(1)

Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1380/2013 (1) skal der vedtages bevarelsesforanstaltninger under hensyntagen til den foreliggende videnskabelige, tekniske og økonomiske rådgivning, herunder, hvor det er relevant, rapporter udarbejdet af Den Videnskabelige, Tekniske og Økonomiske Komité for Fiskeri og andre rådgivende organer, samt i lyset af rådgivning fra rådgivende råd, der er nedsat for de relevante geografiske områder og kompetenceområder, og fælles henstillinger forelagt af medlemsstaterne.

(2)

Det påhviler Rådet at vedtage foranstaltninger vedrørende fastsættelse og tildeling af fiskerimuligheder, herunder, hvis det er relevant, visse funktionelt tilknyttede betingelser. Fiskerimuligheder bør tildeles medlemsstaterne på en sådan måde, at hver medlemsstat sikres relativ stabilitet i fiskeriet efter de enkelte bestande eller i de enkelte fiskerier, og således at der tages behørigt hensyn til den fælles fiskeripolitiks målsætninger som fastsat i forordning (EU) nr. 1380/2013.

(3)

I forordning (EU) nr. 1380/2013 fastsættes det, at den fælles fiskeripolitiks målsætning er, at udnyttelsesgraden for det maksimale bæredygtige udbytte (MSY), hvis det er muligt, skal nås inden udgangen af 2015 og på et gradvist stigende grundlag senest inden udgangen af 2020 for alle bestande.

(4)

De samlede tilladte fangstmængder (TAC'erne) bør derfor i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1380/2013 fastsættes på grundlag af den foreliggende videnskabelige rådgivning under hensyntagen til biologiske og socioøkonomiske aspekter, samtidig med at der sikres en retfærdig behandling af de forskellige fiskerisektorer, og under hensyntagen til de holdninger, som er kommet til udtryk under høringen af interessenter.

(5)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1139 (2) fastlægger en flerårig plan for torske-, silde- og brislingebestandene i Østersøen og fiskeriet, der udnytter disse bestande (»planen«). Planen tager sigte på at sikre, at udnyttelsen af havets levende biologiske ressourcer genopretter og opretholder populationer af de befiskede arter over de niveauer, der kan give MSY. Med henblik herpå skal målet for fiskeridødelighed for de relevante bestande udtrykt i intervaller nås hurtigst muligt og på et gradvist stigende grundlag senest i 2020. Det er hensigtsmæssigt, at fangstbegrænsningerne i 2019 for torske-, silde- og brislingebestandene i Østersøen fastlægges i overensstemmelse med planens målsætninger.

(6)

Det Internationale Havundersøgelsesråd (ICES) har anslået biomassen for sild i den vestlige del af Østersøen i ICES-underafsnit 20-24 til at ligge under de bevarelsesreferencepunkter for gydebiomasse, der er fastsat i bilag II, kolonne A, til forordning (EU) 2016/1139. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i nævnte forordning bør der træffes alle passende afhjælpende foranstaltninger for at sikre en hurtig genoprettelse af den relevante bestand til et niveau, der kan give MSY. Med henblik herpå er det nødvendigt at tage hensyn til tidsplanen for opnåelse af den fælles fiskeripolitiks målsætninger generelt og navnlig planen i lyset af den forventede virkning af de afhjælpende foranstaltninger, der vedtages, samtidig med at målene om at opnå økonomiske, sociale og beskæftigelsesmæssige fordele fastholdes, jf. artikel 2 i forordning (EU) nr. 1380/2013. Derfor og i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, i forordning (EU) 2016/1139 bør fiskerimulighederne for sild i den vestlige del af Østersøen fastsættes under intervallet for fiskeridødelighed, jf. bilag I, kolonne A, i nævnte forordning, da dette niveau tager hensyn til faldet af biomasse.

(7)

Af den videnskabelige rådgivning fremgår med hensyn til torskebestanden i den vestlige del af Østersøen, at rekreativt fiskeri bidrager væsentligt til bestandens samlede fiskeridødelighed og bør begrænses. Det er derfor hensigtsmæssigt at fastsætte en daglig fangstbegrænsning pr. fisker. Dette berører ikke princippet om relativ stabilitet, der anvendes i forbindelse med erhvervsfiskeri.

(8)

Med hensyn til torskebestanden i den østlige del af Østersøen har ICES endnu ikke kunnet fastsætte biologiske referencepunkter som følge af ændringer i bestandens biologi. Med henblik på at bidrage til opfyldelsen af planens målsætninger er det derfor hensigtsmæssigt at fastsætte TAC'en for torsk i den østlige del af Østersøen i overensstemmelse med forsigtighedstilgangen som anført i forordning (EU) nr. 1380/2013 og at fastsætte en fiskeriforbudsperiode.

(9)

For at sikre fuld udnyttelse af kystfiskerimulighederne er det hensigtsmæssigt at indføre en begrænset fleksibilitet mellem områder for laks fra ICES-underafsnit 22-31 til ICES-underafsnit 32 for den medlemsstat, der har anmodet om denne fleksibilitet.

(10)

Ifølge ICES-rådgivning er 29 % af fangsterne inden for laksefiskeri fejlrapporterede, særligt som havørredfangster. Da hovedparten af havørred i Østersøen udnyttes i kystområder, er det hensigtsmæssigt at forbyde fiskeri efter havørred uden for fire sømil og at begrænse bifangster af havørred til 3 % af den kombinerede fangst af havørred og laks med henblik på at bidrage til at forhindre fejlrapportering af laksefangster som havørredfangster.

(11)

Udnyttelsen af de fiskerimuligheder, der fastsættes i denne forordning, er underlagt Rådets forordning (EF) nr. 1224/2009 (3), særlig artikel 33 og 34 om registrering af fangster og fiskeriindsats og om fremsendelse af data om opbrugte fiskerimuligheder til Kommissionen. Nærværende forordning bør derfor præcisere de koder vedrørende landinger af bestande omfattet af nærværende forordning, som medlemsstaterne skal anvende, når de indsender data til Kommissionen.

(12)

Med Rådets forordning (EF) nr. 847/96 (4) blev der indført supplerende betingelser for forvaltningen af TAC'er fra år til år, herunder i henhold til artikel 3 og 4 bestemmelser om fleksibilitet for præventive og analytiske TAC'er. I henhold til nævnte forordnings artikel 2 skal Rådet, når det fastsætter TAC'erne, beslutte, hvilke bestande der ikke er omfattet af artikel 3 eller 4, særlig på grundlag af bestandenes biologiske tilstand. Senest er den årsbaserede fleksibilitetsmekanisme indført ved artikel 15, stk. 9, i forordning (EU) nr. 1380/2013 for alle de bestande, der er omfattet af landingsforpligtelsen. For at undgå en uforholdsmæssig høj grad af fleksibilitet, som ville underminere princippet om fornuftig og ansvarlig udnyttelse af havets levende biologiske ressourcer, hindre opnåelsen af den fælles fiskeripolitiks målsætninger og forårsage forværrelse af bestandenes biologiske tilstand, bør det fastsættes, at artikel 3 og 4 i forordning (EF) nr. 847/96 derfor kun anvendes på analytiske TAC'er, hvis den årsbaserede fleksibilitet, der er fastsat i artikel 15, stk. 9, i forordning (EU) nr. 1380/2013, ikke anvendes.

(13)

På grundlag af ny videnskabelig rådgivning bør der fastsættes en foreløbig TAC for sperling i ICES-afsnit 3a og EU-farvande i ICES-afsnit 2a og ICES-underområde 4 for perioden fra den 1. november 2018 til den 31. oktober 2019.

(14)

I de foregående år er TAC'erne for ansjos i ICES-underområde 9 og 10 og EU-farvande i CECAF-afsnit 34.1.1 blevet fastsat for et kalenderår. I juli 2018 udsendte ICES dets rådgivning for perioden fra den 1. juli 2018 til den 30. juni 2019 for denne bestand. Disse perioder bør tilpasses hinanden, således at TAC-perioden stemmer overens med perioden omfattet af ICES-rådgivningen. Undtagelsesvis og kun som følge af denne overgang bør TAC'en for ansjos ændres, så den dækker den periode på 18 måneder, der slutter den 30. juni 2019.

(15)

For at undgå afbrydelse af fiskeriet og sikre at Unionens fiskere kan leve af fiskeri, bør denne forordning anvendes fra den 1. januar 2019. Denne forordning bør dog anvendes for ansjos i ICES-underområde 9 og 10 og EU-farvande i CECAF-afsnit 34.1.1 fra den 1. januar 2018. En sådan anvendelse med tilbagevirkende kraft berører ikke retssikkerhedsprincippet eller princippet om beskyttelse af den berettigede forventning, eftersom fiskerimulighederne i den længere periode overstiger dem, der oprindelig er fastsat i henhold til Rådets forordning (EU) 2018/120 (5). Desuden bør denne forordning finde anvendelse på sperling i ICES-afsnit 3a og EU-farvande i ICES-afsnit 2a og ICES-underområde 4 fra den 1. november 2018 til den 31. oktober 2019. Denne forordning bør på grund af sin hastende karakter træde i kraft umiddelbart efter offentliggørelsen —

(1)

Der er ved forordning (EU) 2016/429 fastsat regler om forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker, herunder regler vedrørende prioritering og kategorisering af sygdomme af betydning for Unionen. I henhold til artikel 5 i forordning (EU) 2016/429 finder sygdomsspecifikke regler vedrørende forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme anvendelse på de sygdomme, der er opført i samme artikel og i bilag II til samme forordning. Endvidere er der ved nævnte forordnings artikel 5, stk. 3, fastsat visse kriterier, som der skal tages hensyn til ved ændring af listen i nævnte bilag, mens de vurderingsparametre, der skal anvendes for at afgøre, om en sygdom opfylder de betingelser, der gør det nødvendigt at listeopføre den i henhold til nævnte artikel, er fastsat ved nævnte forordnings artikel 7.

(2)

Endvidere skal Kommissionen i henhold til artikel 275 i forordning (EU) 2016/429 gennemgå listen over sygdomme i bilag II til samme forordning senest den 20. april 2019.

(3)

Kommissionen har systematisk vurderet de dyresygdomme, der kræver indgriben fra Unionens side, med bistand fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og ved at trække på den videnskabelige ekspertise, som EU-referencelaboratorierne for dyresundhed stiller til rådighed, samt de internationale standarder fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE). Med henblik på denne vurdering anvendte den de kriterier, der er fastsat i artikel 5, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429, og de vurderingsparametre, der er fastsat i samme forordnings artikel 7.

(4)

De vurderede sygdomme omfatter 39 sygdomme, der på nuværende tidspunkt er opført i bilag II til forordning (EU) 2016/429, samt yderligere 19 sygdomme af særlig relevans for sygdomsforebyggelse, sygdomsbekæmpelse eller handelsforanstaltninger, som for eksempel enzootisk kvægleukose, infektiøs bovin rhinotracheitis eller infektion med Aujeszkys sygdom-virus samt visse andre sygdomme, der er listeopført af OIE, som for eksempel surra (Trypanosoma evansi) eller ondartet lungesyge hos geder.

(5)

Der blev med henblik på vurderingerne anmodet om 29 specifikke udtalelser fra EFSA vedrørende forskellige dyresygdomme. I den forbindelse fulgte EFSA den metode, der er fastsat i dens videnskabelige udtalelse, der blev vedtaget den 5. april 2017 om en ad hoc-metode for vurderingen vedrørende listeopførelse og kategorisering af dyresygdomme inden for rammere af dyresundhedsloven (2). Med hensyn til de resterende sygdomme var vurderingerne baseret på nylige udtalelser fra EFSA eller på oplysninger stillet til rådighed af EU-referencelaboratorierne for dyresundhed. Der er taget hensyn til de relevante standarder fra OIE i forbindelse med alle de vurderede sygdomme.

(6)

Resultaterne af EFSA's videnskabelige vurderinger var inkonklusive for så vidt angår visse sygdomme som for eksempel surra (Trypanosoma evansi) (3), enzootisk kvægleukose (4), venezuelansk hesteencephalomyelitis (5), infestering med Varroa spp. (varroasyge) (6) og koi-herpesvirus-sygdom (7). Under hensyntagen til drøftelserne under møderne for ekspertgrupperne om dyresundhed (8) opfylder disse fem sygdomme kravene i artikel 5, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429. Sygdommene bør derfor opføres på listen i bilag II til nævnte forordning.

(7)

Resultaterne af de videnskabelige vurderinger, der var blevet foretaget, viste, at smitsomt blæreudslæt hos svin (9), vesikulær stomatitis (9), epizootisk ulcerativt syndrom (10) og smitsom svinelammelse ikke opfylder kravene i artikel 5, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429. Sygdommene bør derfor fjernes fra listen i bilag II til nævnte forordning.

(8)

Samtidig opfylder surra (Trypanosoma evansi) (3), ebolavirussygdom (11), paratuberkulose (12), japansk hjernebetændelse (13), vestnilfeber (14), Q-feber (15), infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis (16), bovin virusdiarré (17), bovin genital campylobakteriose (18), trichomoniasis (19), enzootisk kvægleukose (4), ondartet lungesyge hos geder (20), epididymitis hos får (Brucella ovis) (21), infektion med Burkholderia mallei (snive), infektion med equin arteritis-virus, equin infektiøs anæmi, dourine, kontagiøs equin metritis, hesteencephalomyelitis (østlig og vestlig) (22), infektion med Aujeszkys sygdom-virus (23), infektion med porcin reproduktions- og respirationssygdom-virus (24), mycoplasmose hos fugle (Mycoplasma gallisepticum og M. meleagridis) (25), infektion med lavpatogen aviær influenza-virus (26), ornitose (27), infestering med Varroa spp. (varroasyge) (6), infestering med Aethina tumida (lille stadebille) (28), ondartet bipest, infektion med Tropilaelaps spp. (28) og infektion med Batrachochytrium salamandrivorans (29) kravene i artikel 5, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429. Sygdommene bør derfor opføres på listen i bilag II til nævnte forordning.

(9)

Endvidere finder forordning (EU) 2016/429 i henhold til samme forordnings artikel 2, stk. 2, anvendelse på overførbare sygdomme, herunder zoonoser, uden at det berører reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU (30), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 (31), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF (32) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 (33). Da de sygdomme, der er omfattet af reglerne i disse retsakter, nemlig listeriose, salmonellose (zoonotisk salmonella), trikinose, verotoksinproducerende E. coli og transmissible spongiforme encephalopatier, allerede er omfattet af sektorspecifikke regler, bør de fjernes fra listen i bilag II til forordning (EU) 2016/429.

(10)

Listen over sygdomme i bilag II til forordning (EU) 2016/429 bør derfor ændres.

(11)

Forordning (EU) 2016/429 bør derfor ændres.

(12)

Da forordning (EU) 2016/429 anvendes fra den 21. april 2021, bør de ændringer heraf, der foretages ved nærværende forordning, finde anvendelse fra denne dato —

(1)

Kroatiens ansøgning om registrering af betegnelsen »Lička janjetina« er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (2), jf. artikel 50, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 1151/2012.

(2)

Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal betegnelsen »Lička janjetina« registreres —

(1)

I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), hvorved der fastlagdes en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

(4)

Den 20. september 2011 indgav virksomheden Ocean Spray Cranberries Inc. (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Frankrigs kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre tranebærekstrakt i pulverform i Unionen som en ny fødevare som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3). Tranebærekstrakt i pulverform skal ifølge ansøgningen anvendes i drikkevarer med frugtsmag, isotoniske drikkevarer, tedrikkevarer, vitaminberiget vand, yoghurt og yoghurtdrikke.

(5)

Den 11. december 2014 afgav Frankrigs kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at tranebærekstrakt i pulverform opfylder kriterierne for nye fødevarer, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97. I samme rapport gav Frankrigs kompetente myndighed desuden udtryk for betænkeligheder vedrørende mulige ernæringsmæssige risici i forbindelse med overdrevent indtag af polyphenoler for børn mellem et og tre år som et resultat af indtag af polyphenoler fra den nye fødevare og fra andre polyphenolkilder i børns kost.

(6)

Den 16. januar 2015 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Andre medlemsstater fremsatte inden for den i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage begrundede indsigelser vedrørende utilstrækkelige data til udelukkelse af risici for småbørn mellem et og tre år, ufuldstændig specifikation af den nye fødevare og mangel på de nødvendige oplysninger om proteinindholdet til udelukkelse af risiko for allergi.

(7)

I lyset af den første vurderingsrapport fra Frankrigs kompetente myndighed og de af visse andre medlemsstater fremsatte indsigelser rådførte Kommissionen sig den 20. april 2016 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten)« og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende tranebærekstrakt i pulverform som en ny fødevare, jf. forordning (EF) nr. 258/97.

(8)

Ansøgeren har over for autoriteten erklæret, at den nye fødevare ikke er bestemt til markedsføring til spædbørn, småbørn eller børn under 19 år.

(9)

Den 4. april 2017 vedtog autoriteten en udtalelse, »Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97«, hvori den konkluderede, at tranebærekstrakt er sikkert ved de af ansøgeren meddelte anvendelser (4). Denne udtalelse er, selv om den er udarbejdet og vedtaget af autoriteten i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, i overensstemmelse med kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(10)

Den 7. juni 2017 meddelte Kommissionen ansøgeren sin og visse medlemsstaters holdning, nemlig at det, i lyset af risikoen for at spædbørn, småbørn og børn under 19 år ville kunne indtage de påtænkte produkter, var en forudsætning for godkendelse, at der gennemførtes en yderligere sikkerhedsvurdering for disse aldersgrupper. Kommissionen foreslog, at risikoen for indtagelse i de aldersgrupper, for hvilke autoriteten ikke havde konkluderet noget om sikkerheden, alternativt kunne begrænses på tilfredsstillende vis, hvis tranebærekstrakt godkendtes som et nyt kosttilskud til voksne (5).

(11)

Den 22. december 2017 meddelte ansøgeren Kommissionen sin beslutning om i første omgang at forsøge at få godkendt tranebærekstrakt til anvendelse i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning, uden at ansøgeren udelukkede muligheden af, at han på et senere tidspunkt ville ansøge om at få udvidet anvendelsesbetingelserne på grundlag af en yderligere sikkerhedsvurdering fra autoriteten.

(12)

I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring af en ny fødevare i Unionen, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283. Ansøgningen opfylder samtidig kravene i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

Autoritetens udtalelse danner tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at tranebærekstrakt i pulverform, ved anvendelse i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(14)

Den 2. maj 2018 indgav ansøgeren en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for tre undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en 10-ugers klinisk undersøgelse af raske voksne (6), en 12-ugers klinisk undersøgelse af voksne med lav til moderat risiko for hjerte-kar-sygdomme (7) og en rapport om indflydelsen på immunsystemfunktioner samt urinvejsbiomarkører og systemiske biomarkører for sundheds- og fækaliekarakteristika hos forsøgspersoner ved 10 ugers administration (8). Ansøgeren indgav endvidere en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for oplysninger om forbruget af deres tranebærsaft-cocktailprodukt i Europa samt oplysninger om forbruget blandt børn (9). Der blev tillige indgivet en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for dataene om sammensætningen (10) og indtagsestimatet for forbruget af tranebærdrikke (11).

(15)

Den 27. juni 2018 vurderede autoriteten (12), at den i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse om tranebærekstrakt i pulverform som en ny fødevare havde behov for informationerne om sammensætningen (Tabel IX.b-1, oprindelig ansøgning, dateret juni 2011, s. 24) og indtagsestimatet for forbruget af tranebærdrikke (Ocean Sprays svar på medlemsstaternes indsigelser, dateret november 2015) til karakteriseringen af og fastlæggelsen af specifikationerne for den nye fødevare samt til farlighedsidentifikationen og vurderingen af, hvorvidt det potentielle indtag af proanthocyanidiner (PAC) fra den nye fødevare er sammenligneligt med indtaget af PAC ved indtagelse af tranebærsaftprodukter. Det vurderes derfor, at man ikke havde kunnet drage konklusionerne vedrørende sikkerheden ved tranebærekstrakt i pulverform uden ovennævnte data.

(16)

Efter at have modtaget autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til dataene og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at kunne henvise til disse data, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2015/2283.

(17)

Ansøgeren erklærede, at han på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen havde ejendomsrettigheder til og eneret til at henvise til dokumentationen og dataene i henhold til national ret, og at tredjepart derfor ikke retmæssigt kunne tilgå eller gøre brug af den videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data. Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt.

(18)

Følgelig bør dataene om sammensætningen og indtagsestimatet, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 ikke anvendes til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre den nye fødevare godkendt ved denne forordning i Unionen.

(19)

Begrænsningen af godkendelsen af denne nye fødevare og af henvisning til den videnskabelige dokumentation/de videnskabelige data, som er indeholdt i ansøgerens dossier, således at kun ansøgeren må henvise hertil, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan søge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelse i henhold til denne forordning.

(20)

Der er ved direktiv 2002/46/EF fastsat krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende tranebærekstrakt i pulverform, uden at kravene i nævnte direktiv derved tilsidesættes.

(21)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), hvorved der fastlagdes en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

(4)

Den 22. august 2016 indgav virksomheden Armor Protéines S.A.S. (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Irlands kompetente myndighed om tilladelse til i Unionen at markedsføre positivt ladet valleprotein-isolat fremstillet af skummetmælk fra køer via en række oprensningsprocesser som en ny fødevare i den i artikel 1, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) omhandlede betydning. Ansøgningen vedrører tilladelse til at anvende positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, kosterstatning til vægtkontrol samt fødevarer til særlige medicinske formål og kosttilskud.

(5)

I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(6)

Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 og opfylder samtidig kravene i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 27. juni 2017 afgav Irlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. Den konkluderede i denne rapport, at positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.

(8)

Den 4. juli 2017 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Andre medlemsstater fremsatte inden for den i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage begrundede indsigelser vedrørende sikkerheden ved positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk for spædbørn samt den toksikologiske relevans af resultaterne af en 6-ugers test for udviklingstoksicitet hos unge rotter (4).

(9)

I lyset af de af de andre medlemsstater fremsatte indsigelser rådførte Kommissionen sig den 11. december 2017 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten)« og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare, jf. forordning (EF) nr. 258/97.

(10)

Efterfølgende indgav ansøgeren den 3. januar 2018 en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig to kliniske afprøvninger på mennesker med et positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk (5) (6), en bakteriel in vitro-tilbagemutationstest (Ames-test) (7), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller (8), et oralt 90-dages toksicitetsforsøg i rotter (9), en 6-ugers test for udviklingstoksicitet hos unge rotter og elektroforeseanalyse af positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk (10).

(11)

Den 27. juni 2018 vedtog autoriteten udtalelsen »Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (11). Denne udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(12)

Udtalelsen giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer, når det anvendes som ingrediens i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, kosterstatning til vægtkontrol samt fødevarer til særlige medicinske formål og kosttilskud, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

I sin udtalelse om positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk fandt autoriteten, at dataene fra det orale 90-dages toksicitetsforsøg i rotter dannede grundlag for at fastlægge et referencepunkt og vurdere, om eksponeringsmargenen med hensyn til det foreslåede maksimale indtag af den nye fødevare for mennesker er tilstrækkelig. Det vurderes derfor, at man ikke ville have kunnet drage konklusionerne vedrørende sikkerheden ved positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk uden data fra dette forsøg.

(14)

Efter at have modtaget autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til rapporten om det orale 90-dages toksicitetsforsøg i rotter og om at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at kunne henvise til forsøget, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2015/2283.

(15)

Ansøgeren erklærede desuden, at han på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen havde ejendomsrettigheder til og eneret til at henvise til forsøget i henhold til national ret, og at tredjemand derfor ikke retmæssigt kunne tilgå eller gøre brug af forsøget. Kommissionen har vurderet alle de oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren, og vurderer, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt.

(16)

Følgelig bør det orale 90-dages toksicitetsforsøg i rotter, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøgning i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre den nye fødevare godkendt ved denne forordning i Unionen.

(17)

Begrænsningen af godkendelsen af den nye fødevare og af henvisning til det orale 90-dages toksicitetsforsøg i rotter, som er indeholdt i ansøgerens dossier, således at kun ansøgeren må henvise hertil, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan søge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelse i henhold til denne forordning.

(18)

Da kilden til den nye fødevare kommer fra mælk, som er opført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (12) som ét af en række stoffer eller produkter, der forårsager allergier eller intolerans, bør fødevarer og kosttilskud, der indeholder positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, mærkes på passende vis i samme forordnings artikel 21.

(19)

Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (13) fastsat krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, uden at nævnte direktiv derved tilsidesættes.

(20)

Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (14) fastsat krav vedrørende fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol. Det bør være tilladt at anvende positivt ladet valleprotein-isolat fra komælk, uden at nævnte forordning derved tilsidesættes.

(21)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), hvorved der fastlagdes en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse af og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

(4)

Den 22. december 2016 indgav virksomheden Marealis AS (i det følgende benævnt »ansøgeren«) en ansøgning til Finlands kompetente myndighed om tilladelse til i Unionen at markedsføre raffineret rejepeptidkoncentrat fremstillet ved enzymatisk hydrolyse af skaller og hoveder fra dybvandsrejer (Pandalus borealis) som en ny fødevareingrediens som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3). Rejepeptidkoncentratet skal ifølge ansøgningen anvendes i kosttilskud til den almindelige voksne befolkning.

(5)

I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(6)

Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af raffineret rejepeptidkoncentrat som en ny fødevare i Unionen blev indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 og opfylder samtidig kravene i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 8. marts 2017 afgav Finlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. Den konkluderede i denne rapport, at raffineret rejepeptidkoncentrat opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.

(8)

Den 13. marts 2017 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Andre medlemsstater fremsatte inden for den i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage begrundede indsigelser vedrørende sikkerheden ved raffineret rejepeptidkoncentrat for forbrugere med for lavt, normalt eller for højt blodtryk på grund af dets formodede blodtrykssænkende virkninger, dets potentielle bivirkninger i forbindelse med dets postulerede hæmning af angiotensinkonverterende enzym (ACE) og potentielle kardiale virkninger samt dets potentielle interaktion med lægemidler, der anvendes til behandling af blodtrykslidelser.

(9)

I lyset af de af de andre medlemsstater fremsatte indsigelser rådførte Kommissionen sig den 21. september 2017 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten)« og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende raffineret rejepeptidkoncentrat som en ny fødevareingrediens, jf. forordning (EF) nr. 258/97.

(10)

Den 2. februar 2018 indgav ansøgeren en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en de novo-peptidsynteseundersøgelse (4), analyserapporten om undersøgelsen af ACE-hæmmende virkninger (5), en undersøgelse af akut oral toksicitet (6), en bakteriel in vitro-tilbagemutationstest (Ames-test) (7), et oralt 90-dages toksicitetsforsøg (8), en vurderingsundersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk (9) samt et dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk (10). Denne anmodning blev gentaget af ansøgeren i en efterfølgende ansøgning, som blev indgivet den 29. marts 2018.

(11)

Den 18. april 2018 vedtog autoriteten udtalelsen »Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (11). Denne udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(12)

Udtalelsen giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at raffineret rejepeptidkoncentrat, ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer, når det anvendes som ingrediens i kosttilskud, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

Autoriteten vurderede i sin udtalelse, at dataene fra det orale 90-dages toksicitetsforsøg dannede grundlag for at vurdere toksicitetsprofilen for raffineret rejepeptidkoncentrat og fastlægge den tilhørende NOAEL-værdi (niveauet uden observerede skadelige virkninger). Dataene fra vurderingsundersøgelsen af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk og dataene fra det dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk tjente som grundlag for at fastslå sikkerheden ved den nye fødevare for denne kategori af forbrugere. Det vurderes derfor, at man ikke ville have kunnet drage konklusionerne vedrørende sikkerheden ved rejepeptidkoncentrat uden dataene fra de ikke offentliggjorte rapporter om disse undersøgelser.

(14)

Efter at have modtaget autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til undersøgelsesrapporterne og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at kunne henvise til undersøgelserne, jf. artikel 26, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EU) 2015/2283. Ansøgeren erklærede desuden, at han på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen havde ejendomsrettigheder til og eneret til at henvise til undersøgelserne i henhold til national ret, og at tredjemand derfor ikke retmæssigt kunne tilgå eller gøre brug af dem. Kommissionen har vurderet alle de oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren, og vurderer, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt.

(15)

Følgelig bør det orale 90-dages toksicitetsforsøg, vurderingsundersøgelsen af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk og det dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, i overensstemmelse med artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøgning i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre den nye fødevare godkendt ved denne forordning i Unionen.

(16)

Begrænsningen af godkendelsen af denne nye fødevare og af henvisning til det orale 90-dages toksicitetsforsøg, vurderingsundersøgelsen af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk og det dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelforsøg til undersøgelse af de blodtrykssænkende virkninger af og sikkerheden ved det raffinerede rejepeptidkoncentrat i kosttilskud for raske mennesker med let til moderat forhøjet blodtryk, som er indeholdt i ansøgerens dossier, således at kun ansøgeren må henvise hertil, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan søge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelse i henhold til denne forordning.

(17)

Da kilden til den nye fødevare kommer fra krebsdyr og kan indeholde spor af fisk, andre krebsdyr og bløddyr, som er opført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (12) som stoffer eller produkter, der forårsager allergier eller intolerans, bør kosttilskud, der indeholder raffineret rejepeptidkoncentrat, mærkes på passende vis i overensstemmelse med samme forordnings artikel 21.

(18)

Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (13) fastsat krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende raffineret rejepeptidkoncentrat, uden at nævnte direktiv derved tilsidesættes.

(19)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

(1)

I henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1967/2006 er det forbudt at anvende trukne redskaber inden for 3 sømil fra kysten eller inden for 50 m-dybdekurverne, hvis en sådan dybde nås tættere på kysten.

(2)

Kommissionen kan efter anmodning fra en medlemsstat give tilladelse til fravigelse af artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1967/2006, såfremt en række betingelser fastsat i artikel 13, stk. 5 og 9, er opfyldt.

(3)

En fravigelse af artikel 13, stk. 1, i nævnte forordning vedrørende anvendelsen af vod brugt fra fartøjer, der fisker efter glaskutling (Aphia minuta) i territorialfarvandene i det geografiske underområde 9 som defineret i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1343/2011 (2) blev indrømmet indtil den 31. marts 2014 ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 988/2011 (3).

(4)

Der blev givet tilladelse til en forlængelse af fravigelsen indtil den 31. marts 2018 ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2407 (4).

(5)

Den 23. maj 2018 modtog Kommissionen en anmodning fra Italien om at forlænge fravigelsen, der udløb den 31. marts 2018. Italien fremlagde ajourførte oplysninger som begrundelse for forlængelsen af fravigelsen.

(6)

Italien vedtog forvaltningsplanen ved dekret (5) i henhold til artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1967/2006. Den vedtagne forvaltningsplan er indført som ledsageforanstaltning for hele fravigelsens varighed.

(7)

Den Videnskabelige, Tekniske og Økonomiske Komité for Fiskeri (STECF) vurderede i juli 2018 (6) den fravigelse, Italien har anmodet om, og den dertil hørende opdaterede forvaltningsplan. Den samlede vurdering fra STECF er positiv, og oplysningerne om biologi og økologi, flåde og indsats er godt præsenteret. STECF bemærkede, at de foreslåede målsætninger i forvaltningsplanen er forenelige med målene i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1380/2013 (7) og med de relevante bestemmelser i artikel 6. Tilstedeværelsen af andre arter i fangsterne er temmelig tilfældig. Vod brugt fra fartøjer til fangst af glaskutling kan betragtes som selektive redskaber, mens virkningerne af sådanne vod brugt på arter opført i bilag III til forordning (EF) nr. 1967/2006 kan anses for at være meget lav for disse arter. STECF bemærkede, at forvaltningsplanen indeholder mange elementer til overvågning og forvaltning af fiskeriaktiviteterne. STECF fremhævede behovet for visse præciseringer om redskabernes samspil på havbunden, overvågningen og de videnskabelige data. Italien blev anmodet om at undersøge disse spørgsmål. For at tage fat på spørgsmålet om bedre videnskabelige data, har de italienske myndigheder forpligtet sig til at opdatere forvaltningsplanen og styrke de obligatoriske rapporteringsforpligtelser med forpligtelsen til at fremlægge foreløbige videnskabelige rapporter ved udgangen af fangstperioden 2019-2020.

(8)

Den forlængelse af fravigelsen, som Italien har anmodet om, opfylder betingelserne i artikel 13, stk. 5 og 9, i forordning (EF) nr. 1967/2006.

(9)

Der er særlige geografiske begrænsninger, dels i form af fastlandssoklens begrænsede størrelse og dels i form af den geografiske fordeling af målarten, der udelukkende forekommer i visse zoner i kystområder med en dybde på under 50 m. Fiskebankerne er derfor begrænsede.

(10)

STECF gav udtryk for en vis bekymring med hensyn til manglen på ajourførte data om den geografiske fordeling af fiskeriaktiviteter i forhold til fordelingen af havgræshabitater. Det bør dog bemærkes, at hvad angår indvirkningen på havbunden, har iagttagelserne om bord i fangstperioderne vist, at vod fra fartøjer kun fungerer effektivt på ren havbund med sand eller mudder, mens det er forbudt at fiske over Posidonia-enge. På baggrund af ovenstående konkluderes det, at fiskeri med vod fra fartøjer ikke har nogen væsentlig indvirkning på beskyttede habitater og er meget selektivt, eftersom voddene indhales i vandsøjlen og ikke rører havbunden, i og med at ophaling af materiale fra havbunden ville skade målarterne og gøre det praktisk taget umuligt at udvælge de arter, der fiskes efter, fordi de er så små.

(11)

Fiskeri med vod brugt fra fartøjer udøves tæt på kysten på lavt vand. Dette fiskeri er af en sådan art, at det ikke kan udøves med andre redskaber.

(12)

Den fravigelse, som Italien har anmodet om, berører 117 fartøjer.

(13)

Den forvaltningsplan, Italien har forelagt, sikrer, at fiskeriindsatsen ikke intensiveres i fremtiden, eftersom der kun udstedes fiskeritilladelser til de 117 fartøjer, som Italien allerede har udstedt tilladelse til, og som repræsenterer en samlet fiskeriindsats på 5 886,9 kW.

(14)

Anmodningen gælder for fartøjer, der har udøvet det pågældende fiskeri i mere end fem år.

(15)

Disse fartøjer er opført på en liste, der er sendt til Kommissionen i overensstemmelse med kravene i artikel 13, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1967/2006.

(16)

Det berørte fiskeri opfylder kravene i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1967/2006, idet den italienske forvaltningsplan udtrykkeligt forbyder fiskeri hen over disse habitater.

(17)

Kravene i artikel 8, stk. 1, litra h), i forordning (EF) nr. 1967/2006 finder ikke anvendelse, da de vedrører trawlere.

(18)

Hvad angår kravet om mindstemaskestørrelse i artikel 9, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1967/2006, bør det bemærkes, at Italien i sin forvaltningsplan i overensstemmelse med artikel 9, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1967/2006 har givet tilladelse til en fravigelse af dette krav, eftersom det pågældende fiskeri er meget selektivt, har en ubetydelig indvirkning på havmiljøet og ikke udøves hen over beskyttede habitater.

(19)

Det berørte fiskeri opfylder rapporteringskravene i artikel 14 i Rådets forordning (EF) nr. 1224/2009 (8).

(20)

Det pågældende fiskeri finder sted meget tæt på kysten og berører derfor ikke fiskeriet fra fartøjer, der anvender andre redskaber end trawl, vod eller lignende trukne redskaber.

(21)

Fiskeri med vod brugt fra fartøjer reguleres i den italienske forvaltningsplan for at sikre, at fangsterne af de arter, der er opført i bilag III til forordning (EF) nr. 1967/2006, er minimale. Desuden er fiskeri efter Aphia minuta i henhold til afsnit 5.1.2, litra a), i den italienske forvaltningsplan begrænset til en fangstperiode, der løber fra den 1. november til den 31. marts hvert år, og til højst 60 dage pr. fartøj for hver fangstperiode.

(22)

Fiskeri med vod brugt fra fartøjer er ikke rettet mod blæksprutter.

(23)

Den italienske forvaltningsplan omfatter foranstaltninger til overvågning af fiskeriet som krævet i henhold til artikel 13, stk. 9, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 1967/2006.

(24)

Der bør derfor gives tilladelse til den forlængelse af fravigelsen, der anmodes om.

(25)

Italien bør aflægge rapport til Kommissionen rettidigt i overensstemmelse med den overvågningsplan, der er fastlagt i den italienske forvaltningsplan.

(26)

Ved at begrænse fravigelsens varighed vil det være muligt at sikre, at der hurtigt kan træffes korrigerende foranstaltninger, hvis den rapport, der forelægges Kommissionen, skulle vise en ringe bevaringsstatus for de udnyttede bestande, samtidig med at det giver mulighed for at udbygge det videnskabelige grundlag for en forbedret forvaltningsplan.

(27)

Fravigelsen bør derfor gælde indtil den 31. marts 2021.

(28)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Fiskeri og Akvakultur —

(1)

Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU (4) er der fastsat dyresundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af afrikansk svinepest i visse medlemsstater, hvor der har været bekræftede tilfælde af sygdommen hos tamsvin eller vildtlevende svin (i det følgende benævnt »de berørte medlemsstater«). I del I-IV i bilaget til nævnte gennemførelsesafgørelse afgrænses og listeopføres visse områder i de berørte medlemsstater, og områderne er opdelt efter risikoniveauet under hensyntagen til den epidemiologiske situation for så vidt angår den pågældende sygdom. Bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU er blevet ændret flere gange med henblik på at tage hensyn til ændringer i den epidemiologiske situation for så vidt angår afrikansk svinepest i Unionen, således at nævnte bilag nu afspejler disse ændringer. Bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU blev senest ændret ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1576 (5) som følge af nylige tilfælde af afrikansk svinepest i Letland, Litauen, Polen og Rumænien.

(2)

Risikoen for spredning af afrikansk svinepest blandt vildtlevende dyr hænger sammen med den naturlige langsomme spredning af sygdommen blandt populationer af vildtlevende svin samt de risici, der hænger sammen med menneskelig aktivitet, således som det fremgår af den nylige epidemiologiske udvikling i sygdommen i Unionen, og som dokumenteret af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) i den videnskabelige udtalelse fra Ekspertpanelet for Dyrs Sundhed og Velfærd, som blev offentliggjort den 14. juli 2015, i EFSA's videnskabelige rapport om epidemiologiske analyser af afrikansk svinepest i de baltiske lande og Polen, som blev offentliggjort den 23. marts 2017, og i EFSA's videnskabelige rapport om epidemiologiske analyser af afrikansk svinepest i de baltiske lande og Polen, som blev offentliggjort den 8. november 2017 (6).

(3)

Siden datoen for vedtagelsen af gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1576 har den epidemiologiske situation i Unionen udviklet sig for så vidt angår afrikansk svinepest, og der har været yderligere tilfælde af denne sygdom, der skal være afspejlet i bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU.

(4)

Der blev i oktober 2018 konstateret ét tilfælde af afrikansk svinepest hos et vildtlevende svin i provinsen Silistra i Bulgarien. Dette tilfælde af afrikansk svinepest hos et vildtlevende svin udgør en øget risiko, der bør være afspejlet i bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU. Dette område i Bulgarien, der er berørt af afrikansk svinepest, bør derfor opføres i nævnte bilags del II.

(5)

Der blev i oktober 2018 konstateret et udbrud af afrikansk svinepest hos tamsvin i Maramureș amt i Rumænien. Dette udbrud af afrikansk svinepest hos tamsvin udgør en øget risiko, der bør være afspejlet i bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU. Dette område i Rumænien, der er berørt af afrikansk svinepest, bør derfor nu opføres i nævnte bilags del III i stedet for i del I. Da de områder, hvor situationen fortsat udvikler sig og er dynamisk, er opført i del III i bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU, bør der altid tages særligt hensyn til virkningen på de omkringliggende områder, når der opføres områder i nævnte del.

(6)

For at tage hensyn til den seneste epidemiologiske udvikling vedrørende afrikansk svinepest i Unionen og for at bekæmpe de risici, der er forbundet med spredning af sygdommen, på en proaktiv måde bør der for Bulgariens og Rumæniens vedkommende afgrænses nye højrisikoområder af en tilstrækkelig størrelse, som på behørig vis bør opføres i del I, II og III i bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU. Bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU bør derfor ændres.

(7)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —