21.3.2018   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 78/1

21.3.2018   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 78/2

(1)

I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen forelægge et udkast til gennemførelsesretsakt om markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

(4)

I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3), og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(5)

Den 14. maj 2015 indgav virksomheden Botamedi Inc. en ansøgning til Irlands kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre phlorotanniner ekstraheret af den spiselige marine alge Ecklonia cava (i det følgende benævnt »phlorotanniner fra Ecklonia cava«) i Unionen som en ny fødevareingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning. I ansøgningen anmodes der om tilladelse til at anvende phlorotanniner fra Ecklonia cava i kosttilskud til den almindelige befolkning, undtagen børn under 12 år.

(6)

Ansøgningen om tilladelse til markedsføring af phlorotanniner fra Ecklonia cava som en ny fødevare i Unionen blev indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og ansøgningen opfylder også kravene i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 29. marts 2016 afgav Irlands kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. Den nåede i rapporten frem til den konklusion, at phlorotanniner fra Ecklonia cava kræver yderligere vurdering, jf. artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 258/97.

(8)

Den 10. maj 2016 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Medlemsstaterne tilsluttede sig, inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, Irlands første vurderingsrapport.

(9)

I lyset af den første vurderingsrapport, der blev afgivet af Irland, og som de øvrige medlemsstater tilsluttede sig, hørte Kommissionen den 22. juli 2016 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og anmodede den om at foretage en yderligere vurdering vedrørende phlorotanniner fra Ecklonia cava som en ny fødevareingrediens i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.

(10)

Den 20. september 2017 vedtog EFSA »Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97« (4). Denne udtalelse er, selv om den er udarbejdet og vedtaget af EFSA i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, i overensstemmelse med kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Det fremhævedes i EFSA's udtalelse, at indtag af jod fra kosttilskud, der indeholder phlorotanniner fra Ecklonia cava, kan give anledning til betænkeligheder med hensyn til mennesker med risiko for sygdomme forbundet med skjoldbruskkirtlen, og at det samlede indtag af jod hos mennesker uden risiko for sygdomme forbundet med skjoldbruskkirtlen, der tager kosttilskud, der indeholder phlorotanniner fra Ecklonia cava, kan overstige den øvre grænse, der er fastsat for jod (5). Kosttilskud, der indeholder phlorotanniner fra Ecklonia cava, bør derfor være mærket på passende vis.

(12)

Under hensyntagen til den påtænkte anvendelse og det forhold, at ansøgningen om godkendelse udelukker børn under 12 år, bør kosttilskud, der indeholder phlorotanniner fra Ecklonia cava, derfor også i den henseende være mærket på passende vis.

(13)

EFSA's udtalelse giver således et tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at phlorotanniner fra Ecklonia cava ved anvendelse som ingrediens i kosttilskud opfylder de i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 fastsatte kriterier ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer.

(14)

Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (6) fastsat bestemmelser om kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende phlorotanniner fra Ecklonia cava, uden at nævnte direktiv tilsidesættes derved.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

21.3.2018   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 78/7

(1)

I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen forelægge et udkast til gennemførelsesretsakt om markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

(4)

Den 23. august 2010 anmodede virksomheden Ametis JSC Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre taxifolinrig ekstrakt fra træ af østsibirisk lærk (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) på EU-markedet som en ny fødevareingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) omhandlede betydning. Der blev i ansøgningen anmodet om tilladelse til at anvende taxifolinrig ekstrakt i kosttilskud til personer over 14 år og i ikke-alkoholholdige drikkevarer, yoghurt og chokoladevarer til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn, småbørn og børn op til 9 år.

(5)

Den 13. december 2016 vedtog EFSA »Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97« (4). I udtalelsen konkluderede EFSA, at taxifolinrig ekstrakt er sikkert ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer.

(6)

Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2079 (5) blev der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97 givet tilladelse til markedsføring af taxifolinrig ekstrakt fra træ af østsibirisk lærk (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) som en ny fødevare til anvendelse i kosttilskud til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn, småbørn og børn og unge under 14 år.

(7)

Ved nærværende gennemførelsesforordning adresseres de resterende anvendelser og anvendelsesniveauer, som ansøgeren ønskede tilladelse til. Før Kommissionen traf endelig beslutning om det fulde anvendelsesområde for ansøgningen, indledte den en yderligere evaluering for at sikre, at taxifolinrig ekstrakt også er sikkert ved indtagelse i andre former end i kosttilskud af spædbørn, småbørn og børn under 9 år.

(8)

Den 3. maj 2017 blev ansøgeren oplyst om og tilsluttede sig Kommissionens yderligere anmodning til EFSA. Ved denne lejlighed anmodede ansøgeren også om, at anvendelsen og anvendelsesbetingelserne for taxifolinrig ekstrakt blev yderligere udvidet til også at omfatte en anvendelse som en ny fødevare i mælkeprodukter til den almindelige befolkning, og om, at et kemisk navn, der ikke fremgik af den oprindelige ansøgning, men som var medtaget i EFSA's udtalelse fra 2016, blev opført i oplysningerne vedrørende specifikationerne for den nye fødevare. Med henblik på disse udvidelser af anvendelsen fremlagde ansøgeren yderligere oplysninger for EFSA.

(9)

Den 28. juni 2017 rådførte Kommissionen sig med EFSA og anmodede den om at foretage en supplerende sikkerhedsvurdering for taxifolinrig ekstrakt i ikke-alkoholholdige drikkevarer, chokoladevarer og mælkeprodukter til alle befolkningsgrupper.

(10)

I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Den 25. oktober 2017 vedtog EFSA »Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract« (6). Denne udtalelse er, selv om den er udarbejdet og vedtaget af EFSA i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, i overensstemmelse med kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(12)

Denne udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at taxifolinrig ekstrakt ved anvendelse som en ingrediens i ikke-alkoholholdige drikkevarer, chokoladevarer og mælkeprodukter til alle befolkningsgrupper er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 (7) fastsat krav for mælk og mejeriprodukter, der gælder for taxifolinrig ekstrakt ved anvendelse som en ingrediens i mælkeprodukter. I henhold til del III, punkt 2, i bilag VII til nævnte forordning må taxifolinrig ekstrakt ikke anvendes i mejeriprodukter med henblik på helt eller delvis at erstatte en mælkebestanddel. Anvendelsen af taxifolinrig ekstrakt som en ny fødevare i mælkeprodukter skal derfor begrænses tilsvarende.

(14)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

21.3.2018   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 78/11

(1)

I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen forelægge et udkast til gennemførelsesretsakt om markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.

(4)

Den 25. juli 2013 indgav selskabet Tetrahedron en ansøgning til Frankrigs kompetente myndighed om tilladelse til at markedsføre syntetisk L-ergothionein (i det følgende benævnt »L-ergothionein«) i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) omhandlede betydning. Der blev i ansøgningen anmodet om tilladelse til at anvende L-ergothionein i kosttilskud til den almindelige befolkning, undtagen gravide og ammende kvinder, og til børn over tre år samt i ikke-alkoholholdige drikkevarer, friske mælkeprodukter, mælkebaserede drikkevarer, kornbaserede snackstænger og chokolade til den almindelige befolkning, undtagen gravide og ammende kvinder, spædbørn og småbørn.

(5)

Den 26. oktober 2016 vedtog EFSA »Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97« (4). I udtalelsen konkluderede EFSA, at L-ergothionein er sikkert ved de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer.

(6)

Det blev ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1281 (5) tilladt at markedsføre L-ergothionein som en ny fødevareingrediens til anvendelse i kosttilskud bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn og småbørn samt gravide og ammende kvinder, jf. forordning (EF) nr. 258/97.

(7)

Ved nærværende gennemførelsesforordning adresseres de resterende anvendelser og anvendelsesniveauer, som ansøgeren ønskede tilladelse til. Før Kommissionen traf endelig beslutning om det fulde anvendelsesområde for ansøgningen, indledte den en yderligere evaluering for at sikre, at L-ergothionein også er sikkert ved indtagelse i andre former end i kosttilskud af spædbørn, småbørn samt gravide og ammende kvinder.

(8)

Den 26. april 2017 blev ansøgeren oplyst om og tilsluttede sig Kommissionens yderligere anmodning til EFSA.

(9)

Den 19. maj 2017 rådførte Kommissionen sig med EFSA og anmodede den om at foretage en supplerende sikkerhedsvurdering for L-ergothionein i ikke-alkoholholdige drikkevarer, friske mælkeprodukter, mælkebaserede drikkevarer, kornbaserede snackstænger og chokolade til gravide og ammende kvinder, spædbørn og småbørn.

(10)

I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Den 25. oktober 2017 vedtog EFSA »Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine« (6). Denne udtalelse er, selv om den er udarbejdet og vedtaget af EFSA i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, i overensstemmelse med kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(12)

Denne udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at L-ergothionein ved anvendelse som en ingrediens i ikke-alkoholholdige drikkevarer, friske mælkeprodukter, mælkebaserede drikkevarer, kornbaserede snackstænger og chokoladevarer til alle befolkningsgrupper er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter (7) fastsat krav for mælk og mejeriprodukter, der gælder for L-ergothionein ved anvendelse som en ingrediens i mælkeprodukter. I henhold til del III, punkt 2, i bilag VII til nævnte forordning må L-ergothionein ikke anvendes i mejeriprodukter med henblik på helt eller delvis at erstatte en mælkebestanddel. Anvendelsen af L-ergothionein som en ny fødevare i mælkeprodukter skal derfor begrænses tilsvarende.

(14)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

21.3.2018   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 78/15

(1)

Den 20. december 2017 vedtog Kommissionen efter høring af Den Fælles Afviklingsinstans (»afviklingsinstansen«) en endelig liste over kandidater til hvervet som medlem af Den Fælles Afviklingsinstans og forelagde den for Europa-Parlamentet.

(2)

Rådet blev orienteret om den endelige liste samme dag.

(3)

I henhold til artikel 56, stk. 5, i forordning (EU) nr. 806/2014 har de fuldtidsansatte medlemmer en mandatperiode på fem år.

(4)

Den 14. februar 2018 vedtog Kommissionen et forslag om at udnævne Boštjan JAZBEC til medlem af afviklingsinstansen og sendte det til Europa-Parlamentet til godkendelse —

21.3.2018   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 78/16

(1)

Grænseværdierne for arsen, cadmium og bly i en række fødevarer er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 (1). Der er på nuværende tidspunkt ikke fastsat grænseværdier for disse stoffer i tang og saltplanter, dog med undtagelse af de i nævnte forordning fastsatte grænseværdier for kosttilskud, der udelukkende eller hovedsageligt består af tang eller produkter fremstillet af tang.

(2)

I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (2) er maksimalgrænseværdien for kviksølv i alger og prokaryote organismer på nuværende tidspunkt fastsat til en standardværdi på 0,01 mg/kg.

(3)

Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fastsatte i 2006 den øvre grænse for indtag af jod til 600 μg/dag for voksne og 200 μg/dag for børn i alderen mellem 1 og 3 år (3). Den anførte, at indtagelse af jodrige algeprodukter, særlig tørrede produkter, kan føre til indtag af jod i farlig mængde, hvis disse produkter indeholder mere end 20 mg jod/kg tørstof, og den eksponerede befolkning bor i et område med endemisk jodmangel.

(4)

Tilgængelige data om forekomst viser, at tang indeholder væsentlige koncentrationer af arsen, cadmium, jod, bly og kviksølv. Da saltplanter også vokser i et havmiljø, kan det med rimelighed antages, at der i forbindelse med optagelse af disse stoffer og kontaminering vil vise sig et lignende mønster.

(5)

Tang og saltplanter får en stadigt stigende betydning for visse EU-forbrugeres forbrugsmønstre. Det er derfor nødvendigt at vurdere, om andelen af arsen, cadmium, jod, bly og kviksølv fra tang og saltplanter i den samlede eksponering for disse stoffer kræver en fastsættelse af grænseværdier for arsen, cadmium og bly i disse varer eller en ændring af grænseværdierne for kviksølv i alger og prokaryote organismer, eller om der skal træffes foranstaltninger i forbindelse med eksponeringen for jod fra disse produkter.

(6)

Bilagene til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (4) indeholder specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer baseret på tang. For visse af disse tilsætningsstoffer anbefaler EFSA, at værdierne for urenheder i toksiske grundstoffer revideres for at sikre, at anvendelsen af disse tilsætningsstoffer ikke udgør en betydelig kilde til eksponering for disse toksiske grundstoffer, navnlig for spædbørn og småbørn (5). Derfor bør eksponeringen for arsen, cadmium, job, bly og kviksølv i fødevaretilsætningsstoffer baseret på tang og alger vurderes.

(7)

Der er i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF (6) fastsat grænseværdier for arsen, bly, cadmium og kviksølv. Da visse tangarter anvendes som foder, bør metalindholdet i disse arter undersøges, både af dyresundhedsmæssige årsager og i lyset af overførslen af disse metaller til animalske fødevarer.

(8)

Der bør indsamles data om forekomst for arsen, cadmium, jod, bly og kviksølv i en række tangarter, saltplanter og produkter baseret på tang til støtte for en vurdering af eksponeringen via kosten —

1.

Medlemsstaterne bør i samarbejde med lederne af fødevare- og foderstofvirksomhederne i årene 2018, 2019 og 2020 overvåge forekomsten af arsen, cadmium, jod, bly og kviksølv i tang, saltplanter og produkter baseret på tang. Overvågningen bør omfatte spiselige saltplanter, herunder Salicorna europaea og Tetragonia tetragonoides og en lang række tangarter, og på den måde afspejle forbrugsvaner og anvendelse i foder, herunder arame (Ecklonia bicyclis), blæretang (Fucus vesiculosus), søl (Palmaria palmata), hijiki (Hizikia fusiforme), carrageentang (Chondrus crispus), fingertang (Laminaria digitata), kombu (Laminaria japonica, Saccharina japonica), nori eller purpurtang (Porphyra og Pyropia spp.), buletang (Ascophyllum nodosum), havsalat (Ulva sp.), remmetang (Himanthalia elongata), savtang (Fucus serratus), plysalger (Codium sp.) sukkertang (Sacharina latissima) wakame (Undaria pinnatifida) og vingetang (Alaria esculenta) for at kunne foretage et nøjagtigt estimat af eksponeringen. Der bør ligeledes indsamles data om forekomst i fødevaretilsætningsstoffer baseret på tang, herunder E400, E401, E403, E404, E405, E406, E407, E407a og E160a(iv).

2.

De i Kommissionens forordning (EF) nr. 333/2007 (7) fastsatte prøveudtagningsprocedurer bør følges for at sikre, at prøverne er repræsentative for det parti, hvoraf de er udtaget.

3.

Bestemmelserne i Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (8) bør følges ved overvågning af foder.

4.

Analyserne bør udføres i henhold til bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (9) ved at anvende en analysemetode, som har vist sig at give pålidelige resultater.

5.

Analysen af kviksølv bør udføres ved at bestemme indholdet af methylkviksølv og det samlede kviksølvindhold, og analysen af arsen bør udføres ved at bestemme indholdet af uorganisk arsen og det samlede arsenindhold og, hvis muligt, andre relevante arsenspecier.

6.

Antallet af arter eller tilsætningsstoffer indberettes sammen med oplysninger om, hvorvidt der er tale om analyse af friske, tørrede eller forarbejdede produkter. Hvis det er muligt, indberettes også produkternes oprindelse (vilde eller dyrkede), høstdato og -sted, den analyserede del af tangen og mulige oplysninger på slutprodukternes etiket.

7.

Data fra overvågningen bør regelmæssigt indberettes til EFSA sammen med de oplysninger og i det elektroniske format, som EFSA har foreskrevet, så disse data kan samles i én database.