27.12.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 378/1

(1)

Inden et humanmedicinsk lægemiddel markedsføres i en eller flere medlemsstater, skal det normalt have været underkastet omfattende undersøgelser, herunder prækliniske og kliniske forsøg, for at garantere, at det er sikkert, af høj kvalitet og effektivt til brug i målgruppen.

(2)

Sådanne undersøgelser er ikke nødvendigvis foretaget med henblik på brug til den pædiatriske befolkningsgruppe, og mange af de lægemidler, der i øjeblikket anvendes til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe, er ikke blevet undersøgt eller godkendt til denne anvendelse. Det har vist sig, at markedskræfterne i sig selv ikke er tilstrækkelige til at fremme relevant forskning, udvikling og godkendelse af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe.

(3)

Manglen på velegnede lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe kan føre til problemer som f.eks. utilstrækkelige doseringsoplysninger med heraf følgende øget risiko for bivirkninger, herunder dødsfald, ineffektiv behandling på grund af underdosering, manglende adgang for den pædiatriske befolkningsgruppe til terapeutiske fremskridt, passende formuleringer og administrationsveje samt brug af magistrelle eller officielle præparater, af en måske ringe kvalitet, til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe.

(4)

Denne forordning har til formål at lette udviklingen og adgangen til lægemidler til børn, at sikre, at lægemidler til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe underkastes etisk forskning af høj kvalitet og godkendes behørigt til anvendelse hos denne befolkningsgruppe, og at forbedre den tilgængelige information om anvendelse af lægemidler i de forskellige pædiatriske befolkningsgrupper. Disse målsætninger bør nås uden at udsætte den pædiatriske befolkningsgruppe for unødvendige kliniske forsøg og uden at forsinke godkendelsen af lægemidler til andre aldersgrupper.

(5)

Det bør holdes for øje, at alle bestemmelser vedrørende lægemidler skal have beskyttelse af folkesundheden som hovedformål, og dette mål skal nås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer den frie bevægelighed for sikre lægemidler i Fællesskabet. Forskellene mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende lægemidler er en hindring for samhandelen inden for Fællesskabet og har dermed en direkte indvirkning på den måde, hvorpå det indre marked fungerer. Det er derfor nødvendigt at gennemføre aktioner til fremme af udvikling og godkendelse af lægemidler til pædiatrisk brug for at forebygge eller fjerne disse hindringer. Traktatens artikel 95 er derfor det korrekte retsgrundlag.

(6)

Indførelsen af et system, der omfatter både forpligtelser, belønninger og incitamenter, er nødvendig for at nå disse mål. Den nøjagtige udformning af disse forpligtelser, belønninger og incitamenter bør tage hensyn til det pågældende lægemiddels status. Denne forordning bør finde anvendelse på alle lægemidler til pædiatrisk brug, og dens anvendelsesområde bør derfor omfatte lægemidler, der er under udvikling og endnu ikke godkendt, godkendte lægemidler, der stadig er omfattet af intellektuelle ejendomsrettigheder, og godkendte lægemidler, der ikke længere er omfattet af intellektuelle ejendomsrettigheder.

(7)

Betænkelighederne ved at gennemføre forsøg i den pædiatriske befolkningsgruppe bør opvejes imod de etiske betænkeligheder ved at give lægemidler til en befolkningsgruppe, som de ikke er blevet behørigt afprøvet på. Anvendelsen af lægemidler, der ikke er afprøvet på den pædiatriske befolkningsgruppe, udgør en trussel mod folkesundheden, som på en sikker måde kan imødegås ved undersøgelser af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe, som omhyggeligt bør kontrolleres og overvåges ved hjælp af de særlige krav til beskyttelse af den pædiatriske befolkningsgruppe, der deltager i kliniske forsøg i Fællesskabet, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (3).

(8)

Der bør nedsættes et videnskabeligt udvalg, Det Pædiatriske Udvalg, under Det Europæiske Lægemiddelagentur, idet følgende benævnt »agenturet«, med ekspertise og kompetence inden for udvikling og vurdering af alle aspekter ved lægemidler til behandling af pædiatriske befolkningsgrupper. Reglerne om agenturets videnskabelige udvalg, som fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004 (4), bør finde anvendelse på Det Pædiatriske Udvalg. Medlemmer af Det Pædiatriske Udvalg bør derfor ikke have finansielle eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed, de bør forpligte sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse, og de bør hvert år afgive en erklæring om deres finansielle interesser. Det Pædiatriske Udvalg bør først og fremmest være ansvarligt for videnskabelig vurdering og godkendelse af de pædiatriske undersøgelsesplaner og for ordningen med dispensationer og udsættelser; det bør også være centralt i forhold til forskellige støtteforanstaltninger i denne forordning. Det Pædiatriske Udvalg bør under udførelsen af sit arbejde overveje de potentielle betydelige terapeutiske fordele for de pædiatriske patienter, der deltager i undersøgelserne, eller for den pædiatriske befolkning som helhed, herunder behovet for at undgå unødvendige undersøgelser. Det Pædiatriske Udvalg bør overholde gældende fællesskabskrav, herunder direktiv 2001/20/EF og retningslinje E11 fra Den Internationale Konference om Harmonisering (ICH) om udvikling af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe, og det bør undgå enhver forsinkelse i godkendelsen af lægemidler til andre befolkningsgrupper som følge af kravene til undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe.

(9)

Der bør fastsættes procedurer for agenturets godkendelse og ændring af en pædiatrisk undersøgelsesplan, som er det dokument, udviklingen og godkendelsen af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe bør baseres på. Den pædiatriske undersøgelsesplan bør indeholde oplysninger om tidsplan og de foranstaltninger, der foreslås til påvisning af et lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning i den pædiatriske befolkningsgruppe. Da denne befolkningsgruppe i praksis består af en række delgrupper, bør den pædiatriske undersøgelsesplan specificere, hvilke delgrupper der skal undersøges, hvilke midler der skal anvendes, ligesom der bør angives en frist for undersøgelserne.

(10)

Indførelsen af en pædiatrisk undersøgelsesplan i regelsættet om humanmedicinske lægemidler har til formål at sikre, at udviklingen af lægemidler, der potentielt vil blive anvendt til den pædiatriske befolkningsgruppe, bliver en integreret del af udviklingen af lægemidler og indgår i udviklingsprogrammet for voksne. De pædiatriske undersøgelsesplaner bør derfor fremlægges på et så tidligt tidspunkt i produktudviklingen, at undersøgelserne hos den pædiatriske befolkningsgruppe, hvis det er relevant, kan gennemføres, inden ansøgningerne om markedsføringstilladelser indgives. Der bør fastsættes en frist for fremlæggelse af en pædiatrisk undersøgelsesplan for at sikre en tidlig dialog mellem sponsoren og Det Pædiatriske Udvalg. Tidlig fremlæggelse af en pædiatrisk undersøgelsesplan, kombineret med en ansøgning om udsættelse som beskrevet nedenfor, vil desuden forhindre, at godkendelsen for andre befolkningsgrupper forsinkes. Da udvikling af lægemidler er en dynamisk proces, der afhænger af resultaterne af igangværende undersøgelser, bør det om nødvendigt være muligt at ændre en godkendt plan.

(11)

Det er nødvendigt at indføre et krav om, at der for nye lægemidler og godkendte lægemidler, der er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, skal fremlægges enten resultater af undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe i henhold til en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan eller dokumentation for dispensation eller udsættelse på tidspunktet for indgivelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse eller en ansøgning vedrørende en ny indikation, en ny lægemiddelform eller en ny administrationsvej. Den pædiatriske undersøgelsesplan bør være grundlaget for en vurdering af, om dette krav er opfyldt. Imidlertid bør dette krav ikke omfatte generiske lægemidler og biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, og lægemidler, der er godkendt efter proceduren for almindelig anerkendt medicinsk anvendelse, samt homøopatiske lægemidler og traditionelle plantelægemidler, der er godkendt efter de forenklede registreringsprocedurer i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (5).

(12)

Der bør fastlægges bestemmelser om forskning finansieret over Fællesskabets forskningsprogrammer i lægemidler til pædiatrisk brug, som ikke er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat.

(13)

For at sikre, at forskning vedrørende den pædiatriske befolkningsgruppe kun gennemføres for at opfylde dens terapeutiske behov, er det nødvendigt at fastlægge procedurer, så agenturet kan give dispensation fra det i betragtning 11 nævnte krav for bestemte lægemidler eller grupper eller delgrupper af lægemidler, som derefter offentliggøres af agenturet. Da viden om det videnskabelige og medicinske område udvikler sig over tid, bør det fastsættes, at listerne over dispensationer kan ændres. Hvis en dispensation tilbagekaldes, bør kravet dog ikke finde anvendelse i et bestemt tidsrum for som minimum at give tid til, at en pædiatrisk undersøgelsesplan kan godkendes, og undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe kan påbegyndes, inden der ansøges om markedsføringstilladelse.

(14)

I visse tilfælde bør agenturet udsætte iværksættelsen eller færdiggørelsen af nogle eller alle foranstaltninger i en pædiatrisk undersøgelsesplan for at sikre, at forskning først gennemføres, når det er sikkert og etisk at gennemføre den, og at kravet om undersøgelsesdata om den pædiatriske befolkningsgruppe ikke hindrer eller forsinker godkendelsen af lægemidler til andre befolkningsgrupper.

(15)

Agenturet bør yde gratis videnskabelig rådgivning som et incitament til sponsorer til udvikling af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe. For at sikre videnskabelig konsistens bør agenturet forvalte forbindelserne mellem Det Pædiatriske Udvalg og Arbejdsgruppen for Videnskabelig Rådgivning under Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler samt varetage kontakten mellem Det Pædiatriske Udvalg og de øvrige fællesskabsudvalg og -arbejdsgrupper vedrørende lægemidler.

(16)

De eksisterende procedurer for markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler bør ikke ændres. Det følger imidlertid af det i betragtning 11 nævnte krav, at de kompetente myndigheder bør kontrollere, at der er overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan og de dispensationer og udsættelser, der er givet på det eksisterende valideringstrin for ansøgninger om markedsføringstilladelse. Vurderingen af kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe og udstedelsen af markedsføringstilladelser bør fortsat falde ind under de kompetente myndigheders ansvarsområde. Der bør indføres mulighed for at bede Det Pædiatriske Udvalg om en udtalelse om overensstemmelse og om kvalitet, sikkerhed og virkning af et lægemiddel hos den pædiatriske befolkningsgruppe.

(17)

For at kunne forsyne sundhedspersoner og patienter med oplysninger om sikker og effektiv anvendelse af lægemidler hos den pædiatriske befolkningsgruppe og for at fremme gennemsigtigheden bør oplysninger vedrørende resultaterne af undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe samt status for de pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer og udsættelser indgå i produktinformationen. Når alle foranstaltningerne i den pædiatriske undersøgelsesplan er gennemført, bør dette registreres i markedsføringstilladelsen og bruges som grundlag for belønninger til virksomheder for gennemførelse af undersøgelsesplanen.

(18)

For at kunne identificere lægemidler, der er godkendt til anvendelse hos den pædiatriske befolkningsgruppe, og for at give mulighed for receptudskrivning bør det fastsættes, at etiketten på lægemidler med en pædiatrisk indikation skal være forsynet med et symbol, som Kommissionen vælger efter indstilling fra Det Pædiatriske Udvalg.

(19)

For at skabe incitamenter for godkendte lægemidler, der ikke længere er beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder, er det nødvendigt at indføre en ny type markedsføringstilladelse: markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug. En markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug bør udstedes efter de eksisterende procedurer for markedsføringstilladelser, men bør specifikt finde anvendelse på lægemidler, der udelukkende er udviklet til anvendelse hos den pædiatriske befolkningsgruppe. Der bør være mulighed for som navn på et lægemiddel, for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, at benytte et eksisterende navn på et tilsvarende lægemiddel, der er godkendt til voksne, for på den måde at udnytte, at navnet allerede er kendt, og samtidig drage fordel af den dataeneret, der er forbundet med en ny markedsføringstilladelse.

(20)

En ansøgning om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug bør indeholde data vedrørende lægemidlets anvendelse i den pædiatriske befolkningsgruppe indsamlet i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan. Disse data kan stamme fra offentliggjort litteratur eller fra nye undersøgelser. En ansøgning om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug bør også kunne henvise til de data, der er indeholdt i sagsmaterialet for et lægemiddel, som er eller har været godkendt i Fællesskabet. Dette har til formål at skabe et yderligere incitament for små og mellemstore virksomheder, herunder firmaer, der fremstiller generiske lægemidler, til at udvikle ikke-patenterede lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe.

(21)

Forordningen bør indeholde foranstaltninger, der giver befolkningen i Fællesskabet bedst mulig adgang til nye lægemidler, der er afprøvet og tilpasset pædiatrisk brug, og som minimerer mulighederne for, at der gives belønninger og incitamenter, som dækker hele Fællesskabet, samtidig med at dele af Fællesskabets pædiatriske befolkningsgruppe ikke drager fordel af adgangen til et nyligt godkendt lægemiddel. En ansøgning om markedsføringstilladelse, herunder en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, der indeholder resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, bør kunne behandles efter Fællesskabets centraliserede procedure, jf. artikel 5-15 i forordning (EF) nr. 726/2004.

(22)

Når en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan har ført til godkendelse af en pædiatrisk indikation for et lægemiddel, der allerede markedsføres med andre indikationer, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at markedsføre lægemidlet med den pædiatriske indikation senest to år efter godkendelsen af indikationen. Dette krav bør kun gælde for allerede godkendte lægemidler og ikke for lægemidler, der godkendes via en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug.

(23)

Der bør indføres en frivillig procedure, så det bliver muligt at opnå en enkelt udtalelse på fællesskabsplan for et nationalt godkendt lægemiddel, hvis der i henhold til en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan indgår data om den pædiatriske befolkningsgruppe i ansøgningen om markedsføringstilladelse. Til dette formål kan proceduren i artikel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF anvendes. Dette vil give mulighed for, at der inden for Fællesskabet kan træffes en harmoniseret afgørelse om anvendelse af lægemidlet hos den pædiatriske befolkningsgruppe og om lægemidlets indførelse i alle nationale produktinformationer.

(24)

Det er vigtigt at sikre, at mekanismerne for lægemiddelovervågning tilpasses de særlige krav til indsamling af data om sikkerheden ved anvendelse hos den pædiatriske befolkningsgruppe, herunder data om mulige langtidsvirkninger. Med hensyn til virkning hos den pædiatriske befolkningsgruppe kan det også være nødvendigt med yderligere undersøgelser efter godkendelsen. Derfor bør der indføres et yderligere krav om, at ansøgeren i en ansøgning om en markedsføringstilladelse, der indeholder resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, skal angive, hvordan opfølgningen af lægemidlets eventuelle bivirkninger og virkninger i den pædiatriske befolkningsgruppe kan sikres på længere sigt. Hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, bør ansøgeren forelægge og iværksætte et risikostyringssystem og/eller udføre særlige undersøgelser efter markedsføringen som en betingelse for markedsføringstilladelsen.

(25)

Af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt at sikre kontinuitet i adgangen til de sikre og effektive lægemidler, som er godkendte til pædiatrisk brug, som denne forordning har ført til udvikling af. Hvis indehaveren af en markedsføringstilladelse har til hensigt at trække et sådant lægemiddel tilbage fra markedet, bør der være ordninger, der sikrer, at den pædiatriske befolkning fortsat har adgang til det pågældende lægemiddel. For at muliggøre dette bør agenturet i god tid underrettes om sådanne hensigter og sikre offentliggørelse heraf.

(26)

For lægemidler, der er omfattet af kravet om indsendelse af pædiatriske data, bør der gives en belønning i form af seks måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, der er indført ved Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 (6), hvis alle foranstaltningerne i den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan er gennemført, hvis lægemidlet er godkendt i alle medlemsstater, og hvis relevant information om undersøgelsesresultaterne indgår i produktinformationen. Beslutninger truffet af medlemsstaternes myndigheder om fastsættelse af lægemiddelpriser eller om hvorvidt lægemidler skal være omfattet af nationale sygesikringsordninger, har ingen indflydelse på tildelingen af denne belønning.

(27)

En ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat i henhold til denne forordning bør kun imødekommes, hvis certifikatet er udstedt i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92.

(28)

Da belønningen gives for gennemførelse af undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe og ikke for påvisning af, at et lægemiddel er sikkert og effektivt hos den pædiatriske befolkningsgruppe, bør der gives en belønning, selv om lægemidlet ikke godkendes med en pædiatrisk indikation. For at forbedre de tilgængelige oplysninger om lægemidlers anvendelse hos den pædiatriske befolkningsgruppe bør relevant information om en sådan anvendelse dog indgå i produktinformationen for det godkendte lægemiddel.

(29)

I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (7) får lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, ti års eksklusiv ret på markedet i forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse til en indikation vedrørende sjældne sygdomme. Da sådanne lægemidler ofte ikke er patentbeskyttede, kan der ikke gives belønning i form af en forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, og hvis de er patentbeskyttede, vil en sådan forlængelse udgøre et dobbelt incitament. Med hensyn til lægemidler til sjældne sygdomme bør man i stedet for at forlænge det supplerende beskyttelsescertifikat derfor forlænge den tiårige periode med eksklusiv ret på markedet for lægemidler til sjældne sygdomme til tolv år, hvis kravet om data vedrørende brug hos den pædiatriske befolkningsgruppe er fuldt ud opfyldt.

(30)

Foranstaltningerne i denne forordning bør ikke være til hinder for anvendelsen af andre incitamenter eller belønninger. For at sikre gennemsigtigheden af de forskellige foranstaltninger på fællesskabsplan og i medlemsstaterne bør Kommissionen udarbejde en detaljeret liste over alle tilgængelige incitamenter på grundlag af oplysninger, som medlemsstaterne har tilvejebragt. Foranstaltningerne i denne forordning, herunder godkendelsen af pædiatriske undersøgelsesplaner, bør ikke udgøre en begrundelse for modtagelse af andre fællesskabsincitamenter til støtte for forskning såsom finansiering af forskningsprojekter under Fællesskabets flerårige rammeprogrammer inden for forskning, teknologisk udvikling og demonstration.

(31)

For at gøre oplysninger om anvendelse af lægemidler hos den pædiatriske befolkningsgruppe mere tilgængelige og undgå unødig gentagelse af undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe, som ikke føjer nyt til den samlede viden, bør den europæiske database, der er oprettet i medfør af artikel 11 i direktiv 2001/20/EF, indeholde et europæisk register over kliniske forsøg med lægemidler til pædiatrisk brug omfattende alle i gangværende, afbrudte og afsluttede pædiatriske undersøgelser i både Fællesskabet og tredjelande. Agenturet bør offentliggøre en del af de oplysninger om pædiatriske kliniske forsøg, som er indført i databasen, samt nærmere oplysninger om resultaterne af alle kliniske forsøg, der er forelagt de kompetente myndigheder.

(32)

En opgørelse over den pædiatriske befolkningsgruppes terapeutiske behov bør udarbejdes af Det Pædiatriske Udvalg efter samråd med Kommissionen, medlemsstaterne og berørte parter og ajourføres regelmæssigt. Opgørelsen bør indeholde oplysninger om eksisterende lægemidler, der anvendes til den pædiatriske befolkningsgruppe, og belyse denne befolkningsgruppes terapeutiske behov og prioriteringerne inden for forskning og udvikling. Dette vil gøre det lettere for virksomhederne at finde muligheder for forretningsudvikling og for Det Pædiatriske Udvalg at bedømme behovet for lægemidler og undersøgelser, når det skal vurdere udkast til pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer og udsættelser, ligesom sundhedspersoner og patienter vil få adgang til en informationskilde, der kan være en hjælp, når der skal træffes afgørelse om valg af lægemidler.

(33)

Kliniske forsøg i den pædiatriske befolkningsgruppe kan kræve særlig ekspertise, særlige metoder og i nogle tilfælde særlige faciliteter og bør udføres af investigatorer med den rette uddannelse. Et netværk, der forbinder eksisterende nationale initiativer og fællesskabsinitiativer samt forsøgscentre med det formål at opbygge de nødvendige kompetencer på fællesskabsplan, og som tager hensyn til data fra Fællesskabet og fra tredjelande, vil bidrage til at fremme samarbejdet og undgå unødvendige dobbeltundersøgelser. Dette netværk bør medvirke til styrkelse af grundlaget for det europæiske forskningsrum i forbindelse med Fællesskabets rammeprogrammer for forskning, teknologisk udvikling og demonstration, være til gavn for den pædiatriske befolkningsgruppe og udgøre en kilde til information og sagkundskab for industrien.

(34)

Hvad angår visse godkendte lægemidler kan medicinalvirksomheder allerede ligge inde med data om sikkerhed og virkning hos den pædiatriske befolkningsgruppe. For at forbedre den tilgængelige information om anvendelsen af lægemidler i den pædiatriske befolkningsgruppe bør virksomheder, der ligger inde med sådanne data, være forpligtet til at indsende dem til alle kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt. Dataene kan således blive vurderet, og om nødvendigt bør oplysninger medtages i den produktinformation, der henvender sig til sundhedspersoner og patienter.

(35)

Fællesskabsfinansiering bør overvejes for at dække alle aspekter af Det Pædiatriske Udvalgs og agenturets arbejde i forbindelse med forordningens gennemførelse, så som vurdering af de pædiatriske undersøgelsesplaner, gebyrfrihed for videnskabelig rådgivning og informations- og gennemsigtighedsforanstaltninger, herunder databasen vedrørende pædiatriske undersøgelser og netværket.

(36)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (8).

(37)

Forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(38)

Målet for denne forordning, nemlig at forbedre adgangen til lægemidler, der er afprøvet med henblik på pædiatrisk brug, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres på fællesskabsplan, da man herved vil kunne udnytte fordelene ved et så stort marked som muligt og undgå at sprede begrænsede ressourcer; Fællesskabet kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —

1)

»pædiatrisk befolkningsgruppe«: den del af befolkningen, som er mellem 0 (fødselstidspunktet) og 18 år

2)

»pædiatrisk undersøgelsesplan«: et forsknings- og udviklingsprogram, der har til formål at sikre tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at fastsætte betingelserne for godkendelse af et lægemiddel til behandling af den pædiatriske befolkningsgruppe

3)

»lægemiddel, som er godkendt til en pædiatrisk indikation«: et lægemiddel, der er godkendt til brug i hele eller en del af den pædiatriske befolkningsgruppe, og for hvilket oplysningerne om godkendt indikation er angivet i det resumé af produktets egenskaber, som er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 2001/83/EF

4)

»markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug«: en markedsføringstilladelse, der udstedes for et humanmedicinsk lægemiddel, som ikke er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92 eller af et patent, der opfylder betingelserne for udstedelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, og som udelukkende gælder for de af lægemidlets terapeutiske indikationer, der er relevante for dets brug i den pædiatriske befolkningsgruppe eller delgrupper heraf, herunder en passende styrke, lægemiddelform og administrationsvej.

a)

fem medlemmer af og disses suppleanter til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, der er udpeget til udvalget i henhold til artikel 61, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004. Disse fem medlemmer og deres suppleanter udpeges til Det Pædiatriske Udvalg af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler

b)

ét medlem og én suppleant, der udpeges af hver medlemsstat, hvis kompetente nationale myndighed ikke er repræsenteret ved de medlemmer, der udpeges af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler

c)

tre medlemmer og tre suppleanter, der efter høring af Europa-Parlamentet udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser for at repræsentere sundhedspersoner

d)

tre medlemmer og tre suppleanter, der efter høring af Europa-Parlamentet udpeges af Kommissionen på grundlag af en offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser for at repræsentere patientforeninger.

a)

at vurdere indholdet af pædiatriske undersøgelsesplaner vedrørende lægemidler, som forelægges det i henhold til denne forordning, og afgive udtalelse herom

b)

at vurdere dispensationer og udsættelser og afgive udtalelse herom

c)

efter anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, en kompetent myndighed eller ansøgeren at evaluere, hvorvidt en ansøgning om markedsføringstilladelse er i overensstemmelse med den pågældende godkendte pædiatriske undersøgelsesplan, og afgive udtalelse herom

d)

efter anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller en kompetent myndighed at evaluere de data, der tilvejebringes i henhold til en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, og afgive udtalelse om lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning ved brug i den pædiatriske befolkningsgruppe

e)

at rådgive om form og indhold af de data, der skal indsamles til den i artikel 42 omhandlede undersøgelse

f)

at støtte og rådgive agenturet i forbindelse med oprettelsen af det i artikel 44 omhandlede europæiske netværk

g)

at yde videnskabelig bistand til udarbejdelse af dokumenter, der vedrører opfyldelsen af målene i denne forordning

h)

at rådgive i spørgsmål vedrørende lægemidler til brug i den pædiatriske befolkningsgruppe efter anmodning fra agenturets eksekutivdirektør eller Kommissionen

i)

at udarbejde en specifik opgørelse over behovene for lægemidler til børn og ajourføre den regelmæssigt, jf. artikel 43

j)

at rådgive agenturet og Kommissionen med hensyn til oplysning om de ordninger for forskning i lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe, der er adgang til

k)

at udarbejde en indstilling til Kommissionen om det i artikel 32, stk. 2, omhandlede symbol.

a)

resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført, og detaljerede oplysninger om alle de data, der er indsamlet, i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan

b)

en afgørelse fra agenturet om dispensation for et bestemt lægemiddel

c)

en afgørelse fra agenturet om gruppedispensation i henhold til artikel 11

d)

en afgørelse fra agenturet om udsættelse.

a)

det må antages, at det pågældende lægemiddel eller den pågældende lægemiddelgruppe ikke vil have den tilsigtede virkning eller frembyde den fornødne sikkerhed i hele eller en del af den pædiatriske befolkningsgruppe

b)

den sygdom eller tilstand, som lægemidlet eller lægemiddelgruppen er beregnet til, forekommer kun hos voksne

c)

det pågældende lægemiddel medfører ikke betydelige terapeutiske fordele i forhold til eksisterende behandlingsformer for pædiatriske patienter.

a)

af ansøgeren, inden der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan, jf. henholdsvis artikel 7, 8 og 30

b)

af agenturet eller den nationale kompetente myndighed, i forbindelse med valideringen af en ansøgning, jf. litra a), der ikke indeholder en udtalelse om overensstemmelse vedtaget som følge af en anmodning i henhold til litra a)

c)

af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller den kompetente myndighed, i forbindelse med evalueringen af en ansøgning, jf. litra a), når der er tvivl om overensstemmelsen, og der ikke allerede er afgivet udtalelse som følge af en anmodning i henhold til litra a) eller b).

a)

ansøgninger om en markedsføringstilladelse, der omfatter en pædiatrisk indikation

b)

ansøgninger om inkludering af en pædiatrisk indikation i en eksisterende markedsføringstilladelse

c)

ansøgninger om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug.

a)

vurderinger af ansøgninger om dispensation

b)

vurderinger af ansøgninger om udsættelse

c)

vurderinger af pædiatriske undersøgelsesplaner

d)

evalueringer af overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan.

1)

I artikel 1 tilføjes følgende definition:

2)

I artikel 7, tilføjes følgende stykker:

»3.   Ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden kan indgives samtidig med ansøgningen om et certifikat, eller når ansøgningen om certifikatet er under behandling og de relevante krav i artikel 8, stk. 1, litra d), eller artikel 8, stk. 1a, er opfyldt.

4.   Ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden for et allerede udstedt certifikat indgives senest to år, inden certifikatet udløber.

5.   I fem år efter ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1901/2006 indgives, uanset stk. 4, ansøgninger om forlængelse af gyldighedsperioden for et allerede udstedt certifikat, senest seks måneder inden certifikatet udløber.«

3)

Artikel 8 ændres således:

4)

Artikel 9 ændres således:

5)

I artikel 10 tilføjes følgende stykke:

»6.   Stk. 1-4 finder tilsvarende anvendelse på ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden.«

6)

I artikel 11 tilføjes følgende stykke:

»3.   Stk. 1 og 2 finder anvendelse på meddelelsen om forlængelse af et certifikats gyldighedsperiode eller om afslag på ansøgningen herom.«

7)

I artikel 13 tilføjes følgende stykke:

»3.   De i stk. 1 og 2 fastsatte perioder forlænges med seks måneder i tilfælde af anvendelsen af artikel 36 i forordning (EF) nr. 1901/2006. I så fald må den i denne artikels stk. 1 fastsatte periode kun forlænges én gang.«

8)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 15a

Tilbagekaldelse af en forlængelse af gyldighedsperioden

1.   Forlængelsen af gyldighedsperioden kan tilbagekaldes, hvis den er blevet meddelt i strid med artikel 36 i forordning (EF) nr. 1901/2006.

2.   Enhver kan indgive en ansøgning om tilbagekaldelse af forlængelsen af gyldighedsperioden til det organ, der i henhold til national ret er ansvarlig for tilbagekaldelse af det tilsvarende grundpatent.«

9)

Artikel 16 ændres således:

10)

Artikel 17 affattes således:

»Artikel 17

Klageadgang

Der skal være samme klageadgang for afgørelser truffet af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed eller af de i artikel 15, stk. 2, og artikel 15a, stk. 2, nævnte instanser, som den nationale ret giver for lignende afgørelser truffet vedrørende nationale patenter.«

1)

Artikel 56, stk. 1, affattes således:

»1.   Agenturet består af:

2)

I artikel 57, stk. 1, tilføjes følgende litra:

3)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 73a

Afgørelser truffet af agenturet i henhold til forordning (EF) nr. 1901/2006 kan indbringes for De Europæiske Fællesskabers Domstol i henhold til bestemmelserne i traktatens artikel 230«.

27.12.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 378/20

(1)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af forordning (EF) nr. 1901/2006 (2) bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (3).

(2)

Kommissionen bør navnlig have beføjelse til at uddybe de forhold, hvormed udsættelser af påbegyndelsen eller afslutningen af nogle af eller alle foranstaltningerne i den pædiatriske undersøgelsesplan begrundes, og til at fastsætte de økonomiske sanktioners maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf i tilfælde af overtrædelse af forordning (EF) nr. 1901/2006 eller af gennemførelsesforanstaltninger vedtaget i medfør heraf. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at supplere forordning (EF) nr. 1901/2006 med nye ikke-væsentlige bestemmelser, bør foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol, jf. artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(3)

Forordning (EF) nr. 1901/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed —

1)

Artikel 20, stk. 2, affattes således:

»2.   På baggrund af erfaringerne i forbindelse med gennemførelsen af nærværende artikel kan Kommissionen efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 51, stk. 2, vedtage foranstaltninger til ændring af ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den, med henblik på at uddybe de forhold, hvormed udsættelser begrundes.«.

2)

Artikel 49, stk. 3, affattes således:

»3.   Efter anmodning fra agenturet kan Kommissionen pålægge økonomiske sanktioner i tilfælde af overtrædelse af denne forordning eller af gennemførelsesforanstaltninger vedtaget i medfør heraf vedrørende lægemidler, som er godkendt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004. De foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i nærværende forordning, herunder ved at supplere den, for så vidt angår sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 51, stk. 2.«.

3)

Artikel 51, stk. 2, affattes således:

»2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.«

27.12.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 378/22

(1)

Det er af afgørende betydning at tilskynde til samarbejde og kulturudvekslinger for at sikre respekt for og fremme af mangfoldigheden af kulturer og sprog i Europa og forbedre de europæiske borgeres kendskab til andre europæiske kulturer end deres egen, samtidig med at de i højere grad gøres opmærksom på deres fælles europæiske kulturarv. Fremme af samarbejdet på kultur- og sprogområdet og af den kulturelle og sproglige mangfoldighed bidrager således til at give europæisk medborgerskab et konkret indhold ved at tilskynde Europas borgere til at tage aktiv del i integrationsprocessen.

(2)

En aktiv kulturpolitik med fokus på at bevare den europæiske kulturelle mangfoldighed og fremme fælles kulturelementer og kulturarv kan bidrage til at gøre EU mere synligt udadtil.

(3)

Hvis borgerne skal give deres fulde støtte til og deltage fuldt ud i den europæiske integration, bør der lægges større vægt på deres fælles kulturelle værdier og rødder som et bærende element i deres identitet og tilhørsforhold til et samfund baseret på frihed, retfærdighed, demokrati, respekt for menneskers værdighed og integritet, tolerance og solidaritet under fuld respekt for Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.

(4)

Det er væsentligt, at kultursektoren bidrager til og spiller en rolle i den bredere europæiske politiske udvikling. Der er mange arbejdspladser inden for kultursektoren, og der er desuden en klar forbindelse mellem investeringer i kultur og økonomisk udvikling, hvorfor det er vigtigt at styrke kulturpolitikkerne på regionalt, nationalt og europæisk plan. Kulturindustrierne bør derfor indtage en vigtigere plads i den udvikling, der finder sted i forbindelse med Lissabon-strategien, da disse industrier i stadig højere grad bidrager til den europæiske økonomi.

(5)

Det er også nødvendigt at fremme borgernes aktive medborgerskab og styrke kampen mod enhver form for udstødelse, herunder racisme og fremmedhad. Forbedret adgang til kultur for så mange som muligt kan være et middel til bekæmpelse af social udstødelse.

(6)

I traktatens artikel 3 hedder det, at »i alle de aktiviteter, der er nævnt i denne artikel, tilstræber Fællesskabet at fjerne uligheder og fremme ligestilling mellem mænd og kvinder«.

(7)

Kulturprogrammerne Kalejdoskop, Ariane, Raphael og Kultur 2000, som findes i henholdsvis afgørelse 719/96/EF (3), 2085/97/EF (4), 2228/97/EF (5) og 508/2000/EF (6), markerede positive etaper i gennemførelsen af Fællesskabets indsats på kulturområdet. Der er således indhøstet stor erfaring på området, især gennem evalueringen af disse kulturprogrammer. Fællesskabets indsats på kulturområdet bør nu rationaliseres og styrkes på baggrund af resultaterne af disse evalueringer, resultaterne af høringerne af alle berørte parter og det arbejde, der for nylig er gjort i EU-institutionerne. Det er derfor hensigtsmæssigt at udarbejde et program med dette for øje.

(8)

EU-institutionerne har ved forskellige lejligheder udtalt sig om emner i relation til Fællesskabets indsats på kulturområdet og de udfordringer, der ligger i kultursamarbejdet, navnlig Rådets resolution af 25. juni 2002 om en ny arbejdsplan for det europæiske samarbejde på kulturområdet (7) og Rådets resolution af 19. december 2002 om gennemførelsen af arbejdsplanen for europæisk samarbejde på kulturområdet (8), Europa-Parlamentets beslutning af 5. september 2001 om samarbejdet på kulturområdet i EU (9), Europa-Parlamentets beslutning af 28. februar 2002 om gennemførelsen af Kultur 2000-programmet (10), Europa-Parlamentets beslutning af 22. oktober 2002 om teatrets og scenekunstens betydning og dynamik i det udvidede Europa (11) og Europa-Parlamentets beslutning af 4. september 2003 om kulturindustri (12) samt Regionsudvalgets udtalelse af 9. oktober 2003 om forlængelse af Kultur 2000-programmet.

(9)

Rådet har i ovennævnte resolutioner understreget nødvendigheden af at vedtage en mere sammenhængende strategi for kulturområdet på EU-plan, og at europæisk merværdi er et vigtigt og afgørende begreb i det europæiske kultursamarbejde og en generel betingelse for fællesskabsforanstaltninger på kulturområdet.

(10)

For at det fælles kulturområde for de europæiske folk kan blive til virkelighed, er det vigtigt at fremme bevægeligheden på tværs af grænserne for kulturelle aktører og for kunstværker og kunstneriske og kulturelle frembringelser samt at tilskynde til dialog og kulturelle udvekslinger.

(11)

I Rådets konklusioner af 16. november 2004 om arbejdsplanen for kultur 2005-2006, i Europa-Parlamentets beslutning af 4. september 2003 om kulturindustrien og i Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse af 28. januar 2004 om kulturindustrien i Europa gives der udtryk for behovet for i højere grad at tage hensyn til den ikke-audiovisuelle kulturindustris specifikke økonomiske og sociale kendetegn. Desuden bør der i det nye program tages hensyn til forberedende foranstaltninger til kultursamarbejde, der er blevet fremmet mellem 2002 og 2004.

(12)

I denne sammenhæng er der behov for at fremme samarbejdet mellem de kulturelle aktører og tilskynde dem til at danne flerårige samarbejdsprojekter, så de kan udvikle fælles aktiviteter, yde støtte til mere målrettede foranstaltninger med en reel europæisk merværdi, støtte kulturarrangementer med høj symbolværdi, støtte organisationer, der beskæftiger sig med europæisk kultursamarbejde, og tilskynde til analyser af udvalgte emner af europæisk interesse samt indsamling og formidling af information og aktiviteter, der tager sigte på at maksimere virkningen af projekter inden for europæisk kultursamarbejde og europæisk kulturpolitikudvikling.

(13)

I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 1622/2006/EF af 24. oktober 2006 om en fællesskabsaktion vedrørende »Den Europæiske Kulturhovedstad« 2007-2019 (13) bør der ydes betydelig støtte til dette arrangement, der nyder stor bevågenhed blandt europæerne og bidrager til at styrke følelsen af at tilhøre et fælles kulturelt område. Der bør i denne sammenhæng lægges vægt på det tværeuropæiske kultursamarbejde.

(14)

Der bør ydes støtte til organer, der arbejder for det europæiske kultursamarbejde og derved optræder som »ambassadører« for europæisk kultur på grundlag af den erfaring, som EU har indhøstet i forbindelse med Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 792/2004/EF af 21. april 2004 om et EF-handlingsprogram til fremme af organer, der er aktive på europæisk plan på kulturområdet (14).

(15)

Det er nødvendigt, at programmet i overensstemmelse med princippet om ytringsfrihed bidrager til EU's bestræbelser på at fremme en bæredygtig udvikling og bekæmpe enhver form for diskrimination.

(16)

Kandidatlandene og de EFTA-lande, der er parter i EØS-aftalen, er anerkendt som potentielle deltagere i fællesskabsprogrammer i henhold til de aftaler, der er indgået med disse lande.

(17)

Det Europæiske Råd vedtog på mødet den 19.-20. juni 2003 i Thessaloniki »Dagsordenen for det vestlige Balkan: På vej mod europæisk integration«, hvoraf det fremgår, at fællesskabsprogrammerne bør være åbne for de lande, der deltager i stabiliserings- og associeringsprocessen, på grundlag af rammeaftaler, der skal indgås mellem Fællesskabet og de pågældende lande. Disse lande skal, såfremt de ønsker det, og afhængig af budgetmæssige overvejelser eller politiske prioriteringer, kunne deltage i programmet eller blive omfattet af en mere begrænset form for samarbejde på grundlag af supplerende bevillinger og særlige procedurer, som skal aftales mellem de berørte parter.

(18)

Programmet bør desuden efter procedurer, som skal fastlægges nærmere, være åbent for samarbejde med andre tredjelande, der har indgået aftaler med Fællesskabet, som omfatter kultursamarbejde.

(19)

For at øge fællesskabsindsatsens merværdi er det nødvendigt at sikre, at der er sammenhæng og komplementaritet mellem de aktioner, der gennemføres inden for rammerne af denne afgørelse og andre relevante fællesskabspolitikker, -aktioner og -instrumenter, i overensstemmelse med traktatens artikel 151, stk. 4. Der bør lægges særlig vægt på de fælles berøringsflader mellem fællesskabsforanstaltninger inden for kultur og uddannelse og foranstaltninger til fremme af bedste praksis og tættere europæisk samarbejde.

(20)

For så vidt angår implementeringen af Fællesskabets støtte, bør der tages hensyn til den europæiske kulturelle sektors særlige karakter, og det bør navnlig sikres, at de administrative og finansielle procedurer forenkles i videst muligt omfang og tilpasses såvel de forfulgte mål som den kulturelle sektors praksis og udvikling.

(21)

Kommissionen, medlemsstaterne og kulturkontaktpunkterne bør bestræbe sig på at tilskynde mindre aktører til at deltage i flerårige samarbejdsprojekter og i tilrettelæggelse af aktiviteter, der skal føre potentielle projektpartnere sammen.

(22)

Programmet bør samle de specifikke kvaliteter og den specifikke ekspertise, som de kulturelle aktører i hele Europa har. Kommissionen og medlemsstaterne bør om nødvendigt træffe foranstaltninger for at afhjælpe lav deltagelse fra de kulturelle aktørers side i en medlemsstat eller et deltagende land.

(23)

Der bør inden for rammerne af samarbejdet mellem Kommissionen og medlemsstaterne sikres løbende overvågning og evaluering af dette program for at kunne foretage tilpasninger af navnlig prioriteringerne for gennemførelsen af foranstaltningerne. Evalueringen bør bestå i en ekstern evaluering, som skal foretages af uafhængige og uvildige organer.

(24)

Procedurerne for overvågning og evaluering af programmet bør anvende specifikke, målbare, realiserbare, relevante og tidsbestemte målsætninger og indikatorer.

(25)

Der bør gennemføres passende foranstaltninger for at forebygge uregelmæssigheder og svig og for at inddrive midler, som er tabt eller blevet udbetalt eller anvendt uretmæssigt.

(26)

Det er hensigtsmæssigt at indføre et enhedsinstrument for finansiering og programmering af kultursamarbejdet, som benævnes »kulturprogrammet«, for perioden 1. januar 2007-31. december 2013.

(27)

Denne afgørelse bør for hele programmets varighed fastlægge en finansieringsramme, der udgør det primære referencegrundlag som omhandlet i punkt 37 i den interinstitutionelle aftale af 17. maj 2006 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forsvarlig økonomisk forvaltning (15).

(28)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne afgørelse bør træffes i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (16).

(29)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne afgørelse bør træffes i overensstemmelse med Rådets forordning nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (17) (i det følgende benævnt »finansforordningen«) og Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 23. december 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning nr. 1605/2002 (18).

(30)

Fællesskabets indsats supplerer det samarbejde på kulturområdet, der gennemføres på nationalt og regionalt plan. Målene for denne afgørelse, nemlig at styrke det europæiske kulturområde, der er baseret på fælles kulturarv (tværnational bevægelighed for kulturelle aktører i Europa, udbredelse på tværs af grænserne af kunstværker og kunstneriske og kulturelle frembringelser samt tværkulturel dialog), kan som følge af deres grænseoverskridende karakter ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne afgørelse ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(31)

Der bør fastsættes overgangsbestemmelser for at sikre en gnidningsløs overgang mellem de programmer, der er oprettet i henhold til afgørelse nr. 508/2000/EF og nr. 792/2004/EF, og det program, der oprettes i henhold til nærværende afgørelse —

a)

at fremme den tværnationale bevægelighed for personer, der arbejder i kultursektoren

b)

at fremme den tværnationale udbredelse af kunstværker og kunstneriske og kulturelle frembringelser

c)

at fremme den tværkulturelle dialog.

a)

støtte til kulturelle aktioner

b)

støtte til organer, der er aktive på kulturområdet på europæisk plan

c)

støtte til analyser samt indsamling og formidling af information og til aktiviteter, der maksimerer virkningen af projekter inden for europæisk kultursamarbejde og europæisk kulturpolitikudvikling.

a)

de EFTA-lande, der deltager i EØS, på de betingelser, der er fastsat i EØS-aftalen

b)

de kandidatlande, der har udarbejdet en førtiltrædelsesstrategi for tiltrædelse af EU, i overensstemmelse med de generelle principper, betingelser og procedurer for disse landes deltagelse i fællesskabsprogrammerne, som er fastsat i rammeaftalerne

c)

landene i det vestlige Balkan efter de procedurer, der er aftalt med de pågældende lande i henhold til rammeaftalerne om deres deltagelse i fællesskabsprogrammerne.

a)

den årlige arbejdsplan, herunder prioriterede opgaver, og udvælgelseskriterier og -procedurer

b)

det årlige budget og midlernes fordeling på de forskellige programaktioner

c)

foranstaltninger til overvågning og evaluering af programmet

d)

den finansielle støtte fra Fællesskabet i henhold til artikel 4, stk. 1, litra a), første led: beløb, varighed, fordeling og modtagere.

a)

have tilstrækkeligt personale med relevante faglige og sproglige kvalifikationer til at kunne arbejde i et miljø præget af internationalt samarbejde

b)

råde over passende infrastrukturer, navnlig med hensyn til informations- og kommunikationsteknologi

c)

fungere i en administrativ sammenhæng, som gør det muligt for dem at varetage deres opgaver tilfredsstillende og undgå interessekonflikter.

a)

fremme det grundlæggende princip om ytringsfrihed

b)

fremme bevidstheden om betydningen af at bidrage til en bæredygtig udvikling

c)

søge at fremme gensidig forståelse og tolerance i Den Europæiske Union

d)

bidrage til at komme enhver form for diskrimination på grund af køn, race eller etnisk oprindelse, religion eller tro, handicap, alder eller seksuel orientering til livs.

a)

en midtvejsevalueringsrapport om de opnåede resultater og om de kvalitative og kvantitative aspekter af gennemførelsen af dette program, senest den 31. december 2010

b)

en meddelelse om fortsættelsen af programmet, senest den 31. december 2011

c)

en efterfølgende evalueringsrapport, senest den 31. december 2015.

27.12.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 378/32

(1)

Med traktaten indføres unionsborgerskab, som er et supplement til det nationale statsborgerskab i medlemsstaterne. Det er en vigtig faktor for styrkelse og sikring af den europæiske integrationsproces.

(2)

Fællesskabet bør gøre borgerne fuldt ud bevidste om deres unionsborgerskab, om de fordele samt de rettigheder og pligter, som det indebærer, og som bør fremmes med behørig respekt for subsidiaritetsprincippet og med henblik på samhørighed.

(3)

Som led i de bredere overvejelser om Europas fremtid, som Det Europæiske Råd gav startskuddet til på sit møde i Bruxelles den 16.-17. juni 2005, er det især meget vigtigt at skabe fuld bevidsthed blandt de europæiske borgere om deres unionsborgerskab. Programmet »Europa for borgerne« bør derfor være et supplement til og ikke overlappe andre initiativer, der træffes i denne forbindelse.

(4)

For at opnå borgernes fulde støtte til den europæiske integration bør der derfor lægges mere vægt på deres fælles værdier, historie og kultur som kerneelementer i deres medlemskab af et samfund, der bygger på principperne om frihed, demokrati og respekt for menneskets værdighed, kulturelle mangfoldighed, tolerance og solidaritet i overensstemmelse med Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (4), der blev proklameret den 7. december 2000.

(5)

Fremme af et aktivt medborgerskab er helt afgørende for en styrkelse ikke blot af kampen mod racisme, fremmedhad og intolerance, men også for samhørighed og udvikling af demokratiet.

(6)

Der bør som led i EU's informations- og kommunikationsstrategi sikres bred formidling og stor gennemslagskraft af de aktiviteter, der støttes gennem programmet.

(7)

For at bringe Europa tættere på borgerne og ruste dem til at deltage fuldt ud i opbygningen af et stadig mere integreret Europa er det nødvendigt at henvende sig til alle statsborgere og personer med lovligt ophold i deltagerlandene og at inddrage dem i tværnationale udvekslings- og samarbejdsaktiviteter, der bidrager til at udvikle en følelse af at være en del af fælles europæiske idealer.

(8)

Europa-Parlamentet gav i en beslutning fra 1988 udtryk for, at der bør gøres en betydelig indsats for at styrke forbindelserne mellem borgerne i de forskellige medlemsstater, og at en særlig støtte fra Den Europæiske Union til udvikling af venskabsaftaler mellem kommuner i de enkelte medlemsstater både er velbegrundet og ønskelig.

(9)

Det Europæiske Råd har ved flere lejligheder anerkendt behovet for at bringe Den Europæiske Union og EU-institutionerne tættere på medlemsstaternes borgere. Det har tilskyndet EU's institutioner til at opretholde og støtte en åben, gennemsigtig og regelmæssig dialog med organisationerne i civilsamfundet for således at fremme borgernes deltagelse i det offentlige liv og beslutningsprocessen og samtidig fremhæve de væsentlige værdier, Europas borgere har til fælles.

(10)

Rådet fastlagde ved sin afgørelse 2004/100/EF af 26. januar 2004 om et EF-handlingsprogram til fremme af aktivt medborgerskab i Europa (5), et handlingsprogram som har bekræftet behovet for at fremme en løbende dialog med civilsamfundets organisationer og kommunerne og for at støtte borgernes aktive deltagelse.

(11)

Borgerprojekter med en tværnational og sektoroverskridende dimension er vigtige redskaber med henblik på at nå ud til borgerne og fremme europæisk bevidsthed, politisk integration i Europa, social integration og gensidig forståelse.

(12)

Civilsamfundets organisationer på europæisk, nationalt, regionalt og lokalt plan er vigtige elementer for borgernes aktive deltagelse i samfundslivet og bidrager til at styrke alle aspekter af det offentlige liv. De er også mellemled mellem EU og borgerne. Deres tværnationale samarbejde bør derfor fremmes og opmuntres.

(13)

Forskningsinstitutioner for offentlig europæisk politik kan levere idéer og overvejelser til debatten på europæisk plan. I kraft af at de udgør en forbindelse mellem EU-institutionerne og borgerne, bør de aktiviteter støttes, som er udtryk for deres engagement, for så vidt angår skabelsen af en europæisk identitet og et europæisk medborgerskab, gennem indførelse af gennemsigtige procedurer for støtte til netværk for information og udveksling.

(14)

Desuden bør man videreføre den indsats, som EU har påbegyndt som led i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 792/2004/EF af 21. april 2004 om et EF-handlingsprogram til fremme af organer, der er aktive på europæisk plan på kulturområdet (6), der har til formål at bevare og holde mindet i live om de vigtigste steder og arkiver i tilknytning til deportationerne. Bevidstheden om det fulde omfang og de tragiske konsekvenser af anden verdenskrig kan således opretholdes, og et universelt minde kan fremmes, således at man kan lægge fortiden bag sig og opbygge fremtiden.

(15)

I den erklæring om sport, som Det Europæiske Råd vedtog på sit møde i Nice den 7.-9. december 2000, hed det, at »selv om Fællesskabet ikke har direkte kompetence på dette område, skal det i henhold til traktatens forskellige bestemmelser tage hensyn til sportens sociale, uddannelsesmæssige og kulturelle funktioner.«

(16)

Der bør lægges særlig vægt på, at borgerne og civilsamfundets organisationer fra alle medlemsstaterne bliver inddraget på en afbalanceret måde i tværnationale projekter og aktiviteter.

(17)

Kandidatlandene og de EFTA-lande, der er parter i EØS-aftalen, anerkendes som potentielle deltagere i EF-programmer i overensstemmelse med de aftaler, der er indgået med disse lande.

(18)

Det Europæiske Råd vedtog på sit møde i Thessaloniki den 19. og 20. juni 2003»Thessaloniki-dagsordenen for det vestlige Balkan: På vej mod europæisk integration«, hvori landene i det vestlige Balkan blev indbudt til at deltage i EF-programmer og -agenturer. Landene i det vestlige Balkan bør derfor anerkendes som potentielle deltagere i EF-programmer.

(19)

Kommissionen og medlemsstaterne bør samarbejde om at sikre løbende tilsyn med og uafhængig evaluering af programmet med henblik på de ændringer, der er nødvendige, hvis foranstaltningerne skal gennemføres korrekt.

(20)

Der bør i forbindelse med procedurerne for tilsyn med og evaluering af programmet anvendes specifikke, målelige, realiserbare, relevante og tidsbestemte målsætninger og indikatorer.

(21)

Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (7) (i det følgende benævnt »finansforordningen«) og Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 19. november 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (8), som sikrer Fællesskabets finansielle interesser, finder anvendelse under hensyntagen til principperne om enkelthed og konsekvens i valget af budgetinstrumenter, begrænsningen af de tilfælde, hvor Kommissionen fortsat skal være direkte ansvarlig for programmernes gennemførelse og forvaltning, og kravet om, at der skal være et rimeligt forhold mellem ressourcernes størrelse og den administrative byrde, der er forbundet med anvendelsen heraf.

(22)

Der bør desuden træffes passende foranstaltninger for at forebygge uregelmæssigheder og svig, og der bør tages skridt til at geninddrive midler, som er tabt, forkert udbetalt eller ukorrekt anvendt.

(23)

Efter princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning kan gennemførelsen af programmet forenkles ved hjælp af finansiering med faste tilskudsbeløb til programdeltagere eller EF-tilskud til de strukturer, der er etableret på nationalt plan med henblik på programstyringen.

(24)

I denne afgørelse fastlægges der for programmets samlede løbetid en finansieringsramme, der udgør det primære referencegrundlag for budgetmyndigheden i forbindelse med den årlige budgetprocedure, jf. punkt 37 i den interinstitutionelle aftale af 17. maj 2006 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forsvarlig økonomisk forvaltning (9).

(25)

Målene for denne afgørelse kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den tværnationale og multilaterale dimension i programmets foranstaltninger og aktioner bedre opfyldes på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne afgørelse ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(26)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne afgørelse bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (10).

(27)

Der bør vedtages overgangsbestemmelser om tilsyn med de aktioner, der igangsættes inden den 31. december 2006, jf. afgørelse 2004/100/EF —

a)

at give borgerne mulighed for at indgå i et samspil med hinanden og være med til at opbygge et stadig mere integreret Europa, der er demokratisk og globalt orienteret, forenet i og beriget af sin kulturelle mangfoldighed for således at udbygge unionsborgerskabet

b)

at udvikle en følelse af europæisk identitet, der bygger på fælles værdier, historie og kultur

c)

at skabe en følelse af ejerskab i forhold til Den Europæiske Union blandt borgerne

d)

at fremme tolerance og gensidig forståelse mellem de europæiske borgere og respektere og fremme den kulturelle og sproglige mangfoldighed og samtidig bidrage til dialogen mellem kulturer.

a)

at bringe folk fra lokalsamfund i hele Europa sammen, så de kan dele og udveksle erfaringer, synspunkter og værdier, lære af historien og skabe fremtiden

b)

at fremme aktioner, debatter og overvejelser om medborgerskab i Europa og demokrati, fælles værdier og fælles historie og kultur gennem samarbejde inden for civilsamfundets organisationer på europæisk plan

c)

at bringe Europa tættere på sine borgere ved at fremme Europas værdier og resultater og samtidig bevare erindringen om fortiden

d)

at fremme interaktionen mellem borgerne og civilsamfundets organisationer fra alle deltagerlandene ved at bidrage til dialog mellem kulturer og fremhæve både Europas mangfoldighed og dets enhed med særlig vægt på aktiviteter, der tager sigte på at udvikle tættere bånd mellem borgere fra medlemsstaterne i Den Europæiske Union i dens sammensætning pr. 30. april 2004, og fra de medlemsstater, der er tiltrådt efter denne dato.

a)

Aktive borgere for Europa, som omfatter:

b)

Et aktivt civilsamfund i Europa, som omfatter:

c)

Sammen for Europa, som omfatter:

d)

Aktiv europæisk erindring i form af:

a)

medlemsstaterne

b)

EFTA-lande, der er parter i EØS-aftalen, jf. denne aftales bestemmelser

c)

kandidatlande, der nyder godt af en førtiltrædelsesstrategi, jf. de generelle principper og betingelser i de rammeaftaler, der er indgået med disse lande med henblik på deres deltagelse i EF-programmer.

d)

landene på det vestlige Balkan, jf. de ordninger, der indgås med disse lande inden for rammeaftalerne om de generelle principper for deres deltagelse i EF-programmer.

a)

nærmere vilkår for gennemførelsen af programmet, herunder det årlige arbejdsprogram, udvælgelseskriterierne og udvælgelsesprocedurerne

b)

den generelle balance mellem programmets forskellige aktioner

c)

ordninger for tilsyn med og evaluering af programmet

d)

finansiel støtte (beløb, varighed, fordeling og modtagere) ydet af Fællesskabet i forbindelse med alle driftstilskud, flerårige venskabsaftaler under aktion 1 og arrangementer med stor synlighed under aktion 3.

a)

en midtvejsrapport om de opnåede resultater og om de kvalitative og kvantitative aspekter af programmets gennemførelse senest den 31. december 2010

b)

en meddelelse om fortsættelsen af programmet senest den 31. december 2011

c)

en efterfølgende evalueringsrapport senest den 31. december 2015.

27.12.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 378/41

(1)

For at gøre Fællesskabets eksterne bistand mere effektiv er der udarbejdet nye rammer for planlægning og levering af bistanden. Ved Rådets forordning (EF) nr. 1085/2006 (2) oprettes der et førtiltrædelsesinstrument (Ipa) for Fællesskabets bistand til kandidatlandene og de potentielle kandidatlande. Ved forordning (EF) nr. 1638/2006 (3) opstilles almindelige principper for oprettelse af det europæiske naboskabs- og partnerskabsinstrument (ENPI). Ved Rådets forordning (EF) nr. 1934/2006 (4) oprettes der et finansieringsinstrument for samarbejde med industrialiserede og andre højindkomstlande og -territorier. Ved forordning (EF) nr. 1717/2006 (5) oprettes der et stabilitetsinstrument. Ved forordning (EF) nr. 000/2007 (6) oprettes der et instrument for bistand til sikkerhed på det nukleare område. Ved forordning (EF) nr. 1889/2006 (7) oprettes der et finansieringsinstrument til fremme af demokrati og menneskerettigheder på verdensplan. Rådets forordning (EF) nr. 1257/96 (8) vedrører humanitær bistand. Ved nærværende forordning oprettes der et instrument til finansiering af udviklingssamarbejde, der skal yde direkte støtte til Fællesskabets politik for udviklingssamarbejde.

(2)

Fællesskabet fører en politik for udviklingssamarbejde, der sigter mod at realisere målene om fattigdomsreduktion, bæredygtig økonomisk og social udvikling og en harmonisk og gradvis integration af udviklingslandene i verdensøkonomien.

(3)

Fællesskabet fører en samarbejdspolitik, der støtter samarbejde, partnerskaber og fællesforetagender mellem økonomiske aktører i Fællesskabet og partnerlande og -regioner og fremmer dialog mellem de politiske, økonomiske og sociale partnere i de relevante sektorer.

(4)

Fællesskabets politik for udviklingssamarbejde og dets internationale indsats er styret af årtusindudviklingsmålene såsom udryddelse af ekstrem fattigdom og sult, der blev vedtaget af De Forenede Nationers Generalforsamling den 8. september 2000, samt af de mål og principper for udvikling, som Fællesskabet og dets medlemsstater har godkendt inden for rammerne af De Forenede Nationer og andre kompetente internationale organisationer på området udviklingssamarbejde.

(5)

Af hensyn til sammenhængen i udviklingspolitikken er det vigtigt, at Fællesskabets politikker inden for andre områder end udviklingssamarbejde bidrager til udviklingslandenes bestræbelser på at nå årtusindudviklingsmålene i overensstemmelse med traktatens artikel 178.

(6)

Et politisk klima, der sikrer fred og stabilitet, respekt for menneskerettighederne, grundlæggende frihedsrettigheder, demokratiske principper, retsstatsprincippet, god regeringsførelse og ligestilling mellem kønnene, er afgørende for en udvikling på lang sigt.

(7)

En forsvarlig og bæredygtig økonomisk politik er en forudsætning for udvikling.

(8)

Medlemmerne af Verdenshandelsorganisationen (WTO) forpligtede sig på den fjerde ministerkonference i Doha til at integrere handel i udviklingsstrategierne og til at yde handelsrelateret teknisk bistand og bistand til kapacitetsopbygning samt træffe de nødvendige foranstaltninger med henblik på at fremme overførsel af teknologi gennem og med henblik på handel, styrke forholdet mellem direkte udenlandske investeringer og handel og den gensidige relation mellem handel og miljø og hjælpe udviklingslandene med at deltage i nye handelsforhandlinger og gennemføre resultaterne heraf.

(9)

Fælleserklæringen fra Rådet og repræsentanterne for medlemsstaternes regeringer, forsamlet i Rådet, Europa-Parlamentet og Kommissionen af 20. december 2005 om Den Europæiske Unions udviklingspolitik: »Den europæiske konsensus« (9), med efterfølgende ændringer, udgør den generelle ramme for Fællesskabets indsats på udviklingsområdet. Den udstikker retningslinjer for planlægningen og gennemførelsen af udviklingsbistanden og strategier for samarbejde.

(10)

Udviklingssamarbejde bør gennemføres ved hjælp af geografiske og tematiske programmer. De geografiske programmer bør støtte udviklingen og styrke samarbejdet med lande og regioner i Latinamerika, Asien, Centralasien, Mellemøsten og Sydafrika.

(11)

Fællesskabet og dets medlemsstater har indgået partnerskabs- og samarbejdsaftaler med nogle af disse partnerlande og -regioner med henblik på at yde et væsentligt bidrag til udviklingen på lang sigt i partnerlandene og til deres befolknings velfærd. Disse partnerskabs- og samarbejdsaftaler bygger på fælles og universelle værdier, nemlig respekt for og fremme af menneskerettighederne, de grundlæggende frihedsrettigheder, de demokratiske principper og retsstatsprincippet. I denne forbindelse skal der også lægges vægt på retten til et anstændigt arbejde samt på handicappedes rettigheder. Videreførelsen og udbygningen af de bilaterale forbindelser mellem Fællesskabet og partnerlandene og konsolideringen af de multilaterale institutioner er væsentlige faktorer, der bidrager betydeligt til verdensøkonomiens balance og udvikling, og som også styrker Fællesskabets og partnerlandenes og -regionernes rolle og position i verden.

(12)

Tematiske programmer bør fortrinsvis støtte udviklingslande, men to modtagerlande samt de oversøiske lande og territorier (OLT), der ikke opfylder de krav, OECD's Komité for Udviklingsbistand (OECD/DAC) har opstillet for modtagelse af statslig udviklingsbistand, og som er omfattet af artikel 2, stk. 4, andet afsnit, første led, bør også kunne deltage i tematiske programmer på de betingelser, der er fastsat i denne forordning. Fællesskabet bør finansiere tematiske programmer i lande, territorier og regioner, der er berettiget til at modtage bistand i henhold til et geografisk program som omhandlet i denne forordning, til at modtage bistand i henhold til forordning (EF) nr. 1638/2006 eller til geografisk samarbejde under Den Europæiske Udviklingsfond (EUF). Rådets afgørelse 2001/822/EF af 27. november 2001 om de oversøiske landes og territoriers associering med Det Europæiske Fællesskab (»associeringsafgørelse«) (10), der finder anvendelse indtil den 31. december 2011, fastlægger betingelserne for OLT's deltagelse i de tematiske aktiviteter inden for udviklingsbistand finansieret over Den Europæiske Unions almindelige budget, der ikke ændres ved denne forordning.

(13)

De tematiske programmer bør tilføre en tydelig merværdi og supplere programmer af geografisk karakter, der er den vigtigste ramme for Fællesskabets samarbejde med tredjelande. Udviklingssamarbejde, der gennemføres gennem tematiske programmer, bør supplere de geografiske programmer, der er omhandlet i denne forordning og i forordning (EF) nr. 1638/2006 samt det geografiske samarbejde under EUF. De omfatter et specifikt aktivitetsområde, som vedrører en gruppe partnerlande, der ikke er bestemt ud fra et geografisk synspunkt, eller dækker samarbejdsaktiviteter, der henvender sig til forskellige partnerregioner eller grupper af partnerlande, eller en international aktion uden noget specifikt geografisk grundlag. De spiller også en vigtig rolle for udviklingen af Fællesskabets politikker udadtil og for sikring af sektormæssig sammenhæng og synlighed.

(14)

De tematiske programmer bør støtte tiltag inden for menneskelig og social udvikling, miljø og bæredygtig forvaltning af naturressourcer, herunder energi, ikke-statslige aktører og lokale myndigheder, fødevaresikkerhed og indvandring og asyl. Indholdet i de tematiske programmer er udarbejdet på grundlag af de tilsvarende meddelelser fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet.

(15)

De tematiske programmer vedrørende miljø og bæredygtig udvikling af ressourcer, herunder energi, bør bl.a. fremme international miljøforvaltning og Fællesskabets miljø- og energipolitik over for tredjelande.

(16)

Det tematiske program vedrørende migration og asyl bør bidrage til at nå det mål, der er fastlagt i konklusionerne fra Det Europæiske Råds møde i Bruxelles den 15. og 16. december 2005, nemlig at øge Fællesskabets finansielle bistand på områder, der vedrører eller hænger sammen med migration, for så vidt angår dens forbindelser med tredjelande.

(17)

Fællesskabets fødevaresikkerhedspolitik har udviklet sig i retning af bredt anlagte fødevaresikkerhedsstrategier på nationalt, regionalt og globalt plan, hvor fødevarebistanden begrænses til humanitære situationer og fødevarekriser, og skadelige virkninger på den lokale produktion og de lokale markeder undgås, og må tage hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende i lande, der er strukturmæssigt skrøbelige og i høj grad afhængige af støtte til fødevaresikkerhed, for at undgå et brat fald i Fællesskabets bistand til disse lande.

(18)

I overensstemmelse med Rådets konklusioner af 24. maj 2005 bør der gives støtte til foranstaltninger til at forbedre den reproduktive og seksuelle sundhed i udviklingslandene og sikre respekten for de dermed forbundne rettigheder, og der bør ydes finansiel bistand og relevant ekspertbistand med henblik på at fremme en holistisk tilgang til og anerkendelse af reproduktiv og seksuel sundhed og de dermed forbundne rettigheder, som defineret i handlingsprogrammet fra den internationale konference om befolkning og udvikling (ICPD), herunder sikkert moderskab og universel adgang til en lang række sikre og pålidelige sundhedsydelser på området reproduktiv og seksuel sundhed. Når samarbejdsforanstaltninger gennemføres, skal afgørelser truffet på ICPD nøje overholdes, hvor dette er relevant.

(19)

Til opfølgning af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 266/2006 af 15. februar 2006 om fastlæggelse af ledsageforanstaltninger for sukkerprotokollande, der påvirkes af reformen af EU's sukkerordning (11), bør der også ydes bistand til AVS-sukkerprotokollande, der påvirkes af reformen af den fælles markedsordning for sukker, med det formål at støtte deres tilpasningsproces.

(20)

Til gennemførelse af Fællesskabets udviklingspolitik kræves en mere effektiv bistand, en større komplementaritet og en bedre harmonisering, tilpasning og koordination af procedurer, både mellem Fællesskabet og dets medlemsstater og i forholdet til andre donorer og udviklingsaktører. Dette er nødvendigt for at sikre bistandens konsistens og relevans, samtidig med at omkostningerne for partnerlandene mindskes, således som det blev besluttet i den erklæring om bistandseffektivitet, der blev vedtaget af forummet på højt plan den 2. marts 2005 i Paris.

(21)

For at nå målene i denne forordning er det nødvendigt at følge en differentieret tilgang, der er afhængig af udviklingssammenhænge og -behov, og som støtter partnerlande eller -regioner med særlige, skræddersyede programmer baseret på deres egne behov, strategier, prioriteter og aktiver.

(22)

Partnerlandenes ejerskab af udviklingsstrategierne er nøglen til udviklingspolitikkernes succes, og der bør i dette perspektiv anspores til størst mulig inddragelse af alle dele af et samfund, herunder handicappede og andre sårbare grupper. Samarbejdsstrategierne og procedurerne for gennemførelse af donorernes interventioner bør så vidt muligt afpasses efter partnerlandenes med henblik på ejerskab, effektivitet og åbenhed.

(23)

Under hensyntagen til nødvendigheden af at garantere en effektiv overgang mellem humanitær bistand og udviklingsbistand på lang sigt bør foranstaltninger, der er berettiget til støtte i henhold til forordning (EF) nr. 1717/2006, i princippet ikke finansieres i henhold til denne forordning, bortset fra tilfælde, hvor der er behov for at sikre kontinuitet i samarbejdet fra krisesituation til stabile vilkår for udviklingen.

(24)

En afbinding af bistanden i overensstemmelse med bedste praksis som fastlagt af OECD/DAC er af stor betydning for en forøgelse af bistandens merværdi og en styrkelse af den lokale kapacitet. Reglerne for deltagelse i udbuds- og tilskudskontrakter samt reglerne om leverancers oprindelse bør være i overensstemmelse med den seneste udvikling inden for afbinding af bistand.

(25)

Bistanden bør forvaltes i overensstemmelse med reglerne for ekstern bistand i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (12) med passende bestemmelser, der tager sigte på at forsvare Fællesskabets finansielle interesser. Der bør fortsat arbejdes på at forbedre gennemførelsen af udviklingssamarbejdet for at opnå en god balance mellem de afsatte finansielle ressourcer og absorptionskapaciteten samt på at begrænse de uindfriede forpligtelser.

(26)

I denne forordning fastlægges der for perioden 2007-2013 en finansieringsramme, der som omhandlet i punkt 37 i den interinstitutionelle aftale af 17. maj 2006 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forsvarlig økonomisk forvaltning (13) udgør det primære referencegrundlag for budgetmyndigheden.

(27)

Foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (14). Programmeringsdokumenter og visse specifikke gennemførelsesforanstaltninger bør vedtages efter forvaltningsudvalgsproceduren.

(28)

Målene for denne forordning, nemlig det foreslåede samarbejde med udviklingslande, -territorier og -regioner, der ikke er medlemsstater i Fællesskabet og ikke er berettiget til fællesskabsbistand i henhold til forordning (EF) nr. 1085/2006 eller forordning (EF) nr. 1638/2006, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan på grund af handlingens omfang bedre gennemføres af Fællesskabet. Fællesskabet kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går forordningen ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(29)

Denne forordning gør det nødvendigt at ophæve de nuværende retsakter på baggrund af omstruktureringen af det udenrigspolitiske instrument, især inden for udviklingssamarbejde —

—

konsolidere og styrke demokrati, retsstatsprincippet, menneskerettigheder og de grundlæggende frihedsrettigheder, god regeringsførelse, ligestilling mellem kønnene og beslægtede instrumenter inden for folkeretten

—

fremme bæredygtig udvikling — herunder politiske, økonomiske, sociale og miljømæssige aspekter — i partnerlande og -regioner, og især i de mest ugunstigt stillede blandt disse

—

bidrage til en harmonisk og gradvis integration af udviklingslandene i verdensøkonomien

—

bidrage til udarbejdelsen af internationale foranstaltninger med henblik på at beskytte og forbedre miljøkvaliteten og en bæredygtig forvaltning af de globale naturressourcer med det formål at sikre en bæredygtig udvikling, herunder hvad angår spørgsmålet om klimaændringer og tab af biodiversitet, og

—

styrke forbindelserne mellem Fællesskabet og partnerlandene og -regionerne.

—

modtagerens særlige karakteristika kræver noget andet eller

—

programmet gennemfører et globalt initiativ, en fællesskabspolitisk prioritet eller en af Fællesskabets internationale forpligtelser eller tilsagn, jf. artikel 11, stk. 2, og foranstaltningen ikke har de nødvendige karakteristika til at opfylde sådanne kriterier.

a)

en udviklingsproces, som partnerlandet styrer og ejer. Fællesskabet afpasser i stadig højere grad sin støtte efter partnerlandenes nationale udviklingsstrategier, reformpolitikker og procedurer. Fællesskabet bidrager til at styrke den gensidige ansvarliggørelse mellem partnerregeringer og donorer og fremmer lokal ekspertise og beskæftigelse

b)

brede og demokratiske tilgange til udviklingen med inddragelse af alle samfundsgrupper i udviklingsprocessen og i den nationale dialog, herunder den politiske dialog

c)

effektive samarbejdsvilkår og -instrumenter, jf. artikel 25, i overensstemmelse med OECD/DAC's bedste praksis, tilpasset til de særlige forhold i hvert enkelt partnerland eller hver enkelt partnerregion med fokus på en programbaseret tilgang, levering af forudsigelige bistandsmidler og udvikling og anvendelse af landesystemer samt på resultatorienterede tilgange til udvikling, herunder, hvor det er relevant, årtusindudviklingsmålene og -indikatorerne

d)

større gennemslagskraft af politikker og programmering gennem koordinering og harmonisering af donorerne imellem med det formål at begrænse overlapning, forbedre komplementariteten og støtte initiativer, der omfatter alle donorer. Koordineringen finder sted i partnerlandene og -regionerne under anvendelse af vedtagne retningslinjer og principper om bedste praksis for koordineringen og bistandens effektivitet

e)

en profil for årtusindudviklingsmålene i landestrategipapirerne og i dets flerårige programmering.

a)

støtte gennemførelsen af politikker, der tager sigte på fattigdomsudryddelse og indfrielse af årtusindudviklingsmålene

b)

dække befolkningens basale behov med særlig vægt på primær uddannelse og sundhed, navnlig ved:

Sundhed

Uddannelse

c)

fremme den sociale sammenhængskraft som en højt prioriteret politik for forbindelserne mellem Fællesskabet og partnerlandene med fokus på anstændigt arbejde, social- og arbejdsmarkedspolitik samt finanspolitik, og dermed bekæmpe fattigdom, ulighed, arbejdsløshed og udstødelse af sårbare og marginaliserede grupper

d)

bekæmpe alle former for gruppebaseret diskrimination og fremme og beskytte ligestilling mellem kønnene, oprindelige folks rettigheder og barnets rettigheder, bl.a. ved at støtte gennemførelsen af FN's konvention om barnets rettigheder og foranstaltninger, der tager sigte på at løse problemerne omkring gadebørn og børn, der er beskæftiget med arbejde, som er farligt og/eller hindrer fuldtidsskolegang

e)

styrke den institutionelle ramme med henblik på at fremme og lette etableringen af små og mellemstore virksomheder med henblik på at stimulere jobskabelsen.

f)

fremme og beskytte de grundlæggende frihedsrettigheder og menneskerettighederne, styrke demokratiet, retsstatsprincippet, adgangen til domstolene, god regeringsførelse, herunder tiltag til bekæmpelse af korruption, bl.a. ved hjælp af kapacitetsopbygning og styrkelse af den institutionelle og lovgivningsmæssige ramme, navnlig inden for den nationale administration, udformning og gennemførelse af politikker og styring af de offentlige finanser og nationale ressourcer på en gennemsigtig måde

g)

støtte et aktivt civilsamfund, herunder organisationer i civilsamfundet, som repræsenterer personer, der lever i fattigdom, samt fremme dialog, deltagelse og forsoning i samfundet samt institutionsopbygning

h)

fremme samarbejde og reform af politikkerne inden for områderne sikkerhed og retlige anliggender, navnlig asyl og migration, bekæmpelse af handel med narkotika og anden ulovlig handel, herunder menneskehandel, korruption og hvidvaskning af penge

i)

fremme samarbejde og reform af politikkerne på migrations- og asylområdet med partnerlandene og fremme initiativer til kapacitetsopbygning for at sikre udarbejdelse og gennemførelse af udviklingsorienterede migrationspolitikker for at tage fat på de grundlæggende årsager til migration

j)

støtte effektiv multilateralisme, navnlig gennem tilslutning til og effektiv gennemførelse af international lovgivning og multilaterale aftaler, der er relevante for udviklingsområdet.

k)

bistå partnerlande og -regioner inden for handel, investering og regional integration, herunder teknisk bistand og kapacitetsopbygning med henblik på udvikling og gennemførelse af forsvarlige handelspolitikker, fremme et mere erhvervsvenligt miljø, forsvarlige økonomiske og finansielle politikker samt udviklingen af den private sektor, med henblik på, at partnerlandene og -regionerne skal nyde godt af deres integration i verdensøkonomien, og på at støtte social retfærdighed og vækst til fordel for de fattige

l)

støtte tiltrædelse af WTO og gennemførelsen af WTO-aftaler gennem teknisk bistand og kapacitetsopbygning, navnlig gennemførelse af aftalen om handelsrelaterede aspekter af intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS-aftalen), især på folkesundhedsområdet

m)

støtte det økonomiske og handelsmæssige samarbejde og styrke investeringsforbindelserne mellem Det Europæiske Fællesskab og partnerlandene og -regionerne, bl.a. ved hjælp af tiltag, der tilskynder til og sikrer, at private aktører, herunder lokale og europæiske virksomheder, bidrager til en socialt ansvarlig og bæredygtig økonomisk udvikling, der bl.a. indebærer overholdelse af grundlæggende arbejdstagerrettigheder som fastlagt af Den Internationale Arbejdsorganisation (ILO), og ved hjælp af tiltag, der fremmer lokal kapacitetsopbygning

n)

fremme en bæredygtig udvikling gennem miljøbeskyttelse og en bæredygtig forvaltning af naturressourcerne, herunder beskyttelse af biodiversitet og skove, herunder aktiviteter med henblik på bevarelse og bæredygtig forvaltning af skove med aktiv deltagelse af lokalsamfund og befolkningsgrupper, der er afhængige af skoven

o)

støtte forbedringer i bymiljøet

p)

fremme bæredygtige produktions- og forbrugsmønstre og sikker og bæredygtig forvaltning af kemikalier og affald under hensyntagen til deres indvirkning på sundheden

q)

sikre overholdelsen og støtte gennemførelsen af internationale miljøaftaler såsom biodiversitetskonventionen, FN's ørkenkonvention og FN's rammekonvention om klimaændringer i overensstemmelse med EU's handlingsplan vedrørende klimaændringer og protokollerne hertil og eventuelle senere ændringer

r)

udvikle kapaciteter til beredskab i forbindelse med nødsituationer og til forebyggelse af naturkatastrofer.

s)

støtte en bæredygtig integreret forvaltning af vandressourcer med særlig vægt på generel adgang til sikkert drikkevand og spildevandsafledning og -behandling i overensstemmelse med årtusindudviklingsmålene og en bæredygtig og effektiv udnyttelse af vandressourcerne, herunder til brug i landbruget og industrien

t)

støtte brugen af bæredygtige energiteknologier.

u)

bidrage til udviklingen af den økonomiske infrastruktur, herunder støtte til regional integration, og fremme brugen af informations- og kommunikationsteknologier

v)

støtte en bæredygtig udvikling af landdistrikterne, herunder decentralisering og empowerment, navnlig med henblik på at sikre fødevaresikkerheden

w)

på mellemlang og lang sigt genopbygge og rehabilitere regioner og lande, der er berørt af konflikter, menneskeskabte katastrofer og naturkatastrofer, herunder støtte til minerydningsaktioner, demobiliserings- og resocialiseringsaktioner, og samtidig sikre et kontinuum mellem nødhjælp, rehabilitering og udvikling i henhold til artikel 2, stk. 6, under hensyntagen til Fællesskabets og medlemsstaternes respektive kompetenceområder

x)

gennemføre foranstaltninger på mellemlang og lang sigt, der tager sigte på at gøre hjemstedsfordrevne selvforsynende og integrere eller reintegrere dem, og sikre, at der anvendes en integreret og sammenhængende fremgangsmåde, der omfatter humanitær bistand, rehabilitering, støtte til hjemstedsfordrevne og udviklingssamarbejde. Fællesskabets tiltag skal lette overgangen fra katastrofefasen til udviklingsfasen ved at fremme den socioøkonomiske integration eller reintegration af de berørte befolkningsgrupper og tilskynde til etablering eller styrkelse af demokratiske strukturer og styrkelse af befolkningens rolle i udviklingsprocessen.

y)

i skrøbelige eller svigtende stater støtte leveringen af grundlæggende tjenester og opbygge legitime, effektive og modstandsdygtige offentlige institutioner

z)

imødegå de udviklingsproblemer, som Fællesskabet har til fælles med sine partnere, navnlig støtte til sektorspecifikke dialoger, gennemførelse af bilaterale aftaler og alle andre indsatsområder, der er forenelige med denne forordnings anvendelsesområde.

a)

fremme social sammenhængskraft som et fælles mål og en prioriteret politik i forbindelserne mellem Fællesskabet og Latinamerika med henblik på bekæmpelse af fattigdom, ulighed og udstødelse. Der skal ses med særlig opmærksomhed på social velfærd og skattepolitik, produktive investeringer med henblik på flere og bedre jobs, politikker til bekæmpelse af diskrimination og narkotikafremstilling, -forbrug og -handel samt forbedringer af de grundlæggende sociale ydelser, navnlig sundhed og uddannelse

b)

tilskynde til større regional integration, herunder støtte til forskellige regionale integrationsprocesser og sammenkobling af netinfrastrukturer, og samtidig sikre komplementaritet med foranstaltninger, der støttes af Den Europæiske Investeringsbank (EIB) og andre institutioner

c)

støtte fremme af god regeringsførelse og offentlige institutioner og af beskyttelse af menneskerettighederne, herunder barnets ret og oprindelige folks rettigheder

d)

støtte etableringen af et fælles område med højere uddannelse for EU og Latinamerika

e)

fremme en bæredygtig udvikling på alle områder med særligt fokus på beskyttelse af skove og biodiversitet.

a)

forfølge årtusindudviklingsmålene inden for sundhed, herunder hiv/aids, og uddannelse, bl.a. gennem politisk dialog med henblik på sektorreformer

b)

håndtere spørgsmål vedrørende god regeringsførelse, navnlig i skrøbelige stater, med henblik på opbygning af legitime, effektive og modstandsdygtige offentlige institutioner og et aktivt og organiseret civilsamfund og forbedring af beskyttelsen af menneskerettighederne, herunder barnets rettigheder

c)

tilskynde til større regional integration og samarbejde gennem støtte til forskellige regionale integrations- og dialogprocesser

d)

bidrage til kontrol med epidemier og zoonoser og til rehabilitering af de berørte sektorer

e)

fremme en bæredygtig udvikling i alle dens aspekter med særlig vægt på beskyttelse af skove og biodiversitet

f)

bekæmpe narkotikafremstilling, -forbrug og -handel og anden ulovlig handel.

a)

fremme forfatningsreformer samt en lovgivningsmæssig og administrativ tilnærmelse til Fællesskabet, herunder styrke de nationale institutioner og organer, der har ansvaret for en effektiv gennemførelse af politikkerne på de områder, der er omfattet af partnerskabs- og samarbejdsaftaler, f.eks. valgorganer, parlamenter, reform af den offentlige administration og forvaltning af de offentlige finanser

b)

fremme udviklingen af en markedsøkonomi og partnerlandenes integration i WTO under hensyntagen til overgangsperiodens sociale aspekter

c)

støtte en effektiv forvaltning af grænserne og et effektivt grænseoverskridende samarbejde med henblik på at fremme en bæredygtig økonomisk, social og miljømæssig udvikling i grænseegnene

d)

bekæmpe narkotikafremstilling, -forbrug og -handel og anden ulovlig handel

e)

bekæmpe hiv/aids

f)

fremme regionalt samarbejde og regional dialog og integration, herunder med lande, der er omfattet af forordning nr. 1638/2006 og andre fællesskabsinstrumenter, navnlig ved at fremme samarbejde inden for miljø — bl.a. vand og spildevandsafledning og -behandling, uddannelse, energi og transport, herunder sikkerhed i forbindelse med international energiforsyning og internationale transportaktiviteter, og samarbejde om sammenkoblinger, net og disses operatører, vedvarende energikilder og energieffektivitet.

a)

fremme den sociale sammenhængskraft for at sikre social lighed, navnlig i forbindelse med anvendelsen af de nationale ressourcer, og for at sikre politisk lighed, navnlig ved at fremme menneskerettighederne, herunder ligestilling mellem kønnene

b)

fremme økonomisk diversificering, udvikling af en markedsøkonomi og partnerlandenes integration i WTO

c)

fremme regionalt samarbejde og regional dialog og integration, herunder med lande, der er omfattet af forordning nr. 1638/2006 og andre fællesskabsinstrumenter, via støtten til integrationsindsatsen i regionen, f.eks. vedrørende økonomi, energi, transport og flygtninge

d)

støtte indgåelse af internationale aftaler og en effektiv gennemførelse af folkeretten, navnlig FN-resolutioner og multilaterale konventioner

e)

håndtere spørgsmål vedrørende god regeringsførelse, navnlig i skrøbelige stater, med henblik på opbygning af legitime, effektive og modstandsdygtige offentlige institutioner og et aktivt og organiseret civilsamfund og forbedring af beskyttelsen af menneskerettighederne, herunder barnets rettigheder.

a)

støtte konsolideringen af et demokratisk samfund, god regeringsførelse og en stat, der er underlagt retsstatsprincipperne, og bidrage til regional og kontinental stabilitet og integration

b)

yde støtte til de tilpasningstiltag i regionen, der følger af etableringen af frihandelsområdet i henhold til aftalen mellem Fællesskabet og Sydafrika (15) om handel, udvikling og samarbejde og andre regionale arrangementer

c)

støtte bekæmpelsen af fattigdom, ulighed og udstødelse, bl.a. ved at bidrage til at dække de basale behov i de tidligere ugunstigt stillede lokalsamfund

d)

håndtere hiv/aids-pandemien og dens indflydelse på det sydafrikanske samfund.

a)

Fællesskabets politiske målsætninger kan ikke indfries på en hensigtsmæssig eller effektiv måde under geografiske programmer, og programmet gennemføres af eller via en formidlerorganisation, som f.eks. ikke-statslige organisationer eller andre ikke-statslige aktører, internationale organisationer eller multilaterale mekanismer. Uanset artikel 24, jf. det relevante tematiske program, omfatter dette globale initiativer til støtte for årtusindudviklingsmålene, bæredygtig udvikling eller globale offentlige goder og tiltag i medlemsstaterne og de tiltrædende lande

og/eller

b)

følgende former for tiltag i partnerlandene og -regionerne:

a)

Sundhed for alle

b)

Uddannelse, viden og færdigheder

c)

Ligestilling mellem kønnene

d)

Andre aspekter af menneskelig og social udvikling

a)

gøre en målrettet indsats for at hjælpe udviklingslandene med at nå årtusindudviklingsmålene om bæredygtig udvikling gennem kapacitetsopbygning til miljøintegration i udviklingslande, støtte til civilsamfundsaktører, lokale myndigheder og høringsorganisationer, miljøovervågning og miljøvurdering, udvikling af innovative tilgange og venskabsaftaler med henblik på at udveksle erfaringer og styrke samarbejdet på disse områder med vigtige lande

b)

fremme implementeringen af fællesskabsinitiativer og vedtagne forpligtelser på internationalt og regionalt plan og/eller af grænseoverskridende karakter ved støtte til bæredygtig udvikling, herunder aktiviteter for at håndtere nuværende og kommende klimaændringsspørgsmål, biodiversitet, ørkendannelse, skove, jordforringelse, fiskeri og havressourcer, overholdelse af miljøstandarder (for produkter og produktionsprocesser), sunde kemikalier og affaldshåndtering, bekæmpelse af luftforurening, bæredygtig produktion og bæredygtigt forbrug og miljørelateret migration. Dette omfatter også en indsats til fremme af god skovforvaltning og bekæmpelse af ulovlig skovning, navnlig gennem FLEGT, og innovative aktiviteter med henblik på bevaring og bæredygtig udvikling af skove med aktiv deltagelse af lokalsamfund og befolkninger, der er afhængige af skovene.

I forbindelse med vand tager det tematiske program sigte på udformning af en ramme for langsigtet beskyttelse af vandressourcerne og fremme af en bæredygtig anvendelse af vand gennem støtte til politikkoordinering

c)

forbedre integrationen af miljømålsætninger ved at støtte arbejdet med at udvikle metoder, forbedre den miljøekspertise, der er til rådighed for Fællesskabets politikudformning, integration og innovative aktiviteter, og fremme større sammenhæng

d)

styrke miljøforvaltningen og støtte den internationale politikudvikling ved at arbejde for sammenhæng mellem miljøsøjler og andre søjler i den internationale forvaltning af bæredygtig udvikling og ved at yde hjælp til regional og international miljøovervågning og miljøvurdering, yde ekstra støtte til sekretariaterne for multilaterale miljøaftaler, fremme effektive foranstaltninger til efterlevelse og håndhævelse af multilaterale miljøaftaler, herunder ved hjælp af kapacitetsopbygning, støtte internationale organisationer og processer, støtte civilsamfundet og politiske tænketanke og mere effektive internationale forhandlinger

e)

støtte bæredygtige alternativer på energiområdet i partnerlande og -regioner gennem integration af bæredygtig energi i udviklingsplaner og -strategier, udvikle institutionel støtte og teknisk bistand, skabe gunstige retlige og politiske rammer, der kan tiltrække nye virksomheder og investorer i vedvarende energi, fremme energiens rolle som et middel til at skabe indtægter for de fattige, fremme innovative finansieringsmetoder og tilskynde til regionalt samarbejde mellem regeringer, ikke-statslige organisationer og den private sektor på ovennævnte områder. Fællesskabets strategiske tiltag skal især fremme anvendelsen af vedvarende energikilder, øget energieffektivitet og udvikling af en passende energiregulering i de berørte lande og regioner samt erstatning af særlig skadelige energiformer med andre, mindre skadelige former.

a)

at fremme et rummeligt og styrket samfund med henblik på

b)

at øge de europæiske borgeres bevidsthed om udviklingsspørgsmål og mobilisere aktiv offentlig støtte i Fællesskabet og i de tiltrædende lande til fattigdomsreduktion og strategier for bæredygtig udvikling i partnerlandene og fremme mere fair forbindelser mellem udviklede lande og udviklingslande og styrke civilsamfundets og de lokale myndigheders rolle med henblik herpå

c)

at opnå et mere effektivt samarbejde, fremme synergi og lette en struktureret dialog mellem civilsamfundets netværk og sammenslutninger af lokale myndigheder, både inden for deres organisationer og med Fællesskabets institutioner.

a)

gennemføre foranstaltninger i udviklingslande og -regioner, der

b)

forbedre borgernes viden om udviklingsspørgsmål og fremme udviklingsorienteret uddannelse i Fællesskabet og i de tiltrædende lande med det formål at forankre udviklingspolitikken i de europæiske samfund, at mobilisere større støtte i offentligheden i Fællesskabet og i de tiltrædende lande til en indsats mod fattigdom og til mere fair forbindelser mellem udviklede lande og udviklingslande, at øge bevidstheden i Fællesskabet om de spørgsmål og problemer, som udviklingslandene og deres befolkninger står over for, og at fremme globaliseringens sociale dimension

c)

fremme koordinering og kommunikation mellem civilsamfundet og de lokale myndigheders netværk inden for deres organisationer og mellem forskellige typer af interessenter, der deltager i den offentlige europæiske debat om udvikling.

a)

bidrage til formidling af internationale offentlige goder, især forskning og teknologisk innovation med henblik på at dække de fattigstes behov samt kapacitetsudvikling, videnskabeligt og teknologisk syd-syd og nord-syd-samarbejde og venskabsaftaler

b)

støtte globale, kontinentale og regionale programmer, som navnlig

c)

aktivt støtte og fremme fødevaresikkerhedsdagsordenen. Fællesskabet skal fortsætte med at tage de centrale fødevaresikkerhedsproblemer op i den internationale debat og skal fremme harmonisering, sammenhæng og tilpasning af politikker og støtteformer hos udviklingspartnere og donorer. Det er især civilsamfundets rolle i fødevaresikkerhedsspørgsmål, der bør styrkes

d)

løse problemer med manglende fødevaresikkerhed i stater, der er skrøbelige eller befinder sig i en ekstraordinær overgangssituation, og spille en vigtig rolle i sammenkoblingen af nødhjælp, rehabilitering og udvikling. Det tematiske program skal

e)

udvikle innovative fødevaresikkerhedspolitikker, -strategier og -tilgange og styrke mulighederne for at udnytte dem og formidle dem inden for syd-syd-dialogen. Indsatsområderne kan omfatte landbrug, herunder jordreformer og jordpolitik, bæredygtig forvaltning af og adgang til naturressourcer, fødevaresikkerhed i forbindelse med landdistriktudviklingen og lokaludvikling, herunder infrastruktur, ernæring, demografi og arbejdskraft, migration, sundhed og uddannelse. Det skal sikres, at der er sammenhæng og komplementaritet med andre af Fællesskabets programmer.

a)

skabe sammenhæng mellem migration og udvikling, især ved at tilskynde udvandrede befolkningsgrupper til at bidrage til hjemlandets udvikling og tillægge migranters hjemvenden større værdi; imødegå hjerneflugt og fremme cirkulære migrationsbevægelser for uddannede migranter; gøre det nemmere for migrerende arbejdstagere at overføre penge til hjemlandet; støtte migranters frivillige hjemvenden og reintegration og kapacitetsopbygning for migrationsforvaltning; udbygge kompetenceopbygningsindsatsen for at hjælpe landene med at udforme udviklingsfremmende migrationspolitikker og sætte dem i stand til at medvirke til en fælles forvaltning af migrationsstrømme

b)

forbedre forvaltningen af arbejdsmigration, især ved at orientere om lovlige migrationsordninger og vilkårene for indrejse og ophold i Fællesskabets medlemsstater; informere om, hvilke muligheder og hvilke behov medlemsstaterne har for migrerende arbejdstagere, og om, hvilke kvalifikationer de migrationssøgende i tredjelandene har; støtte uddannelse før afrejsen for personer, der planlægger lovlig migration; tilskynde til udformning og gennemførelse af lovgivning med sigte på migrerende arbejdstagere i tredjelande

c)

bekæmpe ulovlig indvandring og lette tilbagetagelse af ulovligt indvandrede personer, herunder mellem tredjelande, og navnlig bekæmpe menneskesmugling og -handel; bekæmpe ulovlig indvandring og give bedre information om de hermed forbundne risici; forbedre grænsekontrol og visum- og pasforvaltning, herunder bedre dokumentsikkerhed og indførelse af biometriske oplysninger samt afsløring af forfalskede dokumenter; reelt implementere tilbagetagelsesaftaler, der er indgået med Fællesskabet, og forpligtelser i medfør af internationale aftaler; bistå tredjelande med at bekæmpe ulovlig indvandring og koordinere deres politikker

d)

beskytte migranter, herunder de mest sårbare såsom kvinder og børn mod udnyttelse og marginalisering gennem foranstaltninger som f.eks. tredjelandes migrationslovgivning; støtte integration og ikke-diskrimination samt foranstaltninger til at beskytte migranter mod racisme og fremmedhad; forebygge og bekæmpe menneskesmugling og -handel og enhver form for slaveri

e)

fremme asyl og international beskyttelse, herunder gennem regionale beskyttelsesprogrammer, især ved at styrke institutionernes kapacitet; støtte registrering af asylansøgere og flygtninge; fremme internationale standarder og instrumenter med sigte på beskyttelse af flygtninge; støtte forbedring af modtagelsesforhold og lokal integration og arbejde hen imod varige løsninger.

a)

fremme konkurrenceevnen i sukker- og sukkerrørssektoren, når dette er en bæredygtig proces, under hensyn til situationen for de forskellige interessenter i kæden

b)

fremme den økonomiske diversificering af områder, der er afhængige af sukkerproduktion

c)

håndtere vidererækkende konsekvenser af tilpasningsprocessen, med mulig tilknytning til, men ikke begrænset til beskæftigelse og sociale serviceydelser, arealanvendelse og miljøgenopretning, energisektoren, forskning og innovation og makroøkonomisk stabilitet.

a)

partnerlandene og -regionerne og deres institutioner

b)

decentrale instanser i partnerlandene såsom kommuner, provinser, departementer og regioner

c)

blandede organer, som partnerlandene og -regionerne og Fællesskabet har oprettet

d)

internationale organisationer, herunder regionale organisationer, FN-organer, -tjenester og -missioner, de internationale og regionale finansielle institutioner og udviklingsbanker, i det omfang de bidrager til at realisere denne forordnings mål

e)

fællesskabsinstitutioner og -organer, men udelukkende i forbindelse med gennemførelse af de i artikel 26 omhandlede støtteforanstaltninger

f)

EU-agenturer

g)

følgende enheder eller organer i medlemsstaterne, partnerlandene og -regionerne og ethvert andet tredjeland, der opfylder betingelserne for adgang til Fællesskabets eksterne bistand, jf. artikel 31, i det omfang de bidrager til at realisere denne forordnings mål:

a)

projekter og programmer

b)

budgetstøtte, når partnerlandets forvaltning af offentlige udgifter er tilstrækkelig gennemskuelig, pålidelig og effektiv, og når partnerlandet har udført hensigtsmæssige sektorspecifikke eller makroøkonomiske politikker, der bedømmes positivt af dets vigtigste donorer, herunder eventuelt de internationale finansielle institutioner. Kommissionen vil konsekvent anvende en resultatbaseret tilgang, der tager udgangspunkt i en række resultatindikatorer, og den vil klart definere og overvåge støttebetingelserne og støtte partnerlandenes bestræbelser på at indføre parlamentarisk kontrol og tilsynskapaciteter og forbedre gennemsigtigheden og offentlighedens adgang til informationer. Udbetalingen af budgetstøtte er betinget af, at der gøres tilfredsstillende fremskridt med hensyn til at opnå den virkning og de resultater, der er sat som mål

c)

sektorspecifik støtte

d)

i ekstraordinære tilfælde sektorspecifikke eller generelle importprogrammer, der kan være

e)

midler, der på grundlag af Kommissionens programmer stilles til rådighed for EIB eller andre kreditformidlingsinstitutter, med henblik på ydelse af lån (f.eks. til støtte for investeringer og udvikling i den private sektor), risikovillig kapital (navnlig i form af underordnede eller betingede lån) eller anden form for midlertidige minoritetsandele i selskabskapital samt bidrag til garantifonde, på de i artikel 32 anførte vilkår, idet Fællesskabets finansielle risiko dog er begrænset til disse midler

f)

rentetilskud, særlig ved lån på miljøområdet

g)

gældssanering i henhold til internationalt vedtagne gældssaneringsprogrammer

h)

tilskud til finansiering af projekter, som foreslås af de i artikel 24, stk. 1, litra b), c), d) og f) og litra g), nr. i) til v), omhandlede enheder

i)

tilskud til finansiering af driftsudgifter for de i artikel 24, stk. 1, litra b), c), d) og f) og litra g), nr. i), iii) og iv), omhandlede enheder

j)

finansiering af programmer for parvist samarbejde mellem offentlige institutioner, lokale myndigheder, offentlige nationale organer og privatretlige enheder, der varetager offentlige serviceopgaver i medlemsstaterne og i partnerlandene og -regionerne

k)

bidrag til internationale fonde, især fonde forvaltet af internationale eller regionale organisationer

l)

bidrag til nationale fonde, der er oprettet af partnerlandene og -regionerne med henblik på at fremme samlet finansiering fra flere donorers side, eller til fonde, der er oprettet af en enkelt eller flere andre donorer med henblik på fælles gennemførelse af projekter

m)

kapitaloverførsler til de internationale finansielle institutioner og regionale udviklingsbanker

n)

menneskelige og materielle ressourcer til partnerlandenes og -regionernes effektive forvaltning og overvågning af projekter og programmer.

a)

medlemsstaterne og deres regionale og lokale myndigheder, og navnlig deres offentlige og halvoffentlige organer

b)

andre donorlande, særlig deres offentlige og halvoffentlige organer

c)

internationale og regionale organisationer, særlig de internationale og regionale finansielle institutioner

d)

selskaber, virksomheder og andre organisationer og erhvervsdrivende i den private sektor og andre ikke-statslige aktører

e)

partnerlande og -regioner, der modtager midler.

—

procedurerne i det pågældende partnerland eller den pågældende partnerregion overholder principperne om gennemskuelighed, forholdsmæssighed, ligebehandling og ikke-forskelsbehandling og hindrer enhver form for interessekonflikt

—

det pågældende partnerland eller den pågældende partnerregion forpligter sig til med regelmæssige mellemrum at undersøge, om de tiltag, der finansieres via Den Europæiske Unions almindelige budget, gennemføres korrekt, at tage passende skridt til at modvirke uregelmæssigheder og svig og til i givet fald at tage retslige skridt til at kræve uretmæssigt udbetalte midler tilbagebetalt.

—

finansieringsaftaler

—

tilskudsaftaler

—

indkøbskontrakter

—

arbejdskontrakter.

a)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2110/2005 af 14. december 2005 om adgang til Fællesskabets eksterne bistand (19)

b)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 806/2004 af 21. april 2004 om fremme af ligestilling mellem kønnene i udviklingssamarbejdet (20)

c)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 491/2004 af 10. marts 2004 om et program for finansiel og teknisk bistand til tredjelande på migrations- og asylområdet (Aeneas) (21)

d)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1568/2003 af 15. juli 2003 om støtte til bekæmpelse af fattigdomsbetingede sygdomme (hiv/aids, tuberkulose og malaria) i udviklingslandene (22)

e)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1567/2003 af 15. juli 2003 om bistand til politikker og aktioner vedrørende reproduktiv og seksuel sundhed og dermed forbundne rettigheder i udviklingslande (23)

f)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2130/2001 af 29. oktober 2001 om foranstaltninger på området bistand til hjemstedsfordrevne i udviklingslandene i Asien og Latinamerika (24)

g)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2494/2000 af 7. november 2000 om foranstaltninger til fremme af bevarelse og bæredygtig forvaltning af tropiske skove og andre skove i udviklingslandene (25)

h)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2493/2000 af 7. november 2000 om foranstaltninger til fremme af fuld integrering af miljøaspektet i udviklingslandenes udviklingsproces (26)

i)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1726/2000 af 29. juni 2000 om udviklingssamarbejde med Sydafrika (27)

j)

Rådets forordning (EF) nr. 1659/98 af 17. juli 1998 om decentraliseret samarbejde (28)

k)

Rådets forordning (EF) nr. 1658/98 af 17. juli 1998 om samfinansiering med europæiske ikke-statslige udviklingsorganisationer (ngo) af foranstaltninger på områder af interesse for udviklingslandene (29)

l)

Rådets forordning (EF) nr. 1292/96 af 27. juni 1996 om fødevarehjælpspolitik og fødevarehjælpsforvaltning og om særlige aktioner til støtte for fødevaresikkerheden (30)

m)

Rådets forordning (EØF) nr. 443/92 af 25. februar 1992 om finansiel og faglig bistand til og økonomisk samarbejde med udviklingslandene i Asien og Latinamerika (31).

27.12.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 378/72

(1)

I artikel 1 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (3) (»charteret«) anerkendes den menneskelige værdigheds ukrænkelighed, og det fastsættes, at den skal respekteres og beskyttes. I chartrets artikel 24 fastsættes det, at børn har ret til den beskyttelse og omsorg, der er nødvendig for deres trivsel, og at barnets tarv skal komme i første række i alle handlinger vedrørende børn, uanset om de udføres af offentlige myndigheder eller private institutioner.

(2)

Den Europæiske Union bør orientere sin politiske virksomhed med henblik på at beskytte princippet om respekt for den menneskelige værdighed mod ethvert anslag.

(3)

Det er nødvendigt at indføre lovgivningsforanstaltninger på EU-plan vedrørende beskyttelse af mindreåriges fysiske, psykiske og moralske udvikling i forbindelse med det indhold, der udbydes af alle audiovisuelle tjenester og informationstjenester, og hindre mindreåriges adgang til upassende udsendelser eller tjenester for voksne.

(4)

Som følge af den stadige udvikling af nye informations- og kommunikationsteknologier er der et presserende behov for, at Fællesskabet sikrer en fuldstændig og hensigtsmæssig beskyttelse af borgernes interesser på området ved at sikre, dels at informationstjenesteydelser frit kan formidles og udveksles, og dels at indholdet er lovligt, respekterer princippet om den menneskelige værdighed og ikke skader mindreåriges integrerede udvikling.

(5)

Fællesskabet har allerede været aktivt på området for audiovisuelle tjenester og informationstjenester med henblik på at tilvejebringe de nødvendige forudsætninger for at kunne sikre den frie bevægelighed for fjernsynsudsendelser og andre informationstjenester under overholdelse af principperne om fri konkurrence samt ytrings- og informationsfrihed, men det bør gøre en mere målrettet indsats på området ved at vedtage foranstaltninger til beskyttelse af forbrugerne og bekæmpelse af enhver form for tilskyndelse til forskelsbehandling på grund af køn, race eller etnisk oprindelse, religion eller tro, handicap, alder eller seksuel orientering. Sådanne foranstaltninger bør finde en balance mellem på den ene side beskyttelse af individuelle rettigheder og på den anden side ytringsfrihed, ikke mindst når det gælder medlemsstaternes ansvar for at definere begrebet tilskyndelse til had eller forskelsbehandling i overensstemmelse med deres nationale lovgivning og moralske værdier.

(6)

Rådets henstilling 98/560/EF af 24. september 1998 om udvikling af den europæiske industris konkurrenceevne inden for audiovisuelle tjenester og informationstjenester gennem fremme af nationale rammer, der tager sigte på at opnå en sammenlignelig og effektiv beskyttelse af mindreårige og den menneskelige værdighed (4), er den første retsakt på fællesskabsplan, der i sin betragtning (5) omhandler beskyttelse af mindreårige og den menneskelige værdighed i forbindelse med audiovisuelle tjenester og informationstjenester, der stilles til rådighed for offentligheden, uanset distributionsmetoden. Artikel 22 i Rådets direktiv 89/552/EØF af 3. oktober 1989 om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne vedrørende udøvelse af tv-radiospredningsvirksomhed (5) (»fjernsyn uden grænser-direktivet«) har allerede direkte behandlet spørgsmålet om beskyttelse af mindreårige og den menneskelige værdighed i forbindelse med tv- og radiospredning.

(7)

Det foreslås, at Rådet og Kommissionen bør være særlig opmærksomme på anvendelsen af denne henstilling i forbindelse med revision, forhandling eller indgåelse af nye partnerskabsaftaler eller samarbejdsprogrammer med tredjelande i betragtning af, at producenter, distributører og leverandører af audiovisuelt indhold og internetadgang har international karakter.

(8)

Ved beslutning nr. 276/1999/EF (6) vedtog Europa-Parlamentet og Rådet en flerårig EF-handlingsplan til fremme af en mere sikker anvendelse af internettet ved bekæmpelse af ulovligt og skadeligt indhold på globale net (»handlingsplanen for et sikrere internet«).

(9)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 1151/2003/EF (7) blev handlingsplanen for et sikrere internet forlænget med to år, og dens anvendelsesområde blev ændret til også at omfatte foranstaltninger til fremme af informationsudveksling og koordinering med de relevante aktører på nationalt plan samt særlige bestemmelser for tiltrædelseslandene.

(10)

I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked (8) gøres der rede for visse retlige begreber, og visse aspekter harmoniseres, så man i forbindelse med informationssamfundstjenester får det fulde udbytte af principperne for det indre marked. En række bestemmelser i direktiv 2000/31/EF er også relevante for beskyttelsen af mindreårige og den menneskelige værdighed, herunder især artikel 16, stk. 1, litra e), der bestemmer, at medlemsstaterne og Kommissionen skal tilskynde til udarbejdelse af adfærdskodekser vedrørende beskyttelse af mindreårige og den menneskelige værdighed.

(11)

Medielandskabet, der er under stadig forandring som følge af nye teknologier og mediefornyelse, gør det nødvendigt at lære børn samt forældre, undervisere og lærere at anvende audiovisuelle tjenester og online-informationstjenester effektivt.

(12)

Generelt er den audiovisuelle sektors selvregulering et effektivt supplerende, men ikke tilstrækkeligt middel til at beskytte mindreårige mod meddelelser med skadeligt indhold. Udviklingen af et europæisk audiovisuelt område baseret på ytringsfrihed og respekt for de borgerlige rettigheder bør hvile på løbende dialog mellem nationale og europæiske lovgivere, reguleringsmyndigheder, industrien, sammenslutninger, borgere og samfundet som sådant.

(13)

Under den offentlige høring vedrørende Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/36/EF af 30. juni 1997 om ændring af Rådets direktiv 89/552/EØF om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne vedrørende udøvelse af tv- spredningsvirksomhed (9), blev det foreslået, at behovet for at indføre foranstaltninger vedrørende mediekendskab skulle indgå i de emner, der omhandles i henstilling 98/560/EF.

(14)

Kommissionen tilskynder til samarbejde og udveksling af erfaringer og god praksis mellem eksisterende selvregulerende og samregulerende organer, der beskæftiger sig med evaluering eller klassificering af audiovisuelt indhold, uanset hvordan udbredelsen sker, for at gøre alle brugere, herunder især forældre, undervisere og lærere, i stand til at anmelde ulovligt indhold, og vurdere indholdet af audiovisuelle tjenester og online-informationstjenester samt lovligt indhold, som kan skade mindreåriges fysiske eller psykiske udvikling.

(15)

Som foreslået under den offentlige høring vedrørende direktiv 97/36/EF bør berigtigelsesretten eller tilsvarende foranstaltninger finde anvendelse på online-medier under hensyntagen til det pågældende medies og den pågældende tjenestes særlige karakteristika.

(16)

I Rådets resolution af 5. oktober 1995 om kvinders og mænds image i reklamer og medier (10) opfordres medlemsstaterne og Kommissionen til at træffe passende foranstaltninger for at fremme et realistisk og forskelligartet billede af kvinders og mænds muligheder og kvalifikationer i samfundet.

(17)

Under behandlingen af forslaget til Rådets direktiv om gennemførelse af princippet om ligebehandling af kvinder og mænd i forbindelse med adgang til og levering af varer og tjenesteydelser noterede Kommissionen sig, at den måde, hvorpå kønnene fremstilles i medier og reklamer, rejser vigtige spørgsmål om beskyttelse af mænds og kvinders værdighed, men konkluderede, at det på baggrund af andre grundlæggende rettigheder, herunder mediernes frihed og pluralisme, ikke var hensigtsmæssigt at behandle disse spørgsmål i det pågældende forslag, men at den skulle gøre stillingen op med hensyn til disse spørgsmål.

(18)

Det bør tilstræbes på nationalt plan at tilskynde sektoren for audiovisuelle tjenester og online-informationstjenester til — under overholdelse af ytrings- og pressefriheden — at undgå og bekæmpe enhver forskelsbehandling på grund af køn, race eller etnisk oprindelse, religion eller tro, handicap, alder eller seksuel orientering i disse medier og i alle reklamer, herunder i de nye reklameteknikker.

(19)

Denne henstilling omfatter den nye teknologiske udvikling og kompletterer henstilling 98/560/EF. Som følge af de teknologiske fremskridt omfatter dens anvendelsesområde de audiovisuelle tjenester og online-informationstjenester, der stilles til rådighed for offentligheden via faste eller mobile elektroniske netværk.

(20)

Denne henstilling hindrer på ingen måde medlemsstaterne i at anvende deres forfatningsretlige bestemmelser og andre retsforskrifter samt deres retspraksis i forbindelse med ytringsfrihed —

1.

At påtænke indførelse i deres nationale lovgivning eller praksis af foranstaltninger for berigtigelsesretten eller tilsvarende foranstaltninger i forbindelse med online-medier under overholdelse af de nationale lovgivninger og forfatningsretlige bestemmelser, uden at dette udelukker muligheden for at tilpasse udøvelsen af denne ret under behørigt hensyn til de enkelte mediers særlige karakteristika.

2.