1.   Fiskeri efter den bestand, der er omhandlet i artikel 1, fra fartøjer, der fører fransk flag eller er registreret i Frankrig, er forbudt fra den dato, der er fastsat i bilaget. Det er navnlig forbudt at spore fisk og at sætte og indhale redskaber med det formål at fiske efter nævnte bestand.

2.   Det er fortsat tilladt at omlade, opbevare om bord, forarbejde om bord, overføre, anbringe i bur, opfede og lande fisk og fiskevarer, der stammer fra fangster af denne bestand, der forud for datoen i bilaget er foretaget af nævnte fartøjer.

3.   Utilsigtede fangster af arter fra denne bestand foretaget af disse fartøjer skal tages om bord og opbevares på fiskerfartøjerne, registreres, landes og afskrives på kvoten i overensstemmelse med artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1380/2013 (3).

1.   Ved denne forordning fastsættes der regler for medlemsstaternes samarbejde om:

2.   Nærværende forordning finder anvendelse på alle virksomme stoffer, der anvendes i forsøgslægemidler i kliniske forsøg, der er godkendt i mindst to medlemsstater i overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EU) nr. 536/2014, uanset om det pågældende kliniske forsøg blev godkendt i henhold til nævnte forordning eller oprindeligt i henhold til direktiv 2001/20/EF (3) og efterfølgende i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014.

3.   Denne forordning finder ikke anvendelse på mononationale virksomme stoffer, på virksomme stoffer i forsøgslægemidler, der anvendes som referencelægemidler, herunder som placebo, eller på virksomme stoffer, der anvendes i hjælpelægemidler.

1.   I denne forordning anvendes definitionerne af »lægemiddel«, »virksomt stof« og »bivirkning« i henholdsvis artikel 1, nr. 2), nr. 3a) og nr. 11), i direktiv 2001/83/EF.

2.   I denne forordning forstås endvidere ved:

1.   Der udvælges en sikkerhedsvurderingsmedlemsstat for hvert virksomt stof, som anvendes i kliniske forsøg, der er godkendt i Unionen i henhold til forordning (EU) nr. 536/2014, i hver af følgende situationer:

2.   I de situationer, der er beskrevet i stk. 1, litra a) og b), kan enhver medlemsstat, uanset om den har modtaget den i nævnte litraer omhandlede ansøgning eller ej, gennem IT-værktøjerne som beskrevet i artikel 11 udtrykker interesse for at blive sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten senest syv dage efter godkendelsen af det kliniske forsøg eller den væsentlige ændring i den anden berørte medlemsstat. Hvis mere end én medlemsstat udtrykker interesse, udvælger den rapporterende medlemsstat sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten senest fem dage efter udløbet af den periode på syv dage, der er omhandlet i første punktum, under hensyntagen til medlemsstaternes eksisterende ekspertise vedrørende det virksomme stof og en rimelig fordeling af arbejdsbyrden mellem medlemsstaterne. Hvis ingen medlemsstat udtrykker interesse, udpeger den rapporterende medlemsstat senest 12 dage efter godkendelsen af det kliniske forsøg eller den væsentlige ændring i den anden berørte medlemsstat sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten blandt de berørte medlemsstater under hensyntagen til en rimelig fordeling af arbejdsbyrden mellem dem.

3.   Hvis godkendelsen af et klinisk forsøg eller en væsentlig ændring, hvorved et virksomt stof tilføjes til et klinisk forsøg, vedrører et virksomt stof, for hvilket der allerede er udpeget en sikkerhedsvurderingsmedlemsstat, udpeges den pågældende sikkerhedsvurderingsmedlemsstat også til at være sikkerhedsvurderingsmedlemsstat for det nye eller ændrede kliniske forsøg, uanset om ansøgningen er indgivet af den samme eller en anden sponsor. Dette gælder også, hvis den eksisterende sikkerhedsvurderingsmedlemsstat i) ikke er en berørt medlemsstat med hensyn til det kliniske forsøg, ii) har afvist ansøgningen om det kliniske forsøg og iii) har modtaget en ansøgning, der kun vedrører aspekter, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten, jf. artikel 11 i forordning (EU) nr. 536/2014, samt iv) når det kliniske forsøg ikke længere er i gang på dens område.

4.   Hvis et virksomt stof, der ikke anvendes i nogen igangværende kliniske forsøg i Unionen, men tidligere har haft en sikkerhedsvurderingsmedlemsstat, genintroduceres ved godkendelse af et nyt klinisk forsøg eller en væsentlig ændring af et klinisk forsøg, udpeges den pågældende sikkerhedsvurderingsmedlemsstat til at være sikkerhedsvurderingsmedlemsstat for dette virksomme stof i det nye eller ændrede kliniske forsøg.

5.   Den rapporterende medlemsstat for det kliniske forsøg verificerer, om der findes en eksisterende sikkerhedsvurderingsmedlemsstat for ethvert virksomt stof, der anvendes i forsøgslægemidler i det kliniske forsøg, på grundlag af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med artikel 11, stk. 3, litra b). Hvis en sikkerhedsvurderingsmedlemsstat allerede er blevet udvalgt for det pågældende virksomme stof, underretter den rapporterende medlemsstat den om det kliniske forsøg, umiddelbart efter at mindst én berørt medlemsstat har godkendt det pågældende kliniske forsøg i overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EU) nr. 536/2014.

6.   I den situation, der er beskrevet i stk. 1, litra c), underretter den nye rapporterende medlemsstat om nødvendigt den oprindelige rapporterende medlemsstat. Den oprindelige rapporterende medlemsstat iværksætter og anvender udvælgelsesproceduren til fastlæggelse af sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten i overensstemmelse med stk. 2 uden unødigt ophold, efter at det kliniske forsøg i den anden medlemsstat er blevet godkendt.

7.   Hvis et klinisk forsøg indebærer anvendelse af flere forsøgslægemidler med forskellige nye virksomme stoffer med henblik på sikkerhedssamarbejde, sikrer den rapporterende medlemsstat, at der udpeges en sikkerhedsvurderingsmedlemsstat for hvert nyt virksomt stof med henblik på sikkerhedssamarbejde i forbindelse med det kliniske forsøg.

8.   Sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten tildeles det virksomme stof og sikkerhedsvurderingsmedlemsstatens identitet registreres af den rapporterende medlemsstat, senest 12 dage efter at godkendelsen af et klinisk forsøg, der involverer et nyt virksomt stof med henblik på sikkerhedssamarbejde, er blevet meddelt i den anden medlemsstat.

1.   Hvis sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten for et virksomt stof ikke længere er berørt af et klinisk forsøg, der indebærer anvendelse af det pågældende virksomme stof, eller hvis en sikkerhedsvurderingsmedlemsstat har en uforholdsmæssig stor arbejdsbyrde i forhold til andre medlemsstater, kan sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten indlede proceduren for udvælgelse af en ny sikkerhedsvurderingsmedlemsstat i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2. Denne procedure iværksættes, om muligt, efter at sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten har forelagt den endelige vurderingsrapport om den årlige sikkerhedsrapport.

Den sikkerhedsvurderingsmedlemsstat, som indleder proceduren omhandlet i første afsnit, udfører de opgaver, der er pålagt den rapporterende medlemsstat i artikel 3, stk. 2.

2.   Enhver medlemsstat kan til enhver tid melde sig frivilligt til at overtage rollen som sikkerhedsvurderingsmedlemsstat, forudsat at den oprindelige sikkerhedsvurderingsmedlemsstat er indforstået hermed.

3.   Hvis der udpeges en ny sikkerhedsvurderingsmedlemsstat i henhold til stk. 1 eller 2, registrerer den oprindelige sikkerhedsvurderingsmedlemsstat uden unødigt ophold dens identitet i det informationssystem, der er omhandlet i artikel 11, for hvert relevant klinisk forsøg.

4.   I de situationer, der er omhandlet i stk. 1 og 2, fortsætter den oprindelige sikkerhedsvurderingsmedlemsstat med at udføre sine opgaver, indtil alle endelige sikkerhedsvurderingsrapporter og registreringer, herunder vurderingsrapporten om den seneste årlige sikkerhedsrapport, er blevet forelagt, og den nye sikkerhedsvurderingsmedlemsstat er blevet registreret i det informationssystem, der er omhandlet i artikel 11, i overensstemmelse med stk. 3.

5.   Uanset stk. 4 skal den oprindelige sikkerhedsvurderingsmedlemsstat straks kunne trække sig uden at færdiggøre de igangværende vurderinger og uden at indsende de tilsvarende vurderingsrapporter og registreringer, forudsat at den nye sikkerhedsvurderingsmedlemsstat er indforstået hermed.

1.   Sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten har følgende opgaver for så vidt angår det tildelte virksomme stof i forsøgslægemidler, som anvendes i kliniske forsøg, der er godkendt i Unionen:

2.   Sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten udfører sine opgaver indtil tre måneder efter afslutningen af det sidste kliniske forsøg med det virksomme stof i alle berørte medlemsstater. Den forelægger den endelige vurderingsrapport om den sidste årlige sikkerhedsrapport for det virksomme stof uden unødigt ophold.

3.   De ansvarlige etiske komitéer inddrages i de sikkerhedsvurderinger, der udføres af sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten, hvis en sådan inddragelse er fastsat i den nationale lovgivning i sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten.

1.   Screeningen af EudraVigilance-databasen, jf. artikel 5, stk. 1, litra a), foretages mindst en gang hver 15. kalenderdag.

2.   For forsøgslægemidler med markedsføringstilladelse i Unionen kan sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten beslutte at reducere screeningfrekvensen, jf. stk. 1, til mindst én gang hver 30. kalenderdag.

3.   Hvis den aktuelle viden om det virksomme stofs sikkerhedsprofil eller graden af afvigelse i anvendelsen af det virksomme stof fra normal klinisk praksis kræver det, anvender sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten en højere screeningfrekvens end den, der er fastsat i stk. 1 og 2. Sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten registrerer resultatet og datoen for screeningen i de informationssystemer, der er omhandlet i artikel 11.

4.   Hvis screeningen af indberettede formodede alvorlige uventede bivirkninger giver anledning til betænkeligheder med hensyn til sikkerheden ved det virksomme stof, skal sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten:

Forelæggelsen og udvekslingen af den vurdering, der er omhandlet i litra a) og b), og den underretning, der er omhandlet i litra c), sker via det informationssystem, der er omhandlet i artikel 11.

5.   Sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten skal øge omfanget af og afkorte tidsfristerne for den vurdering, der er omhandlet i stk. 4, hvis risikoen for sikkerheden for deltagerne i et klinisk forsøg kræver det.

6.   Hvis der anmodes om yderligere oplysninger i henhold til artikel 5, stk. 1, litra d), i forbindelse med vurderingen af formodede alvorlige uventede bivirkninger, og sponsor ikke kvitterer for modtagelsen af anmodningen om oplysninger inden i) den frist, der er fastsat af sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten, eller ii) syv dage efter fremsendelsen af anmodningen, alt efter hvilken dato der er den seneste, underretter sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten alle rapporterende medlemsstater og medlemsstater, som er berørt af et klinisk forsøg med det virksomme stof, til at overveje at træffe korrigerende foranstaltninger, jf. artikel 77 i forordning (EU) nr. 536/2014.

7.   Hvis sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten finder det nødvendigt på grundlag af sin(e) vurdering(er), forelægger den de rapporterende medlemsstater og de berørte medlemsstater generelle anbefalinger vedrørende sikkerheden ved det virksomme stof, således at de kan træffe korrigerende foranstaltninger og andre foranstaltninger med henblik på sikkerhedstilsyn vedrørende det virksomme stof.

1.   Ved vurderingen af de årlige sikkerhedsrapporter skal sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten:

2.   Sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten kan øge omfanget af og afkorte tidsfristerne for den vurdering, der er omhandlet i stk. 1, hvis risikoen for sikkerheden for deltagerne i et klinisk forsøg kræver det. Ved denne vurdering tager sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten hensyn til forsøgslægemidlets eller det virksomme stofs status med hensyn til markedsføringstilladelsen, den aktuelle viden om det virksomme stofs sikkerhedsprofil og graden af afvigelse i anvendelsen af det virksomme stof fra normal klinisk praksis.

3.   Når sponsor forelægger én enkelt årlig sikkerhedsrapport for ét enkelt klinisk forsøg, der omfatter flere forsøgslægemidler, jf. artikel 43, stk. 2, i forordning (EF) nr. 536/2014, skal denne årlige sikkerhedsrapport uanset stk. 1 vurderes af den rapporterende medlemsstat for det pågældende kliniske forsøg. Efter anmodning fra den rapporterende medlemsstat understøtter sikkerhedsvurderingsmedlemsstaterne med hensyn til de virksomme stoffer, der indgår i disse forsøgslægemidler, den rapporterende medlemsstat med denne vurdering. Den rapporterende medlemsstat forelægger en endelig vurderingsrapport i de informationssystemer, der er omhandlet i artikel 11, og underretter om nødvendigt de berørte medlemsstater og hver ansvarlig sikkerhedsvurderingsmedlemsstat om sikkerhedsudfordringer i forbindelse med det eller de virksomme stoffer, der indgår i de pågældende forsøgslægemidler.

1.   Hvis sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten identificerer sikkerhedsudfordringer i forbindelse med det virksomme stof fra andre kilder end den screening og vurdering, der er omhandlet i artikel 6 og 7, kan den forelægge de rapporterende medlemsstater og de berørte medlemsstater anbefalinger om korrigerende foranstaltninger og andre risikobegrænsende foranstaltninger med henblik på sikkerhedstilsyn.

2.   Som opfølgning på en anbefaling i henhold til artikel 6, stk. 7, artikel 7, stk. 1, litra d), eller stk. 1 i nærværende artikel bør de rapporterende medlemsstater for de kliniske forsøg, hvori det virksomme stof anvendes, koordinere de foranstaltninger, der skal træffes med hensyn til disse kliniske forsøg, med de berørte medlemsstater.

3.   De berørte medlemsstater kan til enhver tid træffe korrigerende foranstaltninger og andre foranstaltninger med henblik på sikkerhedstilsyn vedrørende det virksomme stof på deres område, jf. artikel 77 i forordning (EU) nr. 536/2014.

1.   De rapporterende medlemsstater og de berørte medlemsstater skal:

2.   Den eller de rapporterende medlemsstater:

3.   Medlemsstaterne udarbejder i fællesskab en vejledning om god praksis, der beskriver detaljerede procedurer for sikkerhedssamarbejde, herunder tilsvarende tidsfrister og indholdet af vurderingsrapporterne.

4.   Medlemsstaterne kan koordinere og lette sikkerhedsovervågning og -tilsyn i forbindelse med det virksomme stof på tværs af kliniske forsøg.

1.   Hvis sikkerhedsvurderingen omfatter deltagelse af flere sikkerhedsvurderingsmedlemsstater, kan de udpege en ledende sikkerhedsvurderingsmedlemsstat ved konsensus.

2.   Den ledende sikkerhedsvurderingsmedlemsstat er ansvarlig for koordineringen af de sikkerhedsvurderinger, der udføres af sikkerhedsvurderingsmedlemsstater vedrørende et virksomt stof eller en farmakologisk klasse af virksomme stoffer. Koordineret sikkerhedsvurdering foretaget af flere sikkerhedsvurderingsmedlemsstater skal følge de standardfrister for screening og vurdering, der er fastsat i artikel 6 og 7.

1.   Agenturet stiller i sin rolle som forvalter af EudraVigilance-databasen, informationssystemet for kliniske forsøg og EU's lægemiddelkatalog de informationssystemer til støtte for samarbejdet om sikkerhedsvurdering til rådighed, der omfatter de funktioner, der er fastsat i stk. 3.

2.   Agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne evaluerer regelmæssigt og mindst en gang om året den tilgængelige støtte fra informationssystemer, og der tages behørigt hensyn til deres resultater i forbindelse med vedligeholdelse og ajourføring af de informationssystemer, der er omhandlet i stk. 1.

3.   De udviklede funktioner skal:

4.   Dokumentation vedrørende kliniske forsøg, som er relevant for sikkerhedsvurderingen, stilles til rådighed for sikkerhedsvurderingsmedlemsstater, uanset om de er en medlemsstat, der er berørt af det kliniske forsøg, eller ej.

5.   Agenturet udvikler sammen med medlemsstaterne og Kommissionen de informationssystemer, der skal understøtte proceduren for udvælgelse og ny udvælgelse af sikkerhedsvurderingsmedlemsstaten, jf. artikel 3 og 4, inden udløbet af den overgangsperiode, der er fastsat i artikel 98 i forordning (EU) nr. 536/2014.

6.   Kliniske forsøg med samme virksomme stof identificeres i de informationssystemer, der er omhandlet i stk. 1, på grundlag af den EU-kode for virksomme stoffer, der er omhandlet i artikel 81, stk. 3, i forordning (EU) nr. 536/2014.

1.   De nationale kontaktpunkter, der er udpeget i henhold til artikel 83 i forordning (EU) nr. 536/2014, meddeler i Den Koordinerende og Rådgivende Gruppe for Kliniske Forsøg eventuelle betænkeligheder vedrørende funktionen af de koordinerede sikkerhedsvurderinger, som de modtager fra deres udpegende medlemsstater, sikkerhedsvurderingsmedlemsstaterne eller offentligheden.

2.   Den Koordinerende og Rådgivende Gruppe for Kliniske Forsøg skal rettidigt undersøge og behandle problemer i forbindelse med den koordinerede sikkerhedsvurderings funktion.