ISSN 1725-2520

doi:10.3000/17252520.L_2009.342.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

L 342

European flag  

Dansk udgave

Retsforskrifter

52. årgang
22. december 2009


Indhold

 

I   Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk

Side

 

 

FORORDNINGER

 

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1221/2009 af 25. november 2009 om organisationers frivillige deltagelse i en fællesskabsordning for miljøledelse og miljørevision (EMAS) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 761/2001 og Kommissionens beslutning 2001/681/EF og 2006/193/EF

1

 

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1222/2009 af 25. november 2009 om mærkning af dæk for så vidt angår brændstofeffektivitet og andre vigtige parametre ( 1 )

46

 

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter ( 1 )

59

 


 

(1)   EØS-relevant tekst

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.


I Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk

FORORDNINGER

22.12.2009   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 342/1


EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1221/2009

af 25. november 2009

om organisationers frivillige deltagelse i en fællesskabsordning for miljøledelse og miljørevision (EMAS) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 761/2001 og Kommissionens beslutning 2001/681/EF og 2006/193/EF

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 175, stk. 1,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),

efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I henhold til traktatens artikel 2 har Fællesskabet bl.a. til opgave at fremme en bæredygtig vækst i hele Fællesskabet.

(2)

Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1600/2002/EF af 22. juli 2002 om fastlæggelse af Fællesskabets sjette miljøhandlingsprogram (4) udpeger forbedret samarbejde og partnerskaber med virksomheder som en strategisk tilgang til at opfylde miljømål. Frivillige aftaler og tilsagn er en væsentlig del heraf. Det er i denne forbindelse nødvendigt at tilskynde til øget anvendelse af fællesskabsordningen for miljøledelse og miljørevision (EMAS) og udvikling af initiativer, som tilskynder organisationer til at offentliggøre nøjagtige rapporter om deres præstationer inden for miljø eller bæredygtig udvikling, der er attesteret af uafhængige organer.

(3)

I Kommissionens meddelelse af 30. april 2007 om midtvejsevalueringen af det sjette miljøhandlingsprogram anerkendes det, at der er behov for, at de frivillige instrumenter, der er udformet til erhvervslivet, skal fungere bedre, og at disse instrumenter har et stort potentiale, men ikke er færdigudviklet. Kommissionen opfordres til at revidere instrumenterne, så de får større deltagelse, og til at gøre forvaltningen af dem lettere.

(4)

I Kommissionens meddelelse af 16. juli 2008 om handlingsplanen for bæredygtigt forbrug, bæredygtig produktion og en bæredygtig industripolitik anerkendes det, at EMAS hjælper organisationer med at optimere deres produktionsprocesser, hvorved miljøvirkningerne mindskes og ressourcerne udnyttes mere effektivt.

(5)

Med sigte på at fremme sammenhængen mellem de retsakter, der udarbejdes i Fællesskabet inden for miljøbeskyttelse, bør Kommissionen og medlemsstaterne overveje, hvordan der kan tages hensyn til EMAS-registreringen ved udformningen af lovgivning, eller hvordan registreringen kan anvendes som middel til at håndhæve lovgivningen. Med henblik på at gøre EMAS mere attraktivt for organisationer bør de også tage hensyn til EMAS i forbindelse med deres offentlige indkøbspolitikker, og, hvor det er hensigtsmæssigt, henvise til EMAS eller tilsvarende miljøledelsessystemer som et præstationskrav i forbindelse med indgåelse af offentlige aftaler om bygge- og anlægsarbejder og tjenesteydelser.

(6)

Det er fastsat i artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 761/2001 af 19. marts 2001 om organisationers frivillige deltagelse i en fællesskabsordning for miljøledelse og miljørevision (EMAS) (5), at Kommissionen tager EMAS op til fornyet vurdering på baggrund af erfaringerne med ordningens anvendelse og forelægger Europa-Parlamentet og Rådet forslag til passende ændringer.

(7)

Anvendelsen af miljøledelsessystemer, herunder EMAS i henhold til forordning (EF) nr. 761/2001, har vist sig at være effektiv til at fremme bedre miljøpræstationer hos organisationerne. Der er imidlertid behov for at øge antallet af organisationer, der deltager i ordningen, for at opnå en bedre generel virkning af de miljømæssige forbedringer. Med henblik herpå bør erfaringerne med forordningens anvendelse anvendes til at øge EMAS's mulighed for at forbedre organisationers miljøpræstationer.

(8)

Organisationerne bør tilskyndes til frivillig deltagelse i EMAS, hvilket kan komme organisationerne til gode, for så vidt angår myndighedskontrol, omkostningsbesparelser og omdømme hos offentligheden, forudsat at de er i stand til at fremvise en forbedring af deres miljøpræstationer.

(9)

EMAS bør gøres tilgængeligt for alle organisationer i og uden for Fællesskabet, der udøver aktiviteter, som påvirker miljøet. EMAS bør være et middel til, at disse organisationer kan forvalte denne virkning og forbedre deres miljøpræstationer generelt.

(10)

Organisationer, herunder navnlig små organisationer, bør tilskyndes til at deltage i EMAS. Deres deltagelse bør fremmes ved at lette deres adgang til oplysninger, støttemidler, offentlige institutioner og ved at iværksætte eller fremme tekniske hjælpeforanstaltninger.

(11)

Det bør være så let som muligt for organisationer, som har et andet miljøledelsessystem og ønsker at skifte til EMAS, at gøre dette. Forbindelser til andre miljøledelsessystemer bør indgå i overvejelserne.

(12)

Organisationer med anlægsområder i en eller flere medlemsstater bør kunne registrere alle eller nogle af disse anlægsområder under en enkelt registrering.

(13)

Den mekanisme, der anvendes til at konstatere, at organisationer overholder alle gældende lovbestemte miljøkrav, bør styrkes for at gøre EMAS mere troværdig og navnlig for at give medlemsstaterne mulighed for at mindske EMAS-registrerede organisationers administrative byrde ved hjælp af færre eller enklere regler.

(14)

Gennemførelsen af EMAS bør inddrage organisationens medarbejdere, idet det øger jobtilfredsheden, og kendskabet til miljøproblemstillinger kan anvendes både i og uden for arbejdspladsen.

(15)

EMAS-logoet bør være et attraktivt kommunikations- og markedsføringsværktøj for organisationerne, der øger købernes og andre interessenters kendskab til ordningen. Reglerne for brugen af EMAS-logoet bør forenkles, så der anvendes ét logo, og de nuværende begrænsninger bør fjernes med undtagelse af dem, der vedrører produkter og emballage. Der bør ikke være mulighed for at tage fejl af logoet i forhold til miljømærkningen af produkter.

(16)

Omkostninger og gebyrer i forbindelse med EMAS-registreringen bør være rimelige og stå i forhold til organisationens størrelse og det arbejde, der skal udføres af registreringsorganet. Med forbehold af traktatens regler om statsstøtte bør fritagelse fra eller nedsættelse af gebyrerne overvejes for små organisationer.

(17)

Organisationerne bør regelmæssigt udarbejde og offentliggøre miljøredegørelser, hvormed offentligheden og andre interesseparter holdes underrettet om deres overholdelse af gældende lovbestemte miljøkrav og om deres miljøpræstationer.

(18)

For at sikre, at oplysningerne er relevante og sammenlignelige, bør rapporteringen om organisationens miljøpræstationer ske på grundlag af generiske og sektorspecifikke præstationsindikatorer inden for centrale miljøområder på proces- og produktniveau ved hjælp af relevante benchmarks og relevant målestok. Det vil hjælpe organisationerne, når de sammenligner deres miljøpræstationer såvel i forskellige rapporteringsperioder som med miljøpræstationer i andre organisationer.

(19)

Medlemsstaterne bør udveksle informationer og samarbejde om at udarbejde referencedokumenter, som bl.a. omfatter bedste praksis for miljøledelse og udvikling af præstationsindikatorer for specifikke sektorer. Sådanne dokumenter kan medvirke til, at organisationerne bliver bedre i stand til at fokusere på de vigtigste miljøaspekter i en given sektor.

(20)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om akkrediterings- og markedstilsynskrav i forbindelse med markedsføring af produkter (6) indeholder regler om akkreditering på nationalt og europæisk plan og fastlægger de overordnede rammer for akkreditering. Denne forordning bør supplere disse regler i nødvendigt omfang under hensyntagen til EMAS' særlige karakteristika, herunder behovet for at sikre stor troværdighed i forhold til interesseparterne, navnlig medlemsstaterne, og bør fastsætte mere detaljerede regler, hvor der er behov for det. EMAS' samlede regelsæt bør sikre, at miljøverifikatorerne har den fornødne kompetence, og at denne til stadighed forbedres, gennem en uafhængig og neutral akkrediterings- eller licensordning, uddannelse og passende tilsyn med deres aktiviteter, således at EMAS-ordningen er gennemskuelig og troværdig for deltagende organisationer.

(21)

Hvis en medlemsstat beslutter ikke at anvende akkreditering i forbindelse med EMAS, bør artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 765/2008 finde anvendelse.

(22)

Aktiviteter til fremme og støtte af ordningen bør iværksættes både af medlemsstaterne og af Kommissionen.

(23)

Med forbehold af traktatens regler om statsstøtte bør medlemsstaterne som led i ordninger til støtte for erhvervslivets miljøindsats give registrerede organisationer incitamenter, som f.eks. adgang til finansiering eller skattemæssige incitamenter, forudsat at de er i stand til at fremvise en forbedring af deres miljøpræstationer.

(24)

Medlemsstaterne og Kommissionen bør udvikle og gennemføre særlige foranstaltninger, som tager sigte på at øge organisationers, herunder små organisationers, deltagelse i EMAS.

(25)

Med henblik på at sikre en ensartet anvendelse af denne forordning bør Kommissionen i henhold til et prioritetsprogram udarbejde sektorreferencedokumenter for det område, der er omfattet af forordningen.

(26)

Denne forordning bør om nødvendigt tages op til revision inden fem år efter dens ikrafttræden på grundlag af erfaringerne med dens anvendelse.

(27)

Denne forordning erstatter forordning (EF) nr. 761/2001, som derfor bør ophæves.

(28)

De relevante dele af Kommissionens henstilling 2001/680/EF af 7. september 2001 om retningslinjer for gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 761/2001 om organisationers frivillige deltagelse i en fællesskabsordning for miljøledelse og miljørevision (EMAS) (7) og af Kommissionens henstilling 2003/532/EF af 10. juli 2003 om retningslinjer for gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 761/2001 om organisationers frivillige deltagelse i en fællesskabsordning for miljøledelse og miljørevision (EMAS) for så vidt angår udvælgelse og anvendelse af miljøpræstationsindikatorer (8) er indarbejdet i denne forordning, og disse retsakter bør ikke længere anvendes, da de afløses af denne forordning.

(29)

Målene for denne forordning, nemlig at oprette en fælles og troværdig ordning og undgå, at der etableres forskellige nationale ordninger, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dens omfang og virkninger bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(30)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (9).

(31)

Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelser til at fastsætte procedurer for registreringsorganernes gensidige evaluering, til at udarbejde sektorreferencedokumenter, til at anerkende eksisterende miljøledelsessystemer eller dele heraf som værende i overensstemmelse med tilsvarende krav i denne forordning og til at foretage ændringer i bilag I-VIII. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(32)

Da der er brug for en vis periode til at sikre, at de rammer, der er nødvendige for at denne forordning kan fungere efter hensigten, er på plads, bør medlemsstaterne gives en frist på 12 måneder efter forordningens ikrafttræden til at ændre de procedurer, som akkrediteringsorganerne og registreringsorganerne følger, så de stemmer overens med de relevante bestemmelser i denne forordning. Inden for denne 12 måneders frist bør akkrediteringsorganerne og registreringsorganerne fortsat kunne anvende de procedurer, der er fastsat i forordning (EF) nr. 761/2001 —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

KAPITEL I

GENERELLE BESTEMMELSER

Artikel 1

Formål

Der oprettes en fællesskabsordning for miljøledelse og miljørevision, i det følgende benævnt »EMAS«, som organisationer i og uden for Fællesskabet frivilligt kan deltage i.

EMAS er et vigtigt instrument i handlingsplanen for bæredygtigt forbrug, bæredygtig produktion og en bæredygtig industripolitik, og den har til formål løbende at fremme forbedringer af organisationers miljøpræstationer ved hjælp af organisationernes indførelse og gennemførelse af miljøledelsessystemer og systematisk, objektiv og regelmæssig bedømmelse af disse systemers resultater, oplysning om miljøpræstationer, en åben dialog med offentligheden og andre interesseparter, medarbejdernes aktive inddragelse i organisationen og tilstrækkelig uddannelse.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1)

»miljøpolitik«: en organisations overordnede formål og retning med hensyn til sine miljøpræstationer som officielt formuleret af topledelsen, herunder overholdelse af alle gældende lovbestemte miljøkrav, og et engagement i den løbende forbedring af miljøpræstationerne. Den skaber en ramme for handling og for fastsættelsen af miljømålsætninger og -mål

2)

»miljøpræstationer«: de målelige resultater af en organisations forvaltning af sine miljøforhold

3)

»overholdelse af lovgivningen«: fuld gennemførelse af gældende lovbestemte miljøkrav, herunder i miljøgodkendelser

4)

»miljøforhold«: enkeltdel af en organisations aktiviteter, produkter eller tjenesteydelser, som påvirker eller kan påvirke miljøet

5)

»væsentligt miljøforhold«: et miljøforhold, der har eller kan have en væsentlig miljøvirkning

6)

»direkte miljøforhold«: miljøforhold, som er knyttet til selve organisationens aktiviteter, produkter og tjenesteydelser, som den har direkte ledelseskontrol over

7)

»indirekte miljøforhold«: forhold, som kan opstå på grund af en organisations interaktion med tredjeparter, og som til en vis grad kan påvirkes af organisationen

8)

»miljøvirkning«: enhver ændring i miljøet, hvad enten den er skadelig eller gavnlig, som helt eller delvis er et resultat af en organisations aktiviteter, produkter og tjenesteydelser

9)

»miljøkortlægning«: en indledende omfattende analyse af miljøforhold, miljøvirkninger og miljøpræstationer i forbindelse med en organisations aktiviteter, produkter og tjenesteydelser

10)

»miljøprogram«: en beskrivelse af de foranstaltninger (ansvar og midler), som er truffet eller påtænkes for at nå miljømålsætninger og -mål, samt fristerne for gennemførelsen af disse miljømålsætninger og -mål

11)

»miljømålsætning«: samlet miljømål, der udspringer af miljøpolitikken, og som en organisation beslutter sig for at opfylde, og som skal være kvantificeret, når det er praktisk muligt

12)

»miljømål«: detaljeret miljøpræstationskrav, som udspringer af miljømålsætningerne og gælder for organisationen eller dele heraf, og som det er nødvendigt at sætte og opfylde for at nå disse målsætninger

13)

»miljøledelsessystem«: den del af det samlede ledelsessystem, der indbefatter organisationsstruktur, planlægningsaktiviteter, ansvar, sædvaner, procedurer, processer og ressourcer til at udvikle, gennemføre, revidere og opretholde miljøpolitikken og forvalte miljøforholdene

14)

»bedste praksis for miljøledelse«: den mest effektive måde, hvorpå organisationer i en relevant sektor kan indføre et miljøledelsessystem, og som under givne økonomiske og tekniske omstændigheder giver de bedste miljøpræstationer

15)

»væsentlig ændring«: enhver ændring i en organisations drift, struktur, administration, processer, aktiviteter, produkter eller tjenesteydelser, der har eller kan have en væsentlig indvirkning på en organisations miljøledelsessystem, miljøet eller menneskers sundhed

16)

»intern miljørevision«: en systematisk, dokumenteret, periodisk og objektiv bedømmelse af miljøpræstationerne i forbindelse med en organisation, ledelsessystemet og metoderne til beskyttelse af miljøet

17)

»miljørevisor«: en enkeltperson eller en gruppe af personer, som — hvad enten de er ansat i en organisation eller en fysisk eller juridisk person uden for denne organisation — optræder på organisationens vegne og foretager en bedømmelse af især det anvendte miljøledelsessystem og vurderer overensstemmelsen med organisationens miljøstrategi og program, herunder overholdelsen af gældende lovbestemte krav, som gælder for miljøet

18)

»miljøredegørelse«: omfattende oplysninger til offentligheden og andre interesseparter om en organisations:

a)

struktur og aktiviteter

b)

miljøpolitik og miljøledelsessystem

c)

miljøaspekter og miljøvirkninger

d)

miljøprogram, -målsætninger og -mål

e)

miljøpræstationer og overholdelse af gældende lovbestemte miljøkrav som fastsat i bilag IV

19)

»ajourført miljøredegørelse«: omfattende oplysninger til offentligheden og andre interesseparter med ajourføring af den senest validerede miljøredegørelse, kun med hensyn til en organisations miljøpræstationer og overholdelse af gældende lovbestemte miljøkrav som fastsat i bilag IV

20)

»miljøverifikator«:

a)

et overensstemmelsesvurderingsorgan, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, eller enhver sammenslutning eller gruppe af sådanne personer, som er akkrediteret i overensstemmelse med denne forordning, eller

b)

enhver fysisk eller juridisk person, sammenslutning eller gruppe af sådanne personer, der har fået udstedt en licens til at foretage verifikation og validering i overensstemmelse med denne forordning

21)

»organisation«: selskab, sammenslutning, firma, virksomhed, myndighed eller institution eller dele eller kombinationer heraf, uanset om de er juridiske personer, offentlige eller private, og som er hjemmehørende i eller uden for Fællesskabet og har sine egne funktioner og egen administration

22)

»anlægsområde«: et geografisk afgrænset område, der er under ledelseskontrol af en organisation, hvis virksomhed omfatter aktiviteter, produkter og tjenesteydelser, herunder al infrastruktur, udstyr og materialer; et anlægsområde er den mindste enhed, der registreres

23)

»klynge«: en gruppe uafhængige organisationer, hvis geografiske beliggenhed eller erhvervsaktiviteter er tæt på hinanden, og som gennemfører miljøledelsessystemet i fællesskab

24)

»verifikation«: den overensstemmelsesvurdering, der gennemføres af en miljøverifikator for at påvise, hvorvidt en organisations miljøkortlægning, miljøpolitik, miljøledelsessystem og interne miljørevision og gennemførelsen heraf opfylder kravene i denne forordning

25)

»validering«: bekræftelse fra den miljøverifikator, der har udført verifikationen, af, at oplysninger og data i organisationens miljøredegørelse og ajourførte miljøredegørelse er pålidelige, troværdige, korrekte og opfylder kravene i denne forordning

26)

»tilsynsmyndigheder«: de relevante kompetente myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget til at opdage, forebygge og undersøge overtrædelser af de gældende lovbestemte miljøkrav og, hvis det er nødvendigt, gribe ind over for dette

27)

»miljøpræstationsindikator«: en specifik indikator, der gør det muligt at måle en organisations miljøpræstationer

28)

»små organisationer«:

a)

mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder i henhold til definitionen i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (10), eller

b)

lokale myndigheder, som administrerer færre end 10 000 indbyggere, eller andre offentlige myndigheder, som har færre end 250 ansatte og et årsbudget på højst 50 mio. EUR, eller en årlig balance på højst 43 mio. EUR, og som bl.a. omfatter:

i)

statslige eller andre offentlige forvaltninger eller offentlige rådgivende organer på nationalt, regionalt eller lokalt plan

ii)

fysiske eller juridiske personer, der udøver offentlige administrative funktioner i henhold til national ret, herunder konkrete opgaver, aktiviteter og tjenesteydelser i relation til miljøet, og

iii)

fysiske eller juridiske personer, der har offentligt ansvar for eller udøver offentlige funktioner eller tjenesteydelser i relation til miljøet, og som er underlagt kontrol af et organ eller en person, der falder ind under litra b)

29)

»samlet registrering«: en enkelt registrering af alle eller nogle af en organisations anlægsområder beliggende i en eller flere medlemsstater eller et eller flere tredjelande

30)

»akkrediteringsorgan«: et nationalt akkrediteringsorgan, der udpeges i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 765/2008, og som er ansvarligt for akkrediteringen af og tilsynet med miljøverifikatorer

31)

»licensudstedelsesorgan«: et organ, der udpeges i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 765/2008, og som er ansvarligt for at udstede licenser til og for at føre tilsyn med miljøverifikatorer.

KAPITEL II

REGISTRERING AF ORGANISATIONER

Artikel 3

Bestemmelse af kompetent registreringsorgan

1.   Ansøgninger om registrering fra organisationer i en medlemsstat rettes til et registreringsorgan i den pågældende medlemsstat.

2.   En organisation med anlægsområder i en eller flere medlemsstater eller tredjelande kan anmode om en samlet registrering af alle eller nogle af disse anlægsområder.

Anmodningen om en samlet registrering indgives til registreringsorganet i den medlemsstat, hvor organisationens hovedkvarter eller et centralt forvaltningssted, som er udpeget med henblik på dette stykke, er placeret.

3.   Anmodninger om registrering fra organisationer fra tredjelande, herunder samlet registrering, der kun består af anlægsområder i tredjelande, indgives til et registreringsorgan i de pågældende medlemsstater, der foretager registreringen af organisationer fra tredjelande i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, andet afsnit.

Disse organisationer skal sikre, at miljøverifikatoren, der vil foretage verifikationen og validere organisationens miljøledelsessystem, er akkrediteret eller har licens i den medlemsstat, hvor organisationen søger om registrering.

Artikel 4

Forberedelse af registreringen

1.   Organisationer, som ønsker at blive registreret første gang,

a)

gennemfører en miljøkortlægning af alle organisationens miljøforhold, jf. kravene i bilag I og i punkt A.3.1 i bilag II

b)

udvikler og indfører på grundlag af resultaterne af miljøkortlægningen et miljøledelsessystem, som opfylder alle de i bilag II omhandlede krav, og tager hensyn til den bedste praksis for miljøledelse, jf. artikel 46, stk. 1, litra a), hvor en sådan praksis findes for den pågældende sektor

c)

udfører en intern miljørevision, jf. kravene i punkt A.5.5 i bilag II og bilag III

d)

udarbejder en miljøredegørelse i overensstemmelse med bilag IV. Hvis der findes sektorreferencedokumenter, jf. artikel 46, for den pågældende sektor, gennemføres vurderingen af organisationens miljøpræstationer under hensyntagen til det relevante dokument.

2.   Organisationerne kan anvende den bistand, jf. artikel 32, der er til rådighed i den medlemsstat, hvor organisationen søger om registrering.

3.   Organisationer med et certificeret miljøledelsessystem, der anerkendes i henhold til artikel 45, stk. 4, er ikke forpligtet til at udføre de dele, der er blevet anerkendt som værende ækvivalente med denne forordning.

4.   Organisationerne forelægger materielle beviser og dokumentation for, at alle de lovbestemte miljøkrav, der er gældende, er overholdt.

Organisationerne kan anmode om oplysninger fra den eller de kompetente tilsynsmyndigheder, jf. artikel 32, eller fra miljøverifikatoren.

Organisationer uden for Fællesskabet skal også henvise til den tilsvarende miljølovgivning, der gælder for lignende organisationer i de medlemsstater, hvor organisationen agter at anmode om registrering.

Hvis der findes sektorreferencedokumenter, som omhandlet i artikel 46, for den pågældende sektor, gennemføres vurderingen af organisationens miljøpræstationer med henvisning til det relevante dokument.

5.   Den indledende miljøkortlægning, miljøledelsessystemet, revisionsproceduren og gennemførelsen heraf verificeres af en miljøverifikator, der er akkrediteret eller har licens, og miljøredegørelsen valideres af den pågældende verifikator.

Artikel 5

Ansøgning om registrering

1.   Alle organisationer, som opfylder kravene i artikel 4, kan søge om registrering.

2.   Registreringsansøgningen indgives til det i artikel 3 omhandlede registreringsorgan og skal omfatte følgende:

a)

den validerede miljøredegørelse i elektronisk eller trykt format

b)

den i artikel 25, stk. 9, omhandlede erklæring, underskrevet af den miljøverifikator, der har valideret miljøredegørelsen

c)

en udfyldt formular, som mindst skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag VI

d)

bevis for betaling af eventuelle gebyrer.

3.   Ansøgningen affattes på (et af) de officielle sprog i den medlemsstat, hvor organisationen søger om registrering.

KAPITEL III

REGISTREREDE ORGANISATIONERS FORPLIGTELSER

Artikel 6

Fornyelse af EMAS-registrering

1.   En registreret organisation skal mindst hvert tredje år:

a)

få foretaget en verifikation af det samlede miljøledelsessystem og -revisionsprogram og gennemførelsen heraf

b)

udarbejde miljøredegørelsen i overensstemmelse med kravene i bilag IV og få den valideret af en miljøverifikator

c)

fremsende den validerede miljøredegørelse til registreringsorganet

d)

fremsende en udfyldt formular til registreringsorganet, som mindst skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag VI

e)

betale et eventuelt gebyr til registreringsorganet for fornyelsen af registreringen.

2.   Med forbehold af stk. 1 skal en registreret organisation i de mellemliggende år:

a)

i overensstemmelse med revisionsprogrammet gennemføre en intern revision af organisationens miljøpræstationer og overholdelse af gældende lovbestemte miljøkrav i overensstemmelse med bilag III

b)

udarbejde en ajourført miljøredegørelse i overensstemmelse med kravene i bilag IV og få den valideret af en miljøverifikator

c)

fremsende den validerede ajourførte miljøredegørelse til registreringsorganet

d)

fremsende en udfyldt formular til registreringsorganet, som mindst skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag VI

e)

betale et eventuelt gebyr til registreringsorganet for opretholdelsen af registreringen.

3.   Registrerede organisationer offentliggør deres miljøredegørelse og deres ajourførte miljøredegørelse senest én måned efter registreringen eller én måned efter at fornyelsen af registreringen er foretaget.

Registrerede organisationer kan opfylde dette krav ved at give adgang til deres miljøredegørelse og deres ajourførte miljøredegørelse efter anmodning eller ved at oprette forbindelser til internetsider, hvorfra der er adgang til disse redegørelser.

Registrerede organisationer præciserer i formularen i bilag VI, på hvilken måde de gør de relevante oplysninger offentligt tilgængelige.

Artikel 7

Fritagelse for små organisationer

1.   Registreringsorganerne forlænger efter anmodning fra små organisationer den i artikel 6, stk. 1, omhandlede periode på tre år til op til fire år og/eller den i artikel 6, stk. 2, omhandlede periode på ét år til op til to år, hvis miljøverifikatoren, der har foretaget verifikation af organisationen, bekræfter, at følgende betingelser er opfyldt:

a)

der er ikke nogen betydelig miljørisiko

b)

organisationen har ikke planlagt nogen væsentlige ændringer som defineret i artikel 8, og

c)

der er ikke nogen væsentlige lokale miljøproblemer, som organisationen bidrager til.

Organisationen kan anvende formularen i bilag VI til at indgive den i første afsnit omhandlede anmodning.

2.   Registreringsorganet skal afslå anmodningen, hvis betingelserne i stk. 1 ikke er opfyldt. Det giver organisationen en begrundelse for afslaget.

3.   Organisationer, som fritages i op til to år fra den årlige validering, jf. stk. 1, sender den ikkevaliderede ajourførte miljøredegørelse til registreringsorganet i hvert af de år, hvor de er fritaget fra at have en valideret ajourført miljøredegørelse.

Artikel 8

Væsentlige ændringer

1.   Hvis en registreret organisation planlægger at foretage væsentlige ændringer, gennemføres en miljøkortlægning af ændringerne, herunder af miljøforhold og -påvirkninger.

2.   Efter miljøkortlægningen af ændringerne ajourfører organisationen den indledende miljøkortlægning, ændrer miljøpolitikken, miljøprogrammet og miljøledelsessystemet og reviderer og ajourfører miljøredegørelsen i overensstemmelse hermed.

3.   Samtlige dokumenter, der ændres og ajourføres i medfør af stk. 2, verificeres og valideres inden for seks måneder.

4.   Efter validering meddeler organisationen ændringerne til registreringsorganet ved hjælp af formularen i bilag VI og offentliggør dem.

Artikel 9

Intern miljørevision

1.   En registreret organisation fastlægger et miljørevisionsprogram, som sikrer, at der i løbet af en periode på højst tre år eller fire år, for så vidt fritagelsen i artikel 7 finder anvendelse, sker en intern miljørevision af alle organisationens aktiviteter i overensstemmelse med kravene i bilag III.

2.   Revisionen gennemføres af miljørevisorer, som hver især eller kollektivt har den fornødne faglige kompetence til at påtage sig opgaverne, og som er tilstrækkeligt uafhængige af de aktiviteter, som de skal revidere, til at foretage en objektiv bedømmelse.

3.   Organisationens miljørevisionsprogram skal fastsætte målene for hver enkelt revision eller revisionscyklus, herunder hvor hyppigt hver enkelt aktivitet skal revideres.

4.   Miljørevisorerne udarbejder en skriftlig revisionsrapport ved afslutningen af hver revision eller revisionscyklus.

5.   Miljørevisoren meddeler organisationen resultaterne og konklusionerne af miljørevisionen.

6.   Efter revisionsprocessen udarbejder og gennemfører organisationen en passende handlingsplan.

7.   Organisationen indfører egnede mekanismer til at sikre, at der bliver fulgt op på revisionens resultater.

Artikel 10

Brug af EMAS-logoet

1.   EMAS-logoet, der er vist i bilag V, må kun bruges af registrerede organisationer og kun så længe, deres registrering er gyldig, jf. dog artikel 35, stk. 2.

Organisationens registreringsnummer skal altid være anført i logoet.

2.   EMAS-logoet bruges kun i overensstemmelse med de tekniske krav, der er fastsat i bilag V.

3.   Hvis en organisation i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, vælger ikke at inkludere alle sine anlægsområder i en samlet registrering, sørger den i forbindelse med kommunikation med offentligheden og ved brugen af EMAS-logoet for, at det klart fremgår, hvilke anlægsområder der er omfattet af registreringen.

4.   EMAS-logoet må ikke bruges

a)

på produkter eller disses emballage, eller

b)

i forbindelse med sammenligninger med andre aktiviteter og tjenesteydelser eller på en måde, der fører til misforståelser i forhold til miljømærkning af produkter.

5.   Alle miljøoplysninger, der offentliggøres af en registreret organisation, kan forsynes med EMAS-logoet, forudsat at der i sådanne oplysninger henvises til organisationens seneste miljøredegørelse eller ajourførte miljøredegørelse, som de er hentet fra, og forudsat at en miljøverifikator har valideret, at oplysningerne er:

a)

korrekte

b)

dokumenterede og verificerbare

c)

relevante og anvendt i en passende sammenhæng

d)

repræsentative for organisationens miljøpræstationer som helhed

e)

vanskelige at misforstå, og

f)

væsentlige i forhold til den samlede miljøvirkning.

KAPITEL IV

REGLER, DER GÆLDER FOR REGISTRERINGSORGANER

Artikel 11

Registreringsorganers udpegning og rolle

1.   Medlemsstaterne udpeger registreringsorganer, som er ansvarlige for registrering af organisationer, der er hjemmehørende i Fællesskabet, i overensstemmelse med denne forordning.

Medlemsstaterne kan fastsætte, at de registreringsorganer, de udpeger, foretager og er ansvarlige for registrering af organisationer fra tredjelande i overensstemmelse med denne forordning.

Registreringsorganerne er ansvarlige for organisationernes optagelse og bibeholdelse i registret samt for suspension og ophævelse.

2.   Der kan være tale om registreringsorganer på nationalt, regionalt eller lokalt niveau.

3.   Registreringsorganerne skal være sammensat således, at deres uafhængighed og upartiskhed garanteres.

4.   Registreringsorganerne skal have passende ressourcer, både i form af økonomiske midler og personale, til at kunne varetage deres opgaver på forsvarlig vis.

5.   Registreringsorganerne anvender denne forordning på en ensartet måde og deltager i regelmæssige gensidige evalueringer, jf. artikel 17.

Artikel 12

Forpligtelser i forbindelse med registreringsprocessen

1.   Registreringsorganerne fastlægger procedurer for registreringen af organisationer. De fastsætter navnlig regler for:

a)

behandling af henvendelser fra interesseparter, herunder akkrediterings- og licensudstedelsesorganer og kompetente tilsynsmyndigheder samt organisationernes repræsentative organer, vedrørende ansøgende eller registrerede organisationer

b)

behandling af afslag på eller ophævelse eller suspension af organisationers registrering

c)

behandling af appel- og klagesager i forbindelse med deres afgørelser.

2.   Registreringsorganerne opretter og fører et register over organisationer, der er registreret i deres medlemsstat, herunder oplysningerne om, hvordan organisationernes miljøredegørelse eller ajourførte miljøredegørelser kan rekvireres, og de ajourfører registeret månedligt i tilfælde af ændringer.

Registeret skal være offentligt tilgængeligt på et websted.

3.   Registreringsorganerne meddeler hver måned, direkte eller via de nationale myndigheder, som de pågældende medlemsstater har udpeget, Kommissionen ændringerne i det i stk. 2 omhandlede register.

Artikel 13

Registrering af organisationer

1.   Registreringsorganerne behandler organisationers registreringsansøgninger i overensstemmelse med procedurerne herfor.

2.   Når en organisation indgiver en ansøgning, registrerer registreringsorganet organisationen og tildeler den et registreringsnummer, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

a)

registreringsorganet har modtaget en registreringsansøgning, som omfatter alle de dokumenter, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2, litra a)-d)

b)

registreringsorganet har kontrolleret, at verifikation og validering er udført i overensstemmelse med artikel 25, 26 og 27

c)

registreringsorganet finder det på grundlag af de modtagne materielle beviser, f.eks. en skriftlig rapport fra den kompetente tilsynsmyndighed, godtgjort, at der ikke foreligger dokumentation for, at gældende lovbestemte miljøkrav er blevet overtrådt

d)

der er ikke nogen relevante klager fra interesseparter, eller der er fundet en positiv løsning på klager

e)

registreringsorganet finder det på grundlag af de modtagne beviser godtgjort, at organisationen opfylder alle kravene i denne forordning, og

f)

registreringsorganet har modtaget et eventuelt registreringsgebyr.

3.   Registreringsorganet meddeler organisationen, at den er blevet registreret, og sender dens registreringsnummer og EMAS-logoet til organisationen.

4.   Hvis et registreringsorgan konkluderer, at en organisation ikke opfylder kravene i stk. 2, afslår det at registrere den pågældende organisation og sender organisationen en begrundelse herfor.

5.   Hvis et registreringsorgan modtager en skriftlig tilsynsrapport fra akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet, hvoraf det fremgår, at miljøverifikatorens aktiviteter ikke har været udført tilstrækkeligt godt til at sikre, at ansøgerorganisationen opfylder denne forordnings krav, afslår registreringsorganet at registrere organisationen. Registreringsorganet opfordrer organisationen til at indgive en ny registreringsansøgning.

6.   Registreringsorganet konsulterer de berørte parter, herunder organisationen, for at fremskaffe de nødvendige beviser med henblik på at træffe en beslutning om at afslå en organisations registrering.

Artikel 14

Fornyelse af organisationens registrering

1.   Et registreringsorgan fornyer en organisations registrering, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

a)

registreringsorganet har modtaget en valideret miljøredegørelse som omhandlet i artikel 6, stk. 1, litra c), en valideret ajourført miljøredegørelse som omhandlet i artikel 6, stk. 2, litra c), eller en ikkevalideret miljøredegørelse som omhandlet i artikel 7, stk. 3

b)

registreringsorganet har modtaget en udfyldt formular, som mindst skal indeholde de oplysninger, der er anført i bilag VI, som omhandlet i artikel 6, stk. 1, litra d), og artikel 6, stk. 2, litra d)

c)

registreringsorganet har ikke dokumentation for, at verifikation og validering ikke er udført i overensstemmelse med artikel 25, 26 og 27

d)

registreringsorganet har ikke dokumentation for, at organisationen ikke overholder de gældende lovbestemte miljøkrav

e)

der er ikke nogen relevante klager fra interesseparter, eller klagerne er blevet løst på en positiv måde

f)

registreringsorganet finder det på grundlag af de modtagne beviser godtgjort, at organisationen opfylder alle kravene i denne forordning, og

g)

registreringsorganet har modtaget et eventuelt registreringsgebyr for fornyelse af registreringen.

2.   Registreringsorganet meddeler organisationen, at dens registrering er blevet fornyet.

Artikel 15

Suspension eller ophævelse af organisationers registrering

1.   Hvis et registreringsorgan har en formodning om, at en registreret organisation ikke overholder denne forordning, giver det organisationen lejlighed til at fremsætte sine bemærkninger hertil. Er organisationens svar ikke tilfredsstillende, ophæves eller suspenderes dens registrering.

2.   Hvis et registreringsorgan modtager en skriftlig tilsynsrapport fra akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet, hvoraf det fremgår, at miljøverifikatorens aktiviteter ikke har været udført tilstrækkeligt godt til at sikre, at den registrerede organisation opfylder denne forordnings krav, suspenderes registreringen.

3.   En registreret organisations registrering suspenderes eller ophæves, alt efter omstændighederne, hvis organisationen ikke inden for to måneder efter registreringsorganets anmodning herom fremsender følgende materiale:

a)

den validerede miljøredegørelse, en ajourført miljøredegørelse eller den i artikel 25, stk. 9, omhandlede erklæring

b)

en udfyldt formular, som mindst indeholder de oplysninger, der er anført i bilag VI.

4.   Hvis et registreringsorgan gennem en skriftlig rapport af den kompetente tilsynsmyndighed oplyses om, at en organisation tilsidesætter gældende lovbestemte miljøkrav, suspenderer eller ophæver det organisationens registrering, alt efter omstændighederne.

5.   Hvis et registreringsorgan beslutter at suspendere eller ophæve en registrering, tager det mindst følgende i betragtning:

a)

miljøvirkningerne af organisationens manglende overholdelse af kravene i denne forordning

b)

forudsigeligheden af organisationens manglende overholdelse af kravene i denne forordning eller af de omstændigheder, der førte hertil

c)

tidligere tilfælde, hvor organisationen ikke har overholdt kravene i denne forordning, og

d)

de særlige forhold, der gør sig gældende for organisationen.

6.   Registreringsorganet konsulterer de berørte parter, herunder organisationen, for at fremskaffe de nødvendige beviser med henblik på at træffe en beslutning om at suspendere eller ophæve organisationens registrering.

7.   Hvis registreringsorganet på anden måde end ved hjælp af en skriftlig tilsynsrapport fra akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet modtager beviser for, at miljøverifikatorens aktiviteter ikke er udført tilstrækkeligt godt til at sikre, at organisationen opfylder kravene i denne forordning, konsulterer registreringsorganet det akkrediterings- eller licensudstedelsesorgan, som fører tilsyn med miljøverifikatoren.

8.   Registreringsorganet begrunder eventuelle foranstaltninger.

9.   Registreringsorganet videregiver passende oplysninger til organisationen om konsultationerne med de berørte parter.

10.   En suspension af en organisations registrering ophæves, når registreringsorganet har modtaget tilfredsstillende oplysninger om, at organisationen opfylder denne forordnings krav.

Artikel 16

Forummet af registreringsorganer

1.   Registreringsorganerne nedsætter et forum af registreringsorganer fra alle medlemsstater, i det følgende benævnt »forummet af registreringsorganer«, og dette forum mødes mindst én gang om året, med deltagelse af en repræsentant for Kommissionen.

Forummet af registreringsorganer vedtager selv sin forretningsorden.

2.   Forummet af registreringsorganer har deltagelse af registreringsorganer fra hver medlemsstat. Hvis der er oprettet flere registreringsorganer i en medlemsstat, træffes der passende foranstaltninger til at sikre, at de alle informeres om forummet af registreringsorganers aktiviteter.

3.   Forummet af registreringsorganer udarbejder retningslinjer, som sikrer ensartethed i procedurerne for registrering af organisationer i medfør af denne forordning, herunder fornyelse af registrering og suspension og ophævelse af organisationers registrering, såvel inden for og uden for Fællesskabet.

Forummet af registreringsorganer sender disse retningslinjer og dokumenter vedrørende den gensidige evaluering til Kommissionen.

4.   Et forslag til retningslinje vedrørende de harmoniseringsprocedurer, der er godkendt af forummet af registreringsorganer, forelægges, hvis relevant, af Kommissionen til vedtagelse efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 49, stk. 3.

Dokumenterne offentliggøres.

Artikel 17

Registreringsorganernes gensidige evaluering

1.   Forummet af registreringsorganer organiserer en gensidig evaluering for at vurdere, om hvert registreringsorgans registreringssystem er i overensstemmelse med denne forordning, og for at udvikle en harmoniseret tilgang til anvendelsen af reglerne for registrering.

2.   Den gensidige evaluering foretages med regelmæssige mellemrum og mindst hvert fjerde år, og skal omfatte en vurdering af reglerne og procedurerne i artikel 12, 13 og 15. Alle registreringsorganer skal deltage i den gensidige evaluering.

3.   Kommissionen fastsætter procedurer for den gensidige evaluering, herunder passende procedurer for appel af afgørelser, der træffes som følge af den gensidige evaluering.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 49, stk. 3.

4.   De i stk. 3 omtalte procedurer fastlægges, inden den første gensidige evaluering finder sted.

5.   Forummet af registreringsorganer sender regelmæssigt Kommissionen og det i henhold til artikel 49, stk. 1, nedsatte udvalg en rapport om den gensidige evaluering

Rapporten offentliggøres efter godkendelse fra forummet af registreringsorganer og udvalget, som er omhandlet i første afsnit.

KAPITEL V

MILJØVERIFIKATORER

Artikel 18

Miljøverifikatorers opgaver

1.   Miljøverifikatorer vurderer, om en organisations miljøkortlægning, miljøpolitik, miljøledelsessystem og miljørevisionsprocedurer samt gennemførelsen heraf opfylder denne forordnings krav.

2.   Miljøverifikatorer kontrollerer:

a)

organisationens overholdelse af alle kravene i denne forordning for så vidt angår den indledende miljøkortlægning, miljøledelsessystemet, miljørevisionen og dens resultater og miljøredegørelsen eller den ajourførte miljøredegørelse

b)

organisationens overholdelse af gældende lovbestemte miljøkrav på fællesskabsniveau, nationalt, regionalt og lokalt niveau

c)

organisationens løbende forbedring af miljøpræstationerne og

d)

pålideligheden, troværdigheden og korrektheden af dataene og oplysningerne i følgende dokumenter:

i)

miljøredegørelsen

ii)

den ajourførte miljøredegørelse

iii)

miljøoplysninger, der skal valideres.

3.   Miljøverifikatorer skal navnlig verificere hensigtsmæssigheden af den indledende miljøkortlægning, miljørevisionen eller andre af organisationens procedurer, uden dog at udføre unødigt dobbeltarbejde.

4.   Miljøverifikatorer skal verificere, om resultaterne af den interne miljørevision er pålidelige. De anvender om nødvendigt stikprøvekontrol.

5.   På tidspunktet for verifikation i forbindelse med en organisations forberedelse af registrering kontrollerer miljøverifikatoren navnlig, at organisationen opfylder mindst følgende krav:

a)

organisationen har indført et fuldt funktionsdygtigt miljøledelsessystem, der er i overensstemmelse med bilag II

b)

organisationen har udarbejdet et fuldstændigt miljørevisionsprogram, som allerede er påbegyndt i overensstemmelse med bilag III, således at i hvert fald de største miljøvirkninger er dækket

c)

ledelsens evaluering, jf. bilag II, del A, er afsluttet, og

d)

organisationen har udarbejdet en miljøredegørelse i overensstemmelse med bilag IV, under hensyntagen til referencedokumenter, hvor sådanne forelå.

6.   I forbindelse med verifikation med henblik på fornyelse af registreringen, jf. artikel 6, stk. 1, kontrollerer miljøverifikatoren navnlig, at organisationen opfylder følgende krav:

a)

organisationen har indført et fuldt funktionsdygtigt miljøledelsessystem, der er i overensstemmelse med bilag II

b)

organisationen har udarbejdet et fuldt funktionsdygtigt miljørevisionsprogram, hvoraf mindst én revisionscyklus er afsluttet i overensstemmelse med bilag III

c)

organisationen har afsluttet ledelsens evaluering, og

d)

organisationen har udarbejdet en miljøredegørelse i overensstemmelse med bilag IV, under hensyntagen til referencedokumenter, hvor sådanne forelå.

7.   I forbindelse med verifikation med henblik på fornyelse af registreringen, jf. artikel 6, stk. 2, kontrollerer miljøverifikatoren navnlig, at organisationen opfylder følgende krav:

a)

organisationen har foretaget en intern revision af miljøpræstationerne og overholdelsen af gældende lovbestemte miljøkrav i overensstemmelse med bilag III

b)

organisationen påviser, at den stadig overholder gældende lovbestemte miljøkrav, og at der sker en løbende forbedring af dens miljøpræstationer, og

c)

organisationen har udarbejdet en ajourført miljøredegørelse i overensstemmelse med bilag IV og under hensyntagen til eventuelle referencedokumenter.

Artikel 19

Verifikationshyppighed

1.   Miljøverifikatoren udformer i samråd med organisationen et program, som sikrer, at der foretages en verifikation af alle elementer, der kræves i forbindelse med registrering og fornyelse af en registrering, jf. artikel 4, 5 og 6.

2.   Miljøverifikatoren validerer med mellemrum på højst 12 måneder eventuelle ajourførte oplysninger i miljøredegørelsen eller den ajourførte miljøredegørelse.

I givet fald finder fritagelsen i artikel 7 anvendelse.

Artikel 20

Krav til miljøverifikatorer

1.   For at blive akkrediteret eller få udstedt en licens i overensstemmelse med denne forordning skal en potentiel miljøverifikator indgive en anmodning herom til det akkrediterings- eller licensudstedelsesorgan, som miljøverifikatoren ønsker akkreditering eller licens fra.

Anmodningen skal anføre det ønskede akkrediterings- eller licensomfang, hvorved der henvises til nomenklaturen for økonomiske aktiviteter i forordning (EF) nr. 1893/2006 (11).

2.   Miljøverifikatoren forelægger akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet passende dokumentation for sin kompetence, herunder viden, relevant erfaring og teknisk kunnen, der er relevant for det ønskede akkrediterings- eller licensomfang, inden for følgende områder:

a)

denne forordning

b)

miljøledelsessystemers funktion i almindelighed

c)

relevante sektorreferencedokumenter udsendt af Kommissionen i medfør af artikel 46 til anvendelse i forbindelse med denne forordning

d)

de lovbestemte og administrative krav i forbindelse med den aktivitet, der er genstand for verifikation og validering

e)

miljøforhold og miljøvirkninger, herunder miljødimensionen i en bæredygtig udvikling

f)

de miljørelaterede tekniske aspekter ved den aktivitet, der er genstand for verifikation og validering

g)

den generelle funktionsmåde for den aktivitet, der er genstand for verifikation og validering med henblik på at kunne vurdere, om miljøledelsessystemet er hensigtsmæssigt set i forhold til vekselvirkningen mellem organisationen, dens produkter, tjenester og aktiviteter og miljøet, herunder mindst følgende:

i)

teknologier, der anvendes af organisationen

ii)

terminologi og værktøjer, der bruges i forbindelse med aktiviteterne

iii)

operationelle aktiviteter og kendetegnene ved deres vekselvirkning med miljøet

iv)

metoder til evaluering af væsentlige miljøforhold

v)

teknologier til kontrol med og begrænsning af forurening

h)

miljørevisionskrav og -metoder, herunder evnen til at gennemføre effektive verifikationsrevisioner af et miljøledelsessystem, identificere egnede revisionsresultater og -konklusioner og udarbejde og præsentere revisionsrapporter mundtligt eller skriftligt, så der er en klar dokumentation for verifikationsrevisionen

i)

revision af miljøoplysninger, miljøredegørelsen og den ajourførte miljøredegørelse for så vidt angår dataforvaltning, -lagring og -håndtering, præsentation af data i skriftlig og grafisk form med henblik på evaluering af potentielle datafejl og brugen af antagelser og skøn

j)

miljøaspektet af produkter og tjenester, herunder miljøforhold og miljøpræstationer under og efter brug, og dataintegritet for de data, der anvendes til at træffe miljøbeslutninger.

3.   Miljøverifikatoren skal påvise en løbende videreudvikling af dennes faglige kompetencer inden for de i stk. 2 omhandlede områder, og være rede til at lade akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet efterprøve dette.

4.   Miljøverifikatoren skal være en ekstern tredjepart og uafhængig, især af organisationens revisor eller konsulent, upartisk og objektiv i udførelsen af sine opgaver.

5.   Miljøverifikatoren skal sikre, at denne ikke er under noget kommercielt, finansielt eller andet pres, som kan påvirke dens afgørelser eller tilliden til dens uafhængighed og integritet i forbindelse med verifikationsaktiviteterne. Miljøverifikatoren skal sørge for at overholde alle gældende regler herfor.

6.   Miljøverifikatoren skal anvende dokumenterede metoder og procedurer, herunder kvalitetskontrolmekanismer og fortrolighedsbestemmelser, i forbindelse med verifikations- og valideringskravene i denne forordning.

7.   Er miljøverifikatoren en organisation, skal denne have en organisationsplan, som omfatter organisationens strukturer og ansvarsfordeling og en erklæring om retlig status, ejendomsforhold og finansieringskilder.

Organisationsplanen skal stilles til rådighed efter anmodning.

8.   Det sikres gennem den vurdering, der foretages forud for akkrediteringen eller licensudstedelsen, og gennem akkrediterings- eller licensudstedelsesorganets tilsyn, at disse krav er opfyldt.

Artikel 21

Yderligere krav til miljøverifikatorer, som er fysiske personer, og som på egen hånd udfører verifikation og validering

Fysiske personer, der fungerer som miljøverifikatorer og på egen hånd udfører verifikation og validering, skal ud over at opfylde kravene i artikel 20 være i besiddelse af:

a)

al den nødvendige faglige kompetence til at udføre verifikation og validering inden for de områder, der er omfattet af deres licens

b)

en licens af et omfang, der svarer til deres personlige faglige kompetence.

Artikel 22

Yderligere krav til miljøverifikatorer, der arbejder i tredjelande

1.   Hvis en miljøverifikator agter at udføre verifikations- og valideringsaktiviteter i tredjelande, søger denne om akkreditering eller licens for bestemte tredjelande.

2.   For at opnå en akkreditering eller en licens for et tredjeland skal miljøverifikatoren ud over at opfylde kravene i artikel 20 og 21 være i besiddelse af:

a)

kendskab til og forståelse af de lovbestemte og administrative miljøkrav, der gælder i det tredjeland, som der søges om akkreditering eller licens for

b)

kendskab til og forståelse af det officielle sprog i det tredjeland, som der søges om akkreditering eller licens for.

3.   Kravene i stk. 2 anses for opfyldt, hvis miljøverifikatoren dokumenterer et kontraktforhold mellem denne og en kvalificeret person eller organisation, som opfylder kravene.

Den pågældende person eller organisation skal være uafhængig af den organisation, der skal foretages verifikation for.

Artikel 23

Tilsyn med miljøverifikatorer

1.   Tilsyn med verifikations- og valideringsaktiviteter, der udføres af miljøverifikatorer i:

a)

den medlemsstat, hvor de er akkrediteret eller har licens, udføres af det akkrediterings- eller licensudstedelsesorgan, som har meddelt akkrediteringen eller licensen

b)

et tredjeland, udføres af det akkrediterings- eller licensudstedelsesorgan, som har meddelt miljøverifikatoren akkreditering eller licens for disse aktiviteter

c)

en anden medlemsstat end den, hvor de er akkrediteret eller har fået udstedt licens, udføres af akkrediterings- eller licensorganet i den medlemsstat, hvor verifikationen finder sted.

2.   Mindst fire uger forud for hver verifikation i en medlemsstat meddeler miljøverifikatoren sine akkrediterings- eller licensoplysninger og tid og sted for verifikationen til det akkrediterings- eller licensudstedelsesorgan, der er ansvarlig for tilsynet med den pågældende miljøverifikator.

3.   Miljøverifikatoren skal straks underrette akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet om enhver ændring, der berører akkrediteringen eller licensudstedelsen eller disses omfang.

4.   Akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet skal med regelmæssige mellemrum, som ikke må overstige 24 måneder, træffe foranstaltninger til at sikre, at miljøverifikatoren stadig opfylder akkrediterings- eller licenskravene, og kontrollere kvaliteten af de foretagne verifikationer og valideringer.

5.   Tilsyn kan udføres som en kontorrevision, et tilsynsbesøg i organisationerne, spørgeskemaer, en gennemgang af miljøredegørelser eller ajourførte miljøredegørelser, som er valideret af miljøverifikatorerne, og gennemgang af verifikationsrapporter.

Tilsynet skal stå i et rimeligt forhold til miljøverifikators aktiviteter.

6.   Organisationerne skal give akkrediterings- eller licensudstedelsesorganerne mulighed for at føre tilsyn med miljøverifikatoren under verifikations- og valideringsprocessen.

7.   Akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet må ikke træffe afgørelse om ophævelse eller suspension af en akkreditering eller en licens eller om begrænsning af disses omfang, uden at miljøverifikatoren har haft mulighed for at udtale sig.

8.   Hvis det tilsynsførende akkrediterings- eller licensudstedelsesorgan mener, at kvaliteten af miljøverifikatorens arbejde ikke opfylder kravene i denne forordning, sendes en skriftlig tilsynsrapport til den pågældende miljøverifikator og til det registreringsorgan, hvor den berørte organisation ansøger om registrering eller er registreret.

Løses tvisten ikke, sendes tilsynsrapporten til den i artikel 30 omhandlede forum af akkrediterings- og licensudstedelsesorganer.

Artikel 24

Yderligere krav til tilsyn med miljøverifikatorer, der arbejder i en anden medlemsstat end den, hvor de er akkrediteret eller har licens

1.   En miljøverifikator, der er akkrediteret eller har licens i en given medlemsstat, skal, senest fire uger inden denne udfører verifikations- eller valideringsaktiviteter i en anden medlemsstat, til akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet i denne anden medlemsstat fremsende følgende:

a)

akkrediterings- eller licensoplysninger, oplysninger om faglige kompetencer, navnlig kendskab til gældende lovbestemte miljøkrav og det officielle sprog i den anden medlemsstat, og, i givet fald, verifikatorholdets sammensætning

b)

tid og sted for verifikation og validering

c)

organisationens adresse og kontaktoplysninger.

En sådan anmeldelse skal indgives forud for hver verifikations- og valideringsaktivitet.

2.   Akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet kan anmode om yderligere oplysninger for at afklare miljøverifikatorens kendskab til gældende lovbestemte miljøkrav.

3.   Akkrediterings eller licensudstedelsesorganet kan kun stille andre end de i stk. 1 omhandlede krav, hvis disse andre krav ikke begrænser miljøverifikatorens ret til at udøve sin virksomhed i en anden medlemsstat end den, hvor akkrediteringen eller licensen blev meddelt.

4.   Akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet må ikke udnytte den i stk. 1 omhandlede procedure til at forsinke miljøverifikatorens ankomst. Kan akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet ikke udføre sine opgaver i henhold til stk. 2 og 3 før det tidspunkt for verifikation og validering, som miljøverifikatoren har meddelt i overensstemmelse med stk. 1, litra b), skal det give miljøverifikatoren en begrundelse herfor.

5.   Akkrediterings- og licensudstedelsesorganer må ikke opkræve diskriminerende gebyrer for anmeldelse og tilsyn.

6.   Hvis det tilsynsførende akkrediterings- eller licensudstedelsesorgan mener, at kvaliteten af miljøverifikatorens arbejde ikke opfylder kravene i denne forordning, sendes en skriftlig tilsynsrapport til den pågældende miljøverifikator, til det akkrediterings- eller licensudstedelsesorgan, som har meddelt akkrediteringen eller licensen, og til det registreringsorgan, hvor den berørte organisation ansøger om registrering eller er registreret. Løses tvisten ikke, sendes tilsynsrapporten til den i artikel 30 omhandlede forsamling af akkrediterings- og licensudstedelsesorganer.

Artikel 25

Betingelser for udførelse af verifikation og validering

1.   Miljøverifikatoren udøver sine aktiviteter inden for rammerne af akkrediteringens eller licensens omfang og på grundlag af en skriftlig aftale med organisationen.

Aftalen skal:

a)

omfatte en angivelse af aktiviteternes omfang

b)

omfatte vilkår, som skal gøre miljøverifikatoren i stand til at udøve sine aktiviteter på en uafhængig og professionel måde, og

c)

forpligte organisationen til det nødvendige samarbejde.

2.   Miljøverifikatoren sikrer, at organisationens forskellige driftsenheder er klart afgrænset og svarer til den faktiske opdeling af aktiviteterne.

Miljøredegørelsen skal klart angive, for hvilke af organisationens forskellige dele der skal udføres verifikation eller validering.

3.   Miljøverifikatoren gennemfører en vurdering af de elementer, der er anført i artikel 18.

4.   Som en del af verifikations- og valideringsaktiviteterne kontrollerer miljøverifikatoren dokumentation, besøger organisationen, gennemfører stikprøvekontrol og gennemfører samtaler med medarbejderne.

5.   Før miljøverifikatorens besøg fremsender organisationen grundlæggende oplysninger om organisationen og dens aktiviteter, miljøpolitikken og miljøprogrammet, en beskrivelse af det benyttede miljøledelsessystem i organisationen, oplysninger fra miljøkortlægningen eller miljørevisionen, rapporten om denne kortlægning eller revision og om eventuelle efterfølgende korrigerende foranstaltninger samt udkastet til miljøredegørelsen eller den ajourførte miljøredegørelse.

6.   Miljøverifikatoren udarbejder en skriftlig rapport til organisationen om resultaterne af verifikationen, som:

a)

beskriver alle spørgsmål af betydning for miljøverifikatorens arbejde

b)

beskriver overholdelsen af alle denne forordnings bestemmelser og omfatter dokumentation for resultater og konklusioner.

c)

omfatter en sammenligning af de opnåede resultater og mål med tidligere miljøredegørelser og vurderingen af organisationens miljøpræstationer og vurderingen af organisationens løbende forbedring af miljøpræstationerne.

d)

påpeger eventuelle tekniske mangler i miljøkortlægningen, miljørevisionen, miljøledelsessystemet eller andre relevante processer.

7.   Ved overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning skal rapporten desuden

a)

anføre resultater og konklusioner om organisationens manglende overholdelse og de beviser, som disse resultater og konklusioner bygger på

b)

påpege punkter i udkastet til miljøredegørelsen eller den ajourførte miljøredegørelse, som anfægtes, og angive ændringer eller tilføjelser, der bør foretages i miljøredegørelsen eller den ajourførte miljøredegørelse.

8.   Efter verifikationen foretager miljøverifikatoren en validering af organisationens miljøredegørelse eller ajourførte miljøredegørelse og bekræfter, at den overholder bestemmelserne i denne forordning, forudsat at verifikationens og valideringens resultater bekræfter, at

a)

oplysninger og data i organisationens miljøredegørelse eller ajourførte miljøredegørelse er pålidelige, troværdige, korrekte og opfylder kravene i denne forordning og

b)

der ikke er grund til at tro, at organisationen ikke opfylder alle gældende lovbestemte miljøkrav.

9.   Efter validering udsteder miljøverifikatoren en underskrevet erklæring, jf. bilag VII, som erklærer, at verifikationen og valideringen er udført i overensstemmelse med denne forordning.

10.   Miljøverifikatorer, som er akkrediteret i en given medlemsstat, må gennemføre verifikations- og valideringsaktiviteter i enhver anden medlemsstat i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

Det er akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres, der fører tilsyn med verifikationen eller valideringen. Når aktiviteterne påbegyndes, underrettes dette akkrediterings- eller licensudstedelsesorgan i overensstemmelse med fristen i artikel 24, stk. 1.

Artikel 26

Verifikation og validering af små organisationer

1.   I forbindelse med verifikations- og valideringsaktiviteter tager miljøverifikatoren hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for små organisationer, herunder:

a)

korte rapporteringsveje

b)

personale, som varetager flere funktioner

c)

uddannelse på jobbet

d)

evnen til hurtigt at omstille sig og

e)

begrænset dokumentation af procedurer.

2.   Miljøverifikatoren gennemfører verifikationen og valideringen på en sådan måde, at små organisationer ikke pålægges unødige byrder.

3.   Miljøverifikatoren tager hensyn til objektive beviser for, at et system er effektivt, herunder eksistensen af procedurer i organisationen, som står i forhold til aktiviteternes omfang og kompleksitet, arten af organisationens miljøvirkninger og personalets kompetencer.

Artikel 27

Betingelser for verifikation og validering i tredjelande

1.   En miljøverifikator, som er akkrediteret eller har fået udstedt licens i en medlemsstat, må gennemføre verifikations- og valideringsaktiviteter for en organisation i et tredjeland i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

2.   Mindst seks uger forud for en verifikation eller validering i et tredjeland meddeler miljøverifikatoren sine akkrediterings- eller licensoplysninger og tid og sted for verifikationen eller valideringen til akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet i den medlemsstat, hvor den pågældende organisation agter at ansøge om registrering eller er registreret.

3.   Det er akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet i den medlemsstat, hvor miljøverifikatoren er akkrediteret eller har fået udstedt licens, der fører tilsyn med verifikationen eller valideringen. Når aktiviteterne påbegyndes, underrettes dette akkrediterings- eller licensudstedelsesorgan i overensstemmelse med fristen i stk. 2.

KAPITEL VI

AKKREDITERINGS- OG LICENSUDSTEDELSESORGANER

Artikel 28

Akkrediterings- og licensudstedelsesvirksomhed

1.   Akkrediteringsorganer, som udpeges af medlemsstaterne i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 765/2008, er ansvarlige for akkrediteringen af miljøverifikatorer og for tilsynet med de aktiviteter, der gennemføres af miljøverifikatorer i overensstemmelse med denne forordning.

2.   Medlemsstaterne kan udpege et licensudstedelsesorgan i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 765/2008, som er ansvarligt for at udstede licenser til og for føre tilsyn med miljøverifikatorer.

3.   Medlemsstaterne kan beslutte ikke at tillade akkreditering af eller udstedelse af licens til fysiske personer som miljøverifikatorer.

4.   Akkrediterings- og licensorganet foretager en vurdering af en miljøverifikators faglige kompetence på grundlag af de krav i artikel 20, 21 og 22, der er relevante for det ønskede akkrediterings- eller licensomfang.

5.   Omfanget af miljøverifikatorernes akkreditering eller licens fastlægges i overensstemmelse med den nomenklatur for økonomiske aktiviteter, som er fastsat i forordning (EF) 1893/2006. Omfanget afgrænses af miljøverifikatorens faglige kompetencer, og der skal i givet fald også tages hensyn til aktivitetens omfang og kompleksitet.

6.   Akkrediterings- og licensudstedelsesorganet fastlægger passende procedurer for akkreditering eller licensudstedelse, afslag på akkreditering eller licens og suspension og ophævelse af miljøverifikatorers akkreditering samt for tilsyn med miljøverifikatorer.

Procedurerne skal omfatte mekanismer til behandling af henvendelser fra berørte parter, herunder registreringsorganer og organisationernes repræsentative organer, vedrørende miljøverifikatorer, som er akkrediteret eller har licens eller ansøger om akkreditering eller licens.

7.   Afslås en ansøgning om akkreditering eller licens, informerer akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet miljøverifikatoren om årsagerne hertil.

8.   Akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet opretter, reviderer og ajourfører en liste over miljøverifikatorer og disses akkrediterings- eller licensomfang i sin medlemsstat og sender hver måned, direkte eller via de nationale myndigheder, som de pågældende medlemsstater har udpeget, ændringerne i denne liste til Kommissionen og registreringsorganet i den medlemsstat, hvor akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet er placeret.

9.   Akkrediterings- og licensudstedelsesorganerne udarbejder inden for rammerne af de regler og procedurer for tilsyn med aktiviteter, der er fastsat i artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 765/2008, en tilsynsrapport, hvori de efter samråd med den berørte miljøverifikator træffer én af følgende afgørelser:

a)

at miljøverifikatorens aktiviteter ikke er udført tilstrækkeligt godt til at sikre, at organisationen opfylder denne forordnings krav

b)

at miljøverifikatorens verifikation og validering ikke har overholdt ét eller flere krav i denne forordning.

Rapporten sendes til registreringsorganet i den medlemsstat, hvor organisationen er registreret eller ansøger om registrering og, i givet fald, til det akkrediterings- eller licensudstedelsesorgan, der har meddelt akkrediteringen eller licensen.

Artikel 29

Suspension og ophævelse af akkreditering eller licens

1.   Suspension eller ophævelse af en akkreditering eller licens forudsætter en høring af de berørte parter, herunder miljøverifikatoren, således at akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet kan etablere det nødvendige grundlag for at træffe sin afgørelse.

2.   Akkrediterings- eller licensudstedelsesorganet underretter miljøverifikatoren om årsagerne til de gennemførte foranstaltninger og i givet fald om drøftelserne med den kompetente tilsynsmyndighed.

3.   Alt efter arten og omfanget af forsømmelsen eller overtrædelsen af lovkrav forbliver akkrediteringen eller licensen suspenderet eller ophævet, indtil det godtgøres, at miljøverifikatoren overholder denne forordning.

4.   En suspension af akkrediteringen eller licensen ophæves, hvis akkrediteringsorganet har modtaget tilfredsstillende oplysninger om, at miljøverifikatoren overholder denne forordning.

Artikel 30

Forum af akkrediterings- og licensudstedelsesorganer

1.   Der oprettes et forum bestående af alle akkrediterings- og licensudstedelsesorganer fra alle medlemsstater, i det følgende benævnt »forummet af akkrediterings- og licensudstedelsesorganer«, som mødes mindst en gang årligt, med deltagelse af en repræsentant for Kommissionen.

2.   Forummet af akkrediterings- og licensudstedelsesorganer sikrer ensartetheden af procedurer vedrørende:

a)

akkreditering af eller udstedelse af licens til miljøverifikatorer i henhold til denne forordning, herunder afslag på, suspension og ophævelse af akkreditering eller licens

b)

tilsyn med aktiviteter, der udføres af akkrediterede miljøverifikatorer eller miljøverifikatorer med licens.

3.   Forummet af akkrediterings- og licensudstedelsesorganer udarbejder retningslinjer om spørgsmål i forbindelse med disse organers kompetenceområde.

4.   Forummet af akkrediterings- og licensudstedelsesorganer vedtager selv sin forretningsorden.

5.   De i stk. 3 omhandlede retningslinjer og den i stk. 4 omhandlede forretningsorden sendes til Kommissionen.

6.   Et forslag til retningslinjer vedrørende de harmoniseringsprocedurer, der er godkendt af forummet af akkrediterings- og licensudstedelsesorganer, forelægges, hvis relevant, af Kommissionen til vedtagelse efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 49, stk. 3.

Dokumenterne offentliggøres.

Artikel 31

Akkrediterings- og licensudstedelsesorganers gensidige evaluering

1.   Den gensidige evaluering i forbindelse med akkreditering af og udstedelse af licens til miljøverifikatorer i medfør af denne forordning, som tilrettelægges i forummet af akkrediterings- og licensudstedelsesorganer, skal foretages regelmæssigt og mindst hvert fjerde år og omfatte en evaluering af reglerne og procedurerne i artikel 28 og 29.

Alle akkrediterings- og licensudstedelsesorganer deltager i den gensidige evaluering.

2.   Forummet af akkrediterings- og licensudstedelsesorganer sender regelmæssigt Kommissionen og det i henhold til artikel 49, stk. 1, nedsatte udvalg en rapport om den gensidige evaluering.

Rapporten offentliggøres efter godkendelse af forummet af akkrediterings- og licensudstedelsesorganer og af det i første afsnit nævnte udvalg.

KAPITEL VII

REGLER, DER GÆLDER FOR MEDLEMSSTATERNE

Artikel 32

Bistand til organisationer med henblik på overholdelse af lovbestemte miljøkrav

1.   Medlemsstaterne sikrer, at organisationer får adgang til oplysninger og bistandsmuligheder i forbindelse med lovbestemte miljøkrav i den pågældende medlemsstat.

2.   Bistanden skal omfatte følgende:

a)

oplysninger om gældende lovbestemte miljøkrav

b)

identificering af de kompetente tilsynsmyndigheder for specifikke lovbestemte miljøkrav, der er udpeget som gældende.

3.   Medlemsstaterne kan overdrage de i stk. 1 og 2 omhandlede opgaver til registreringsorganerne eller et andet organ, der har den fornødne sagkundskab og tilstrækkelige ressourcer til at varetage opgaven.

4.   Medlemsstaterne sikrer, at tilsynsmyndighederne i det mindste besvarer henvendelser fra små organisationer vedrørende de gældende lovbestemte miljøkrav, der ligger inden for deres kompetenceområde, og at de oplyser organisationerne om de måder, hvorpå det kan vises, hvordan organisationerne overholder de relevante lovbestemte krav.

5.   Medlemsstaterne sikrer, at tilsynsmyndighederne, i tilfælde af at registrerede organisationer ikke overholder de gældende lovbestemte miljøkrav, underretter det registreringsorgan, som har registreret organisationen.

Den kompetente tilsynsmyndighed informerer registreringsorganet hurtigst muligt og under alle omstændigheder senest en måned efter, at den manglende overholdelse af kravene er konstateret.

Artikel 33

Markedsføring af EMAS

1.   Medlemsstaterne fremmer sammen med registreringsorganerne, tilsynsmyndighederne og andre relevante interesseparter EMAS-ordningen under hensyntagen til de i artikel 34-38 omhandlede aktiviteter.

2.   Medlemsstaterne kan til det formål udarbejde en markedsføringsstrategi, der regelmæssigt revideres.

Artikel 34

Oplysninger

1.   Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger for at stille oplysninger til rådighed for

a)

offentligheden om målene for og de vigtigste elementer i EMAS

b)

organisationer om indholdet af denne forordning.

2.   Medlemsstaterne skal, hvor det er hensigtsmæssigt, anvende fagpresse, lokale blade, kampagner og alle andre passende midler til at gøre EMAS alment kendt.

Medlemsstaterne kan navnlig samarbejde med arbejdsgiver-, forbruger- og miljøorganisationer, fagforeninger, lokale institutioner og andre relevante interesseparter.

Artikel 35

EMAS-kampagner

1.   Medlemsstaterne gennemfører EMAS-kampagner. Sådanne kampagner kan omfatte

a)

fremme af udveksling af viden om og bedste praksis for EMAS blandt alle berørte parter

b)

udvikling af effektive værktøjer til fremme af EMAS, der deles med organisationerne

c)

fremme af teknisk bistand til organisationer i forbindelse med udformning og gennemførelse af deres EMAS-relaterede markedsføringsaktiviteter

d)

tilskyndelse til partnerskaber blandt organisationer for at fremme EMAS.

2.   EMAS-logoet uden registreringsnummer kan anvendes af registreringsorganer, akkrediterings- og licensudstedelsesorganer, nationale myndigheder og andre interesseparter til markedsføring og reklame i forbindelse med EMAS. I så fald må anvendelsen af EMAS-logoet, jf. bilag V, ikke give indtryk af, at brugeren er registreret, hvis dette ikke er tilfældet.

Artikel 36

Fremme af små organisationers deltagelse

Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at fremme små organisationers deltagelse bl.a. ved:

a)

at lette adgangen til information og støttemidler, der er specielt tilpasset deres behov

b)

at sørge for, at rimelige registreringsgebyrer opmuntrer dem til at deltage

c)

at fremme tekniske hjælpeforanstaltninger.

Artikel 37

Klynger og trinvis forberedelse

1.   Medlemsstaterne tilskynder lokale myndigheder til i samarbejde med branchesammenslutninger, handelskamre og andre berørte parter at give særlig bistand til klynger af organisationer, så de kan opfylde de i artikel 4, 5 og 6 omhandlede krav til registrering.

Hver eneste organisation i klyngen registreres særskilt.

2.   Medlemsstaterne tilskynder organisationer til at indføre et miljøledelsessystem. De tilskynder navnlig til en trinvis forberedelse med henblik på EMAS-registrering.

3.   De systemer, der er fastlagt i henhold til stk. 1 og 2, skal fungere med det formål at undgå unødvendige omkostninger for deltagerne, herunder især for små organisationer.

Artikel 38

EMAS og Fællesskabets andre politikker og instrumenter

1.   Uden at dette berører fællesskabslovningen overvejer medlemsstaterne, hvordan en EMAS-registrering i overensstemmelse med denne forordning kan

a)

inddrages ved udviklingen af ny lovgivning

b)

anvendes som et værktøj i forbindelse med anvendelsen og håndhævelsen af lovgivning

c)

tages i betragtning ved offentlige indkøb.

2.   Uden at det berører Fællesskabets lovgivning, herunder navnlig inden for områderne konkurrence, beskatning og statsstøtte, træffer medlemsstaterne, hvor det er hensigtsmæssigt, foranstaltninger, som gør det lettere for organisationer at blive eller forblive EMAS-registreret.

Disse foranstaltninger kan bl.a. omfatte følgende:

a)

enklere regler, således at en registreret organisation anses for at overholde visse miljøkrav, der er fastsat i andre retsakter, og som udpeges af tilsynsmyndighederne

b)

bedre regler, hvorved andre retsakter ændres, så byrderne for organisationer, der deltager i EMAS fjernes, reduceres eller forenkles med henblik på at fremme en effektiv markedsfunktion og forbedre konkurrenceevnen.

Artikel 39

Gebyrer

1.   Medlemsstaterne kan opkræve gebyrer under hensyntagen til følgende:

a)

de omkostninger, der påløber i forbindelse med information og bistand til organisationer fra organer, som medlemsstaterne har udpeget eller etableret til det formål i henhold til artikel 32

b)

de omkostninger, der påløber i forbindelse med akkreditering af, udstedelse af licens til og tilsyn med miljøverifikatorer

c)

omkostningerne i forbindelse med registreringsorganers registrering, fornyelse, suspension og ophævelse af en registrering, og ekstraomkostningerne til forvaltning af disse processer for organisationer uden for Fællesskabet.

Disse gebyrer skal være rimelige og stå i forhold til organisationens størrelse og det arbejde, der skal udføres.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at organisationerne informeres om alle eventuelle gebyrer.

Artikel 40

Overtrædelser

1.   Medlemsstaterne træffer de fornødne lovgivningsmæssige og administrative foranstaltninger i tilfælde af overtrædelse af denne forordning.

2.   Medlemsstaterne indfører effektive bestemmelser for at hindre, at EMAS-logoet bruges i strid med denne forordning.

Der kan anvendes bestemmelser, der er indført i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF af 11. maj 2005 om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne på det indre marked (12).

Artikel 41

Oplysninger og rapportering til Kommissionen

1.   Medlemsstaterne oplyser Kommissionen om opbygningen af og procedurerne for registrerings-, akkrediterings- og licensudstedelsesorganernes virksomhed og opdaterer jævnligt disse informationer.

2.   Hvert andet år sender medlemsstaterne ajourførte oplysninger til Kommissionen om de foranstaltninger, som de træffer i henhold til denne forordning.

I deres rapporter tager medlemsstaterne hensyn til den seneste rapport, som Kommissionen har forelagt Europa-Parlamentet og Rådet i henhold til artikel 47.

KAPITEL VIII

REGLER, DER GÆLDER FOR KOMMISSIONEN

Artikel 42

Oplysninger

1.   Kommissionen stiller oplysninger til rådighed for

a)

offentligheden om målene for og de vigtigste elementer i EMAS

b)

organisationer om indholdet af denne forordning.

2.   Kommissionen forvalter og gør følgende offentligt tilgængeligt:

a)

et register over miljøverifikatorer og registrerede organisationer

b)

en database med miljøredegørelser i elektronisk format

c)

en database med bedste praksis vedrørende EMAS, herunder bl.a. effektive værktøjer til EMAS-kampagner og eksempler på teknisk støtte til organisationer

d)

en oversigt over fællesskabsmidler til finansiering af implementeringen af EMAS og lignende projekter og aktiviteter.

Artikel 43

Samarbejde og koordination

1.   Kommissionen fremmer relevant samarbejde mellem medlemsstater, navnlig med henblik på at opnå en ensartet og konsekvent anvendelse af reglerne i hele Fællesskabet inden for følgende områder:

a)

registrering af organisationer

b)

miljøverifikatorer

c)

oplysninger og bistand, jf. artikel 32.

2.   Uden at det i øvrigt berører Fællesskabets lovgivning om offentlige indkøb, henviser Kommissionen og andre af Fællesskabets institutioner og organer i givet fald til EMAS eller andre miljøledelsessystemer, der er anerkendt i henhold til artikel 45, eller tilsvarende systemer som et præstationskrav i forbindelse med indgåelse af offentlige aftaler om bygge- og anlægsarbejder og tjenesteydelser.

Artikel 44

Inddragelse af EMAS i andre af Fællesskabets politikker og instrumenter

Kommissionen overvejer, hvordan en EMAS-registrering i overensstemmelse med denne forordning kan

1)

tages i betragtning ved udarbejdelse af ny lovgivning og revision af gældende lovgivning, navnlig i form af enklere og bedre regler som beskrevet i artikel 38, stk. 2

2)

anvendes som et værktøj i forbindelse med anvendelsen og håndhævelsen af lovgivning.

Artikel 45

Forholdet til andre miljøledelsessystemer

1.   Medlemsstaterne kan indgive en skriftlig anmodning til Kommissionen for at få anerkendt eksisterende miljøledelsessystemer eller dele heraf, som er certificeret i overensstemmelse med passende certificeringsprocedurer, der anerkendes på nationalt eller regionalt niveau, og anses for at opfylde tilsvarende krav i denne forordning.

2.   Medlemsstaterne skal i deres anmodning anføre de relevante dele af miljøledelsessystemerne og de tilsvarende krav i denne forordning.

3.   Medlemsstaterne skal påvise ækvivalensen af alle relevante dele af det pågældende miljøledelsessystem med denne forordning.

4.   Kommissionen anerkender efter behandling af den i stk. 1 omhandlede anmodning og i overensstemmelse med rådgivningsproceduren i artikel 49, stk. 2, de relevante dele af miljøledelsessystemerne og anerkender akkrediteringskravene eller licensudstedelseskravene til registreringsorganerne, hvis den mener, at medlemsstaten:

a)

i sin anmodning har anført de relevante dele af miljøledelsessystemerne og de tilsvarende krav i denne forordning tilstrækkelig tydeligt

b)

i tilstrækkelig grad har påvist ækvivalensen af alle relevante dele af det berørte miljøledelsessystem med denne forordning.

5.   Kommissionen offentliggør oplysningerne om de anerkendte miljøledelsessystemer, herunder oplysninger om de tilsvarende dele af EMAS, jf. bilag I, og de anerkendte akkrediteringskrav og licensudstedelseskrav i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 46

Udarbejdelse af referencedokumenter og vejledninger

1.   Kommissionen udarbejder efter høring af medlemsstaterne og andre interesseparter sektorreferencedokumenter, som skal indeholde:

a)

bedste praksis for miljøledelse

b)

miljøpræstationsindikatorer for bestemte sektorer

c)

hvis det er relevant, benchmarks for højeste kvalitet og klassificeringsordninger, der kan bestemme miljøpræstationsniveauet.

Kommissionen kan også udarbejde referencedokumenter til tværsektoriel brug.

2.   Kommissionen tager hensyn til eksisterende referencedokumenter og miljøpræstationsindikatorer, som er udarbejdet i overensstemmelse med andre af Fællesskabets miljøpolitikker og -instrumenter eller internationale standarder.

3.   Kommissionen udarbejder inden udgangen af 2010 en arbejdsplan, der skal indeholde en vejledende liste over de sektorer, der vil blive prioriteret i forbindelse med vedtagelsen af sektorreferencedokumenter og tværsektorielle referencedokumenter.

Arbejdsplanen offentliggøres og ajourføres regelmæssigt.

4.   I samarbejde med forummet af registreringsorganer udarbejder Kommissionen en vejledning om registrering af organisationer fra tredjelande.

5.   Kommissionen udgiver en brugervejledning, der beskriver de skridt, det er nødvendigt at tage for at deltage i EMAS.

Vejledningen skal foreligge på alle Den Europæiske Unions institutioners officielle sprog og online.

6.   Vejledninger udarbejdet i henhold til stk. 1 og 4 skal forelægges til vedtagelse. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 49, stk. 3.

Artikel 47

Rapportering

Kommissionen forelægger hvert femte år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de aktiviteter og foranstaltninger, der er gennemført i medfør af dette kapitel, og om de oplysninger, der er modtaget fra medlemsstaterne i henhold til artikel 41.

Rapporten skal indeholde en vurdering af ordningens indvirkning på miljøet og en angivelse af tendensen med hensyn til antallet af deltagere.

KAPITEL IX

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 48

Ændring af bilag

1.   Kommissionen kan ændre bilagene, hvis det er nødvendigt eller hensigtsmæssigt, på grundlag af de erfaringer, der er gjort med anvendelsen af EMAS, som reaktion på konstaterede behov for retningslinjer for EMAS-krav, og hvis der sker ændringer af internationale standarder, eller der er nye standarder, som har relevans for denne forordnings effektivitet.

2.   Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 49, stk. 3.

Artikel 49

Udvalgsprocedure

1.   Kommissionen bistås af et udvalg.

2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Artikel 50

Revision

Kommissionen reviderer EMAS senest den 11. januar 2015 på baggrund af erfaringerne med ordningens anvendelse og den internationale udvikling. Ved revisionen tages der hensyn til de rapporter, der forelægges Europa-Parlamentet og Rådet i overensstemmelse med artikel 47.

Artikel 51

Ophævelse og overgangsbestemmelser

1.   Følgende retsakter ophæves:

a)

Forordning (EF) nr. 761/2001.

b)

Kommissionens beslutning 2001/681/EF af 7. september 2001 om retningslinjer for gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 761/2001 om organisationers frivillige deltagelse i en fællesskabsordning for miljøledelse og miljørevision (EMAS) (13).

c)

Kommissionens beslutning 2006/193/EF af 1. marts 2006 om regler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 761/2001 for ekstraordinær anvendelse af EMAS-logoet på transportemballage og tertiær emballage (14).

2.   Uanset stk. 1 gælder at:

a)

nationale akkrediteringsordninger og registreringsorganer, der er oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 761/2001 fortsætter deres virke. Medlemsstaterne ændrer de procedurer, akkrediteringsordningerne og registreringsorganerne følger, i overensstemmelse med nærværende forordning. Medlemsstaterne sørger for, at deres systemer til gennemførelse af de ændrede procedurer er fuldt funktionsdygtige senest den 11. januar 2011

b)

organisationer, der er registreret i henhold til forordning (EF) nr. 761/2001, forbliver i EMAS-registeret. I forbindelse med den næste verifikation af en organisation kontrollerer miljøverifikatoren navnlig, at organisationen opfylder de nye krav i nærværende forordning. Hvis den næste verifikation skal foretages inden den 11. juli 2010, kan datoen for denne verifikation udskydes med seks måneder efter aftale med miljøverifikatoren og registreringsorganet

c)

miljøverifikatorer, der er akkrediteret i henhold til forordning (EF) nr. 761/2001, kan fortsætte deres virke i overensstemmelse med kravene i nærværende forordning.

3.   Henvisninger til forordning (EF) nr. 761/2001 gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag VIII.

Artikel 52

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Strasbourg, den 25. november 2009.

På Europa-Parlamentets vegne

J. BUZEK

Formand

På Rådets vegne

Å. TORSTENSSON

Formand


(1)  Udtalelse af 25.2.2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

(2)  EUT C 120 af 28.5.2009, s. 56.

(3)  Europa-Parlamentets udtalelse af 2.4.2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 26.10.2009.

(4)  EFT L 242 af 10.9.2002, s. 1.

(5)  EFT L 114 af 24.4.2001, s. 1.

(6)  EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.

(7)  EFT L 247 af 17.9.2001, s. 1.

(8)  EUT L 184 af 23.7.2003, s. 19.

(9)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(10)  EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36.

(11)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1893/2006 af 20. december 2006 om oprettelse af den statistiske nomenklatur for økonomiske aktiviteter NACE rev. 2 (EUT L 393 af 30.12.2006, s. 1).

(12)  EUT L 149 af 11.6.2005, s. 22.

(13)  EFT L 247 af 17.9.2001, s. 24.

(14)  EUT L 70 af 9.3.2006, s. 63.


BILAG I

MILJØKORTLÆGNING

Miljøkortlægningen skal omfatte følgende områder:

1.

Udpegning af gældende miljølovgivning

Organisationen skal ikke blot opstille en liste over gældende lovkrav, men også anføre, hvordan det kan dokumenteres, at den opfylder de forskellige krav.

2.

Udpegning af alle direkte og indirekte miljøforhold, der har væsentlig indvirkning på miljøet, kvalificeret og kvantificeret på passende måde, og udarbejdelse af et register over dem, der anses for væsentlige.

En organisation skal overveje følgende spørgsmål, når den afgør miljøforholds væsentlighed:

i)

mulighed for at forårsage miljøskader

ii)

det lokale, regionale eller globale miljøs sårbarhed

iii)

forholdenes og/eller virkningens omfang, antal, hyppighed og reversibilitet

iv)

relevant miljølovgivning og kravene heri

v)

betydning for organisationens interesseparter og medarbejdere.

a)

Direkte miljøforhold

Direkte miljøforhold er knyttet til selve organisationens aktiviteter, produkter og tjenesteydelser, som den har direkte ledelseskontrol over.

Alle organisationer skal overveje deres direkte miljøforhold.

Direkte miljøforhold er f.eks. knyttet til følgende:

i)

lovmæssige krav og begrænsninger i godkendelser

ii)

udslip til luft

iii)

udledninger til vand

iv)

produktion, genvinding, genbrug, transport og bortskaffelse af fast og andet affald, især farligt affald

v)

arealudnyttelse og jordforurening

vi)

forbrug af naturressourcer og råmaterialer (herunder energi)

vii)

anvendelse af tilsætningsstoffer og hjælpestoffer samt halvfabrikata

viii)

lokale miljøgener (f.eks. støj, vibrationer, lugt, støv, visuelle gener)

ix)

transport (både af varer og tjenesteydelser)

x)

risiko for miljøulykker og -påvirkninger, der opstår eller sandsynligvis vil opstå som følge af hændelser, ulykker og potentielle nødsituationer

xi)

indvirkninger på biodiversiteten.

b)

Indirekte miljøforhold

Indirekte miljøforhold kan være en følge af indbyrdes påvirkning mellem en organisation og tredjeparter og kan i nogen grad påvirkes af den organisation, der ønsker EMAS-registrering.

For ikke-industrielle organisationers vedkommende, såsom lokale myndigheder og finansielle institutioner, er det vigtigt, at de også medtager de miljøforhold, der er knyttet til deres hovedaktivitet. En fortegnelse, der er begrænset til en organisations miljøforhold omkring anlægsområde og anlæg, er ikke fyldestgørende.

Indirekte miljøforhold består bl.a. i følgende:

i)

spørgsmål med relation til produktets livscyklus (konstruktion, udvikling, emballering, transport og anvendelse samt genanvendelse/bortskaffelse af affald)

ii)

kapitalinvesteringer, långivning og forsikringsydelser

iii)

nye markeder

iv)

valg af tjenesteydelser og disses sammensætning (f.eks. inden for transport- eller cateringbranchen)

v)

administrative og planlægningsmæssige beslutninger

vi)

produktudbuddets sammensætning

vii)

ordremodtageres, underleverandørers og leverandørers miljøpræstationer og -praksis.

Organisationerne skal kunne påvise, at de har identificeret de væsentlige miljøforhold i tilknytning til deres indkøbsprocedurer, og at de i deres ledelsessystem tager hensyn til de væsentlige miljøvirkninger af disse forhold. Organisationen bør bestræbe sig på at sikre, at leverandørerne og de personer, der handler på organisationens vegne, overholder organisationens miljøpolitik for så vidt angår de aktiviteter, der udføres under kontrakten.

Med hensyn til de indirekte miljøforhold skal en organisation undersøge, hvor stor indflydelse den kan have på disse forhold, og hvilke foranstaltninger der kan træffes til at mindske miljøvirkningerne.

3.

Beskrivelse af kriterierne for vurdering af miljøvirkningens væsentlighed

En organisation skal fastsætte kriterierne for vurdering af miljøforholdenes væsentlighed i relation til organisationens aktiviteter, produkter og tjenesteydelser for at fastlægge, hvilke der har en væsentlig indvirkning på miljøet.

De kriterier, organisationen opstiller, skal tage hensyn til EF-lovgivningen, være omfattende og reproducerbare, kunne underkastes uafhængig kontrol og offentliggøres.

Fastlæggelse af kriterierne for vurderingen af væsentligheden af en organisations miljøforhold kan bl.a. bygge på

a)

oplysninger om miljøtilstanden med henblik på at identificere de af organisationens aktiviteter, produkter og tjenesteydelser, som kan have indvirkning på miljøet

b)

organisationens eksisterende data om materiale- og energitilførsel samt om risikoen i tilknytning til udledninger, affald og emissioner

c)

interesseparternes synspunkter

d)

organisationens lovregulerede miljøaktiviteter

e)

indkøbsaktiviteter

f)

konstruktion, udvikling, fremstilling, distribution, servicering, brug, genbrug, genanvendelse og bortskaffelse af organisationens produkter

g)

de af organisationens aktiviteter, der indebærer de største miljømæssige omkostninger og fordele.

Når organisationen vurderer væsentligheden af sine aktiviteters miljøvirkning, skal den ikke blot tage hensyn til normale driftsforhold, men også forholdene i forbindelse med opstart og nedlukning samt rimeligt forudselige nødsituationer. Der skal tages hensyn til tidligere, nuværende og planlagte aktiviteter.

4.

Gennemgang af alle eksisterende miljøledelsessædvaner og -fremgangsmåder.

5.

Vurdering af tilbagemeldinger fra undersøgelser af tidligere uheld.


BILAG II

Krav til miljøledelsessystemer og øvrige hensyn, som organisationer, der implementerer EMAS, skal tage i betragtning

Miljøledelsessystemer under EMAS skal opfylde kravene i afdeling 4 i EN ISO 14001:2004-standarden. Disse krav er gengivet i venstre kolonne i nedenstående tabel og udgør del A af nærværende bilag.

Derudover skal registrerede organisationer tage en række øvrige hensyn i betragtning, som er direkte knyttet til forskellige elementer i afdeling 4 i EN ISO 14001:2004-standarden. Disse supplerende krav er opregnet i højre kolonne nedenfor og udgør del B af nærværende bilag.

DEL A

Krav til miljøledelsessystemer ifølge EN ISO 14001:2004

DEL B

øvrige hensyn, som organisationer, der implementerer EMAS, skal tage i betragtning

Organisationer, der deltager i ordningen for miljøledelse og miljørevision (EMAS), skal opfylde kravene i EN ISO 14001:2004, som er opstillet i afsnit 4 i den europæiske standard (1) og gengivet i deres helhed nedenfor:

 

A.

Krav til miljøledelsessystemer

 

A.1.

Generelle krav

 

Organisationen skal etablere, dokumentere, implementere, vedligeholde og løbende forbedre et miljøledelsessystem i overensstemmelse med kravene i denne internationale standard og bestemme, hvordan den vil opfylde disse krav.

 

Organisationen skal definere og dokumentere anvendelsesområdet for miljøledelsessystemet.

 

A.2.

Miljøpolitik

 

Topledelsen skal definere organisationens miljøpolitik og sikre, at den inden for det definerede anvendelsesområde for miljøledelsessystemet:

 

a)

er egnet i forhold til arten og omfanget af samt miljøvirkningerne fra organisationens aktiviteter, produkter og serviceydelser

 

b)

omfatter en forpligtelse til løbende forbedring og forebyggelse af forurening

 

c)

omfatter en forpligtelse til at overholde relevante lovmæssige krav og andre krav, som organisationen har tilsluttet sig vedrørende dens miljøforhold

 

d)

skaber rammen for at fastsætte og gennemgå miljømålsætninger og miljømål

 

e)

er dokumenteret, implementeret og bliver vedligeholdt

 

f)

er kommunikeret til alle personer, der arbejder for og på vegne af organisationen og

 

g)

er tilgængelig for offentligheden.

 

A.3.

Planlægning

 

A.3.1.

Miljøforhold

 

Organisationen skal etablere, implementere og vedligeholde en eller flere procedurer til at:

 

a)

identificere de miljøforhold knyttet til dens aktiviteter, produkter og serviceydelser inden for miljøledelsessystemets definerede anvendelsesområde, som den kan styre, og de forhold, som den kan påvirke under hensyntagen til planlagt eller ny udvikling eller nye eller ændrede aktiviteter, produkter og serviceydelser og

 

b)

bestemme, hvilke forhold der påvirker eller kan påvirke miljøet væsentligt (dvs. væsentlige miljøforhold).

 

Organisationen skal dokumentere disse oplysninger og holde dem ajour.

 

Organisationen skal sikre, at der tages hensyn til væsentlige miljøforhold, når miljøledelsessystemet etableres, implementeres og vedligeholdes.

 

 

B.1.

Miljøkortlægning

 

Organisationerne skal foretage en indledende miljøkortlægning, som angivet i bilag I, for at identificere og vurdere de miljømæssige aspekter og identificere de gældende lovbestemte miljøkrav.

 

Organisationer uden for Fællesskabet skal også henvise til den tilsvarende miljølovgivning, der gælder for lignende organisationer i de medlemsstater, hvor organisationen agter at anmode om registrering.

A.3.2.

Lovmæssige krav og andre krav

 

Organisationen skal etablere, implementere og vedligeholde en eller flere procedurer til at:

 

a)

identificere og have adgang til de relevante lovmæssige krav og andre krav, som organisationen har tilsluttet sig, og som er relevante for dens miljøforhold og

 

b)

bestemme, hvordan disse krav gælder for dens miljøforhold.

 

Organisationen skal sikre, at der tages hensyn til disse relevante lovmæssige krav og andre krav, som organisationen har tilsluttet sig, når miljøledelsessystemet etableres, implementeres og vedligeholdes.

 

 

B.2.

Overholdelse af lovgivningen

 

En organisation, der ønsker at blive EMAS-registreret, skal kunne påvise:

 

1)

at den har kendskab til al gældende miljølovgivning, som er udpeget under miljøkortlægningen ifølge bilag I, og er klar over dens betydning for den pågældende organisation

 

2)

at den forpligter sig til at overholde miljølovgivningen, herunder godkendelser og de deri indeholdte begrænsninger og

 

3)

at den har indført procedurer til sikring af, at organisationen til stadighed kan opfylde disse krav.

A.3.3.

Målsætninger, mål og program(mer)

 

Organisationen skal udforme, implementere og vedligeholde dokumenterede miljømålsætninger og -mål for relevante funktioner og relevante niveauer i organisationen.

 

Målsætninger og mål skal være målbare, hvor dette er praktisk muligt, og konsistente med miljøpolitikken, herunder forpligtelsen til at forebygge forurening, til at opfylde relevante lovmæssige krav og andre krav, som organisationen har tilsluttet sig, og til at foretage løbende forbedringer.

 

Ved udformningen og gennemgangen af målsætninger og mål skal en organisation tage hensyn til de relevante lovmæssige krav og andre krav, som organisationen har tilsluttet sig, og dens væsentlige miljøforhold. Den skal også overveje de tekniske valgmuligheder, de økonomiske, operationelle og forretningsmæssige krav samt interessenters synspunkter.

 

Organisationen skal etablere, implementere og vedligeholde et eller flere miljøhandlingsprogrammer for at nå målsætningerne og målene. Programmerne skal omfatte:

 

a)

delegering af ansvar for at nå målsætninger og mål til relevante funktioner og niveauer i organisationen og

 

b)

midler og tidsrammer for at nå disse.

 

 

B.3.

Miljøpræstationer

 

1)

Deltagende organisationer skal kunne påvise, at deres miljøledelsessystem og revisionsprocedurer omfatter organisationens aktuelle miljøpræstationer med hensyn til de direkte og indirekte miljøforhold, der er påpeget ved miljøkortlægningen ifølge bilag I.

 

2)

Organisationens miljøpræstationer i forhold til målsætningerne og målene vurderes som en del af miljøkortlægningen. Organisationen skal også forpligte sig til løbende at forbedre sine miljøpræstationer. Organisationen kan her basere sig på lokale, regionale og nationale miljøprogrammer.

 

3)

Midlerne til at nå målsætningerne og målene må ikke være miljømålsætninger. Hvis organisationen omfatter et eller flere anlægsområder, skal hvert af disse, som EMAS gælder for, opfylde alle EMAS-kravene, inkl. kravene om en løbende forbedring af miljøpræstationerne som defineret i artikel 2, stk. 2.

A.4.

Implementering og drift

 

A.4.1.

Ressourcer, funktioner, ansvar og beføjelser

 

Organisationen skal sikre, at de ressourcer, der er væsentlige for at etablere, implementere, vedligeholde og forbedre miljøledelsessystemet, er tilgængelige. Ressourcer omfatter menneskelige ressourcer og særlige færdigheder, organisationens infrastruktur, teknologi og økonomiske ressourcer.

 

Funktioner, ansvar og beføjelser skal være fastlagte, dokumenterede og kommunikerede for at lette en hensigtsmæssig miljøledelse.

 

Organisationens topledelse skal udpege en eller flere ledelsesrepræsentanter, som uanset andet ansvar skal have definerede funktioner samt ansvar for og beføjelser til at:

 

a)

sikre, at der etableres, implementeres og opretholdes et miljøledelsessystem i overensstemmelse med denne standard

 

b)

rapportere til topledelsen vedrørende miljøledelsessystemets præstationer med henblik på gennemgang, herunder at give anbefalinger om forbedringer.

 

A.4.2.

Kompetence, uddannelse, træning og bevidsthed

B.4.

Medarbejderinddragelse

 

1)

Organisationen skal anerkende, at medarbejdernes aktive inddragelse er en drivkraft og en forudsætning for løbende og faktiske miljøforbedringer samt kernen i forbedringen af miljøpræstationerne og den rette metode til at forankre miljøledelses- og miljørevisionssystemet i organisationen med de ønskede resultater.

 

2)

Udtrykket »medarbejderinddragelse« omfatter både inddragelse af og oplysninger til de enkelte medarbejdere og deres repræsentanter. Der bør derfor ske medarbejderinddragelse på alle niveauer. Organisationen skal anerkende, at engagement, lydhørhed og aktiv støtte fra ledelsens side er en forudsætning for, at de pågældende processer lykkes. I denne forbindelse skal det fremhæves, at det er nødvendigt med feedback fra ledelsen til medarbejderne.

Organisationen skal sikre, at alle personer, der for organisationen eller på dennes vegne udfører opgaver, som kan medføre en miljøvirkning, der af organisationen er identificeret som væsentlig, er kompetente på grundlag af relevant uddannelse, træning eller erfaring, og organisationen skal opretholde tilhørende registreringer.

 

Organisationen skal identificere behovet for uddannelse og træning affødt af miljøforholdene og miljøledelsessystemet. Den skal sørge for uddannelse og træning eller iværksætte andre handlinger for at imødekomme dette behov, og den skal opretholde tilhørende registreringer.

 

Organisationen skal etablere, implementere og vedligeholde en eller flere procedurer, der gør personer, der arbejder for eller på organisationens vegne, bevidste om:

 

a)

vigtigheden af overensstemmelse med miljøpolitikken og procedurerne og med kravene i miljøledelsessystemet

 

b)

de væsentlige miljøvirkninger og tilhørende faktiske eller potentielle påvirkninger forbundet med deres arbejde samt de miljømæssige fordele af en forbedret personlig indsats

 

c)

deres opgaver og ansvar for at opnå overensstemmelse med kravene i miljøledelsessystemet og

 

d)

de mulige konsekvenser af at fravige de fastlagte procedurer.

 

 

3)

Foruden disse krav skal medarbejderne inddrages i processen med henblik på løbende forbedring af organisationens miljøpræstationer, nemlig i:

 

a)

den første miljøkortlægning, analysen af situationen og indsamling og kontrol af oplysninger

 

b)

etablering og implementering af et miljøledelses- og miljørevisionssystem til forbedring af miljøpræstationerne

 

c)

miljøudvalg til at indsamle oplysninger og sørge for, at den miljøansvarlige/ledelsens repræsentanter og medarbejderne og deres repræsentanter inddrages

 

d)

blandede arbejdsgrupper til miljøhandlingsprogrammet og miljørevisionen

 

e)

udarbejdelsen af miljøredegørelser.

 

4)

Til dette formål bør der anvendes passende former for deltagelse såsom ordningen med en forslagsbog, projektbaseret gruppearbejde eller miljøudvalg. Organisationen skal følge Kommissionens retningslinjer om den bedste praksis på dette område. Desuden skal enhver medarbejderrepræsentant, der anmoder herom, også inddrages.

A.4.3.

Kommunikation

 

Med hensyn til miljøforholdene og miljøledelsessystemet skal organisationen etablere, implementere og vedligeholde en eller flere procedurer for:

 

a)

intern kommunikation mellem de forskellige niveauer og funktioner i organisationen

 

b)

modtagelse, dokumentation og besvarelse af relevante henvendelser fra eksterne interessenter.

 

Organisationen skal beslutte, om den skal kommunikere eksternt om de væsentlige miljøforhold, og den skal dokumentere sin beslutning. Hvis organisationen beslutter at kommunikere, skal den etablere og implementere en eller flere metoder til denne eksterne kommunikation.

 

 

B.5.

Kommunikation

 

1)

Deltagende organisationer skal kunne påvise, at de har en åben dialog med offentligheden og andre interesseparter, herunder lokale myndigheder og kunder, om miljøvirkningerne af deres aktiviteter, produkter og tjenesteydelser, så de kan indkredse offentlighedens og andre interesseparters problemer.

 

2)

Åbenhed, gennemsigtighed og regelmæssige miljøoplysninger er nøglefaktorer til at skelne EMAS fra andre ordninger. Disse faktorer er ligeledes vigtige for organisationen til at opbygge tillid hos interesseparter.

 

3)

EMAS-ordningen er tilstrækkelig fleksibel til, at organisationer kan målrette deres relevante oplysninger til specifikke modtagere, og samtidig sikre, at alle oplysninger er til rådighed for dem, der ønsker det.

A.4.4.

Dokumentation

 

Miljøledelsessystemets dokumentation skal omfatte:

 

a)

miljøpolitik, -målsætninger og -mål

 

b)

beskrivelse af miljøledelsessystemets anvendelsesområde

 

c)

beskrivelse af hovedelementerne i miljøledelsessystemet og samspillet mellem dem samt henvisning til tilknyttede dokumenter

 

d)

dokumenter, herunder registreringer, der kræves i denne internationale standard og

 

e)

dokumenter, herunder registreringer, som organisationen har besluttet er nødvendige for at sikre effektiv planlægning, drift og styring af processer, der vedrører dens væsentlige miljøforhold.

 

A.4.5.

Dokumentstyring

 

De dokumenter, som miljøledelsessystemet og denne internationale standard kræver, skal styres. Registreringer udgør en særlige dokumenttype og skal styres i henhold til kravene i punkt A.5.4.

 

Organisationen skal udarbejde, implementere og vedligeholde en eller flere procedurer til at:

 

a)

godkende dokumenter med hensyn til, at de er fyldestgørende, inden de udstedes

 

b)

gennemgå og efter behov ajourføre dokumenter samt godkende dokumenter på ny

 

c)

sikre, at ændringer og gældende versionsstatus for dokumenter bliver identificeret

 

d)

sikre, at relevante udgaver af gældende dokumenter er tilgængelige på alle brugssteder

 

e)

sikre, at dokumenter forbliver læselige og umiddelbart kan identificeres

 

f)

sikre at dokumenter fra eksterne kilder, som organisationen har bestemt er nødvendige for planlægning og drift af miljøledelsessystemet, identificeres, og at udsendelsen styres og

 

g)

forhindre utilsigtet brug af forældede dokumenter og identificere dem på passende måde, hvis de opbevares med et givet formål.

 

A.4.6.

Driftsstyring

 

Organisationen skal identificere og planlægge de aktiviteter, der er knyttet til de identificerede væsentlige miljøforhold i overensstemmelse med miljøpolitikken. Det gøres ved at:

 

a)

etablere, implementere og vedligeholde en eller flere dokumenterede procedurer til at styre situationer, hvor fravær af disse kunne føre til afvigelser fra miljøpolitikken, målsætningerne og miljømålene

 

b)

fastsætte driftsbetingelser i disse procedurer og

 

c)

etablere, implementere og vedligeholde procedurer for de identificerede væsentlige miljøforhold for varer og tjenesteydelser, som organisationen anvender, og informere leverandører, herunder underleverandører, om relevante procedurer og krav.

 

A.4.7.

Nødberedskab og afværgeforanstaltninger

 

Organisationen skal etablere, implementere og vedligeholde en eller flere procedurer til at identificere potentielle nødsituationer og potentielle ulykker, der kan påvirke miljøet, og til, hvordan organisationen vil reagere på dem.

 

Organisationen skal reagere på faktiske nødsituationer og ulykker og forebygge eller mindske deraf følgende skadelige miljøvirkninger.

 

Organisationen skal regelmæssigt gennemgå og om nødvendigt revidere sine procedurer for nødberedskab og afværgeforanstaltninger, især efter forekomst af ulykker og nødsituationer.

 

Organisationen skal også regelmæssigt afprøve sådanne procedurer, hvor det er praktisk muligt.

 

A.5.

Kontrol

 

A.5.1.

Overvågning og måling

 

Organisationen skal etablere, implementere og vedligeholde en eller flere procedurer til regelmæssigt at overvåge og måle nøgleegenskaberne ved dens aktiviteter, produkter og serviceydelser, der kan have en væsentlig miljøvirkning. Oplysninger om overvågning af miljøpræstationer, relevant driftsstyring, og hvorvidt organisationens miljømålsætninger og miljømål er opfyldt, skal dokumenteres.

 

Organisationen skal sikre, at kalibreret og godkendt overvågnings- og måleudstyr anvendes og vedligeholdes, og at der opretholdes tilhørende registreringer.

 

A.5.2.

Evaluering af overholdelse af lovmæssige krav og andre krav

 

A.5.2.1.

I overensstemmelse med forpligtelsen til at overholde lovmæssige krav skal organisationen etablere, implementere og vedligeholde en eller flere procedurer til regelmæssigt at vurdere, om relevante lovmæssige krav overholdes.

 

Organisationen skal opretholde registreringer af resultaterne af de regelmæssige evalueringer.

 

A.5.5.2.

Organisationen skal evaluere overholdelsen af andre krav, som den har tilsluttet sig. Organisationen kan kombinere denne evaluering med evalueringen af, hvorvidt lovmæssige krav, der er omtalt i A.5.2.1, er overholdt, eller udforme separate procedurer.

 

Organisationen skal opretholde registreringer af resultaterne af de regelmæssige evalueringer.

 

A.5.3.

Afvigelser, korrigerende handlinger og forebyggende handlinger

 

Organisationen skal etablere, implementere og vedligeholde en eller flere procedurer til at håndtere faktiske og potentielle afvigelser og iværksætte korrigerende handlinger og forebyggende handlinger. Procedurerne skal definere krav til at:

 

a)

identificere og korrigere for afvigelser og iværksætte handlinger for at reducere afvigelsernes miljøvirkninger

 

b)

undersøge afvigelser, bestemme årsagerne dertil og iværksætte passende handlinger for at undgå gentagelse

 

c)

evaluere behovet for handlinger til at forebygge afvigelser og iværksætte passende handlinger for at undgå gentagelse

 

d)

registrere resultaterne af iværksatte korrigerende handlinger og forebyggende handlinger og

 

e)

gennemgå effektiviteten af iværksatte korrigerende handlinger og forebyggende handlinger. Iværksatte handlinger skal være passende i forhold til problemernes størrelse og den opståede miljøvirkning.

 

Organisationen skal sikre, at der indføres alle nødvendige ændringer i dokumentationen for miljøledelsessystemet.

 

A.5.4.

Styring af registreringer

 

Organisationen skal etablere og opretholde registreringer i det omfang, det er nødvendigt for at demonstrere, at kravene i miljøledelsessystemet og denne internationale standard bliver overholdt, og for at de opnåede resultater registreres.

 

Organisationen skal etablere, implementere og vedligeholde en eller flere procedurer til identifikation, opbevaring, beskyttelse, genfinding, bevarelse og bortskaffelse af registreringer.

 

Registreringer skal være og forblive læselige, identificerbare og sporbare.

 

A.5.5.

Intern audit

 

Organisationen skal sikre, at der udføres interne audit af miljøledelsessystemet med planlagte intervaller for at:

 

a)

bestemme, hvorvidt miljøledelsessystemet

 

stemmer overens med planlagte miljøtiltag, herunder kravene i denne internationale standard

 

er korrekt implementeret og bliver vedligeholdt og

 

b)

give ledelsen oplysninger om resultaterne af audit.

 

Auditprogrammer skal planlægges, etableres, implementeres og vedligeholdes af organisationen under hensyntagen til den miljømæssige betydning af de pågældende aktiviteter og resultaterne af tidligere audit.

 

Der skal etableres, implementeres og vedligeholdes auditprocedurer, der omhandler:

 

ansvar for og krav i forbindelse med at planlægge og lede audit, rapportere resultater og opbevare tilhørende registreringer

 

bestemme auditkriterier, afgrænsning, audithyppighed og auditmetoder.

 

Valg af auditorer og gennemførelsen af audit skal sikre, at auditprocessen gennemføres objektivt og uvildigt.

 

A.6.

Ledelsens evaluering

 

Topledelsen skal med planlagte intervaller evaluere organisationens miljøledelsessystem for at sikre, at det fortsat er egnet, fyldestgørende og effektivt. Evalueringer skal omfatte en vurdering af muligheder for forbedringer og af behovet for ændringer af miljøledelsessystemet, herunder miljøpolitik, -målsætninger og -mål.

 

Registreringer af ledelsens evalueringer skal opbevares.

 

Inputtet til ledelsens evaluering skal omfatte:

 

a)

resultater af interne audit og evalueringer af overholdelse af lovmæssige krav og andre krav, som organisationen har tilsluttet sig

 

b)

henvendelser fra eksterne interessenter, herunder klager

 

c)

organisationens miljøpræstationer

 

d)

en vurdering af, i hvilket omfang målsætninger og mål er nået

 

e)

status for korrigerende og forebyggende handlinger

 

f)

opfølgning på tidligere ledelsesevalueringer

 

g)

ændrede omstændigheder, herunder udvikling i lovmæssige krav og andre krav i relation til miljøforholdene og

 

h)

anbefalinger om forbedringer.

 

Outputtet fra ledelsens evaluering skal i overensstemmelse med forpligtelsen til løbende forbedringer omfatte beslutninger og handlinger i relation til mulige ændringer af miljøpolitik, miljømålsætninger og miljømål og andre elementer i miljøledelsessystemet.

 

Liste over nationale standardiseringsorganisationer

BE: IBN/BIN (Institut Belge de Normalisation/Belgisch Instituut voor Normalisatie)

CZ: ČNI (Český normalizační institut)

DK: DS (Dansk Standard)

DE: DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.)

EE: EVS (Eesti Standardikeskus)

EL: ELOT (Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης)

ES: AENOR (Asociacion Espanola de Normalizacion y Certificacion)

FR: AFNOR (Association Française de Normalisation)

IE: NSAI (National Standards Authority of Ireland)

IT: UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)

CY: Κυπριακός Οργανισμός Προώθησης Ποιότητας

LV: LVS (Latvijas Standarts)

LT: LST (Lietuvos standartizacijos departamentas)

LU: SEE (Service de l’Energie de l’Etat) (Luxembourg)

HU: MSZT (Magyar Szabványügyi Testület)

MT: MSA (Awtoritá Maltija dwar l-Istandards/Malta Standards Authority)

NL: NEN (Nederlands Normalisatie-Instituut)

AT: ON (Österreichisches Normungsinstitut)

PL: PKN (Polski Komitet Normalizacyjny)

PT: IPQ (Instituto Português da Qualidade)

SI: SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo)

SK: SÚTN (Slovenský ústav technickej normalizácie)

FI: SFS (Suomen Standardisoimisliitto r.y)

SE: SIS (Swedish Standards Institute)

UK: BSI (British Standards Institution).

 

 

Supplerende liste over nationale standardiseringsorganisationer

 

Nationale standardiseringsorganisationer i medlemsstater, der ikke er omfattet af EN ISO 14001:2004:

 

BG: BDS (Българският институт за стандартизация)

 

RO: ASRO (Asociația de Standardizare din România)

 

Nationale standardiseringsorganisationer i medlemsstater, hvor en national standardiseringsorganisation iflg. EN ISO 14001:2004 er blevet erstattet:

 

CZ: ÚNMZ (Ústav pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví)


(1)  Teksten i dette bilag er gengivet med tilladelse fra Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN). Den fuldstændige udgave kan købes hos de nationale standardiseringsorganisationer, jf. listen i dette bilag. Gengivelse af dette bilag i salgsøjemed er ikke tilladt.


BILAG III

INTERN MILJØREVISION

A.   Revisionsprogram og revisionshyppighed

1.   Revisionsprogram

Revisionsprogrammet skal sikre, at organisationens ledelse får de oplysninger, den har brug for for at kunne foretage en kritisk gennemgang af organisationens miljøpræstationer og miljøledelsessystemets effektivitet, og kunne påvise, at der er kontrol over dem.

2.   Revisionsprogrammets målsætninger

Miljørevisionsmålsætningerne skal i særdeleshed omfatte bedømmelse af de indførte miljøledelsessystemer og en bedømmelse af, om der er overensstemmelse med organisationens miljøpolitik og -program, herunder overholdelse af relevante lovbestemte miljøkrav.

3.   Revisionsprogrammets omfang

Det samlede omfang af den enkelte revision eller i påkommende tilfælde af de enkelte trin af en revisionscyklus skal klart beskrives og skal udtrykkeligt angive:

a)

emneområder for revisionen

b)

hvilke aktiviteter der skal revideres

c)

hvilke miljøkriterier der skal tages hensyn til

d)

hvilken periode revisionen skal dække.

Miljørevisionen skal indbefatte en vurdering af de konkrete data, i det omfang dette er nødvendigt for at kunne bedømme organisationens miljøpræstationer.

4.   Revisionshyppighed

Revisionen eller revisionscyklussen, som omfatter alle organisationens aktiviteter, skal gennemføres mindst hvert tredje år eller, hvor undtagelsen i artikel 7 finder anvendelse, hvert fjerde år. Hvor hyppigt en given aktivitet revideres, vil variere afhængigt af:

a)

aktiviteternes art, omfang og kompleksitet

b)

væsentligheden af de tilknyttede miljøvirkninger

c)

omfanget og alvoren af de problemer, der er afdækket i forbindelse med foregående revisioner

d)

organisationens miljøproblemer gennem tiden.

Mere komplekse aktiviteter, der indebærer større miljøvirkninger, skal revideres hyppigere.

Organisationen bør endvidere foretage revisioner mindst én gang om året, da dette vil hjælpe med til at vise organisationens ledelse og miljøverifikator, at den har kontrol over organisationens væsentlige miljøforhold.

Organisationen skal revidere:

a)

organisationens miljøpræstationer og

b)

organisationens overholdelse af gældende lovbestemte miljøkrav.

B.   Revisionsarbejdet

Revisionen skal omfatte drøftelser med medarbejdere, inspektion af driftsforhold og udstyr samt gennemgang af journaler, skriftlige procedurer og andet relevant dokumentationsmateriale med henblik på at vurdere den pågældende aktivitet med hensyn til miljøpræstationer og fastslå, om den opfylder gældende standarder og forskrifter eller fastsatte miljømæssige målsætninger og mål, og om systemet til placering af ansvaret for miljøforholdene er effektivt og hensigtsmæssigt. Der bør bl.a. anvendes stikprøvekontrol af disse kriterier som middel til at vurdere hele miljøledelsessystemets effektivitet.

Revisionsprocessen skal navnlig omfatte følgende trin:

a)

forståelse af ledelsessystemerne

b)

bedømmelse af ledelsessystemernes styrker og svagheder

c)

indsamling af relevante revisionsbeviser

d)

bedømmelse af revisionsresultaterne

e)

udarbejdelse af revisionskonklusioner

f)

rapportering af revisionsresultater og -konklusioner.

C.   Rapportering af revisionsresultater og -konklusioner

De primære formål med en skriftlig revisionsrapport er

a)

at dokumentere revisionens omfang

b)

at oplyse organisationens ledelse om, i hvilken grad der er overensstemmelse med organisationens miljøpolitik, og om de miljømæssige fremskridt i organisationen

c)

at oplyse organisationens ledelse om effektiviteten og pålideligheden af systemet til overvågning af og kontrol med organisationens miljøvirkninger

d)

at påvise nødvendigheden af eventuelle korrigerende handlinger.


BILAG IV

MILJØRAPPORTERING

A.   Indledning

Miljøoplysninger skal forelægges på tydelig og sammenhængende måde i elektronisk form eller på tryk.

B.   Miljøredegørelse

Miljøredegørelsen skal opfylde følgende mindstekrav til indhold:

a)

en klar og entydig beskrivelse af den organisation, der registreres under EMAS, og, hvor det er relevant, et resumé af organisationens aktiviteter, produkter og tjenesteydelser og forholdet mellem organisationen og eventuelle moderorganisationer

b)

organisationens miljøpolitik og en kort beskrivelse af miljøledelsessystemet

c)

en beskrivelse af alle væsentlige direkte og indirekte miljøforhold, der medfører væsentlige miljøvirkninger fra organisationen, og af påvirkningernes art i forbindelse med disse forhold (bilag I.2)

d)

en beskrivelse af miljømålsætninger og miljømål i relation til de væsentlige miljøforhold og -påvirkninger

e)

et resumé af de foreliggende data om organisationens miljøpræstationer set i forhold til dens miljømålsætninger og miljømål i relation til dens væsentlige miljøvirkninger. Der skal rapporteres om nøgleindikatorer og andre relevante miljøpræstationsindikatorer, jf. del C

f)

andre miljøpræstationsfaktorer, bl.a. præstationerne i forhold til lovgivningen med hensyn til dens væsentlige miljøvirkninger

g)

en henvisning til gældende lovbestemte miljøkrav

h)

miljøverifikators navn og akkrediterings- eller licensnummer og datoen for valideringen.

Den ajourførte miljøredegørelse skal opfylde de mindstekrav til indhold, der er anført i litra e)-h).

C.   Nøgleindikatorer og andre relevante miljøpræstationsindikatorer

1.   Indledning

Organisationer skal både i miljøredegørelsen og i den ajourførte miljøredegørelse gøre rede for nøgleindikatorerne, for så vidt som de har relation til organisationens direkte miljøforhold, og andre relevante miljøpræstationsindikatorer som beskrevet nedenfor.

Redegørelsen skal indeholde oplysninger om input/påvirkninger. Hvis en offentliggørelse er til skade for den fortrolige karakter af kommercielle eller industrielle oplysninger om organisationen, kan organisationen, hvis national ret eller fællesskabsretten indeholder bestemmelser, hvorefter oplysninger om legitime økonomiske interesser er fortrolige, være berettiget til at indeksere disse oplysninger i redegørelsen f.eks. ved at fastlægge et basisår (med index 100), på hvilken baggrund det vil fremgå, hvordan de faktiske input/påvirkninger har udviklet sig.

Indikatorerne skal:

a)

give en nøjagtig vurdering af organisationens miljøpræstationer

b)

være let forståelige og entydige

c)

give mulighed for at sammenligne organisationens miljøpræstationer fra år til år

d)

give mulighed for sammenligning med sektorspecifikke, nationale eller regionale referencedata (benchmarks)

e)

give mulighed for sammenligning med relevante lovbestemte krav.

2.   Nøgleindikatorer

a)

Nøgleindikatorerne anvendes på alle organisationstyper. De fokuserer på præstationerne på følgende centrale miljøområder:

i)

energieffektivitet

ii)

materialeudnyttelse

iii)

vand

iv)

affald

v)

biodiversitet og

vi)

emissioner.

Hvis en organisation konkluderer, at en eller flere nøgleindikatorer er irrelevante for dens væsentlige direkte miljøforhold, kan organisationen undlade at gøre rede for disse nøgleindikatorer. Organisationen skal give en begrundelse herfor med henvisning til miljøkortlægningen.

b)

Hver nøgleindikator består af følgende elementer:

i)

et tal A, som udtrykker de årlige samlede input/påvirkninger på det pågældende område

ii)

et tal B, som udtrykker organisationens samlede årlige output, og

iii)

et tal R, som udtrykker forholdet A/B.

Hver organisation skal gøre rede for alle tre elementer af hver indikator.

c)

De årlige samlede input/påvirkninger på det pågældende område, tallet A, skal oplyses på følgende måde:

i)

energieffektivitet

»samlet direkte energiforbrug«: det samlede årlige energiforbrug angivet i MWh eller GJ

»samlet forbrug af vedvarende energi«: den procentdel af det samlede årlige energiforbrug (el og varme), som organisationen har produceret ved hjælp af vedvarende energikilder

ii)

materialeudnyttelse

»årlig massestrøm af materialeforbrug« (ekskl. energibærere og vand), angivet i ton

iii)

vand

»samlet årligt vandforbrug«, angivet i m3

iv)

affald

»samlet årlig affaldsproduktion«, opdelt på affaldstype, angivet i ton

»samlet årlig produktion af farligt affald«, angivet i kilo eller ton

v)

biodiversitet

»arealforbrug«, angivet i m2 bebygget område

vi)

emissioner

»samlet årlig emission af drivhusgasser«, herunder som minimum emissionen af CO2, CH4, N2O, HFCs, PFCs and SF6, angivet i ton CO2-ækvivalenter

»samlet årlig luftemission«, herunder som minimum emissionen af SO2, NOX og PM, angivet i kilo eller ton.

Ud over de ovenfor definerede indikatorer kan en organisation også anvende andre indikatorer for at angive de samlede årlige input/påvirkninger på det pågældende område.

d)

Angivelsen af organisationens samlede årlige output, tallet B, er det samme for alle områder, men tilpasses til de forskellige organisationstyper afhængigt af arten af deres aktivitet, og skal indeholde følgende:

i)

for organisationer i fremstillingssektoren (industri) angiver tallet den samlede årlige bruttoværditilvækst i mio. EUR eller det samlede årlige fysiske output angivet i ton eller, for små organisationer, den samlede årsomsætning eller antallet af ansatte

ii)

for organisationer uden for fremstillingssektoren (administration og tjenesteydelser) angiver tallet organisationens størrelse målt i antallet af ansatte.

Ud over de ovenfor definerede indikatorer kan en organisation også anvende andre indikatorer for at angive dens samlede årlige output.

3.   Andre relevante miljøpræstationsindikatorer

Hver organisation skal desuden hvert år gøre rede for sine præstationer vedrørende de mere specifikke miljøforhold, som den har anført i miljøredegørelsen, under hensyntagen til eventuelle sektorreferencedokumenter som omhandlet i artikel 46.

D.   Offentlighedens adgang til oplysninger

En organisation skal over for miljøverifikator kunne påvise, at alle, der er interesserede i organisationens miljøpræstationer, nemt og uden omkostninger får adgang til de i del B og C omhandlede oplysninger.

Organisationen sikrer, at disse oplysninger er tilgængelige på det/et af de officielle sprog i den medlemsstat, hvor organisationen er registreret, og i givet fald på det/et af de officielle sprog i de medlemsstater, hvor der findes anlægsområder, der er omfattet af den samlede registrering.

E.   Miljøansvar på lokalt plan

Organisationer, der registreres under EMAS, kan ønske at fremlægge en samlet miljøredegørelse, der dækker forskellige geografiske lokaliteter.

Formålet med EMAS er at sikre miljøansvar på lokalt plan, hvorfor organisationerne skal sørge for, at de væsentlige miljøvirkninger for hvert enkelt anlægsområde er klart identificeret og beskrevet i den samlede miljøredegørelse.


BILAG V

EMAS-LOGO

Image

1.   Logoet kan anvendes på hvilket som helst af de 23 sprog forudsat følgende ordlyd anvendes:

Bulgarsk

:

»Проверено управление по околна среда«

Tjekkisk

:

»Ověřený systém environmentálního řízení«

Dansk

:

»Verificeret miljøledelse«

Nederlandsk

:

»Geverifieerd milieuzorgsysteem«

Engelsk

:

»Verified environmental management«

Estisk

:

»Tõendatud keskkonnajuhtimine«

Finsk

:

»Todennettu ympäristöasioiden hallinta«

Fransk

:

»Management environnemental vérifié«

Tysk

:

»Geprüftes Umweltmanagement«

Græsk

:

»επιθεωρημένη περιβαλλοντική διαχείριση«

Ungarsk

:

»Hitelesített környezetvédelmi vezetési rendszer«

Italiensk

:

»Gestione ambientale verificata«

Irsk

:

»Bainistíocht comhshaoil fíoraithe«

Lettisk

:

»Verificēta vides pārvaldība«

Litauisk

:

»Įvertinta aplinkosaugos vadyba«

Maltesisk

:

»Immaniggjar Ambjentali Verifikat«

Polsk

:

»Zweryfikowany system zarządzania środowiskowego«

Portugisisk

:

»Gestão ambiental verificada«

Rumænsk

:

»Management de mediu verificat«

Slovakisk

:

»Overené environmentálne manažérstvo«

Slovensk

:

»Preverjen sistem ravnanja z okoljem«

Spansk

:

»Gestión medioambiental verificada«

Svensk

:

»Verifierat miljöledningssystem«

2.   Logoet skal anvendes enten

i tre farver (Pantone No. 355 Green; Pantone No. 109 Yellow; Pantone No. 286 Blue)

i sort

i hvidt, eller

i grå nuancer.


BILAG VI

OPLYSNINGSKRAV I FORBINDELSE MED REGISTRERING

(oplysninger, der skal gives, når det er relevant)

1.

ORGANISATION

 

Navn

Adresse

By

Postnummer

Land/region/selvstyrende region

Kontaktperson

Tlf.

Fax

E-mail

Websted

Offentlighedens adgang til miljøredegørelsen eller den ajourførte miljøredegørelse

 

a)

i trykt form

b)

i elektronisk form

Registreringsnummer

Registreringsdato

Dato for suspension af registrering

Dato for ophævelse af registrering

Dato for næste miljøredegørelse

Dato for næste ajourførte miljøredegørelse

Anmodning om undtagelse i henhold til artikel 7

JA — NEJ

Aktiviteternes NACE-kode

Antal ansatte

Årlig omsætning eller balance

2.

ANLÆGSOMRÅDE

 

Navn

Adresse

Postnummer

By

Land/region/selvstyrende region

Kontaktperson

Tlf.

Fax

E-mail

Websted

Offentlighedens adgang til miljøredegørelsen eller den ajourførte miljøredegørelse

 

a)

i trykt form

b)

i elektronisk form

Registreringsnummer

Registreringsdato

Dato for suspension af registrering

Dato for ophævelse af registrering

Dato for næste miljøredegørelse

Dato for næste ajourførte miljøredegørelse

Anmodning om undtagelse i henhold til artikel 7

JA — NEJ

Aktiviteternes NACE-kode

Antal ansatte

Årlig omsætning eller balance

3.

MILJØVERIFIKATOR

 

Miljøverifikators navn

Adresse

Postnummer

By

Land/region/selvstyrende region

Tlf.

Fax

E-mail

Akkrediteringens eller licensens registreringsnummer

Akkrediteringens eller licensens omfang (NACE-koder)

Akkrediterings- eller licensudstedelsesorgan

Udfærdiget i …, den …/…/20

Organisationens repræsentants underskrift


BILAG VII

MILJØVERIFIKATORS ERKLÆRING OM FORETAGET VERIFIKATION OG VALIDERING

… (navn).

registreret som EMAS-miljøverifikator nr. …

og akkrediteret eller har licens til (omfang) … (NACE-kode)

erklærer at have verificeret, om anlægsområdet eller hele organisationen som angivet i miljøredegørelsen/den ajourførte miljøredegørelse (1) fra organisationen … (navn)

med registreringsnummer (hvis kendt) …

opfylder alle kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1221/2009 af 25. november 2009 om organisationers frivillige deltagelse i en fællesskabsordning for miljøledelse og miljørevision (EMAS).

Ved min underskrift erklærer jeg

at verifikationen og valideringen er udført i fuld overensstemmelse med kravene i forordning (EF) nr. 1221/2009

at resultatet af verifikationen og valideringen bekræfter, at intet tyder på mangler i efterlevelsen af gældende miljølovgivning

at data og oplysninger i organisationens/anlægsområdets (1) miljøredegørelse/den ajourførte miljøredegørelse (1) tegner et pålideligt, troværdigt og korrekt billede af alle organisationens/anlægsområdets (1) aktiviteter inden for det omfang, der er angivet i miljøredegørelsen.

Dette dokument kan ikke sidestilles med EMAS-registrering. EMAS-registrering kan kun foretages af registreringsorganet i medfør af forordning (EF) nr. 1221/2009. Dette dokument kan ikke i sig selv anvendes som en meddelelse til offentligheden.

Udfærdiget i …, den …/…/20….

Underskrift


(1)  Det ikke relevante overstreges.


BILAG VIII

SAMMENLIGNINGSTABEL

Forordning (EF) nr. 761/2001

Nærværende forordning

Artikel 1, stk. 1

Artikel 1

Artikel 1, stk. 2, litra a)

Artikel 1, stk. 2, litra b)

Artikel 1, stk. 2, litra c)

Artikel 1, stk. 2, litra d)

Artikel 2, litra a)

Artikel 2, nr. 1)

Artikel 2, litra b)

Artikel 2, litra c)

Artikel 2, nr. 2)

Artikel 2, litra d)

Artikel 2, litra e)

Artikel 2, nr. 9)

Artikel 2, litra f)

Artikel 2, nr. 4)

Artikel 2, litra g)

Artikel 2, nr. 8)

Artikel 2, litra h)

Artikel 2, nr. 10)

Artikel 2, litra i)

Artikel 2, nr. 11)

Artikel 2, litra j)

Artikel 2, nr. 12)

Artikel 2, litra k)

Artikel 2, nr. 13)

Artikel 2, litra l)

Artikel 2, nr. 16)

Artikel 2, litra l), nr. i)

Artikel 2, litra l), nr. ii)

Artikel 2, litra m)

Artikel 2, litra n)

Artikel 2, nr. 17)

Artikel 2, litra o)

Artikel 2, nr. 18)

Artikel 2, litra p)

Artikel 2, litra q)

Artikel 2, nr. 20)

Artikel 2, litra r)

Artikel 2, litra s), første afsnit

Artikel 2, nr. 21)

Artikel 2, litra s), andet afsnit

Artikel 2, litra t)

Artikel 2, nr. 22)

Artikel 2, litra u)

Artikel 3, stk. 1

Artikel 3, stk. 2, litra a), første afsnit

Artikel 4, stk. 1, litra a) og b)

Artikel 3, stk. 2, litra a), andet afsnit

Artikel 4, stk. 3

Artikel 3, stk. 2, litra b)

Artikel 4, stk. 1, litra c)

Artikel 3, stk. 2, litra c)

Artikel 4, stk. 1, litra d)

Artikel 3, stk. 2, litra d)

Artikel 4, stk. 5

Artikel 3, stk. 2, litra e)

Artikel 5, stk. 2, indledningen; Artikel 6, stk. 3

Artikel 3, stk. 3, litra a)

Artikel 6, stk. 1, litra a)

Artikel 3, stk. 3, litra b), første punktum

Artikel 6, stk. 1, litra b) og c)

Artikel 3, stk. 3, litra b), andet punktum

Artikel 7, stk. 1

Artikel 4, stk. 1

Artikel 4, stk. 2

Artikel 51, stk. 2

Artikel 4, stk. 3

Artikel 4, stk. 4

Artikel 4, stk. 5, første punktum

Artikel 25, stk. 10, første afsnit

Artikel 4, stk. 5, andet punktum

Artikel 25, stk. 10, andet afsnit, andet punktum

Artikel 4, stk. 6

Artikel 41

Artikel 4, stk. 7

Artikel 4, stk. 8, første afsnit

Artikel 30, stk. 1

Artikel 4, stk. 8, andet afsnit

Artikel 30, stk. 3 og 5

Artikel 4, stk. 8, tredje afsnit, første og andet punktum

Artikel 31, stk. 1

Artikel 4, stk. 8, tredje afsnit, sidste punktum

Artikel 31, stk. 2

Artikel 5, stk. 1

Artikel 11, stk. 1, første afsnit

Artikel 5, stk. 2

Artikel 11, stk. 3

Artikel 5, stk. 3, første punktum

Artikel 12, stk. 1

Artikel 5, stk. 3, andet punktum, første led

Artikel 12, stk. 1, litra a)

Artikel 5, stk. 3, andet punktum, andet led

Artikel 12, stk. 1, litra b)

Artikel 5, stk. 4

Artikel 11, stk. 1, andet og tredje afsnit

Artikel 5, stk. 5, første punktum

Artikel 16, stk. 1

Artikel 5, stk. 5, andet punktum

Artikel 16, stk. 3, første afsnit

Artikel 5, stk. 5, tredje punktum

Artikel 17, stk. 1

Artikel 5, stk. 5, fjerde punktum

Artikel 16, stk. 3, andet afsnit, og artikel 16, stk. 4, andet afsnit

Artikel 6, nr. 1

Artikel 13, stk. 1

Artikel 6, nr. 1, første led

Artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 5, stk. 2, litra a)

Artikel 6, nr. 1, andet led

Artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 5, stk. 2, litra c)

Artikel 6, nr. 1, tredje led

Artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 5, stk. 2, litra d)

Artikel 6, nr. 1, fjerde led

Artikel 13, stk. 2, litra c)

Artikel 6, nr. 1, andet afsnit

Artikel 13, stk. 2, indledningen

Artikel 6, nr. 2

Artikel 15, stk. 3

Artikel 6, nr. 3, første led

Artikel 15, stk. 3, litra a)

Artikel 6, nr. 3, andet led

Artikel 15, stk. 3, litra b)

Artikel 6, nr. 3, tredje led

Artikel 6, nr. 3, sidste punktum

Artikel 15, stk. 8

Artikel 6, nr. 4, første afsnit

Artikel 15, stk. 2

Artikel 6, nr. 4, andet afsnit

Artikel 15, stk. 4

Artikel 6, nr. 5, første punktum

Artikel 15, stk. 6

Artikel 6, nr. 5, andet punktum

Artikel 15, stk. 8 og 9

Artikel 6, nr. 6

Artikel 15, stk. 10

Artikel 7, stk. 1

Artikel 28, stk. 8

Artikel 7, stk. 2, første punktum

Artikel 12, stk. 2

Artikel 7, stk. 2, andet punktum

Artikel 12, stk. 3

Artikel 7, stk. 3

Artikel 42, stk. 2, litra a)

Artikel 8, stk. 1, første punktum

Artikel 10, stk. 1

Artikel 8, stk. 1, andet punktum

Artikel 10, stk. 2

Artikel 8, stk. 2

Artikel 8, stk. 3, første afsnit

Artikel 10, stk. 4

Artikel 8, stk. 3, andet afsnit

Artikel 9, stk. 1, første afsnit, indledningen

Artikel 4, stk. 3

Artikel 9, stk. 1, litra a)

Artikel 45, stk. 4

Artikel 9, stk. 1, litra b)

Artikel 45, stk. 4

Artikel 9, stk. 1, andet afsnit

Artikel 45, stk. 5

Artikel 9, stk. 2

Artikel 10, stk. 1

Artikel 10, stk. 2, første afsnit

Artikel 38, stk. 1 og 2

Artikel 10, stk. 2, andet afsnit, første punktum

Artikel 41

Artikel 10, stk. 2, andet afsnit, andet punktum

Artikel 47

Artikel 11, stk. 1, første afsnit

Artikel 36

Artikel 11, stk. 1, første afsnit, første led

Artikel 36, litra a)

Artikel 11, stk. 1, første afsnit, andet led

Artikel 36, litra c)

Artikel 11, stk. 1, første afsnit, tredje led

Artikel 36, litra b)

Artikel 11, stk. 1, andet afsnit, første punktum

Artikel 37, stk. 1

Artikel 11, stk. 1, andet afsnit, andet punktum

Artikel 11, stk. 1, andet afsnit, tredje punktum

Artikel 37, stk. 2

Artikel 11, stk. 1, andet afsnit, fjerde punktum

Artikel 37, stk. 3

Artikel 11, stk. 2

Artikel 43, stk. 2

Artikel 11, stk. 3, første punktum

Artikel 41, stk. 2

Artikel 11, stk. 3, andet punktum

Artikel 47

Artikel 12, stk. 1, første afsnit, litra a)

Artikel 12, stk. 1, første afsnit, litra b)

Artikel 35, stk. 1

Artikel 12, stk. 1, andet afsnit

Artikel 12, stk. 2

Artikel 41, stk. 2

Artikel 12, stk. 3

Artikel 13

Artikel 40, stk. 1

Artikel 14, stk. 1

Artikel 49, stk. 1

Artikel 14, stk. 2

Artikel 14, stk. 3

Artikel 15, stk. 1

Artikel 50

Artikel 15, stk. 2

Artikel 48

Artikel 15, stk. 3

Artikel 16, stk. 1

Artikel 39, stk. 1

Artikel 16, stk. 2

Artikel 42, stk. 2

Artikel 17, stk. 1

Artikel 17, stk. 2, 3 og 4

Artikel 51, stk. 2

Artikel 17, stk. 5

Artikel 18

Artikel 52


22.12.2009   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 342/46


EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1222/2009

af 25. november 2009

om mærkning af dæk for så vidt angår brændstofeffektivitet og andre vigtige parametre

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter høring af Regionsudvalget,

efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

På baggrund af klimaændringerne og behovet for at støtte konkurrenceevnen i Europa er bæredygtig mobilitet en stor udfordring for Fællesskabet, således som Kommissionen understregede det i sin meddelelse af 8. juli 2008 med titlen »grønnere transport«.

(2)

I Kommissionens meddelelse af 19. oktober 2006 med titlen »Handlingsplan for energieffektivitet: Udnyttelse af potentialet« fremhævedes potentialet for nedsættelse af det samlede energiforbrug med 20 % senest i 2020 ved hjælp af en række målrettede aktioner, herunder en mærkningsordning for dæk.

(3)

I Kommissionens meddelelse af 7. februar 2007 med titlen »Resultaterne af revisionen af Fællesskabets strategi for nedbringelse af CO2-emissionerne fra personbiler og lette erhvervskøretøjer« fremhævedes potentialet for nedbringelse af CO2-emissionerne ved hjælp af supplerende foranstaltninger for bilkomponenter med den højeste indvirkning på brændstofforbruget, som f.eks. dæk.

(4)

20-30 % af køretøjernes brændstofforbrug skyldes dæk, navnlig på grund af disses rullemodstand. Lavere rullemodstand i dækkene kan derfor bidrage væsentligt til energieffektiviteten af vejtransport og dermed mindske emissionerne.

(5)

Dæk karakteriseres ved flere parametre, som hænger sammen indbyrdes. Forbedring af én parameter såsom rullemodstand kan indvirke negativt på andre parametre, som f.eks. vejgreb i vådt føre, mens en forbedring af vejgrebet i vådt føre kan indvirke negativt på rullestøj, der afgives til omgivelserne. Dækfabrikanterne bør anspores til at optimere alle parametre på en måde, der går videre, end de standarder, der allerede er opnået.

(6)

Brændstofbesparende dæk er omkostningseffektive, da brændstofbesparelserne rigeligt opvejer den højere anskaffelsespris for dækkene, som skyldes højere produktionsomkostninger.

(7)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 661/2009 af 13. juli 2009 om krav til typegodkendelse for den generelle sikkerhed af motorkøretøjer, påhængskøretøjer dertil samt systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (3) indeholder mindstekrav til dæks rullemodstand. Med den teknologiske udvikling er det muligt at bringe energitabet fra dækkenes rullemodstand betydeligt ned under disse mindstekrav. For at mindske miljøvirkningerne fra vejtransport er det derfor hensigtsmæssigt at indføre bestemmelser, der ved at give harmoniserede oplysninger om denne parameter ansporer slutbrugerne til at anskaffe mere brændstofbesparende dæk.

(8)

Trafikstøj er en alvorlig gene og har en skadelig indvirkning på sundheden. Forordning (EF) nr. 661/2009 indeholder mindstekrav til dæks afgivelse af rullestøj til omgivelserne. Med den teknologiske udvikling er det muligt at bringe dækkenes afgivelse af rullestøj til omgivelserne betydeligt ned under disse mindstekrav. For at mindske trafikstøjen er det derfor hensigtsmæssigt at indføre bestemmelser, der ved at give harmoniserede oplysninger om denne parameter ansporer slutbrugerne til at anskaffe dæk, der afgiver et lavt niveau af rullestøj til omgivelserne.

(9)

En harmonisering af oplysningerne om dæks afgivelse af rullestøj til omgivelserne vil også gøre det lettere at gennemføre foranstaltninger mod trafikstøj og medvirke til at skærpe opmærksomheden om dækkenes indvirkning på trafikstøjen inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/49/EF af 25. juni 2002 om vurdering og styring af ekstern støj (4).

(10)

Forordning (EF) nr. 661/09 indeholder mindstekrav til dæks vejgreb i vådt føre. Med den teknologiske udvikling er det muligt at give dækkene et betydeligt bedre vådgreb end disse mindstekrav og dermed opnå kortere bremselængder i vådt føre. For at forbedre færdselssikkerheden er det derfor hensigtsmæssigt at indføre bestemmelser, der ved at give harmoniserede oplysninger om denne parameter ansporer slutbrugerne til at anskaffe dæk, der giver godt vejgreb i vådt føre.

(11)

Oplysninger om vejgreb i vådt føre afspejler muligvis ikke den primære ydeevne for dæk, der er specielt konstrueret til sne- og isglat føre. Da der endnu ikke findes harmoniserede prøvningsmetoder for sådanne dæk, bør der åbnes mulighed for, at vejgrebsklassificeringen på et senere tidspunkt kan tilpasses.

(12)

Oplysninger om dækparametre, der gives i form af en standardmærkning, vil formentlig påvirke slutbrugernes beslutninger om anskaffelse i retning af sikrere, mere støjsvage og mere brændstofbesparende dæk. Dette vil igen anspore dækfabrikanterne til at optimere disse dækparametre, hvilket baner vejen for et mere bæredygtigt forbrug og en mere bæredygtig produktion.

(13)

Forskellige regler for mærkning af dæk fra medlemsstat til medlemsstat vil hindre samhandelen inden for Fællesskabet og pålægge dækfabrikanterne større administrative byrder og prøvningsomkostninger.

(14)

78 % af dækmarkedet udgøres af dæk, der skal erstatte udtjente dæk. Det er derfor hensigtsmæssigt at give slutbrugerne oplysning om parametrene både for nye dæk, der skal erstatte udtjente dæk, og for de dæk, der er monteret på fabriksnye køretøjer.

(15)

Behovet for bedre oplysning om dækkenes brændstofeffektivitet og andre dækparametre er relevant for forbrugerne og administratorer af vognparker og transportvirksomheder, som ikke uden videre kan sammenligne de forskellige dækmærkers parametre, når der ikke findes nogen ordning for mærkning og harmoniseret prøvning. Det er derfor hensigtsmæssigt, at dæk i kategori C1, C2 og C3 er omfattet af denne forordning.

(16)

En energimærkning, hvor produktet indplaceres på en skala fra »A« til »G«, er, som den anvendes på husholdningsapparater i medfør af Rådets direktiv 92/75/EØF af 22. september 1992 om angivelse af husholdningsapparaters energi- og ressourceforbrug ved hjælp af mærkning og standardiserede vareoplysninger (5), velkendt blandt forbrugerne og har vist sig at fremme salget af mere effektive apparater. Der bør bruges samme udformning til mærkning af dæk med brændstofeffektivitet.

(17)

Med mærkning på dækkene på salgsstedet og i teknisk reklamemateriale bør det være sikret, at distributører og potentielle slutbrugere får harmoniserede oplysninger om dæks brændstofeffektivitet, vejgreb i vådt føre og afgivelse af rullestøj til omgivelserne på det tidspunkt og det sted, hvor beslutningen om køb træffes.

(18)

Nogle slutbrugere vælger deres dæk, inden de kommer til salgsstedet, eller køber dæk pr. postordre. For at sikre, at disse slutbrugere også kan træffe et informeret valg på grundlag af harmoniserede oplysninger om dæks brændstofeffektivitet, vejgreb i vådt føre og afgivelse af rullestøj til omgivelserne, bør mærkningen vises i alt teknisk reklamemateriale, også når sådant materiale er til rådighed via internettet. Teknisk reklamemateriale omfatter ikke reklamer på reklametavler, i aviser, blade, radioudsendelser, tv og i lignende online-formater.

(19)

Potentielle slutbrugere bør gives oplysninger, der forklarer mærkets enkelte dele og deres relevans. Sådanne oplysninger bør være indeholdt i teknisk reklamemateriale, f.eks. på leverandørernes websteder.

(20)

Oplysningerne bør gives i overensstemmelse med harmoniserede prøvningsmetoder, der er pålidelige, nøjagtige og reproducerbare, således at slutbrugerne kan sammenligne forskellige dæk og således at fabrikanternes prøvningsomkostninger begrænses.

(21)

Medlemsstaterne vil muligvis indføre incitamenter for brændstofbesparende, sikrere og støjvenlige dæk for at reducere drivhusgasemissioner og øge sikkerheden inden for vejtransport. Der bør fastsættes mindstekrav til den brændstofeffektivitetsklasse og vådgrebsklasse, under hvilken sådanne incitamenter ikke må gælde, således at opsplitning af det indre marked undgås. Sådanne incitamenter kan eventuelt udgøre statsstøtte. Denne forordning bør ikke foregribe resultatet af eventuelle fremtidige statsstøtteprocedurer i henhold til traktatens artikel 87 og 88 vedrørende sådanne incitamenter og bør ikke dække skatte- og afgiftsspørgsmål.

(22)

At leverandører og distributører overholder mærkningsbestemmelserne er afgørende for at nå målet for disse bestemmelser og sikre lige vilkår overalt i Fællesskabet. Medlemsstaterne bør derfor holde øje med overholdelsen ved at overvåge markedet og føre regelmæssig efterfølgende kontrol, jf. navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (6).

(23)

I forbindelse med gennemførelsen af de relevante bestemmelser i denne forordning bør medlemsstaterne afstå fra at indføre foranstaltninger, der pålægger små og mellemstore virksomheder uberettigede, bureaukratiske og tunge forpligtelser.

(24)

Leverandører og distributører af dæk bør tilskyndes til at opfylde forordningens bestemmelser inden 2012, hvorved mærkningens anerkendelse og virkeliggørelsen af dens fordele vil blive fremskyndet.

(25)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbestemmelser, der tillægges Kommissionen (7).

(26)

Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelser til at indføre krav til vådgrebsklassificering af C2 og C3-dæk, tilpasse vejgrebsklassificeringen af dæk, der er specielt konstrueret til sne- og isglat føre, og tilpasse bilagene, herunder prøvningsmetoderne og relaterede tolerancer, til den tekniske udvikling. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(27)

Forordningen bør revurderes med henblik på at konstatere, om mærkningen forstås af slutbrugerne, og om denne forordning kan frembringe den ønskede udvikling på markedet —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING

Artikel 1

Mål og emne

1.   Målet med denne forordning er at gøre vejtransporten sikrere og øge dens økonomiske og miljømæssige effektivitet ved at fremme brændstofbesparende og sikre dæk med et lavere støjniveau.

2.   Denne forordning opstiller rammerne for formidling af harmoniserede oplysninger om dækparametre gennem mærkning, således at slutbrugerne ved køb af dæk får mulighed for at træffe et informeret valg.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1.   Denne forordning finder anvendelse på C1-, C2- og C3-dæk.

2.   Denne forordning finder ikke anvendelse på:

a)

regummierede dæk

b)

professionelle off road-dæk

c)

dæk konstrueret til montering udelukkende på køretøjer, der er registreret første gang før den 1. oktober 1990

d)

dæk af T-typen til reservehjul til midlertidig brug

e)

dæk, som kun er konstrueret til hastigheder under 80 km/h

f)

dæk med en nominel fælgdiameter på op til 254 mm eller på 635 mm og derover

g)

dæk monteret med traktionsforbedrende anordninger, f.eks. pigdæk

h)

dæk til køretøjer udelukkende beregnet til væddeløbskørsel.

Artikel 3

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1)

»C1-, C2- og C3-dæk«: dæk i de kategorier, der er defineret i artikel 8 i forordning (EF) nr. 661/2009

2)

»dæk af T-typen til reservehjul til midlertidig brug«: et reservedæk til midlertidig brug, der er konstrueret til højere oppumpningstryk end normale og forstærkede dæk

3)

»salgssted«: et sted, hvor dæk frembydes eller opbevares og udbydes til salg til slutbrugerne, herunder bilforhandleres udstillingslokaler, for så vidt angår udbydelse til salg til slutbrugerne af dæk, der ikke er monteret på køretøjerne

4)

»teknisk reklamemateriale«: tekniske vejledninger, brochurer, foldere og kataloger (i enten trykt eller elektronisk form eller i online format) samt websteder, der anvendes til at fremme salg af dæk til slutbrugere og distributører, og som indeholder en beskrivelse af et dæks specifikke tekniske parametre

5)

»teknisk dokumentation«: oplysninger om dæk, herunder dækfabrikant og -modelbetegnelse; beskrivelse af den dæktype eller gruppe dæktyper, som er omfattet af angivelsen af brændstofeffektivitetsklasse, vådgrebsklasse og klasse vedrørende rullestøj afgivet til omgivelserne og målt værdi; prøvningsrapporter og prøvningsnøjagtighed

6)

»fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke

7)

»importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på Fællesskabets marked

8)

»bemyndiget repræsentant«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, og som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver vedrørende dennes forpligtelser i henhold til forordningen

9)

»leverandør«: fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i Fællesskabet eller importøren

10)

»distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten og importøren, som gør et dæk tilgængeligt på markedet

11)

»gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et produkt med henblik på distribution eller anvendelse på Fællesskabets marked som led i erhvervsvirksomhed, mod eller uden vederlag

12)

»slutbrugere«: forbrugere og administratorer af vognparker og vejtransportvirksomheder, som anskaffer eller forventes at anskaffe dæk

13)

»væsentlig parameter«: en dækparameter såsom rullemodstand, vådgreb eller afgivet rullestøj til omgivelserne, som indvirker mærkbart på miljø, færdselssikkerhed eller sundhed under brugen af dækket.

Artikel 4

Dækleverandørernes ansvar

1.   Leverandørerne sikrer, at der på C1- og C2-dæk, som leveres til distributører eller slutbrugere:

a)

på slidbanen er påsat en mærkat med et mærke, der angiver brændstofeffektivitetsklasse, jf. bilag I, del A, klasse vedrørende rullestøj afgivet til omgivelserne og målt værdi, jf. bilag I, del C og, når det er relevant, vådgrebsklasse, jf. bilag I, del B

eller

b)

for hvert leveret parti af et eller flere identiske dæk, er påsat et mærke i printet format med angivelse af brændstofeffektivitetsklasse, jf. bilag I, del A, klasse vedrørende rullestøj afgivet til omgivelserne og målt værdi, jf. bilag I, del C og, når det er relevant, vådgrebsklasse, jf. bilag I, del B.

2.   Mærkat og mærke, jf. i stk. 1, skal være udformet som foreskrevet i bilag II.

3.   Leverandørerne angiver for C1-, C2- og C3-dæk brændstofeffektivitetsklasse, klasse vedrørende rullestøj afgivet til omgivelserne og målt værdi samt, når det er relevant, vådgrebsklasse i teknisk reklamemateriale, herunder på deres websteder, jf. bilag I, i den i bilag III krævede rækkefølge.

4.   Leverandørerne stiller teknisk dokumentation til rådighed for medlemsstaternes myndigheder på deres anmodning i op til fem år efter, at det sidste dæk af en given dæktype er gjort tilgængelig på markedet. Den tekniske dokumentation skal være så detaljeret, at myndighederne er i stand til at kontrollere nøjagtigheden af mærkningens oplysninger vedrørende brændstofeffektivitet, vådgreb og rullestøj afgivet til omgivelserne.

Artikel 5

Dækdistributørernes ansvar

1.   Distributørerne sikrer, at:

a)

dækkene på salgsstedet er påsat den mærkat, som leverandøren har udleveret i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, litra a), på et klart synligt sted

eller

b)

det mærke, der er nævnt i artikel 4, stk. 1, litra b), inden dækket sælges forevises slutbrugeren og er klart synligt i umiddelbar nærhed af dækket på salgsstedet.

2.   Er dæk, der udbydes til salg, ikke synlige for slutbrugeren, skal distributøren give slutbrugeren oplysning om deres brændstofeffektivitetsklasse, vådgrebsklasse samt klasse vedrørende rullestøj afgivet til omgivelserne og målt værdi.

3.   For C1-, C2- og C3-dæk skal distributørerne oplyse brændstofeffektivitetsklasse, den målte værdi for rullestøj afgivet til omgivelserne samt, når det er relevant, vådgrebsklasse, jf. bilag I, på eller sammen med slutbrugerens regning ved køb af dæk.

Artikel 6

Køretøjsleverandørernes og køretøjsdistributørernes ansvar

Hvis slutbrugerne på salgsstedet tilbydes et valg mellem forskellige dæk til et nyt køretøj, som de har til hensigt at købe, oplyser køretøjsleverandørerne og køretøjsdistributørerne dem inden købet for hvert af de tilbudte dæk om brændstofeffektivitetsklasse, klasse vedrørende rullestøj afgivet til omgivelserne og målt værdi samt, når det er relevant, vådgrebsklasse for C1-, C2- og C3-dæks vedkommende, jf. bilag I, og i den i bilag III krævede rækkefølge. Oplysningerne skal som et minimum findes i det tekniske reklamemateriale.

Artikel 7

Harmoniserede prøvningsmetoder

De oplysninger om brændstofeffektivitetsklasse, klasse vedrørende rullestøj afgivet til omgivelserne og målt værdi samt vådgrebsklasse, jf. artikel 4, 5 og 6, tilvejebringes ved hjælp af de harmoniserede prøvningsmetoder, der er nævnt i bilag I.

Artikel 8

Verifikationsprocedure

Medlemsstaterne vurderer overensstemmelsen af de oplyste brændstofeffektivitets- og vådgrebsklasser, jf. bilag I, del A og B, og den oplyste klasse vedrørende rullestøj afgivet til omgivelserne og den oplyste målte værdi, jf. bilag I, del C, efter proceduren i bilag IV.

Artikel 9

Det indre marked

1.   Når forordningens krav er opfyldt, kan medlemsstaterne med begrundelse i produktoplysninger hverken forbyde, at de i artikel 2 omhandlede dæk gøres tilgængelige på markedet, eller sætte begrænsninger herfor.

2.   Medmindre det modsatte bevises, skal medlemsstaterne anse mærkning og produktoplysninger for at overholde denne forordning. Medlemsstaterne kan hos leverandørerne rekvirere teknisk dokumentation, jf. artikel 4, stk. 4, med henblik på at vurdere de oplyste værdiers og klassers nøjagtighed.

Artikel 10

Incitamenter

Medlemsstaterne indfører ikke incitamenter for dæk, der ligger lavere end klasse C med hensyn til enten brændstofeffektivitet eller vådgreb, jf. bilag I, del A og B. Skatte- og afgiftsforanstaltninger udgør ikke incitamenter med henblik på denne forordning.

Artikel 11

Ændringer og tilpasning til den tekniske udvikling

Følgende foranstaltninger til ændring af ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 13, stk. 2:

a)

indførelse af krav om oplysninger i forbindelse med vådgrebsklassificering af C2- og C3-dæk, forudsat at der foreligger egnede harmoniserede prøvningsmetoder

b)

tilpasning, hvor det er relevant, af vejgrebsklassificeringen til de særlige tekniske egenskaber ved dæk, der primært er konstrueret til at opnå en bedre ydeevne end normale dæk for så vidt angår deres evne til at sætte køretøjet i gang, holde det i gang eller bringe det til standsning i sne- og/eller isglat føre

c)

tilpasning af bilag I — IV til den tekniske udvikling.

Artikel 12

Håndhævelse

Medlemsstaterne sikrer, at de myndigheder, der er ansvarlige for markedsovervågningen, kontrollerer overholdelse af kravene i artikel 4, 5 og 6 i denne forordning som foreskrevet i forordning (EF) nr. 765/2008.

Artikel 13

Udvalgsprocedure

1.   Kommissionen bistås af et udvalg.

2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Artikel 14

Revurdering

1.   Kommissionen vurderer behovet for en revurdering af denne forordning, idet den bl.a. tager hensyn til følgende:

a)

om mærkningen effektivt øger slutbrugernes bevidsthed, navnlig om bestemmelserne i artikel 4, stk. 1, litra b), er lige så effektive som dem i artikel 4, stk. 1, litra a), med henblik på at nå målene for denne forordning

b)

om mærkningsordningen bør udvides til også at omfatte regummierede dæk

c)

om andre dækparametre, som f.eks. dækkets levetid, bør inddrages

d)

de oplysninger om dækparametrene, som køretøjsleverandører og køretøjsdistributører giver slutbrugerne.

2.   Kommissionen forelægger resultaterne af vurderingen for Europa-Parlamentet og Rådet senest den 1. marts 2016 og forelægger, når det er relevant, Europa-Parlamentet og Rådet et forslag.

Artikel 15

Overgangsbestemmelse

Artikel 4 og 5 finder ikke anvendelse på dæk, der er fremstillet inden den 1. juli 2012.

Artikel 16

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning anvendes fra den 1. november 2012.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Strasbourg, den 25. november 2009.

På Europa-Parlamentets vegne

J. BUZEK

Formand

På Rådets vegne

Å. TORSTENSSON

Formand


(1)  EUT C 228 af 22.9.2009, s. 81.

(2)  Europa-Parlamentets udtalelse af 22.4.2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT), Rådets fælles holdning af 20.11.2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Europa-Parlamentets holdning af 24.11.2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

(3)  EUT L 200 af 31.7.2009, s. 1.

(4)  EFT L 189 af 18.7.2002, s. 12.

(5)  EFT L 297 af 13.10.1992, s. 16.

(6)  EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.

(7)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.


BILAG I

KLASSIFICERING AF DÆKPARAMETRE

Del A: Brændstofeffektivitetsklasser

Brændstofeffektivitetsklassen fastlægges på nedenstående skala fra »A« til »G« på grundlag af rullemodstandskoefficienten, som den er målt ifølge FN/ECE-regulativ nr. 117 med senere ændringer.

Hvis en dæktype er godkendt i mere end én dækkategori (f.eks. C1 og C2), benyttes der til klassificering af dæktypen efter brændstofeffektivitet den klassificeringsskala, som gælder for den højeste dækkategori (f.eks. C2 og ikke C1).

C1-dæk

C2-dæk

C3-dæk

Rullemodstandskoefficient i kg/t

Energieffektivitetsklasse

Rullemodstandskoefficient i kg/t

Energieffektivitetsklasse

Rullemodstandskoefficient i kg/t

Energieffektivitetsklasse

rullemodstandskoefficient ≤ 6,5

A

rullemodstandskoefficient ≤ 5,5

A

rullemodstandskoefficient ≤ 4,0

A

6,6 ≤ rullemodstandskoefficient ≤ 7,7

B

5,6 ≤ rullemodstandskoefficient ≤ 6,7

B

4,1 ≤ rullemodstandskoefficient ≤ 5,0

B

7,8 ≤ rullemodstandskoefficient ≤ 9,0

C

6,8 ≤ rullemodstandskoefficient ≤ 8,0

C

5,1 ≤ rullemodstandskoefficient ≤ 6,0

C

benyttes ikke

D

benyttes ikke

D

6,1 ≤ rullemodstandskoefficient ≤ 7,0

D

9,1 ≤ rullemodstandskoefficient ≤ 10,5

E

8,1≤ rullemodstandskoefficient ≤ 9,2

E

7,1 ≤ rullemodstandskoefficient ≤ 8,0

E

10,6 ≤ rullemodstandskoefficient ≤ 12,0

F

9,3 ≤ rullemodstandskoefficient ≤ 10,5

F

rullemodstandskoefficient ≥ 8,1

F

rullemodstandskoefficient ≥ 12,1

G

rullemodstandskoefficient ≥ 10,6

G

benyttes ikke

G

Del B: Vådgrebsklasser

Vådgrebsklassen for C1-dæk fastlægges på nedenstående skala fra »A« til »G« på grundlag af vådgrebsindekset, som det er målt ifølge FN/ECE-regulativ nr. 117 med senere ændringer.

Vådgrebsindeks

Vådgrebsklasse

1,55 ≤ vådgrebsindeks

A

1,40 ≤ vådgrebsindeks ≤ 1,54

B

1,25 ≤ vådgrebsindeks ≤ 1,39

C

benyttes ikke

D

1,10 ≤ vådgrebsindeks ≤ 1,24

E

vådgrebsindeks ≤ 1,09

F

benyttes ikke

G

Del C: Klasse vedrørende rullestøj afgivet til omgivelserne og målt værdi

Den målte værdi for rullestøj afgivet til omgivelserne (N) skal oplyses i decibel og udregnes ifølge FN/ECE-regulativ nr. 117 med senere ændringer.

Klassen vedrørende rullestøj afgivet til omgivelserne bestemmes ud fra grænseværdierne (LV), jf. bilag II, del C, i forordning (EF) nr. 661/2009 på følgende måde:

N i dB

Klasse vedrørende rullestøj afgivet til omgivelserne

NLV – 3

Image

LV – 3 < NLV

Image

N > LV

Image


BILAG II

MÆRKETS UDFORMNING

1.   Udformning

1.1.   Mærket i artikel 4, stk. 1, og artikel 5, stk. 1, skal være udformet som vist nedenfor:

Image

1.2.   For mærket gælder følgende specifikationer:

Image

1.3.   Mærket skal have en bredde på mindst 75 mm og en højde på mindst 110 mm. Hvis mærket trykkes i større format, skal dets indhold opfylde ovenstående specifikationer forholdsmæssigt.

Mærket skal opfylde følgende krav:

a)

Farverne er CMYK — cyan, magenta, gul og sort — om i dette eksempel: 00-70-X-00: 0 % cyan, 70 % magenta, 100 % gul, 0 % sort.

b)

Tallene nedenfor henviser til figuren i punkt 1.2.

Image

Brændstofeffektivitet

Piktogram: bredde: 19,5 mm, højde: 18,5 mm — Ramme om piktogram: linjebredde: 3,5 pt, bredde: 26 mm, højde: 23 mm — Ramme om klasse: linjebredde: 1 pt — Rammeafslutning: linjebredde: 3,5 pt, bredde: 36 mm — Farve: X-10-00-05

Image

Vådgreb

Piktogram: bredde: 19 mm, højde: 19 mm — Ramme om piktogram: linjebredde: 3,5 pt, bredde: 26 mm, højde: 23 mm — Ramme om klasse: linjebredde: 1 pt — Rammeafslutning: linjebredde: 3,5 pt, bredde: 26 mm — Farve: X-10-00-05

Image

Rullestøj afgivet til omgivelserne

Piktogram: bredde: 14 mm, højde: 15 mm — Ramme om piktogram: linjebredde: 3,5 pt, bredde: 26 mm, højde: 24 mm — Ramme om værdi: linjebredde: 1 pt — Rammeafslutning: linjebredde: 3,5 pt, højde: 24 mm — Farve: X-10-00-05

Image

Ramme om mærket: linjebredde: 1,5 pt — Farve: X-10-00-05

Image

Skala fra »A« til »G«

Pile: højde: 4,75 mm, mellemrum: 0,75 mm, sort stiplet linje: 0,5 pt — Farver:

A: X-00-X-00

B: 70-00-X-00

C: 30-00-X-00

D: 00-00-X-00

E: 00-30-X-00

F: 00-70-X-00

G: 00-X-X-00.

Tekst: Helvetica Bold 12 pt, 100 % hvid, sort kontur: 0,5 pt;

Image

Klasse

Pil: bredde: 16 mm, højde: 10 mm, 100 % sort

Tekst: Helvetica Bold 27 pt, 100 % hvid

Image

Linjer i skala: linjebredde: 0,5 pt, mellemrum mellem stiplede linjer: 5,5 mm, 100 % sort

Image

Tekst i skala: Helvetica Bold 11 pt, 100 % sort

Image

Målt værdi for rullestøj afgivet til omgivelserne

Pil: bredde: 25,25 mm, højde: 10 mm, 100 % sort

Tekst: Helvetica Bold 20 pt, 100 % hvid

Tekst enhed: Helvetica Bold 13 pt, 100 % hvid

Image

EU-logo: bredde: 9 mm, højde: 6 mm

Image

Henvisning til forordning: Helvetica Regular 7,5 pt, 100 % sort;

Dækkategori: Helvetica Bold 7,5 pt, 100 % sort

Image

Klasse vedrørende rullestøj afgivet til omgivelserne, jf. bilag I, del C: bredde: 8,25 mm, højde: 15,5 mm – 100 % sort

c)

Baggrunden skal være hvid.

1.5.   Dækkets kategori (C1 eler C2) skal angives i mærket som vist i illustrationen i punkt 1.2.

2.   Mærkat

2.1.   Den mærkat, der er nævnt i artikel 4, stk. 1, og artikel 5, stk. 1, består af to dele: i) et mærke, der er trykt i den i dette bilags punkt 1 beskrevne udformning, og ii) en plads til angivelse af varemærket i henhold til specifikationerne i punkt 2.2. i dette bilag.

2.2.   Plads til angivelse af varemærket: Leverandøren skal anføre sit firmanavn eller varemærke, dækkets modelbetegnelse, dimension, belastningstal, hastighedskategori og andre tekniske specifikationer på mærkaten sammen med mærket; det kan ske i farve, format og udformning efter eget valg, forudsat at dette ikke svækker eller forvirrer det definerede signal i mærket i punkt 1 i dette bilag. Mærkatens samlede areal må ikke overstige 250 cm2, og mærkatens samlede højde må ikke overstige 220 mm.


BILAG III

Oplysninger i det tekniske reklamemateriale

1.   Oplysningerne om dækkene skal gives i nedenstående rækkefølge:

i)

brændstofeffektivitetsklasse (bogstav »A« til »G«)

ii)

vådgrebsklasse (bogstav »A« til »G«)

iii)

klasse vedrørende rullestøj afgivet til omgivelserne og målt værdi (dB).

2.   Oplysningerne i punkt 1 skal opfylde følgende krav:

i)

være let læselige

ii)

være let forståelige

iii)

hvis der for en given dæktype er forskellig klassificering afhængigt af dimensionerne eller andre parametre, oplyses intervallet mellem det dårligste og det bedste dæk.

3.   Leverandørerne skal tillige stille følgende til rådighed på deres websteder:

i)

et link til Kommissionens relevante webside om denne forordning

ii)

en forklaring af de piktogrammer, der benyttes i mærket

iii)

en udtalelse, hvor det fremhæves, at den reelle brændstofbesparelse og færdselssikkerheden i høj grad afhænger af førerens køremåde og navnlig følgende:

at der kan opnås en betydelig brændstofbesparelse ved økonomisk kørsel

at dæktrykket bør kontrolleres regelmæssigt for at opnå et bedre vejgreb og en bedre brændstoføkonomi

at der altid bør holdes den fornødne bremseafstand.


BILAG IV

Verifikationsprocedure

Overensstemmelsen for så vidt angår den oplyste brændstofeffektivitetsklasse og vådgrebsklasse samt den oplyste klasse vedrørende rullestøj afgivet til omgivelserne og den oplyste målte værdi skal vurderes for den enkelte dæktype eller gruppe af dæktyper som leverandøren har fastsat efter en af følgende procedurer:

a)

i)

Først testes et enkelt dæk. Hvis den målte værdi svarer til den oplyste klasse eller den oplyste målte værdi for rullestøj afgivet til omgivelserne, er testen bestået

og

ii)

hvis den målte værdi ikke svarer til den oplyste klasse eller den oplyste målte værdi for rullestøj afgivet til omgivelserne, testes endnu tre dæk. Gennemsnittet af målingerne fra alle fire testede dæk benyttes til vurdering af overensstemmelse med de givne oplysninger

eller

b)

hvis de mærkede klasser eller værdier stammer fra prøvningsresultater fra typegodkendelser opnået i medfør af direktiv 2001/43/EF, forordning (EF) nr. 661/2009 eller FN/ECE-regulativ nr. 117 med senere ændringer, kan medlemsstaterne benytte de produktionsdata med henblik på dæks overensstemmelse, der blev forelagt i forbindelse med disse typegodkendelser.

Overensstemmelsesvurderingen for produktionsdata skal tage hensyn til tolerancer som specificeret i punkt 8 i FN/ECE-regulativ nr. 117 med senere ændringer.


22.12.2009   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 342/59


EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1223/2009

af 30. november 2009

om kosmetiske produkter

(omarbejdning)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR –

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (3) er flere gange blevet ændret væsentligt. Da der skal foretages yderligere ændringer, bør direktivet i dette særlige tilfælde af klarhedshensyn omarbejdes til en enkelt tekst.

(2)

En forordning er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument, for derved indføres der tydelige og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for forskellig gennemførelse i medlemsstaterne. En forordning sikrer endvidere, at lovkrav gennemføres samtidigt i hele Fællesskabet.

(3)

Denne forordning har til formål at forenkle procedurer og ensrette terminologi for derigennem at lette den administrative byrde og fjerne tvetydige formuleringer. Forordningen styrker endvidere visse aspekter ved de lovgivningsmæssige rammer for kosmetiske produkter, f.eks. kontrol på markedet, med det formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.

(4)

Ved denne forordning harmoniseres reglerne i Fællesskabet i detaljer med det formål at skabe et indre marked for kosmetiske produkter og samtidig sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.

(5)

Der tages højde for de miljømæssige betænkeligheder, som de stoffer, der anvendes i kosmetiske produkter, måtte give anledning til, gennem anvendelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (4), som gør det muligt at vurdere miljøsikkerheden på tværsektoriel vis.

(6)

Denne forordning vedrører kun kosmetiske produkter og ikke lægemidler, medicinsk udstyr eller biocidholdige produkter. Afgrænsningen bygger især på en detaljeret definition af de kosmetiske produkter, som både henviser til produkternes anvendelsesområde og til formålet med deres anvendelse.

(7)

Vurderingen af, om et produkt er et kosmetisk produkt, skal foretages på grundlag af en vurdering af de enkelte produkter under hensyntagen til alle deres egenskaber. Kosmetiske produkter kan være cremer, emulsioner, lotioner, geler og olier til huden, ansigtsmasker, farvede underlag (i flydende og fast form samt pudder), ansigtspudder, badepudder, talkum, toiletsæbe, deodorantsæbe, parfumer, former for »eau de toilette« og »eau de Cologne«, badeprodukter (salte, skumbade, olier, geler), hårfjerningsprodukter, deodoranter og antitranspirationsprodukter, hårfarvestoffer, permanent- og udtrækningsvæsker samt hårsætningsprodukter, hårvandondulationsvæsker, hårvaskeprodukter (lotioner, tørshampoo og shampoo), diverse hårplejeprodukter (lotioner, cremer, olier), friserprodukter (lotioner, lakker, brillantiner), barberprodukter (sæbe, barberskum, lotioner), makeup og renseprodukter, læbemakeup, læbepomader m.v., tand- og mundplejeprodukter, negleplejeprodukter og neglelak, produkter til udvortes intim pleje, sololier m.v., produkter til solbruning uden sol, blegeprodukter til huden og produkter mod rynker.

(8)

Kommissionen bør definere de kategorier af kosmetiske produkter, der er relevante for anvendelsen af denne forordning.

(9)

De kosmetiske produkter bør være sikre ved normal eller rimeligt forudseelig anvendelse. Især bør forholdet mellem fordele og risici ikke berettige en risiko for menneskers sundhed.

(10)

I overensstemmelse med Rådets direktiv 87/357/EØF af 25. juni 1987 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om produkter, der på grund af deres ydre fremtræden kan forveksles med andre produkter og herigennem være til fare for forbrugernes sundhed eller sikkerhed (5), bør et kosmetisk produkts præsentation, navnlig dets form, duft, farve, udseende, emballage, mærkning samt volumen eller størrelse, ikke være af en sådan art, at forbrugernes sundhed og sikkerhed bringes i fare som følge af forvekslinger med fødevarer.

(11)

For at skabe klare ansvarsforhold bør de enkelte kosmetiske produkter knyttes til en ansvarlig person, som er etableret inden for Fællesskabet.

(12)

Hvis et kosmetisk produkt kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektivt. Et effektivt sporingssystem letter markedsovervågningsmyndigheders opgave med at spore økonomiske aktører.

(13)

Det er nødvendigt at fastsætte, under hvilke omstændigheder en distributør kan anses som den ansvarlige person.

(14)

Alle juridiske eller fysiske personer i engrossektoren samt detailhandlere, der sælger direkte til forbrugerne, bør betragtes som distributører. De forpligtelser, der påhviler en distributør, bør derfor tilpasses hver enkelt af disse aktører rolle og aktivitetsområde.

(15)

Den europæiske kosmetiksektor er en af de industrigrene, der er berørt af forfalskninger, hvilket kan øge risiciene for menneskers sundhed. Medlemsstaterne bør navnlig drage omsorg for gennemførelsen af horisontal fællesskabslovgivning og foranstaltninger vedrørende forfalskede kosmetiske produkter, f.eks. Rådets forordning (EF) nr. 1383/2003 af 22. juli 2003 om toldmyndighedernes indgriben over for varer, der mistænkes for at krænke visse intellektuelle ejendomsrettigheder, og om de foranstaltninger, som skal træffes over for varer, der krænker sådanne rettigheder (6), og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/48/EF af 29. april 2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder (7). Kontrol på markedet er et særdeles virkningsfuldt middel til at identificere produkter, der ikke overholder kravene i denne forordning.

(16)

Som garanti for sikkerheden bør kosmetiske produkter, som bringes i omsætning, fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.

(17)

Med henblik på en effektiv markedsovervågning bør et dossier med produktinformationer gøres let tilgængeligt på én enkelt adresse i Fællesskabet for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor dossieret befinder sig.

(18)

For at sikre, at resultaterne af de ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser, som foretages for at vurdere kosmetiske produkters sikkerhed, er sammenlignelige og af høj kvalitet, bør de være i overensstemmelse med den relevante fællesskabslovgivning.

(19)

Det bør præciseres, hvilke oplysninger der skal være til rådighed for de kompetente myndigheder. Disse oplysninger bør omfatte alle nødvendige detaljer vedrørende identitet, kvalitet, sikkerhed i forbindelse med den menneskelige sundhed og de påståede virkninger af det kosmetiske produkt. Produktinformationerne bør navnlig omfatte en rapport om det kosmetiske produkts sikkerhed som dokumentation for, at der er foretaget en sikkerhedsvurdering.

(20)

For at sikre ensartet anvendelse og kontrol af begrænsningerne for stoffer bør prøveudtagning og analyse foretages på en reproducerbar og standardiseret måde.

(21)

Udtrykket »blanding« som defineret i denne forordning, bør have samme betydning som udtrykket »præparat«, der tidligere blev anvendt i fællesskabslovgivningen.

(22)

For at sikre en effektiv markedsovervågning bør den pågældende kompetente myndighed modtage anmeldelse om visse oplysninger om det kosmetiske produkt, som bringes i omsætning.

(23)

For at sikre hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af problemer bør de nødvendige oplysninger om det kosmetiske produkts sammensætning indgives til giftkontrolcentre og lignende organer, hvor medlemsstaterne har oprettet sådanne centre til dette formål.

(24)

For at reducere den administrative byrde til et minimum bør anmeldelser af oplysninger til kompetente myndigheder, giftkontrolcentre og lignende organer indgives centralt for Fællesskabet ved hjælp af en elektronisk grænseflade.

(25)

For at sikre en gnidningsløs overgang til den nye elektroniske grænseflade bør det være tilladt for økonomiske aktører at indberette de i denne forordning krævede oplysninger inden denne forordnings anvendelsesdato.

(26)

Det generelle princip om, at fabrikanten eller importøren er ansvarlig for produktsikkerheden, bør suppleres med begrænsninger for visse stoffer i bilag II og III. Endvidere bør stoffer, som er beregnet til at blive brugt som farvestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre, opføres i henholdsvis bilag IV, V og VI for at måtte anvendes til disse formål.

(27)

For at undgå misforståelser bør det præciseres, at listen over tilladte farvestoffer i bilag IV kun omfatter stoffer, som farver ved absorption og refleksion, og ikke stoffer, som farver ved fotoluminescens, interferens eller kemisk reaktion.

(28)

For at tage hensyn til de betænkeligheder, der er givet udtryk for i forbindelse med sikkerheden, bør bilag IV, som på indeværende tidspunkt er begrænset til farvestoffer til huden, også omfatte hårfarvestoffer, når Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF), der er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. september 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø (8), har afsluttet sin risikovurdering af disse stoffer. Kommissionen bør derfor have mulighed for at inkludere hårfarvestoffer under nævnte bilags anvendelsesområde ved hjælp af udvalgsproceduren.

(29)

I takt med den teknologiske udvikling kan der blive tale om øget anvendelse af nanomaterialer i kosmetiske produkter. For at sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau, fri bevægelighed for varer og retssikkerhed for fabrikanter er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer på internationalt plan. Fællesskabet bør bestræbe sig på at opnå enighed om en sådan definition i de relevante internationale fora. Hvis der opnås enighed herom, bør definitionen af nanomaterialer i denne forordning tilpasses i overensstemmelse hermed.

(30)

Der foreligger ikke i øjeblikket tilstrækkelige oplysninger om risikoen ved nanomaterialer. For at muliggøre en bedre vurdering af deres sikkerhed, bør VKF i samarbejde med de relevante organer angive retningslinjer for afprøvningsmetoder, som tager højde for nanomaterialers specifikke egenskaber.

(31)

Kommissionen bør jævnligt revidere bestemmelserne om nanomaterialer i lyset af den videnskabelige udvikling.

(32)

På grund af de farlige egenskaber ved stoffer, der i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (9) er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer), kategori 1A, 1B og 2, bør det forbydes at anvende dem i kosmetiske produkter. Men da en farlig egenskab ved et stof ikke altid nødvendigvis indebærer en risiko, bør der være mulighed for at tillade anvendelse af stoffer, der er klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 2, såfremt VKF har fundet, at de i betragtning af eksponering og koncentration er sikre ved anvendelse i kosmetiske produkter, og de er reguleret af Kommissionen i bilagene til denne forordning. Med hensyn til stoffer, der er klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B, bør der være mulighed for, hvor disse stoffer i undtagelsestilfælde opfylder sikkerhedskravene til fødevarer, herunder fordi de er naturligt forekommende i fødevarer, og der ikke findes egnede alternative stoffer, at anvende sådanne stoffer i kosmetiske produkter, på betingelse af at VKF har fundet, at det er sikkert at anvende dem på den måde. Hvor sådanne betingelser er opfyldt, bør Kommissionen ændre de relevante bilag i denne forordning senest inden for 15 måneder efter, at stofferne er klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008. VKF bør til stadighed føre tilsyn med sådanne stoffer.

(33)

En sikkerhedsvurdering af stoffer, navnlig dem, der er klassificeret som CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B, bør tage hensyn til den samlede eksponering for sådanne stoffer fra alle kilder. Samtidig er det vigtigt for deltagerne i udarbejdelsen af sikkerhedsvurderinger, at der er en harmoniseret tilgang til udarbejdelsen og anvendelsen af sådanne samlede eksponeringsvurderinger. Derfor bør Kommissionen i tæt samarbejde med VKF, Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og andre relevante berørte parter som en hastesag foretage en undersøgelse og fastlægge retningslinjer for udarbejdelsen og anvendelsen af samlede eksponeringsvurderinger for disse stoffer.

(34)

VKF's vurdering af anvendelsen i kosmetiske produkter af stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B, bør også tage hensyn til eksponeringen for disse stoffer i sårbare befolkningsgrupper, f.eks. børn under 3 år, ældre, gravide og ammende kvinder og personer med nedsat immunrespons.

(35)

VKF bør afgive udtalelser om sikkerheden ved anvendelse af nanomaterialer i kosmetiske produkter, hvor det er relevant. Disse udtalelser bør være baseret på fuldstændige oplysninger stillet til rådighed af den ansvarlige person.

(36)

Tiltag fra Kommissionens og medlemsstaternes side vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed bør være baseret på forsigtighedsprincippet.

(37)

Med henblik på produktsikkerheden bør forbudte stoffer kun være acceptable i ubetydelige mængder, såfremt det ved god fremstillingspraksis ikke er teknisk muligt at undgå dem, og produktet er sikkert.

(38)

I den protokol om dyrebeskyttelse og dyrevelfærd, der er knyttet som bilag til traktaten, hedder det, at Fællesskabet og medlemsstaterne skal tage fuldt hensyn til dyrs velfærd i gennemførelsen af Fællesskabets politikker, navnlig på området det indre marked.

(39)

Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (10), opstillede fælles regler for anvendelsen af dyr til forsøg i Fællesskabet og fastsatte bestemmelser for udførelsen af disse forsøg på medlemsstaternes område. Navnlig direktivets artikel 7 indeholder et krav om, at dyreforsøg skal erstattes af alternative metoder, så snart sådanne metoder findes og er videnskabeligt forsvarlige.

(40)

Det er muligt at garantere kosmetiske produkters og deres bestanddeles sikkerhed ved hjælp af alternative metoder, der ikke nødvendigvis gælder enhver anvendelse af kemiske stoffer. Anvendelsen af sådanne metoder bør derfor fremmes i hele kosmetikindustrien, og de bør vedtages på fællesskabsplan, når de giver forbrugerne samme beskyttelsesniveau.

(41)

Det er i dag muligt at sikre, at færdige kosmetiske produkter er uskadelige, ud fra kendskabet til sikkerheden af de bestanddele, de indeholder. Der bør således indføres bestemmelser om forbud mod at udføre forsøg på dyr med færdige kosmetiske produkter. Kommissionen kan ved hjælp af retningslinjer lette anvendelsen, navnlig for små og mellemstore virksomheder, af både afprøvningsmetoder og vurderingsprocedurer for relevante foreliggende data, herunder anvendelse af tilgange baseret på analogiseringer og beviskraft, der ikke indebærer anvendelse af forsøgsdyr til vurdering af færdige kosmetiske produkters sikkerhed.

(42)

Det vil efterhånden blive muligt at garantere sikkerheden af bestanddele i kosmetiske produkter ved at anvende alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr, og som er valideret på fællesskabsplan eller godkendt som videnskabeligt valideret af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og med behørig hensyntagen til udviklingen af validering inden for Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD). Efter høring af VKF om, hvorvidt en foreslået alternativ metode kan finde anvendelse på kosmetiske produkter, bør Kommissionen straks offentliggøre validerede eller godkendte metoder, der er anerkendt til anvendelse på sådanne bestanddele. For at opnå den højeste grad af beskyttelse af dyr bør der fastsættes en frist for, hvornår der skal indføres et endeligt forbud mod dyreforsøg.

(43)

Kommissionen har fastlagt en tidsplan med frister indtil den 11. marts 2009 for forbud mod markedsføring af kosmetiske produkter, som i deres endelige udformning eller bestanddele eller kombinationen af bestanddele er blevet afprøvet på dyr, og for forbud mod de forsøg, der på nuværende tidspunkt foregår under anvendelse af dyr. Imidlertid bør der i forhold til forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, fastsættes en endelig frist for forbud mod markedsføring af kosmetiske produkter, for hvilke disse forsøg anvendes, til den 11. marts 2013. Kommissionen bør på grundlag af årlige rapporter bemyndiges til at tilpasse fristerne inden for ovennævnte maksimumsfrist.

(44)

En bedre koordinering af ressourcerne på fællesskabsplan vil bidrage til at uddybe den viden, der er nødvendig for at udvikle alternative metoder. Det er i denne forbindelse af største betydning, at Fællesskabet viderefører og øger sine bestræbelser og træffer de nødvendige foranstaltninger, navnlig gennem rammeprogrammerne for forskning, med henblik på at fremme forskningen i og udviklingen af nye alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr.

(45)

Der bør tilskyndes til, at tredjelande anerkender de alternative metoder, der udvikles i Fællesskabet. Kommissionen og medlemsstaterne bør derfor træffe alle passende foranstaltninger for at lette OECD's godkendelse af disse metoder. Kommissionen bør ligeledes bestræbe sig på inden for rammerne af Fællesskabets samarbejdsaftaler at opnå anerkendelse af resultaterne af de sikkerhedsundersøgelser, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder, for at sikre at eksporten af kosmetiske produkter, på hvilke sådanne metoder er blevet anvendt, ikke hindres og for at undgå, at tredjelande kræver disse undersøgelser gentaget med anvendelse af forsøgsdyr.

(46)

Det er nødvendigt at indføre gennemsigtighed med hensyn til de bestanddele, som anvendes i kosmetiske produkter. Gennemsigtigheden bør opnås ved at anføre på et kosmetisk produkts emballage, hvilke bestanddele der indgår i det. I tilfælde af, at det i praksis er umuligt at angive disse bestanddele på emballagen, bør sådanne oplysninger vedlægges, således at forbrugeren har adgang til disse oplysninger.

(47)

Kommissionen udarbejder et glossar med fælles betegnelser for bestanddele for at sikre ensartet mærkning og gøre det lettere at identificere kosmetiske produkters bestanddele. Dette glossar bør ikke være beregnet på at opstille en begrænset liste over bestanddele anvendt i de kosmetiske produkter.

(48)

For at informere forbrugerne bør de kosmetiske produkter forsynes med præcise og letforståelige angivelser af deres holdbarhedstid. Eftersom forbrugerne bør informeres om den dato, indtil hvilken det kosmetiske produkt bibeholder sin oprindelige virkning og forbliver sikkert, er det vigtigt at kende mindsteholdbarhedsdatoen, dvs. den dato, inden hvilken det kosmetiske produkt bør anvendes. Når mindsteholdbarhedstiden er på over 30 måneder bør forbrugeren informeres om, hvor lang tid efter åbning det kosmetiske produkt kan anvendes uden skade for forbrugeren. Dette krav bør imidlertid ikke finde anvendelse, når begrebet holdbarhedstid efter åbning ikke er relevant, dvs. når der er tale om kosmetiske produkter til engangsbrug, ufordærvelige kosmetiske produkter eller kosmetiske produkter, der ikke kan åbnes.

(49)

VKF har identificeret en række stoffer som sandsynlige allergener, og det vil blive nødvendigt at begrænse deres anvendelse og/eller at indføre visse betingelser i forbindelse med dem. Det er vigtigt at forbrugerne informeres tilstrækkeligt, og derfor bør forekomsten af disse stoffer anføres på listen over bestanddele, og forbrugernes opmærksomhed bør henledes på disse bestanddeles tilstedeværelse. Disse oplysninger bør forbedre diagnoser af kontaktallergi hos forbrugere og bør gøre det muligt for dem at undgå brug af kosmetiske produkter, som de ikke kan tåle. For så vidt angår stoffer, der efter al sandsynlighed vil fremkalde allergi hos en betydelig del af befolkningen, bør andre restriktive foranstaltninger såsom forbud eller restriktioner med hensyn til koncentrationer overvejes.

(50)

Ved vurderingen af et kosmetisk produkts sikkerhed bør det være muligt at tage hensyn til resultater af risikovurderinger, der er foretaget inden for andre relevante områder. Anvendelsen af sådanne data bør dokumenteres og begrundes behørigt.

(51)

Forbrugeren bør beskyttes mod vildledende anprisninger vedrørende kosmetiske produkters effektivitet og andre egenskaber. Navnlig finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF af 11. maj 2005 om virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne på det indre marked (11) anvendelse. Desuden bør Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne fastlægge fælles kriterier angående specifikke anprisninger vedrørende kosmetiske produkter.

(52)

Det bør være muligt at angive på et kosmetisk produkt, at der ikke er udført dyreforsøg i forbindelse med udviklingen af det. Kommissionen har i samråd med medlemsstaterne fastlagt retningslinjer, som sikrer, at der lægges fælles kriterier til grund, når der gøres brug af angivelser, at der opnås en ensartet forståelse af, hvad angivelsen står for, og i særdeleshed, at forbrugeren ikke vildledes heraf. Ved fastlæggelsen af disse retningslinjer har Kommissionen også taget hensyn til synspunkterne hos de mange små og mellemstore virksomheder, som udgør hovedparten af de producenter, der ikke gør brug af dyreforsøg, og hos relevante ngo'er samt til behovet for, at forbrugerne i praksis skal kunne sondre mellem produkter på grundlag af dyreforsøgskriterier.

(53)

I tillæg til informationerne på mærkningen bør forbrugerne også have mulighed for at indhente visse produktrelaterede informationer fra den ansvarlige person for at kunne foretage informerede produktvalg.

(54)

Det er nødvendigt med en effektiv markedsovervågning for at sikre, at bestemmelserne i denne forordning overholdes. Derfor bør alvorlige uønskede virkninger indberettes, og de kompetente myndigheder bør have mulighed for at kræve, at den ansvarlige person indgiver en liste over kosmetiske produkter, som indeholder stoffer, hvis sikkerhed der er skabt alvorlig tvivl om.

(55)

Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for under overholdelse af fællesskabsretten at fastsætte bestemmelser for indberetninger til medlemsstaternes kompetente myndigheder fra fagfolk i sundhedssektoren eller fra forbrugerne om alvorlige uønskede virkninger.

(56)

Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for under overholdelse af fællesskabsretten at fastsætte bestemmelser for økonomiske aktørers etablering i sektoren for kosmetiske produkter.

(57)

I tilfælde af manglende overholdelse af denne forordning kan det blive nødvendigt at indføre en klar og effektiv procedure for tilbagetrækning og tilbagekaldelse af produkter. Proceduren bør om muligt tage udgangspunkt i gældende fællesskabsbestemmelser vedrørende usikre varer.

(58)

Der bør indføres en sikkerhedsprocedure med henblik på kosmetiske produkter, som kan skade menneskers sundhed, selv om de opfylder forskrifterne i denne forordning.

(59)

Kommissionen bør forelægge retningslinjer for en ensartet fortolkning og anvendelse af begrebet alvorlig risiko for at lette en konsekvent gennemførelse af denne forordning.

(60)

I overensstemmelse med principperne for god administrativ praksis bør enhver beslutning, som kompetente myndigheder træffer i forbindelse med markedsovervågning, være behørigt begrundet.

(61)

For at sikre effektiv kontrol på markedet er det nødvendigt, at de kompetente myndigheder indgår i et tæt administrativt samarbejde. Det gælder navnlig i forbindelse med gensidig bistand ved kontrol af dossierer med produktoplysninger, som befinder sig i en anden medlemsstat.

(62)

Kommissionen bør bistås af VKF, som er et uafhængigt risikovurderingsorgan.

(63)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (12).

(64)

Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelser til at tilpasse denne forordnings bilag til den tekniske udvikling. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(65)

Når de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, i særligt hastende tilfælde ikke kan overholdes, bør Kommissionen have mulighed for at bringe hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF i anvendelse til vedtagelse af bestemte foranstaltninger vedrørende CMR-stoffer, nanomaterialer og potentielle risici for menneskers sundhed.

(66)

Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.

(67)

Økonomiske aktører samt medlemsstaterne og Kommissionen har brug for tilstrækkelig tid til at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning. Der bør derfor fastsættes en tilstrækkelig lang overgangsperiode til denne tilpasning. For at sikre en gnidningsløs overgang bør økonomiske aktører dog gives mulighed for at bringe sådanne kosmetiske produkter i omsætning, som opfylder kravene i denne forordning, inden udløbet af nævnte overgangsperiode.

(68)

For at øge kosmetiske produkters sikkerhed og styrke markedsovervågningen bør kosmetiske produkter, der bringes i omsætning efter denne forordnings anvendelsesdato, overholde de i forordningen fastsatte forpligtelser med hensyn til sikkerhedsvurdering, produktinformationsdossieret og anmeldelse, også selv om lignende forpligtelser allerede er opfyldt i henhold til direktiv 76/768/EØF.

(69)

Direktiv 76/768/EØF bør ophæves. For at sikre korrekt lægebehandling i tilfælde af problemer og for at sikre markedsovervågningen bør de kompetente myndigheder imidlertid opbevare de oplysninger om kosmetiske produkter, der er modtaget i henhold til artikel 7, stk. 3, og artikel 7a, stk. 4, i direktiv 76/768/EØF i et vist tidsrum, og de oplysninger, der opbevares af den ansvarlige person, bør stå til rådighed i samme tidsrum.

(70)

Denne forordning bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag IX, del B, angivne frister for direktivernes gennemførelse i national ret.

(71)

Målet med denne forordning, nemlig gennemførelsen af det indre marked og et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed gennem kosmetiske produkters overholdelse af denne forordnings forskrifter, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, og kan derfor på grund af handlingens omfang og virkninger bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål –

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

KAPITEL I

ANVENDELSESOMRÅDE, DEFINITIONER

Artikel 1

Anvendelsesområde og formål

Ved denne forordning indføres der regler for alle kosmetiske produkter, som gøres tilgængelige på markedet, med det formål at sikre et velfungerende indre marked og et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.

Artikel 2

Definitioner

1.   I denne forordning forstås ved:

a)

»kosmetiske produkter«: ethvert stof eller enhver blanding, der er bestemt til at komme i kontakt med dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, at ændre deres udseende, at beskytte dem, holde dem i god stand eller korrigere kropslugt

b)

»stof«: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, herunder sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning

c)

»blanding«: en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer

d)

»fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et kosmetisk produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette kosmetiske produkt under sit navn eller varemærke

e)

»distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et kosmetisk produkt tilgængeligt på Fællesskabets marked

f)

»slutbruger«: enten en forbruger eller fagmand, der anvender det kosmetiske produkt

g)

»gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et kosmetisk produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Fællesskabets marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

h)

»bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af et kosmetisk produkt på Fællesskabets marked

i)

»importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, og som bringer et kosmetisk produkt fra et tredjeland i omsætning på Fællesskabets marked

j)

»harmoniseret standard«: en standard vedtaget af et af de europæiske standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (13) efter anmodning fra Kommissionen i henhold til artikel 6 i nævnte direktiv

k)

»nanomateriale«: et uopløseligt eller biopersistent og bevidst fremstillet materiale med en eller flere eksterne dimensioner eller en intern struktur i størrelsesordenen 1-100 nm

l)

»konserveringsmidler«: stoffer, som udelukkende eller hovedsagelig skal hindre udvikling af mikroorganismer i kosmetiske produkter

m)

»farvestoffer«: stoffer, som udelukkende eller hovedsagelig er bestemt til at farve kosmetiske produkter, hele kroppen eller visse dele deraf, ved absorption eller refleksion af synligt lys; endvidere betragtes udgangsstofferne for oxidative hårfarvestoffer som farvestoffer

n)

»UV-filtre«: stoffer, som udelukkende eller hovedsagelig er bestemt til at beskytte huden mod en vis UV-stråling ved at absorbere, reflektere eller sprede UV-stråling

o)

»uønsket virkning«: en bivirkning hos mennesker ved normal eller rimeligt forudseelig brug af et kosmetisk produkt

p)

»alvorlig uønsket virkning«: en uønsket virkning, som medfører en midlertidig eller varig funktionel lidelse, invaliditet, hospitalsindlæggelse, medfødte anomalier eller umiddelbar livsfare eller dødsfald

q)

»tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et kosmetisk produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet

r)

»tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et kosmetisk produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

s)

»rammeformulering«: en formulering, der indeholder information om typen eller funktionen af bestanddele og disses maksimumskoncentration i det kosmetiske produkt eller giver relevante kvantitative eller kvalitative oplysninger, når et kosmetisk produkt ikke er omfattet eller kun delvis omfattet af en sådan formulering. Kommissionen opstiller retningslinjer for udformningen af rammeformuleringen og tilpasser regelmæssigt disse til den tekniske og videnskabelige udvikling.

2.   Stoffer og blandinger, der er beregnet til at blive indtaget, inhaleret, indsprøjtet eller indført i det menneskelige legeme, betragtes ikke som kosmetiske produkter i den i stk. 1, litra a), anvendte betydning.

3.   I betragtning af de forskellige definitioner af nanomaterialer, der er offentliggjort af forskellige organer, og af den konstante tekniske og videnskabelige udvikling på nanoteknologiområdet tilpasser Kommissionen stk. 1, litra k), til den tekniske og videnskabelige udvikling og støtter sig til de definitioner, der senere nås til enighed om på internationalt plan. Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

KAPITEL II

SIKKERHED, ANSVAR, FRI BEVÆGELIGHED

Artikel 3

Sikkerhed

Et kosmetisk produkt, der gøres tilgængelige på markedet, skal være sikkert for menneskers sundhed, når det anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen navnlig til følgende:

a)

præsentationsmåde, herunder opfyldelse af kravene i direktiv 87/357/EØF

b)

mærkning

c)

anvisninger vedrørende anvendelse og bortskaffelse

d)

alle andre angivelser eller oplysninger fra den ansvarlige person, der er defineret i artikel 4.

Anførelsen af advarsler medfører ikke, at de i artikel 2 og 4 definerede personer fritages for forpligtelsen til at overholde forordningens øvrige krav.

Artikel 4

Ansvarlig person

1.   Kun kosmetiske produkter, for hvilke en juridisk eller fysisk person er blevet udpeget til at være »ansvarlig person« inden for Fællesskabet, må bringes i omsætning.

2.   Den ansvarlige person sikrer, at ethvert kosmetisk produkt, som bringes i omsætning, opfylder de relevante krav i denne forordning.

3.   I forbindelse med kosmetiske produkter fremstillet i Fællesskabet, som ikke efterfølgende udføres og derefter genindføres i Fællesskabet, er fabrikanten, såfremt etableret inden for Fællesskabet, den ansvarlige person.

Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige person, og denne person bekræfter dette skriftligt.

4.   I forbindelse med kosmetiske produkter fremstillet i Fællesskabet, som ikke efterfølgende udføres og derefter genindføres i Fællesskabet, udpeger fabrikanten, såfremt denne er etableret uden for Fællesskabet, ved skriftlig fuldmagt en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige person, og denne person bekræfter dette skriftligt.

5.   I forbindelse med indførte kosmetiske produkter er importøren den ansvarlige person for det konkrete kosmetiske produkt, der bringes i omsætning.

Importøren kan ved skriftlig fuldmagt udpege en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige person, og denne person bekræfter dette skriftligt.

6.   Distributøren er den ansvarlige person, hvor distributøren bringer et kosmetisk produkt i omsætning i sit navn eller under sit varemærke eller ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at overholdelsen af de gældende krav kan blive påvirket.

Oversættelse af oplysninger om et kosmetisk produkt, der allerede er bragt i omsætning, betragtes ikke som en ændring af dette produkt af en sådan art, at det kan påvirke overholdelsen af de gældende krav i denne forordning.

Artikel 5

Den ansvarlige persons forpligtelser

1.   Den ansvarlige person sikrer overholdelsen af artikel 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, artikel 19, stk. 1, 2 og 5, samt artikel 20, 21, 23 og 24.

2.   Ansvarlige personer, som finder eller har grund til at tro, at et kosmetisk produkt, de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal omgående træffe de nødvendige foranstaltninger til efter omstændighederne at bringe produktet i overensstemmelse hermed, trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.

Derudover orienterer ansvarlige personer, hvis det kosmetiske produkt udgør en risiko, straks de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt, og i den medlemsstat, hvor dossieret med produktinformationer er let tilgængeligt, herom og giver nærmere oplysninger om særlig den manglende overholdelse af lovgivningen og de afhjælpende foranstaltninger, der er truffet.

3.   Ansvarlige personer samarbejder, hvis disse myndigheder anmoder herom, med dem om enhver foranstaltning til eliminering af risici, som kosmetiske produkter, de har gjort tilgængelige på markedet, udgør. Ansvarlige personer skal navnlig på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning herom give den al den oplysning og dokumentation, der er nødvendig for at påvise, at særlige aspekter af det kosmetiske produkt er i overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog.

Artikel 6

Distributørers forpligtelser

1.   Distributører skal som led i deres virksomhed, når de gør et kosmetisk produkt tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for de gældende krav.

2.   Inden et kosmetisk produkt gøres tilgængeligt på markedet, kontrollerer distributørerne, at:

de angivelser på mærkningen, der er påkrævet i henhold til artikel 19, stk. 1, litra a), e) og g), og artikel 19, stk. 3 og 4, er til stede

sprogkravene i artikel 19, stk. 5, er opfyldt

den angivne mindsteholdbarhedsdato, jf. artikel 19, stk. 1, ikke er udløbet.

3.   Hvis distributører finder eller har grund til at tro, at:

et kosmetisk produkt ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, gør de ikke produktet tilgængeligt på markedet, før det er bragt i overensstemmelse med de gældende krav

et kosmetisk produkt, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, sikrer de sig, at der bliver truffet afhjælpende foranstaltninger til at bringe produktet i overensstemmelse med kravene, til at tilbagetrække det eller til at tilbagekalde det.

Derudover orienterer distributørerne, hvis det kosmetiske produkt udgør en risiko for menneskers sundhed, straks den ansvarlige person og de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort produktet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de afhjælpende foranstaltninger, der er truffet.

4.   Distributører sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for et produkt, som de har ansvaret for, ikke bringer overensstemmelsen med kravene i denne forordning i fare.

5.   Distributører samarbejder, hvis de kompetente myndigheder anmoder herom, med dem om enhver foranstaltning til eliminering af risici, som kosmetiske produkter, de har gjort tilgængelige på markedet, udgør. Navnlig skal distributører på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den oplysning og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med kravene i stk. 2, på et for denne myndighed let forståeligt sprog.

Artikel 7

Identifikation i forsyningskæden

På de kompetente myndigheders anmodning:

skal de ansvarlige personer identificere de distributører, til hvem de leverer det kosmetiske produkt

skal distributøren identificere den distributør eller den ansvarlige person, fra hvem, og de distributører, til hvem, det kosmetiske produkt er blevet leveret.

Denne forpligtelse gælder i et tidsrum af tre år fra den dato, hvor den pågældende serie af det kosmetiske produkt blev gjort tilgængeligt for distributøren.

Artikel 8

God fremstillingspraksis

1.   Kosmetiske produkter fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis med henblik på at opfylde formålene i artikel 1.

2.   Kosmetiske produkter anses for at være fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, når de er fremstillet i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 9

Fri bevægelighed

Medlemsstaterne må ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, nægte, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen på markedet af kosmetiske produkter, som opfylder betingelserne i denne forordning.

KAPITEL III

SIKKERHEDSVURDERING, DOSSIER MED PRODUKTINFORMATIONER, ANMELDELSE

Artikel 10

Sikkerhedsvurdering

1.   For at påvise at et kosmetisk produkt overholder artikel 3, sikrer den ansvarlige person, før et kosmetisk produkt bringes i omsætning, at produktet har været underkastet en sikkerhedsvurdering på grundlag af de relevante oplysninger, og at der er udarbejdet en rapport om det kosmetiske produkts sikkerhed i overensstemmelse med bilag I.

Den ansvarlige person sikrer, at:

a)

den påtænkte anvendelse af det kosmetiske produkt og den forventede systemiske eksponering for de enkelte bestanddele i en endelig udformning tages med i betragtning ved sikkerhedsvurderingen

b)

der anvendes en passende tilgang baseret på bevisvægt ved sikkerhedsvurderingen til undersøgelse af data fra alle eksisterende kilder

c)

sikkerhedsrapporterne opdateres med relevante oplysninger, som måtte fremkomme efter, at produkterne er bragt i omsætning.

Første afsnit finder ligeledes anvendelse på kosmetiske produkter, som er anmeldt i henhold til direktiv 76/768/EØF.

Kommissionen vedtager i tæt samarbejde med alle berørte parter hensigtsmæssige retningslinjer for at sætte virksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder, i stand til at opfylde kravene i bilag I. Disse retningslinjer vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 32, stk. 2.

2.   Sikkerhedsvurderinger af kosmetiske produkter, jf. bilag I, del B, foretages af personer, som er i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende, der godtgør, at de har gennemført en akademisk uddannelse inden for farmakologi, toksikologi, medicin eller en lignende disciplin eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat.

3.   De ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser, som er omtalt i sikkerhedsvurderingen, jf. stk. 1, og som er foretaget efter den 30. juni 1988 med henblik på at vurdere et kosmetisk produkts sikkerhed, skal være i overensstemmelse med den fællesskabslovgivning vedrørende principperne om god laboratoriepraksis, som var gældende på det tidspunkt, undersøgelserne fandt sted, eller andre internationale standarder, som Kommissionen eller ECHA anser for at være tilsvarende.

Artikel 11

Dossier med produktinformationer

1.   Når et kosmetisk produkt bringes i omsætning, skal den ansvarlige person opbevare et dossier med produktinformationer om dette. Dossieret opbevares i et tidsrum af 10 år fra den dato, hvor den sidste serie af det kosmetiske produkt blev bragt i omsætning.

2.   Dossieret med produktinformationer skal indeholde følgende oplysninger og data, der ajourføres efter behov:

a)

en beskrivelse af det kosmetiske produkt, som tydeligt viser, at der er sammenhæng mellem dossieret med produktinformationer og det kosmetiske produkt

b)

den rapport om det kosmetiske produkts sikkerhed, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1

c)

en beskrivelse af fremstillingsmetoden og en erklæring om, at det kosmetiske produkt er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, jf. artikel 8

d)

når arten eller virkningen af det kosmetiske produkt begrunder det, beviserne for den påståede virkning af det kosmetiske produkt

e)

oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført af fabrikanten, dennes befuldmægtigede eller leverandører i forbindelse med udviklingen eller sikkerhedsvurderingen af det kosmetiske produkt eller dets bestanddele, herunder ethvert dyreforsøg udført med henblik på at opfylde tredjelandes retsforskrifter.

3.   Den ansvarlige person sikrer, at dossieret med produktinformationer gøres let tilgængeligt i elektronisk eller andet format på sin adresse, som fremgår af mærkningen, for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor dossieret opbevares.

De oplysninger, der indgår i dossieret med produktinformationer, skal foreligge på et for de kompetente myndigheder i medlemsstaten letforståeligt sprog.

4.   Kravene i denne artikels stk. 1-3 finder også anvendelse på kosmetiske produkter, der er anmeldt i henhold til direktiv 76/768/EØF.

Artikel 12

Prøveudtagning og analyse

1.   Prøveudtagning og analyse af kosmetiske produkter foretages på en pålidelig og reproducerbar måde.

2.   I mangel af gældende fællesskabslovgivning på området anses den anvendte metode for at være troværdig og reproducerbar, såfremt den er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 13

Anmeldelse

1.   Inden kosmetiske produkter bringes i omsætning, fremsender den ansvarlige person følgende oplysninger til Kommissionen ad elektronisk vej:

a)

den kategori, som det kosmetiske produkt henhører under, og produktets betegnelse eller betegnelser, således at det specifikt kan identificeres

b)

navnet og adressen på den ansvarlige person, hvor dossieret med produktinformationer er gjort let tilgængeligt

c)

oprindelseslandet i tilfælde af import

d)

den medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt skal bringes i omsætning

e)

kontaktoplysninger på en fysisk person, som om nødvendigt kan kontaktes

f)

tilstedeværelsen af stoffer i form af nanomaterialer og:

i)

deres identifikation, herunder det kemiske navn (IUPAC) og andre deskriptorer som præciseret i punkt 2 i præamblen til denne forordnings bilag II-VI

ii)

de rimeligt forudseelige eksponeringsbetingelser

g)

navnet og CAS-nummeret (Chemical Abstracts Service) eller EF-nummeret på stoffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i kategori 1A eller 1B, jf. bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008

h)

den rammeformulering, som muliggør hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af problemer.

Første afsnit finder også anvendelse på kosmetiske produkter, der er anmeldt i henhold til direktiv 76/768/EØF.

2.   Når det kosmetiske produkt bringes i omsætning, foretager den ansvarlige person anmeldelse til Kommissionen om den oprindelige mærkning og fremsender, hvor denne er rimeligt læselig, et fotografi af produktemballagen til Kommissionen.

3.   Den distributør, som gør et kosmetisk produkt, der allerede er bragt i omsætning i en anden medlemsstat, tilgængeligt i en medlemsstat, og som på eget initiativ oversætter ethvert element af det pågældende produkts mærkning, for at overholde national ret, fremsender fra den 11. juli 2013 følgende oplysninger til Kommissionen ad elektronisk vej:

a)

den kategori, som det kosmetiske produkt henhører under, produktets betegnelse i afsendelsesmedlemsstaten og dets betegnelse i den medlemsstat, hvor det gøres tilgængeligt, således at det specifikt kan identificeres

b)

den medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt er gjort tilgængeligt

c)

sit navn og sin adresse

d)

navnet og adressen på den ansvarlige person, hvor dossieret med produktinformationer er gjort let tilgængeligt.

4.   Hvis et kosmetisk produkt er bragt i omsætning før den 11. juli 2013, men ikke længere omsættes fra denne dato, meddeler den distributør, der indfører det pågældende produkt i en medlemsstat efter denne dato, følgende til den ansvarlige person:

a)

den kategori, som det kosmetiske produkt henhører under, produktets betegnelse i afsendelsesmedlemsstaten og dets betegnelse i den medlemsstat, hvor det gøres tilgængeligt, således at det specifikt kan identificeres

b)

den medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt er gjort tilgængeligt

c)

sit navn og sin adresse.

På baggrund af denne meddelelse fremsender den ansvarlige person de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 i denne artikel, til Kommissionen ad elektronisk vej, i tilfælde hvor der ikke er foretaget anmeldelse i henhold til artikel 7, stk. 3, og artikel 7a, stk. 4, i direktiv 76/768/EØF i den medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt gøres tilgængeligt.

5.   Kommissionen gør omgående de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-g), og stk. 2 og 3, elektronisk tilgængelige for alle kompetente myndigheder.

De kompetente myndigheder må kun anvende disse oplysninger med henblik på markedsovervågning, markedsanalyse, evaluering og forbrugeroplysning, jf. artikel 25, 26 og 27.

6.   Kommissionen gør omgående de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3, elektronisk tilgængelige for giftkontrolcentre eller lignende organer, hvor medlemsstaterne har oprettet sådanne centre eller organer.

De pågældende organer må kun anvende disse oplysninger med henblik på lægebehandling i tilfælde af problemer.

7.   I det tilfælde de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, 3 og 4, ændrer sig, sørger den ansvarlige person eller distributøren omgående for opdatering.

8.   Kommissionen kan, under hensyntagen til den tekniske og videnskabelige udvikling og specifikke behov i forbindelse med markedsovervågning, ændre stk. 1-7 ved at tilføje krav.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

KAPITEL IV

BEGRÆNSNINGER FOR VISSE STOFFER

Artikel 14

Begrænsninger for stoffer opført i bilagene

1.   Med forbehold af artikel 3 må kosmetiske produkter ikke indeholde følgende:

a)

forbudte stoffer:

forbudte stoffer nævnt i bilag II

b)

stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger:

stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger, og som ikke anvendes i overensstemmelse med begrænsningerne i bilag III

c)

farvestoffer:

i)

andre farvestoffer end dem, der er nævnt i bilag IV, og farvestoffer, der er nævnt i dette bilag, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag, med forbehold af de hårfarveprodukter, der er omhandlet i stk. 2

ii)

med forbehold af litra b), litra d), nr. i), og litra e), nr. i), stoffer, som er nævnt i bilag IV, men som ikke er bestemt til at skulle anvendes som farvestoffer, og som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag

d)

konserveringsmidler:

i)

andre konserveringsmidler end dem, der er nævnt i bilag V, og konserveringsmidler, der er nævnt i dette bilag, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag

ii)

med forbehold af litra b), litra c), nr. i), og litra e), nr. i), stoffer, som er nævnt i bilag V, men som ikke er bestemt til at skulle anvendes som konserveringsmidler, og som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag

e)

UV-filtre:

i)

andre UV-filtre end dem, der er nævnt i bilag VI, og UV-filtre, der er nævnt i dette bilag, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag

ii)

med forbehold af litra b), litra c), nr. i), og litra d), nr. i), stoffer, som er nævnt i bilag VI, men som ikke er bestemt til at skulle anvendes som UV-filtre, og som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag.

2.   Med forbehold af en afgørelse truffet af Kommissionen om at udvide anvendelsesområdet for bilag IV til at omfatte hårfarveprodukter, må disse produkter ikke indeholde andre farvestoffer, der er beregnet til at farve hår, end dem, der er nævnt i bilag IV, og farvestoffer, der er beregnet til at farve hår, som er nævnt der, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag.

Den i første afsnit omhandlede afgørelse fra Kommissionen, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

Artikel 15

Stoffer, der er klassificeret som værende CMR-stoffer

1.   Anvendelse i kosmetiske produkter af stoffer, der i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 2, er forbudt. Et stof, der er klassificeret i kategori 2, kan dog anvendes i kosmetiske produkter, såfremt VKF har evalueret det og fundet det sikkert til brug i kosmetiske produkter. Kommissionen vedtager de nødvendige foranstaltninger med henblik herpå efter forskriftsproceduren med kontrol i denne forordnings artikel 32, stk. 3.

2.   Anvendelse i kosmetiske produkter af stoffer, der i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B, er forbudt.

Sådanne stoffer kan dog undtagelsesvis anvendes i kosmetiske produkter, såfremt de opfylder samtlige nedenstående betingelser efter i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008 at være blevet klassificeret som værende CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B:

a)

de opfylder sikkerhedskravene til fødevarer, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (14)

b)

der findes ikke passende tilgængelige alternative stoffer, som dokumenteret ved en analyse af alternativer

c)

formålet er en særlig anvendelse af produktkategorien med en kendt eksponering, og

d)

VKF har evalueret dem og fundet dem sikre til brug i kosmetiske produkter, navnlig i betragtning af eksponeringen for disse produkter og under hensyn til den generelle eksponering fra andre kilder samt under særlig hensyn til sårbare befolkningsgrupper.

Særlig mærkning anvendes for at undgå misbrug af kosmetiske produkter, jf. denne forordnings artikel 3, under hensyn til eventuelle risici, som er forbundet med tilstedeværelsen af farlige stoffer, og eksponeringsvejene.

Kommissionen ændrer med henblik på gennemførelse af dette stykke bilagene til denne forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i denne forordnings artikel 32, stk. 3, senest 15 måneder efter, at de berørte stoffer er optaget i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008.

I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i denne forordnings artikel 32, stk. 4 i anvendelse.

Kommissionen giver VKF bemyndigelse til at foretage en fornyet evaluering af disse stoffer, så snart der opstår tvivl om sikkerheden og senest fem år, efter at de er optaget i bilag III-VI, og mindst hvert femte år herefter.

3.   Senest den 11. januar 2012 sikrer Kommissionen, at der udarbejdes passende retningslinjer med henblik på at muliggøre en harmoniseret tilgang til udviklingen og anvendelsen af generelle eksponeringsskøn til at vurdere en sikker anvendelse af CMR-stoffer. Disse retningslinjer skal udarbejdes i samråd med VKF, ECHA, EFSA og andre relevante berørte parter og, hvor det er relevant, støtte sig til relevant bedste praksis.

4.   Når der forligger fællesskabskriterier, eller kriterier fastlagt ved internationale aftaler, for identifikation af stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, eller senest den 11. januar 2015, tager Kommissionen forordningen op til revision for så vidt angår stoffer med hormonforstyrrende egenskaber.

Artikel 16

Nanomaterialer

1.   For alle kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, skal der sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.

2.   Bestemmelserne i denne artikel finder ikke anvendelse på nanomaterialer, der anvendes som farvestoffer, UV-filtre eller konserveringsmidler, som omhandlet i artikel 14, medmindre det udtrykkeligt er præciseret.

3.   Ud over anmeldelsen i artikel 13 foretager den ansvarlige person anmeldelse til Kommissionen af kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, ad elektronisk vej, seks måneder før sådanne produkter bringes i omsætning, medmindre de allerede er bragt i omsætning af den samme ansvarlige person inden den 11. januar 2013.

I sidstnævnte tilfælde foretager den ansvarlige person ad elektronisk vej anmeldelse til Kommissionen af kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, og som er bragt i omsætning, mellem 11. januar 2013 og 11. juli 2013, ud over anmeldelsen i artikel 13.

Første og andet afsnit finder ikke anvendelse på kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, som opfylder kravene i bilag III.

Anmeldelsen til Kommissionen skal mindst omfatte følgende oplysninger:

a)

identifikation af nanomaterialet, herunder det, kemiske navn (IUPAC) og andre deskriptorer som præciseret i punkt 2 i præamblen til bilag II-VI

b)

specifikation af nanomaterialet, herunder partikelstørrelse, fysiske og kemiske egenskaber

c)

et overslag over den mængde af nanomaterialer indeholdt i kosmetiske produkter, der påtænkes bragt i omsætning hvert år

d)

nanomaterialets toksikologiske profil

e)

nanomaterialets sikkerhedsdata i forhold til den kategori af kosmetiske produkter, det anvendes i

f)

de rimeligt forudseelige eksponeringsbetingelser.

Den ansvarlige person kan ved skriftlig fuldmagt udpege en anden juridisk eller fysisk person med henblik på anmeldelse af nanomaterialer og informerer Kommissionen herom.

Kommissionen tildeler den toksikologiske profil et løbenummer, der kan træde i stedet for de i litra d) omhandlede oplysninger.

4.   Hvis Kommissionen har betænkeligheder med hensyn til sikkerheden ved et nanomateriale, anmoder den omgående VKF om at afgive udtalelse om sikkerheden ved disse nanomaterialer for de relevante produktkategorier og de rimeligt forudseelige eksponeringsbetingelser. Kommissionen offentliggør disse oplysninger. VKF afgiver udtalelse inden for seks måneder efter Kommissionens anmodning. Finder VKF, at der mangler nødvendige data, anmoder Kommissionen den ansvarlige person om at forelægge disse data inden for en udtrykkeligt fastsat, rimelig tidsfrist, der ikke forlænges. VKF afgiver sin endelige udtalelse inden for seks måneder efter forelæggelsen af de supplerende data. VKF's udtalelse gøres offentligt tilgængelig.

5.   Kommissionen kan til enhver tid igangsætte den i stk. 4 omhandlede procedure, hvis den har betænkeligheder med hensyn til sikkerheden, f.eks. grundet nye oplysninger forelagt af en tredjepart.

6.   Kommissionen kan ændre bilag II og III under hensyntagen til VKF's udtalelse, og når der er en potentiel risiko for menneskers sundhed, også i de tilfælde, hvor der foreligger utilstrækkelige data.

7.   Kommissionen kan i lyset af tekniske og videnskabelige fremskridt ændre stk. 3 ved at tilføje flere krav.

8.   De i stk. 6 og 7 omhandlede foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

9.   I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i artikel 32, stk. 4, i anvendelse.

10.   Følgende oplysninger stilles til rådighed af Kommissionen:

a)

Senest den 11. januar 2014 offentliggør Kommissionen et katalog over alle nanomaterialer, der bruges i kosmetiske produkter, som er bragt i omsætning, herunder nanomaterialer, der bruges som farvestoffer, UV-filtre og konserveringsmidler i et særskilt afsnit, med angivelse af kategorier af kosmetiske produkter og rimeligt forudseelige eksponeringsbetingelser. Dette katalog ajourføres regelmæssigt herefter og gøres offentligt tilgængeligt.

b)

Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en årlig statusrapport med oplysninger om udviklingen i anvendelsen af nanomaterialer i kosmetiske produkter inden for Fællesskabet, herunder i et særligt afsnit dem der anvendes som farvestoffer, UV-filtre og konserveringsmidler. Den første rapport forelægges senest den 11. juli 2014. Opdateringen af rapporten indeholder navnlig en oversigt over de nye nanomaterialer i nye kategorier af kosmetiske produkter, antallet af anmeldelser, de fremskridt, der er gjort med udviklingen af nanospecifikke vurderingsmetoder og sikkerhedsvurderingsretningslinjer, samt oplysninger om internationale samarbejdsprogrammer.

11.   Kommissionen tager regelmæssigt denne forordnings bestemmelser om nanomaterialer op til revision i lyset af de videnskabelige fremskridt og forelægger om nødvendigt forslag om passende ændringer af disse bestemmelser.

Den første revision foretages senest den 11. juli 2018.

Artikel 17

Spor af forbudte stoffer

Ikke-tilsigtet tilstedeværelse af en lille mængde af et forbudt stof hidrørende fra urenheder fra naturlige eller syntetiske bestanddele, fremstillingsprocessen, oplagring, overføring fra emballage, hvilket er teknisk uundgåeligt ved god fremstillingspraksis, tillades, såfremt sådan tilstedeværelse er i overensstemmelse med artikel 3.

KAPITEL V

DYREFORSØG

Artikel 18

Dyreforsøg

1.   Med forbehold af de generelle forpligtelser i henhold til artikel 3 er følgende forbudt:

a)

at bringe kosmetiske produkter i omsætning, der i deres endelige udformning for at opfylde kravene i denne forordning har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD

b)

at bringe kosmetiske produkter i omsætning med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele, der for at opfylde kravene i denne forordning har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD

c)

udførelse i Fællesskabet af dyreforsøg med færdige kosmetiske produkter for at opfylde kravene i denne forordning

d)

udførelse i Fællesskabet af dyreforsøg på bestanddele eller sammensætninger af bestanddele for at opfylde kravene i denne forordning, senest når sådanne forsøg skal erstattes af én eller flere af de validerede alternative metoder, der er omhandlet i Kommissionens forordning (EF) Nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (15) eller i bilag VIII til nærværende forordning.

2.   Kommissionen har efter høring af VKF og af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD udarbejdet tidsplaner for gennemførelse af bestemmelserne i stk. 1, litra a), b) og d), herunder frister for udfasning af de forskellige forsøg. Tidsplanerne blev offentliggjort den 1. oktober 2004 og fremsendt til Europa-Parlamentet og Rådet. Gennemførelsesperioden var for så vidt angår stk. 1, litra a), b) og d), begrænset til den 11. marts 2009.

For så vidt angår forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er nogen alternativer under overvejelse, begrænses gennemførelsesperioden for stk. 1, litra a) og b), til den 11. marts 2013.

Kommissionen undersøger eventuelle tekniske vanskeligheder ved at overholde forbuddet i forbindelse med forsøg, navnlig hvad angår toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er alternative metoder under overvejelse. Den i artikel 35 omhandlede årlige rapport indeholder oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser.

På grundlag af disse årlige rapporter kunne tidsplanerne i første afsnit tilpasses indtil den 11. marts 2009 i forhold til det første afsnit, og kan tilpasse indtil den 11. marts 2013 i forhold til det andet afsnit, og efter høring af de i det første afsnit nævnte organer.

Kommissionen undersøger fremskridtene og overholdelsen af fristerne samt eventuelle tekniske vanskeligheder med at overholde forbuddet. Den i artikel 35 omhandlede årlige rapport indeholder oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser. Hvis Kommissionens undersøgelser senest to år inden udløbet af maksimumsperioden i andet afsnit fører til den konklusion, at et eller flere af de i det pågældende afsnit nævnte forsøg af tekniske grunde ikke vil blive udviklet og valideret inden udløbet af den deri nævnte periode, underretter den Europa-Parlamentet og Rådet og forelægger et forslag til retsakt i overensstemmelse med proceduren i traktatens artikel 251.

Under særlige omstændigheder, hvor der opstår alvorlig bekymring med hensyn til sikkerheden af en eksisterende kosmetisk bestanddel, kan en medlemsstat anmode Kommissionen om en undtagelse fra stk. 1. Anmodningen skal indeholde en vurdering af situationen og anføre de nødvendige foranstaltninger. På dette grundlag kan Kommissionen efter høring af VKF med en begrundet afgørelse tillade en sådan undtagelse. Tilladelsen skal omhandle de betingelser, der er forbundet med den, for så vidt angår specifikke mål, varighed og indberetning af resultaterne.

En undtagelse indrømmes kun, hvis:

a)

bestanddelen er almindeligt brugt og ikke kan erstattes af en anden bestanddel med en tilsvarende funktion

b)

det specifikke problem for menneskers sundhed er dokumenteret, og behovet for dyreforsøg er begrundet og understøttet af en detaljeret forskningsprotokol fremlagt som det foreslåede grundlag for evalueringen.

Afgørelsen om tilladelse, de dertil knyttede betingelser og det endelige resultat skal nævnes i den årsrapport, Kommissionen skal forelægge i henhold til artikel 35.

De i sjette afsnit omhandlede foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

3.   I nærværende artikel og artikel 20 forstås ved:

a)

»færdigt kosmetisk produkt«: det kosmetiske produkt i sin endelige udformning, således som det er bragt i omsætning og gjort tilgængeligt for slutbrugeren, eller dets prototype

b)

»prototype«: en model eller udformning, der ikke er fremstillet som en serie, og på grundlag af hvilken det færdige kosmetiske produkt er kopieret eller endeligt udviklet.

KAPITEL VI

FORBRUGEROPLYSNINGER

Artikel 19

Mærkning

1.   Med forbehold af andre bestemmelser i denne artikel gøres kosmetiske produkter kun tilgængelige på markedet, hvis der på beholderen og emballagen med uudslettelige, letlæselige og synlige bogstaver er anført følgende oplysninger:

a)

(firma)navn og adresse for den ansvarlige person. Disse angivelser kan være forkortede, for så vidt forkortelsen gør det muligt at identificere den pågældende og vedkommendes adresse. I tilfælde af flere adresser, fremhæves den adresse, hvor den ansvarlige person gør dossieret med produktinformationer let tilgængeligt. Oprindelseslandet angives for importerede kosmetiske produkter

b)

det nominelle indhold på pakningstidspunktet, angivet i vægt eller volumen, dog ikke for pakninger indeholdende mindre end 5 g eller mindre end 5 ml, gratis prøver og engangspakninger; hvad angår færdigpakninger, der normalt sælges i flerstyksemballage, og for hvilke angivelsen af vægt eller volumen har ringe betydning, kan det undlades at angive indholdet, forudsat at stykantallet angives på emballagen. Denne angivelse er ikke nødvendig, hvis det er nemt at afgøre stykantallet udefra, eller hvis produktet normalt sælges stykvis

c)

den dato, indtil hvilken det kosmetiske produkt under hensigtsmæssige opbevaringsvilkår bibeholder sin oprindelige virkning og navnlig fortsat er i overensstemmelse med artikel 3 (»mindsteholdbarhedsdatoen«).

Foran selve datoen eller en oplysning om, hvor på emballagen den er anført, anbringes symbolet i bilag VII, punkt 3, eller ordene: »Bør anvendes inden udgangen af …«.

Mindsteholdbarhedsdatoen angives tydeligt og sammensættes i rækkefølge af enten en måned og år eller af dag, måned og år. Om nødvendigt angives derudover de betingelser, på hvilke den anførte holdbarhed kan sikres.

Angivelse af mindsteholdbarhedsdato er ikke obligatorisk for kosmetiske produkter med en mindste holdbarhed på over 30 måneder. For sådanne produkter anvendes en angivelse af, hvor lang tid efter åbning det kosmetiske produkt er sikkert og kan anvendes uden skade for forbrugeren. Denne oplysning angives med det i bilag VII, punkt 2, anførte symbol efterfulgt af tidsrummet (måneder, år), undtagen når spørgsmålet om holdbarhed efter åbning ikke er relevant

d)

særlige forsigtighedsregler, herunder som et minimum de regler, der er angivet i bilag III-VI, og eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende kosmetiske produkter til erhvervsmæssig brug

e)

fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse til identifikation af det kosmetiske produkt. Hvis dette i praksis er umuligt på grund af de kosmetiske produkters ringe størrelse, skal denne angivelse kun anføres på emballagen

f)

det kosmetiske produkts funktion, medmindre dette fremgår af dets præsentation

g)

en liste over bestanddele. Det er tilstrækkeligt, at angivelserne kun anføres på emballagen. Listen indledes med udtrykket »ingredients«.

I denne artikel forstås ved en bestanddel ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, der bevidst anvendes i det kosmetiske produkt under fremstillingsprocessen. Følgende anses dog ikke for at være bestanddele:

i)

urenheder i de anvendte råvarer

ii)

tekniske hjælpestoffer, der anvendes ved fremstillingen, men som ikke indgår i det færdige produkt.

Parfumerede og aromatiske forbindelser og råmaterialerne hertil angives med udtrykket »parfum« eller »aroma«. Tilstedeværelsen af stoffer, der kræves angivet i henhold til spalten »andet« i bilag III, oplyses desuden i listen over bestanddele ud over udtrykket »parfum« eller »aroma«.

Listen over bestanddele opstilles i rækkefølge efter aftagende vægt på det tidspunkt, bestanddelene tilsættes det kosmetiske produkt. Bestanddele i en koncentration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de bestanddele, hvis koncentration er højere end 1 %.

Alle bestanddele indeholdt i form af nanomaterialer angives klart i listen over bestanddele. Navnene på alle sådanne bestanddele følges af ordet »nano« i parentes.

Andre farvestoffer end dem, der er bestemt til at farve hår, kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige kosmetiske bestanddele. For sminkeprodukter, der markedsføres i en række farvenuancer, kan alle andre farvestoffer end dem, der er bestemt til at farve hår, der er anvendt i rækken, anføres, når blot ordene »kan indeholde« eller symbolet »+/-« tilføjes. CI (Colour Index)-nomenklaturen anvendes, hvor det er relevant.

2.   Hvis det i praksis ikke er muligt at anføre de angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra d) og g), på den foreskrevne måde, gælder følgende:

angivelserne anføres på en meddelelse, en etiket, et bånd, en mærkeseddel eller et kort, som vedlægges eller fastgøres

der henvises, medmindre dette i praksis ikke er muligt, til disse angivelser ved angivelser i forkortet form eller det symbol, der er anført i bilag VII, punkt 1, på beholderen eller emballagen for de angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra d), og på emballagen for de angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra g).

3.   Ved sæbe, badekugler og andre små produkter, hvor det i praksis ikke er muligt at anføre de i stk. 1, litra g), omhandlede angivelser på en etiket eller mærkeseddel eller et bånd eller kort eller på en vedlagt meddelelse, skal de pågældende angivelser anføres på et opslag i umiddelbar nærhed af den beholder, hvori det kosmetiske produkt er udstillet med henblik på salg.

4.   For kosmetiske produkter, der ikke er færdigpakkede, eller for kosmetiske produkter, der indpakkes på stedet på køberens begæring, eller som er færdigpakkede med henblik på øjeblikkeligt salg, fastsætter medlemsstaterne de nærmere bestemmelser for, hvorledes de i stk. 1 omhandlede angivelser skal foretages.

5.   Det bestemmes ved lov i de medlemsstater, hvor produktet gøres tilgængeligt for slutbrugeren, hvilket sprog de angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra b), c), d) og f), og i stk. 2, 3 og 4, skal foreligge på.

6.   De angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra g), udtrykkes ved brug af den fælles betegnelse for bestanddelen, som er anført i glossaret, jf. artikel 33. I mangel af en fælles betegnelse for bestanddelen anvendes der et udtryk fra en almindelig anerkendt nomenklatur.

Artikel 20

Produktanprisninger

1.   På etiketter, og når kosmetiske produkter gøres tilgængelige på markedet, samt i forbindelse med reklame må der ikke anvendes tekster, betegnelser, mærker, afbildninger eller andre figurer eller symboler, der tillægger disse produkter egenskaber eller funktioner, som de ikke besidder.

2.   Kommissionen udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne en handlingsplan for anprisninger og opstiller prioriteringer for fastsættelsen af fælles kriterier for anvendelsen af en anprisning.

Efter høring af VKF eller andre relevante myndigheder vedtager Kommissionen efter forskriftsproceduren med kontrol i denne forordnings artikel 32, stk. 3, og under hensyn til bestemmelserne i direktiv 2005/29/EF en liste over fælles kriterier for anprisninger, som kan anvendes for kosmetiske produkter.

Senest 11. juli 2016 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af anprisninger på grundlag af de fælles kriterier, der er vedtaget i henhold til andet afsnit. Hvis rapporten finder, at anprisninger anvendt for kosmetiske produkter ikke opfylder de fælles kriterier, træffer Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne de fornødne foranstaltninger til sikring af overensstemmelse med bestemmelserne.

3.   Den ansvarlige person har kun ret til på emballagen, eller på en seddel eller et skilt, en etiket, et bånd eller kort, der er vedlagt, eller som vedrører det kosmetiske produkt, at henvise til, at der ikke har været benyttet dyreforsøg i forbindelse med det pågældende kosmetiske produkt, såfremt der er sikkerhed for, at fabrikanten og leverandørerne hverken har foretaget eller ladet foretage forsøg på dyr af det færdige kosmetiske produkt, prototyper heraf eller nogen af de bestanddele, som det indeholder, eller har anvendt bestanddele, som andre har forsøgt på dyr med henblik på udvikling af nye kosmetiske produkter.

Artikel 21

Offentlighedens adgang til informationer

Med forbehold af beskyttelsen af især forretningshemmeligheder og intellektuelle ejendomsrettigheder sikrer den ansvarlige person, at oplysninger om det kosmetiske produkts kvalitative og kvantitative formel og, for så vidt angår parfumerende og aromatiske forbindelser, forbindelsens navn og kodenummer samt leverandørens identitet og eksisterende data vedrørende uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger fremkaldt af det kosmetiske produkt ved anvendelsen heraf gøres let tilgængelige for offentligheden på passende vis.

De kvantitative oplysninger om det kosmetiske produkts formel, der skal gøres offentligt tilgængelige, er begrænset til farlige stoffer i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1272/2008.

KAPITEL VII

MARKEDSOVERVÅGNING

Artikel 22

Kontrol på markedet

Medlemsstaterne overvåger, om denne forordning overholdes, ved at kontrollere de kosmetiske produkter, der er gjort tilgængelige på markedet. De foretager en passende og fyldestgørende kontrol af kosmetiske produkter og af de økonomiske aktører via dossieret med produktinformationer og gennemfører om nødvendigt fysiske kontrolbesøg og laboratorieundersøgelser på grundlag af tilstrækkelige prøver.

Medlemsstaterne overvåger også, om principperne for god fremstillingspraksis overholdes.

Medlemsstaterne giver deres markedsovervågningsmyndigheder de nødvendige beføjelser, ressourcer og viden for, at disse myndigheder kan udføre deres opgaver behørigt.

Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer regelmæssigt deres overvågningsaktiviteter. Denne form for gennemgang og evaluering foretages mindst hvert fjerde år, og resultaterne heraf meddeles de andre medlemsstater og Kommissionen og gøres tilgængelige for offentligheden, ved hjælp af elektronisk kommunikation, og hvor det er relevant, ved hjælp af andre produkter.

Artikel 23

Indberetning om alvorlige uønskede virkninger

1.   I tilfælde af alvorlige uønskede virkninger indberetter den ansvarlige person og distributørerne omgående følgende til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den alvorlige uønskede virkning opstod:

a)

alle alvorlige uønskede virkninger, som vedkommende har kendskab til, eller som vedkommende med rimelighed kan forventes at have kendskab til

b)

det pågældende kosmetiske produkts betegnelse, således at det specifikt kan identificeres

c)

eventuelle afhjælpende foranstaltninger, som vedkommende har truffet.

2.   Når den ansvarlige person indberetter alvorlige uønskede virkninger til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor virkningen opstod, fremsender denne kompetente myndighed straks de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater.

3.   Når distributører indberetter alvorlige uønskede virkninger til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor virkningen opstod, fremsender denne kompetente myndighed straks de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og til den ansvarlige person.

4.   Når slutbrugere eller fagfolk i sundhedssektoren indberetter alvorlige uønskede virkninger til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor virkningen opstod, fremsender denne kompetente myndighed straks oplysningerne om det pågældende kosmetiske produkt til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og til den ansvarlige person.

5.   De kompetente myndigheder har ret til at anvende de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, til at overvåge markedet og med henblik på markedsanalyser, evaluering og forbrugeroplysning, jf. artikel 25, 26 og 27.

Artikel 24

Oplysninger om stoffer

I tilfælde af alvorlig tvivl om sikkerheden ved et givet stof i kosmetiske produkter kan den kompetente myndighed i en medlemsstat, hvor et produkt med et sådant stof gøres tilgængeligt på markedet, ved en begrundet anmodning kræve, at den ansvarlige person indgiver en liste over alle de kosmetiske produkter, som vedkommende er ansvarlig for, og som indeholder det pågældende stof. Listen skal indeholde oplysninger om stoffets koncentration i de kosmetiske produkter.

De kompetente myndigheder har ret til at anvende de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, til at overvåge markedet og med henblik på markedsanalyser, evaluering og forbrugeroplysning, jf. artikel 25, 26 og 27.

KAPITEL VIII

MANGLENDE OVERENSSTEMMELSE, SIKKERHEDSKLAUSUL

Artikel 25

Manglende overensstemmelse fra den ansvarlige persons side

1.   Med forbehold af stk. 4, kræver de kompetente myndigheder, at den ansvarlige person træffer alle passende foranstaltninger, herunder afhjælpende foranstaltninger, som bringer det kosmetiske produkt i overensstemmelse med bestemmelserne, tilbagetrækning af produktet fra markedet eller tilbagekaldelse heraf, inden for en udtrykkeligt fastsat frist, som står i et rimeligt forhold til risikoen, i tilfælde af manglende overensstemmelse med en eller flere af følgende bestemmelser:

a)

god fremstillingspraksis, jf. artikel 8

b)

sikkerhedsvurdering, jf. artikel 10

c)

kravene til dossieret med produktinformationer, jf. artikel 11

d)

bestemmelserne om prøveudtagning og analyse, jf. artikel 12

e)

anmeldelseskravene, jf. artikel 13 og 16

f)

begrænsningerne for stoffer, jf. artikel 14, 15 og 17

g)

kravene vedrørende dyreforsøg, jf. artikel 18

h)

mærkningskravene, jf. artikel 19, stk. 1, 2, 5 og 6

i)

kravene i forbindelse med produktanprisninger, jf. artikel 20

j)

offentlighedens adgang til informationer, jf. artikel 21

k)

indberetning om alvorlige uønskede virkninger, jf. artikel 23

l)

oplysningskravene vedrørende stoffer, jf. artikel 24.

2.   Hvor det er relevant, underretter en kompetent myndighed den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den ansvarlige person er etableret, om de foranstaltninger, som den har pålagt den ansvarlige person at træffe.

3.   Den ansvarlige person sikrer, at der træffes foranstaltninger, jf. stk. 1, i forhold til samtlige berørte produkter, som er gjort tilgængelige på markedet i Fællesskabet.

4.   I tilfælde af alvorlige risici for menneskers sundhed, hvor den kompetente myndighed ikke anser den manglende overensstemmelse for at være begrænset til den medlemsstats område, hvor produktet er gjort tilgængeligt på markedet, underretter myndigheden Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, som den har pålagt den ansvarlige person at træffe.

5.   Den kompetente myndighed træffer i følgende tilfælde alle passende foranstaltninger med henblik på enten at forbyde det kosmetiske produkt, begrænse det omfang, hvori det gøres tilgængeligt på markedet, trække det tilbage fra markedet eller tilbagekalde det:

a)

når et umiddelbart tiltag er nødvendigt i tilfælde af en alvorlig risiko for menneskers sundhed, eller

b)

når den ansvarlige person ikke træffer alle passende foranstaltninger inden for den tidsfrist, der er omhandlet i stk. 1.

I tilfælde af alvorlige risici for menneskers sundhed underretter den kompetente myndighed omgående Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet.

6.   Hvis der ikke foreligger en alvorlig risiko for menneskers sundhed, og hvis den ansvarlige person ikke træffer alle passende foranstaltninger, underretter den kompetente myndighed straks den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den ansvarlige person er etableret, om de foranstaltninger, der er truffet.

7.   Med henblik på stk. 4 og 5, anvendes det informationsudvekslingssystem, som er omhandlet i artikel 12, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (16).

Artikel 12, stk. 2, 3 og 4, i direktiv 2001/95/EF og artikel 23 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (17) finder også anvendelse.

Artikel 26

Manglende overensstemmelse fra distributørernes side

De kompetente myndigheder kræver, at distributørerne træffer alle passende foranstaltninger, herunder afhjælpende foranstaltninger, som bringer det kosmetiske produkt i overensstemmelse med bestemmelserne, tilbagetrækning af produktet fra markedet eller tilbagekaldelse heraf, inden for en given frist, som står i et rimeligt forhold til risikoen, i tilfælde af manglende overensstemmelse med forpligtelserne i artikel 6.

Artikel 27

Sikkerhedsklausul

1.   I de tilfælde, hvor produkter opfylder kravene i artikel 25, stk. 1, og en kompetent myndighed konstaterer eller har rimelig grund til at nære bekymring for, at et kosmetisk produkt eller kosmetiske produkter, som er gjort tilgængelige på markedet, udgør eller kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, træffer myndigheden alle passende foreløbige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende produkt eller de pågældende produkter tilbagetrækkes, tilbagekaldes, eller at deres tilgængelighed på anden måde begrænses.

2.   Den kompetente myndighed underretter omgående Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet, og om eventuelle baggrundsdata.

Med henblik på første afsnit anvendes det informationsudvekslingssystem, som er omhandlet i artikel 12, stk. 1, i direktiv 2001/95/EF.

Artikel 12, stk. 2, 3 og 4, i direktiv 2001/95/EF finder anvendelse.

3.   Kommissionen afgør snarest muligt, om de foreløbige foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, er berettigede. Med henblik herpå hører den i det omfang, det er muligt, de berørte parter, medlemsstaterne og VKF.

4.   Såfremt de foreløbige foranstaltninger er berettigede, finder artikel 31, stk. 1, anvendelse.

5.   Såfremt de foreløbige foranstaltninger ikke er berettigede, informerer Kommissionen medlemsstaterne herom, og den berørte kompetente myndighed ophæver de pågældende foreløbige foranstaltninger.

Artikel 28

God administrativ praksis

1.   Enhver afgørelse truffet i henhold til artikel 25 og 27 skal indeholde en nøjagtig beskrivelse af de forhold, som ligger til grund herfor. Den kompetente myndighed underretter omgående den ansvarlige person om afgørelsen samtidig med en angivelse af, hvilke klageveje der står åbne ifølge gældende lov i den berørte medlemsstat, og inden for hvilken frist klager skal være fremsat.

2.   Medmindre et umiddelbart tiltag er nødvendigt på grund af alvorlig risiko for menneskers sundhed, skal den ansvarlige person have lejlighed til at fremlægge sine synspunkter, inden der træffes en afgørelse.

3.   Hvor det er relevant, finder bestemmelserne i stk. 1 og 2 anvendelse over for distributøren for så vidt angår afgørelser truffet i henhold til artikel 26 og artikel 27.

KAPITEL IX

ADMINISTRATIVT SAMARBEJDE

Artikel 29

Samarbejde mellem kompetente myndigheder

1.   De kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder med hinanden og med Kommissionen med henblik på at sikre, at denne forordning anvendes og håndhæves på behørig vis, og sender hinanden alle de oplysninger, som er nødvendige for sikre, at denne forordning anvendes på ensartet måde.

2.   Kommissionen foranstalter erfaringsudveksling mellem de kompetente myndigheder med henblik på koordinering af denne forordnings ensartede anvendelse.

3.   Samarbejdet kan indgå som led i initiativer på internationalt plan.

Artikel 30

Samarbejde om kontrol af dossierer med produktinformationer

Den kompetente myndighed i en medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt gøres tilgængeligt, kan anmode den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor dossieret med produktinformationer er gjort let tilgængeligt, om at kontrollere, hvorvidt dossieret med produktinformationer opfylder de krav, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2, og hvorvidt informationerne deri godtgør, at det kosmetiske produkt er sikkert.

Den anmodende kompetente myndighed skal begrunde sin anmodning.

Den kompetente myndighed, som har modtaget anmodningen, skal derefter uden unødig forsinkelse og under hensyntagen til, hvor meget sagen haster, foretage kontrol og informere den anmodende kompetente myndighed om resultatet.

KAPITEL X

GENNEMFØRELSESFORANSTALTNINGER, AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 31

Ændring af bilagene

1.   Såfremt anvendelsen af stoffer i kosmetiske produkter udgør en eventuel risiko for menneskers sundhed og nødvendiggør en indsats i hele Fællesskabet, kan Kommissionen efter høring af VKF ændre bilag II-VI i overensstemmelse hermed.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i artikel 32, stk. 4, i anvendelse.

2.   Kommissionen kan efter høring af VKF ændre bilag III-VI og VIII for at tilpasse dem til den tekniske og videnskabelige udvikling.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

3.   Såfremt det viser sig at være nødvendigt for at garantere sikkerheden i forbindelse med kosmetiske produkter, der er bragt omsætning, kan Kommissionen efter høring af VKF ændre bilag I.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 32, stk. 3.

Artikel 32

Udvalgsprocedure

1.   Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter.

2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

4.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Artikel 33

Glossar med fælles betegnelser for bestanddele

Kommissionen udarbejder og opdaterer et glossar med fælles betegnelser for bestanddele. I dette øjemed tager Kommissionen hensyn til internationalt anerkendte nomenklaturer, herunder den internationale nomenklatur for kosmetiske bestanddele (INCI). Glossaret er ikke en liste over stoffer, som er godkendt til brug i kosmetiske produkter.

Den fælles betegnelse for en given bestanddel anvendes til mærkning af kosmetiske produkter, der er bragt i omsætning, senest tolv måneder efter offentliggørelse af glossaret i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 34

Kompetente myndigheder, giftkontrolcentre eller lignende organer

1.   Medlemsstaterne udpeger deres nationale kompetente myndigheder.

2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn og adresse på de myndigheder, der er omhandlet i stk. 1, og på de giftkontrolcentre og lignende organer, der er omhandlet i artikel 13, stk. 6. De meddeler opdateringer af disse oplysninger efter behov.

3.   Kommissionen udarbejder og opdaterer en liste over de myndigheder og organer, der er omhandlet i stk. 2, og gør den offentlig tilgængelig.

Artikel 35

Årlig rapport om dyreforsøg

Kommissionen forelægger hvert år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om:

1)

de fremskridt, der er gjort med hensyn til udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder. Rapporten skal indeholde nøjagtige data om antallet og typen af dyreforsøg udført i forbindelse med kosmetiske produkter. Medlemsstaterne er forpligtet til at indsamle disse oplysninger ud over de statistiske oplysninger, som kræves i henhold til direktiv 86/609/EØF. Kommissionen sikrer især udvikling, validering og retlig accept af alternative afprøvningsmetoder, hvor der ikke anvendes levende dyr

2)

de fremskridt, Kommissionen har gjort i sine bestræbelser på at opnå godkendelse fra OECD af alternative metoder, der er blevet valideret på fællesskabsplan, og fremme tredjelandes anerkendelse af resultaterne af de forsøg i forhold til sikkerhed, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder, navnlig inden for rammerne af Fællesskabets samarbejdsaftaler med disse lande

3)

hvorledes der er taget hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige behov.

Artikel 36

Formel indsigelse mod harmoniserede standarder

1.   Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en harmoniseret standard ikke fuldt ud opfylder de krav, som er fastsat i de relevante bestemmelser i denne forordning, forelægger Kommissionen eller den pågældende medlemsstat sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF, med angivelse af argumenterne herfor. Udvalget afgiver straks udtalelse.

2.   På baggrund af udvalgets udtalelse træffer Kommissionen beslutning om at offentliggøre, ikke at offentliggøre, at offentliggøre med begrænsninger, at opretholde, at opretholde med begrænsninger eller at tilbagetrække henvisningerne til den pågældende harmoniserede standard i Den Europæiske Unions Tidende.

3.   Kommissionen underretter medlemsstaterne og det berørte europæiske standardiseringsorgan. Den anmoder om nødvendigt om ændring af de pågældende harmoniserede standarder.

Artikel 37

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den 11. juli 2013. Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.

Artikel 38

Ophævelse

Direktiv 76/768/EØF ophæves med virkning fra 11. juli 2013 med undtagelse af artikel 4b, der ophæves med virkning fra den 1. december 2010.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende forordning.

Denne forordning bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag IX, del B, angivne frister for direktivernes gennemførelse i national ret.

De kompetente myndigheder sørger dog for, at de i medfør af artikel 7, stk. 3, og artikel 7a, stk. 4, i direktiv 76/768/EØF modtagne oplysninger fortsat er til rådighed, og ansvarlige personer sørger fortsat for, at de i medfør af artikel 7a i nævnte direktiv indsamlede oplysninger er let tilgængelige indtil 11. juli 2020.

Artikel 39

Overgangsbestemmelser

Som en undtagelse fra direktiv 76/768/EØF kan kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, bringes i omsætning inden den 11. juli 2013.

Fra den 11. januar 2012, som en undtagelse fra direktiv 76/768/EØF, anses anmeldelse, der foretages i overensstemmelse med denne forordnings artikel 13, for at overholde direktivets artikel 7, stk. 3, og artikel 7a, stk. 4.

Artikel 40

Ikrafttræden og anvendelsesdato

1.   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

2.   Den anvendes fra 11. juli 2013, med undtagelse af:

artikel 15, stk. 1 og 2, der finder anvendelse fra den 1. december 2010, og artikel 14, 31 og 32 i det omfang de er nødvendige for anvendelsen af artikel 15, stk. 1 og 2, og

artikel 16, stk. 3, andet afsnit, der finder anvendelse fra 11. januar 2013.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. november 2009

På Europa-Parlamentets vegne

Formand

J. BUZEK

På Rådets vegne

Formand

B. ASK


(1)  EUT C 27 af 3.2.2009, s. 34.

(2)  Europa-Parlamentets udtalelse af 24.3.2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 20.11.2009.

(3)  EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169.

(4)  EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.

(5)  EFT L 192 af 11.7.1987, s. 49.

(6)  EUT L 196 af 2.8.2003, s. 7.

(7)  EUT L 157 af 30.4.2004, s. 45.

(8)  EUT L 241 af 10.9.2008, s. 21.

(9)  EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.

(10)  EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.

(11)  EUT L 149 af 11.6.2005, s. 22.

(12)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(13)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(14)  EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

(15)  EUT L 142 af 31.5.2008, s. 1.

(16)  EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4.

(17)  EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.


BILAG I

RAPPORT OM DET KOSMETISKE PRODUKTS SIKKERHED

Sikkerhedsrapporter om kosmetiske produkter skal som et minimum indeholde følgende:

DEL A –   Informationer om det kosmetiske produkts sikkerhed

1.   Det kosmetiske produkts kvalitative og kvantitative formel

Det kosmetiske produkts kvalitative og kvantitative formel, herunder stoffernes kemiske identitet (inkl. kemiske navn, INCI-betegnelse, CAS-, EINECS- og ELINCS-numre, hvor dette er muligt) og deres tilsigtede anvendelse. For så vidt angår parfumerende og aromatiske forbindelser begrænses disse oplysninger til forbindelsens navn og kodenummer samt leverandørens identitet.

2.   Det kosmetiske produkts fysiske og kemiske egenskaber samt stabilitet

Stoffernes eller blandingernes samt det kosmetiske produkts fysiske og kemiske egenskaber.

Det kosmetiske produkts stabilitet under rimeligt forudseelige oplagringsforhold.

3.   Mikrobiologisk kvalitet

Stoffets eller blandingens og det kosmetiske produkts mikrobiologiske specifikationer. Opmærksomheden rettes særlig mod kosmetiske produkter, som anvendes omkring øjnene, på slimhinder i almindelighed og på beskadiget hud samt i forbindelse med børn under 3 år, ældre og personer med nedsat immunrespons.

Resultater af konserveringstest (preservation challenge test).

4.   Urenheder, sporstoffer, informationer om emballeringsmaterialet

Stoffernes og blandingernes renhed.

I tilfælde af spor af forbudte stoffer, belæg for, at de er teknisk uundgåelige.

Emballeringsmaterialets relevante egenskaber, navnlig renhed og stabilitet.

5.   Normal og rimeligt forudseelig brug

Den normale og rimeligt forudseelige brug af produktet. Begrundelsen skal navnlig have belæg i advarsler og andre forklaringer på produktets mærkning.

6.   Eksponering for det kosmetiske produkt

Data vedrørende eksponeringen for det kosmetiske produkt under hensyntagen til resultaterne under punkt 5 set i forhold til:

1)

anvendelsessted(er)

2)

anvendelsesoverflade(r)

3)

anvendt mængde af produktet

4)

anvendelsens varighed og hyppighed

5)

den eller de normale og rimeligt forudseelige eksponeringsvej(e)

6)

mål- (eller eksponerede) befolkningsgruppe(r). Der tages også hensyn til særlige befolkningsgruppers eventuelle eksponering.

Ved eksponeringsberegningen tages der også hensyn til de toksikologiske virkninger, der skal tages i betragtning (det kan f.eks. være nødvendigt at beregne eksponeringen pr. hudarealenhed eller pr. kropsvægtenhed). Der bør også tages hensyn til muligheden for sekundær eksponering ad andre veje end dem, der er resultatet af direkte anvendelse (f.eks. utilsigtet inhalation af spray, utilsigtet indtagelse af læbeprodukter, etc.).

Opmærksomheden rettes særlig mod eventuelle indvirkninger på eksponeringen, som skyldes partikelstørrelse.

7.   Eksponering for stofferne

Data vedrørende eksponeringen for de stoffer, der er indeholdt i det kosmetiske produkt, for så vidt angår de relevante toksikologiske endpoints, under hensyntagen til informationerne i punkt 6.

8.   Stoffernes toksikologiske profil

Med forbehold af artikel 18, profilerne for stof i det kosmetiske produkt for alle relevante toksikologiske endpoints. Der fokuseres navnlig på evaluering af lokal toksicitet (hud- og øjenirritation), hudoverfølsomhed og i tilfælde af UV-absorption fotoinduceret toksicitet.

Der tages hensyn til alle væsentlige toksikologiske absorptionsveje samt de systemiske virkninger, og der foretages en beregning af sikkerhedsmarginer (margin of safety - MoS) baseret på et niveau, hvor der ikke observeres skadelige virkninger (no observed adverse effects level -NOAEL). Manglende hensyntagen begrundes behørigt.

Opmærksomheden rettes særlig mod eventuelle indvirkninger på den toksikologiske profil, som skyldes:

partikelstørrelse, herunder nanomaterialer

urenheder i de stoffer og det råmateriale, der anvendes, og

stoffers interaktion.

Eventuelle analogiseringer dokumenteres og begrundes behørigt.

Informationskilden skal være klart angivet.

9.   Uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger

Alle tilgængelige data vedrørende uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger af det kosmetiske produkt eller, hvis det er relevant, andre kosmetiske produkter. Beskrivelsen omfatter statistiske data.

10.   Informationer på det kosmetiske produkt

Andre relevante informationer, f.eks. eksisterende undersøgelser af frivillige forsøgspersoner eller behørigt bekræftede og underbyggede resultater af risikovurderinger foretaget på andre relevante områder.

DEL B –   Vurdering af det kosmetiske produkts sikkerhed

1.   Konklusion på vurderingen

Erklæring om det kosmetiske produkts sikkerhed, jf. artikel 3.

2.   Advarsler og anvisninger vedrørende anvendelse på mærkningen

Erklæring om, hvorvidt det er nødvendigt med særlige advarsler og brugsanvisning på mærkningen i overensstemmelse med artikel 19, stk. 1, litra d).

3.   Begrundelser

Forklaring af den videnskabelige begrundelse for konklusionen på vurderingen i punkt 1 og erklæringen i punkt 2. Forklaringen baseres på beskrivelserne i del A. Sikkerhedsmarginer vurderes og drøftes, hvis det er relevant.

Der foretages blandt andet en specifik vurdering af de kosmetiske produkter, der er beregnet til børn under tre år, og af produkter, der udelukkende er beregnet til intimhygiejneprodukter til udvortes brug.

Eventuelle interaktioner mellem de stoffer, der er indeholdt i det kosmetiske produkt, vurderes.

Hensyntagen og manglende hensyntagen til de forskellige toksikologiske profiler begrundes behørigt.

Der tages behørigt hensyn til stabilitetens eventuelle indvirkninger på det kosmetiske produkts sikkerhed.

4.   Oplysninger om eksperten og godkendelse af del B

Sikkerhedsekspertens navn og adresse.

Bevis for sikkerhedsekspertens kvalifikationer.

Dato og sikkerhedsekspertens underskrift.


Præambel til bilag II-VI

1)

I bilag II-VI forstås ved:

a)

»produkt, som afrenses«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive fjernet efter anvendelse på hud, hår eller slimhinder

b)

»produkt, som ikke afrenses«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til længerevarende kontakt med hud, hår eller slimhinder

c)

»hårprodukt«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt på hovedhår eller anden hårvækst i ansigtet, dog ikke øjenvipper

d)

»hudprodukt«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt på huden

e)

»læbeprodukt«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt på læberne

f)

»ansigtsprodukt«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt på huden i ansigtet

g)

»negleprodukt«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt på neglene

h)

»mundplejeprodukt«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt på tænder eller slimhinderne i munden

i)

»produkt, som anvendes på slimhinder«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt på slimhinderne:

i munden

på øjenrandene

eller på de ydre kønsorganer

j)

»øjenprodukt«: et kosmetisk produkt, som er beregnet til at blive anvendt omkring øjnene

k)

»erhvervsmæssig brug«: påføring eller brug af kosmetiske produkter som led i udøvelse af en erhvervsaktivitet.

2)

Følgende deskriptorer anvendes for at gøre det lettere at identificere stoffer:

internationale fællesnavne (INN) for farmaceutiske produkter, WHO, Geneve, august 1975

CAS-numre (Chemical Abstracts Service numbers)

det EF-nummer, der svarer til enten EINECS-numre (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) eller ELINCS-numre (European List of Notified Chemical Substances) eller det registreringsnummer, der er blevet tildelt i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006

XAN, som er det navn, der er godkendt af et specifikt land (X), f.eks. USAN, der svarer til det navn, der er godkendt i USA

navnet i glossaret med fælles betegnelser for bestanddele som omhandlet i denne forordnings artikel 33.

3)

Stoffer, der er opført i bilag III-VI, omfatter ikke nanomaterialer, undtagen hvor dette specifikt er nævnt.


BILAG II

LISTE OVER STOFFER, SOM IKKE MÅ ANVENDES I KOSMETISKE PRODUKTER

Løbenummer

Stofidentifikation

Kemisk navn/INN

CAS-nr.

EF-nr.

a

b

c

d

1

N-(5-Chlorobenzoxazol-2-yl)acetamid

35783-57-4

 

2

(2-Acetoxyethyl)trimethylammonium hydroxid (Acetylchlorin) og salte heraf

51-84-3

200-128-9

3

Deanol aceglumat (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolacton (INN)

52-01-7

200-133-6

5

[4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl]eddike syre (Tiratricol (INN)) og salte heraf

51-24-1

200-086-1

6

Methotrexat (INN)

59-05-2

200-413-8

7

Aminocapronsyre (INN) og salte heraf

60-32-2

200-469-3

8

Cinchophen (INN), salte heraf, derivater og salte af disse derivater

132-60-5

205-067-1

9

Thyropropionsyre (INN) og salte heraf

51-26-3

 

10

Trichloreddikesyre

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L. (blade, rødder og tilberedninger deraf)

84603-50-9

283-252-6

12

Aconitin (principal alkaloid af Aconitum napellus L.) og salte heraf

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L. og tilberedninger heraf

84649-73-0

283-458-6

14

Epinephrin (adrenalin) (INN)

51-43-4

200-098-7

15

Rauwolfia serpentina L., alkaloider og deres salte

90106-13-1

290-234-1

16

Alkynalkoholer, deres estere, ethere og salte

 

 

17

Isoprenalin (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Allyl isothiocyanat (Allylsennepsolie)

57-06-7

200-309-2

19

Alloclamid (INN) og salte heraf

5486-77-1

 

20

Nalorphin (INN), salte heraf og ethere

62-67-9

200-546-1

21

Sympatomimetiske aminer, der virker på centralnervesystemet: ethvert stof optaget på den første liste over lægemidler, som er undergivet receptpligt, og som der refereres til i Europarådets resolution AP(69)2

300-62-9

206-096-2

22

Anilin, salte heraf samt halogen- og sulfonatderivater heraf

62-53-3

200-539-3

23

Betoxycain (INN) og salte heraf

3818-62-0

 

24

Zoxazolamin (INN)

61-80-3

200-519-4

25

Procainamid (INN), salte heraf og derivater

51-06-9

200-078-8

26

Benzidin

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptan (INN), salte heraf og isomere

123-82-0

204-655-5

28

Octodrin (INN) og dets

543-82-8

208-851-1

29

2-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol og salte heraf

530-34-7

 

30

1,3-Dimethylpentylamin og salte heraf

105-41-9

203-296-1

31

4-Aminosalicylsyre og salte heraf

65-49-6

200-613-5

32

Toluidiner, deres isomere, salte og halogen- og sulfonatderivater

26915-12-8

248-105-2

33

Xylidiner, deres isomere, salte og halogen- og sulfonat derivativer

1300-73-8

215-091-4

34

Imperatorin (9-(3-methylbut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chromen-7-one)

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. og tilberedninger heraf

90320-46-0

291-072-4

36

2,3-Dichloro-2-methylbutan

507-45-9

 

37

Androgener herunder alle stoffer med androgen virkning

 

 

38

Anthracen olie

120-12-7

204-371-1

39

Antibiotika

 

 

40

Antimon og forbindelser heraf

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. og tilberedninger heraf

84603-51-0

283-253-1

42

Apomorphine ((R) 5,6,6a,7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo [de,g]quinoline-10,11-diol) og salte heraf

58-00-4

200-360-0

43

Arsen og forbindelser heraf

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladonna L. og tilberedninger heraf

8007-93-0

232-365-9

45

Atropin, salte heraf og derivater

51-55-8

200-104-8

46

Bariumsalte med undtagelse af: bariumsulfat, bariumsulfid på de betingelser, der er fastlagt i bilag III, bariumlakker, pigmenter og salte af de farvestoffer, der er listet i bilag IV.

 

 

47

Benzen

71-43-2

200-753-7

48

Benzimidazol-2(3H)-on

615-16-7

210-412-4

49

Benzazepiner og benzodiazepiner

12794-10-4

 

50

1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoat (amylocain) og salte heraf

644-26-8

211-411-1

51

2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoat (eucain) og salte heraf

500-34-5

 

52

Isocarboxazid (INN)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumethiazid (INN) og dets derivater

73-48-3

200-800-1

54

Beryllium og forbindelser heraf

7440-41-7

231-150-7

55

Brom

7726-95-6

231-778-1

56

Bretylium tosilat (INN)

61-75-6

200-516-8

57

Carbromal (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Bromisoval (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Brompheniramin (INN) og salte heraf

86-22-6

201-657-8

60

Benzilonium bromid (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Tetrylammonium bromid (INN)

71-91-0

200-769-4

62

Brucin

357-57-3

206-614-7

63

Tetracain (INN) og salte heraf

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazon (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamid (INN)

64-77-7

200-594-3

66

Carbutamid (INN)

339-43-5

206-424-4

67

Phenylbutazon (INN)

50-33-9

200-029-0

68

Cadmium og forbindelser heraf

7440-43-9

231-152-8

69

Cantharider, Cantharis vesicatoria

92457-17-5

296-298-7

70

Cantharidin

56-25-7

200-263-3

71

Phenprobamat (INN)

673-31-4

211-606-1

72

Nitroderivativer af carbazol

 

 

73

Carbondisulfid

75-15-0

200-843-6

74

Catalase

9001-05-2

232-577-1

75

Cephaelin og salte heraf

483-17-0

207-591-6

76

Chenopodium ambrosioides L. (æterisk olie)

8006-99-3

 

77

2,2,2-Trichloroethane-1,1-diol

302-17-0

206-117-5

78

Chlor

7782-50-5

231-959-5

79

Chlorpropamid (INN)

94-20-2

202-314-5

80

Flyttet eller slettet

 

 

81

4-Phenylazophenylen-1,3-diamin citrat hydrochlorid (chrysoidin citrat hydrochlorid)

5909-04-6

 

82

Chlorzoxazon (INN)

95-25-0

202-403-9

83

2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamin (crimidin-ISO)

535-89-7

208-622-6

84

Chlorprothixen (INN) og salte heraf

113-59-7

204-032-8

85

Clofenamid (INN)

671-95-4

211-588-5

86

N,N-bis(2-chloroethyl)methylamin N-oxid og salte heraf

126-85-2

 

87

Chlormethin (INN) og salte heraf

51-75-2

200-120-5

88

Cyclophosphamid (INN) og salte heraf

50-18-0

200-015-4

89

Mannomustin (INN) og salte heraf

576-68-1

209-404-3

90

Butanilicain (INN) og salte heraf

3785-21-5

 

91

Chlormezanon (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanol (INN)

78-41-1

201-115-0

93

2-[2(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl]indan-1,3-dion (chlorophacinon-ISO)

3691-35-8

223-003-0

94

Chlorphenoxamin (INN)

77-38-3

 

95

Phenaglycodol (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Chlorethan

75-00-3

200-830-5

97

Chrom; chromsyre og salte heraf

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., alkaloider heraf samt tilberedninger heraf

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L (frugt, pulver og tilberedninger heraf)

85116-75-2

285-527-6

100

Glycyclamid (INN)

664-95-9

211-557-6

101

Cobalt benzensulfonat

23384-69-2

 

102

Colchicin, salte og derivater heraf

64-86-8

200-598-5

103

Colchicosid og derivater heraf

477-29-2

207-513-0

104

Colchicum autumnale L og tilberedninger heraf

84696-03-7

283-623-2

105

Convallatoxin

508-75-8

208-086-3

106

Anamirta cocculus L. (frugt)

 

 

107

Croton tiglium L. (olie)

8001-28-3

 

108

1-Butyl-3-(N-crotonoylsulfanilyl)urinstof

52964-42-8

 

109

Curare and curarin

8063-06-7/22260-42-0

232-511-1/244-880-6

110

Syntetiske curarizanter (stoffer med curarelignende virkning)

 

 

111

Hydrogencyanid og salte heraf

74-90-8

200-821-6

112

Feclemin (INN); 2-(alpha-cyclohexylbenzyl)-N,N,N',N'-tetraethyl-1,3-propanediamin

3590-16-7

 

113

Cyclomenol (INN) og salte heraf

5591-47-9

227-002-6

114

Natriumhexacyclonat (INN)

7009-49-6

 

115

Hexapropymat (INN)

358-52-1

206-618-9

116

Flyttet eller slettet

 

 

117

O,O'-Diacetyl-N-allyl-N-normorphin

2748-74-5

 

118

Pipazetat (INN) og salte heraf

2167-85-3

218-508-8

119

5-(αβ-Dibromophenethyl)-5-methylhydantoin

511-75-1

208-133-8

120

N,N'-Pentamethylenebis (trimethylammonium salte), f.eks. pentamethoniumbromid (INN)

541-20-8

208-771-7

121

N,N'-[(Methylimino)diethylen]bis(ethyldimethylammonium) salte, f.eks. azamethoniumbromid (INN)

306-53-6

206-186-1

122

Cyclarbamat (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Clofenotan (INN); DDT (ISO)

50-29-3

200-024-3

124

N,N'-Hexamethylenbis(trimethylammonium) salte, f.eks. hexamethoniumbromid (INN)

55-97-0

200-249-7

125

Dichlorethaner (ethylenchlorider) f.eks. 1,2-Dichlorethan

107-06-2

203-458-1

126

Dichlorethylener (acetylenchlorider) f.eks. Vinyliden chlorid (1,1-Dichlorethylen)

75-35-4

200-864-0

127

Lysergid (INN) (LSD) og salte heraf

50-37-3

200-033-2

128

2 Diethylaminoethyl 3-hydroxy-4-phenylbenzoate og salte heraf

3572-52-9

222-686-2

129

Cinchocain (INN) og salte heraf

85-79-0

201-632-1

130

3-Diethylaminopropylcinnamat

538-66-9

 

131

O,O'-Diethyl O-4-nitrophenyl phosphorthioat (Parathion - ISO)

56-38-2

200-271-7

132

[Oxalylbis(iminoethylen)]bis[(o-chlorbenzyl)diethylammonium] salte, f.eks. ambenoniumchlorid (INN)

115-79-7

204-107-5

133

Methyprylon (INN) og salte heraf

125-64-4

204-745-4

134

Digitalin og alle heterosider af Digitalis purpurea L.

752-61-4

212-036-6

135

7-[2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl-N-methylamino)propyl]theophyllin (xanthinol)

2530-97-4

 

136

Dioxethedrin (INN) og salte heraf

497-75-6

207-849-8

137

Piprocurarium iodid (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propyphenazon (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrabenazin (INN) og salte heraf

58-46-8

200-383-6

140

Captodiam (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefeclorazin (INN) og salte heraf

1243-33-0

 

142

Dimethylamin

124-40-3

204-697-4

143

1,1-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoat (amydricain, alypin) og salte heraf

963-07-5

213-512-6

144

Methapyrilen (INN) og salte heraf

91-80-5

202-099-8

145

Metamfepramon (INN) og salte heraf

15351-09-4

239-384-1

146

Amitriptylin (INN) og salte heraf

50-48-6

200-041-6

147

Metformin (INN) og salte heraf

657-24-9

211-517-8

148

Isosorbid dinitrat (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Malononitril

109-77-3

203-703-2

150

Succinonitril

110-61-2

203-783-9

151

Dinitrophenol isomere

51-28-5/329-71-5/573-56-8/25550-58-7

200-087-7/206-348-1/209-357-9/247-096-2

152

Inproquon (INN)

436-40-8

 

153

Dimevamid (INN) og salte heraf

60-46-8

200-479-8

154

Diphenylpyralin (INN) og salte heraf

147-20-6

205-686-7

155

Sulfinpyrazon (INN)

57-96-5

200-357-4

156

N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)-N,N-diisopropylmethyl-ammonium salte, f.eks. isopropamide iodid(INN)

71-81-8

200-766-8

157

Benactyzin (INN)

302-40-9

206-123-8

158

Benzatropin (INN) og salte heraf

86-13-5

 

159

Cyclizin (INN) og salte heraf

82-92-8

201-445-5

160

5,5-Diphenyl-4-imidazolidon (Doxenitoin (INN))

3254-93-1

221-851-6

161

Probenecid (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfiram (INN); thiram (ISO) (INN)

97-77-8/137-26-8

202-607-8/205-286-2

163

Emetin, salte og derivater heraf

483-18-1

207-592-1

164

Ephedrin og salte heraf

299-42-3

206-080-5

165

Oxanamid (INN) og derivativer heraf

126-93-2

 

166

Eserin or physostigmin og salte heraf

57-47-6

200-332-8

167

Estere af 4-aminobenzoesyre, med aminogruppen fri, bortset fra dem i bilag VI

 

 

168

Cholin salte og deres estere, f.eks. cholin chlorid (INN)

67-48-1

200-655-4

169

Caramiphen (INN) og salte heraf

77-22-5

201-013-6

170

Diethyl 4-nitrophenyl phosphat (Paraoxon - ISO)

311-45-5

206-221-0

171

Metethoheptazin (INN) og salte heraf

509-84-2

 

172

Oxpheneridin (INN) og salte heraf

546-32-7

 

173

Ethoheptazin (INN) og salte heraf

77-15-6

201-007-3

174

Metheptazin (INN) og salte heraf

469-78-3

 

175

Methylphenidat (INN) og salte heraf

113-45-1

204-028-6

176

Doxylamin (INN) og salte heraf

469-21-6

207-414-2

177

Tolboxan (INN)

2430-46-8

 

178

4-Benzyloxyfenol og 4-ethoxyfenol

103-16-2/622-62-8

203-083-3/210-748-1

179

Parethoxycain (INN) og salte heraf

94-23-5

205-246-4

180

Fenozolon (INN)

15302-16-6

239-339-6

181

Glutethimid (INN) og salte heraf

77-21-4

201-012-0

182

Ethylenoxid

75-21-8

200-849-9

183

Bemegrid (INN) og salte heraf

64-65-3

200-588-0

184

Valnoctamid (INN)

4171-13-5

224-033-7

185

Haloperidol (INN)

52-86-8

200-155-6

186

Paramethason (INN)

53-33-8

200-169-2

187

Fluanison (INN)

1480-19-9

216-038-8

188

Trifluperidol (INN)

749-13-3

 

189

Fluoreson (INN)

2924-67-6

220-889-0

190

Fluorouracil (INN)

51-21-8

200-085-6

191

Hydrogenfluorid, dets normale salte, dets komplekse forbindelser og hydrofluorider, bortset fra dem der er nævnt i bilag III

7664-39-3

231-634-8

192

Furfuryltrimethylammonium salte, f.eks. furtrethonium iodid (INN)

541-64-0

208-789-5

193

Galantamin (INN)

357-70-0

 

194

Progesteron (herunder alle stoffer med gestagen virkning)

 

 

195

1,2,3,4,5,6-Hexachlorocyclohexane (BHC-ISO)

58-89-9

200-401-2

196

(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachlor-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4:5,8-dimethano-naphthalen (endrin-ISO)

72-20-8

200-775-7

197

Hexachlorethan

67-72-1

200-666-4

198

(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachlor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimethano-naphthalen (isodrin-ISO)

465-73-6

207-366-2

199

Hydrastin, hydrastinin og deres salte

118-08-1/6592-85-4

204-233-0/229-533-9

200

Hydrazider og deres salte f.eks. Isoniazid (INN)

54-85-3

200-214-6

201

Hydrazin, derivativer og salte heraf

302-01-2

206-114-9

202

Octamoxin (INN) og salte heraf

4684-87-1

 

203

Warfarin (INN) og salte heraf

81-81-2

201-377-6

204

Ethyl bis (4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl) acetat og salte af syren

548-00-5

208-940-5

205

Methocarbamol (INN)

532-03-6

208-524-3

206

Propatylnitrat (INN)

2921-92-8

220-866-5

207

4,4'-Dihydroxy-3,3'-(3-methylthiopropyliden) dicoumarin

 

 

208

Fenadiazol (INN)

1008-65-7

 

209

Nitroxolin (INN) og salte heraf

4008-48-4

223-662-4

210

Hyoscyamin, salte og derivater heraf

101-31-5

202-933-0

211

Hyoscyamus niger L. (blade, frø, pulver og tillberedninger heraf)

84603-65-6

283-265-7

212

Pemolin (INN) og salte heraf

2152-34-3

218-438-8

213

Iod

7553-56-2

231-442-4

214

Decamethylenbis(trimethylammonium) salte, f.eks. decamethonium bromid (INN)

541-22-0

208-772-2

215

Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot og besl