(1)

For at sikre den frie bevægelighed for produkter inden for Unionen er det nødvendigt at sikre, at de overholder EU-harmoniseringslovgivningen og derfor opfylder krav om et højt beskyttelsesniveau for offentlige interesser såsom sundhed og sikkerhed i almindelighed, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøbeskyttelse, den offentlige sikkerhed og beskyttelse af alle andre offentlige interesser, der er beskyttet af denne lovgivning. En robust håndhævelse af disse krav er afgørende for en passende beskyttelse af disse interesser og for skabelse af gunstige betingelser for fair konkurrence på EU-markedet for varer. Det er derfor nødvendigt med regler for at sikre denne håndhævelse, uanset om produkterne markedsføres offline eller online, og uanset om de er fremstillet i Unionen eller ej.

(2)

EU-harmoniseringslovgivningen dækker en stor del af de fremstillede produkter. Produkter, der ikke overholder de gældende regler, og som er farlige, medfører en risiko for borgerne og kan forvride konkurrencen i forhold til de erhvervsdrivende, der sælger produkter, som overholder de gældende regler, i Unionen.

(3)

En styrkelse af det indre marked for varer ved yderligere at øge indsatsen for at forhindre, at produkter, der ikke overholder de gældende regler, bringes i omsætning på EU-markedet, blev udpeget som en prioritet i Kommissionens meddelelse af 28. oktober 2015 med titlen »Opgradering af det indre marked: flere muligheder for borgerne og virksomhederne«. Dette bør opnås ved at styrke markedsovervågningen, tilvejebringe klare, gennemsigtige og fyldestgørende regler for erhvervsdrivende, intensivere overensstemmelseskontroller og fremme et tættere grænseoverskridende samarbejde blandt håndhævelsesmyndighederne, herunder også gennem samarbejde med toldmyndighederne.

(4)

Den ramme for markedsovervågning, der er fastlagt ved denne forordning, bør supplere og styrke eksisterende bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen vedrørende sikring af produktoverensstemmelse og rammen for samarbejde med organisationer, der repræsenterer erhvervsdrivende eller slutbrugere, markedsovervågning af produkter og kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet. I overensstemmelse med lex specialis-princippet bør denne forordning imidlertid kun finde anvendelse, hvis der ikke allerede findes specifikke bestemmelser med samme formål, karakter eller virkning i EU-harmoniseringslovgivningen. De tilsvarende bestemmelser i denne forordning bør derfor ikke finde anvendelse på områder, der er omfattet af sådanne specifikke bestemmelser, f.eks. dem, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 (3), (EU) 2017/745 (4) og (EU) 2017/746 (5), herunder for så vidt angår anvendelsen af den europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED), og (EU) 2018/858 (6).

(5)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF (7) er der fastsat almindelige sikkerhedskrav for alle forbrugsprodukter, og det indeholder specifikke forpligtelser og beføjelser for medlemsstaterne i forbindelse med farlige produkter og bestemmelser om udveksling af oplysninger herom gennem systemet for hurtig udveksling af oplysninger (Rapex). Markedsovervågningsmyndighederne bør have mulighed for at træffe de mere specifikke foranstaltninger, som direktivet giver mulighed for. For at opnå et højere sikkerhedsniveau for forbrugerprodukter bør de mekanismer for udveksling af oplysninger og for situationer, hvor hurtig indgriben er nødvendig, som er fastsat i direktiv 2001/95/EF gøres mere effektive.

(6)

Bestemmelserne om markedsovervågning i denne forordning bør dække produkter, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, som er anført i bilag I, med hensyn til fremstillede produkter bortset fra fødevarer, foder, humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, levende planter og dyr, produkter af menneskelig oprindelse og produkter af planter og dyr, som er direkte forbundet med fremtidig reproduktion af dem. Dette vil sikre en ensartet ramme for markedsovervågning af disse produkter på EU-plan og vil være med til at øge forbrugernes og andre slutbrugeres tillid til produkter, der bringes i omsætning på EU-markedet. Hvis der i fremtiden vedtages ny EU-harmoniseringslovgivning, vil det være op til den lovgivning at fastsætte, om denne forordning også skal finde anvendelse på denne lovgivning.

(7)

Artikel 15 til 29 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (8), der fastlægger fællesskabsrammen for markedsovervågning og kontrollen med produkter, der indføres på Fællesskabets marked, bør udgå og de respektive bestemmelser bør erstattes af nærværende forordning. Denne ramme omfatter i artikel 27, 28 og 29 i forordning (EF) nr. 765/2008 bestemmelserne om kontrol af produkter, der indføres på Fællesskabets marked, og disse bestemmelser gælder ikke kun for produkter, der er omfattet af markedsovervågningsrammen, men for alle produkter, for så vidt anden EU-ret ikke indeholder specifikke bestemmelser om tilrettelæggelse af kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet. Det er derfor nødvendigt, at anvendelsesområdet for nærværende forordnings bestemmelser vedrørende produkter, der indføres på EU-markedet, udvides til at omfatte alle produkter.

(8)

For at rationalisere og forenkle den overordnede lovgivningsmæssige ramme og samtidig forfølge målet om bedre regulering bør reglerne for kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet, tages op til revision og samles i en enkelt lovgivningsmæssig ramme for kontrol med produkter ved Unionens ydre grænser.

(9)

Ansvaret for håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen bør ligge hos medlemsstaterne og deres markedsovervågningsmyndigheder bør pålægges at sikre, at lovgivningen overholdes fuldt ud. Medlemsstaterne bør derfor fastlægge systematiske strategier for at sikre, at markedsovervågning og andre håndhævelsesaktiviteter er effektive. I denne forbindelse bør metoden og kriterierne for risikovurdering harmoniseres yderligere i alle medlemsstater for at sikre lige vilkår for alle erhvervsdrivende.

(10)

For at bistå markedsovervågningsmyndighederne med at styrke ensartethed i deres aktiviteter i forbindelse med anvendelsen af denne forordning bør der indføres en effektivt peerreviewordning for de markedsovervågningsmyndigheder, der ønsker at deltage.

(11)

Visse definitioner, der i øjeblikket er fastlagt i forordning (EF) nr. 765/2008, bør bringes i overensstemmelse med definitionerne i andre EU-retsakter og, hvor det er relevant, afspejle opbygningen af moderne forsyningskæder. Definitionen af »fabrikant« i nærværende forordning bør ikke fritage fabrikanterne for eventuelle forpligtelser, som de måtte have i henhold til EU-harmoniseringslovgivning, hvor der anvendes specifikke definitioner af fabrikant, der kan omfatte enhver fysisk eller juridisk person, som ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning kan blive påvirket, og bringer det i omsætning, eller enhver anden fysisk eller juridisk person, der bringer et produkt i omsætning under sit navn eller varemærke.

(12)

Det bør forventes af erhvervsdrivende i hele forsyningskæden, at de agerer ansvarligt og i fuld overensstemmelse med de gældende lovgivningsmæssige krav, når de bringer produkter i omsætning eller gør dem tilgængelige på markedet, for således at sikre overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen for produkter. Denne forordning bør ikke berøre de forpligtelser, der følger af hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionsprocessen, i henhold til specifikke bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen, og fabrikanten bør bevare det endelige ansvar for produktets overensstemmelse med de gældende regler i EU-harmoniseringslovgivningen.

(13)

Udfordringerne på det globale marked og stadig mere komplekse forsyningskæder samt de stadig flere produkter, der udbydes til salg online til slutbrugere i Unionen, kræver en styrkelse af håndhævelsesforanstaltningerne for at sikre forbrugernes sikkerhed. Desuden har praktiske erfaringer med markedsovervågning vist, at sådanne forsyningskæder undertiden involverer nye former for erhvervsvirksomhed, som ikke passer let ind i de traditionelle forsyningskæder i henhold til de eksisterende retlige rammer. Dette er navnlig tilfældet med udbydere af distributionstjenester, som udfører mange af de samme funktioner som importører, men som måske ikke altid svarer til den traditionelle definition af importør i EU-retten. For at sikre, at markedsovervågningsmyndighederne kan udføre deres opgaver effektivt, og for at undgå huller i håndhævelsessystemet, er det hensigtsmæssigt at lade udbydere af distributionstjenester indgå i listen over de erhvervsdrivende, over for hvilke det er muligt for markedsovervågningsmyndighederne at træffe håndhævelsesforanstaltninger. Ved at medtage udbydere af distributionstjenester i denne forordnings anvendelsesområde vil markedsovervågningsmyndighederne bedre være i stand til at håndtere nye former for erhvervsvirksomhed for at sikre forbrugernes sikkerhed og et velfungerende indre marked, herunder hvis den erhvervsdrivende både agerer som importør, når det drejer sig om visse produkter, og som udbyder af distributionstjenester, når det drejer sig om andre produkter.

(14)

Moderne forsyningskæder omfatter en bred vifte af erhvervsdrivende, som alle bør gøres til genstand for håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen, samtidig med at der tages behørigt hensyn til deres respektive rolle i forsyningskæden, og i hvilket omfang de bidrager til at gøre produkter tilgængelige på EU-markedet. Det er derfor nødvendigt at anvende denne forordning på erhvervsdrivende, der er direkte berørt af EU-harmoniseringslovgivningen, jf. listen i bilag I til denne forordning, såsom producenten af en artikel og downstreambrugeren som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (9) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (10), installatøren som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU (11), leverandøren som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1222/2009 (12) eller forhandleren som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1369 (13).

(15)

Hvis der er tale om et produkt, der udbydes til salg online eller gennem andre former for fjernsalg, bør produktet anses for at være gjort tilgængeligt på markedet, hvis tilbuddet er målrettet slutbrugere i Unionen. I overensstemmelse med gældende EU-regler om international privatret bør der foretages en analyse fra sag til sag for at fastslå, om et tilbud er målrettet slutbrugere i Unionen. Et tilbud bør anses for målrettet slutbrugere i Unionen, hvis den pågældende erhvervsdrivende på en hvilken som helst måde retter sine aktiviteter mod en medlemsstat. I forbindelse med analyser fra sag til sag skal der tages hensyn til relevante faktorer såsom de geografiske områder, hvortil forsendelse kan finde sted, de tilgængelige sprog, der er anvendt ved tilbuds- eller ordregivning, eller betalingsmulighederne. I forbindelse med onlinesalg er alene det forhold, at erhvervsdrivendes eller formidlernes websted kan tilgås i den medlemsstat, hvor slutbrugeren er etableret eller har hjemsted, ikke tilstrækkelig.

(16)

E-handelens udvikling skyldes også i vid udstrækning udbredelsen af udbydere af informationssamfundstjenester, som - normalt gennem platforme og mod betaling - tilbyder formidlingstjenester ved at lagre tredjepartsindhold, uden at udøve kontrol over dette indhold og derfor agerer de således ikke på vegne af en erhvervsdrivende. Fjernelse af indhold vedrørende produkter, der ikke overholder de gældende regler, eller, hvis dette ikke er muligt, begrænsning af adgangen til sådanne produkter, der tilbydes gennem deres tjenester, bør ikke berøre bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF (14). Navnlig bør udbydere af informationssamfundstjenester hverken pålægges en generel forpligtelse til at overvåge den information, de fremsender eller lagrer, eller en generel forpligtelse til aktivt at undersøge forhold eller omstændigheder, der tyder på ulovlig virksomhed. Desuden bør udbydere af hostingtjenester ikke drages til ansvar, så længe de ikke har konkret kendskab til den ulovlige virksomhed eller information og ikke har kendskab til forhold eller omstændigheder, hvoraf den ulovlige aktivitet eller information fremgår.

(17)

Selv om denne forordning ikke omhandler beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder, bør det dog tages i betragtning, at forfalskede produkter ofte ikke opfylder de krav, der er fastsat i EU-harmoniseringslovgivningen, udgør en risiko for sundheden og sikkerheden for slutbrugerne, forvrider konkurrencen, bringer offentlige interesser i fare og understøtter andre ulovlige aktiviteter. Medlemsstaterne bør derfor fortsat træffe effektive foranstaltninger for at forhindre forfalskede produkter i at blive indført på EU-markedet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 608/2013 (15).

(18)

Et mere retfærdigt indre marked bør sikre lige konkurrencevilkår for alle erhvervsdrivende og beskyttelse mod illoyal konkurrence. Til dette formål er det nødvendigt med en styrket håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter. Et godt samarbejde mellem fabrikanter og markedsovervågningsmyndigheder er et centralt element, som giver mulighed for hurtig indgriben og korrigerende tiltag vedrørende produktet. Det er for visse produkters vedkommende vigtigt, at der bør etableres en erhvervsdrivende i Unionen, til hvem markedsovervågningsmyndighederne kan rette deres anmodninger, herunder anmodninger om oplysninger om et produkts overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen, og som kan samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne for at sikre, at der hurtigt træffes korrigerende tiltag til at afhjælpe tilfælde af manglende overensstemmelse. Erhvervsdrivende, der bør udføre disse opgaver, er fabrikanten eller, hvis denne ikke er etableret i Unionen, importøren eller en bemyndiget repræsentant udpeget af fabrikanten til dette formål, eller en udbyder af distributionstjenester etableret i Unionen for så vidt angår produkter, som vedkommende håndterer, når ingen anden erhvervsdrivende er etableret i Unionen.

(19)

Udviklingen af e-handel skaber visse udfordringer for markedsovervågningsmyndighederne med hensyn til at sikre overensstemmelse af produkter, der udbydes til salg online, og håndhæve EU-harmoniseringslovgivningen effektivt. Antallet af erhvervsdrivende, der tilbyder produkter direkte til forbrugerne ad elektronisk vej, er stigende. En erhvervsdrivende med opgaver vedrørende produkter, der er omfattet af visse EU-harmoniseringsretsakter, spiller derfor en afgørende rolle ved at give markedsovervågningsmyndighederne en samarbejdspartner, der er etableret i Unionen og som tilstrækkeligt hurtigt kan udføre særlige opgaver for at sikre, at produkter opfylder kravene i EU-harmoniseringslovgivningen til gavn for forbrugere, andre slutbrugere og virksomheder i Unionen.

(20)

Forpligtelserne for en erhvervsdrivende med opgaver vedrørende visse produkter, der er omfattet af visse EU-harmoniseringsretsakter, bør ikke berøre eksisterende forpligtelser og ansvar for fabrikanten, importøren og den bemyndigede repræsentant i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning.

(21)

Forpligtelser i denne forordning, der kræver, at en erhvervsdrivende skal være etableret i Unionen for at bringe produkter i omsætning på EU-markedet, bør kun finde anvendelse på områder, hvor der er konstateret et behov for, at en erhvervsdrivende fungerer som forbindelsespunkt til markedsovervågningsmyndighederne, idet der tages hensyn til en risikobaseret tilgang, proportionalitetsprincippet og målet om et højt beskyttelsesniveau for slutbrugerne i Unionen.

(22)

Disse forpligtelser bør endvidere ikke finde anvendelse, når de specifikke krav, der er fastsat i visse retsakter om produkter, reelt giver samme resultat, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 648/2004 (16), forordning (EF) nr. 1223/2009, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 (17), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 (18), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/28/EU (19), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU (20), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1628 (21), forordning (EU) 2017/745, forordning (EU) 2017/746, forordning (EU) 2017/1369 og forordning (EU) 2018/858.

Der bør også tages hensyn til situationer, hvor den potentielle risiko for, eller antallet af tilfælde af, manglende overensstemmelse er lille, eller hvor produkter hovedsagelig handles gennem traditionelle forsyningskæder, hvilket f.eks. er tilfældet for direktiv 2014/33/EU, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/424 (22) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU (23).

(23)

Kontaktoplysninger om erhvervsdrivende med opgaver vedrørende produkter, der er omfattet af visse EU-harmoniseringsretsakter, bør angives sammen med produktet for at lette kontrollen i hele forsyningskæden.

(24)

De erhvervsdrivende bør samarbejde fuldt ud med markedsovervågningsmyndighederne og andre kompetente myndigheder for at sikre en smidig gennemførelse af markedsovervågning og for at give myndighederne mulighed for at udføre deres opgaver. Dette omfatter, hvis myndighederne anmoder herom, kontaktoplysninger om erhvervsdrivende med opgaver vedrørende produkter, der er omfattet af visse EU-harmoniseringsretsakter, hvis de har adgang til disse oplysninger.

(25)

Erhvervsdrivende bør have let adgang til letforståelige oplysninger af høj kvalitet. Eftersom den fælles digitale portal, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1724 (24), udgør et enkelt kontaktpunkt for oplysninger, kan den anvendes i forbindelse med formidling af relevante oplysninger om EU- harmoniseringslovgivningen til de erhvervsdrivende. Medlemsstaterne bør dog indføre procedurer for at sikre adgang til det produktkontaktpunkt, der er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/515 (25), for at bistå de erhvervsdrivende ved at behandle deres anmodninger om oplysninger korrekt. Vejledning i spørgsmål vedrørende tekniske specifikationer eller harmoniserede standarder eller design af et specifikt produkt bør ikke være en del af medlemsstaternes forpligtelser, når de giver sådanne oplysninger.

(26)

Markedsovervågningsmyndighederne kan udføre fælles aktiviteter med andre myndigheder eller organisationer, der repræsenterer erhvervsdrivende eller slutbrugere, med henblik på at fremme overensstemmelse, identificere manglende overensstemmelse, øge bevidstheden og give vejledning om EU-harmoniseringslovgivningen og om specifikke kategorier af produkter, herunder dem, der udbydes til salg online.

(27)

Medlemsstaterne bør udpege deres egne markedsovervågningsmyndigheder. Denne forordning bør ikke forhindre medlemsstater i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre markedsovervågningsopgaverne. For at fremme administrativ bistand og samarbejde bør medlemsstaterne endvidere udpege et centralt forbindelseskontor. De centrale forbindelseskontorer bør som minimum repræsentere den koordinerede holdning hos markedsovervågningsmyndighederne og de myndigheder, der er ansvarlige for kontrollen med de produkter, der indføres på EU-markedet.

(28)

E-handel skaber visse udfordringer for markedsovervågningsmyndighederne med hensyn til beskyttelse af sundhed og sikkerhed for slutbrugerne i forbindelse med produkter, der ikke opfylder de gældende regler. Medlemsstaterne bør derfor sikre, at deres markedsovervågning tilrettelægges med den samme effektivitet for produkter, der gøres tilgængelige online, som for produkter, der gøres tilgængelige offline.

(29)

Markedsovervågningsmyndighederne støder på adskillige vanskeligheder, når de foretager markedsovervågning af produkter, der udbydes til salg online, såsom sporing af produkter, der udbydes til salg online, identificering af den ansvarlige erhvervsdrivende eller gennemførelse af risikovurderinger eller prøvninger på grund af manglende fysisk adgang til produkterne. Foruden de krav, der indføres ved denne forordning, opfordres medlemsstaterne til at anvende supplerende vejledning og god praksis for markedsovervågning og for kommunikation med virksomheder og forbrugere.

(30)

Der bør gives særlig opmærksomhed til nye teknologier, idet det tages i betragtning, at forbrugerne i stigende grad anvender opkoblede enheder i deres dagligdag. Der bør derfor i EU-rammelovgivningen tages hånd om de nye risici for at sikre bedre beskyttelse af slutbrugerne.

(31)

I en tid, hvor der konstant udvikles digitale teknologier, bør der undersøges nye løsninger, der kan bidrage til en effektiv markedsovervågning i Unionen.

(32)

Markedsovervågning bør være grundig og effektiv for at sikre, at EU-harmoniseringslovgivningen for produkter anvendes korrekt. Da kontrol kan være en byrde for erhvervsdrivende, bør markedsovervågningsmyndighederne tilrettelægge og gennemføre inspektionsopgaver baseret på en risikobaseret tilgang under hensyntagen til disse erhvervsdrivendes interesser og begrænse disse byrder til det, der er nødvendigt for gennemførelsen af omkostnings- og måleffektiv kontrol. Desuden bør markedsovervågning udføres med samme omhu af medlemsstatens kompetente myndigheder, uanset om et bestemt produkts manglende overensstemmelse er relevant på den pågældende medlemsstats område eller kan forventes at få indvirkning på markedet i en anden medlemsstat. Kommissionen kan fastlægge ensartede betingelser for bestemte af markedsovervågningsmyndighedernes inspektionsaktiviteter, når produkter eller kategorier af produkter udgør en betydelig risiko eller en alvorlig overtrædelse af gældende EU-harmoniseringslovgivning.

(33)

Markedsovervågningsmyndighederne oplever i forbindelse med udførelsen af deres opgaver forskellige mangler med hensyn til ressourcer, koordineringsmekanismer samt beføjelser med hensyn til produkter, der ikke opfylder kravene. Sådanne forskelle medfører, at håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen bliver fragmenteret, og at markedsovervågningen er strengere i nogle medlemsstater end i andre, hvilket potentielt kan bringe de lige konkurrencevilkår mellem virksomhederne i fare og også skabe potentielle ubalancer i produktsikkerhedsniveauet i Unionen.

(34)

For at sikre, at EU-harmoniseringslovgivningen for produkter håndhæves korrekt, bør markedsovervågningsmyndighederne have et fælles sæt af undersøgelses- og håndhævelsesbeføjelser, der giver mulighed for øget samarbejde mellem markedsovervågningsmyndighederne og en mere effektiv afskrækkende virkning over for erhvervsdrivende, der bevidst overtræder EU-harmoniseringslovgivningen. Disse beføjelser skal være tilstrækkeligt robuste til at tackle udfordringerne med håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen sideløbende med udfordringerne i forbindelse med e-handel og det digitale miljø og forhindre erhvervsdrivende i at udnytte huller i håndhævelsessystemet og flytte til medlemsstater, hvis markedsovervågningsmyndigheder ikke er i stand til at håndtere ulovlige forretningsmetoder. Beføjelserne bør navnlig sikre, at de kompetente myndigheder kan udveksle oplysninger og dokumentation, således at håndhævelsen kan gennemføres ensartet i alle medlemsstater.

(35)

Denne forordning berører ikke medlemsstaternes frihed til at vælge det håndhævelsessystem, de anser for at være passende. Medlemsstaterne bør frit kunne vælge, om deres markedsovervågningsmyndigheder kan udøve disse undersøgelses- og håndhævelsesbeføjelser direkte under deres egen myndighed, ved at inddrage andre kompetente offentlige myndigheder, eller ved at indbringe sagen for de kompetente domstole.

(36)

Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne indlede undersøgelser på eget initiativ, hvis de bliver bekendt med, at produkter, der ikke overholder de gældende regler, bringes i omsætning.

(37)

Markedsovervågningsmyndighederne bør have adgang til al nødvendig dokumentation og alle nødvendige data og oplysninger vedrørende genstanden for en undersøgelse med henblik på at fastslå, om gældende EU-harmoniseringslovgivning er blevet overtrådt, og navnlig med henblik på at identificere den ansvarlige erhvervsdrivende, uanset hvem der er i besiddelse af den pågældende dokumentation eller de pågældende data eller oplysninger, uanset hvor den eller de befinder sig og dens eller deres format. Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne pålægge erhvervsdrivende, herunder erhvervsdrivende i den digitale værdikæde, at fremlægge al nødvendig dokumentation og alle nødvendige data og oplysninger.

(38)

Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne gennemføre de nødvendige kontrolbesøg på stedet, og de bør have beføjelse til at få adgang til alle lokaler, arealer eller transportmidler, som den erhvervsdrivende anvender som led i sit erhverv, sin forretning, sit håndværk eller sit fag.

(39)

Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne pålægge en repræsentant for eller en relevant medarbejder hos den pågældende erhvervsdrivende at afgive forklaring eller fremlægge kendsgerninger, oplysninger eller dokumenter vedrørende kontrolbesøgets genstand samt registrere den pågældende repræsentants eller den relevante medarbejders svar.

(40)

Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne kontrollere, at produkter, der gøres tilgængelige på markedet, er i overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen, og indhente dokumentation for manglende overensstemmelse. De bør derfor have beføjelse til at erhverve produkter og, såfremt der ikke kan tilvejebringes dokumentation på anden måde, købe produkter under skjult identitet.

(41)

Navnlig i det digitale miljø bør markedsovervågningsmyndighederne kunne bringe manglende overensstemmelse til ophør hurtigt og effektivt, især når den erhvervsdrivende, der sælger produktet, skjuler sin identitet eller flytter inden for Unionen eller til et tredjeland for at undgå håndhævelse. I de tilfælde, hvor der er risiko for alvorlig og uoprettelig skade for slutbrugerne på grund af manglende overensstemmelse, bør markedsovervågningsmyndighederne kunne træffe foranstaltninger, når det er behørigt begrundet og forholdsmæssigt, og såfremt der ikke er nogen anden mulighed for at forhindre eller begrænse en sådan skade, herunder om nødvendigt ved at kræve fjernelse af indhold fra onlinegrænsefladen eller visning af en advarsel. Når en sådan anmodning ikke imødekommes, bør den relevante myndighed have beføjelse til at påbyde, at leverandører af informationssamfundstjenester begrænser adgangen til onlinegrænsefladen. Disse foranstaltninger bør træffes i overensstemmelse med principperne i direktiv 2000/31/EF.

(42)

Gennemførelsen af denne forordning og udøvelsen af beføjelser ved dens anvendelse bør også overholde anden EU-ret og national ret, f.eks. direktiv 2000/31/EF, herunder gældende retssikkerhedsgarantier og principper for de grundlæggende rettigheder. Denne gennemførelse og denne udøvelse af beføjelser bør også være forholdsmæssig og passende i forhold til overtrædelsens karakter og samlede faktiske eller potentielle skadevirkning. De kompetente myndigheder bør tage højde for alle sagens fakta og omstændigheder og bør vælge de bedst egnede foranstaltninger, nemlig dem, der er nødvendige for at håndtere overtrædelsen i henhold til denne forordning. Disse foranstaltninger bør være forholdsmæssige og effektive og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne bør fortsat frit kunne fastsætte betingelser og begrænsninger for udøvelsen af beføjelserne for at opfylde betingelser i national ret. Hvis der f.eks. i overensstemmelse med national ret kræves forhåndstilladelse fra den berørte medlemsstats judicielle myndighed for at få adgang til fysiske eller juridiske personers lokaler, bør beføjelsen til at inspicere sådanne lokaler først udøves, når en sådan forhåndstilladelse er blevet indhentet.

(43)

Markedsovervågningsmyndighederne agerer i de erhvervsdrivendes, slutbrugernes og offentlighedens interesse for at sikre, at de offentlige interesser, der er omfattet af den relevante EU-harmoniseringslovgivning for produkter, konsekvent opretholdes og beskyttes gennem passende håndhævelsesforanstaltninger, og at overensstemmelse med sådan lovgivning sikres ved passende kontrol i hele forsyningskæden ved, at der tages hensyn til, at administrativ kontrol i mange tilfælde ikke kan erstatte fysisk og laboratoriebaseret kontrol for at verificere, om produkterne er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning. Derfor bør markedsovervågningsmyndighederne sikre en høj grad af gennemsigtighed under udførelsen af deres aktiviteter og bør give offentligheden adgang til alle oplysninger, som de anser for relevante for at beskytte slutbrugernes interesser i Unionen.

(44)

Denne forordning bør ikke berøre Rapex' funktion i overensstemmelse med direktiv 2001/95/EF.

(45)

Denne forordning bør ikke berøre beskyttelsesklausulproceduren fastsat i sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning, jf. artikel 114, stk. 10, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Med henblik på at sikre et ensartet beskyttelsesniveau i hele Unionen kan medlemsstaterne træffe foranstaltninger i forbindelse med produkter, der udgør en risiko for sundheden og sikkerheden eller andre aspekter vedrørende beskyttelsen af offentlige interesser. De skal også meddele disse foranstaltninger til de øvrige medlemsstater og Kommissionen for at gøre det muligt for Kommissionen at tage stilling til, hvorvidt nationale foranstaltninger, der begrænser den frie bevægelighed for produkter, med henblik på at sikre et velfungerende indre marked, er berettigede.

(46)

Udveksling af oplysninger mellem markedsovervågningsmyndighederne og anvendelsen af dokumentation og undersøgelsesresultater bør respektere princippet om fortrolighed. Oplysningerne bør håndteres i overensstemmelse med gældende national ret for at sikre, at undersøgelserne ikke vanskeliggøres, og at de erhvervsdrivendes omdømme ikke lider skade.

(47)

Hvis det med henblik på denne forordning er nødvendigt at behandle personoplysninger, skal denne behandling foregå i overensstemmelse med EU-retten om beskyttelse af personoplysninger. Enhver behandling af personoplysninger i medfør af denne forordning er underlagt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (26) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 (27), alt efter hvad der er relevant.

(48)

For at sikre effektiv og ensartet prøvning i hele Unionen inden for rammen for markedsovervågning med hensyn til specifikke produkter eller en specifik kategori eller gruppe af produkter eller for specifikke risici vedrørende en kategori eller gruppe af produkter kan Kommissionen udpege sine prøvningsfaciliteter eller offentlige prøvningsfaciliteter i en medlemsstat som en EU-prøvningsfacilitet. Alle EU-prøvningsfaciliteter skal være akkrediteret i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008. For at undgå interessekonflikter bør EU-prøvningsfaciliteter kun levere tjenester til markedsovervågningsmyndigheder, Kommissionen, EU-netværket for produktoverensstemmelse (»netværket«) og andre statslige eller mellemstatslige enheder.

(49)

Medlemsstaterne bør sikre, at der altid er tilstrækkelige finansielle ressourcer til rådighed, med henblik på passende personale og udstyr for markedsovervågningsmyndighederne. Effektiv markedsovervågning er ressourcekrævende og bør have en stabil tilførsel af ressourcer på et niveau, der svarer til det til hver tid gældende håndhævelsesbehov. Medlemsstaterne bør have mulighed for at supplere den offentlige finansiering ved at opkræve gebyrer fra de relevante erhvervsdrivende til dækning af omkostningerne ved gennemførelse af markedsovervågningsaktiviteter i forbindelse med produkter, der ikke overholder de gældende regler.

(50)

Der bør indføres mekanismer til gensidig bistand, da det er absolut nødvendigt for EU-markedet for varer, at medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder samarbejder effektivt med hinanden. Myndighederne bør agere i god tro og som et generelt princip acceptere anmodninger om gensidig bistand, navnlig anmodninger om adgang til EU-overensstemmelseserklæring, ydeevnedeklaration og teknisk dokumentation.

(51)

Medlemsstaterne bør udpege de myndigheder, der er ansvarlige for at håndhæve toldlovgivningen, og alle andre myndigheder, der i henhold til national ret er ansvarlige for kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet.

(52)

En effektiv metode til at sikre, at usikre produkter eller produkter, der ikke overholder de gældende regler, ikke bringes i omsætning på EU-markedet, ville være at opdage sådanne produkter, inden de overgår til fri omsætning. Myndighederne med ansvar for kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet, har et fuldstændigt overblik over handelsstrømmene på tværs af Unionens ydre grænser, og de bør derfor pålægges at gennemføre passende kontrol på baggrund af en risikovurdering for dermed at bidrage til et sikrere marked, som sikrer et højt beskyttelsesniveau for offentlige interesser. Det er op til medlemsstaterne at udpege de myndigheder, der skal være ansvarlige for passende kontrol af dokumentationen og om nødvendigt fysisk kontrol og laboratorieundersøgelser af produkter, inden produkterne overgår til fri omsætning. En ensartet håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter kan kun opnås gennem systematisk samarbejde og udveksling af oplysninger mellem markedsovervågningsmyndighederne og andre myndigheder, som er udpeget som myndigheder med ansvar for kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet. Disse myndigheder bør i god tid modtage alle de nødvendige oplysninger om produkters manglende overensstemmelse, eller oplysninger om erhvervsdrivende, for hvilke der er konstateret en højere risiko for manglende overholdelse, fra markedsovervågningsmyndighederne. Myndighederne med ansvar for kontrol med produkter, der indføres i Unionens toldområde, bør til gengæld rettidigt underrette markedsovervågningsmyndighederne om produkters overgang til fri omsætning og resultaterne af kontrollen, hvis sådanne oplysninger er relevante for håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter. Hvis Kommissionen får kendskab til en alvorlig risiko ved et importeret produkt, bør den informere medlemsstaterne om denne risiko for at sikre en koordineret og mere effektiv overensstemmelses- og håndhævelseskontrol på de første indgangssteder til Unionen.

(53)

Importører bør mindes om, at artikel 220, 254, 256, 257 og 258 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 (28) foreskriver, at produkter, der indføres på EU-markedet, og som kræver yderligere forarbejdning for at være i overensstemmelse med gældende EU-harmoniseringslovgivning, skal henføres under den relevante toldprocedure, der giver importøren mulighed for en sådan behandling. Generelt bør overgang til fri omsætning ikke betragtes som bevis for overensstemmelse med EU-retten, da en sådan overgang ikke nødvendigvis omfatter en fuldstændig overensstemmelseskontrol.

(54)

For at udnytte EU-kvikskranke på toldområdet og dermed optimere og lette overførslen af data mellem told- og markedsovervågningsmyndigheder er det nødvendigt at etablere elektroniske grænseflader, der muliggør automatisk dataoverførsel. Told- og markedsovervågningsmyndighederne bør bidrage til at fastlægge de data, der skal indberettes. Yderligere byrder for toldmyndighederne bør begrænses, og grænsefladerne bør være yderst automatiserede og lette at anvende.

(55)

Det er nødvendigt at oprette et netværk, som administreres af Kommissionen, og som har til formål at fremme struktureret koordinering og samarbejde mellem medlemsstaternes håndhævende myndigheder og Kommissionen og at strømline praksis for markedsovervågning i Unionen, som letter medlemsstaternes gennemførelse af fælles håndhævelsesforanstaltninger såsom fælles undersøgelser. Det skal ved hjælp af denne administrative støttestruktur være muligt at sammenlægge ressourcer og opretholde et kommunikations- og informationssystem mellem medlemsstaterne og Kommissionen og derigennem bidrage til at styrke håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter og forhindre overtrædelser. Inddragelsen af de administrative samarbejdsgrupper (ADCO'er) i netværket bør ikke udelukke inddragelse af andre tilsvarende grupper, der udfører administrativt samarbejde. Kommissionen bør yde den nødvendige administrative og finansielle støtte til netværket.

(56)

Der bør foregå en effektiv, hurtig og nøjagtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen. En række eksisterende redskaber såsom informations- og kommunikationssystemet for markedsovervågning (ICSMS) og Rapex muliggør koordinering mellem markedsovervågningsmyndigheder i Unionen. Disse værktøjer bør sammen med grænsefladen, der muliggør overførsel af data fra ICSMS til Rapex, bevares og videreudvikles for at udnytte deres fulde potentiale og bidrage til at øge samarbejdsniveauet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen.

(57)

Med henblik på at indsamle oplysninger vedrørende håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter bør ICSMS i denne sammenhæng opgraderes og gøres tilgængeligt for Kommissionen, de centrale forbindelseskontorer, told- og markedsovervågningsmyndighederne. Der bør endvidere udvikles en elektronisk grænseflade for at muliggøre en effektiv udveksling af oplysninger mellem told- og markedsovervågningsmyndigheders nationale systemer. I forbindelse med anmodninger om gensidig bistand bør de centrale forbindelseskontorer yde al den støtte, der er nødvendig for samarbejdet mellem de relevante myndigheder. ICSMS bør derfor levere de funktioner, der gør det muligt automatisk at vise de centrale forbindelseskontorer, når fristerne ikke overholdes. Når den sektorspecifikke lovgivning allerede indeholder bestemmelser om elektroniske systemer for samarbejde og udveksling af data, som det f.eks. er tilfældet for Eudamed i forbindelse med medicinsk udstyr, bør disse systemer fortsat anvendes, når det er hensigtsmæssigt.

(58)

Generelt bør ICSMS anvendes til at udveksle oplysninger, der anses for nyttige for andre markedsovervågningsmyndigheder. Dette kan omfatte kontrol, der foretages som led i markedsovervågningsprojekter, uanset resultatet af prøvningerne. Mængden af data, der skal indføres i ICSMS, bør afbalanceres mellem at pålægge en for stor byrde, når indsatsen for at indlæse data vil overstige det arbejde, der er forbundet med at foretage den faktiske kontrol, og være tilstrækkeligt omfattende til at understøtte større effektivitet fra myndighedernes side. De oplysninger, der indføres i ICSMS, bør derfor også omfatte enklere kontroller end laboratorieundersøgelser alene. Ikke desto mindre bør det ikke være nødvendigt at medtage korte visuelle kontroller. Generelt bør kontroller, som er individuelt dokumenterede, også indføres i ICSMS.

(59)

Medlemsstaterne opfordres til at anvende ICSMS til interaktion mellem told- og markedsovervågningsmyndigheder som et alternativ til de nationale systemer. Dette bør ikke erstatte Fællesskabets risikostyringssystem (CRMS), som anvendes af toldmyndighederne. Disse to systemer kan fungere parallelt, da de udfylder forskellige supplerende roller, idet ICSMS letter kommunikationen mellem told- og markedsovervågningsmyndigheder for at sikre en gnidningsløs behandling af toldangivelser inden for anvendelsesområdet for produktsikkerheds- og overensstemmelsesrammen, mens CRMS anvendes til den fælles toldrisikostyring og kontroller.

(60)

Personskader, der forårsages af produkter, der ikke opfylder kravene, er vigtige oplysninger for markedsovervågningsmyndighederne. ICSMS bør derfor indeholde relevante datafelter, for at markedsovervågningsmyndighederne kan indlæse umiddelbart tilgængelige rapporter, som er udarbejdet i løbet af deres undersøgelser, og dermed lette senere statistiske evalueringer.

(61)

Kommissionen bør kunne udveksle oplysninger om markedsovervågning med regulerende myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer i forbindelse med aftaler, der er indgået mellem Unionen og tredjelande eller internationale organisationer med henblik på at sikre produkters overensstemmelse inden deres eksport til EU-markedet.

(62)

For at opnå en høj grad af overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning for produkter og samtidig sikre en effektiv ressourceallokering og en omkostningseffektiv kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, bør Kommissionen kunne godkende specifikke systemer til præeksportkontrol. Som led i den risikovurdering, der foretages af myndigheder med ansvar for kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, kan produkter, der er omfattet af sådanne godkendte systemer, have en højere grad af tillid end sammenlignelige produkter, der ikke har været genstand for præeksportkontrol.

(63)

Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning i lyset af de mål, den forfølger, idet der tages hensyn til den seneste udvikling på det teknologiske, økonomiske, kommercielle og retlige område. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning (29) bør evalueringen, der er baseret på effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng og merværdi, danne grundlag for konsekvensanalyser af muligheder for yderligere tiltag, navnlig med hensyn til denne forordnings anvendelsesområde, anvendelsen og håndhævelsen af bestemmelserne om opgaverne for de erhvervsdrivende, som markedsfører produkter på markedet og systemet til produktrelateret præeksportkontrol.

(64)

Unionens finansielle interesser bør beskyttes ved hjælp af forholdsmæssigt afpassede foranstaltninger i hele udgiftscyklussen, herunder forebyggelse, påvisning og undersøgelse af uregelmæssigheder, tilbagesøgning af tabte, uberettiget udbetalte eller ukorrekt anvendte midler og efter omstændighederne ved anvendelse af administrative og økonomiske sanktioner.

(65)

De mange forskellige sanktioner, der findes i Unionen, er en af hovedårsagerne til den utilstrækkelige afskrækkende virkning og den uensartede beskyttelse. Regler om fastsættelse af sanktioner, herunder økonomiske sanktioner, er omfattet af national jurisdiktion og bør derfor fastlægges i national ret.

(66)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med hensyn til fastlæggelse af ensartede betingelser for kontrol, kriterier for bestemmelse af kontrollens hyppighed og antallet af prøver, der skal kontrolleres i forhold til visse produkter eller produktkategorier, hvor der løbende er konstateret specifikke risici eller alvorlige overtrædelser af EU-harmoniseringslovgivningen; præcisering af procedurerne for udpegning af EU-prøvningsfaciliteter; fastlæggelse af benchmarks og teknikker for kontrol på grundlag af en fælles risikoanalyse på EU-plan; specificering af detaljer vedrørende de data, som skal fremlægges af de udpegede myndigheder med hensyn til produkter omfattet af EU-retten; nærmere bestemmelser om gennemførelsesordninger for informations- og kommunikationssystemet og fastlæggelse af de data vedrørende henførsel af produkter under toldproceduren »overgang til fri omsætning«, der videregives af toldmyndighederne; og godkendelse af specifikke systemer til produktrelateret præeksportkontrol og tilbagetrækning af sådanne godkendelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (30).

(67)

Målet for denne forordning, nemlig at forbedre det indre markeds funktion ved at styrke markedsovervågningen af produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da der kræves omfattende samarbejde, interaktion og en sammenhængende indsats fra alle medlemsstaternes kompetente myndigheder, men kan på grund af forordningens omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(68)

Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, der er anerkendt i navnlig Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og findes i medlemsstaternes forfatningstraditioner. Denne forordning bør derfor fortolkes og anvendes i overensstemmelse med disse rettigheder og principper, herunder dem, der vedrører mediefrihed og mediepluralisme. Denne forordning søger især at sikre fuld respekt for forbrugerbeskyttelsen, friheden til at oprette og drive egen virksomhed, ytrings- og informationsfriheden, ejendomsretten og beskyttelsen af personoplysninger —

(1)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 (3) er blevet ændret væsentligt flere gange. Da der skal foretages yderligere ændringer, bør forordningen af klarhedshensyn omarbejdes.

(2)

Unionen er alvorligt bekymret over, at der fortsat slipper persistente organiske miljøgifte (»POP«) ud i miljøet. Disse kemiske stoffer transporteres hen over landegrænserne fjernt fra deres kilder og er persistente i miljøet, bioakkumuleres i fødekæden og udgør en risiko for menneskers sundhed og miljøet. Der må derfor træffes yderligere foranstaltninger til at beskytte menneskers sundhed og miljøet mod disse miljøgifte.

(3)

I lyset af dens ansvar for beskyttelse af miljøet godkendte Unionen den 19. februar 2004 protokollen til 1979-konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande angående persistente organiske miljøgifte (4) (»protokollen«) og godkendte den 14. oktober 2004 Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte (5) (»konventionen«).

(4)

For at sikre en sammenhængende og effektiv gennemførelse af de forpligtelser, Unionen har i medfør af protokollen og konventionen, må der etableres nogle fælles retlige rammer, inden for hvilke der kan træffes foranstaltninger til at eliminere fremstilling, markedsføring og anvendelse af forsætligt fremstillede POP. Der bør desuden tages hensyn til POP's karakteristika inden for rammerne af de relevante EU-ordninger for vurdering og godkendelse.

(5)

Ved gennemførelsen af konventionens bestemmelser på EU-plan er det nødvendigt at sikre samordning og sammenhæng med bestemmelserne i Rotterdamkonventionen om proceduren for forudgående informeret samtykke for visse farlige kemikalier og pesticider i international handel, som blev godkendt af Unionen den 19. december 2002 (6) og med bestemmelserne i Baselkonventionen om kontrol med grænseoverskridende transport af farligt affald og dettes bortskaffelse, som blev godkendt af Unionen den 1. februar 1993 (7), samt i Minamatakonventionen om kviksølv, der blev godkendt af Unionen den 11. maj 2017 (8). Denne samordning og sammenhæng bør også opretholdes i gennemførelsen og den videre udarbejdelse af den strategiske tilgang til international kemikalieforvaltning (SAICM), som blev vedtaget på den første internationale konference om kemikalieforvaltning i Dubai den 6. februar 2006, og sikker forvaltning af kemikalier og affald efter 2020 i FN-regi.

(6)

Under henvisning til, at bestemmelserne i denne forordning understøttes af forsigtighedsprincippet som fastlagt i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), og under hensyn til den forsigtighedstilgang til miljøbeskyttelse, der er omhandlet i princip nr. 15 i Rio-erklæringen om miljø og udvikling, samt i lyset af målet om, hvor det er muligt, at eliminere udslip af POP i miljøet, er det endvidere i nogle tilfælde hensigtsmæssigt at indføre kontrolforanstaltninger, der er strengere end dem i protokollen og konventionen.

(7)

I Unionen er markedsføring og anvendelse af de fleste POP, der er opført på listerne i protokollen og konventionen, allerede udfaset som følge af forbuddene i bl.a. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (9), (EF) nr. 1107/2009 (10) og (EU) nr. 528/2012 (11). For at opfylde Unionens forpligtelser i henhold til protokollen og konventionen og for at minimere udslip af POP, er det imidlertid påkrævet og hensigtsmæssigt også at forbyde fremstilling af disse stoffer og begrænse undtagelser mest muligt, således at undtagelser kun finder anvendelse, når et stof opfylder en essentiel funktion i en specifik anvendelse.

(8)

Af hensyn til klarheden og sammenhængen med andre relevante lovgivningsmæssige EU-retsakter bør visse definitioner præciseres, og terminologien bør rettes ind efter den, der anvendes i forordning (EF) nr. 1907/2006 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF (12).

(9)

Udførsel af de stoffer, der er omfattet af konventionen, er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 649/2012 (13), og der er derfor ingen grund til at behandle dem yderligere i nærværende forordning.

(10)

Forældede eller lemfældigt håndterede lagre af POP kan indebære alvorlig fare for miljøet og menneskers sundhed, bl.a. gennem forurening af jord og grundvand. Der bør derfor fastsættes strengere regler for så vidt angår forvaltningen af sådanne lagre end, hvad der kræves i konventionen. Lagre af forbudte stoffer bør behandles som affald, mens lagre af stoffer, som det stadig er tilladt at fremstille eller anvende, bør anmeldes til myndighederne og være under behørigt tilsyn. Især bør eksisterende lagre, som består af eller indeholder forbudte POP håndteres som affald så hurtigt som muligt. Hvis andre stoffer forbydes i fremtiden, bør lagrene af disse stoffer også straks destrueres, og der bør ikke opbygges nye lagre.

(11)

I overensstemmelse med protokollen og konventionen bør udslip af POP i form af utilsigtede biprodukter fra industrielle processer identificeres og nedbringes så hurtigt som muligt, således at de engang elimineres, når det er muligt. Der bør, alt efter hvad der er relevant, snarest muligt udvikles, ajourføres og gennemføres egnede nationale handlingsplaner, som omfatter alle kilder og foranstaltninger, herunder dem, der foreskrives i gældende EU-lovgivning, således at sådanne udslip til stadighed og på omkostningseffektiv måde bringes ned. I dette øjemed bør der inden for rammerne af konventionen udarbejdes egnede værktøjer.

(12)

Den generelle vejledning om de bedste tilgængelige teknikker og den bedste miljøpraksis i artikel 5 i og bilag C til Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte, der blev vedtaget i medfør af Stockholmkonventionen, bør anvendes ved behandlingen af forslag til opførelse af nye anlæg eller væsentlige ændringer i bestående anlæg, som anvender processer, der udleder kemikalier opført i bilag III til denne forordning.

(13)

Der bør, alt efter hvad der er relevant, etableres eller opretholdes programmer og ordninger, således at der ved overvågning tilvejebringes fyldestgørende data om tilstedeværelsen af stoffer, der er opført i del A i bilag III, i miljøet. Det skal dog sikres, at der er egnede værktøjer til rådighed, og at de kan anvendes under økonomisk og teknisk gennemførlige forhold.

(14)

Ifølge konventionen skal indhold af POP i affald destrueres eller omdannes irreversibelt til stoffer, der ikke udviser lignende egenskaber, medmindre andre operationer miljømæssigt er at foretrække. For at Unionen kan opfylde sine forpligtelser under konventionen er det nødvendigt at fastsætte specifikke bestemmelser om sådanne stoffer. For at sikre et højt beskyttelsesniveau bør der fastsættes, overvåges og håndhæves fælles koncentrationsgrænser for indholdet af stofferne i affald.

(15)

For så vidt angår polybromeret diphenylether (PBDE'er) opført i denne forordning, herunder decaBDE, fastsættes koncentrationsgrænsen for summen af disse stoffer i affald til 1 000 mg/kg. I betragtning af den hurtige videnskabelige og tekniske udvikling bør Kommissionen revidere denne koncentrationsgrænse og, hvis det er relevant, vedtage et lovgivningsmæssigt forslag med henblik på at nedsætte denne værdi til 500 mg/kg. Kommissionen bør handle så hurtigt som muligt og under alle omstændigheder senest den 16. juli 2021.

(16)

Det er vigtigt at identificere og sortere affald, som består af, indeholder eller er forurenet af POP, ved kilden for så vidt muligt at undgå, at disse kemiske stoffer breder sig til andet affald. Direktiv 2008/98/EF fastsætter EU-regler om håndtering af farligt affald, som pålægger medlemsstaterne at træffe de nødvendige foranstaltninger til at kræve, at anlæg og virksomheder, der bortskaffer, nyttiggør, indsamler eller transporterer farligt affald, ikke blander forskellige kategorier af farligt affald eller blander farligt affald med ikke-farligt affald.

(17)

Med henblik på at fremme sporbarheden af affald, der indeholder POP, og sikre kontrol bør bestemmelserne om registreringssystemet, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 17 i direktiv 2008/98/EF, ligeledes finde anvendelse på affald, der indeholder POP, og som ikke er defineret som farligt affald i henhold til Kommissionens afgørelse 2014/955/EU (14).

(18)

Der er behov for at sikre effektiv koordinering og forvaltning af denne forordnings tekniske og administrative aspekter på EU-niveau. Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«), som er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006, har kompetencen til og erfaringen med at gennemføre EU-kemikalielovgivning og internationale aftaler om kemikalier. Medlemsstaterne og agenturet bør derfor udføre opgaver, der har at gøre med de administrative, tekniske og videnskabelige aspekter af gennemførelsen af denne forordning samt informationsudveksling. Agenturets rolle bør omfatte udarbejdelse og gennemgang af teknisk dokumentation, herunder høring af interessenter og udarbejdelse af udtalelser, som bør anvendes af Kommissionen til at afgøre, hvorvidt der bør fremlægges et forslag om at opføre et stof som POP i konventionens eller protokollens lister. Derudover bør Kommissionen, medlemsstaterne og agenturet samarbejde med henblik på at opfylde Unionens internationale forpligtelser i henhold til konventionen på effektiv vis.

(19)

Ifølge konventionen skal hver part i konventionen, alt efter hvad der er relevant, udarbejde, ajourføre og bestræbe sig på at gennemføre en plan for gennemførelsen af sine forpligtelser i henhold til konventionen. Medlemsstaterne bør gøre det muligt for offentligheden at deltage i udarbejdelsen, gennemførelsen og ajourføringen af gennemførelsesplanerne. Eftersom kompetencen i denne henseende er delt mellem Unionen og medlemsstaterne, bør der udarbejdes og ajourføres gennemførelsesplaner såvel på nationalt plan som på EU-plan. Samarbejde og informationsudveksling, herunder om områder, der er forurenet af POP, mellem Kommissionen, agenturet og medlemsstaternes myndigheder bør fremmes.

(20)

Stoffer, der er opført i del A i bilag I eller i del A i bilag II til denne forordning, bør kun kunne fremstilles og anvendes som mellemprodukt i et lukket system i et afgrænset område, hvis en anmærkning herom udtrykkeligt er opført i det relevante bilag, og hvis fabrikanten påviser over for den pågældende medlemsstat, at stoffet kun fremstilles og anvendes under strengt kontrollerede forhold.

(21)

I overensstemmelse med konventionen og protokollen bør der udleveres oplysninger om POP til de øvrige parter i disse aftaler. Også udveksling af information med tredjelande, der ikke er part i aftalerne, bør fremmes.

(22)

Eftersom offentligheden ofte ikke i tilstrækkelig grad er opmærksom på den trussel, POP udgør mod nulevende og kommende generationers sundhed og mod miljøet, navnlig i udviklingslande, er der behov for omfattende oplysning med henblik på at skabe øget omtanke og offentlig forståelse for begrundelsen for restriktioner og forbud. I overensstemmelse med konventionen bør der udvikles og gennemføres oplysningsprogrammer for offentligheden om disse stoffer, hvad angår deres sundheds- og miljømæssige virkninger, især for de mest sårbare grupper, ligesom uddannelse af arbejdstagere, videnskabsfolk, undervisere, teknisk personale og ledere, alt efter hvad der er relevant, bør fremmes og lettes. Unionen bør sikre adgang til oplysninger, uden at det berører Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 (15) og forordning (EF) nr. 1367/2006 (16) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF (17).

(23)

For at fremme udviklingen af et omfattende vidensgrundlag om kemisk eksponering og toksicitet i overensstemmelse med det generelle EU-miljøhandlingsprogram frem til 2020 »Et godt liv i en ressourcebegrænset verden« (det syvende miljøhandlingsprogram) (18) har Kommissionen oprettet en informationsplatform for kemikalieovervågning (Information Platform for Chemical Monitoring). Anvendelsen af denne platform bør fremmes som et middel for medlemsstaterne til at opfylde deres forpligtelser til at rapportere data om forekomst af kemikalier og til at forenkle og mindske deres rapporteringsforpligtelser.

(24)

Efter anmodning og inden for de tilgængelige ressourcer bør Kommissionen, agenturet og medlemsstaterne samarbejde om at yde hensigtsmæssig og rettidig teknisk bistand, som er særligt udformet til at styrke kapaciteten i udviklingslande og lande med overgangsøkonomi til at gennemføre konventionen. Den tekniske assistance bør inkludere udvikling og indførelse af egnede alternative produkter, metoder og strategier, i henhold til konventionen, for at sikre, at POP kun fortsat anvendes, når der ikke i det pågældende land findes sikre, effektive og økonomisk overkommelige alternativer.

(25)

Det bør regelmæssigt vurderes, om foranstaltninger, der er truffet for at mindske udslip af POP er effektive. Til dette formål bør medlemsstaterne regelmæssigt, i et standardiseret format, aflægge rapport til agenturet, især om fortegnelser over udslip, anmeldte lagre samt fremstilling og markedsføring af stoffer, der er omfattet af begrænsninger.

(26)

Med henblik på behovet for oplysninger om gennemførelse og overholdelse bør der indføres en alternativ ordning for at indsamle og stille oplysninger til rådighed under hensyntagen til resultaterne af Kommissionens rapport om indsatsen for at strømline miljørapportering og den tilhørende kvalitetskontrol. Medlemsstaterne bør navnlig gøre alle relevante data tilgængelige. Dette bør sikre, at den administrative byrde for alle enheder forbliver så begrænset som muligt. Det forudsætter, at aktiv formidling på nationalt plan sker i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF og 2007/2/EF (19) for at sikre en passende infrastruktur for offentlig adgang, rapportering og datadeling mellem offentlige myndigheder. I denne forbindelse bør medlemsstaterne og agenturet basere specifikationerne for geodata på de gennemførelsesretsakter, der vedtages i medfør af direktiv 2007/2/EF.

(27)

Da konventionen og protokollen åbner mulighed for, at parterne kan stille forslag om, at yderligere stoffer gøres til genstand for internationale tiltag, kan der blive opført flere stoffer på listerne i disse aftaler. I sådanne tilfælde, bør denne forordning ændres tilsvarende.

(28)

For at ændre visse ikke-væsentlige elementer i denne forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at ændre denne forordning ved, hvor det er relevant, at tillade fremstilling og anvendelse af et stof opført i bilag I, del A, eller bilag II, del A, til denne forordning som et mellemprodukt i et lukket system i et afgrænset område og ændre fristerne i en anmærkning indført i det relevante bilag til dette formål, at ændre bilag III til denne forordning for at flytte et stof fra del B til del A deri, og at ændre bilag I, II og III til denne forordning med henblik på at tilpasse dem til eventuelle ændringer af listerne over stoffer i bilagene til konventionen eller protokollen samt at ændre bestående registreringer eller bestemmelser i bilag I og II til denne forordning for at tilpasse dem til den videnskabelige og tekniske udvikling. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning (20). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

(29)

Når bilagene til denne forordning ændres for at gennemføre enhver opførelse på listen i protokollen eller konventionen af en yderligere POP, som er forsætligt fremstillet, bør stoffet kun i undtagelsestilfælde, og hvis det er behørigt begrundet, indgå i bilag II i stedet for bilag I.

(30)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser, så den kan vedtage foranstaltninger vedrørende affaldshåndtering og de minimumsoplysninger, der skal forelægges af medlemsstaterne i forbindelse med overvågningen af gennemførelsen af denne forordning. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (21).

(31)

Med henblik på at sikre en gennemsigtig, uvildig og ensartet håndhævelse bør medlemsstaterne fastsætte regler om sanktioner for overtrædelser af denne forordning og sikre, at de anvendes. Disse sanktioner bør være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning, idet manglende overholdelse af bestemmelserne kan være til skade for menneskers sundhed og for miljøet. For at sikre en ensartet og effektiv håndhævelse af denne forordning bør medlemsstaterne samordne relevante aktiviteter og udveksle oplysninger i forummet for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006. Oplysninger om overtrædelser af denne forordnings bestemmelser bør i givet fald offentliggøres.

(32)

For så vidt angår denne forordning bør Kommissionen i andre spørgsmål end vedrørende affald bistås af udvalget nedsat ved forordning (EF) nr. 1907/2006, med henblik på at sikre en ensartet tilgang til Unionens lovgivning om kemikalier.

(33)

For så vidt angår denne forordning bør Kommissionen i spørgsmål vedrørende affald bistås af udvalget nedsat ved direktiv 2008/98/EF, med henblik på at sikre en ensartet tilgang til Unionens affaldslovgivning.

(34)

Målet for denne forordning, nemlig at beskytte miljøet og menneskers sundhed mod POP, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da disse miljøgiftes virkninger er grænseoverskridende, men kan bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —