(1)

I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2004/49/EF skal Kommissionen på grundlag af en anbefaling fra Det Europæiske Jernbaneagentur vedtage den første serie af fælles sikkerhedsmetoder, der som minimum omfatter de risikoevaluerings- og risikovurderingsmetoder, der er nævnt direktivets artikel 6, stk. 3, litra a).

(2)

Det Europæiske Jernbaneagentur fremsatte en anbefaling om den første serie af fælles sikkerhedsmetoder (ERA-REC-02-2007-SAF) den 6. december 2007.

(3)

Der bør i henhold til direktiv 2004/49/EF gradvis indføres fælles sikkerhedsmetoder for at sikre, at der opretholdes et højt sikkerhedsniveau, og at niveauet forbedres, når det er nødvendigt og praktisk muligt.

(4)

Ifølge artikel 9, stk. 1, i direktiv 2004/49/EF skal jernbaneinfrastrukturforvaltere og jernbanevirksomheder sikre, at jernbanesystemet som minimum kan opfylde de fælles sikkerhedsmål. I henhold til punkt 2, litra d), i bilag III til direktiv 2004/49/EF skal sikkerhedsledelsessystemet indbefatte procedurer og metoder for risikovurderinger og implementering af risikostyringsforanstaltninger, såfremt en ændring i driftsvilkårene eller nyt materiel indebærer nye risici i relation til infrastrukturen eller driften. Nærværende forordning omfatter dette grundelement i sikkerhedsledelsessystemet.

(5)

Som følge af anvendelsen af Rådets direktiv 91/440/EF af 29. juli 1991 om udvikling af Fællesskabets jernbaner (2) og af artikel 9, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF bør særlig opmærksomhed tildeles risikostyringen i grænsefladerne mellem de aktører, der deltager i anvendelsen af nærværende forordning.

(6)

Artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (3) bestemmer, at medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de strukturelt definerede delsystemer, der indgår i jernbanesystemet, kan tages i brug, medmindre de er planlagt, udført og installeret på en sådan måde, at de relevante væsentlige krav er opfyldt, når delsystemerne integreres i jernbanesystemet. Medlemsstaterne kontrollerer navnlig den tekniske sammenhæng mellem disse delsystemer og det jernbanesystem, som de integreres i, og at disse delsystemer er sikkert integreret i overensstemmelse med denne forordning.

(7)

Det har vist sig, at en af hindringerne for liberaliseringen af jernbanemarkedet beror på den omstændighed, at der ikke findes en fælles fremgangsmåde med hensyn til at specificere og dokumentere, at jernbanesystemets sikkerhedsniveauer og -krav er opfyldt. Derfor udførte medlemsstaterne tidligere deres egen vurdering med henblik på at godkende systemer eller dele heraf, som allerede var blevet udviklet og påvist sikre i andre medlemsstater.

(8)

For at lette medlemsstaternes gensidige anerkendelse bør de metoder, der benyttes til at identificere og styre risici, harmoniseres blandt de aktører, som deltager i udviklingen og driften af jernbanesystemet, i lighed med metoderne til dokumentation af, at jernbanesystemet på Fællesskabets område opfylder sikkerhedskravene. Det er i første omgang nødvendigt at harmonisere procedurer og metoder for udførelsen af risikovurderinger og for gennemførelsen af risikostyringsforanstaltninger, når en ændring i driftsvilkårene eller nyt materiel indebærer nye risici i relation til infrastrukturen eller driften som nævnt i punkt 2, litra d), i bilag III til direktiv 2004/49/EF.

(9)

Findes der ingen meddelte nationale forskrifter, som fastlægger, hvorvidt en ændring er signifikant eller ej i en medlemsstat, bør personen med ansvar for ændringens gennemførelse(i det følgende benævnt »forslagsstilleren«) indledningsvist tage stilling til den pågældende ændrings potentielle konsekvenser for sikkerheden i jernbanesystemet. Har den foreslåede ændring indflydelse på sikkerheden, bør forslagsstilleren på grundlag af en ekspertvurdering bedømme ændringens signifikans ud fra et sæt af kriterier, som bør fastsættes i denne forordning. Denne bedømmelse bør munde ud i en af tre konklusioner. I det første tilfælde anses ændringen ikke for at være signifikant, og forslagsstilleren bør benytte sin egen sikkerhedsmetode til at gennemføre i ændringen. I det andet tilfælde anses ændringen for at være signifikant, og forslagsstilleren bør anvende denne forordning til at gennemføre ændringen, dog uden at dette medfører et behov for sikkerhedsmyndighedens særlige indgriben. I det tredje tilfælde anses ændringen for at være signifikant, men der findes fællesskabsbestemmelser, som kræver en særlig indgriben fra den relevante sikkerhedsmyndigheds side, såsom en ny tilladelse til ibrugtagning af et køretøj eller en revision/ajourføring af en jernbanevirksomheds sikkerhedscertifikat eller en revision/ajourføring af en jernbaneinfrastrukturforvalters sikkerhedsgodkendelse.

(10)

Når der foretages en ændring af et jernbanesystem, som allerede er i drift, bør ændringens signifikans også bedømmes under hensyn til alle sikkerhedsrelaterede ændringer, der påvirker den samme del af systemet, siden denne forordning trådte i kraft, eller siden den risikostyringsproces, der er beskrevet i denne forordning, sidst blev taget i anvendelse, alt efter hvilket tidspunkt der er det seneste. Formålet er at vurdere, hvorvidt disse ændringer som helhed udgør en signifikant ændring, som kræver, at de fælles sikkerhedsmetoder til risikoevaluering og -vurdering anvendes fuldt ud.

(11)

Et eller flere af de følgende risikoacceptprincipper bør benyttes ved evalueringen af, hvorvidt risikoen ved en signifikant ændring er acceptabel: anvendelse af en anerkendt praksis, en sammenligning med tilsvarende dele af jernbanesystemet og en eksplicit risikoestimering. Alle principper er benyttet med et vellykket resultat i en række anvendelser i jernbanesystemet og inden for andre transportformer og industrigrene. Princippet om eksplicit risikoestimering anvendes ofte til komplekse eller innovative ændringer. Forslagsstilleren bør være ansvarlig for valget af det princip, som skal anvendes.

(12)

I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. traktatens artikel 5, bør denne forordning ikke gå ud over, hvad der er nødvendigt for at nå målet, som er at etablere en fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering. Når en almindeligt anerkendt praksis anvendes, bør det derfor være muligt at begrænse de virkninger, der følger af anvendelsen af den fælles sikkerhedsmetode. Tilsvarende bør sikkerhedsmyndigheden kunne fungere som uafhængig assessor i tilfælde, hvor fællesskabsbestemmelser gør dennes særlige indgriben påkrævet, for derved at undgå dobbeltkontrol, unødvendige omkostninger for erhvervslivet og større tidsforbrug end nødvendigt, førend produktet kan bringes i omsætning.

(13)

I henhold til artikel 6, stk. 5, i direktiv 2004/49/EF skal medlemsstaterne foretage de nødvendige ændringer af deres nationale sikkerhedsforskrifter for at efterkomme de fælles sikkerhedsmetoder.

(14)

Som følge af de forskellige fremgangsmåder, som sikkerheden pt. vurderes efter, er der behov for en overgangsperiode, således at de berørte aktører gives tilstrækkelig tid til, om nødvendigt, at gøre sig bekendt med, anvende og opnå erfaring med den nye fælles fremgangsmåde.

(15)

Eftersom en formaliseret, risikobaseret fremgangsmåde er relativt ny i nogle medlemsstater, bør den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering være frivillig med hensyn til driftsmæssige eller organisatoriske ændringer frem til 1. juli 2012. Dette giver Det Europæiske Jernbaneagentur lejlighed til så vidt muligt at yde bistand i forbindelse med sådanne anvendelser og om nødvendigt foreslå forbedringer af denne fælles sikkerhedsmetode før den 1. juli 2012.

(16)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, som blev nedsat ved artikel 27, stk. 1, i direktiv 2004/49/EF —

a)

de risikostyringsprocesser, der benyttes til at vurdere sikkerhedsniveauerne og opfyldelsen af sikkerhedskravene

b)

udvekslingen af sikkerhedsrelevante oplysninger mellem forskellige aktører i jernbanesektoren for at styre sikkerheden på tværs af de forskellige grænseflader, der måtte findes inden for denne sektor

c)

den dokumentation, der følger af anvendelsen af en risikostyringsproces.

a)

hvis en risikovurdering er påkrævet ifølge de relevante tekniske specifikationer for interoperabilitet (TSI’er). I dette tilfælde skal TSI i givet fald specificere, hvilke dele af den fælles sikkerhedsmetode der finder anvendelse

b)

for at sikre, at de strukturelt definerede delsystemer, som TSI'erne gælder for, integreres på en sikker måde i et eksisterende system i medfør af artikel 15, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF.

a)

metroer, sporvogne og andre letbanesystemer

b)

net, som funktionsmæssigt er adskilt fra resten af jernbanesystemet, og som kun er beregnet til personbefordring i lokal-, by- og forstadsområder, samt jernbanevirksomheder, der udelukkende opererer på disse net

c)

privatejet jernbaneinfrastruktur, der udelukkende bruges til ejerens egen godstransport

d)

veterankøretøjer, der kører på nationale net, når de opfylder de nationale sikkerhedsrelaterede love og administrative forskrifter, således at sikkerheden i forbindelse med kørslen med disse køretøjer er sikret

e)

veteran-, museums- og turistjernbaner, der opererer på eget net, herunder workshopper, køretøjer og personale.

a)

konsekvens af svigt: et sandsynligt, værst tænkeligt scenario i tilfælde af svigt i det system, der er under betragtning, under hensyn til sikkerhedsbarrierer uden for systemet

b)

nyskabelser, der anvendes til at gennemføre ændringen: Dette gælder både for det, der er innovativt for jernbanesektoren, og det, som alene er nyt for den organisation, der gennemfører ændringen

c)

ændringens kompleksitet

d)

overvågning: manglende evne til at kontrolovervåge den gennemførte ændring i systemets samlede livscyklus og foretage hensigtsmæssige indgreb

e)

reversibilitet: manglende evne til at vende tilbage til systemet, som det var før ændringen

f)

akkumulation: vurdering af ændringens signifikans under hensyn til alle nylige sikkerhedsrelaterede ændringer, som ikke blev anset for signifikante, af det system, der er taget op til vurdering.

a)

ved en signifikant ændring som specificeret i artikel 4, herunder ved ibrugtagning af strukturelt definerede delsystemer som nævnt i artikel 2, stk. 2, litra b)

b)

når der i TSI, jf. artikel 2, stk. 2, litra a), henvises til nærværende forordning for at påbyde den i bilag I beskrevne risikostyringsproces.

a)

når et køretøj har brug for en tilladelse til ibrugtagning som nævnt i artikel 22, stk. 2, og artikel 24, stk. 2, i direktiv 2008/57/EF

b)

når et køretøj har brug for en supplerende tilladelse til ibrugtagning som nævnt i artikel 23, stk. 5, og artikel 25, stk. 4, i direktiv 2008/57/EF

c)

når et sikkerhedscertifikat skal ajourføres på grund af en ændring af karakteren eller omfanget af de pågældende aktiviteter som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktiv 2004/49/EF

d)

når et sikkerhedscertifikat skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer i de overordnede sikkerhedsforskrifter som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktiv 2004/49/EF

e)

når sikkerhedsgodkendelsen skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer af infrastrukturen, signalsystemet eller energiforsyningen eller principperne for deres drift og vedligeholdelse, som nævnt i dette direktivs artikel 11, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF

f)

når sikkerhedsgodkendelsen skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer i de overordnede sikkerhedsforskrifter som nævnt i artikel 11, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF

a)

en analyse af erfaringerne med anvendelsen af den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering, herunder tilfælde, hvor forslagsstillere på frivillig basis har anvendt den fælles sikkerhedsmetode før den relevante dato for anvendelse i artikel 10

b)

en analyse af forslagsstillernes erfaringer med afgørelserne om ændringernes signifikans

c)

en analyse af de tilfælde, hvor en anerkendt praksis er fulgt, jf. beskrivelsen i afsnit 2.3.8, i bilag I

d)

en analyse af den samlede effektivitet af den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering.

a)

på alle signifikante tekniske ændringer, som får indflydelse på køretøjer, jf. artikel 2, litra c), i direktiv 2008/57/EF

b)

på alle signifikante ændringer vedrørende strukturelle delsystemer, når det er påkrævet i henhold til artikel 15, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF eller i henhold til en TSI.

1.1.1.

Risikostyringsprocessen i denne forordning tager udgangspunkt i en definition af det vurderede system og omfatter følgende aktiviteter:

Denne risikostyringsproces er en iterativ proces, og den er afbildet i diagrammet i tillægget. Processen afsluttes, når det er påvist, at systemet opfylder alle sikkerhedskrav, der er nødvendige for at acceptere de risici, der er forbundet med de identificerede farer.

1.1.2.

Denne iterative risikostyringsproces:

1.1.3.

Forslagsstilleren med ansvar for den risikostyringsproces, der kræves ifølge denne forordning, udarbejder løbende et fareregister i henhold til afsnit 4.

1.1.4.

De aktører, der allerede har indført risikovurderingsmetoder eller -værktøjer, kan fortsat anvende disse, såfremt de kan forenes med denne forordnings bestemmelser og på følgende betingelser:

1.1.5.

Medmindre andet fremgår af medlemsstaternes retsforskrifter vedrørende civilt erstatningsansvar, har forslagsstilleren ansvaret for risikovurderingsprocessen. Med de berørte aktørers samtykke træffer forslagsstilleren bl.a. afgørelse om, hvem der bærer ansvaret for at opfylde de sikkerhedskrav, der følger af risikovurderingen. Denne afgørelse skal afhænge af den type sikkerhedsforanstaltninger, som er valgt med henblik på at holde risiciene på et acceptabelt niveau. Opfyldelsen af sikkerhedskravene påvises i overensstemmelse med afsnit 3.

1.1.6.

I risikostyringsprocessens første fase dokumenterer forslagsstilleren skriftligt de forskellige aktørers opgaver og risikostyringsaktiviteter. Forslagsstilleren koordinerer et tæt samarbejde mellem de forskellige berørte aktører i henhold til deres respektive opgaver med henblik på at håndtere farerne og de tilknyttede sikkerhedsforanstaltninger.

1.1.7.

Det påhviler den uafhængige assessor at evaluere, om den i denne forordning beskrevne risikostyringsproces anvendes korrekt.

1.2.1.

For hver grænseflade af relevans for det vurderede system og med forbehold af grænsefladespecifikationer, der er defineret i relevante TSI, samarbejder de berørte jernbanesektoraktører om at identificere og i fællesskab håndtere farer og tilknyttede sikkerhedsforanstaltninger, der må tages fat på i disse grænseflader. Forslagsstilleren koordinerer styringen af fælles risici i grænsefladerne.

1.2.2.

Når en aktør ved opfyldelsen af et sikkerhedskrav konstaterer et behov for en sikkerhedsforanstaltning, som aktøren ikke selv kan gennemføre, overdrager aktøren efter aftale med en anden aktør håndteringen af den pågældende fare til sidstnævnte med den i afsnit 4 beskrevne proces.

1.2.3.

For så vidt angår det vurderede system er enhver aktør, der konstaterer, at en sikkerhedsforanstaltning ikke er i overensstemmelse, eller at den er utilstrækkelig, ansvarlig for at meddele dette til forslagsstilleren, der efterfølgende informerer den aktør, som gennemfører sikkerhedsforanstaltningen.

1.2.4.

Den aktør, der gennemfører sikkerhedsforanstaltningen, informerer derefter alle berørte aktører om problemet enten inden for rammerne af det vurderede system eller — såfremt aktøren har kendskab til dette — inden for andre eksisterende systemer, hvor den samme sikkerhedsforanstaltning benyttes.

1.2.5.

Opstår der uenighed mellem to eller flere aktører, påhviler det forslagsstilleren at finde en egnet løsning.

1.2.6.

Kan en aktør ikke opfylde et krav i meddelte nationale forskrifter, søger forslagsstilleren rådgivning hos den relevante kompetente myndighed.

1.2.7.

Uafhængigt af definitionen af det vurderede system bærer forslagsstilleren ansvaret for at sikre, at risikostyringen omfatter selve systemet og dettes integration i det samlede jernbanesystem.

2.1.1.

Risikovurderingsprocessen er den overordnede iterative proces, som omfatter:

Risikovurderingsprocessen skal indgå i et samspil med håndteringen af farer i overensstemmelse med afsnit 4.1.

2.1.2.

Systemdefinitionen bør som minimum tage fat på følgende områder:

2.1.3.

En fareidentifikation for det definerede system udføres i henhold til afsnit 2.2.

2.1.4.

Et eller flere af de følgende risikoacceptprincipper benyttes ved evalueringen af, hvorvidt risikoen for det vurderede system er acceptabel:

I overensstemmelse med det overordnede princip som omhandlet i punkt 1.1.5 afstår assessor fra at pålægge forslagsstilleren at benytte et specifikt risikoacceptprincip.

2.1.5.

Forslagsstilleren dokumenterer i risikoevalueringen, at det valgte risikoacceptprincip er anvendt hensigtsmæssigt. Forslagsstilleren kontrollerer desuden, at de valgte risikoacceptprincipper benyttes konsekvent.

2.1.6.

Ved anvendelsen af disse risikoacceptprincipper udpeges mulige sikkerhedsforanstaltninger, der gør risikoen eller risiciene ved det vurderede system acceptabel. Blandt disse sikkerhedsforanstaltninger skal de, som udvælges med henblik på at begrænse risikoen eller risiciene, gøres til sikkerhedskrav, der skal opfyldes af systemet. Dokumentationen af, at disse sikkerhedskrav er opfyldt, foretages i overensstemmelse med afsnit 3.

2.1.7.

Den iterative risikovurderingsproces kan anses for at være afsluttet, når det er dokumenteret, at alle sikkerhedskrav er opfyldt, og der ikke skal tages hensyn til yderligere farer, som med rimelighed kan forudses.

2.2.1.

Forslagsstilleren identificerer på systematisk vis og med bistand fra et bredtfavnende hold af kompetente eksperter alle farer, der med rimelighed kan forudses for det samlede vurderede system, dettes funktioner, når dette er relevant, og dets grænseflader:

Alle identificerede farer registreres i fareregistret i henhold til afsnit 4.

2.2.2.

For at målrette risikovurderingsindsatsen mod de væsentligste risici skal farerne klassificeres i henhold til den estimerede risiko, de indebærer. På grundlag af en ekspertvurdering skal farer, der indebærer stort set acceptable risici, ikke analyseres yderligere, men registreres i fareregistret. Klassificeringen af disse skal begrundes således, at en assessor kan foretage en uafhængig vurdering.

2.2.3.

Risici fra farer kan klassificeres som stort set acceptable ud fra det kriterium, at risikoen skal være så lille, at det ikke er rimeligt at gennemføre yderligere sikkerhedsforanstaltninger. Ekspertvurderingen skal tage i betragtning, at bidraget fra alle de stort set acceptable risici ikke må overstige en fastsat andel af den samlede risiko.

2.2.4.

Sikkerhedsforanstaltninger kan udpeges i forbindelse med fareidentifikationen. De registreres i fareregistret i henhold til afsnit 4.

2.2.5.

Fareidentifikationen udføres kun til det detailniveau, der er nødvendigt for at fastslå, at sikkerhedsforanstaltninger kan forventes at holde risiciene under kontrol i overensstemmelse med et af de risikoacceptprincipper, der er nævnt i punkt 2.1.4. Der kan således være behov for en iterativ proces mellem risikoanalyse- og risikoevalueringsfasen, indtil der er opnået et tilstrækkeligt detailniveau med hensyn til fareidentifikationen.

2.2.6.

Når en anerkendt praksis eller et referencesystem anvendes til at holde risikoen under kontrol, kan fareidentifikationen afgrænses til:

2.3.1.

Forslagsstilleren analyserer med støtte fra andre deltagende aktører og på grundlag af kravene i punkt 2.3.2, om en eller flere farer er tilstrækkeligt dækket ind med anvendelsen af en relevant anerkendt praksis.

2.3.2.

Anerkendt praksis skal som minimum opfylde følgende krav. De skal:

2.3.3.

Når der i direktiv 2008/57/EF stilles krav om opfyldelse af TSI, og den relevante TSI ikke pålægger den risikostyringsproces, der er fastlagt ved denne forordning, kan TSI betragtes som en anerkendt praksis med henblik på at holde farer under kontrol under den forudsætning, at kravet i litra c) i punkt 2.3.2 er opfyldt.

2.3.4.

Nationale forskrifter, der er meddelt i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 2004/49/EF, og artikel 17, stk. 3, i direktiv 2008/57/EF, kan betragtes som en anerkendt praksis under forudsætning af, at kravene i punkt 2.3.2 er opfyldt.

2.3.5.

Hvis en eller flere farer holdes under kontrol med en anerkendt praksis, som opfylder kravene i punkt 2.3.2, anses risiciene ved disse farer for at være acceptable. Dette indebærer følgende:

2.3.6.

I tilfælde af, at en alternativ fremgangsmåde ikke er i fuld overensstemmelse med en anerkendt praksis, skal forslagsstilleren påvise, at den alternative fremgangsmåde fører til mindst det samme sikkerhedsniveau.

2.3.7.

Kan risikoen ved en særlig fare ikke bringes på et acceptabelt niveau ved anvendelse af en anerkendt praksis, skal der identificeres yderligere sikkerhedsforanstaltninger ved at anvende et af de to andre risikoacceptprincipper.

2.3.8.

Når alle farer holdes under kontrol med en anerkendt praksis, kan risikostyringsprocessen afgrænses til:

2.4.1.

Forslagsstilleren analyserer med bistand fra andre deltagende aktører, om en eller flere farer er dækket ind ved et tilsvarende system, der kunne benyttes som et referencesystem.

2.4.2.

Et referencesystem skal som minimum opfylde følgende krav:

2.4.3.

Opfylder et referencesystem kravene i punkt 2.4.2, gælder det for det vurderede system, at:

2.4.4.

Afviger det vurderede system fra referencesystemet, skal det i risikoevalueringen dokumenteres, at det vurderede system opnår mindst det samme sikkerhedsniveau som referencesystemet. De risici ved farer, der er dækket ind af referencesystemet, anses i så tilfælde for at være acceptable.

2.4.5.

Kan det ikke dokumenteres, at der opnås et sikkerhedsniveau svarende til referencesystemets, identificeres der yderligere sikkerhedsforanstaltninger for afvigelserne, idet et af de to øvrige risikoacceptprincipper anvendes.

2.5.1.

Når farerne ikke dækkes ind af et af de to risikoacceptprincipper, der er beskrevet i afsnit 2.3 og 2.4, påvises det, at risikoen for det vurderede system er acceptabel, med en eksplicit risikoestimering og -evaluering. Risici, der opstår som følge af disse farer, skal estimeres enten kvantitativt eller kvalitativt under hensyntagen til eksisterende sikkerhedsforanstaltninger.

2.5.2.

Evalueringen af, hvorvidt de estimerede risici er acceptable, foretages ud fra risikoacceptkriterier, som enten udledes af eller bygger på retsforskrifter i enten fællesskabslovgivningen eller i meddelte nationale forskrifter. Afhængig af risikoacceptkriterierne kan evalueringen af, hvorvidt de estimerede risici er acceptable, foretages enten hver for sig for hver tilknyttet fare eller samlet for alle farer under ét, der tages i betragtning i den eksplicitte risikoestimering.

Kan den estimerede risiko ikke accepteres, skal der identificeres og gennemføres yderligere sikkerhedsforanstaltninger for at begrænse risikoen til et acceptabelt niveau.

2.5.3.

Når risikoen ved en fare eller en kombination af flere farer anses for at være acceptabel, registreres de identificerede sikkerhedsforanstaltninger i fareregistret.

2.5.4.

Opstår farer som følge af svigt i tekniske systemer, der ikke er omfattet af anerkendt praksis eller anvendelsen af et referencesystem, finder det følgende risikoacceptkriterium anvendelse i forbindelse med udformningen af det tekniske system:

For tekniske systemer, hvor en funktionsfejl har et troværdigt direkte potentiale for katastrofale følger, skal den tilknyttede risiko ikke begrænses yderligere, hvis den relative fejlhyppighed er mindre end eller lig 10-9 pr. driftstime.

2.5.5.

Medmindre andet fremgår af proceduren i artikel 8 i direktiv 2004/49/EF, kan der på grundlag af en national forskrift opfordres til, at et strengere kriterium benyttes for at opretholde et nationalt sikkerhedsniveau. Drejer det sig imidlertid om supplerende tilladelser til ibrugtagning af køretøjer, finder procedurerne i artikel 23 og 25 i direktiv 2008/57/EF anvendelse.

2.5.6.

Udvikles et teknisk system under anvendelse af 10-9-kriteriet, jf. punkt 2.5.4, gælder princippet om gensidig anerkendelse efter denne forordnings artikel 7, stk. 4.

Kan forslagsstilleren imidlertid dokumentere, at det nationale sikkerhedsniveau i anvendelsesmedlemsstaten kan opretholdes med en relativ fejlhyppighed, som er højere end 10-9 pr. driftstime, kan forslagsstilleren benytte dette kriterium i denne medlemsstat.

2.5.7.

Den eksplicitte risikoestimering og -evaluering skal som minimum opfylde følgende krav:

4.1.1.

Et eller flere fareregistre skal udarbejdes eller ajourføres (hvis de allerede eksisterer) af forslagsstilleren i løbet af projekterings- og gennemførelsesfasen, og indtil ændringen er accepteret, eller indtil sikkerhedsvurderingsrapporten er forelagt. Fareregistret skal følge fremskridt angående kontrolovervågning af risici ved de identificerede farer. I henhold til punkt 2, litra g), i bilag III til direktiv 2004/49/EF skal fareregistret, når systemet er accepteret og sat i drift, efterfølgende ajourføres af jernbaneinfrastrukturforvalteren eller jernbanevirksomheden, som bærer ansvaret for driften af det system, der er taget op til vurdering, som en integreret del af dennes sikkerhedsledelsessystem.

4.1.2.

Fareregistret skal indbefatte alle farer sammen med alle relaterede sikkerhedsforanstaltninger og antagelser vedrørende systemet, som er identificeret i forbindelse med risikovurderingsprocessen. Den skal navnlig indeholde en klar henvisning til oprindelsen og de udvalgte risikoacceptprincipper samt en klar udpegning af den eller de aktører, der er ansvarlige for at holde hver fare under kontrol.

a)

en beskrivelse af den organisation og de eksperter, der er udpeget til at udføre risikovurderingsprocessen

b)

resultaterne af risikovurderingens forskellige faser og en liste over alle de nødvendige sikkerhedskrav, som må opfyldes for at holde risikoen på et acceptabelt niveau.

1.

Assessoren må hverken direkte eller som godkendte repræsentanter være involveret i projektering, fremstilling, konstruktion, markedsføring, drift eller vedligeholdelse af det system, der er taget op til vurdering. Dette udelukker ikke, at der kan udveksles tekniske oplysninger mellem dette organ og alle de deltagende aktører.

2.

Assessoren skal udføre vurderingen med den største faglige integritet og tekniske kompetence og være uafhængige af enhver form for pression eller incitament, navnlig af økonomisk art, som kunne øve indflydelse på deres vurdering eller resultaterne af deres vurdering, især fra personer eller grupper af personer, der har interesse i vurderingerne.

3.

Assessoren skal råde over de nødvendige midler til på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med udførelsen af vurderinger; det skal også have adgang til det udstyr, der er nødvendigt for at gennemføre ekstraordinære vurderinger.

4.

Assessorpersonalet skal være i besiddelse af:

5.

Personalet, der bærer ansvaret for den uafhængige vurdering, skal sikres fuld uafhængighed. Aflønningen af hver enkelt ansat må hverken være afhængig af, hvor mange vurderinger den pågældende udfører, eller af vurderingens resultater.

6.

Hvis assessoren ikke er en del af forslagsstillerens organisation, skal organet have en forsikring, som dækker dettes civilretlige ansvar, medmindre dette ansvar ifølge nationale retsregler dækkes af staten, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for vurderingen.

7.

Hvis assessoren ikke er en del af forslagsstillerens organisation, har organets personale tavshedspligt (undtagen over for de kompetente administrative myndigheder i den stat, hvor det udøver sin virksomhed) om alt, hvad det får kendskab til under udøvelsen af sin virksomhed i henhold til denne forordning.