22.8.2017

Den Europæiske Unions Tidende

L 216/1

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/1490

af 21. august 2017

om godkendelse af mangan-(II)-chlorid, tetrahydrat, mangan-(II)-oxid, mangan-(II)-sulfat, monohydrat, mangan-(II)-aminosyrechelat, hydrat, manganchelat af proteinhydrolysat, manganchelat af glycinhydrat og dimanganchloridtrihydroxid som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

(2)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1334/2003 (3) og (EF) nr. 479/2006 (4) blev manganforbindelserne mangan-(II)-chlorid, tetrahydrat, manganoxid, mangan-(II)-sulfat, monohydrat, mangan-(II)-aminosyrechelat, hydrat, og manganchelat af glycinhydrat godkendt uden tidsbegrænsning i henhold til direktiv 70/524/EØF. Disse stoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, er der indgivet ansøgninger om en ny vurdering af mangan-(II)-chlorid, tetrahydrat, manganoxid, mangan-(II)-sulfat, monohydrat, mangan-(II)-aminosyrechelat, hydrat, og manganchelat af glycinhydrat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Desuden er der i henhold til forordningens artikel 7 indgivet en ansøgning om godkendelse af manganhydroxychlorid som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Ansøgerne har anmodet om, at disse tilsætningsstoffer klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 23. oktober 2014 (5), 23. oktober 2014 (6), 19. marts 2015 (7), 18. februar 2016 (8) og 13. maj 2016 (9), at mangan-(II)-chlorid, tetrahydrat, mangan-(II)-oxid, mangan-(II)-sulfat, monohydrat, mangan-(II)-aminosyrechelat, hydrat, manganchelat af proteinhydrolysat, manganchelat af glycinhydrat og dimanganchloridtrihydroxid ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller miljøet. På grundlag af videnskabelige betragtninger anbefalede autoriteten at ændre den engelske betegnelse for mangan-(II)-oxid og manganhydroxychlorid til dimanganchloridtrihydroxid for at undgå eventuelle misforståelser. Autoriteten anbefalede også, at manganchelat af aminosyrer opdeles i følgende to grupper, i betragtning af dets kemiske egenskaber: mangan-(II)-aminosyrechelat, hydrat, og manganchelat af proteinhydrolysat.

(5)

Autoriteten bemærkede, at håndtering af mangan-(II)-oxid er farligt for brugeren ved indånding. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør tilsætningsstoffet betragtes som potentielt hud- og øjenirriterende og som hudsensibiliserende. Tilsynsmyndigheden noterede sig desuden, at håndtering af mangan-(II)-sulfat, monohydrat, udgør en risiko for brugerne ved indånding og er øjenirriterende. Det blev også konstateret, at håndtering af mangan-(II)-aminosyrechelat, hydrat, udgør en potentiel fare for luftvejene og brugernes sundhed. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger vedrørende irritation af hud og øjne og hudsensibilisering, bør dette tilsætningsstof også betragtes som potentielt hud- og øjenirriterende og som hud- og luftvejssensibiliserende. For så vidt angår manganchelat af glycinhydrat bemærkede autoriteten, at dette tilsætningsstof kan irritere hud og øjne. Da der ikke foreligger specifikke data, kunne autoriteten endelig ikke drage nogen konklusioner vedrørende sikkerheden for brugerne ved håndtering af dimanganchloridtrihydroxid. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til de pågældende tilsætningsstoffer for at undgå, at der opstår sikkerhedsrisici for brugerne.

(6)

Autoriteten konkluderede desuden, at mangan-(II)-chlorid, tetrahydrat, mangan-(II)-oxid, mangan-(II)-sulfat, monohydrat, mangan-(II)-aminosyrechelat, hydrat, manganchelat af proteinhydrolysat, manganchelat af glycinhydrat og dimanganchloridtrihydroxid er effektive kilder til mangan. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(7)

Vurderingen af mangan-(II)-chlorid, tetrahydrat, mangan-(II)-oxid, mangan-(II)-sulfat, monohydrat, mangan-(II)-aminosyrechelat, hydrat, manganchelat af proteinhydrolysat, manganchelat af glycinhydrat og dimanganchloridtrihydroxid viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt undtagen for drikkevand. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning, og deres anvendelse i drikkevand bør nægtes.

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, der kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af mangan-(II)-chlorid, tetrahydrat, manganoxid, mangan-(II)-sulfat, monohydrat, mangan-(II)-aminosyrechelat, hydrat, manganchelat af proteinhydrolysat og manganchelat af glycinhydrat og de ved forordning (EF) nr. 1334/2003 godkendte manganforbindelser, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

(9)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Nægtelse

Godkendelse af de i bilaget opførte stoffer som tilsætningsstoffer tilhørende tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer« nægtes for så vidt angår deres anvendelse i drikkevand.

Artikel 3

Overgangsforanstaltninger

1. Mangan-(II)-chlorid, tetrahydrat, manganoxid, mangan-(II)-sulfat, monohydrat, mangan-(II)-aminosyrechelat, hydrat, og manganchelat af glycinhydrat og de ved forordning (EF) nr. 1334/2003 og forordning (EF) nr. 479/2006 godkendte manganforbindelser samt forblandinger, der indeholder disse stoffer, kan, hvis de er produceret og mærket før den 11. marts 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. september 2017, fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

2. Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i stk. 1 omhandlede stoffer, og som er produceret og mærket før den 11. september 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. september 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

3. Fodermidler og og foderblandinger, der indeholder de i stk. 1 omhandlede stoffer, og som er produceret og mærket før den 11. september 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. september 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.

Artikel 4

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 21. august 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

(3) Kommissionens forordning (EF) nr. 1334/2003 af 25. juli 2003 om ændring af godkendelsesbetingelserne for en række tilsætningsstoffer til foderstoffer, der tilhører gruppen »mikromineraler« (EFT L 187 af 26.7.2003, s. 11).

(4) Kommissionens forordning (EF) nr. 479/2006 af 23. marts 2006 om godkendelse af visse tilsætningsstoffer tilhørende gruppen forbindelser af sporstoffer (EUT L 86 af 24.3.2006, s. 4).

(5) EFSA Journal (2013);11(8):3324.

(6) EFSA Journal (2013);11(8):3325.

(7) EFSA Journal (2013);11(10):3435.

(8) EFSA Journal (2016);14(2):4395.

(9) EFSA Journal (2016);14(5):4474.

BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Indhold af grundstoffet (Mn) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer

3b501

—

Mangan-(II)-chlorid, tetrahydrat

Tilsætningsstoffets sammensætning

Mangan-(II)-chlorid, tetrahydrat, som pulver med et manganindhold på mindst 27 %.

Aktivstoffets karakteristika

Mangan-(II)-chlorid, tetrahydrat

Kemisk formel: MnCl2 · 4H2O

CAS-nummer: 13446-34-9

Analysemetoder (1)

Til bestemmelse af reaktioner med chlorid i fodertilsætningsstoffet:

—	Den Europæiske Farmakopé, monografi 2.3.1

Til krystallografisk karakterisering af fodertilsætningsstoffet:

—	Røntgendiffraktion

Til kvantificering af det samlede indhold af mangan i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510). eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621)

Til kvantificering af det samlede indhold af mangan i fodermaterialer og foderblandinger:

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (2), bilag IV, del C) eller

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alle dyrearter

—

Fisk: 100 (i alt)

Andre arter: 150 (i alt)

1.	Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.	Mangan-(II)-chlorid, tetrahydrat, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

For brugere af tilsætningsstoffet og forblandinger skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt, navnlig ved kontakt med tungmetaller, herunder nikkel. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.

11. september 2027

3b502

—

Mangan-(II)-oxid

Tilsætningsstoffets sammensætning

Mangan-(II)-oxid, som pulver med et manganindhold på mindst 60 %.

Et minimumsindhold på 77,5 % MnO og et maksimumsindhold af MnO2 på 2 %

Aktivstoffets karakteristika

Mangan-(II)-oxid

Kemisk formel: MnO

CAS-nummer: 1344-43-0

Analysemetoder (1)

Til krystallografisk karakterisering af fodertilsætningsstoffet:

—	Røntgendiffraktion

Til kvantificering af det samlede indhold af mangan i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510). eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621)

Til kvantificering af det samlede indhold af mangan i fodermaterialer og foderblandinger:

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alle dyrearter

—

Fisk: 100 (i alt)

Andre arter: 150 (i alt)

1.	Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.	Mangan-(II)-oxid kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

11. september 2027

3b503

—

Mangan-(II)-sulfat, monohydrat

Tilsætningsstoffets sammensætning

Mangan-(II)-sulfat, monohydrat, som pulver med et minimumsindhold på 95 % mangan-(II)-sulfat, monohydrat, og 31 % mangan.

Aktivstoffets karakteristika

Mangan-(II)-sulfat, monohydrat

Kemisk formel: MnSO4ߦH2O

CAS-nummer: 10034-96-5

Analysemetoder (1)

Til kvantificering af mangan-(II)-sulfat, monohydrat, i fodertilsætningsstoffet:

—	titrering med ammonium og ceriumnitrat (Ph. Eur Monograph 1543)

Til bestemmelse af reaktioner med sulfater i fodertilsætningsstoffet:

—	Den Europæiske Farmakopé, monografi 2.3.1

Til krystallografisk karakterisering af fodertilsætningsstoffet:

—	Røntgendiffraktion

Til kvantificering af det samlede indhold af mangan i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510). eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621)

Til kvantificering af det samlede indhold af mangan i fodermaterialer og foderblandinger:

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alle dyrearter

—

Fisk: 100 (i alt)

Andre arter: 150 (i alt)

1.	Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.	Mangan-(II)-sulfat, monohydrat, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

11. september 2027

3b504

—

Mangan-(II)-aminosyrechelat, hydrat

Tilsætningsstoffets sammensætning

Mangan-aminosyrekompleks, hvor mangan og aminosyrer fra sojaprotein er chelateret via kovalente koordinationsbindinger, som pulver med et manganindhold på mindst 8 %.

Aktivstoffets karakteristika

Kemisk formel: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anion af enhver aminosyre fra syrehydrolyserede sojaproteiner

Højst 10 % af de molekyler, der overstiger 1 500 Da.

Analysemetoder (1)

Til kvantificering af aminosyreindhold i fodertilsætningsstoffet:

—	Ionbyttekromatografimetode kombineret med ninhydrin-postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion: forordning (EF) nr. 152/2009, (bilag III, del F).

Til kvantificering af det samlede indhold af mangan i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510). eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621)

Til kvantificering af det samlede indhold af mangan i fodermaterialer og foderblandinger:

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alle dyrearter

—

Fisk: 100 (i alt)

Andre arter: 150 (i alt)

1.	Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.	Mangan-(II)-aminosyrechelat, hydrat, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

11. september 2027

3b505

—

Manganchelat af proteinhydrolysat

Tilsætningsstoffets sammensætning

Manganchelat af proteinhydrolysat, som pulver med et manganindhold på mindst 10 %

Mindst 50 % chelateret mangan.

Aktivstoffets karakteristika

Kemisk formel: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anion af proteinhydrolysat indeholdende enhver aminosyre fra hydrolyserede sojaproteiner.

Analysemetoder (1)

Til kvantificering af indholdet af proteinhydrolysat i fodertilsætningsstoffet:

—	Ionbyttekromatografimetode kombineret med ninhydrin-postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion: forordning (EF) nr. 152/2009, (bilag III, del F).

Til kvantificering af indholdet af chelateret mangan i fodertilsætningsstoffet:

—	Fouriertransformeret infrarød (FTIR) spektroskopi efterfulgt af multivariate regressionsmetoder

Til kvantificering af det samlede indhold af mangan i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510). eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621)

Til kvantificering af det samlede indhold af mangan i fodermaterialer og foderblandinger:

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alle dyrearter

—

Fisk: 100 (i alt)

Andre arter: 150 (i alt)

1.	Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.	Manganchelat af proteinhydrolysat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

11. september 2027

3b506

—

Manganchelat af glycinhydrat

Tilsætningsstoffets sammensætning

Manganchelat af glycinhydrat, som pulver med et manganindhold på mindst 15 %

Vandindhold: højst 10 %.

Aktivstoffets karakteristika

Kemisk formel: Mn(x)1-3 · nH2O, x = anion af glycin.

Analysemetoder (1)

Til kvantificering af glycinindhold i fodertilsætningsstoffet:

—	Ionbyttekromatografimetode kombineret med ninhydrin-postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion: forordning (EF) nr. 152/2009, (bilag III, del F).

Til kvantificering af det samlede indhold af mangan i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510). eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621)

Til kvantificering af det samlede indhold af mangan i fodermaterialer og foderblandinger:

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alle dyrearter

—

Fisk: 100 (i alt)

Andre arter: 150 (i alt)

1.	Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.	Manganchelat af glycinhydrat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

11. september 2027

3b507

—

Dimanganchloridtrihydroxid

Tilsætningsstoffets sammensætning

Granulat eller pulver med et manganindhold på mindst 44 % og et maksimalt indhold af manganoxid på 7 %

Aktivstoffets karakteristika

Dimanganchloridtrihydroxid

Kemisk formel: Mn2(OH)3Cl

CAS-nummer: 39438-40-9

Analysemetoder (1)

Til identifikation af krystallografisk karakterisering af fodertilsætningsstoffet:

—	Røntgendiffraktion

Til kvantificering af chlorin i fodertilsætningsstoffet:

—	Titrering —forordning (EF) nr. 152/2009

Til kvantificering af det samlede indhold af mangan i tilsætningsstoffet og forblandingerne:

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510). eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621)

Til kvantificering af det samlede indhold af mangan i fodermaterialer og foderblandinger:

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, del C) eller

—	Atomabsorptionsspektrometri, AAS (EN ISO 6869) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri, ICP-AES (EN 15510) eller

—	Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) (CEN/TS 15621).

Alle dyrearter

—

Fisk: 100 (i alt)

Andre arter: 150 (i alt)

1.	Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

2.	Dimanganchloridtrihydroxid kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

11. september 2027

(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1).

22.8.2017

Den Europæiske Unions Tidende

L 216/15

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/1491

af 21. august 2017

om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet 2,4-DB, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	2,4-DB blev ved Kommissionens direktiv 2003/31/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

(2)	Aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

(3)	Godkendelsen af aktivstoffet 2,4-DB, jf. del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. oktober 2017.

(4)	Der er i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af 2,4-DB inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5)	Ansøgeren indsendte de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.

(6)	Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 3. juni 2015.

(7)

Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde desuden det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.

(8)

Den 13. maj 2016 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion (6) om, hvorvidt 2,4-DB kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Kommissionen forelagde udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af godkendelsen af 2,4-DB for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 18. maj 2017.

(9)	Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse.

(10)	Med hensyn til ét eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder 2,4-DB, er det blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af 2,4-DB bør derfor fornyes.

(11)

Risikovurderingen for fornyelse af godkendelsen af 2,4-DB er baseret på et begrænset antal repræsentative anvendelsesformål, hvilket dog ikke begrænser de anvendelsesformål, hvortil plantebeskyttelsesmidler, der indeholder 2,4-DB, kan godkendes. Anvendelsen bør derfor ikke længere være begrænset til anvendelse som herbicid.

(12)	Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(13)	Godkendelsesperioden for 2,4-DB blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/950 (7) forlænget til den 31. oktober 2017 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af aktivstoffet udløber.

(14)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet

Godkendelsen af aktivstoffet 2,4-DB fornyes som fastsat i bilag I.

Artikel 2

Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 3

Ikrafttræden og anvendelsesdato

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. november 2017.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 21. august 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

(1) EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

(2) Kommissionens direktiv 2003/31/EF af 11. april 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodion, linuron, maleinhydrazid og pendimethalin som aktivstoffer (EUT L 101 af 23.4.2003, s. 3).

(3) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).

(4) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

(5) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA (European Food Safety Authority), 2016: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-DB. EFSA Journal 2016;14(5):4500. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.

(7) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/950 af 15. juni 2016 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne 2,4-DB, beta-cyfluthrin, carfentrazonethyl, Coniothyrium minitans stamme CON/M/91-08 (DSM 9660), cyazofamid, deltamethrin, dimethenamid-p, ethofumesat, fenamidon, flufenacet, flurtamon, foramsulfuron, fosthiazat, imazamox, iodosulfuron, iprodion, isoxaflutol, linuron, maleinhydrazid, mesotrion, oxasulfuron, pendimethalin, picoxystrobin, silthiofam og trifloxystrobin (EUT L 159 af 16.6.2016, s. 3).

BILAG I

Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for godkendelsen

Særlige bestemmelser

2,4-DB

CAS-nr.: 94-82-6

CIPAC-nr.: 83

4-(2,4-dichlorphenoxy)smørsyre

≥ 940 g/kg

Urenheder:

Frie phenoler (udtrykt som 2,4-dichlorophenol (2,4-DCP)): højst 15 g/kg

Dibenzo-p-dioxiner og polychlorerede dibenzofuraner (TCDD toksicitetsækvivalent (TEQ)): højst 0,01 mg/kg

1. november 2017

31. oktober 2032

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om 2,4-DB, særlig tillæg I og II.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

—	beskyttelse af brugere og arbejdstagere

—	beskyttelse af forbrugere mod animalske produkter

—	beskyttelse af vilde pattedyr

—	beskyttelse af jordorganismer, der ikke er målarter

—	beskyttelse af vandorganismer

—	beskyttelse af landplanter, der ikke er målarter.

Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

(1) Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.

BILAG II

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

1)	I del A udgår angivelse 47 om 2,4-DB.

I del B tilføjes følgende:

Nummer

Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for godkendelsen

Særlige bestemmelser

»116

2,4-DB

CAS-nr.: 94-82-6

CIPAC-nr.: 83

4-(2,4-dichlorphenoxy)smørsyre

≥ 940 g/kg

Urenheder:

Frie phenoler (udtrykt som 2,4-dichlorophenol (2,4-DCP)): højst 15 g/kg

Dibenzo-p-dioxiner og polychlorerede dibenzofuraner (TCDD toksicitetsækvivalent (TEQ)): højst 0,01 mg/kg

1. november 2017

31. oktober 2032

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:

—	beskyttelse af brugere og arbejdstagere

—	beskyttelse af forbrugere mod animalske produkter

—	beskyttelse af vilde pattedyr

—	beskyttelse af jordorganismer, der ikke er målarter

—	beskyttelse af vandorganismer

—	beskyttelse af landplanter, der ikke er målarter.

Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«

(1) Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.

22.8.2017

Den Europæiske Unions Tidende

L 216/19

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/1492

af 21. august 2017

om godkendelse af cholecalciferol som fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

(2)	Cholecalciferol blev ved direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, blev der indgivet tre ansøgninger om en ny vurdering af cholecalciferol som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter og, i henhold til forordningens artikel 7, til anvendelse i drikkevand. Ansøgerne anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 13. november 2012 (3), 20. juni 2013 (4), 30. januar 2014 (5) og 25. januar 2017 (6), at cholecalciferol under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at cholecalciferol er en effektiv kilde til vitamin D3.

(5)

Autoriteten konkluderede i sine udtalelser, at der for nogle formuleringer af vitamin D3 potentielt er risiko for, at arbejdstagerne eksponeres for høje niveauer af vitamin D3 ved indånding. Vitamin D3, der er indåndet, er meget giftigt, og eksponering for støv er skadeligt. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(6)

Vurderingen af cholecalciferol viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt, undtagen for drikkevand. Derfor bør anvendelsen af dette stof godkendes i foder som anført i bilaget til nærværende forordning. Der bør fastsættes grænser for maksimumsindhold af cholecalciferol. Cholecalciferol bør ikke administreres direkte gennem drikkevand, da en yderligere administrationsvej ville øge risikoen for forbrugere og dyr. Derfor bør godkendelse af cholecalciferol, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, nægtes for så vidt angår anvendelse i vand. Forbuddet gælder dog ikke, når stoffet anvendes i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand.

(7)	Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen af cholecalciferol, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.

(8)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Nægtelse

Godkendelse af cholecalciferol, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, nægtes til brug i drikkevand.

Artikel 3

Overgangsforanstaltninger

1. Det i bilaget opførte stof og forblandinger, der indeholder dette stof, som er produceret og mærket før den 11. marts 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. september 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

2. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte stof, og som er produceret og mærket før den 11. september 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. september 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

3. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte stof, og som er produceret og mærket før den 11. september 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. september 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.

Artikel 4

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 21. august 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

(3) EFSA Journal (2012);10(12):2968.

(4) EFSA Journal (2013);11(7):3289.

(5) EFSA Journal (2014);12(2):3568.

(6) EFSA Journal (2017);15(3):4713.

BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

IU eller mg cholecalciferol (1)/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: Tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning

3a671

—

»Cholecalciferol« eller »Vitamin D3«

Tilsætningsstoffets sammensætning

Cholecalciferol.

Aktivstoffets karakteristika

Cholecalciferol

C27H44O

CAS-nummer: 67-97-0

Cholecalciferol i fast form og i harpiksform, fremstillet ved kemisk syntese.

Renhedskriterier:

Mindst 80 % (cholecalciferol og precholecalciferol) og højst 7 % tachysterol.

Analysemetode (2)

—	Til bestemmelse af vitamin D3 i fodertilsætningsstoffet: Højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning (HPLC-UV, 254 nm) — European Pharmacopoeia method 01/2008:0574,0575,0598.

—	Til bestemmelse af vitamin D3 i forblandinger: Højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.

—

Til bestemmelse af vitamin D3 i foderstoffer:

—	Højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1. eller

—	Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

—	Til bestemmelse af vitamin D3 i vand: Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Svin

2 000 IU

0,05 mg

1.	Vitamin D3 kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.

2.	Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.

3.	I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.

Indholdet af kombinationen af 25-hydroxycholecalciferol og cholecalciferol pr. kg fuldfoder må højst være:

—	≤ 0,125 mg (1) (svarende til 5 000 IU vitamin D3) for slagtekyllinger og slagtekalkuner

—	≤ 0,080 mg for andet fjerkræ

—	≤ 0,050 mg for svin.

5.	Samtidig brug af vitamin D2 er ikke tilladt.

Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå de meget skadelige virkninger ved indånding af vitamin D3. I tilfælde, hvor risiciene i forbindelse med disse meget skadelige virkninger ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.

11. september 2027

Mælkeerstatning til smågrise

10 000 IU

0,25 mg

Kvæg

4 000 IU

0,1 mg

Mælkeerstatning til kalve

10 000 IU

0,25 mg

Får

4 000 IU

0,1 mg

Slagtekyllinger

5 000 IU

0,125 mg

Kalkuner

5 000 IU

0,125 mg

Andet fjerkræ

3 200 IU

0,080 mg

Dyr af hestefamilien

4 000 IU

0,1 mg

Fiskearter

3 000 IU

0,075 mg

Andre arter

2 000 IU

0,05 mg

(1) 40 IU cholecalciferol= 0,001 mg cholecalciferol.

(2) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

22.8.2017

Den Europæiske Unions Tidende

L 216/23

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE (EU) 2017/1493

af 3. august 2017

om ændring af afgørelse ECB/2014/29 om fremsendelsen til Den Europæiske Centralbank af tilsynsdata indberettet til de kompetente nationale myndigheder af enhederne under tilsyn i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 (ECB/2017/23)

STYRELSESRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK HAR —

under henvisning til Rådets forordning (EU) nr. 1024/2013 af 15. oktober 2013 om overdragelse af specifikke opgaver til Den Europæiske Centralbank i forbindelse med politikker vedrørende tilsyn med kreditinstitutter (1), særlig artikel 6, stk. 2, og

under henvisning til Den Europæiske Centralbanks forordning (EU) nr. 468/2014 af 16. april 2014 om fastlæggelse af en ramme for samarbejde inden for Den Fælles Tilsynsmekanisme mellem Den Europæiske Centralbank og de kompetente nationale myndigheder og med de udpegede nationale myndigheder (SSM-rammeforordningen) (ECB/2014/17) (2), navnlig artikel 21 og artikel 140, stk. 4,

under henvisning til forslag fra Tilsynsrådet, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	Afgørelse ECB/2014/29 (3) fastsætter regler for fremsendelsen til Den Europæiske Centralbank af tilsynsdata indberettet til de kompetente nationale myndigheder af enhederne under tilsyn i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 (4).

(2)

Europa-Kommissionen vedtog den 14. september 2016 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070 (5), som fastsætter indberetningskravene for institutter, der har tilladelse til at anvende interne metoder til beregning af risikovægtede eksponeringsbeløb eller kapitalgrundlagskrav, bortset fra den operationelle risiko. Institutterne skal indberette resultatet af beregningen på grundlag af deres interne metoder for de af deres eksponeringer eller positioner, der indgår i Den Europæiske Banktilsynsmyndigheds benchmarkporteføljer.

(3)	Afgørelse ECB/2014/29 bør omfatte de oplysninger, som enheder under tilsyn skal indberette i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070.

(4)	Afgørelse ECB/2014/29 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Ændringer

Afgørelse ECB/2014/29 ændres som følger:

Titlen affattes således:

»Den Europæiske Centralbanks afgørelse af 2. juli 2014 om fremsendelsen til Den Europæiske Centralbank af tilsynsdata indberettet til de kompetente nationale myndigheder af enhederne under tilsyn i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 og (EU) 2016/2070 (ECB/2014/29) (2014/477/EU)«

Artikel 1 erstattes af følgende:

»Artikel 1

Anvendelsesområde

I medfør af SSM-rammeforordningens artikel 21 fastsætter denne afgørelse procedurerne i forbindelse med fremsendelse til ECB af data, som enhederne under tilsyn har indberettet til de kompetente nationale myndigheder på grundlag af gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070 (*1).

(*1) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070 af 14. september 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for de skemaer, definitioner og IT-løsninger, som institutterne skal anvende, når de indberetter til Den Europæiske Banktilsynsmyndighed og til kompetente myndigheder i henhold til artikel 78, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU (EUT L 328 af 2.12.2016, s. 1).«"

Artikel 3 erstattes af følgende:

»Artikel 3

Indsendelsesfrister

1. De kompetente nationale myndigheder fremsender de data, der er omhandlet i artikel 1, og som enhederne under tilsyn har indberettet til dem, til ECB inden for følgende indsendelsesfrister:

senest kl. 12 middag CET (Central European Time) (*2) på den tiende arbejdsdag efter de indsendelsesfrister, som er omhandlet i artikel 4 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 og gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070, for så vidt angår:

a)	signifikante enheder under tilsyn, som foretager indberetning på det højeste konsolideringsniveau i de deltagende medlemsstater

b)	signifikante enheder under tilsyn, der ikke er en del af en koncern under tilsyn,

c)	enheder under tilsyn, der er klassificeret som signifikante i overensstemmelse med de tre mest signifikante kreditinstitutters kriterier i deres medlemsstat, og som indberetter på konsolideret niveau eller individuelt niveau, såfremt de ikke har pligt til at indberette på konsolideret niveau

andre enheder under tilsyn, som indberetter på konsolideret niveau eller individuelt niveau, såfremt de ikke har pligt til at indberette på konsolideret niveau, som er anført på listen over institutter, der har pligt til at foretage indberetning til Den Europæiske Banktilsynsmyndighed (EBA) i overensstemmelse med artikel 2 i Den Europæiske Banktilsynsmyndigheds afgørelse EBA/DC/2015/130 (*3) og artikel 2 i Den Europæiske Banktilsynsmyndigheds afgørelse EBA/DC/2016/156 (*4)

senest ved arbejdstids ophør den 25. arbejdsdag efter de indsendelsesfrister, som er omhandlet i artikel 4 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 og gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070, for så vidt angår:

a)	signifikante enheder under tilsyn, som indberetter på konsolideret og delkonsolideret niveau, såfremt disse data ikke er blevet fremsendt i overensstemmelse med stk. 1

b)	signifikante enheder under tilsyn, som er en del af en koncern under tilsyn, som indberetter på individuelt niveau, såfremt disse data ikke er blevet fremsendt i overensstemmelse med stk. 1

c)	mindre signifikante enheder, der indberetter på det højeste konsolideringsniveau i de deltagende medlemsstater, såfremt disse data ikke er blevet fremsendt i overensstemmelse med stk. 1

d)	mindre signifikante enheder under tilsyn, som ikke er en del af en koncern under tilsyn, såfremt disse data ikke er blevet fremsendt i overensstemmelse med stk. 1

senest ved arbejdstids ophør den 35. arbejdsdag efter de indsendelsesfrister, som er omhandlet i artikel 4 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 og gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070, for så vidt angår:

a)	mindre signifikante enheder under tilsyn, som indberetter på konsolideret og delkonsolideret niveau, såfremt disse data ikke er blevet fremsendt i overensstemmelse med stk. 1 og 2

b)	mindre signifikante enheder under tilsyn, som er en del af en koncern under tilsyn, som indberetter på individuelt niveau, såfremt disse data ikke er blevet fremsendt i overensstemmelse med stk. 1.

2. Som en undtagelse til stk. 1 skal de kompetente nationale myndigheder fremsende dataene omhandlet i artikel 5 i gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070 til ECB under iagttagelse af følgende indsendelsesfrister:

senest kl. 12 middag (CET) den tiende arbejdsdag efter den 11. november hvert kalenderår, for så vidt angår:

a)	signifikante enheder under tilsyn, som foretager indberetning på det højeste konsolideringsniveau i de deltagende medlemsstater

b)	signifikante enheder under tilsyn, der ikke er en del af en koncern under tilsyn

c)	enheder under tilsyn, der er klassificeret som signifikante i overensstemmelse med de tre mest signifikante kreditinstitutters kriterier i deres medlemsstat, og som indberetter på konsolideret niveau eller individuelt niveau, såfremt de ikke har pligt til at indberette på konsolideret niveau

senest ved arbejdstids ophør den 25. arbejdsdag efter den 11. november hvert kalenderår, for så vidt angår:

a)	signifikante enheder under tilsyn, som indberetter på konsolideret og delkonsolideret niveau, såfremt disse data ikke er blevet fremsendt i overensstemmelse med stk. 1

b)	signifikante enheder under tilsyn, som er en del af en koncern under tilsyn, som indberetter på individuelt niveau, såfremt disse data ikke er blevet fremsendt i overensstemmelse med stk. 1

c)	mindre signifikante enheder, der indberetter på det højeste konsolideringsniveau i de deltagende medlemsstater, såfremt disse data ikke er blevet fremsendt i overensstemmelse med stk. 1

d)	mindre signifikante enheder under tilsyn, som ikke er en del af en koncern under tilsyn, såfremt disse data ikke er blevet fremsendt i overensstemmelse med stk. 1

senest ved arbejdstids ophør den 35. arbejdsdag efter den 11. november hvert kalenderår, for så vidt angår:

a)	mindre signifikante enheder under tilsyn, som indberetter på konsolideret og delkonsolideret niveau, såfremt disse data ikke er blevet fremsendt i overensstemmelse med stk. 1 og 2

b)	mindre signifikante enheder under tilsyn, som er en del af en koncern under tilsyn, der indberetter på individuelt niveau, såfremt disse data ikke er blevet fremsendt i overensstemmelse med stk. 1.

(*2) CET tager højde for ændringen til centraleuropæisk sommertid."

(*3) Den Europæiske Banktilsynsmyndigheds afgørelse EBA/DC/2015/130 af 23. september 2015 om kompetente myndigheders indberetning til EBA. Findes på EBA's websted www.eba.europa.eu."

(*4) Den Europæiske Banktilsynsmyndigheds afgørelse EBA/DC/2016/156 af 31. maj 2016 om data til tilsynsmæssig benchmarking. Findes på EBA's websted www.eba.europa.eu.«"

Artikel 4, stk. 1, erstattes af følgende:

»1. De kompetente nationale myndigheder overvåger og vurderer kvaliteten og pålideligheden af de data, der gøres tilgængelige for ECB. De kompetente nationale myndigheder anvender de relevante valideringsregler, som udvikles, opretholdes og offentliggøres af EBA. De kompetente nationale myndigheder foretager også den yderligere kvalitetskontrol, som ECB har defineret i samarbejde med de kompetente nationale myndigheder.«

Artikel 6, stk. 1, erstattes af følgende:

»1. De kompetente nationale myndigheder fremsender dataene, som er specificeret i denne afgørelse, i overensstemmelse med den relevante datapunktmodel og den relevante taksonomi eXtensible Business Reporting Language, som udvikles, opretholdes og offentliggøres af EBA.«

Følgende indsættes som artikel 7a:

»Artikel 7a

Første indberetning efter ikrafttrædelsen af Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2017/1493 (ECB/2017/23)

1. De kompetente nationale myndigheder fremsender de data, som er blevet indberettet til dem i medfør af gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070 i overensstemmelse med Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2017/1493 (ECB/2017/23) (*5) første gang under iagttagelse af de indsendelsesfrister, der indtræffer, efter at den afgørelse får virkning.

2. De kompetente nationale myndigheder fremsender de data, som er blevet indberettet til dem i medfør af gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 af institutter, som er anført på listen over institutter, der har pligt til at foretage indberetning til EBA i henhold til artikel 2 i afgørelse EBA/DC/2016/156 i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, nr. 1), litra d), første gang under iagttagelse af de indsendelsesfrister, der indtræffer, efter at afgørelse (EU) 2017/1493 (ECB/2017/23) får virkning.

(*5) Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2017/1493 af 3. august 2017 om ændring af afgørelse ECB/2014/29 om om fremsendelsen til Den Europæiske Centralbank af tilsynsdata indberettet til de kompetente nationale myndigheder af enhederne under tilsyn i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 (ECB/2017/23) (EUT L 216 af 22.8.2017, s. 23).«"

Artikel 2

Virkning

Denne afgørelse får virkning på den dato, hvor den meddeles til adressaterne.

Artikel 3

Adressater

Denne afgørelse er rettet til de kompetente nationale myndigheder i de deltagende medlemsstater.

Udfærdiget i Frankfurt am Main, den 3. august 2017.

Mario DRAGHI

Formand for ECB

(1) EUT L 287 af 29.10.2013, s. 63.

(2) EUT L 141 af 14.5.2014, s. 1.

(3) Den Europæiske Centralbanks afgørelse 2014/477/EU af 2. juli 2014 om fremsendelsen til Den Europæiske Centralbank af tilsynsdata indberettet til de kompetente nationale myndigheder af enhederne under tilsyn i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 (ECB/2014/29) (EUT L 214 af 19.7.2014, s. 34).

(4) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 af 16. april 2014 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for institutters indberetning med henblik på tilsyn i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 (EUT L 191 af 28.6.2014, s. 1).

(5) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2070 af 14. september 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for de skemaer, definitioner og IT-løsninger, som institutterne skal anvende, når de indberetter til Den Europæiske Banktilsynsmyndighed og til kompetente myndigheder i henhold til artikel 78, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU (EUT L 328 af 2.12.2016, s. 1).

		ISSN 1977-0634
Den Europæiske Unions Tidende		L 216

Dansk udgave	Retsforskrifter	60. årgang 22. august 2017

Indhold		II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter	Side
		FORORDNINGER
	*	Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1490 af 21. august 2017 om godkendelse af mangan-(II)-chlorid, tetrahydrat, mangan-(II)-oxid, mangan-(II)-sulfat, monohydrat, mangan-(II)-aminosyrechelat, hydrat, manganchelat af proteinhydrolysat, manganchelat af glycinhydrat og dimanganchloridtrihydroxid som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter ( 1 )	1
	*	Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1491 af 21. august 2017 om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet 2,4-DB, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ( 1 )	15
	*	Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 af 21. august 2017 om godkendelse af cholecalciferol som fodertilsætningsstof til alle dyrearter ( 1 )	19
		AFGØRELSER
	*	Den Europæiske Centralbanks afgørelse (EU) 2017/1493 af 3. august 2017 om ændring af afgørelse ECB/2014/29 om fremsendelsen til Den Europæiske Centralbank af tilsynsdata indberettet til de kompetente nationale myndigheder af enhederne under tilsyn i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 680/2014 (ECB/2017/23)	23


	(1) EØS-relevant tekst.