsel af sådanne varer i forbindelse med covid-19-pandemien og manglende produktion af visse lægemidler eller aktive stoffer i Unionen har skabt betydelige hindringer for et velfungerende indre marked og for håndteringen af alvorlige trusler mod folkesundheden i hele Unionen med betydelige konsekvenser for unionsborgerne.

(6)

Medlemsstaterne og Europa-Parlamentet har, som det fremgår af adskillige betænkninger fra Europa-Parlamentet såsom Europa-Parlamentets beslutning af 17. september 2020 om manglen på lægemidler — håndtering af et voksende problem (5), samt af drøftelser i Rådet for Den Europæiske Union, længe prioriteret spørgsmålet om, hvordan manglen på lægemidler håndteres. Dette problem er dog indtil videre ikke blevet håndteret.

(7)

Manglen på lægemidler udgør en voksende trussel mod folkesundheden og har en alvorlig indvirkning på sundhedssystemerne og patienternes ret til adgang til passende behandling på sundhedsområdet. Den øgede globale efterspørgsel efter lægemidler, som covid-19-pandemien har forstærket, har yderligere øget manglen på lægemidler og derved svækket sundhedssystemerne i medlemsstaterne med alvorlige risici til følge for patienternes sundhed og pleje, navnlig med hensyn til sygdommes og symptomers forværring, længere forsinkelser eller afbrydelser i pleje eller behandling, længere hospitalsindlæggelser, øget risiko for eksponering for forfalskede lægemidler, medicineringsfejl, negative virkninger som følge af erstatning af utilgængelige lægemidler med alternativer, alvorlige psykiske mén for patienter og øgede udgifter for sundhedssystemerne.

(8)

Covid-19-pandemien har forværret problemet med mangel på visse lægemidler, der anses for at være kritiske i forbindelse med at håndtere pandemien, og har sat fokus på Unionens eksterne afhængighed for så vidt angår indenlandsk produktion af lægemidler og medicinsk udstyr, manglende koordinering og de strukturelle begrænsninger i Unionens og medlemsstaternes kapacitet til hurtigt og effektivt at reagere på sådanne udfordringer under folkesundhedsmæssige krisesituationer. Den har også sat fokus på behovet for at støtte og styrke den industrielle kapacitet til at fremstille disse lægemidler og dette medicinske udstyr gennem passende politikker samt behovet for en mere aktiv og udvidet inddragelse af EU-institutionerne, -organerne, -kontorerne og -agenturerne i beskyttelsen af unionsborgernes sundhed.

(9)

Covid-19's hurtige udvikling og spredningen af virusset førte til en kraftig stigning i efterspørgslen efter medicinsk udstyr som f.eks. respiratorer, mundbind og covid-19-testkit, mens afbrydelse af produktionen eller begrænset kapacitet til hurtigt at øge produktionen og kompleksiteten i og den globale karakter af forsyningskæden for medicinsk udstyr medførte alvorlige forsyningsvanskeligheder og på visse tidspunkter alvorlig mangel på medicinsk udstyr. Den førte også til indbyrdes konkurrence mellem medlemsstaterne med henblik på at imødekomme deres borgeres legitime behov, hvilket bidrog til ukoordinerede tiltag på nationalt plan som f.eks. national hamstring og oplagring. Disse problemer førte desuden til, at nye enheder blev involveret i en fremskyndet produktion af sådant medicinsk udstyr, hvilket efterfølgende resulterede i forsinkelser i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen og forekomst af medicinsk udstyr, der var for dyrt, ureglementeret, usikkert og i visse tilfælde forfalsket. Der bør derfor meget hurtigt etableres langsigtede strukturer hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«), der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (6), for at sikre en mere solid og effektiv monitorering af mangel på medicinsk udstyr, som kan opstå under en folkesundhedsmæssig krisesituation, og koordinering af forvaltningen af denne mangel samt øget og tidlig dialog med medikoindustrien og sundhedspersoner med henblik på at forebygge og afbøde denne mangel.

(10)

Covid-19-pandemien og den efterfølgende folkesundhedsmæssige krisesituation viste, at der er behov for en mere koordineret EU-tilgang til krisestyring. Selv om Kommissionens forslag til denne forordning ikke var ledsaget af en konsekvensanalyse på grund af den kriselignende situation, bør det sikres, at der afsættes tilstrækkelige ressourcer til personale og finansiering under hensyntagen til de specifikke forhold i de forskellige medlemsstaters sundhedssektor.

(11)

Usikkerhed med hensyn til forsyning og efterspørgsel og risikoen for mangel på lægemidler og medicinsk udstyr under en folkesundhedsmæssig krisesituation som covid-19-pandemien kan udløse eksportrestriktioner i medlemsstaterne og andre nationale beskyttelsesforanstaltninger, som kan få alvorlige følger for det indre markeds funktion og derved forværre de folkesundhedsmæssige konsekvenser samt medføre et behov for midlertidige mekanismer for eksportgennemsigtighed og eksporttilladelser. Manglen på lægemidler kan desuden resultere i alvorlige sundhedsrisici for patienter i Unionen på grund af deres manglende tilgængelighed, hvilket kan medføre medicineringsfejl, længere hospitalsindlæggelser, bivirkninger og øget risiko for dødsfald forårsaget af administration af uegnede lægemidler, der anvendes som erstatning for de lægemidler, der ikke er til rådighed. For så vidt angår medicinsk udstyr kan mangel medføre utilstrækkelige diagnostiske ressourcer med negative følger for folkesundhedsmæssige foranstaltninger eller forværring af sygdommen eller manglende behandling og kan også forhindre sundhedspersoner i at udføre deres opgaver på passende vis eller i at være beskyttet i forbindelse hermed, som det var tilfældet under covid-19-pandemien, hvilket havde alvorlige følger for deres sundhed. En sådan mangel, f.eks. utilstrækkelige leverancer af covid-19-testkit, kan også have en betydelig indvirkning på bekæmpelsen af spredningen af et givet patogen. Det er derfor vigtigt at have en hensigtsmæssig ramme på EU-plan til koordinering af Unionens indsats over for mangel på lægemidler og medicinsk udstyr og styrke og formalisere monitoreringen af kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr på den mest effektive måde for derved at undgå at skabe unødige byrder for interessenterne, hvilket kan lægge pres på ressourcerne og skabe yderligere forsinkelser.

(12)

Sikre og effektive lægemidler, der behandler, forebygger eller diagnosticerer sygdomme, der forårsager folkesundhedsmæssige krisesituationer, bør identificeres, udvikles, navnlig gennem en fælles indsats fra de offentlige myndigheder, den private sektor og den akademiske verden, og gøres tilgængelige for unionsborgerne så hurtigt som muligt i sådanne krisesituationer. Covid-19-pandemien har også sat fokus på behovet for at koordinere vurderinger og konklusioner vedrørende multinationale kliniske forsøg i overensstemmelse med det, som medlemsstaternes eksperter for kliniske forsøg har gjort på frivillig basis inden anvendelsesdatoen for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 (7), og behovet for rådgivning på EU-plan om anvendelse af lægemidler i nationale programmer for anvendelse af et lægemiddel med særlig udleveringstilladelse eller anvendelse af lægemidler for indikationer, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Unionen for at undgå forsinkelser i gennemførelsen af forskningsresultater og i udviklingen og tilgængeligheden af nye lægemidler eller lægemidler til nye formål.

(13)

Under covid-19-pandemien var det nødvendigt med ad hoc-løsninger, som f.eks. betingede ordninger mellem Kommissionen, agenturet, indehavere af markedsføringstilladelser, producenter eller andre aktører i lægemiddelforsyningskæden, på den ene side, og medlemsstaterne, på den anden, for at gøre sikre og effektive lægemidler tilgængelige til behandling af covid-19 eller forhindre spredning heraf og for at lette og fremskynde udvikling og markedsføringstilladelse af behandlinger og vacciner.

(14)

For at sikre et mere velfungerende indre marked for sikre og effektive lægemidler for behandling af covid-19 eller forebyggelse af spredningen heraf og bidrage til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau bør der ske en indbyrdes tilnærmelse og styrkelse af reglerne for monitorering af manglen på lægemidler og medicinsk udstyr, og forskning i og udvikling af lægemidler med potentiale til at behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der forårsager folkesundhedsmæssige krisesituationer, bør lettes med henblik på strategisk vis at supplere Kommissionens indsats, herunder i den forbindelse indsatsen fra Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (»HERA«), der er oprettet ved Kommissionens afgørelse af 16. september 2021 (8), og EU-agenturerne.

(15)

For at støtte vurderingen af rammerne for kriseberedskab og krisestyring som fastsat ved denne forordning med hensyn til manglen på lægemidler og medicinsk udstyr bør Kommissionen kunne anvende resultaterne af de målrettede stresstest, som Kommissionen, agenturet, medlemsstaterne eller andre relevante aktører har udført. I disse stresstest indgår en simulering af en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, hvor nogle eller samtlige segmenter af de processer og procedurer, der er fastsat i denne forordning, afprøves.

(16)

Denne forordning har til formål at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, idet der sikres et velfungerende indre marked for så vidt angår lægemidler og medicinsk udstyr. Denne forordning har desuden til formål at sikre kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler, der har potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer. Disse to mål forfølges samtidigt og er uadskilleligt forbundne, uden at det ene er sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF fastsættes i denne forordning en ramme for monitorering og rapportering vedrørende mangel på lægemidler og medicinsk udstyr under folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF bør der i denne forordning fastsættes en styrket EU-ramme, der skal sikre kvaliteten og sikkerheden af lægemidler og medicinsk udstyr.

(17)

Denne forordning bør fastsætte en ramme til håndtering af problemet med mangel på lægemidler og medicinsk udstyr under folkesundhedsmæssige krisesituationer og ved større hændelser. Denne mangel er imidlertid et vedvarende problem, der gennem årtier i stigende grad har påvirket unionsborgernes liv og sundhed. Denne forordning bør derfor være et første skridt i retning af at forbedre Unionens reaktion på dette vedvarende problem. Kommissionen bør efterfølgende vurdere en udvidelse af denne ramme for at sikre, at der findes en løsning på problemet med mangel på lægemidler og medicinsk udstyr.

(18)

For at forbedre kriseberedskabet og -styringen med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr og øge modstandsdygtigheden og solidariteten i hele Unionen bør de forskellige involverede enheders procedurer og respektive roller og forpligtelser præciseres. Den ved denne forordning fastsatte ramme bør være baseret på de ad hoc-løsninger, der hidtil er identificeret i indsatsen over for covid-19-pandemien, og som har vist sig at være effektive, og bør være baseret på erfaring, bedste praksis og eksempler fra tredjelande, men skal samtidig forblive tilstrækkelig fleksibel til at håndtere eventuelle fremtidige folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser på den mest effektive måde til gavn for folkesundheden og patienterne.

(19)

Der bør indføres et harmoniseret system til monitorering af mangel på lægemidler og medicinsk udstyr. Dette vil lette passende adgang til kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser, som kan have en alvorlig indvirkning på folkesundheden. Dette system bør suppleres med forbedrede strukturer med henblik på at sikre en hensigtsmæssig håndtering af folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser og på at koordinere og rådgive om forskning og udvikling i forbindelse med lægemidler, der potentielt kan afbøde folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser. For at lette monitoreringen af og rapporteringen om faktisk eller potentiel mangel på lægemidler og medicinsk udstyr bør agenturet kunne anmode om og indhente oplysninger og data fra de berørte indehavere af markedsføringstilladelser, producenter og medlemsstater gennem udpegede centrale kontaktpunkter og samtidig undgå duplikering af de begærede og fremsendte oplysninger. Dette bør ikke gribe ind i den forpligtelse, som indehavere af markedsføringstilladelser i medfør af artikel 23a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (9) har til at underrette en medlemsstat, når et lægemiddel ikke længere markedsføres i den pågældende medlemsstat, eller den forpligtelse, som indehavere af markedsføringstilladelser og grossister i henhold til nævnte direktivs artikel 81 har til at sikre tilstrækkelige og fortsatte forsyninger af dette lægemiddel til personer og juridiske enheder med tilladelse eller bemyndigelse til at levere lægemidler og derved imødekomme patienters behov i den pågældende medlemsstat.

(20)

For at lette forebyggelse og monitorering af samt rapportering om mangel på lægemidler bør agenturet oprette en informationsteknologiplatform (IT-platform) under betegnelsen den europæiske platform til overvågning af mangler (»ESMP«), der kan behandle oplysninger om forsyningen af og efterspørgslen efter kritiske lægemidler under folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser og i andre situationer for at gøre det muligt at rapportere om mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser. Eksisterende IT-systemer bør udnyttes og anvendes, hvis det er muligt, for at lette udviklingen af ESMP. ESMP bør give de nationale kompetente myndigheder mulighed for at fremsende og monitorere oplysninger om uopfyldt efterspørgsel, herunder oplysninger fra indehavere af markedsføringstilladelser, grossister og andre personer eller juridiske enheder med tilladelse eller bemyndigelse til at levere lægemidler til offentligheden, med henblik på at foregribe mangel på lægemidler. ESMP kan også behandle yderligere oplysninger fra indehavere af markedsføringstilladelser, grossister og andre personer eller juridiske enheder med tilladelse eller bemyndigelse til at levere lægemidler til offentligheden med henblik på at afværge en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse. ESMP bør, når den er helt gennemført, fungere som den eneste portal for indehavere af markedsføringstilladelser til at indgive de oplysninger, der kræves under folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser, med henblik på at øge effektiviteten og forudsigeligheden under folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser og fremskynde beslutningsprocessen, samtidig med at dobbeltarbejde og unødvendige byrder på interessenter undgås. For at lette agenturets koordinerende rolle er datainteroperabilitet med medlemsstaternes eksisterende IT-platforme til monitorering af mangel og andre systemer, hvis det er relevant, afgørende for at muliggøre udveksling af relevante oplysninger med ESMP, som bør forvaltes af agenturet.

(21)

I tilfælde af at den faktiske fremtidige efterspørgsel er ukendt på grund af en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, er det vigtigt at udarbejde pragmatiske prognoser for efterspørgslen efter visse lægemidler på grundlag af de bedste tilgængelige oplysninger. I denne forbindelse bør oplysninger og data om tilgængelige lagre og planlagte minimumslagre indsamles af medlemsstaterne og agenturet og så vidt muligt tages i betragtning ved fastlæggelsen af efterspørgslen. Disse oplysninger og data er afgørende for, at der kan foretages korrekte justeringer i produktionen af lægemidler for at undgå eller i det mindste afbøde virkningerne af mangel på lægemidler. Hvis data om lagre imidlertid ikke er tilgængelige eller ikke kan videregives på grund af nationale sikkerhedsinteresser, bør medlemsstaterne give agenturet anslåede data om omfanget af efterspørgslen.

(22)

Med hensyn til lægemidler bør der nedsættes en højtstående styringsgruppe i agenturet for at sikre en solid indsats over for større hændelser og koordinere hastetiltag i Unionen med hensyn til håndtering af problemer vedrørende leverancer af lægemidler (»Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler«). Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler bør opstille lister over kritiske lægemidler for at sikre monitorering af disse lægemidler, og den bør være i stand til at give råd og anbefalinger om de nødvendige tiltag til at sikre lægemidlernes kvalitet, sikkerhed og virkning samt at sikre leverancerne af lægemidler og at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

(23)

For at lette en passende kommunikation mellem patienter og forbrugere, på den ene side, og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, på den anden side, kan medlemsstaterne indsamle data om følgerne af mangel på lægemidler for patienter og forbrugere og dele relevante oplysninger med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler med henblik på at underrette om tilgange til at forvalte mangel på lægemidler.

(24)

For at sikre inklusivitet og gennemsigtighed i arbejdet i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler bør der i passende omfang samarbejdes mellem Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og relevante tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper for lægemidler, indehavere af markedsføringstilladelser, grossister, alle andre relevante aktører i for lægemiddelforsyningskæden og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere.

(25)

Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler bør drage fordel af agenturets omfattende videnskabelige ekspertise med hensyn til evaluering og overvågning af lægemidler og bør videreudvikle agenturets førende rolle med hensyn til at koordinere og støtte indsatsen over for mangel på lægemidler under covid-19-pandemien.

(26)

For at drage omsorg for, at lægemidler, som er af høj kvalitet, sikre og effektive og med potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, hurtigst muligt kan udvikles og gøres tilgængelige i Unionen i folkesundhedsmæssige krisesituationer, bør der oprettes en taskforce for krisesituationer hos agenturet, som kan give råd om sådanne lægemidler (»Taskforcen for Krisesituationer«). Taskforcen for Krisesituationer bør yde gratis rådgivning om videnskabelige spørgsmål vedrørende udvikling af behandlinger og vacciner og om kliniske forsøgsprotokoller til de enheder, der er involveret i udvikling heraf, f.eks. indehavere af markedsføringstilladelser, sponsorer af kliniske forsøg, offentlige sundhedsinstanser og den akademiske verden, uanset deres rolle i udviklingen af sådanne lægemidler. Afgørelser om ansøgninger om et klinisk forsøg bør i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014 fortsat høre under medlemsstaternes kompetence.

(27)

Arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer bør være adskilt fra arbejdet i agenturets videnskabelige udvalg og bør gennemføres uden at tilsidesætte de videnskabelige vurderinger fra disse udvalg. Taskforcen for Krisesituationer bør give råd og anbefalinger om brugen af lægemidler til at overvinde folkesundhedsmæssige krisesituationer. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (»CHMP«), der er oprettet ved artikel 5 i forordning (EF) nr. 726/2004, bør kunne anvende disse anbefalinger, når der udarbejdes videnskabelige udtalelser om særlig udleveringstilladelse eller anden tidlig anvendelse af et lægemiddel forud for markedsføringstilladelsen. Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan også trække på arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer, når den udarbejder lister over kritiske lægemidler.

(28)

Taskforcen for Krisesituationer bør bygge på den støtte, som agenturet har ydet under covid-19-pandemien, navnlig for så vidt angår videnskabelig rådgivning om udformning af kliniske forsøg og produktudvikling samt »rullende« gennemgang af ny evidens, dvs. som foretages løbende, for at muliggøre en mere effektiv vurdering af lægemidler, herunder vacciner, i folkesundhedsmæssige krisesituationer og samtidig garantere et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

(29)

For at sikre et mere velfungerende indre marked for lægemidler og bidrage til et højt folkesundhedsbeskyttelsesniveau er det hensigtsmæssigt, at Taskforcen for Krisesituationer koordinerer og rådgiver de udviklere, der deltager i forskning i og udvikling af lægemidler, som potentielt kan behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der forårsager den folkesundhedsmæssige krisesituation.

(30)

Taskforcen for Krisesituationer bør yde rådgivning om kliniske forsøgsprotokoller og vejlede udviklere af kliniske forsøg, som udføres i Unionen, om klinisk relevante slutresultater og mål for vacciner og behandlinger med henblik på at lette udformningen af kliniske forsøg, så de kan opfylde kriterierne for en effektiv folkesundhedsindsats.

(31)

Erfaringerne med kliniske forsøg under covid-19-pandemien har afsløret et enormt omfang af dobbeltarbejde ved undersøgelser af samme interventioner, et højt antal af små forsøg, underrepræsentation af væsentlige befolkningsgrupper baseret på køn, alder, etnicitet eller medicinsk comorbiditet og manglende samarbejde, hvilket medfører en risiko for, at forskning går til spilde. Internationale reguleringsmyndigheder har fremhævet behovet for at forbedre dagsordenen for klinisk forskning for at skaffe solid dokumentation for lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Pålidelig dokumentation kan bedst opnås gennem koordinerede, veludformede og tilstrækkeligt underbyggede store randomiserede kontrollerede forsøg. Resultaterne af kliniske forsøg og kliniske data bør efter udstedelsen af den relevante markedsføringstilladelse rettidigt gøres offentligt tilgængelige. Offentliggørelse af forsøgsprotokollen i begyndelsen af det kliniske forsøg vil give mulighed for offentlig kontrol.

(32)

I betragtning af at humanmedicinske lægemidler kan påvirke veterinærsektoren, bør tæt kontakt med de nationale kompetente myndigheder for veterinærlægemidler overvejes, hvis det er nødvendigt.

(33)

Selv om individuelle forskningsenheder sammen eller med en anden part kan aftale at fungere som sponsor for at udarbejde en fælles harmoniseret EU-dækkende klinisk forsøgsprotokol, har erfaringerne under covid-19-pandemien vist, at initiativer til oprettelse af store multinationale forsøg har svært ved at blive til noget, eftersom der ikke er én enkelt enhed, der kan påtage sig alle de ansvarsområder og aktiviteter, som en sponsor har i Unionen, samt interagere med flere medlemsstater. For at håndtere dette problem blev der iværksat et nyt EU-dækkende og EU-finansieret netværk for vaccineforsøg kaldet VACCELERATE på baggrund af Kommissionens meddelelse af 17. februar 2021 med titlen »HERA Incubator: Fælles foregribelse af truslen fra covid-19-varianter«. Agenturet bør identificere og lette sådanne initiativer ved at rådgive om mulighederne for at fungere som sponsor eller, hvor det er relevant, tildele de respektive ansvarsområder som medsponsorer, jf. artikel 72 i forordning (EU) nr. 536/2014, og koordinere udarbejdelsen af kliniske forsøgsprotokoller. En sådan tilgang vil styrke forskningsmiljøet i Unionen, fremme harmonisering og undgå efterfølgende forsinkelser for tilgængeligheden af forskningsresultaterne for markedsføringstilladelser. En EU-sponsor kan drage fordel af de EU-forskningsmidler, der er tilgængelige på tidspunktet for den folkesundhedsmæssige krisesituation, samt eksisterende netværk for kliniske forsøg med henblik på at lette udvikling af, ansøgning om, indgivelse af og gennemførelse af forsøg. Dette kan være særlig værdifuldt for forsøg, der er oprettet af EU-folkesundhedsorganisationer eller -forskningsinstitutioner eller internationale folkesundhedsorganisationer eller forskningsinstitutioner.

(34)

Agenturet offentliggør europæiske offentlige evalueringsrapporter (EPAR) for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, med oplysninger om vurderingen af disse lægemidler ved at beskrive de vurderede data og begrunde anbefalingen om, hvorvidt et lægemiddel bør godkendes. EPAR indeholder detaljerede oplysninger med hensyn til alle relevante aktiviteter i henhold til nævnte forordning forud for indgivelsen, herunder navnene på de involverede koordinatorer og eksperter og, såfremt en udvikler af et lægemiddel anmoder om videnskabelig rådgivning i fasen forud for indgivelsen, en oversigt over de videnskabelige emner, der blev drøftet i forbindelse med denne rådgivning.

(35)

For så vidt angår medicinsk udstyr bør der nedsættes en højtstående styringsgruppe vedrørende medicinsk udstyr med henblik på at koordinere hastetiltag i Unionen i forbindelse med styring af forsyning af og efterspørgsel efter medicinsk udstyr og med henblik på at udarbejde en liste over kritisk medicinsk udstyr i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation (»Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr«). Med henblik på at sikre en sådan koordinering bør Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr også holde kontakt med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (»MDCG«), der er oprettet ved artikel 103 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (10), hvor det er relevant. I denne henseende kan medlemsstaterne udpege de samme repræsentanter til både Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og MDCG.

(36)

Den operationelle fase af arbejdet i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og Taskforcen for Krisesituationer bør udløses, når det anerkendes, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU (11) og for så vidt angår Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler også, når det anerkendes, at der foreligger en større hændelse. Der bør også sikres løbende monitorering af risiciene for folkesundheden som følge af større hændelser, herunder produktionsproblemer, naturkatastrofer og bioterrorisme, som potentielt kan påvirke kvaliteten, sikkerheden, effektiviteten eller forsyningen af lægemidler. Desuden bør en sådan monitorering følge One Health-principperne.

(37)

Det er underforstået, at anbefalinger, råd, retningslinjer og udtalelser i medfør af denne forordning ikke er bindende. Målet med hvert af disse instrumenter er at give Kommissionen, agenturet, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og Taskforcen for Krisesituationer mulighed for at fremsætte deres synspunkter og foreslå en række tiltag, uden at pålægge adressaterne af de pågældende instrumenter nogen form for retlig forpligtelse.

(38)

Det er bydende nødvendigt at få indført solide gennemsigtighedsforanstaltninger og -standarder vedrørende agenturets reguleringsmæssige aktiviteter i forbindelse med lægemidler og medicinsk udstyr, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Disse foranstaltninger bør omfatte rettidig offentliggørelse af al relevant information om godkendte lægemidler og godkendt medicinsk udstyr og af kliniske data, herunder kliniske forsøgsprotokoller. Agenturet bør være særdeles gennemsigtigt for så vidt angår medlemskab, anbefalinger, udtalelser og afgørelser fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og Taskforcen for Krisesituationer. Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og Taskforcen for Krisesituationer bør ikke have finansielle eller andre interesser i medicinalindustrien eller medikoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.

(39)

Med henblik på udarbejdelse af listen over kategorier af kritisk medicinsk udstyr og for at lette monitoreringsprocessen for mangel bør producenterne af dette medicinske udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter og om nødvendigt de relevante bemyndigede organer give de oplysninger, som agenturet anmoder om. I særlige situationer, dvs. når en medlemsstat overvejer behovet for at fastsætte midlertidige undtagelser i henhold til artikel 59, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 eller artikel 54, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (12) med henblik på at afbøde den faktiske eller potentielle mangel på medicinsk udstyr, bør også importøren og distributøren spille en rolle i leveringen af de ønskede oplysninger, hvis tredjelandsproducenten ikke har udpeget en bemyndiget repræsentant.

(40)

Denne forordning bør give agenturet en rolle at spille med hensyn til at yde støtte til ekspertpaneler for medicinsk udstyr, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 106, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 (»ekspertpanelerne«), med henblik på at yde uafhængig videnskabelig og teknisk bistand til medlemsstaterne, Kommissionen, MDCG, bemyndigede organer og producenter og samtidig fastholde maksimal gennemsigtighed som en betingelse for at fremme tillid og tiltro til Unionens reguleringssystem.

(41)

Ekspertpanelerne skal ud over deres rolle i vurderinger af kliniske evalueringer og evalueringer af ydeevne vedrørende visse former for medicinsk højrisikoudstyr, jf. henholdsvis forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746, og i afgivelse af udtalelser efter høring af producenter og bemyndigede organer yde videnskabelig, teknisk og klinisk bistand til medlemsstaterne, Kommissionen og MDCG. Ekspertpanelerne skal navnlig bidrage til udviklingen af retningslinjer på en række punkter, herunder kliniske aspekter og ydeevneaspekter for specifikt medicinsk udstyr, kategorier eller grupper af medicinsk udstyr eller specifikke farer i forbindelse med en kategori eller gruppe af medicinsk udstyr, udvikle retningslinjer for klinisk evaluering og ydeevneevaluering i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau og bidrage til at identificere betænkeligheder og nye problemer vedrørende sikkerhed og ydeevne. I den forbindelse kan ekspertpanelerne spille en relevant rolle i beredskabet og styringen i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer med hensyn til medicinsk udstyr, navnlig højrisikoudstyr, herunder udstyr med potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, uden at dette berører opgaver og forpligtelser i henhold til forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746.

(42)

På baggrund af agenturets mangeårige og dokumenterede ekspertise med hensyn til lægemidler og i betragtning af agenturets erfaringer fra arbejde med en lang række ekspertgrupper bør der etableres passende strukturer i agenturet til at overvåge potentiel mangel på medicinsk udstyr i forbindelse med en folkesundhedsmæssig krisesituation, og agenturet bør varetage sekretariatsfunktionen for ekspertpanelerne. Dette vil sikre, at panelerne fungerer bæredygtigt på lang sigt, og skabe klare synergier med det relaterede kriseberedskabsarbejde på området for lægemidler. Sådanne strukturer vil på ingen måde ændre reguleringssystemet eller beslutningsprocedurerne på området for medicinsk udstyr, der allerede findes i Unionen, og som fortsat bør være klart adskilt fra dem, der gælder for lægemidler. For at sikre en gnidningsløs overgang til agenturet bør Kommissionen yde støtte til ekspertpanelerne indtil den 1. marts 2022.

(43)

For at lette arbejdet og udvekslingerne af oplysninger i henhold til denne forordning bør der fastsættes bestemmelser om etablering og forvaltning af IT-infrastrukturer og at skabe synergier med andre eksisterende IT-systemer og IT-systemer under udvikling, herunder den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), jf. artikel 33 i forordning (EU) 2017/745, sammen med øget beskyttelse af datainfrastruktur mod og afskrækkelse fra mulige cyberangreb. I Eudamed bør det europæiske nomenklatur for medicinsk udstyr, der er omhandlet i artikel 26 i forordning (EU) 2017/745 og i artikel 23 i forordning (EU) 2017/746, anvendes til at gøre det lettere at indsamle relevante oplysninger om kategorisering af medicinsk udstyr. Dette arbejde kan, hvis det er relevant, også lettes af nye digitale teknologier som f.eks. computermodeller og -simuleringer til kliniske forsøg samt data fra Unionens rumprogram, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/696 (13), som f.eks. Galileos geolokaliseringstjenester og jordobservationsdata fra Copernicus.

(44)

For at sikre at de oplysninger og data, som agenturet har indhentet, er komplette, og i betragtning af de særlige forhold i sektoren for medicinsk udstyr bør det, indtil Eudamed er i fuld drift, være muligt at sammensætte listen over centrale kontaktpunkter til monitorering af manglen på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, ved at anvende oplysninger fra relevante databaser eller sammenslutninger af medicinsk udstyr på EU-plan og nationalt plan.

(45)

Hurtig adgang til og udveksling af sundhedsdata, herunder data fra den virkelige verden, dvs. sundhedsdata genereret uden for kliniske undersøgelser, er afgørende for at sikre en effektiv håndtering af folkesundhedsmæssige krisesituationer og andre større hændelser. Denne forordning bør gøre det muligt for agenturet at anvende og lette en sådan udveksling og være en del af etableringen og driften af det europæiske sundhedsdataområdes interoperable infrastruktur og drage fordel af det samlede potentiale ved supercomputing, kunstig intelligens og big data med henblik på at udvikle forudsigelige modeller og træffe mere rettidige og effektive afgørelser uden at bringe retten til privatlivets fred i fare.

(46)

For at lette en pålidelig udveksling af oplysninger om lægemidler på en solid og konsekvent måde bør identifikationen af lægemidler være baseret på de standarder, der er udviklet af Den Internationale Standardiseringsorganisation, til identifikation af humanmedicinske lægemidler.

(47)

Behandlingen af følsomme data, som er afgørende for håndteringen af potentielle folkesundhedsmæssige krisesituationer, kræver en høj grad af beskyttelse mod cyberangreb. Sundhedsorganisationer har også stået over for større trusler mod cybersikkerheden under covid-19-pandemien. Agenturet har selv været udsat for et cyberangreb med den følge, at der blev opnået ulovlig tilgang til nogle af dokumenterne vedrørende covid-19-lægemidler og -vacciner, som tilhørte tredjeparter, og nogle at disse dokumenter blev derefter lækket på internettet. Det er derfor nødvendigt, at agenturet udstyres med en høj grad af sikkerhedskontroller og -processer mod cyberangreb for at sikre, at det kan fungere normalt til enhver tid og navnlig under folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser. Med henblik herpå bør agenturet udarbejde en plan for at forebygge, opdage, afbøde og reagere på cyberangreb, så dets drift er sikret til enhver tid, samtidig med at enhver ulovlig adgang til agenturets dokumentation forhindres.

(48)

På grund af den følsomme karakter af sundhedsdata bør agenturet sikre dets behandlingsoperationer og sikre, at de overholder databeskyttelsesprincipperne om lovlighed, rimelighed, gennemsigtighed, formålsbegrænsning, dataminimering, rigtighed, opbevaringsbegrænsning, integritet og fortrolighed. Hvis det med henblik på denne forordning er nødvendigt at behandle personoplysninger, bør en sådan behandling foregå i overensstemmelse med EU-retten om beskyttelse af personoplysninger. Enhver behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning bør finde sted i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (14) og (EU) 2018/1725 (15).

(49)

Agenturets troværdighed og offentlighedens tillid til dets afgørelser afhænger af en høj grad af gennemsigtighed. Derfor bør der sikres anvendelse af passende kommunikationsredskaber til proaktivt at engagere sig med offentligheden. Hurtig styrkelse af gennemsigtighedsstandarder og -foranstaltninger vedrørende agenturets arbejdsorganer og kliniske data, der er vurderet med henblik på evaluering og overvågning af lægemidler og medicinsk udstyr, er desuden afgørende for at opnå og bevare offentlighedens tillid. Denne forordning bør fastsætte en ramme for disse styrkede gennemsigtighedsstandarder og -foranstaltninger på grundlag af de gennemsigtighedsstandarder og -foranstaltninger, som agenturet har vedtaget, og de standarder og foranstaltninger, som agenturet har vedtaget under covid-19-pandemien.

(50)

Agenturet bør i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer eller med større hændelser sikre samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 (16), og andre EU-agenturer, hvis det er relevant. Et sådant samarbejde bør omfatte udveksling af data, herunder data om epidemiologiske prognoser, regelmæssig kommunikation på ledelsesniveau og indbydelser til repræsentanter for ECDC og andre EU-agenturer til at deltage i møder i Taskforcen for Krisesituationer, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, hvis det er relevant. Dette samarbejde bør også omfatte strategiske drøftelser med relevante EU-enheder, der er i stand til at bistå forskningen i og udviklingen af passende løsninger og teknologier til at afbøde konsekvenserne af den folkesundhedsmæssige krisesituation eller større hændelse eller forebygge fremtidige lignende folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser.

(51)

I tilfælde af folkesundhedsmæssige krisesituationer eller ved større hændelser bør agenturet kunne muliggøre regelmæssige informationsudvekslinger med medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser, relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere for at sikre tidlige drøftelser om eventuel mangel på lægemidler på markedet og om forsyningsvanskeligheder og dermed muliggøre bedre koordinering og synergier, som kan afbøde og reagere på den folkesundhedsmæssige krisesituation eller større hændelse.

(52)

I betragtning af at covid-19-pandemien endnu ikke er overstået, og at varigheden og udviklingen af folkesundhedsmæssige krisesituationer, herunder pandemier, er usikker, bør der foretages en gennemgang af effektiviteten og funktionen af de strukturer og mekanismer, der oprettes i overensstemmelse med denne forordning. I lyset af denne gennemgang bør disse strukturer og mekanismer tilpasses, hvis det er relevant.

(53)

Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene på grund af den grænseoverskridende dimension af folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser, men kan på grund af tiltagets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(54)

For at sikre at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed, herunder tilstrækkelig bemanding og ekspertise, til udførelsen af de opgaver, der er foreskrevet i denne forordning, bør agenturets udgifter dækkes af Unionens bidrag til agenturets indtægter. Disse udgifter bør omfatte vederlag til rapportører, der er udpeget til at levere tjenesteydelser af videnskabelig karakter i forbindelse med Taskforcen for Krisesituationer, og i overensstemmelse med sædvanlig praksis godtgørelse af rejse-, indkvarterings- og opholdsudgifter i forbindelse med møder i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, Taskforcen for Krisesituationer og disses arbejdsgrupper.

(55)

EU4Health-programmet, som er oprettet ved (EU) 2021/522, eller genopretnings- og resiliensfaciliteten, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/241 (17), er nogle af de værktøjer, der kan yde yderligere støtte til nationale kompetente myndigheder i forbindelse med mangel på lægemidler, herunder ved gennemførelse af tiltag, der skal afbøde mangel på lægemidler og forbedre forsyningssikkerheden. Medlemsstaterne bør specifikt kunne anmode om finansiel støtte fra Unionen til gennemførelse af deres forpligtelser som fastsat i nærværende forordning.

(56)

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725 og afgav formelle bemærkninger den 4. marts 2021.

(57)

I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i TEUF respekterer denne forordning fuldt ud medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt de grundlæggende rettigheder og principper, der er anerkendt i chartret, herunder beskyttelse af personoplysninger.

(58)

Et af målene med denne forordning er at sikre en styrket ramme for monitorering og rapportering vedrørende mangel på lægemidler ved folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser. Som bebudet i kommissionens meddelelse af 25. november 2020 med titlen »lægemiddelstrategien for Europa« vil Kommissionen foreslå en revision af lægemiddellovgivningen for at øge forsyningssikkerheden og afhjælpe mangel på lægemidler ved hjælp af specifikke foranstaltninger. Nævnte lovgivning kunne omfatte en yderligere koordinerende rolle for agenturet med hensyn til overvågning og håndtering af mangel på lægemidler. Hvis der som følge heraf er behov for styrkede foranstaltninger vedrørende monitorering af og rapportering om forsyning af og efterspørgsel efter lægemidler på EU-plan, bør ESMP betragtes som et egnet system til at lette eventuelle nye bestemmelser vedrørende overvågning og indberetning af mangel på lægemidler. Som led i rapporteringen om denne forordning bør Kommissionen overveje behovet for at udvide denne forordnings anvendelsesområde til også at omfatte veterinærlægemidler og personlige værnemidler, at ændre definitionerne og at indføre foranstaltninger på EU-plan eller nationalt plan for at styrke overholdelsen af de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. Denne gennemgang bør omfatte overvejelser om ESMP's mandat og funktion. Det bør om nødvendigt overvejes at udvide ESMP's funktion og behovet for nationale systemer til monitorering af mangel. For at forberede sig på mangel på lægemidler under folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser og for at støtte monitorering af sådan mangel bør kapacitetsopbygning, der er støttet af EU's finansieringsmekanismer, overvejes for at styrke samarbejdet mellem medlemsstaterne. Dette kunne omfatte undersøgelse af bedste praksis og koordinering af udviklingen af IT-værktøjer til monitorering og håndtering af mangel på lægemidler i medlemsstaterne og til tilslutning til ESMP. For at sikre fuld udnyttelse af ESMP's potentiale og for at påvise og forudse problemer vedrørende forsyning af og efterspørgsel efter lægemidler bør ESMP, hvor det er relevant, lette anvendelsen af big data-teknologier og kunstig intelligens.

(59)

For at muliggøre øjeblikkelig anvendelse af denne forordnings foranstaltninger bør den træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Genstand

Inden for Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) fastsætter denne forordning en ramme for og midler til:

a)

forberedelse på, forebyggelse, koordinering og håndtering af virkningerne af folkesundhedsmæssige krisesituationer for lægemidler og for medicinsk udstyr og virkningerne af større hændelser for medicinske lægemidler og for medicinsk udstyr på EU-plan

b)

monitorering af, forebyggelse af og rapportering om mangel på lægemidler og mangel på medicinsk udstyr

c)

oprettelse af en interoperabel informationsteknologiplatform (IT-platform) på EU-plan til monitorering af og rapportering om mangel på lægemidler

d)

rådgivning om lægemidler med potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer

e)

støtte til de ekspertpaneler, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 106, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

a)

»folkesundhedsmæssig krisesituation«: en folkesundhedsmæssig krisesituation, der er anerkendt af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i afgørelse nr. 1082/2013/EU

b)

»større hændelse«: en hændelse, der kan udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med lægemidler i mere end én medlemsstat, og som omfatter en dødelig trussel eller anden alvorlig trussel mod sundheden af biologisk, kemisk, miljømæssig eller anden oprindelse eller en alvorlig hændelse, der kan påvirke forsyningen af eller efterspørgslen efter lægemidler eller deres kvalitet, sikkerhed og virkning, og som kan føre til mangel på lægemidler i mere end én medlemsstat og nødvendiggør en hurtig koordinering på EU-plan for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.

c)

»lægemiddel«: et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF

d)

»veterinærlægemiddel«: et veterinærlægemiddel som defineret i artikel 4, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (18)

e)

»medicinsk udstyr«: medicinsk udstyr som defineret i artikel 2, nr. 1), i forordning (EU) 2017/745 eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2, nr. 2), i forordning (EU) 2017/746 og omfatter tilbehør til sådant udstyr som omhandlet i henholdsvis artikel 2, nr. 2), i forordning (EU) 2017/745 og artikel 2, nr. 4), i forordning (EU) 2017/746

f)

»forsyning«: den samlede lagerbeholdning af et givet lægemiddel eller medicinsk udstyr, som bringes i omsætning på markedet af en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en producent

g)

»efterspørgsel«: en sundhedspersons eller patients anmodning om et lægemiddel eller medicinsk udstyr på grund af et klinisk behov; efterspørgslen er imødekommet på tilfredsstillende vis, når lægemidlet eller det medicinske udstyr erhverves i tilstrækkelig god tid og i en tilstrækkelig mængde til, at patienterne fortsat kan få den bedste pleje

h)

»mangel«: en situation, hvor efterspørgslen efter et lægemiddel, som godkendes og markedsføres i en medlemsstat, eller et CE-mærket medicinsk udstyr ikke kan imødekommes på nationalt plan, uanset årsagen hertil

i)

»udvikler«: enhver juridisk eller fysisk person, der søger at generere videnskabelige data om et lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning som led i udviklingen af dette lægemiddel.

KAPITEL II

MONITORERING OG AFBØDNING AF MANGEL PÅ KRITISKE LÆGEMIDLER OG HÅNDTERING AF STØRRE HÆNDELSER

Artikel 3

Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers Sikkerhed

1.   Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Lægemidler og Lægemidlers Sikkerhed (»Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler«) nedsættes inden for agenturet.

Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler er ansvarlig for at varetage de opgaver, der er omhandlet i artikel 4, stk. 3 og 4, og artikel 5-8.

Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler mødes enten fysisk eller virtuelt med regelmæssige mellemrum og desuden, når situationen kræver det, som forberedelse til eller under folkesundhedsmæssige krisesituationer, eller når der er rejst en bekymring i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, eller når Kommissionen har anerkendt en større hændelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3.

Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.

2.   Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler består af en repræsentant for agenturet, en repræsentant for Kommissionen og en udpeget repræsentant for hver medlemsstat.

Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan i møderne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler ledsages af sagkyndige, der er eksperter på særlige videnskabelige eller tekniske områder.

Listen over medlemmer af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler offentliggøres på agenturets webportal.

En repræsentant for agenturets patient- og forbrugerarbejdsgruppe og en repræsentant for agenturets gruppe for samarbejde med fagfolk inden for sundhedssektoren kan deltage som observatører i møderne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.

3.   Formandskabet for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler varetages i fælleskab af agenturets repræsentant og en af repræsentanterne for medlemsstaterne, som vælges af og blandt medlemsstaternes repræsentanter i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr.

Formændene for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan om nødvendigt på eget initiativ eller efter anmodning fra et eller flere medlemmer af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler indbyde repræsentanter for nationale kompetente myndigheder for veterinærlægemidler, repræsentanter for andre relevante kompetente myndigheder og tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper for lægemidler, indehavere af markedsføringstilladelser, grossister, enhver anden relevant aktør i lægemiddelforsyningskæden og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere, til at deltage som observatører i møderne og til at yde ekspertrådgivning.

4.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler letter i samordning med de nationale kompetente myndigheder for lægemidler passende kommunikation med indehavere af markedsføringstilladelser eller deres repræsentanter, producenter, andre relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere med henblik på at modtage relevante oplysninger om faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der anses for at være kritiske, under en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse, jf. artikel 6.

5.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler fastsætter selv sin forretningsorden, herunder procedurer vedrørende den arbejdsgruppe, der er omhandlet i denne artikels stk. 6, og vedrørende vedtagelse af listerne over kritiske lægemidler, sæt af oplysninger og anbefalinger, jf. artikel 8, stk. 3 og 4.

Den i første afsnit omhandlede forretningsorden træder i kraft, når Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler har modtaget positiv udtalelse herom fra Kommissionen og agenturets bestyrelse.

6.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler bistås i sit arbejde af en arbejdsgruppe, som er nedsat i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, litra d).

Den i første afsnit omhandlede arbejdsgruppe består af repræsentanter for de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder, som er de centrale kontaktpunkter vedrørende mangel på lægemidler.

7.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan høre Udvalget for Veterinærlægemidler, der er nedsat ved artikel 56, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 726/2004, når Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler anser det for nødvendigt, navnlig for at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser i relation til zoonoser eller sygdomme, der kun berører dyr, og som har eller kan have en væsentlig indvirkning på menneskers helbred, eller hvis brugen af aktive stoffer i veterinærlægemidler kan være nyttig med henblik på at håndtere den folkesundhedsmæssige krisesituation eller den større hændelse.

Artikel 4

Monitorering af hændelser og beredskab i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser

1.   I samarbejde med medlemsstaterne monitorerer agenturet løbende alle hændelser i forbindelse med lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse. Agenturet arbejder om nødvendigt tæt sammen med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (»ECDC«) og, når det er relevant, andre EU-agenturer.

2.   For at lette den monitorering, der er omhandlet i stk. 1, indberetter de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder rettidigt via de centrale kontaktpunkter, jf. artikel 3, stk. 6, eller den platform, der er omhandlet i artikel 13 (»ESMP«), når denne er fuldt funktionsdygtig, til agenturet alle hændelser, der kan føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse, herunder faktisk eller potentiel mangel på et lægemiddel i en given medlemsstat. En sådan indberetning baseres på indberetningsmetoderne og -kriterierne i henhold til artikel 9, stk. 1, litra b).

Når en national kompetent myndighed underretter agenturet om en mangel på et lægemiddel som omhandlet i første afsnit, sender den agenturet alle oplysninger, som den har modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 23a i direktiv 2001/83/EF, hvis disse oplysninger ikke er tilgængelige i ESMP.

Når agenturet modtager en rapport om en hændelse fra en national kompetent lægemiddelmyndighed, kan agenturet anmode de pågældende nationale myndigheder om oplysninger gennem arbejdsgruppen omhandlet i artikel 3, stk. 6, for at evaluere hændelsens virkning i andre medlemsstater.

3.   Hvis agenturet finder, at der er behov for at håndtere en aktuel eller umiddelbart forestående større hændelse, skal det tage denne bekymring op med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.

Efter en positiv udtalelse fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan Kommissionen anerkende, at der foreligger en større hændelse.

Kommissionen eller mindst én medlemsstat kan på eget initiativ tage denne bekymring op med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.

4.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler underretter Kommissionen og agenturets eksekutivdirektør, når den finder, at den større hændelse er blevet tilstrækkeligt håndteret, og finder, at der ikke længere er behov for bistand.

Kommissionen eller eksekutivdirektøren kan på grundlag af de i første afsnit omhandlede oplysninger eller på eget initiativ bekræfte, at den større hændelse er blevet tilstrækkeligt håndteret, og at der derfor ikke længere er behov for bistand fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.

5.   Når det i overensstemmelse med denne artikels stk. 3 er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse, finder artikel 5-12 anvendelse som følger:

a)

Hvis den folkesundhedsmæssige krisesituation eller den større hændelse kan påvirke lægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning, finder artikel 5 anvendelse.

b)

Hvis den folkesundhedsmæssige krisesituation eller den større hændelse kan føre til mangel på lægemidler i mere end én medlemsstat, finder artikel 6-12 anvendelse.

Artikel 5

Evaluering af information og afgivelse af anbefalinger om tiltag vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser

1.   Efter at det er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, vurderer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler oplysninger vedrørende den folkesundhedsmæssige krisesituation eller den større hændelse og overvejer, om der er behov for hastende og koordinerede tiltag med hensyn til de pågældende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.

2.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler afgiver anbefalinger til Kommissionen og medlemsstaterne om ethvert passende tiltag, som den mener skal træffes på EU-plan for så vidt angår de pågældende lægemidler i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004.

3.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan høre Udvalget for Veterinærlægemidler, når den anser det for nødvendigt, navnlig for at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser i relation til zoonoser eller sygdomme, der kun berører dyr, og som har eller kan have en væsentlig indvirkning på menneskers helbred, eller hvis brugen af aktive stoffer i veterinærlægemidler kan være nyttig med henblik på at håndtere den folkesundhedsmæssige krisesituation eller den større hændelse.

Artikel 6

Liste over kritiske lægemidler og oplysninger, der skal gives

1.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler udarbejder en liste over de terapeutiske hovedgrupper af lægemidler, der er nødvendige for akutbehandling, kirurgisk behandling og intensivbehandling som bidrag til udarbejdelsen af listerne over kritiske lægemidler som omhandlet i stk. 2 og 3, med henblik på at reagere på en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse, jf. dog stk. 2. Listen udarbejdes senest den 2. august 2022 og ajourføres årligt, og når det er nødvendigt.

2.   Umiddelbart efter at det er anerkendt, at der foreligger en større hændelse i overensstemmelse med denne forordnings artikel 4, stk. 3, hører Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler den arbejdsgruppe, der er omhandlet i denne forordnings artikel 3, stk. 6. Umiddelbart efter denne høring vedtager Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler en liste over lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, og som den anser for at være kritiske i forbindelse med den større hændelse (»listen over kritiske lægemidler til større hændelser«).

Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler ajourfører listen, når det er nødvendigt, indtil den større hændelse er blevet tilstrækkeligt håndteret, og det er blevet bekræftet, at der ikke længere er behov for bistand fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler i henhold til nærværende forordnings artikel 4, stk. 4.

3.   Umiddelbart efter at det er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssige krisesituation, hører Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler den arbejdsgruppe, der er omhandlet i denne forordnings artikel 3, stk. 6. Umiddelbart efter denne høring vedtager Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler en liste over lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, og som den anser for at være kritiske i den folkesundhedsmæssige krisesituation (»listen over kritiske lægemidler til folkesundhedsmæssige krisesituationer«). Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler ajourfører listen over kritiske lægemidler til folkesundhedsmæssige krisesituationer efter behov, indtil det anerkendes, at den folkesundhedsmæssige krisesituation er slut. Listen kan i givet fald ajourføres for at tage hensyn til resultaterne af den gennemgang, der er fastlagt i nærværende forordnings artikel 18. I så fald skal Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler holde kontakt med Taskforcen for Krisesituationer, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 15.

4.   Med henblik på artikel 9, stk. 2, vedtager og offentliggør Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, litra c) og d), og som er nødvendigt for at monitorere forsyning af og efterspørgsel efter lægemidler, der er opført på de i nærværende artikels stk. 2 og 3 omhandlede lister (»listerne over kritiske lægemidler«), og underretter den i artikel 3, stk. 6, omhandlede arbejdsgruppe om dette sæt af oplysninger.

5.   Efter vedtagelsen af listerne over kritiske lægemidler i overensstemmelse med stk. 2 og 3 offentliggør agenturet straks disse lister og eventuelle opdateringer af disse lister på sin webportal, jf. artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.

6.   Agenturet opretter en offentligt tilgængelig webside på sin webportal, hvor der gives oplysninger om den faktiske mangel på lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler i tilfælde, hvor agenturet har vurderet manglen og har afgivet anbefalinger til sundhedspersoner og patienter. Websiden skal som minimum indeholde følgende oplysninger:

a)

lægemidlets navn og fællesnavn på listerne over kritiske lægemidler

b)

terapeutiske indikationer for lægemidlet på listerne over kritiske lægemidler

c)

årsag til manglen på lægemidlet på listerne over kritiske lægemidler

d)

start- og slutdatoer for manglen på lægemidlet på listerne over kritiske lægemidler

e)

de medlemsstater, der er berørt af manglen på lægemidlet på listerne over kritiske lægemidler

f)

andre relevante oplysninger til sundhedspersoner og patienter, herunder oplysninger om, hvorvidt der findes alternative lægemidler.

På den i første afsnit omhandlede webside skal der også henvises til nationale registre over mangel på lægemidler.

Artikel 7

Monitorering af mangel på lægemidler på listerne over kritiske lægemidler

Når det anerkendes, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, monitorerer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler forsyningen af og efterspørgslen efter lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, med henblik på at identificere enhver faktisk eller potentiel mangel på de pågældende lægemidler. Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler udfører sådan overvågning ved anvendelse af listerne over kritiske lægemidler og de oplysninger og data, der gives i overensstemmelse med artikel 10 og 11, og via ESMP, når denne er fuldt funktionsdygtig.

Med henblik på den monitorering, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, holder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, hvis det er relevant, kontakt med Udvalget for Sundhedssikkerhed, der er nedsat ved artikel 17 i afgørelse nr. 1082/2013/EU (»HSC«), og i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation med ethvert andet relevant rådgivende udvalg for folkesundhedsmæssige krisesituationer, der er nedsat i henhold til EU-retten, og med ECDC.

Artikel 8

Rapportering og anbefalinger om mangel på lægemidler

1.   I hele den periode, som en folkesundhedsmæssige krisesituation eller anerkendelsen af en større hændelse som omhandlet i artikel 4, stk. 3, varer, og indtil det er blevet bekræftet, at den større hændelse er blevet tilstrækkeligt håndteret i henhold til artikel 4, stk. 4, rapporterer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler regelmæssigt om resultaterne af den i artikel 7 omhandlede monitorering til Kommissionen og de i artikel 3, stk. 6, omhandlede centrale kontaktpunkter, og påpeger navnlig enhver faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler, eller enhver hændelse, der kan forventes at føre til en større hændelse.

De i første afsnit omhandlede rapporter kan også stilles til rådighed for andre aktører i lægemiddelforsyningskæden, hvis det er hensigtsmæssigt, i overensstemmelse med konkurrenceretten.

2.   Hvis Kommissionen eller én eller flere centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6 anmoder herom, fremlægger Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler aggregerede data og efterspørgselsprognoser for at underbygge sine konstateringer og konklusioner. I den forbindelse skal Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler:

a)

anvende data fra ESMP, når den er fuldt funktionsdygtig

b)

holde kontakt med ECDC for at indhente epidemiologiske data, modeller og udviklingsscenarier med henblik på at hjælpe med at forudsige behovet for lægemidler, og

c)

holde kontakt med Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, der er omhandlet i artikel 21, hvis lægemidler, der er opført på listen over kritiske lægemidler, anvendes sammen med medicinsk udstyr.

Desuden kan de i første afsnit omhandlede aggregerede data og efterspørgselsprognoser stilles til rådighed for andre aktører i lægemiddelforsyningskæden, hvis det er relevant, i overensstemmelse med konkurrenceret med henblik på bedre at forebygge eller afbøde faktisk eller potentiel mangel på lægemidler.

3.   Som led i den rapportering, der er omhandlet i stk. 1 og 2, kan Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler afgive anbefalinger om foranstaltninger, som Kommissionen, medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser og andre enheder, herunder repræsentanter for sundhedspersoner og patienter, kan træffe med henblik på at forebygge eller afbøde faktisk eller potentiel mangel på lægemidler.

Medlemsstaterne kan anmode Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler om at afgive anbefalinger om foranstaltninger, jf. første afsnit.

Med henblik på andet afsnit holder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, hvis det er relevant, kontakt med Udvalget for Sundhedssikkerhed og i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation med ethvert andet rådgivende udvalg for folkesundhedsmæssige krisesituationer, der er nedsat i henhold til EU-retten.

4.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat afgive anbefalinger om foranstaltninger, som Kommissionen, medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser, repræsentanter for sundhedspersoner og andre enheder kan træffe for at sikre beredskab med henblik på at afhjælpe faktisk eller potentiel mangel på lægemidler forårsaget af folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser.

5.   Efter anmodning fra Kommissionen kan Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler koordinere foranstaltninger foretaget af de nationale kompetente myndigheder, indehavere af markedsføringstilladelser og andre enheder, herunder repræsentanter for sundhedspersoner og patienter, hvis det er relevant, med henblik på at forebygge eller afbøde faktisk eller potentiel mangel på lægemidler i forbindelse med en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse.

Artikel 9

Arbejdsmetoder og oplysninger om lægemidler

1.   Som forberedelse af varetagelsen af de opgaver, der er omhandlet i artikel 4-8, skal agenturet:

a)

præcisere procedurerne og kriterierne for udarbejdelse og revision af listerne over kritiske lægemidler

b)

præcisere de i artikel 4, 7 og 8 omhandlede metoder til og kriterier for monitorering, dataindsamling og rapportering med et grundlæggende minimumsdatasæt

c)

i samråd med de relevante nationale kompetente myndigheder og på grundlag af harmoniserede datafelter fra alle medlemsstater udvikle strømlinede IT-monitorerings- og rapporteringssystemer, der letter interoperabiliteten med andre eksisterende IT-systemer og IT-systemer under udvikling, indtil ESMP er fuldt funktionsdygtig

d)

nedsætte den i artikel 3, stk. 6, omhandlede arbejdsgruppe og sikre, at hver medlemsstat er repræsenteret i denne arbejdsgruppe

e)

etablere og vedligeholde en liste over centrale kontaktpunkter for indehavere af markedsføringstilladelser for alle lægemidler, der er godkendt i Unionen, gennem den database, der er omhandlet i artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004

f)

præcisere metoderne til at afgive anbefalinger som omhandlet i artikel 5, stk. 2, artikel 8, stk. 3 og 4, og til koordinering af de foranstaltninger som omhandlet i artikel 8, stk. 5

g)

offentliggøre de i litra a), b) og f), angivne oplysninger på en særlig webside på sin webportal.

Med henblik på første afsnit, litra a), kan medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser, andre relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere, høres efter behov

2.   Når det anerkendes, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, skal agenturet:

a)

oprette en liste over centrale kontaktpunkter for indehaverne af markedsføringstilladelser for de lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler

b)

i hele den periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation eller den større hændelse varer, opretholde listen over centrale kontaktpunkter som omhandlet i litra a)

c)

anmode om relevante oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler fra de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i litra a), og fastsætte en frist for indgivelsen af disse oplysninger, hvis de pågældende oplysninger ikke er tilgængelige på ESMP

d)

anmode om oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler fra de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, på grundlag af det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, og fastsætte en frist for indgivelsen af disse oplysninger, hvis oplysningerne ikke er tilgængelige på ESMP.

3.   Oplysningerne omhandlet i stk. 2, litra c), skal som minimum indeholde:

a)

navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen for lægemidlet

b)

lægemidlets navn

c)

identifikation af aktive produktionssteder for færdige lægemidler og virksomme stoffer i lægemidlet

d)

den medlemsstat, hvor markedsføringstilladelsen er gyldig, og lægemidlets markedsføringsstatus i de enkelte medlemsstater

e)

nærmere oplysninger om faktisk eller potentiel mangel på lægemidlet, f.eks. faktiske eller anslåede start- og slutdatoer og formodede eller kendte årsager

f)

data om salg og markedsandel for lægemidlet

g)

tilgængelige lagre af lægemidlet

h)

forsyningsprognosen for lægemidlet, herunder oplysninger om potentielle sårbarheder i forsyningskæden, allerede leverede mængder og forventede leverancer

i)

prognosen for efterspørgsel efter lægemidlet

j)

nærmere oplysninger om tilgængelige alternative lægemidler

k)

forebyggelses- og afbødningsplaner, der som minimum indeholder oplysninger om produktions- og forsyningskapacitet og godkendte produktionssteder for det færdige lægemiddel og aktive stoffer, potentielle alternative produktionsanlæg for og minimumslagre af lægemidlet.

4.   Med henblik på at supplere forebyggelses- og afbødningsplanerne for mangel på kritiske lægemidler, jf. stk. 3, litra k), kan agenturet og de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder indhente yderligere oplysninger fra grossister og andre relevante aktører vedrørende eventuelle logistiske udfordringer, som måtte opstå i grossistforsyningskæden.

Artikel 10

Forpligtelser for indehavere af markedsføringstilladelser

1.   Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er godkendt i Unionen, indgiver senest den 2. september 2022 oplysningerne med henblik på denne forordnings artikel 9, stk. 1, litra e), elektronisk til den database, der er omhandlet i artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004. Disse indehavere af markedsføringstilladelser foretager ajourføringer, når det er nødvendigt.

2.   For at lette den monitorering, der er omhandlet i artikel 7, kan agenturet anmode om, at indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, fremsender de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, litra c).

De indehavere af markedsføringstilladelser, der er omhandlet i nærværende stykkes første afsnit, fremsender de oplysninger, der er anmodet om, inden for den frist, der er fastsat af agenturet, gennem de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, litra b), ved hjælp af de monitorerings- og rapporteringsmetoder og -systemer, der er fastlagt i henhold til henholdsvis litra b) og c) i artikel 9, stk. 1. Disse indehavere af markedsføringstilladelser foretager ajourføringer, når det er nødvendigt.

3.   De indehavere af markedsføringstilladelser, der er omhandlet i stk. 1 og 2, skal begrunde eventuelle undladelser af at give oplysninger, der er anmodet om, og begrunde eventuelle forsinkelser i leveringen af oplysninger, der er anmodet om, inden den frist, der er fastsat af agenturet.

4.   Hvis de indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omhandlet i stk. 2, angiver, at de oplysninger, som de har indgivet efter anmodning fra agenturet eller de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder, indeholder kommercielt fortrolige oplysninger, skal de identificere de relevante dele af disse oplysninger, der er af en sådan karakter, og begrunde, hvorfor disse oplysninger er kommercielt fortrolige.

Agenturet vurderer berettigelsen af hver enkelt angivelse af, at oplysninger indeholder kommercielt fortrolige oplysninger, og beskytter sådanne kommercielt fortrolige oplysninger mod uretmæssig videregivelse.

5.   Hvis de indehavere af markedsføringstilladelser, der er omhandlet i stk. 2, eller andre relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden er i besiddelse af oplysninger ud over dem, der er påkrævet i henhold til stk. 2, andet afsnit, som dokumenterer en faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, skal de straks give agenturet disse oplysninger.

6.   Efter rapportering om resultaterne af den monitorering, der er omhandlet i artikel 7, og eventuelle anbefalinger vedrørende forebyggende eller afbødende foranstaltninger, jf. artikel 8, stk. 3 og 4, skal de indehavere af markedsføringstilladelser, der er omhandlet i stk. 2:

a)

fremsætte eventuelle bemærkninger, de måtte have, over for agenturet

b)

tage hensyn til eventuelle anbefalinger som omhandlet i artikel 8, stk. 3 og 4, og eventuelle retningslinjer som omhandlet i artikel 12, litra c)

c)

overholde alle foranstaltninger, der træffes på EU- eller medlemsstatsplan i henhold til artikel 11 og 12

d)

underrette Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om monitoreringen og resultaterne af sådanne foranstaltninger, herunder fremsendelse af oplysninger om afhjælpning af den faktiske eller potentielle mangel på lægemidler.

Artikel 11

Medlemsstaternes rolle med hensyn til monitorering og afbødning af mangel på lægemidler

1.   For at lette den i artikel 7 omhandlede monitorering kan agenturet, medmindre de berørte oplysninger er tilgængelige i ESMP, anmode en medlemsstat om at:

a)

indgive det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, herunder foreliggende og anslåede data om omfanget af efterspørgslen og efterspørgselsprognoser, gennem det centrale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, og ved hjælp af de rapporteringsmetoder og systemer, der er fastlagt i henhold til henholdsvis litra b) og c) i artikel 9, stk. 1

b)

angive eksistensen af eventuelle kommercielt fortrolige oplysninger og begrunde, hvorfor disse oplysninger er kommercielt fortrolige, i overensstemmelse med artikel 10, stk. 4

c)

angive eventuelle undladelser af at give oplysninger, der er anmodet om, og om der er eventuelle forsinkelser i leveringen af disse oplysninger inden den frist, der er fastsat af agenturet, i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3.

Medlemsstaterne imødekommer agenturets anmodning inden for den af agenturet fastsatte frist.

2.   Med henblik på stk. 1 skal grossister og andre personer eller juridiske enheder, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, til offentligheden, fremlægge relevante oplysninger og data for denne medlemsstat, herunder oplysninger og data om lagerbeholdningerne af disse lægemidler på denne medlemsstats anmodning.

3.   Hvis medlemsstaterne er i besiddelse af eventuelle oplysninger ud over de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og 2, om omfanget af salget og mængden af recepter for lægemidler, som dokumenterer en faktisk eller potentiel mangel på et lægemiddel, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, herunder data omhandlet i artikel 23a, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, giver de straks Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler disse oplysninger gennem deres respektive centrale kontaktpunkter, jf. denne forordnings artikel 3, stk. 6.

4.   Efter rapportering om resultaterne af den monitorering, der er omhandlet i artikel 7, og eventuelle anbefalinger vedrørende forebyggende eller afbødende foranstaltninger, der er truffet i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3 og 4, skal medlemsstaterne:

a)

tage hensyn til eventuelle anbefalinger og retningslinjer, jf. artikel 12, litra c), og koordinere deres tiltag i forbindelse med eventuelle tiltag på EU-plan i henhold til artikel 12, litra a)

b)

underrette Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om resultaterne af de i litra a) omhandlede tiltag, herunder fremsendelse af oplysninger om afhjælpning af faktisk eller potentiel mangel på lægemidler.

Medlemsstater, som vælger en alternativ fremgangsmåde på nationalt plan, deler med henblik på første afsnit, litra a) og b), rettidigt begrundelserne herfor til Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler.

De anbefalinger, retningslinjer og tiltag, der er omhandlet i første afsnit, litra a), og en sammenfattende rapport om de indhøstede erfaringer gøres offentligt tilgængelige via den webportal, der er omhandlet i artikel 14.

Artikel 12

Kommissionens rolle med hensyn til monitorering og afbødning af mangel på lægemidler

Kommissionen tager de oplysninger og anbefalinger fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, der er omhandlet i henholdsvis artikel 8, stk. 1 og 2, og artikel 8, stk. 3 og 4, i betragtning og:

a)

iværksætter alle nødvendige tiltag inden for rammerne af de beføjelser, der er tillagt Kommissionen, med henblik på at afbøde faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler

b)

letter om nødvendigt koordineringen mellem indehavere af markedsføringstilladelser og andre relevante enheder for at håndtere kraftige stigninger i efterspørgslen

c)

overvejer, om der er behov for, at der rettes retningslinjer og anbefalinger til medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser og andre enheder, herunder relevante enheder fra lægemiddelforsyningskæden, hvis det er relevant

d)

underretter Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler om foranstaltninger, som Kommissionen har truffet, og rapporterer om resultatet af disse foranstaltninger

e)

anmoder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler om at afgive anbefalinger eller koordinere foranstaltninger, jf. artikel 8, stk. 3, 4 og 5

f)

overvejer, om der behov for medicinske modforanstaltninger, jf. afgørelse nr. 1082/2013/EU og anden gældende EU-ret

g)

holder kontakt med tredjelande og relevante internationale organisationer, så vidt det er relevant, for at afbøde faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, eller deres aktive stoffer, hvis de pågældende lægemidler eller aktive stoffer importeres til Unionen, og hvis en sådan faktisk eller potentiel mangel har internationale konsekvenser, og indberetter dermed knyttede tiltag samt resultaterne af disse tiltag til Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, hvis det er relevant.

Artikel 13

Europæisk platform til monitorering af mangel

1.   Agenturet opretter, vedligeholder og forvalter en IT-platform under betegnelsen den europæiske platform til monitorering af mangel (»ESMP«), der er knyttet til den database, der er omhandlet i artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004.

ESMP skal anvendes til at lette indsamlingen af oplysninger om mangel på, forsyning af og efterspørgsel efter lægemidler, herunder oplysninger om, hvorvidt lægemidlet er markedsført, eller om markedsføringen af lægemidlet er ophørt, i en medlemsstat.

2.   De oplysninger, der indsamles gennem ESMP, skal anvendes til at monitorere, forebygge og forvalte:

a)

faktisk eller potentiel mangel på lægemidler på listerne over kritiske lægemidler under folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser, og

b)

faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse, jf. artikel 4, stk. 2.

3.   Med henblik på stk. 2 og i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser:

a)

anvender indehavere af markedsføringstilladelser ESMP til at indberette oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler til agenturet via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, litra a), i overensstemmelse med artikel 9 og 10

b)

anvender medlemsstaterne ESMP til at indberette oplysninger om lægemidler på listerne over kritiske lægemidler til agenturet via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra d), i overensstemmelse med artikel 9 og 11.

Den i første afsnit, litra b), omhandlede indberetning skal omfatte oplysninger i tillæg til dem, der er omhandlet i nævnte litra, og som er modtaget fra indehavere af markedsføringstilladelser og grossister eller andre personer eller juridiske enheder, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler, der er opført på listerne over kritiske lægemidler, til offentligheden, hvis det er relevant.

4.   Med henblik på stk. 2 og med hensyn til at sikre beredskab i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser:

a)

anvender indehavere af markedsføringstilladelser ESMP til at indberette følgende til agenturet:

i)

de oplysninger, der er omhandlet i artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004, for godkendelser, der er udstedt i henhold til nævnte forordning

ii)

oplysninger baseret på de kategorier, der er fastsat i artikel 9, stk. 3, og som vedrører faktisk eller potentiel mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, hvis det er relevant

b)

anvender medlemsstaterne ESMP til via de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), at indberette til agenturet om mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, jf. artikel 4, stk. 2.

5.   Den i stk. 4, litra b), omhandlede indberetning:

a)

skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 23a i direktiv 2001/83/EF, og som er indberettet til de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder vedrørende tilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med nævnte direktiv

b)

kan omfatte yderligere oplysninger modtaget fra indehavere af markedsføringstilladelser, grossister og andre personer eller juridiske enheder, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden.

6.   For at sikre optimal anvendelse af ESMP skal agenturet:

a)

i samarbejde med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler udvikle ESMP's tekniske og funktionelle specifikationer, herunder dataudvekslingsmekanismen for udveksling med de eksisterende nationale systemer og formatet for elektroniske indsendelser

b)

kræve, at data, der indsendes til ESMP, skal være i overensstemmelse med de standarder, der er udviklet af Den Internationale Standardiseringsorganisation til identifikation af lægemidler, og være baseret på de fire domæner for masterdata inden for farmaceutiske reguleringsprocesser, nemlig stof, produkt, organisation og referencedata, hvis det er relevant

c)

i samarbejde med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler udvikle standardiseret indberetningsterminologi, som skal anvendes af indehavere af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne, når de indberetter til ESMP

d)

udarbejde relevante retningslinjer for indberetning gennem ESMP i samarbejde med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler

e)

sikre, at data er interoperable mellem ESMP, medlemsstaternes IT-systemer og andre relevante IT-systemer og databaser uden overlapning af indberetning

f)

sikre, at Kommissionen, agenturet, de nationale kompetente myndigheder og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler har passende adgang til oplysningerne i ESMP

g)

sikre, at kommercielt fortrolige oplysninger, der indsendes til systemet, beskyttes mod uberettiget videregivelse

h)

sikre, at ESMP er fuldt operationel senest den 2. februar 2025, og udarbejde en plan for gennemførelsen af ESMP.

Artikel 14

Kommunikation angående Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler

1.   Agenturet oplyser rettidigt offentligheden og interessegrupper om Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidlers arbejde og imødegår desinformation rettet mod arbejdet i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, hvis det er relevant, på en særlig webside på sin webportal og anden behørig måde, i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder.

2.   Drøftelserne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler skal være gennemsigtige.

Sammenfatningen af dagsordenen og protokollen fra møderne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og dens forretningsorden, der er omhandlet i artikel 3, stk. 5, og de anbefalinger, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3 og 4, skal dokumenteres og gøres offentligt tilgængelig på en særlig webside på agenturets webportal.

Hvis forretningsordenen, jf. artikel 3, stk. 5, tillader medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler at få divergerende holdninger optaget i protokollen, stiller Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler sådanne divergerende holdninger og begrundelserne herfor til rådighed for de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder på disses anmodning.

KAPITEL III

LÆGEMIDLER MED POTENTIALE TIL AT HÅNDTERE FOLKESUNDHEDSMÆSSIGE KRISESITUATIONER

Artikel 15

Taskforce for Krisesituationer

1.   Taskforcen for Krisesituationer nedsættes inden for agenturet.

Taskforcen for Krisesituationer indkaldes som led i forberedelsen til og i folkesundhedsmæssige krisesituationer enten ved fysisk fremmøde eller virtuelt.

Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for Taskforcen for Krisesituationer.

2.   I folkesundhedsmæssige krisesituationer varetager Taskforcen for Krisesituationer følgende opgaver:

a)

i kontakt med agenturets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper give videnskabelig rådgivning og gennemgå tilgængelige videnskabelige data om lægemidler, der har potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, herunder anmode om oplysninger fra udviklere og iværksætte indledende drøftelser med dem

b)

rådgive om de vigtigste aspekter af kliniske forsøgsprotokoller og rådgive udviklere om kliniske forsøg for så vidt angår lægemidler, der skal bruges til at behandle, forebygge eller diagnosticere den sygdom, der forårsager den folkesundhedsmæssige krisesituation, jf. denne forordnings artikel 16, uden at dette berører medlemsstaternes opgaver for så vidt angår vurdering af indgivne ansøgninger om et klinisk forsøg, der skal gennemføres på deres område, i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014

c)

give videnskabelig støtte for at lette kliniske forsøg for så vidt angår lægemidler, der skal bruges til at behandle, forebygge eller diagnosticere den sygdom, der forårsager den folkesundhedsmæssige krisesituation

d)

bidrage til arbejdet i agenturets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper

e)

i kontakt med agenturets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper afgive videnskabelige anbefalinger vedrørende brugen af lægemidler med potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, jf. artikel 18

f)

samarbejde med nationale kompetente myndigheder, EU-organer og -agenturer, Verdenssundhedsorganisationen, tredjelande og internationale videnskabelige organisationer om videnskabelige og tekniske spørgsmål, der vedrører folkesundhedsmæssige krisesituationer og vedrørende lægemidler, der har potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, hvis det er nødvendigt.

Den støtte, der er omhandlet i første afsnit, litra c), omfatter rådgivning til sponsorer af lignende eller tilknyttede planlagte kliniske forsøg om i stedet at gennemføre fælles kliniske forsøg og kan omfatte rådgivning om indgåelse af aftaler om at fungere som sponsor eller medsponsor, jf. artikel 2, stk. 2, nr. 14), og artikel 72 i forordning (EU) nr. 536/2014.

3.   Medlemmerne af Taskforcen for Krisesituationer består af:

a)

formænd eller næstformænd, eller begge, for agenturets videnskabelige udvalg og andre repræsentanter for disse udvalg

b)

repræsentanter for agenturets arbejdsgrupper, herunder repræsentanter for patient- og forbrugerarbejdsgruppen og repræsentanter for gruppen for samarbejde med fagfolk inden for sundhedssektoren

c)

agenturets personale

d)

repræsentanter for den koordinationsgruppe, der er nedsat i henhold til artikel 27 i direktiv 2001/83/EF

e)

repræsentanter for Den Koordinerende og Rådgivende Gruppe for Kliniske Forsøg, der er nedsat i henhold til artikel 85 i forordning (EU) nr. 536/2014, og

f)

andre eksperter i kliniske forsøg, som repræsenterer nationale kompetente lægemiddelmyndigheder.

Medlemmerne af Taskforcen for Krisesituationer indstilles af de enheder, som de repræsenterer.

Der kan udpeges eksterne eksperter til Taskforcen for Krisesituationer på ad hoc-basis, hvis det er nødvendigt, især i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 5, stk. 3

Repræsentanter for andre EU-organer og -agenturer indbydes på ad hoc-basis til, hvis det er nødvendigt, at deltage i arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer, især i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 5, stk. 3.

Formandskabet for Taskforcen for Krisesituationer varetages i fællesskab af agenturets repræsentant og formanden eller viceformanden for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.

4.   Sammensætningen af Taskforcen for Krisesituationer skal godkendes af agenturets bestyrelse under hensyntagen til den specifikke ekspertise, der er relevant for den terapeutiske respons på den folkesundhedsmæssige krisesituation.

Agenturets eksekutivdirektør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen og agenturets bestyrelse har ret til at deltage i alle møder i Taskforcen for Krisesituationer.

Sammensætningen af Taskforcen for Krisesituationer gøres offentligt tilgængelig.

5.   Formændene for Taskforcen for Krisesituationer kan indbyde andre repræsentanter for medlemsstaterne, medlemmer af agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper samt tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper for lægemidler, indehavere af markedsføringstilladelser, udviklere, sponsorer af kliniske forsøg, repræsentanter for netværk for kliniske forsøg, uafhængige eksperter og forskere inden for kliniske forsøg og repræsentanter for sundhedspersoner og patienter, til at deltage i møderne.

6.   Taskforcen for Krisesituationer fastsætter selv sin forretningsorden, herunder regler for vedtagelse af anbefalinger.

Den forretningsorden, der er omhandlet i første afsnit, træder i kraft, når Taskforcen for Krisesituationer har modtaget positiv udtalelse herom fra Kommissionen og agenturets bestyrelse.

7.   Taskforcen for Krisesituationer udfører sine opgaver som et rådgivende og støttende organ, der er adskilt fra, og uden at det berører de opgaver, der varetages af agenturets videnskabelige udvalg for så vidt angår godkendelse, tilsyn og overvågning af de pågældende lægemidler og relaterede reguleringstiltag for at sikre disse lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og agenturets andre relevante videnskabelige udvalg skal tage Taskforcen for Krisesituationers anbefalinger i betragtning, når de vedtager deres udtalelser.

Taskforcen for Krisesituationer skal tage hensyn til videnskabelige udtalelser, som de udvalg, der er omhandlet i dette stykkes andet afsnit, afgiver i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF.

8.   Artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på Taskforcen for Krisesituationer for så vidt angår gennemsigtighed og medlemmernes uafhængighed.

9.   Agenturet offentliggør oplysninger vedrørende de lægemidler, som ifølge Taskforcen for Krisesituationer potentielt kan håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, samt eventuelle ajourføringer heraf på sin webportal. Agenturet underretter hurtigst muligt og under alle omstændigheder forud for en sådan offentliggørelse medlemsstaterne og Udvalget for Sundhedssikkerhed om en sådan offentliggørelse, hvis det er relevant.

Artikel 16

Rådgivning om kliniske forsøg

1.   I en folkesundhedsmæssig krisesituation rådgiver Taskforcen for Krisesituationer om de vigtigste aspekter af de kliniske forsøg og kliniske forsøgsprotokoller, som udviklere forelægger eller har til hensigt at forelægge i forbindelse med en ansøgning vedrørende et klinisk forsøg som led i en hurtig videnskabelig rådgivningsproces, uden at dette berører den eller de pågældende medlemsstaters ansvar i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014.

2.   Hvis en udvikler iværksætter en hurtig videnskabelig rådgivningsproces, giver Taskforcen for Krisesituationer gratis den i stk. 1 omhandlede rådgivning herom, senest 20 dage efter at udvikleren har forelagt agenturet et komplet sæt af oplysninger og data, som der er anmodet om. Rådgivningen skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.

3.   Taskforcen for Krisesituationer fastlægger procedurer og retningslinjer for anmodning om og forelæggelse af de krævede oplysninger og data, herunder oplysninger om den eller de medlemsstater, hvor en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg indgives eller påtænkes indgivet.

4.   Ved udarbejdelsen af den videnskabelige rådgivning inddrager Taskforcen for Krisesituationer repræsentanter fra medlemsstaterne med ekspertise inden for kliniske forsøg, navnlig i tilfælde, hvor en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg er indgivet eller påtænkes indgivet.

5.   Når medlemsstaterne godkender en ansøgning om et klinisk forsøg, som Taskforcen for Krisesituationer har givet videnskabelig rådgivning om, skal medlemsstaterne tage denne rådgivning i betragtning. Den videnskabelige rådgivning fra Taskforcen for Krisesituationer berører ikke den etiske vurdering, der er fastsat i forordning (EU) nr. 536/2014.

6.   Hvis en udvikler modtager den videnskabelige rådgivning, der er omhandlet i denne artikels stk. 5, skal denne udvikler efterfølgende forelægge agenturet de data, der stammer fra kliniske forsøg, hvis agenturet anmoder om disse data i henhold til artikel 18.

7.   Med forbehold af denne artikels stk. 1-6, ydes den videnskabelige rådgivning, der er omhandlet i denne artikels stk. 5, i øvrigt i overensstemmelse med de procedurer, der er fastsat i henhold til artikel 57 i forordning (EF) nr. 726/2004.

Artikel 17

Offentlige oplysninger vedrørende kliniske forsøg og afgørelser om markedsføringstilladelser

1.   I hele den periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation varer, skal sponsorer af kliniske forsøg, der udføres i Unionen, navnlig gøre følgende oplysninger offentligt tilgængelige via EU-portalen og EU-databasen, der er oprettet ved henholdsvis artikel 80 og 81 i forordning (EU) nr. 536/2014:

a)

den kliniske forsøgsprotokol ved begyndelsen af hvert forsøg for alle forsøg, der er godkendt i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014, og som undersøger lægemidler, der har potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer

b)

sammenfatningen af resultaterne inden for en af agenturet fastsat frist, der er kortere end den frist, der er fastsat i artikel 37 i forordning (EU) nr. 536/2014.

2.   Hvis der for et lægemiddel, som er relevant for den folkesundhedsmæssige krisesituation, er udstedt en markedsføringstilladelse, offentliggør agenturet navnlig:

a)

produktoplysningerne med detaljer om betingelserne for brug på tidspunktet for markedsføringstilladelsen

b)

de europæiske offentlige evalueringsrapporter så hurtigt som muligt og, hvis det er muligt, senest syv dage efter markedsføringstilladelsen

c)

de kliniske data, agenturet modtog til støtte for ansøgningen, hvis det er muligt senest to måneder efter Kommissionens godkendelse af markedsføringstilladelsen

d)

den fulde risikostyringsplan, der er omhandlet i artikel 1, nr. 28c), i direktiv 2001/83/EF, og eventuelle ajourførte versioner heraf.

Med henblik på første afsnit, litra c), anonymiserer agenturet alle personoplysninger og redigerer kommercielt fortrolige oplysninger.

Artikel 18

Gennemgang af lægemidler og anbefalinger vedrørende deres anvendelse

1.   Efter anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation gennemgår Taskforcen for Krisesituationer de tilgængelige videnskabelige data om lægemidler med potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer. Denne gennemgang ajourføres efter behov i den folkesundhedsmæssige krisesituation, herunder når Taskforcen for Krisesituationer og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er enige om forberedelsen af vurderingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse.

2.   Ved forberedelsen af den i stk. 1 omhandlede gennemgang kan Taskforcen for Krisesituationer anmode om oplysninger og data fra indehavere af markedsføringstilladelser og fra udviklere og iværksætte indledende drøftelser med dem. Taskforcen for Krisesituationer kan også gøre brug af eventuelle sundhedsdata, der er genereret uden for kliniske undersøgelser, under hensyntagen til pålideligheden af disse data.

Taskforcen for Krisesituationer kan holde kontakt med lægemiddelagenturer i tredjelande for så vidt angår udveksling af yderligere oplysninger og data.

3.   Efter anmodning fra en eller flere medlemsstater eller Kommissionen afgiver Taskforcen for Krisesituationer anbefalinger til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på en udtalelse i overensstemmelse med stk. 4 om:

a)

anvendelse af lægemidler med særlig udleveringstilladelse, der er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller

b)

anvendelse og distribution af et ikkegodkendt lægemiddel i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.

4.   Når Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler har modtaget en anbefaling, der er afgivet i henhold til stk. 3, vedtager det sin udtalelse om betingelserne, der skal gælde for det pågældende lægemiddels anvendelse og distribution og for patientmålgruppen. Denne udtalelsen opdateres, hvis det er nødvendigt.

5.   Medlemsstaterne tager hensyn til de udtalelser, der er omhandlet i denne artikels stk. 4. Artikel 5, stk. 3 og 4, i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse på en sådan udtalelse.

6.   I forbindelse med udarbejdelsen af sine anbefalinger i henhold til stk. 3 kan Taskforcen for Krisesituationer høre den berørte medlemsstat og anmode den om at fremlægge alle oplysninger eller data, der er tilgængelige, og som medlemsstaten har anvendt til sin beslutning om at gøre lægemidlet tilgængeligt med henblik på anvendelse med særlig udleveringstilladelse. Medlemsstaten fremlægger efter en sådan anmodning alle de ønskede oplysninger og data.

Artikel 19

Kommunikation om Taskforcen for Krisesituationer

Agenturet oplyser rettidigt offentligheden og relevante interessegrupper om Taskforcen for Krisesituationers arbejde og reagerer på desinformation rettet mod arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer, i det omfang det er relevant, på en særlig webside på sin webportal og på anden behørig måde og i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder.

Agenturet offentliggør på sin webportal regelmæssigt listen over medlemmerne af Taskforcen for Krisesituationer, den i artikel 15, stk. 6, omhandlede forretningsorden og listen over undersøgte lægemidler samt de udtalelser, der er vedtaget i henhold til artikel 18, stk. 4.

Artikel 20

IT-værktøjer og data

For at forberede og støtte arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer i folkesundhedsmæssige krisesituationer skal agenturet:

a)

udvikle og vedligeholde IT-værktøjer, herunder en interoperabel IT-platform, til indgivelse af oplysninger og data, herunder elektroniske sundhedsdata, der er genereret uden for kliniske undersøgelser, som letter interoperabiliteten med andre eksisterende IT-værktøjer og IT-værktøjer under udvikling, og yde tilstrækkelig støtte til nationale kompetente myndigheder

b)

koordinere uafhængige monitoreringsundersøgelser af anvendelse, effektivitet og sikkerhed af lægemidler, der skal bruges til at behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der vedrører den folkesundhedsmæssige krisesituation, ved hjælp af relevante data, herunder i givet fald data som de offentlige myndigheder ligger inde med

c)

som led i sine reguleringsopgaver gøre brug af digitale infrastrukturer eller IT-værktøjer for at lette hurtig adgang til eller analyse af disponible elektroniske sundhedsdata, der er genereret uden for de kliniske undersøgelser, og lette udveksling af sådanne data mellem medlemsstaterne, agenturet og andre EU-organer

d)

give Taskforcen for Krisesituationer adgang til eksterne kilder til elektroniske sundhedsdata, som agenturet har adgang til, herunder sundhedsdata, der er genereret uden for kliniske undersøgelser.

Med henblik på stk. 1, litra b), udføres koordineringen for så vidt angår vacciner i fællesskab med ECDC og navnlig gennem en ny IT-platform til monitorering af vacciner.

KAPITEL IV

MONITORERING OG AFBØDNING AF MANGEL PÅ KRITISK MEDICINSK UDSTYR OG STØTTE TIL EKSPERTPANELER

Artikel 21

Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr

1.   Den Højtstående Styringsgruppe vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr (»Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr«) nedsættes inden for agenturet.

Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr er ansvarlig for at varetage de opgaver, der er omhandlet i artikel 22, 23 og 24.

Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr mødes fysisk eller virtuelt med regelmæssige mellemrum og desuden, når situationen kræver det, som en forberedelse til eller under folkesundhedsmæssige krisesituationer.

Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr.

2.   Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr består af en repræsentant for agenturet, en repræsentant for Kommissionen og én repræsentant udpeget af hver medlemsstat.

Medlemsstaternes repræsentanter skal have ekspertise inden for medicinsk udstyr, alt efter tilfældet. Disse repræsentanter kan være de samme som dem, der udpeges til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, der er oprettet ved artikel 103 i forordning (EU) 2017/745 (»MDCG«), hvis det er relevant.

På møderne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr kan medlemmerne ledsages af sagkyndige, der er eksperter på særlige videnskabelige eller tekniske områder.

Listen over medlemmer af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr offentliggøres på agenturets webportal.

En repræsentant for patient- og forbrugerarbejdsgruppen og en repræsentant for gruppen for samarbejde med fagfolk inden for sundhedssektoren kan deltage som observatører i møder i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr.

3.   Formandskabet for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr varetages i fælleskab af repræsentanten for agenturet og en af medlemsstaternes repræsentanter, som vælges af og blandt medlemsstaternes repræsentanter i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr.

Formændene for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr kan på eget initiativ eller efter anmodning fra et eller flere medlemmer af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr indbyde tredjeparter som observatører eller for at give ekspertrådgivning, herunder repræsentanter for interessegrupper vedrørende medicinsk udstyr som f.eks. repræsentanter for producenter og bemyndigede organer eller enhver anden relevant aktør i forsyningskæden for medicinsk udstyr og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere, til at deltage i møderne efter behov.

4.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr fastsætter selv sin forretningsorden, herunder procedurer vedrørende den i denne artikels stk. 5 omhandlede arbejdsgruppe og procedurer for vedtagelse af de i artikel 22 omhandlede lister, sæt af oplysninger og de i artikel 24, stk. 3 og 4, omhandlede anbefalinger.

Den forretningsorden, der er omhandlet i første afsnit, træder i kraft, når Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr har modtaget positiv udtalelse herom fra Kommissionen og agenturets bestyrelse.

5.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr bistås i sit arbejde af en arbejdsgruppe, der nedsættes i overensstemmelse med artikel 25, stk. 1.

Den arbejdsgruppe, der er omhandlet i første afsnit, består af repræsentanter for de nationale kompetente myndigheder med ansvar for monitorering og forvaltning af mangel på medicinsk udstyr, som er de centrale kontaktpunkter med hensyn til mangel på medicinsk udstyr.

Artikel 22

Liste over kritisk medicinsk udstyr og oplysninger, der skal gives

1.   Umiddelbart efter at det er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation, hører Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr den arbejdsgruppe, der er omhandlet i artikel 21, stk. 5. Umiddelbart efter denne høring vedtager Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr en liste over kategorier af kritisk medicinsk udstyr, som den anser for at være kritisk i den folkesundhedsmæssige krisesituation (»liste over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer«).

Der indsamles så vidt muligt relevante oplysninger om medicinsk udstyr og tilknyttede producenter fra Eudamed, når den er fuldt funktionsdygtig. Oplysningerne indsamles også fra importører og distributører, hvis det er relevant. Indtil Eudamed er fuldt funktionsdygtig, kan tilgængelige oplysninger også indsamles fra nationale databaser eller andre tilgængelige kilder.

Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr opdaterer listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, når det er nødvendigt, indtil anerkendelsen af den folkesundhedsmæssige krisesituation ophører.

2.   Med henblik på artikel 25, stk. 2, vedtager og offentliggør Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2, litra b) og c), og som er nødvendige for at monitorere forsyning af og efterspørgsel efter medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og underretter den arbejdsgruppe, der er omhandlet i artikel 21, stk. 5, om dette sæt af oplysninger.

3.   Agenturet offentliggør på en særlig webside på sin webportal:

a)

listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer og eventuelle opdateringer af denne liste, og

b)

oplysninger om den faktiske mangel på kritisk medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.

Artikel 23

Monitorering af mangel på medicinsk udstyr på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer

1.   Under en folkesundhedsmæssig krisesituation, monitorerer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr forsyningen af og efterspørgslen efter medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, med henblik på at identificere enhver faktisk eller potentiel mangel på det pågældende medicinske udstyr. Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr udfører sådan monitorering ved anvendelse af listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer og de oplysninger og data, der gives i overensstemmelse med artikel 26 og 27.

Med henblik på den monitorering, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, holder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, hvor det er relevant, kontakt med MDCG, Udvalget for Sundhedssikkerhed og ethvert andet relevant rådgivende udvalg om folkesundhedsmæssige krisesituationer, der er nedsat i henhold til EU-retten.

2.   Med henblik på den monitorering, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, kan Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr gøre brug af data fra registre og databaser vedrørende medicinsk udstyr, hvis sådanne data er tilgængelige for agenturet. I den forbindelse kan Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr tage hensyn til de data, der er genereret i henhold til artikel 108 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 101 i forordning (EU) 2017/746.

Artikel 24

Rapportering og anbefalinger vedrørende mangel på medicinsk udstyr

1.   I hele periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation varer, rapporterer Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr regelmæssigt om resultaterne af den monitorering, der er omhandlet i artikel 23, til Kommissionen og det i artikel 25, stk. 2, litra a), omhandlede centrale kontaktpunkt, og påpeger navnlig enhver faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.

2.   Hvis Kommissionen, medlemsstaterne eller én eller flere centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2, litra a), anmoder herom, fremlægger Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr aggregerede data og efterspørgselsprognoser for at underbygge sine konstateringer og konklusioner.

Med henblik på første afsnit holder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr kontakt med ECDC for at indhente epidemiologiske data med henblik på at hjælpe med at forudsige behovet for medicinsk udstyr og med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, hvis medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, anvendes sammen med et lægemiddel.

De resultater og konklusioner fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, jf. første afsnit, kan gøres tilgængelige for andre aktører i sektoren for medicinsk udstyr, hvis det er hensigtsmæssigt, i overensstemmelse med konkurrenceretten, med henblik på bedre at forebygge eller afbøde faktisk eller potentiel mangel.

3.   Som led i den rapportering, der er omhandlet i stk. 1 og 2, kan Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr afgive anbefalinger vedrørende foranstaltninger, som Kommissionen, medlemsstaterne, producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede organer og andre enheder kan træffe med henblik på at forebygge eller afbøde faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr.

Med henblik på første afsnit holder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, hvis det er relevant, kontakt med MDCG, Udvalget for Sundhedssikkerhed og ethvert andet relevant rådgivende udvalg vedrørende folkesundhedsmæssige krisesituationer, der er nedsat i henhold til EU-retten.

4.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr kan på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen afgive anbefalinger vedrørende foranstaltninger, som Kommissionen, medlemsstaterne, producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede organer og andre enheder kan træffe for at sikre beredskab med henblik på at håndtere faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr forårsaget af folkesundhedsmæssige krisesituationer.

5.   Hvis Kommissionen anmoder herom, kan Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr koordinere foranstaltninger, der træffes af de nationale kompetente myndigheder for medicinsk udstyr, producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede organer og andre enheder, alt efter hvad der er relevant, med henblik på at forebygge eller afbøde faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr i forbindelse med en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse.

Artikel 25

Arbejdsmetoder og oplysninger om medicinsk udstyr

1.   Som forberedelse af varetagelsen af de opgaver, der er omhandlet i artikel 22, 23 og 24, skal agenturet:

a)

præcisere procedurerne og kriterierne for udarbejdelse og revision af listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.

b)

udvikle strømlinede IT-monitorerings- og rapporteringssystemer i samordning med de relevante nationale kompetente myndigheder, der letter interoperabiliteten med eksisterende IT-værktøjer og Eudamed, når denne er fuldt funktionsdygtig, og yde tilstrækkelig støtte til nationale kompetente myndigheder inden for monitorering og rapportering

c)

nedsætte den i artikel 21, stk. 5, omhandlede arbejdsgruppe og sikre, at hver medlemsstat er repræsenteret i denne arbejdsgruppe

d)

præcisere metoderne til at afgive anbefalinger som omhandlet i artikel 24, stk. 3 og 4, og til at koordinere foranstaltninger som omhandlet i artikel 24.

Med henblik på første afsnit, litra a), kan MDCG, repræsentanter for producenter, andre relevante aktører i forsyningskæden for sektoren for medicinsk udstyr og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere høres efter behov.

2.   Agenturet skal efter anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation:

a)

oprette en liste over centrale kontaktpunkter for producenter af medicinsk udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter, importører og bemyndigede organer for det medicinske udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer

b)

i hele den periode, som den folkesundhedsmæssige krisesituation varer, opretholde listen over centrale kontaktpunkter som omhandlet i litra a)

c)

anmode om relevante oplysninger om det medicinske udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, fra de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i litra a), på grundlag af det sæt af oplysninger, der er vedtaget i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, og fastsætte en frist for indgivelsen af disse oplysninger

d)

anmode om relevante oplysninger om det medicinske udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, fra de centrale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 21, stk. 5, andet afsnit, på grundlag af det sæt af oplysninger, der er vedtaget i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr i overensstemmelse med artikel 22, stk. 2, og fastsætte en frist for indgivelsen af disse oplysninger

Agenturet kan anvende andre kilder end dem, der er omhandlet i første afsnit, herunder eksisterende databaser og databaser under udvikling, til at indsamle de oplysninger, der kræves i henhold til stk. 3.

Med henblik på første afsnit, litra a), og hvis det anses for relevant, kan nationale databaser eller EU-databaser, herunder Eudamed, når den er fuldt funktionsdygtig, eller sammenslutninger for medicinsk udstyr anvendes til at indhente oplysninger.

3.   De oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, litra c), skal som minimum indeholde:

a)

navnet på producenten af det medicinske udstyr og i givet fald dens bemyndigede repræsentants navn

b)

oplysninger til identificering af det medicinske udstyr og det tiltænkte formål samt, hvis det er nødvendigt, specifikke karakteristika for det medicinske udstyr

c)

hvis det er relevant, navn og nummer på det bemyndigede organ samt oplysninger om det eller de relevante certifikater

d)

nærmere oplysninger om faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, f.eks. faktiske eller anslåede start- og slutdatoer og formodede eller kendte årsager

e)

data om salg og markedsandel for det medicinske udstyr

f)

tilgængelige lagre af det medicinske udstyr

g)

forsyningsprognosen for det medicinske udstyr, herunder oplysninger om potentielle sårbarheder i forsyningskæden

h)

allerede leverede mængder og forventede leverancer af det medicinske udstyr

i)

prognoser for efterspørgsel efter det medicinske udstyr

j)

forebyggelses- og afbødningsplaner, som mindst omfatter oplysninger om produktions- og forsyningskapacitet

k)

oplysninger fra relevante bemyndigede organer om deres kapacitet til inden for en rimelig frist i betragtning af krisesituationen at behandle ansøgninger og udføre og afslutte overensstemmelsesvurderinger i forbindelse med medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer

l)

oplysninger om antallet af ansøgninger, som relevante bemyndigede organer har modtaget i forbindelse med medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og om de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer

m)

hvis det drejer sig om igangværende overensstemmelsesvurderinger, status for de relevante bemyndigede organers overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og eventuelle kritiske problemer for det endelige resultat af vurderingen, og som skal tages i betragtning for at fuldføre overensstemmelsesvurderingen.

Med henblik på første afsnit, litra j), meddeler de relevante bemyndigede organer den dato, hvor vurderingen forventes afsluttet. I den henseende prioriterer de bemyndigede organer overensstemmelsesvurderinger af medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.

Artikel 26

Forpligtelser for producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede repræsentanter, importører, distributører og bemyndigede organer

1.   For at lette den monitorering, der er omhandlet i artikel 23, kan agenturet anmode producenter af medicinsk udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter, alt efter omstændighederne, og i givet fald importører og distributører, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og om nødvendigt relevante bemyndigede organer om at fremsende de oplysninger, der er anmodet om, inden en af agenturet fastsat frist.

De producenter af medicinsk udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter, alt efter omstændighederne, og i givet fald de importører og distributører. der er omhandlet i første afsnit, fremsender de oplysninger, der er anmodet om, gennem de i artikel 25, stk. 2, litra a), omhandlede centrale kontaktpunkter ved hjælp af de monitorerings- og rapporteringssystemer, der er fastlagt i henhold til artikel 25, stk. 1, litra b). De foretager ajourføringer, når det er nødvendigt.

2.   Producenter af medicinsk udstyr eller, hvis det er relevant, deres bemyndigede repræsentanter, bemyndigede organer eller i givet fald importører og distributører skal begrunde eventuelle undladelser af at give oplysninger, der er anmodet om, og begrunde eventuelle forsinkelser i leveringen af de anmodede oplysninger inden den frist, der er fastsat af agenturet.

3.   Hvis producenter af medicinsk udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter, bemyndigede organer eller i givet fald importører eller distributører angiver, at de oplysninger, som de har indgivet, indeholder kommercielt fortrolige oplysninger, skal de identificere de relevante dele af disse oplysninger af en sådan karakter og begrunde, hvorfor oplysningerne er kommercielt fortrolige.

Agenturet vurderer berettigelsen af hver enkelt angivelse af, at oplysninger indeholder kommercielt fortrolige oplysninger, og beskytter sådanne kommercielt fortrolige oplysninger mod uretmæssig videregivelse.

4.   Hvis producenter af medicinsk udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter, bemyndigede organer eller i givet fald importører eller distributører er i besiddelse af oplysninger ud over dem, der påkrævet i henhold til stk. 1, som dokumenterer en faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, skal de straks give agenturet disse oplysninger.

5.   Efter rapportering om resultaterne af den i artikel 23 omhandlede monitorering og eventuelle anbefalinger vedrørende forebyggende eller afbødende foranstaltninger, jf. artikel 24, skal de i stk. 1 omhandlede producenter af medicinsk udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter og i givet fald importører og distributører:

a)

fremsætte eventuelle bemærkninger, som de har, over for agenturet

b)

tage hensyn til eventuelle anbefalinger som omhandlet i artikel 24, stk. 3 og 4, og eventuelle retningslinjer som omhandlet i artikel 28, litra b)

c)

overholde alle foranstaltninger, der træffes på EU- eller medlemsstatsplan i henhold til artikel 27 og 28

d)

underrette Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om resultaterne heraf, herunder oplysninger om afhjælpning af den faktiske eller potentielle mangel på medicinsk udstyr.

6.   Hvis producenter af medicinsk udstyr, der er omhandlet i stk. 1, har hjemsted uden for Unionen, fremlægges de anmodede oplysninger i overensstemmelse med denne artikel af de bemyndigede repræsentanter eller i givet fald importører eller distributører.

Artikel 27

Medlemsstaternes rolle med hensyn til monitorering og afbødning af mangel på medicinsk udstyr

1.   For at lette den i artikel 23 omhandlede monitorering kan agenturet anmode en medlemsstat om at:

a)

indgive det sæt af oplysninger, der er omhandlet i artikel 22, stk. 2, herunder tilgængelige oplysninger om behovene vedrørende medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, og foreliggende og anslåede data om omfanget af efterspørgslen efter og efterspørgselsprognoser for dette medicinske udstyr, gennem det respektive centrale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2, litra a), og ved hjælp af de monitorerings- og rapporteringsmetoder og -systemer, der er fastlagt i henhold til artikel 25, stk. 1, litra b)

b)

angive eksistensen af eventuelle kommercielt fortrolige oplysninger og begrunde, hvorfor disse oplysninger er kommercielt fortrolige, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 3

c)

angive eventuelle undladelser af at give oplysninger, der er anmodet om, og om der er eventuelle forsinkelser i leveringen af disse oplysninger inden den frist, der er fastsat af agenturet, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 2.

Medlemsstaterne imødekommer agenturets anmodning inden for den af agenturet fastsatte frist.

2.   Med henblik på stk. 1 indsamler medlemsstaterne oplysninger fra producenter af medicinsk udstyr og deres bemyndigede repræsentanter, sundhedstjenesteydere, importører og distributører, alt efter omstændighederne, og bemyndigede organer om medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer.

3.   Hvis medlemsstaterne er i besiddelse af eventuelle oplysninger ud over de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og 2, og som dokumenterer en faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, giver de straks disse oplysninger til Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr gennem deres respektive centrale kontaktpunkter, jf. artikel 25, stk. 2, litra a).

4.   Efter rapportering om resultaterne af den i artikel 23 omhandlede monitorering og eventuelle anbefalinger vedrørende forebyggende eller afbødende foranstaltninger, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 24, skal medlemsstaterne:

a)

overveje behovet for at fastsætte midlertidige undtagelser på medlemsstatsplan i henhold til artikel 59, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 eller artikel 54, stk. 1, i forordning (EU) 2017/746 med henblik på at afbøde faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, idet der sørges for et højt sikkerhedsniveau for patienter og produkter

b)

tage hensyn til eventuelle anbefalinger som omhandlet i artikel 24, stk. 3, og eventuelle retningslinjer som omhandlet i artikel 28, litra b), og koordinere deres tiltag i forbindelse med eventuelle tiltag på EU-plan i henhold til artikel 12, litra a)

c)

underrette Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om resultaterne af de i litra b) omhandlede tiltag, herunder oplysninger om afhjælpning af den faktiske eller potentielle mangel på det pågældende medicinske udstyr.

Medlemsstater, som vælger en alternativ fremgangsmåde på nationalt plan, deler med henblik på første afsnit, litra b) og c), begrundelserne herfor til Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr.

De anbefalinger, retningslinjer og tiltag, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, litra b), og en sammenfattende rapport om de indhøstede erfaringer gøres offentligt tilgængelige via den webportal, der er omhandlet i artikel 29.

Artikel 28

Kommissionens rolle med hensyn til monitorering og afbødning af mangel på medicinsk udstyr

Kommissionen tager oplysningerne og anbefalingerne fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr i betragtning og:

a)

iværksætter alle nødvendige tiltag inden for rammerne af de beføjelser, der er tillagt Kommissionen, med henblik på at afbøde den faktiske eller potentielle mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, herunder om nødvendigt midlertidige undtagelser på EU-plan, jf. artikel 59, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 eller artikel 54, stk. 3, i forordning (EU) 2017/746, idet de i disse artikler fastsatte betingelser overholdes, og både patient- og produktsikkerhed søges sikret

b)

overvejer, om der er behov for, at der rettes retningslinjer og anbefalinger til medlemsstaterne, producenter af medicinsk udstyr, bemyndigede organer og i givet fald andre enheder

c)

anmoder Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr om at afgive anbefalinger eller koordinere foranstaltninger, jf. artikel 24, stk. 3, 4 og 5

d)

overvejer, om der behov for medicinske modforanstaltninger, jf. afgørelse nr. 1082/2013/EU og anden gældende EU-ret

e)

holder kontakt med tredjelande og relevante internationale organisationer, hvis det er relevant, for at afbøde faktisk eller potentiel mangel på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk medicinsk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, eller deres komponenter, hvis det pågældende udstyr eller de pågældende komponenter af sådant udstyr importeres til Unionen, og hvis en sådan faktisk eller potentiel mangel har internationale konsekvenser, og rapporterer dermed knyttede tiltag samt resultaterne af disse tiltag til Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, hvis det er relevant.

Artikel 29

Kommunikation om Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr

1.   Agenturet oplyser rettidigt offentligheden og relevante interessegrupper om Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyrs arbejde og imødegår desinformation rettet mod arbejdet i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, hvis det er relevant, på en særlig webside på sin webportal og på anden behørig måde, i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder.

2.   Drøftelserne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr skal være gennemsigtige.

Sammenfatningen af dagsordenen og protokollen fra møderne i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og dens forretningsorden, jf. artikel 21, stk. 4, og de i artikel 24, stk. 3 og 4, omhandlede anbefalinger skal dokumenteres og gøres offentligt tilgængelig på den særlige webside på agenturets webportal.

Hvis forretningsordenen, jf. artikel 21, stk. 4, tillader medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr at få divergerende holdninger optaget i protokollen, stiller Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr sådanne divergerende holdninger og begrundelserne herfor til rådighed for de nationale kompetente myndigheder på disses anmodning.

Artikel 30

Støtte til ekspertpaneler for medicinsk udstyr

Fra den 1. marts 2022 varetager agenturet på Kommissionens vegne sekretariatsfunktionen for de ekspertpaneler, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 106, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745(»ekspertpanelerne«), og giver den nødvendige støtte for at sikre, at disse ekspertpaneler effektivt kan udføre de opgaver, som er fastsat i nævnte forordnings artikel 106, stk. 9 og 10.

Agenturet skal:

a)

give administrativ og teknisk støtte til ekspertpanelerne med henblik på afgivelse af videnskabelige udtalelser, synspunkter og rådgivning

b)

lette og forvalte virtuelle og fysiske møder i ekspertpanelerne

c)

sikre, at ekspertpanelernes arbejde udføres uafhængigt i overensstemmelse med artikel 106, stk. 3, andet afsnit, og artikel 107 i forordning (EU) 2017/745 og med systemer og procedurer etableret af Kommissionen i henhold til nævnte forordning med henblik på aktiv styring og forebyggelse af potentielle interessekonflikter i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 106, stk. 3, tredje afsnit

d)

vedligeholde og regelmæssigt opdatere en webside for ekspertpanelerne og gøre alle nødvendige oplysninger, som ikke allerede er offentligt tilgængelige i Eudamed, offentligt tilgængelige på websiden for at sikre gennemsigtigheden af ekspertpanelernes aktiviteter, herunder bemyndigede organers begrundelser, når disse organer ikke har fulgt rådgivning fra ekspertpanelerne, som de har afgivet i henhold til artikel 106, stk. 9, i forordning (EU) 2017/745

e)

offentliggøre ekspertpanelernes videnskabelige udtalelser, synspunkter og rådgivning, idet tavshedspligten sikres overholdt i overensstemmelse med artikel 106, stk. 12, andet afsnit, og artikel 109 i forordning (EU) 2017/745

f)

sikre, at eksperterne aflønnes og får godtgjort udgifter i overensstemmelse med gennemførelsesretsakter, der vedtages af Kommissionen i henhold til artikel 106, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745

g)

monitorere overholdelsen af ekspertpanelernes fælles forretningsorden og foreliggende retningslinjer og metoder, der er relevante for ekspertpanelets arbejde

h)

forelægge Kommissionen og MDCG årlige rapporter om ekspertpanelernes arbejde, herunder oplysninger om antallet af udtalelser, som ekspertpanelerne har afgivet, de synspunkter, som ekspertpanelerne har fremsat, og den rådgivning, som ekspertpanelerne har givet.

KAPITEL V

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 31

Samarbejde mellem Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, Taskforcen for Krisesituationer og ekspertpanelerne

1.   Agenturet sikrer samarbejde mellem Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr i forbindelse med foranstaltninger til adressering af folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser.

2.   Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og medlemmerne af de arbejdsgrupper, der er omhandlet i henholdsvis artikel 3, stk. 6, og artikel 25, stk. 2, litra a), kan deltage i hinandens møder og arbejdsgrupper og, når det er relevant, samarbejde om monitoreringsøvelser, rapportering og forberedelse af udtalelser.

3.   Efter aftale med de respektive formænd kan der afholdes fælles møder for Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr.

4.   Hvis det er relevant, sikrer agenturet samarbejde mellem Taskforcen for Krisesituationer og ekspertpanelerne med hensyn til beredskab og styring i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer.

Artikel 32

Gennemsigtighed og interessekonflikter

1.   Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr skal udføre deres aktiviteter på en uafhængig, upartisk og gennemsigtig måde.

2.   Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og i givet fald observatører må ikke have nogen finansielle eller andre interesser i medicinalindustrien eller medikoindustrien, som kan påvirke deres uafhængighed eller upartiskhed.

3.   Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og i givet fald observatører, afgiver en erklæring om deres finansielle og andre interesser og ajourfører disse interesseerklæringer årligt, og når det er nødvendigt.

Den erklæring, der er omhandlet i første afsnit, gøres offentligt tilgængelig på agenturets webportal.

4.   Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og i givet fald observatører skal oplyse om alle andre forhold, som de får kendskab til, og som i god tro med rimelighed kan forventes at indebære eller give anledning til en interessekonflikt.

5.   Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, og i givet fald observatører, som deltager i møder i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, skal inden hvert møde afgive en erklæring om alle interesser, der vil kunne anses for at skade deres uafhængighed eller uvildighed i forhold til dagsordenspunkterne.

6.   Såfremt agenturet beslutter, at en i overensstemmelse med stk. 5 erklæret interesse udgør en interessekonflikt, deltager det berørte medlem eller den berørte observatør ikke i drøftelser eller beslutningstagning og modtager heller ingen oplysninger om det berørte punkt på dagsordenen.

7.   Erklæringerne samt agenturets afgørelser, jf. henholdsvis stk. 5 og 6, optages i det kortfattede referat af det pågældende møde.

8.   Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og i givet fald observatører er underlagt tavshedspligt, selv efter at deres hverv er ophørt.

9.   Medlemmerne af Taskforcen for Krisesituationer ajourfører den årlige erklæring om deres finansielle interesser og andre interesser, der er omhandlet i artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004, når der foretages en relevant ændring af deres erklæringer.

Artikel 33

Beskyttelse mod cyberangreb

Agenturet skal udstyre sig med et højt niveau af sikkerhedskontrol og -processer mod cyberangreb, cyberspionage og andre brud på datasikkerheden for at sikre beskyttelsen af sundhedsdata og agenturets normale funktion til enhver tid, navnlig i folkesundhedsmæssige krisesituationer eller under større hændelser på EU-plan.

Med henblik på stk. 1 skal agenturet aktivt identificere og gennemføre bedste praksis for cybersikkerhed, der er i brug i EU-institutionerne, -organerne, -kontorerne og -agenturerne, for at forhindre, opdage, afbøde og reagere på cyberangreb.

Artikel 34

Fortrolighed

1.   Medmindre andet er fastsat i denne forordning og med forbehold af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 (19) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1937 (20) og medlemsstaternes gældende nationale bestemmelser og praksis med hensyn til tavshedspligt, skal alle parter, der er involveret i anvendelsen af nærværende forordning, behandle de oplysninger og data, som de modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik på at beskytte en fysisk eller juridisk persons kommercielt fortrolige oplysninger og forretningshemmeligheder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 (21), herunder intellektuelle ejendomsrettigheder.

2.   Alle parter, der er involveret i anvendelsen af denne forordning, skal sikre, at kommercielt fortrolige oplysninger ikke udveksles på en måde, der giver virksomhederne mulighed for at begrænse eller fordreje konkurrencen som omhandlet i artikel 101 i TEUF, jf. dog stk. 1.

3.   Oplysninger, der udveksles på fortrolig basis mellem nationale kompetente myndigheder og mellem nationale kompetente myndigheder og Kommissionen og agenturet, må ikke videregives uden forudgående samtykke fra den myndighed, oplysningerne hidrører fra, jf. dog stk. 1.

4.   Stk. 1, 2 og 3 berører ikke rettighederne og forpligtelserne for Kommissionen, agenturet, medlemsstaterne eller andre aktører, der er identificeret i denne forordning, med hensyn til udveksling af oplysninger og udsendelse af advarsler, og de berører heller ikke de berørte parters forpligtelse til at afgive oplysninger inden for strafferetten.

5.   Kommissionen, agenturet og medlemsstaterne kan udveksle kommercielt fortrolige oplysninger med reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de har indgået bilaterale eller multilaterale fortrolighedsordninger.

Artikel 35

Beskyttelse af personoplysninger

1.   Overførsler af personoplysninger i henhold til denne forordning er omfattet af forordning (EU) 2016/679 og forordning (EU) 2018/1725, alt efter omstændighederne.

2.   Med hensyn til overførsler af personoplysninger til et tredjeland må Kommissionen, agenturet og medlemsstaterne i mangel af en afgørelse om tilstrækkeligheden af beskyttelsesniveauet eller fornødne garantier som omhandlet i henholdsvis artikel 46 i forordning (EU) 2016/679 og artikel 48 i forordning (EU) 2018/1725 foretage visse overførsler af personoplysninger til reguleringsmyndigheder i tredjelande, som de har indgået fortrolighedsordninger med, hvis disse overførsler er nødvendige af hensyn til vigtige samfundsinteresser, f.eks. for at beskytte folkesundheden. Sådanne overførsler foretages i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i artikel 49 i forordning (EU) 2016/679 og artikel 50 i forordning (EU) 2018/1725.

Artikel 36

Rapportering og gennemgang

1.   Senest den 31. december 2026 og derefter hvert fjerde år aflægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet rapport om anvendelsen af denne forordning. Denne rapport skal navnlig gennemgå:

a)

rammerne for kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr, herunder resultaterne af periodiske stresstest

b)

tilfælde af manglende overholdelse af forpligtelserne i artikel 10 og 26 fra indehavere af markedsføringstilladelsers, producenter af medicinsk udstyrs, bemyndigede repræsentanters, importørers, distributørers og bemyndigede organers side

c)

ESMP's mandat og funktion.

2.   Uanset stk. 1 forelægger Kommissionen rettidigt efter en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, litra b).

3.   På grundlag af den rapport, der er omhandlet i stk. 1, forelægger Kommissionen, hvis det er relevant, et lovgivningsforslag med henblik på at ændre denne forordning. Kommissionen skal navnlig overveje behovet for:

a)

at udvide denne forordnings anvendelsesområde til veterinærlægemidler og personlige værnemidler til medicinsk anvendelse

b)

at ændre artikel 2

c)

at indføre foranstaltninger til på EU-plan eller nationalt plan at styrke overholdelsen af forpligtelserne i artikel 10 og 26, og

d)

at udvide ESMP's mandat, behovet for yderligere at lette dens interoperabilitet i forhold til nationale og Unionens IT-systemer, behovet for nationale platforme til monitorering af mangel og behovet for at imødekomme eventuelle yderligere krav om håndtering af strukturel mangel på lægemidler, der måtte indføres i forbindelse med en revision af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.

Artikel 37

EU-finansiering

1.   Unionen yder finansieringen af agenturets aktiviteter til støtte for arbejdet i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, Taskforcen for Krisesituationer, de arbejdsgrupper, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, og artikel 25, stk. 1, litra c), og ekspertpanelerne, hvilket omfatter dets samarbejde med Kommissionen og ECDC.

Unionens finansielle bistand til aktiviteter i henhold til denne forordning gennemføres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (22).

2.   Agenturet aflønner i overensstemmelse med de finansielle ordninger, som fastsættes af agenturets bestyrelse, de vurderingsaktiviteter, der udføres af rapportørerne i forbindelse med Taskforcen for Krisesituationer i henhold til denne forordning, i tillæg til godtgørelsen af udgifterne afholdt af medlemsstaternes repræsentanter og eksperter i forbindelse med møder i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, Taskforcen for Krisesituationer og de arbejdsgrupper, der er omhandlet i artikel 3, stk. 6, og artikel 21, stk. 5. En sådan aflønning udbetales til de relevante nationale kompetente myndigheder.

3.   Unionens bidrag som omhandlet i artikel 67 i forordning (EF) nr. 726/2004 dækker agenturets opgaver i henhold til nærværende forordning og dækker den fulde aflønning udbetalt til de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder, hvis gebyrfritagelse finder anvendelse i overensstemmelse med Rådets forordning (EF) nr. 297/95 (23).

Artikel 38

Ikrafttræden og anvendelsesdato

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den finder anvendelse fra den 1. marts 2022.

Med undtagelse af artikel 30 finder kapitel IV dog anvendelse fra den 2. februar 2023.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. januar 2022.

På Europa-Parlamentets vegne

R. METSOLA

Formand

På Rådets vegne

C. BEAUNE

Formand


(1)  EUT C 286 af 16.7.2021, s. 109.

(2)  EUT C 300 af 27.7.2021, s. 87.

(3)  Europa-Parlamentets holdning af 20.1.2022 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 25.1.2022.

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 af 24. marts 2021 om oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed (»EU4Health-programmet«) for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 282/2014 (EUT L 107 af 26.3.2021, s. 1).

(5)  EUT C 385 af 22.9.2021, s. 83.

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af unionsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).

(8)  EUT C 393 I af 29.9.2021, s. 3.

(9)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

(10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

(11)  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF (EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1).

(12)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

(13)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/696 af 28. april 2021 om oprettelse af Unionens rumprogram og Den Europæiske Unions Agentur for Rumprogrammet og om ophævelse af forordning (EU) nr. 912/2010, (EU) nr. 1285/2013 og (EU) nr. 377/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU (EUT L 170 af 12.5.2021, s. 69).

(14)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).

(15)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).

(16)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (EUT L 142 af 30.4.2004, s. 1).

(17)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/241 af 12. februar 2021 om oprettelse af genopretnings- og resiliensfaciliteten (EUT L 57 af 18.2.2021, s. 17).

(18)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).

(19)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43).

(20)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/1937 af 23. oktober 2019 om beskyttelse af personer, der indberetter overtrædelser af EU-retten (EUT L 305 af 26.11.2019, s. 17).

(21)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/943 af 8. juni 2016 om beskyttelse af fortrolig knowhow og fortrolige forretningsoplysninger (forretningshemmeligheder) mod ulovlig erhvervelse, brug og videregivelse (EUT L 157 af 15.6.2016, s. 1).

(22)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1).

(23)  Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1).


II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

INTERNATIONALE AFTALER

31.1.2022   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 20/38


RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2022/124

af 25. januar 2022

om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af protokollen om ændring af lufttransportaftalen mellem Amerikas Forenede Stater og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 100, stk. 2, sammenholdt med artikel 218, stk. 6, litra a),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til godkendelse fra Europa-Parlamentet (1), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I overensstemmelse med afgørelse 2010/465/EU vedtaget af Rådet og repræsentanterne for Den Europæiske Unions medlemsstaters regeringer, forsamlet i Rådet (2), blev protokollen om ændring af lufttransportaftalen mellem Amerikas Forenede Stater og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater, der er undertegnet den 25. og 30. april 2007 (»protokollen«), undertegnet den 24. juni 2010 med forbehold af dens indgåelse på et senere tidspunkt.

(2)

Protokollen er blevet ratificeret af alle medlemsstater med undtagelse af Republikken Kroatien. Republikken Kroatien tiltræder protokollen i henhold til artikel 6, stk. 2, i tiltrædelsesakten af 2012.

(3)

Protokollen bør godkendes.

(4)

Eftersom artikel 5 i afgørelse 2010/465/EU om medlemsstaternes videregivelse af oplysninger ikke længere er nødvendig, bør nævnte artikel ophøre med at finde anvendelse fra datoen for nærværende afgørelses ikrafttræden —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Protokollen om ændring af lufttransportaftalen mellem Amerikas Forenede Stater og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater, der er undertegnet den 25. og 30. april 2007 (»protokollen«), godkendes hermed på Den Europæiske Unions vegne (3).

Artikel 2

Formanden for Rådet udveksler på Unionens vegne diplomatiske noter i henhold til protokollens artikel 10.

Artikel 3

Artikel 5 i afgørelse 2010/465/EU ophører med at finde anvendelse fra datoen for nærværende afgørelses ikrafttræden.

Artikel 4

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. januar 2022.

På Rådets vegne

C. BEAUNE

Formand


(1)  Godkendelse af 14.12.2021 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

(2)  Afgørelse 2010/465/EU vedtaget af Rådet og repræsentanterne for Den Europæiske Unions medlemsstaters regeringer, forsamlet i Rådet, den 24. juni 2010 om undertegnelse og midlertidig anvendelse af protokollen om ændring af lufttransportaftalen mellem Amerikas Forenede Stater på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den anden side (EUT L 223 af 25.8.2010, s. 1).

(3)  Teksten til protokollen er offentliggjort i EUT L 223 af 25.8.2010, s. 3, sammen med afgørelsen om undertegnelse.


FORORDNINGER

31.1.2022   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 20/40


KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2022/125

af 19. november 2021

om ændring af bilag I-V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 691/2011 om europæiske miljøøkonomiske regnskaber

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 691/2011 af 6. juli 2011 om europæiske miljøøkonomiske regnskaber (1), særlig artikel 3, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

For at kunne varetage sine opgaver i henhold til traktaterne, navnlig i forbindelse med miljøet, bæredygtighed og klimaforandringerne, skal Kommissionen have adgang til alle komplette, ajourførte og pålidelige oplysninger. Ved forordning (EU) nr. 691/2011 er der fastsat en fælles ramme for europæiske miljøøkonomiske regnskaber, herunder områder, for hvilke der skal indsamles og indberettes data, og regler om indberetningshyppighed og -frister for udarbejdelsen af regnskaber.

(2)

Områderne af miljømæssige regnskaber er af afgørende betydning for at sikre sammenlignelighed af statistiske oplysninger medlemsstaterne imellem. De skal nu ajourføres for at tilpasse dem til de ajourførte datakilder for regnskaberne og for fortsat at være relevante for brugerne.

(3)

For bedre at kunne overvåge fremskridtene mod en grøn, konkurrencedygtig og modstandsdygtig cirkulær økonomi (2) og fremskridtene mod de mål for bæredygtig udvikling, som er relevante for EU, kræves der yderligere aktuelle oplysninger om berøringspunkter mellem miljøet og økonomien.

(4)

Områderne af miljømæssige regnskaber er af afgørende betydning for at sikre sammenlignelighed af statistiske oplysninger i medlemsstaterne.

(5)

Listen over luftforurenende stoffer i bilag I til forordning (EU) nr. 691/2011 bør ajourføres for at tilpasses til listen over drivhusgasser, der er indberettet i henhold til De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer (UNFCCC), som blev revideret efter anden forpligtelsesperiode under Kyotoprotokollen, samt til retningslinjerne for emissionsopgørelser i henhold til konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande (CLRTAP) og definitionerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/2284 (3) om nedbringelse af nationale emissioner af visse luftforurenende stoffer (direktiv om nationale emissionslofter).

(6)

Medlemsstaterne bør for bedre at leve op til klimapolitikkerne tilskyndes til at fremlægge en opdeling af de skatter, som er registreret for statsindtægter fra EU's emissionshandelssystem (EU ETS) og andre CO2-afgifter. Disse afgifter bør derfor medtages i listen over områder i bilag II til forordning (EU) nr. 691/2011.

(7)

Oplysningerne i tabel C og E i bilag III til forordning (EU) nr. 691/2011 er ikke længere nødvendige for at producere Unionens aggregater, da Eurostat har udviklet en ny metode, som bygger på andre lettilgængelige oplysninger. Disse tabeller bør derfor udgå.

(8)

For bedre at leve op til tematiske miljøpolitikker for den europæiske grønne pagt skal regnskaberne for miljøbeskyttelsesudgifter for alle sektorer skelne mellem de miljømæssige formål for følgende klasser af klassifikationen af miljøbeskyttelsesaktiviteter (CEPA): Beskyttelse af luft og klima (CEPA) 1), Spildevandshåndtering (CEPA 2), Affaldshåndtering (CEPA 3), Beskyttelse og rensning af jord, grundvand og vandmiljø (CEPA 4), Bekæmpelse af støj og vibrationer (CEPA 5), Biodiversitet og landskabsbeskyttelse (CEPA 6), Strålingsbeskyttelse, forskning og udvikling og andre miljøbeskyttelsesaktiviteter (CEPA 7-9). Bilag IV til forordning (EU) nr. 691/2011 bør derfor ajourføres, så det afspejler disse ændringer.

(9)

Oplysninger om den markedsførte del af sektoren for miljøvenlige varer og tjenesteydelser er ikke tilstrækkelige til at gennemføre miljøpolitikkerne. Bilag V til forordning (EU) nr. 691/2011 bør derfor ajourføres for at kræve, at medlemsstaterne fremlægger oplysninger om hele sektorens størrelse.

(10)

For at gøre det lettere for brugerne at tolke oplysningerne og give medlemsstaterne mulighed for at sikre kvaliteten under dataindsamlingen bør medlemsstaterne fremlægge oplysninger om alle dele af de nationale udgifter til miljøbeskyttelse. Dette omfatter estimater og oplysninger om forbruget i produktionen af miljøbeskyttelsestjenester. På baggrund af regnskabsrelationer mellem andre obligatoriske indberetningskategorier viser Eurostats erfaring med validering af medlemsstaternes data, at Eurostat, ikke kan udlede oplysninger om forbruget i produktionen af miljøbeskyttelsestjenester (såsom omkostninger til affaldsbortskaffelse eller virksomhedernes udgifter til spildevandsbehandling), som er af tilstrækkeligt høj kvalitet for medlemsstaterne. Bilag IV til forordning (EU) nr. 691/2011 bør derfor ajourføres, således at medlemsstaterne indsamler og indberetter oplysninger herom og træffer alle relevante kvalitetssikringsforanstaltninger.

(11)

For præcist at måle de samlede nationale udgifter til miljøbeskyttelse er det nødvendigt at identificere alle de udgifter til miljøbeskyttelsestjenester, som er afholdt i forbindelse med fremstilling af andre miljøbeskyttelsestjenester, og som derfor allerede er medregnet i værdien af relevante slutprodukter. Det er derfor helt afgørende, at medlemsstaterne indberetter forbruget i produktionen af miljøbeskyttelsestjenester i forbindelse med produktionen af miljøbeskyttelsestjenester, hvad enten de er specialiserede producenter eller ej.

(12)

Indberetningsfristerne for de europæiske miljøøkonomiske regnskaber bør forkortes for at forbedre anvendeligheden af regnskaberne til politikudformning.

(13)

For at mindske indberetningsbyrden for medlemsstaterne bør den krævede detaljeringsgrad af klassificeringen NACE lempes for regnskaberne for sektoren for miljøvenlige varer og tjenesteydelser og for regnskaberne for miljøbeskyttelsesudgifter for NACE-kategorien »Fremstilling«. Dette er en omkostningseffektiv foranstaltning, som også øger datatilgængeligheden for brugerne ved at reducere antallet af fortrolighedsflag og restriktioner for videregivelse af oplysninger. Bilag IV og V til forordning (EU) nr. 691/2011 bør derfor ajourføres.

(14)

For at kompensere for den yderligere byrde, som kortere indberetningsfrister og ajourførte lister over områder medfører, bør der indføres en byrdebegrænsning i form af en tærskel på 1 % for opdelinger efter økonomisk aktivitet i regnskaberne over miljøbeskyttelsesudgifter.

(15)

Det første referenceår for de ajourførte oplysninger skal fastlægges.

(16)

Forordning (EU) nr. 691/2011 bør derfor ændres —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag I-V til forordning (EU) nr. 691/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 19. november 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)  EUT L 192 af 22.7.2011, s. 1.

(2)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: En ny handlingsplan for den cirkulære økonomi for et renere og mere konkurrencedygtigt Europa (COM(2020) 98 final).

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/2284 af 14. december 2016 om nedbringelse af nationale emissioner af visse luftforurenende stoffer, om ændring af direktiv 2003/35/EF og om ophævelse af direktiv 2001/81/EF (EUT L 344 af 17.12.2016, s. 1).


BILAG

Bilag I-V til forordning (EU) nr. 691/2011 ændres således:

1)

Bilag I ændres således:

a)

Afdeling 3 erstattes af følgende:

»Afdeling 3

OMRÅDER

Medlemsstaterne skal udarbejde statistikker over emissionerne af følgende luftforurenende stoffer:

Type

Formel

Indberetningsenhed

Kuldioxid uden emissioner fra biomasse

CO2

1 000 ton (Gg)

Kuldioxid fra biomasse

Biomasse CO2

1 000 ton (Gg)

Dinitrogenoxid

N2O

ton (Mg)

Methan

CH4

ton (Mg)

Perfluorcarboner

PFC

ton (Mg) CO2-ækvivalenter

Hydrofluorcarboner

HFC

ton (Mg) CO2-ækvivalenter

Svovlhexafluorid og nitrogentrifluorid

SF6 NF3

ton (Mg) CO2-ækvivalenter

Nitrogenoxider

NOX

ton (Mg) NO2-ækvivalenter

Ikkemethanholdige flygtige organiske forbindelser

NMVOC

ton (Mg)

Kulilte

CO

ton (Mg)

Partikler < 10 μm

PM10

ton (Mg)

Partikler < 2,5 μm

PM2,5

ton (Mg)

Svovloxider

SOX

ton (Mg) SO2-ækvivalenter

Ammoniak

NH3

ton (Mg)

Alle data angives med én decimal.«

b)

Afdeling 5 erstattes af følgende:

»Afdeling 5

INDBERETNINGSSKEMAER

1.

For hvert af områderne i afdeling 3 udarbejdes dataene efter en hierarkisk klassificering af de økonomiske aktiviteter, NACE rev. 2 (aggregeringsniveau A*64), der er i fuld overensstemmelse med ENS 95. Herudover udarbejdes data for:

husholdningernes luftemissioner

udligningsposter, hvorved forstås indberetningsposter, som klart udligner forskellene mellem de luftemissionsregnskaber, som er indberettet i henhold til denne forordning, og de data, som er indberettet i forbindelse med de officielle nationale luftemissionsopgørelser.

2.

Den i punkt 1 nævnte hierarkiske klassificering er som følger:

Luftemissioner efter branche — NACE rev. 2 (A*64)

Husholdningernes luftemissioner

transport

opvarmning/køling

andet

Udligningsposter

Samlede luftemissionsregnskaber (produktionstransaktioner + husholdninger) for hvert af de områder, der er anført i afdeling 3

minus nationale residenter i udlandet

nationale fiskerfartøjer, som opererer i udlandet

landtransport

søfart

luftfart

plus ikkeresidenter på det nationale område

+

landtransport

+

skibsfart

+

luftfart

(+ eller –)

andre tilpasninger samt statistiske afvigelser

=

Samlede emissioner af det forurenende stof X indberettet til UNFCCC (1)/CLRTAP (2)«.

2)

Bilag II, afdeling 3 og 4, affattes således:

»Afdeling 3

OMRÅDER

Medlemsstaterne udarbejder statistikker over miljørelaterede skatter for følgende områder:

energiskatter

transportskatter

forureningsskatter

ressourceskatter.

Medlemsstaterne skal som et særligt område også indberette statens skatteindtægter, der er registreret i det europæiske national- og regionalregnskabssystem i forbindelse med deres deltagelse i EU's emissionshandelssystem.

Medlemsstaterne skal som særskilt område også indberette andre miljøafgifter, som er medtaget i de samlede energi-, transport-, forurenings- eller ressourceafgifter, og som opkræves på brændstoffers kulstofindhold (andre CO2-afgifter).

Alle data angives i mio. national valuta.

Afdeling 4

FØRSTE REFERENCEÅR, INDBERETNINGSHYPPIGHED OG INDBERETNINGSFRISTER

1.

Statistikkerne udarbejdes og indberettes hvert år.

2.

Statistikkerne indberettes inden 16 måneder efter udgangen af referenceåret. Dette gælder fra referenceåret 2020.

3.

Med henblik på at tilgodese brugernes behov for fuldstændige og aktuelle datasæt udarbejder Kommissionen (Eurostat), så snart der foreligger tilstrækkelige landedata, et samlet estimat for EU-27 for dette moduls vigtigste aggregater. Kommissionen (Eurostat) udarbejder og offentliggør så vidt muligt estimater for data, som medlemsstaterne ikke har indberettet inden for den frist, der er fastsat i punkt 2.

4.

Det første referenceår er 2020.

5.

Ved hver dataindberetning til Kommissionen leverer medlemsstaterne årlige data for årene n-4, n-3, n-2, n-1 og n, hvor n er referenceåret. Medlemsstaterne kan indberette alle foreliggende data for årene før 2016.«

3)

Bilag III, afdeling 4 og 5, affattes således:

»Afdeling 4

FØRSTE REFERENCEÅR, INDBERETNINGSHYPPIGHED OG INDBERETNINGSFRISTER

1.

Statistikkerne udarbejdes og indberettes hvert år.

2.

Statistikkerne indberettes inden 16 måneder efter udgangen af referenceåret. Dette gælder fra referenceåret 2021.

3.

Med henblik på at opfylde brugernes behov for fuldstændige og aktuelle datasæt udarbejder Kommissionen (Eurostat), så snart der foreligger tilstrækkelige landedata, et samlet skøn for EU-27 for dette moduls vigtigste aggregater. Kommissionen (Eurostat) udarbejder og offentliggør om muligt skøn for data, som medlemsstaterne ikke har indberettet inden for den frist, der er fastsat i punkt 2.

4.

Det første referenceår er 2021.

5.

Ved hver dataindberetning til Kommissionen leverer medlemsstaterne årlige data for årene n-4, n-3, n-2, n-1 og n, hvor n er referenceåret. Medlemsstaterne kan indberette alle foreliggende data for årene før 2017.

Afdeling 5

INDBERETNINGSSKEMAER

Der udarbejdes data opgjort i masseenheder for de områder, som er opført i følgende skemaer:

Skema A — Indenlandsk ressourceindvinding

MF.1

Biomasse

MF.1.1

Afgrøder (undtagen foderafgrøder)

MF.1.1.1

Korn

MF.1.1.2

Rodfrugter og rodknolde

MF.1.1.3

Sukkerafgrøder

MF.1.1.4

Bælgfrugter

MF.1.1.5

Nødder

MF.1.1.6

Olieholdige afgrøder

MF.1.1.7

Grøntsager

MF.1.1.8

Frugt

MF.1.1.9

Fibre

MF.1.1.A

Andre afgrøder (undtagen foderafgrøder) i.a.n.

MF.1.2

Afgrøderesidualer (anvendte), foderafgrøder og biomasse til græsning

MF.1.2.1

Afgrøderesidualer (anvendte)

MF.1.2.1.1

Strå

MF.1.2.1.2

Andre afgrøderesidualer (blade af sukkerroer og foderroer osv.)

MF.1.2.2

Foderafgrøder og biomasse til græsning

MF.1.2.2.1

Foderafgrøder inkl. høstede græsmarker

MF.1.2.2.2

Biomasse til græsning

MF.1.3

Træ

MF.1.3.1

Tømmer (industrikævler)

MF.1.3.2

Brænde og andre skovprodukter

MF.1.4

Fangst af vildfisk, vandplanter/vanddyr, jagt og indsamling

MF.1.4.1

Fangst af vildfisk

MF.1.4.2

Alle andre vanddyr og vandplanter

MF.1.4.3

Jagt og indsamling

MF.2

Metalmalme (råmalme)

MF.2.1

Jern

MF.2.2

Ikkejernholdige metaller

MF.2.2.1

Kobber

MF.2.2.2

Nikkel

MF.2.2.3

Bly

MF.2.2.4

Zink

MF.2.2.5

Tin

MF.2.2.6

Guld, sølv, platin og andre ædle metaller

MF.2.2.7

Bauxit og andre aluminiumholdige metaller

MF.2.2.8

Uran og thorium

MF.2.2.9

Andre ikkejernholdige metaller

MF.3

Ikkemetalliske mineraler

MF.3.1

Marmor, granit, sandsten, porfyr, basalt og andre dekorativ- eller bygningssten (undtagen skifer)

MF.3.2

Kridt og dolomit

MF.3.3

Skifer

MF.3.4

Kemiske mineraler og mineralsk gødning

MF.3.5

Salt

MF.3.6

Kalksten og gipssten

MF.3.7

Ler og kaolin

MF.3.8

Sand og grus

MF.3.9

Andre ikkemetalliske mineraler i.a.n.

MF.3.A

Udgravede jordmaterialer (herunder jord), kun hvis anvendt (frivillig indberetning)

MF.4

Fossile energimaterialer/-bærere

MF.4.1

Kul og andre faste energiprodukter/-bærere

MF.4.1.1

Brunkul

MF.4.1.2

Stenkul

MF.4.1.3

Olieskifer og tjæreholdigt sand

MF.4.1.4

Tørv

MF.4.2

Flydende og gasformige energimaterialer/-bærere

MF.4.2.1

Råolie, naturgaskondensater og flydende naturgas

MF.4.2.2

Naturgas

Skema B (import — handel i alt) og D (eksport — handel i alt)

MF.1

Biomasse

MF.1.1

Afgrøder (undtagen foderafgrøder)

MF.1.1.1

Korn

MF.1.1.2

Rodfrugter og rodknolde

MF.1.1.3

Sukkerafgrøder

MF.1.1.4

Bælgfrugter

MF.1.1.5

Nødder

MF.1.1.6

Olieholdige afgrøder

MF.1.1.7

Grøntsager

MF.1.1.8

Frugt

MF.1.1.9

Fibre

MF.1.1.A

Andre afgrøder (undtagen foderafgrøder) i.a.n.

MF.1.2

Afgrøderesidualer (anvendte), foderafgrøder og biomasse til græsning

MF.1.2.1

Afgrøderesidualer (anvendte)

MF.1.2.1.1

Strå

MF.1.2.1.2

Andre afgrøderesidualer (blade af sukkerroer og foderroer osv.)

MF.1.2.2

Foderafgrøder og biomasse til græsning

MF.1.2.2.1

Foderafgrøder inkl. høstede græsmarker

MF.1.3

Træ

MF.1.3.1

Tømmer (industrikævler)

MF.1.3.2

Brænde og andre skovprodukter

MF.1.4

Fangst af vildfisk, vandplanter/vanddyr, jagt og indsamling

MF.1.4.1

Fangst af vildfisk

MF.1.4.2

Alle andre vanddyr og vandplanter

MF.1.5

Levende dyr og animalske produkter (bortset fra vildtlevende fisk, vandplanter og vanddyr, nedlagte og indsamlede dyr)

MF.1.5.1

Levende dyr (bortset fra vildtlevende fisk, vandplanter og vanddyr, nedlagte og indsamlede dyr)

MF.1.5.2

Kød og tilberedt kød

MF.1.5.3

Mejeriprodukter, fugleæg og honning

MF.1.5.4

Andre produkter fra dyr (animalske fibre, skind, pelse, læder mv.)

MF.1.6

Produkter hovedsagelig fra biomasse

MF.2

Metalmalme (råmalme)

MF.2.1

Jern

MF.2.2

Ikkejernholdige metaller

MF.2.2.1

Kobber

MF.2.2.2

Nikkel

MF.2.2.3

Bly

MF.2.2.4

Zink

MF.2.2.5

Tin

MF.2.2.6

Guld, sølv, platin og andre ædle metaller

MF.2.2.7

Bauxit og andre aluminiumholdige metaller

MF.2.2.8

Uran og thorium

MF.2.2.9

Andre ikkejernholdige metaller

MF.2.3

Produkter hovedsagelig fra metaller

MF.3

Ikkemetalliske mineraler

MF.3.1

Marmor, granit, sandsten, porfyr, basalt og andre dekorativ- eller bygningssten (undtagen skifer)

MF.3.2

Kridt og dolomit

MF.3.3

Skifer

MF.3.4

Kemiske mineraler og mineralsk gødning

MF.3.5

Salt

MF.3.6

Kalksten og gipssten

MF.3.7

Ler og kaolin

MF.3.8

Sand og grus

MF.3.9

Andre ikkemetalliske mineraler i.a.n.

MF.3.B

Produkter hovedsagelig af ikkemetalholdige mineraler

MF.4

Fossile energimaterialer/-bærere

MF.4.1

Kul og andre faste energiprodukter/-bærere

MF.4.1.1

Brunkul

MF.4.1.2

Stenkul

MF.4.1.3

Olieskifer og tjæreholdigt sand

MF.4.1.4

Tørv

MF.4.2

Flydende og gasformige energimaterialer/-bærere

MF.4.2.1

Råolie, naturgaskondensater og flydende naturgas

MF.4.2.2

Naturgas

MF.4.2.3

Brændstof tanker (Import: pr. residente enheder i udlandet Eksport: pr. ikkeresidente enheder i indlandet)

MF.4.2.3.1

Brændstof til landtransport

MF.4.2.3.2

Brændstof til skibsfart

MF.4.2.3.3

Brændstof til luftfart

MF.4.3

Produkter hovedsagelig af fossile energiprodukter

MF.5

Andre produkter

MF.6

Affald til endelig behandling og deponering«

4)

Bilag IV, afdeling 3, 4 og 5, affattes således:

»Afdeling 3

OMRÅDER

Medlemsstaterne udarbejder regnskaberne for miljøbeskyttelsesudgifter for følgende områder, som er defineret i overensstemmelse med ENS:

produktion af miljøbeskyttelsestjenesteydelser. Markedsproduktion, ikkemarkedsproduktion og produktion af hjælpeaktiviteter opgøres særskilt

mellemliggende forbrug af miljøbeskyttelsestjenesteydelser

mellemliggende forbrug af miljøbeskyttelsestjenester for produktion er miljøbeskyttelsestjenester

import og eksport af miljøbeskyttelsestjenesteydelser

merværdiafgift (moms) og andre skatter, minus produktsubsidier, på miljøbeskyttelsestjenesteydelser

faste bruttoinvesteringer og anskaffelser minus afhændelser af ikkefinansielle ikkeproducerede aktiver til produktionen af miljøbeskyttelsestjenesteydelser

endeligt forbrug af miljøbeskyttelsestjenesteydelser

miljøbeskyttelsesoverførsler (modtaget/sendt).

Alle data angives i mio. national valuta.

Afdeling 4

FØRSTE REFERENCEÅR, INDBERETNINGSHYPPIGHED OG INDBERETNINGSFRISTER

1.

Statistikkerne udarbejdes og indberettes hvert år.

2.

Statistikkerne indberettes inden 24 måneder efter udgangen af referenceåret. Dette gælder fra referenceåret 2020.

3.

Med henblik på at opfylde brugernes behov for fuldstændige og aktuelle datasæt udarbejder Kommissionen (Eurostat), så snart der foreligger tilstrækkelige landedata, et samlet skøn for EU-28 for dette moduls vigtigste aggregater. Kommissionen (Eurostat) udarbejder og offentliggør om muligt skøn for data, som medlemsstaterne ikke har indberettet inden for den frist, der er fastsat i punkt 2.

4.

Det første referenceår er 2020.

5.

Ved hver dataindberetning til Kommissionen leverer medlemsstaterne årlige data for årene n – 2, n – 1 og n, hvor n er referenceåret. Medlemsstaterne kan indberette alle foreliggende data for årene før 2018.

Afdeling 5

INDBERETNINGSSKEMAER

1.

For hvert af de i afdeling 3 nævnte områder indberettes dataene opdelt efter:

typer af producenter/forbrugere af miljøbeskyttelsestjenesteydelser som defineret i afdeling 2

kategorier i klassifikationen af miljøbeskyttelsesaktiviteter (CEPA) grupperet som følger:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

CEPA 5

CEPA 6

Summen af CEPA 7, CEPA 8 og CEPA 9

Følgende NACE-opdelinger for hjælpeproduktionen af miljøbeskyttelsesydelser: NACE Rev. 2 B, C, D, Hovedgruppe 36. Data for hovedafdeling C indberettes som følger:

NACE C10-C12 — Fremstilling af fødevarer drikkevarer og tobaksvarer

NACE C17 — Fremstilling af papir og papirvarer

NACE C19-20 — Fremstilling af koks, kemikalier og raffinerede mineralolieprodukter og kemiske produkter

NACE C 21-23 — Fremstilling af lægemidler, gummi, plast og andre ikkemetalliske produkter

NACE C 24 — Fremstilling af metal

NACE C 25-30 — Fremstilling af jern- og metalvarer, herunder maskiner og udstyr

NACE C13-16, 18, 31-33 — andre fremstillingsaktiviteter

Medlemsstater, hvor den samlede omsætning eller antallet af ansatte i en eller flere af disse NACE-opdelinger udgør mindre end 1 % af Unionens samlede omsætning, skal ikke fremlægge data for disse NACE-opdelinger.

2.

De CEPA-kategorier, der henvises til i punkt 1, er som følger:

 

CEPA 1 — bekæmpelse af luftforurening

 

CEPA 2 — regn- og spildevandshåndtering

 

CEPA 3 — affaldshåndtering

 

CEPA 4 — beskyttelse af jord, grundvand og vandmiljø

 

CEPA 5 — støjbekæmpelse

 

CEPA 6 — biodiversitet og landskabsbeskyttelse

 

CEPA 7 — strålingsbeskyttelse

 

CEPA 8 — miljømæssig forskning og udvikling

 

CEPA 9 — andre miljøbeskyttelsesaktiviteter.«

5)

Bilag V, afdeling 3, 4 og 5, affattes således:

»Afdeling 3

OMRÅDER

Medlemsstaterne udarbejder statistikker over sektoren for miljøvenlige varer og tjenesteydelser for følgende områder:

output fra hele miljøindustrien og markedsaktiviteter

eksport fra hele miljøindustrien og markedsaktiviteter

merværdi af hele miljøindustrien og markedsaktiviteter

beskæftigelse i hele miljøindustrien og markedsaktiviteter

Alle data angives i mio. national valuta, undtagen for beskæftigelse, som angives omregnet til fuldtidsbeskæftigede.

Afdeling 4

FØRSTE REFERENCEÅR, INDBERETNINGSHYPPIGHED OG INDBERETNINGSFRISTER

1.

Statistikkerne udarbejdes og indberettes hvert år.

2.

Statistikkerne indberettes inden 22 måneder efter udgangen af referenceåret. Dette gælder fra referenceåret 2020.

3.

Med henblik på at opfylde brugernes behov for fuldstændige og aktuelle datasæt udarbejder Kommissionen (Eurostat), så snart der foreligger tilstrækkelige landedata, et samlet skøn for EU-28 for dette moduls vigtigste aggregater. Kommissionen (Eurostat) udarbejder og offentliggør om muligt skøn for data, som medlemsstaterne ikke har indberettet inden for den frist, der er fastsat i punkt 2.

4.

Det første referenceår er 2020.

5.

Ved hver dataindberetning til Kommissionen leverer medlemsstaterne årlige data for årene n – 2, n – 1 og n, hvor n er referenceåret. Medlemsstaterne kan indberette alle foreliggende data for årene før 2018.

Afdeling 5

INDBERETNINGSSKEMAER

1.

For hvert af de i afdeling 3 nævnte områder indberettes dataene krydsklassificeret efter:

klassificering af de økonomiske aktiviteter, NACE Rev. 2 grupperet som følger:

NACE A

NACE B

NACE C

NACE D

NACE E

NACE F

NACE J

NACE M

NACE O

NACE P

Summen af NACE G+NACE H+NACE I+NACE K+NACE L+NACE N+NACE Q+NACE R+ NACE S + NACE T + NACE U

kategorier i klassifikationen af miljøbeskyttelsesforanstaltninger (CEPA) og klassifikationen af ressourceforvaltningsforanstaltninger (CReMA) grupperet som følger:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

CEPA 5

CEPA 6

Summen af CEPA 7, CEPA 8 og CEPA 9

CReMA 10

CReMA 11

CReMA 13

CReMA 13A

CReMA 13B

CReMA 13C

CReMA 14

summen af CReMA 12, CReMA15 og CReMA16

2.

De CEPA-kategorier, der henvises til i punkt 1, er fastsat i bilag IV. De CReMA-kategorier, der henvises til i punkt 1 er, er som følger:

 

CReMA 10 — vandhåndtering

 

CReMA 11 — håndtering af skovressourcer

 

CReMA 12 — håndtering af vilde dyr og planter

 

CReMA 13 — håndtering af energiressourcer

 

CReMA 13A — produktion af vedvarende energi

 

CReMA 13B — varme-/energibesparelser og varme-/energihåndtering

 

CReMA 13C — minimering af brugen af fossil energi som råstof

 

CReMA 14 — mineralhåndtering

 

CReMA 15 — forsknings- og udviklingsaktiviteter for ressourcehåndtering

 

CReMA 16 — andre ressourcehåndteringsaktiviteter.«.


(1)  FN's rammekonvention om klimaændringer.

(2)  Konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande.


31.1.2022   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 20/52


KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2022/126

af 7. december 2021

om supplering af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2115 med yderligere krav vedrørende visse interventionstyper, som medlemsstaterne skal fastsætte bestemmelser om i deres strategiske planer for perioden 2023-2027 i henhold til nævnte forordning, samt regler om andelen af permanente græsarealer med henblik på normen for god landbrugs- og miljømæssig stand (GLM-norm 1)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2115 af 2. december 2021 om regler for støtte til strategiske planer, der udarbejdes af medlemsstaterne under den fælles landbrugspolitik og finansieres gennem Den Europæiske Garantifond for Landbruget (EGFL) og Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL), og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1305/2013 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1307/2013 (1), særlig artikel 4, stk. 8, artikel 13, stk. 3, artikel 37, stk. 5, artikel 38, stk. 5, artikel 39, stk. 3, artikel 45, litra a)-i), artikel 56, litra a), b) og c), og artikel 84, litra a) og b), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Ved forordning (EU) 2021/2115 fastsættes en ny lovgivningsmæssig ramme for den fælles landbrugspolitik med henblik på at forbedre opfyldelsen af Unionens målsætninger som fastsat i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Nævnte forordning præciserer Unionens målsætninger for den fælles landbrugspolitik yderligere og definerer de forskellige interventionstyper samt de fælles EU-krav, der gælder for medlemsstaterne, samtidig med at den giver medlemsstaterne fleksibilitet til at udforme de interventioner, der skal indgå i deres strategiske planer under den fælles landbrugspolitik.

(2)

For at bevare den fælles landbrugspolitiks og det indre markeds fælles karakter tillægges Kommissionen ved forordning (EU) 2021/2115 beføjelser til at vedtage yderligere krav til udformningen af de interventioner, der skal fastsættes i de strategiske planer på området direkte betalinger i visse landbrugssektorer som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 (2) og på området udvikling af landdistrikter samt fælles regler for disse områder for så vidt angår den andel permanente græsarealer, der kræves med henblik på overholdelse af normen for god landbrugs- og miljømæssig stand (GLM-norm 1). Medlemsstaterne skal ved udformningen af deres strategiske planer tage hensyn til alle disse yderligere krav, der dækker alle de berørte områder, og de bør derfor alle fastsættes i denne forordning.

(3)

Med henblik på de interventioner vedrørende direkte betalinger, som medlemsstaterne skal fastsætte nærmere bestemmelser om i deres strategiske planer, bør der fastsættes yderligere krav for interventionerne vedrørende hamp og bomuld. Ydelsen af betalinger bør gøres betinget af, at der anvendes certificerede frø af visse hampesorter.

(4)

Desuden bør der fastsættes en procedure for bestemmelse af hampesorter og verifikation af deres indhold af tetrahydrocannabinol (THC-indhold), jf. artikel 4, stk. 4, andet afsnit, i forordning (EU) 2021/2115. Verifikation af THC-indholdet er nødvendig for at beskytte Unionens finansielle interesser, men spiller også en strategisk rolle med hensyn til at beskytte folkesundheden og sikre sammenhængen med andre gældende retsregler, nemlig straffelovgivningen vedrørende ulovlig narkotikahandel og internationale forpligtelser såsom enkeltkonventionen angående narkotiske midler (3). Der bør derfor fastsættes regler for harmonisering af de metoder og procedurer, som medlemsstaterne anvender til verifikation af hampesorter, og for den kvantitative bestemmelse af THC-indholdet i hamp for at sikre sammenlignelige resultater.

(5)

Det er nødvendigt at fastsætte en periode, i hvilken hamp bestemt til fiberproduktion ikke må høstes efter blomstringen for at muliggøre en effektiv og pålidelig bestemmelse af THC-indholdet i hampeplanterne.

(6)

Når en sort i to på hinanden følgende år overskrider grænsen for THC-indholdet som fastsat i artikel 4, stk. 4, andet afsnit, i forordning (EU) 2021/2115, bør medlemsstaterne af hensyn til klarheden og retssikkerheden træffe de nødvendige foranstaltninger til i rette tid at underrette de erhvervsdrivende om, at dyrkningen af den pågældende sort ikke giver ret til direkte betalinger.

(7)

Der bør i reglerne for verifikation af hampesorter og kvantitativ bestemmelse af THC-indholdet tages højde for, at hamp kan dyrkes som enten hovedafgrøde eller som efterafgrøde. I denne forbindelse bør der fastsættes en definition af hamp, der dyrkes som efterafgrøde.

(8)

I afsnit III, kapitel II, afdeling 3, underafdeling 2, i forordning (EU) 2021/2115 fastsættes der bestemmelser om en afgrødespecifik betaling for bomuld. Der bør fastsættes regler og betingelser for godkendelsen af landbrugsarealer og sorter med henblik på denne betaling. Der bør desuden fastsættes yderligere betingelser for at sikre en minimumsaktivitet i overensstemmelse med formålet med støtten.

(9)

De medlemsstater, der er nævnt i artikel 36 i forordning (EU) 2021/2115, bør godkende brancheorganisationer for bomuld på grundlag af objektive kriterier vedrørende deres størrelse og interne organisation. En brancheorganisations størrelse bør fastsættes under hensyntagen til, at den tilsluttede egreneringsvirksomhed skal kunne få leveret tilstrækkeligt store mængder ikke-egreneret bomuld.

(10)

Der bør fastsættes specifikke forpligtelser for landbrugere, der er medlemmer af brancheorganisationer. Disse bør have til formål at lette administrationen og kontrollen med landbrugernes medlemskab samt at øge organisationernes potentielle effektivitetsgevinster som følge af deres medlemmers antal og engagement.

(11)

Det bør fastsættes yderligere krav vedrørende investeringer, interventioner af typen miljø- og klimavenligt landbrug, vejledning, salgsfremstød, kommunikation og markedsføring, gensidige fonde, genplantning af frugtplantager, olivenlunde og vindyrkningsarealer som følge af obligatorisk rydning, grøn høst og undladt høst, høst- og produktionsforsikring, tilbagekøb fra markedet med henblik på andre formål end gratis uddeling og kollektiv oplagring med henblik på de interventioner i frugt- og grøntsagssektoren, biavlssektoren vinsektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven samt de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, som medlemsstaterne skal fastsætte nærmere bestemmelser om i deres strategiske planer. Der bør desuden fastsættes bestemmelser om støtteformer og udgiftstyper, herunder anvendelsen af faste satser, satser for enhedsomkostninger eller faste beløb, samt personale- og administrationsomkostninger. Af hensyn til forsvarlig økonomisk forvaltning og retssikkerheden bør der opstilles en liste over udgifter, der ikke kan dækkes, og en ikke-udtømmende liste over udgifter, der kan dækkes i frugt- og grøntsagssektoren, biavlssektoren, vinsektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og andre sektorer.

(12)

Der bør desuden fastsættes særlige regler for visse sektorspecifikke interventionstyper, nemlig interventioner i frugt og grøntsagssektoren, biavlssektoren, vinsektoren, humlesektoren og husdyrsektoren, for at tage hensyn til visse særlige forhold i disse sektorer.

(13)

Der bør for de sektorspecifikke interventionstyper, som producentorganisationer, sammenslutninger af producentorganisationer, tværnationale producentorganisationer, tværnationale sammenslutninger af producentorganisationer eller producentsammenslutninger forvalter ved hjælp af driftsprogrammer i frugt- og grøntsagssektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og andre sektorer, fastsættes særlige regler for produktdækning og tilbagekøb med henblik på gratis uddeling, nærmere bestemt transport- og konditioneringsomkostninger, idet der tages hensyn til den potentielle betydning af denne intervention. Der bør navnlig fastlægges lofter over støtten til tilbagekøb for at sikre, at tilbagekøb ikke bliver en permanent alternativ afsætningsmulighed for produkterne, frem for at de afsættes på markedet. Af samme årsager bør der under alle omstændigheder fastsættes en kvantitativ grænse for tilbagekøb pr. produkt pr. producentorganisation. Der bør desuden fastsættes særlige regler for, hvad de tilbagekøbte produkter kan anvendes til, hvilke betingelser der gælder for modtagere af tilbagekøbte produkter, og de relevante normer, som tilbagekøbte produkter skal overholde.

(14)

For at lette anvendelsen af sektorspecifikke interventioner, der gennemføres ved hjælp af driftsprogrammer, bør der fastlægges en metode til beregning af værdien af producentorganisationernes afsatte produktion, herunder anvendelse af en fast sats til beregning af værdien af frugt og grøntsager bestemt til forarbejdning. Det bør ved hjælp af metoden til beregning af værdien af den afsatte produktion være muligt at afbøde årlige udsving eller afhjælpe de situationer, hvor der ikke foreligger tilstrækkelige data om nyligt anerkendte organisationer eller sammenslutninger. For at forhindre, at ordningen misbruges, bør producentorganisationerne generelt ikke kunne ændre metoden til fastsættelse af referenceperioden i programmets løbetid.

(15)

For at sikre, at interventionstyperne i frugt- og grøntsagssektoren fungerer efter hensigten, bør der fastsættes specifikke målsætninger for interventioner vedrørende miljø- og klimavenligt landbrug.

(16)

Der bør fastsættes regler for den nationale finansielle støtte, som medlemsstaterne kan yde i områder af Unionen, hvor frugt- og grøntsagsproducenternes organiseringsgrad er særlig lav, herunder regler om, hvordan organiseringsgraden beregnes og en lav organiseringsgrad bekræftes.

(17)

For at sikre, at interventionstyperne i biavlssektoren fungerer efter hensigten, bør der fastsættes regler vedrørende bistader.

(18)

For at sikre, at interventionstyperne i vinsektoren fungerer efter hensigten, bør der opstilles en ikke-udtømmende liste over aktører, der kan modtage støtte til de forskellige interventionstyper. Det er også nødvendigt at fastsætte specifikke støttebetingelser for de tilfælde, hvor offentligretlige organer og private virksomheder modtager støtte inden for rammerne af interventionstyperne »omstrukturering og omstilling af vindyrkningsarealer«, »grøn høst« og »høstforsikring«. Producenter med ulovlige beplantninger eller arealer, der er beplantet uden tilladelse, bør desuden udelukkes fra at modtage EU-støtte.

(19)

For at sikre en korrekt anvendelse af EU-midlerne bør der fastsættes regler om udgifterne til »genplantning af vindyrkningsarealer af sundheds- eller plantesundhedsårsager« i vinsektoren. Det bør navnlig fastsættes, at sådanne udgifter ikke må overstige en vis andel af de samlede årlige udgifter til omstrukturering og omstilling af vindyrkningsarealer, som den pågældende medlemsstat har afholdt i et givet regnskabsår. Det bør også præciseres, at omkostningerne i forbindelse med rydning og dækning af indkomsttab ikke bør udgøre støtteberettigede udgifter inden for rammerne af denne intervention, som kun har til formål at yde støtte til dækning af omkostningerne i forbindelse med genplantning efter obligatoriske plantesundhedsforanstaltninger.

(20)

Der bør med henblik på interventionerne »omstrukturering og omstilling af vindyrkningsarealer« og »grøn høst« fastsættes regler for opmåling af arealer, navnlig med henblik på at definere, hvad der udgør vindyrkningsarealer, hvilket er særlig vigtigt, hvis støtten udbetales på grundlag af arealbaserede standardsatser for enhedsomkostninger.

(21)

For at sikre, at interventionstyperne i humlesektoren fungerer efter hensigten, bør der fastsættes regler om beregningen af Unionens finansielle støtte.

(22)

For at sikre, at interventionstyperne i husdyrsektoren fungerer efter hensigten, bør der fastsættes regler om genoprettelse af husdyrbestanden efter tvungen slagtning eller tab, der skyldes naturkatastrofer.

(23)

De betingelser, der gælder for forpligtelserne til på bedriften at bevare udryddelsestruede racer og plantesorter, der er truet af genetisk erosion, og for aktiviteter til bevarelse, bæredygtig anvendelse og udvikling af genetiske ressourcer i landbruget og skovbruget, bør bidrage til at opfylde de specifikke miljø- og klimarelaterede målsætninger for den fælles landbrugspolitik, der er fastsat i artikel 6, stk. 1, litra d), e) og f), i forordning (EU) 2021/2115. De bør navnlig opfylde behovet for at sikre beskyttelse, bevarelse og fremme af den genetiske mangfoldighed.

(24)

Niveauet for dyrevelfærd bør forbedres, ved at der ydes støtte til landbrugere, der forpligter sig til at indføre strengere normer for husdyrhold, der er mere vidtgående end de relevante lovbestemte krav. Det bør fastsættes, på hvilke områder der kan indgås dyrevelfærdsforpligtelser på grundlag af strengere normer for produktionsmetoderne. Det bør i denne forbindelse undgås, at dyrevelfærdsforpligtelserne overlapper med standardlandbrugspraksis, navnlig vaccination for at forebygge sygdomme.

(25)

Anerkendte nationale kvalitetsordninger kan give forbrugerne sikkerhed om et produkts eller produktionsprocessens kvalitet og karakteristika. Der bør fastsættes kriterier for slutproduktets specificitet, adgangen til ordningen, kontrollen af bindende vare-/produktspecifikationer, ordningens gennemsigtighed og varernes sporbarhed med henblik på at optimere støtten til sådanne ordninger som led i interventioner vedrørende udvikling af landdistrikterne. I betragtning af bomulds særlige karakteristika som et landbrugsprodukt bør nationale kvalitetsordninger for bomuld også være omfattet.

(26)

Med henblik på som led i interventioner til udvikling af landdistrikterne at støtte frivillige certificeringsordninger for landbrugsprodukter, der er anerkendt af medlemsstaterne, og bringe disse i overensstemmelse med de sektorspecifikke interventioner, bør der fastsættes visse objektive kriterier.

(27)

For at sikre lige vilkår med hensyn til den andel permanente græsarealer, der kræves for at overholde normen for god landbrugs- og miljømæssig stand (GLM-norm 1), jf. bilag III til forordning (EU) 2021/2115, bør der fastsættes regler for metoden til bestemmelse af både referenceandelen og den årlige andel af permanente græsarealer samt det niveau, som disse kan fastsættes på.

(28)

For at sikre, at andelen af permanente græsarealer beskyttes, bør det også fastsættes, at medlemsstaterne skal træffe foranstaltninger til at sikre omlægning af arealer i tilfælde, hvor andelen af permanente græsarealer er reduceret med mere end den tærskel på 5 %, der er fastsat. Der bør dog fastsættes undtagelser for de tilfælde, hvor det absolutte areal med permanente græsarealer forbliver relativt stabilt, eller hvor andelen af permanente græsarealer reduceres med mere end tærsklen som følge af omlægning af arealer med henblik på at opfylde miljø- og klimavenlige målsætninger, navnlig skovrejsning og genopretning af vådområder.

(29)

Eftersom medlemsstaterne ved udarbejdelsen af deres strategiske planer skal tage hensyn til reglerne i denne forordning, bør den træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

AFSNIT I

GENSTAND

Artikel 1

Genstand

Ved denne forordning suppleres forordning (EU) 2021/2115 med:

a)

yderligere krav vedrørende visse interventionstyper, som medlemsstaterne skal fastsætte nærmere bestemmelser om i deres strategiske planer under den fælles landbrugspolitik for perioden fra den 1. januar 2023 til den 31. december 2027, nemlig:

i)

interventionstyper med direkte betalinger til dyrkning af hamp og bomuld

ii)

interventionstyper i de landbrugssektorer, der er nævnt i artikel 42 i forordning (EU) 2021/2115

iii)

interventionstyper vedrørende genetiske ressourcer og dyrevelfærd som led i miljø-, klima- og andre forvaltningsforpligtelser samt kvalitetsordninger inden for udvikling af landdistrikter

b)

regler om den andel permanente græsarealer, der kræves med henblik på overholdelse af normen for god landbrugs- og miljømæssig stand (GLM-norm 1).

AFSNIT II

YDERLIGERE KRAV TIL VISSE INTERVENTIONSTYPER MED DIREKTE BETALINGER

KAPITEL I

Hamp

Artikel 2

Yderligere krav

Medlemsstaterne skal i forbindelse med fastsættelsen af definitioner i deres strategiske planer i henhold til artikel 4, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2115 gøre ydelsen af betalinger for dyrkning af hamp betinget af, at der anvendes frø af hampesorter, der opfylder følgende krav:

a)

de er opført i den fælles sortsliste over landbrugsplantearter pr. 15. marts i det år, for hvilket betalingen ydes, og offentliggjort i overensstemmelse med artikel 17 i Rådets direktiv 2002/53/EF (4)

b)

deres indhold af Δ9-tetrahydrocannabinol (i det følgende benævnt »THC-indhold«) i to på hinanden følgende år ikke har oversteget den grænse, der er fastsat i artikel 4, stk. 4, andet afsnit, i forordning (EU) 2021/2115

c)

de er certificeret i henhold til Rådets direktiv 2002/57/EF (5) eller i henhold til artikel 10 i Kommissionens direktiv 2008/62/EF (6), hvis der er tale om bevarelsessorter.

Artikel 3

Verifikation af hampesorter og kvantitativ bestemmelse af THC-indholdet

1.   Medlemsstaterne indfører en ordning til bestemmelse af THC-indholdet i hampesorter, der sætter dem i stand til at anvende den metode til verifikation af hampesorter og til kvantitativ bestemmelse af THC-indholdet i hampesorter, der er fastsat i bilag I.

2.   Medlemsstatens kompetente myndighed fører register over resultaterne af analyserne af THC-indholdet. For hver sort registreres som minimum THC-indholdet i hver prøve udtrykt i procent med to decimaler, den anvendte procedure, antallet af udførte test, oplysninger om, hvornår prøven er udtaget, og hvilke foranstaltninger der er truffet på nationalt plan.

3.   Hvis gennemsnittet af alle prøverne af en given sort overstiger det THC-indhold, der er fastsat i artikel 4, stk. 4, andet afsnit, i forordning (EU) 2021/2115, anvender medlemsstaterne procedure B, der er beskrevet i bilag I til nærværende forordning, for den pågældende sort i det følgende ansøgningsår. Nævnte procedure anvendes i de følgende ansøgningsår, medmindre alle analyseresultaterne for den pågældende sort ligger under det THC-indhold, der er fastsat i artikel 4, stk. 4, andet afsnit, i forordning (EU) 2021/2115.

4.   Hvis gennemsnittet af alle prøver af en given sort for andet år i træk overstiger THC-indholdet som fastsat i artikel 4, stk. 4, andet afsnit, i forordning (EU) 2021/2115, meddeler medlemsstaten Kommissionen navnet på den pågældende sort senest den 15. januar i det følgende ansøgningsår. Med virkning fra nævnte ansøgningsår giver dyrkningen af den pågældende sort ikke ret til direkte betalinger i den berørte medlemsstat.

5.   Medlemsstaterne sikrer, at hampeproducenterne informeres rettidigt om navnene på de hampesorter, der ikke giver ret til direkte betalinger i medfør af artikel 4, stk. 4, andet afsnit, i forordning (EU) 2021/2115, og som er meddelt i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 4, ved at offentliggøre de meddelte oplysninger senest på den dato, der er fastsat som frist for indgivelse af enkeltansøgningen.

Artikel 4

Efterafgrøde

I dette kapitel forstås ved »hamp, der dyrkes som efterafgrøde« hampeplanter, der er sået efter den 30. juni i et givet år.

Artikel 5

Dyrkningskrav

Hampeplanterne skal af hensyn til gennemførelsen af den kontrol, der er nødvendig for anvendelsen af denne artikel, passes under normale vækstvilkår i overensstemmelse med den lokale praksis i mindst 10 dage efter blomstringens afslutning.

Hamp, der dyrkes som efterafgrøde, skal passes under normale vækstvilkår i overensstemmelse med den lokale praksis som minimum indtil vækstperiodens afslutning.

Medlemsstaterne kan give tilladelse til høst af hampeplanterne inden udgangen af perioden på 10 dage efter blomstringens afslutning, forudsat at høsten foretages efter blomstringens begyndelse, og at inspektørerne angiver, hvilke repræsentative dele af hver af de pågældende parceller der med henblik på kontrollen efter den i bilag I fastsatte metode fortsat skal passes i mindst 10 dage efter blomstringens afslutning.

KAPITEL II

Bomuld

Artikel 6

Godkendelse af landbrugsarealer til produktion af bomuld

De medlemsstater, der er nævnt i artikel 36 i forordning (EU) 2021/2115, skal i deres strategiske planer fastsætte objektive kriterier, som lægges til grund for godkendelsen af landbrugsarealer i henhold til nævnte forordnings artikel 37, stk. 3.

Disse kriterier baseres på et eller flere af følgende elementer:

a)

de økonomiske forhold i landbruget i de regioner, hvor der finder en betydelig bomuldsproduktion sted

b)

de pågældende arealers jordbunds- og klimaforhold

c)

forvaltningen af vand til kunstvanding

d)

vekseldrift og dyrkningsmetoder, der kan bidrage til at beskytte miljøet.

Artikel 7

Godkendelse af sorter til udsæd

De medlemsstater, der er nævnt i artikel 36 i forordning (EU) 2021/2115, skal i deres strategiske planer fastsætte, hvilke af de sorter der er opført i den fælles sortsliste over landbrugsplantearter, jf. direktiv 2002/53/EF, der er tilpasset deres markedsbehov og godkendt til udsæd.

Artikel 8

Yderligere betingelser for modtagelsen af den afgrødespecifikke betaling for bomuld

Med henblik på den afgrødespecifikke betaling for bomuld, der er fastsat i artikel 37, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2115, skal de medlemsstater, der er nævnt i samme forordnings artikel 36, i deres strategiske planer fastsætte en minimumsplantetæthed for det tilsåede areal, idet denne fastsættes på grundlag af jordbunds- og vejrforholdene og, hvis det er relevant, de særlige regionale karakteristika.

Artikel 9

Godkendelse af brancheorganisationer

1.   Godkendelsen af en brancheorganisation som omhandlet i artikel 39, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2115 indrømmes af den medlemsstat, hvori egreneringsvirksomhederne er etableret, for en periode på et år, der indledes i god tid inden såperioden i det pågældende år, på betingelse af, at organisationen opfylder følgende kriterier:

a)

den dækker et samlet areal på mindst 4 000 ha, der opfylder de godkendelseskriterier, der henvises til i artikel 6 i nærværende forordning

b)

den har fastlagt interne regler for drift i overensstemmelse med EU-reglerne og de nationale regler, navnlig betingelser for medlemskab og medlemsbidrag.

2.   Konstateres det, at en godkendt brancheorganisation ikke længere opfylder de godkendelseskriterier, der er fastsat i stk. 1, trækkes godkendelsen tilbage af den medlemsstat, der har indrømmet godkendelsen, medmindre den manglende opfyldelse af de pågældende kriterier afhjælpes inden den frist, som fastsættes af medlemsstaten i afgørelsen om tilbagetrækning. Hvis den kompetente myndighed i den ansvarlige medlemsstat har til hensigt at trække godkendelsen af en brancheorganisation tilbage, meddeler den på forhånd organisationen dette og giver en begrundelse herfor. Den giver brancheorganisationen mulighed for at fremsætte bemærkninger inden for den frist, der er fastsat i meddelelsen om den planlagte tilbagetrækning af godkendelsen.

Landbrugere, der er medlemmer af en godkendt brancheorganisation, hvis godkendelse trækkes tilbage i henhold til dette stykkes første afsnit, er ikke berettiget til den forhøjelse af den afgrødespecifikke betaling for bomuld, der er fastsat i artikel 40, stk. 2, i forordning (EU) 2021/2115.

Artikel 10

Forpligtelser for bomuldsproducenter

1.   En landbruger må kun være medlem af én godkendt brancheorganisation som omhandlet i artikel 39, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2115.

2.   En landbruger, der er medlem af en godkendt brancheorganisation, må kun levere bomuld til en egreneringsvirksomhed, der er medlem af samme organisation.

3.   Landbrugeres medlemskab af en godkendt brancheorganisation skal være frivilligt.

AFSNIT III

YDERLIGERE KRAV TIL VISSE INTERVENTIONSTYPER I DE SEKTORER, DER ER NÆVNT I ARTIKEL 42 I FORORDNING (EU) 2021/2115

KAPITEL I

Fælles regler for interventioner i frugt- og grøntsagssektoren, biavlssektoren, vinsektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og de andre sektorer, der er nævnt i afsnit III, kapitel III, i forordning (EU) 2021/2115

Afdeling 1

Fælles regler for investeringer, interventionstyper vedrørende miljø- og klimavenligt landbrug, vejledning, salgsfremstød og kommunikation, gensidige fonde, genplantning, grøn høst og undladt høst, høstforsikring, tilbagekøb fra markedet og kollektiv oplagring

Artikel 11

Investeringer i materielle og immaterielle aktiver

1.   Hvis medlemsstaterne i deres strategiske planer medtager de interventionstyper vedrørende investeringer i materielle og immaterielle aktiver, som kan gennemføres i frugt- og grøntsagssektoren, biavlssektoren, vinsektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, skal de fastsætte følgende krav:

a)

de erhvervede materielle og immaterielle aktiver skal anvendes af støttemodtageren i overensstemmelse med deres beskaffenhed, formål og tiltænkte anvendelse som beskrevet i de dertil knyttede interventioner i den strategiske plan og, hvis det er relevant, i det godkendte driftsprogram

b)

de erhvervede materielle og immaterielle aktiver skal forblive støttemodtagerens ejendom og være i dennes besiddelse indtil udløbet af den skattemæssige afskrivningsperiode eller i en periode på mindst fem år, som fastsættes af medlemsstaterne under hensyntagen til aktivernes beskaffenhed, jf. dog stk. 10. Begge disse perioder beregnes fra datoen for erhvervelsen af aktivet eller fra den dato, hvor aktivet stilles til rådighed for støttemodtageren.

Medlemsstaterne kan imidlertid fastsætte en kortere periode, i hvilken aktivet skal forblive støttemodtagerens ejendom og være i dennes besiddelse, som dog ikke må være kortere end tre år med henblik opretholdelsen af investeringer, der er foretaget, eller arbejdspladser, der er skabt af mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF (7).

De investeringer i materielle aktiver, der er nævnt i første afsnit, gennemføres i støttemodtagerens lokaler eller, hvis det er relevant, i de tilsluttede producenters lokaler eller i datterselskabernes lokaler, idet kravet om 90 %, der er fastsat i artikel 31, stk. 7, i denne forordning, skal være opfyldt. Hvad angår investeringer i materielle aktiver i biavlssektoren kan medlemsstaterne dog også i deres strategiske planer fastsætte, at disse kan gennemføres uden for støttemodtagerens lokaler.

Hvis investeringen foretages på jord, der er lejet i henhold til særlige nationale ejendomsregler, kan kravet om, at investeringen skal gennemføres på støttemodtagerens ejendom, fraviges, dog på den betingelse, at aktiverne har været i støttemodtagerens besiddelse som minimum i den periode, der kræves i henhold til første afsnit, litra b).

2.   Medlemsstaterne kan i deres strategiske planer fastsætte, at støtte til investeringer i materielle og immaterielle aktiver, herunder investeringer inden for rammerne af leasingkontrakter, kan finansieres med ét samlet beløb eller i rater, der er godkendt i driftsprogrammet, hvis det er relevant, eller således som specificeret af medlemsstaterne i de relevante interventioner.

Hvis den periode, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit, litra b), for en given investering er længere end driftsprogrammets løbetid, sikrer medlemsstaten, at den kan overføres til det efterfølgende driftsprogram.

Hvis medlemsstaterne i deres strategiske planer fastsætter, at der kan ydes støtte til investeringer i materielle og immaterielle aktiver, der har til formål at forfølge de miljø- og klimarelaterede målsætninger, der er fastsat i artikel 46, litra e) og f), og artikel 57, litra b), i forordning (EU) 2021/2115, skal disse investeringer forfølge en eller flere af de målsætninger, der er fastsat i nærværende forordnings artikel 12, stk. 1.

3.   Medlemsstaterne kan i deres strategiske planer fastsætte, at der kan ydes støtte til investeringer i materielle aktiver bestående af energiproducerende systemer, forudsat at den mængde energi, der produceres, ikke overstiger den mængde energi, der kan anvendes på årsbasis til støttemodtagerens normale aktiviteter.

4.   Medlemsstaterne kan i deres strategiske planer fastsætte, at der kan ydes støtte til investeringer i kunstvanding, forudsat at:

a)

der fastsættes procentsatser for de vandbesparelser, både den potentielle og den faktiske reduktion af vandforbruget, som støttemodtageren som minimum skal opnå, og det skal i overensstemmelse med den strategiske plan påvises, at målene for vandbesparelser er fastlagt under hensyntagen til de behov, der er fastsat i de vandområdeplaner, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (8)

b)

der som led i investeringen forefindes eller installeres et vandmålersystem, der gør det muligt at måle vandforbruget på bedriftsniveau eller på niveauet for den relevante produktionsenhed

c)

betingelserne i stk. 5-8 opfyldes i tilfælde af de specifikke investeringer i kunstvanding, der er omhandlet i nævnte stykker.

5.   Der kan ydes støtte til investeringer i forbedring af et eksisterende kunstvandingsanlæg eller et element i kunstvandingsinfrastruktur på følgende betingelser:

a)

støttemodtageren vurderer på forhånd, om investeringerne giver potentielle vandbesparelser, der afspejler de tekniske parametre for det eksisterende anlæg eller den eksisterende infrastruktur

b)

investeringerne påvirker grund- eller overfladevandområder, hvis tilstand er blevet identificeret som mindre end god i den relevante vandområdeplan, jf. direktiv 2000/60/EF, af årsager relateret til vandmængden, og der vil blive opnået en effektiv reduktion af vandforbruget, som bidrager til at opnå en god tilstand for disse vandområder, jf. artikel 4, stk. 1, i nævnte direktiv.

Betingelserne i første afsnit, litra a) og b), finder ikke anvendelse på investeringer, der har til formål at forbedre et eksisterende kunstvandingsanlæg eller et element i kunstvandingsinfrastruktur, der vedrører etableringen af et reservoir eller brugen af genvundet vand, som ikke påvirker et grund- eller overfladevandområde.

6.   Der kan ydes støtte til investeringer i kunstvanding, der resulterer i en nettoforøgelse af det kunstvandede område, og som påvirker et givet grund- eller overfladevandområde, på følgende betingelser:

a)

vandområdets status er ikke blevet identificeret som mindre end god i den relevante vandområdeplan af årsager relateret til vandmængden

b)

en miljøanalyse viser, at der ikke vil være nogen betydelig negativ miljøindvirkning som følge af investeringen, idet miljøanalysen gennemføres eller godkendes af den kompetente myndighed.

7.   Der kan ydes støtte til investeringer i brugen af genvundet vand som en alternativ kilde til vandforsyning på betingelse af, at leveringen og brugen af sådant vand sker i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/741 (9).

8.   Der kan ydes støtte til investeringer i etablering eller udvidelse af et reservoir til kunstvanding på betingelse af, at dette ikke fører til en betydelig negativ miljøindvirkning.

9.   Medlemsstaterne sikrer, at Unionens finansielle støtte tilbagesøges fra støttemodtageren, hvis en af følgende situationer opstår i den periode, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit, litra b):

a)

støttemodtagerens aktivitet ophører eller overføres til en anden enhed

b)

støttemodtageren eller dennes medlemmer flytter en produktionsaktivitet ud af det geografiske dyrkningsområde

c)

ejerskabet ændres, navnlig hvis det betyder, at en virksomhed eller et offentligt organ får en uberettiget fordel, eller

d)

eventuelle andre væsentlige ændringer, der berører den pågældende interventions art, målsætninger eller gennemførelsesvilkår, og som ville undergrave dens oprindelige målsætninger.

Hvis støttemodtageren ikke opfylder de betingelser, som medlemsstaten har fastsat i sin strategiske plan i henhold til stk. 1-8 og dette stykkes første afsnit, sørger medlemsstaten for, at Unionens finansielle støtte tilbagesøges, og at det tilbagesøgte beløb står i forhold til varigheden af den manglende overholdelse.

Medlemsstaterne kan vælge ikke at tilbagesøge Unionens finansielle støtte i de tilfælde, hvor en støttemodtager indstiller sin produktionsaktivitet som følge af en konkurs, i forbindelse med hvilken der ikke er begået svigagtige handlinger.

Hvis en tilsluttet producent forlader producentorganisationen eller producentsammenslutningen, sørger medlemsstaten for, at støttemodtageren kræver investeringen eller dens eventuelle restværdi tilbagebetalt, og at restværdien tilføres driftsfonden.

I behørigt begrundede tilfælde kan medlemsstaterne fastsætte, at støttemodtageren ikke skal kræve investeringen eller dens restværdi tilbagebetalt.

10.   Hvis de aktiver, for hvilke der blev ydet investeringsstøtte, erstattes, skal restværdien af de erstattede investeringer:

a)

tilføres producentorganisationens driftsfond eller

b)

fratrækkes genanskaffelsesomkostningerne.

Uanset første afsnit må medlemsstaterne ikke i deres strategiske planer fastsætte bestemmelser om, at der kan ydes støtte til investeringer i simple genanskaffelser af identiske aktiver.

11.   Medlemsstaterne må ikke yde støtte til investeringer, der er fastsat som interventioner i deres strategiske planer, hvis der ydes støtte til disse interventioner i henhold til artikel 58, stk. 1, første afsnit, litra h)-k), i forordning (EU) 2021/2115.

Artikel 12

Interventioner vedrørende miljø- og klimarelaterede målsætninger

1.   Hvis medlemsstaterne i deres strategiske planer medtager interventioner, der forfølger miljø- og klimarelaterede målsætninger i frugt- og grøntsagssektoren, biavlssektoren, vinsektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, skal de i deres strategiske planer fastsætte, at de omfattede interventioner skal forfølge et af følgende mål:

a)

reducere den nuværende anvendelse af produktionsinput og udledning af forurenende stoffer eller affald fra produktionsprocessen

b)

erstatte anvendelsen af energi fra fossile energikilder med energi fra vedvarende energikilder

c)

reducere de miljørisici, der er forbundet med anvendelsen af visse produktionsinput eller produktionen af visse restprodukter, herunder plantebeskyttelsesmidler, gødning, husdyrgødning eller andre animalske gødningsstoffer

d)

reducere vandforbruget

e)

knytte sig til ikkeproduktive investeringer, der er nødvendige for at nå de miljø- og klimarelaterede målsætninger, navnlig hvis disse målsætninger vedrører beskyttelsen af levesteder og biodiversitet

f)

opnå en effektiv og målbar reduktion af drivhusgasemissionerne eller varig kulstofbinding

g)

øge produktionens modstandsdygtighed over for risici forbundet med klimaændringer, som f.eks. jorderosion

h)

opnå bevarelse, bæredygtig anvendelse og udvikling af genetiske ressourcer eller

i)

føre til beskyttelse eller forbedring af miljøet.

Medlemsstaterne sikrer, at støttemodtagerne fremlægger dokumentation for det forventede positive bidrag til en eller flere miljømålsætninger på tidspunktet for forelæggelsen til godkendelse af det foreslåede driftsprogram, den foreslåede intervention eller den foreslåede ændring af programmet eller interventionen.

2.   De interventioner, der er nævnt i stk. 1, gennemføres i støttemodtagerens lokaler eller, hvis det er relevant, i de tilsluttede producenters lokaler eller i datterselskabernes lokaler, idet kravet om 90 %, der er fastsat i artikel 31, stk. 7, i denne forordning, skal være opfyldt. For så vidt angår biavlssektoren kan medlemsstaterne dog i deres strategiske planer fastsætte, at sådanne interventioner også kan gennemføres uden for støttemodtagerens lokaler. Den forventede fordel og yderligere virkning af interventionen vedrørende miljø- og klimarelaterede målsætninger skal påvises på forhånd ved hjælp af projektspecifikationer eller andre tekniske dokumenter, som støttemodtageren skal fremlægge på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om godkendelse af operationen eller driftsprogrammet eller ændringen af programmet eller operationen, og som skal vise, hvilke resultater der kan opnås ved gennemførelsen af interventionen.

3.   Ved fastlæggelsen af, hvilke udgifter der skal dækkes, tager medlemsstaterne hensyn til ekstraomkostninger og tabt indkomst som følge af gennemførelsen af interventioner vedrørende miljø- og klimarelaterede målsætninger og de fastsatte mål.

4.   Medlemsstaterne sikrer, at støttemodtagere, der gennemfører interventioner vedrørende miljø- og klimarelaterede målsætninger, har adgang til den relevante viden og de relevante oplysninger, der er nødvendige for gennemførelsen af sådanne interventioner, og at der stilles passende uddannelse til rådighed for dem, der har brug for det, samt adgang til specialistviden, således at de kan bistå landbrugere, som forpligter sig til at ændre deres produktionssystemer.

5.   Medlemsstaterne sikrer sig, at driftsprogrammerne indeholder en revisionsklausul for operationer, der gennemføres som led i interventioner vedrørende miljø- og klimarelaterede målsætninger i frugt- og grøntsagssektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, for at sikre, at de kan justeres, hvis der foretages ændringer i de relevante obligatoriske normer, krav eller forpligtelser.

Artikel 13

Vejledning

1.   Hvis medlemsstaterne i deres strategiske planer medtager vejledningsinterventioner i frugt- og grøntsagssektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, skal de i deres strategiske planer fastsætte, at de omfattede interventioner skal forfølge en af følgende målsætninger:

a)

udveksle bedste praksis vedrørende kriseforebyggelses- og krisestyringsinterventioner med henblik på at hjælpe støttemodtageren med at drage nytte af de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af sådanne interventioner

b)

fremme oprettelsen af nye producentorganisationer eller sammenlægning af eksisterende producentorganisationer eller gøre det muligt for individuelle producenter at tilslutte sig en eksisterende producentorganisation samt rådgive producentsammenslutninger om, hvordan de kan opnå anerkendelse som producentorganisation i henhold til forordning (EU) nr. 1308/2013

c)

skabe netværksmuligheder for vejledere og modtagere af vejledning, navnlig markedsføringskanaler som et middel til kriseforebyggelse og -styring.

2.   Vejlederen skal være en producentorganisation, en sammenslutning af producentorganisationer, en tværnational producentorganisation, en tværnational sammenslutning af producentorganisationer eller en producentsammenslutning. Vejlederen modtager støtten til vejledningsinterventionen.

3.   Modtageren af vejledning skal være en producentorganisation, en sammenslutning af producentorganisationer, en tværnational producentorganisation, en tværnational sammenslutning af producentorganisationer eller en producentsammenslutning, individuelle tilsluttede producenter eller producenter, der ikke er tilsluttet en producentorganisation, deres sammenslutninger eller en producentsammenslutning.

4.   Alle støtteberettigede omkostninger i forbindelse med vejledningsaktiviteten udbetales til den vejleder, der medtager denne intervention i sit driftsprogram.

5.   Vejledningsinterventioner må ikke udliciteres.

Artikel 14

Salgsfremstød, kommunikation og markedsføring

Hvis medlemsstaterne i deres strategiske planer medtager interventioner vedrørende salgsfremstød, kommunikation og markedsføring i frugt- og grøntsagssektoren, vinsektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, skal de i deres strategiske planer fastsætte, at de omfattede interventioner skal forfølge en af følgende målsætninger:

a)

øge kendskabet til egenskaberne ved EU's landbrugsprodukter og de strenge normer, der gælder for produktionsmetoderne i Unionen

b)

for andre sektorer end vinsektoren, øge konkurrenceevnen for og forbruget af EU's landbrugsprodukter og visse forarbejdede produkter, der er produceret i Unionen, og øge kendskabet til disse produkter, både i og uden for Unionen

c)

øge kendskabet til Unionens kvalitetsordninger, både i og uden for Unionen

d)

øge markedsandelen for EU's landbrugsprodukter og visse forarbejdede produkter, der er produceret i Unionen, navnlig med fokus på markederne i de tredjelande, der har det største vækstpotentiale

e)

hvis det er relevant, bidrage til genopretningen af normale markedsvilkår på EU-markedet i tilfælde af alvorlig markedsforstyrrelse, manglende forbrugertillid eller andre specifikke problemer

f)

øge kendskabet til bæredygtig produktion

g)

øge forbrugernes kendskab til mærker eller varemærker, der afsættes af producentorganisationer, sammenslutninger af producentorganisationer, tværnationale producentorganisationer eller tværnationale sammenslutninger af producentorganisationer i frugt- og grøntsagssektoren

h)

diversificere, åbne og konsolidere markedet for EU-vine i tredjelande og øge kendskabet på disse markeder til EU-vines iboende kvaliteter. Der må kun henvises til vinmærker og vines oprindelse, hvis dette supplerer salgsfremstød, kommunikation og markedsføring af EU-vine i tredjelande

i)

oplyse forbrugerne om ansvarligt forbrug af vin. Medlemsstaterne sørger for, at reklamemateriale til generiske salgsfremstød og salgsfremstød for kvalitetsmærker forsynes med Unionens logo og følgende erklæring: »Finansieret af Den Europæiske Union«. Logoet og erklæringen om finansiering vises i overensstemmelse med de tekniske karakteristika, der er fastsat i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 821/2014 (10).

Artikel 15

Gensidige fonde

1.   Hvis medlemsstaterne i deres strategiske planer medtager interventioner vedrørende gensidige fonde i frugt- og grøntsagssektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, skal de fastsætte gennemførelsesbetingelserne for de administrationsomkostninger, der er forbundet med oprettelsen af sådanne fonde, tilførsel af kapital og, hvis det er relevant, tilførsel af ny kapital til disse fonde.

2.   De støtteberettigede administrationsomkostninger i forbindelse med oprettelsen af gensidige fonde i frugt- og grøntsagssektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, skal omfatte både Unionens finansielle støtte og støttemodtagerens bidrag. De støtteberettigede omkostninger må ikke overstige 20 %, 16 % eller 8 % af støttemodtagerens bidrag til den gensidige fonds kapital i dennes henholdsvis første, andet og tredje driftsår.

3.   Støttemodtageren kan kun modtage støtte til administrationsomkostningerne i forbindelse med oprettelsen af gensidige fonde i frugt- og grøntsagssektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, én gang og kun i den gensidige fonds første tre driftsår.

Hvis en støttemodtager kun ansøger om nævnte støtte i den gensidige fonds andet eller tredje driftsår, udgør støtten 16 % eller 8 % af støttemodtagerens bidrag til den gensidige fonds kapital i fondens henholdsvis andet og tredje driftsår.

4.   Hvis medlemsstaterne i deres strategiske planer medtager interventioner vedrørende gensidige fonde i vinsektoren, jf. artikel 58, stk. 1, første afsnit, litra l), i forordning (EU) 2021/2115, skal de begrænse EU-støtten til administrationsomkostninger i forbindelse med oprettelsen af gensidige fonde i vinsektoren til:

a)

20 % af producenternes bidrag til den gensidige fond i det første år

b)

16 % af producenternes bidrag til den gensidige fond i det andet år

c)

8 % af producenternes bidrag til den gensidige fond i det tredje år.

Støtteperioden må højst vare tre år.

Artikel 16

Genplantning af frugtplantager, olivenlunde eller vindyrkningsarealer efter obligatorisk rydning

1.   Hvis medlemsstaterne i deres strategiske planer medtager interventioner i frugt- og grøntsagssektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven, vinsektoren eller de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, i form af genplantning af frugtplantager, olivenlunde eller vindyrkningsarealer efter obligatorisk rydning af sundheds- eller plantesundhedsmæssige årsager eller, hvis der er tale om frugtplantager og olivenlunde, med henblik på tilpasning til klimaændringerne, skal de sikre, at støttemodtagerne overholder bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 (11) i forbindelse med gennemførelsen af interventionerne.

2.   Udgifterne til genplantning af frugtplantager eller olivenlunde må ikke overstige 20 % af de samlede udgifter, der afholdes inden for rammerne af hvert driftsprogram eller hver relevant intervention.

Artikel 17

Grøn høst og undladt høst

1.   Hvis medlemsstaterne i deres strategiske planer medtager interventioner i frugt- og grøntsagssektoren, vinsektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven eller de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, i form af »grøn høst« for de nævnte sektorer og »undladt høst« for de nævnte sektorer, bortset fra vinsektoren, sørger medlemsstaterne for, at disse interventioner supplerer og adskiller sig fra normal dyrkningspraksis, og at de vedrører hele den forventede produktion af det pågældende produkt på en given parcel.

»Grøn høst« består i høst på et givet areal af samtlige umodne uafsættelige produkter, der ikke er beskadiget inden den grønne høst. »Undladt høst« består i afslutning af den igangværende produktionscyklus på det pågældende areal, hvor produktet er veludviklet og af sund og sædvanlig handelskvalitet.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at interventioner vedrørende grøn høst gennemføres i vækstsæsonen, inden produktet når et stadium, hvor det kan afsættes, og at produkter, for hvilke den normale høst er indledt, ikke omfattes af grøn høst.

3.   Medlemsstaterne fastsætter i deres strategiske planer frister for, hvornår i produktionssæsonen der kan gennemføres interventioner vedrørende grøn høst for hvert produkt, der er omfattet af sådanne interventioner, samt andre støtteberettigelsesbetingelser for grøn høst og undladt høst, herunder de sorter og produktkategorier der kan omfattes, hvis det er relevant.

4.   Medlemsstaterne fastsætter, at der ikke ydes finansiel godtgørelse for interventioner vedrørende undladt høst, der gennemføres på arealer, hvor der er hentet en kommerciel produktion i løbet af den normale produktionscyklus.

5.   Støtten til grøn høst må kun dække de produkter, der fysisk befinder sig på markerne, og som faktisk gøres til genstand for grøn høst. For andre sektorer end vinsektoren fastsætter medlemsstaten godtgørelsen for grøn høst og undladt høst pr. ha, der omfatter både den finansielle støtte fra Unionen og bidraget fra producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen, idet godtgørelsen ikke må dække mere end 90 % af det maksimale niveau for den støtte til tilbagekøb fra markedet til andre formål end gratis uddeling, der gælder for samme produkt.

6.   Medlemsstaterne fastsætter krav om, at støttemodtagere på forhånd skal sende medlemsstaternes kompetente myndigheder en skriftlig eller elektronisk meddelelse, hvis de har til hensigt at foretage grøn høst eller undladt høst.

7.   Medlemsstaterne skal i deres strategiske planer fastsætte:

a)

nærmere bestemmelser om interventionernes gennemførelse, om deres indhold og frister, om den godtgørelse, der skal ydes, om anvendelsen af interventionerne og om listen over de produkter, der er omfattet af interventionerne

b)

bestemmelser, der sikrer, at gennemførelsen af interventionerne ikke har negative følger for miljøet eller plantesundheden

c)

forbud mod at yde støtte til grøn høst i frugt- og grøntsagssektoren, hvis der allerede er udført en betydelig del af den normale høst, og til undladt høst, hvis der allerede er hentet en betydelig del af den erhvervsmæssige produktion.

8.   Medlemsstaterne sikrer, at:

a)

det pågældende areal er vedligeholdt, at der ikke allerede har fundet nogen høst sted, at produktet er veludviklet og ikke er skadet og generelt ville være af sund og sædvanlig handelskvalitet

b)

de høstede produkter ikke denatureres

c)

gennemførelsen af de interventioner, som producentorganisationen er ansvarlig for, ikke har negative følger for miljøet eller plantesundheden

d)

arealet for en parcel, hvorpå der er foretaget grøn høst, ikke tages i betragtning ved beregningen af de udbyttegrænser, der er fastsat i de tekniske specifikationer for vine med en beskyttet oprindelsesbetegnelse eller en beskyttet geografisk betegnelse

e)

hvis frugt- og grøntsagsplanter har en høstperiode på over en måned, kan der, uanset stk. 2 og 4, foretages grøn høst, efter at den normale høst er påbegyndt, og de pågældende planter kan omfattes af undladt høst, selv om der er taget en kommerciel produktion fra det pågældende areal i den normale produktionscyklus. I sådanne tilfælde må den finansielle godtgørelse kun dække den produktion, som ville være blevet høstet i en periode på seks uger efter gennemførelsen af operationen vedrørende grøn høst og undladt høst, og som ikke er afsat som følge af gennemførelsen af disse operationer. De pågældende frugt- og grøntsagsplanter må ikke anvendes til yderligere produktionsformål i samme vækstsæson

f)

bortset fra det tilfælde, der er omhandlet i litra e), må interventioner vedrørende grøn høst og undladt i frugt- og grøntsagssektoren ikke gennemføres samtidig for samme produkt og på samme areal i et givet år.

Artikel 18

Høst- og produktionsforsikring

Hvis medlemsstaterne i deres strategiske planer medtager høst- og produktionsforsikring som en intervention i frugt- og grøntsagssektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven eller de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, kan de yde supplerende national støtte for høst- og produktionsforsikringsaktioner, som der ydes støtte til fra driftsfonde. Den samlede offentlige støtte må ikke overstige 80 % af producenternes udgifter til forsikringspræmier for forsikring mod tab.

Interventionerne vedrørende høst- og produktionsforsikring omfatter ikke forsikringsudbetalinger, der dækker mere end 100 % af producenternes indkomsttab, idet der tages hensyn til eventuelle udbetalinger til producenterne fra andre støtte- eller forsikringsordninger i forbindelse med den forsikrede risiko.

Artikel 19

Tilbagekøb fra markedet med henblik på andre formål end gratis uddeling

Hvis medlemsstaterne i deres strategiske planer medtager interventioner i form af tilbagekøb fra markedet med henblik på andre formål end gratis uddeling, skal de sikre, at produkterne trækkes endeligt tilbage fra markedet på en sådan måde, at de ikke kan vende tilbage til markedet til fødevareformål.

Medlemsstaterne må i deres strategiske planer kun medtage interventioner i form af tilbagekøb fra markedet med henblik på andre formål end gratis uddeling til gennemførelse i frugt- og grøntsagssektoren og de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, og kun for letfordærvelige produkter, der ikke kan oplagres på deres normale salgsklare stadium uden køling.

Medlemsstaterne må i deres strategiske planer ikke medtage interventioner i form af tilbagekøb fra markedet med henblik på andre formål end gratis uddeling for animalske produkter og produkter fra sukkersektoren som nævnt i artikel 1, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013.

Artikel 20

Kollektiv oplagring

1.   Hvis medlemsstaterne i deres strategiske planer medtager interventioner vedrørende kollektiv oplagring som omhandlet i artikel 47, stk. 2, litra c), i forordning (EU) 2021/2115, skal de fastsætte bestemmelser om midlertidig tilbagetrækning af et produkt fra markedet i en periode med et vist markedspres og vedtage regler, der sikrer, at produktet oplagres på støttemodtagerens ansvar under sådanne forhold, at dets normale handelsværdi bevares, og de gældende sundhedsbestemmelser overholdes. For produkter med kort holdbarhed i frisk tilstand fastsætter medlemsstaterne krav om, at produktet oplagres i frossen tilstand eller i forarbejdet form. Produkter, der kræver en vis modningsperiode i deres normale produktionsproces, eller produkter, hvis værdi øges af en sådan modningsperiode, kan først komme i betragtning til kollektiv oplagring, når denne modningsperiode er helt afsluttet.

2.   Medlemsstaterne fastsætter for hvert produkt, som denne intervention kan finde anvendelse på i henhold til deres strategiske planer, minimumsoplagringsperioden og det maksimale kompensationsbeløb pr. produktenhed og pr. oplagringsdag samt de relevante oplagringsbetingelser. Det maksimale beløb, der kan finansieres af driftsfonden, må ikke overstige summen af omkostningerne i forbindelse med fysisk oplagring, herunder i frossen tilstand eller forarbejdet form, hvis det er relevant, og de finansielle omkostninger som følge af fastfrysning af produktets værdi i løbende markedspriser. Det maksimale beløb må ikke omfatte eventuelle nedfrysnings- eller forarbejdningsomkostninger eller en eventuel devaluering af produktet. Medlemsstaterne fastsætter også kontrolprocedurerne, herunder bestemmelser om kontrol på stedet, for at sikre, at produkterne ikke ombyttes, og at oplagringsbetingelserne og-perioden overholdes.

Afdeling 2

Støtteformer og udgiftstyper

Artikel 21

Støtteformer

1.   For så vidt angår de sektorer, der er nævnt i artikel 42 i forordning (EU) 2021/2115, skal medlemsstaterne fastsætte bestemmelser om, at udbetalingen af støtten foretages på grundlag af de faktiske omkostninger, som støttemodtageren har afholdt til gennemførelsen af en intervention, der er fastsat i den strategiske plan, og som denne kan dokumentere ved hjælp af bl.a. fakturaer.

Medlemsstaterne kan dog vælge at fastsætte, at støtten ydes på grundlag af faste standardsatser, satser for enhedsomkostninger eller faste beløb. Medlemsstaterne tager ved fastsættelsen af disse standardsatser, satser for enhedsomkostninger og faste beløb hensyn til regionale eller lokale forhold og baserer deres beregning på dokumentation, der viser, at beregningen afspejler markedsprisen for de operationer eller aktioner, der er omfattet af den pågældende intervention.

2.   I frugt- og grøntsagssektoren skal medlemsstaterne overholde de maksimale udgiftsbeløb og konditioneringsomkostninger, der i henhold til bilag V og VII kan udbetales i forbindelse med de relevante interventioner, der er specificeret i deres strategiske planer.

3.   Hvis medlemsstaterne i deres strategiske planer fastsætter bestemmelser om støtte i form af faste standardsatser, satser for enhedsomkostninger eller faste beløb, skal disse regelmæssigt tages op til revision, for at der kan tages hensyn til en eventuel indeksering eller eventuelle ændringer i økonomien.

4.   Hvis medlemsstaterne anvender en rimelig, retfærdig og kontrollerbar beregningsmetode som omhandlet i artikel 44, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2021/2115, skal de opbevare al dokumentation vedrørende fastsættelsen af de faste standardsatser, satserne for enhedsomkostninger eller de faste beløb såvel som for den revision, de foretager i henhold til denne artikels stk. 3.

5.   Hvis medlemsstaterne i deres strategiske planer medtager interventioner i vinsektoren vedrørende omstrukturering og omstilling af vindyrkningsarealer og investeringer i materielle og immaterielle aktiver, finder følgende regler anvendelse:

a)

Beslutter medlemsstaterne at beregne støttebeløbet på grundlag af standardsatser for enhedsomkostninger, der er baseret på en arealopmålingsenhed, skal beløbet svare til det faktiske areal, der opmåles i overensstemmelse med artikel 42 i denne forordning.

b)

Beslutter medlemsstaterne at beregne støttebeløbet på grundlag af standardsatser for enhedsomkostninger, der er baseret på andre måleenheder, eller på de faktiske omkostninger, der fremgår af den dokumentation, som støttemodtagerne skal fremlægge, skal de fastsætte regler om passende kontrolmetoder til at fastslå, hvor langt man er kommet med gennemførelsen af operationen.

6.   Denne artikel finder ikke anvendelse på Unionens finansielle støtte til destillation af biprodukter fra vinfremstilling, der gennemføres i overensstemmelse med restriktionerne i del II, afdeling D, i bilag VIII til forordning (EU) nr. 1308/2013.

Artikel 22

Udgifternes art

1.   De typer udgifter, der er omfattet af interventionstyperne i afsnit III, kapitel III, i forordning (EU) 2021/2115, må ikke anvendes til at godtgøre moms af de støtteberettigede udgifter, som modtageren har afholdt, medmindre momsen i henhold til den nationale momslovgivning ikke kan refunderes.

2.   De typer udgifter, der er henvist til i stk. 1, omfatter ikke de typer udgifter, der er anført i bilag II.

3.   De typer udgifter, der er anført i bilag III, anses for at være støtteberettigede af medlemsstaterne, når disse fastlægger de relevante interventioner, og kan dækkes af driftsprogrammerne eller i overensstemmelse med de nærmere bestemmelser, som medlemsstaterne fastsætter i de relevante interventioner. Medlemsstaterne kan i deres strategiske planer fastsætte, at andre typer udgifter anses for at være støtteberettigede, så længe de ikke er opført i bilag II.

4.   Medlemsstaterne fastsætter i deres strategiske planer betingelserne for, at udgifter, der er knyttet til de interventioner, der er omhandlet i artikel 11 og 12, kan medregnes som bidrag til at nå op på de 15 % og 2 % af de udgifter, der afholdes inden for rammerne af driftsprogrammerne som fastsat i artikel 50, stk. 7, litra a) henholdsvis c), i forordning (EU) 2021/2115, og på 5 % af de udgifter, der afholdes inden for rammerne af interventioner som fastsat i artikel 60, stk. 4, i nævnte forordning. Betingelserne skal sikre, at interventionerne rent faktisk forfølger de målsætninger for frugt og grøntsagssektoren, der er fastsat i artikel 46 henholdsvis 57 i nævnte forordning.

Artikel 23

Administrations- og personaleomkostninger

1.   Personaleomkostninger, der er afholdt af støttemodtageren, dennes datterselskaber som omhandlet i artikel 31, stk. 7, eller, med forbehold af medlemsstatens godkendelse, et kooperativ, der er medlem af en producentorganisation, anses for at være støtteberettigede, hvis de er afholdt i forbindelse med forberedelsen og gennemførelsen af eller opfølgningen på en bestemt støttet intervention.

Sådanne personaleomkostninger omfatter bl.a. omkostninger i forbindelse med personale, som støttemodtageren har ansat specifikt til en intervention, samt de omkostninger, der svarer til den andel af arbejdstiden, som støttemodtagerens fastansatte personale bruger på gennemførelsen af en intervention.

Medlemsstaterne sikrer, at støttemodtageren forelægger dokumentation med nærmere oplysninger om det arbejde, der rent faktisk er udført i forbindelse med den pågældende intervention, og at værdien af de dertil knyttede personaleomkostninger kan vurderes og verificeres uafhængigt. Værdien af de personaleomkostninger, der vedrører en bestemt intervention, må ikke overstige de omkostninger, der generelt accepteres på det pågældende marked for samme type tjeneste.

Med henblik på at fastsætte de personaleomkostninger, der er forbundet med en intervention, der gennemføres af fastansat personale hos støttemodtageren, kan den gældende timetakst beregnes ved at dividere de seneste dokumenterede årlige bruttopersonaleomkostninger for de specifikke medarbejdere, der har arbejdet med gennemførelsen af operationen, med 1 720 timer, eller den kan beregnes pro rata, hvis der er tale om deltidsansatte.

Hvad angår interventionerne »salgsfremstød, kommunikation og markedsføring« og »kommunikationsaktioner«, jf. artikel 47, stk. 1, litra f), og artikel 47, stk. 2, litra l), i forordning (EU) 2021/2115, de aktioner, som brancheorganisationer gennemfører, og de salgsfremstøds- og kommunikationsaktioner, jf. artikel 58, stk. 1, første afsnit, litra i), j) og k), i nævnte forordning, der gennemføres i tredjelande, må de administrations- og personaleomkostninger, som støttemodtagerne har afholdt direkte, ikke overstige 50 % af de samlede omkostninger forbundet med interventionen.

2.   Administrationsomkostninger, der er afholdt af støttemodtageren, dennes datterselskaber som omhandlet i artikel 31, stk. 7, eller, med forbehold af medlemsstatens godkendelse, et kooperativ, der er medlem af en producentorganisation, anses for at være støtteberettigede, hvis de er afholdt i forbindelse med forberedelsen og gennemførelsen af eller opfølgningen på en bestemt støttet intervention.

Administrationsomkostningerne anses for at være støtteberettigede, hvis de ikke overstiger 4 % af de samlede støtteberettigede omkostninger i forbindelse med gennemførelse af interventionen.

Udgifterne til eksterne revisioner anses for at være støtteberettigede, hvis revisionerne udføres af en uafhængig og kvalificeret ekstern instans.

3.   Medlemsstaterne kan i deres strategiske planer med henblik på frugt- og grøntsagssektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, fastsætte bestemmelser om en fast standardsats for de personale- og administrationsomkostninger, der er forbundet med forvaltningen af driftsfonden eller med forberedelsen og gennemførelsen af og opfølgningen på driftsprogrammet, på op til 2 % af den godkendte driftsfond, som omfatter både Unionens finansielle støtte og bidraget fra producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen.

KAPITEL II

Særlige regler for frugt- og grøntsagssektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115

Afdeling 1

Omfattede produkter og transportomkostninger

Artikel 24

Omfattede produkter

Kun produkter, for hvilke producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen er anerkendt, er omfattet af interventionstypen på den betingelse, at værdien af de produkter, der er omfattet af driftsprogrammet, udgør mere end 50 % af værdien af alle de produkter, som organisationen afsætter i den sektor, som driftsprogrammet dækker. Desuden skal de pågældende produkter komme fra producentorganisationens medlemmer eller fra producenter, der er tilsluttet en anden producentorganisation eller sammenslutning af producentorganisationer.

Artikel 25

Transportomkostninger og konditioneringskrav i forbindelse med gratis uddeling

1.   Hvis medlemsstaterne i deres strategiske planer medtager interventioner i form af tilbagekøb fra markedet med henblik på gratis uddeling eller andre formål som omhandlet i artikel 47, stk. 2, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, skal de fastsætte transportomkostningerne ved gratis uddeling for alle produkter, der købes tilbage fra markedet inden for rammerne af driftsprogrammer, på grundlag af satser for enhedsomkostninger, der fastsættes i forhold til afstanden mellem det sted, hvor produkterne købes tilbage, og det sted, hvor de leveres til gratis uddeling. Der kan kun godtgøres transportomkostninger op til 750 km.

2.   Transportomkostningerne udbetales til den part, der reelt har afholdt omkostningerne ved den pågældende transport. Godtgørelsen udbetales mod, at der fremlægges bilag til dokumentation af først og fremmest:

a)

navnet på producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen

b)

den omhandlede produktmængde

c)

bekræftelsen fra de modtagere, der er nævnt i artikel 52, stk. 6, litra a), i forordning (EU) 2021/2115, og det transportmiddel, der benyttes

d)

afstanden mellem afhentningsstedet og leveringsstedet.

3.   Konditionering af produkter, der er tilbagekøbt fra markedet med henblik på gratis uddeling som led i driftsprogrammer, skal ske på følgende betingelser:

a)

pakninger med produkter til gratis uddeling skal være forsynet med Unionens logo, jf. artikel 15, stk. 2, sammen med en eller flere af de erklæringer, der er anført i bilag IV, idet udbetalingen foretages mod, at der fremlægges bilag til dokumentation af først og fremmest:

i)

navnet på producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer

ii)

den omhandlede produktmængde

b)

bekræftelse fra den modtager, der er nævnt i artikel 52, stk. 6, litra a), i forordning (EU) 2021/2115, med angivelse af produktets præsentation.

Afdeling 2

Det maksimale niveau for Unionens finansielle støtte til tilbagekøb fra markedet

Artikel 26

Støtte

1.   For interventionstypen »tilbagekøb fra markedet med henblik på gratis uddeling eller andre formål«, jf. artikel 47, stk. 2, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, som gennemføres for produkter opført i bilag V, må summen af transportomkostninger og omkostninger i forbindelse med konditionering af produkter bestemt til gratis uddeling, jf. nærværende forordnings artikel 33, som lægges til støtten til tilbagekøb fra markedet, ikke overstige den gennemsnitlige markedspris »ab producentorganisation« for det pågældende produkt i de foregående tre år, herunder efter forarbejdning, hvis det er relevant.

2.   For interventionstypen »tilbagekøb fra markedet med henblik på gratis uddeling eller andre formål«, jf. artikel 47, stk. 2, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, for andre produkter end dem, der er opført i bilag V til nærværende forordning, skal medlemsstaterne fastsætte de maksimale støttebeløb, der omfatter både Unionens finansielle støtte, det nationale bidrag, hvis det er relevant, og bidraget fra producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen, på et niveau, der ikke overstiger 40 % af de gennemsnitlige markedspriser »ab producentorganisation« i de foregående fem år i tilfælde af gratis uddeling, og på et niveau, der ikke overstiger 30 % af de gennemsnitlige markedspriser »ab producentorganisation« i de foregående fem år i tilfælde af andre formål end gratis uddeling.

3.   Hvis producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen har modtaget godtgørelse fra tredjemand for tilbagekøbte produkter, nedsættes den støtte, der er omhandlet i første afsnit, med et beløb svarende til den modtagne godtgørelse. Af hensyn til støtteberettigelsen må de pågældende produkter ikke bringes på markedet igen.

4.   Andelen af tilbagekøb fra markedet, som ikke er bestemt til gratis uddeling, af et givet produkt fra en given producentorganisation, sammenslutning af producentorganisationer, tværnational producentorganisation, tværnational sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutning i et givet år fastsættes således:

a)

Den må ikke overstige 10 % af den gennemsnitlige afsatte produktionsmængde for den pågældende producentorganisation, sammenslutning af producentorganisationer, tværnationale producentorganisation, tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutning i de foregående tre år

b)

og, for frugt og grøntsager må procentsatserne for tre på hinanden følgende år sammenlagt ikke overstige 15, når dertil lægges den i overensstemmelse med litra a) beregnede andel for det pågældende år og andelen af de to foregående års tilbagekøb, beregnet på grundlag af den pågældende producentorganisations respektive afsatte produktionsmængde i løbet af disse to foregående år.

Hvis der ikke foreligger oplysninger om den afsatte produktionsmængde for et eller for alle de tre foregående år, anvendes den afsatte produktionsmængde, som producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen blev anerkendt for.

Mængder, der er købt tilbage med henblik på gratis uddeling, og som er afhændet på en af de måder, der er nævnt i artikel 52, stk. 6, i forordning (EU) 2021/2115, eller er afhændet til andre tilsvarende formål, som medlemsstaterne har godkendt, jf. artikel 27, stk. 2, i nærværende forordning, medregnes dog ikke i andelen af tilbagekøb fra markedet.

5.   Hvad angår de produkter, der er opført i bilag V, må støtten til tilbagekøb fra markedet, der omfatter både Unionens finansielle støtte og bidraget fra producentorganisationen, ikke overstige de beløb, der er fastsat i nævnte bilag.

Unionens finansielle støtte til tilbagekøb af frugt og grøntsager, som afhændes ved gratis uddeling til velgørende organisationer, stiftelser og institutioner som omhandlet i artikel 52, stk. 6, i forordning (EU) 2021/2115, må kun dække betalingerne for de afhændede produkter i overensstemmelse med stk. 1 eller 2 i denne artikel, og omkostningerne i forbindelse med konditionering er dem, der er nævnt i artikel 33 i nærværende forordning.

Artikel 27

Tilbagekøbte produkters anvendelse

1.   Hvis medlemsstaterne i deres strategiske planer medtager interventioner i form af tilbagekøb fra markedet med henblik på gratis uddeling eller andre formål i frugt- og grøntsagssektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, skal de fastsætte, hvad de produkter der købes tilbage fra markedet, må anvendes til, og sikre, at de tilbagekøbte produkter eller anvendelsen af dem ikke får negative følger for miljøet eller plantesundheden.

2.   Medlemsstaterne kan efter anmodning fra velgørende organisationer, stiftelser og institutioner som omhandlet i artikel 52, stk. 6, litra a), i forordning (EU) 2021/2115 give disse organisationer, stiftelser og institutioner lov til at anmode om et bidrag fra de endelige modtagere af produkter, der er købt tilbage fra markedet.

Når de pågældende velgørende organisationer, stiftelser og institutioner som omhandlet i artikel 52, stk. 6, litra a), i forordning (EU) 2021/2115 har fået en sådan tilladelse, skal de føre regnskab over den pågældende operation.

Medlemsstaterne kan give tilladelse til, at modtagerne af de gratis uddelte produkter kan betale forarbejdningsvirksomhederne i naturalier, hvis betalingen kun kompenserer for forarbejdningsomkostningerne, og hvis den medlemsstat, hvor betalingen finder sted, har fastsat regler, der sikrer, at de forarbejdede produkter virkelig er beregnet til forbrug for de endelige modtagere, der er nævnt i andet afsnit.

Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at fremme kontakten og samarbejdet mellem producentorganisationerne og de velgørende organisationer og stiftelser og institutioner, der er nævnt i artikel 52, stk. 6, litra a), i forordning (EU) 2021/2115.

3.   Det skal være muligt af afhænde tilbagekøbte produkter til industrien med henblik på forarbejdning til nonfoodprodukter. Medlemsstaterne fastsætter nærmere bestemmelser for sikre, at konkurrencevilkårene for den pågældende industri i Unionen eller for importerede produkter ikke fordrejes, og at tilbagekøbte produkter ikke bringes på markedet igen. Alkohol, der fremstilles ved destillation, må udelukkende anvendes til industri- eller energiformål.

Artikel 28

Betingelser for modtagere af tilbagekøbte produkter

1.   Modtagere af produkter, der købes tilbage med henblik på gratis uddeling i de sektorer, der er nævnt i artikel 42, litra a), e) og f), i forordning (EU) 2021/2115, forpligter sig til:

a)

at overholde de regler om handelsnormer, der er fastsat i forordning (EU) nr. 1308/2013

b)

at føre et særskilt lagerregnskab over de pågældende operationer

c)

at lade sig omfatte af den kontrol, der er fastsat i EU-retten og den nationale ret

d)

at fremlægge bilagene vedrørende hvert af de pågældende produkters endelige anvendelse i form af en overtagelsesattest eller et tilsvarende dokument, der bekræfter, at de tilbagekøbte produkter er afhentet af tredjemand med henblik på gratis uddeling.

Medlemsstaterne kan beslutte, at modtagerne ikke behøver at føre regnskab som anført i første afsnit, litra b), hvis de mængder, de modtager, er mindre end de maksimale mængder, som medlemsstaterne selv fastlægger på grundlag af en dokumenteret risikoanalyse.

2.   Modtagerne af produkter, der er købt tilbage fra markedet med henblik andre formål end gratis uddeling, forpligter sig til:

a)

at overholde de regler om handelsnormer, der er fastsat i forordning (EU) nr. 1308/2013

b)

at føre et detaljeret lagerregnskab og finansregnskab, hvis medlemsstaten finder det nødvendigt, selv om produktet er blevet denatureret inden leveringen

c)

at lade sig omfatte af den kontrol, der er fastsat i EU-retten og den nationale ret

d)

ikke at anmode om supplerende støtte til den alkohol, der fremstilles af de pågældende produkter, når der er tale om tilbagekøbte produkter til destillation.

Artikel 29

Handelsnormer for tilbagekøbte produkter

1.   Et produkt, der købes tilbage fra markedet med henblik på andre formål end gratis uddeling i de sektorer, der er nævnt i artikel 42, litra a), e) og f), i forordning (EU) 2021/2115, skal overholde de relevante normer og regler for markedsføring af det pågældende produkt som fastsat i forordning (EU) nr. 1308/2013, med undtagelse af bestemmelserne om præsentation og mærkning af produkter.

Hvis frugt og grøntsager købes tilbage i løs afladning, skal de opfylde mindstekravene til klasse II som fastsat i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 (12).

Miniatureprodukter fra frugt- og grøntsagssektoren som defineret i den relevante norm skal dog være i overensstemmelse med den gældende handelsnorm, herunder bestemmelserne om præsentation og mærkning af produkter.

2.   Hvis der ikke er fastsat nogen handelsnorm for en given frugt eller grøntsag, skal mindstekravene i bilag VI opfyldes. Medlemsstaterne kan ud over disse mindstekrav fastsætte supplerende regler.

Afdeling 3

Grundlag for beregning af Unionens finansielle støtte

Artikel 30

Værdien af den afsatte produktion for nyligt anerkendte organisationer eller sammenslutninger

Hvis der i de tre år, der følger anerkendelsen af en nyligt anerkendt producentorganisation, sammenslutning af producentorganisationer, tværnational producentorganisation, tværnational sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutning i de sektorer, der er nævnt i artikel 42, litra a), e) og f), i forordning (EU) 2021/2115, ikke foreligger historiske data om den afsatte produktion i de foregående tre år, accepterer medlemsstaterne værdien af den afsatte eller afsættelige produktion i en periode på 12 på hinanden følgende måneder, som producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen har meddelt, og som den pågældende organisation eller sammenslutning har den faktiske kapacitet til at afsætte på de tilsluttede producenters vegne, hvilket den kan dokumentere over for medlemsstaten.

Hvis producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen har meddelt værdien af den afsatte produktion med henblik på anerkendelse, accepterer medlemsstaten dog kun denne værdi.

Artikel 31

Grundlag for beregning af værdien af den afsatte produktion

1.   Værdien af den afsatte produktion for en producentorganisation, en tværnational producentorganisation eller en producentsammenslutning i de sektorer, der er nævnt i artikel 42, litra a), e) og f), i forordning (EU) 2021/2115, beregnes på grundlag af den produktion, som producentorganisationen, den tværnationale producentorganisation eller producentsammenslutningen selv og dens tilsluttede producenter har afsat, og omfatter kun de produkter, som producentorganisationen, den tværnationale producentorganisation eller producentsammenslutningen er anerkendt for. Værdien af den afsatte produktion kan omfatte produkter, der ikke skal overholde handelsnormerne, hvis disse normer ikke finder anvendelse.

Værdien af den afsatte produktion for en sammenslutning af producentorganisationer eller en tværnational sammenslutning af producentorganisationer beregnes på grundlag af den produktion, som sammenslutningen af producentorganisationer eller den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer selv og de tilsluttede producentorganisationer har afsat, og omfatter kun de produkter, som sammenslutningen af producentorganisationer eller den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer er anerkendt for. Hvis der er godkendt driftsprogrammer for en sammenslutning af producentorganisationer eller en tværnational sammenslutning af producentorganisationer og særskilt for de tilsluttede producentorganisationer, skal værdien af den afsatte produktion, der medregnes i de tilsluttede producentorganisationers driftsprogrammer, dog ikke tages i betragtning ved beregningen af værdien af sammenslutningens afsatte produktion.

I de sektorer, der er nævnt i artikel 42, litra e) og f), i forordning (EU) 2021/2115, kan værdien af den afsatte produktion desuden omfatte værdien af den produktion, der er omfattet af kontrakter, som producentorganisationen, den tværnationale producentorganisation, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen har forhandlet på vegne af medlemmerne.

2.   Værdien af den afsatte produktion beregnes, når produkterne er i frisk tilstand, eller på det første forarbejdningstrin, på hvilket produktet normalt afsættes, i løs afladning, hvis produkterne må sælges i løs afladning, og omfatter ikke omkostningerne ved yderligere forarbejdning eller yderligere konditionering eller værdien af de færdigforarbejdede produkter. Medlemsstaterne fastsætter i deres strategiske planer, hvordan værdien af den afsatte produktion beregnes for hver sektor.

Værdien af den afsatte produktion af frugt og grøntsager bestemt til forarbejdning, som en producentorganisation, en sammenslutning af producentorganisationer eller deres tilsluttede producenter eller deres datterselskaber, der overholder denne artikels stk. 7, enten selv eller ved udliciteringer har omdannet til et af de forarbejdede frugt- og grøntsagsprodukter, der er opført i del X i bilag I til forordning (EU) nr. 1308/2013, eller til ethvert andet forarbejdet produkt, der er nævnt i dette stykke, beregnes som en fast procentsats, der anvendes på disse forarbejdede produkters fakturerede værdi. Den faste sats er:

a)

53 % for frugtsaft

b)

73 % for koncentreret saft

c)

77 % for tomatkoncentrat

d)

62 % for frosne frugter og grøntsager

e)

48 % for frugt- og grøntsagskonserves

f)

70 % for svampekonserves af Agaricus bisporus og andre dyrkede svampe konserveret i saltlage

g)

81 % for frugt, foreløbigt konserveret i saltlage

h)

81 % for tørret frugt

i)

27 % for forarbejdede frugter og grøntsager, undtagen dem, der er omhandlet i litra a)-h)

j)

12 % for forarbejdede aromatiske krydderurter

k)

41 % for paprikapulver.

3.   Medlemsstaterne kan give producentorganisationerne tilladelse til at medregne biprodukternes værdi i værdien af den afsatte produktion.

4.   Værdien af den afsatte produktion omfatter værdien af produkter, der er købt tilbage fra markedet med henblik på gratis uddeling. Værdien af produkter, der er købt tilbage med henblik på gratis uddeling, beregnes på grundlag af gennemsnitsprisen for de nævnte produkter, som producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen har afsat i den pågældende periode.

5.   Kun produktionen i producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen eller dens tilsluttede producenter, som afsættes af den pågældende producentorganisation, sammenslutning af producentorganisationer, tværnationale producentorganisation, tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutning, tages i betragtning ved beregningen af værdien af den afsatte produktion.

Har de tilsluttede producenter i en producentorganisation, en sammenslutning af producentorganisationer, en tværnational producentorganisation, en tværnational sammenslutning af producentorganisationer eller en producentsammenslutning en produktion, der afsættes af en anden producentorganisation, sammenslutning af producentorganisationer, tværnational producentorganisation, tværnational sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutning, der er udpeget af deres egen organisation, medregnes denne produktion i værdien af produktionen for den producentorganisation eller sammenslutning, der har afsat den pågældende produktion. Dobbelttælling er forbudt.

6.   Medmindre stk. 7 finder anvendelse, faktureres den produktion, der afsættes af producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen i leddet »ab producentorganisation, sammenslutning af producentorganisationer, tværnational producentorganisation, tværnational sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutning« som klar til afsætning, eksklusive:

a)

moms

b)

omkostninger ved intern transport for producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen.

7.   Værdien af den afsatte produktion kan dog også beregnes »ab datterselskab« på samme grundlag som i stk. 6, hvis mindst 90 % af datterselskabets aktier eller kapital ejes:

a)

af én producentorganisation eller sammenslutning af producentorganisationer, tværnational producentorganisation, tværnational sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutning eller

b)

med forbehold af medlemsstatens godkendelse, af tilsluttede producenter i producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen, hvis dette bidrager til at opfylde målene i artikel 152, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1308/2013.

8.   I tilfælde af udlicitering beregnes værdien af den afsatte produktion »ab producentorganisation, sammenslutning af producentorganisationer, tværnational producentorganisation, tværnational sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutning«, og den omfatter den økonomiske merværdi af den aktivitet, som producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen udliciterer til sine medlemmer, tredjemand eller til et andet datterselskab end det, der er nævnt i stk. 7.

9.   Hvis produktionen falder som følge af en naturkatastrofe, vejrforhold, dyre- eller plantesygdomme eller skadedyrsangreb, kan en eventuel forsikringserstatning, der er modtaget i forbindelse med høst- eller produktionsforsikring som omhandlet i artikel 18, eller tilsvarende aktioner, der forvaltes af producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen eller dens tilsluttede producenter som følge af disse årsager, medregnes i værdien af den afsatte produktion i den 12-måneders referenceperiode, hvori erstatningen faktisk er udbetalt.

Artikel 32

Referenceperiode og loft for den finansielle støtte fra Unionen

1.   Medlemsstaterne fastlægger for hver producentorganisation, sammenslutning af producentorganisationer, tværnational producentorganisation, tværnational sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutning en 12-måneders referenceperiode, der tidligst begynder den 1. januar tre år før det år, for hvilket der anmodes om støtte, og slutter senest den 31. december året før det år, for hvilket der anmodes om støtte.

Referenceperioden på 12 måneder skal svare til regnskabsåret for den pågældende producentorganisation, sammenslutning af producentorganisationer, tværnationale producentorganisation, tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutning.

Metoden til fastsættelse af referenceperioden må ikke ændres i løbet af et programs løbetid, medmindre særlige forhold berettiger dertil.

2.   Medlemsstaterne beslutter, om beregningen af det årlige loft for Unionens finansielle støtte til driftsfondene skal baseres på, enten:

a)

værdien af den afsatte produktion i referenceperioden for de producenter, der er tilsluttet en producentorganisation, en sammenslutning af producentorganisationer, en tværnational producentorganisation, en tværnational sammenslutning af producentorganisationer eller en producentsammenslutning den 1. januar i det år, for hvilket der ansøges om støtte eller

b)

den faktiske værdi af den afsatte produktion i den pågældende referenceperiode for den pågældende producentorganisation, sammenslutning af producentorganisationer, tværnationale producentorganisation, tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutning. I så fald gælder reglen for alle ikketværnationale støttemodtagere i den pågældende medlemsstat.

3.   Hvis værdien af den afsatte produktion for et bestemt produkt er faldet med mindst 35 % i et givet år i forhold til gennemsnittet af de tre foregående 12-måneders referenceperioder, finder følgende anvendelse:

a)

Hvis faldet skyldes årsager, der ligger uden for producentorganisationens, sammenslutningen af producentorganisationers, den tværnationale producentorganisations, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationers eller producentsammenslutningens ansvar og kontrol, anses værdien af den afsatte produktion af det pågældende produkt for at udgøre 65 % af gennemsnitsværdien i de tre foregående 12-måneders referenceperioder

b)

Hvis faldet skyldes naturkatastrofer, vejrforhold, plantesygdomme eller skadedyrsangreb, der ligger uden for producentorganisationens, sammenslutningen af producentorganisationers, den tværnationale producentorganisations, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationers eller producentsammenslutningens ansvar og kontrol, anses værdien af den afsatte produktion af det pågældende produkt for at udgøre 85 % af gennemsnitsværdien i de tre foregående 12-måneders referenceperioder.

I begge tilfælde skal producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen over for myndighederne i den pågældende medlemsstat godtgøre, at disse årsager ligger uden for dens ansvar og kontrol.

Hvis producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer, den tværnationale producentorganisation, den tværnationale sammenslutning af producentorganisationer eller producentsammenslutningen over for den pågældende medlemsstat godtgør, at disse årsager ligger uden for dens ansvar og kontrol, og at den har truffet de nødvendige forebyggende foranstaltninger, anses værdien af den afsatte produktion af det pågældende produkt for at udgøre 100 % af dets gennemsnitsværdi i de tre foregående 12-måneders referenceperioder.

KAPITEL III

Frugt- og grøntsagssektoren

Artikel 33

Omkostninger i forbindelse med konditionering af produkter til gratis uddeling

I bilag VII er fastsat de beløb, der kan betales til producentorganisationer, sammenslutninger af producentorganisationer, tværnationale producentorganisationer, tværnationale sammenslutninger af producentorganisationer og producentsammenslutninger til dækning af omkostninger i forbindelse med konditionering af frugt og grøntsager, der er købt tilbage fra markedet inden for rammerne af driftsprogrammer med henblik på gratis uddeling.

Artikel 34

Beregning af producenternes organiseringsgrad med henblik på den nationale finansielle støtte

1.   Ved fastsættelsen af niveauet for national finansiel støtte til frugt- og grøntsagssektoren i henhold til artikel 53 i forordning (EU) 2021/2115 beregnes organiseringsgraden i et område af en medlemsstat på grundlag af værdien af frugt og grøntsager, der er produceret i det pågældende område, og som er afsat af organisationerne, og den omfatter kun de produkter, som disse organisationer er anerkendt for. Nærværende forordnings artikel 31 finder tilsvarende anvendelse.

2.   Kun frugt og grøntsager, der er produceret i det område, der er nævnt i stk. 3, kan komme i betragtning ved anvendelsen af denne artikel.

3.   Medlemsstaterne fastlægger områderne som en bestemt del af deres nationale territorium efter objektive og ikke-diskriminerende kriterier, som f.eks. deres agronomiske og økonomiske karakteristika samt deres regionale landbrugs-/frugt- og grøntsagspotentiale, eller deres institutionelle eller administrative struktur, og for hvilke der findes data til at beregne organiseringsgraden som omhandlet i stk. 1.

Den liste over områder, som en medlemsstat opstiller, må ikke ændres i mindst fem år, medmindre en sådan ændring er objektivt begrundet, navnlig af årsager, der ikke står i forbindelse med beregningen af organiseringsgraden for producenter i det eller de pågældende områder.

4.   Medlemsstaterne meddeler senest den 31. januar hvert år Kommissionen listerne over områder, der opfylder kriterierne i artikel 53, stk. 1 og 2, i forordning (EU) 2021/2115, ligesom de meddeler beløbet for den nationale finansielle støtte, der ydes producentorganisationerne i de pågældende områder.

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen eventuelle ændringer af listerne over områder.

5.   En producentorganisation, der ønsker at ansøge om national finansiel støtte, ændrer sit driftsprogram, hvis det er nødvendigt.

Artikel 35

Treårigt gennemsnit for tilbagekøb af produkter til gratis uddeling

1.   Den grænse på 5 % af den afsatte produktionsmængde, der er fastsat i artikel 52, stk. 6, litra a), i forordning (EU) 2021/2115, beregnes på grundlag af gennemsnittet af de samlede mængder produkter, som producentorganisationens anerkendelse omfatter, og som producentorganisationen har markedsført i de tre foregående år.

2.   For nyligt anerkendte producentorganisationer lægges følgende oplysninger til grund for de produktionsår, der går forud for anerkendelsen:

a)

hvis organisationen var en producentsammenslutning, de tilsvarende oplysninger for denne producentsammenslutning eller

b)

den mængde, der dannede grundlaget for ansøgningen om anerkendelse.

KAPITEL IV

BIAVLSSEKTOREN

Artikel 36

Definition af et bistade

I dette kapitel forstås ved »bistade« den enhed, der rummer en honningbifamilie, og som bruges til produktion af honning eller andre biavlsprodukter eller honningbiavlsmateriale, og alle de dele, der er nødvendige for bifamiliens overlevelse.

Artikel 37

Metode til beregning af antallet af bistader

Medlemsstaterne fastlægger hvert år mellem den 1. september og den 31. december antallet af bistader, der er klar til overvintring på deres område, efter en pålidelig, etableret metode, der er beskrevet i deres strategiske plan.

Artikel 38

Meddelelse om antallet af bistader

Den årlige meddelelse om antallet af bistader, der er omhandlet i artikel 55, stk. 7, i forordning (EU) 2021/2115, foretages senest den 15. juni hvert år fra og med 2023, idet beregningen foretages i overensstemmelse med artikel 37 i nærværende forordning.

Artikel 39

Mindstebidrag fra Unionen

Unionens mindstebidrag til udgifterne til gennemførelsen af de interventionstyper i biavlssektoren, der er nævnt i artikel 55 i forordning (EU) 2021/2115 og specificeret af medlemsstaterne i deres strategiske planer, er på 30 %.

KAPITEL V

Vinsektoren

Artikel 40

Støttemodtagere

1.   Medlemsstaterne skal fastsætte, hvilke aktører der kan modtage støtte inden for rammerne af de interventioner i vinsektoren, som de har fastsat nærmere bestemmelser om i deres strategiske planer. Disse aktører skal omfatte støttemodtagere som omhandlet i stk. 2, 3 og 4 samt erhvervsorganisationer, vinproducentorganisationer, sammenslutninger af vinproducentorganisationer, midlertidige eller permanente sammenslutninger af to eller flere producentorganisationer og brancheorganisationer.

2.   Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om, at vinavlere er de eneste, der kan få støtte inden for rammerne af interventionstyperne »omstrukturering og omstilling af vindyrkningsarealer«, »grøn høst« og »høstforsikring« som omhandlet i artikel 58, stk. 1, første afsnit, litra a), henholdsvis c) og d), i forordning (EU) 2021/2115.

3.   Et offentligretligt organ kan ikke modtage støtte inden for rammerne af interventionstyperne i vinsektoren. Medlemsstaterne kan dog tillade, at et offentligretligt organ modtager støtte til:

a)

aktioner, der gennemføres af brancheorganisationer, jf. artikel 58, stk. 1, første afsnit, litra i) og j), i forordning (EU) 2021/2115

b)

oplysningsaktioner, salgsfremstød og kommunikation, der gennemføres i tredjelande, jf. artikel 58, stk. 1, første afsnit, litra h) og k), i forordning (EU) 2021/2115, forudsat nævnte organ ikke er den eneste modtager af den støtte, der ydes i forbindelse med disse interventioner.

4.   Private virksomheder kan også modtage støtte til salgsfremstød og kommunikation, der gennemføres i tredjelande, jf. artikel 58, stk. 1, første afsnit, litra k), i forordning (EU) 2021/2115.

5.   Der ydes ikke støtte til producenter med ulovlige beplantninger og arealer, der uden tilladelse er blevet beplantet med vinstokke uden tilladelse som omhandlet i artikel 71 i forordning (EU) nr. 1308/2013.

Artikel 41

Genplantning af vindyrkningsarealer af sundheds- eller plantesundhedsårsager

De årlige udgifter, som medlemsstaterne afholder til de interventioner vedrørende genplantning af vindyrkningsarealer efter obligatorisk rydning, som de har fastsat nærmere bestemmelser om i deres strategiske planer, må ikke overstige 15 % af de samlede årlige udgifter, som medlemsstaterne har afholdt i et givet regnskabsår til omstrukturering og omstilling af vindyrkningsarealer i henhold til artikel 58, stk. 1, første afsnit, litra a), i forordning (EU) 2021/2115.

Omkostningerne i forbindelse med rydning og kompensation for indkomsttab udgør ikke støtteberettigede udgifter inden for rammerne af denne interventionstype.

Artikel 42

Beplantet areal

1.   Med henblik på artikel 58, stk. 1, første afsnit, litra a) og c), i forordning (EU) 2021/2115, defineres et vindyrkningsareal ved omkredsen af arealet med vinstokke plus et omgivende areal, hvis bredde svarer til halvdelen af afstanden mellem rækkerne.

2.   Beslutter en medlemsstat at kontrollere de støtteberettigede omkostninger, der er afholdt i forbindelse med operationer, der tager sigte på omstrukturering og omstilling af vindyrkningsarealer og grøn høst, udelukkende på grundlag af standardsatser for enhedsomkostninger baseret på måleenheder, der er forskellige fra arealet, eller på grundlag af støttedokumenter, som støttemodtagerne skal fremlægge, kan de kompetente myndigheder beslutte ikke at måle det beplantede areal som fastsat i stk. 1.

KAPITEL VI

Humlesektoren

Artikel 43

Unionens finansiel støtte

Den maksimale finansielle støtte fra Unionen, der kan tildeles hver producentorganisation eller sammenslutning, jf. artikel 62, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2115, beregnes pro rata på grundlag af de støtteberettigede humlearealer hos de tilsluttede producenter. For at være støtteberettigede skal humlearealerne være tilplantet med en ensartet tæthed på mindst 1 500 planter pr. ha ved dobbelt opbinding eller mindst 2 000 planter pr. ha ved enkelt opbinding.

Arealerne omfatter kun de arealer, som afgrænses af en linje, der løber langs stængernes ydre forankringstråde. Hvis der er humleplanter på denne linje, kan der lægges en ekstra strimmel af en bredde svarende til gennemsnitsbredden af en passage inden for arealet til på hver side af arealet. Offentlig vej kan ikke indgå i den ekstra strimmel. De to bræmmer for enden af humlerækkerne, der er nødvendige for kørsel med landbrugsmaskiner, kan indgå i arealet, forudsat at ingen af bræmmerne er over otte meter lange og kun medregnes én gang og ikke omfatter offentlig vej.

Arealerne omfatter ikke arealer tilplantet med unge humleplanter, der hovedsagelig dyrkes som planteskoleprodukter.

KAPITEL VII

Husdyrsektoren

Artikel 44

Genoprettelse af husdyrbestanden efter tvungen slagtning af sundhedsmæssige årsager eller på grund af tab som følge af naturkatastrofer

1.   Medlemsstaterne sikrer, at interventionstypen »genoprettelse af husdyrbestanden efter tvungen slagtning af sundhedsmæssige årsager eller på grund af tab som følge af naturkatastrofer« som nævnt i artikel 47, stk. 2, litra e), i forordning (EU) 2021/2115, først gennemføres, når der er truffet sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 (13).

2.   Udgifter til genoprettelse af husdyrbestanden må ikke overstige 20 % af de samlede udgifter, der afholdes inden for rammerne af driftsprogrammer.

AFSNIT IV

YDERLIGERE KRAV TIL VISSE INTERVENTIONSTYPER VEDRØRENDE UDVIKLING AF LANDDISTRIKTERNE

Artikel 45

Bevarelse, bæredygtig anvendelse og udvikling af genetiske ressourcer i landbruget og skovbruget

1.   Medlemsstater, der i deres strategiske planer medtager interventioner vedrørende bevarelse, bæredygtig udnyttelse og udvikling af genressourcer i landbruget og skovbruget som omhandlet i artikel 70 i forordning (EU) 2021/2115, må kun yde støtte til:

a)

miljø- og klimavenlige landbrugsforpligtelser til på bedriften at bevare udryddelsestruede racer og plantesorter, der er truet af genetisk erosion eller

b)

aktiviteter vedrørende bevarelse, bæredygtig anvendelse og udvikling af genetiske ressourcer i landbruget og skovbruget.

Aktiviteter, der er omfattet af den type miljø- og klimavenlige landbrugsforpligtelser, der er omhandlet i første afsnit, litra a), er ikke støtteberettigede i henhold til nævnte afsnits litra b).

2.   Medlemsstaterne sikrer, at miljø- og klimavenlige landbrugsforpligtelser til på bedriften at bevare udryddelsestruede racer og plantesorter, der er truet af genetisk erosion, jf. stk. 1, første afsnit, litra a), omfatter krav om:

a)

opdræt af lokale racer af husdyr, der er anerkendt af en medlemsstat som udryddelsestruet, og som er genetisk tilpasset et eller flere traditionelle produktionssystemer eller -miljøer i denne medlemsstat, og hvis status som udryddelsestruet er fastslået videnskabeligt af et organ, der besidder de nødvendige kompetencer og den nødvendige viden med hensyn til udryddelsestruede racer som defineret i artikel 2, nr. 24), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1012 (14) eller

b)

bevarelse af plantegenetiske ressourcer, der er naturligt tilpasset de lokale og regionale forhold og truet af genetisk erosion.

3.   Følgende arter af lokale racer af husdyr som omhandlet i stk. 2, litra a), giver ret til støtte:

a)

kvæg

b)

får

c)

geder

d)

heste (Equus caballus og Equus asinus)

e)

svin

f)

fugle

g)

kaniner

h)

bier.

4.   Medlemsstaterne må kun betragte lokale racer som omhandlet i stk. 2, litra a), som støtteberettigede, hvis følgende krav er opfyldt:

a)

antallet af avlshundyr på nationalt plan er angivet

b)

en behørigt anerkendt, relevant raceforening varetager registrering og ajourfører racestambogen for den pågældende race.

5.   Medlemsstaterne betragter plantegenetiske ressourcer som omhandlet i stk. 2, litra b), som værende truet af genetisk erosion på betingelse af, at der fremlægges tilstrækkelige beviser for genetisk erosion på grundlag af videnskabelige resultater eller indikatorer for reduktionen af endemiske eller oprindelige (lokale) sorter og deres populationsdiversitet samt eventuelt for ændringer i den fremherskende landbrugspraksis på lokalt plan.

6.   Medlemsstaterne sikrer, at operationer til bevarelse, bæredygtig udnyttelse og udvikling af genetiske ressourcer i landbruget og skovbruget, jf. stk. 1, første afsnit, litra b), omfatter følgende:

a)

målrettede aktioner til fremme af bevarelse på levestedet og bevarelse uden for levestedet, beskrivelse, indsamling og udnyttelse af genetiske ressourcer i landbruget og skovbruget, herunder webbaserede fortegnelser over de genetiske ressourcer, der for tiden bevares på levestedet, herunder bevarelse på bedriftsniveau, samt over samlinger uden for levestedet og databaser

b)

samordnede aktioner til fremme af informationsudveksling mellem kompetente organisationer i medlemsstaterne om bevarelse, beskrivelse, indsamling og udnyttelse af de genetiske ressourcer i Unionens landbrug og skovbrug

c)

ledsageaktiviteter: information, formidling, rådgivning, uddannelse og tekniske rapporter — med inddragelse af ikke-statslige organisationer og andre interessenter.

7.   Med henblik på stk. 1, første afsnit, litra b), forstås ved:

a)

»bevarelse på levestedet« inden for landbruget: bevarelse af genetisk materiale i økosystemer og naturlige habitater og bevarelse og genindvinding af levedygtige populationer af arter eller vildtlevende racer i deres naturlige omgivelser og, for så vidt angår tamdyrracer eller dyrkede plantearter, i det driftsmiljø, hvor de har udviklet deres distinkte egenskaber

b)

»bevarelse på levestedet« inden for skovbruget: bevarelse af genetisk materiale i økosystemer og naturlige habitater og bevarelse og genindvinding af levedygtige populationer af arter i deres naturlige omgivelser

c)

»bevarelse på bedriftsniveau«: bevarelse på levestedet og udvikling på bedriftsniveau

d)

»bevarelse uden for levestedet«: bevarelse af genetisk materiale i landbruget eller skovbruget uden for det naturlige habitat

e)

»samling uden for levestedet«: en samling af genetisk materiale til landbruget eller skovbruget uden for det naturlige habitat.

Artikel 46

Dyrevelfærd

Medlemsstater, der i deres strategiske planer medtager interventioner vedrørende dyrevelfærdsforpligtelser som omhandlet i artikel 70 i forordning (EU) 2021/2115, skal sikre, at dyrevelfærdsforpligtelserne medfører strengere standarder for produktionsmetoder på mindst et af følgende områder:

a)

vand, foder og pleje afpasset efter husdyrenes naturlige behov

b)

staldforhold, der forbedrer dyrenes komfort og bevægelsesfrihed, herunder bedre pladsforhold, større gulvarealer, naturligt lys, mikroklimakontrol, og som giver mulighed for bl.a. løsdrift i farestier eller gruppevis opstaldning, afhængigt af dyrenes naturlige behov

c)

forhold, der giver dyrene mulighed for at give udtryk for deres naturlige adfærd, som f.eks. berigelse af det omgivende miljø eller sen fravænning

d)

adgang til udendørs arealer og græsning

e)

praksis, der øger dyrenes robusthed og levetid, herunder langsomtvoksende racer

f)

praksis, der hindrer lemlæstelse eller kastration af dyr. I særlige tilfælde, hvor det anses for nødvendigt at lemlæste eller kastrere dyr, anvendes der bedøvelse, analgetika og antiinflammatorisk medicin eller immunokastration

g)

sundhedsforanstaltninger til forebyggelse af ikke-overførbare sygdomme, som ikke kræver anvendelse af medicinske stoffer såsom vacciner, insekticider eller antiparasitære lægemidler.

Artikel 47

Kvalitetsordninger

Medlemsstater, der i deres strategiske planer medtager interventioner vedrørende kvalitetsordninger som omhandlet i artikel 77, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2021/2115, skal sikre, at de nationale anerkendte kvalitetsordninger omfatter:

a)

kvalitetsordninger, herunder certificeringsordninger for landbrugsbedrifter, for landbrugsprodukter, bomuld eller fødevarer, der er anerkendt af medlemsstaterne som værende i overensstemmelse med følgende kriterier:

i)

specificiteten af det endelige produkt, der er omfattet af disse ordninger, er afledt af klare forpligtelser til at sikre et af følgende:

særlige produktkarakteristika

specifikke opdræts- eller produktionsmetoder eller

en kvalitet af det endelige produkt, der går betydeligt længere end handelsvarenormerne for så vidt angår folke-, dyre- eller plantesundhed, dyrevelfærd eller miljøbeskyttelse

ii)

ordningen er åben for alle producenter

iii)

ordningen omfatter bindende varespecifikationer, og overholdelsen af disse specifikationer kontrolleres af offentlige myndigheder eller af et uafhængigt inspektionsorgan

iv)

ordningen er gennemsigtig og sikrer fuld sporbarhed for produkterne

b)

frivillige certificeringsordninger for landbrugsprodukter, der er anerkendt af medlemsstaten og efterlever EU's retningslinjer for bedste praksis for drift at frivillige certificeringsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer som beskrevet i Kommissionens meddelelse af 16. december 2010 med titlen »EU-retningslinjer for bedste praksis i forbindelse med frivillige certificeringsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer« (15).

AFSNIT V

REGLER OM ANDELEN AF PERMANENTE GRÆSAREALER MED HENBLIK PÅ GLM-NORM 1

Artikel 48

Regler om andelen af permanente græsarealer med henblik på GLM-norm 1

1.   Med henblik på opretholdelsen af permanente græsarealer i forbindelse med GLM-norm 1, jf. bilag III til forordning (EU) 2021/2115, sikrer medlemsstaterne, at andelen af permanente græsarealer i forhold til hele landbrugsarealet ikke reduceres med mere end 5 % sammenlignet med en referenceandel, som hver medlemsstat fastsætter i sin strategiske plan ved at dividere arealet med permanente græsarealer med det samlede landbrugsareal.

Med henblik på fastsættelsen af den referenceandel, der er omhandlet i første stykke, forstås ved:

a)

»permanente græsarealer«: permanente græsarealer, der er anmeldt i 2018 i overensstemmelse med artikel 72, stk. 1, første afsnit, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1306/2013 (16), af landbrugere, der modtager direkte betalinger, idet arealerne er fastslået som defineret i artikel 2, stk. 1, andet afsnit, nr. 23), i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 640/2014 (17), om nødvendigt justeret af medlemsstaterne for at tage højde for virkningen af eventuelle ændringer, navnlig af den definition af permanente græsarealer, som skal fastlægges af medlemsstaterne i henhold til artikel 4, stk. 3, litra c), i forordning (EU) 2021/2115

b)

»det samlede landbrugsareal«: det landbrugsareal, der er anmeldt i 2018 i overensstemmelse med artikel 72, stk. 1, første afsnit, litra a), i forordning (EU) nr. 1306/2013 af landbrugere, der modtager direkte betalinger, idet arealet er fastslået som omhandlet i artikel 2, stk. 1, andet afsnit, nr. 23), i delegeret forordning (EU) nr. 640/2014, om nødvendigt justeret af medlemsstaterne for navnlig at tage højde for virkningen af eventuelle ændringer af den definition af landbrugsarealer, som skal fastlægges af medlemsstaterne i henhold til artikel 4, stk. 3, i forordning (EU) 2021/2115.

2.   Andelen af permanente græsarealer fastsættes hvert år på grundlag af de arealer, der er anmeldt for det pågældende år af støttemodtagere, der modtager direkte betalinger i henhold til afsnit III, kapitel II, i forordning (EU) 2021/2115 eller årlige betalinger i henhold til artikel 70, 71 og 72, i samme forordning, jf. artikel 67, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2116 (18).

Medlemsstaterne kan fastsætte andelen af permanente græsarealer og referenceandelen på nationalt, regionalt eller subregionalt plan, for en sammenslutning af bedrifter eller på bedriftsniveau.

3.   Konstateres det, at den andel, der er omhandlet i stk. 2, er reduceret med mere end 5 % på det niveau, som GLM-norm 1 er gennemført for, indfører den pågældende medlemsstat forpligtelser til på bedriftsniveau at genomlægge arealer til permanente græsarealer eller etablere permanente græsarealer, idet disse forpligtelser gælder for nogle eller alle landbrugere, der råder over arealer, som er blevet omlagt fra permanente græsarealer til andre anvendelsesformål i en tidligere periode.

Hvis arealet med permanente græsarealer i et givet år i absolutte tal opretholdes og kun afviger med højst 0,5 % i forhold til de permanente græsarealer, der er fastlagt i overensstemmelse med stk. 1, andet afsnit, litra a), anses forpligtelsen i stk. 1, første afsnit, for at være opfyldt.

4.   Stk. 3, første afsnit, finder ikke anvendelse, hvis en given reduktion af arealet med mere end tærsklen på 5 % skyldes, at der er indgået forpligtelser som omhandlet i artikel 4, stk. 4, litra b) og c), i forordning (EU) 2021/2115, som betyder, at der ikke længere udøves en landbrugsaktivitet på de pågældende arealer, og som ikke omfatter juletræsplantager eller dyrkning af afgrøder eller træer til energiproduktion.

5.   Med henblik på beregningen af den andel, der er omhandlet i stk. 2, betragtes arealer, der er genomlagt til eller etableret som permanente græsarealer i henhold til stk. 3, eller er etableret som permanente græsarealer som led i medlemsstaternes opfyldelse af GLM-norm 1, som permanente græsarealer fra den første dag i genomlægningen eller etableringen. Nævnte arealer skal anvendes til dyrkning af græs eller andet grøntfoder i overensstemmelse med definitionen i artikel 4, stk. 3, litra c), i forordning (EU) 2021/2115, i mindst 5 på hinanden følgende år efter omlægningen eller etableringen, eller hvis der er tale om arealer, der allerede anvendes til dyrkning af græs eller andet grøntfoder, i det resterende antal år op til 5 på hinanden følgende år.

AFSNIT VI

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 49

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. december 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)  EUT L 435 af 6.12.2021, s. 1.

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671).

(3)  https://www.unodc.org/unodc/en/treaties/single-convention.html.

(4)  Rådets direktiv 2002/53/EF af 13. juni 2002 om den fælles sortsliste over landbrugsplantearter (EFT L 193 af 20.7.2002, s. 1).

(5)  Rådets direktiv 2002/57/EF af 13. juni 2002 om handel med frø af olie- og spindplanter (EFT L 193 af 20.7.2002, s. 74).

(6)  Kommissionens direktiv 2008/62/EF af 20. juni 2008 om visse undtagelser med henblik på godkendelse af landracer og sorter af landbrugsarter, der er naturligt tilpasset de lokale og regionale forhold og truet af genetisk erosion, og om handel med frø og læggekartofler af sådanne landracer og sorter (EUT L 162 af 21.6.2008, s. 13).

(7)  Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1).

(9)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/741 af 25. maj 2020 om mindstekrav til genbrug af vand (EUT L 177 af 5.6.2020, s. 32).

(10)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 821/2014 af 28. juli 2014 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1303/2013 for så vidt angår de detaljerede ordninger for overførsel og forvaltning af programbidrag, rapportering vedrørende finansielle instrumenter, tekniske karakteristika ved informations- og kommunikationsforanstaltninger vedrørende operationer og systemet til registrering og lagring af data (EUT L 223 af 29.7.2014, s. 7).

(11)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 af 26. oktober 2016 om beskyttelsesforanstaltninger mod planteskadegørere og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 og (EU) nr. 1143/2014 og om ophævelse af Rådets direktiv 69/464/EØF, 74/647/EØF, 93/85/EØF, 98/57/EF, 2000/29/EF, 2006/91/EF og 2007/33/EF (EUT L 317 af 23.11.2016, s. 4).

(12)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om nærmere bestemmelser for anvendelsen af Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager (EUT L 157 af 15.6.2011, s. 1).

(13)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) (EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1).

(14)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1012 af 8. juni 2016 om zootekniske og genealogiske betingelser for avl, handel med og indførsel til Unionen af racerene avlsdyr, hybridavlssvin og avlsmateriale herfra og om ændring af forordning (EU) nr. 652/2014, Rådets direktiv 89/608/EØF og 90/425/EØF og ophævelse af visse retsakter på området for dyreavl (»dyreavlsforordning«) (EUT L 171 af 29.6.2016, s. 66).

(15)  EUT C 341 af 16.12.2010, s. 5.

(16)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1306/2013 af 17. december 2013 om finansiering, forvaltning og overvågning af den fælles landbrugspolitik og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 352/78, (EF) nr. 165/94, (EF) nr. 2799/98, (EF) nr. 814/2000, (EF) nr. 1290/2005 og (EF) nr. 485/2008 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 549).

(17)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 640/2014 af 11. marts 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1306/2013 for så vidt angår det integrerede forvaltnings- og kontrolsystem, betingelserne for afslag eller tilbagetrækning af betalinger og administrative sanktioner vedrørende direkte betalinger, støtte til udvikling af landdistrikterne og krydsoverensstemmelse (EUT L 181 af 20.6.2014, s. 48).

(18)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2116 af 2. december 2021 om finansiering, forvaltning og overvågning af den fælles landbrugspolitik og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1306/2013 (EUT L 435 af 6.12.2021, s. 187).


BILAG I

EU-metode til verifikation af hampesorter og kvantitativ bestemmelse af indholdet af Δ9-tetrahydrocannabinol i hampesorter som omhandlet i artikel 3

1.   Anvendelsesområde

Den metode, der er fastsat i dette bilag, har til formål at bestemme indholdet af Δ9-tetrahydrocannabinol (i det følgende benævnt »THC-indhold«) i hampesorter (Cannabis sativa L.). Metoden omfatter en metode A og en metode B, der anvendes som beskrevet i dette bilag

Metoden er baseret på kvantitativ bestemmelse af THC-indholdet ved gaschromatografi (GLC) efter ekstraktion med et passende opløsningsmiddel.

1.1.   Metode A

Metode A anvendes til kontrol af produktionen af hamp i de tilfælde, hvor den stikprøve, der er udtaget med henblik på kontrollen på stedet, som skal foretages hvert år, omfatter mindst 30 % af de arealer, der er anmeldt til produktion af hamp i henhold til artikel 4, stk. 4, andet afsnit, i forordning (EU) 2021/2115.

1.2.   Metode B

Metode B anvendes i de tilfælde, hvor en medlemsstat indfører en ordning med forudgående tilladelse til dyrkning af hamp, og kontrollen på stedet omfatter mindst 20 % af de arealer, der er anmeldt til produktion af hamp i henhold til artikel 4, stk. 4, andet afsnit, i forordning (EU) 2021/2115.

2.   Prøveudtagning

2.1.   Prøveudtagningsbetingelser

Prøverne udtages i dagens løb efter en systematisk fremgangsmåde, der giver en repræsentativ indsamling på marken, bortset fra kanterne.

2.1.1.   Metode A:

Af en population af en given hampesort udtages en del på 30 cm, der indeholder mindst én hunblomsterstand for hver udvalgt plante. Prøveudtagningen udføres i perioden fra 20 dage efter blomstringens begyndelse til 10 dage efter dens afslutning.

Medlemsstaten kan tillade, at prøven udtages i perioden fra blomstringens begyndelse til 20 dage efter dens begyndelse, hvis det for hver dyrket sort påses, at der udtages andre repræsentative prøver i henhold til første afsnit i perioden fra 20 dage efter blomstringens begyndelse til 10 dage efter dens afslutning.

For hamp, der dyrkes som efterafgrøde, tages de øverste 30 cm af plantestænglen, hvis der mangler en hunblomsterstand. I det tilfælde foretages prøveudtagningen lige inden afslutningen af vækstperioden, når bladene begynder at gulne, dog senest i starten af en varslet periode med frost.

2.1.2.   Metode B:

Af en population af en given hampesort udtages den øverste tredjedel af hver plante, der er udvalgt. Prøveudtagningen udføres i løbet af en periode på 10 dage efter blomstringens afslutning eller, for så vidt angår hamp, der dyrkes som efterafgrøde, hvis der mangler hunblomsterstande, lige før afslutningen af vækstperioden, når bladene begynder at gulne, men senest i starten af en varslet periode med frost. Hvis det drejer sig om en tvebohampesort, udtages der kun prøver af hunplanterne.

2.2.   Undersøgelsesgrundlag

Metode A: For hver mark består prøven af dele fra 50 planter.

Metode B: For hver mark består prøven af dele fra 200 planter.

Hver prøve anbringes, uden at den sammenpresses, i en lærreds- eller papirpose, som derefter sendes til analyselaboratoriet.

Medlemsstaterne kan fastsætte, at der med henblik på en eventuel kontrolanalyse udtages en til prøve, som opbevares enten hos producenten eller hos analyseorganet.

2.3.   Tørring og oplagring af prøven

Tørring af prøverne begynder så hurtigt som muligt og i hvert fald inden for 48 timer med benyttelse af en hvilken som helst metode under 70 °C.

Prøverne tørres til konstant vægt og et vandindhold på mellem 8 % og 13 %.

De tørrede prøver opbevares, uden at de sammenpresses, mørkt og ved en temperatur på under 25 °C.

3.   Bestemmelse af THC-indholdet

3.1.   Forberedelse af prøven

Strå og frø på over 2 mm fjernes fra de tørrede prøver.

De tørrede prøver knuses til halvfint pulver (sigte med en maskestørrelse på 1 mm).

Pulveret opbevares tørt, mørkt og ved en temperatur på under 25 °C i højst 10 uger.

3.2.   Reagenser og ekstraktionsopløsning

Reagenser

Δ9-tetrahydrocannabinol, chromatografisk rent

Squalan, chromatografisk rent som intern standard.

Ekstraktionsopløsning

35 mg squalan pr. 100 ml hexan.

3.3.   Ekstraktion af THC

Der afvejes 100 mg af den pulveriserede prøve, der anbringes i et centrifugeglas, og 5 ml ekstraktionsopløsning, der indeholder intern standard, tilsættes.

Prøven nedsænkes 20 minutter i et ultralydbad. Den centrifugeres i 5 minutter ved 3 000 omdrejninger pr. minut, og den ovenpå flydende THC-opløsning udtages. Opløsningen indsprøjtes i chromatografen, og den kvantitative bestemmelse gennemføres.

3.4.   Gaskromatografi

a)

Apparatur

Gaschromatograf med flammeionisationsdetektor og injektor med/uden split

Kolonne, der sikrer en god udskillelse af cannabinoiderne, f.eks. en glaskolonne med en længde på 25 m og en diameter på 0,22 mm, imprægneret med en apolær fase af 5 % phenylmethylsiloxantype.

b)

Kalibreringsopløsninger

Mindst 3 værdier ved metode A og 5 værdier ved metode B, inklusive værdierne 0,04 og 0,50 mg THC pr. ml ekstraktionsopløsning.

c)

Apparatindstilling

Følgende indstillinger gives som eksempel for den kolonne, der er nævnt i litra a):

ovntemperatur 260 °C

injektortemperatur 300 °C

detektortemperatur 300 °C

d)

Injiceret volumen: 1 μl.

4.   Resultater

Resultaterne angives med to decimaler i THC pr. 100 g analyseprøve, tørret til konstant vægt. Tolerancen er 0,03 g/100 g.

Metode A: Resultatet svarer til én bestemmelse pr. analyseprøve.

Hvis det opnåede resultat ligger over den grænse, der er fastsat i artikel 4, stk. 4, andet afsnit, i forordning (EU) 2021/2115, foretages der en ny bestemmelse pr. analyseprøve, og gennemsnittet af de to bestemmelser benyttes som resultat.

Metode B: Resultatet svarer til gennemsnittet af to bestemmelser pr. analyseprøve.


BILAG II

Liste over ikkestøtteberettigede udgiftstyper som omhandlet i artikel 22, stk. 2

DEL I

Frugt- og grøntsagssektoren, biavlssektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115

1.

Generelle produktionsomkostninger og navnlig omkostninger i forbindelse med mycelier, frø og etårige planter (også selv om de er godkendt); plantebeskyttelsesmidler (herunder integrerede kontrolmaterialer); gødning og andet input; afhentnings- eller transportomkostninger (interne eller eksterne); lageromkostninger; emballageomkostninger (herunder brug og håndtering af emballage), også hvis disse indgår i nye processer; driftsomkostninger (navnlig el, brændstof og vedligeholdelse).

2.

Tilbagebetaling af lån, der er optaget med henblik på en intervention.

3.

Erhvervelse af ubebygget jord, der koster mere end 10 % af alle støtteberettigede udgifter til den pågældende operation.

4.

Investeringer i transportmidler, som skal bruges af støttemodtageren i biavlssektoren eller af producentorganisationen til afsætning eller distribution.

5.

Driftsomkostninger i forbindelse med det lejede kapitalgode.

6.

Udgifter til leasingkontrakter (gebyrer, renter, forsikringsomkostninger mv.) og driftsomkostninger.

7.

Underleverandør- eller udliciteringskontrakter i forbindelse med operationerne og udgifter, der ikke er støtteberettigede ifølge denne liste.

8.

Nationale eller regionale skatter og afgifter.

9.

Renter af gæld, medmindre bidraget gives i en anden form end direkte støtte, der ikke skal tilbagebetales.

10.

Investeringer i aktier eller kapitalandele i selskaber, hvis investeringen udgør en finansiel investering.

11.

Omkostninger afholdt af andre parter end støttemodtageren, producentorganisationen eller dens tilsluttede producenter, en sammenslutning af producentorganisationer eller dens tilsluttede producentorganisationer eller et datterselskab eller en enhed i en kæde af datterselskaber som omhandlet i artikel 31, stk. 7, eller, med forbehold af medlemsstatens godkendelse, et kooperativ, der er medlem af en producentorganisation.

12.

Interventioner, der ikke gennemføres på bedrifter og/eller i lokaler, der benyttes af producentorganisationen, sammenslutningen af producentorganisationer eller deres tilsluttede producenter eller et datterselskab eller en enhed i en kæde af datterselskaber som omhandlet i artikel 31, stk. 7, eller, med forbehold af medlemsstatens godkendelse, et kooperativ, der er medlem af en producentorganisation.

13.

Interventioner, der udliciteres eller gennemføres af støttemodtageren eller producentorganisationen uden for Unionen, bortset fra interventionstyperne salgsfremstød, kommunikation og markedsføring som omhandlet i artikel 47, stk. 1, litra f), i forordning (EU) 2021/2115.

DEL II

Vinsektoren

1.

Den daglige forvaltning af vindyrkningsarealet.

2.

Beskyttelse mod skader forårsaget af vilde dyr, fugle eller haglbyger.

3.

Opførelsen af læbælter og læhegn.

4.

Indkørsler og elevatorer.

5.

Erhvervelse af traktorer eller andre transportmidler.

6.

Rydning af inficerede vindyrkningsarealer og indtægtstab som følge af obligatorisk rydning af sundheds- eller plantesundhedsårsager.

BILAG III

Liste over støtteberettigede udgiftstyper som omhandlet i artikel 22, stk. 3

1.

Specifikke omkostninger i forbindelse med:

kvalitetsforbedrende foranstaltninger

biologiske plantebeskyttelsesmidler (såsom feromoner og rovinsekter), uanset om de anvendes inden for økologisk, integreret eller konventionel produktion

interventioner af typen miljø- og klimavenligt landbrug, jf. artikel 12

økologisk produktion, integreret produktion eller forsøgsproduktion, herunder specifikke omkostninger i forbindelse med økologisk udsæd og plantemateriale

kontrol med overholdelsen af normerne i afsnit II i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011, bestemmelserne om plantesundhed og de maksimale grænseværdier for restkoncentrationer.

Ved specifikke omkostninger forstås ekstraomkostninger beregnet som forskellen mellem traditionelle produktionsomkostninger og faktiske omkostninger og som indkomsttab som følge af en aktion, men undtaget yderligere indtægter og omkostningsbesparelser.

2.

Veterinærmedicinske præparater til behandling af skadegørere og bisygdomme.

3.

Omkostninger i forbindelse med genoprettelse af bistader og biavl.

4.

Erhvervelse af maskiner og udstyr til forbedring af produktionen og indsamlingen af honning.

5.

Administrations- og personaleomkostninger i forbindelse med gennemførelsen af driftsprogrammer eller de relevante interventioner, herunder rapporter, undersøgelser, omkostninger ved bogføring og forvaltning af regnskaber, obligatoriske bidrag i tilknytning til lønninger, hvis disse afholdes direkte af støttemodtageren, et datterselskab eller en enhed i en kæde af datterselskaber som omhandlet i artikel 31, stk. 7, eller, med forbehold af medlemsstatens godkendelse, et kooperativ, der er medlem af en producentorganisation.

6.

Køb af ubebygget jord, hvis erhvervelsen er nødvendig for en investering, der figurerer i driftsprogrammet, forudsat at den koster mindre end 10 % af alle støtteberettigede udgifter til den pågældende operation. I ekstraordinære og behørigt begrundede tilfælde kan der fastsættes en større procentdel for operationer, der vedrører bevarelse af miljøet.

7.

Køb eller leasing af materielle aktiver, herunder brugte materielle aktiver, forudsat at de ikke er blevet købt med EU-støtte eller national støtte i en periode på 5 år forud for købet eller leasingen, inden for grænserne af aktivets nettomarkedsværdi.

8.

Leje af fysiske aktiver, hvis medlemsstaten finder det godtgjort, at det er et økonomisk berettiget alternativ til køb.

9.

For de sektorer, der er nævnt i artikel 42, litra a), d), e) og f), i forordning (EU) 2021/2115, investeringer i transportkøretøjer, hvis producentorganisationen over for den pågældende medlemsstat på behørig vis kan godtgøre, at transportkøretøjet bruges til transport internt i producentorganisationen, og investeringer til supplerende udstyr til kølevogne eller vogne med kontrolleret atmosfære.

10.

Investeringer i selskabsaktier, hvis investeringerne bidrager direkte til at opfylde driftsprogrammets mål.


BILAG IV

Angivelse, der skal anbringes på produkternes emballage som omhandlet i artikel 25, stk. 3, litra a)

Продукт, предназначен за безвъзмездно разпределяне (Делегиран регламент (ЕС) 2022/126)

Producto destinado a su distribución gratuita [Reglamento Delegado (UE) 2022/126]

Produkt určený k bezplatné distribuci (nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/126)

Produkt til gratis uddeling (delegeret forordning (EU) 2022/126)

Zur kostenlosen Verteilung bestimmtes Erzeugnis (delegierte Verordnung (EU) 2022/126)

Tasuta jagamiseks mõeldud tooted [delegeeritud määrus (EL) 2022/126]

Προϊόν προοριζόμενο για δωρεάν διανομή [κατ’εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/126]

Product for free distribution (Delegated Regulation (EU) 2022/126)

Produit destiné à la distribution gratuite [règlement délégué (UE) 2022/126]

Proizvod za besplatnu distribuciju (Delegirana uredba (EU) 2022/126)

Prodotto destinato alla distribuzione gratuita [regolamento delegato (UE) 2022/126]

Produkts paredzēts bezmaksas izplatīšanai [Deleģētā regula (ES) 2022/126]

Nemokamai platinamas produktas (Deleguotasis reglamentas (ES) 2022/126)

Ingyenes szétosztásra szánt termék ((EU) 2022/126 felhatalmazáson alapuló rendelet)

Prodott għad-distribuzzjoni bla ħlas (Ir-Regolament Delegat (UE) 2022/126)

Voor gratis uitreiking bestemd product (Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/126)

Produkt przeznaczony do bezpłatnej dystrybucji [Rozporządzenie delegowane (UE) 2022/126]

Produto destinado a distribuição gratuita [Regulamento Delegado (UE) 2022/126]

Produs destinat distribuirii gratuite [Regulamentul delegat (UE) 2022/126]

Výrobok určený na bezplatnú distribúciu [delegované nariadenie (EÚ) 2022/126]

Proizvod, namenjen za prosto razdelitev (Delegirana uredba (EU) 2022/126)

Ilmaisjakeluun tarkoitettu tuote (delegoitu asetus (EU) 2022/126)

Produkt för gratisutdelning (delegerad förordning (EU) 2022/126)

Táirge lena dháileadh saor in aisce (Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/126)


BILAG V

Maksimal støtte til tilbagekøb fra markedet som omhandlet i artikel 26, stk. 1, og artikel 26, stk. 4, første afsnit

Produkt

Maksimal støtte (EUR/100 kg)

Gratis uddeling

Andre formål

Blomkål

21,05

15,79

Tomater (tilbagekøbt fra den 1. juni til den 31. oktober)

7,25

7,25

Tomater (tilbagekøbt fra den 1. november til den 31. maj)

33,96

25,48

Æbler

24,16

18,11

Druer

53,52

40,14

Abrikoser

64,18

48,14

Nektariner

37,82

28,37

Ferskner

37,32

27,99

Pærer

33,96

25,47

Auberginer

31,2

23,41

Meloner

48,1

36,07

Vandmeloner

9,76

7,31

Appelsiner

21,00

21,00

Mandariner

25,82

19,50

Klementiner

32,38

24,28

Satsumaer

25,56

19,50

Citroner

29,98

22,48


BILAG VI

Mindstekrav til tilbagekøbte produkter som omhandlet i artikel 29, stk. 2

1.   

Produkterne skal være:

hele, når der er tale om friske, uforarbejdede produkter

sunde; produkter, der er angrebet af råd eller er forringet i en sådan grad, at de er uegnede til konsum, udelukkes

rene, praktisk taget fri for synlige fremmedlegemer

praktisk taget fri for skadegørere og skader forårsaget af skadegørere, hvis det er relevant

fri for unormal ydre fugt

fri for fremmed smag og/eller lugt.

2.   

Produkterne skal være egnede til afsætning og konsum, tilstrækkeligt udviklede og modne, hvis det er relevant, idet der tages hensyn til deres normale kendetegn.

3.   

Produkterne skal have sortens eller handelstypens kendetegn, hvis det er relevant.


BILAG VII

Konditioneringsomkostninger som omhandlet i artikel 33

Produkt

Sorterings- og emballeringsomkostninger (EUR/t)

Æbler

187,70

Pærer

159,60

Appelsiner

240,80

Klementiner

296,60

Ferskner

175,10

Nektariner

205,80

Vandmeloner

167,00

Blomkål

169,10

Andre produkter

201,10


31.1.2022   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 20/95


KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2022/127

af 7. december 2021

om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2116 for så vidt angår betalingsorganer og andre organer, finansiel forvaltning, regnskabsafslutning, sikkerhedsstillelse og brug af euroen

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR ––

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2116 af 2. december 2021 om finansiering, forvaltning og overvågning af den fælles landbrugspolitik og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1306/2013 (1), særlig artikel 11, stk. 1, artikel 23, stk. 2, artikel 38, stk. 2, artikel 40, stk. 3, artikel 41, stk. 3, artikel 47, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel 54, stk. 4, artikel 55, stk. 6, artikel 64, stk. 3, artikel 76, stk. 2, artikel 94, stk. 5 og 6, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Ved forordning (EU) 2021/2116 er de grundlæggende bestemmelser vedrørende bl.a. godkendelse af betalingsorganer og koordineringsorganer, betalingsorganernes forpligtelser i forbindelse med offentlig invention, finansiel forvaltning og proceduren for afslutning af regnskaber, sikkerhedsstillelse og brug af euroen fastsat. For at sikre at de nye retlige rammer fungerer gnidningsløst, bør der vedtages visse regler til supplering af bestemmelserne i forordningen på de pågældende områder. De nye regler bør erstatte de relevante bestemmelser i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 907/2014 (2).

(2)

I overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) 2021/2116 kan medlemsstaterne kun godkende betalingsorganer, hvis de opfylder visse minimumskriterier, der er fastsat på EU-plan. Disse kriterier skal omfatte fire basisområder: interne forhold, kontrolaktiviteter, information og kommunikation og overvågning. Medlemsstaterne bør være frit stillet med hensyn til at fastlægge yderligere godkendelseskriterier for at tage hensyn til et betalingsorgans eventuelle særegenskaber.

(3)

I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2021/2116 bør en kompetent myndighed på ministerielt plan have ansvaret for udstedelse, undersøgelse og tilbagetrækning af godkendelsen af koordineringsorganet som omhandlet i artikel 10 i samme forordning. Medlemsstaterne bør kun godkende koordineringsorganer, hvis de opfylder visse minimumskriterier, der er fastsat på EU-plan og af den kompetente myndighed. Disse kriterier bør omfatte koordineringsorganets særlige opgaver med henblik på behandling af de oplysninger af finansiel karakter, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, litra a), og stk. 2, i forordning (EU) 2021/2116.

(4)

Offentlige interventionsforanstaltninger kan kun finansieres, hvis de pågældende udgifter er afholdt af de betalingsorganer, som medlemsstaterne har udpeget som ansvarlige for visse forpligtelser i forbindelse med offentlig intervention. Udførelsen af opgaverne vedrørende bl.a. forvaltning eller kontrol af interventionsforanstaltninger med undtagelse af betalingen af støtten kan imidlertid uddelegeres i henhold til artikel 9, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EU) 2021/2116. Disse opgaver bør desuden kunne udføres via flere betalingsorganer. Derudover bør det fastsættes, at forvaltningen af visse offentlige oplagringsforanstaltninger kan overdrages til offentlige eller private tredjepartsorganer under betalingsorganets ansvar. Omfanget af betalingsorganernes ansvar såvel som deres forpligtelser på dette område bør derfor præciseres, og det bør fastsættes, på hvilke betingelser og efter hvilke regler det kan overdrages til offentlige eller private tredjepartsorganer at forvalte visse offentlige oplagringsforanstaltninger. I sidstnævnte tilfælde bør det ligeledes fastsættes, at de pågældende tredjepartsorganer obligatorisk handler i henhold til kontrakter på grundlag af generelle forpligtelser og principper, der bør fastsættes nærmere.

(5)

I sektorlovgivningen for landbrug er der for Den Europæiske Garantifond for Landbruget (EGFL) og interventioner, der finansieres af Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og forvaltes under det integrerede forvaltnings- og kontrolsystem (IFKS), fastsat frister for udbetaling af støtte til modtagerne, som medlemsstaterne skal overholde. Betalinger, der finder sted efter udløbet af disse frister, kan ikke godtages til EU-finansiering. Medlemsstaternes analyser af forsinkede støttebetalinger har imidlertid vist, at årsagen i adskillige tilfælde skyldes medlemsstaternes supplerende kontroller i forbindelse med omtvistede krav, appelsager og andre nationale retstvister. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet bør der derfor og i forbindelse med udgifter fastsættes en fast margin, inden for hvilken der ikke foretages nedsættelse af betalinger i sådanne tilfælde. For at moderere de finansielle følger i forhold til betalingsforsinkelsen bør det desuden fastsættes, at Kommissionen nedsætter Unionens betalinger i forhold til forsinkelsens varighed, når denne margin overskrides.

(6)

Betaling af støtte, der er sket før den tidligst mulige betalingsfrist som fastsat i EU-lovgivningen kan ikke retfærdiggøres med de samme begrundelser som for betalinger, der har fundet sted efter den senest mulige betalingsfrist. Der bør derfor ikke fastsættes bestemmelser om forholdsmæssig nedsættelse af disse tidlige betalinger. Der bør dog gøres en undtagelse i tilfælde, hvor sektorlovgivningen for landbrug tillader forskudsbetaling op til et vist maksimumbeløb.

(7)

Kommissionen foretager betalinger til medlemsstaterne på grundlag af de udgiftsanmeldelser, medlemsstaterne har fremsendt, jf. artikel 21 og 32 i forordning (EU) 2021/2116. Kommissionen bør dog tage hensyn til de indtægter, som betalingsorganerne oppebærer på vegne af Unionens budget. Derfor bør der fastsættes regler for modregning af udgifter og indtægter, der er afholdt eller oppebåret inden for rammerne af EGFL og ELFUL.

(8)

Hvis Unionens budget ikke er vedtaget ved regnskabsårets begyndelse, kan der i henhold til artikel 16, stk. 2, tredje afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (3) for hvert kapitel foretages månedlige betalinger på indtil en tolvtedel af det foregående regnskabsårs godkendte bevillinger for det pågældende kapitel. For at fordele de disponible bevillinger ligeligt mellem medlemsstaterne bør det i så fald fastsættes, at de månedlige betalinger inden for rammerne af EGFL og de mellemliggende betalinger inden for rammerne af ELFUL i så fald erlægges som en procentdel af de udgiftsanmeldelser, som den enkelte medlemsstat har fremsendt, og at det restbeløb, der ikke blev udnyttet i en måned, genfordeles ved månedlige eller mellemliggende betalinger.

(9)

Det bør fastsættes, at Kommissionen, efter at have informeret de berørte medlemsstater, kan udsætte godtgørelsen af udgiften og den formålsbestemte indtægt for de næste månedlige betalinger, i tilfælde af at de krævede oplysninger indsendes for sent, eller der er uoverensstemmelser, som skal afklares yderligere med medlemsstaten.

(10)

For at undgå, at de medlemsstater, der ikke har indført euroen, anvender forskellige vekselkurser på den ene side ved bogføring af modtagne indtægter eller støtte udbetalt til støttemodtagere, som er registreret i betalingsorganernes regnskab i en anden valuta end euroen, og på den anden side ved udarbejdelse af udgiftsanmeldelser foretaget af betalingsorganet, eller det godkendte koordineringsorgan, er det nødvendigt at fastsætte yderligere krav.

(11)

I tilfælde, hvor vekselkursen for den udløsende begivenhed ikke er fastsat i EU-lovgivningen, er det nødvendigt at fastsætte krav vedrørende den vekselkurs, som medlemsstater, der ikke har indført euroen, skal benytte i deres udgiftsanmeldelser og med henblik på den finansielle regnskabsafslutning og præstationsafstemningen for de formålsbestemte indtægter som følge af de finansielle konsekvenser af manglende inddrivelse.

(12)

I forbindelse med præstationsafstemningen bør der fastsættes regler om, at kriterierne for begrundelserne skal fremlægges af den berørte medlemsstat samt metoden til og kriterierne for at anvende nedsættelser.

(13)

For at Kommissionen kan kontrollere, at medlemsstaterne opfylder forpligtelsen til at beskytte Unionens finansielle interesser og sikre en effektiv anvendelse af den efterprøvende regnskabsafslutning som omhandlet i artikel 55 i forordning (EU) 2021/2116 bør der fastsættes bestemmelser vedrørende kriterierne og metoden for anvendelse af korrektioner. De forskellige slags korrektioner, jf. artikel 55 i forordningen, bør defineres, og der bør fastsættes principper for, hvorledes der tages højde for omstændighederne ved de enkelte tilfælde, når korrektionerne fastsættes. Desuden bør der fastsættes regler for, hvordan beløb, som medlemsstaterne inddriver fra støttemodtagerne, krediteres EGFL og ELFUL.

(14)

For så vidt angår de specifikke støtteberettigelsesregler for den afgrødespecifikke betaling for bomuld, der er fastsat i afsnit III, kapitel II, afdeling 3, underafdeling 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2115 (4), og støtte til førtidspensionering som omhandlet i artikel 155, stk. 2, i samme forordning skal tilfælde af manglende opfyldelse vurderes i henhold til en efterprøvende regnskabsafslutning, der vurderer overensstemmelsen med lovligheden og den formelle rigtighed hos støttemodtagerne.

(15)

Medlemsstaternes systemers overholdelse af EU-reglerne vil blive vurderet efter den nye gennemførelsesmodel, og i tilfælde af alvorlige mangler i forvaltningssystemerne vil Kommissionen foreslå at udelukke visse udgifter fra EU-finansiering ved en efterprøvende regnskabsafslutning. Vurderingen bør ikke omfatte tilfælde af manglende opfyldelse af de støtteberettigelsesbetingelser, der gælder for individuelle støttemodtagere, og som er fastsat i de nationale strategiske planer og nationale regler. Da vurderingen foregår på systemniveau, bør forslaget om udelukkelse fra EU-finansiering være baseret på standardsatskorrektioner. Hvor de særlige omstændigheder gør det muligt, kan medlemsstaterne dog foretage en detaljeret beregning eller ekstrapoleret beregning af risikoen for EGFL eller ELFUL, som skal vurderes af Kommissionen i forbindelse med den efterprøvende regnskabsafslutning.

(16)

Talrige bestemmelser i Unionens landbrugsforordninger kræver, at der stilles sikkerhed for betalingen af et skyldigt beløb, hvis en forpligtelse ikke opfyldes. For at undgå ulige konkurrencevilkår bør betingelserne for dette krav derfor fastsættes.

(17)

Af hensyn til klarheden og retssikkerheden bør den delegerede forordning (EU) nr. 907/2014 ophæves. Artikel 5a, artikel 7, stk. 3 og 4, artikel 11, stk. 1, andet afsnit, og stk. 2, og artikel 13 i samme forordning bør dog fortsat finde anvendelse på gennemførelsen af programmer for udvikling af landdistrikter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1305/2013 (5) og for de operationelle programmer, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 (6), selv om artikel 13 i samme forordning fortsat bør finde anvendelse på igangværende inddrivelser i henhold til artikel 54 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1306/2013 (7).

(18)

Af hensyn til korrekt gennemførelse af forordning (EU) 2021/2116 bør det præciseres, at hvis et betalingsorgan, der er godkendt i henhold til forordning (EU) nr. 1306/2013, påtager sig et ansvar for udgifter, som det ikke påtog sig ansvaret for tidligere, bør det godkendes til det nye ansvar senest den 1. januar 2023.

(19)

Endelig mener Kommissionen, i betragtning af punkt 31 i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning, at der er en væsentlig forbindelse mellem beføjelserne i forordning (EU) 2021/2116 med hensyn til reglerne om godkendelse af betalingsorganer, finansiel forvaltning, regnskabsafslutning og sikkerhedsstillelse, og at der er en sammenhæng mellem disse i den daglige forvaltning af udgifterne under den fælles landbrugspolitik. Derfor bør disse regler fastsættes i samme delegerede retsakt —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

Betalingsorganer og andre organer

Artikel 1

Betingelser for godkendelse af betalingsorganer

1.   Medlemsstaterne godkender som betalingsorganer kontorer og organer, der opfylder de i dette stykke omhandlede betingelser og de i stk. 2 og 3 nævnte kriterier. Betalingsorganer med ansvar for forvaltning og kontrol af udgifter som omhandlet i artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2116 giver med hensyn til de betalinger, de foretager, og hvad angår meddelelse og opbevaring af oplysninger, tilstrækkelig garanti for, at:

a)

udgifterne, for så vidt angår interventionstyper, jf. forordning(EU) 2021/2115, udligner det tilsvarende rapporterede output, og at de er afholdt i overensstemmelse med de gældende bestemmelser om forvaltningssystemer

b)

betalingerne er lovlige og formelt rigtige for så vidt angår de foranstaltninger, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 228/2013 (8), forordning (EU) nr. 229/2013 (9), forordning (EU) nr. 1308/2013 og forordning (EU) nr. 1144/2014 (10)

c)

betalingerne bogføres korrekt og fuldstændigt

d)

den kontrol, der er foreskrevet i EU-lovgivningen, gennemføres

e)

de nødvendige dokumenter indgives i rette tid og i den form, der foreskrives i EU-lovgivningen

f)

dokumenterne er tilgængelige og opbevaret på en måde, der sikrer, at de er fuldstændige, gyldige og læsbare på lang sigt, herunder elektroniske dokumenter i den i EU-lovgivningen omhandlede forstand.

2.   For at blive godkendt skal et betalingsorgan have en administrativ organisation og et internt kontrolsystem, som opfylder de kriterier, der er fastsat i bilag I vedrørende:

a)

interne forhold

b)

kontrolaktiviteter

c)

information og kommunikation

d)

overvågning.

3.   Medlemsstaterne kan fastlægge yderligere godkendelseskriterier af hensyn til betalingsorganets størrelse, ansvarsområder og andre særegenskaber.

Artikel 2

Betingelser for godkendelse af koordineringsorganer

1.   Når mere end et betalingsorgan godkendes i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2116 godkender medlemsstaten som koordineringsorganer kontorer og organer, der opfylder de i stk. 2 omhandlede betingelser og de i stk. 3 og 4 nævnte kriterier. Den pågældende medlemsstat træffer på ministerplan en formel beslutning om at godkende koordineringsorganet, efter at den har forvisset sig om, at organets administrative ordninger garanterer, at organet kan udføre de opgaver, der er omhandlet i nævnte artikel.

2.   For at blive godkendt skal koordineringsorganet sikre, at:

a)

anmeldelser til Kommissionen baseres på oplysninger fra behørigt bemyndigede kilder

b)

den årlige præstationsrapport, jf. artikel 54, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2116 og artikel 134 i forordning (EU) 2021/2115, er omfattet af den udtalelse, der er omhandlet i artikel 12, stk. 2, i forordning (EU) 2021/2116, og fremsendes sammen med en forvaltningserklæring, som vedrører udarbejdelsen af hele rapporten

c)

anmeldelser til Kommissionen er behørigt godkendt før fremsendelsen

d)

der findes et egentligt revisionsspor til støtte for de oplysninger, der fremsendes til Kommissionen

e)

de oplysninger, der modtages og fremsendes, opbevares på sikker vis i elektronisk form.

3.   For at blive godkendt skal koordineringsorganet have en administrativ organisation og et internt kontrolsystem for så vidt angår udarbejdelse af den årlige præstationsrapport, som opfylder de krav, der er fastsat af den kompetente myndighed for så vidt angår procedurerne, og navnlig kriterierne vedrørende information og kommunikation som fastsat i bilag II.

4.   Medlemsstaterne kan fastlægge yderligere godkendelseskriterier af hensyn til koordineringsorganets størrelse, ansvarsområder og andre særegenskaber.

Artikel 3

Betalingsorganernes forpligtelser for så vidt angår offentlig intervention

1.   Betalingsorganerne omhandlet i artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2116 forvalter og sikrer kontrol af operationerne vedrørende interventionsforanstaltninger i form af offentlig oplagring under deres ansvar på de betingelser, der er fastsat i bilag III til denne forordning og i påkommende tilfælde i sektorlovgivningen for landbrug, navnlig på grundlag af de minimumsprocentsatser for kontrol, der er fastsat i nævnte bilag.

Betalingsorganerne kan uddelegere deres beføjelser i forhold til offentlige interventionsforanstaltninger til interventionsorganer, som opfylder de betingelser for godkendelse, der er fastsat i punkt 1.D i bilag I til denne forordning eller intervenere via andre betalingsorganer.

2.   Betalings- og interventionsorganerne kan, uden at det berører deres generelle ansvar for offentlig oplagring:

a)

overdrage forvaltningen af visse offentlige oplagringsforanstaltninger til fysiske eller juridiske personer, som oplagrer landbrugsinterventionsprodukter (»oplagringsvirksomheder«)

b)

bemyndige fysiske eller juridiske personer til at udføre visse særlige opgaver, der er fastsat i sektorlovgivningen for landbrug.

Hvis betalingsorganerne overdrager forvaltningen til oplagringsvirksomheder, jf. første afsnit, litra a), foregår denne forvaltning i henhold til oplagringskontrakter på grundlag af de forpligtelser og generelle principper, der er fastsat i bilag IV.

3.   Betalingsorganerne har navnlig følgende forpligtelser i forbindelse med offentlig oplagring:

a)

De skal føre lagerregnskab og finansielle regnskaber for hvert produkt, der er omfattet af en interventionsforanstaltning i form af offentlig oplagring, på grundlag af de operationer, de gennemfører fra den 1. oktober et givet år til den 30. september det følgende år; denne periode benævnes »bogføringsåret«.

b)

De skal føre en liste over de oplagringsvirksomheder, som de har indgået en kontrakt med om offentlig oplagring. Denne liste skal indeholde henvisninger, som gør det muligt præcist at identificere alle oplagringsstederne, deres kapacitet, numre på lagerhaller, kølerum og siloer samt planer og skemaer.

c)

De skal stille de standardkontrakter, der anvendes ved offentlig oplagring, reglerne for oplagringsvirksomhedernes overtagelse, oplagring og udlagring af produkter samt bestemmelserne om oplagringsvirksomhedernes ansvar til rådighed for Kommissionen.

d)

De skal elektronisk føre et centralt lagerregnskab med henvisning til alle oplagringssteder, alle produkter og alle mængder og kvaliteter af de forskellige produkter, for hvert produkts vedkommende med angivelse af vægt (eventuelt netto- og bruttovægt) eller mængde.

e)

De skal gennemføre alle operationer vedrørende oplagring, opbevaring, transport eller overførsel af interventionsprodukter i henhold til EU-retsforskrifterne og den nationale lovgivning, uden at det ansvar, der påhviler køberne, de øvrige betalingsorganer, som intervenerer i forbindelse med en operation, eller de personer, der er bemyndiget dertil, herved indskrænkes.

f)

De skal året igennem, på vilkårlige tidspunkter og uanmeldt foretage kontrol på de steder, hvor interventionsprodukterne er oplagret. Under forudsætning af at formålet med kontrollen ikke derved bringes i fare, kan der imidlertid gives et varsel, som skal begrænses til det absolutte minimum. Et sådant varsel må, undtagen i behørigt begrundede tilfælde, ikke overstige 24 timer.

g)

De skal hvert år foretage en beholdningsopgørelse på de betingelser, der er fastsat i artikel 4.

Når regnskaberne for offentlig oplagring af et eller flere produkter i en medlemsstat forvaltes af flere betalingsorganer, konsolideres det lagerregnskab og de finansielle regnskaber, der er omhandlet i første afsnit, litra a) og d), på nationalt plan, inden de tilsvarende oplysninger meddeles Kommissionen.

4.   Betalingsorganerne sikrer:

a)

hensigtsmæssig opbevaring af produkter, der er omfattet af EU-interventionsforanstaltninger, ved mindst én gang årligt at kontrollere de oplagrede produkters kvalitet

b)

interventionslagrenes fuldstændighed.

5.   Betalingsorganerne giver omgående Kommissionen meddelelse om:

a)

tilfælde, hvor en forlængelse af et produkts oplagringsperiode kan føre til, at det forringes

b)

mængdemæssige tab eller forringelse af produktet efter naturkatastrofer.

Når Kommissionen får kendskab til en situation som omhandlet i første afsnit, træffes der passende afgørelser:

a)

hvad angår de situationer, der er omhandlet i første afsnit, litra a), efter undersøgelsesproceduren i artikel 229, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1308/2013

b)

hvad angår de situationer, der er omhandlet i første afsnit, litra b), efter undersøgelsesproceduren i artikel 102, stk. 3, i forordning (EU) 2021/2116

6.   Betalingsorganerne bærer de finansielle følger af en uhensigtsmæssig opbevaring af det produkt, der er genstand for EU-intervention, især som følge af uegnede oplagringsmetoder. Betalingsorganerne er finansielt ansvarlige, hvis de ikke opfylder deres forpligtelser, uden at dette indskrænker deres mulighed for at rejse søgsmål over for oplagringsvirksomheden.

7.   Betalingsorganet giver Kommissionens ansatte og personer, som den har bemyndiget dertil, permanent adgang til regnskaberne for offentlig oplagring og alle dokumenter, kontrakter og filer, der er udarbejdet eller modtaget som led i interventionen, enten elektronisk eller på betalingsorganets hovedsæde.

Artikel 4

Beholdningsopgørelse

1.   Betalingsorganerne udarbejder i løbet af hvert bogføringsår en beholdningsopgørelse for hvert produkt, som har været genstand for EU-intervention.

De sammenholder beholdningsopgørelsens resultater med de regnskabsmæssige data. De mængdemæssige forskelle, der konstateres, og de beløb, som følger af de kvalitative forskelle, der påvises under kontrollen, bogføres i henhold til de regler, der er vedtaget i overensstemmelse med artikel 47, stk. 3, litra a), i forordning (EU) 2021/2116.

2.   Ved anvendelse af stk. 1 svarer mankoer som følge af normale oplagringsoperationer til forskellen mellem de teoretiske lagre, der følger af den regnskabsmæssige beholdningsopgørelse, på den ene side og det faktiske lager opgjort på grundlag af den beholdningsopgørelse, der er fastsat i stk. 1, eller det regnskabsmæssige lager, der står tilbage, når det faktiske lager i en lagerbygning er opbrugt, på den anden side, og de er desuden omfattet af de tolerancer, der er fastsat i bilag V.

KAPITEL II

Finansiel forvaltning

Artikel 5

Manglende overholdelse af den sidste betalingsfrist

1.   Betalinger til en modtager foretaget efter den senest mulige betalingsdato kan betragtes som støtteberettiget i henhold til de omstændigheder og betingelser, der er fastsat i stk. 2-6.

2.   Hvis udgifter under Den Europæiske Garantifond for Landbruget (EGFL), jf. artikel 5, stk. 2, eller udgifter under Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL), jf. artikel 6, for interventioner som omhandlet i artikel 65, stk. 2, i forordning (EU) 2021/2116, som afholdes efter den frist, der er fastsat i EU-lovgivningen, svarer til tærsklen på 5 % eller derunder for de udgifter, der blev afholdt inden for fristerne for henholdsvis EGFL og ELFUL, foretages der ingen nedsættelse af de månedlige eller mellemliggende betalinger.

Tegner EGFL- eller ELFUL-udgifter, der betales efter fristernes udløb, sig for mere end margenen på 5 % for henholdsvis EGFL og ELFUL, nedsættes yderligere udgifter, der betales for sent, efter følgende regler:

a)

for EGFL-udgifter:

i)

udgifter, der betales i den første måned efter den måned, hvor betalingsfristen udløber, nedsættes med 10 %

ii)

udgifter, der betales i den anden måned efter den måned, hvor betalingsfristen udløber, nedsættes med 25 %

iii)

udgifter, der betales i den tredje måned efter den måned, hvor betalingsfristen udløber, nedsættes med 45 %

iv)

udgifter, der betales i den fjerde måned efter den måned, hvor betalingsfristen udløber, nedsættes med 70 %

v)

udgifter, der betales senere end den fjerde måned efter den måned, hvor betalingsfristen udløber, nedsættes med 100 %

b)

for ELFUL-udgifter:

i)

udgifter, der betales i perioden 1. juli-15. oktober i det år, hvor betalingsfristen udløber, nedsættes med 25 %

ii)

udgifter, der betales i perioden 16. oktober-31. december i det år, hvor betalingsfristen udløber, nedsættes med 60 %

iii)

udgifter, der betales efter den 31. december i det år, hvor betalingsfristen udløber, nedsættes med 100 %.

3.   Uanset stk. 2 gælder følgende:

a)

Når margenen i første afsnit i stk. 2 for interventionsudgifter i form af direkte betalinger eller ELFUL-udgifter ikke er udnyttet helt for betalinger, der er foretaget for år N senest den 15. oktober i år N+1 for EGFL og senest den 31. december i år N+1 for ELFUL, og den resterende del af denne margen overskrider 2 %, nedsættes den resterende del til 2 %.

b)

I løbet af et regnskabsår N+1 kan betalinger til interventioner i form af direkte betalinger, bortset fra betalinger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 228/2013 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 229/2013 for kalenderår N-1 eller tidligere, der er foretaget efter betalingsfristen, kun finansieres af EGFL, hvis det samlede interventionsbeløb i form af direkte betalinger, der er foretaget i regnskabsåret N+1, i givet fald korrigeret til beløbene før tilpasningen som omhandlet i artikel 17 i forordning (EU) 2021/2116, ikke overstiger det loft, der er fastsat i bilag V til forordning (EU) 2021/2115 for kalenderåret N, i overensstemmelse med artikel 87, stk.1, i samme forordning.

c)

Udgifter, der overstiger margenerne i litra a) eller b), nedsættes med 100 %.

De godtgørelsesbeløb, der er nævnt i artikel 17, stk. 3, andet afsnit, i forordning(EU) 2021/2116, lades ude af betragtning ved kontrol af, om betingelsen i dette stykkes første afsnit, litra b), er opfyldt.

4.   Hvis der opstår særlige forvaltningsforhold for visse interventioner og foranstaltninger, eller hvis medlemsstaterne forelægger dokumenterede begrundelser, anvender Kommissionen enten andre tidsrammer end dem, der er fastsat i stk. 2 og 3, og/eller den anvender lavere eller slet ingen nedsættelsessatser.

Første afsnit gælder dog ikke for udgifter, der overstiger loftet, jf. stk. 3, første afsnit, litra b).

5.   Kontrollen med betalingsfristen foretages én gang hvert regnskabsår for udgifter, der er afholdt indtil den 15. oktober.

Der tages senest hensyn til eventuelle overskridelser af fristen i den afgørelse om regnskabsafslutning, der er omhandlet i artikel 53 i forordning (EU) 2021/2116.

6.   Nedsættelserne i denne artikel anvendes uden at foregribe den senere afgørelse om den årlige præstationsafstemning, der er omhandlet i artikel 54 i forordning (EU) 2021/2116, og den efterprøvende regnskabsafslutning, der er omhandlet i artikel 55 i samme forordning.

Artikel 6

Manglende overholdelse af den første betalingsfrist

Hvis det er tilladt for medlemsstaterne, for så vidt angår EGFL-udgifter, at udbetale forskud op til et bestemt maksimumsbeløb inden den første betalingsdato, der er fastsat i EU-lovgivningen, betragtes denne udgift som udgifter berettiget til EU-finansiering. Alle udgifter over dette maksimumsbeløb kan ikke godtages til EU-finansiering, undtagen i behørigt begrundede tilfælde, hvor der er opstået særlige forvaltningsforhold for visse interventioner og foranstaltninger, eller hvis medlemsstaterne fremlægger dokumenterede begrundelser. I sådanne tilfælde kan udgifter over dette maksimumsbeløb godtages til EU-finansiering efter en nedsættelse på 10 %.

Der tages senest hensyn til den tilsvarende nedsættelse i den afgørelse om regnskabsafslutning, der er omhandlet i artikel 53 i forordning (EU) 2021/2116.

Artikel 7

Udligning foretaget af betalingsorganer

1.   Kommissionen udbetaler i overensstemmelse med sin afgørelse om månedlige udbetalinger, der træffes i henhold til artikel 21, stk. 3, i forordning (EU) 2021/2116 den resterende del af de udgifter, som hver medlemsstat har anmeldt i sin månedlige anmeldelse, med fradrag af de formålsbestemte indtægter, som den pågældende medlemsstat har anført i denne udgiftsanmeldelse. Denne modregning betragtes som oppebørsel af de tilsvarende indtægter.

De forpligtelsesbevillinger og betalingsbevillinger, som de formålsbestemte indtægter medfører, stilles til rådighed, så snart indtægterne opføres på budgetposterne.

2.   Hvis de beløb, der er nævnt i artikel 45, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2021/2116 er blevet tilbageholdt før udbetalingen af den støtte, som uregelmæssighederne eller forsømmeligheden vedrører, fratrækkes de den tilsvarende udgift.

3.   De bidrag fra ELFUL, som inddrives hos modtagerne i forbindelse med et bestemt program for medlemsstatens strategiske plan i en referenceperiode, fratrækkes det beløb, som ELFUL skal betale, i udgiftsanmeldelsen for den pågældende periode.

4.   De større eller mindre beløb, der i givet fald følger af den årlige finansielle regnskabsafslutning, kan genanvendes for så vidt angår ELFUL og lægges til eller trækkes fra beløbet for ELFUL's deltagelse, når den første erklæring efter afgørelsen om regnskabsafslutning er udarbejdet.

5.   EGFL's finansiering er lig med de udgifter, der er beregnet på grundlag af de elementer, som er meddelt af betalingsorganet, med fradrag af eventuelle indtægter fra interventionsforanstaltninger, valideret via Kommissionens IT-system og anført i betalingsorganets udgiftsanmeldelse.

Artikel 8

Sen vedtagelse af Unionens budget

1.   Hvis Unionens budget ikke er vedtaget ved regnskabsårets begyndelse, erlægges de månedlige betalinger, jf. artikel 21 i forordning (EU) 2021/2116, og de mellemliggende betalinger omhandlet i artikel 32 i nævnte forordning, pro rata på grundlag af de godkendte bevillinger som en procentdel af de udgiftsanmeldelser, der er modtaget fra medlemsstaterne, pr. udgiftskapitel, for henholdsvis EGFL og ELFUL, under overholdelse af lofterne i artikel 16 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046.

Kommissionen genfordeler det restbeløb, som medlemsstaterne ikke har fået godtgjort, ved senere godtgørelser.

2.   For så vidt angår ELFUL gælder det, at hvis Unionens budget ikke er vedtaget ved regnskabsårets begyndelse for så vidt angår de budgetforpligtelser, der er omhandlet i artikel 29 i forordning (EU) 2021/2116, skal de første årlige rater efter vedtagelsen af medlemsstaternes strategiske plan overholde rækkefølgen for vedtagelse af disse planer. Budgetforpligtelserne for de efterfølgende årlige rater foretages, efterhånden som de pågældende forpligtelser i medlemsstaternes strategiske planer opbruges. Kommissionen kan indgå delvise årlige forpligtelser vedrørende medlemsstaternes strategiske planer, hvis de disponible forpligtelsesbevillinger er begrænsede. Der skal først indgås forpligtelser for disse planers resterende saldo, når yderligere forpligtelsesbevillinger bliver disponible.

Artikel 9

Udsættelse af månedlige betalinger

De månedlige betalinger til medlemsstaterne kan, jf. artikel 21 i forordning (EU) 2021/2116, udsættes, hvis meddelelserne i artikel 90, stk. 1, litra c), nr. i) og ii), i samme forordning, modtages for sent, eller de indeholder uoverensstemmelser, som kræver yderligere kontrol. Kommissionen underretter de berørte medlemsstater i god tid om, at den har til hensigt at udsætte betalinger.

Artikel 10

Suspension af betalinger i forbindelse med den årlige regnskabsafslutning

1.   Hvis Kommissionen suspenderer de månedlige betalinger, jf. artikel 21, stk. 3, i forordning (EU) 2021/2116 i henhold til artikel 40, stk. 1, første afsnit, i nævnte forordning, gælder følgende satser for suspension af betalinger:

a)

1 % af det samlede beløb for de månedlige betalinger, der er omhandlet i artikel 21, stk. 3, i samme forordning, hvis medlemsstaten ikke forelægger de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, og artikel 12, stk. 2, i forordning (EU) 2021/2116, inden den 1. marts

b)

1,5 % af det samlede beløb for de månedlige betalinger, der er omhandlet i artikel 21, stk. 3, i nævnte forordning, hvis medlemsstaten ikke forelægger de dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, og artikel 12, stk. 2, i forordning (EU) 2021/2116, inden den 1. april

2.   Suspensionen ophæves, når alle de relevante dokumenter, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, og artikel 12, stk. 2, i forordning (EU) 2021/2116, er forelagt.

Artikel 11

Suspension af betalinger i forbindelse med præstationsafstemning

1.   Hvis Kommissionen suspenderer de månedlige betalinger, jf. artikel 21, stk. 3, i forordning (EU) 2021/2116, eller de mellemliggende betalinger, jf. artikel 32 i samme forordning i henhold til artikel 40, stk. 2, i samme forordning, efter præstationsafstemningen, jf. artikel 54 i forordning (EU) 2021/2116, svarer suspensionssatsen til differencen mellem den anvendte reduktionssats i henhold til artikel 54, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2116, og 50 procentpoint, ganget med 2. Den anvendte suspensionssats må ikke være mindre end 10 %.

2.   Suspensionerne i stk. 1 foregriber ikke artikel 53 og artikel 55 i forordning (EU) 2021/2116.

Artikel 12

Vekselkurs, der anvendes ved udarbejdelse af udgiftsanmeldelser

1.   For EGFL's vedkommende anvender medlemsstater, der ikke har indført euroen, i henhold til artikel 94, stk. 4, i forordning (EU) 2021/2116 den samme vekselkurs som den, de anvendte til at foretage betalinger til støttemodtagere eller til at modtage indtægter, jf. kapitel V i nærværende forordning og sektorlovgivningen for landbrug.

2.   For ELFUL's vedkommende anvender medlemsstater, der ikke har indført euroen, ved udarbejdelsen af udgiftsanmeldelser i euro, til hver betaling eller inddrivelse den næstseneste vekselkurs, der er fastsat af Den Europæiske Centralbank før den måned, i løbet af hvilken posteringerne er bogført i betalingsorganets regnskab.

3.   For så vidt angår de afgørelser om regnskabsafslutning, der er omhandlet i artikel 53 og 54 i forordning (EU) 2021/2116, og den efterprøvende regnskabsafslutning, der er omhandlet i artikel 55 i samme forordning, anvendes den første vekselkurs, som Den Europæiske Centralbank har fastsat efter datoen for vedtagelsen af gennemførelsesretsakterne om regnskabsafslutning.

4.   I andre tilfælde end dem, der er nævnt i stk. 1, 2 og 3, samt ved posteringer, for hvilke den udløsende begivenhed ikke er fastsat i EU-lovgivningen, anvendes den næstseneste vekselkurs for medlemsstater, der ikke har indført euroen, som er fastsat af Den Europæiske Centralbank før den måned, for hvilken udgiften eller den formålsbestemte indtægt anmeldes.

KAPITEL III

Regnskabsafslutning og anden kontrol

Artikel 13

Kriterier og metoder for anvendelsen af nedsættelser inden for rammerne af præstationsafstemningen

1.   Med henblik på at træffe en afgørelse i henhold til artikel 54, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2116 vedrørende størrelsen på det beløb, EU-finansieringen skal nedsættes med, anslår Kommissionen de årlige udgifter, der er anmeldt af medlemsstaten for interventionen i forhold til dens tilsvarende output som rapporteret i den årlige præstationsrapport, jf. artikel 54, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2116, der forelægges i henhold til artikel 9, stk. 3, første afsnit, litra b), og artikel 10, stk. 1, litra b), i samme forordning, samt artikel 134 i forordning (EU) 2021/2115.

2.   Har de anmeldte udgifter ikke et tilsvarende output for det pågældende regnskabsår, og er sådanne afvigelser med hensyn til output og de realiserede enhedsbeløb ikke tidligere blevet forklaret af medlemsstaten i overensstemmelse med artikel 134, stk. 5-9, i forordning (EU) 2021/2115 i den årlige præstationsrapport, eller er begrundelserne for afvigelserne utilstrækkelige, skal medlemsstaten give yderligere begrundelser inden for de af Kommissionen fastsatte tidsfrister. Begrundelserne skal omfatte de anmeldte udgifter, som ikke har et tilsvarende output i det pågældende regnskabsår.

3.   De begrundelser, der skal fremlægges af medlemsstaten, skal indeholde relevante oplysninger, som forklarer afvigelsen på enhedsbeløbsniveau og den berørte periode. De skal indeholde kvantitative oplysninger, samt kvalitative forklaringer, hvor det er nødvendigt.

Medlemsstaten skal også give en forklaring på omfanget og virkningen af de korrigerende foranstaltninger, der allerede er truffet med henblik på afhjælpning af afvigelsen og på at forhindre en gentagelse deraf.

Hvis medlemsstaten ikke kan fremlægge begrundelser for afvigelserne, jf. stk. 2, kan den fremlægge begrundelser for en del af afvigelserne.

4.   Hvis medlemsstaten ikke forelægger behørigt begrundede årsager til afvigelserne, eller hvis disse af Kommissionen anses for at være utilstrækkelige, jf. stk. 2 og 3, eller kun omfatter en del af afvigelserne, nedsætter Kommissionen de pågældende beløb fra EU-finansieringen. Kommissionen underretter medlemsstaten om sin udtalelse i en separat meddelelse.

5.   Nedsættelserne i denne artikel anvendes uden at foregribe den senere afgørelse om efterprøvende regnskabsafslutning, der er omhandlet i artikel 55 i forordning (EU) 2021/2116.

Artikel 14

Kriterier og metoder til anvendelse af korrektioner i forbindelse med den efterprøvende regnskabsafslutning for udgifter, der falder uden for anvendelsesområdet for forordning (EU) 2021/2115 eller for den afgrødespecifikke betaling for bomuld og støtte til førtidspensionering

1.   Med henblik på at træffe en afgørelse om, hvilke beløb der skal udelukkes fra EU-finansiering, jf. artikel 55, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2116, skelner Kommissionen mellem de beløb eller dele af beløb, der betragtes som uretmæssigt anvendt, og de beløb, der fastsættes ved hjælp af ekstrapolering eller standardsatskorrektioner.

For at fastslå, hvilke beløb der kan udelukkes fra EU-finansiering, når Kommissionen konstaterer, at udgifter, der falder uden for anvendelsesområdet for forordning (EU) 2021/2115, for den afgrødespecifikke betaling for bomuld eller støtte til førtidspensionering, jf. henholdsvis afsnit III, kapitel II, afdeling 3, underafdeling 2, og artikel 155, stk. 2, i samme forordning, ikke er afholdt i overensstemmelse med EU-lovgivningen, anvender Kommissionen sine egne resultater og tager hensyn til de oplysninger, som medlemsstaterne har forelagt i forbindelse med den efterprøvende regnskabsafslutning i overensstemmelse med artikel 55 i forordning (EU) 2021/2116.

2.   Kommissionen baserer udelukkelsen på de uretmæssigt anvendte beløb, hvis disse beløb kan identificeres med en i forhold til målet rimelig indsats. Når Kommissionen ikke med en i forhold til målet rimelig indsats kan identificere de uretmæssigt anvendte beløb, kan medlemsstaterne inden for de af Kommissionen fastsatte tidsfrister i den efterprøvende regnskabsafslutning indsende oplysninger om kontrollen af disse beløb på baggrund af en undersøgelse af hver enkelt sag, der potentielt er berørt af manglen. Kontrollen skal omfatte alle de afholdte udgifter, der overtræder gældende lovgivning, og som er bogført i EU-budgettet. De indsendte oplysninger skal omfatte alle de enkelte beløb, der ikke er støtteberettigede på grund af den pågældende manglende overholdelse.

3.   Når det ikke er muligt at identificere de uretmæssigt anvendte beløb i overensstemmelse med artikel 2, kan Kommissionen fastsætte de beløb, der skal udelukkes, ved hjælp af ekstrapolerede korrektioner. Medlemsstaterne kan for at sætte Kommissionen i stand til at fastslå de pågældende beløb inden for de af Kommissionen fastsatte frister i den efterprøvende regnskabsafslutning fremsende en beregning af de beløb, der skal udelukkes fra EU-finansiering, med udgangspunkt i en statistisk ekstrapolation af resultaterne af den kontrol, der er foretaget af en repræsentativ stikprøve af disse sager. Disse stikprøver udtages fra den population, hvor det med rimelighed kan forventes, at den pågældende manglende overholdelse forekommer.

4.   For at kunne tage resultaterne af de af medlemsstaterne indsendte beregninger i betragtning, jf. stk. 2 og 3, skal Kommissionen være i stand til at:

a)

vurdere de anvendte identificerings- eller ekstrapolationsmetoder, som medlemsstaterne udførligt skal beskrive

b)

kontrollere den i stk. 3 omtalte stikprøves repræsentativitet

c)

kontrollere indholdet og resultatet af identificeringen eller ekstrapolationen

d)

indhente tilstrækkeligt og relevant revisionsbevis for de tilgrundliggende data.

5.   Ved anvendelse af ekstrapolerede korrektioner i henhold til stk. 3 kan medlemsstaterne anvende betalingsorganernes kontrolstatistikker, der bekræftes af certificeringsorganet, eller sidstnævntes vurdering af fejlniveauet i forbindelse med revision, jf. artikel 12 i forordning (EU) 2021/2116 forudsat at:

a)

Kommissionen er tilfreds med certificeringsorganets arbejde, både for så vidt angår revisionsstrategien og indholdet samt omfanget og kvaliteten af det egentlige revisionsarbejde

b)

anvendelsesområdet for certificeringsorganets arbejde stemmer overens med anvendelsesområdet for den pågældende undersøgelse af efterprøvningen af regnskabsafslutningen, navnlig for så vidt angår foranstaltninger og ordninger

c)

der i vurderingen er taget højde for størrelsen på eventuelle sanktioner, der burde være blevet pålagt.

6.   Hvis betingelserne for at fastsætte de beløb, der skal udelukkes fra EU-finansiering, jf. stk. 2 og 3, ikke opfyldes, eller hvis sagen udspiller sig, således at de beløb, der skal udelukkes, ikke kan fastlægges på baggrund af nævnte stykker, anvender Kommissionen den relevante standardsatskorrektion under hensyntagen til overtrædelsens art og alvor samt sin egen vurdering af den økonomiske skade, der er påført EU-budgettet.

Standardsatskorrektionen fastlægges under hensyntagen til navnlig typen af manglende overholdelse. Der skelnes mellem kontrolmangler i hovedkontroller og støttekontroller:

a)

Hovedkontrol er administrativ kontrol og kontrol på stedet, der er nødvendig for at bestemme støtteberettigelsen og den relevante anvendelse af nedsættelser og sanktioner.

b)

Støttekontrol er alle andre administrative operationer, der er nødvendige for den korrekte behandling af ansøgninger.

Hvis der inden for rammerne af den samme efterprøvende regnskabsafslutning påvises forskellige tilfælde af overtrædelser, der hver især kan udløse forskellige standardsatskorrektioner, finder kun den højeste standardsatskorrektion anvendelse.

7.   Ved fastsættelse af standardsatskorrektionen tager Kommissionen særligt hensyn til et eller flere af følgende forhold, der på grund af manglernes grovhed udgør en større risiko for at skade Unionens budget:

a)

En eller flere hovedkontroller er ikke foretaget eller foretaget så dårligt eller så sjældent, at de er ineffektive til at fastslå en ansøgnings retmæssighed eller forebygge uregelmæssigheder.

b)

Der er konstateret tre eller flere mangler inden for det samme kontrolsystem.

c)

Medlemsstaten anvender ikke et kontrolsystem eller anvender det meget mangelfuldt, og der kan påvises mange uregelmæssigheder og forsømmelser med hensyn til at forhindre ulovlig eller svigagtig praksis.

d)

Lignende mangler inden for den samme sektor konstateres i en medlemsstat i forbindelse med en undersøgelse, der foretages efter en efterforskning, i forbindelse med hvilken de først er blevet opdaget og meddelt medlemsstaten, dog under hensyntagen til korrigerende eller kompenserende foranstaltninger, som medlemsstaten allerede måtte have truffet.

8.   Hvis medlemsstaten fremlægger objektive elementer, der ikke opfylder kravene i denne artikels stk. 2 og 3, men som påviser, at EGFL's og ELFUL's maksimale tab derved ville være mindre, end hvis der anvendtes en lavere standardsats end den foreslåede, anvender Kommissionen den lavere standardsats for at afgøre hvilket beløb, der skal udelukkes fra EU-finansiering i henhold til artikel 55 i forordning (EU) 2021/2116.

9.   De beløb, der faktisk inddrives fra støttemodtagere og krediteres EGFL og ELFUL før den pågældende frist, der fastsættes af Kommissionen under den efterprøvende regnskabsafslutning, fratrækkes det beløb, som Kommissionen træffer afgørelse om at udelukke fra EU-finansiering i henhold til artikel 55 i forordning (EU) 2021/2116.

Artikel 15

Kriterier og metoder til anvendelse af korrektioner i forbindelse med den efterprøvende regnskabsafslutning for udgifter, der falder inden for forordning (EU) 2021/2115

1.   Med henblik på at træffe en afgørelse om, hvilke beløb, der skal udelukkes fra EU-finansiering, jf. artikel 55, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2116, anvender Kommissionen sine egne resultater og tager hensyn til de oplysninger, som medlemsstaterne har forelagt i forbindelse med den efterprøvende regnskabsafslutning i overensstemmelse med artikel 55, stk. 3, i samme forordning. Det beløb, der skal udelukkes fra EU-finansiering, skal så vidt muligt svare til det faktiske økonomiske tab eller den faktiske risiko for Unionens budget.

2.   Konstaterer Kommissionen, at udgifterne ikke er afholdt i overensstemmelse med EU-retten, kan Kommissionen fastsætte de beløb, der skal udelukkes, ved hjælp af standardsatskorrektioner, under hensyntagen til overtrædelsens art og alvor samt sin egen vurdering af den økonomiske skade, der er påført Unionen.

Standardsatskorrektionen fastlægges under hensyntagen til navnlig typen af alvorlig mangel. Der tages i den forbindelse hensyn til de dele af forvaltningssystemerne, der berøres af de alvorlige mangler.

Hvis der inden for rammerne af den samme procedure for efterprøvende regnskabsafslutning påvises forskellige alvorlige mangler, der hver især kan udløse forskellige standardsatskorrektioner, finder kun den højeste standardsatskorrektion anvendelse.

3.   Ved fastsættelse af standardsatskorrektionen tager Kommissionen særligt hensyn til et eller flere af følgende forhold, der på grund af manglernes grovhed udgør en større risiko for at skade Unionens budget:

a)

alvorlige mangler i en eller flere dele af forvaltningssystemerne

b)

medlemsstaten anvender ikke en del af forvaltningssystemet, og der kan påvises mange uregelmæssigheder og forsømmelser med hensyn til at forhindre ulovlig eller svigagtig praksis

c)

lignende mangler inden for den samme sektor konstateres i en medlemsstat i forbindelse med en undersøgelse, der foretages efter en efterforskning, i forbindelse med hvilken de først er blevet opdaget og meddelt medlemsstaten, dog under hensyntagen til korrigerende eller kompenserende foranstaltninger, som medlemsstaten allerede måtte have truffet.

4.   Hvis en medlemsstat påviser, at EGFL's og ELFUL's maksimale tab ville være mindre, end hvis der anvendtes en lavere standardsats end den foreslåede, kan Kommissionen anvende den lavere standardsats eller certificeringsorganets vurdering af forvaltningssystemerne i forbindelse med revision, jf. artikel 12 i forordning (EU) 2021/2116, for at afgøre, hvilke beløb der skal udelukkes fra EU-finansiering i den efterprøvende regnskabsafslutning, som omhandlet i artikel 55 i samme forordning.

5.   Medlemsstaterne kan i påkommende tilfælde inden for de af Kommissionen fastsatte tidsfrister i den efterprøvende regnskabsafslutning indsende oplysninger om kontrollen af disse beløb på baggrund af en undersøgelse af hver enkelt sag, der potentielt er berørt af manglen. Kontrollen skal omfatte alle de afholdte udgifter, der overtræder EU-lovgivningen, og som er bogført i EU-budgettet. De indsendte oplysninger skal omfatte alle beløb, der ikke er støtteberettigede på grund af den pågældende manglende overholdelse af EU-lovgivningen. Alternativt kan medlemsstaterne fortage en vurdering af risikoen baseret på et statistisk validt og repræsentativt udsnit af den population, som er berørt af manglen, for så vidt medlemsstaterne ikke med en i forhold til målet rimelig indsats kan beregne de uretmæssigt anvendte beløb. Certificeringsorganet bekræfter medlemsstatens vurdering af manglen.

6.   For at kunne tage resultaterne af de af medlemsstaterne indsendte beregninger i betragtning, jf. stk. 5, skal Kommissionen vurdere den anvendte metode, indholdet og resultaterne af den indsendte kontrol eller ekstrapolation. Hvis Kommissionen godtager metoden, indholdet og resultaterne af den indsendte kontrol eller ekstrapolation, benytter den de af medlemsstaterne indsendte resultater, jf. stk. 5, for at afgøre, hvilke beløb der skal udelukkes fra EU-finansiering i henhold til artikel 55 i (EU) 2021/2116.

7.   De beløb, der faktisk inddrives fra støttemodtagere og krediteres EGFL og ELFUL før den pågældende frist, der fastsættes af Kommissionen under den efterprøvende regnskabsafslutning, fratrækkes det beløb, som Kommissionen træffer afgørelse om at udelukke fra EU-finansiering i henhold til artikel 55 i forordning (EU) 2021/2116.

KAPITEL IV

Sikkerhedsstillelse

Afdeling 1

Anvendelsesområde og terminologi

Artikel 16

Anvendelsesområde

Dette kapitel finder anvendelse i alle de tilfælde, hvor sektorlovgivningen for landbrug indeholder bestemmelser om en sikkerhedsstillelse, uanset om udtrykket »sikkerhed« anvendes.

Dette kapitel finder ikke anvendelse på sikkerhedsstillelse, som gives med det formål at garantere import- og eksportafgifter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 (11).

Artikel 17

Udtryk, der benyttes i dette kapitel

I dette kapitel forstås ved:

a)

»ansvarlig myndighed«: enten den myndighed, som har beføjelse til at godkende sikkerheden, eller den myndighed, som er beføjet til at træffe afgørelse om, hvorvidt sikkerheden i henhold til den pågældende forordning frigives eller fortabes

b)

»maksimumsgaranti«: en sikkerhed, der stilles over for den ansvarlige myndighed som garanti for opfyldelse af flere forpligtelser

c)

»den relevante del af det sikrede beløb«: den del af det sikrede beløb, som svarer til den mængde, for hvilken et krav er uopfyldt.

Afdeling 2

Krav om sikkerhedsstillelse

Artikel 18

Den ansvarlige part

Sikkerhed skal stilles af den eller på vegne af den, der er ansvarlig for betaling af et beløb, som er skyldigt, hvis en forpligtelse ikke opfyldes.

Artikel 19

Fravigelse af kravet om sikkerhedsstillelse

1.   Den ansvarlige myndighed kan fravige kravet om sikkerhedsstillelse, hvis den, som er ansvarlig for forpligtelsens opfyldelse, er:

a)

et offentligt organ, der er ansvarlig for udførelsen af en offentlig myndigheds opgaver, eller

b)

et privat organ, der udfører opgaver som omhandlet i litra a) under statsligt tilsyn.

2.   Den ansvarlige myndighed kan fravige kravet om sikkerhedsstillelse, når det sikrede beløb er på under 500 EUR. I så fald forpligter den pågældende sig skriftligt til at betale et beløb på størrelse med den afståede sikkerhedsstillelse, hvis den tilsvarende forpligtelse ikke opfyldes.

Ved anvendelse af første afsnit beregnes værdien af sikkerheden på grundlag af alle de forpligtelser, der er forbundet med operationen.

Artikel 20

Betingelser vedrørende sikkerhedsstillelse

1.   Den ansvarlige myndighed afslår sikkerheden eller kræver, at den udskiftes, hvis den mener, at denne er uhensigtsmæssig eller ikke i tilstrækkelig grad eller i et tilstrækkelig tidsrum frembyder den krævede sikkerhed.

2.   Foretages der kontant indbetaling ved overførsel, betragtes sikkerheden først som stillet, når den ansvarlige myndighed har sikkerhed for at kunne disponere over beløbet.

3.   En check, hvis indløsning garanteres af et pengeinstitut, der er godkendt af den ansvarlige myndighed i medlemsstaten, betragtes som kontant indbetaling. Den ansvarlige myndighed behøver ikke at indløse en sådan check, førend garantiperioden er ved at udløbe.

Checks ud over de i første afsnit omhandlede betragtes kun som sikkerhed, når den ansvarlige myndighed har sikkerhed for at kunne disponere over beløbet.

4.   Gebyrer og andet, der beregnes af pengeinstitutter, betales af den, der stiller sikkerheden.

5.   Sikkerhed i form af kontant indbetaling er ikke rentebærende for den, der har stillet den.

Artikel 21

Brug af euroen

1.   Sikkerhed stilles i euro.

2.   Hvis sikkerheden accepteres i en medlemsstat, der ikke har indført euroen, omregnes sikkerhedsbeløbet i euro til den pågældende nationale valuta i overensstemmelse med kapitel V. Den forpligtelse, som sikkerheden vedrører, og beløb, der måtte blive tilbageholdt i tilfælde af uregelmæssigheder eller overtrædelser, fastsættes dog i euro.

Artikel 22

Kautionisten

1.   Kautionisten skal have sin officielt registrerede bopæl eller være etableret inden for Unionen og være godkendt af den ansvarlige myndighed i den medlemsstat, hvor sikkerheden stilles, jf. dog traktatens bestemmelser om fri udveksling af tjenesteydelser. Kautionisten skal forpligtes ved en skriftlig kautionserklæring.

2.   En skriftlig kautionserklæring skal mindst indeholde: