ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 117

European flag  

Dansk udgave

Retsforskrifter

62. årgang
3. maj 2019


Indhold

 

I   Lovgivningsmæssige retsakter

Side

 

 

DIREKTIVER

 

*

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/692 af 17. april 2019 om ændring af direktiv 2009/73/EF om fælles regler for det indre marked for naturgas ( 1 )

1

 

 

Berigtigelser

 

*

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 ( EUT L 353 af 31.12.2008 )

8

 

*

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF ( EUT L 117 af 5.5.2017 )

9

 

*

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU ( EUT L 117 af 5.5.2017 )

11

 


 

(1)   EØS-relevant tekst.

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.


I Lovgivningsmæssige retsakter

DIREKTIVER

3.5.2019   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 117/1


EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV (EU) 2019/692

af 17. april 2019

om ændring af direktiv 2009/73/EF om fælles regler for det indre marked for naturgas

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 194, stk. 2,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Formålet med det indre marked for naturgas, som siden 1999 gradvis er blevet gennemført i Unionen, er at stille reelle valgmuligheder til rådighed for alle endelige kunder i Unionen, privatpersoner som erhvervsdrivende, åbne nye forretningsmuligheder, sørge for fair konkurrencevilkår, konkurrencedygtige priser, effektive investeringssignaler og højere servicestandarder samt bidrage til forsyningssikkerhed og bæredygtighed.

(2)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/55/EF (4) og direktiv 2009/73/EF (5) har bidraget væsentligt til skabelsen af det indre marked for naturgas.

(3)

Dette direktiv tilstræber at tackle hindringer for fuldførelsen af det indre marked for naturgas, som skyldes ikkeanvendelsen af Unionens markedsregler på gastransmissionslinjer til og fra tredjelande. Ændringerne i dette direktiv har til formål at sikre, at de regler, som gælder for gastransmissionslinjer, der forbinder to eller flere medlemsstater, ligeledes gælder for gastransmissionslinjer inden for Unionen til og fra tredjelande. Det vil skabe sammenhæng i den retlige ramme inden for Unionen og forhindre konkurrenceforvridning på det indre energimarked i Unionen og negativ indvirkning på forsyningssikkerheden. Det vil ligeledes øge gennemsigtigheden og give retssikkerhed for markedsdeltagerne, navnlig investorer i gasinfrastruktur og systembrugere, med hensyn til hvilke regler der gælder.

(4)

For at tage højde for fraværet af specifikke EU-regler for gastransmissionslinjer til og fra tredjelande inden datoen for dette direktivs ikrafttræden bør medlemsstaterne være i stand til at indrømme undtagelser fra visse bestemmelser i direktiv 2009/73/EF for sådanne gastransmissionslinjer, der er færdiggjort før datoen for nærværende direktivs ikrafttræden. Den relevante dato for anvendelsen af andre adskillelsesmodeller end ejerskabsmæssig adskillelse bør tilpasses for gastransmissionslinjer til og fra tredjelande.

(5)

Rørledninger, der forbinder et olie- eller gasproduktionsanlæg i et tredjeland med et behandlingsanlæg eller med en endelig kystlandingsterminal i en medlemsstat, bør betragtes som opstrømsrørledningsnet. Rørledninger, der forbinder et olie- eller gasproduktionsanlæg i en medlemsstat med et behandlingsanlæg eller med en endelig kystlandingsterminal i et tredjeland, bør ikke betragtes som opstrømsrørledningsnet med henblik på dette direktiv, da det er usandsynligt, at sådanne rørledninger har væsentlig indvirkning på det indre energimarked.

(6)

Transmissionssystemoperatører bør frit kunne indgå tekniske aftaler med transmissionssystemoperatører eller andre enheder i tredjelande om spørgsmål vedrørende drift og sammenkobling af transmissionssystemer, forudsat at indholdet af sådanne aftaler er foreneligt med EU-retten.

(7)

Tekniske aftaler mellem transmissionssystemoperatører eller andre enheder om drift af transmissionslinjer bør forblive i kraft, forudsat at de overholder EU-retten og den nationale regulerende myndigheds relevante afgørelser.

(8)

Når sådanne tekniske aftaler er indgået, kræves der efter dette direktiv ikke indgåelse af en international aftale mellem en medlemsstat og et tredjeland eller en aftale mellem Unionen og et tredjeland om drift af den berørte gastransmissionslinje.

(9)

Anvendelsen af direktiv 2009/73/EF på gastransmissionslinjer til og fra tredjelande er fortsat begrænset til medlemsstaternes område. Hvad angår offshore-gastransmissionslinjer, bør direktiv 2009/73/EF finde anvendelse på søterritoriet i den medlemsstat, hvor det første sammenkoblingspunkt med medlemsstaternes net er beliggende.

(10)

Det bør være muligt for eksisterende aftaler indgået mellem en medlemsstat og et tredjeland om drift af transmissionslinjer at forblive i kraft i overensstemmelse med dette direktiv.

(11)

For så vidt angår aftaler eller dele af aftaler med tredjelande, som kan berøre Unionens fælles regler, bør der fastlægges en sammenhængende og gennemsigtig procedure, hvorved en medlemsstat på dennes anmodning kan gives tilladelse til at ændre, forlænge, tilpasse, forny eller indgå en aftale med et tredjeland om drift af en transmissionslinje eller et opstrømsrørledningsnet mellem denne medlemsstat og et tredjeland. Proceduren bør ikke forsinke dette direktivs gennemførelse, bør ikke berøre kompetencefordelingen mellem Unionen og medlemsstaterne og bør finde anvendelse på eksisterende og nye aftaler.

(12)

Hvis det er åbenbart, at genstanden for en aftale delvis henhører under Unionens kompetence og delvis under en medlemsstats kompetence, er det afgørende at sikre et tæt samarbejde mellem den pågældende medlemsstat og Unionens institutioner.

(13)

Kommissionens forordning (EU) 2015/703 (6), Kommissionens forordning (EU) 2017/459 (7), Kommissionens afgørelse 2012/490/EU (8), samt kapitel III, V, VI og IX og artikel 28 i Kommissionens forordning (EU) 2017/460 (9) finder anvendelse på entrypunkter fra og exitpunkter til tredjelande med forbehold af den relevante nationale regulerende myndigheds relevante afgørelser, hvorimod Kommissionens forordning (EU) nr. 312/2014 (10) udelukkende finder anvendelse på balanceringszoner inden for Unionens grænser.

(14)

For at vedtage afgørelser om tilladelse eller afslag på tilladelse for en medlemsstat til at ændre, forlænge, tilpasse, forny eller indgå en aftale med et tredjeland bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (11).

(15)

Målet for dette direktiv, nemlig at skabe sammenhæng i den retlige ramme inden for Unionen og samtidig forhindre konkurrenceforvridning på det indre energimarked i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(16)

I henhold til den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (12) har medlemsstaterne forpligtet sig til i tilfælde, hvor det er berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. I forbindelse med dette direktiv finder lovgiver, at fremsendelse af sådanne dokumenter er berettiget.

(17)

Direktiv 2009/73/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

Artikel 1

Ændringer af direktiv 2009/73/EF

I direktiv 2009/73/EF foretages følgende ændringer:

1)

Artikel 2, nr. 17), affattes således:

»17)   »sammenkoblingslinje«: transmissionslinje, som krydser en grænse mellem medlemsstater med det formål at forbinde disse medlemsstaters nationale transmissionssystem, eller en transmissionslinje mellem en medlemsstat og et tredjeland op til medlemsstaternes område eller den pågældende medlemsstats søterritorium«.

2)

Artikel 9 ændres således:

a)

Stk. 8, første afsnit, affattes således:

»8.   Hvis transmissionssystemet den 3. september 2009 tilhørte en vertikalt integreret virksomhed, kan en medlemsstat beslutte ikke at anvende stk. 1. For så vidt angår den del af transmissionssystemet, der forbinder en medlemsstat med et tredjeland, mellem denne medlemsstats grænse og det første sammenkoblingspunkt med denne medlemsstats net, kan en medlemsstat, hvis transmissionssystemet den 23. maj 2019 tilhører en vertikalt integreret virksomhed, beslutte ikke at anvende stk. 1.«

b)

Stk. 9 affattes således:

»9.   Hvis transmissionssystemet den 3. september 2009 tilhørte en vertikalt integreret virksomhed, og der er indført ordninger, der sikrer transmissionssystemoperatørens uafhængighed mere effektivt end bestemmelserne i kapitel IV, kan en medlemsstat beslutte ikke at anvende denne artikels stk. 1.

For så vidt angår den del af transmissionssystemet, der forbinder en medlemsstat med et tredjeland, mellem denne medlemsstats grænse og det første sammenkoblingspunkt med denne medlemsstats net, hvis transmissionssystemet den 23. maj 2019 tilhørte en vertikalt integreret virksomhed, og der er indført ordninger, der sikrer transmissionssystemoperatørens uafhængighed mere effektivt end bestemmelserne i kapitel IV, kan den pågældende medlemsstat beslutte ikke at anvende denne artikels stk. 1.«

3)

Artikel 14, stk. 1, affattes således:

»1.   Hvis transmissionssystemet den 3. september 2009 tilhørte en vertikalt integreret virksomhed, kan en medlemsstat beslutte ikke at anvende artikel 9, stk. 1, og at udpege en uafhængig systemoperatør på forslag af transmissionssystemejeren.

For så vidt angår den del af transmissionssystemet, der forbinder en medlemsstat med et tredjeland, mellem denne medlemsstats grænse og det første sammenkoblingspunkt med denne medlemsstats net, hvis transmissionssystemet den 23. maj 2019 tilhørte en vertikalt integreret virksomhed, kan den pågældende medlemsstat beslutte ikke at anvende artikel 9, stk. 1, og at udpege en uafhængig systemoperatør på forslag af transmissionssystemejeren.

Udpegningen af en uafhængig systemoperatør skal godkendes af Kommissionen.«

4)

Artikel 34, stk. 4, affattes således:

»4.   I tilfælde af grænseoverskridende tvister gælder tvistbilæggelsesordningen i den medlemsstat, der har jurisdiktion over det opstrømsrørledningsnet, hvortil der nægtes adgang. Når det pågældende net henhører under mere end én medlemsstat i grænseoverskridende tvister, skal de pågældende medlemsstater rådføre sig med hinanden for at sikre, at bestemmelserne i dette direktiv anvendes overensstemmende. Hvis opstrømsrørledningsnettet har sin oprindelse i et tredjeland og er koblet til mindst én medlemsstat, skal de pågældende medlemsstater rådføre sig med hinanden, og den medlemsstat, hvor det første entrypunkt til medlemsstaternes net er beliggende, skal rådføre sig med det pågældende tredjeland, hvor opstrømsrørledningsnettet har sin oprindelse, for at sikre, at dette direktiv finder ensartet anvendelse på medlemsstaternes område for så vidt angår det pågældende net.«

5)

Artikel 36 ændres således:

a)

Stk. 1, litra e), affattes således:

»e)

undtagelsen må ikke være til skade for konkurrencen på de relevante markeder, der sandsynligvis vil blive berørt af investeringen, eller for, at det indre marked for naturgas fungerer effektivt, eller for, at de berørte regulerede systemer fungerer effektivt, eller for sikkerheden af naturgasforsyningen i Unionen.«

b)

Stk. 3 affattes således:

»3.   Den i kapitel VIII omhandlede regulerende myndighed kan fra sag til sag træffe afgørelse om den undtagelse, der er omhandlet i stk. 1 og 2.

Inden afgørelsen om undtagelsen vedtages, hører den nationale regulerende myndighed eller, hvis det er hensigtsmæssigt, en anden kompetent myndighed i den pågældende medlemsstat:

a)

de nationale regulerende myndigheder i de medlemsstater, hvis markeder sandsynligvis vil blive berørt af den nye infrastruktur, og

b)

de relevante myndigheder i de tredjelande, hvor den pågældende infrastruktur er tilsluttet Unionens net under en medlemsstats jurisdiktion og har sin oprindelse i eller ender i et eller flere tredjelande.

Hvis de hørte tredjelandsmyndigheder ikke besvarer høringen inden for en rimelig tidsramme eller en fastsat frist på højst tre måneder, kan den pågældende nationale regulerende myndighed vedtage den nødvendige afgørelse.«

c)

Stk. 4, andet afsnit, affattes således:

»Når alle de berørte regulerende myndigheder er nået til enighed om beslutningen om undtagelse inden for seks måneder, underretter de agenturet om denne beslutning. Hvis den berørte infrastruktur er en transmissionslinje mellem en medlemsstat og et tredjeland, kan den regulerende myndighed eller, hvis det er hensigtsmæssigt, en anden kompetent myndighed i den medlemsstat, hvor det første sammenkoblingspunkt med medlemsstaternes net er beliggende, inden afgørelsen om undtagelsen vedtages, høre den relevante nationale myndighed i det pågældende tredjeland, for at sikre, at dette direktiv finder ensartet anvendelse på medlemsstatens område og, hvis det er relevant, medlemsstatens søterritorium for så vidt angår den berørte infrastruktur. Hvis den hørte tredjelandsmyndighed ikke besvarer høringen inden for rimelig tid eller en fastsat frist på højst tre måneder, kan den pågældende nationale regulerende myndighed vedtage den nødvendige afgørelse.«

6)

Artikel 41, stk. 1, litra c), affattes således:

»c)

at samarbejde om grænseoverskridende forhold med den regulerende myndighed eller de regulerende myndigheder i de pågældende medlemsstater og med agenturet. Med hensyn til infrastruktur til og fra et tredjeland kan den regulerende myndighed i den medlemsstat, hvor det første sammenkoblingspunkt med medlemsstaternes net er beliggende, samarbejde med de relevante myndigheder i tredjelandet efter at have hørt de regulerende myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater med henblik på at sikre, at dette direktiv anvendes ensartet på medlemsstaternes område for så vidt angår den pågældende infrastruktur.«

7)

I artikel 42 tilføjes følgende stykke:

»6.   De regulerende myndigheder eller, hvis det er hensigtsmæssigt, andre kompetente myndigheder kan høre og samarbejde med de relevante myndigheder i tredjelande med hensyn til drift af gasinfrastruktur til og fra tredjelande med henblik på at sikre, at dette direktiv anvendes ensartet på en medlemsstats område og søterritorium for så vidt angår den berørte infrastruktur.«

8)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 48a

Tekniske aftaler om drift af transmissionslinjer

Dette direktiv berører ikke transmissionssystemoperatørers eller andre økonomiske aktørers mulighed for at opretholde eller indgå tekniske aftaler om spørgsmål vedrørende drift af transmissionslinjer mellem en medlemsstat og et tredjeland, for så vidt disse aftaler er forenelige med EU-retten og relevante afgørelser truffet af de nationale regulerende myndigheder i de berørte medlemsstater. De regulerende myndigheder i de berørte medlemsstater underrettes om sådanne aftaler.«

9)

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 49a

Undtagelser vedrørende transmissionslinjer til og fra tredjelande

1.   Hvad angår gas transmissionslinjer mellem en medlemsstat og et tredjeland færdiggjort før den 23. maj 2019, kan den medlemsstat, hvor det første sammenkoblingspunkt for en sådan transmissionslinje med medlemsstaternes net er beliggende, beslutte at fravige artikel 9, 10, 11 og 32 samt artikel 41, stk. 6, 8 og 10, for de dele af en sådan gastransmissionslinje, der er beliggende på dens område og søterritorium, af objektive grunde, såsom at muliggøre genindvinding af den foretagne investering eller af hensyn til forsyningssikkerheden, forudsat at undtagelsen ikke vil være til skade for konkurrencen på det indre marked for naturgas eller for, at dette fungerer effektivt, eller for forsyningssikkerheden i Unionen.

Undtagelsen skal være tidsbegrænset til op til 20 år på grundlag af en objektiv begrundelse, som kan fornyes, hvis det er berettiget, og kan være underlagt betingelser, som bidrager til at opfylde ovenstående betingelser.

Sådanne undtagelser finder ikke anvendelse på transmissionslinjer mellem en medlemsstat og et tredjeland, som er forpligtet til at gennemføre dette direktiv, og som har gennemført dette direktiv i sin retsorden i henhold til en aftale, der er indgået med Unionen.

2.   Hvis den pågældende transmissionslinje er beliggende på mere end én medlemsstats område, er det medlemsstaten på det område, hvor det første sammenkoblingspunkt med medlemsstaternes net er beliggende, der træffer afgørelse om, hvorvidt der skal indrømmes en undtagelse for transmissionslinjen, efter at have hørt alle berørte medlemsstater.

Kommissionen kan på de berørte medlemsstaters anmodning beslutte at optræde som observatør i høringen mellem den medlemsstat, på hvis område det første sammenkoblingspunkt er beliggende, og tredjelandet vedrørende ensartet anvendelse af dette direktiv på den medlemsstats område og søterritorium, hvor det første sammenkoblingspunkt er beliggende, herunder om indrømmelse af undtagelser for sådanne transmissionslinjer.

3.   Afgørelser i henhold til stk. 1 og 2 vedtages senest den 24. maj 2020. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om eventuelle sådanne afgørelsen og offentliggør dem.

Artikel 49b

Bemyndigelsesprocedure

1.   Uden at det berører andre forpligtelser i henhold til EU-retten og kompetencefordelingen mellem Unionen og medlemsstaterne kan eksisterende aftaler mellem en medlemsstat og et tredjeland om drift af en transmissionslinje eller et opstrømsrørledningsnet forblive i kraft, indtil en efterfølgende aftale mellem Unionen og det samme tredjeland træder i kraft, eller indtil proceduren i denne artikels stk. 2-15 finder anvendelse.

2.   Uden at det berører kompetencefordelingen mellem Unionen og medlemsstaterne, giver en medlemsstat skriftligt Kommissionen meddelelse herom, hvis den agter at indlede forhandlinger med et tredjeland med henblik på at ændre, forlænge, tilpasse, forny eller indgå en aftale med et tredjeland om drift af en transmissionslinje for så vidt angår spørgsmål, som helt eller delvis falder ind under dette direktivs anvendelsesområde.

En sådan meddelelse skal omfatte den relevante dokumentation og en angivelse af de bestemmelser, der skal tages op under forhandlingerne eller genforhandles, forhandlingernes mål og eventuelle andre relevante oplysninger og fremsendes til Kommissionen mindst fem måneder inden den påtænkte indledning af forhandlinger.

3.   I forlængelse af enhver meddelelse i henhold til stk. 2 bemyndiger Kommissionen den berørte medlemsstat til at indlede formelle forhandlinger med et tredjeland for den del, der kan berøre Unionens fælles regler, medmindre den finder, at indledning af sådanne forhandlinger vil:

a)

være i strid med EU-retten ud over den uforenelighed, der skyldes kompetencefordelingen mellem Unionen og medlemsstaterne

b)

være til skade for funktionen af det indre marked for naturgas, konkurrencen eller forsyningssikkerheden i en medlemsstat eller i Unionen

c)

undergrave målene for Unionens igangværende forhandlinger med et tredjeland om mellemstatslige aftaler

d)

være diskriminerende.

4.   Når Kommissionen foretager vurderingen i henhold til stk. 3, tager den hensyn til, om den påtænkte aftale vedrører en transmissionslinje eller en opstrømsrørledning, som bidrager til diversifikation af naturgasforsyninger og -leverandører gennem nye naturgaskilder.

5.   Kommissionen vedtager inden for 90 dage efter modtagelsen af den meddelelse, der er omhandlet i stk. 2, en afgørelse om bemyndigelse eller afslag på bemyndigelse til en medlemsstat til at indlede forhandlinger med henblik på at ændre, forlænge, tilpasse, forny eller indgå en aftale med et tredjeland. Hvis der er behov for yderligere oplysninger for at kunne vedtage en afgørelse, løber perioden på 90 dage fra datoen for modtagelsen af sådanne yderligere oplysninger.

6.   Hvis Kommissionen vedtager en afgørelse om afslag på bemyndigelse til en medlemsstat til at indlede forhandlinger om at ændre, forlænge, tilpasse, forny eller indgå en aftale med et tredjeland, underretter den berørte medlemsstat herom og giver en begrundelse herfor.

7.   Afgørelser om bemyndigelse eller afslag på bemyndigelse til en medlemsstat til at indlede forhandlinger med henblik på at ændre, forlænge, tilpasse, forny eller indgå en aftale med et tredjeland vedtages ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter proceduren i artikel 51, stk. 2.

8.   Kommissionen kan yde vejledning og kan anmode om medtagelse af særlige bestemmelser i den påtænkte aftale for at sikre forenelighed med EU-retten i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2017/684 (*1).

9.   Kommissionen holdes underrettet om fremskridtene i og resultaterne af forhandlingerne om at ændre, forlænge, tilpasse, forny eller indgå en aftale hele vejen gennem sådanne forhandlingers forskellige faser og kan anmode om at deltage i sådanne forhandlinger mellem medlemsstaten og tredjelandet i overensstemmelse med afgørelse (EU) 2017/684.

10.   Kommissionen underretter Europa-Parlamentet og Rådet om de afgørelser, der vedtages i henhold til stk. 5.

11.   Inden en aftale med et tredjeland undertegnes, underretter den pågældende medlemsstat Kommissionen om resultatet af forhandlingerne og fremsender teksten til den forhandlede aftale til Kommissionen.

12.   Kommissionen vurderer efter modtagelsen af meddelelsen i henhold til stk. 11 den forhandlede aftale i henhold til stk. 3. Finder Kommissionen, at forhandlingerne har ført til en aftale, som overholder stk. 3, bemyndiger den medlemsstaten til at undertegne og indgå aftalen.

13.   Kommissionen vedtager inden for 90 dage efter modtagelsen af den anmodning, der er omhandlet i stk. 11, en afgørelse om bemyndigelse eller afslag på bemyndigelse til medlemsstaten til at undertegne og indgå aftalen med et tredjeland eller en afgørelse om afslag på bemyndigelse til en medlemsstat til at undertegne og indgå aftalen med et tredjeland. Hvis der er behov for yderligere oplysninger for at vedtage en afgørelse, løber perioden på 90 dage fra datoen for modtagelsen af sådanne yderligere oplysninger.

14.   Hvis Kommissionen vedtager en afgørelse om bemyndigelse til en medlemsstat til at undertegne og indgå aftalen med et tredjeland i henhold til stk. 13, underretter den berørte medlemsstat Kommissionen om aftalens indgåelse og ikrafttræden og om eventuelle efterfølgende ændringer i aftalens status.

15.   Hvis Kommissionen vedtager en afgørelse om afslag på bemyndigelse til en medlemsstat til at undertegne og indgå aftalen med et tredjeland i henhold til stk. 13, underretter den den pågældende medlemsstat herom og giver en begrundelse herfor.

(*1)  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2017/684 af 5. april 2017 om indførelse af en mekanisme for udveksling af oplysninger vedrørende mellemstatslige aftaler og ikkebindende instrumenter mellem medlemsstaterne og tredjelande på energiområdet og om ophævelse af afgørelse nr. 994/2012/EU (EUT L 99 af 12.4.2017, s. 1).«"

Artikel 2

Gennemførelse

1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 24. februar 2020, uden at dette berører eventuelle undtagelser i henhold til artikel 49a i direktiv 2009/73/EF. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen.

Uanset første afsnit har indlandsmedlemsstater, som ikke har nogen geografiske grænser med tredjelande og ingen transmissionslinjer med tredjelande, ikke pligt til at sætte foranstaltninger, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv, i kraft.

Uanset første afsnit har Cypern og Malta som følge af deres geografiske situation ikke pligt til at lade foranstaltninger, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv, træde i kraft, så længe de ikke har nogen infrastruktur, som forbinder dem med tredjelande, herunder opstrømsrørledninger.

2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 3

Ikrafttræden

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 4

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Strasbourg, den 17. april 2019.

På Europa-Parlamentets vegne

A. TAJANI

Formand

På Rådets vegne

G. CIAMBA

Formand


(1)  EUT C 262 af 25.7.2018, s. 64.

(2)  EUT C 361 af 5.10.2018, s. 72.

(3)  Europa-Parlamentets holdning af 4.4.2019 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 15.4.2019.

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/55/EF af 26. juni 2003 om fælles regler for det indre marked for naturgas (EUT L 176 af 15.7.2003, s. 57).

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/73/EF af 13. juli 2009 om fælles regler for det indre marked for naturgas og om ophævelse af direktiv 2003/55/EF (EUT L 211 af 14.8.2009, s. 94).

(6)  Kommissionens forordning (EU) 2015/703 af 30. april 2015 om fastsættelse af netregler om interoperabilitet og dataudveksling (EUT L 113 af 1.5.2015, s. 13).

(7)  Kommissionens forordning (EU) 2017/459 af 16. marts 2017 om fastsættelse af en netregel om kapacitetstildelingsmekanismer i gastransmissionssystemer og ophævelse af forordning (EU) nr. 984/2013 (EUT L 72 af 17.3.2017, s. 1).

(8)  Kommissionens afgørelse 2012/490/EU af 24. august 2012 om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 715/2009 om betingelserne for adgang til naturgastransmissionsnet (EUT L 231 af 28.8.2012, s. 16).

(9)  Kommissionens forordning (EU) 2017/460 af 16. marts 2017 om fastsættelse af en netregel for harmoniserede transmissionstarifstrukturer for gas (EUT L 72 af 17.3.2017, s. 29).

(10)  Kommissionens forordning (EU) nr. 312/2014 af 26. marts 2014 om en netregel for balancering af gastransmissionsnet (EUT L 91 af 27.3.2014, s. 15).

(11)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

(12)  EUT C 369 af 17.12.2011, s. 14.


Berigtigelser

3.5.2019   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 117/8


Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006

( Den Europæiske Unions Tidende L 353 af 31. december 2008 )

Side 324, bilag IV, del 2, tabel 1.5 »Sikkerhedssætninger — bortskaffelse«, tredje kolonne, oplysningerne vedrørende LT:

I stedet for:

»Turinį/talpyklą išpilti (išmesti) į …«

læses:

»Turinį/talpyklą šalinti …«.


3.5.2019   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 117/9


Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF

( Den Europæiske Unions Tidende L 117 af 5. maj 2017 )

1.

Side 25, artikel 10, stk. 15:

I stedet for:

»15.   Hvis fabrikanterne får deres udstyr designet eller fremstillet af en anden juridisk eller fysisk person, skal oplysningerne om denne persons identitet indgå i de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med artikel 30, stk. 1.«

læses:

»15.   Hvis fabrikanterne får deres udstyr designet eller fremstillet af en anden juridisk eller fysisk person, skal oplysningerne om denne persons identitet indgå i de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med artikel 29, stk. 4.«

2.

Side 66, artikel 74, stk. 1:

I stedet for:

»… Artikel 62, stk. 4, litra b)-k) og m), artikel 75, 76 og 77, artikel 80, stk. 5, og de relevante bestemmelser …«

læses:

»… Artikel 62, stk. 4, litra b)-k) og m), artikel 75, 76 og 77, og artikel 80, stk. 5 og 6, og de relevante bestemmelser …«

3.

Side 69, artikel 78, stk. 14:

I stedet for:

»14.   Den procedure, der er fastsat i denne artikel, skal indtil den 27. maj 2027 kun anvendes i de medlemsstater, hvori den kliniske afprøvning skal gennemføres, og som har accepteret procedurens anvendelse. Efter den 27. maj 2027 skal alle medlemsstater anvende den nævnte procedure.«

læses:

»14.   Den procedure, der er fastsat i denne artikel, skal indtil den 25. maj 2027 kun anvendes i de medlemsstater, hvori den kliniske afprøvning skal gennemføres, og som har accepteret procedurens anvendelse. Fra den 26. maj 2027 skal alle medlemsstater anvende den nævnte procedure.«

4.

Side 90, artikel 120, stk. 10:

I stedet for:

»Udstyr, der er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra f) og g), og som …«

læses:

»Udstyr, der er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra g), og som …«

5.

Side 132, bilag VII, punkt 4.5.2, litra a), fjerde led:

I stedet for:

»Denne plan skal sikre, at der udtages stikprøver af alt udstyr, der er omfattet af certifikatet, …«

læses:

»Denne plan skal sikre, at der udtages stikprøver af det fulde omfang af udstyr, der er omfattet af certifikatet, …«

6.

Side 140, bilag VIII, punkt 3.2:

I stedet for:

»… Tilbehør til medicinsk udstyr og til et i bilag XVI anført produkt skal klassificeres selvstændigt, …«

læses:

»… Tilbehør til medicinsk udstyr skal klassificeres selvstændigt, …«

7.

Side 148, bilag IX, punkt 2.3, tredje afsnit, første punktum:

I stedet for:

»For udstyr i klasse IIa og IIb skal vurderingen af kvalitetsstyringssystemet endvidere være ledsaget af vurderingen af den tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag, i overensstemmelse med punkt 4.4-4.8. Ved udvælgelse …«

læses:

»For udstyr i klasse IIa og IIb skal vurderingen af kvalitetsstyringssystemet endvidere være ledsaget af vurderingen af den tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag, som fastsat i punkt 4. Ved udvælgelse …«

8.

Side 148, bilag IX, punkt 3.

I stedet for:

»3.

Tilsynsvurdering gældende for udstyr i klasse IIa, IIb og III«

læses:

»3.

Tilsynsvurdering«

9.

Side 149, bilag IX, punkt 3.5, første afsnit:

I stedet for:

»For udstyr i klasse IIa eller IIb skal tilsynsvurderingen også omfatte en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i punkt 4.4-4.8, for det pågældende udstyr på grundlag af yderligere repræsentative stikprøver, der er udvalgt i overensstemmelse med det dokumenterede rationale fra det bemyndigede organ i overensstemmelse med punkt 2.3, andet afsnit.«

læses:

»For udstyr i klasse IIa eller IIb skal tilsynsvurderingen også omfatte en vurdering af den tekniske dokumentation som fastsat i punkt 4 for det pågældende udstyr på grundlag af yderligere repræsentative stikprøver, der er udvalgt i overensstemmelse med det dokumenterede rationale fra det bemyndigede organ i overensstemmelse med punkt 2.3, tredje afsnit.«

10.

Side 149, bilag IX, punkt 4.3:

I stedet for:

»Det bemyndigede organ behandler ansøgningen ved hjælp af personale, der er ansat af det, og som har dokumenteret viden …«

læses:

»Det bemyndigede organ vurderer den tekniske dokumentation ved hjælp af personale, som har dokumenteret viden …«

11.

Side 169, bilag XV, kapitel II, punkt 2.5:

I stedet for:

»2.5.

et resumé af analysen af forholdet mellem fordele og risici, herunder oplysninger om kendte eller forudsigelige risici, eventuelle bivirkninger, kontraindikationer og advarsler«

læses:

»2.5.

et resumé af analysen af forholdet mellem fordele og risici, herunder oplysninger om kendte eller forudsigelige risici, eventuelle uønskede bivirkninger, kontraindikationer og advarsler«.

3.5.2019   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 117/11


Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU

( Den Europæiske Unions Tidende L 117 af 5. maj 2017 )

1.

Side 183, betragtning 66:

I stedet for:

»(66)

Bestemmelserne om undersøgelser af ydeevne bør være i overensstemmelse med veletablerede internationale retningslinjer på dette område, f.eks. den internationale ISO-standard 14155:2011 om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker, for at resultaterne af undersøgelser …«

læses:

»(66)

Bestemmelserne om undersøgelser af ydeevne bør være i overensstemmelse med veletablerede internationale retningslinjer på dette område, f.eks. den internationale ISO-standard 20916 om undersøgelser af klinisk ydeevne med brug af prøvemateriale fra mennesker, der i øjeblikket er under udarbejdelse, for at resultaterne af undersøgelser …«

2.

Side 198, artikel 10, stk. 14:

I stedet for:

»14.   Hvis fabrikanterne får deres udstyr designet eller fremstillet af en anden juridisk eller fysisk person, skal oplysningerne om denne persons identitet indgå i de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1.«

læses:

»14.   Hvis fabrikanterne får deres udstyr designet eller fremstillet af en anden juridisk eller fysisk person, skal oplysningerne om denne persons identitet indgå i de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med artikel 26, stk. 3.«

3.

Side 207, artikel 28, stk. 1:

I stedet for:

»… jf. artikel 30, forudsat at …«

læses:

»… jf. artikel 27, forudsat at …«

4.

Side 220, artikel 48, stk. 7, første afsnit:

I stedet for:

»… i bilag IX, herunder en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i nævnte bilags punkt 4.4-4.8 af mindst et …«

læses:

»… i bilag IX, og derudover en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i nævnte bilags punkt 4 for mindst et …«

5.

Side 221, artikel 48, stk. 9, første afsnit:

I stedet for:

»… bilag IX, og herunder en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i nævnte bilags punkt 4.4-4.8 for mindst ét repræsentativt udstyr …«

læses:

»… bilag IX, og derudover en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i nævnte bilags punkt 4 for mindst ét repræsentativt udstyr …«

6.

Side 234, artikel 70, stk. 1:

I stedet for:

»… artikel 71, 72 og 73, artikel 76, stk. 5, og de relevante bestemmelser …«

læses:

»… artikel 71, 72 og 73, og artikel 76, stk. 5 og 6, og de relevante bestemmelser …«

7.

Side 238, artikel 74, stk. 14:

I stedet for:

»14.   Den procedure, der er fastsat i denne artikel, skal indtil den 27. maj 2029 kun anvendes i de medlemsstater, hvori den kliniske afprøvning skal gennemføres, og som har godkendt procedurens anvendelse. Efter den 27. maj 2029 skal alle medlemsstater anvende den nævnte procedure.«

læses:

»14.   Den procedure, der er fastsat i denne artikel, skal indtil den 25. maj 2029 kun anvendes i de medlemsstater, hvori den kliniske afprøvning skal gennemføres, og som har godkendt procedurens anvendelse. Fra den 26. maj 2029 skal alle medlemsstater anvende den nævnte procedure.«

8.

Side 258, artikel 113, stk. 3, litra g):

I stedet for:

»g)

den procedure, der er fastsat i artikel 74, fra den 26. maj 2027, jf. dog artikel 74, stk. 14«

læses:

»g)

den procedure, der er fastsat i artikel 74, fra den 26. maj 2029, jf. dog artikel 74, stk. 14«

9.

Side 296, bilag VII, punkt 4.5.2, litra a), fjerde led:

I stedet for:

»Denne plan skal sikre, at der udtages prøver af alt udstyr, der er omfattet af certifikatet, i certifikatets gyldighedsperiode«

læses:

»Denne plan skal sikre, at der udtages stikprøver af det fulde omfang af udstyr, der er omfattet af certifikatet, i certifikatets gyldighedsperiode, og«

10.

Side 308, bilag IX, punkt 2.3, tredje afsnit:

I stedet for:

»For udstyr i klasse C skal vurderingen af kvalitetsstyringssystemet endvidere være ledsaget af vurderingen af den tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag i overensstemmelse med bestemmelserne i punkt 4.4-4.8. Ved udvælgelse …«

læses:

»For udstyr i klasse B og C skal vurderingen af kvalitetsstyringssystemet endvidere være ledsaget af vurderingen af den tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag, som fastsat i punkt 4. Ved udvælgelse …«

11.

Side 308, bilag IX, punkt 3:

I stedet for:

»3.   Overvågningsvurdering, som finder anvendelse på udstyr i klasse C og klasse D«

læses:

»3.   Overvågningsvurdering«

12.

Side 309, bilag IX, punkt 3.5:

I stedet for:

»For udstyr i klasse C skal overvågningsvurderingen også omfatte en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i punkt 4.4-4.8 for det pågældende udstyr på grundlag af yderligere repræsentative …«

læses:

»For udstyr i klasse B og C skal overvågningsvurderingen også omfatte en vurdering af den tekniske dokumentation som fastsat i punkt 4 for det pågældende udstyr på grundlag af yderligere repræsentative …«

13.

Side 310, bilag IX, punkt 4.3:

I stedet for:

»Det bemyndigede organ behandler ansøgningen ved hjælp af ansat personale med dokumenteret viden …«

læses:

»Det bemyndigede organ vurderer den tekniske dokumentation ved hjælp af personale, som har dokumenteret viden …«.