(1)

I henhold til artikel 9 og 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (»TEUF«) og artikel 35 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (»chartret«) skal Unionen sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter.

(2)

Covid-19-pandemien har tydeligt vist den indbyrdes sammenhæng mellem menneskers, dyrs og økosystemers sundhed og risiciene ved biodiversitetstabet på jorden. Som Verdenssundhedsorganisationen konstaterer, inficerer de samme mikroorganismer ofte både dyr og mennesker, så det ikke er nok med en indsats, der udelukkende fokuserer på menneskers sundhed eller på dyrs sundhed, for at forebygge eller eliminere problemet med sygdomsoverførsel. Sygdomme kan overføres fra mennesker til dyr eller omvendt og skal derfor både bekæmpes hos både mennesker og dyr ved at udnytte potentielle synergier inden for forskning og behandling. Omtrent 70 % af nye sygdomme og næsten alle kendte pandemier, nemlig influenza, hiv/aids og covid-19, er zoonoser. Disse sygdomme er blevet mere udbredt på verdensplan i løbet af de sidste 60 år. Ændringer i arealanvendelse, afskovning, byudvikling, udvidelse og intensivering af landbruget, ulovlig handel med vilde dyr og planter samt forbrugsmønstre er faktorer, der har bidraget til denne udbredelse. Zoonotiske patogener kan være bakterielle, virale eller parasitære, og de kan omfatte ukonventionelle agenser, der kan sprede sig til mennesker gennem direkte kontakt eller gennem fødevarer, vand eller miljøet. Covid-19-pandemien er et klart eksempel på, at der er behov for at styrke anvendelsen af One Health-modellen i Unionen for at opnå bedre resultater for folkesundheden, eftersom menneskers sundhed, som det er angivet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 (4), »er forbundet med dyresundhed og med miljøet, og (…) tiltag til håndtering af trusler mod sundheden skal tage hensyn til disse tre dimensioner«.

(3)

Covid-19-pandemien har givet helt nye erfaringer, som også har fremhævet Unionens og medlemsstaternes vanskeligheder med at håndtere en sådan folkesundhedsmæssig krisesituation. Det har i den forbindelse vist sig, at der er behov for at styrke Unionens rolle med henblik på at være mere effektiv med hensyn til at forvalte tilgængeligheden af lægemidler og tilgængeligheden af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt tilbehør hertil (under ét benævnt »medicinsk udstyr«) og udvikle medicinske modforanstaltninger til håndtering af trusler mod folkesundheden i en tidlig fase på en harmoniseret måde, der sikrer samarbejde og koordinering mellem Unionen, de nationale og regionale kompetente myndigheder, medicinal- og medikoindustrien og andre aktører i forsyningskæderne for lægemidler og medicinsk udstyr, herunder sundhedspersoner. Unionen er nødt til at prioritere sundhed højere, men dens evne til at sikre den fortsatte levering af sundhedstjenester af høj kvalitet og være forberedt til at håndtere epidemier og andre sundhedstrusler har været stærkt hæmmet af manglen på klart definerede retlige rammer for forvaltningen af dens indsats over for pandemier og af et begrænset mandat til og begrænsede ressourcer i dens sundhedsagenturer og samtidig af Unionens og medlemsstaternes begrænsede beredskab til folkesundhedsmæssige krisesituationer, der påvirker et flertal af medlemsstaterne.

(4)

Mangel på lægemidler og medicinsk udstyr kan skyldes forskellige, komplekse grundlæggende årsager, som skal kortlægges, forstås og analyseres yderligere sammen med de forskellige interessenter, så de kan håndteres på en sammenhængende måde. En bedre forståelse af, hvorfor der opstår mangel, bør omfatte identificering af sårbarheder i forsyningskæden. Specifikt hvad angår covid-19-pandemien var der en lang række årsager til manglen på behandlinger af sygdommen, som rakte fra produktionsvanskeligheder i tredjelande til logistiske eller produktionsmæssige vanskeligheder i Unionen, hvor vaccinemanglen skyldtes utilstrækkelig produktionskapacitet.

(5)

Forstyrrelser i de ofte komplekse forsyningskæder for lægemidler og medicinsk udstyr, nationale eksportrestriktioner og -forbud, grænselukninger, der hindrer den frie bevægelighed for sådanne varer, usikkerhed om forsyning og efterspørgsel af sådanne varer i forbindelse med covid-19-pandemien og manglende produktion af visse lægemidler eller aktive stoffer i Unionen har skabt betydelige hindringer for et velfungerende indre marked og for håndteringen af alvorlige trusler mod folkesundheden i hele Unionen med betydelige konsekvenser for unionsborgerne.

(6)

Medlemsstaterne og Europa-Parlamentet har, som det fremgår af adskillige betænkninger fra Europa-Parlamentet såsom Europa-Parlamentets beslutning af 17. september 2020 om manglen på lægemidler — håndtering af et voksende problem (5), samt af drøftelser i Rådet for Den Europæiske Union, længe prioriteret spørgsmålet om, hvordan manglen på lægemidler håndteres. Dette problem er dog indtil videre ikke blevet håndteret.

(7)

Manglen på lægemidler udgør en voksende trussel mod folkesundheden og har en alvorlig indvirkning på sundhedssystemerne og patienternes ret til adgang til passende behandling på sundhedsområdet. Den øgede globale efterspørgsel efter lægemidler, som covid-19-pandemien har forstærket, har yderligere øget manglen på lægemidler og derved svækket sundhedssystemerne i medlemsstaterne med alvorlige risici til følge for patienternes sundhed og pleje, navnlig med hensyn til sygdommes og symptomers forværring, længere forsinkelser eller afbrydelser i pleje eller behandling, længere hospitalsindlæggelser, øget risiko for eksponering for forfalskede lægemidler, medicineringsfejl, negative virkninger som følge af erstatning af utilgængelige lægemidler med alternativer, alvorlige psykiske mén for patienter og øgede udgifter for sundhedssystemerne.

(8)

Covid-19-pandemien har forværret problemet med mangel på visse lægemidler, der anses for at være kritiske i forbindelse med at håndtere pandemien, og har sat fokus på Unionens eksterne afhængighed for så vidt angår indenlandsk produktion af lægemidler og medicinsk udstyr, manglende koordinering og de strukturelle begrænsninger i Unionens og medlemsstaternes kapacitet til hurtigt og effektivt at reagere på sådanne udfordringer under folkesundhedsmæssige krisesituationer. Den har også sat fokus på behovet for at støtte og styrke den industrielle kapacitet til at fremstille disse lægemidler og dette medicinske udstyr gennem passende politikker samt behovet for en mere aktiv og udvidet inddragelse af EU-institutionerne, -organerne, -kontorerne og -agenturerne i beskyttelsen af unionsborgernes sundhed.

(9)

Covid-19's hurtige udvikling og spredningen af virusset førte til en kraftig stigning i efterspørgslen efter medicinsk udstyr som f.eks. respiratorer, mundbind og covid-19-testkit, mens afbrydelse af produktionen eller begrænset kapacitet til hurtigt at øge produktionen og kompleksiteten i og den globale karakter af forsyningskæden for medicinsk udstyr medførte alvorlige forsyningsvanskeligheder og på visse tidspunkter alvorlig mangel på medicinsk udstyr. Den førte også til indbyrdes konkurrence mellem medlemsstaterne med henblik på at imødekomme deres borgeres legitime behov, hvilket bidrog til ukoordinerede tiltag på nationalt plan som f.eks. national hamstring og oplagring. Disse problemer førte desuden til, at nye enheder blev involveret i en fremskyndet produktion af sådant medicinsk udstyr, hvilket efterfølgende resulterede i forsinkelser i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen og forekomst af medicinsk udstyr, der var for dyrt, ureglementeret, usikkert og i visse tilfælde forfalsket. Der bør derfor meget hurtigt etableres langsigtede strukturer hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«), der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (6), for at sikre en mere solid og effektiv monitorering af mangel på medicinsk udstyr, som kan opstå under en folkesundhedsmæssig krisesituation, og koordinering af forvaltningen af denne mangel samt øget og tidlig dialog med medikoindustrien og sundhedspersoner med henblik på at forebygge og afbøde denne mangel.

(10)

Covid-19-pandemien og den efterfølgende folkesundhedsmæssige krisesituation viste, at der er behov for en mere koordineret EU-tilgang til krisestyring. Selv om Kommissionens forslag til denne forordning ikke var ledsaget af en konsekvensanalyse på grund af den kriselignende situation, bør det sikres, at der afsættes tilstrækkelige ressourcer til personale og finansiering under hensyntagen til de specifikke forhold i de forskellige medlemsstaters sundhedssektor.

(11)

Usikkerhed med hensyn til forsyning og efterspørgsel og risikoen for mangel på lægemidler og medicinsk udstyr under en folkesundhedsmæssig krisesituation som covid-19-pandemien kan udløse eksportrestriktioner i medlemsstaterne og andre nationale beskyttelsesforanstaltninger, som kan få alvorlige følger for det indre markeds funktion og derved forværre de folkesundhedsmæssige konsekvenser samt medføre et behov for midlertidige mekanismer for eksportgennemsigtighed og eksporttilladelser. Manglen på lægemidler kan desuden resultere i alvorlige sundhedsrisici for patienter i Unionen på grund af deres manglende tilgængelighed, hvilket kan medføre medicineringsfejl, længere hospitalsindlæggelser, bivirkninger og øget risiko for dødsfald forårsaget af administration af uegnede lægemidler, der anvendes som erstatning for de lægemidler, der ikke er til rådighed. For så vidt angår medicinsk udstyr kan mangel medføre utilstrækkelige diagnostiske ressourcer med negative følger for folkesundhedsmæssige foranstaltninger eller forværring af sygdommen eller manglende behandling og kan også forhindre sundhedspersoner i at udføre deres opgaver på passende vis eller i at være beskyttet i forbindelse hermed, som det var tilfældet under covid-19-pandemien, hvilket havde alvorlige følger for deres sundhed. En sådan mangel, f.eks. utilstrækkelige leverancer af covid-19-testkit, kan også have en betydelig indvirkning på bekæmpelsen af spredningen af et givet patogen. Det er derfor vigtigt at have en hensigtsmæssig ramme på EU-plan til koordinering af Unionens indsats over for mangel på lægemidler og medicinsk udstyr og styrke og formalisere monitoreringen af kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr på den mest effektive måde for derved at undgå at skabe unødige byrder for interessenterne, hvilket kan lægge pres på ressourcerne og skabe yderligere forsinkelser.

(12)

Sikre og effektive lægemidler, der behandler, forebygger eller diagnosticerer sygdomme, der forårsager folkesundhedsmæssige krisesituationer, bør identificeres, udvikles, navnlig gennem en fælles indsats fra de offentlige myndigheder, den private sektor og den akademiske verden, og gøres tilgængelige for unionsborgerne så hurtigt som muligt i sådanne krisesituationer. Covid-19-pandemien har også sat fokus på behovet for at koordinere vurderinger og konklusioner vedrørende multinationale kliniske forsøg i overensstemmelse med det, som medlemsstaternes eksperter for kliniske forsøg har gjort på frivillig basis inden anvendelsesdatoen for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 (7), og behovet for rådgivning på EU-plan om anvendelse af lægemidler i nationale programmer for anvendelse af et lægemiddel med særlig udleveringstilladelse eller anvendelse af lægemidler for indikationer, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Unionen for at undgå forsinkelser i gennemførelsen af forskningsresultater og i udviklingen og tilgængeligheden af nye lægemidler eller lægemidler til nye formål.

(13)

Under covid-19-pandemien var det nødvendigt med ad hoc-løsninger, som f.eks. betingede ordninger mellem Kommissionen, agenturet, indehavere af markedsføringstilladelser, producenter eller andre aktører i lægemiddelforsyningskæden, på den ene side, og medlemsstaterne, på den anden, for at gøre sikre og effektive lægemidler tilgængelige til behandling af covid-19 eller forhindre spredning heraf og for at lette og fremskynde udvikling og markedsføringstilladelse af behandlinger og vacciner.

(14)

For at sikre et mere velfungerende indre marked for sikre og effektive lægemidler for behandling af covid-19 eller forebyggelse af spredningen heraf og bidrage til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau bør der ske en indbyrdes tilnærmelse og styrkelse af reglerne for monitorering af manglen på lægemidler og medicinsk udstyr, og forskning i og udvikling af lægemidler med potentiale til at behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der forårsager folkesundhedsmæssige krisesituationer, bør lettes med henblik på strategisk vis at supplere Kommissionens indsats, herunder i den forbindelse indsatsen fra Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (»HERA«), der er oprettet ved Kommissionens afgørelse af 16. september 2021 (8), og EU-agenturerne.

(15)

For at støtte vurderingen af rammerne for kriseberedskab og krisestyring som fastsat ved denne forordning med hensyn til manglen på lægemidler og medicinsk udstyr bør Kommissionen kunne anvende resultaterne af de målrettede stresstest, som Kommissionen, agenturet, medlemsstaterne eller andre relevante aktører har udført. I disse stresstest indgår en simulering af en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, hvor nogle eller samtlige segmenter af de processer og procedurer, der er fastsat i denne forordning, afprøves.

(16)

Denne forordning har til formål at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, idet der sikres et velfungerende indre marked for så vidt angår lægemidler og medicinsk udstyr. Denne forordning har desuden til formål at sikre kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler, der har potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer. Disse to mål forfølges samtidigt og er uadskilleligt forbundne, uden at det ene er sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF fastsættes i denne forordning en ramme for monitorering og rapportering vedrørende mangel på lægemidler og medicinsk udstyr under folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF bør der i denne forordning fastsættes en styrket EU-ramme, der skal sikre kvaliteten og sikkerheden af lægemidler og medicinsk udstyr.

(17)

Denne forordning bør fastsætte en ramme til håndtering af problemet med mangel på lægemidler og medicinsk udstyr under folkesundhedsmæssige krisesituationer og ved større hændelser. Denne mangel er imidlertid et vedvarende problem, der gennem årtier i stigende grad har påvirket unionsborgernes liv og sundhed. Denne forordning bør derfor være et første skridt i retning af at forbedre Unionens reaktion på dette vedvarende problem. Kommissionen bør efterfølgende vurdere en udvidelse af denne ramme for at sikre, at der findes en løsning på problemet med mangel på lægemidler og medicinsk udstyr.

(18)

For at forbedre kriseberedskabet og -styringen med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr og øge modstandsdygtigheden og solidariteten i hele Unionen bør de forskellige involverede enheders procedurer og respektive roller og forpligtelser præciseres. Den ved denne forordning fastsatte ramme bør være baseret på de ad hoc-løsninger, der hidtil er identificeret i indsatsen over for covid-19-pandemien, og som har vist sig at være effektive, og bør være baseret på erfaring, bedste praksis og eksempler fra tredjelande, men skal samtidig forblive tilstrækkelig fleksibel til at håndtere eventuelle fremtidige folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser på den mest effektive måde til gavn for folkesundheden og patienterne.

(19)

Der bør indføres et harmoniseret system til monitorering af mangel på lægemidler og medicinsk udstyr. Dette vil lette passende adgang til kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser, som kan have en alvorlig indvirkning på folkesundheden. Dette system bør suppleres med forbedrede strukturer med henblik på at sikre en hensigtsmæssig håndtering af folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser og på at koordinere og rådgive om forskning og udvikling i forbindelse med lægemidler, der potentielt kan afbøde folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser. For at lette monitoreringen af og rapporteringen om faktisk eller potentiel mangel på lægemidler og medicinsk udstyr bør agenturet kunne anmode om og indhente oplysninger og data fra de berørte indehavere af markedsføringstilladelser, producenter og medlemsstater gennem udpegede centrale kontaktpunkter og samtidig undgå duplikering af de begærede og fremsendte oplysninger. Dette bør ikke gribe ind i den forpligtelse, som indehavere af markedsføringstilladelser i medfør af artikel 23a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (9) har til at underrette en medlemsstat, når et lægemiddel ikke længere markedsføres i den pågældende medlemsstat, eller den forpligtelse, som indehavere af markedsføringstilladelser og grossister i henhold til nævnte direktivs artikel 81 har til at sikre tilstrækkelige og fortsatte forsyninger af dette lægemiddel til personer og juridiske enheder med tilladelse eller bemyndigelse til at levere lægemidler og derved imødekomme patienters behov i den pågældende medlemsstat.

(20)

For at lette forebyggelse og monitorering af samt rapportering om mangel på lægemidler bør agenturet oprette en informationsteknologiplatform (IT-platform) under betegnelsen den europæiske platform til overvågning af mangler (»ESMP«), der kan behandle oplysninger om forsyningen af og efterspørgslen efter kritiske lægemidler under folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser og i andre situationer for at gøre det muligt at rapportere om mangel på lægemidler, der kan forventes at føre til folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser. Eksisterende IT-systemer bør udnyttes og anvendes, hvis det er muligt, for at lette udviklingen af ESMP. ESMP bør give de nationale kompetente myndigheder mulighed for at fremsende og monitorere oplysninger om uopfyldt efterspørgsel, herunder oplysninger fra indehavere af markedsføringstilladelser, grossister og andre personer eller juridiske enheder med tilladelse eller bemyndigelse til at levere lægemidler til offentligheden, med henblik på at foregribe mangel på lægemidler. ESMP kan også behandle yderligere oplysninger fra indehavere af markedsføringstilladelser, grossister og andre personer eller juridiske enheder med tilladelse eller bemyndigelse til at levere lægemidler til offentligheden med henblik på at afværge en folkesundhedsmæssig krisesituation eller en større hændelse. ESMP bør, når den er helt gennemført, fungere som den eneste portal for indehavere af markedsføringstilladelser til at indgive de oplysninger, der kræves under folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser, med henblik på at øge effektiviteten og forudsigeligheden under folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser og fremskynde beslutningsprocessen, samtidig med at dobbeltarbejde og unødvendige byrder på interessenter undgås. For at lette agenturets koordinerende rolle er datainteroperabilitet med medlemsstaternes eksisterende IT-platforme til monitorering af mangel og andre systemer, hvis det er relevant, afgørende for at muliggøre udveksling af relevante oplysninger med ESMP, som bør forvaltes af agenturet.

(21)

I tilfælde af at den faktiske fremtidige efterspørgsel er ukendt på grund af en folkesundhedsmæssig krisesituation eller større hændelse, er det vigtigt at udarbejde pragmatiske prognoser for efterspørgslen efter visse lægemidler på grundlag af de bedste tilgængelige oplysninger. I denne forbindelse bør oplysninger og data om tilgængelige lagre og planlagte minimumslagre indsamles af medlemsstaterne og agenturet og så vidt muligt tages i betragtning ved fastlæggelsen af efterspørgslen. Disse oplysninger og data er afgørende for, at der kan foretages korrekte justeringer i produktionen af lægemidler for at undgå eller i det mindste afbøde virkningerne af mangel på lægemidler. Hvis data om lagre imidlertid ikke er tilgængelige eller ikke kan videregives på grund af nationale sikkerhedsinteresser, bør medlemsstaterne give agenturet anslåede data om omfanget af efterspørgslen.

(22)

Med hensyn til lægemidler bør der nedsættes en højtstående styringsgruppe i agenturet for at sikre en solid indsats over for større hændelser og koordinere hastetiltag i Unionen med hensyn til håndtering af problemer vedrørende leverancer af lægemidler (»Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler«). Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler bør opstille lister over kritiske lægemidler for at sikre monitorering af disse lægemidler, og den bør være i stand til at give råd og anbefalinger om de nødvendige tiltag til at sikre lægemidlernes kvalitet, sikkerhed og virkning samt at sikre leverancerne af lægemidler og at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

(23)

For at lette en passende kommunikation mellem patienter og forbrugere, på den ene side, og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, på den anden side, kan medlemsstaterne indsamle data om følgerne af mangel på lægemidler for patienter og forbrugere og dele relevante oplysninger med Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler med henblik på at underrette om tilgange til at forvalte mangel på lægemidler.

(24)

For at sikre inklusivitet og gennemsigtighed i arbejdet i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler bør der i passende omfang samarbejdes mellem Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og relevante tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper for lægemidler, indehavere af markedsføringstilladelser, grossister, alle andre relevante aktører i for lægemiddelforsyningskæden og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere.

(25)

Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler bør drage fordel af agenturets omfattende videnskabelige ekspertise med hensyn til evaluering og overvågning af lægemidler og bør videreudvikle agenturets førende rolle med hensyn til at koordinere og støtte indsatsen over for mangel på lægemidler under covid-19-pandemien.

(26)

For at drage omsorg for, at lægemidler, som er af høj kvalitet, sikre og effektive og med potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, hurtigst muligt kan udvikles og gøres tilgængelige i Unionen i folkesundhedsmæssige krisesituationer, bør der oprettes en taskforce for krisesituationer hos agenturet, som kan give råd om sådanne lægemidler (»Taskforcen for Krisesituationer«). Taskforcen for Krisesituationer bør yde gratis rådgivning om videnskabelige spørgsmål vedrørende udvikling af behandlinger og vacciner og om kliniske forsøgsprotokoller til de enheder, der er involveret i udvikling heraf, f.eks. indehavere af markedsføringstilladelser, sponsorer af kliniske forsøg, offentlige sundhedsinstanser og den akademiske verden, uanset deres rolle i udviklingen af sådanne lægemidler. Afgørelser om ansøgninger om et klinisk forsøg bør i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014 fortsat høre under medlemsstaternes kompetence.

(27)

Arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer bør være adskilt fra arbejdet i agenturets videnskabelige udvalg og bør gennemføres uden at tilsidesætte de videnskabelige vurderinger fra disse udvalg. Taskforcen for Krisesituationer bør give råd og anbefalinger om brugen af lægemidler til at overvinde folkesundhedsmæssige krisesituationer. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (»CHMP«), der er oprettet ved artikel 5 i forordning (EF) nr. 726/2004, bør kunne anvende disse anbefalinger, når der udarbejdes videnskabelige udtalelser om særlig udleveringstilladelse eller anden tidlig anvendelse af et lægemiddel forud for markedsføringstilladelsen. Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler kan også trække på arbejdet i Taskforcen for Krisesituationer, når den udarbejder lister over kritiske lægemidler.

(28)

Taskforcen for Krisesituationer bør bygge på den støtte, som agenturet har ydet under covid-19-pandemien, navnlig for så vidt angår videnskabelig rådgivning om udformning af kliniske forsøg og produktudvikling samt »rullende« gennemgang af ny evidens, dvs. som foretages løbende, for at muliggøre en mere effektiv vurdering af lægemidler, herunder vacciner, i folkesundhedsmæssige krisesituationer og samtidig garantere et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

(29)

For at sikre et mere velfungerende indre marked for lægemidler og bidrage til et højt folkesundhedsbeskyttelsesniveau er det hensigtsmæssigt, at Taskforcen for Krisesituationer koordinerer og rådgiver de udviklere, der deltager i forskning i og udvikling af lægemidler, som potentielt kan behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der forårsager den folkesundhedsmæssige krisesituation.

(30)

Taskforcen for Krisesituationer bør yde rådgivning om kliniske forsøgsprotokoller og vejlede udviklere af kliniske forsøg, som udføres i Unionen, om klinisk relevante slutresultater og mål for vacciner og behandlinger med henblik på at lette udformningen af kliniske forsøg, så de kan opfylde kriterierne for en effektiv folkesundhedsindsats.

(31)

Erfaringerne med kliniske forsøg under covid-19-pandemien har afsløret et enormt omfang af dobbeltarbejde ved undersøgelser af samme interventioner, et højt antal af små forsøg, underrepræsentation af væsentlige befolkningsgrupper baseret på køn, alder, etnicitet eller medicinsk comorbiditet og manglende samarbejde, hvilket medfører en risiko for, at forskning går til spilde. Internationale reguleringsmyndigheder har fremhævet behovet for at forbedre dagsordenen for klinisk forskning for at skaffe solid dokumentation for lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Pålidelig dokumentation kan bedst opnås gennem koordinerede, veludformede og tilstrækkeligt underbyggede store randomiserede kontrollerede forsøg. Resultaterne af kliniske forsøg og kliniske data bør efter udstedelsen af den relevante markedsføringstilladelse rettidigt gøres offentligt tilgængelige. Offentliggørelse af forsøgsprotokollen i begyndelsen af det kliniske forsøg vil give mulighed for offentlig kontrol.

(32)

I betragtning af at humanmedicinske lægemidler kan påvirke veterinærsektoren, bør tæt kontakt med de nationale kompetente myndigheder for veterinærlægemidler overvejes, hvis det er nødvendigt.

(33)

Selv om individuelle forskningsenheder sammen eller med en anden part kan aftale at fungere som sponsor for at udarbejde en fælles harmoniseret EU-dækkende klinisk forsøgsprotokol, har erfaringerne under covid-19-pandemien vist, at initiativer til oprettelse af store multinationale forsøg har svært ved at blive til noget, eftersom der ikke er én enkelt enhed, der kan påtage sig alle de ansvarsområder og aktiviteter, som en sponsor har i Unionen, samt interagere med flere medlemsstater. For at håndtere dette problem blev der iværksat et nyt EU-dækkende og EU-finansieret netværk for vaccineforsøg kaldet VACCELERATE på baggrund af Kommissionens meddelelse af 17. februar 2021 med titlen »HERA Incubator: Fælles foregribelse af truslen fra covid-19-varianter«. Agenturet bør identificere og lette sådanne initiativer ved at rådgive om mulighederne for at fungere som sponsor eller, hvor det er relevant, tildele de respektive ansvarsområder som medsponsorer, jf. artikel 72 i forordning (EU) nr. 536/2014, og koordinere udarbejdelsen af kliniske forsøgsprotokoller. En sådan tilgang vil styrke forskningsmiljøet i Unionen, fremme harmonisering og undgå efterfølgende forsinkelser for tilgængeligheden af forskningsresultaterne for markedsføringstilladelser. En EU-sponsor kan drage fordel af de EU-forskningsmidler, der er tilgængelige på tidspunktet for den folkesundhedsmæssige krisesituation, samt eksisterende netværk for kliniske forsøg med henblik på at lette udvikling af, ansøgning om, indgivelse af og gennemførelse af forsøg. Dette kan være særlig værdifuldt for forsøg, der er oprettet af EU-folkesundhedsorganisationer eller -forskningsinstitutioner eller internationale folkesundhedsorganisationer eller forskningsinstitutioner.

(34)

Agenturet offentliggør europæiske offentlige evalueringsrapporter (EPAR) for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, med oplysninger om vurderingen af disse lægemidler ved at beskrive de vurderede data og begrunde anbefalingen om, hvorvidt et lægemiddel bør godkendes. EPAR indeholder detaljerede oplysninger med hensyn til alle relevante aktiviteter i henhold til nævnte forordning forud for indgivelsen, herunder navnene på de involverede koordinatorer og eksperter og, såfremt en udvikler af et lægemiddel anmoder om videnskabelig rådgivning i fasen forud for indgivelsen, en oversigt over de videnskabelige emner, der blev drøftet i forbindelse med denne rådgivning.

(35)

For så vidt angår medicinsk udstyr bør der nedsættes en højtstående styringsgruppe vedrørende medicinsk udstyr med henblik på at koordinere hastetiltag i Unionen i forbindelse med styring af forsyning af og efterspørgsel efter medicinsk udstyr og med henblik på at udarbejde en liste over kritisk medicinsk udstyr i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation (»Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr«). Med henblik på at sikre en sådan koordinering bør Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr også holde kontakt med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (»MDCG«), der er oprettet ved artikel 103 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (10), hvor det er relevant. I denne henseende kan medlemsstaterne udpege de samme repræsentanter til både Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og MDCG.

(36)

Den operationelle fase af arbejdet i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og Taskforcen for Krisesituationer bør udløses, når det anerkendes, at der foreligger en folkesundhedsmæssig krisesituation, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU (11) og for så vidt angår Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler også, når det anerkendes, at der foreligger en større hændelse. Der bør også sikres løbende monitorering af risiciene for folkesundheden som følge af større hændelser, herunder produktionsproblemer, naturkatastrofer og bioterrorisme, som potentielt kan påvirke kvaliteten, sikkerheden, effektiviteten eller forsyningen af lægemidler. Desuden bør en sådan monitorering følge One Health-principperne.

(37)

Det er underforstået, at anbefalinger, råd, retningslinjer og udtalelser i medfør af denne forordning ikke er bindende. Målet med hvert af disse instrumenter er at give Kommissionen, agenturet, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og Taskforcen for Krisesituationer mulighed for at fremsætte deres synspunkter og foreslå en række tiltag, uden at pålægge adressaterne af de pågældende instrumenter nogen form for retlig forpligtelse.

(38)

Det er bydende nødvendigt at få indført solide gennemsigtighedsforanstaltninger og -standarder vedrørende agenturets reguleringsmæssige aktiviteter i forbindelse med lægemidler og medicinsk udstyr, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Disse foranstaltninger bør omfatte rettidig offentliggørelse af al relevant information om godkendte lægemidler og godkendt medicinsk udstyr og af kliniske data, herunder kliniske forsøgsprotokoller. Agenturet bør være særdeles gennemsigtigt for så vidt angår medlemskab, anbefalinger, udtalelser og afgørelser fra Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og Taskforcen for Krisesituationer. Medlemmerne af Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr og Taskforcen for Krisesituationer bør ikke have finansielle eller andre interesser i medicinalindustrien eller medikoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.

(39)

Med henblik på udarbejdelse af listen over kategorier af kritisk medicinsk udstyr og for at lette monitoreringsprocessen for mangel bør producenterne af dette medicinske udstyr eller deres bemyndigede repræsentanter og om nødvendigt de relevante bemyndigede organer give de oplysninger, som agenturet anmoder om. I særlige situationer, dvs. når en medlemsstat overvejer behovet for at fastsætte midlertidige undtagelser i henhold til artikel 59, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 eller artikel 54, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (12) med henblik på at afbøde den faktiske eller potentielle mangel på medicinsk udstyr, bør også importøren og distributøren spille en rolle i leveringen af de ønskede oplysninger, hvis tredjelandsproducenten ikke har udpeget en bemyndiget repræsentant.

(40)

Denne forordning bør give agenturet en rolle at spille med hensyn til at yde støtte til ekspertpaneler for medicinsk udstyr, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 106, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 (»ekspertpanelerne«), med henblik på at yde uafhængig videnskabelig og teknisk bistand til medlemsstaterne, Kommissionen, MDCG, bemyndigede organer og producenter og samtidig fastholde maksimal gennemsigtighed som en betingelse for at fremme tillid og tiltro til Unionens reguleringssystem.

(41)

Ekspertpanelerne skal ud over deres rolle i vurderinger af kliniske evalueringer og evalueringer af ydeevne vedrørende visse former for medicinsk højrisikoudstyr, jf. henholdsvis forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746, og i afgivelse af udtalelser efter høring af producenter og bemyndigede organer yde videnskabelig, teknisk og klinisk bistand til medlemsstaterne, Kommissionen og MDCG. Ekspertpanelerne skal navnlig bidrage til udviklingen af retningslinjer på en række punkter, herunder kliniske aspekter og ydeevneaspekter for specifikt medicinsk udstyr, kategorier eller grupper af medicinsk udstyr eller specifikke farer i forbindelse med en kategori eller gruppe af medicinsk udstyr, udvikle retningslinjer for klinisk evaluering og ydeevneevaluering i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau og bidrage til at identificere betænkeligheder og nye problemer vedrørende sikkerhed og ydeevne. I den forbindelse kan ekspertpanelerne spille en relevant rolle i beredskabet og styringen i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer med hensyn til medicinsk udstyr, navnlig højrisikoudstyr, herunder udstyr med potentiale til at håndtere folkesundhedsmæssige krisesituationer, uden at dette berører opgaver og forpligtelser i henhold til forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746.

(42)

På baggrund af agenturets mangeårige og dokumenterede ekspertise med hensyn til lægemidler og i betragtning af agenturets erfaringer fra arbejde med en lang række ekspertgrupper bør der etableres passende strukturer i agenturet til at overvåge potentiel mangel på medicinsk udstyr i forbindelse med en folkesundhedsmæssig krisesituation, og agenturet bør varetage sekretariatsfunktionen for ekspertpanelerne. Dette vil sikre, at panelerne fungerer bæredygtigt på lang sigt, og skabe klare synergier med det relaterede kriseberedskabsarbejde på området for lægemidler. Sådanne strukturer vil på ingen måde ændre reguleringssystemet eller beslutningsprocedurerne på området for medicinsk udstyr, der allerede findes i Unionen, og som fortsat bør være klart adskilt fra dem, der gælder for lægemidler. For at sikre en gnidningsløs overgang til agenturet bør Kommissionen yde støtte til ekspertpanelerne indtil den 1. marts 2022.

(43)

For at lette arbejdet og udvekslingerne af oplysninger i henhold til denne forordning bør der fastsættes bestemmelser om etablering og forvaltning af IT-infrastrukturer og at skabe synergier med andre eksisterende IT-systemer og IT-systemer under udvikling, herunder den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), jf. artikel 33 i forordning (EU) 2017/745, sammen med øget beskyttelse af datainfrastruktur mod og afskrækkelse fra mulige cyberangreb. I Eudamed bør det europæiske nomenklatur for medicinsk udstyr, der er omhandlet i artikel 26 i forordning (EU) 2017/745 og i artikel 23 i forordning (EU) 2017/746, anvendes til at gøre det lettere at indsamle relevante oplysninger om kategorisering af medicinsk udstyr. Dette arbejde kan, hvis det er relevant, også lettes af nye digitale teknologier som f.eks. computermodeller og -simuleringer til kliniske forsøg samt data fra Unionens rumprogram, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/696 (13), som f.eks. Galileos geolokaliseringstjenester og jordobservationsdata fra Copernicus.

(44)

For at sikre at de oplysninger og data, som agenturet har indhentet, er komplette, og i betragtning af de særlige forhold i sektoren for medicinsk udstyr bør det, indtil Eudamed er i fuld drift, være muligt at sammensætte listen over centrale kontaktpunkter til monitorering af manglen på medicinsk udstyr, der er opført på listen over kritisk udstyr til folkesundhedsmæssige krisesituationer, ved at anvende oplysninger fra relevante databaser eller sammenslutninger af medicinsk udstyr på EU-plan og nationalt plan.

(45)

Hurtig adgang til og udveksling af sundhedsdata, herunder data fra den virkelige verden, dvs. sundhedsdata genereret uden for kliniske undersøgelser, er afgørende for at sikre en effektiv håndtering af folkesundhedsmæssige krisesituationer og andre større hændelser. Denne forordning bør gøre det muligt for agenturet at anvende og lette en sådan udveksling og være en del af etableringen og driften af det europæiske sundhedsdataområdes interoperable infrastruktur og drage fordel af det samlede potentiale ved supercomputing, kunstig intelligens og big data med henblik på at udvikle forudsigelige modeller og træffe mere rettidige og effektive afgørelser uden at bringe retten til privatlivets fred i fare.

(46)

For at lette en pålidelig udveksling af oplysninger om lægemidler på en solid og konsekvent måde bør identifikationen af lægemidler være baseret på de standarder, der er udviklet af Den Internationale Standardiseringsorganisation, til identifikation af humanmedicinske lægemidler.

(47)

Behandlingen af følsomme data, som er afgørende for håndteringen af potentielle folkesundhedsmæssige krisesituationer, kræver en høj grad af beskyttelse mod cyberangreb. Sundhedsorganisationer har også stået over for større trusler mod cybersikkerheden under covid-19-pandemien. Agenturet har selv været udsat for et cyberangreb med den følge, at der blev opnået ulovlig tilgang til nogle af dokumenterne vedrørende covid-19-lægemidler og -vacciner, som tilhørte tredjeparter, og nogle at disse dokumenter blev derefter lækket på internettet. Det er derfor nødvendigt, at agenturet udstyres med en høj grad af sikkerhedskontroller og -processer mod cyberangreb for at sikre, at det kan fungere normalt til enhver tid og navnlig under folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser. Med henblik herpå bør agenturet udarbejde en plan for at forebygge, opdage, afbøde og reagere på cyberangreb, så dets drift er sikret til enhver tid, samtidig med at enhver ulovlig adgang til agenturets dokumentation forhindres.

(48)

På grund af den følsomme karakter af sundhedsdata bør agenturet sikre dets behandlingsoperationer og sikre, at de overholder databeskyttelsesprincipperne om lovlighed, rimelighed, gennemsigtighed, formålsbegrænsning, dataminimering, rigtighed, opbevaringsbegrænsning, integritet og fortrolighed. Hvis det med henblik på denne forordning er nødvendigt at behandle personoplysninger, bør en sådan behandling foregå i overensstemmelse med EU-retten om beskyttelse af personoplysninger. Enhver behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning bør finde sted i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (14) og (EU) 2018/1725 (15).

(49)

Agenturets troværdighed og offentlighedens tillid til dets afgørelser afhænger af en høj grad af gennemsigtighed. Derfor bør der sikres anvendelse af passende kommunikationsredskaber til proaktivt at engagere sig med offentligheden. Hurtig styrkelse af gennemsigtighedsstandarder og -foranstaltninger vedrørende agenturets arbejdsorganer og kliniske data, der er vurderet med henblik på evaluering og overvågning af lægemidler og medicinsk udstyr, er desuden afgørende for at opnå og bevare offentlighedens tillid. Denne forordning bør fastsætte en ramme for disse styrkede gennemsigtighedsstandarder og -foranstaltninger på grundlag af de gennemsigtighedsstandarder og -foranstaltninger, som agenturet har vedtaget, og de standarder og foranstaltninger, som agenturet har vedtaget under covid-19-pandemien.

(50)

Agenturet bør i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer eller med større hændelser sikre samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 (16), og andre EU-agenturer, hvis det er relevant. Et sådant samarbejde bør omfatte udveksling af data, herunder data om epidemiologiske prognoser, regelmæssig kommunikation på ledelsesniveau og indbydelser til repræsentanter for ECDC og andre EU-agenturer til at deltage i møder i Taskforcen for Krisesituationer, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler og Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, hvis det er relevant. Dette samarbejde bør også omfatte strategiske drøftelser med relevante EU-enheder, der er i stand til at bistå forskningen i og udviklingen af passende løsninger og teknologier til at afbøde konsekvenserne af den folkesundhedsmæssige krisesituation eller større hændelse eller forebygge fremtidige lignende folkesundhedsmæssige krisesituationer eller større hændelser.

(51)

I tilfælde af folkesundhedsmæssige krisesituationer eller ved større hændelser bør agenturet kunne muliggøre regelmæssige informationsudvekslinger med medlemsstaterne, indehavere af markedsføringstilladelser, relevante aktører i lægemiddelforsyningskæden og repræsentanter for sundhedspersoner, patienter og forbrugere for at sikre tidlige drøftelser om eventuel mangel på lægemidler på markedet og om forsyningsvanskeligheder og dermed muliggøre bedre koordinering og synergier, som kan afbøde og reagere på den folkesundhedsmæssige krisesituation eller større hændelse.

(52)

I betragtning af at covid-19-pandemien endnu ikke er overstået, og at varigheden og udviklingen af folkesundhedsmæssige krisesituationer, herunder pandemier, er usikker, bør der foretages en gennemgang af effektiviteten og funktionen af de strukturer og mekanismer, der oprettes i overensstemmelse med denne forordning. I lyset af denne gennemgang bør disse strukturer og mekanismer tilpasses, hvis det er relevant.

(53)

Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene på grund af den grænseoverskridende dimension af folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser, men kan på grund af tiltagets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(54)

For at sikre at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed, herunder tilstrækkelig bemanding og ekspertise, til udførelsen af de opgaver, der er foreskrevet i denne forordning, bør agenturets udgifter dækkes af Unionens bidrag til agenturets indtægter. Disse udgifter bør omfatte vederlag til rapportører, der er udpeget til at levere tjenesteydelser af videnskabelig karakter i forbindelse med Taskforcen for Krisesituationer, og i overensstemmelse med sædvanlig praksis godtgørelse af rejse-, indkvarterings- og opholdsudgifter i forbindelse med møder i Styringsgruppen vedrørende Mangel på Lægemidler, Styringsgruppen vedrørende Mangel på Medicinsk Udstyr, Taskforcen for Krisesituationer og disses arbejdsgrupper.

(55)

EU4Health-programmet, som er oprettet ved (EU) 2021/522, eller genopretnings- og resiliensfaciliteten, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/241 (17), er nogle af de værktøjer, der kan yde yderligere støtte til nationale kompetente myndigheder i forbindelse med mangel på lægemidler, herunder ved gennemførelse af tiltag, der skal afbøde mangel på lægemidler og forbedre forsyningssikkerheden. Medlemsstaterne bør specifikt kunne anmode om finansiel støtte fra Unionen til gennemførelse af deres forpligtelser som fastsat i nærværende forordning.

(56)

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725 og afgav formelle bemærkninger den 4. marts 2021.

(57)

I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i TEUF respekterer denne forordning fuldt ud medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt de grundlæggende rettigheder og principper, der er anerkendt i chartret, herunder beskyttelse af personoplysninger.

(58)

Et af målene med denne forordning er at sikre en styrket ramme for monitorering og rapportering vedrørende mangel på lægemidler ved folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser. Som bebudet i kommissionens meddelelse af 25. november 2020 med titlen »lægemiddelstrategien for Europa« vil Kommissionen foreslå en revision af lægemiddellovgivningen for at øge forsyningssikkerheden og afhjælpe mangel på lægemidler ved hjælp af specifikke foranstaltninger. Nævnte lovgivning kunne omfatte en yderligere koordinerende rolle for agenturet med hensyn til overvågning og håndtering af mangel på lægemidler. Hvis der som følge heraf er behov for styrkede foranstaltninger vedrørende monitorering af og rapportering om forsyning af og efterspørgsel efter lægemidler på EU-plan, bør ESMP betragtes som et egnet system til at lette eventuelle nye bestemmelser vedrørende overvågning og indberetning af mangel på lægemidler. Som led i rapporteringen om denne forordning bør Kommissionen overveje behovet for at udvide denne forordnings anvendelsesområde til også at omfatte veterinærlægemidler og personlige værnemidler, at ændre definitionerne og at indføre foranstaltninger på EU-plan eller nationalt plan for at styrke overholdelsen af de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. Denne gennemgang bør omfatte overvejelser om ESMP's mandat og funktion. Det bør om nødvendigt overvejes at udvide ESMP's funktion og behovet for nationale systemer til monitorering af mangel. For at forberede sig på mangel på lægemidler under folkesundhedsmæssige krisesituationer og større hændelser og for at støtte monitorering af sådan mangel bør kapacitetsopbygning, der er støttet af EU's finansieringsmekanismer, overvejes for at styrke samarbejdet mellem medlemsstaterne. Dette kunne omfatte undersøgelse af bedste praksis og koordinering af udviklingen af IT-værktøjer til monitorering og håndtering af mangel på lægemidler i medlemsstaterne og til tilslutning til ESMP. For at sikre fuld udnyttelse af ESMP's potentiale og for at påvise og forudse problemer vedrørende forsyning af og efterspørgsel efter lægemidler bør ESMP, hvor det er relevant, lette anvendelsen af big data-teknologier og kunstig intelligens.

(59)

For at muliggøre øjeblikkelig anvendelse af denne forordnings foranstaltninger bør den træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

(1)

I overensstemmelse med afgørelse 2010/465/EU vedtaget af Rådet og repræsentanterne for Den Europæiske Unions medlemsstaters regeringer, forsamlet i Rådet (2), blev protokollen om ændring af lufttransportaftalen mellem Amerikas Forenede Stater og Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater, der er undertegnet den 25. og 30. april 2007 (»protokollen«), undertegnet den 24. juni 2010 med forbehold af dens indgåelse på et senere tidspunkt.

(2)

Protokollen er blevet ratificeret af alle medlemsstater med undtagelse af Republikken Kroatien. Republikken Kroatien tiltræder protokollen i henhold til artikel 6, stk. 2, i tiltrædelsesakten af 2012.

(3)

Protokollen bør godkendes.

(4)

Eftersom artikel 5 i afgørelse 2010/465/EU om medlemsstaternes videregivelse af oplysninger ikke længere er nødvendig, bør nævnte artikel ophøre med at finde anvendelse fra datoen for nærværende afgørelses ikrafttræden —

(1)

For at kunne varetage sine opgaver i henhold til traktaterne, navnlig i forbindelse med miljøet, bæredygtighed og klimaforandringerne, skal Kommissionen have adgang til alle komplette, ajourførte og pålidelige oplysninger. Ved forordning (EU) nr. 691/2011 er der fastsat en fælles ramme for europæiske miljøøkonomiske regnskaber, herunder områder, for hvilke der skal indsamles og indberettes data, og regler om indberetningshyppighed og -frister for udarbejdelsen af regnskaber.

(2)

Områderne af miljømæssige regnskaber er af afgørende betydning for at sikre sammenlignelighed af statistiske oplysninger medlemsstaterne imellem. De skal nu ajourføres for at tilpasse dem til de ajourførte datakilder for regnskaberne og for fortsat at være relevante for brugerne.

(3)

For bedre at kunne overvåge fremskridtene mod en grøn, konkurrencedygtig og modstandsdygtig cirkulær økonomi (2) og fremskridtene mod de mål for bæredygtig udvikling, som er relevante for EU, kræves der yderligere aktuelle oplysninger om berøringspunkter mellem miljøet og økonomien.

(4)

Områderne af miljømæssige regnskaber er af afgørende betydning for at sikre sammenlignelighed af statistiske oplysninger i medlemsstaterne.

(5)

Listen over luftforurenende stoffer i bilag I til forordning (EU) nr. 691/2011 bør ajourføres for at tilpasses til listen over drivhusgasser, der er indberettet i henhold til De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer (UNFCCC), som blev revideret efter anden forpligtelsesperiode under Kyotoprotokollen, samt til retningslinjerne for emissionsopgørelser i henhold til konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande (CLRTAP) og definitionerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/2284 (3) om nedbringelse af nationale emissioner af visse luftforurenende stoffer (direktiv om nationale emissionslofter).

(6)

Medlemsstaterne bør for bedre at leve op til klimapolitikkerne tilskyndes til at fremlægge en opdeling af de skatter, som er registreret for statsindtægter fra EU's emissionshandelssystem (EU ETS) og andre CO2-afgifter. Disse afgifter bør derfor medtages i listen over områder i bilag II til forordning (EU) nr. 691/2011.

(7)

Oplysningerne i tabel C og E i bilag III til forordning (EU) nr. 691/2011 er ikke længere nødvendige for at producere Unionens aggregater, da Eurostat har udviklet en ny metode, som bygger på andre lettilgængelige oplysninger. Disse tabeller bør derfor udgå.

(8)

For bedre at leve op til tematiske miljøpolitikker for den europæiske grønne pagt skal regnskaberne for miljøbeskyttelsesudgifter for alle sektorer skelne mellem de miljømæssige formål for følgende klasser af klassifikationen af miljøbeskyttelsesaktiviteter (CEPA): Beskyttelse af luft og klima (CEPA) 1), Spildevandshåndtering (CEPA 2), Affaldshåndtering (CEPA 3), Beskyttelse og rensning af jord, grundvand og vandmiljø (CEPA 4), Bekæmpelse af støj og vibrationer (CEPA 5), Biodiversitet og landskabsbeskyttelse (CEPA 6), Strålingsbeskyttelse, forskning og udvikling og andre miljøbeskyttelsesaktiviteter (CEPA 7-9). Bilag IV til forordning (EU) nr. 691/2011 bør derfor ajourføres, så det afspejler disse ændringer.

(9)

Oplysninger om den markedsførte del af sektoren for miljøvenlige varer og tjenesteydelser er ikke tilstrækkelige til at gennemføre miljøpolitikkerne. Bilag V til forordning (EU) nr. 691/2011 bør derfor ajourføres for at kræve, at medlemsstaterne fremlægger oplysninger om hele sektorens størrelse.

(10)

For at gøre det lettere for brugerne at tolke oplysningerne og give medlemsstaterne mulighed for at sikre kvaliteten under dataindsamlingen bør medlemsstaterne fremlægge oplysninger om alle dele af de nationale udgifter til miljøbeskyttelse. Dette omfatter estimater og oplysninger om forbruget i produktionen af miljøbeskyttelsestjenester. På baggrund af regnskabsrelationer mellem andre obligatoriske indberetningskategorier viser Eurostats erfaring med validering af medlemsstaternes data, at Eurostat, ikke kan udlede oplysninger om forbruget i produktionen af miljøbeskyttelsestjenester (såsom omkostninger til affaldsbortskaffelse eller virksomhedernes udgifter til spildevandsbehandling), som er af tilstrækkeligt høj kvalitet for medlemsstaterne. Bilag IV til forordning (EU) nr. 691/2011 bør derfor ajourføres, således at medlemsstaterne indsamler og indberetter oplysninger herom og træffer alle relevante kvalitetssikringsforanstaltninger.

(11)

For præcist at måle de samlede nationale udgifter til miljøbeskyttelse er det nødvendigt at identificere alle de udgifter til miljøbeskyttelsestjenester, som er afholdt i forbindelse med fremstilling af andre miljøbeskyttelsestjenester, og som derfor allerede er medregnet i værdien af relevante slutprodukter. Det er derfor helt afgørende, at medlemsstaterne indberetter forbruget i produktionen af miljøbeskyttelsestjenester i forbindelse med produktionen af miljøbeskyttelsestjenester, hvad enten de er specialiserede producenter eller ej.

(12)

Indberetningsfristerne for de europæiske miljøøkonomiske regnskaber bør forkortes for at forbedre anvendeligheden af regnskaberne til politikudformning.

(13)

For at mindske indberetningsbyrden for medlemsstaterne bør den krævede detaljeringsgrad af klassificeringen NACE lempes for regnskaberne for sektoren for miljøvenlige varer og tjenesteydelser og for regnskaberne for miljøbeskyttelsesudgifter for NACE-kategorien »Fremstilling«. Dette er en omkostningseffektiv foranstaltning, som også øger datatilgængeligheden for brugerne ved at reducere antallet af fortrolighedsflag og restriktioner for videregivelse af oplysninger. Bilag IV og V til forordning (EU) nr. 691/2011 bør derfor ajourføres.

(14)

For at kompensere for den yderligere byrde, som kortere indberetningsfrister og ajourførte lister over områder medfører, bør der indføres en byrdebegrænsning i form af en tærskel på 1 % for opdelinger efter økonomisk aktivitet i regnskaberne over miljøbeskyttelsesudgifter.

(15)

Det første referenceår for de ajourførte oplysninger skal fastlægges.

(16)

Forordning (EU) nr. 691/2011 bør derfor ændres —

(1)

Ved forordning (EU) 2021/2115 fastsættes en ny lovgivningsmæssig ramme for den fælles landbrugspolitik med henblik på at forbedre opfyldelsen af Unionens målsætninger som fastsat i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Nævnte forordning præciserer Unionens målsætninger for den fælles landbrugspolitik yderligere og definerer de forskellige interventionstyper samt de fælles EU-krav, der gælder for medlemsstaterne, samtidig med at den giver medlemsstaterne fleksibilitet til at udforme de interventioner, der skal indgå i deres strategiske planer under den fælles landbrugspolitik.

(2)

For at bevare den fælles landbrugspolitiks og det indre markeds fælles karakter tillægges Kommissionen ved forordning (EU) 2021/2115 beføjelser til at vedtage yderligere krav til udformningen af de interventioner, der skal fastsættes i de strategiske planer på området direkte betalinger i visse landbrugssektorer som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 (2) og på området udvikling af landdistrikter samt fælles regler for disse områder for så vidt angår den andel permanente græsarealer, der kræves med henblik på overholdelse af normen for god landbrugs- og miljømæssig stand (GLM-norm 1). Medlemsstaterne skal ved udformningen af deres strategiske planer tage hensyn til alle disse yderligere krav, der dækker alle de berørte områder, og de bør derfor alle fastsættes i denne forordning.

(3)

Med henblik på de interventioner vedrørende direkte betalinger, som medlemsstaterne skal fastsætte nærmere bestemmelser om i deres strategiske planer, bør der fastsættes yderligere krav for interventionerne vedrørende hamp og bomuld. Ydelsen af betalinger bør gøres betinget af, at der anvendes certificerede frø af visse hampesorter.

(4)

Desuden bør der fastsættes en procedure for bestemmelse af hampesorter og verifikation af deres indhold af tetrahydrocannabinol (THC-indhold), jf. artikel 4, stk. 4, andet afsnit, i forordning (EU) 2021/2115. Verifikation af THC-indholdet er nødvendig for at beskytte Unionens finansielle interesser, men spiller også en strategisk rolle med hensyn til at beskytte folkesundheden og sikre sammenhængen med andre gældende retsregler, nemlig straffelovgivningen vedrørende ulovlig narkotikahandel og internationale forpligtelser såsom enkeltkonventionen angående narkotiske midler (3). Der bør derfor fastsættes regler for harmonisering af de metoder og procedurer, som medlemsstaterne anvender til verifikation af hampesorter, og for den kvantitative bestemmelse af THC-indholdet i hamp for at sikre sammenlignelige resultater.

(5)

Det er nødvendigt at fastsætte en periode, i hvilken hamp bestemt til fiberproduktion ikke må høstes efter blomstringen for at muliggøre en effektiv og pålidelig bestemmelse af THC-indholdet i hampeplanterne.

(6)

Når en sort i to på hinanden følgende år overskrider grænsen for THC-indholdet som fastsat i artikel 4, stk. 4, andet afsnit, i forordning (EU) 2021/2115, bør medlemsstaterne af hensyn til klarheden og retssikkerheden træffe de nødvendige foranstaltninger til i rette tid at underrette de erhvervsdrivende om, at dyrkningen af den pågældende sort ikke giver ret til direkte betalinger.

(7)

Der bør i reglerne for verifikation af hampesorter og kvantitativ bestemmelse af THC-indholdet tages højde for, at hamp kan dyrkes som enten hovedafgrøde eller som efterafgrøde. I denne forbindelse bør der fastsættes en definition af hamp, der dyrkes som efterafgrøde.

(8)

I afsnit III, kapitel II, afdeling 3, underafdeling 2, i forordning (EU) 2021/2115 fastsættes der bestemmelser om en afgrødespecifik betaling for bomuld. Der bør fastsættes regler og betingelser for godkendelsen af landbrugsarealer og sorter med henblik på denne betaling. Der bør desuden fastsættes yderligere betingelser for at sikre en minimumsaktivitet i overensstemmelse med formålet med støtten.

(9)

De medlemsstater, der er nævnt i artikel 36 i forordning (EU) 2021/2115, bør godkende brancheorganisationer for bomuld på grundlag af objektive kriterier vedrørende deres størrelse og interne organisation. En brancheorganisations størrelse bør fastsættes under hensyntagen til, at den tilsluttede egreneringsvirksomhed skal kunne få leveret tilstrækkeligt store mængder ikke-egreneret bomuld.

(10)

Der bør fastsættes specifikke forpligtelser for landbrugere, der er medlemmer af brancheorganisationer. Disse bør have til formål at lette administrationen og kontrollen med landbrugernes medlemskab samt at øge organisationernes potentielle effektivitetsgevinster som følge af deres medlemmers antal og engagement.

(11)

Det bør fastsættes yderligere krav vedrørende investeringer, interventioner af typen miljø- og klimavenligt landbrug, vejledning, salgsfremstød, kommunikation og markedsføring, gensidige fonde, genplantning af frugtplantager, olivenlunde og vindyrkningsarealer som følge af obligatorisk rydning, grøn høst og undladt høst, høst- og produktionsforsikring, tilbagekøb fra markedet med henblik på andre formål end gratis uddeling og kollektiv oplagring med henblik på de interventioner i frugt- og grøntsagssektoren, biavlssektoren vinsektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven samt de andre sektorer, der er henvist til i artikel 42, litra f), i forordning (EU) 2021/2115, som medlemsstaterne skal fastsætte nærmere bestemmelser om i deres strategiske planer. Der bør desuden fastsættes bestemmelser om støtteformer og udgiftstyper, herunder anvendelsen af faste satser, satser for enhedsomkostninger eller faste beløb, samt personale- og administrationsomkostninger. Af hensyn til forsvarlig økonomisk forvaltning og retssikkerheden bør der opstilles en liste over udgifter, der ikke kan dækkes, og en ikke-udtømmende liste over udgifter, der kan dækkes i frugt- og grøntsagssektoren, biavlssektoren, vinsektoren, humlesektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og andre sektorer.

(12)

Der bør desuden fastsættes særlige regler for visse sektorspecifikke interventionstyper, nemlig interventioner i frugt og grøntsagssektoren, biavlssektoren, vinsektoren, humlesektoren og husdyrsektoren, for at tage hensyn til visse særlige forhold i disse sektorer.

(13)

Der bør for de sektorspecifikke interventionstyper, som producentorganisationer, sammenslutninger af producentorganisationer, tværnationale producentorganisationer, tværnationale sammenslutninger af producentorganisationer eller producentsammenslutninger forvalter ved hjælp af driftsprogrammer i frugt- og grøntsagssektoren, sektoren for olivenolie og spiseoliven og andre sektorer, fastsættes særlige regler for produktdækning og tilbagekøb med henblik på gratis uddeling, nærmere bestemt transport- og konditioneringsomkostninger, idet der tages hensyn til den potentielle betydning af denne intervention. Der bør navnlig fastlægges lofter over støtten til tilbagekøb for at sikre, at tilbagekøb ikke bliver en permanent alternativ afsætningsmulighed for produkterne, frem for at de afsættes på markedet. Af samme årsager bør der under alle omstændigheder fastsættes en kvantitativ grænse for tilbagekøb pr. produkt pr. producentorganisation. Der bør desuden fastsættes særlige regler for, hvad de tilbagekøbte produkter kan anvendes til, hvilke betingelser der gælder for modtagere af tilbagekøbte produkter, og de relevante normer, som tilbagekøbte produkter skal overholde.

(14)

For at lette anvendelsen af sektorspecifikke interventioner, der gennemføres ved hjælp af driftsprogrammer, bør der fastlægges en metode til beregning af værdien af producentorganisationernes afsatte produktion, herunder anvendelse af en fast sats til beregning af værdien af frugt og grøntsager bestemt til forarbejdning. Det bør ved hjælp af metoden til beregning af værdien af den afsatte produktion være muligt at afbøde årlige udsving eller afhjælpe de situationer, hvor der ikke foreligger tilstrækkelige data om nyligt anerkendte organisationer eller sammenslutninger. For at forhindre, at ordningen misbruges, bør producentorganisationerne generelt ikke kunne ændre metoden til fastsættelse af referenceperioden i programmets løbetid.

(15)

For at sikre, at interventionstyperne i frugt- og grøntsagssektoren fungerer efter hensigten, bør der fastsættes specifikke målsætninger for interventioner vedrørende miljø- og klimavenligt landbrug.

(16)

Der bør fastsættes regler for den nationale finansielle støtte, som medlemsstaterne kan yde i områder af Unionen, hvor frugt- og grøntsagsproducenternes organiseringsgrad er særlig lav, herunder regler om, hvordan organiseringsgraden beregnes og en lav organiseringsgrad bekræftes.

(17)

For at sikre, at interventionstyperne i biavlssektoren fungerer efter hensigten, bør der fastsættes regler vedrørende bistader.

(18)

For at sikre, at interventionstyperne i vinsektoren fungerer efter hensigten, bør der opstilles en ikke-udtømmende liste over aktører, der kan modtage støtte til de forskellige interventionstyper. Det er også nødvendigt at fastsætte specifikke støttebetingelser for de tilfælde, hvor offentligretlige organer og private virksomheder modtager støtte inden for rammerne af interventionstyperne »omstrukturering og omstilling af vindyrkningsarealer«, »grøn høst« og »høstforsikring«. Producenter med ulovlige beplantninger eller arealer, der er beplantet uden tilladelse, bør desuden udelukkes fra at modtage EU-støtte.

(19)

For at sikre en korrekt anvendelse af EU-midlerne bør der fastsættes regler om udgifterne til »genplantning af vindyrkningsarealer af sundheds- eller plantesundhedsårsager« i vinsektoren. Det bør navnlig fastsættes, at sådanne udgifter ikke må overstige en vis andel af de samlede årlige udgifter til omstrukturering og omstilling af vindyrkningsarealer, som den pågældende medlemsstat har afholdt i et givet regnskabsår. Det bør også præciseres, at omkostningerne i forbindelse med rydning og dækning af indkomsttab ikke bør udgøre støtteberettigede udgifter inden for rammerne af denne intervention, som kun har til formål at yde støtte til dækning af omkostningerne i forbindelse med genplantning efter obligatoriske plantesundhedsforanstaltninger.

(20)

Der bør med henblik på interventionerne »omstrukturering og omstilling af vindyrkningsarealer« og »grøn høst« fastsættes regler for opmåling af arealer, navnlig med henblik på at definere, hvad der udgør vindyrkningsarealer, hvilket er særlig vigtigt, hvis støtten udbetales på grundlag af arealbaserede standardsatser for enhedsomkostninger.

(21)

For at sikre, at interventionstyperne i humlesektoren fungerer efter hensigten, bør der fastsættes regler om beregningen af Unionens finansielle støtte.

(22)

For at sikre, at interventionstyperne i husdyrsektoren fungerer efter hensigten, bør der fastsættes regler om genoprettelse af husdyrbestanden efter tvungen slagtning eller tab, der skyldes naturkatastrofer.

(23)

De betingelser, der gælder for forpligtelserne til på bedriften at bevare udryddelsestruede racer og plantesorter, der er truet af genetisk erosion, og for aktiviteter til bevarelse, bæredygtig anvendelse og udvikling af genetiske ressourcer i landbruget og skovbruget, bør bidrage til at opfylde de specifikke miljø- og klimarelaterede målsætninger for den fælles landbrugspolitik, der er fastsat i artikel 6, stk. 1, litra d), e) og f), i forordning (EU) 2021/2115. De bør navnlig opfylde behovet for at sikre beskyttelse, bevarelse og fremme af den genetiske mangfoldighed.

(24)

Niveauet for dyrevelfærd bør forbedres, ved at der ydes støtte til landbrugere, der forpligter sig til at indføre strengere normer for husdyrhold, der er mere vidtgående end de relevante lovbestemte krav. Det bør fastsættes, på hvilke områder der kan indgås dyrevelfærdsforpligtelser på grundlag af strengere normer for produktionsmetoderne. Det bør i denne forbindelse undgås, at dyrevelfærdsforpligtelserne overlapper med standardlandbrugspraksis, navnlig vaccination for at forebygge sygdomme.

(25)

Anerkendte nationale kvalitetsordninger kan give forbrugerne sikkerhed om et produkts eller produktionsprocessens kvalitet og karakteristika. Der bør fastsættes kriterier for slutproduktets specificitet, adgangen til ordningen, kontrollen af bindende vare-/produktspecifikationer, ordningens gennemsigtighed og varernes sporbarhed med henblik på at optimere støtten til sådanne ordninger som led i interventioner vedrørende udvikling af landdistrikterne. I betragtning af bomulds særlige karakteristika som et landbrugsprodukt bør nationale kvalitetsordninger for bomuld også være omfattet.

(26)

Med henblik på som led i interventioner til udvikling af landdistrikterne at støtte frivillige certificeringsordninger for landbrugsprodukter, der er anerkendt af medlemsstaterne, og bringe disse i overensstemmelse med de sektorspecifikke interventioner, bør der fastsættes visse objektive kriterier.

(27)

For at sikre lige vilkår med hensyn til den andel permanente græsarealer, der kræves for at overholde normen for god landbrugs- og miljømæssig stand (GLM-norm 1), jf. bilag III til forordning (EU) 2021/2115, bør der fastsættes regler for metoden til bestemmelse af både referenceandelen og den årlige andel af permanente græsarealer samt det niveau, som disse kan fastsættes på.

(28)

For at sikre, at andelen af permanente græsarealer beskyttes, bør det også fastsættes, at medlemsstaterne skal træffe foranstaltninger til at sikre omlægning af arealer i tilfælde, hvor andelen af permanente græsarealer er reduceret med mere end den tærskel på 5 %, der er fastsat. Der bør dog fastsættes undtagelser for de tilfælde, hvor det absolutte areal med permanente græsarealer forbliver relativt stabilt, eller hvor andelen af permanente græsarealer reduceres med mere end tærsklen som følge af omlægning af arealer med henblik på at opfylde miljø- og klimavenlige målsætninger, navnlig skovrejsning og genopretning af vådområder.

(29)

Eftersom medlemsstaterne ved udarbejdelsen af deres strategiske planer skal tage hensyn til reglerne i denne forordning, bør den træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —