11.12.2008   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 333/1

11.12.2008   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 333/3

(1)

Spaniens anmodning om registrering af betegnelsen »San Simón da Costa«, Frankrigs anmodning om registrering af betegnelsen »Ail blanc de Lomagne« og Østrigs anmodning om registrering af betegnelsen »Steirischer Kren« blev i henhold til artikel 6, stk. 2, første afsnit, og artikel 17, stk. 2, i forordning (EF) nr. 510/2006 offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende  (2).

(2)

Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 510/2006, bør nævnte betegnelser registreres —

11.12.2008   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 333/5

(1)

Den portugisiske myndighed med ansvar for medicinsk udstyr INFARMED har i en skrivelse af 29. juli 2005 (2) til den italienske virksomhed Medical Biological Service S.R.L (herefter »MBS«) forbudt virksomheden at bringe deres medicinske udstyr til in vitro-diagnostik af hiv »HIV 1&2 Ab« (herefter »hiv-testudstyr«) i omsætning. INFARMED pålagde ligeledes den portugisiske distributør Prestifarma Lda. at trække produktet tilbage på vegne af MBS.

(2)

INFARMED gav ved skrivelse af 1. september 2005 (3) meddelelse om denne foranstaltning i henhold til artikel 13 i direktiv 98/79/EF. Som begrundelse for foranstaltningen henviste Portugal til en sundhedsovervågningsrapport »NCAR DE-2005-07-30« (PEI-sagsnr. PEI0026/05) fra det tyske Paul-Ehrlich-Institut. Det fremgik af den efterfølgende korrespondance, at NCAR-referencen havde været forkert, at det korrekte referencenummer var DE-2005-07-07-30, og at denne rapport er identisk med NCAR-rapport DE-2005-07-27-30.

(3)

Det fastslås i NCAR-rapport DE-2005-07-07-30, at det med dette hiv-testudstyr umiddelbart efter en hiv-infektion varer 10-18 dage længere at påvise virusset end med sammenligneligt udstyr (lav tidlig serokonversionsfølsomhed). Af samme grund anbefalede det slovakiske medicinske universitet i sin prøvningsrapport af 28. oktober 2004 (4) det i Slovakiet bemyndigede organ EVPÚ ikke at certificere hiv-testudstyret. Testudstyret opfyldte ikke kravene for at kunne blive betragtet som værende i overensstemmelse med det »almindeligt anerkendte tekniske niveau«, jf. bilag I (væsentlige krav), punkt A.2, i direktiv 98/79/EF og punkt 3.1.8, tredje punktum, i de fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er vedlagt Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (5).

(4)

Som det desuden konstateres i skrivelsen fra Paul-Ehrlich-Instituttet til det tyske sundhedsministerium af 12. december 2005 (6) fremgår det af den dokumentation, som fabrikanten har stillet til rådighed, at hiv-testudstyret ikke identificerede alle sande positive prøver, hvilket kræves i henhold til punkt 3.1.8, første punktum, i de fælles tekniske specifikationer. Denne mangel er aldrig blevet efterprøvet af fabrikanten eller det bemyndigede organ som foreskrevet i punkt 3.1.5 i de fælles tekniske specifikationer. hiv-testudstyret opfylder således ikke punkt 3.1.8, første punktum, og punkt 3.1.5 i de fælles tekniske specifikationer.

(5)

MBS ændrede hiv-testudstyret under hensyntagen til NCAR-rapport DE-2005-07-07-30. Ændringen medførte dog ingen forbedring af hiv-testudstyrets tidlige serokonversionsfølsomhed, således som det senere blev konstateret i en rapport fra Paul-Ehrlich-Instituttet af 23. august 2007 (7). Som det fremgår af side 10 i rapporten, var det ændrede testudstyr ikke i stand til at identificere prøver, der ved western blotting eller immunblotting allerede var identificeret som sande positive prøver.

(6)

Kommissionen konsulterede medlemsstaterne ved skrivelse af 22. marts 2007 (D(2007)7800), de berørte bemyndigede organer og institutter ved skrivelse af 21. marts 2007 (D(2007)7817) og MBS ved skrivelse af 11. juni 2007 (D(2007)16597). Den konsulterede desuden ved flere lejligheder eksperter inden for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, bl.a. på et møde den 31. januar 2008.

(7)

Artikel 13 i direktiv 98/79/EF (særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger) stiller større krav end artikel 8 (beskyttelsesklausul) i dette direktiv. Artikel 13 i direktiv 98/79/EF kræver ikke, at den kompetente myndighed i lige så høj grad er sikker på, at der foreligger en risiko.

(8)

Det kan på grundlag af en analyse af den oprindelige meddelelse og den efterfølgende korrespondance fra INFARMED samt konsultationen af de berørte parter konstateres, at udstyret, der er genstand for undersøgelse, selv når det vedligeholdes korrekt og benyttes i overensstemmelse med sit formål, kan være til fare for patienters, brugeres og andre personers helbred og/eller sikkerhed, jf. artikel 8 i direktiv 98/79/EF, da det væsentlige krav om at være i overensstemmelse med det »almindeligt anerkendte tekniske niveau« ikke er opfyldt.

(9)

Da testudstyret er langsommere og mindre pålideligt end andet udstyr, vil det identificere færre hiv-infektioner end andet udstyr og således forsinke igangsætningen af en passende antiretroviral behandling. Testudstyret kan også medføre en øget risiko for manglende identifikation af hiv-inficerede bloddonorer. Udstyret frembyder også en fare for helbredet i det omfang, at den både langsomme og upålidelige identifikation af hiv-infektion kan øge smitterisikoen, f.eks. ved samleje.

(10)

I henhold til Domstolen for De Europæiske Fællesskaber (8) er Kommissionens udtalelse i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 98/79/EF bindende for den medlemsstat, der har truffet foranstaltninger. I overensstemmelse hermed skal nærværende retsakt vedtages som en beslutning —

11.12.2008   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 333/7

(1)

Den 31. oktober 2006 indgav Monsanto Europe SA i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til omsætning af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89788-sojabønne (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

(2)

Ansøgningen vedrører også omsætning af andre produkter, der indeholder eller består af MON89788-sojabønne, til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF.

(3)

Den 11. juli 2008 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003, hvori den konkluderede, at omsætning af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89788-sojabønne som beskrevet i ansøgningen (i det følgende benævnt »produkterne«), ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med det planlagte anvendelsesformål (3). EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.

(4)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(5)

På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.

(6)

Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (4).

(7)

På grundlag af EFSA’s udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89788-sojabønne, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende beslutning, bør foder og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af den GMO, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

(8)

EFSA’s udtalelse berettiger heller ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for omsætningen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning, efter at produkterne er bragt i omsætning, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(9)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

(10)

Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (5) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der består af eller indeholder GMO’er.

(11)

Denne beslutning skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (6).

(12)

Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i nærværende beslutning.

(13)

Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden.

(14)

Rådet nåede på samlingen den 19. november 2008 ikke frem til kvalificeret flertal hverken for eller imod forslaget. Rådet har oplyst, at det har afsluttet sine drøftelser om denne sag. Det er således op til Kommissionen at vedtage foranstaltningerne —

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-89788-1-sojabønne

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-89788-1-sojabønne

c)

produkter, bortset fra fødevarer og foder, indeholdende eller bestående af MON-89788-1-sojabønne til samme anvendelsesformål som andre typer sojabønne, dog ikke til dyrkning.

11.12.2008   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 333/11

(1)

I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.

(2)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter de i bilaget til nærværende beslutning opførte stoffer.

(3)

Inden for to måneder efter modtagelsen af udkastene til vurderingsrapport trak de pågældende anmeldere frivilligt deres støtte til optagelsen af de pågældende stoffer tilbage i overensstemmelse med artikel 11e i forordning (EF) nr. 1490/2002.

(4)

Kommissionen har gennemgået udkastene til vurderingsrapport, anbefalingerne fra de rapporterende medlemsstater og bemærkningerne fra andre medlemsstater og har draget den konklusion, at artikel 11b og 11f ikke finder anvendelse. Følgelig finder artikel 11e anvendelse.

(5)

Stofferne i bilaget til nærværende beslutning bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.

(6)

Da afvisningen af at optage disse stoffer i bilag I ikke er baseret på, at der er klare indikationer for, at de har skadelige virkninger, jf. bilag VI til forordning (EF) nr. 1490/2002, bør medlemsstaterne have mulighed for at opretholde godkendelserne indtil den 31. december 2010, jf. artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1490/2002.

(7)

Enhver begrænset frist til at bortskaffe, opbevare, afsætte eller anvende bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er godkendt af en medlemsstat, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes i yderligere én vækstsæson.

(8)

Denne beslutning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF og Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (4) i overensstemmelse med den fremskyndede procedure som fastsat i artikel 13-22 i forordning (EF) nr. 33/2008.

(9)

Den fremskyndede procedure gør det muligt for anmeldere, hvis stof ikke er optaget, fordi de trak ansøgningen tilbage, at indgive en ny ansøgning, hvori de kun anfører de supplerende data, der er nødvendige for at kunne vurdere de særlige forhold, der lå til grund for vedtagelsen af den pågældende beslutning om afvisning af optagelse. Anmelderen har modtaget udkastet til vurderingsrapport, hvori de pågældende data er angivet.

(10)

Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

11.12.2008   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 333/15

(1)

Der kan ydes et EF-tilskud til EF-referencelaboratorier for kontrol af fødevarer og foder i overensstemmelse med artikel 28 i Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. juni 1990 om visse udgifter på veterinærområdet (2).

(2)

Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter i Ispra, Italien, er anført i bilag VII til forordning (EF) nr. 882/2004 som EF-referencelaboratorium for materialer, der er bestemt til kontakt med fødevarer, og for genetisk modificerede organismer (GMO). Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter i Geel, Belgien, er anført i bilag VII til forordning (EF) nr. 882/2004 som EF-referencelaboratorium for tungmetaller i foderstoffer og fødevarer, for mykotoksiner og for polycykliske aromatiske hydrocarboner (PAH’er).

(3)

Det Fælles Forskningscenter og Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere er begge tjenestegrene under Kommissionen, og deres forbindelser med hinanden er fastlagt i en årlig administrativ ordning samt et arbejdsprogram og et dertilhørende budget.

(4)

Der er foretaget en vurdering af de arbejdsprogrammer og dertilhørende budgetter, som EF-referencelaboratorierne under Det Fælles Forskningscenter har forelagt for 2009.

(5)

I overensstemmelse hermed bør der ydes EF-tilskud til visse aktiviteter, der gennemføres af Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter i Geel, Belgien, og Ispra, Italien, i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004. EF-tilskuddet bør være på 100 % af de støtteberettigede udgifter som defineret i Kommissionens forordning (EF) nr. 1754/2006 (3).

(6)

I henhold til artikel 3, stk. 2, litra a), i Rådets forordning (EF) nr. 1290/2005 af 21. juni 2005 om finansiering af den fælles landbrugspolitik (4) skal programmer for udryddelse og bekæmpelse af dyresygdomme (veterinærforanstaltninger) finansieres via Den Europæiske Garantifond for Landbruget (EGFL). Ifølge forordningens artikel 13, stk. 2, finansierer fonden desuden i behørigt begrundede undtagelsestilfælde udgifter til administration og personale, der afholdes af medlemsstaterne og af modtagerne af støtte fra EGFL i forbindelse med foranstaltninger og programmer, der er omfattet af beslutning 90/424/EØF. Finanskontrollen af foranstaltningerne foretages i henhold til artikel 9, 36 og 37 i forordning (EF) nr. 1290/2005.

(7)

Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

1)

aktiviteter vedrørende materialer i kontakt med fødevarer; dette tilskud andrager højst 180 003 EUR

2)

gennemførelse af workshopper tilrettelagt af laboratoriet vedrørende aktiviteterne omhandlet i nr. 1); dette tilskud andrager højst 75 947 EUR

3)

aktiviteter i forbindelse med GMO’er; dette tilskud andrager højst 13 388 EUR

4)

gennemførelse af workshopper tilrettelagt af laboratoriet vedrørende aktiviteterne omhandlet i nr. 3); dette tilskud andrager højst 61 440 EUR.

1)

aktiviteter vedrørende tungmetaller i foderstoffer og fødevarer; dette tilskud andrager højst 250 000 EUR

2)

gennemførelse af workshopper tilrettelagt af laboratoriet vedrørende aktiviteterne omhandlet i nr. 1); dette tilskud andrager højst 25 000 EUR

3)

aktiviteter vedrørende mykotoksiner; dette tilskud andrager højst 230 000 EUR

4)

gennemførelse af workshopper tilrettelagt af laboratoriet vedrørende aktiviteterne omhandlet i nr. 3); dette tilskud andrager højst 22 000 EUR

5)

aktiviteter vedrørende polycykliske aromatiske hydrocarboner (PAH’er); dette tilskud andrager højst 232 000 EUR

6)

gennemførelse af workshopper tilrettelagt af laboratoriet vedrørende aktiviteterne omhandlet i nr. 5); dette tilskud andrager højst 22 000 EUR.

—

for materialer i kontakt med fødevarer: Det Fælles Forskningscenter, Institut for Beskyttelse af Forbrugerne og deres Sundhed, kontoret for fysisk og kemisk eksponering, TP 260, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Italien)

—

for genetisk modificerede organismer (GMO’er): Det Fælles Forskningscenter, Institut for Beskyttelse af Forbrugerne og deres Sundhed, kontoret for bioteknologi og genetisk modificerede organismer (GMO), Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Italien)

—

for tungmetaller: Det Fælles Forskningscenter, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgien)

—

for mykotoksiner: Det Fælles Forskningscenter, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgien)

—

for PAH’er: Det Fælles Forskningscenter, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgien).

11.12.2008   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 333/s3