ISSN 1977-0634
Den Europæiske Unions
Tidende
L 090I
Dansk udgave
Retsforskrifter
63. årgang
25. marts 2020
|
ISSN 1977-0634 |
||
|
Den Europæiske Unions Tidende |
L 090I |
|
|
|
||
|
Dansk udgave |
Retsforskrifter |
63. årgang |
|
Indhold |
|
II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter |
Side |
|
|
|
AFGØRELSER |
|
|
|
* |
||
|
|
* |
||
|
|
* |
|
DA |
De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode. Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter
AFGØRELSER
|
25.3.2020 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
LI 90/1 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2020/437
af 24. marts 2020
om de harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for Rådets direktiv 93/42/EØF
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (1), særlig artikel 10, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I henhold til artikel 5, stk. 1, i Rådets direktiv 93/42/EØF (2) skal medlemsstaterne anse de væsentlige krav, der er omhandlet i samme direktivs artikel 3, for opfyldt for så vidt angår medicinsk udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(2) |
Ved skrivelse BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 af 5. august 1993 og M/295 af 9. september 1999 anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om at udarbejde nye harmoniserede standarder og revidere eksisterende harmoniserede standarder til støtte for direktiv 93/42/EØF. |
|
(3) |
På grundlag af anmodning M/295 af 9. september 1999 reviderede CEN de harmoniserede standarder EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 og EN ISO 15747:2011, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (3), med henblik på at indarbejde de seneste tekniske og videnskabelige fremskridt. Dette førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 og EN ISO 15747:2019. |
|
(4) |
Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt standarderne EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 og EN ISO 15747:2019 er i overensstemmelse med anmodningen. |
|
(5) |
De harmoniserede standarder EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 og EN ISO 15747:2019 opfylder de krav, som det er hensigten, at de skal dække, og som er fastsat i direktiv 93/42/EØF. Referencerne til nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(6) |
De harmoniserede standarder EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 og EN ISO 15747:2019 erstatter de harmoniserede standarder EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 og EN ISO 15747:2011. Det er derfor nødvendigt at fjerne referencerne til standarderne EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 og EN ISO 15747:2011 fra Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(7) |
På grundlag af anmodning BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991 reviderede CEN de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 og EN ISO 13485:2016, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (4), med henblik på at indarbejde de seneste tekniske og videnskabelige fremskridt. Dette førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
|
(8) |
Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt standarderne EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 er i overensstemmelse med anmodningen. |
|
(9) |
De harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 opfylder de krav, som det er hensigten, at de skal dække, og som er fastsat i direktiv 93/42/EØF. Referencerne til nævnte standarder og rettelsesblad bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(10) |
Den harmoniserede standard EN ISO 13408-2:2018 og rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 erstatter henholdsvis den harmoniserede standard EN ISO 13408-2:2011 og rettelsesbladet 13485:2016/AC:2016. Det er derfor nødvendigt at fjerne referencen til standard EN ISO 13408-2:2011 og til rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2016 fra Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(11) |
På grundlag af anmodning M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 af 5. august 1993 reviderede CEN de harmoniserede standarder EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 og EN ISO 21987:2009, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (5), med henblik på at indarbejde de seneste tekniske og videnskabelige fremskridt. Dette førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 og EN ISO 21987:2017. |
|
(12) |
Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt standarderne EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 og EN ISO 21987:2017 er i overensstemmelse med anmodningen. |
|
(13) |
De harmoniserede standarder EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 og EN ISO 21987:2017 opfylder de krav, som det er hensigten, at de skal dække, og som er fastsat i direktiv 93/42/EØF. Referencerne til nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(14) |
De harmoniserede standarder EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 og EN ISO 21987:2017 erstatter de harmoniserede standarder EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 og EN ISO 21987:2009. Det er derfor nødvendigt at fjerne referencerne til standarderne EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 og EN ISO 21987:2009 fra Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(15) |
På grundlag af anmodning M/295 af 9. september 1999 udarbejdede CEN de nye harmoniserede standarder EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 og EN ISO 81060-2:2019. Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt disse standarder er i overensstemmelse med anmodningen. |
|
(16) |
De harmoniserede standarder EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 og EN ISO 81060-2:2019 opfylder de krav, som det er hensigten, at de skal dække, og som er fastsat i direktiv 93/42/EØF. Referencerne til nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(17) |
På grundlag af anmodning BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991 udarbejdede CEN den nye harmoniserede standard EN ISO 25424:2019. Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt denne standard er i overensstemmelse med anmodningen. |
|
(18) |
Den harmoniserede standard EN ISO 25424:2019 opfylder de krav, som det er hensigten, at den skal dække, og som er fastsat i direktiv 93/42/EØF. Referencen til nævnte standard bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(19) |
For at give fabrikanterne tilstrækkelig tid til at tilpasse deres produkter til de reviderede specifikationer i de standarder og det rettelsesblad, der offentliggøres ved denne afgørelse, er det nødvendigt at udskyde fjernelsen af referencerne til de standarder og det rettelsesblad, der erstattes. |
|
(20) |
Af hensyn til klarheden og retssikkerheden bør der offentliggøres en fuldstændig liste over referencer til de harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for direktiv 93/42/EØF, og som opfylder de væsentlige krav, som det er hensigten, at de skal dække, i én retsakt. De øvrige referencer til standarder offentliggjort i Kommissionens meddelelse 2017/C 389/03 (6) bør således også medtages i denne afgørelse. Nævnte meddelelse bør derfor ophæves med virkning fra datoen for denne afgørelses ikrafttræden. Den bør dog fortsat finde anvendelse for så vidt angår referencerne til standarderne, som fjernes ved denne afgørelse, da det er nødvendigt at udskyde fjernelsen af disse referencer. |
|
(21) |
I henhold til artikel 120, stk. 2, andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (7) vedbliver certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til direktiv 93/42/EØF fra den 25. maj 2017, med at være gyldige indtil udløbet af den periode, der er anført på certifikatet, dog højst fem år efter dets udstedelse. De bliver dog ugyldige senest den 27. maj 2024. I overensstemmelse med artikel 120, stk. 3, første afsnit, i forordning (EU) 2017/745 kan udstyr, som er udstyr i klasse I i henhold til direktiv 93/42/EØF, for hvilket overensstemmelseserklæringen blev udformet før den 26. maj 2020, og for hvilket overensstemmelsesvurderingsproceduren i henhold til samme forordning forudsætter inddragelse af et bemyndiget organ, eller som har et certifikat, der blev udstedt i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, og som er gyldigt i medfør af artikel 120, stk. 2, bringes i omsætning eller ibrugtages indtil den 26. maj 2024, hvis det fra den 26. maj 2020 fortsat er i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, og forudsat at der ikke er nogen væsentlige ændringer i designet eller det erklærede formål. Denne afgørelse bør derfor kun finde anvendelse indtil den 26. maj 2024. |
|
(22) |
De krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i direktiv 93/42/EØF, er forskellige fra kravene i forordning (EU) 2017/745. De standarder, der er udarbejdet til støtte for direktiv 93/42/EØF, bør derfor ikke anvendes til at påvise overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2017/745. |
|
(23) |
Overensstemmelse med en harmoniseret standard medfører en forventning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen til en sådan standard i Den Europæiske Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på datoen for offentliggørelsen — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Referencerne til de harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for direktiv 93/42/EØF og opført i bilag I til denne afgørelse, offentliggøres hermed i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 2
Kommissionens meddelelse 2017/C 389/03 ophæves. Den finder fortsat anvendelse indtil den 30. september 2021 for så vidt angår referencerne til de standarder, der er opført i bilag II til denne afgørelse.
Artikel 3
De harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for direktiv 93/42/EØF og opført i bilag I og II til denne afgørelse, må ikke anvendes som grundlag for formodning om overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2017/745.
Artikel 4
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes indtil den 26. maj 2024.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. marts 2020.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
(2) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).
(3) EUT C 389 af 17.11.2017, s. 29.
(4) EUT C 389 af 17.11.2017, s. 29.
(5) EUT C 389 af 17.11.2017, s. 29.
(6) Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger (2017/C 389/03) (EUT C 389 af 17.11.2017, s. 29).
(7) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
BILAG I
|
Nr. |
Reference for standarden |
|
1. |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilisation - Dampautoklaver - Store autoklaver |
|
2. |
EN 455-1:2000 Medicinske engangshandsker - Del 1: Krav til og prøvning af tæthed |
|
3. |
EN 455-2:2009+A2:2013 Medicinske engangshandsker - Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber |
|
4. |
EN 455-3:2006 Medicinske engangshandsker - Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering |
|
5. |
EN 455-4:2009 Medicinske engangshandsker - Del 4: Krav og prøvning til lagringsholdbarhed |
|
6. |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes "Sterilt" - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
7. |
EN 556-2:2015 Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes "STERILT" - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr |
|
8. |
EN 794-3:1998+A2:2009 Respiratorer - Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer |
|
9. |
EN 1041:2008 Information leveret af producenten af medicinsk udstyr |
|
10. |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer |
|
11. |
EN 1060-4:2004 Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere |
|
12. |
EN ISO 1135-4:2011 Transfusionsudstyr til medicinsk brug - Del 4: Transfusionssæt til engangsbrug (ISO 1135-4:2010) |
|
13. |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr - Trakeotomituber – Del 2: Tuber til brug for børn |
|
14. |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilisatorer til medicinske formål - Ethylenoxid-sterilisatorer - Krav og prøvningsmetoder |
|
15. |
EN 1618:1997 Katetre andre end intravaskulære katetre. Prøvningsmetoder for generelle egenskaber |
|
16. |
EN 1639:2009 Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Instrumenter |
|
17. |
EN 1640:2009 Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Udstyr |
|
18. |
EN 1641:2009 Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Materialer |
|
19. |
EN 1642:2011 Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Dentale implantater |
|
20. |
EN 1707:1996 Koniske forbindelser med 6% (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Låsbare forbindelser |
|
21. |
EN 1782:1998+A1:2009 Trakealtuber og konnektorer |
|
22. |
EN 1789:2007+A1:2010 Ambulancer og ambulanceudstyr |
|
23. |
EN 1820:2005+A1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr - Respirationsposer |
|
24. |
EN 1865-1:2010+A1:2015 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 1: Specifikation for almindeligt båre- og patienthåndteringsudstyr |
|
25. |
EN 1865-2:2010+A1:2015 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 2: Bårer med elektrisk motor |
|
26. |
EN 1865-3:2012 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 3: Bårer til flytning af svært overvægtige patienter |
|
27. |
EN 1865-4:2012 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 4: Mekaniske bærestole |
|
28. |
EN 1865-5:2012 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 5: Støtteudstyr til bårer |
|
29. |
EN 1985:1998 Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
|
30. |
EN ISO 3826-2:2008 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 2 Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008) |
|
31. |
EN ISO 3826-3:2007 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006) |
|
32. |
EN ISO 3826-4:2015 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 4: Afærese blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-4:2015) |
|
33. |
EN ISO 4074:2002 Latexkondomer - Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002) |
|
34. |
EN ISO 4135:2001 Anæstesi- og respirationsudstyr - Terminologi (ISO 4135:2001) |
|
35. |
EN ISO 5359:2008 Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008) EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
|
36. |
EN ISO 5360:2009 Anæstesifordampere - Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006) |
|
37. |
EN ISO 5366-1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr - Trakeostomituber - Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000) |
|
38. |
EN ISO 5840:2009 Kardiovaskulære implantater - Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005) |
|
39. |
EN ISO 7197:2009 Neurokirurgiske implantater - Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug |
|
40. |
EN ISO 7376:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr - Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2009) |
|
41. |
EN ISO 7396-1:2007 Rørsystemer til medicinske gasser - Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007) EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
|
42. |
EN ISO 7396-2:2007 Rørsystemer til medicinske gasser - Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007) |
|
43. |
EN ISO 7886-3:2009 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug - Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005) |
|
44. |
EN ISO 7886-4:2009 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug - Del 4: Sprøjter konstrueret til at forhindre genanvendelse (ISO 7886-4:2006) |
|
45. |
EN ISO 8185:2009 Luftfugtere til medicinsk brug - Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007) |
|
46. |
EN ISO 8359:2009 Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug - Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996) EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
|
47. |
EN ISO 8835-2:2009 Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007) |
|
48. |
EN ISO 8835-3:2009 Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer til aktive udsugningssystemer til anæstesigas (ISO 8835-3:2007) EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
|
49. |
EN ISO 8835-4:2009 Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 4: Anæstesimiddelfordampere. (ISO 8835-4:2004) |
|
50. |
EN ISO 8835-5:2009 Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004) |
|
51. |
EN ISO 9170-1:2008 Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer - Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008) |
|
52. |
EN ISO 9170-2:2008 Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer - Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008) |
|
53. |
EN ISO 9360-1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr. Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker. Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
|
54. |
EN ISO 9360-2:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr - Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker - Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
|
55. |
EN ISO 9713:2009 Neurokirurgiske implantater - Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002) |
|
56. |
EN ISO 10079-1:2009 Medicinsk sugeudstyr - Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr - Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999) |
|
57. |
EN ISO 10079-2:2009 Medicinsk sugeudstyr - Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999) |
|
58. |
EN ISO 10079-3:2009 Medicinsk sugeudstyr - Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999) |
|
59. |
EN ISO 10328:2016 Proteser – Prøvning af benprotesers struktur – Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2016) |
|
60. |
EN ISO 10524-1:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006) |
|
61. |
EN ISO 10524-2:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005) |
|
62. |
EN ISO 10524-3:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005) |
|
63. |
EN ISO 10524-4:2008 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008) |
|
64. |
EN ISO 10535:2006 Personløftere til flytning af handicappede personer - Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006) Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
|
65. |
EN ISO 10555-1:2009 Sterile venekatetre til engangsbrug - Del 1: Generelle krav |
|
66. |
EN ISO 10651-2:2009 Respiratorer til medicinsk brug - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Del 2: Respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004) |
|
67. |
EN ISO 10651-4:2009 Respiratorer til medicinsk brug - Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002) |
|
68. |
EN ISO 10651-6:2009 Respiratorer til medicinsk brug - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Del 6: Respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004) |
|
69. |
EN ISO 10993-1:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
|
70. |
EN ISO 10993-3:2014 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 3: Prøvninger til vurdering af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2014) |
|
71. |
EN ISO 10993-4:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006) |
|
72. |
EN ISO 10993-5:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 5: Prøvninger af in vitro-cytotoksicitet (ISO 10993-5:2009) |
|
73. |
EN ISO 10993-6:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007) |
|
74. |
EN ISO 10993-7:2008 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 7: Restgasser fra ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
|
75. |
EN ISO 10993-9:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydningsprodukter (ISO 10993-9:2009) |
|
76. |
EN ISO 10993-11:2018 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Test af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2017) |
|
77. |
EN ISO 10993-12:2012 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer (ISO 10993-12:2012) |
|
78. |
EN ISO 10993-13:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra polymert medicinsk udstyr (ISO 10993-13:2010) |
|
79. |
EN ISO 10993-14:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) |
|
80. |
EN ISO 10993-15:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) |
|
81. |
EN ISO 10993-16:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 16: Toksikokinetisk forsøgsdesign til nedbrydningsprodukter og lækstoffer (ISO 10993-16:2010) |
|
82. |
EN ISO 10993-17:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for lækstoffer (ISO 10993-17:2002) |
|
83. |
EN ISO 10993-18:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005) |
|
84. |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilisation af sundhedspleje produkter - Ethylenoxid - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) |
|
85. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
86. |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013) |
|
87. |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
|
88. |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) |
|
89. |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) |
|
90. |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 3: Klasse 2 indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning (ISO 11140-3:2007, including Cor 1:2007) |
|
91. |
EN ISO 11197:2009 Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004) |
|
92. |
EN ISO 11607-1:2009 Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr - Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) |
|
93. |
EN ISO 11607-2:2006 Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr - Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006) |
|
94. |
EN ISO 11608-7:2017 Nålebaserede injektionssystemer til medicinsk brug - Krav og prøvningsmetoder - Del 7: Tilgængelighed for svagsynede personer (ISO 11608-7:2016) |
|
95. |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
|
96. |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) |
|
97. |
EN ISO 11810-1:2009 Lasere og laserrelateret udstyr - Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed - Del 1: Antændelighed og gennemtrængning (ISO 11810-1:2005) |
|
98. |
EN ISO 11810-2:2009 Lasere og laserrelateret udstyr - Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og/eller beskyttende patientdækkeners laserbestandighed - Del 2: Sekundær antændelighed (ISO 11810-2:2007) |
|
99. |
EN ISO 11979-8:2009 Øjenoptik - Intraokulære linser - Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006) |
|
100. |
EN ISO 11990:2018 Lasere og laserrelateret udstyr - Bestemmelse af lasermodstand for trachealtubeskaft og -manchetter (ISO 11990:2018) |
|
101. |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Særlige krav til hjerte- og karimplantater - Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele |
|
102. |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Specielle krav til kardiovaskulære implantater - Del 3: Intravaskulært udstyr |
|
103. |
EN 12183:2009 Manuelle kørestole - Krav og prøvningsmetoder |
|
104. |
EN 12184:2009 Elektrisk drevne kørestole, scootere og deres ladere - Krav og prøvningsmetoder |
|
105. |
EN 12342:1998+A1:2009 Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer |
|
106. |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Kliniske termometre - Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning |
|
107. |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Kliniske termometre - Del 2: Termometre med farveomslag |
|
108. |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Kliniske termometre - Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning |
|
109. |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Kliniske termometre - Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling |
|
110. |
EN 12470-5:2003 Termometre til klinisk brug - Del 5: Krav til infrarøde øretermometre Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
|
111. |
EN ISO 12870:2009 Øjenoptik - Brillestel - Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004) |
|
112. |
EN 13060:2014 Små dampautoklaver |
|
113. |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 1: Generelle krav |
|
114. |
EN ISO 13408-2:2018 Aseptisk behandling af sundhedsprodukter - Del 2: Sterilfiltrering (ISO 13408-2:2018) |
|
115. |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 3: Frysetørring (ISO 13408-3:2006) |
|
116. |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 4: Gennemskylningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005) |
|
117. |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 5: Sterilisation (SIP) (ISO 13408-5:2006) |
|
118. |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005) |
|
119. |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 7: Alternative fremgangsmåder til medicinsk udstyr og kombinationsprodukter (ISO 13408-7:2012) |
|
120. |
EN ISO 13485:2016 Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer - Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
121. |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Udstyr til respirationsterapi - Del 1: Forstøvningssystemer og deres komponenter |
|
122. |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Udstyr til respirationsbehandling - Del 2: Slanger og forbindelsesstykker |
|
123. |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Udstyr til respirationsterapi - Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker) |
|
124. |
EN 13624:2003 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) |
|
125. |
EN 13718-1:2008 Ambulancer og tilhørende udstyr - Luftbårne ambulancer - Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer |
|
126. |
EN 13718-2:2015 Ambulancer og tilhørende udstyr - Ambulancefly - Del 2: Operationelle samt tekniske krav til ambulancefly |
|
127. |
EN 13726-1:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger - Del 1: Opsugningsevne EN 13726-1:2002/AC:2003 |
|
128. |
EN 13726-2:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger - Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger |
|
129. |
EN 13727:2012 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet til brug på det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) |
|
130. |
EN 13795-1:2019 Operationsbeklædning og -afdækninger - Krav og testmetoder - Del 1: Operationsafdækninger og -kitler |
|
131. |
EN 13795-2:2019 Operationsbeklædning og -afdækninger - Krav og testmetoder - Del 2: Renrumsdragter |
|
132. |
EN 13867:2002+A1:2009 Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger |
|
133. |
EN 13976-1:2011 Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 1: Grænsefladebetingelser |
|
134. |
EN 13976-2:2018 Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 2: Systemkrav |
|
135. |
EN 14079:2003 Ikke-aktivt medicinsk udstyr - Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze |
|
136. |
EN 14139:2010 Øjenoptik - Briller - Specifikationer for klar-til-brug-briller med enkeltstyrke |
|
137. |
EN ISO 14155:2011 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis (ISO 14155:2011) EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
|
138. |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilisatorer til medicinske formål - Sterilisation ved lave temperaturer med damp og formaldehyd - Krav og prøvning |
|
139. |
EN 14348:2005 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter - Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1) |
|
140. |
EN ISO 14408:2009 Trakealtuber beregnet til laserkirurgi – Krav til mærkning og medfølgende information (ISO 14408:2005) |
|
141. |
EN 14561:2006 Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) |
|
142. |
EN 14562:2006 Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) |
|
143. |
EN 14563:2008 Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) |
|
144. |
EN ISO 14602:2011 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Implantater til osteosyntese - Specielle krav (ISO 14602:2010) |
|
145. |
EN ISO 14607:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Brystimplantater - Særlige krav (ISO 14607:2007) |
|
146. |
EN ISO 14630:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Generelle krav (ISO 14630:2008) |
|
147. |
EN 14683:2019+AC:2019 Operationsmasker - Krav og testmetoder |
|
148. |
EN ISO 14889:2009 Øjenoptik - Brilleglas - Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003) |
|
149. |
EN 14931:2006 Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) - Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling - Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning |
|
150. |
EN ISO 14937:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) |
|
151. |
EN ISO 14971:2012 Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
152. |
EN ISO 15001:2011 Anæstesi- og respirationsudstyr - Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010) |
|
153. |
EN ISO 15002:2008 Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008) |
|
154. |
EN ISO 15004-1:2009 Øjenoptik - Oftalmologiske instrumenter - Grundlæggende krav og prøvningsmetoder - Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006) |
|
155. |
EN ISO 15223-1:2016 Medicinsk udstyr - Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information - Del 1: Generelle krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
156. |
EN ISO 15747:2019 Plastbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2018) |
|
157. |
EN ISO 15798:2010 Øjenoptik - Oftalmiske implantater - Viskokirurgisk udstyr (ISO 15798:2010) |
|
158. |
EN ISO 15883-1:2009 Vaskedesinfektorer - Del 1: Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006) |
|
159. |
EN ISO 15883-2:2009 Vaskedesinfektorer - Del 2: Krav og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006) |
|
160. |
EN ISO 15883-3:2009 Vaskedesinfektorer - Del 3: Krav til og prøvninger for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006) |
|
161. |
EN ISO 15883-4:2018 Vaskedesinfektorer - Del 4: Krav til og test af vaskedesinfektorer til kemisk desinfektion af temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2018) |
|
162. |
EN 15986:2011 Symboler til anvendelse ved mærkning af medicinsk udstyr - Krav til mærkning af medicinsk udstyr indeholdende phthalater |
|
163. |
EN ISO 16061:2009 Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater - Generelle krav (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
|
164. |
EN ISO 16201:2006 Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse – Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006) |
|
165. |
EN ISO 17510-1:2009 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø - Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007) |
|
166. |
EN ISO 17510-2:2009 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø - Del 2 : Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007) |
|
167. |
EN ISO 17664:2017 Sterilisation af sundhedsprodukter – Information, der skal stilles til rådighed af producenten i forbindelse med behandling af medicinsk udstyr (ISO 17664:2017) |
|
168. |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilisation af sundhedspleje produkter - Dampsterilisation - Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) |
|
169. |
EN ISO 18777:2009 Anæstesiudstyr - Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug - Særlige krav (ISO 18777:2005) |
|
170. |
EN ISO 18778:2009 Respirationsudstyr - Monitorer til børn under 3 år - Særlige krav (ISO 18778:2005) |
|
171. |
EN ISO 18779:2005 Anæstesi - Oxygenbesparende medicinsk udstyr - Særlige krav (ISO 18779:2005) |
|
172. |
EN ISO 19054:2006 Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005) |
|
173. |
EN 20594-1:1993 Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) EN 20594-1:1993/A1:1997 EN 20594-1:1993/AC:1996 |
|
174. |
EN ISO 21534:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav (ISO 21534:2007) |
|
175. |
EN ISO 21535:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav til hofteledsimplantater (ISO 21535:2007) |
|
176. |
EN ISO 21536:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav til knæledsimplantater (ISO 21536:2007) |
|
177. |
EN ISO 21649:2009 Nålefri injektorer til medicinsk brug - Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006) |
|
178. |
EN ISO 21969:2009 Fleksible højtryksforbindelser til brug i forbindelse med medicinske gassystemer (ISO 21969:2009) |
|
179. |
EN ISO 21987:2017 Øjenoptik - Monterede brilleglas i individuelt fremstillede briller (ISO 21987:2017) |
|
180. |
EN ISO 22442-1:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007) |
|
181. |
EN ISO 22442-2:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007) |
|
182. |
EN ISO 22442-3:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007) |
|
183. |
EN ISO 22523:2006 Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser - Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006) Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt. |
|
184. |
EN ISO 22675:2016 Proteser - Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder - Krav og prøvningsmetoder (ISO 22675:2016) |
|
185. |
EN ISO 23328-1:2008 Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling - Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003) |
|
186. |
EN ISO 23328-2:2009 Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling - Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002) |
|
187. |
EN ISO 23747:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr - Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007) |
|
188. |
EN ISO 25424:2019 Sterilisation af sundhedsprodukter - Lavtemperaturdamp og formaldehyd - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 25424:2018) |
|
189. |
EN ISO 25539-1:2009 Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært udstyr - Del 1: Endovaskulære proteser (ISO 25539-1:2003 inklusiv Amd 1:2005) EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
|
190. |
EN ISO 25539-2:2009 Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært udstyr - Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008) EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
|
191. |
EN ISO 26782:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr - Spirometre til måling af udåndingsvolumen på mennesker (ISO 26782:2009) EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
|
192. |
EN 27740:1992 Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985) EN 27740:1992/A1:1997 EN 27740:1992/AC:1996 |
|
193. |
EN 60118-13:2005 Elektroakustik - Høreapparater - Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) (IEC 60118-13:2004) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
194. |
EN 60522:1999 Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør (IEC 60522:1999) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
195. |
EN 60580:2000 Elektromedicinsk udstyr - Dosimetre, bestrålingsflade (IEC 60580:2000) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
196. |
EN 60601-1:2006 Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
|
197. |
EN 60601-1-1:2001 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav - Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer (IEC 60601-1-1:2000) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
198. |
EN 60601-1-2:2015 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Elektromagnetiske forstyrrelser - Krav og prøvninger (IEC 60601-1-2:2014) |
|
199. |
EN 60601-1-3:2008 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr (IEC 60601-1-3:2008) EN 60601-1-3:2008/AC:2010 EN 60601-1-3:2008/A11:2016 Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
200. |
EN 60601-1-4:1996 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed - Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer (IEC 60601-1-4:1996) EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
201. |
EN 60601-1-6:2010 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Anvendelighed (IEC 60601-1-6:2010) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
202. |
EN 60601-1-8:2007 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer (IEC 60601-1-8:2006) EN 60601-1-8:2007/AC:2010 EN 60601-1-8:2007/A11:2017 Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
203. |
EN 60601-1-10:2008 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer (IEC 60601-1-10:2007) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
204. |
EN 60601-1-11:2010 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-11: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer der benyttes i hjemmeplejen (IEC 60601-1-11:2010) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
205. |
EN 60601-2-1:1998 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
206. |
EN 60601-2-2:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-2: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til højfrekvenskirurgi og højfrekvenskirurgisk tilbehør (IEC 60601-2-2:2009) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
207. |
EN 60601-2-3:1993 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi (IEC 60601-2-3:1991) EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
208. |
EN 60601-2-4:2003 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer (IEC 60601-2-4:2002) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
209. |
EN 60601-2-5:2000 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi (IEC 60601-2-5:2000) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
210. |
EN 60601-2-8:1997 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
211. |
EN 60601-2-10:2000 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer (IEC 60601-2-10:1987) EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
212. |
EN 60601-2-11:1997 Elektromedicinsk udstyr Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder (IEC 60601-2-11:1997) EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
213. |
EN 60601-2-12:2006 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer - Ventilatorer til kritisk behandling (IEC 60601-2-12:2001) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
214. |
EN 60601-2-13:2006 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer (IEC 60601-2-13:2003) EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
215. |
EN 60601-2-16:1998 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr (IEC 60601-2-16:1998) EN 60601-2-16:1998/AC:1999 Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
216. |
EN 60601-2-17:2004 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi (IEC 60601-2-17:2004) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
217. |
EN 60601-2-18:1996 Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi (IEC 60601-2-18:1996) EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
218. |
EN 60601-2-19:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-19: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for kuvøser (IEC 60601-2-19:2009) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
219. |
EN 60601-2-20:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-20: Særlige krav til basis-sikkerhed og nødvendig ydeevne af transportable kuvøser (IEC 60601-2-20:2009) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
220. |
EN 60601-2-21:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-21: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for strålevarmere til spædbørn (IEC 60601-2-21:2009) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
221. |
EN 60601-2-22:1996 Elektromedicinsk udstyr - Del 2 : Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr (IEC 60601-2-22:1995) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
222. |
EN 60601-2-23:2000 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr (IEC 60601-2-23:1999) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
223. |
EN 60601-2-24:1998 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder (IEC 60601-2-24:1998) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
224. |
EN 60601-2-25:1995 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedsbestemmelser for elektrocardiografer (IEC 60601-2-25:1993) EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
225. |
EN 60601-2-26:2003 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer (IEC 60601-2-26:2002) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
226. |
EN 60601-2-27:2006 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning (IEC 60601-2-27:2005) EN 60601-2-27:2006/AC:2006 Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
227. |
EN 60601-2-28:2010 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-28: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose (IEC 60601-2-28:2010) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
228. |
EN 60601-2-29:2008 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi (IEC 60601-2-29:2008) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
229. |
EN 60601-2-30:2000 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning (IEC 60601-2-30:1999) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
230. |
EN 60601-2-33:2010 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-33: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for magnetisk resonans-udstyr til medicinsk diagnose (IEC 60601-2-33:2010) EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013) EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015) EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
|
231. |
EN 60601-2-34:2000 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning (IEC 60601-2-34:2000) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
232. |
EN 60601-2-36:1997 Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige sikkerhedskrav - Ekstrakorporalt induceret lithotripsi (IEC 60601-2-36:1997) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
233. |
EN 60601-2-37:2008 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og overvågning (IEC 60601-2-37:2007) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
234. |
EN 60601-2-39:2008 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse (IEC 60601-2-39:2007) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
235. |
EN 60601-2-40:1998 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr (IEC 60601-2-40:1998) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
236. |
EN 60601-2-41:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-41: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for operations- og undersøgelsesbelysning (IEC 60601-2-41:2009) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
237. |
EN 60601-2-43:2010 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-43: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til interventionelle procedurer (IEC 60601-2-43:2010) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
238. |
EN 60601-2-44:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-44: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til CT-skannere (IEC 60601-2-44:2009) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
239. |
EN 60601-2-45:2001 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse (IEC 60601-2-45:2001) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
240. |
EN 60601-2-46:1998 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde (IEC 60601-2-46:1998 Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
241. |
EN 60601-2-47:2001 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer (IEC 60601-2-47:2001) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
242. |
EN 60601-2-49:2001 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr (IEC 60601-2-49:2001) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
243. |
EN 60601-2-50:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-50: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til lysbehandling af spædbørn (IEC 60601-2-50:2009) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
244. |
EN 60601-2-51:2003 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer (IEC 60601-2-51:2003) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
245. |
EN 60601-2-52:2010 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitalssenge (IEC 60601-2-52:2009) EN 60601-2-52:2010/AC:2011 Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
246. |
EN 60601-2-54:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-54: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til radiografi og radioskopi (IEC 60601-2-54:2009) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
247. |
EN 60627:2001 Billeddiagnostisk røntgenudstyr - Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi (IEC 60627:2001) EN 60627:2001/AC:2002 Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
248. |
EN 60645-1:2001 Elektroakustik - Audiologisk udstyr - Del 1: Rentone audiometre (IEC 60645-1:2001) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
249. |
EN 60645-2:1997 Audiometre. - Del 2: Udstyr til taleaudiometri (IEC 60645-2:1993) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
250. |
EN 60645-3:2007 Elektroakustik - Audiometrisk udstyr - Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed (IEC 60645-3:2007 Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
251. |
EN 60645-4:1995 Audiometre - Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri (IEC 60645-4:1994) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
252. |
EN 61217:2012 Strålebehandlingsudstyr - Koordinater, bevægelser og skalaer (IEC 61217:2011) |
|
253. |
EN 61676:2002 Elektromedicinsk udstyr - Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi (IEC 61676:2002) EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
254. |
EN 62083:2009 Elektromedicinsk udstyr - Sikkerhedskrav til systemer til planlægning af stråledosering (IEC 62083:2009) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
255. |
EN 62220-1:2004 Elektromedicinsk udstyr - Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr - Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet (IEC 62220-1:2003) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
256. |
EN 62220-1-2:2007 Elektromedicinsk udstyr - Karakteristika for digitalt røntgenudstyr - Del 1-2: Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion - Detektorer til mammografi (IEC 62220-1-2:2007) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
257. |
EN 62220-1-3:2008 Elektromedicinsk udstyr - Karakteristika for digitalt røntgenudstyr - Del 1-3: Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet - Detektorer til brug i dynamisk billeddannelse (IEC 62220-1-3:2008) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
258. |
EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
259. |
EN 62366:2008 Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr (IEC 62366:2007) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
260. |
EN 80601-2-35:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-35: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for varmeenheder, der benytter tæpper, underlag og madrasser til opvarmning i medicinsk brug (IEC 80601-2-35:2009) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
261. |
EN 80601-2-58:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-58: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til fjernelse af linsen og vitrektomiudstyr til øjenkirurgi (IEC 80601-2-58:2008) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
262. |
EN 80601-2-59:200 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-59: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for termografiske kameraer til løbende undersøgelse af febersyge personer (IEC 80601-2-59:2008) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
263. |
EN ISO 81060-1:2012 Non-invasive blodtryksmålere - Del 1: Krav og prøvningsmetoder for non-automatiseret måletype (ISO 81060-1:2007) |
|
264. |
EN ISO 81060-2:2019 Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 2: Klinisk afprøvning af intermitterende automatiske målere (ISO 81060-2:2018) |
BILAG II
|
Nr. |
Reference for standarden |
|
1. |
EN ISO 10993-11:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
|
3. |
EN ISO 11990-1:2014 Optik og optiske instrumenter - Lasere og laserrelateret udstyr - Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990-1:2011) |
|
4. |
EN ISO 11990-2:2014 Lasere og laserrelateret udstyr - Bestemmelse af lasermodstand af trakealkatetre - Del 2: Trakealkatetre (ISO 11990-2:2010) |
|
5. |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) |
|
6. |
EN ISO 13485:2016 Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
|
7. |
EN 13976-2:2011 Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 2: Systemkrav |
|
8. |
EN 14683:2005 Operationsmasker - Krav og prøvningsmetoder |
|
9. |
EN ISO 15747:2011 Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2010) |
|
10. |
EN ISO 15883-4:2009 Vaskedesinfektorer - Del 4: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer, der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008) |
|
11. |
EN ISO 17664:2004 Sterilisation af medicinsk udstyr - Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004) |
|
12. |
EN ISO 21987:2009 Øjenoptik - Monterede brilleglas i individuelt fremstillede briller (ISO 21987:2009) |
|
25.3.2020 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
LI 90/25 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2020/438
af 24. marts 2020
om de harmoniserede standarder for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for Rådets direktiv 90/385/EØF
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (1), særlig artikel 10, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I henhold til artikel 5, stk. 1, i Rådets direktiv 90/385/EØF (2) skal medlemsstaterne anse de væsentlige krav, der er omhandlet i samme direktivs artikel 3, for opfyldt for så vidt angår aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(2) |
Ved skrivelse BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991 og M/295 af 9. september 1999 anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om at udarbejde nye harmoniserede standarder og revidere eksisterende harmoniserede standarder til støtte for direktiv 90/385/EØF. |
|
(3) |
På grundlag af anmodning M/295 af 9. september 1999 reviderede CEN den harmoniserede standard EN ISO 10993-11:2009, hvis reference er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (3), med henblik på at indarbejde de seneste tekniske og videnskabelige fremskridt. Dette førte til vedtagelsen af den harmoniserede standard EN ISO 10993-11:2018. |
|
(4) |
Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt den harmoniserede standard EN ISO 10993-11:2018 er i overensstemmelse med anmodningen. |
|
(5) |
Den harmoniserede standard EN ISO 10993-11:2018 opfylder de krav, som det er hensigten, at den skal dække, og som er fastsat i direktiv 90/385/EØF. Referencen til nævnte standard bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(6) |
Den harmoniserede standard EN ISO 10993-11:2018 erstatter den harmoniserede standard EN ISO 10993-11:2009. Det er derfor nødvendigt at fjerne referencen til standard EN ISO 10993-11:2009 fra Den Europæiske Unions Tidende. For at give fabrikanterne tilstrækkelig tid til at tilpasse deres produkter til de reviderede specifikationer i standarden EN ISO 10993-11:2018 er det nødvendigt at udskyde fjernelsen af referencen til standarden EN ISO 10993-11:2009. |
|
(7) |
På grundlag af anmodning BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991 reviderede CEN de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 og EN ISO 13485:2016, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (4), med henblik på at indarbejde de seneste tekniske og videnskabelige fremskridt. Dette førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
|
(8) |
Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 er i overensstemmelse med anmodningen. |
|
(9) |
De harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 opfylder de krav, som det er hensigten, at de skal dække, og som er fastsat i direktiv 90/385/EØF. Referencerne til nævnte standarder og rettelsesblad bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(10) |
De harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 erstatter henholdsvis de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015 og EN ISO 13408-2:2011 og rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2016. Det er derfor nødvendigt at fjerne referencerne til de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015 og EN ISO 13408-2:2011 samt til rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2016 fra Den Europæiske Unions Tidende. For at give fabrikanterne tilstrækkelig tid til at tilpasse deres produkter til de reviderede specifikationer i de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 er det nødvendigt at udskyde fjernelsen af referencerne til de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015 og EN ISO 13408-2:2011 samt til rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2016. |
|
(11) |
På grundlag af anmodning BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991 udarbejdede CEN den nye harmoniserede standard EN ISO 25424:2019. Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt denne standard er i overensstemmelse med anmodningen. |
|
(12) |
Den harmoniserede standard EN ISO 25424:2019 opfylder de krav, som det er hensigten, at den skal dække, og som er fastsat i direktiv 90/385/EØF. Referencen til nævnte standard bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(13) |
Af hensyn til klarheden og retssikkerheden bør der offentliggøres en fuldstændig liste over referencer til de harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for direktiv 90/385/EØF, og som opfylder de væsentlige krav, som det er hensigten, at de skal dække, i én retsakt. De øvrige referencer til standarder offentliggjort i Kommissionens meddelelse 2017/C 389/02 (5) bør således også medtages i denne afgørelse. Nævnte meddelelse bør derfor ophæves med virkning fra datoen for denne afgørelses ikrafttræden. Den bør dog fortsat finde anvendelse for så vidt angår referencerne til de harmoniserede standarder, som fjernes ved denne afgørelse, da det er nødvendigt at udskyde fjernelsen af disse referencer. |
|
(14) |
I henhold til artikel 120, stk. 2, andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (6) vedbliver certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til direktiv 90/385/EØF fra den 25. maj 2017, med at være gyldige indtil udløbet af den periode, der er anført på certifikatet, dog højst fem år efter dets udstedelse. De bliver dog ugyldige senest den 27. maj 2024. I henhold til artikel 120, stk. 3, første afsnit, i forordning (EU) 2017/745 kan udstyr med et certifikat, der blev udstedt i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF, og som er gyldigt i medfør af artikel 120, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745, bringes i omsætning eller ibrugtages indtil den 26. maj 2024, hvis det fra den 26. maj 2020 fortsat er i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF, og forudsat at der ikke er nogen væsentlige ændringer i designet eller det erklærede formål. Denne afgørelse bør derfor kun finde anvendelse indtil den 26. maj 2024. |
|
(15) |
De krav til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er fastsat i direktiv 90/385/EØF, er forskellige fra kravene i forordning (EU) 2017/745. De standarder, der er udarbejdet til støtte for direktiv 90/385/EØF, bør derfor ikke anvendes til at påvise overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2017/745. |
|
(16) |
Overensstemmelse med en harmoniseret standard medfører en forventning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen til en sådan standard i Den Europæiske Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på datoen for offentliggørelsen — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Referencerne til de harmoniserede standarder for aktivt, implantabelt udstyr, der er udarbejdet til støtte for direktiv 90/385/EØF og opført i bilag I til denne afgørelse, offentliggøres hermed i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 2
Kommissionens meddelelse 2017/C 389/02 ophæves. Den finder fortsat anvendelse indtil den 30. september 2021 for så vidt angår referencerne til de harmoniserede standarder, der er opført i bilag II til denne afgørelse.
Artikel 3
De harmoniserede standarder for aktivt, implantabelt udstyr, der er udarbejdet til støtte for direktiv 90/385/EØF og opført i bilag I og II til denne afgørelse, må ikke anvendes som grundlag for formodning om overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2017/745.
Artikel 4
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes indtil den 26. maj 2024.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. marts 2020.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
(2) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17).
(3) EUT C 389 af 17.11.2017, s. 22.
(4) EUT C 389 af 17.11.2017, s. 22.
(5) Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (2017/C 389/02) (EUT C 389 af 17.11.2017, s. 22).
(6) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
BILAG I
|
Nr. |
Reference for standarden |
|
1. |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes "Sterilt" - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes "STERILT" - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr |
|
3. |
EN 1041:2008 Information leveret af producenten af medicinsk udstyr |
|
4. |
EN ISO 10993-1:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
|
5. |
EN ISO 10993-3:2014 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 3: Prøvninger til vurdering af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2014) |
|
6. |
EN ISO 10993-4:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod |
|
7. |
EN ISO 10993-5:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 5: Prøvninger af in vitro-cytotoksicitet (ISO 10993-5:2009) |
|
8. |
EN ISO 10993-6:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007) |
|
9. |
EN ISO 10993-7:2008 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 7: Restgasser fra ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
|
10. |
EN ISO 10993-9:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydningsprodukter (ISO 10993-9:2009) |
|
11. |
EN ISO 10993-11:2018 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Test af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2017) |
|
12. |
EN ISO 10993-12:2012 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer (ISO 10993-12:2012) |
|
13. |
EN ISO 10993-13:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra polymert medicinsk udstyr (ISO 10993-13:2010) |
|
14. |
EN ISO 10993-16:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 16: Toksikokinetisk forsøgsdesign til nedbrydningsprodukter og lækstoffer (ISO 10993-16:2010) |
|
15. |
EN ISO 10993-17:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for lækstoffer (ISO 10993-17:2002) |
|
16. |
EN ISO 10993-18:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005) |
|
17. |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Ethylenoxid – Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) |
|
18. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
19. |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013) |
|
20. |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
|
21. |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) |
|
22. |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) |
|
23. |
EN ISO 11607-1:2009 Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr - Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) |
|
24. |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
|
25. |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) |
|
26. |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 1: Generelle krav |
|
27. |
EN ISO 13408-2:2018 Aseptisk behandling af sundhedsprodukter - Del 2: Sterilfiltrering (ISO 13408-2:2018) |
|
28. |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 3: Frysetørring (ISO 13408-3:2006) |
|
29. |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 4: Gennemskylningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005) |
|
30. |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 5: Sterilisation (SIP) (ISO 13408-5:2006) |
|
31. |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005) |
|
32. |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 7: Alternative fremgangsmåder til medicinsk udstyr og kombinationsprodukter (ISO 13408-7:2012) |
|
33. |
EN ISO 13485:2016 Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer - Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
34. |
EN ISO 14155:2011 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis (ISO 14155:2011) EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
|
35. |
EN ISO 14937:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) |
|
36. |
EN ISO 14971:2012 Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
37. |
EN ISO 15223-1:2016 Medicinsk udstyr - Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information - Del 1: Generelle krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
38. |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilisation af sundhedspleje produkter - Dampsterilisation - Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) |
|
39. |
EN ISO 25424:2019 Sterilisation af sundhedsprodukter - Lavtemperaturdamp og formaldehyd - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 25424:2018) |
|
40. |
EN 45502-1:1997 Aktive implantable medicinske indretninger - Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren |
|
41. |
EN 45502-2-1:2003 Aktive implantable medicinske indretninger - Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
42. |
EN 45502-2-2:2008 Aktivt implantabelt medicinsk udstyr - Del 2-2: Særlige krav til aktivt implantabelt medicinsk udstyr til behandling af takyarytmi (herunder implantable defibrillatorer) EN 45502-2-2:2008/AC:2009 Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
43. |
EN 45502-2-3:2010 Aktive implanterbare medicinske anordninger - Del 2-3: Særlige krav til systemer til implantering i øret Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
44. |
EN 60601-1:2006 Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
|
45. |
EN 60601-1-6:2010 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Anvendelighed (IEC 60601-1-6:2010) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
|
46. |
EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
BILAG II
|
Nr. |
Reference for standarden |
|
1. |
EN ISO 10993-11:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
|
3. |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) |
|
4. |
EN ISO 13485:2016 Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
|
25.3.2020 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
LI 90/33 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2020/439
af 24. marts 2020
om de harmoniserede standarder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (1), særlig artikel 10, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I henhold til artikel 5, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (2) skal medlemsstaterne anse medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for at opfylde de væsentlige krav, der er omhandlet i samme direktivs artikel 3, hvis det er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(2) |
Ved skrivelse BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991 anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om at udarbejde nye harmoniserede standarder og revidere eksisterende harmoniserede standarder til støtte for direktiv 98/79/EF. |
|
(3) |
På grundlag af anmodning BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991 reviderede CEN de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 og EN ISO 13485:2016, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (3), med henblik på at indarbejde de seneste tekniske og videnskabelige fremskridt. Dette førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018. |
|
(4) |
Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 er i overensstemmelse med anmodningen. |
|
(5) |
De harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 opfylder de krav, som det er hensigten, at de skal dække, og som er fastsat i direktiv 98/79/EF. Referencerne til nævnte standarder og rettelsesblad bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(6) |
De harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 erstatter henholdsvis de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015 og EN ISO 13408-2:2011 og rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2016. Det er derfor nødvendigt at fjerne referencerne til de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015 og EN ISO 13408-2:2011 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2016 fra Den Europæiske Unions Tidende. For at give fabrikanterne tilstrækkelig tid til at tilpasse deres produkter til de reviderede specifikationer i standarderne EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 er det nødvendigt at udskyde fjernelsen af referencerne til standarderne EN ISO 11137-1:2015 og EN ISO 13408-2:2011 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2016. |
|
(7) |
På grundlag af anmodning BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991 udarbejdede CEN den nye harmoniserede standard EN ISO 25424:2019. Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt denne standard er i overensstemmelse med anmodningen. |
|
(8) |
Den harmoniserede standard EN ISO 25424:2019 opfylder de krav, som det er hensigten, at den skal dække, og som er fastsat i direktiv 98/79/EF. Referencen til nævnte standard bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. |
|
(9) |
Af hensyn til klarheden og retssikkerheden bør der offentliggøres en fuldstændig liste over referencer til harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for direktiv 98/79/EF, og som opfylder de væsentlige krav, som det er hensigten, at de skal dække, i én retsakt. De øvrige referencer til standarder offentliggjort i Kommissionens meddelelse 2017/C 389/04 (4) bør således også medtages i denne afgørelse. Nævnte meddelelse bør derfor ophæves med virkning fra datoen for denne afgørelses ikrafttræden. Den bør dog fortsat finde anvendelse for så vidt angår referencerne til standarderne, som fjernes ved denne afgørelse, da det er nødvendigt at udskyde fjernelsen af disse referencer. |
|
(10) |
I henhold til artikel 110, stk. 2, andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (5) bliver certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til direktiv 98/79/EF fra den 25. maj 2017, ugyldige senest den 27. maj 2024. I henhold til artikel 110, stk. 3, første afsnit, i forordning (EU) 2017/746 kan udstyr med et certifikat, der blev udstedt i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF, og som er gyldigt i medfør af artikel 110, stk. 2, i forordning (EU) 2017/746, kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det fra den 26. maj 2022 fortsat er i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF, og forudsat at der ikke er nogen væsentlige ændringer i designet eller det erklærede formål. Denne afgørelse bør derfor kun finde anvendelse indtil den 26. maj 2024. |
|
(11) |
De krav til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er fastsat i direktiv 98/79/EF, er forskellige fra kravene i forordning (EU) 2017/746. De standarder, der er udarbejdet til støtte for direktiv 98/79/EF, bør derfor ikke anvendes til at påvise overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2017/746. |
|
(12) |
Overensstemmelse med en harmoniseret standard medfører en forventning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen til en sådan standard i Den Europæiske Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på datoen for offentliggørelsen — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Referencerne til de harmoniserede standarder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er udarbejdet til støtte for direktiv 98/79/EF og opført i bilag I til denne afgørelse, offentliggøres hermed i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 2
Kommissionens meddelelse 2017/C 389/04 ophæves. Den finder fortsat anvendelse indtil den 30. september 2021 for så vidt angår referencerne til de harmoniserede standarder, der er opført i bilag II til denne afgørelse.
Artikel 3
De harmoniserede standarder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er udarbejdet til støtte for direktiv 98/79/EF og opført i bilag I og II til denne afgørelse, må ikke anvendes som grundlag for formodning om overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2017/746.
Artikel 4
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes indtil den 26. maj 2024.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. marts 2020.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).
(3) EUT C 389 af 17.11.2017, s. 62.
(4) Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (2017/C 389/04) (EUT C 389 af 17.11.2017, s. 62).
(5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
BILAG I
|
Nr. |
Reference for standarden |
|
1. |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes "Sterilt" - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes "STERILT" - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013) |
|
5. |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) |
|
6. |
EN 12322:1999 In vitro diagnostisk medicinsk udstyr - Kulturmedier til mikrobiologi - Kriterier for kulturmediers ydeevne EN 12322:1999/A1:2001 |
|
7. |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013) |
|
8. |
EN ISO 13408-2:2018 Aseptisk behandling af sundhedsprodukter - Del 2: Sterilfiltrering (ISO 13408-2:2018) |
|
9. |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 3: Frysetørring (ISO 13408-3:2006) |
|
10. |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 4: Gennemskylningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005) |
|
11. |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 5: Sterilisation (SIP) (ISO 13408-5:2006) |
|
12. |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005) |
|
13. |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 7: Alternative fremgangsmåder til medicinsk udstyr og kombinationsprodukter (ISO 13408-7:2012) |
|
14. |
EN ISO 13485:2016 Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer - Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Generelle krav til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse |
|
16. |
EN 13612:2002 Ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr EN 13612:2002/AC:2002 |
|
17. |
EN 13641:2002 Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr |
|
18. |
EN 13975:2003 Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Statistiske aspekter |
|
19. |
EN 14136:2004 Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro-diagnostiske procedurer |
|
20. |
EN 14254:2004 In vitro-diagnostisk udstyr - Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod |
|
21. |
EN 14820:2004 Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker |
|
22. |
EN ISO 14937:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) |
|
23. |
EN ISO 14971:2012 Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
24. |
EN ISO 15193:2009 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse - Krav til indhold og præsentation af referencemålingsprocedurer (ISO 15193:2009) |
|
25. |
EN ISO 15194:2009 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse - Krav til certificerede referencematerialer og indholdet af tilhørende dokumentation (ISO 15194:2009) |
|
26. |
EN ISO 15197:2015 In vitro-diagnostiske undersøgelsessystemer - Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2013) |
|
27. |
EN ISO 15223-1:2016 Medicinsk udstyr - Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information - Del 1: Generelle krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
28. |
EN ISO 17511:2003 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i biologiske prøver - Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003) |
|
29. |
EN ISO 18113-1:2011 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Information leveret af fabrikanten (mærkning) - Del 1: Termer, definitioner og generelle krav (ISO 18113- 1:2009) |
|
30. |
EN ISO 18113-2:2011 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Information leveret af fabrikanten (mærkning) - Del 2: In vitro-diagnostiske reagenser til professionel brug (ISO 18113-2:2009) |
|
31. |
EN ISO 18113-3:2011 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Information leveret af fabrikanten (mærkning) - Del 3: In vitro-diagnostiske instrumenter til professionel brug (ISO 18113-3:2009) |
|
32. |
EN ISO 18113-4:2011 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Information leveret af fabrikanten (mærkning) - Del 4: In vitro-diagnostiske reagenser til selvundersøgelse (ISO 18113-4:2009) |
|
33. |
EN ISO 18113-5:2011 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - Information leveret af fabrikanten (mærkning) - Del 5: In vitro-diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse (ISO 18113-5:2009) |
|
34. |
EN ISO 18153:2003 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i biologiske prøver - Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003) |
|
35. |
EN ISO 20776-1:2006 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro-diagnostiske prøvningssystemer - Følsomhedsundersøgelse af mikroorganismer og vurdering af ydeevne for udstyr til undersøgelse af antimikrobiel følsomhed - Del 1: Referencemetode til undersøgelse af in vitro-aktivitet af antibiotika imod hurtigt voksende aerobe bakterier involveret i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006) |
|
36. |
EN ISO 23640:2015 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Stabilitetsprøvning af in vitro-diagnostiske reagenser (ISO 23640:2011) |
|
37. |
EN ISO 25424:2019 Sterilisation af sundhedsprodukter - Lavtemperaturdamp og formaldehyd - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 25424:2018) |
|
38. |
EN 61010-2-101:2002 Sikkerhedskrav til elektrisk udstyr til måling, styring og laboratoriebrug - Del 2-101: Særlige krav til in vitro-diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr |
|
39. |
EN 61326-2-6:2006 Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug - EMC-krav - Del 2-6: Særlige krav - In vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr |
|
40. |
EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 |
|
41. |
EN 62366:2008 Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr |
BILAG II
|
Nr. |
Reference for standarden |
|
1. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
|
2. |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) |
|
3. |
EN ISO 13485:2016 Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer - Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |