(1)

Partnerskabs- og samarbejdsaftalen mellem Den Europæiske Union og dens medlemsstater på den ene side og Republikken Irak på den anden side (»aftalen«) blev undertegnet den 11. maj 2012 med forbehold af dens mulige indgåelse på et senere tidspunkt.

(2)

Aftalen bør godkendes —

(1)

Udstedere af elektroniske penge og udbydere af betalingstjenester kan udpege centrale kontaktpunkter til, på vegne af de udpegende institutter, at sikre overholdelsen af bestemmelser om hvidvask af penge og finansiering af terrorisme og lette de kompetente myndigheders tilsyn. Medlemsstaterne kan kræve, at der udpeges et centralt kontaktpunkt, når udbydere af betalingstjenester eller udstedere af elektroniske penge leverer tjenester gennem virksomheder etableret på deres område i en anden form end filialer, men ikke når disse leverer tjenester uden at have en etableret virksomhed.

(2)

Udpegning af et centralt kontaktpunkt til at sikre overholdelse af bestemmelser om hvidvask af penge og finansiering af terrorisme synes begrundet i de tilfælde, hvor størrelsen og omfanget af den aktivitet, der udøves af udbydere af betalingstjenester og udstedere af elektroniske penge gennem virksomheder etableret i en anden form end filialer, når eller overstiger visse tærskler. Disse tærskler bør fastsættes på et niveau, der står i et rimeligt forhold til målet med direktiv (EU) 2015/849, med henblik på at lette de kompetente myndigheders tilsyn med sådanne virksomheders overholdelse, på vegne af det udpegende institut, af lokale forpligtelser vedrørende hvidvask af penge og finansiering af terrorisme og samtidig undgå, at udbydere af betalingstjenester og udstedere af elektroniske penge pålægges en urimelig regelbyrde.

(3)

Kravet om at udpege et centralt kontaktpunkt forekommer også begrundet i de tilfælde, hvor en medlemsstat eksempelvis med udgangspunkt i en vurdering af den risiko for hvidvask af penge og finansiering af terrorisme, der knytter sig til visse kategorier af udbydere af betalingstjenester og udstedere af elektroniske penge, finder, at de pågældende virksomheders aktivitet indebærer en øget risiko for hvidvask af penge og finansiering af terrorisme. Medlemsstaterne bør ikke pålægges en pligt til at udarbejde en risikovurdering af individuelle institutter med henblik herpå.

(4)

I særlige undtagelsestilfælde når medlemsstaterne har rimelig grund til at antage, at der knytter sig en særlig høj risiko for hvidvask af penge og finansiering af terrorisme til en bestemt udbyder af betalingstjenester eller udsteder af elektroniske penge, som driver virksomheder etableret på deres område, bør de kunne kræve, at denne udbyder eller udsteder udpeger et centralt kontaktpunkt, selv om den ikke overskrider tærsklerne i denne forordning eller tilhører en kategori af institutter, som har pligt til at udpege et centralt kontaktpunkt på grundlag af medlemsstatens vurdering af risikoen for hvidvask af penge eller finansiering af terrorisme.

(5)

Når der udpeges et centralt kontaktpunkt, bør dette på vegne af den udpegende udsteder af elektroniske penge eller udbyder af betalingstjenester sikre, at den pågældende udbyders eller udsteders virksomheder overholder de gældende bestemmelser om hvidvask af penge og finansiering af terrorisme. Med henblik herpå bør det centrale kontaktpunkt have et indgående kendskab til de gældende bestemmelser om hvidvask af penge og finansiering af terrorisme og bistå med udarbejdelsen og gennemførelsen af politikker og procedurer på området.

(6)

Det centrale kontaktpunkt bør bl.a. fungere som centralt bindeled mellem den udpegende udsteder af elektroniske penge eller udbyder af betalingstjenester og dennes virksomheder samt mellem udstederen af elektroniske penge eller udbyderen af betalingstjenester og de kompetente myndigheder i den medlemsstat, som virksomhederne er etableret i, med henblik på at lette tilsynet hermed.

(7)

Medlemsstaterne bør på grundlag af deres overordnede vurdering af den risiko for hvidvask af penge og finansiering af terrorisme, der knytter sig til aktiviteten for de udbydere af betalingstjenester eller udstedere af elektroniske penge, som er etableret på deres område i en anden form end filialer, have mulighed for at fastslå, at de centrale kontaktpunkter skal udføre yderligere funktioner som led i deres opgave med at sikre overholdelse af de lokale bestemmelser om hvidvask af penge og finansiering af terrorisme. Det kunne navnlig være relevant for medlemsstaterne at kræve, at de centrale kontaktpunkter på vegne af den udpegende udsteder af elektroniske penge eller udbyder af betalingstjenester indberetter alle mistænkelige transaktioner til den finansielle efterretningsenhed i den værtsmedlemsstat, virksomheden er etableret i.

(8)

Det er op til hver medlemsstat at fastslå, hvorvidt de centrale kontaktpunkter bør antage en bestemt form. Hvis en medlemsstat har fastslået, hvilken form de centrale kontaktpunkter skal antage, bør den sikre, at kravene er forholdsmæssige og ikke går videre, end hvad der er nødvendigt for at nå målet om overholdelse af bestemmelserne om hvidvask af penge og finansiering af terrorisme og lette tilsynet.

(9)

Denne forordning er baseret på det udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder, som de europæiske tilsynsmyndigheder (Den Europæiske Banktilsynsmyndighed, Den Europæiske Tilsynsmyndighed for Forsikrings- og Arbejdsmarkedspensionsordninger og Den Europæiske Værdipapir- og Markedstilsynsmyndighed) har forelagt Kommissionen.

(10)

De europæiske tilsynsmyndigheder har afholdt åbne offentlige høringer om det udkast til reguleringsmæssige tekniske standarder, som ligger til grund for denne forordning, de har analyseret de potentielle omkostninger og fordele herved og anmodet interessentgruppen for banker, der er nedsat efter artikel 37 i henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1093/2010 (2), (EU) nr. 1094/2010 (3) og (EU) nr. 1095/2010 (4), om en udtalelse —

(1)

Det blev ved Kommissionens beslutning 2007/702/EF (2) tilladt at markedsføre fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 59122-majs (i det følgende benævnt »59122-majs«). Anvendelsesområdet for tilladelsen omfattede også andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af 59122-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, undtagen til dyrkning.

(2)

I overensstemmelse med artikel 11 og artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 indgav Pioneer Overseas Corporation og Dow AgroSciences Ltd. den 19. juli 2016 i fællesskab en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen.

(3)

Pioneer Overseas Corporation og Dow AgroSciences Ltd. havde den 12. oktober 2005 indgivet en anden ansøgning, der omfattede de samme produkter, som dem, der er omfattet af nærværende afgørelse, samt dyrkning af 59122-majs. Pioneer Overseas Corporation og Dow AgroSciences Ltd. trak den 27. juli 2017 alle andre anvendelser end dyrkning tilbage fra anvendelsesområdet for ansøgningen.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 29. juni 2017 en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede (3), at der i forbindelse med ansøgningen om forlængelse ikke var identificeret nogen nye farer, nogen ændret eksponering eller nogen nye videnskabelige usikkerheder, der ville kunne ændre konklusionerne i den oprindelige risikovurdering (4) af 59122-majs.

(5)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(6)

EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgerne havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(7)

Under hensyntagen til ovenstående bør tilladelsen til markedsføring af fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 59122-majs, og af produkter, der består eller indeholder denne majs til andre anvendelser end fødevarer eller foder, undtagen til dyrkning, forlænges.

(8)

59122-majs blev ved beslutning 2007/702/EF tildelt en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5). Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes.

(9)

På grundlag af EFSA's udtalelse, der er nævnt ovenfor, synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6). For at sikre, at anvendelsen af produkter, der indeholder eller består af 59122-majs, forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af 59122-majs, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.

(10)

Indehaverne af tilladelsen forelægger fælles årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7).

(11)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8).

(13)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra appeludvalget —

(1)

Den 3. februar 2011 indgav Pioneer Overseas Corporation, på vegne af Pioneer Hi-Bred International Inc., USA, en ansøgning om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × 59122 × MON 810 × NK603-majs (»ansøgningen«), til den nationale kompetente myndighed i Nederlandene, jf. artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der består af eller indeholder genetisk modificeret 1507 × 59122 × MON 810 × NK603-majs til andre anvendelser end fødevarer og foder, undtagen til dyrkning.

(2)

Ansøgningen omfattede desuden ti underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør 1507 × 59122 × MON 810 × NK603-majs, hvoraf fem allerede var blevet godkendt. Otte af disse underkombinationer er omfattet af denne afgørelse. De to underkombinationer, som ikke er omfattet, er 1507 × NK603, som er tilladt ved Kommissionens afgørelse 2007/703/EF (2), og NK603 × MON 810, som er tilladt ved Kommissionens afgørelse 2007/701/EF (3).

(3)

Underkombinationerne 59122 × 1507 × NK603 og 59122 × NK603 var allerede tilladt, jf. Kommissionens afgørelse 2010/428/EU (4) og 2009/815/EF (5). Indehaveren af tilladelsen, Pioneer Overseas Corporation, anmodede Kommissionen om at ophæve de tidligere afgørelser i forbindelse med vedtagelse af denne afgørelse og indarbejde dem i anvendelsesområdet for denne afgørelse.

(4)

Underkombinationen 1507 × 59122 blev allerede tilladt ved Kommissionens afgørelse 2010/432/EU (6). Ved brev af 28. januar 2018 anmodede Dow Agro Sciences Ltd som medindehaver af tilladelsen til 1507 × 59122-majs om overdragelse af virksomhedens rettigheder og forpligtelser til Pioneer Overseas Corporation. Ved brev af 26. januar 2018 tilsluttede Pioneer Overseas Corporation sig denne overdragelse og anmodede Kommissionen om at ophæve afgørelse 2010/432/EU i forbindelse med vedtagelsen af denne afgørelse og om at medtage tilladelsen til 1507 × 59122-majs i anvendelsesområdet for nærværende afgørelse.

(5)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (7), samt de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv. Ansøgningen indeholdt desuden en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(6)

Den 28. november 2017 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (8). Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret 1507 × 59122 × MON 810 × NK603-majs, i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, er lige så sikker og næringsrig som sin ikke genetisk modificerede komparator. Der er ikke konstateret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til de fem tidligere vurderede underkombinationer (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 og NK603 × MON 810), og tidligere konklusioner vedrørende disse underkombinationer er fortsat gyldige.

(7)

Med hensyn til de øvrige fem underkombinationer (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 og 59122 × MON 810) konkluderede autoriteten, at de forventes at være lige så sikre som de individuelle begivenheder 1507, 59122, MON 810 og NK603, som de tidligere vurderede fem underkombinationer og som 1507 × 59122 × MON 810 × NK603-majs med fire stablede begivenheder.

(8)

Autoriteten tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(9)

Autoriteten konkluderede desuden, at den overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren har fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemte overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(10)

På baggrund af ovenstående bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × 59122 × MON 810 × NK603-majs og til følgende otte underkombinationer deraf, fordelt som følger: fire underkombinationer af tre begivenheder (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 og 59122 × MON 810 × NK603) og fire underkombinationer af to begivenheder (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 og 59122 × NK603), til de anvendelser, der er anført i ansøgningen.

(11)

Af forenklingshensyn bør afgørelse 2009/815/EF, 2010/428/EU og 2010/432/EU ophæves.

(12)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«), der er omfattet af nærværende afgørelse, bør tildeles en entydig identifikator, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (9). De entydige indikatorer, der er tildelt ved afgørelse 2009/815/EF, 2010/428/EU og 2010/432/EU, bør fortsat anvendes.

(13)

På grundlag af autoritetens udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (10). For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.

(14)

Indehaveren af tilladelsen bør indsende årlige rapporter om gennemførelsen af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, og om resultaterne heraf. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (11).

(15)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke til, at der indføres særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(16)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(17)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (12).

(18)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

(1)

Den 13. september 2013 indgav Monsanto Europe S.A./N.V. en ansøgning om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«), til den nationale kompetente myndighed i Belgien, jf. artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der består af eller indeholder genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs til andre anvendelser end fødevarer og foder, undtagen til dyrkning.

(2)

Ansøgningen omfattede — med henblik på de pågældende anvendelser — alle tre underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs. En af disse underkombinationer, MON 89034 × NK603, blev allerede tilladt ved Kommissionens afgørelse 2010/420/EU (2). Monsanto Europe S.A./N.V. anmodede Kommissionen om at ophæve nævnte afgørelse, når den tillod MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs og alle dens underkombinationer.

(3)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (3), samt de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til samme direktiv. Ansøgningen indeholdt desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(4)

Den 1. august 2017 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (4). EFSA konkluderede, at genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs, som beskrevet i ansøgningen, i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål er lige så sikker og næringsrig som sin ikke genetisk modificerede komparator og som de testede ikke genetisk modificerede referencesorter. Der er ikke konstateret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til den tidligere vurderede underkombination MON 89034 × NK603, og tidligere konklusioner vedrørende denne underkombination er fortsat gyldige.

(5)

Med hensyn til de øvrige to underkombinationer konkluderede EFSA, at de forventes at være lige så sikre og næringsrige som de individuelle begivenheder MON 87427, MON 89034 og NK603, som den tidligere vurderede underkombination MON 89034 × NK603 og som MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs med tre stablede begivenheder.

(6)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(7)

EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren har fremlagt, og som består af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. Dog blev den foreslåede overvågningsplan revideret som anbefalet af EFSA, således at den udtrykkeligt omfatter underkombinationerne.

(8)

Under hensyntagen til ovenstående betragtninger bør markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs og dens tre mulige underkombinationer, tillades til de anvendelser, der er opført i ansøgningen.

(9)

Afgørelse 2010/420/EU om tilladelse af MON 89034 × NK603-majs bør ophæves.

(10)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«), der er omfattet af nærværende afgørelse, bør tildeles en entydig identifikator, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5). Den entydige identifikator, der er tildelt MON 89034 × NK603-majs ved afgørelse 2010/420/EU, bør fortsat anvendes.

(11)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6). For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder eller består af MON 87427 × MON 89034 × NK603-majs, MON 87427 × NK603-majs, MON 89034 × NK603-majs og MON 87427 × MON 89034-majs, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.

(12)

Indehaveren af tilladelsen bør indsende årlige rapporter om gennemførelsen af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, og om resultaterne heraf. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7).

(13)

EFSA's udtalelse berettiger ikke til, at der indføres særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(14)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(15)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8).

(16)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra appeludvalget —

(1)

Det blev ved Kommissionens beslutning 2008/280/EF (2) tilladt at markedsføre fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GA21-majs (i det følgende benævnt »GA21-majs«). Anvendelsesområdet for tilladelsen omfattede også andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af GA21-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, undtagen til dyrkning.

(2)

I overensstemmelse med artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 indgav Syngenta France SAS, på vegne af Syngenta Crop Protection AG, Schweiz, den 6. oktober 2016 en ansøgning til Kommissionen om fornyelse af tilladelsen.

(3)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 24. oktober 2017 en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede på baggrund af de forelagte data (3), at der med henblik på ansøgningen om forlængelse ikke var identificeret nye farer eller ændret eksponering og ej heller videnskabelige usikkerheder, der ville kunne ændre konklusionerne i den oprindelige risikovurdering (4) af GA21-majs.

(4)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under høringen af de nationale kompetente myndigheder i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(5)

EFSA konkluderede desuden, at den miljøovervågningsplan, som ansøgerne havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemte overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(6)

Ved brev af 27. februar 2018 anmodede Syngenta France SAS om overdragelse af virksomhedens rettigheder og forpligtelser som indehaver af tilladelsen til Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgien, i henhold til afgørelse 2008/280/EF. Ved brev af 27. februar 2018 bekræftede Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgien, sin tilslutning til denne overdragelse og angav, at virksomheden fungerer som repræsentant i Unionen for Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.

(7)

Under hensyntagen til ovenstående bør tilladelsen til markedsføring af fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GA21-majs, og af produkter, der består eller indeholder denne majs til andre anvendelser end fødevarer eller foder, undtagen til dyrkning, forlænges.

(8)

Ved afgørelse 2008/280/EF er GA21-majs i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5) blevet tildelt en entydig identifikator. Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes.

(9)

På grundlag af EFSA's udtalelse, der er nævnt ovenfor, synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6). For at sikre, at anvendelsen af produkter, der indeholder eller består af GA21-majs, forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.

(10)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i miljøovervågningsplanen. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7).

(11)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8).

(13)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

(1)

Ved Kommissionens beslutning 2007/692/EF (2) blev der givet tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificeret H7-1-sukkerroe (i det følgende benævnt »H7-1-sukkerroe«).

(2)

Den 22. januar 2018 meddelte KWS SAAT SE Kommissionen, at virksomheden den 15. april 2015 var blevet juridisk efterfølger til den tidligere medindehaver af tilladelsen, KWS SAAT AG. Derfor blev KWS SAAT AG's rettigheder og forpligtelser som medindehaver af tilladelsen overtaget af KWS SAAT SE.

(3)

I overensstemmelse med artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 indgav KWS SAAT SE og Monsanto Europe S.A./N.V. den 20. oktober 2016 i fællesskab en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) offentliggjorde den 16. november 2017 en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede (3), at der i forbindelse med ansøgningen om forlængelse ikke var identificeret nogen nye farer, nogen ændret eksponering eller nogen nye videnskabelige usikkerheder, der ville kunne ændre konklusionerne i den oprindelige risikovurdering (4) af H7-1-sukkerroe.

(5)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under høringen af de nationale kompetente myndigheder i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(6)

Under hensyntagen til ovenstående bør tilladelsen til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificeret H7-1-sukkerroe, forlænges.

(7)

H7-1-sukkerroe blev ved Kommissionens beslutning 2007/702/EF (5) tildelt en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (6). Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes.

(8)

På grundlag af ovenstående udtalelse fra EFSA synes der ikke at være behov for særlige krav til mærkningen ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(9)

EFSA's udtalelse berettiger heller ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen eller for anvendelse og håndtering, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(10)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(11)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

(1)

Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU (4) er der fastsat dyresundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af afrikansk svinepest i visse medlemsstater, hvor der har været bekræftede tilfælde af sygdommen hos tamsvin eller vildtlevende svin (i det følgende benævnt »de berørte medlemsstater«). I del I-IV i bilaget til nævnte gennemførelsesafgørelse afgrænses og listeopføres visse områder i de berørte medlemsstater, og områderne er opdelt efter risikoniveauet under hensyntagen til den epidemiologiske situation for så vidt angår den pågældende sygdom. Bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU er blevet ændret flere gange med henblik på at tage hensyn til ændringer i den epidemiologiske situation for så vidt angår afrikansk svinepest i Unionen, således at nævnte bilag nu afspejler disse ændringer. Bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU blev senest ændret ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1068 (5) som følge af nylige tilfælde af afrikansk svinepest i Letland, Litauen og Polen.

(2)

Risikoen for spredning af afrikansk svinepest blandt vildtlevende dyr hænger sammen med den naturlige langsomme spredning af sygdommen blandt populationer af vildtlevende svin samt de risici, der hænger sammen med menneskelig aktivitet, således som det fremgår af den nylige epidemiologiske udvikling i sygdommen i Unionen, og som dokumenteret af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) i den videnskabelige udtalelse fra Ekspertpanelet for Dyrs Sundhed og Velfærd, som blev offentliggjort den 14. juli 2015, i EFSA's videnskabelige rapport om epidemiologiske analyser af afrikansk svinepest i de baltiske lande og Polen, som blev offentliggjort den 23. marts 2017, og i EFSA's videnskabelige rapport om epidemiologiske analyser af afrikansk svinepest i de baltiske lande og Polen, som blev offentliggjort den 7. november 2017 (6).

(3)

Siden datoen for vedtagelsen af gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1068 har den epidemiologiske situation i Unionen udviklet sig for så vidt angår afrikansk svinepest, og der har været yderligere tilfælde af denne sygdom, der skal være afspejlet i bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU.

(4)

Der blev i juli 2018 konstateret adskillige udbrud af afrikansk svinepest hos tamsvin i Bartoszyce, Chełmski, Kętrzyn, Lubartów, Mińsk og Węgorzewsk amt i Polen. Disse udbrud af afrikansk svinepest hos tamsvin udgør en øget risiko, der bør være afspejlet i bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU. Disse områder i Polen, der er berørt af afrikansk svinepest, bør derfor nu opføres i nævnte bilags del III i stedet for i del I og II.

(5)

Der blev i juli og august 2018 konstateret to udbrud af afrikansk svinepest hos tamsvin i Galați amt i Rumænien. Disse udbrud af afrikansk svinepest hos tamsvin udgør en øget risiko, der bør være afspejlet i bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU. Dette område i Rumænien, der er berørt af afrikansk svinepest, bør derfor nu opføres i nævnte bilags del III i stedet for i del I.

(6)

Der blev i juli 2018 konstateret et udbrud af afrikansk svinepest hos tamsvin i Šiauliai amt tæt på grænsen til Telšiu amt i Litauen. Dette udbrud af afrikansk svinepest hos tamsvin udgør en øget risiko, der bør være afspejlet i bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU. Dette område i Litauen, der er berørt af afrikansk svinepest, bør derfor nu opføres i nævnte bilags del III i stedet for i del II.

(7)

Der blev i august 2018 konstateret et udbrud af afrikansk svinepest hos tamsvin i Saldus amt i Letland. Dette udbrud af afrikansk svinepest hos tamsvin udgør en øget risiko, der bør være afspejlet i bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU. Dette område i Letland, der er berørt af afrikansk svinepest, bør derfor nu opføres i nævnte bilags del III i stedet for i del II.

(8)

Der blev i august 2018 konstateret et udbrud af afrikansk svinepest hos tamsvin i Lubaczowski amt i Polen. Dette udbrud af afrikansk svinepest hos tamsvin udgør en øget risiko, der bør være afspejlet i bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU. Nye områder i Polen, der er berørt af afrikansk svinefeber, bør derfor opføres i nævnte bilags del III.

(9)

For at tage hensyn til den seneste epidemiologiske udvikling vedrørende afrikansk svinepest i Unionen og for at bekæmpe de risici, der er forbundet med spredning af sygdommen, på en proaktiv måde bør der for Letlands, Litauens, Polens og Rumæniens vedkommende afgrænses nye højrisikoområder af en tilstrækkelig størrelse, som på behørig vis bør opføres i bilaget til gennemførelsesafgørelse 2014/709/EU. Nævnte bilag bør derfor ændres.

(10)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —