(1)

Medlemsstaterne er på en hidtil uset måde blevet påvirket af konsekvenserne af krisen i forbindelse med covid-19-udbruddet. Den nuværende folkesundhedskrise hæmmer væksten i medlemsstaterne, hvilket igen forværrer de alvorlige likviditetsmangler, der skyldes den pludselige og betydelige stigning i de offentlige investeringer, der er nødvendige i medlemsstaternes sundhedssystemer og andre sektorer i deres økonomier. Dette har skabt en ekstraordinær situation, som bør imødegås med specifikke foranstaltninger.

(2)

For at reagere på konsekvenserne af folkesundhedskrisen er Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1301/2013 (3) og (EU) nr. 1303/2013 (4) allerede blevet ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/460 (5) for at give mulighed for mere fleksibilitet i gennemførelsen af de programmer, der støttes af Den Europæiske Fond for Regionaludvikling (»EFRU«), Den Europæiske Socialfond (»ESF«) og Samhørighedsfonden (samlet benævnt »fondene«) samt Den Europæiske Hav- og Fiskerifond (»EHFF«). For at bidrage til en effektiv reaktion på den nuværende folkesundhedskrise blev anvendelsesområdet for EFRU-støtten udvidet betydeligt.

(3)

De alvorlige negative konsekvenser for Unionens økonomier og samfund bliver imidlertid værre og værre. Det er derfor nødvendigt at give medlemsstaterne ekstra fleksibilitet, så de bliver i stand til at reagere på denne hidtil usete folkesundhedskrise ved at øge muligheden for at mobilisere al ikke udnyttet støtte fra fondene.

(4)

Med henblik på at lette belastningen af de offentlige budgetter som reaktion på folkesundhedskrisen bør medlemsstaterne for programmer under samhørighedspolitikken ekstraordinært have mulighed for at anmode om en medfinansieringssats på 100 % for regnskabsåret 2020/21 i overensstemmelse med budgetbevillingerne, forudsat at der er midler til rådighed. På grundlag af en vurdering af anvendelsen af denne ekstraordinære medfinansieringssats kunne Kommissionen foreslå en udvidelse af denne foranstaltning.

(5)

For at give medlemsstaterne yderligere fleksibilitet med hensyn til omfordeling af midler med henblik på skræddersyede reaktioner på folkesundhedskrisen bør der indføres muligheder for finansielle overførsler under målet om investeringer i vækst og beskæftigelse mellem EFRU, ESF og Samhørighedsfonden, eller eksisterende muligheder bør styrkes. Desuden bør mulighederne for overførsel mellem regionskategorier også styrkes ekstraordinært for medlemsstaterne i betragtning af folkesundhedskrisens omfattende konsekvenser, samtidig med at traktatens mål for samhørighedspolitikken respekteres. Sådanne overførsler bør ikke berøre midlerne under målet om europæisk territorialt samarbejde, de supplerende tildelinger til regionerne i den yderste periferi, støtte til ungdomsbeskæftigelsesinitiativet eller Den Europæiske Fond for Bistand til de Socialt Dårligst Stillede.

(6)

For at sætte medlemsstaterne i stand til hurtigt at anvende de midler, der er til rådighed, til at reagere på covid-19-udbruddet, og under hensyntagen til at omfordeling af midler i betragtning af den fremskredne fase af gennemførelsen af programmeringsperioden 2014‐2020 kun kan omfatte midler, der er til rådighed til programmering for 2020, er det berettiget ekstraordinært at fritage medlemsstaterne fra, at de skal overholde kravene om tematisk koncentration for så vidt angår den resterende del af programmeringsperioden.

(7)

For at sætte medlemsstaterne i stand til at koncentrere sig om den nødvendige reaktion på covid-19-udbruddet og mindske de administrative byrder bør visse proceduremæssige krav i forbindelse med programmets gennemførelse og revisioner forenkles. Navnlig bør partnerskabsaftaler for så vidt angår den resterende del af programmeringsperioden ikke længere ændres, hverken for at afspejle tidligere ændringer i de operationelle programmer eller for at indføre andre ændringer. Fristerne for indgivelse af de årlige gennemførelsesrapporter for 2019 og for fremsendelse af Kommissionens sammenfattende rapport baseret på disse årlige gennemførelsesrapporter bør udskydes. For så vidt angår fondene og EHFF bør revisionsmyndighedernes mulighed for at anvende en ikke-statistisk metode til udvælgelse af stikprøver også udtrykkeligt fastsættes for regnskabsåret 2019/20.

(8)

Det er hensigtsmæssigt at fastsætte, at udgifters støtteberettigelse ekstraordinært også bør være tilladt i forbindelse med fuldførte eller fuldt gennemførte operationer, der styrker kriseberedskabet i forbindelse med covid-19-udbruddet. Det bør være muligt, at sådanne operationer udvælges, selv før de nødvendige programændringer er godkendt af Kommissionen. Der bør fastsættes særlige ordninger for påberåbelse af udbruddet af covid-19 som grund til force majeure i forbindelse med frigørelse.

(9)

For at mindske de administrative byrder og forsinkelser i gennemførelsen, hvis det er nødvendigt at foretage ændringer i de finansielle instrumenter med henblik på at kunne reagere effektivt på en folkesundhedskrise, bør gennemgangen og ajourføringen af forhåndsvurderingen og de ajourførte forretningsplaner eller tilsvarende dokumenter som en del af den dokumentation, der dokumenterer, at den ydede støtte blev anvendt til det tilsigtede formål, ikke længere være påkrævet for så vidt angår den resterende del af programmeringsperioden. Mulighederne for støtte til arbejdskapital via finansielle instrumenter under Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) bør udvides.

(10)

For at sikre, at medlemsstaterne kan gøre fuld brug af støtte fra fondene og EHFF, bør der indføres yderligere fleksibilitet til beregning af betalingen af den endelige saldo ved programmeringsperiodens udløb.

(11)

For at lette overførsler, der er tilladt i henhold til nærværende forordning, bør betingelsen i artikel 30, stk. 1, litra f), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 (6) om anvendelse af bevillinger til samme formål ikke gælde for overførsler, der foreslås i henhold til nærværende forordning.

(12)

For at sikre sammenhæng mellem på den ene side den tilgang, der er valgt i de midlertidige rammebestemmelser for statsstøtte for at understøtte økonomien under det nuværende covid-19-udbrud og de minimis-støtte, og på den anden side betingelserne for ydelse af støtte til virksomheder i vanskeligheder under EFRU bør forordning (EU) nr. 1301/2013 ændres for at gøre det muligt at yde støtte til sådanne virksomheder under disse særlige omstændigheder.

(13)

Målene for denne forordning, nemlig at reagere på konsekvenserne af folkesundhedskrisen ved at indføre fleksibilitetsforanstaltninger i forbindelse med støtte fra de europæiske struktur- og investeringsfonde (»ESI-fondene«), kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af den påtænkte handlings omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU). I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(14)

I betragtning af situationens hastende karakter i forbindelse med covid-19-udbruddet bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(15)

I betragtning af covid-19-udbruddet og det akutte behov for at imødegå den dermed forbundne folkesundhedskrise og dens sociale og økonomiske konsekvenser anses det for nødvendigt at fravige den periode på otte uger, der er omhandlet i artikel 4 i protokol nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Unionen, der er knyttet som bilag til TEU, traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab.

(16)

Forordning (EU) nr. 1301/2013 og (EU) nr. 1303/2013 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

(1)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 223/2014 (2) indeholder bestemmelser vedrørende Den Europæiske Fond for Bistand til de Socialt Dårligst Stillede (»fonden«).

(2)

Medlemsstaterne er blevet ramt af udbruddet af covid-19 på en hidtil uset måde. Krisen medfører større risici for de mest udsatte, såsom de socialt dårligst stillede personer, navnlig ved at afbryde den støtte, der ydes af fonden.

(3)

For at sikre en øjeblikkelig reaktion på følgevirkningerne af krisen for de socialt dårligst stillede personer bør udgifter til operationer til fremme af kriseberedskabet til at imødegå udbruddet af covid-19 være støtteberettigede fra den 1. februar 2020.

(4)

For at lette byrden på de offentlige budgetter som følge af udbruddet af covid-19 bør medlemsstaterne have mulighed for undtagelsesvis at anmode om en medfinansieringssats på 100 % for regnskabsåret 2020/21 i overensstemmelse med budgetbevillingerne, forudsat at der er midler til rådighed. Baseret på en vurdering af anvendelsen af denne ekstraordinære medfinansieringssats kan Kommissionen foreslå en forlængelse deraf.

(5)

For at sikre, at de socialt dårligst stillede personer fortsat kan modtage bistand fra fonden i sikre omgivelser, er det nødvendigt at give medlemsstaterne tilstrækkelig fleksibilitet til at tilpasse deres støtteordninger til de nuværende forhold på grundlag af høringer af partnerorganisationer, herunder ved at tillade alternative leveringsordninger, såsom gennem vouchere eller kort i elektronisk eller anden form, og ved at give medlemsstaterne mulighed for at ændre visse elementer i det operationelle program, uden at det kræver vedtagelse af en kommissionsafgørelse. For at sikre sikker bistand til de socialt dårligst stillede personer bør det også være muligt at stille de nødvendige værnemidler og det nødvendige beskyttelsesudstyr til rådighed for partnerorganisationer uden for budgettet for teknisk bistand.

(6)

Der bør fastsættes særlige regler for beregning af de støtteberettigede omkostninger, der afholdes af støttemodtagerne, hvor operationer er blevet forsinket, suspenderet eller ikke er fuldt ud gennemført som følge af udbruddet af covid-19.

(7)

For at give medlemsstaterne mulighed for at fokusere på at indføre foranstaltninger til at imødegå udbruddet af covid-19 og undgå forstyrrelser i leveringen af støtte til de socialt dårligst stillede personer på grund af risikoen for smitte er det hensigtsmæssigt at fastsætte særlige foranstaltninger, der mindsker myndighedernes administrative byrde og giver fleksibilitet for så vidt angår overholdelse af visse lovgivningsmæssige krav, navnlig dem vedrørende overvågning, kontrol og revision.

(8)

Målet for denne forordning, nemlig at indføre specifikke foranstaltninger til at sikre en effektiv gennemførelse af fonden under udbruddet af covid-19, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU). I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(9)

I betragtning af den hastende karakter af den nødvendige støtte bør denne forordning træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(10)

I betragtning af den tidsnød, der følger af de ekstraordinære omstændigheder forbundet med udbruddet af covid-19, den dermed forbundne folkesundhedskrise og dens sociale og økonomiske konsekvenser bør der ske fravigelse af den periode på otte uger, der er omhandlet i artikel 4 i protokol nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Den Europæiske Union, der er knyttet som bilag til TEU, traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab.

(11)

Forordning (EU) nr. 223/2014 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

(1)

Fiskeri- og akvakultursektoren er blevet særligt hårdt ramt af markedsforstyrrelser, der er forårsaget af et betydeligt fald i efterspørgslen som følge af covid-19-udbruddet. Lukningen af salgssteder, markeder, fabriksudsalg og distributionskanaler har ført til et betydeligt fald i priser og mængder. Faldet i efterspørgslen og priserne har sammen med forsyningskædens sårbarhed og kompleksitet betydet, at fiskeriet og produktionen af fiskevarer er blevet tabsgivende. Fiskerne er derfor blevet tvunget til at blive i havn, og akvakulturproducenterne vil være nødt til at kassere eller destruere produkter inden for få uger.

(2)

Det bør være muligt for Den Europæiske Hav- og Fiskerifond (EHFF), oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 508/2014 (2), at yde støtte til særlige foranstaltninger indtil den 31. december 2020 for at afbøde covid-19-udbruddets følgevirkninger i fiskeri- og akvakultursektoren. Disse foranstaltninger bør omfatte støtte til det midlertidige ophør med fiskeriaktiviteter, herunder til ferskvandsfiskeri og fiskere til fods, og til visse økonomiske tab for akvakulturproducenter og forarbejdningsvirksomheder og i regioner i den yderste periferi, forudsat at de er en konsekvens af covid-19-udbruddet. Disse foranstaltninger bør også omfatte tilvejebringelsen af driftskapital til akvakulturproducenter og forarbejdningsvirksomheder samt støtte til producentorganisationer og sammenslutninger af producentorganisationer for oplagring af fiskevarer og akvakulturprodukter i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1379/2013 (3). Udgifter til operationer, der støttes inden for rammerne af disse foranstaltninger, bør være støtteberettigede fra og med den 1. februar 2020.

(3)

De midler, der er til rådighed for forpligtelser fra EHFF under delt forvaltning, bør fordeles på en sådan måde, at der sikres faste beløb til fiskerikontrol og til indsamling af videnskabelige data, mens 10 % af disse beløb tillades anvendt til foranstaltninger vedrørende modvirkning af covid-19-udbruddet og til godtgørelse af meromkostninger i regionerne i den yderste periferi. De øvrige midler under delt forvaltning bør tildeles af medlemsstaterne på grundlag af deres behov.

(4)

I betragtning af de betydelige socioøkonomiske konsekvenser af covid-19-udbruddet og behovet for likviditet i økonomien bør det være muligt at yde støtte til det midlertidige ophør med fiskeriaktiviteter, der skyldes covid-19-krisen, med en maksimumssats for medfinansiering på 75 % af de støtteberettigede offentlige udgifter.

(5)

I betragtning af behovet for fleksibilitet i omfordelingen af finansielle midler til at imødegå konsekvenserne af covid-19-udbruddet bør tilvejebringelsen af støtte til det midlertidige ophør med fiskeriaktiviteter, der skyldes dette udbrud, ikke være omfattet af en øvre støttegrænse. Dette bør ikke berøre de gældende øvre støttegrænser for de øvrige tilfælde af midlertidigt ophør med fiskeriaktiviteter. Forpligtelsen til at fratrække støtte, der er ydet til midlertidigt ophør, fra støtte, der er ydet for endeligt ophør med fiskeriaktiviteter til det samme fartøj, bør fortsat være gældende. For så vidt angår foranstaltninger til modvirkning af covid-19-udbruddet bør kravet om 120 dages aktivitet reduceres proportionalt for ejere af fiskerfartøjer, der har været registrerede i mindre end to år, og for fiskere, der har arbejdet mindre end to år, forud for støtteansøgningen.

(6)

I betragtning af den hastende karakter af tilvejebringelsen af den nødvendige støtte bør det være muligt at udvide den forenklede procedures anvendelsesområde til at omfatte ændringer af operationelle programmer vedrørende de særlige foranstaltninger og omfordelingen af de finansielle midler hertil for at imødegå konsekvenserne af covid-19-udbruddet. Denne forenklede procedure bør omfatte alle de ændringer, der er nødvendige med henblik på den fulde gennemførelse af de pågældende foranstaltninger, herunder deres indførelse og beskrivelsen af metoderne til beregning af støtte.

(7)

I betragtning af den centrale rolle, som producentorganisationerne spiller i forbindelse med håndteringen af krisen, bør loftet for støtte til produktions- og afsætningsplaner forhøjes til 12 % af den gennemsnitlige årlige værdi af den produktion, der bringes i omsætning. For så vidt angår denne støtte bør det også være muligt for medlemsstaterne at yde forskud på op til 100 % af den finansielle støtte til producentorganisationer.

(8)

Som følge af den pludselige afbrydelse af fiskeri- og akvakulturaktiviteter som følge af covid-19-udbruddet og den deraf følgende risiko for, at markederne for fiskevarer og akvakulturprodukter bringes i fare, er det hensigtsmæssigt at indføre en ordning for oplagring af fiskevarer og akvakulturprodukter til konsum. Hensigten hermed er at skabe større markedsstabilitet, mindske risikoen for, at sådanne produkter går til spilde eller omdirigeres til andre formål end konsum, og bidrage til at afbøde krisens følgevirkninger med hensyn til produkternes tilbagevenden. Nævnte ordning bør gøre det muligt for fiskeri- og akvakulturproducenter at anvende de samme konserverings- og bevaringsteknikker for arter, der ligner hinanden, for at sikre, at fair konkurrence mellem producenter bevares.

(9)

På grund af den pludselige og store nedgang i efterspørgslen efter fiskevarer og akvakulturprodukter, der er en følge af covid-19-udbruddet, bør det være muligt at forhøje de mængder, der er berettiget til oplagringsstøtte, til 25 % af de årlige mængder af de berørte produkter, som den pågældende producentorganisation har udbudt til salg.

(10)

For at sætte medlemsstaterne i stand til at reagere hurtigt på det pludselige og uforudsigelige covid-19-udbrud bør de have ret til at fastsætte udløsningspriser for deres producentorganisationer med henblik på udløsning af oplagringsordningen. Disse udløsningspriser bør fastsættes på en sådan måde, at der opretholdes fair konkurrence mellem de erhvervsdrivende.

(11)

EHFF-støtte bør også være tilgængelig for foranstaltninger til godtgørelse af økonomiske tab forårsaget af covid-19-udbruddet for operatører inden for fangst, opdræt, forarbejdning og afsætning af visse fiskevarer og akvakulturprodukter fra regioner i den yderste periferi, navnlig sådanne der er forårsaget af forringelse af prisen på fisk eller forøgede omkostninger til oplagring. Kommissionen bør straks godkende sådanne foranstaltninger, der foreslås af medlemsstaterne.

(12)

Målet for denne forordning, nemlig at afbøde covid-19-udbruddets sociale og økonomiske følgevirkninger i fiskeri- og akvakultursektoren, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af den foreslåede handlings omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU). I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(13)

I betragtning af den hastende karakter af tilvejebringelsen af den nødvendige støtte bør denne forordning træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(14)

I betragtning af covid-19-udbruddet og det hastende behov for at imødegå de sociale og økonomiske følgevirkninger i fiskeri- og akvakultursektoren bør der ske en fravigelse af den periode på otte uger, der er omhandlet i artikel 4 i protokol nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Den Europæiske Union, der er knyttet som bilag til TEU, traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab.

(15)

Forordning (EU) nr. 508/2014 og (EU) nr. 1379/2013 bør derfor ændres —

(1)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (2) indfører en ny lovgivningsmæssig ramme med henblik på at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr, der er omfattet af nævnte forordning, med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheder, der er aktive i sektoren. Forordning (EU) 2017/745 fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå fælles sikkerhedsbekymringer for så vidt angår sådant udstyr. Forordning (EU) 2017/745 styrker endvidere i væsentlig grad centrale elementer i den eksisterende reguleringstilgang i Rådets direktiv 90/385/EØF (3) og 93/42/EØF (4), såsom overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, samtidig med at der indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med medicinsk udstyr for at forbedre sundheden og sikkerheden.

(2)

Covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise udgør en hidtil uset udfordring for medlemsstater og udgør en enorm byrde for nationale myndigheder, sundhedsinstitutioner, EU-borgere og erhvervsdrivende. Folkesundhedskrisen har skabt ekstraordinære omstændigheder, som kræver betydelige ekstra ressourcer samt en øget tilgængelighed af livsvigtig medicinsk udstyr, som ikke med rimelighed kunne have været forudset på tidspunktet for vedtagelsen af forordning (EU) 2017/745. Disse ekstraordinære omstændigheder har betydelige konsekvenser for forskellige områder, der er omfattet af forordning (EU) 2017/745, såsom udpegelse af bemyndigede organer og deres arbejde samt omsætning og tilgængeliggørelse på markedet af medicinsk udstyr i Unionen.

(3)

Medicinsk udstyr, såsom handsker til medicinsk brug, operationsmasker, udstyr til intensiv behandling og andet medicinsk udstyr, spiller en afgørende rolle i forbindelse med covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise med henblik på at sikre EU-borgeres sundhed og sikkerhed og sætte medlemsstater i stand til at give den nødvendige lægebehandling til patienter, der uopsætteligt har behov for en sådan behandling.

(4)

Som følge af de nuværende udfordringers hidtil usete omfang og under hensyntagen til kompleksiteten af forordning (EU) 2017/745 er det derfor meget sandsynligt, at medlemsstater, sundhedsinstitutioner, erhvervsdrivende og andre relevante parter ikke vil være i stand til at sikre en korrekt gennemførelse og anvendelse af nævnte forordning fra den 26. maj 2020, som det fastsættes deri.

(5)

For at sikre et velfungerende indre marked, et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden og patientsikkerheden, sikre retssikkerhed og undgå potentielle markedsforstyrrelser er det nødvendigt at udskyde anvendelsen af visse bestemmelser i forordning (EU) 2017/745. Under hensyntagen til covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise, sygdommens epidemiologiske udvikling samt de ekstra ressourcer, medlemsstater, sundhedsinstitutioner, erhvervsdrivende og andre relevante parter har behov for, bør anvendelsen af disse bestemmelser i forordning (EU) 2017/745 udskydes med et år.

(6)

Anvendelsen af de bestemmelser i forordning (EU) 2017/745, som ellers ville begynde at finde anvendelse fra den 26. maj 2020, bør derfor udskydes. For at sikre, at der til stadighed er medicinsk udstyr til rådighed på EU-markedet, herunder medicinsk udstyr, der er af livsvigtig betydning i forbindelse med covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise, er det også nødvendigt at tilpasse visse overgangsbestemmelser i forordning (EU) 2017/745, som ellers ikke længere ville finde anvendelse.

(7)

Både direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF samt forordning (EU) 2017/745 bemyndiger de nationale kompetente myndigheder til efter en behørigt begrundet anmodning at tillade, at medicinsk udstyr, for hvilket der ikke er gennemført relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, bringes i omsætning, hvis henholdsvis sundhedsbeskyttelseshensyn eller folkesundhedshensyn eller patienters sikkerhed eller sundhed taler herfor (»national undtagelse«). Forordning (EU) 2017/745 giver også Kommissionen mulighed for i undtagelsestilfælde at udvide gyldigheden af en national undtagelse i en begrænset periode til Unionens område (»EU-dækkende undtagelse«). Under hensyntagen til covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise bør Kommissionen være i stand til at vedtage EU-dækkende undtagelser som reaktion på nationale undtagelser for at imødegå potentielle EU-dækkende mangler på livsvigtigt medicinsk udstyr på en effektiv måde. Den relevante bestemmelse i forordning (EU) 2017/745 bør derfor finde anvendelse hurtigst muligt, og de tilsvarende bestemmelser i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF bør ophæves fra den pågældende dato. Under hensyntagen til, at muligheden for at vedtage EU-dækkende undtagelser i en overgangsperiode skal gives til Kommissionen i tilknytning til nationale undtagelser fra direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, er det nødvendigt at foretage visse ændringer af de relevante bestemmelser i forordning (EU) 2017/745.

(8)

For at dække alle nationale undtagelser, der er givet af medlemsstater i henhold til direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF i forbindelse med covid-19-udbruddet før denne forordnings ikrafttræden, er det nødvendigt at give medlemsstater mulighed for at give meddelelse om disse nationale undtagelser og give Kommissionen mulighed for at udvide deres gyldighed til Unionens område.

(9)

For at sikre, at der til stadighed findes en velfungerende og effektiv lovgivningsmæssig ramme for medicinsk udstyr, er det nødvendigt at udskyde anvendelsen af bestemmelsen om ophævelse af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.

(10)

Målene for denne forordning, nemlig at udskyde anvendelsen af visse bestemmelser i forordning (EU) 2017/745 og tillade udvidelse af gyldigheden af nationale undtagelser, der er tilladt i henhold til direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF, til hele Unionens område, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af deres omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union (»TEU«). I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(11)

Vedtagelsen af denne forordning finder sted under ekstraordinære omstændigheder som følge af covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise. For at opnå den ønskede virkning af at ændre forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår datoerne for anvendelse af visse bestemmelser er det nødvendigt, at denne forordning træder i kraft inden den 26. maj 2020. Der bør derfor ske fravigelse af den periode på otte uger, der er omhandlet i artikel 4 i protokol nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Den Europæiske Union, der er knyttet som bilag til TEU, traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab.

(12)

I lyset af det tvingende behov for straks at imødegå den folkesundhedskrise, der er forbundet med covid-19-udbruddet, bør denne forordning træde i kraft så hurtigt som muligt på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(13)

Forordning (EU) 2017/745 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

(1)

Rådet vedtog den 2. maj 2013 forordning (EU) nr. 401/2013.

(2)

I overensstemmelse med artikel 4i i forordning (EU) nr. 401/2013 har Rådet revideret listen over udpegede personer og enheder i bilag IV til nævnte forordning.

(3)

For én opførelse på listen er der modtaget ajourførte oplysninger.

(4)

Bilag IV til forordning (EU) nr. 401/2013 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

(1)

Den 22. april 2013 vedtog Rådet afgørelse 2013/184/FUSP (1) om restriktive foranstaltninger over for Myanmar/Burma.

(2)

På grundlag af en gennemgang af afgørelse 2013/184/FUSP bør de restriktive foranstaltninger forlænges indtil den 30. april 2021.

(3)

For én opførelse på listen er der modtaget ajourførte oplysninger.

(4)

Afgørelse 2013/184/FUSP bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

(1)

Rådet vedtog den 26. februar 2018 afgørelse (FUSP) 2018/298 (1).

(2)

Artikel 5, andet afsnit, i afgørelse (FUSP) 2018/298 fastsætter en gennemførelsesperiode på 24 måneder fra datoen for indgåelse af den i nævnte afgørelses artikel 3, stk. 3, omhandlede finansieringsaftale for aktiviteterne omhandlet i afgørelsens artikel 1.

(3)

Finansieringsaftalen med Den Forberedende Kommission for Organisationen for Traktaten om et Altomfattende Forbud mod Atomprøvesprængninger (CTBTO) blev undertegnet den 28. april 2018 og står derfor til at udløbe den 27. april 2020.

(4)

Den 19. marts 2020 anmodede Lassina ZERBO, generalsekretær for CTBTO, om en forlængelse af den gennemførelsesperiode, der er fastsat i afgørelse (FUSP) 2018/298, indtil den 30. november 2020 på grund af den voksende verdensomspændende covid-19-krise og den dermed forbundne midlertidige suspendering af ikkekritiske CTBTO-aktiviteter.

(5)

Afgørelse (FUSP) 2018/298 bør derfor ændres.

(6)

Forlængelsen af de i artikel 1 i afgørelse (FUSP) 2018/298 omhandlede aktiviteter indtil den 30. november 2020 har ingen ressourcemæssige virkninger —

(1)

BEREC-kontoret kan inden for rammerne af sin funktion foretage administrative undersøgelser, procedurer forud for disciplinær forfølgning, disciplinær forfølgning og suspensionsprocedurer på grundlag af bilag IX i vedtægten for tjenestemænd i Den Europæiske Union og ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Den Europæiske Union (3) og i overensstemmelse med afgørelse MC/2012/3 fra forvaltningsudvalget for Støttekontoret for Sammenslutningen af Europæiske Tilsynsmyndigheder inden for Elektronisk Kommunikation (BEREC-kontoret) om almindelige gennemførelsesbestemmelser om gennemførelse af administrative undersøgelser og disciplinærsager, hvilket indebærer behandling af oplysninger, herunder personoplysninger.

(2)

BEREC-kontorets ansatte er forpligtet til at indberette eventuelle ulovlige aktiviteter, herunder svig eller korruption, som er til skade for Unionens interesser, eller adfærd under udførelse af arbejdsopgaver, som kan være en alvorlig tilsidesættelse af de forpligtelser, der påhviler Unionens ansatte. Dette er fastsat i afgørelse nr. MC/2018/11 fra forvaltningsudvalget for Støttekontoret for Sammenslutningen af Europæiske Tilsynsmyndigheder inden for Elektronisk Kommunikation (BEREC-kontoret) om BEREC-kontorets retningslinjer for whistleblowing.

(3)

BEREC-kontoret har fastlagt en politik, der skal forebygge og effektivt behandle faktiske eller potentielle tilfælde af psykisk eller seksuel chikane på arbejdspladsen, jf. afgørelse nr. MC/2016/15 fra forvaltningssudvalget for Støttekontoret for Sammenslutningen af Europæiske Tilsynsmyndigheder inden for Elektronisk Kommunikation (BEREC-kontoret) om politikken om beskyttelse af menneskers værdighed og forebyggelse af psykisk og seksuel chikane.

(4)

Inden for rammerne af ovennævnte aktiviteter indsamler og behandler BEREC-kontoret relevante oplysninger og flere kategorier af personoplysninger, herunder information til identifikation af fysiske personer, kontaktoplysninger, information om arbejdsroller og -opgaver, information om indsats og adfærd i jobfunktioner og i privatlivet samt finansielle oplysninger BEREC-kontoret fungerer som dataregisteransvarlig.

(5)

Der er indført tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte personoplysninger og forhindre utilsigtet eller ulovlig adgang eller videregivelse, både hvis de opbevares i et fysisk og i et elektronisk miljø. Efter behandlingen opbevares dataene i overensstemmelse med BEREC-kontorets gældende regler om dataopbevaring i fortegnelser over behandlingsaktiviteter, som er baseret på artikel 31 i forordningen. Ved udløbet af opbevaringsperioden slettes, anonymiseres eller overføres de sagsrelaterede oplysninger, herunder personoplysninger, til de historiske arkiver.

(6)

I den forbindelse er BEREC-kontoret forpligtet til at give de registrerede oplysninger om ovennævnte behandlingsaktiviteter og respektere de registreredes rettigheder som fastsat i forordningen.

(7)

Det kan være nødvendigt at forene de registreredes rettigheder i henhold til forordningen med behovene i forbindelse med ovennævnte aktiviteter samt at sikre, at andre registreredes grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder overholdes fuldt ud. I den forbindelse giver forordningens artikel 25 på strenge betingelser mulighed for at begrænse anvendelsen af artikel 14-20, artikel 35 og artikel 36 samt artikel 4, for så vidt som dens bestemmelser svarer til de rettigheder og forpligtelser, der er omhandlet i artikel 14-20. I så fald er det nødvendigt at vedtage interne regler, i henhold til hvilke BEREC-kontoret kan begrænse disse rettigheder i overensstemmelse med samme artikel i forordningen.

(8)

Dette kan især være tilfældet, når der skal gives oplysninger om behandlingen af personoplysninger til den registrerede i den indledende vurderingsfase af en administrativ undersøgelse eller i løbet af selve undersøgelsen, forud for en eventuel henlæggelse af sagen eller en disciplinær fase. Under visse omstændigheder kan det i alvorlig grad berøre BEREC-kontorets evne til at gennemføre undersøgelsen på en effektiv måde, hvis der f.eks. er risiko for, at den pågældende person tilintetgør bevismateriale eller påvirker potentielle vidner, inden de afhøres. BEREC-kontoret kan desuden blive nødt til at beskytte deres rettigheder og friheder samt andre involverede personers rettigheder og friheder.

(9)

Det kan være nødvendigt at beskytte fortroligheden i forhold til et vidne eller en whistleblower, der har anmodet om ikke at blive identificeret. I så fald kan BEREC-kontoret beslutte at begrænse adgangen til whistleblowerens og andre involverede personers identitet, erklæringer og andre personoplysninger for at beskytte deres rettigheder og friheder.

(10)

Det kan være nødvendigt at beskytte fortroligheden i forhold til en ansat, der har kontaktet BEREC-kontorets fortrolige rådgivere i forbindelse med en procedure vedrørende chikane. BEREC-kontoret kan i så fald beslutte at begrænse adgangen til identiteten af det formodede offer, den formodede chikanør og andre involverede personer samt til erklæringer og andre personoplysninger, der vedrører dem, for at beskytte deres rettigheder og friheder.

(11)

BEREC-kontoret bør kun anvende begrænsninger, når de respekterer det væsentligste indhold af de grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder og er en nødvendig og forholdsmæssig foranstaltning i et demokratisk samfund. BEREC-kontoret bør fremlægge en begrundelse, der forklarer årsagerne til disse begrænsninger.

(12)

Ud fra princippet om ansvarlighed bør BEREC-kontoret føre et register over anvendelsen af begrænsningerne.

(13)

I henhold til artikel 25, stk. 6, i forordningen skal den registeransvarlige informere de registrerede om de vigtigste grunde til, at begrænsningen finder anvendelse, og om deres ret til at indgive en klage til Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS).

(14)

I henhold til forordningens artikel 25, stk. 8, kan BEREC-kontoret udsætte, undlade eller afvise at underrette den registrerede om årsagerne til anvendelsen af en begrænsning, hvis underretning om disse oplysninger på nogen måde vil fratage begrænsningen dens virkning. BEREC-kontoret bør i hvert enkelt tilfælde vurdere, om det vil fratage begrænsningen dens virkning at underrette om den.

(15)

BEREC-kontoret bør ophæve begrænsningen, så snart de omstændigheder, der ligger til grund for begrænsningen, ikke længere er til stede, og vurdere disse omstændigheder regelmæssigt.

(16)

For at sikre den størst mulige beskyttelse af de registreredes rettigheder og friheder og i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordningen bør den databeskyttelsesansvarlige underrettes i god tid om eventuelle begrænsninger, der anvendes, og kontrollere overensstemmelsen med denne afgørelse.

(17)

Anvendelsen af ovennævnte begrænsninger berører ikke en eventuel anvendelse af bestemmelserne i artikel 16, stk. 5, og artikel 17, stk. 4, som vedrører henholdsvis retten til information, når der ikke er indhentet data fra den registrerede, og den registreredes ret til aktindsigt.

(18)

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (»EDPS«) blev hørt den 27. maj 2019 —