21.9.2007   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 247/1

(1)

Rådets direktiv 92/49/EØF af 18. juni 1992 om samordning af love og administrative bestemmelser vedrørende direkte forsikringsvirksomhed bortset fra livsforsikring og om ændring af direktiv 73/239/EØF og 88/357/EØF (tredje skadesforsikringsdirektiv) (4), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/83/EF af 5. november 2002 om livsforsikring (5), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/39/EF af 21. april 2004 om markeder for finansielle instrumenter (6), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/68/EF af 16. november 2005 om genforsikringsvirksomhed og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/48/EF af 14. juni 2006 om adgang til at optage og udøve virksomhed som kreditinstitut (omarbejdning) (7) regulerer de situationer, hvor en fysisk eller juridisk person påtænker at erhverve eller forøge en kvalificeret deltagelse i et kreditinstitut, et forsikrings- eller genforsikringsselskab eller et investeringsselskab.

(2)

I disse retlige rammer er ikke hidtil fastsat hverken detaljerede kriterier for tilsynsmæssig vurdering af den påtænkte erhvervelse eller en procedure for anvendelsen af dem. Der er behov for en præcisering af kriterierne og processen i forbindelse med tilsynsmæssig vurdering for at tilvejebringe den nødvendige retssikkerhed, klarhed og forudsigelighed med hensyn til vurderingsprocessen samt med hensyn til resultaterne heraf.

(3)

De kompetente myndigheders rolle både i indenlandske og grænseoverskridende sager bør være at foretage en tilsynsmæssig vurdering inden for rammerne af en klar og gennemsigtig procedure og på grundlag af et begrænset antal klare vurderingskriterier, der udelukkende er af tilsynsmæssig karakter. Det er derfor nødvendigt at fastsætte kriterier for den tilsynsmæssige vurdering af aktionærerne og ledelsen i forhold til en påtænkt erhvervelse og en klar procedure for anvendelsen af dem. Dette direktiv forebygger enhver omgåelse af de oprindelige betingelser for tilladelse til at erhverve en kvalificeret deltagelse i det institut, der er mål for opkøbet. Dette direktiv bør ikke hindre de kompetente myndigheder i at tage hensyn til tilsagn, som den påtænkte erhverver har givet om opfyldelse af tilsynskrav i henhold til vurderingskriterierne i dette direktiv, forudsat at den påtænkte erhververs rettigheder i henhold til dette direktiv ikke berøres heraf.

(4)

Den tilsynsmæssige vurdering af en påtænkt erhvervelse bør ikke på nogen måde suspendere eller afløse kravene om løbende tilsyn og andre relevante bestemmelser, som det institut, der er mål for opkøbet, har været underlagt, siden det modtog sin første tilladelse.

(5)

Dette direktiv bør ikke forhindre markedsdeltagerne i at operere effektivt på værdipapirmarkedet. Omfanget af de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere en påtænkt erhvervelse, og vurderingen af, om de forskellige kriterier er opfyldt, bør derfor stå i rimeligt forhold bl.a. til den påtænkte erhververs deltagelse i ledelsen af det institut, hvori erhvervelsen påtænkes. De kompetente myndigheder bør i overensstemmelse med god forvaltningsskik afslutte deres vurdering hurtigst muligt og orientere den påtænkte erhverver, også i tilfælde af en positiv vurdering, og i hvert fald hvis den påtænkte erhverver anmoder herom.

(6)

For markeder, som bliver mere og mere integrerede, og hvor koncernstrukturer kan brede sig over forskellige medlemsstater, underkastes erhvervelsen af en kvalificeret deltagelse vurdering i en række medlemsstater. Det er derfor helt afgørende at sikre størst mulig harmonisering i hele Fællesskabet af proceduren og de tilsynsmæssige vurderinger, uden at medlemsstaterne fastsætter strengere regler. Tærsklerne for underretning om en påtænkt erhvervelse eller en afhændelse af en kvalificeret deltagelse, vurderingsproceduren, listen over vurderingskriterier og andre bestemmelser i dette direktiv, som skal anvendes på den tilsynsmæssige vurdering af påtænkte erhvervelser, bør derfor harmoniseres i størst muligt omfang. Dette direktiv bør ikke forhindre medlemsstaterne i at foreskrive, at de kompetente myndigheder underrettes om erhvervelse af kapitalandele under tærsklerne i dette direktiv, når højst én yderligere tærskel under 10 % i den forbindelse kræves af en medlemsstat. Det bør heller ikke forhindre de kompetente myndigheder i at fastsætte generelle retningslinjer for, hvornår sådanne kapitalandele anses for at resultere i betydelig indflydelse.

(7)

For at sikre klarhed og forudsigelighed i vurderingsproceduren bør der derfor være en begrænset maksimumsperiode for afslutning af den tilsynsmæssige vurdering. I løbet af vurderingsproceduren bør de kompetente myndigheder kun kunne afbryde denne periode én gang og kun med henblik på at tilvejebringe yderligere oplysninger, og derefter bør myndighederne under alle omstændigheder afslutte vurderingen inden for den maksimale vurderingsperiode. Dette bør ikke forhindre de kompetente myndigheder i at anmode om yderligere præciseringer, selv efter den periode, der fastsættes for at tilvejebringe de ønskede oplysninger, eller i at give den påtænkte erhverver mulighed for at fremlægge supplerende oplysninger på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den maksimale vurderingsperiode, forudsat at denne periode ikke overskrides. Det bør heller ikke forhindre de kompetente myndigheder i at gøre indsigelse mod den påtænkte erhvervelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den maksimale vurderingsperiode, hvis det er relevant. Der vil således være tale om et egentligt samarbejde mellem den påtænkte erhverver og de kompetente myndigheder under hele vurderingsperioden. Der kan også indledes regelmæssig kontakt mellem den påtænkte erhverver og den kompetente myndighed for det regulerede institut, hvori der påtænkes en erhvervelse, forud for en formel underretning. Et sådant samarbejde bør indebære en reel indsats for at bistå hinanden, så f.eks. uventede anmodninger om oplysninger eller fremlæggelse af oplysninger på et sent tidspunkt i vurderingsperioden kan undgås.

(8)

I forbindelse med den tilsynsmæssige vurdering indebærer kriteriet om den påtænkte erhververs omdømme en fastlæggelse af, om der hersker tvivl om den påtænkte erhververs integritet og faglige kompetence, og om denne tvivl er velbegrundet. En sådan tvivl kan f.eks. opstå som følge af tidligere erhvervsmæssig adfærd. Vurderingen af omdømmet er særlig relevant, hvis den påtænkte erhverver er en ikke-reguleret virksomhed, men bør lettes, hvis erhververen er meddelt tilladelse og underlagt tilsyn inden for EU.

(9)

En liste, der fastlægges af medlemsstaten, bør indeholde de oplysninger, der kan anmodes om med henblik på vurderinger, i nøje overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i dette direktiv. Oplysningerne bør stå i rimeligt forhold til og være afpasset efter arten af den påtænkte erhvervelse, navnlig hvis den påtænkte erhverver er en ikke-reguleret virksomhed eller er etableret i et tredjeland. Der bør også åbnes mulighed for i begrundede tilfælde at anmode om mindre omfattende oplysninger.

(10)

Det er yderst vigtigt, at de kompetente myndigheder arbejder tæt sammen i forbindelse med vurderingen af egnetheden af en påtænkt erhverver, når denne er et reguleret institut, der er meddelt tilladelse i en anden medlemsstat eller i en anden sektor. Selv om det betragtes som hensigtsmæssigt, at ansvaret for den endelige afgørelse vedrørende den tilsynsmæssige vurdering forbliver hos den kompetente myndighed, der har ansvaret for tilsynet med det institut, hvori der søges en erhvervelse, bør denne kompetente myndighed tage fuldt hensyn til, hvad den kompetente myndighed med ansvar for tilsynet med den påtænkte erhverver, især med hensyn til de vurderingskriterier, der knytter sig direkte til den påtænkte erhverver.

(11)

Kommissionen bør i overensstemmelse med de rettigheder og forpligtelser, der er fastsat i traktaten, kunne overvåge anvendelsen af bestemmelserne om den tilsynsmæssige vurdering af erhvervelser, så den kan udføre de opgaver, den er pålagt med hensyn til håndhævelsen af fællesskabsretten. Under henvisning til traktatens artikel 296 bør medlemsstaterne samarbejde med Kommissionen ved, når vurderingsproceduren er afsluttet, at sende Kommissionen oplysninger om de tilsynsmæssige vurderinger, som deres kompetente myndigheder foretager, når Kommissionens eneste formål med at anmode om disse oplysninger er at fastslå, om medlemsstaterne har undladt at opfylde deres forpligtelser i henhold til dette direktiv.

(12)

Det kan i fremtiden blive nødvendigt at tilpasse vurderingskriterierne for at tage højde for markedsudviklingen og behovet for at sikre en ensartet anvendelse i hele Fællesskabet. Sådanne tekniske tilpasninger bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (8).

(13)

Målet for dette direktiv, nemlig indførelse af harmoniserede procedureregler og vurderingskriterier i hele Fællesskabet, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(14)

Fællesskabet ønsker at holde sine finansielle markeder åbne for resten af verden og således bidrage til at forøge liberaliseringen af alle finansielle markeder i tredjelande. Det vil være fordelagtigt for alle markedsdeltagere at få lige adgang til investeringer på verdensplan. Medlemsstaterne bør til Kommissionen indberette tilfælde, hvor Fællesskabets kreditinstitutter, investeringsselskaber, andre finansinstitutter eller forsikringsselskaber, der erhverver kreditinstitutter, investeringsselskaber, andre finansinstitutter eller forsikringsselskaber i tredjelande, ikke behandles på samme måde som landets egne erhververe og møder større hindringer. Kommissionen bør foreslå foranstaltninger for at imødegå sådanne tilfælde eller tage dem op i et passende forum.

(15)

I henhold til punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (9) tilskyndes medlemsstaterne til både i egen og i Fællesskabets interesse at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og de nationale gennemførelsesforanstaltninger.

(16)

Direktiv 92/49/EØF, 2002/83/EF, 2004/39/EF, 2005/68/EF og 2006/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

1)

Artikel 1, litra g), andet afsnit, affattes således:

»Ved anvendelsen af denne definition i forbindelse med artikel 8 og 15 samt de andre niveauer for deltagelse, der er omhandlet i artikel 15, tages de stemmerettigheder, der er nævnt i artikel 9 og 10 i direktiv 2004/109/EF (10) samt betingelserne for sammenlægning heraf i det nævnte direktivs artikel 12, stk. 4 og 5, i betragtning.

Medlemsstaterne tager ikke hensyn til stemmerettigheder eller aktier, som investeringsselskaber eller kreditinstitutter måtte besidde, som følge af at de har ydet emissionsgaranti for finansielle instrumenter og/eller placering af finansielle instrumenter på grundlag af en fast forpligtelse som omhandlet i bilag I, afsnit A, nr. 6), i direktiv 2004/39/EF (11), forudsat at sådanne rettigheder dels ikke udøves eller på anden måde anvendes til at gribe ind i udstederens ledelse, dels tidligst afhændes et år efter erhvervelsen.

2)

I artikel 15 foretages følgende ændringer:

3)

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 15a

1.   De kompetente myndigheder anerkender straks og under alle omstændigheder senest to arbejdsdage efter modtagelsen af den i artikel 15, stk. 1, omhandlede underretning eller i forbindelse med eventuel efterfølgende modtagelse af de i stk. 2 i denne artikel omhandlede oplysninger skriftligt modtagelsen heraf over for den påtænkte erhverver.

De kompetente myndigheder har en frist på højst tres arbejdsdage fra datoen for den skriftlige anerkendelse af modtagelsen af underretningen og alle de dokumenter, som medlemsstaten kræver vedlagt underretningen på grundlag af den i artikel 15b, stk. 4, omhandlede liste (i det følgende benævnt »vurderingsperioden«), til at foretage den i artikel 15b, stk. 1, omhandlede vurdering (i det følgende benævnt »vurderingen«).

De kompetente myndigheder underretter den påtænkte erhverver om den dato, hvor vurderingsperioden udløber, samtidig med anerkendelsen af modtagelsen.

2.   De kompetente myndigheder kan om nødvendigt i løbet af vurderingsperioden, men ikke efter den halvtredsindstyvende arbejdsdag i vurderingsperioden, anmode om yderligere oplysninger, der måtte være nødvendige for at afslutte vurderingen. Denne anmodning skal fremsættes skriftligt og præcisere, hvilke supplerende oplysninger der er behov for.

I perioden mellem de kompetente myndigheders anmodning om oplysninger og modtagelsen af svar herpå fra den påtænkte erhverver afbrydes vurderingsperioden. Afbrydelsen må ikke overstige tyve arbejdsdage. Eventuelle yderligere anmodninger fra de kompetente myndigheders side om at supplere eller præcisere oplysningerne afhænger af de kompetente myndigheders skøn, men må ikke medføre en afbrydelse af vurderingsperioden.

3.   De kompetente myndigheder kan forlænge afbrydelsen som nævnt i stk. 2, andet afsnit, i indtil tredive arbejdsdage, hvis den påtænkte erhverver er:

4.   Beslutter de kompetente myndigheder efter afslutningen af deres vurdering at gøre indsigelse mod den påtænkte erhvervelse, skal de inden for en frist på to arbejdsdage og uden at overskride vurderingsperioden underrette den påtænkte erhverver skriftligt herom og begrunde denne beslutning. Med forbehold af den nationale lovgivning kan der på den påtænkte erhververs anmodning offentliggøres en passende begrundelse for denne beslutning. Dette forhindrer ikke en medlemsstat i at lade den kompetente myndighed offentliggøre en sådan begrundelse, uden at den påtænkte erhverver har anmodet herom.

5.   Gør de kompetente myndigheder ikke i løbet af vurderingsperioden skriftligt indsigelse mod den påtænkte erhvervelse, anses den for at være godkendt.

6.   De kompetente myndigheder kan fastsætte en maksimumsperiode for afslutningen af den påtænkte erhvervelse og om nødvendigt forlænge denne.

7.   Medlemsstaterne må ikke indføre krav vedrørende underretning af de kompetente myndigheder om eller de kompetente myndigheders godkendelse af direkte eller indirekte erhvervelse af stemmerettigheder eller kapitalandele, der er strengere end kravene i dette direktiv.

Artikel 15b

1.   Ved vurderingen af den i artikel 15, stk. 1, omhandlede underretning og de i artikel 15a, stk. 2, omhandlede oplysninger vurderer de kompetente myndigheder for at sikre en sund og forsigtig forvaltning af det forsikringsselskab, hvori der påtænkes en erhvervelse, og under hensyntagen til den påtænkte erhververs sandsynlige indflydelse på forsikringsselskabet den påtænkte erhververs egnethed og den påtænkte erhvervelses finansielle sundhed i forhold til alle de følgende kriterier:

2.   De kompetente myndigheder må kun gøre indsigelse mod den påtænkte erhvervelse, hvis der er rimelige grunde dertil på baggrund af kriterierne i stk. 1, eller de af den påtænkte erhverver afgivne oplysninger ikke er fyldestgørende.

3.   Medlemsstaterne må hverken pålægge forhåndsbetingelser vedrørende størrelsen af den kapitalandel, der skal erhverves, eller tillade deres kompetente myndigheder at vurdere den påtænkte erhvervelse ud fra markedets økonomiske behov.

4.   Medlemsstaterne offentliggør en liste med de oplysninger, der er nødvendige for at foretage vurderingen, og som skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder på tidspunktet for den underretning, der er omhandlet i artikel 15, stk. 1. Omfanget af de nødvendige oplysninger skal stå i rimeligt forhold til og være afpasset efter karakteren af den påtænkte erhverver og den påtænkte erhvervelse. Medlemsstaterne må ikke forlange oplysninger, som ikke er relevante for en tilsynsmæssig vurdering.

5.   Har den kompetente myndighed modtaget underretning om to eller flere påtænkte erhvervelser eller forøgelser af kvalificerede deltagelser i det samme forsikringsselskab, skal den uanset artikel 15a, stk. 1, 2 og 3, behandle alle de påtænkte erhververe uden forskelsbehandling.

Artikel 15c

1.   De relevante kompetente myndigheder arbejder i tæt samråd med hinanden, når vurderingen foretages, hvis den påtænkte erhverver er en af følgende:

2.   De kompetente myndigheder udveksler uden unødig forsinkelse alle oplysninger, som er væsentlige eller relevante for vurderingen. I denne forbindelse videregiver de kompetente myndigheder efter anmodning alle relevante oplysninger til hinanden og videregiver på eget initiativ alle væsentlige oplysninger. En beslutning truffet af den kompetente myndighed, der har meddelt tilladelse til det forsikringsselskab, hvori erhvervelsen påtænkes, skal anføre ethvert synspunkt eller forbehold, som den kompetente myndighed, der er ansvarlig for den påtænkte erhverver, har givet udtryk for.

4)

I artikel 51 indsættes følgende led:

1)

Artikel 1, litra j), andet afsnit, affattes således:

»Ved anvendelsen af denne definition i forbindelse med artikel 8 og 15 samt de andre niveauer for deltagelse, der er omhandlet i artikel 15, tages de stemmerettigheder, der er nævnt i artikel 9 og 10 i direktiv 2004/109/EF (20) samt betingelserne for sammenlægning heraf i det nævnte direktivs artikel 12, stk. 4 og 5, i betragtning.

Medlemsstaterne tager ikke hensyn til stemmerettigheder eller aktier, som investeringsselskaber eller kreditinstitutter måtte besidde, som følge af at de har ydet emissionsgaranti for finansielle instrumenter og/eller placering af finansielle instrumenter på grundlag af en fast forpligtelse som omhandlet i bilag I, afsnit A, nr. 6), i direktiv 2004/39/EF (21), forudsat at sådanne rettigheder dels ikke udøves eller på anden måde anvendes til at gribe ind i udstederens ledelse, dels tidligst afhændes et år efter erhvervelsen.

2)

I artikel 15 foretages følgende ændringer:

3)

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 15a

Vurderingsperiode

1.   De kompetente myndigheder anerkender straks og under alle omstændigheder senest to arbejdsdage efter modtagelsen af den i artikel 15, stk. 1, omhandlede underretning eller i forbindelse med eventuel efterfølgende modtagelse af de i stk. 2 omhandlede oplysninger skriftligt modtagelsen heraf over for den påtænkte erhverver.

De kompetente myndigheder har en frist på højst tres arbejdsdage fra datoen for den skriftlige anerkendelse af modtagelsen af underretningen og alle de dokumenter, som medlemsstaten kræver vedlagt underretningen på grundlag af listen i artikel 15b, stk. 4, (i det følgende benævnt »vurderingsperioden«), til at foretage den i artikel 15b, stk. 1, omhandlede vurdering (i det følgende benævnt »vurderingen«).

De kompetente myndigheder underretter den påtænkte erhverver om den dato, hvor vurderingsperioden udløber, samtidig med anerkendelsen af modtagelsen.

2.   De kompetente myndigheder kan om nødvendigt i løbet af vurderingsperioden, men ikke efter den halvtredsindstyvende arbejdsdag i vurderingsperioden, anmode om yderligere oplysninger, der måtte være nødvendige for at afslutte vurderingen. Denne anmodning skal fremsættes skriftligt og præcisere, hvilke supplerende oplysninger der er behov for.

I perioden mellem de kompetente myndigheders anmodning om oplysninger og modtagelsen af svar herpå fra den påtænkte erhverver afbrydes vurderingsperioden. Afbrydelsen må ikke overstige tyve arbejdsdage. Eventuelle yderligere anmodninger fra de kompetente myndigheders side om at supplere eller præcisere oplysningerne afhænger af de kompetente myndigheders skøn, men må ikke medføre en afbrydelse af vurderingsperioden.

3.   De kompetente myndigheder kan forlænge afbrydelsen som nævnt i stk. 2, afsnit 2, i indtil tredive arbejdsdage, hvis den påtænkte erhverver er:

4.   Beslutter de kompetente myndigheder efter afslutningen af deres vurdering at gøre indsigelse mod den påtænkte erhvervelse, skal de inden for en frist på to arbejdsdage og uden at overskride vurderingsperioden underrette den påtænkte erhverver skriftligt herom og angive begrundelsen for denne beslutning. Med forbehold af den nationale lovgivning kan der på den påtænkte erhververs anmodning offentliggøres en passende begrundelse for denne beslutning. Dette forhindrer ikke en medlemsstat i at lade den kompetente myndighed offentliggøre en sådan begrundelse, uden at den påtænkte erhverver har anmodet herom.

5.   Gør de kompetente myndigheder ikke i løbet af vurderingsperioden skriftligt indsigelse mod den påtænkte erhvervelse, anses den for at være godkendt.

6.   De kompetente myndigheder kan fastsætte en maksimumsperiode for afslutningen af den påtænkte erhvervelse og om nødvendigt forlænge denne.

7.   Medlemsstaterne må ikke indføre krav om underretning af de kompetente myndigheder eller de kompetente myndigheders godkendelse vedrørende direkte eller indirekte erhvervelse af stemmerettigheder eller kapitalandele, der er strengere end kravene i dette direktiv.

Artikel 15b

Vurdering

1.   Ved vurderingen af den i artikel 15, stk. 1, omhandlede underretning og de i artikel 15a, stk. 2, omhandlede oplysninger vurderer de kompetente myndigheder for at sikre en sund og forsigtig forvaltning af det forsikringsselskab, hvori der påtænkes en erhvervelse, og under hensyntagen til den påtænkte erhververs sandsynlige indflydelse på forsikringsselskabet den påtænkte erhververs egnethed og den påtænkte erhvervelses finansielle sundhed i forhold til alle de følgende kriterier:

2.   De kompetente myndigheder må kun gøre indsigelse mod den påtænkte erhvervelse, hvis der er rimelige grunde dertil på baggrund af kriterierne i stk. 1, eller de af den påtænkte erhverver afgivne oplysninger ikke er fyldestgørende.

3.   Medlemsstaterne må hverken pålægge forhåndsbetingelser vedrørende størrelsen af den kapitalandel, der skal erhverves, eller tillade deres kompetente myndigheder at vurdere den påtænkte erhvervelse ud fra markedets økonomiske behov.

4.   Medlemsstaterne offentliggør en liste med de oplysninger, der er nødvendige for at foretage vurderingen, og som skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder på tidspunktet for den underretning, der er omhandlet i artikel 15, stk. 1. Omfanget af de nødvendige oplysninger skal stå i rimeligt forhold til og være afpasset efter karakteren af den påtænkte erhverver og den påtænkte erhvervelse. Medlemsstaterne må ikke forlange oplysninger, som ikke er relevante for en tilsynsmæssig vurdering.

5.   Har den kompetente myndighed modtaget underretning om to eller flere påtænkte erhvervelser eller forøgelser af kvalificerede deltagelser i det samme forsikringsselskab, skal den uanset artikel 15a, stk. 1, 2 og 3, behandle alle de påtænkte erhververe uden forskelsbehandling.

Artikel 15c

Finansielle regulerede selskabers erhvervelser

1.   De relevante kompetente myndigheder arbejder i tæt samråd med hinanden ved foretagelsen af vurderingen, hvis den påtænkte erhverver er en af følgende:

2.   De kompetente myndigheder udveksler uden unødig forsinkelse alle oplysninger, som er væsentlige eller relevante for vurderingen. I denne forbindelse videregiver de kompetente myndigheder efter anmodning alle relevante oplysninger til hinanden og videregiver på eget initiativ alle væsentlige oplysninger. En beslutning truffet af den kompetente myndighed, der har meddelt tilladelse til det forsikringsselskab, hvori erhvervelsen påtænkes, skal anføre ethvert synspunkt eller forbehold, som den kompetente myndighed, der er ansvarlig for den påtænkte erhverver, har givet udtryk for.

4)

I artikel 64 indsættes følgende led:

1)

Artikel 4, stk. 1, nr. 27), affattes således:

2)

Artikel 10, stk. 3 og 4, affattes således:

»3.   Medlemsstaterne foreskriver, at enhver fysisk eller juridisk person eller fysiske eller juridiske personer, som handler samlet, (i det følgende benævnt »den påtænkte erhverver«), der påtænker direkte eller indirekte at erhverve en kvalificeret deltagelse i et investeringsselskab eller direkte eller indirekte yderligere at forøge en sådan kvalificeret deltagelse i et investeringsselskab med det resultat, at vedkommendes andel af stemmerettigheder eller kapitalandele derved når op på eller overstiger 20 %, 30 % eller 50 %, eller at investeringsselskabet derved bliver vedkommendes datterselskab, (i det følgende benævnt »den påtænkte erhvervelse«), forinden skriftligt skal underrette de kompetente myndigheder for det investeringsselskab, hvori de søger at erhverve eller forøge en kvalificeret deltagelse, om størrelsen af den kapitalandel, der påtænkes erhvervet, og de relevante oplysninger, der er omhandlet i artikel 10b, stk. 4.

Medlemsstaterne foreskriver, at enhver fysisk eller juridisk person, der påtænker direkte eller indirekte at opgive sin besiddelse af en kvalificeret deltagelse i et investeringsselskab, forinden skriftligt skal underrette de kompetente myndigheder herom med angivelse af størrelsen af den kapitalandel, der derefter besiddes. Enhver fysisk eller juridisk person skal ligeledes underrette de kompetente myndigheder, hvis vedkommende har til hensigt at mindske sin kvalificerede deltagelse så meget, at hans andel af stemmerettigheder eller kapitalandele når ned under en tærskel på 20 %, 30 % eller 50 %, eller at investeringsselskabet ophører med at være vedkommendes datterselskab.

Medlemsstaterne kan undlade at anvende tærsklen på 30 %, hvis de anvender en tærskel på en tredjedel i henhold til artikel 9, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/109/EF.

Ved bestemmelsen af, om kriterierne for en kvalificeret deltagelse som omhandlet i denne artikel er opfyldt, tager medlemsstaterne ikke hensyn til stemmerettigheder eller aktier, som investeringsselskaber eller kreditinstitutter måtte besidde, fordi de har ydet emissionsgaranti for finansielle instrumenter og/eller placering af finansielle instrumenter på grundlag af en fast forpligtelse som omhandlet i bilag I, afsnit A, nr. 6), forudsat at sådanne rettigheder dels ikke udøves eller på anden måde anvendes til at gribe ind i udstederens ledelse, dels tidligst afhændes et år efter erhvervelsen.

4.   De relevante kompetente myndigheder arbejder i tæt samråd med hinanden ved foretagelsen af vurderingen i artikel 10b, stk. 1, (i det følgende benævnt »vurderingen«), hvis den påtænkte erhverver er en af følgende:

De kompetente myndigheder udveksler uden unødig forsinkelse alle oplysninger, som er væsentlige eller relevante for vurderingen. I denne forbindelse videregiver de kompetente myndigheder efter anmodning alle relevante oplysninger til hinanden og videregiver på eget initiativ alle væsentlige oplysninger. En beslutning truffet af den kompetente myndighed, der har meddelt tilladelse til det investeringsselskab, hvori erhvervelsen påtænkes, skal anføre ethvert synspunkt eller forbehold, som den kompetente myndighed, der er ansvarlig for den påtænkte erhverver, har givet udtryk for.«

3)

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 10a

Vurderingsperiode

1.   De kompetente myndigheder anerkender straks og under alle omstændigheder senest to arbejdsdage efter modtagelsen af den i artikel 10, stk. 3, første afsnit, omhandlede underretning eller i forbindelse med eventuel efterfølgende modtagelse af de i denne artikels stk. 2 omhandlede oplysninger skriftligt modtagelsen heraf over for den påtænkte erhverver.

De kompetente myndigheder har en frist på højst tres arbejdsdage fra datoen for den skriftlige anerkendelse af modtagelsen af underretningen og alle de dokumenter, som medlemsstaten kræver vedlagt underretningen på grundlag af listen i artikel 10b, stk. 4, (i det følgende benævnt »vurderingsperioden«), til at foretage vurderingen.

De kompetente myndigheder underretter den påtænkte erhverver om den dato, hvor vurderingsperioden udløber, samtidig med anerkendelsen af modtagelsen.

2.   De kompetente myndigheder kan om nødvendigt i løbet af vurderingsperioden, men ikke efter den halvtredsindstyvende arbejdsdag i vurderingsperioden, anmode om yderligere oplysninger, der måtte være nødvendige for at afslutte vurderingen. Denne anmodning skal fremsættes skriftligt og præcisere, hvilke supplerende oplysninger der er behov for.

I perioden mellem de kompetente myndigheders anmodning om oplysninger og modtagelsen af svar herpå fra den påtænkte erhverver afbrydes vurderingsperioden. Afbrydelsen må ikke overstige tyve arbejdsdage. Eventuelle yderligere anmodninger fra de kompetente myndigheders side om at supplere eller præcisere oplysningerne afhænger af de kompetente myndigheders skøn, men må ikke medføre en afbrydelse af vurderingsperioden.

3.   De kompetente myndigheder kan forlænge afbrydelsen som nævnt i stk. 2, andet afsnit, i indtil tredive arbejdsdage, hvis den påtænkte erhverver er:

4.   Beslutter de kompetente myndigheder efter afslutningen af deres vurdering at gøre indsigelse mod den påtænkte erhvervelse, skal de inden for en frist på to arbejdsdage og uden at overskride vurderingsperioden underrette den påtænkte erhverver skriftligt herom og angive begrundelsen for denne beslutning. Med forbehold af den nationale lovgivning kan der på den påtænkte erhververs anmodning offentliggøres en passende begrundelse for denne beslutning. Dette forhindrer ikke en medlemsstat i at lade den kompetente myndighed offentliggøre en sådan begrundelse, uden at den påtænkte erhverver har anmodet herom.

5.   Gør de kompetente myndigheder ikke i løbet af vurderingsperioden skriftligt indsigelse mod den påtænkte erhvervelse, anses den for at være godkendt.

6.   De kompetente myndigheder kan fastsætte en maksimumsperiode for afslutningen af den påtænkte erhvervelse og om nødvendigt forlænge denne.

7.   Medlemsstaterne må ikke indføre krav om underretning af de kompetente myndigheder eller de kompetente myndigheders godkendelse vedrørende direkte eller indirekte erhvervelse af stemmerettigheder eller kapitalandele, der er strengere end kravene i dette direktiv.

Artikel 10b

Vurdering

1.   Ved vurderingen af den i artikel 10, stk. 3, omhandlede underretning og de i artikel 10a, stk. 2, omhandlede oplysninger vurderer de kompetente myndigheder for at sikre en sund og forsigtig forvaltning af det investeringsselskab, hvori der påtænkes en erhvervelse, og under hensyntagen til den påtænkte erhververs sandsynlige indflydelse på investeringsselskabet den påtænkte erhververs egnethed og den påtænkte erhvervelses finansielle sundhed i forhold til alle de følgende kriterier:

For at tage hensyn til den fremtidige udvikling og sikre en ensartet anvendelse af nærværende direktiv kan Kommissionen i overensstemmelse med proceduren i artikel 64, stk. 2, vedtage gennemførelsesforanstaltninger, som justerer de i første afsnit af dette stykke fastsatte kriterier.

2.   De kompetente myndigheder må kun gøre indsigelse mod den påtænkte erhvervelse, hvis der er rimelige grunde dertil på baggrund af kriterierne i stk. 1, eller de af den påtænkte erhverver afgivne oplysninger ikke er fyldestgørende.

3.   Medlemsstaterne må hverken pålægge forhåndsbetingelser vedrørende størrelsen af den kapitalandel, der skal erhverves, eller tillade deres kompetente myndigheder at vurdere den påtænkte erhvervelse ud fra markedets økonomiske behov.

4.   Medlemsstaterne offentliggør en liste med de oplysninger, der er nødvendige for at foretage vurderingen, og som skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder på tidspunktet for den underretning, der er omhandlet i artikel 10, stk. 3. Omfanget af de nødvendige oplysninger skal stå i rimeligt forhold til og være afpasset efter karakteren af den påtænkte erhverver og den påtænkte erhvervelse. Medlemsstaterne må ikke forlange oplysninger, som ikke er relevante for en tilsynsmæssig vurdering.

5.   Har den kompetente myndighed modtaget underretning om to eller flere påtænkte erhvervelser eller forøgelser af kvalificerede deltagelser i det samme investeringsselskab, skal den uanset artikel 10a, stk. 1, 2 og 3, behandle alle de påtænkte erhververe uden forskelsbehandling.

1)

Artikel 2, stk. 2, tredje afsnit, affattes således:

»Med henblik på stk. 1, litra j), i denne artikel og i forbindelse med artikel 12 og 19-23 og de andre niveauer for deltagelse, der er omhandlet i artikel 19-23, tages de stemmerettigheder, der er nævnt i artikel 9 og 10 i direktiv 2004/109/EF (35) samt betingelserne for sammenlægning heraf i det nævnte direktivs artikel 12, stk. 4 og 5, i betragtning.

Medlemsstaterne tager ikke hensyn til stemmerettigheder eller aktier, som investeringsselskaber eller kreditinstitutter måtte besidde, som følge af at de har ydet emissionsgaranti for finansielle instrumenter og/eller placering af finansielle instrumenter på grundlag af en fast forpligtelse som omhandlet i bilag I, afsnit A, nr. 6), i direktiv 2004/39/EF, forudsat at sådanne rettigheder dels ikke udøves eller på anden måde anvendes til at gribe ind i udstederens ledelse, og dels tidligst afhændes et år efter erhvervelsen.

2)

Artikel 19 affattes således:

»Artikel 19

Erhvervelser

1.   Medlemsstaterne foreskriver, at enhver fysisk eller juridisk person eller fysiske eller juridiske personer, som handler samlet, (i det følgende benævnt »den påtænkte erhverver«), der påtænker direkte eller indirekte at erhverve en kvalificeret deltagelse i et genforsikringsselskab eller direkte eller indirekte yderligere at forøge sådan en kvalificeret deltagelse i et genforsikringsselskab med det resultat, at vedkommendes andel af stemmerettigheder eller kapitalandele derved når op på eller overstiger 20 %, 30 % eller 50 %, eller at genforsikringsselskabet derved bliver vedkommendes datterselskab, (i det følgende benævnt »den påtænkte erhvervelse«), forinden skriftligt skal underrette de kompetente myndigheder for det genforsikringsselskab, hvori de søger at erhverve eller forøge en kvalificeret deltagelse, om størrelsen af den kapitalandel, der påtænkes erhvervet, og de relevante oplysninger, der er omhandlet i artikel 19a, stk. 4. Medlemsstaterne kan undlade at anvende tærsklen på 30 %, hvis de anvender en tærskel på en tredjedel i henhold til artikel 9, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/109/EF.

2.   De kompetente myndigheder anerkender straks og under alle omstændigheder senest to arbejdsdage efter modtagelsen af underretningen eller i forbindelse med eventuel efterfølgende modtagelse af de i stk. 3 omhandlede oplysninger skriftligt modtagelsen heraf over for den påtænkte erhverver.

De kompetente myndigheder har en frist på højst tres arbejdsdage fra datoen for den skriftlige anerkendelse af modtagelsen af underretningen og alle de dokumenter, som medlemsstaten kræver vedlagt underretningen på grundlag af listen i artikel 19a, stk. 4, (i det følgende benævnt »vurderingsperioden«), til at foretage den i artikel 19a, stk. 1, omhandlede vurdering, (i det følgende benævnt »vurderingen«).

De kompetente myndigheder underretter den påtænkte erhverver om den dato, hvor vurderingsperioden udløber, samtidig med anerkendelsen af modtagelsen.

3.   De kompetente myndigheder kan om nødvendigt i løbet af vurderingsperioden, men ikke efter den halvtredsindstyvende arbejdsdag i vurderingsperioden, anmode om yderligere oplysninger, der måtte være nødvendige for at afslutte vurderingen. Denne anmodning skal fremsættes skriftligt og præcisere, hvilke supplerende oplysninger der er behov for.

I perioden mellem de kompetente myndigheders anmodning om oplysninger og modtagelsen af svar herpå fra den påtænkte erhverver afbrydes vurderingsperioden. Afbrydelsen må ikke overstige tyve arbejdsdage. Eventuelle yderligere anmodninger fra de kompetente myndigheders side om at supplere eller præcisere oplysningerne afhænger af de kompetente myndigheders skøn, men må ikke medføre en afbrydelse af vurderingsperioden.

4.   De kompetente myndigheder kan forlænge afbrydelsen som nævnt i stk. 3, andet afsnit, i indtil tredive arbejdsdage hvis den påtænkte erhverver er:

5.   Beslutter de kompetente myndigheder efter afslutningen af vurderingen at gøre indsigelse mod den påtænkte erhvervelse, skal de inden for en frist på to arbejdsdage og uden at overskride vurderingsperioden, underrette den påtænkte erhverver skriftligt herom og angive begrundelsen for denne beslutning. Med forbehold af den nationale lovgivning kan der på den påtænkte erhververs anmodning offentliggøres en passende begrundelse for denne beslutning. Dette forhindrer ikke en medlemsstat i at lade den kompetente myndighed offentliggøre en sådan begrundelse, uden at den påtænkte erhverver har anmodet herom.

6.   Gør de kompetente myndigheder ikke i løbet af vurderingsperioden skriftligt indsigelse mod den påtænkte erhvervelse, anses den for at være godkendt.

7.   De kompetente myndigheder kan fastsætte en maksimumsperiode for afslutningen af den påtænkte erhvervelse og om nødvendigt forlænge denne.

8.   Medlemsstaterne må ikke indføre krav om underretning af de kompetente myndigheder eller de kompetente myndigheders godkendelse vedrørende direkte eller indirekte erhvervelse af stemmerettigheder eller kapitalandele, der er strengere end kravene i dette direktiv.

3)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 19a

Vurdering

1.   Ved vurderingen af den i artikel 19, stk. 1, omhandlede underretning og de i artikel 19, stk. 3, omhandlede oplysninger vurderer de kompetente myndigheder for at sikre en sund og forsigtig forvaltning af det genforsikringsselskab, hvori der påtænkes en erhvervelse, og under hensyntagen til den påtænkte erhververs sandsynlige indflydelse på genforsikringsselskabet den påtænkte erhververs egnethed og den påtænkte erhvervelses finansielle sundhed i forhold til alle de følgende kriterier:

2.   De kompetente myndigheder må kun gøre indsigelse mod den påtænkte erhvervelse, hvis der er rimelige grunde dertil på baggrund af kriterierne i stk. 1, eller de af den påtænkte erhverver afgivne oplysninger ikke er fyldestgørende.

3.   Medlemsstaterne må hverken pålægge forhåndsbetingelser vedrørende størrelsen af den kapitalandel, der skal erhverves, eller tillade deres kompetente myndigheder at vurdere den påtænkte erhvervelse ud fra markedets økonomiske behov.

4.   Medlemsstaterne offentliggør en liste med de oplysninger, der er nødvendige for at foretage vurderingen, og som skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder på tidspunktet for den underretning, der er omhandlet i artikel 19, stk. 1. Omfanget af de nødvendige oplysninger skal stå i rimeligt forhold til og være afpasset efter karakteren af den påtænkte erhverver og den påtænkte erhvervelse. Medlemsstaterne må ikke forlange oplysninger, som ikke er relevante for en tilsynsmæssig vurdering.

5.   Har den kompetente myndighed modtaget underretning om to eller flere påtænkte erhvervelser eller forøgelser af kvalificerede deltagelser i det samme genforsikringsselskab, skal den uanset artikel 19, stk. 2, 3 og 4, behandle alle de påtænkte erhververe uden forskelsbehandling.

4)

Artikel 20 affattes således:

»Artikel 20

Finansielle regulerede selskabers erhvervelser

1.   De relevante kompetente myndigheder arbejder i tæt samråd med hinanden ved foretagelsen af vurderingen, hvis den påtænkte erhverver er en af følgende:

2.   De kompetente myndigheder udveksler uden unødig forsinkelse alle oplysninger, som er væsentlige eller relevante for vurderingen. I denne forbindelse videregiver de kompetente myndigheder efter anmodning alle relevante oplysninger til hinanden og videregiver på eget initiativ alle væsentlige oplysninger. En beslutning truffet af den kompetente myndighed, der har meddelt tilladelse til det genforsikringsselskab, hvori erhvervelsen påtænkes, skal anføre ethvert synspunkt eller forbehold, som den kompetente myndighed, der er ansvarlig for den påtænkte erhverver, har givet udtryk for.«

5)

Artikel 21, stk. 2, affattes således:

»Denne person skal ligeledes underrette de kompetente myndigheder, hvis vedkommende har til hensigt at formindske sin kvalificerede deltagelse så meget, at vedkommendes andel af stemmerettigheder eller kapitalandele derved når ned under en tærskel på 20 %, 30 % eller 50 %, eller at genforsikringsselskabet derved ophører med at være vedkommendes datterselskab. Medlemsstaterne kan undlade at anvende tærsklen på 30 %, hvis de anvender en tærskel på en tredjedel i henhold til artikel 9, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/109/EF.«

6)

I artikel 56 indsættes følgende litra:

1)

Artikel 12, stk. 1, andet afsnit, affattes således:

»Ved bestemmelsen af, om kriterierne for en kvalificeret deltagelse som led i nærværende artikel er opfyldt, tages de stemmerettigheder, der er nævnt i artikel 9 og 10 i direktiv 2004/109/EF (39), samt betingelserne for sammenlægning heraf i det nævnte direktivs artikel 12, stk. 4 og 5, i betragtning.

Medlemsstaterne tager ikke hensyn til stemmerettigheder eller aktier, som investeringsselskaber eller kreditinstitutter måtte besidde, som følge af at de har ydet emissionsgaranti for finansielle instrumenter og/eller placering af finansielle instrumenter på grundlag af en fast forpligtelse som omhandlet i bilag I, afsnit A, nr. 6), i direktiv 2004/39/EF (40), forudsat at sådanne rettigheder dels ikke udøves eller på anden måde anvendes til at gribe ind i udstederens ledelse, dels tidligst afhændes et år efter erhvervelsen.

2)

I artikel 19 foretages følgende ændringer:

»Artikel 19

1.   Medlemsstaterne foreskriver, at enhver fysisk eller juridisk person eller fysiske eller juridiske personer, som handler samlet, (i det følgende benævnt »den påtænkte erhverver«), der påtænker direkte eller indirekte at erhverve en kvalificeret deltagelse i et kreditinstitut eller direkte eller indirekte yderligere at forøge sådan en kvalificeret deltagelse i et kreditinstitut med det resultat, at vedkommendes andel af stemmerettigheder eller kapitalandele derved når op på eller overstiger 20 %, 30 % eller 50 %, eller at kreditinstituttet derved bliver vedkommendes datterselskab, (i det følgende benævnt »den påtænkte erhvervelse«), forinden skriftligt skal underrette de kompetente myndigheder for det kreditinstitut, hvori de enten søger at erhverve eller forøge en kvalificeret deltagelse, om størrelsen af den kapitalandel, der påtænkes erhvervet, og de relevante oplysninger, der er omhandlet i artikel 19a, stk. 4. Medlemsstaterne kan undlade at anvende tærsklen på 30 %, hvis de anvender en tærskel på en tredjedel i henhold til artikel 9, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/109/EF.

2.   De kompetente myndigheder anerkender straks og under alle omstændigheder senest to arbejdsdage efter modtagelsen af underretningen eller i forbindelse med eventuel efterfølgende modtagelse af de i stk. 3 omhandlede oplysninger skriftligt modtagelsen heraf over for den påtænkte erhverver.

De kompetente myndigheder har en frist på højst tres arbejdsdage fra datoen for den skriftlige anerkendelse af modtagelsen af underretningen og alle de dokumenter, som medlemsstaten kræver vedlagt underretningen på grundlag af listen i artikel 19a, stk. 4, (i det følgende benævnt »vurderingsperioden«), til at foretage den i artikel 19a, stk. 1, omhandlede vurdering (i det følgende benævnt »vurderingen«).

De kompetente myndigheder underretter den påtænkte erhverver om den dato, hvor vurderingsperioden udløber, samtidig med anerkendelsen af modtagelsen.

3.   De kompetente myndigheder kan om nødvendigt i løbet af vurderingsperioden, men ikke efter den halvtredsindstyvende arbejdsdag i vurderingsperioden, anmode om yderligere oplysninger, der måtte være nødvendige for at afslutte vurderingen. Denne anmodning skal fremsættes skriftligt og præcisere, hvilke supplerende oplysninger der er behov for.

I perioden mellem de kompetente myndigheders anmodning om oplysninger og modtagelsen af svar herpå fra den påtænkte erhverver afbrydes vurderingsperioden. Afbrydelsen må ikke overstige tyve arbejdsdage. Eventuelle yderligere anmodninger fra de kompetente myndigheders side om at supplere eller præcisere oplysningerne afhænger af de kompetente myndigheders skøn, men må ikke medføre en afbrydelse af vurderingsperioden.

4.   De kompetente myndigheder kan forlænge afbrydelsen som nævnt i stk. 3, andet afsnit, i indtil tredive arbejdsdage, hvis den påtænkte erhverver er:

5.   Beslutter de kompetente myndigheder efter afslutningen af deres vurdering at gøre indsigelse mod den påtænkte erhvervelse, skal de inden for en frist på to arbejdsdage og uden at overskride vurderingsperioden underrette den påtænkte erhverver skriftligt herom og angive begrundelsen for denne beslutning. Med forbehold af den nationale lovgivning kan der på den påtænkte erhververs anmodning offentliggøres en passende begrundelse for denne beslutning. Dette forhindrer ikke en medlemsstat i at lade den kompetente myndighed offentliggøre en sådan begrundelse, uden at den påtænkte erhverver har anmodet herom.

6.   Gør de kompetente myndigheder ikke i løbet af vurderingsperioden skriftligt indsigelse mod den påtænkte erhvervelse, anses den for at være godkendt.

7.   De kompetente myndigheder kan fastsætte en maksimumsperiode for afslutningen af den påtænkte erhvervelse og om nødvendigt forlænge denne.

8.   Medlemsstaterne må ikke indføre krav om underretning af de kompetente myndigheder eller de kompetente myndigheders godkendelse vedrørende direkte eller indirekte erhvervelse af stemmerettigheder eller kapitalandele, der er strengere end kravene i dette direktiv.

3)

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 19a

1.   Ved vurderingen af den i artikel 19, stk. 1, omhandlede underretning og de i artikel 19, stk. 3, omhandlede oplysninger vurderer de kompetente myndigheder for at sikre en sund og forsigtig forvaltning af det kreditinstitut, hvori der påtænkes en erhvervelse, og under hensyntagen til den påtænkte erhververs sandsynlige indflydelse på kreditinstituttet den påtænkte erhververs egnethed og den påtænkte erhvervelses finansielle sundhed i forhold til alle de følgende kriterier:

2.   De kompetente myndigheder må kun gøre indsigelse mod den påtænkte erhvervelse, hvis der er rimelige grunde dertil på baggrund af kriterierne i stk. 1, eller de af den påtænkte erhverver afgivne oplysninger ikke er fyldestgørende.

3.   Medlemsstaterne må hverken pålægge forhåndsbetingelser vedrørende størrelsen af den kapitalandel, der skal erhverves, eller tillade deres kompetente myndigheder at vurdere den påtænkte erhvervelse ud fra markedets økonomiske behov.

4.   Medlemsstaterne offentliggør en liste med de oplysninger, der er nødvendige for at foretage vurderingen, og som skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder på tidspunktet for den underretning, der er omhandlet i artikel 19, stk. 1. Omfanget af de nødvendige oplysninger skal stå i rimeligt forhold til og være afpasset efter karakteren af den påtænkte erhverver og den påtænkte erhvervelse. Medlemsstaterne må ikke forlange oplysninger, som ikke er relevante for en tilsynsmæssig vurdering.

5.   Har den kompetente myndighed modtaget underretning om to eller flere påtænkte erhvervelser eller forøgelser af kvalificerede deltagelser i det samme kreditinstitut, skal den uanset artikel 19, stk. 2, 3 og 4, behandle alle de påtænkte erhververe uden forskelsbehandling.

Artikel 19b

1.   De relevante kompetente myndigheder arbejder i tæt samråd med hinanden om vurderingen, hvis den påtænkte erhverver er en af følgende:

2.   De kompetente myndigheder udveksler uden unødig forsinkelse alle oplysninger, som er væsentlige eller relevante for vurderingen. I denne forbindelse videregiver de kompetente myndigheder efter anmodning alle relevante oplysninger til hinanden og videregiver på eget initiativ alle væsentlige oplysninger. En beslutning truffet af den kompetente myndighed, der har meddelt tilladelse til det kreditinstitut, hvori erhvervelsen påtænkes, skal anføre ethvert synspunkt eller forbehold, som den kompetente myndighed, der er ansvarlig for den påtænkte erhverver, har givet udtryk for.

4)

Artikel 20 affattes således:

»Artikel 20

Medlemsstaterne foreskriver, at enhver fysisk eller juridisk person, der påtænker direkte eller indirekte at opgive en kvalificeret deltagelse i et kreditinstitut, forinden skriftligt skal underrette de kompetente myndigheder herom med angivelse af størrelsen af den kapitalandel, der derefter besiddes. Enhver fysisk eller juridisk person skal ligeledes underrette de kompetente myndigheder, hvis den pågældende har til hensigt at formindske sin kvalificerede deltagelse så meget, at hans andel af stemmerettigheder eller kapitalandele når ned under en tærskel på 20 %, 30 % eller 50 %, eller at kreditinstituttet ophører med at være vedkommendes datterselskab. Medlemsstaterne kan undlade at anvende tærsklen på 30 %, hvis de anvender en tærskel på en tredjedel i henhold til artikel 9, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/109/EF.«

5)

Artikel 21, stk. 3, affattes således:

»3.   Ved bestemmelse af, om kriterierne for en kvalificeret deltagelse som led i artikel 19 og 20 og nærværende artikel er opfyldt, tages de stemmerettigheder, der er nævnt i artikel 9 og 10 i direktiv 2004/109/EF, samt betingelserne for sammenlægning heraf i det nævnte direktivs artikel 12, stk. 4 og 5, i betragtning.

Ved bestemmelsen af, om kriterierne for en kvalificeret deltagelse som omhandlet i denne artikel er opfyldt, tager medlemsstaterne ikke hensyn til stemmerettigheder eller aktier, som investeringsselskaber eller kreditinstitutter måtte besidde, som følge af at de har ydet emissionsgaranti for finansielle instrumenter og/eller placering af finansielle instrumenter på grundlag af en fast forpligtelse i bilag I, afsnit A, nr. 6), i direktiv 2004/39/EF, forudsat at sådanne rettigheder dels ikke udøves eller på anden måde anvendes til at gribe ind i udstederens ledelse, dels tidligst afhændes et år efter erhvervelsen.«

6)

I artikel 150, stk. 2, indsættes følgende litra:

21.9.2007   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 247/17

(1)

Rådets direktiv 75/106/EØF af 19. december 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om færdigpakning af visse væsker i bestemte volumenstørrelser (3) og Rådets direktiv 80/232/EØF af 15. januar 1980 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende værdiskalaer for tilladte nominelle mængder og nominelle rumfang for visse færdigpakkede varer (4) fastsætter nominelle mængder for en række flydende og ikke-flydende færdigpakkede varer med det formål at sikre fri bevægelighed for varer, der er i overensstemmelse med kravene i disse direktiver. For de fleste varer er det tilladt at have nationale nominelle mængder parallelt med Fællesskabets nominelle mængder. For nogle varer udelukker Fællesskabets nominelle mængder dog, at der fastsættes nationale nominelle mængder.

(2)

Ændringer i forbrugernes præferencer og innovation inden for færdigpakning og detailhandel på fællesskabsplan og på nationalt plan har gjort det nødvendigt at vurdere, om den gældende lovgivning fortsat er hensigtsmæssig.

(3)

Domstolen udtalte i dom af 12. oktober 2000, sag C-3/99, Cidrerie Ruwet (5), at medlemsstater ikke må forbyde markedsføring af en færdigpakning med et nominelt volumen, der ikke er angivet i Fællesskabets værdiskala, og som lovligt er fremstillet og bragt i handelen i en anden medlemsstat, medmindre dette forbud er begrundet i tvingende hensyn til forbrugerbeskyttelse, anvendes uden forskel på indenlandske varer og indførte varer, er nødvendigt for varetagelsen af det nævnte hensyn og står i et passende forhold til det tilstræbte mål, og dette mål ikke kan nås ved foranstaltninger, der er mindre restriktive for handelen i Fællesskabet.

(4)

Direktiver, som blev vedtaget efter direktiv 75/106/EØF og 80/232/EØF, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/6/EF af 16. februar 1998 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse med angivelse af priser på forbrugsvarer (6), letter forbrugerbeskyttelsen. Medlemsstater, som endnu ikke har gjort det, bør overveje, om de frivilligt vil gennemføre direktiv 98/6/EF for visse mindre detailforretninger.

(5)

En konsekvensanalyse, herunder en bred høring af alle berørte parter, har vist, at frie nominelle mængder i mange sektorer stiller producenterne friere med hensyn til at fremstille varer efter forbrugernes smag og øger konkurrencen på kvalitet og pris på det indre marked. Derimod er det i andre sektorer hensigtsmæssigt for indeværende at bevare obligatoriske nominelle mængder af hensyn til forbrugerne og de erhvervsdrivende.

(6)

Gennemførelsen af dette direktiv bør ledsages af mere information til forbrugerne og de erhvervsdrivende, således at det bliver lettere at forstå begrebet pris pr. måleenhed.

(7)

Nominelle mængder bør derfor ikke normalt reguleres på fællesskabsplan og på nationalt plan, og det bør være muligt at markedsføre færdigpakkede varer i enhver nominel mængde.

(8)

I visse sektorer kan en sådan deregulering dog medføre uforholdsmæssigt store ekstraomkostninger, navnlig for små og mellemstore virksomheder. For disse sektorer bør den gældende fællesskabslovgivning derfor tilpasses på baggrund af erfaringerne, navnlig for at sikre, at der i det mindste fastsættes nominelle mængder på fællesskabsniveau for de mest solgte forbrugsvarer.

(9)

Da en bibeholdelse af obligatoriske nominelle mængder bør betragtes som en undtagelse, bortset fra i vin- og spiritussektoren, hvor særlige forhold gør sig gældende, bør den reevalueres periodisk på baggrund af erfaringerne og for at opfylde forbrugernes og producenternes behov. For sektorer, for hvilke der kan opretholdes nominelle mængder, gælder, at Kommissionen, når den konstaterer en markedsforstyrrelse eller en destabilisering af forbrugernes og især de mest udsatte forbrugeres adfærd, bør overveje, om der skal gives medlemsstaterne tilladelse til at fastholde overgangsperioder og navnlig fastholde de mest solgte pakningsstørrelser i det obligatoriske udvalg.

(10)

I medlemsstater, hvor færdigpakket brød dækker en stor del af det almindelige forbrug, er der snæver sammenhæng mellem pakningsstørrelse og brødets vægt. Som det er tilfældet med andre færdigpakkede produkter, vil traditionelt anvendte, eksisterende pakningsstørrelser til færdigpakket brød ikke blive berørt af dette direktiv og kan fortsat anvendes.

(11)

Med henblik på at fremme gennemsigtighed bør alle nominelle mængder for færdigpakkede produkter fastsættes i en enkelt retsakt, og direktiv 75/106/EØF og 80/232/EØF bør derfor ophæves.

(12)

Med henblik på at øge beskyttelsen af forbrugerne, navnlig udsatte forbrugere som handicappede og ældre, bør der udvises behørig opmærksomhed omkring mål- og vægtangivelserne på forbrugsvarers etiket, således at de bliver lettere at læse og fremstår tydeligere på færdigpakningen under normale præsentationsforhold.

(13)

For visse flydende produkter fastsætter direktiv 75/106/EØF metrologiske krav, som svarer til dem, der er fastsat i Rådets direktiv 76/211/EØF af 20. januar 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om emballering af visse varer efter vægt eller volumen i færdigpakninger (7). Direktiv 76/211/EØF bør derfor ændres, således at det kommer til at omfatte de produkter, der på indeværende tidspunkt henhører under direktiv 75/106/EØF.

(14)

I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (8) tilskyndes medlemsstaterne til, både i egen og Fællesskabets interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne.

(15)

Målene for dette direktiv kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af de enkelte medlemsstater, og kan derfor ved at ophæve Fællesskabets værdiskalaer og sikre ensartede nominelle fællesskabsværdier, hvor det er påkrævet, bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —

21.9.2007   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 247/21

(1)

I henhold til Rådets direktiv 93/42/EØF (3) skal Kommissionen senest fem år efter direktivets gennemførelse forelægge Rådet en rapport vedrørende: i) oplysninger om forhold indtruffet efter markedsføringen, ii) klinisk afprøvning udført i overensstemmelse med proceduren i bilag VIII til direktiv 93/42/EØF og iii) konstruktionsafprøvning og EF-typeafprøvning af medicinsk udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, som anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (4), og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har.

(2)

Konklusionerne af den pågældende rapport var indeholdt i Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om medicinsk udstyr, som på medlemsstaternes anmodning blev udvidet til at omfatte alle aspekter af fællesskabslovgivningen om medicinsk udstyr.

(3)

Rådet bifaldt denne meddelelse i sine konklusioner om medicinsk udstyr af 2. december 2003 (5). Den blev også drøftet af Europa-Parlamentet, der vedtog en beslutning den 3. juni 2003 om de sundhedsmæssige virkninger af direktiv 93/42/EØF (6).

(4)

I forlængelse af meddelelsens konklusioner er det nødvendigt og hensigtsmæssigt at ændre Rådets direktiv 90/385/EØF (7), direktiv 93/42/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (8).

(5)

For at sikre sammenhæng i fortolkningen og gennemførelsen af direktiv 93/42/EØF og 90/385/EØF bør lovgivningen vedrørende spørgsmål som for eksempel om repræsentant, den europæiske database, sundhedsbeskyttelsesforanstaltninger og anvendelse af direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma, som indført ved direktiv 2000/70/EF (9), udvides til også at omfatte direktiv 90/385/EØF. Anvendelsen af bestemmelserne om medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma, omfatter anvendelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (10).

(6)

Det er nødvendigt at præcisere, at software i sig selv er medicinsk udstyr, når det af fabrikanten er beregnet til en eller flere af de medicinske anvendelser, der er angivet i definitionen af medicinsk udstyr. Software til generelle formål, der benyttes i forbindelse med sundhedspleje, er ikke medicinsk udstyr.

(7)

Det bør navnlig sikres, at oparbejdningen af medicinsk udstyr ikke er til fare for patienternes sikkerhed og sundhed. Det er derfor nødvendigt at skabe klarhed vedrørende definitionen på begrebet »engangsbrug«, samt have regler for ensartet mærkning og brugsanvisninger. Endvidere bør Kommissionen foretage yderligere analyser for at vurdere, om det er hensigtsmæssigt at træffe yderligere foranstaltninger for at sikre et højt beskyttelsesniveau for patienter.

(8)

På baggrund af den tekniske innovation og udviklingen af initiativer på internationalt plan er det nødvendigt at forbedre bestemmelserne om klinisk evaluering ved bl.a. at præcisere, at der generelt kræves kliniske data for alt udstyr uanset klassificering, og give mulighed for at centralisere data om kliniske afprøvninger i den europæiske database.

(9)

For bedre at kunne påvise, at fabrikanter af udstyr efter mål overholder bestemmelserne, bør der indføres et eksplicit krav om et system for produktionskontrol efter markedsføringen med indberetning af forhold til myndighederne, hvilket allerede findes for andet udstyr, og for at forbedre patientinformationen bør der indføres et krav om, at »erklæringen« i bilag VIII til direktiv 93/42/EØF bør være tilgængelig for patienten, og at den bør indeholde fabrikantens navn.

(10)

På baggrund af den tekniske udvikling inden for informationsteknologi og medicinsk udstyr bør der åbnes mulighed for at gøre de oplysninger, der stammer fra fabrikanten, tilgængelige på anden måde.

(11)

Fabrikanter af sterilt medicinsk udstyr og/eller medicinsk måleudstyr i klasse I bør have mulighed for at anvende overensstemmelsesvurderingsmodulet for fuld kvalitetssikring for at give dem større fleksibilitet i valget af overensstemmelsesmoduler.

(12)

For at støtte medlemsstaternes markedsovervågning er det, hvad angår implantabelt udstyr, nødvendigt og hensigtsmæssigt at forlænge den periode, hvor dokumenter til administrative formål skal opbevares, til mindst 15 år.

(13)

For at direktiv 93/42/EØF kan fungere hensigtsmæssigt og effektivt for så vidt angår lovgivningsmæssig rådgivning i forbindelse med klassificeringsspørgmål, der opstår på nationalt plan, navnlig spørgsmålet om, hvorvidt et produkt kan defineres som medicinsk udstyr, er det af hensyn til den nationale markedsovervågning og menneskers sundhed og sikkerhed nødvendigt at indføre en procedure for afgørelser om, hvorvidt et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr.

(14)

For at sikre, at myndighederne i de tilfælde, hvor en fabrikant ikke har hovedsæde i Fællesskabet, kan rette henvendelse til en enkelt person, der er bemyndiget af fabrikanten, vedrørende udstyrs overensstemmelse med direktivet, er det nødvendigt at indføre en forpligtelse for sådanne fabrikanter til at udpege en repræsentant for udstyr. Denne udpegelse bør mindst gælde for alt udstyr af samme model.

(15)

For yderligere at sikre den offentlige sundhed og sikkerhed er det nødvendigt med en mere konsekvent anvendelse af bestemmelserne om sundhedsbeskyttelsesforanstaltninger. Det bør navnlig sikres, at udstyret, når det anvendes, ikke er til fare for patienternes sundhed og sikkerhed.

(16)

For at øge åbenheden i Fællesskabets lovgivning bør visse oplysninger om medicinsk udstyr og dets overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, navnlig oplysninger om registrering, overvågningsindberetninger og certifikater, være tilgængelige for alle interesserede parter og offentligheden.

(17)

For bedre at kunne koordinere anvendelsen og effektiviteten af de nationale ressourcer, der anvendes i forbindelse med direktiv 93/42/EØF, bør medlemsstaterne samarbejde med hinanden og på internationalt plan.

(18)

Da initiativer vedrørende design for patientsikkerhed spiller en stadig vigtigere rolle i folkesundhedspolitikken, er det nødvendigt udtrykkeligt at fastsætte, at ergonomisk design medtages i de væsentlige krav. Endvidere bør der i de væsentlige krav lægges endnu mere vægt på brugerens uddannelses- og vidensniveau, f.eks. hvis det drejer sig om en lægmand. Fabrikanten bør lægge særlig stor vægt på konsekvenserne af forkert anvendelse af produktet og produktets bivirkninger på den menneskelige krop.

(19)

Det er nødvendigt at tydeliggøre de bemyndigede organers og myndighedernes pligter og opgaver, idet der tages hensyn til den erfaring, de har opnået med vurdering af udstyr, der kræver, at de relevante myndigheder på området for lægemidler og stoffer fremstillet af humant blod medvirker.

(20)

I betragtning af den voksende betydning, som software har på området for medicinsk udstyr, enten som stand alone-software eller som software inkorporeret i et udstyr, bør validering af software i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau være et væsentligt krav.

(21)

Det bliver stadig mere almindeligt, at tredjemand konstruerer og fremstiller udstyr på vegne af fabrikanten, og det er derfor vigtigt, at fabrikanten godtgør, at han i forhold til tredjemand anvender passende mekanismer til fortsat kontrol af, at kvalitetssystemet fungerer effektivt.

(22)

Klassificeringsreglerne tager udgangspunkt i det menneskelige legemes sårbarhed under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med udstyrets tekniske konstruktion og fremstilling. For udstyr i klasse III skal der inden markedsføringen foreligge en udtrykkelig overensstemmelsesgodkendelse, herunder en vurdering af konstruktionsdokumentationen. For at kunne varetage sine forpligtelser i forbindelse med kvalitetssikrings- og overensstemmelsesvurderingsmoduler for alle andre klasser af udstyr er det væsentligt og nødvendigt, at det bemyndigede organ gennemgår konstruktionsdokumentationen for det medicinske udstyr for at sikre sig, at fabrikanten overholder bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF. Grundigheden og omfanget af denne gennemgang skal stå i forhold til udstyrets klassificering, det nye ved den planlagte behandling, indgrebets omfang, det nye ved teknologien eller konstruktionsmaterialerne og konstruktionens og/eller teknologiens kompleksitet. Denne gennemgang kan foretages ved at udvælge et repræsentativt eksempel på konstruktionsdokumentation for en eller flere typer af det fremstillede udstyr. Yderligere gennemgang(e) og navnlig vurdering af konstruktionsændringer, som kan påvirke overensstemmelsen med de væsentlige krav, bør indgå i det bemyndigede organs overvågningsarbejde.

(23)

Det er nødvendigt at fjerne den manglende sammenhæng i klassificeringsreglerne, der resulterede i, at invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som er beregnet til at blive tilsluttet et aktivt medicinsk udstyr i klasse I, ikke var klassificeret.

(24)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (11).

(25)

Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at tilpasse klassificeringsreglerne for medicinsk udstyr, at tilpasse den måde, hvorpå de oplysninger, der er nødvendige med henblik på en sikker anvendelse af medicinsk udstyr, fastsættes, at fastsætte betingelserne for offentliggørelse af visse oplysninger, at tilpasse bestemmelserne om klinisk afprøvning, som er fastsat i visse bilag, at tilpasse særlige betingelser for markedsføring eller ibrugtagning af visse typer af medicinsk udstyr og at træffe afgørelser om tilbagetrækning af denne form for udstyr fra markedet af hensyn til beskyttelse af sikkerhed eller sundhed. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre eller supplere direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF ved at ændre eller tilføje ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(26)

Når de frister, der normalt gælder for forskriftsproceduren med kontrol i særligt hastende tilfælde ikke kan overholdes, bør Kommissionen have mulighed for at anvende hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF til at træffe afgørelser om tilbagetrækning af visse typer af medicinsk udstyr fra markedet og til vedtagelse af særlige betingelser for markedsføring eller ibrugtagning af denne form for udstyr af hensyn til beskyttelse af sikkerhed eller sundhed.

(27)

Kommissionen bør give CEN og/eller Cenelec beføjelse til at præcisere de tekniske krav til og finde en hensigtsmæssig særlig mærkning for udstyr, der indeholder phthalater, senest 12 måneder efter dette direktivs ikrafttræden.

(28)

Mange medlemsstater har fastsat henstillinger med henblik på at begrænse anvendelsen af medicinsk udstyr, der indeholder kritiske phthalater, til børn, gravide og ammende kvinder og andre patienter i risikogrupper. For at sætte fagfolk i sundhedssektoren i stand til at undgå disse risici bør udstyr, der eventuelt kan frigøre phthalater i patientens krop, mærkes.

(29)

I overensstemmelse med de væsentlige krav til design og fremstilling af medicinsk udstyr bør fabrikanter undgå at anvende stoffer, der kan bringe patienternes sundhed i fare, navnlig stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, og bør om nødvendigt stræbe mod at udvikle alternative stoffer eller produkter med et mindre risikopotentiale.

(30)

Det bør tydeliggøres, at i lighed med udstyr som omhandlet i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF bør medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (12) også udelukkes fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF.

(31)

I henhold til punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (13) tilskyndes medlemsstaterne til, både i egen og Fællesskabets interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem direktiverne og gennemførelsesforanstaltningerne.

(32)

Direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed —

1)

I artikel 1 foretages følgende ændringer:

2)

Artikel 2 affattes således:

»Artikel 2

Medlemsstaterne træffer alle de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigt, indopereres korrekt og/eller anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål.«

3)

Artikel 3 affattes således:

»Artikel 3

Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra c), d) og e), i det følgende benævnt »udstyr«, skal opfylde de væsentlige krav i bilag 1, der gælder for dem under hensyntagen til deres respektive formål.

Hvor der består en relevant fare, skal udstyr, der også er en maskine i henhold til artikel 2, litra a) i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner (16), også opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag I til nævnte direktiv, for så vidt disse væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav er mere specifikke end de væsentlige krav i bilag I til nærværende direktiv.

4)

Artikel 4, stk. 1, 2 og 3, affattes således:

»1.   Medlemsstaterne må på deres område ikke hindre markedsføring og ibrugtagning af udstyr, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som er forsynet med den i artikel 12 omhandlede »CE-mærkning«, der viser, at det har været underkastet en overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 9.

2.   Medlemsstaterne må ikke hindre, at

Dette udstyr forsynes ikke med en CE-mærkning.

3.   Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på messer, udstillinger, ved demonstrationer, osv. præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forudsat at det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, samt at det ikke kan ibrugtages, førend fabrikanten eller hans repræsentant har bragt det i overensstemmelse hermed.«

5)

Artikel 5 affattes således:

»Artikel 5

1.   Medlemsstaterne anser de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, for opfyldt for så vidt angår udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende; medlemsstaterne offentliggør referencerne for sådanne nationale standarder.

2.   Med henblik på dette direktiv omfatter henvisninger til de harmoniserede standarder også sådanne monografier i Den Europæiske Farmakopé om især interaktion mellem lægemidler og materialer, som indgår i udstyr, der fungerer som beholdere for sådanne lægemidler, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.«

6)

I artikel 6 foretages følgende ændringer:

7)

Artikel 8 affattes således:

»Artikel 8

1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de oplysninger, som de bliver gjort bekendt med om de nedenfor beskrevne forhold vedrørende udstyr, indsamles og vurderes centralt:

2.   Når en medlemsstat kræver, at medicinalpersoner eller sygehuse, klinikker og lignende underretter de kompetente myndigheder om de i stk. 1 nævnte forhold, træffer den de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr eller repræsentanten ligeledes underrettes derom.

3.   Når medlemsstaterne, om muligt sammen med fabrikanten eller hans repræsentant, har vurderet situationen, underretter de, uden at det berører anvendelsen af artikel 7, omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet eller påtænkes med henblik på at nedbringe risikoen for gentagelse af de i stk. 1 nævnte forhold mest muligt, og giver herunder oplysninger om de tilgrundliggende forhold.

4.   De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne artikel vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 6, stk. 3.«

8)

I artikel 9 foretages følgende ændringer:

9)

Artikel 9a affattes således:

»Artikel 9a

1.   En medlemsstat skal indgive en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at træffe de nødvendige foranstaltninger i følgende situationer:

Skønnes der at være behov for foranstaltninger, jf. dette stykkes første afsnit, vedtages disse efter forskriftsproceduren i artikel 6, stk. 3.

2.   Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er truffet.«

10)

I artikel 10 foretages følgende ændringer:

11)

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 10a

1.   Enhver fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr efter proceduren i artikel 9, stk. 2, underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, om hovedsædets adresse og giver en beskrivelse af det pågældende udstyr.

Medlemsstaterne kan ved ibrugtagning på deres område anmode om at få oplyst alle data, der gør det muligt at identificere sådant udstyr, tillige med mærkning og brugsanvisninger.

2.   Når en fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han én repræsentant, der er etableret i Den Europæiske Union.

For udstyr som omhandlet i stk. 1, første afsnit, underretter repræsentanten den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, om alle de i stk. 1 omhandlede oplysninger.

3.   Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlemsstater og Kommissionen om de oplysninger fra fabrikanten eller hans repræsentant, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit.

Artikel 10b

1.   Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i en europæisk database, som de kompetente myndigheder har adgang til, så de kan udføre deres opgaver i henhold til dette direktiv på et velinformeret grundlag.

Databasen skal indeholde følgende:

2.   Data fremsendes i standardiseret form.

3.   De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af stk. 1 og 2 i denne artikel, særlig stk. 1, litra c), vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 6, stk. 3.

Artikel 10c

Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden bør trækkes tilbage fra markedet, eller at deres markedsføring eller ibrugtagning bør forbydes, begrænses eller betinges af opfyldelse af særlige krav, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger.

Medlemsstaten underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater om overgangsforanstaltningerne og begrunder samtidig sin beslutning.

Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter og medlemsstaterne. Kommissionen afgiver en udtalelse om, hvorvidt de nationale foranstaltninger er berettigede eller ej. Kommissionen giver alle medlemsstaterne og de hørte berørte parter underretning herom.

Hvor det er relevant, vedtages de nødvendige foranstaltninger, der har til formål i form af tilføjelser at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv vedrørende tilbagetrækning fra markedet af et givet produkt eller en given produktgruppe, forbud mod dets/dens markedsføring og ibrugtagning eller vedrørende begrænsning heraf eller indførelse af særlige krav hertil, efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 4. I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 6, stk. 5.«

12)

I artikel 11 foretages følgende ændringer:

13)

Artikel 13 affattes således:

»Artikel 13

Med forbehold af artikel 7

Disse bestemmelser finder ligeledes anvendelse, såfremt CE-mærkningen i overensstemmelse med procedurerne i dette direktiv, men uretmæssigt er blevet anbragt på produkter, der ikke er omfattet af dette direktiv.«

14)

I artikel 14 foretages følgende ændringer:

15)

Artikel 15 affattes således:

»Artikel 15

1.   Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og sædvaner om medicinalpersoners tavshedspligt sørger medlemsstaterne for, at det pålægges alle parter, der er berørt af gennemførelsen af dette direktiv, at behandle alle oplysninger, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt.

Dette berører ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsende advarsler, eller de berørte parters pligt til at give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer.

2.   Følgende oplysninger behandles ikke fortroligt:

3.   Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, og som vedrører fastsættelse af betingelserne for offentliggørelse af andre oplysninger end de i de i stk. 2 nævnte, og navnlig for så vidt angår fabrikanternes forpligtelse til at udarbejde og stille et resumé af oplysningerne og dataene vedrørende udstyret til rådighed, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 6, stk. 4.«

16)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 15a

Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder indbyrdes og med Kommissionen og giver hinanden de nødvendige oplysninger til, at dette direktiv kan anvendes på ensartet måde.

Kommissionen sørger for at organisere en udveksling af erfaringer mellem de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for markedsovervågning, med henblik på at koordinere en ensartet anvendelse af dette direktiv.

Medmindre andet er fastsat i dette direktiv kan samarbejde være en del af initiativer, der er udarbejdet på internationalt plan.«

17)

Bilag 1-7 ændres som anført i bilag I til nærværende direktiv.

1)

I artikel 1 foretages følgende ændringer:

2)

I artikel 3 tilføjes følgende stykke:

»Hvor der består en relevant fare, skal udstyr, der også er en maskine i henhold til artikel 2, litra a) i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner (23), også opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag I til nævnte direktiv, for så vidt disse væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav er mere specifikke end de væsentlige krav i bilag I til nærværende direktiv.

3)

Artikel 4, stk. 2, andet led, affattes således:

4)

5)

Artikel 7 affattes således:

»Artikel 7

1.   Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF, i det følgende benævnt »udvalget«.

2.   Når der henvises til denne artikel, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

4.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.«

6)

Artikel 8, stk. 2, affattes således:

»2.   Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer:

7)

Artikel 9, stk. 3, affattes således:

»3.   Finder en medlemsstat, at klassificeringsreglerne i bilag IX skal tilpasses på baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som stilles til rådighed i kraft af informationsordningen i artikel 10, kan den indgive en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at træffe de nødvendige foranstaltninger med henblik på tilpasning af klassificeringsreglerne. Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv vedrørende tilpasning af klassificeringsreglerne, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 7, stk. 3.«

8)

I artikel 10 foretages følgende ændringer:

9)

I artikel 11 foretages følgende ændringer:

10)

I artikel 12 foretages følgende ændringer:

11)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 12a

Oparbejdning af medicinsk udstyr

Senest den 5. september 2010 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om spørgsmålet om oparbejdning af medicinsk udstyr i Fællesskabet.

På baggrund af resultaterne i denne rapport forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet eventuelle yderligere forslag, som den måtte anse for passende for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.«

12)

Artikel 13 affattes således:

»Artikel 13

Afgørelser om klassificering og undtagelsesbestemmelse

1.   En medlemsstat skal indgive en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at træffe de nødvendige foranstaltninger i følgende situationer:

Foranstaltningerne i første afsnit i dette stykke vedtages i givet fald efter proceduren i artikel 7, stk. 2.

2.   Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er truffet.«

13)

I artikel 14 foretages følgende ændringer:

14)

I artikel 14a foretages følgende ændringer:

15)

Artikel 14b affattes således:

»Artikel 14b

Særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger

Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden bør trækkes tilbage fra markedet, eller at deres markedsføring eller ibrugtagning bør forbydes, begrænses eller underlægges særlige krav, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger.

Medlemsstaten underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning.

Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter og medlemsstaterne.

Kommissionen vedtager sin udtalelse og angiver, om de nationale foranstaltninger er berettigede eller ej. Kommissionen underretter alle medlemsstaterne og de hørte berørte parter herom.

Hvor det er relevant, vedtages de nødvendige foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedrørende tilbagetrækning fra markedet, forbud mod markedsføring eller ibrugtagning af et givet produkt eller en given produktgruppe eller vedrørende begrænsninger eller indførelse af særlige krav for, at sådanne produkter kan markedsføres, efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 7, stk. 3. I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 7, stk. 4.«

16)

I artikel 15 foretages følgende ændringer:

17)

I artikel 16 foretages følgende ændringer:

18)

Artikel 18, litra a), affattes således:

19)

I artikel 19, stk. 2, udgår ordene »i Fællesskabet«.

20)

Artikel 20 affattes således:

»Artikel 20

Fortrolighed

1.   Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og sædvaner om medicinalpersoners tavshedspligt sørger medlemsstaterne for, at det pålægges alle parter, der er berørt af gennemførelsen af dette direktiv, at behandle alle oplysninger, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt.

Dette berører ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsende advarsler, eller de berørte parters pligt til at give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer.

2.   Følgende oplysninger behandles ikke fortroligt:

3.   Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det, og som vedrører fastsættelse af betingelserne for offentliggørelse af andre oplysninger og, navnlig for så vidt angår udstyr i klasse IIb og III, enhver forpligtelse for fabrikanterne til at stille et resumé af oplysningerne og dataene vedrørende udstyret til rådighed, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol, i artikel 7, stk. 3.«

21)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 20a

Samarbejde

Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger for at sikre, at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder indbyrdes og med Kommissionen og giver hinanden de nødvendige oplysninger til, at dette direktiv kan anvendes på ensartet måde.

Kommissionen sørger for at organisere en udveksling af erfaringer mellem de myndigheder, der er ansvarlige for markedsovervågning, med henblik på at koordinere en ensartet anvendelse af dette direktiv.

Medmindre andet er fastsat i dette direktiv kan samarbejde være en del af initiativer, der er udarbejdet på internationalt plan.«

22)

Bilag I-X ændres som anført i bilag II til dette direktiv.

»s)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (25).