6.7.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/1

(1)

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer, som fastsat i nævnte forordning, forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.

(2)

Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan indsende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger stilet til den nationale kompetente myndighed i en medlemsstat. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.

(3)

Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.

(4)

Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.

(5)

På baggrund af en ansøgning, som Ecopharma BVBA indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende Fabenol® Max, et standardiseret vandigt ekstrakt fra Phaseolus vulgaris L., og en reduceret optagelse af kulhydrater (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00123 (2)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Fabenol® Max reducerer optagelsen af kulhydrater«.

(6)

Den 23. februar 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, der bemærkede, at den anpriste virkning ikke var fastlagt i tilstrækkelig grad, og at ansøgeren ikke fremlagde yderligere oplysninger, som autoriteteten anmodede om. På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten derfor, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af Fabenol® Max og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

(7)

På baggrund af en ansøgning, som DSM Nutritional Products indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende docosahexaensyre (DHA) og en forbedring af hukommelsesfunktionen (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00456 (3)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »DHA bidrager til en forbedret hukommelsesfunktion«.

(8)

Den 2. maj 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, der konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af DHA og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

(9)

På baggrund af en ansøgning, som Tate & Lyle PLC indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende polydextrose og normal afføring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00550 (4)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Polydextrose bidrager til en forbedring af tarmfunktionen ved at give en mere fyldig afføring«.

(10)

Den 25. maj 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, der konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af polydextrose og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

6.7.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/4

(1)

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.

(2)

Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) (i det følgende benævnt »autoriteten«) med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.

(3)

Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.

(4)

Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.

(5)

Som opfølgning på en ansøgning, som Beghin-Meiji og Tereos Syral indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende kortkædede fructooligosaccharider fra saccharose og vedligeholdelse af normal afføring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00377 (2)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »vedligeholder normal tarmregulering« eller »vedligeholder tarmreguleringen ved at øge hyppigheden af tarmbevægelser« eller »bidrager til normal tarmregulering eller normal tarmfunktion«.

(6)

Den 8. januar 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af kortkædede fructooligosaccharider fra saccharose og vedligeholdelse af normal afføring på de af ansøgeren foreslåede anvendelsesbetingelser. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

(7)

De bemærkninger fra ansøgeren, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i denne forordning.

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

6.7.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/6

(1)

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.

(2)

Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) (i det følgende benævnt »autoriteten«) med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.

(3)

Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.

(4)

Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.

(5)

Som opfølgning på en ansøgning, som Granarolo S.p.A. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende en fermenteret skummetmælk med en kombination af fructooligosaccharider og levende Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) og forsvar mod reaktivering af herpes simplex-virus i det orolabiale epitel (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00488 (2)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Indtagelse af fermenteret skummetmælk med en kombination af fructooligosaccharider og levende Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) hjælper til at reducere forekomst af tilbagevendende forkølelsessår på læben forårsaget af herpes simplex-virusinfektion hos sunde, modtagelige individer«.

(6)

Den 19. juli 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af den fermenterede skummetmælk, som sundhedsanprisningen vedrørte, og forsvar mod reaktivering af herpes simplex-virus i det orolabiale epitel. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

(7)

Som opfølgning på en ansøgning, som Food for Health Ireland indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende FHI LFC24, et caseinhydrolysat af komælk, og reduktion af blodglucoseresponset efter måltidet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00755 (3)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »FHI LFC24 hjælper til at regulere blodsukkerniveauet efter indtagelse af fødevarer«.

(8)

Den 22. juli 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, hvori det påpeges, at den af ansøgeren fremlagte dokumentation ikke gør det muligt at fastslå, at reduktion af blodglucoseresponset efter måltidet via øget insulinsekretion er en gavnlig fysiologisk virkning for målgruppen for anprisningen. På grundlag af de fremlagte data konkluderede autoriteten derfor, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af den fødevare, som anprisningen vedrørte, og en gavnlig fysiologisk virkning for målgruppen. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

(9)

Som opfølgning på en ansøgning, som Pierre Fabre Medicament indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende V0137, en »DHA-beriget fiskeolie« og »hjælper til at bremse den aldersrelaterede forringelse af de kognitive evner på områder som for eksempel hukommelse og eksekutive funktioner« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2016-00071 (4)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »V0137 hjælper — sammen med fysisk og intellektuel træning — til at bremse den aldersrelaterede forringelse af de kognitive evner på områder som for eksempel hukommelse og eksekutive funktioner«.

(10)

Den 5. august 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af V0137, som sundhedsanprisningen vedrørte, og et reduceret tab af kognitive funktioner. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

6.7.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/9

(1)

Bilag II til direktiv 2002/46/EF indeholder en liste over vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud.

(2)

I henhold til artikel 14 i direktiv 2002/46/EF skal bestemmelser om vitaminer og mineraler i kosttilskud, der kan få indvirkning på folkesundheden, vedtages efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).

(3)

Bilag II til forordning (EF) nr. 1925/2006 indeholder en liste over de vitaminer og mineraler, der kan tilsættes til fødevarer, samt for hver af dem de former, der kan anvendes.

(4)

I henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1925/2006 skal ændringer til listen i bilag II til nævnte forordning vedtages under hensyntagen til autoritetens udtalelse.

(5)

Som følge af en ansøgning om tilføjelse af organisk silicium som kilde til silicium på listen i bilag II til direktiv 2002/46/EF af 9. marts 2016 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse vedrørende sikkerheden af organisk silicium (monomethylsilantriol — MMST) som en ny fødevareingrediens til anvendelse som kilde til silicium i kosttilskud og vedrørende biotilgængeligheden af orthosiliciumsyre fra kilden (3).

(6)

Det følger af denne udtalelse, at anvendelsen af organisk silicium (monomethylsilantriol) i kosttilskud ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder som kilde til silicium, forudsat at visse betingelser er opfyldt.

(7)

Under hensyntagen til autoritetens positive udtalelse bør organisk silicium (monomethylsilantriol) opføres på listen i bilag II til direktiv 2002/46/EF.

(8)

Som følge af en ansøgning om tilføjelse af calciumsalte af phosphoryloligosaccharider (POs-Ca®) som kilde til calcium på listen i bilag II til direktiv 2002/46/EF og på listen i bilag II til forordning (EF) nr. 1925/2006 vedtog autoriteten den 26. april 2016 en videnskabelig udtalelse vedrørende sikkerheden af calciumsalte af phosphoryloligosaccharider (POs-Ca®) som kilde til calcium, der af ernæringsmæssige årsager tilsættes til fødevarer, kosttilskud og fødevarer til særlige medicinske formål (4).

(9)

Det følger af denne udtalelse, at tilsætning af calciumsalte af phosphoryloligosaccharider (POs-Ca®) til fødevarer og anvendelse heraf i kosttilskud ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder som kilde til calcium, forudsat at visse betingelser er opfyldt.

(10)

Under hensyntagen til autoritetens positive udtalelse bør calciumsalte af phosphoryloligosaccharider (POs-Ca®) opføres på listen i bilag II til direktiv 2002/46/EF og på listen i bilag II til forordning (EF) nr. 1925/2006.

(11)

Den Rådgivende Gruppe for Fødevarekæden, Dyresundhed og Plantesundhed har hørt de berørte parter, og de fremsatte bemærkninger er taget i betragtning.

(12)

Direktiv 2002/46/EF og forordning (EF) nr. 1925/2006 bør derfor ændres.

(13)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

6.7.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/12

(1)

Den slovakiske sprogudgave af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2403 (2) indeholder en fejl i artikel 1, stk. 2, hvor ordet »medmindre« ved en fejl er blevet oversat som »hvis«, hvorved betydningen er blevet den modsatte af den intenderede. Derfor er det nødvendigt at berigtige den slovakiske sprogudgave af forordningen. Fejlen vedrører ikke de øvrige sprogudgaver.

(2)

Gennemførelsesforordning (EU) 2015/2403 bør derfor berigtiges.

(3)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 91/477/EØF —

6.7.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/13

(1)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2081 (2) blev der åbnet toldkontingenter for import af visse kornarter med oprindelse i Ukraine.

(2)

Ved artikel 1, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) 2015/2081 fastsættes mængden for kontingentet med løbenummer 09.4307 til 270 000 ton for perioden fra 1. januar 2017 til 31. december 2017.

(3)

De mængder, som er omfattet af de ansøgninger om importlicens, der er indgivet fra den 23. juni 2017, kl. 13.00, til den 30. juni 2017, kl. 13.00, Bruxelles-tid, for kontingentet med løbenummer 09.4307 overstiger de disponible mængder. Det bør derfor fastsættes, i hvilket omfang der kan udstedes importlicenser, idet der fastsættes en tildelingskoefficient, som skal anvendes på de mængder, der er ansøgt om for det pågældende kontingent, og som beregnes i henhold til artikel 7, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1301/2006 (3).

(4)

Der bør ikke udstedes flere importlicenser for det toldkontingent med løbenummer 09.4307, der er omfattet af gennemførelsesforordning (EU) 2015/2081, for den nuværende kontingentperiode.

(5)

For at sikre foranstaltningens effektivitet bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

6.7.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/15

(1)

Kommissionen skal i henhold til proceduren i artikel 21, stk. 3, i finansforordningen for 11. EUF senest den 15. juni 2017 forelægge et forslag, som angiver a) beløbet for den anden tranche af bidraget for 2017 og b) et revideret årligt beløb for bidraget for 2017 i de tilfælde, hvor beløbet afviger fra de faktiske behov.

(2)

Den Europæiske Investeringsbank (EIB) har i overensstemmelse med artikel 52 i finansforordningen for 11. EUF den 6. april 2017 sendt Kommissionen sine ajourførte overslag over forpligtelser og betalinger vedrørende de instrumenter, den forvalter.

(3)

Ifølge artikel 22, stk. 1, i finansforordningen for 11. EUF skal der ved indkaldelse af bidrag først anvendes beløb, der er fastsat for de forudgående europæiske udviklingsfonde (EUF'er). Der bør derfor foretages en indkaldelse af midler under 10. og 11. EUF.

(4)

Ved afgørelse (EU) 2016/2026 (4) vedtog Rådet den 11. november 2016 efter forslag fra Kommissionen en afgørelse om at fastsætte loftet for medlemsstaternes årlige bidrag til EUF for 2017 til 3 850 000 000 EUR for Kommissionen og til 150 000 000 EUR for EIB.

(5)

Ved afgørelse (EU) 2016/1337 (5) vedtog Rådet den 2. august 2016 tildelingen af midler frigjort fra projekter under 10. EUF med henblik på genopfyldning af fredsfaciliteten for Afrika for perioden 2016-2018. En deraf følgende politisk aftale blev indgået af medlemsstaterne i Coreper om at tilbageføre et samlet, frigjort beløb på 200 mio. fra 8. og 9. EUF samt at få medlemsstaterne til at foretage tilsvarende betalingsjusteringer for at kunne tilbagebetale hver medlemsstat ud fra den andel, de bidrog med til dette beløb. Betalingsjusteringerne foretages i forbindelse med den tredje indkaldelse af bidrag for 2017 og/eller den første indkaldelse af bidrag for 2018 —

6.7.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/18

(1)

Den 11. og 18. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 tre ansøgninger til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af eksisterende fødevarer, fødevareingredienser og foder, der er fremstillet af MON 810-majs, af foder, der indeholder og består af MON 810-majs, og af MON 810-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs til anden anvendelse end fødevarer og foder, som al anden majs, også til dyrkning. Efter datoen for ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 blev disse produkter anmeldt til Kommissionen i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a) og b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning og opført i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

(2)

Den 9. marts 2016 sendte Monsanto Europe S.A. Kommissionen et brev med anmodning om, at den del af ansøgningen, der vedrører dyrkning, behandles separat fra resten af ansøgningen. Denne afgørelse vedrører derfor ikke anvendelse af frø af MON 810-majs til dyrkning.

(3)

Markedsføring af pollen fra MON 810-majs blev tilladt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/649/EU (2) og er derfor ikke omfattet af nærværende afgørelse.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 30. juni 2009 en positiv udtalelse (ajourført den 30. juli 2009) i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at genetisk modificeret MON 810-majs som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke med hensyn til potentielle skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed, og at den sandsynligvis ikke har skadelige virkninger for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål (3).

(5)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(6)

Under hensyntagen til dette bør tilladelsen til markedsføring af eksisterende fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af MON 810-majs, undtagen pollen, af foder, der indeholder eller består af eller er fremstillet af MON 810-majs, og af MON 810-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs til anden anvendelse end fødevarer og foder, undtagen til dyrkning, forlænges.

(7)

Genetisk modificeret MON 810-majs er blevet tildelt en entydig identifikator, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4), i forbindelse med den oprindelige tilladelse til MON 810-majs. Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes.

(8)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer og fødevareingredienser og foder, der er fremstillet af MON 810-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(9)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (5).

(10)

EFSA's udtalelse berettiger hverken til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen

(11)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af MON-ØØ81Ø-6-majs, undtagen pollen

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØ81Ø-6-majs

c)

MON-ØØ81Ø-6-majs i produkter, der indeholder eller består af denne majs, til enhver anden anvendelse end som fødevarer eller foder, dog ikke til dyrkning.

6.7.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/23

(1)

Den 25. marts 2011 indgav Bayer i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld (i det følgende benævnt »ansøgningen«). Ansøgningen omfatter også markedsføring af genetisk modificeret GHB119-bomuld i produkter, der består af eller indeholder denne bomuld til anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som enhver anden bomuld, undtagen til dyrkning.

(2)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2), samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til det nævnte direktiv. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(3)

Den 21. oktober 2016, afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Den konkluderede, at genetisk modificeret GHB119-bomuld som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke, og at den sandsynligvis ikke har skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.

(4)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(5)

EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(6)

På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB119-bomuld, tillades.

(7)

GHB119-bomuld bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(8)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.

(9)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(10)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(11)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

(12)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld

c)

GHB119-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

6.7.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/28

(1)

Den 1. juli 2011 indgav Syngenta en ansøgning om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«) til den nationale kompetente myndighed i Tyskland i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen omfattede også markedsføring af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs, til anden anvendelse end fødevarer og foder, som er tilladt for al anden majs, undtagen til dyrkning.

(2)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2), samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til nævnte direktiv. Ansøgningen indeholdt desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(3)

Den 21. februar 2014 udvidede Syngenta ansøgningens anvendelsesområde til også at omfatte alle underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, undtagen underkombination 1507 × 59122, som allerede var blevet godkendt ved Kommissionens afgørelse 2010/432/EU (3).

(4)

Den 31. marts 2016 ajourførte Syngenta ansøgningens anvendelsesområde ved at udelukke følgende fire underkombinationer, som var omfattet af en anden ansøgning: Bt11 × GA21-majs, MIR604 × GA21-majs, Bt11 × MIR604-majs og Bt11 × MIR604 × GA21-majs. Disse underkombinationer blev godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/1685 (4).

(5)

Den 26. august 2016 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (5). EFSA konkluderede, at genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker og ernæringsrigtig som sit konventionelle modstykke og som ikke genetisk modificerede handelstyper for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers sundhed og på miljøet, og der blev ikke konstateret sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved nogen af de 20 underkombinationer, der er omfattet af ansøgningen.

(6)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(7)

EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(8)

I sin udtalelse anbefalede EFSA, at der indsamles relevante oplysninger om nye udtrykte proteiners ekspressionsniveauer, hvis nogen af de 20 underkombinationer skal oprettes via målrettede avlsmetoder og markedsføres. I overensstemmelse med denne henstilling bør der fastlægges specifikke betingelser med henblik herpå.

(9)

På baggrund af ovenstående bør der gives tilladelse for produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs og til følgende 20 underkombinationer deraf, fordelt som følger: fem underkombinationer af fire begivenheder (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 og 59122 × MIR604 × 1507 × GA21), ni underkombinationer af tre begivenheder (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21 og MIR604 × 1507 × GA21) samt seks underkombinationer af to begivenheder (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 og 1507 × GA21).

(10)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (6).

(11)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (7). For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder eller består af Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs eller underkombinationer deraf, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.

(12)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (8).

(13)

EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(14)

Indehaveren af tilladelsen bør også forelægge Kommissionen årlige rapporter om resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i de særlige betingelser for denne tilladelse.

(15)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(16)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (9).

(17)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

b)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

c)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

d)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21-majs (Zea mays L.)

e)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507-majs (Zea mays L.)

f)

den entydige identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

g)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604-majs (Zea mays L.)

h)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × 1507-majs (Zea mays L.)

i)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × GA21-majs (Zea mays L.)

j)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret Bt11 × MIR604 × 1507-majs (Zea mays L.)

k)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

l)

den entydige identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret 59122 × MIR604 × 1507-majs (Zea mays L.)

m)

den entydige identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 59122 × MIR604 × GA21-majs (Zea mays L.)

n)

den entydige identifikator DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 59122 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

o)

den entydige identifikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret MIR604 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

p)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret Bt11 × 59122-majs (Zea mays L.)

q)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret Bt11 × 1507-majs (Zea mays L.)

r)

den entydige identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 for genetisk modificeret 59122 × MIR604-majs (Zea mays L.)

s)

den entydige identifikator DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 59122 × GA21-majs (Zea mays L.)

t)

den entydige identifikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MIR604 ×1507-majs (Zea mays L.)

u)

den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af de GMO'er, som er omhandlet i artikel 1, stk. 1

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af de GMO'er, som er omhandlet i artikel 1, stk. 1

c)

GMO'er, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, i produkter, der indeholder eller består af disse, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

6.7.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/35

(1)

Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) (EF-nr. 204-211-0, CAS-nr. 117-81-7), dibutylphthalat (DBP) (EF-nr. 201-557-4, CAS-nr. 84-74-2), benzylbutylphthalat (BBP) (EF-nr. 201-622-7, CAS-nr. 85-68-7) og diisobutylphthalat (DIBP) (EF-nr. 201-553-2, CAS-nr. 84-69-5) er opført på den liste, der er nævnt i artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006, som reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1B i henhold til nævnte forordnings artikel 57, litra c). Stofferne er også opført i bilag XIV til nævnte forordning.

(2)

I overensstemmelse med artikel 59, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006, forelagde Danmark den 26. august 2014 Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) fire dossierer i overensstemmelse med bilag XV til nævnte forordning (i det følgende benævnt »bilag XV-dossierer«) om identifikation af DEHP, DBP, BBP og DIBP som særligt problematiske stoffer i henhold til nævnte forordnings artikel 57, litra f), på grund af deres hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i artikel 57, litra a)-e).

(3)

Da de fire bilag XV-dossierer blev behandlet af medlemsstatsudvalget, blev de hver behandlet i to dele, med et dossier om henholdsvis aspektet menneskers sundhed og et om aspektet miljø i dossieret.

(4)

Hvad angår bilag XV-dossiererne om DBP, BBP og DIBP trak indsenderen af dossieret senere den del af forslaget tilbage, som vedrører identifikation af disse stoffer som stoffer, der har hormonforstyrrende egenskaber, hvis virkninger for miljøet er problematiske i samme grad i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006, for at udbygge begrundelserne i dokumentationen.

(5)

Den 11. december 2014 vedtog medlemsstatsudvalget sine udtalelser (2) om de øvrige dele af bilag XV-dossiererne. Medlemsstatsudvalget nåede enstemmigt til enighed om identifikation af DEHP som havende hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for miljøet, som er problematiske i samme grad i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006. I overensstemmelse hermed ændrede agenturet DEHP-indgangen i listen den 17. december 2014.

(6)

Medlemsstatsudvalget anerkendte enstemmigt, at der for DEHP, BBP, DBP og DIBP foreligger videnskabelig dokumentation om hormonforstyrrende aktivitet og om sammenhængen mellem denne aktivitet og skadelige virkninger for menneskers sundhed, samt at stofferne kan betragtes som hormonforstyrrende for menneskers sundhed, da de falder ind under WHO/IPCS-definitionen af et hormonforstyrrende stof og henstillingerne fra Europa-Kommissionens ekspertrådgivergruppe om identifikation af et stof som hormonforstyrrende.

(7)

Medlemsstatsudvalget nåede imidlertid ikke enstemmigt til enighed om identifikation af de fire stoffer i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 som problematiske i samme grad som de andre stoffer, der er anført i nævnte artikels litra a)-c), på grund af hormonforstyrrende egenskaber vedrørende menneskers sundhed. Ifølge fire medlemmer af medlemsstatsudvalget var de i bilag XV-dossiererne anførte virkninger for menneskers sundhed de samme virkninger, forårsaget af samme virkemåde, som dem, der allerede blev taget hensyn til, da stofferne blev optaget på listen på grund af deres reproduktionstoksiske egenskaber i henhold til nævnte forordnings artikel 57, litra c).

(8)

I henhold til artikel 59, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1907/2006 videresendte medlemsstatsudvalget den 20. februar 2015 sin udtalelse til Kommissionen med henblik på en afgørelse om identifikation af de fire stoffer som stoffer med hormonforstyrrende egenskaber for menneskers sundhed, der er problematiske i samme grad i henhold til artikel 57, litra f).

(9)

Kommissionen bemærker medlemsstatsudvalgets enstemmige enighed om, at de fire stoffer har hormonforstyrrende egenskaber, og at de skadelige virkninger, der skyldes denne virkemåde, er de samme virkninger, som førte til deres klassificering som reproduktionstoksiske og deres identifikation som særligt problematiske stoffer i henhold til artikel 57, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006. Kommissionen bemærker desuden, at et flertal af medlemmerne af medlemsstatsudvalget mener, at virkningerne er problematiske i samme grad som virkningerne af de stoffer, der er omhandlet i artikel 57, litra a)-e).

(10)

Kommissionen bemærker, at artikel 57 ikke er til hinder for, at et stof identificeres som særligt problematisk flere gange baseret på mere end én iboende egenskab, der har den samme virkning for menneskers sundhed.

(11)

DEHP, BBP, DBP og DIBP bør derfor identificeres i henhold til artikel 57, litra f), som særligt problematiske på grund af deres hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i nævnte artikels litra a)-e).

(12)

Denne afgørelse berører ikke udfaldet af de igangværende aktiviteter forbundet med fastlæggelsen af kriterier for identifikation af hormonforstyrrende stoffer i overensstemmelse med bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (3), og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (4).

(13)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —

—

Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) (EF-nr. 204-211-0, CAS-nr. 117-81-7)

—

Dibutylphthalat (DBP) (EF-nr. 201-557-4, CAS-nr. 84-74-2)

—

Benzylbutylphthalat (BBP) (EF-nr. 201-622-7, CAS-nr. 85-68-7)

—

Diisobutylphthalat (DIBP) (EF-nr. 201-553-2, CAS-nr. 84-69-5).

6.7.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/38

(1)

Den 12. marts 2009 indgav Dow AgroSciences Europe i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

(2)

Ansøgningen omfatter også markedsføring af 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld i produkter, der består af eller indeholder denne bomuld, til andre anvendelser end fødevarer og foder, som er tilladt for al anden bomuld, dog ikke til dyrkning.

(3)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 8. april 2016 en positiv udtalelse (3) i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede. at genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld er lige så sikker og ernæringsrigtig som sit konventionelle modstykke i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.

(5)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(6)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(7)

På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld, tillades.

(8)

Genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(9)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af de produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld, holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør disse produkter, undtagen fødevarer, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

(10)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (5).

(11)

EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(13)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

(a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld

(b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld

(c)

DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.

6.7.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/43

(1)

Den 11. november 2010 indgav Dow AgroSciences Europe en ansøgning om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-40278-9-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«) til den nationale kompetente myndighed i Nederlandene i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen omfattede også markedsføring af genetisk modificeret DAS-40278-9-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs til anden anvendelse end fødevarer og foder, som al anden majs, undtagen til dyrkning.

(2)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen de oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2), samt de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til nævnte direktiv. Ansøgningen indeholdt desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

(3)

Den 5. december 2016 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). EFSA konkluderede, at genetisk modificeret DAS-40278-9-majs, som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker og næringsrig som sit konventionelle modstykke og som ikke genetisk modificerede handelstyper for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers sundhed og på miljøet.

(4)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(5)

EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(6)

På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-40278-9-majs, tillades.

(7)

Den genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(8)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-40278-9-majs, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.

(9)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6).

(10)

EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(11)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

(13)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

(a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den GMO, som er omhandlet i artikel 1

(b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af den GMO, som er omhandlet i artikel 1

(c)

Den GMO, der er omhandlet i artikel 1 i produkter, der indeholder eller består af den, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

6.7.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/47

(1)

Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Grækenland, Israel, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige og European Molecular Biology Laboratory (EMBL) har anmodet Kommissionen om at oprette Integrated Structural Biology som et europæisk konsortium for en forskningsinfrastruktur (Instruct-ERIC). Grækenland, Spanien, Sverige og European Molecular Biology Laboratory har meddelt deres beslutning om indledningsvis at deltage i Instruct-ERIC som observatør. De har aftalt, at Det Forenede Kongerige bliver værtsmedlemsstat for Instruct-ERIC.

(2)

Eftersom Det Forenede Kongerige den 29. marts 2017 meddelte dets beslutning om at forlade Unionen i henhold til artikel 50 i traktaten om Den Europæiske Union, finder traktaterne ikke anvendelse på Det Forenede Kongerige på datoen for udtrædelsesaftalens ikrafttræden eller, hvis en sådan aftale ikke foreligger, to år efter meddelelsen, medmindre Det Europæiske Råd efter aftale med Det Forenede Kongerige beslutter at forlænge denne frist. Som følge deraf og uanset eventuelle bestemmelser i udtrædelsesaftalen finder denne afgørelse kun anvendelse, indtil Det Forenede Kongerige ophører med at være en medlemsstat.

(3)

Hvis Det Forenede Kongerige ophører med at være en medlemsstat, og uanset bestemmelserne i en eventuel udtrædelsesaftale, flyttes hjemstedet for Instruct-ERIC til en medlemsstats eller et associeret lands område i henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 723/2009.

(4)

Kommissionen har i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 723/2009 evalueret ansøgningen og konkluderet, at den opfylder betingelserne i denne forordning.

(5)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 20 i forordning (EF) nr. 723/2009 —