ISSN 1725-2520

Den Europæiske Unions

Tidende

L 157

European flag  

Dansk udgave

Retsforskrifter

49. årgang
9. juni 2006


Indhold

 

I   Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk

Side

 

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 816/2006 af 17. maj 2006 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer

1

 

*

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/38/EF af 17. maj 2006 om ændring af direktiv 1999/62/EF om afgifter på tunge godskøretøjer for benyttelse af visse infrastrukturer

8

 

*

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (omarbejdning) ( 1 )

24

 

*

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/43/EF af 17. maj 2006 om lovpligtig revision af årsregnskaber og konsoliderede regnskaber, om ændring af Rådets direktiv 78/660/EØF og 83/349/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 84/253/EØF ( 1 )

87

 


 

(1)   EØS-relevant tekst

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.


I Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk

9.6.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 157/1


EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 816/2006

af 17. maj 2006

om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og 133,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Den 14. november 2001 vedtog den fjerde ministerkonference under Verdenshandelsorganisationen (WTO) Doha-erklæringen om aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs-aftalen) og folkesundhed. I erklæringen fastslås det, at alle WTO-medlemmer har ret til at meddele tvangslicenser og frit kan bestemme, på hvilket grundlag sådanne licenser meddeles. Det slås også fast, at WTO-medlemmer med ingen eller utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor kan have vanskeligt ved at gøre effektiv brug af tvangslicenser.

(2)

Den 30. august 2003 vedtog WTO's Almindelige Råd på baggrund af en redegørelse fra dets formand en afgørelse om gennemførelsen af punkt 6 i Doha-erklæringen om TRIPs-aftalen og folkesundhed (i det følgende benævnt »afgørelsen«). På visse betingelser fritager afgørelsen fra nogle af de forpligtelser vedrørende meddelelse af tvangslicenser, der er indeholdt i TRIPs-aftalen, idet der hermed tages hensyn til WTO-medlemmer med utilstrækkelig produktionskapacitet.

(3)

Da Fællesskabet spillede en aktiv rolle ved vedtagelsen af afgørelsen, og da det i WTO forpligtede sig til fuldt at bidrage til gennemførelsen af afgørelsen og opfordrede alle WTO-medlemmer til at sikre, at der skabes betingelser for, at den ordning, der indføres ved afgørelsen, kan fungere effektivt, er det vigtigt for Fællesskabet at gennemføre afgørelsen i sin lovgivning.

(4)

Det er nødvendigt med en ensartet gennemførelse af afgørelsen for at sikre, at betingelserne for meddelelse af tvangslicenser til produktion og salg af farmaceutiske produkter med henblik på eksport er de samme i alle medlemsstater, og for at undgå, at de erhvervsdrivende i det indre marked udsættes for konkurrenceforvridning. Der bør også anvendes ensartede regler for at forhindre, at farmaceutiske produkter, der er fremstillet i henhold til afgørelsen, reimporteres til Fællesskabet.

(5)

Forordningen skal efter planen indgå i den overordnede europæiske og internationale indsats for at løse folkesundhedsproblemer i de mindst udviklede lande og andre udviklingslande og har særligt til formål at forbedre adgangen til sikre og effektive farmaceutiske produkter til en overkommelig pris, herunder fastdosis-kombinationer og produkter med kvalitetsgaranti. I denne forbindelse er det muligt at anvende de procedurer, der er fastsat i Fællesskabets lægemiddellovgivning, med henblik på at garantere sådanne produkters videnskabelige kvalitet, navnlig proceduren i artikel 58 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (3).

(6)

Da den tvangslicensordning, der indføres med denne forordning, tager sigte på folkesundhedsproblemer, bør den anvendes efter formålet. Den bør ikke anvendes af lande til at opfylde erhvervsmæssige eller kommercielle politiske mål. Denne forordning har til formål at skabe en sikker retlig ramme og forhindre retstvister.

(7)

Eftersom denne forordning er en del af en mere omfattende indsats for at løse problemer i forbindelse med udviklingslandenes adgang til medicin til en overkommelig pris, er der fastsat supplerende foranstaltninger i Kommissionens handlingsprogram om hurtigt indgreb mod hiv/aids, malaria og tuberkulose inden for rammerne af fattigdomslempelse og Kommissionens meddelelse om en sammenhængende europæisk politisk ramme for eksterne foranstaltninger til bekæmpelse af hiv/aids, malaria og tuberkulose. Det er fortsat nødvendigt hurtigst muligt at yde en indsats for at støtte forskning med henblik på at bekæmpe disse sygdomme og øge behandlingskapaciteten i udviklingslandene.

(8)

Det er absolut nødvendigt, at farmaceutiske produkter, der fremstilles i henhold til denne forordning, kun når ud til dem, der har brug for dem, og som de er beregnet på. Meddelelse af tvangslicenser i henhold til denne forordning skal derfor pålægge licenstageren klare krav med hensyn til de aktiviteter, der er omfattet af licensen, identificerbarheden af de farmaceutiske produkter, der fremstilles i henhold til licensen, og de lande, som disse farmaceutiske produkter vil blive eksporteret til.

(9)

Der bør indføres bestemmelser om toldforanstaltninger ved de ydre grænser, således at der kan gribes ind over for farmaceutiske produkter, der fremstilles og sælges med henblik på eksport i henhold til en tvangslicens, og som forsøges reimporteret til Fællesskabet.

(10)

Når farmaceutiske produkter, der er fremstillet under tvangslicens, beslaglægges i overensstemmelse med denne forordning, kan de kompetente myndigheder i overensstemmelse med den nationale lovgivning og med henblik på at sikre, at det beslaglagte farmaceutiske produkt anvendes, således som det er tilsigtet, beslutte at sende dette produkt til det relevante importerende land i overensstemmelse med den meddelte tvangslicens.

(11)

For at undgå overproduktion og mulig omledning af farmaceutiske produkter bør de kompetente myndigheder tage hensyn til eksisterende tvangslicenser for de samme farmaceutiske produkter og lande samt parallelansøgninger, der angives af ansøgeren.

(12)

Målene for denne forordning, særlig indførelsen af harmoniserede procedurer for meddelelse af tvangslicens, som bidrager til en effektiv gennemførelse af den ordning, der er indført ved afgørelsen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af de valgmuligheder, som eksportlandene har i henhold til afgørelsen, og kan derfor på grund af de potentielle virkninger for de erhvervsdrivende i det indre marked bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(13)

Fællesskabet anerkender, at det i høj grad er ønskværdigt at fremme overførsel af teknologi og kapacitetsopbygning i lande uden eller med utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor med henblik på at fremme og øge produktionen af farmaceutiske produkter i disse lande.

(14)

Med henblik på at sikre en effektiv behandling af ansøgninger om tvangslicens i henhold til denne forordning bør medlemsstaterne have mulighed for at fastsætte rent formelle eller administrative krav såsom bestemmelser vedrørende det sprog, der skal anvendes i ansøgningen, den model, der skal følges, identifikation af patentet og/eller supplerende beskyttelsescertificater afhængig af, hvilken form for tvangslicens, der ansøges om, og bestemmelser om ansøgninger, der indgives elektronisk.

(15)

Den enkle måde at fastsætte godtgørelse på sigter mod at fremskynde meddelelsen af tvangslicens i tilfælde af en national katastrofesituation eller andre ekstraordinære omstændigheder eller i tilfælde af ikke-kommerciel anvendelse i henhold til artikel 31, litra b), i TRIPs-aftalen. De 4 % kan anvendes som referencepunkt ved fastsættelse af en rimelig godtgørelse under andre omstændigheder end de ovenstående —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Formål

Med denne forordning indføres der en procedure for meddelelse af tvangslicens for patenter og supplerende beskyttelsescertifikater vedrørende fremstilling og salg af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til berettigede importerende lande, der har brug for sådanne produkter for at løse folkesundhedsproblemer.

Medlemsstaterne meddeler en sådan tvangslicens til enhver person, der indgiver en ansøgning i henhold til artikel 6, jf. betingelserne i artikel 6-10.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1)

»farmaceutisk produkt«: ethvert produkt fra den farmaceutiske sektor, herunder lægemidler som defineret i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (4), virksomme stoffer og ex vivo diagnoseudstyr

2)

»rettighedshaver«: indehaver af et patent eller supplerende beskyttelsescertifikat, i relation til hvilket der er blevet anmodet om tvangslicens i henhold til denne forordning

3)

»importerende land«: navnet på det land, som det farmaceutiske produkt skal importeres til

4)

»kompetent myndighed« i artikel 1-11, 16 og 17: enhver national myndighed, der har kompetence til at meddele tvangslicens i henhold til denne forordning i en medlemsstat.

Artikel 3

Kompetent myndighed

Den kompetente myndighed som defineret i artikel 2, nr. 4, er den myndighed, der har kompetence til at meddele tvangslicens i henhold til den nationale patentlovgivning, medmindre den pågældende medlemsstat bestemmer andet.

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, hvilken myndighed der er udpeget som kompetent myndighed som defineret i artikel 2, nr. 4.

Meddelelserne offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 4

Berettigede importerende lande

Følgende er berettigede importerende lande:

a)

ethvert mindst udviklet land, der er opført på FN's liste over sådanne lande

b)

ethvert andet medlem af WTO ud over de mindst udviklede lande, der henvises til i litra a), som har meddelt Rådet for TRIPs, at det vil gøre brug af ordningen som importør, herunder om det vil anvende ordningen som helhed eller i begrænset omfang

c)

ethvert udviklingsland, der ikke er medlem af WTO, men som er opført på OECD's Udviklingsbistandskomités liste over lavindkomstlande med et bruttonationalprodukt på under 745 USD pr. capita, og som har meddelt Kommissionen, at det vil gøre brug af ordningen som importør, herunder om det vil anvende ordningen som helhed eller i begrænset omfang.

Et WTO-medlem, som over for WTO har erklæret, at det ikke vil anvende ordningen som et importerende WTO-medlem, er dog ikke et berettiget importerende land.

Artikel 5

Udvidelse af ordningen til også at omfatte mindst udviklede lande og udviklingslande, der ikke er WTO-medlemmer

Følgende bestemmelser gælder importerende lande, der er berettiget i henhold til artikel 4, og som ikke er WTO-medlemmer:

a)

Det importerende land skal sende den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse direkte til Kommissionen.

b)

Det importerende land skal i den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse erklære, at det vil benytte ordningen til at løse folkesundhedsproblemer og ikke som et instrument til at forfølge industrielle eller kommercielle mål, og at det vil vedtage de foranstaltninger, der er omhandlet i punkt 4 i afgørelsen.

c)

Den kompetente myndighed kan efter anmodning fra rettighedshaveren eller på eget initiativ, såfremt national lov tillader den kompetente myndighed at handle på eget initiativ, bringe en tvangslicens, der er meddelt i medfør af denne artikel, til ophør, hvis det importerende land ikke har opfyldt sine forpligtelser som omhandlet i litra b). Den kompetente myndighed tager hensyn til eventuelle synspunkter fremført af de i artikel 6, stk. 3, litra f), omhandlede organer, før den bringer en tvangslicens til ophør.

Artikel 6

Ansøgning om tvangslicens

1.   Enhver kan indgive ansøgning om tvangslicens i henhold til denne forordning til en kompetent myndighed i den eller de medlemsstater, hvor patenter eller supplerende beskyttelsescertifikater har virkning og omfatter vedkommendes planlagte fremstillings- og salgsaktiviteter med henblik på eksport.

2.   Indgiver den, der ansøger om tvangslicens, ansøgninger til myndighederne i mere end et land vedrørende det samme produkt, skal han anføre dette i hver ansøgning sammen med nærmere oplysninger om mængderne og de pågældende importerende lande.

3.   Ansøgningen i henhold til stk. 1 skal indeholde følgende oplysninger:

a)

ansøgerens navn og kontaktoplysninger samt navn og kontaktoplysninger på en eventuel befuldmægtiget repræsentant, som ansøgeren har udpeget til at handle på sine vegne over for den kompetente myndighed

b)

fællesnavnet på det eller de farmaceutiske produkter, som ansøgeren har til hensigt at fremstille og sælge med henblik på eksport under tvangslicensen

c)

den mængde farmaceutiske produkter, som ansøgeren ønsker at producere under tvangslicensen

d)

det eller de importerende lande

e)

dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, jf. artikel 9, hvis dette er relevant

f)

dokumentation for en specifik anmodning fra

i)

bemyndigede repræsentanter for det eller de importerende lande, eller

ii)

en ikke-statslig organisation, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande, eller

iii)

FN-organer eller andre internationale sundhedsorganisationer, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande,

med angivelse af den ønskede mængde af produktet.

4.   National lovgivning kan fastsætte de rent formelle eller administrative krav, der måtte være nødvendige med henblik på effektiv behandling af ansøgningen. Sådanne krav må ikke indebære en unødig forøgelse af de omkostninger eller byrder, der påhviler ansøgeren, og må under ingen omstændigheder gøre proceduren for meddelelse af tvangslicenser i denne forordning mere bebyrdende end proceduren for meddelelse af andre tvangslicenser i henhold til national lovgivning.

Artikel 7

Rettighedshavers rettigheder

Den kompetente myndighed giver øjeblikkelig rettighedshaver meddelelse om ansøgningen om tvangslicens. Før der meddeles tvangslicens, giver den kompetente myndighed rettighedshaver lejlighed til at kommentere ansøgningen og til at give den kompetente myndighed eventuelle relevante oplysninger vedrørende ansøgningen.

Artikel 8

Kontrol

1.   Den kompetente myndighed kontrollerer,

a)

at hvert importerende land, der er anført i ansøgningen, og som er WTO-medlem, har sendt en meddelelse til WTO i henhold til afgørelsen,

eller

b)

at hvert importerende land, der er anført i ansøgningen, og som ikke er WTO-medlem, har sendt en meddelelse til Kommissionen i henhold til denne forordning for hvert af de produkter, der er omfattet af ansøgningen, og at følgende fremgår af meddelelsen:

i)

navn eller navne på og forventede mængder af det eller de produkter, der er brug for

ii)

at det importerende land, medmindre det tilhører de mindst udviklede lande, på en af de måder, der er anført i bilaget til afgørelsen, har konstateret, at det mangler eller har utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektor, for så vidt angår et eller flere bestemt produkter

iii)

at dette importerende land, hvis et farmaceutisk produkt er patenteret på dets område, har meddelt eller har til hensigt at meddele tvangslicens med henblik på import af det pågældende produkt i overensstemmelse med artikel 31 i TRIPs-aftalen og bestemmelserne i afgørelsen.

Dette berører ikke den fleksibilitet, der gælder for mindst udviklede lande i henhold til afgørelsen af 27. juni 2002 truffet af Rådet for TRIPs.

2.   Den kompetente myndighed kontrollerer, at den mængde af produktet, der er anført i ansøgningen, ikke overstiger den mængde, der er meddelt WTO, for så vidt angår importerende lande, der er medlemmer af WTO, eller som er meddelt Kommissionen for så vidt angår importerende lande, der ikke er medlemmer af WTO, og at den samlede mængde af produktet, der er givet tilladelse til at producere for et importerende land, ikke væsentligt overstiger den mængde, som det pågældende WTO-medlem har meddelt WTO eller det pågældende ikke-medlem af WTO har meddelt Kommissionen, idet der tages hensyn til andre tvangslicenser, der er meddelt andre steder.

Artikel 9

Forudgående forhandling

1.   Ansøgeren skal over for den kompetente myndighed dokumentere, at han har bestræbt sig på at indhente tilladelse fra rettighedshaveren, og at disse bestræbelser ikke har ført til et positivt resultat inden for en periode på 30 dage fra datoen for indgivelse af ansøgningen.

2.   Kravet i stk. 1 gælder ikke i tilfælde af nationale katastrofesituationer eller andre nødsituationer eller i tilfælde af offentlig ikke-forretningsmæssig brug, jf. artikel 31, litra b), i TRIPs-aftalen.

Artikel 10

Betingelser for tvangslicenser

1.   Den meddelte licens kan ikke overdrages, undtagen sammen med den del af virksomheden eller goodwill, der drager nytte af licensen, og licensen er ikke-eksklusiv. Den skal indeholde de i stk. 2-9 anførte særlige betingelser, som licenstageren skal opfylde.

2.   Den mængde produkt(er), der fremstilles under licensen, må ikke være større, end hvad der er nødvendigt for at opfylde behovet i det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, under hensyn til mængden af produkt(er), der fremstilles under andre tvangslicenser, der er meddelt andre steder.

3.   Licensens løbetid skal anføres.

4.   Licensen skal være klart begrænset til de handlinger, der måtte være nødvendige med henblik på fremstilling af det pågældende produkt til eksport til og distribution i det eller de lande, der er anført i ansøgningen. Produkter, der er fremstillet eller importeret under tvangslicensen, må ikke udbydes til salg eller markedsføres i noget andet land end det, der er anført i ansøgningen, med undtagelse af de tilfælde, hvor et importerende land benytter sig af de muligheder, der eksisterer i henhold til afgørelsens punkt 6 (i), til at eksportere til andre parter i en regional handelsaftale, som har det samme sundhedsproblem.

5.   Det skal af en særlig mærkning tydeligt fremgå, at produkter, der fremstilles under licensen, er fremstillet i henhold til denne forordning. Produkterne skal gennem særlig emballage og/eller en særlig farve eller form, så vidt det er muligt og kan ske uden særlig indflydelse på prisen, kunne skelnes fra produkter, der er fremstillet af rettighedshaveren. Det skal af emballagen og al tilknyttet dokumentation fremgå, at produktet er omfattet af en tvangslicens i henhold til denne forordning, og navnet på den kompetente myndighed og et eventuelt referencenummer skal angives; det skal desuden tydeligt fremgå, at produktet udelukkende er beregnet til eksport til og distribution i det eller de pågældende importerende lande. Nærmere oplysninger om produktets karakteristika stilles til rådighed for toldmyndighederne i medlemsstaterne.

6.   Før afsendelse til det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, skal licenstageren offentliggøre følgende oplysninger på et websted:

a)

de mængder, der leveres under licensen, og de importerende lande, som de leveres til

b)

de særlige kendetegn ved det eller de pågældende produkter.

Adressen på webstedet skal meddeles den kompetente myndighed.

7.   Hvis det eller de produkter, der er omfattet af tvangslicensen, er patenteret i de importerende lande, der er anført i ansøgningen, må produktet/produkterne kun eksporteres, hvis disse lande har meddelt en tvangslicens med henblik på import, salg og/eller distribution af produkterne.

8.   Den kompetente myndighed kan efter anmodning fra rettighedshaveren eller på eget initiativ, hvis den nationale lovgivning tillader den kompetente myndighed at handle på eget initiativ, anmode om adgang til optegnelser, som opbevares af licenstageren med det formål at kontrollere, om licensbetingelserne, særlig betingelserne vedrørende produkternes endelige bestemmelse, er blevet opfyldt. Optegnelserne skal indeholde dokumentation for eksport af produktet i form af en eksporterklæring, der er bekræftet af de pågældende toldmyndigheder, og dokumentation for import fra et af de organer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 3, litra f).

9.   Licenstageren er ansvarlig for betaling af en rimelig godtgørelse til rettighedshaveren som fastsat af den kompetente myndighed som følger:

a)

I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, udgør godtgørelsen maksimalt 4 % af den samlede pris, der skal betales af det importerende land eller på dets vegne.

b)

I alle andre tilfælde fastsættes godtgørelsen under hensyn til den økonomiske værdi af den anvendelse, der under licensen er blevet godkendt for det eller de pågældende importerende lande såvel som humanitære eller ikke-kommercielle forhold i forbindelse med udstedelse af licensen.

10.   Licensbetingelserne berøres ikke af fordelingsmetoden i det importerende land.

Fordelingen kan eksempelvis foretages af et af de organer, som er omhandlet i artikel 6, stk. 3, litra f), og på kommercielle eller ikke-kommercielle betingelser, eventuelt omkostningsfrit.

Artikel 11

Afvisning af ansøgningen

Den kompetente myndighed afviser en ansøgning, hvis en eller flere af de i artikel 6-9 anførte betingelser ikke er opfyldt, eller hvis ansøgningen ikke indeholder de elementer, der er nødvendige for, at den kompetente myndighed kan meddele licensen i overensstemmelse med artikel 10. Før en ansøgning afvises, skal den kompetente myndighed give ansøgeren mulighed for at afhjælpe mangelen og blive hørt.

Artikel 12

Meddelelse

Meddeles der tvangslicens, giver medlemsstaten gennem Kommissionen Rådet for TRIPs meddelelse herom og om de særlige betingelser, som er knyttet til den.

Følgende nærmere oplysninger om licensen skal indgå i denne meddelelse:

a)

licenstagerens navn og adresse

b)

det eller de pågældende produkter

c)

de mængder, der skal leveres

d)

det eller de lande, som produktet eller produkterne skal eksporteres til

e)

licensens varighed

f)

adressen på det websted, der er omhandlet i artikel 10, stk. 6.

Artikel 13

Forbud mod import

1.   Det er forbudt at importere produkter til Fællesskabet, der er produceret under en tvangslicens i henhold til afgørelsen og/eller denne forordning, når formålet er overgang til fri omsætning, reeksport, henførsel under suspensionsordninger eller anbringelse i en frizone eller på et frilager.

2.   Stk. 1 gælder ikke reeksport til det importerende land, der er anført i ansøgningen og nævnt på emballagen og i den dokumentation, der er knyttet til produktet, eller henførsel under en transit- eller toldoplagsprocedure eller anbringelse i frizoner eller frilagre med henblik på reeksport til det importerende land.

Artikel 14

Toldmyndighedernes foranstaltninger

1.   Hvis der er tilstrækkelig begrundet mistanke om, at der i modstrid med artikel 13, stk. 1, indføres produkter til Fællesskabet, der er produceret under en tvangslicens, der er meddelt i overensstemmelse med afgørelsen og/eller denne forordning, suspenderer toldmyndighederne frigivelsen af eller tilbageholder de pågældende produkter, så længe det er nødvendigt for, at den kompetente myndighed kan træffe en afgørelse om varernes karakter. Medlemsstaterne sikrer, at et organ har beføjelse til at kontrollere, hvorvidt en sådan import finder sted. Suspension eller tilbageholdelse må dog højst vare i ti arbejdsdage; hvis særlige omstændigheder gør sig gældende, kan fristen dog forlænges med højst ti arbejdsdage. Ved fristens udløb frigives produkterne, når alle toldformaliteter er opfyldt.

2.   Den kompetente myndighed, rettighedshaveren og producenten eller eksportøren af de pågældende produkter underrettes straks om en suspenderet frigivelse eller tilbageholdelse af produkterne og modtager alle disponible oplysninger om de pågældende produkter. Der tages behørigt hensyn til nationale bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, forretningshemmeligheder og tjenstlig tavshedspligt.

Importøren, og hvis det er relevant, eksportøren, gives rig mulighed for at forsyne den kompetente myndighed med oplysninger, som han anser relevante for produkterne.

3.   Fastslås det, at produkter, hvis frigivelse er suspenderet, eller som er tilbageholdt af toldmyndighederne, var beregnet til import til Fællesskabet i modstrid med forbuddet i artikel 13, stk. 1, sikrer den kompetente myndighed, at produkterne beslaglægges og bortskaffes i overensstemmelse med national lovgivning.

4.   Suspensions-, tilbageholdelses- eller beslaglæggelsesproceduren gennemføres for importørens regning. Er det ikke muligt at få udgifterne godtgjort af importøren, kan de i overensstemmelse med den nationale lovgivning inddrives fra enhver anden person, der er ansvarlig for forsøget på ulovlig indførsel.

5.   Hvis produkter, hvis frigivelse er suspenderet, eller som er tilbageholdt af toldmyndighederne, efterfølgende viser sig ikke at være i strid med forbuddet i artikel 13, stk. 1, frigiver toldmyndighederne produkterne til modtageren, når alle toldformaliteter er opfyldt.

6.   Den kompetente myndighed underretter Kommissionen om eventuelle afgørelser vedrørende beslaglæggelse eller bortskaffelse, der træffes i medfør af denne forordning.

Artikel 15

Undtagelse for personlig bagage

Artikel 13 og 14 finder ikke anvendelse på varer af ikke-erhvervsmæssig karakter, der medføres i rejsendes personlige bagage til personlig brug inden for de grænser, der er fastsat for fritagelse for told.

Artikel 16

Ophør og undersøgelse af licenser

1.   Under hensyn til licenstagerens legitime interesser kan en tvangslicens, der er meddelt i henhold til denne forordning, bringes til ophør ved en afgørelse truffet af den kompetente myndighed eller af et af de organer, der er omhandlet i artikel 17, hvis licensbetingelserne ikke overholdes af licenstageren.

Den kompetente myndighed har kompetence til efter begrundet anmodning fremsat af rettighedshaveren eller licenstageren at undersøge, om licensbetingelserne er overholdt. Denne undersøgelse baseres om nødvendigt på den bedømmelse, der foretages i det importerende land.

2.   Hvis en licens, der er meddelt i henhold til denne forordning, bringes til ophør, underrettes Rådet for TRIPs herom ved Kommissionens mellemkomst.

3.   Efter licensens ophør har den kompetente myndighed eller et hvilket som helst andet organ udpeget af medlemsstaten i samråd med rettighedshaveren ret til at fastsætte en rimelig tidsfrist, inden for hvilken licenstageren sørger for, at ethvert produkt, som er i hans besiddelse eller varetægt, eller som han har rådighed over, for hans regning omledes til lande, der som omhandlet i artikel 4 har behov herfor, eller afsættes på anden måde efter anvisninger fastlagt af den kompetente myndighed eller et andet organ udpeget af medlemsstaten.

4.   Giver et importerende land meddelelse om, at mængden af et farmaceutisk produkt er utilstrækkelig til at dække landets behov, kan den kompetente myndighed efter ansøgning fra licenstageren ændre licensbetingelserne og tillade fremstilling og eksport af yderligere mængder af produktet i det omfang, der er nødvendigt for at dække det pågældende importerende lands behov. I sådanne tilfælde behandles licenstagerens ansøgning efter en forenklet og fremskyndet procedure, hvor oplysningerne i artikel 6, stk. 3, litra a) og b), ikke skal forelægges, forudsat at den oprindelige tvangslicens er angivet af licenstageren. I situationer, hvor artikel 9, stk. 1, finder anvendelse, men hvor undtagelsen i artikel 9, stk. 2, ikke finder anvendelse, skal der ikke fremlægges yderligere dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, forudsat at den yderligere mængde, der anmodes om, ikke overstiger 25 % af den mængde, der var omfattet af den oprindelige licens.

I situationer, hvor artikel 9, stk. 2, finder anvendelse, skal der ikke fremlægges dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren.

Artikel 17

Klager

1.   Klager over afgørelser truffet af den kompetente myndighed og tvister vedrørende overholdelse af licensbetingelserne behandles af det organ, der er kompetent i henhold til den nationale lovgivning.

2.   Medlemsstaterne sørger for, at den kompetente myndighed og/eller det i stk. 1 nævnte organ har beføjelse til at bestemme, at en klage over en afgørelse om meddelelse af tvangslicens skal have opsættende virkning.

Artikel 18

Lægemidlers sikkerhed og effektivitet

1.   Vedrører ansøgningen om tvangslicens et lægemiddel, kan ansøgeren benytte sig af:

a)

den procedure for videnskabelig udtalelse, der er omhandlet i artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller

b)

en lignende procedure i henhold til den nationale lovgivning som f.eks. videnskabelige udtalelser eller eksportcertifikater udelukkende bestemt til markeder uden for Fællesskabet.

2.   Vedrører en anmodning om en af ovennævnte procedurer et produkt, som er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der er eller har været godkendt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF, finder de beskyttelsesperioder, der er fastsat i artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 og i artikel 10, stk. 1 og 5, i direktiv 2001/83/EF, ikke anvendelse.

Artikel 19

Rapport

Tre år efter denne forordnings ikrafttræden og hvert tredje år derefter forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport om erfaringerne med denne forordning, herunder eventuelle relevante planer for ændringer. Rapporten skal især omfatte:

a)

anvendelsen af artikel 10, stk. 9, om fastsættelse af godtgørelsen til rettighedshaveren

b)

anvendelsen af den forenklede og fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 16, stk. 4

c)

effektiviteten af kravene i artikel 10, stk. 5, til at forebygge omlægning af handlen og

d)

denne forordnings bidrag til gennemførelsen af den ordning, der er indført ved afgørelsen.

Artikel 20

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Strasbourg, den 17. maj 2006.

På Europa-Parlamentets vegne

J. BORRELL FONTELLES

Formand

På Rådets vegne

H. WINKLER

Formand


(1)  EUT C 286 af 17.11.2005, s. 4.

(2)  Europa-Parlamentets udtalelse af 1.12.2005 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 28.4.2006.

(3)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(4)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34).


9.6.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 157/8


EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/38/EF

af 17. maj 2006

om ændring af direktiv 1999/62/EF om afgifter på tunge godskøretøjer for benyttelse af visse infrastrukturer

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 71, stk. 1,

under henvisning til direktiv 1999/62/EF (1), særlig artikel 7,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (3),

efter proceduren i traktatens artikel 251 (4), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

For at fjerne konkurrencefordrejninger mellem medlemsstaternes transportvirksomheder, for at sikre et funktionsdygtigt indre marked og for at øge konkurrencen er det nødvendigt, at der indføres retfærdige ordninger, der bevirker, at transportvirksomhederne betaler for de omkostninger, som deres brug af infrastrukturen forårsager. En vis grad af harmonisering er allerede opnået med direktiv 1999/62/EF.

(2)

Et mere retfærdigt tarifafgiftssystem for brug af vejinfrastruktur med udgangspunkt i princippet om brugerbetaling og muligheden for at anvende princippet om, at forureneren betaler, f.eks. gennem en differentiering af vejafgifter, der tager hensyn til køretøjers miljømæssige egenskaber, er af væsentlig betydning for at sikre bæredygtige transportvilkår i Fællesskabet. Målet om den bedst mulige udnyttelse af det eksisterende vejnet og en mærkbar reduktion af de heraf følgende negative virkninger bør nås, uden at der forekommer dobbeltbeskatning, og uden yderligere belastning for operatørerne for at sikre en holdbar økonomisk vækst og et funktionsdygtigt indre marked, der omfatter randområderne.

(3)

I hvidbogen »Den europæiske transportpolitik frem til 2010 — De svære valg« anførte Kommissionen, at den ville forelægge et direktivforslag om opkrævning af afgifter for brug af vejinfrastruktur. Europa-Parlamentet bekræftede i sin beslutning af 12. februar 2003 (5) om hvidbogen, at der var behov for afgifter for brug af infrastruktur. Efter mødet i Det Europæiske Råd den 15. og 16. juni 2001 i Göteborg, der specielt drøftede spørgsmålet om bæredygtige transportformer, udtrykte Det Europæiske Råd i København den 12. og 13. december 2002 og i Bruxelles den 20. og 21. marts 2003 desuden tilfredshed med Kommissionens hensigt om at forelægge et nyt forslag til »Eurovignet«-direktiv.

(4)

Det anføres i punkt 29 i formandskabets konklusioner fra Det Europæiske Råds møde i Göteborg, at en bæredygtig transportpolitik bør løse problemet med stigende trafikmængder, trafiktæthed, støj og forurening og fremme anvendelsen af miljøvenlige transportformer samt fuldstændig internalisering af de sociale og miljømæssige omkostninger.

(5)

Ifølge direktiv 1999/62/EF tages der ved fastsættelsen af vejafgifter hensyn til omkostningerne ved anlæg, drift, vedligeholdelse og udvikling af infrastrukturen. Der er behov for en særlig bestemmelse for at afklare, hvilke anlægsomkostninger, der kan tages i betragtning.

(6)

Den internationale vejtransport er koncentreret på det transeuropæiske vejtransportnet. Desuden er det indre markeds tilfredsstillende funktion af afgørende betydning for den erhvervsmæssige transport. Derfor bør fællesskabsrammebestemmelserne gælde for erhvervsmæssig transport på det transeuropæiske vejnet som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 1692/96/EF af 23. juli 1996 om Fællesskabets retningslinjer for udvikling af det transeuropæiske transportnet (6). Medlemsstaterne bør i overensstemmelse med nærhedsprincippet frit kunne vælge, om de under overholdelse af traktaten vil anvende vejafgifter og/eller brugsafgifter på andre veje end på det transeuropæiske vejnet. Vælger medlemsstaterne alene at bibeholde eller indføre vejafgifter og/eller brugsafgifter på visse dele af det transeuropæiske vejnet på deres territorium, men ikke på andre dele, på grund af deres isolerede beliggenhed eller begrænset trafiktæthed eller lavt forureningsniveau, eller hvor indførelsen af en ny vejafgiftsordning kræver det, må valget af de dele af vejnettet, hvortil der opkræves vejafgifter eller brugsafgifter, ikke medføre forskelsbehandling af den internationale trafik og ikke indebære konkurrencefordrejninger mellem operatørerne. Det samme bør gælde i de tilfælde, hvor en medlemsstat bibeholder eller indfører vejafgifter og/eller brugsafgifter på veje, som ikke indgår i det transeuropæiske vejnet, f.eks. parallelle strækninger, med henblik på at styre trafikstrømmene.

(7)

Vælger en medlemsstat at udvide opkrævning af vejafgifter og/eller brugsafgifter til veje, der ikke indgår i det transeuropæiske vejnet, f.eks. for at inddrage parallelle strækninger, som trafikken på det transeuropæiske vejnet kan ledes over på, og/eller som direkte konkurrerer med dele af dette net, bør den sikre, at dette samordnes med de myndigheder, der er ansvarlige for disse veje.

(8)

Af hensyn til omkostningseffektiviteten ved gennemførelsen af vejafgiftsordningerne behøver ikke nødvendigvis hele den infrastruktur, som er omfattet af vejafgiften, at være underlagt adgangsrestriktioner til styring af opkrævningen. Medlemsstaterne kan vælge at gennemføre dette direktiv ved kun at opkræve vejafgifter på et bestemt punkt i den infrastruktur, som er omfattet af vejafgiften. Dette må ikke indebære forskelsbehandling af ikke-lokal trafik.

(9)

Vejafgifter bør bygge på princippet om dækning af infrastrukturomkostningerne. Såfremt sådanne omkostninger er medfinansieret over Den Europæiske Unions almindelige budget, bør det bidrag, der kommer fra fællesskabsmidlerne, ikke inddrives gennem vejafgifter, medmindre der i den relevante fællesskabslovgivning ved fastsættelsen af størrelsen af fællesskabsmedfinansieringen udtrykkeligt er taget hensyn til fremtidige indtægter fra vejafgifter.

(10)

Det, at brugeren kan træffe beslutninger, der har indflydelse på den vejafgift, der skal betales, ved at vælge mindre forurenende køretøjer og mindre overbelastede perioder og ruter udgør et væsentligt element i et vejafgiftssystem. Derfor bør medlemsstaterne kunne differentiere vejafgifterne efter køretøjets type, dvs. dets emissionsklasse (EURO-klasserne), og graden af slidskader, som det forårsager på vejene, stedet, tidspunktet samt overbelastningsniveauet. Denne differentiering af afgiftsniveauet bør stå i rimeligt forhold til det forfulgte mål.

(11)

Aspekter af kommerciel prisfastsættelse vedrørende brug af vejinfrastruktur, der ikke er omfattet af bestemmelserne i dette direktiv, bør overholde reglerne i traktaten.

(12)

Dette direktiv berører ikke muligheden for, at medlemsstater, der indfører et system for vejafgifter og/eller afgifter for brug af infrastruktur, kan fastsætte passende kompensation for disse afgifter med forbehold af traktatens artikel 87 og 88. Denne kompensation må ikke medføre konkurrenceforvridning på det indre marked og skal være omfattet af relevante bestemmelser i EF-retten, navnlig de minimumsafgiftssatser for køretøjer, der er angivet i bilag I til direktiv 1999/62/EF og bestemmelserne i Rådets direktiv 2003/96/EF af 27. oktober 2003 om omstrukturering af EF-bestemmelserne for beskatning af energiprodukter og elektricitet (7).

(13)

Hvis medlemsstaterne opkræver vejafgifter eller brugsafgifter på veje i det transeuropæiske vejnet, bør de afgiftsbelagte veje prioriteres i medlemsstaternes tidsplaner for vedligeholdelse. Sådanne indtægter bør anvendes til vedligeholdelse af den pågældende infrastruktur og af den samlede transportsektor med henblik på en afbalanceret og bæredygtig udvikling af transportnettet.

(14)

Bjergområder som Alperne og Pyrenæerne bør gøres til genstand for særlig opmærksomhed. Lanceringen af nye store infrastrukturprojekter er ofte strandet på, at de nødvendige betydelige finansieringsmidler ikke kunne tilvejebringes. I sådanne områder kan det derfor være nødvendigt at afkræve brugerne et forholdsmæssigt højere beløb til finansiering af væsentlige projekter af meget høj europæisk værdi, herunder projekter, der omfatter andre transportformer i samme korridor. Dette beløb bør stå i forhold til projektets finansieringsbehov. Det bør også stå i forhold til basisniveauet for vejafgifterne for ikke at føre til kunstigt forhøjede afgifter i én korridor i forhold til andre, da dette kunne bevirke omledning af trafikken til andre korridorer med lokale overbelastningsproblemer og en ineffektiv udnyttelse af vejnettene til følge.

(15)

Afgifterne bør ikke indebære forskelsbehandling, og opkrævningen af dem bør ikke indebære for store formaliteter eller skabe hindringer ved de indre grænser. Med henblik herpå bør der træffes relevante foranstaltninger for at lette lejlighedsvise brugeres betaling, navnlig hvor vejafgifterne og/eller brugsafgifterne udelukkende opkræves ved hjælp af et system, der kræver anvendelse af en elektronisk betalingsanordning (on-board unit).

(16)

For at undgå, at forskellige ordninger i medlemsstaterne og tredjelande fører til en omledning af trafikken, bør Kommissionen i forhandlingerne om internationale aftaler bestræbe sig på at sikre, at tredjelande ikke træffer foranstaltninger, f.eks. handel med transitrettigheder, der kan indebære forskelsbehandling af transittrafikken.

(17)

For at sikre en sammenhængende og harmoniseret anvendelse af afgiftssystemerne for brug af infrastruktur bør omkostningerne ved nye vejafgiftsordninger beregnes efter de grundlæggende principper, der er fastlagt i bilag II, eller fastsættes på et niveau, der ikke ligger over det niveau, der ville være resultatet af disse princippers anvendelse. Disse krav bør ikke gælde for eksisterende ordninger, medmindre de i fremtiden ændres væsentligt. Ved væsentlige ændringer forstås også større ændringer i vejafgiftsordningens oprindelige vilkår og betingelser gennem ændringer i en aftale med vejafgiftsordningens operatør, men ikke ændringer, der er omhandlet i den oprindelige ordning. Ved koncessionsaftaler kan der gennemføres væsentlige ændringer efter en udbudsprocedure. Med henblik på at opnå gennemsigtighed uden at skabe hindringer for markedsøkonomien og offentlig-private partnerskaber bør medlemsstaterne desuden meddele Kommissionen, således at den kan afgive en udtalelse, de enhedsværdier og andre parametre, som de påtænker at anvende ved beregning af vejafgifternes forskellige omkostningselementer eller, ved koncessionsaftaler, den relevante kontrakt og den oprindelige sag. Udtalelser vedtaget af Kommissionen forud for indførelsen af nye vejafgiftsordninger i medlemsstaterne berører på ingen måde Kommissionens forpligtelse i henhold til traktaten til at drage omsorg for gennemførelsen af fællesskabsretten.

(18)

For i fremtiden at kunne nå frem til en velunderbygget og objektiv beslutning om den mulige anvendelse af princippet om, at forureneren betaler, på alle transportformer gennem internalisering af eksterne omkostninger, bør der udvikles principper for ensartede beregninger, som bygger på videnskabeligt anerkendte data. Enhver fremtidig beslutning herom bør tage hensyn til vejtransportvirksomheders allerede eksisterende afgiftsbyrde som f.eks. motorkøretøjs- og brændstofafgifter.

(19)

Kommissionen bør iværksætte udviklingen af en almindeligt anvendelig, gennemskuelig og forståelig model til vurdering af eksterne omkostninger, som skal danne grundlag for fremtidige beregninger af infrastrukturafgifter. I den forbindelse bør Kommissionen på baggrund af de punkter, der er anført i hvidbogen om »Den europæiske transportpolitik frem til 2010«, undersøge samtlige muligheder med hensyn til sammensætningen af de eksterne omkostninger, der skal tages i betragtning, og foretage en omhyggelig vurdering af de eventuelle følger af internalisering af de forskellige omkostningsmuligheder. Europa-Parlamentet og Rådet vil grundigt behandle sådanne forslag fra Kommissionen om yderligere ændring af direktiv 1999/62/EF på dette område.

(20)

Der er stadig behov for andre tekniske fremskridt med henblik på at få udviklet tarifsystemet for opkrævning af afgifter for brug af infrastruktur. Der bør indføres en procedure, således at Kommissionen kan tilpasse kravene i direktiv 1999/62/EF til de tekniske fremskridt efter at have rådført sig med medlemsstaterne til dette formål.

(21)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (8).

(22)

Målet for dette direktiv, som består i harmonisering af betingelserne for opkrævning af vejafgifter for brug af infrastruktur, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan på grund af den europæiske dimension og af hensyn til det indre transportmarked derfor bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(23)

Direktiv 1999/62/EF bør ændres i overensstemmelse hermed —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Direktiv 1999/62/EF ændres således:

1)

Artikel 2 ændres således:

a)

Litra a) affattes således:

»a)

»det transeuropæiske vejnet«: det vejnet, der er fastlagt i afsnit 2 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 1692/96/EF af 23. juli 1996 om Fællesskabets retningslinjer for udvikling af det transeuropæiske transportnet (9) og illustreret med kort. Kortene refererer til de tilsvarende afsnit i den dispositive tekst og/eller bilag II i nævnte beslutning.

b)

Følgende litraer indsættes:

»aa)

»anlægsomkostninger«: omkostninger i forbindelse med anlæggelsen, herunder eventuelle finansieringsomkostninger, til:

ny infrastruktur eller forbedringer af ny infrastruktur (herunder omfattende strukturreparationer), eller

infrastruktur eller forbedringer af infrastruktur (herunder omfattende strukturreparationer), der er blevet færdiggjort højst 30 år før den 10. juni 2008, for så vidt der allerede er indført vejafgiftsordninger den 10. juni 2008, eller som er blevet færdiggjort højst 30 år inden indførelsen af nye vejafgiftsordninger, der måtte blive indført efter den 10. juni 2008. Omkostninger til infrastruktur eller forbedringer af infrastruktur, der afsluttes inden disse tidsfrister, kan også betragtes som anlægsomkostninger, såfremt:

i)

en medlemsstat har indført en vejafgiftsordning, hvorefter disse omkostninger dækkes gennem en kontrakt med en vejafgiftsforvalter eller andre retsakter med tilsvarende virkning, som træder i kraft inden den 10. juni 2008, eller

ii)

en medlemsstat kan påvise, at der ved anlæg af den pågældende infrastruktur var beregnet en livscyklus på mere end 30 år.

Under alle omstændigheder må den andel af anlægsomkostningerne, der medregnes, ikke overstige den del af den på indeværende tidspunkt beregnede livscyklus for infrastrukturkomponenterne, der fortsætter efter den 10. juni 2008 eller efter den dato, hvor de nye vejafgiftsordninger indføres, hvis denne dato ligger senere.

Omkostninger til infrastruktur eller forbedringer af infrastruktur kan omfatte alle former for specifikke infrastrukturudgifter, hvis formål er at mindske støjgener eller forbedre vejsikkerheden, og faktiske betalinger afholdt af infrastrukturforvalteren svarende til objektive miljøtiltag, som f.eks. beskyttelse mod jordforurening

ab)

»finansieringsomkostninger«: renter på lån og/eller udbytte af aktionærers finansiering af egenkapital

ac)

»omfattende strukturreparationer«: strukturreparationer bortset fra reparationer, der ikke længere er til fordel for trafikanterne, f.eks. hvis reparationsarbejdet er blevet erstattet af et nyt slidlag eller andre anlægsarbejder«.

c)

Litra b) affattes således:

»b)

»vejafgift«: betaling af et bestemt beløb for et køretøjs tilbagelæggelse af en given strækning på en af de i artikel 7, stk. 1, nævnte infrastrukturer, idet beløbets størrelse afhænger af den tilbagelagte afstand og køretøjstypen«.

d)

Følgende litra indsættes:

»ba)

»vægtet, gennemsnitlig vejafgift«: den samlede indtægt fra vejafgifter i en given periode, divideret med det antal vognkilometer, der i samme periode er tilbagelagt på et givet net, der er omfattet af vejafgift, idet både indtægten og antallet af vognkilometer beregnes for de køretøjer, der skal betales vejafgift for«.

e)

Litra c), d), e) og f) affattes således:

»c)

»brugsafgift«: betaling af et bestemt beløb, der giver et køretøj ret til at benytte de i artikel 7, stk. 1, nævnte infrastrukturer i et nærmere bestemt tidsrum

d)

»køretøj«: et motorkøretøj eller en kombination af sammenkoblede køretøjer, som udelukkende er beregnet til eller benyttes til vejgodstransport, og hvis højeste tilladte totalvægt er på over 3,5 tons

e)

»EURO 0«-, »EURO I«-, »EURO II«-, »EURO III«-, »EURO IV«-, »EURO V«- og »EEV«- køretøj: et køretøj, der opfylder emissionsgrænserne som anført i bilag 0

f)

»køretøjstype«: et køretøj kategoriseret efter antal aksler, dets dimensioner eller vægt eller anden køretøjsklassifikation, som afspejler slidskader på vejene, f.eks. det klassifikationssystem for vejskader, der fremgår af bilag IV, såfremt det anvendte klassifikationssystem er baseret på køretøjskarakteristika, som enten findes i den køretøjsdokumentation, der anvendes i samtlige medlemsstater, eller er umiddelbart synlige«.

f)

Følgende litraer tilføjes:

»g)

»koncessionskontrakt«: en »koncessionskontrakt om offentlige bygge- og anlægsarbejder« eller en »koncessionskontrakt om tjenesteydelser« som defineret i artikel 1 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/18/EF af 31. marts 2004 om samordning af fremgangsmåderne ved indgåelse af offentlige vareindkøbskontrakter, offentlige tjenesteydelseskontrakter og offentlige bygge- og anlægskontrakter (10)

h)

»koncessionsvejafgift«: en vejafgift, der opkræves af en koncessionshaver i henhold til en koncessionskontrakt.

2)

Artikel 7 ændres således:

a)

Stk. 1, 2, 3 og 4 erstattes af følgende:

»1.   Medlemsstaterne må kun på betingelserne i stk. 2-12 bibeholde eller indføre vejafgifter og/eller brugsafgifter på det transeuropæiske vejnet eller en del af dette vejnet. Dette berører ikke medlemsstaternes ret til under overholdelse af traktaten at anvende vejafgifter og/eller brugsafgifter på veje, der ikke indgår i det transeuropæiske vejnet, f.eks. på parallelle strækninger, som trafikken på det transeuropæiske vejnet kan ledes over på, og/eller som direkte konkurrerer med dele af dette net, eller på andre typer motorkøretøjer, der ikke er omfattet af definitionen på »køretøj« i det transeuropæiske vejnet forudsat at opkrævning af vejafgifter og/eller brugsafgifter for disse veje ikke indebærer forskelsbehandling af den internationale trafik og ikke indebærer konkurrencefordrejninger mellem operatørerne.

1a.   Vælger en medlemsstat alene at bibeholde eller indføre vejafgifter og/eller brugsafgifter på en del af det transeuropæiske vejnet, må de deraf følgende undtagelser for de andre dele (f.eks. på grund af isoleret beliggenhed eller begrænset trafiktæthed eller lavt forureningsniveau, eller hvor indførelsen af en ny vejafgiftsordning kræver det) ikke medføre forskelsbehandling af den internationale trafik.

2.

a)

En medlemsstat kan vælge at bibeholde eller indføre vejafgifter og/eller brugsafgifter, der kun gælder for køretøjer med en højest tilladt totalvægt på mindst 12 tons. Vælger en medlemsstat at anvende vejafgifter og/eller brugsafgifter for køretøjer under denne vægtgrænse, finder bestemmelserne i dette direktiv anvendelse.

b)

Vejafgifter og/eller brugsafgifter anvendes for alle køretøjer fra 2012.

c)

En medlemsstat kan gøre undtagelse fra litra b), hvis udvidelsen af vejafgiftssystemet til køretøjer med en totalvægt på mindre end 12 tons skønnes:

at medføre betydelige negative konsekvenser for den smidige afvikling af trafikstrømmene, miljøet, støjniveauer, trafikbelastningen eller folkesundheden, eller

at medføre administrationsomkostninger på mere end 30 % af de deraf følgende merindtægter.

3.   En given køretøjskategori må ikke samtidig pålægges både vejafgifter og brugsafgifter for benyttelse af en enkelt vejstrækning. Medlemsstaterne kan dog også pålægge vejafgifter for vejnet, hvor der opkræves brugsafgifter for benyttelse af broer og tunneller samt bjergpas.

4.   Vejafgifter og brugsafgifter skal opkræves uden direkte eller indirekte forskelsbehandling begrundet i transportvirksomhedernes nationalitet, etableringsland eller -sted eller køretøjernes registreringsland eller -sted, eller transportens afsendelses- eller bestemmelsessted.«

b)

Følgende stykker indsættes:

»4a.   Medlemsstaterne kan indføre reducerede vej- eller brugsafgifter eller undtagelser fra pligten til at betale vej- eller brugsafgift for køretøjer, der er undtaget fra kravet om, at der skal installeres og anvendes kontrolapparater i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 3821/85 af 20. december 1985 om kontrolapparatet inden for vejtransport (11), og i de tilfælde, der er omfattet af nærværende direktivs artikel 6, stk. 2, litra a) og b), på de deri fastsatte betingelser.

4b.   Da afgiftsstrukturer, der involverer rabat eller nedsættelse af vejafgifter for hyppige brugere, kan medføre faktiske besparelser i de administrative omkostninger for infrastrukturforvalteren, kan medlemsstaterne indføre sådanne rabatter eller nedsættelser under forudsætning af, at

de overholder vilkårene i stk. 10, litra a)

de overholder traktaten, navnlig artikel 12, 49, 86 og 87

de ikke fordrejer konkurrencen på det indre marked

den deraf følgende afgiftsstruktur er lineær og proportionel, tilgængelig for alle brugere på lige vilkår og ikke medfører, at andre brugere pålægges yderligere udgifter i form af højere vejafgifter.

Under alle omstændigheder må sådanne rabatter eller nedsættelser ikke overskride 13 % af den vejafgift, der betales af tilsvarende køretøjer, som ikke er berettigede til rabatten eller nedsættelsen.

4c.   Alle rabat- eller nedsættelsesordninger skal meddeles Kommissionen til kontrol af, om vilkårene i stk. 4a og 4b er overholdt, og godkendelse i henhold til proceduren i artikel 9c, stk. 2.

c)

Stk. 6 affattes således:

»6.   Ordningerne for opkrævning af vejafgifter og/eller brugsafgifter må ikke uberettiget stille lejlighedsvise brugere af vejnettet ringere, hverken finansielt eller på anden måde. Hvis en medlemsstat opkræver vejafgifter og/eller brugsafgifter udelukkende ved hjælp af systemer, der kræver udstyr til installation i køretøjet (on-board units), skal den stille de relevante on-board units til rådighed som led i rimelige administrative og økonomiske ordninger.«

d)

Stk. 7, andet og tredje afsnit, udgår.

e)

Stk. 9 og 10 affattes således:

»9.   Vejafgifter skal bygge på princippet om, at kun infrastrukturomkostninger skal dækkes. Specielt skal de vægtede gennemsnitlige vejafgifter stå i forhold til anlægsudgifterne og omkostningerne til drift, vedligeholdelse og udvikling af det pågældende infrastrukturnet. De vægtede gennemsnitlige vejafgifter kan også omfatte kapitalindkomst eller fortjenstmargen baseret på markedsvilkår.

10.

a)

Uden at dette berører de vægtede gennemsnitlige vejafgifter i stk. 9, kan medlemsstaterne differentiere vejafgiftssatserne med henblik på at bekæmpe miljøskader, reducere trafikbelastningen, mindske skader på infrastrukturer, optimere anvendelsen af den pågældende infrastruktur eller fremme vejsikkerheden, såfremt en sådan differentiering:

står i forhold til det forfulgte mål

er gennemsigtig og ikke-diskriminerende i forhold til transportvirksomhedernes nationalitet, etableringsland eller -sted eller køretøjernes registreringsland eller -sted, samt transportens afsendelses- eller bestemmelsessted

ikke er udformet med henblik på at tilvejebringe ekstra vejafgiftsindtægter, idet en eventuel utilsigtet forhøjelse af indtægterne (der fører til vægtede gennemsnitlige vejafgifter, der er i strid med stk. 9) skal opvejes af ændringer i differentieringens struktur, som skal gennemføres senest to år efter afslutningen af det regnskabsår, i hvilket den ekstra indtægt er opstået

overholder de maksimale fleksibilitetstærskler, der er omhandlet i litra b).

b)

Med forbehold af betingelserne i litra a) kan vejafgiftssatserne differentieres i forhold til

EURO-emissionsklasse som fastsat i bilag 0, inklusive PM- og NOx-niveauet, forudsat at ingen vejafgift udgør mere end 100 % mere end den vejafgift, der opkræves for tilsvarende køretøjer, som opfylder de strengeste emissionsstandarder, og/eller

tidspunktet på dagen, dagen eller årstiden, forudsat at

i)

der ikke opkræves en vejafgift på mere end 100 % mere end den vejafgift, der opkræves for det billigste tidspunkt på dagen eller den billigste dag eller årstid, eller

ii)

hvis satsen for det billigste tidspunkt er nul, prisen for det dyreste tidspunkt på dagen eller den dyreste dag eller årstid ligger højst 50 % over det vejafgiftsniveau, som ellers ville gælde for det pågældende køretøj.

Medlemsstaterne er forpligtet til at differentiere vejafgiftssatserne i overensstemmelse med første led senest i 2010, eller i tilfælde af koncessioner, på tidspunktet for fornyelse af den pågældende koncession.

En medlemsstat kan dog undtages fra dette krav, hvis:

i)

dette i alvorlig grad ville undergrave sammenhængen i vejafgiftssystemerne på dens territorium

ii)

det for det pågældende vejafgiftssystem ikke er teknisk gennemførligt at indføre en sådan differentiering, eller

iii)

det ville føre til, at de mest forurenende køretøjer blev ledt væk fra det transeuropæiske vejnet med alvorlige konsekvenser for trafiksikkerheden og folkesundheden.

Kommissionen underrettes om sådanne undtagelser.

c)

Med forbehold af betingelserne i litra a) kan vejafgifterne i undtagelsestilfælde ved specifikke projekter af væsentlig europæisk interesse også differentieres på andre måder for at sikre sådanne projekters kommercielle levedygtighed, når de er udsat for direkte konkurrence fra andre transportformer for køretøjer. Den deraf følgende afgiftsstruktur skal være lineær og proportionel, skal offentliggøres samt være tilgængelig for alle brugere på lige vilkår og må ikke medføre, at der væltes yderligere udgifter over på andre brugere i form af højere vejafgifter. Inden den pågældende afgiftsstruktur gennemføres, kontrollerer Kommissionen, om vilkårene i dette litra er overholdt.«

f)

Følgende stykker tilføjes:

»11.   Med forbehold af artikel 9, stk. 1 og 1a, kan der for usædvanlig infrastruktur i bjergområder efter underretning af Kommissionen opkræves en forhøjet vejafgift for specifikke vejafsnit:

a)

hvor trafikbelastningen er så alvorlig, at den påvirker køretøjernes frie bevægelighed, eller

b)

hvor vejtrafikken forårsager væsentlige miljøskader,

såfremt:

provenuet fra forhøjelsen investeres i prioriterede projekter af europæisk interesse, jf. bilag III til beslutning nr. 884/2004/EF, som direkte bidrager til at lette den pågældende trafikbelastning eller miljøskade, og som befinder sig i samme korridor som det vejafsnit, forhøjelsen vedrører

forhøjelsen, når den vedrører vejafgifter, der er differentieret i overensstemmelse med stk. 10, ikke overstiger 15 % af den vægtede gennemsnitlige vejafgift, beregnet i overensstemmelse med stk. 9, medmindre provenuet fra forhøjelsen investeres i grænseoverskridende afsnit af prioriterede projekter af europæisk interesse med infrastruktur i bjergområder; forhøjelsen må i så fald ikke overstige 25 %

forhøjelsen ikke fører til uretfærdig behandling af erhvervsmæssig trafik i forhold til andre trafikanter

finansieringsplanerne for infrastruktur, hvor der finder forhøjelse sted, samt en cost-benefit-analyse for det nye infrastrukturprojekt forelægges for Kommissionen, inden forhøjelsen træder i kraft

den periode, hvor forhøjelsen skal gælde, defineres og begrænses på forhånd og, for så vidt angår den forventede indtægtsstigning, er i overensstemmelse med de fremlagte finansieringsplaner og cost-benefit-analyser.

Denne bestemmelse må kun anvendes på nye grænseoverskridende projekter, hvis de berørte medlemsstater giver deres samtykke hertil.

Når Kommissionen modtager finansieringsplanerne fra en medlemsstat, der agter at opkræve en forhøjet afgift, skal den stille disse oplysninger til rådighed for medlemmerne af det i artikel 9c, stk. 1, omhandlede udvalg. Hvis Kommissionen finder, at den pågældende forhøjelse ikke opfylder betingelserne i dette stykke, eller hvis den finder, at den planlagte forhøjelse vil påvirke et randområdes økonomiske udvikling i stærkt negativ retning, kan den efter proceduren i artikel 9c, stk. 2, forkaste de afgiftsplaner, der er fremlagt af den pågældende medlemsstat, eller forlange dem ændret.

12.   Hvis en fører i forbindelse med en kontrol ikke kan fremvise de køretøjsdokumenter, der er nødvendige for at fremlægge de oplysninger, der er omhandlet i stk. 10, litra b), første led, og dokumentere køretøjstypen, kan medlemsstaterne anvende den højeste vejafgift, der finder anvendelse på den pågældende køretøjsklasse.«

3)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 7a

1.   Ved fastlæggelse af niveauerne for de vægtede gennemsnitlige vejafgifter, der skal opkræves for det pågældende infrastrukturnet eller en klart defineret del af et sådant net, tager medlemsstaterne hensyn til de forskellige omkostninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 9. De omkostninger, der medregnes, skal vedrøre det net eller en del af det net, for hvilket vejafgifterne opkræves, og de køretøjer, der er pålagt vejafgift. Medlemsstaterne kan vælge ikke at lade disse omkostninger dække gennem vejafgiftsprovenuet eller kun at dække en del af omkostningerne.

2.   Vejafgifter fastsættes i henhold til artikel 7 og stk. 1 i nærværende artikel.

3.   For nye vejafgiftsordninger, der ikke involverer koncessionsvejafgifter, og som medlemsstaterne indfører efter den 10. juni 2008, beregner medlemsstaterne omkostningerne under anvendelse af en metode, der er baseret på de grundlæggende beregningsprincipper i bilag III.

For nye koncessionsvejafgifter, der indføres efter den 10. juni 2008, skal det maksimale vejafgiftsniveau svare til eller ligge under det niveau, der ville være resultatet, hvis der var anvendt en metode baseret på de grundlæggende beregningsprincipper i bilag III. Vurderingen af, om afgifterne er på et hertil svarende niveau, foretages på grundlag af en referenceperiode af en rimelig længde, der er afpasset efter koncessionskontraktens art.

Forpligtelserne i henhold til dette stykke gælder ikke for vejafgiftsordninger, der allerede er indført den 10. juni 2008, eller for hvilke der inden den 10. juni 2008 ifølge en udbudsprocedure er modtaget bud eller svar på opfordringer til at forhandle ved udbud med forhandling, så længe disse ordninger fortsat er gældende, og forudsat de ikke ændres væsentligt.

4.   Medlemsstaterne forelægger mindst fire måneder før indførelsen af en ny vejafgiftsordning følgende for Kommissionen:

a)

For vejafgiftsordninger, der ikke involverer koncessionsvejafgifter:

de enhedsværdier og andre parametre, som de anvender ved beregning af de forskellige omkostningselementer, og

klare oplysninger om de køretøjstyper, der er omfattet af vejafgiftsordningen, og den geografiske udstrækning af nettet eller den del af nettet, der anvendes ved hver omkostningsberegning, samt om hvor stor en procentdel af omkostningerne de søger dækket.

b)

For vejafgiftsordninger, der involverer koncessionsvejafgifter:

koncessionskontrakterne eller væsentlige ændringer af sådanne kontrakter

den oprindelige sag, som koncessionsgiveren har baseret bekendtgørelsen om koncession på, jf. bilag VII B til direktiv 2004/18/EF; i denne oprindelige sag skal indgå de skønnede omkostninger som defineret i artikel 7, stk. 9, i forbindelse med koncessionen, den forventede trafik opgjort for de enkelte køretøjstyper, de påtænkte vejafgiftsniveauer og den geografiske udstrækning af det net, der er omfattet af koncessionskontrakten.

5.   Medlemsstaterne giver endvidere Kommissionen meddelelse om en ny vejafgiftsordning for parallelle strækninger senest fire måneder før den indføres, som trafikken på det transeuropæiske vejnet kan ledes over på, og/eller som direkte konkurrerer med dele af det net, for hvilket vejafgifterne opkræves. Denne meddelelse omfatter mindst oplysning om vejafgiftens geografiske rækkevidde, de køretøjer, der er omfattet af vejafgiftsordningen, og de planlagte afgiftsbeløb sammen med en redegørelse for den måde, hvorpå afgiftsniveauet er fastlagt.

6.   I de tilfælde, som er underlagt forpligtelserne i stk. 3, skal Kommissionen senest fire måneder efter at have modtaget de i stk. 4 omhandlede oplysninger afgive udtalelse om, hvorvidt disse forpligtelser ser ud til at være opfyldt.

Kommissionen kan endvidere afgive udtalelse om de i stk. 5 omhandlede vejafgiftsordninger, navnlig hvad angår de foreslåede ordningers proportionalitet og gennemskuelighed og deres forventede indvirkning på konkurrencen på det indre marked og den frie bevægelighed for varer.

Kommissionens udtalelser stilles til rådighed for det i artikel 9c, stk. 1, omhandlede udvalg.

7.   Såfremt en medlemsstat ønsker at anvende bestemmelserne i artikel 7, stk. 11, på vejafgiftsordninger, der allerede er indført inden den 10. juni 2008, skal den forelægge dokumentation for, at den vægtede gennemsnitlige afgift for den pågældende infrastruktur er i overensstemmelse med artikel 2, litra aa), og artikel 7, stk. 9 og 10.«

4)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 7b

Dette direktiv forhindrer ikke medlemsstater, der indfører et ordning med vejafgifter og/eller afgifter for brug af infrastruktur, under overholdelse af traktatens artikel 87 og 88 at fastsætte passende kompensation for disse afgifter.«

5)

Artikel 8, stk. 2, litra b), affattes således:

b)

»betaling af den fælles brugsafgift skal give adgang til nettet som defineret af de deltagende medlemsstater i henhold til artikel 7, stk. 1«.

6)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 8a

Medlemsstaterne kontrollerer deres ordninger med vejafgifter og/eller brugsafgifter for at sikre, at det fungerer på gennemsigtig og ikke-diskriminerende vis.«

7)

Artikel 9 ændres således:

a)

Stk. 1 erstattes af følgende:

»1.   Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes mulighed for ikke-diskriminerende anvendelse af:

a)

særlige afgifter eller gebyrer

som opkræves ved registreringen af køretøjer, eller

som pålægges køretøjer eller læs af særlig stor vægt eller særlig store dimensioner

b)

parkeringsafgifter og særlige afgifter for kørsel i byer.

1a.   Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes mulighed for ikke-diskriminerende anvendelse af:

a)

reguleringsafgifter med særlig henblik på at undgå trafikoverbelastning på visse steder og tidspunkter

b)

reguleringsafgifter med henblik på at bekæmpe indvirkningerne på miljøet, herunder luftforurening

på alle veje, særlig i byområder, herunder veje, der indgår i det transeuropæiske vejnet, og som krydser et byområde.«

b)

Stk. 2 affattes således:

»2.   Medlemsstaterne bestemmer, hvordan indtægterne fra de afgifter, der opkræves for brug af vejinfrastrukturen, skal anvendes. For at sikre udviklingen af transportnettet som helhed bør indtægterne fra afgifterne komme transportsektoren til gode og anvendes på en sådan måde, at det samlede transportsystem kommer til at fungere optimalt.«

8)

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 9a

Medlemsstaterne indfører relevante kontrolforanstaltninger og fastlægger den sanktionsordning, der skal gælde for overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages til gennemførelse af dette direktiv. De træffer de nødvendige foranstaltninger til iværksættelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have en afskrækkende virkning.

Artikel 9b

Kommissionen fremmer dialog og udveksling af teknisk knowhow mellem medlemsstaterne i forbindelse med gennemførelsen af dette direktiv og navnlig bilag III. Kommissionen ajourfører og tydeliggør bilag 0, III og IV på baggrund af de tekniske fremskridt og bilag I og II på baggrund af inflationen, efter proceduren i artikel 9c, stk. 3.

Artikel 9c

1.   Kommissionen bistås af et udvalg.

2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

4.   Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.«

9)

Artikel 11 affattes således:

»Artikel 11

Senest den 10. juni 2011 aflægger Kommissionen rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen og virkningerne af dette direktiv på baggrund af den teknologiske udvikling og udviklingen i trafiktætheden, herunder anvendelsen af køretøjer med en totalvægt over 3,5 tons og under 12 tons, og foretager samtidig en vurdering af direktivets følger for det indre marked, herunder for øområder, indlandsområder og randområder i Fællesskabet, investeringsniveauet i sektoren samt dets bidrag til at nå målet om en bæredygtig transportpolitik.

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de nødvendige oplysninger til brug for rapporten senest den 10. december 2010.

Senest den 10. juni 2008 fremlægger Kommissionen på baggrund af en undersøgelse af alle elementer, inklusive omkostningerne i forbindelse med miljø, støjgener, trafikoverbelastning og sundhed, en almindeligt anvendelig, gennemskuelig og forståelig model til vurdering af alle eksterne omkostninger, som skal danne grundlag for fremtidige beregninger af infrastrukturbenyttelsesafgifter. Denne model suppleres med en konsekvensanalyse af internaliseringen af eksterne omkostninger for alle transportformer og en strategi for en trinvis anvendelse af denne model på alle transportformer.

Rapporten og modellen ledsages af forslag til Europa-Parlamentet og Rådet med henblik på yderligere revision af direktivet.«

10)

Tabellen i bilag II vedrørende de årlige afgiftsbeløb affattes således:

 

højst 3 aksler

mindst 4 aksler

EURO 0

1 332

2 233

EURO I

1 158

1 933

EURO II

1 008

1 681

EURO III

876

1 461

EURO IV og mindre forurenende

797

1 329

11)

Bilag II, sidste punktum, affattes således:

»Den daglige brugsafgift er ens for alle køretøjskategorier og beløber sig til 11 EUR.«

12)

Teksten i bilag I i nærværende direktiv indføjes som bilag 0.

13)

Teksten i bilag II i nærværende direktiv tilføjes som bilag III.

14)

Teksten i bilag III i nærværende direktiv tilføjes som bilag IV.

Artikel 2

1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 10. juni 2008. De underretter straks Kommissionen herom.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv, samt en sammenligningstabel over bestemmelserne i dette direktiv og de tilsvarende bestemmelser i den vedtagne nationale lovgivning.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Strasbourg, den 17. maj 2006.

På Europa-Parlamentets vegne

J. BORRELL FONTELLES

Formand

På Rådets vegne

H. WINKLER

Formand


(1)  EFT L 187 af 20.7.1999, s. 42. Ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.

(2)  EUT C 241 af 28.9.2004, s. 58.

(3)  EUT C 109 af 30.4.2004, s. 14.

(4)  Europa-Parlamentets udtalelse af 20.4.2004 (EUT C 104 E af 30.4.2004, s. 371), Rådets fælles holdning af 6.9.2005 (EUT C 275 E af 8.11.2005, s. 1) og Europa-Parlamentets holdning af 15.12.2005 (endnu ikke offentliggjort i EUT), Rådets afgørelse af 27.3.2006.

(5)  EUT C 43 E af 19.2.2004, s. 250.

(6)  EFT L 228 af 9.9.1996, s. 1. Senest ændret ved beslutning nr. 884/2004/EF (EUT L 167 af 30.4.2004, s. 1).

(7)  EUT L 283 af 31.10.2003, s. 51. Senest ændret ved direktiv 2004/75/EF (EUT L 157 af 30.4.2004, s. 100).

(8)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(9)  EFT L 228 af 9.9.1996, s. 1. Senest ændret ved beslutning nr. 884/2004/EF (EUT L 167 af 30.4.2004, s. 1).«

(10)  EUT L 134 af 30.4.2004, s. 114. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2083/2005 (EUT L 333 af 20.12.2005, s. 28).«

(11)  EFT L 370 af 31.12.1985, s. 8. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 432/2004 (EUT L 71 af 10.3.2004, s. 3).«


BILAG I

»BILAG 0

EMISSIONSGRÆNSER

1.

»EURO 0«-køretøj

Carbonmonoxidmasse (CO) g/kWh

Carbonhydridmasse (CH) g/kWh

Nitrogenoxidmasse (NOx) g/kWh

12,3

2,6

15,8

2.

»EURO I«-/»EURO II«-køretøjer

 

Carbonmonoxidmasse (CO) g/kWh

Carbonhydridmasse (CH) g/kWh

Nitrogenoxidmasse (NOx) g/kWh

Partikelmasse (PT) g/kWh

»EURO I«-køretøj

4,9

1,23

9,0

0,4 (1)

»EURO II«-køretøj

4,0

1,1

7,0

0,15

3.

»EURO III«-/»EURO IV«-/»EURO V«-/»EEV«-køretøjer

Den specifikke masse af carbonmonoxid, af samlede carbonhydrider, af nitrogenoxider og af partikler som bestemt ved ESC-testen samt af udstødningens røgtæthed som bestemt ved ELR-testen må ikke overstige følgende værdier (2):

 

Carbonmonoxidmasse CO) g/kWh

Carbonhydridmasse (CH) g/kWh

Nitrogenoxidmasse (NOx) g/kWh

Partikelmasse (PT) g/kWh

Røg m-1

»EURO III«-køretøj

2,1

0,66

5,0

0,10 (3)

0,8

»EURO IV«-køretøj

1,5

0,46

3,5

0,02

0,5

»EURO V«-køretøj

1,5

0,46

2,0

0,02

0,5

»EEV«-køretøj

1,5

0,25

2,0

0,02

0,15

4.

Fremtidige køretøjsemissionsklasser som defineret i direktiv 88/77/EØF og ændringer hertil kan tages i betragtning.«.


(1)  Der anvendes en koefficient på 1,7 på grænseværdien for partikelemissioner fra motorer med en effekt på mindre end eller lig med 85 kW.

(2)  En »testcyklus« består i en sekvens af testpunkter, der hver er karakteriseret ved en bestemt hastighed og et bestemt drejningsmoment, som motoren skal overholde henholdsvis i stationær funktionsmåde (ESC-test) og i ikke-stationær funktionsmåde (ETC- og ELR-test).

(3)  0,13 for motorer med et slagvolumen på under 0,7 dm3 pr. cylinder og et omdrejningstal ved største effekt på over 3 000 min-1.


BILAG II

»BILAG III

GRUNDLÆGGENDE PRINCIPPER FOR FORDELING AF OMKOSTNINGER OG BEREGNING AF VEJAFGIFTER

I dette bilag fastlægges de grundlæggende principper for beregning af vægtede gennemsnitlige vejafgifter, der skal afspejle bestemmelserne i artikel 7, stk. 9. Denne pligt til at fastsætte afgifterne efter omkostningerne berører ikke medlemsstaternes frihed til i overensstemmelse med artikel 7a, stk. 1, at vælge ikke at dække omkostningerne fuldt ud med afgiftsindtægter eller deres frihed til i overensstemmelse med artikel 7, stk. 10, at lade særlige afgifter afvige fra gennemsnittet (1).

Anvendelsen af disse principper skal være helt forenelig med andre gældende forpligtelser i henhold til EF-retten, navnlig kravet om, at koncessionskontrakter skal tildeles i henhold til direktiv 2004/18/EF og andre EF-retsakter vedrørende offentlige kontrakter.

Hvis en medlemsstat indleder forhandlinger med et eller flere tredjelande med henblik på at etablere en koncessionskontrakt om anlæggelse eller drift af en del af sin infrastruktur eller med henblik herpå indfører en lignende ordning baseret på den nationale lovgivning eller en aftale, som en medlemsstats regering har indgået, vurderes overholdelsen af disse principper på grundlag af resultatet af disse forhandlinger.

1.   Definition af nettet og af de omfattede køretøjer

Hvis der ikke anvendes en vejafgiftsordning på hele det transeuropæiske vejnet, angiver medlemsstaten nøjagtigt, hvilke(n) del(e) af nettet der er omfattet af en vejafgiftsordning, og hvilket system den anvender til klassificering af køretøjer med henblik på differentierede afgifter. Medlemsstaterne skal også angive, om de udvider deres vejafgiftsordning til også at omfatte køretøjer under 12-tons-tærsklen.

Hvis en medlemsstat vælger at anvende forskellige politikker vedrørende omkostningsdækning for forskellige dele af sit net (som tilladt i henhold til artikel 7a, stk. 1), foretages der en særskilt omkostningsberegning for hver klart definerede del af nettet. En medlemsstat kan vælge at opdele sit net i en række klart definerede dele for at etablere særskilte koncessionsordninger eller lignende for hver del.

2.   Infrastrukturomkostninger

2.1.   Investeringsomkostninger

Investeringsomkostninger omfatter anlægsomkostninger (inkl. finansieringsomkostninger) og omkostninger til udvikling af infrastrukturen plus eventuelt afkast af kapitalinvesteringen eller fortjeneste. Omkostninger til jordkøb, planlægning, konstruktion, tilsyn med anlægskontrakter og projektstyring og til arkæologiske undersøgelser og jordbundsundersøgelser samt andre relevante påløbne omkostninger skal også medregnes.

Dækningen af anlægsomkostninger baseres på enten infrastrukturens forudfastsatte livscyklus eller en anden afskrivningsperiode (dog mindst 20 år), der måtte anses for passende af hensyn til finansieringen via en koncessionskontrakt eller på anden måde. Afskrivningsperiodens længde kan være en central variabel i forhandlinger om etablering af koncessionskontrakter, især hvis den pågældende medlemsstat som led i kontrakten ønsker at fastsætte et loft for den vægtede gennemsnitlige vejafgift, der skal anvendes.

Med forbehold af beregningen af investeringsomkostningerne kan omkostningsdækningen

fordeles jævnt over afskrivningsperioden eller vægtes til de første, midterste eller sidste år, forudsat at en sådan vægtning foretages på gennemsigtig vis

sikre indeksregulering af vejafgifter over afskrivningsperioden.

Alle historiske omkostninger baseres på de betalte beløb. Omkostninger, der endnu ikke er afholdt, baseres på rimelige omkostningsoverslag.

Statslige investeringer kan formodes at være finansieret låntagning. Den rentesats, der skal anvendes for historiske omkostninger, skal være den sats, der anvendes for statslån i den pågældende periode.

Fordelingen af omkostninger på tunge godskøretøjer foretages på et objektivt og gennemsigtigt grundlag under hensyntagen til den del af den tunge godstrafik, som nettet skal bære, og omkostningerne i forbindelse hermed. De vognkilometer, som tunge godskøretøjer kører, kan til dette formål justeres med objektivt begrundede »ækvivalensfaktorer« som f.eks. dem, der er fastsat i dette bilags punkt 4 (2).

Skøn over afkast af kapital eller fortjeneste skal være rimelige set i lyset af markedsforholdene og kan differentieres med henblik på at give tredjepart under kontrakt incitamenter til at leve op til kvalitetskrav. Afkast af kapital kan vurderes ved hjælp af økonomiske indikatorer som IRR (intern rente af investeringen) eller WACC (vægtede gennemsnitlige kapitalomkostninger).

2.2.   Årlige omkostninger til vedligeholdelse og strukturreparationer

Disse omkostninger omfatter både de årlige omkostninger til vedligeholdelse af nettet og de periodiske omkostninger til reparation, forstærkning og fornyelse af slidlag for at sikre, at nettet fortsat er brugbart i længere tid.

Omkostningerne fordeles mellem tunge godskøretøjer og anden trafik på grundlag af de faktiske og anslåede vognkilometerandele og kan justeres med objektivt begrundede ækvivalensfaktorer som f.eks. dem, der er fastsat i punkt 4.

3.   Omkostninger til drift, forvaltning og vejafgifter

Denne omkostningspost omfatter alle infrastrukturforvalterens omkostninger, der ikke er dækket af afsnit 2, og som vedrører implementering, drift og forvaltning af infrastrukturen og vejafgiftsordningen. Den omfatter navnlig

omkostninger til anlæg, etablering og vedligeholdelse af betalingsanlæg og andre betalingssystemer

de daglige omkostninger til drift, forvaltning og gennemførelse af afgiftsopkrævningssystemet

administrationsgebyrer og -afgifter i forbindelse med koncessionskontrakter

forvaltnings-, administrations- og serviceomkostninger i forbindelse med driften af infrastrukturen.

Omkostningerne kan omfatte kapitalafkast eller fortjenstmargin, der afspejler den overførte risikos størrelse.

Disse omkostninger skal fordeles på en retfærdig og gennemsigtig måde mellem alle køretøjsklasser, der er omfattet af vejafgiftsordningen.

4.   Godskøretøjers trafikandel, ækvivalensfaktorer og korrektionsmekanisme

Beregningen af vejafgifter baseres på tunge godskøretøjers faktiske eller anslåede vognkilometerandele, eventuelt justeret med ækvivalensfaktorer, for at tage højde for de højere omkostninger ved konstruktion og reparation af infrastruktur til brug for godskøretøjer.

Nedenstående tabel angiver vejledende ækvivalensfaktorer. Såfremt en medlemsstat anvender ækvivalensfaktorer med tal, der afviger fra tallene i tabellen, skal de baseres på kriterier, som kan begrundes objektivt, og de skal offentliggøres.

Køretøjsklasse (3)

Ækvivalensfaktorer

Strukturreparation (4)

Investeringer

Årlig vedligeholdelse

Mellem 3,5 t og 7,5 t, klasse 0

1

1

1

> 7,5 t, klasse I

1,96

1

1

> 7,5 t, klasse II

3,47

1

1

> 7,5 t, klasse III

5,72

1

1

Vejafgiftsordninger, der er baseret på anslået trafik, skal omfatte en korrektionsmekanisme, hvorefter vejafgifter regelmæssigt justeres for at korrigere en eventuel under- eller overvurdering af omkostninger på grund af fejl i prognosen.«


(1)  Disse bestemmelser giver sammen med fleksibiliteten i den måde, hvorpå omkostningerne dækkes over en periode (jf. punkt 2.1, tredje led), en betydelig margen til at fastsætte afgifter på niveauer, der er acceptable for brugerne og tilpasset efter medlemsstaternes specifikke transportpolitiske mål.

(2)  Medlemsstaterne kan ved anvendelsen af ækvivalensfaktorer tage hensyn til vejbygning, der foretages i etaper eller anvender en tilgang med lang livstidscyklus.

(3)  Jf. køretøjsklasserne i bilag IV.

(4)  Køretøjsklasserne svarer til akseltryk på henholdsvis 5,5, 6,5, 7,5 og 8,5 tons.


BILAG III

»BILAG IV

VEJLEDENDE KØRETØJSKLASSER

Køretøjsklasserne er defineret i nedenstående tabel.

Køretøjerne klassificeres i underklasserne 0, I, II og III efter de slidskader, de forårsager på vejbelægningen og i stigende orden (klasse III er altså den kategori, der forårsager størst skade på vejinfrastrukturen). Omfanget af skaderne øges eksponentielt med akseltrykket.

Alle motorkøretøjer og kombinationer af køretøjer, hvis højst tilladte bruttovægt er under 7,5 tons, tilhører klasse 0.

Motorkøretøjer

Drivaksel forsynet med luftaffjedring eller tilsvarende anerkendt affjedring (1)

Andre former for affjedring af drivaksel

Skadesklasse

Antal aksler og højst tilladte bruttovægt (tons)

Antal aksler og højst tilladte bruttovægt (tons)

 

Mindst

Mindre end

Mindst

Mindre end

 

2 aksler

 

7,5

12

13

14

15

12

13

14

15

18

7,5

12

13

14

15

12

13

14

15

18

I

3 aksler

 

15

17

19

21

23

25

17

19

21

23

25

26

15

17

19

21

17

19

21

23

 

 

 

23

25

25

26

II

4 aksler

 

23

25

27

25

27

29

23

25

25

27

I

 

 

27

29

31

29

31

32

II

29

31

31

32

 

 

 

Kombinationer af køretøjer (vogntog)

Drivaksel forsynet med luftaffjedring eller tilsvarende anerkendt affjedring

Andre former for affjedring af drivaksel

Skadesklasse

Antal aksler og højst tilladte bruttovægt (tons)

Antal aksler og højst tilladte bruttovægt (tons)

 

Mindst

Mindre end

Mindst

Mindre end

 

2 + 1 aksler

 

7,5

12

14

16

18

20

22

23

25

12

14

16

18

20

22

23

25

28

7,5

12

14

16

18

20

22

23

25

12

14

16

18

20

22

23

25

28

I

2 + 2 aksler

 

23

25

26

28

25

26

28

29

23

25

26

28

25

26

28

29

 

29

31

29

31

II

31

33

31

33

 

33

36

36

38

33

36

III

3 + 3 aksler

II

36

38

38

40

36

38

 

 

 

38

40

III

3 + 2 aksler

II

36

38

38

40

36

38

 

 

 

38

40

40

44

III

40

44

 

 

 

3 + 3 aksler

 

36

38

38

40

36

38

I

 

 

38

40

II

40

44

40

44«

 


(1)  Tilsvarende anerkendt affjedring som nærmere fastlagt i bilag II til Rådets direktiv 96/53/EF af 25. juli 1996 om fastsættelse af de største tilladte dimensioner i national og international trafik og største tilladte vægt i international trafik for visse vejkøretøjer i brug i Fællesskabet (EFT L 235 af 17.9.1996, s. 59). Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/7/EF (EFT L 67 af 9.3.2002, s. 47).


9.6.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 157/24


EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/42/EF

af 17. maj 2006

om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (omarbejdning)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (2),

efter proceduren i traktatens artikel 251 (3), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/37/EF af 22. juni 1998 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner (4) er en kodificering af direktiv 89/392/EØF (5). I forbindelse med de nye væsentlige ændringer af direktiv 98/37/EF bør det nævnte direktiv af hensyn til klarheden omarbejdes.

(2)

Maskinsektoren udgør en væsentlig del af den mekaniske sektor og er et af de centrale industrielle områder inden for Fællesskabets økonomi. De sociale omkostninger i forbindelse med det store antal ulykker, der direkte skyldes anvendelse af maskiner, kan reduceres, såfremt der allerede ved konstruktionen og fremstillingen af maskinerne tages hensyn til sikkerheden, og det samme vil kunne opnås ved en korrekt opstilling og vedligeholdelse.

(3)

Det påhviler medlemsstaterne at sørge for borgernes, navnlig arbejdstagernes og forbrugernes, og i givet fald også husdyrs og formuegoders sikkerhed og sundhed på deres område, ikke mindst i forbindelse med risici ved anvendelse af maskiner.

(4)

For at skabe juridisk sikkerhed for brugerne er det nødvendigt så præcist som muligt at definere anvendelsesområdet for dette direktiv og begreberne i forbindelse med dets anvendelse.

(5)

Medlemsstaternes præceptive bestemmelser for personførende og persongodsførende byggepladselevatorer, som ofte suppleres med de facto bindende tekniske specifikationer og/eller frivillige standarder, fører ikke nødvendigvis til forskellige sikkerheds- og sundhedsniveauer, men udgør på grund af deres forskelligartethed hindringer for samhandelen inden for Fællesskabet. Desuden er der væsentlige forskelle mellem de nationale ordninger for overensstemmelsesvurdering og overensstemmelsescertificering af sådanne maskiner. Det er derfor ønskeligt, at personførende og persongodsførende byggepladselevatorer ikke undtages.

(6)

Våben, herunder skydevåben, der er omfattet af Rådets direktiv 91/477/EØF af 18. juni 1991 om erhvervelse og besiddelse af våben (6), bør undtages; undtagelsen for skydevåben bør dog ikke gælde for bærbare fastgørelsesmaskiner og andre slagmaskiner, der udelukkende er beregnet til industriel eller teknisk brug. Det er nødvendigt at fastsætte overgangsordninger, der gør det muligt for medlemsstaterne at tillade markedsføring og ibrugtagning af sådanne maskiner, der er fremstillet i overensstemmelse med de nationale regler, som er gældende på tidspunktet for vedtagelse af dette direktiv, herunder bestemmelser til gennemførelse af konventionen af 1. juli 1969 om gensidig anerkendelse af kontrolstempling af håndskydevåben. Sådanne overgangsordninger vil også gøre det muligt for de europæiske standardiseringsorganisationer at udforme standarder, der sikrer et sikkerhedsniveau, som er baseret på den aktuelle tekniske udvikling.

(7)

Dette direktiv finder ikke anvendelse på løft af personer ved hjælp af maskiner, der ikke er konstrueret hertil. Dette berører dog ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at træffe nationale foranstaltninger med hensyn til sådanne maskiner med henblik på gennemførelse af Rådets direktiv 89/655/EØF af 30. november 1989 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes brug af arbejdsudstyr under arbejdet (andet særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (7).

(8)

For så vidt angår landbrugs- eller skovbrugstraktorer bør dette direktivs bestemmelser vedrørende de risici, som i øjeblikket ikke er dækket af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/37/EF af 26. maj 2003 om typegodkendelse af landbrugs- eller skovbrugstraktorer og af deres påhængskøretøjer og udskifteligt trukket materiel samt af systemer, komponenter og tekniske enheder til disse køretøjer (8), ikke længere finde anvendelse, når disse risici bliver dækket af direktiv 2003/37/EF.

(9)

Markedskontrol er et væsentligt instrument inden for rammerne af direktiverne, fordi man derved sikrer en korrekt og ensartet anvendelse af direktiverne. Der bør derfor skabes juridiske rammer, inden for hvilke markedskontrol kan foregå på en harmonisk måde.

(10)

Medlemsstaterne har ansvaret for at sikre, at nærværende direktiv gennemføres effektivt på deres område, og at sikkerhedsniveauet for de relevante maskiner forbedres så meget som muligt i overensstemmelse med direktivets bestemmelser. Medlemsstaterne bør sikre, at de har kapacitet til at gennemføre et effektivt markedstilsyn, idet der tages hensyn til de retningslinjer, der udvikles af Kommissionen, således at det sikres, at direktivet anvendes ensartet og korrekt.

(11)

I forbindelse med markedskontrol bør der skelnes klart mellem indsigelser mod en harmoniseret standard, der indebærer formodning om en given maskines overensstemmelse, og en sikkerhedsklausul i relation til en sådan maskine.

(12)

Ibrugtagningen af en maskine i den i dette direktiv nævnte forstand bør kun vedrøre anvendelsen af selve maskinen til den forudsatte anvendelse eller anden anvendelse, der med rimelighed kan forudses. Dette udelukker ikke, at der eventuelt fastsættes anvendelsesbetingelser, som ikke vedrører selve maskinen, når blot sådanne betingelser ikke medfører ændringer af maskinen i forhold til bestemmelserne i dette direktiv.

(13)

Det er ligeledes nødvendigt at indføre en passende mekanisme, der gør det muligt at vedtage specifikke foranstaltninger på fællesskabsplan, hvorefter medlemsstaterne anmodes om at forbyde eller begrænse markedsføringen af visse typer maskiner, der udgør en sikkerheds- og sundhedsrisiko for personer, enten som følge af mangler i de relevante harmoniseringsstandarder eller på grundlag af deres tekniske karakteristika, eller at underkaste sådanne maskiner særlige betingelser. For at sikre en passende vurdering af behovet for sådanne foranstaltninger, bør disse træffes af Kommissionen, bistået af et udvalg, i lyset af høringer af medlemsstaterne og andre interesserede parter. Eftersom sådanne foranstaltninger ikke er umiddelbart bindende for erhvervsdrivende, bør medlemsstaterne træffe alle nødvendige foranstaltninger til gennemførelse heraf.

(14)

De væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav skal være opfyldt for at sikre, at maskinen er sikker. Disse krav skal håndhæves under hensyntagen til de gældende standarder på fremstillingstidspunktet samt til tekniske og økonomiske krav.

(15)

Hvis maskinen kan anvendes af en forbruger, dvs. en operatør, der ikke er professionel, skal fabrikanten tage hensyn til dette ved konstruktionen og fremstillingen. Det samme gælder, hvis maskinen normalt anvendes til at levere en tjeneste til en forbruger.

(16)

Selv om ikke alle kravene i dette direktiv gælder for delmaskiner, er det vigtigt, at den frie bevægelighed for sådanne maskiner sikres gennem en særlig procedure.

(17)

I forbindelse med messer, udstillinger o.l. bør det være muligt at udstille maskiner, som ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv. Eventuelle interesserede skal imidlertid på passende vis gøres opmærksom på denne manglende overensstemmelse og på, at det ikke er muligt at erhverve de pågældende maskiner i den udstillede udgave.

(18)

Dette direktiv fastlægger kun de væsentlige krav til sikkerhed og sundhed af generel art, suppleret med en række krav, som er mere specifikke for visse kategorier af maskiner. For at gøre det lettere for fabrikanterne at bevise, at maskinerne er i overensstemmelse med disse væsentlige krav, samt for at gøre det lettere at kontrollere overensstemmelsen med de væsentlige krav, er det ønskeligt, at der på fællesskabsplan foreligger harmoniserede standarder for så vidt angår forebyggelse mod de risici, der skyldes maskinernes konstruktion og fremstilling. Disse standarder udarbejdes af privatretlige organer, og bør bevare deres status som ikke-obligatoriske.

(19)

Med hensyn til risici ved brug af maskiner, der er omfattet af dette direktiv, bør der fastlægges procedurer til vurdering af overensstemmelsen med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav. Sådanne procedurer bør udarbejdes i forhold til de pågældende maskiners farlighed. For hver kategori af maskiner bør der derfor fastlægges en passende procedure, der er i overensstemmelse med Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen« med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering (9), og der bør ligeledes tage hensyn til arten af den kontrol, som kræves for disse maskiner.

(20)

Ansvaret for at certificere, at maskinerne er i overensstemmelse med dette direktivs bestemmelser, bør påhvile fabrikanterne. For visse maskintyper, hvis anvendelse indebærer en større risiko, er det dog ønskeligt, at der fastsættes en strengere certificeringsprocedure.

(21)

Det er vigtigt, at CE-mærkningen anerkendes fuldt ud som den eneste mærkning, der garanterer maskinens overensstemmelse med dette direktivs krav. Enhver anden mærkning, der vil kunne vildlede tredjemand med hensyn til CE-mærkningens betydning eller grafiske udformning eller begge dele, bør forbydes.

(22)

For at sikre, at CE-mærkningen og fabrikantens mærke er af samme kvalitet, er det vigtigt, at de påsættes ved hjælp af samme teknik. For at kunne skelne mellem eventuelle CE-mærkninger på visse komponenter og selve maskinens CE-mærkning er det vigtigt, at mærkningen anbringes ved siden af navnet på den, som har påtaget sig ansvaret, dvs. fabrikanten eller dennes repræsentant.

(23)

Fabrikanten eller dennes repræsentant skal endvidere sørge for, at der foretages en risikovurdering for den maskine, som han ønsker at markedsføre. Med henblik herpå bør han identificere de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, som gælder for hans maskine, og som han skal tage hensyn til.

(24)

Det er absolut nødvendigt, at fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede repræsentant udarbejder et teknisk fremstillingsdossier, inden der kan udstedes EF-overensstemmelseserklæring. Det er imidlertid ikke absolut påkrævet, at hele dokumentationen til stadighed foreligger materielt, men den skal efter anmodning kunne stilles til rådighed. Detaljerede planer over de underenheder, der indgår i fremstillingen af maskinerne, kan udelades, medmindre kendskab hertil er absolut nødvendigt for at kunne kontrollere, om de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav er overholdt.

(25)

Modtagere af enhver beslutning, der træffes inden for rammerne af dette direktiv, skal have kendskab til motiveringen for den pågældende beslutning samt til de rekursmuligheder, der findes.

(26)

Medlemsstaterne bør fastsætte sanktioner for overtrædelser af dette direktivs bestemmelser. Disse sanktioner bør være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have en afskrækkende virkning.

(27)

Anvendelsen af dette direktiv på en række maskiner til løftning af personer betyder, at det skal defineres bedre, hvilke produkter der er omfattet i forhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/16/EF af 29. juni 1995 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elevatorer (10). Det anses for nødvendigt at omdefinere sidstnævnte direktivs anvendelsesområde, og direktiv 95/16/EF bør derfor ændres.

(28)

Målet for dette direktiv, nemlig at fastlægge væsentlige krav til sikkerhed og sundhed med hensyn til konstruktion og fremstilling for at forbedre sikkerhed ved de maskiner, der markedsføres, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(29)

I overensstemmelse med punkt 34 i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning (11) tilskyndes medlemsstaterne til, i egen og i Fællesskabets interesse, at udarbejde og offentliggøre deres egne oversigter, der så vidt muligt viser overensstemmelsen mellem dette direktiv og gennemførelsesforanstaltningerne.

(30)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i henhold til Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (12) —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Anvendelsesområde

1.   Dette direktiv finder anvendelse på følgende produkter

a)

maskiner

b)

udskifteligt udstyr

c)

sikkerhedskomponenter

d)

hejse- og løftetilbehør

e)

kæder, tove og stropper

f)

aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler

g)

delmaskiner.

2.   Følgende omfattes ikke af dette direktiv:

a)

sikkerhedskomponenter, der er beregnet til at anvendes som reservedele i stedet for identiske komponenter, og som er leveret af fabrikanten af den oprindelige maskine

b)

specielt materiel til markedspladser og/eller forlystelsesparker

c)

maskiner, som anvendes eller er specielt konstrueret til anvendelse inden for det nukleare område, og hvis svigt kan medføre frigivelse af radioaktivitet

d)

våben, herunder skydevåben

e)

følgende transportmidler:

landbrugs- og skovbrugstraktorer for så vidt angår de risici, der er omfattet af direktiv 2003/37/EF, bortset fra maskiner monteret på disse køretøjer

motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil, der er omfattet af Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil (13), bortset fra maskiner monteret på disse køretøjer

køretøjer, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/24/EF af 18. marts 2002 om standardtypegodkendelse af to- og trehjulede motordrevne køretøjer (14), bortset fra maskiner monteret på disse køretøjer

motorkøretøjer udelukkende til konkurrenceformål og

transportmidler med henblik på transport ad luftvejen, ad vandvejen og med jernbane bortset fra maskiner monteret på disse

f)

søgående skibe og mobile offshore-enheder samt maskiner, som er installeret om bord på sådanne fartøjer og/eller enheder

g)

maskiner, der er specielt konstrueret og fremstillet til militær- eller politimæssige formål

h)

maskiner, der er specielt konstrueret og fremstillet til forskningsformål med henblik på midlertidig anvendelse i laboratorier

i)

elevatorer i mineskakter

j)

materiel til at hejse eller løfte de optrædende under kunstnerisk optræden

k)

elektriske og elektroniske produkter, der falder ind under følgende kategorier, for så vidt de er omfattet af Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (15):

husholdningsapparater beregnet til privat brug

audio- og videoudstyr

edb-udstyr

almindelige kontormaskiner

lavspændingskoblingsapparater og -styreudstyr

elektromotorer

l)

følgende højspændingsmateriel:

koblings- og styringsudstyr

transformatorer.

Artikel 2

Definitioner

I dette direktiv betegner »maskine« de produkter, der er anført i artikel 1, stk. 1, litra a)-f).

Følgende definitioner finder anvendelse:

a)

»maskine«

en samling af indbyrdes forbundne dele eller komponenter, hvoraf mindst en er bevægelig, forsynet med eller beregnet til at blive forsynet med et andet drivsystem end den menneskelige eller animalske kraft anvendt direkte, og samlet således, at de er indbyrdes forbundne med henblik på en nærmere fastlagt anvendelse

en samling som omhandlet i første led, som kun mangler tilslutningselementer til anvendelsesstedet eller for tilslutning til energikilder og drivkraft

en samling som omhandlet i første og andet led, der er installationsklar, men som først er funktionsklar efter montering på et transportmiddel eller installation i en bygning eller en konstruktion

samlinger af maskiner som omhandlet i første, andet og tredje led eller delmaskiner som omhandlet i litra g), som for at opnå et bestemt resultat er anbragt og styres således, at de er indbyrdes forbundne i deres funktion

en række dele eller mekaniske komponenter, hvoraf mindst en er bevægelig, som er indbyrdes forbundne, bestemt til løft af byrder, og som udelukkende drives ved menneskelig kraft

b)

»udskifteligt udstyr«: en komponent, som operatøren selv kobler sammen med en maskine eller traktor efter ibrugtagning af disse med henblik på at ændre deres funktion eller give dem en ny funktion, for så vidt udstyret ikke er et værktøj

c)

»sikkerhedskomponent«: en komponent

som har en sikkerhedsfunktion, og

som markedsføres særskilt, og

som ved svigt af og/eller manglende funktion udgør en risiko for personsikkerheden, og

som ikke er nødvendig for maskinens anvendelse, eller som kan erstattes af normale komponenter, hvorved maskinen kan bruges.

Bilag V indeholder en vejledende liste over sikkerhedskomponenter, som kan ajourføres i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra a)

d)

»hejse- og løftetilbehør«: komponent eller udstyr, der gør det muligt at foretage afhugning af byrden, og som ikke er fastgjort til hejse- eller løftemaskinen. Det er anbragt mellem maskinen og byrden, på selve byrden, eller er beregnet til at udgøre en integreret del af byrden og markedsføres særskilt. Til hejsetilbehør henregnes også tovstropper og deres komponenter

e)

»kæder, tove og stropper«: kæder, tove og stropper, der er konstrueret og fremstillet til løfte- og hejsefunktioner som en del af en hejse- eller løftemaskine eller af hejse- og løftetilbehør

f)

»aftagelig mekanisk kraftoverføringsaksel«: aftagelig komponent beregnet til kraftoverføring mellem den selvkørende maskine eller traktor og den drevne maskines første fastgørelsespunkt. Markedsføres den med afskærmningen, betragtes den som ét produkt

g)

»delmaskine«: en samling, som næsten er en maskine, men som ikke alene kan sikre en bestemt anvendelse. Et drivsystem er en delmaskine. Delmaskinen er kun beregnet til at skulle inkorporeres eller forbindes med andre maskiner eller andre delmaskiner eller udstyr med henblik på at udgøre en maskine, som dette direktiv finder anvendelse på

h)

»markedsføring«: første tilrådighedsstillelse, gratis eller mod betaling, i Det Europæiske Fællesskab af en maskine eller delmaskine med henblik på distribution eller anvendelse

i)

»fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, der konstruerer og/eller fremstiller en maskine eller delmaskine, der er omfattet af dette direktiv, og som er ansvarlig for maskinens eller delmaskinens overensstemmelse med dette direktiv, med henblik på markedsføring under eget navn eller mærke eller til eget brug. Er der ikke nogen fabrikant som defineret ovenfor, anses enhver fysisk eller juridisk person, der markedsfører eller leverer en maskine eller delmaskine, der er omfattet af dette direktiv, til brug, som fabrikant

j)

»repræsentant«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Det Europæiske Fællesskab, og som har fået skriftligt mandat fra fabrikanten til i dennes navn at opfylde alle eller en del af de forpligtelser og formaliteter, der er fastsat i dette direktiv

k)

»levering til brug«: første anvendelse i Fællesskabet af en maskine, der er omfattet af dette direktiv, i overensstemmelse med dens bestemmelse

l)

»harmoniseret standard«: teknisk specifikation, som er frivillig, og som er vedtaget af en standardiseringsorganisation, dvs. Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN), Den Europæiske Komité for Elektronisk Standardisering (CENELEC) eller Det Europæiske Standardiseringsinstitut for Telekommunikation (ETSI), i henhold til mandat afgivet af Kommissionen i overensstemmelse med procedurerne fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (16).

Artikel 3

Særdirektiver

Hvor de i bilag I omhandlede farer i forbindelse med en maskine, helt eller delvis er nærmere omfattet af andre fællesskabsdirektiver, finder nærværende direktiv ikke anvendelse, eller det ophører med at finde anvendelse på denne maskine for disse farer fra datoen for disse andre direktivers gennemførelse.

Artikel 4

Markedskontrol

1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger, så maskiner kun kan markedsføres og/eller leveres til brug, såfremt de opfylder dette direktivs relevante bestemmelser og ikke bringer personers, eller i givet fald husdyrs eller formuegoders sikkerhed og sundhed i fare, hvis de installeres og vedligeholdes på passende vis og anvendes til den forudsatte anvendelse eller under forhold, der med rimelighed kan forudses.

2.   Medlemsstaterne træffer alle de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at delmaskiner kun kan markedsføres, hvis de opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv.

3.   Medlemsstaterne opretter eller udpeger kompetente myndigheder til at kontrollere, om maskinerne og delmaskinerne er i overensstemmelse med bestemmelserne i stk. 1 og 2.

4.   Medlemsstaterne fastlægger de i stk. 3 omhandlede kompetente myndigheders opgaver, organisation og beføjelser og underretter Kommissionen og de andre medlemsstater herom, ligesom de underretter dem om senere ændringer.

Artikel 5

Markedsføring og levering til brug

1.   Fabrikanten eller dennes repræsentant skal, inden han markedsfører og/eller leverer en maskine til brug,

a)

sikre sig, at den opfylder de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er nævnt i bilag I

b)

sikre sig, at det tekniske dossier som omhandlet i bilag VII, del A, er til rådighed

c)

navnlig sikre sig, at den nødvendige information, såsom brugsanvisningen, stilles til rådighed

d)

gennemføre de relevante procedurer for overensstemmelsesvurdering som anført i artikel 12

e)

udfærdige EF-overensstemmelseserklæringen som anført i bilag II, afsnit 1, del A, og sikre sig, at den ledsager maskinen

f)

anbringe CE-mærkningen som anført i artikel 16.

2.   Fabrikanten eller dennes repræsentant skal, inden han markedsfører en delmaskine, sikre sig, at den i artikel 13 nævnte procedure er gennemført.

3.   Fabrikanten eller dennes repræsentant skal med henblik på gennemførelsen af procedurerne i artikel 12 disponere over de nødvendige midler eller have adgang hertil for at kunne sikre, at maskinen er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag I.

4.   Hvis maskinerne også er omfattet af andre direktiver, der vedrører andre aspekter og foreskriver anbringelse af CE-mærkning, angiver denne mærkning, at maskinerne ligeledes opfylder bestemmelserne i disse andre direktiver.

Hvis fabrikanten eller dennes repræsentant i henhold til et eller flere af disse direktiver i en overgangsperiode kan vælge, hvilken ordning han vil anvende, viser CE-mærkningen imidlertid kun, at der er overensstemmelse med de direktiver, som fabrikanten eller dennes repræsentant anvender. Referencerne vedrørende de anvendte direktiver, som offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, anføres i EF-overensstemmelseserklæringen.

Artikel 6

Fri bevægelighed

1.   Medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring og/eller levering til brug på deres område af maskiner, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv.

2.   Medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af delmaskiner, som ifølge den i bilag II, afsnit 1, del B, omhandlede inkorporeringserklæring fra fabrikanten eller dennes repræsentant er beregnet til at skulle inkorporeres i en maskine eller samles med andre delmaskiner med henblik på at udgøre en maskine.

3.   Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer, udstillinger, ved demonstrationer og lignende forevises maskiner eller delmaskiner, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, når blot det ved synlig skiltning klart er anført, at de pågældende maskiner ikke er i overensstemmelse, samt at de ikke kan leveres, før de er bragt i overensstemmelse. Desuden skal der ved forevisningen af sådanne maskiner eller delmaskiner, der ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne, træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at sikre personbeskyttelse.

Artikel 7

Formodning om overensstemmelse og harmoniserede standarder

1.   Medlemsstaterne skal gå ud fra, at maskiner, der er forsynet med CE-mærkning, og som ledsages af en EF-overensstemmelseserklæring, hvis indhold er anført i bilag II, afsnit 1, del A, opfylder bestemmelserne i dette direktiv.

2.   En maskine fremstillet i overensstemmelse med en harmoniseret standard, hvis reference er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er omfattet af den pågældende standard.

3.   Kommissionen offentliggør referencerne for de harmoniserede standarder i Den Europæiske Unions Tidende.

4.   Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger med henblik på at gøre det muligt for arbejdsmarkedets parter at få indflydelse på nationalt plan på udarbejdelsen og opfølgningen af de harmoniserede standarder.

Artikel 8

Særlige foranstaltninger

1.   Kommissionen kan efter proceduren i artikel 22, stk. 3, træffe passende foranstaltninger for at gennemføre bestemmelser vedrørende følgende punkter:

a)

ajourføring af den vejledende liste over sikkerhedskomponenter i bilag V som omhandlet i artikel 2, litra c)

b)

begrænsninger med hensyn til markedsføring af de i artikel 9 omhandlede maskiner.

2.   Kommissionen kan efter proceduren i artikel 22, stk. 2, træffe passende foranstaltninger vedrørende gennemførelsen og den praktiske anvendelse af dette direktiv, herunder de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre medlemsstaternes indbyrdes samarbejde og deres samarbejde med Kommissionen, som omhandlet i artikel 19, stk. 1.

Artikel 9

Særlige foranstaltninger for potentielt farlige maskiner

1.   Finder Kommissionen efter proceduren i artikel 10, at en harmoniseret standard ikke fuldt ud dækker de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, som den vedrører, og som er anført i bilag I, kan Kommissionen i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 3 træffe foranstaltninger, hvorefter medlemsstaterne anmodes om at forbyde eller begrænse markedsføringen af maskiner med tekniske karakteristika, der udgør en risiko som følge af mangler ved standarden eller at underkaste sådanne maskiner særlige betingelser.

Finder Kommissionen efter proceduren i artikel 11, at en foranstaltning, som en medlemsstat har truffet, er berettiget, kan Kommissionen i overensstemmelse med stk. 3 træffe foranstaltninger, hvorefter medlemsstaterne anmodes om at forbyde eller begrænse markedsføringen af maskiner, der udgør den samme risiko som følge af deres tekniske karakteristika eller at underkaste sådanne maskiner særlige betingelser.

2.   Enhver medlemsstat kan anmode Kommissionen om at undersøge behovet for at vedtage de i stk. 1 nævnte foranstaltninger

3.   I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, hører Kommissionen medlemsstaterne og de andre berørte parter og meddeler dem, hvilke foranstaltninger den har til hensigt at træffe for på fællesskabsplan at sikre borgerne et højt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau.

Idet der tages behørigt hensyn til disse høringer, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 22, stk. 3, de nødvendige foranstaltninger.

Artikel 10

Indsigelsesprocedure vedrørende harmoniserede standarder

Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en harmoniseret standard ikke fuldt ud dækker de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, som den vedrører, og som er anført i bilag I, forelægger Kommissionen eller den pågældende medlemsstat sagen for det udvalg, der er nedsat ved direktiv 98/34/EF, med angivelse af begrundelsen. Udvalget afgiver en hasteudtalelse. På baggrund af denne udtalelse træffer Kommissionen beslutning om at offentliggøre, ikke at offentliggøre, at offentliggøre med begrænsninger, at opretholde, at opretholde med begrænsninger eller at tilbagetrække henvisningerne til den pågældende harmoniserede standard i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 11

Sikkerhedsklausul

1.   Konstaterer en medlemsstat, at en maskine, der er omfattet af dette direktiv og er forsynet med CE-mærkning og ledsaget af EF-overensstemmelseserklæringen, og som anvendes i overensstemmelse med dens bestemmelse eller under forhold, der med rimelighed kan forudses, kan frembyde fare for personers sikkerhed og sundhed og i givet fald for husdyrs eller ejendoms sikkerhed, træffer den alle nødvendige foranstaltninger for at trække den pågældende maskine tilbage fra markedet, forbyde markedsføring og/eller levering til brug af sådant maskineri eller indskrænke dens frie bevægelighed.

2.   Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om denne foranstaltning og anfører grundene til beslutningen, herunder navnlig om den manglende overensstemmelse skyldes:

a)

manglende opfyldelse af de i artikel 5, stk. 1, litra a), omhandlede væsentlige krav

b)

fejlagtig anvendelse af de i artikel 7, stk. 2, omhandlede harmoniserede standarder

c)

en mangel ved selve de i artikel 7, stk. 2, omhandlede harmoniserede standarder.

3.   Kommissionen holder hurtigst muligt samråd med de berørte parter.

Kommissionen konstaterer efter dette samråd, om de foranstaltninger, medlemsstaten har truffet, er berettigede, og meddeler den medlemsstat, som tog initiativet, de øvrige medlemsstater samt fabrikanten eller dennes repræsentant sin afgørelse.

4.   Hvis de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger begrundes med en mangel ved selve de harmoniserede standarder, og hvis den medlemsstat, der har truffet foranstaltningerne, har til hensigt at fastholde dem, indleder Kommissionen og medlemsstaterne proceduren efter artikel 10.

5.   Hvis en maskine ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene og er forsynet med CE-mærkningen, træffer den kompetente medlemsstat de fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt mærkningen, og underretter Kommissionen. Kommissionen underretter de øvrige medlemsstater.

6.   Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om denne procedures forløb og resultater.

Artikel 12

Procedurer for overensstemmelsesvurdering af maskiner

1.   Fabrikanten eller dennes repræsentant anvender med henblik på at attestere maskinens overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv en af de i stk. 2, 3 og 4 nævnte procedurer for overensstemmelsesvurdering.

2.   Hvis maskinen ikke omfattes af bilag IV, anvender fabrikanten eller dennes repræsentant den procedure for overensstemmelsesvurdering med intern fabrikationskontrol af maskiner, som omhandles i bilag VIII.

3.   Hvis maskinen omfattes af bilag IV og er fremstillet i overensstemmelse med de i artikel 7, stk. 2, omhandlede harmoniserede standarder, og hvis alle de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav indgår i disse standarder, anvender fabrikanten eller dennes repræsentant en af følgende procedurer:

a)

den procedure for overensstemmelsesvurdering med intern fabrikationskontrol, som omhandles i bilag VIII

b)

den i bilag IX nævnte procedure vedrørende EF-typeafprøvning samt den interne fabrikationskontrol af maskiner, som omhandles i bilag VIII, punkt 3

c)

den i bilag X nævnte procedure vedrørende fuld kvalitetssikring.

4.   Hvis maskinen omfattes af bilag IV og ikke er fremstillet i overensstemmelse med eller kun delvis i overensstemmelse med de i artikel 7, stk. 2, omhandlede harmoniserede standarder, eller hvis ikke alle de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav indgår i de harmoniserede standarder, eller hvis der ikke findes harmoniserede standarder for den pågældende maskine, anvender fabrikanten eller dennes repræsentant en af følgende procedurer:

a)

den i bilag IX nævnte procedure vedrørende EF-typeafprøvning samt den interne fabrikationskontrol af maskiner, som omhandles i bilag VIII, punkt 3

b)

den i bilag X nævnte procedure vedrørende fuld kvalitetssikring.

Artikel 13

Procedure for delmaskiner

1.   En delmaskines fabrikant eller dennes repræsentant sikrer før markedsføringen:

a)

at den relevante tekniske dokumentation, jf. bilag VII, del B, er udarbejdet

b)

at monteringsvejledningen, jf. bilag VI, er udarbejdet

c)

at der er blevet udarbejdet en inkorporeringserklæring, jf. bilag II, afsnit 1, del B.

2.   Monteringsvejledningen og inkorporeringserklæringen ledsager delmaskinen, indtil denne inkorporeres i den færdige maskine, og skal indgå i det tekniske dossier for den færdige maskine.

Artikel 14

Bemyndigede organer

1.   Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer de har bemyndiget til at foretage den i artikel 12, stk. 3 og 4, omhandlede overensstemmelsesvurdering med henblik på markedsføring, samt hvilke specifikke overensstemmelsesvurderingsprocedurer og kategorier af maskiner disse organer er bemyndiget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om eventuelle senere ændringer.

2.   Medlemsstaterne sørger for løbende at kontrollere, at de bemyndigede organer til enhver tid opfylder kriterierne i bilag XI. Det bemyndigede organ forelægger efter anmodning herom alle relevante oplysninger, herunder budgettekniske dossierer, således at medlemsstaterne kan kontrollere, om kravene i bilag XI er opfyldt.

3.   Medlemsstaterne baserer vurderingen af de organer, der bemyndiges, eller som allerede er bemyndiget, på kriterierne fastlagt i bilag XI.

4.   Kommissionen offentliggør til underretning en liste over de bemyndigede organer samt deres identifikationsnummer og de opgaver, de er bemyndiget til at varetage, i Den Europæiske Unions Tidende. Den sørger for, at listen ajourføres.

5.   De organer, der opfylder de vurderingskriterier, der er fastsat i de relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at opfylde de relevante kriterier.

6.   Konstaterer et bemyndiget organ, at en fabrikant ikke har opfyldt eller ikke længere opfylder relevante krav i dette direktiv, eller at en EF-typeafprøvningsattest eller godkendelse af et kvalitetssikringssystem ikke burde have været udstedt, suspenderer eller inddrager det attesten eller godkendelsen i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet eller pålægger restriktioner med en detaljeret begrundelse, medmindre fabrikanten gennem passende hjælpeforanstaltninger sikrer, at kravene opfyldes. Det bemyndigede organ underretter den i henhold til artikel 4 kompetente myndighed, hvis typeafprøvningsattesten eller godkendelsen suspenderes eller inddrages eller der pålægges restriktioner, eller hvis et indgreb fra de kompetente myndigheder eventuelt er nødvendigt. Medlemsstaten underretter omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom. Der fastsættes en klageprocedure.

7.   Kommissionen organiserer en erfaringsudveksling mellem myndigheder med ansvar for udpegning af organer og kontrol med disse i medlemsstaterne og de bemyndigede organer, med henblik på koordinering af dette direktivs ensartede anvendelse.

8.   En medlemsstat, der har bemyndiget et organ, inddrager straks bemyndigelsen, hvis den konstaterer:

a)

at det pågældende organ ikke længere opfylder de i bilag XI omhandlede kriterier, eller

b)

at organet groft misligholder sine forpligtelser.

Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

Artikel 15

Installering og brug af maskiner

Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes mulighed for — under iagttagelse af fællesskabsretten — at fastsætte de krav, som de anser for at være nødvendige for at sikre personers, herunder navnlig arbejdstageres, beskyttelse i forbindelse med anvendelse af de pågældende maskiner, forudsat at dette ikke indebærer ændringer af disse maskiner i forhold til bestemmelserne i dette direktiv.

Artikel 16

CE-mærkning

1.   CE-overensstemmelsesmærkningen består af bogstaverne »CE« i overensstemmelse med modellen i bilag III.

2.   CE-mærkningen anbringes på maskinen i overensstemmelse med bilag III, således at det er synligt og let læseligt og ikke kan fjernes.

3.   Det er forbudt at anbringe mærkning, tegn og skilte på maskinerne, som kan vildlede tredjemand med hensyn til CE-mærkningens betydning eller grafiske udformning eller begge dele. Enhver anden mærkning kan anbringes på maskinerne, forudsat at dette ikke gør CE-mærkningen mindre synlig eller let læselig eller ændrer dens betydning.

Artikel 17

Mærkning, der ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne

1.   Medlemsstaterne betragter følgende mærkning som mærkning, der ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne:

a)

CE-mærkning i henhold til dette direktiv af produkter, der ikke er omfattet af dette direktiv

b)

manglende CE-mærkning og/eller manglende EF-overensstemmelseserklæring for en maskine

c)

mærkning af en maskine med anden mærkning end CE-mærkning, hvis denne mærkning er forbudt i henhold til artikel 16, stk. 3.

2.   Konstaterer medlemsstaterne, at en mærkning ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, skal fabrikanten eller dennes repræsentant bringe produktet i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv og bringe overtrædelsen til ophør på de betingelser, som medlemsstaten fastsætter.

3.   Hvis den manglende overensstemmelse ikke bringes til ophør, træffer medlemsstaten alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde markedsføring af det pågældende produkt eller sikre, at det trækkes tilbage fra markedet efter proceduren i artikel 11.

Artikel 18

Tavshedspligt

1.   Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og sædvaner med hensyn til tavshedspligt sørger medlemsstaterne for, at det pålægges alle parter og personer, der er involveret i gennemførelsen af dette direktiv, at behandle de oplysninger, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver fortroligt. Navnlig skal forretnings-, tjeneste- og erhvervshemmeligheder behandles fortroligt, undtagen hvis det er nødvendigt at videregive dem for at beskytte personers sikkerhed og sundhed.

2.   Stk. 1 berører ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsende advarsler.

3.   De beslutninger, der træffes af medlemsstaterne og af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 9 og 11, offentliggøres.

Artikel 19

Samarbejde mellem medlemsstaterne

1.   Medlemsstaterne træffer foranstaltninger for at sikre, at de kompetente myndigheder, der omhandles i artikel 4, stk. 3, samarbejder indbyrdes og med Kommissionen og fremsender de nødvendige oplysninger til hinanden, således at der sikres en ensartet anvendelse af dette direktiv.

2.   Kommissionen organiserer en erfaringsudveksling mellem de kompetente myndigheder med ansvar for markedskontrol med henblik på koordinering af dette direktivs ensartede anvendelse.

Artikel 20

Klagemuligheder

Enhver afgørelse, der træffes i medfør af dette direktiv, og som medfører, at markedsføring og/eller levering til brug af en maskine, der er omfattet af direktivet, begrænses, skal nøje begrundes. Afgørelsen meddeles så hurtigt som muligt den berørte part med angivelse af de i den pågældende medlemsstat eksisterende klagemuligheder og fristerne for anvendelsen af disse.

Artikel 21

Videregivelse af oplysninger

Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de relevante oplysninger vedrørende dette direktivs gennemførelse gøres tilgængelige.

Artikel 22

Udvalg

1.   Kommissionen bistås af et udvalg, i det følgende benævnt »udvalget«.

2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

4.   Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.

Artikel 23

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter sanktioner for overtrædelse af de nationale bestemmelser, der vedtages i henhold til dette direktiv, og træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at de iværksættes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen sådanne bestemmelser senest den 29. juni 2008, og meddeler ligeledes hurtigst muligt enhver efterfølgende ændring med virkning for disse bestemmelser.

Artikel 24

Ændring af direktiv 95/16/EF

I direktiv 95/16/EF foretages følgende ændringer:

1)

Artikel 1, stk. 2 og 3, affattes således:

»2.   I dette direktiv forstås ved »elevator«: hejse- og løftemateriel, der betjener fastlagte niveauer ved hjælp af en elevatorstol, som bevæger sig langs faste styreskinner med en hældningsgrad på over 15° i forhold til det vandrette plan, og som er beregnet til at transportere:

personer

personer og gods

gods alene, hvis elevatorstolen er tilgængelig, dvs. at en person kan træde ind i den uden besvær, og den er udstyret med betjeningsanordninger inde i elevatorstolen eller inden for rækkevidde af den person, der befinder sig i elevatorstolen.

Hejse- og løftemateriel, hvis elevatorstol bevæger sig ad en fuldstændig fast bane, selv om den ikke bevæger sig langs faste styreskinner, betragtes som elevatorer, der hører under dette direktivs anvendelsesområde.

Ved »elevatorstol« forstås: en del af elevatoren, der bærer personer og/eller gods, der skal hejses op eller sænkes ned.

3.   Dette direktiv finder ikke anvendelse på:

hejse- og løftemateriel med en hastighed på 0,15 m/s eller derunder

byggepladselevatorer

tovinstallationer, herunder svævebaner

elevatorer, der er specielt konstrueret og fremstillet til militære eller politimæssige formål

hejse- og løftemateriel, fra hvilket der kan udføres arbejde

elevatorer i mineskakter

materiel til at flytte de optrædende under kunstnerisk optræden

hejse- og løftemateriel installeret i transportmidler

hejse- og løftemateriel, der hører til en maskine, og som udelukkende er bestemt til adgang til arbejdsstedet, herunder vedligehold og inspektion af maskinen

tandhjulsbaner

rulletrapper og rullefortove.«

2)

Punkt 1.2 i bilag I affattes således:

»1.2.   Elevatorstol

Elevatorstolen i hver elevator skal være en kabine. Denne kabine skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at areal og bæreevne svarer til det maksimale antal personer og elevatorens nominelt højeste mærkelast, som fastsat af fabrikanten.

Hvis elevatoren er bestemt til transport af personer og dens dimensioner tillader det, skal kabinen fremstilles og konstrueres på en sådan måde, at den ikke som følge af konstruktionen besværliggør eller forhindrer handicappede personers adgang til den eller brug af den, og så den kan forsynes med enhver form for passende udstyr, der gør det lettere for disse personer at benytte den.«

Artikel 25

Ophævelse

Direktiv 98/37/EF ophæves.

Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til nærværende direktiv og skal læses i overensstemmelse med sammenligningstabellen i bilag XII.

Artikel 26

Gennemførelse

1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 29. juni 2008. De underretter straks Kommissionen derom.

De anvender de pågældende bestemmelser fra den 29. december 2009.

Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv, samt en sammenligningstabel over bestemmelserne i dette direktiv og de tilsvarende bestemmelser i den vedtagne nationale lovgivning.

Artikel 27

Fravigelse

Indtil den 29. juni 2011 kan medlemsstaterne tillade markedsføring og levering til brug af bærbare fastgørelsesmaskiner og andre slagmaskiner, som er i overensstemmelse med de nationale bestemmelser, der gælder på tidspunktet for vedtagelsen af dette direktiv.

Artikel 28

Ikrafttrædelse

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 29

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Strasbourg, den 17. maj 2006.

På Europa-Parlamentets vegne

J. BORRELL FONTELLES

Formand

På Rådets vegne

H. WINKLER

Formand


(1)  EFT C 154 E af 29.5.2001, s. 164.

(2)  EFT C 311 af 7.11.2001, s. 1.

(3)  Europa-Parlamentets udtalelse af 4.7.2002 (EUT C 271 E af 12.11.2003, s. 491), Rådets fælles holdning af 18.7.2005 (EUT C 251 E af 11.10.2005, s. 1) og Europa-Parlamentets holdning af 15.12.2005 (endnu ikke offentliggjort i EUT). Rådets beslutning af 25.4.2006.

(4)  EFT L 207 af 23.7.1998, s. 1. Ændret ved direktiv 98/79/EF (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).

(5)  Rådets direktiv 89/392/EØF af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner (EFT L 183 af 29.6.1989, s. 9).

(6)  EFT L 256 af 13.9.1991, s. 51.

(7)  EFT L 393 af 30.12.1989, s. 13. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/45/EF (EFT L 195 af 19.7.2001, s. 46).

(8)  EUT L 171 af 9.7.2003, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2005/67/EF (EUT L 273 af 19.10.2005, s. 17).

(9)  EFT L 220 af 30.8.1993, s. 23.

(10)  EFT L 213 af 7.9.1995, s. 1. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).

(11)  EUT C 321 af 31.12.2003, s. 1.

(12)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(13)  EFT L 42 af 23.2.1970, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/28/EF (EUT L 65 af 7.3.2006, s. 27).

(14)  EFT L 124 af 9.5.2002, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2005/30/EF (EUT L 106 af 27.4.2005, s. 17).

(15)  EFT L 77 af 26.3.1973, s. 29. Ændret ved direktiv 93/68/EØF (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1).

(16)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37. Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.


BILAG I

Væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i forbindelse med konstruktion og fremstilling af maskiner

GENERELLE PRINCIPPER

1.

Maskinfabrikanten eller dennes repræsentant skal sørge for, at der bliver foretaget en risikovurdering med henblik på at fastlægge de sikkerheds- og sundhedskrav, der knytter sig til den pågældende maskine. Maskinen skal derefter konstrueres og fremstilles under hensyntagen til resultaterne af denne analyse.

Ved ovennævnte iterative risikovurderings- og risikonedsættelsesproces skal fabrikanten eller dennes repræsentant:

fastlægge maskinens begrænsninger, herunder den tilsigtede brug og enhver forkert brug heraf, der med rimelighed kan forudses

fastlægge de farer, som kan opstå i forbindelse med maskinen, og de dermed forbundne farlige situationer

vurdere risiciene under hensyn til alvoren af en eventuel ulykke eller helbredsskade på og sandsynligheden for, at der sker sådan skade

vurdere risiciene med henblik på at bestemme, om det er nødvendigt at begrænse dem, i overensstemmelse med formålet med dette direktiv

fjerne farerne eller begrænse risiciene i forbindelse med disse farer ved at anvende beskyttelsesforanstaltninger i den prioritetsfølge, der er angivet i punkt 1.1.2.b.

2.

De forpligtelser, der følger af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav gælder ikke blot, hvis den pågældende maskine frembyder en fare, når den benyttes på de betingelser, fabrikanten eller dennes repræsentant har foreskrevet, men også under forudseelige unormale forhold. Kravet om integration af sikkerheden, jf. punkt 1.1.2, og forpligtelserne med hensyn til mærkning af maskiner og brugsanvisning, jf. afsnit 1.7.3. og 1.7.4., gælder under alle omstændigheder.

3.

De væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i dette bilag er bindende. Under hensyn til det tekniske stade er det dog muligt, at de deri fastsatte mål ikke kan nås. Er dette tilfældet, skal maskinen konstrueres og fremstilles med henblik på i videst muligt omfang at opfylde disse mål.

4.

Dette bilag er opdelt i flere dele. Første del er generel og finder anvendelse på alle former for maskiner. De øvrige dele vedrører visse former for mere specifikke farer. Det er dog absolut nødvendigt at gennemgå dette bilag i dets helhed for at være sikker på at opfylde alle de relevante væsentlige krav. Når der konstrueres maskiner skal der tages hensyn til kravene i den generelle del og kravene i en eller flere af de øvrige dele alt efter resultaterne af risikovurderingen udført i overensstemmelse med punkt 1 i disse generelle principper.

1.   VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV

1.1.   GENERELT

1.1.1.   Definitioner

I dette bilag forstås ved:

a)

»fare«: en potentiel kilde til ulykker eller helbredsskade

b)

»farligt område«: ethvert område i og/eller omkring en maskine, hvor en persons tilstedeværelse indebærer en risiko for den pågældendes sikkerhed eller sundhed

c)

»udsat person«: enhver person, der helt eller delvis befinder sig i et farligt område

d)

»operatør«: den eller de personer, der opstiller, monterer, betjener, indstiller, vedligeholder, rengør, reparerer eller transporterer en maskine

e)

»risiko«: kombination af sandsynligheden for og alvoren af en ulykke eller helbredsskade, som kan opstå i en farlig situation

f)

»afskærmning«: del af maskinen, der benyttes specifikt til at give beskyttelse ved hjælp af en fysisk afspærring

g)

»beskyttelsesudstyr«: anordning (bortset fra afskærmninger), der reducerer en risiko, enten alene eller i forbindelse med en afskærmning

h)

»tilsigtet brug«: brug af en maskine i overensstemmelse med oplysningerne i brugsanvisningen

i)

»forkert brug, der med rimelighed kan forudses«: brug af en maskine på en måde, der ikke er tilsigtet i brugsanvisningen, men som vil kunne følge af let forudsigelig menneskelig adfærd.

1.1.2.   Principper for integrering af sikkerheden

a)

Maskinen skal konstrueres og fremstilles således, at den kan fungere og kan betjenes, indstilles og vedligeholdes, uden at personer udsættes for risiko, når disse operationer foretages på de betingelser, der er foreskrevet, men også under enhver forkert brug heraf, der med rimelighed kan forudses.

Formålet med de foranstaltninger, der træffes, skal være at fjerne enhver risiko i maskinens samlede, forventede levetid, herunder også i transport-, monterings-, afmonterings-, frakoblings- og skrotningsfaserne.

b)

Ved valget af de bedst egnede løsninger skal fabrikanten eller dennes repræsentant tage hensyn til følgende principper i den anførte rækkefølge:

så vidt muligt fjerne eller mindske risiciene (integrering af sikkerheden ved konstruktion og fremstilling af maskinen)

træffe de nødvendige beskyttelsesforanstaltninger mod de risici, som ikke kan fjernes

give brugerne oplysninger om de tilbageværende risici som følge af, at de trufne beskyttelsesforanstaltninger er ufuldstændige, anføre, om en særlig uddannelse er påkrævet, og meddele, om personlige værnemidler er nødvendige.

c)

Ved konstruktion og fremstilling af maskinen og ved udarbejdelse af brugsanvisningen skal fabrikanten eller dennes repræsentant tage hensyn til ikke blot maskinens tilsigtede brug men også forkert brug, der med rimelighed kan forudses.

Maskinen skal konstrueres og fremstilles således, at det undgås, at den anvendes på en unormal måde, hvis en sådan anvendelsesmåde indebærer en risiko. Hvis det er relevant, skal brugsanvisningen indeholde oplysninger til brugeren om de måder, som det erfaringsmæssigt bør frarådes at anvende maskinen på.

d)

Maskinen skal konstrueres og fremstilles således, at der tages hensyn til de forhold, som operatøren arbejder under som følge af den nødvendige eller forventede anvendelse af personlige værnemidler.

e)

Maskinen skal leveres med alt det specialudstyr og alle de løsdele, der er væsentlige for, at maskinen kan indstilles, vedligeholdes og anvendes sikkert.

1.1.3.   Materialer og produkter

De materialer, der indgår i fremstillingen af maskinen, eller de produkter, der benyttes eller skabes ved dens anvendelse, må ikke indebære risici for personers sikkerhed og sundhed. Såfremt der i arbejdsgangen indgår væsker, skal maskinen være konstrueret og fremstillet således, at den forebygger risici ved påfyldning, anvendelse, opsamling og udledning.

1.1.4.   Belysning

Maskinen skal leveres med en for betjeningen tilpasset indbygget belysning på steder, hvor det kan medføre risici, at noget sådant ikke findes, selv om den omgivende belysning er normal.

Maskinen skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der ikke er generende skyggezoner, at belysningen er blændfri, og at der ikke opstår nogen farlig stroboskopisk effekt på bevægelige dele som følge af belysningen.

Hvis visse indre dele regelmæssigt skal inspiceres, bør de være forsynet med egnet belysning. Det samme gælder for de områder, hvor der foretages indstilling og vedligeholdelse.

1.1.5.   Konstruktion af maskinen med henblik på håndtering

Maskinen eller hver enkelt af dens forskellige dele skal:

kunne håndteres og transporteres på en sikker måde

være indpakket eller konstrueret således, at den kan henstilles på en sikker måde, og uden at der opstår beskadigelser.

Ved transport af maskinen og/eller af dens enkeltdele må der ikke kunne opstå pludselige bevægelser eller risici, der skyldes manglende stabilitet, hvis maskinen og/eller dens enkeltdele håndteres i overensstemmelse med brugsanvisningen.

Når maskinens eller de forskellige maskindeles masse, dimensioner eller form ikke gør det muligt at flytte dem med hænderne, skal maskinen eller hver enkelt af dens forskellige dele:

enten være forsynet med indretninger, der gør det muligt at gribe dem med en løfteanordning

eller være konstrueret på en sådan måde, at de kan forsynes med sådanne indretninger

eller have en sådan form, at normale løfteanordninger let kan anvendes.

Når maskinen eller én af dens dele flyttes med hænderne, skal de:

enten let kunne transporteres

eller omfatte gribeanordninger, der gør det muligt at transportere dem sikkert.

Der skal træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med håndtering af selv lette værktøjer og/eller maskindele, som kan være farlige.

1.1.6.   Ergonomi

Ved tilsigtet anvendelse skal ubehag, træthed og fysisk og psykisk belastning hos operatøren begrænses i videst muligt omfang på grundlag af følgende ergonomiske principper:

hensyntagen til forskelle i operatørens fysiske dimensioner, styrke og udholdenhed

tilstrækkelig plads til, at operatøren kan bevæge alle dele af kroppen

undgå, at det er maskinen, der bestemmer arbejdsrytmen

undgå langvarig koncentrationskrævende overvågning

tilpasse grænsefladen menneske-maskine til de egenskaber, operatørerne kan forventes at have.

1.1.7.   Arbejdspladser

Arbejdspladsen skal være konstrueret og udformet på en sådan måde, at der ikke kan opstå risici som følge af udstødningsgas og/eller iltmangel.

Hvis maskinen skal bruges i et farligt miljø, der medfører risici for operatørens sundhed og sikkerhed, eller hvis maskinen i sig selv skaber et farligt miljø, skal der være tilstrækkelige midler til at sikre, at operatøren har gode arbejdsforhold og er beskyttet mod alle forudselige farer.

Arbejdspladsen skal, når der er behov for det, være udstyret med en hensigtsmæssig kabine, der er konstrueret og/eller udstyret på en sådan måde, at den opfylder ovennævnte krav. Udgangen skal give føreren mulighed for hurtigt at forlade kabinen. Desuden skal der, når det er relevant, være nødudgang i en anden retning end den normale udgang.

1.1.8.   Sæder

Når det er hensigtsmæssigt, og når arbejdsforholdene tillader det, skal arbejdssteder, der er en integreret del af maskinen, være konstrueret således, at der kan monteres sæder.

Hvis operatøren skal sidde under arbejdet, og arbejdspladsen er en integreret del af maskinen, skal sædet leveres sammen med maskinen.

Operatørens sæde skal give ham mulighed for at sidde stabilt. Desuden skal sædet og dets afstand til betjeningsanordningerne kunne tilpasses operatøren.

Hvis maskinen frembringer vibrationer, skal sædet være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at de vibrationer, der overføres til operatøren, begrænses så meget, som det med rimelighed er muligt. Sædets forankring skal kunne modstå alle de belastninger, som den eventuelt kan udsættes for. Hvis der ikke er noget gulv under operatørens fødder, skal maskinen være udstyret med skridsikre fodstøtter.

1.2.   STYRESYSTEMER

1.2.1.   Styresystemernes sikkerhed og pålidelighed

Styresystemerne skal være konstrueret og fremstillet således, at der ikke kan opstå farlige situationer. De skal navnlig være konstrueret og fremstillet således:

at de kan modstå de tilsigtede driftspåvirkninger og ydre påvirkninger

at en fejl i styresystemets hardware eller software ikke fører til farlige situationer

at fejl i styresystemets logik ikke fører til farlige situationer

at en menneskelig fejl under driften, der med rimelighed kan forudses, ikke fører til farlige situationer.

Der skal tages særligt hensyn til følgende:

Maskinen må ikke sætte i gang ved en fejltagelse.

Maskinens parametre må ikke ændre sig ukontrolleret, hvis en sådan ændring kan føre til farlige situationer.

Standsning af maskinen må ikke forhindres, hvis stopsignal allerede er givet.

Ingen bevægelige dele i maskinen eller arbejdsemner, som maskinen holder, må falde ned eller udslynges.

Automatisk eller manuel stop af de bevægelige dele må ikke hindres.

Beskyttelsesudstyret skal fortsat være fuldt ud effektivt eller udløse stop.

Styresystemets sikkerhedsrelaterede dele skal fungere hensigtsmæssigt på samlinger af maskiner og/eller delmaskiner.

Ved trådløs betjening skal der automatisk udløses stop, når der ikke modtages korrekte kontrolsignaler, herunder ved kommunikationssvigt.

1.2.2.   Betjeningsanordninger

Betjeningsanordningerne skal være:

tydelige og lette at få øje på og hvor det er hensigtsmæssigt benytte piktogrammer

anbragt således, så de kan betjenes sikkert, hurtigt, uden spild af tid og entydigt

udformet således, at der er et logisk forhold mellem betjeningsanordningens bevægelse og den udløste handling

anbragt uden for de farlige områder, bortset fra om nødvendigt visse betjeningsanordninger, f.eks. nødstop eller en håndholdt programmeringsenhed

anbragt således, at der ikke opstår yderligere risici ved betjeningen

udformet eller beskyttet således, at udløsning af funktioner, hvorved der kan opstå fare, kun kan ske ved en bevidst handling

udformet således, at de kan modstå den forventede belastning; der skal lægges særlig vægt på nødstop, der kan blive udsat for store belastninger.

Såfremt en betjeningsanordning er konstrueret og fremstillet således, at flere forskellige handlinger er mulige, dvs. at funktionen ikke er entydig, skal den handling, der vil blive udløst, klart angives, og om fornødent bekræftes.

Betjeningsanordningerne skal være udformet således, at deres placering, bevægelse og mekaniske modstand er forenelige med den udløste handling under hensyn til, hvad der er ergonomisk hensigtsmæssigt.

Maskinen skal være forsynet med de nødvendige signal- og overvågningsanordninger, som er nødvendige, for at maskinen kan betjenes på betryggende vis. Operatøren skal fra betjeningsstedet kunne aflæse disse anordninger.

Operatøren skal fra hver betjeningsplads være i stand til at sikre sig, at ingen befinder sig i de farlige områder, eller styresystemet skal være konstrueret og fremstillet således, at igangsætning forhindres, så længe nogen befinder sig i de farlige områder.

Hvis dette er umuligt, skal der, inden maskinen sætter i gang, udløses et lyd- og/eller lyssignal. De udsatte personer skal have tilstrækkelig tid til at forlade det farlige område eller forhindre maskinens igangsætning.

Om nødvendigt skal det sikres, at maskinen kun kan styres fra kontrolpulte, der er anbragt på et eller flere forud fastsatte områder eller steder.

Når der er flere kontrolpulte, skal styresystemet være konstrueret således, at når den ene pult betjenes, er umuligt at anvende de øvrige; dette gælder dog ikke stopanordninger og nødstop.

Når en maskine har to eller flere betjeningspladser, skal alle pladser være udstyret med alle nødvendige betjeningsanordninger, uden at dette indebærer, at operatørerne generer hinanden eller bringer hinanden i en farlig situation.

1.2.3.   Igangsætning

Maskinen må kun kunne sættes i gang ved en bevidst handling i forbindelse med en betjeningsanordning, der er beregnet hertil.

Det samme gælder:

start efter et stop, uanset årsagen til dette

styring af en væsentlig ændring af driftsforholdene.

Start eller ændring af driftsforholdene kan dog ske ved bevidst påvirkning af en anden anordning end den fastsatte betjeningsanordning, hvis dette ikke medfører nogen farlig situation.

Ved automatisk kørsel med en maskine kan det tillades, at igangsætning af maskinen, start efter stop eller ændring af driftsforholdene sker uden menneskelig indgriben, hvis dette ikke medfører farlige situationer.

Hvis en maskine har flere igangsætningsanordninger og dette medfører risiko for, at operatørerne bringer hinanden i fare, skal der installeres yderligere anordninger for at undgå denne risiko. Hvis sikkerheden kræver, at igangsætning og/eller stop skal ske ifølge en specifik sekvens, skal der findes anordninger, der sikrer, at den korrekte rækkefølge følges.

1.2.4.   Stop

1.2.4.1.   Normalt stop

En maskine skal være forsynet med en betjeningsanordning, som gør det muligt at stoppe hele maskinen på sikker måde.

Hver arbejdsplads skal være forsynet med en betjeningsanordning til stop af enten alle maskinens funktioner eller blot en del af disse, alt efter de bestående farer, og således, at maskinen er sikker.

Stopordren til maskinen skal have prioritet i forhold til startordrerne.

Når maskinen eller dens farlige funktioner er stoppet, skal energitilførslen til de pågældende drivanordninger være afbrudt.

1.2.4.2.   Driftsstop

Når det af driftsårsager er nødvendigt, at stopordren ikke afbryder energitilførslen til funktionsanordningerne, skal stopsituationen overvåges og opretholdes.

1.2.4.3.   Nødstop

En maskine skal være forsynet med et eller flere nødstop, hvormed umiddelbart truende farlige situationer og farlige situationer under udvikling kan forhindres.

Denne forpligtelse gælder ikke for:

maskiner, hvor risikoen ikke kan mindskes ved montering af nødstop, enten fordi dette ikke nedsætter den normale stoptid, eller fordi det ikke gør det muligt at træffe de særlige foranstaltninger, risikoen kræver

håndholdte og eller håndstyrede maskiner.

Nødstoppet skal:

omfatte let genkendelige og synlige betjeningsanordninger, som er hurtige at komme til

forårsage stop af den faretruende proces på så kort tid som muligt uden at medføre yderligere risiko

om nødvendigt igangsætte eller gøre det muligt at igangsætte visse beskyttelsestiltag.

Nødstopanordningen skal være indrettet således, at den efter stopordre forbliver i stopstilling, til den bevidst tilbagestilles. Anordningen må ikke kunne blokeres, uden at stopordre udløses. Nødstoppet må kun kunne tilbagestilles ved en bevidst handling, og denne tilbagestilling må ikke bevirke, at maskinen går i gang, men kun muliggøre, at den kan starte igen.

Nødstopfunktionen skal være til rådighed og virke til enhver tid uanset driftsmåde.

Nødstopanordningerne skal supplere andre sikkerhedsforanstaltninger og ikke erstatte dem.

1.2.4.4.   Samlinger af maskiner

I forbindelse med maskiner eller maskindele, der er konstrueret til at fungere sammen, skal disse konstrueres og fremstilles således, at stopanordningerne, herunder nødstoppene, ikke kun kan standse maskinen, men også alt tilkoblet udstyr, hvis fortsat kørsel af dette kan frembyde fare.

1.2.5.   Valg af betjenings- eller driftsmåde

Den valgte betjenings- eller driftsmåde skal have prioritet i forhold til alle andre betjenings- eller driftsmåder med undtagelse af nødstoppet.

Såfremt maskinen er konstrueret og fremstillet til at kunne anvendes efter flere betjenings- eller funktionsmåder, som kræver forskellige beskyttelsesforanstaltninger og/eller arbejdsprocedurer, skal den være forsynet med en omskifter for betjenings- eller funktionsmåde, der kan aflåses i den enkelte stilling. Hver stilling på omskifteren skal være let at identificere og må kun svare til en enkelt betjenings- eller funktionsmåde.

Omskifteren kan erstattes af andre anordninger, der gør det muligt at begrænse anvendelsen af visse af maskinens funktioner til visse grupper af operatører.

Såfremt maskinen ved visse operationer skal kunne fungere, mens en afskærmning er flyttet eller fjernet, og/eller mens beskyttelsesudstyr er frakoblet, skal omskifteren for betjenings- eller driftsmåde samtidig:

udelukke alle andre betjenings- eller driftsmåder

kun tillade, at farlige funktioner fungerer ved vedvarende påvirkning af betjeningsanordninger

kun tillade, at farlige funktioner fungerer under forhold med nedsat risiko, og uden mulighed for risici, der skyldes sammenkædede sekvenser

forhindre, at farlige funktioner sættes i gang ved en tilsigtet eller utilsigtet påvirkning af maskinens følere.

Hvis disse fire betingelser ikke kan opfyldes samtidig, skal omskifteren for betjenings- eller driftsmåde aktivere andre beskyttelsesforanstaltninger, der er konstrueret og fremstillet med henblik på at sikre et sikkert arbejdsområde.

Desuden skal operatøren fra indstillingsstedet fuldt ud kunne styre funktionen af de dele, han betjener.

1.2.6.   Svigt i energitilførslen

Afbrydelse, genetablering efter afbrydelse eller variation, opad eller nedad, i energitilførslen til maskinen må ikke skabe farlige situationer.

Der skal tages særligt hensyn til følgende:

maskinen må ikke uventet gå i gang

maskinens parametre må ikke ændre sig ukontrolleret, hvis en sådan ændring kan føre til farlige situationer

stop af maskinen må ikke forhindres, hvis der allerede er givet ordre hertil

ingen bevægelige dele i maskinen eller arbejdsemner, som maskinen holder, må falde ned eller udslynges

automatisk eller manuelt stop af en af de bevægelige dele må ikke hindres

beskyttelsesudstyret skal fortsat være fuldt ud effektivt eller udløse et stop.

1.3.   BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER MOD MEKANISKE RISICI

1.3.1.   Risiko for stabilitetstab

Maskinen samt dens dele og udstyr skal være tilstrækkelig stabil til at undgå, at den vipper, vælter eller der opstår ukontrollerede bevægelser under transport, montering, afmontering eller enhver anden handling, som maskinen udsættes for.

Hvis selve maskinens form eller den planlagte installations måde ikke tillader en tilstrækkelig stabilitet, skal den være forsynet med egnede fastgørelsesmidler, som angives i brugsanvisningen.

1.3.2.   Brudfare under anvendelse

Maskindele, herunder forbindelsesdelene, skal kunne modstå de belastninger, de udsættes for i forbindelse med anvendelse.

De anvendte materialer skal være tilstrækkeligt modstandsdygtige og tilpassede til det anvendelsesmiljø, som fabrikanten eller dennes repræsentant har forudset, især med hensyn til træthed, ældning, korrosion og slitage.

Brugsanvisningen skal angive, hvordan og hvor ofte vedligeholdelse og inspektion skal foretages af sikkerhedsmæssige hensyn. Den angiver i givet fald, hvilke dele der er udsat for slitage, samt kriterierne for udskiftning.

Hvis der fortsat er en risiko for sprængning eller brud til trods for de trufne foranstaltninger, skal de pågældende dele monteres, placeres og/eller afskærmes, så eventuelle dele af dem ikke kan spredes, og der undgås farlige situationer.

Hårde eller bløde rør, der indeholder væsker, især under højtryk, skal kunne modstå de forventede interne og eksterne belastninger og være solidt fastgjort og/eller beskyttet, således at de ikke medfører risici i tilfælde af brud.

Såfremt arbejdsemnet automatisk føres frem mod værktøjet, skal følgende betingelser være opfyldt for at undgå risici for personer:

ved kontakten mellem værktøj og arbejdsemne skal værktøjet have nået sine normale arbejdsbetingelser

når værktøjet igangsættes og/eller stoppes (tilsigtet eller utilsigtet), skal den bevægelse, der fører arbejdsemnet frem, og værktøjets bevægelse være samordnet.

1.3.3.   Risici i forbindelse med genstandes fald og udslyngning

Der skal træffes foranstaltninger til at forhindre fald eller udslyngning af genstande, som kan udgøre en risiko.

1.3.4.   Risici i forbindelse med overflader, kanter, hjørner

Almindeligt tilgængelige maskindele må ikke, for så vidt deres funktion gør det muligt, have skarpe kanter, skarpe hjørner eller ru overflader, som kan medføre personskade.

1.3.5.   Risici i forbindelse med kombinerede maskiner

Når maskinen er beregnet til at kunne udføre flere forskellige operationer med manuel flytning af emnet mellem hver funktion (kombineret maskine), skal den konstrueres og fremstilles således, at de enkelte dele kan anvendes særskilt, uden at de øvrige dele udgør en risiko for udsatte personer.

Med henblik herpå skal de enkelte dele, såfremt de ikke er fuldstændigt beskyttet, kunne igangsættes eller stoppes individuelt.

1.3.6.   Risici i forbindelse med forskelle i driftsbetingelser

Hvis en maskine skal kunne fungere under forskellige driftsbetingelser, skal den være konstrueret og fremstillet således, at valg af og indstilling til disse betingelser kan foretages sikkert og pålideligt.

1.3.7.   Risici i forbindelse med bevægelige dele

Maskinens bevægelige dele skal være konstrueret og fremstillet således, at enhver risiko for kontakt, som kan medføre ulykker, undgås, eller skal, hvis der stadig er risiko, være forsynet med afskærmninger eller beskyttelsesudstyr.

Der bør træffes alle nødvendige foranstaltninger til at hindre utilsigtet blokering af de bevægelige arbejdsdele. I tilfælde af, at der trods de forholdsregler, der er truffet, alligevel kan indtræde blokering, skal det nødvendige, særlige beskyttelsesudstyr og særligt værktøj i givet fald være stillet til rådighed, således at det er muligt at ophæve blokeringen af de pågældende dele uden risiko.

Dette særlige beskyttelsesudstyr og dets anvendelsesmetode skal anføres i brugsanvisningen og om muligt ved en angivelse på maskinen.

1.3.8.   Valg af beskyttelse mod risici forårsaget af bevægelige dele

Afskærmninger eller beskyttelsesudstyr, der er udformet med henblik på at yde beskyttelse mod risici forårsaget af bevægelige dele, skal vælges i forhold til den foreliggende risiko. Nedenstående retningslinjer skal anvendes ved udvælgelsen.

1.3.8.1.   Bevægelige, kraftoverførende dele

Afskærmninger, der er indrettet til at beskytte personer mod farer som følge af bevægelige, kraftoverførende dele skal være:

enten faste afskærmninger, som omhandlet i punkt 1.4.2.1, eller

bevægelige afskærmninger med tvangskobling, som omhandlet i punkt 1.4.2.2.

Bevægelige afskærmninger med tvangskobling bør benyttes, når det forventes, at der ofte skal foretages indgreb.

1.3.8.2.   Bevægelige dele, der er involveret i processen

Afskærmninger eller beskyttelsesudstyr, der er indrettet til at beskytte personer mod farer som følge af bevægelige dele, der er involveret i processen, skal være:

enten faste afskærmninger, som omhandlet i punkt 1.4.2.1, eller

bevægelige afskærmninger med tvangskobling, som omhandlet i punkt 1.4.2.2, eller

beskyttelsesudstyr, som omhandlet i punkt 1.4.3, eller

en kombination af ovennævnte.

Når adgangen til visse bevægelige dele, der er direkte involveret i processen, ikke kan forhindres helt under driften, fordi visse operationer skal udføres af en operatør, skal disse dele være forsynet med:

faste afskærmninger eller bevægelige afskærmninger med tvangskobling, der forhindrer adgang til de afsnit af delene, der ikke anvendes til arbejdet, og

justerbare afskærmninger, som omhandlet i punkt 1.4.2.3, der kun giver adgang til de afsnit af de bevægelige dele, som det er nødvendigt at have adgang til.

1.3.9.   Risici i forbindelse med ukontrollerede bevægelser

Når en del af en maskine er blevet stoppet, må det sikres, at eventuelt tilbageløb fra den stilling, hvori den blev standset, kun kan finde sted ved aktivering af betjeningsanordningerne, eller på en sådan måde, at der ikke opstår fare.

1.4.   KENDETEGN VED AFSKÆRMNINGER OG BESKYTTELSESUDSTYR

1.4.1.   Generelle krav

Afskærmninger og beskyttelsesudstyr:

skal være solidt fremstillet

skal være solidt fastgjorte

må ikke forårsage yderligere farer

brugen heraf må ikke uden videre kunne omgås eller sættes ud af drift

skal være placeret tilstrækkeligt langt fra det farlige område

må ikke mere end højst nødvendigt hindre udsynet under arbejdet og

skal muliggøre absolut nødvendig anbringelse og/eller udskiftning af værktøj samt vedligeholdelsesarbejde, idet adgangen begrænses til det område, hvor arbejdet skal udføres, så vidt muligt uden fjernelse af afskærmningen eller uden at sætte beskyttelsesudstyret ud af funktion.

I øvrigt skal afskærmninger om muligt beskytte mod udslyngning eller fald af materialer eller genstande og mod emissioner fra maskinen.

1.4.2.   Særlige krav til afskærmninger

1.4.2.1.   Faste afskærmninger

Faste afskærmninger skal fastholdes ved systemer, der gør det nødvendigt at anvende værktøj for at åbne eller fjerne dem.

Fastgørelsessystemet skal forblive på afskærmningerne eller maskinen, når afskærmningerne afmonteres.

Når det er muligt, må faste afskærmninger ikke kunne forblive på plads uden deres fastgørelsesmidler.

1.4.2.2.   Bevægelige afskærmninger med tvangskobling

Bevægelige afskærmninger med tvangskobling skal:

så vidt muligt forblive på maskinen, når de åbnes

konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de kun kan justeres ved en bevidst handling.

Bevægelige afskærmninger med tvangskobling skal være forsynet med en koblingsmekanisme, der:

forhindrer, at farlige maskinfunktioner starter, inden afskærmningen er lukket, og

afgiver en stopordre, når de ikke længere er lukket.

Når det er muligt for en operatør at nå ind i det farlige område, inden risikoen som følge af farlige maskinfunktioner er ophørt, skal bevægelige afskærmninger være forsynet med såvel en skærmlås som en tvangskoblingsanordning, som:

forhindrer, at farlige maskinfunktioner starter, inden afskærmningen er lukket og låst, og

holder afskærmningen lukket og låst, indtil risikoen for at blive skadet af de farlige maskinfunktioner er ophørt.

Bevægelige afskærmninger med tvangskobling skal være konstrueret således, at de forhindrer eller stopper farlige maskinfunktioner, hvis en eller flere af deres komponenter mangler eller svigter.

1.4.2.3.   Justerbare afskærmninger, der begrænser adgangen

Justerbare afskærmninger, der begrænser adgangen til det område af de bevægelige dele, der er strengt nødvendig for arbejdets gennemførelse, skal kunne:

indstilles manuelt eller automatisk, afhængigt af det arbejde, der skal udføres og

justeres nemt og uden brug af værktøj.

1.4.3.   Særlige krav til beskyttelsesudstyr

Beskyttelsesudstyret skal konstrueres og inkorporeres i styresystemet, således at

de bevægelige dele ikke kan sættes i gang, så længe operatøren kan nå dem

personer ikke kan nå de bevægelige dele, når de er i bevægelse, og

de bevægelige dele ikke kan sættes i gang, eller at de stoppes, hvis en af deres komponenter mangler eller svigter.

Beskyttelsesanordninger må kun kunne justeres ved en bevidst handling.

1.5.   RISICI, DER SKYLDES ANDRE FARER

1.5.1.   Elektrisk energi

Når maskinen er elektrisk drevet, skal den være konstrueret, fremstillet og udstyret således, at enhver form for risiko i forbindelse med elektricitet er forhindret eller kan forhindres.

Sikkerhedskravene i direktiv 73/23/EØF finder anvendelse på maskiner. Kravene vedrørende overensstemmelsesvurdering og markedsføring og/eller ibrugtagning af maskiner, for så vidt angår fare i forbindelse med elektricitet, er dog udelukkende omfattet af nærværende direktiv.

1.5.2.   Statisk elektricitet

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at det undgås eller begrænses, at der opstår elektrostatiske opladninger, der kan være farlige, og/eller være forsynet med anordninger, der gør det muligt at bortlede disse.

1.5.3.   Anden energi end elektricitet

Hvis maskinen drives ved anden kilde end elektricitet, skal den være konstrueret, fremstillet og udstyret således, at enhver risiko, der kan opstå ved disse energikilder, forhindres.

1.5.4.   Monteringsfejl

Fejl ved montering eller genmontering af visse dele, som kan medføre risici, skal umuliggøres ved konstruktionen og fremstillingen af disse dele, og hvis dette ikke lader sig gøre, ved oplysninger, der anføres på selve delene og/eller indbygningsdelene. De samme oplysninger skal være anført på de bevægelige dele og/eller deres afdækning, når det er nødvendigt at kende omdrejningsretningen for at undgå en risiko.

Brugsanvisningen skal i givet fald indeholde yderligere oplysninger om disse risici.

Hvis fejlagtig tilslutning kan indebære en risiko, skal forkert samling umuliggøres ved selve konstruktionen, og hvis dette ikke lader sig gøre, ved oplysning på de elementer, der skal tilsluttes og, hvor det er hensigtsmæssigt, på tilslutningsmidlerne.

1.5.5.   Ekstreme temperaturer

Der skal træffes forholdsregler med henblik på at forhindre enhver risiko for tilskadekomst ved berøring med eller ved ophold i nærheden af emner eller materialer med høj temperatur eller meget lav temperatur.

Der skal træffes de nødvendige forholdsregler til forhindring af risikoen for udsprøjtning af meget varme eller meget kolde materialer.

1.5.6.   Brand

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at enhver risiko for brand eller overophedning, fremkaldt af selve maskinen eller af gasser, væsker, støv, dampe og andre stoffer, som maskinen producerer eller anvender, undgås.

1.5.7.   Eksplosion

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at enhver risiko for eksplosion, fremkaldt af selve maskinen eller af gasser, væsker, støv, dampe og andre stoffer, som maskinen producerer eller anvender, undgås.

Hvis der kan opstå eksplosionsfare som følge af en maskines anvendelse i en eksplosionsfarlig atmosfære, skal maskinen være i overensstemmelse med fællesskabssærdirektiverne.

1.5.8.   Støj

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at risici som følge af luftbåret støjemission mindskes til det lavest mulige niveau, der med rimelighed kan forventes på baggrund af den tekniske udvikling og de eksisterende midler til støjdæmpning, bl.a. ved støjkilden.

Støjemissionsniveauet kan vurderes under henvisning til sammenlignende emissionsdata for tilsvarende maskiner.

1.5.9.   Vibrationer

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at risici som følge af de vibrationer, som maskinen frembringer, mindskes til det lavest mulige niveau på baggrund af den tekniske udvikling og de eksisterende midler til vibrationsdæmpning, bl.a. ved kilden.

Vibrationsemissionsniveauet kan vurderes under henvisning til sammenlignende emissionsdata for tilsvarende maskiner.

1.5.10.   Stråling

Uønskede strålingsemissioner fra maskinen skal fjernes eller reduceres til et niveau, der ikke er skadeligt for personer.

Alle funktionelle ioniserende strålingsemissioner skal reduceres til det laveste niveau, som er tilstrækkeligt til, at maskinen kan fungere hensigtsmæssigt under indstilling, drift og rengøring. Hvis der er en risiko, skal de nødvendige beskyttelsesforanstaltninger træffes.

Alle funktionelle ikke-ioniserende strålingsemissioner under indstilling, funktion og rengøring skal reduceres til et niveau, der ikke er skadeligt for personer.

1.5.11.   Ydre stråling

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at ydre stråling ikke forstyrrer maskinens funktion.

1.5.12.   Laserstråling

Ved anvendelse af laserudstyr skal følgende iagttages:

laserudstyr på en maskine skal være konstrueret og fremstillet således, at enhver utilsigtet stråling undgås

laserudstyr på en maskine skal være beskyttet, således at hverken selve strålerne, stråling ved reflektering og spredning eller sekundær stråling er sundhedsskadelig

optisk udstyr til iagttagelse eller justering af laserudstyr på en maskine skal være således indrettet, at laserstrålingen ikke medfører sundhedsfare.

1.5.13.   Emission af farlige materialer og stoffer

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at risici ved inhalering, indtagelse, kontakt med hud, øjne og slimhinder og optagelse gennem huden af farlige materialer og stoffer, som udvikles af maskinen, undgås.

Når en sådan fare ikke kan fjernes, skal maskinen være udstyret således, at de farlige materialer og stoffer opfanges, opsuges, udfældes ved vandsprøjtning, filtreres eller behandles efter en anden lige så effektiv metode.

Hvis processen ikke er helt indkapslet ved normal drift af maskinen, skal anordningerne til opsamling og/eller opsugning være anbragt således, at de har den størst mulige virkning.

1.5.14.   Risiko for at blive lukket inde i en maskine

Maskinen skal være konstrueret, fremstillet eller udstyret med anordninger, der forhindrer, at en person kan blive lukket inde i maskinen, eller gør det muligt for personen at tilkalde hjælp, hvis han er lukket inde.

1.5.15.   Risiko for at glide, snuble eller falde

De dele af maskinen, hvor personer skal færdes eller opholde sig, skal være konstrueret og fremstillet således, at de pågældende ikke glider, snubler eller falder på eller ned fra disse dele.

Hvor det er hensigtsmæssigt, skal disse dele forsynes med håndtag, der er fastgjort efter brugernes behov, og som gør det muligt for dem at opretholde en stabil position.

1.5.16.   Lynnedslag

Maskiner, der skal være beskyttet mod følgerne af lynnedslag under brugen, skal være udstyret med et system, der kan lede den deraf følgende elektriske udladning ned i jorden.

1.6.   VEDLIGEHOLDELSE

1.6.1.   Vedligeholdelse af maskinen

De steder, hvorfra indstilling og normal vedligeholdelse af maskinen finder sted, skal være anbragt uden for de farlige områder. Indstilling, pasning, reparation, rensning og servicering af maskinen skal kunne foretages på maskinen, når denne er standset.

Såfremt mindst én af ovennævnte betingelser ikke kan opfyldes af tekniske årsager, skal der træffes foranstaltninger til, at disse operationer kan gennemføres sikkert (jf. bl.a. 1.2.5).

Automatiserede maskiner, og når det er nødvendigt også andre maskiner, skal forsynes med en tilslutningsanordning, således at der kan monteres diagnostisk fejlsøgningsudstyr.

Dele i en automatiseret maskine, der ofte skal udskiftes, skal let og sikkert kunne af- og påmonteres. Der skal være adgang til disse dele, således at opgaverne kan udføres med de nødvendige tekniske hjælpemidler efter en forud fastlagt fremgangsmåde.

1.6.2.   Adgangsveje til betjeningspladser og servicepladser for vedligeholdelse

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet med adgangsveje, der gør det muligt sikkert at nå alle nødvendige steder i forbindelse med drift, indstilling og vedligeholdelse.

1.6.3.   Adskillelse af energikilderne

Maskinen skal være forsynet med anordninger, der gør det muligt at isolere den fra alle energikilder. Disse anordninger skal være angivet klart. De skal kunne aflåses, hvis gentilkobling kan indebære en fare for personer. Anordningerne skal også kunne aflåses, når operatøren ikke fra nogen af de steder, han har adgang til, kan kontrollere, om energien stadig er afbrudt.

Hvis der er tale om en elektrisk maskine med strømtilførsel via stikkontakt, er det tilstrækkeligt at trække stikket ud, forudsat at operatøren fra ethvert af de steder, han har adgang til, kan kontrollere, at stikket fortsat er trukket ud.

Efter frakobling skal al restenergi eller oplagret energi, der kan være tilbage i maskinens kredsløb, kunne bortledes uden fare for personer.

Som undtagelse fra kravet i det foregående afsnit kan det tillades, at visse kredsløb ikke kan adskilles fra deres energikilde, fordi det f.eks. skal sikres, at emner fastholdes, at informationer bevares, at indre dele oplyses osv. I så fald skal der træffes særlige forholdsregler for at sikre operatørens sikkerhed.

1.6.4.   Indgreb fra operatørens side

Maskinen skal være konstrueret, fremstillet og udstyret således, at behovet for indgreb fra operatørens side begrænses mest muligt. Hvis operatørindgreb ikke kan undgås, skal dette kunne ske let og sikkert.

1.6.5.   Rengøring af de indre dele

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at rengøring af dens indre dele, når disse har indeholdt farlige stoffer eller præparater, skal kunne ske, uden at det er nødvendigt at trænge ind i de indre dele. Eventuel oprensning af dem skal også kunne ske udefra. Såfremt det er umuligt at undgå at skulle trænge ind i maskinens indre dele, skal den være konstrueret og fremstillet således, at rengøringen kan ske på en sikker måde.

1.7.   OPLYSNINGER

1.7.1.   Oplysninger og advarsler på maskinen

Oplysninger og advarsler på maskinen skal helst bestå i umiddelbart forståelige symboler eller piktogrammer. Alle skriftlige eller verbale oplysninger og advarsler skal være formuleret på det eller de officielle fællesskabssprog, der i overensstemmelse med traktaten kan fastsættes af den medlemsstat, i hvilken maskinen markedsføres og/eller leveres til brug og kan efter anmodning være ledsaget af en udgave på ethvert andet fællesskabssprog, som operatørerne forstår.

1.7.1.1.   Oplysninger og informationsudstyr

De oplysninger, der er nødvendige til betjening af en maskine, skal være entydige og letforståelige. De må ikke være så omfattende, at det overbebyrder operatøren.

Dataskærme eller andre interaktive kommunikationsmidler mellem operatøren og maskinen skal være lette at forstå og anvende.

1.7.1.2.   Alarmanordninger

Hvis personers sikkerhed og sundhed kan bringes i fare som følge af, at en maskine, som fungerer uden opsyn, fungerer fejlagtigt, skal maskinen være udstyret således, at der gives passende advarsel i form af et lyd- eller et lyssignal.

Hvis maskinen er forsynet med alarmanordninger, skal disse være entydige og lette at opfatte. Der skal træffes forholdsregler til at sikre, at operatøren til enhver tid kan kontrollere, om disse alarmsignaler fungerer.

Forskrifterne i fællesskabssærdirektiverne om farver og sikkerhedstavler skal finde anvendelse.

1.7.2.   Advarsel om resterende risici

Når der fortsat består andre risici trods de trufne forholdsregler med henblik på en sikker konstruktion, beskyttelse og supplerende beskyttelsesudstyr, skal der advares herom, herunder være advarselsanordninger.

1.7.3.   Mærkning af maskiner

Hver maskine skal mindst være forsynet med følgende oplysninger på en måde, så de er synlige, let læselige og ikke kan fjernes:

fabrikantens firmanavn og fulde adresse og i givet fald navn og adresse på dennes repræsentant

maskinens betegnelse

CE-mærkning (jf. bilag III)

specifikation af serie eller typebetegnelse

eventuelt serienummer

fremstillingsåret, dvs. det år, hvor fabrikationsprocessen blev afsluttet.

Det er forbudt at fremdatere eller tilbagedatere maskinen, når CE-mærkningen påsættes.

Hvis maskinen er konstrueret og fremstillet til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære, skal dette angives på den.

Maskinen skal også være forsynet med fuldstændige oplysninger relevant for maskintypen og de nødvendige forudsætninger for sikker brug. Disse oplysninger skal være i overensstemmelse med kravene i punkt 1.7.1.

Når en del af maskinen under brugen skal håndteres ved hjælp af hejse- og løfteredskaber, skal dens masse være angivet på maskinen på en tydelig, holdbar og entydig måde.

1.7.4.   Brugsanvisning

Alle maskiner skal være ledsaget af en brugsanvisning på det eller de officielle fællesskabssprog i den medlemsstat, hvor maskinen markedsføres eller leveres til brug.

Brugsanvisningen, som ledsager maskinen, skal være en »original brugsanvisning« eller en »oversættelse af den originale brugsanvisning«. I sidstnævnte tilfælde skal oversættelsen være vedlagt en »original brugsanvisning«.

Som en undtagelse herfra kan vedligeholdelsesvejledningen, der er beregnet på et specialiseret personale, der arbejder direkte for fabrikanten eller dennes repræsentant, affattes på kun ét fællesskabssprog, der forstås af dette personale.

Brugsanvisningen skal udarbejdes i henhold til de nedenfor anførte principper.

1.7.4.1.   Generelle principper for udarbejdelsen

a)

Brugsanvisningen skal udarbejdes på et eller flere officielle fællesskabssprog. Påskriften »original brugsanvisning« skal anføres på den eller de sprogudgaver, som fabrikanten eller dennes repræsentant påtager sig ansvaret for.

b)

Hvis der ikke findes nogen »original brugsanvisning« på anvendelseslandets officielle sprog, skal fabrikanten eller dennes repræsentant, eller den, der indfører maskinen i det pågældende sprogområde, sørge for en oversættelse til det eller de pågældende sprog. På disse oversættelser skal anføres »oversættelse af den originale brugsanvisning«.

c)

Brugsanvisningens indhold skal ikke alene dække maskinens tilsigtede brug, men også tage højde for enhver forkert brug heraf, der med rimelighed kan forudses.

d)

For maskiner, der er bestemt til at blive anvendt af ikke-professionelle brugere, skal affattelsen og præsentationen af brugsanvisningen tage hensyn til det generelle uddannelsesniveau og den indsigt, som med rimelighed kan forventes af disse brugere.

1.7.4.2.   Brugsanvisningens indhold

Alle brugsanvisninger skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende oplysninger:

a)

fabrikantens og dennes repræsentants firmanavn og fulde adresse

b)

maskinens betegnelse, som anført på selve maskinen, bortset fra serienummeret (jf. punkt 1.7.3.)

c)

EF-overensstemmelseserklæringen eller et dokument, der angiver indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen og maskinens karakteristika, men ikke nødvendigvis serienummeret og underskriften

d)

en generel beskrivelse af maskinen

e)

tegninger, diagrammer, beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for brug, vedligeholdelse og reparation af maskinen og for at kontrollere, om den fungerer korrekt

f)

en beskrivelse af den eller de arbejdspladser, hvor operatørerne kan forventes at befinde sig

g)

en beskrivelse af maskinens tilsigtede brug

h)

advarsler om måder, som maskinen ikke må anvendes på, men som erfaringen viser kan forekomme

i)

instruktioner for montering, opstilling og tilslutning, herunder tegninger, diagrammer og fastgørelsesanordninger, og angivelse af den ramme eller installation, som maskinen skal monteres på

j)

instruktioner vedrørende installation og montage med henblik på at mindske støj og vibrationer

k)

instruktioner for levering til brug og brug af maskinen og om nødvendigt instruktioner for oplæring af operatørerne

l)

oplysninger om resterende risici, der fortsat består uanset de indbyggede foranstaltninger til sikker udformning, beskyttelsesforanstaltninger og supplerende beskyttelsesforanstaltninger, der er truffet

m)

instruktioner om de beskyttelsesforanstaltninger, brugeren skal træffe, herunder, hvor det er relevant, de personlige værnemidler, der skal stilles til rådighed

n)

de vigtigste kendetegn for værktøjer, der kan monteres på maskinen

o)

de vilkår, på hvilke maskinerne opfylder kravet om stabilitet under anvendelse, transport, montering, demontering, ude af brug, under afprøvninger eller i tilfælde af forudsigelige svigt

p)

instruktioner for, hvordan transport, håndtering og opbevaring kan ske på en sikker måde, ved angivelse af maskinens og dens forskellige deles masse, når de jævnligt skal transporteres adskilt

q)

fremgangsmåden ved uheld eller svigt. Hvis der vil kunne indtræde blokering, skal det fremgå, hvilken fremgangsmåde der skal anvendes, så ny igangsætning kan ske uden fare

r)

angivelse af, hvilke justerings- og vedligeholdelsesoperationer der skal udføres af brugeren, samt hvilke forebyggende vedligeholdelsesforanstaltninger der skal overholdes

s)

instruktioner om, hvordan justering og vedligeholdelse kan udføres på en sikker måde, herunder hvilke beskyttelsesforanstaltninger der skal træffes under disse operationer

t)

specifikationer for de reservedele, der skal benyttes, når de berører operatørernes sikkerhed og sundhed

u)

oplysninger om luftbåren støj som anført nedenfor:

det A-vægtede lydtryksniveau på arbejdsstederne, når det overstiger 70 dB(A). Hvis niveauet ligger under eller svarer til 70 dB(A), skal dette være anført

den maksimale øjebliksværdi af det C-vægtede lydtryksniveau på arbejdsstederne, når det overstiger 63 Pa (130 dB i forhold til 20 μ Pa)

det A-vægtede lydeffektniveau fra maskinen, når det A-vægtede lydtryksniveau på arbejdsstederne overstiger 80 dB(A).

Disse værdier skal enten være reelt målt for den pågældende maskine, eller være fastsat på grundlag af måling foretaget på en teknisk set tilsvarende maskine, som repræsenterer den maskine, der skal fremstilles.

Når maskinen er meget stor, angives i stedet for det A-vægtede lydeffektniveau de A-vægtede lydtryksniveauer på nærmere angivne steder omkring maskinen.

Når de harmoniserede standarder ikke anvendes, skal støjen måles ved anvendelse af den mest hensigtsmæssige målemetode, tilpasset maskinen. Når der er angivet lydemissionsværdier, skal usikkerheden ved beregningen af disse værdier specificeres. Der skal redegøres for funktionsvilkårene for maskinen under målingen og for, hvilke metoder der er anvendt ved målingerne.

Såfremt arbejdsstedet eller -stederne ikke er fastlagt eller ikke kan fastlægges, skal det A-vægtede lydtryksniveau måles i en afstand af 1 m fra maskinens overflade og i en højde af 1,60 m fra gulvet eller sokkelen. Stedet for og værdien af det maksimale lydtryksniveau skal være angivet.

Hvis fællesskabssærdirektiverne indeholder bestemmelser om andre angivelser af lydtryksniveauet eller lydeffektniveauet, finder disse direktiver anvendelse i stedet for dette punkt

v)

hvis en maskine kan udsende ikke-ioniserende stråler, der kan være til fare for personer, især personer med aktivt eller ikke-aktivt implantabelt medicinsk udstyr, oplysninger om den udsendte stråling, som operatøren og andre udsatte personer udsættes for.

1.7.4.3.   Salgsmaterialet

Det salgsmateriale, der beskriver maskinen, må ikke indeholde oplysninger, der er i modstrid med brugsanvisningen for så vidt angår de sikkerheds- og sundhedsmæssige aspekter. Det salgsmateriale, der beskriver maskinens ydeevne, skal indeholde samme oplysninger om emissioner, som dem, der findes i brugsanvisningen.

2.   SUPPLERENDE VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV FOR VISSE KATEGORIER AF MASKINER

Fødevaremaskiner og maskiner til kosmetiske eller farmaceutiske produkter, håndholdte og/eller håndstyrede maskiner, bærbare fastgørelsesmaskiner og andre slagmaskiner samt maskiner til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber skal opfylde alle de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er omhandlet i dette kapitel (jf. Generelle principper, punkt 4).

2.1.   FØDEVAREMASKINER OG MASKINER TIL KOSMETISKE ELLER FARMACEUTISKE PRODUKTER

2.1.1.   Generelt

Fødevaremaskiner og maskiner til kosmetiske eller farmaceutiske produkter, skal være konstrueret og fremstillet således, at enhver risiko for infektion, sygdom og smitte undgås.

Følgende krav skal overholdes:

a)

Materialer, som er i berøring med, eller som er beregnet til at komme i berøring med fødevarer, kosmetiske eller farmaceutiske produkter, skal opfylde bestemmelserne i direktiverne herom. Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at materialerne kan rengøres inden hver anvendelse, og når dette ikke er muligt, skal der anvendes engangsdele.

b)

Alle overflader, der kommer i kontakt med fødevarer, kosmetiske eller farmaceutiske produkter, bortset fra overflader på engangsdele, skal:

være glatte og må ikke indeholde ruheder eller ujævnheder, der kan skjule organiske stoffer. Det samme gælder for samlinger mellem to overflader

være konstrueret og fremstillet således, at fremspring, kanter og kroge i så høj grad som muligt undgås

være lette at rengøre og desinficere, om nødvendigt efter at de let demonterbare dele er fjernet. De indvendige hjørner skal være tilstrækkeligt afrundede, så de kan rengøres fuldstændigt.

c)

Væsker, gasser og aerosoler fra levnedsmidler, kosmetiske eller farmaceutiske produkter samt fra rengørings-, desinfektions- og skyllemidler skal kunne løbe helt ud af maskinen (eventuelt i en såkaldt »rengørings«-stilling).

d)

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at der ikke kan trænge stoffer eller levende organismer, navnlig insekter, ind i den, og at der ikke kan samle sig organiske materialer i områder, der ikke kan rengøres.

e)

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at sundhedsfarlige hjælpestoffer, herunder smøremidler, ikke kan komme i berøring med levnedsmidler, kosmetiske eller farmaceutiske produkter. I givet fald skal maskinen være konstrueret og fremstillet således, at det regelmæssigt kan kontrolleres, om dette krav er opfyldt.

2.1.2.   Brugsanvisning

Brugsanvisningen for maskiner til fødevarer og maskiner til kosmetiske eller farmaceutiske produkter, skal indeholde oplysninger om anbefalede rengørings-, desinficerings- og skyllemidler og -metoder, ikke kun for de dele, som er let tilgængelige, men også i de tilfælde, hvor adgang er umulig eller frarådes.

2.2.   HÅNDHOLDTE OG/ELLER HÅNDSTYREDE MASKINER

2.2.1.   Generelt

Håndholdte og/eller håndstyrede maskiner

skal afhængigt af type have en anlægsflade af tilstrækkelig størrelse, og have et tilstrækkeligt antal gribe- og fastholdelsesanordninger, der er korrekt dimensioneret, og anbragt således, at maskinens stabilitet er sikret under de tilsigtede anvendelsesvilkår

skal, undtagen hvis det er teknisk umuligt, eller når der findes en selvstændig betjeningsanordning i tilfælde af, at gribeanordningerne ikke kan slippes i fuld sikkerhed, være forsynet med manuelle betjeningsanordninger til start og/eller stop, der er anbragt således, at operatøren kan aktivere dem uden at slippe gribeanordningerne

må ikke udgøre nogen risiko for utilsigtet igangsætning og/eller fortsat drift, når operatøren har givet slip på gribeanordningerne. Der skal træffes tilsvarende foranstaltninger, såfremt dette krav ikke er teknisk gennemførligt

skal, når det er nødvendigt, muliggøre en visuel observation af det farlige område og af værktøjets arbejde med det bearbejdede materiale.

De håndbårne maskiners gribeanordning skal være konstrueret og fremstillet således, at igangsætning og stop kan foregå let og ubesværet.

2.2.1.1.   Brugsanvisning

Brugsanvisningen skal omfatte følgende oplysninger om de vibrationer, der overføres af bærbare maskiner, der holdes og føres i hånden:

den samlede vibrationsstyrke som hånd-arm-systemet udsættes for, når den overstiger 2,5 m/s2. Når denne værdi ikke overstiger 2,5 m/s2, skal dette være anført

usikkerheden ved målingen.

Disse værdier skal enten være reelt målt for den pågældende maskine, eller være fastsat på grundlag af måling foretaget på en teknisk set tilsvarende maskine, som er repræsentativ for den planlagte produktion.

Når harmoniserede standarder ikke finder anvendelse, skal vibrationsdataene måles under anvendelse af den mest egnede målekode, der er tilpasset maskinen.

Funktionsvilkårene for maskinen under målingen og de metoder, der er anvendt ved målingerne, eller en henvisning til den benyttede harmoniserede standard, skal være angivet.

2.2.2.   Bærbare fastgørelsesmaskiner og andre slagmaskiner

2.2.2.1.   Generelt

Bærbare fastgørelsesmaskiner og andre slagmaskiner skal konstrueres og fremstilles således:

at energien overføres til slagelementet via et mellemstykke, der ikke forlader anordningen

at en aktiveringsanordning forhindrer slag, hvis maskinen ikke er korrekt anbragt med et tilstrækkeligt tryk på arbejdsemnet

at ufrivillig udløsning forhindres; om nødvendigt skal der foretages en bestemt sekvens af handlinger mellem aktiveringsanordningen og betjeningsanordningen for at udløse et slag

at utilsigtet udløsning forhindres under håndtering eller i tilfælde af stød

at maskinen kan lades og aflades let og sikkert.

Når det er nødvendigt, skal det være muligt at forsyne anordningen med splintværn, og egnede værn skal da leveres af maskinens fabrikant.

2.2.2.2.   Brugsanvisning

Brugsanvisningen skal omfatte de nødvendige oplysninger med hensyn til:

hvilket tilbehør og udskifteligt udstyr der kan anvendes sammen med maskinen

hvilke egnede fastgørelseselementer eller andre slagelementer der skal anvendes sammen med maskinen

når det er relevant, hvilke patroner der skal anvendes.

2.3.   MASKINER TIL BEARBEJDNING AF TRÆ OG MATERIALER MED TILSVARENDE FYSISKE EGENSKABER

Maskiner til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber skal opfylde følgende krav:

a)

Maskinen skal være konstrueret, fremstillet eller udstyret således, at emnet kan anbringes og styres sikkert. Når emnet holdes i hånden på et arbejdsbord, skal dette sikre, at emnet holdes tilstrækkelig stabilt under arbejdet og ikke hindre, at emnet kan bevæges.

b)

Når maskinen kan forventes at skulle anvendes under vilkår, der indebærer risiko for udslyngning af arbejdsemner eller dele heraf, skal den være konstrueret, fremstillet eller udstyret således, at udslyngning forhindres, eller såfremt dette ikke er muligt, således at udslyngning ikke indebærer risici for operatøren og/eller de udsatte personer.

c)

Maskinen skal være udstyret med automatisk bremse, der stopper værktøjet på tilstrækkelig kort tid, når der er risiko for kontakt med værktøjet under efterløbet.

d)

Når værktøjet indgår som en del af en halvautomatisk maskine, skal denne maskine være konstrueret og fremstillet således, at risikoen for personulykker fjernes eller begrænses.

3.   SUPPLERENDE VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE AF RISICI, DER SKYLDES MASKINERS MOBILITET

Maskiner, der indebærer en risiko, som skyldes mobiliteten, skal opfylde alle de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er omhandlet i dette kapitel (jf. Generelle principper, punkt 4).

3.1.   GENERELT

3.1.1.   Definitioner

a)

»Maskine, der indebærer en risiko på grund af sin mobilitet«:

maskine, hvis drift enten kræver mobilitet under arbejdets udførelse eller en kontinuerlig eller halvkontinuerlig bevægelse mellem en række faste arbejdspunkter, eller

maskine, hvor arbejdet sker uden bevægelse, men som kan være forsynet med midler, der giver mulighed for lettere at flytte den fra et sted til et andet.

b)

»Fører«: en operatør, der har til opgave at flytte en maskine. Føreren kan enten befinde sig på maskinen eller bevæge sig til fods ved siden af maskinen eller fjernbetjene den.

3.2.   ARBEJDSPLADSER

3.2.1.   Førerplads

Der skal være tilstrækkeligt udsyn fra førerpladsen, så føreren uden fare for sig selv eller de udsatte personer kan manøvrere maskinen og dens redskaber under forudsigelige anvendelsesforhold. Om nødvendigt skal der anbringes passende anordninger, der kan afhjælpe risici hidrørende fra manglende direkte udsyn.

En maskine, hvorpå føreren bliver transporteret, skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at der fra førerpladsen ikke er risiko for, at føreren uforsætligt får kontakt med hjul eller bælter.

Hvis dimensionerne tillader det, skal førerpladsen for kørende førere være således udformet og fremstillet, at den kan udstyres med kabine, forudsat at dette ikke øger risikoen, og at der er plads dertil. Den skal i så fald rumme en plads, hvor de for føreren nødvendige brugsanvisninger kan opbevares.

3.2.2.   Sæder

Hvis der er risiko for, at operatører eller andre personer, som transporteres med maskinen, kan blive klemt mellem dele af maskinen og jorden, såfremt maskinen vælter eller tipper over, herunder navnlig maskiner udstyret med et førerværn, som omhandlet i punkt 3.4.3 eller 3.4.4, skal sædet være konstrueret eller udstyret med et fastholdelsessystem, der fastholder personerne i sædet uden at forhindre de bevægelser, der er nødvendige for betjeningen, eller de bevægelser, der skyldes sædets affjedring i forhold til førerværnet. Sådanne fastholdelsessystemer bør ikke installeres, hvis de øger risikoen.

3.2.3.   Pladser til andre personer

Hvis det i brugsbetingelserne er forudset, at andre personer end føreren lejlighedsvis eller regelmæssigt kan transporteres med den pågældende maskine eller arbejde herpå, skal der indrettes egnede pladser, som sikrer, at transporten eller arbejdet kan finde sted uden risiko.

Punkt 3.2.1, 2. og 3. afsnit, gælder også for pladser for andre personer end føreren.

3.3.   STYRESYSTEMER

Om nødvendigt skal betjeningsanordningerne sikres mod uautoriseret brug.

Hvis der er tale om fjernbetjening, skal alle betjeningsenheder utvetydigt angive, hvilken eller hvilke maskiner der kan betjenes fra den pågældende enhed.

Fjernbetjeningssystemet skal konstrueres og fremstilles således, at det kun påvirker:

den pågældende maskine

de pågældende funktioner.

En fjernbetjent maskine skal være konstrueret og fremstillet således, at den kun reagerer på signaler fra de dertil beregnede betjeningsenheder.

3.3.1.   Betjeningsanordninger

Føreren skal fra førerpladsen kunne betjene alle betjeningsanordninger, som er nødvendige for, at maskinen kan fungere, bortset fra de funktioner, hvis igangsætning kun kan ske uden fare ved hjælp af betjeningsanordninger, der er anbragt et andet sted. Dette gælder navnlig de funktioner, der skal udføres af andre operatører end føreren, eller dem, hvor føreren er nødt til at forlade førerpladsen for at kunne udføre dem uden fare.

Hvor der forefindes pedaler, skal disse være konstrueret, fremstillet og anbragt således, at de kan betjenes af en fører på en sikker måde og med minimal risiko for fejlbetjening. De skal have en skridsikker overflade og skal let kunne rengøres.

Hvis betjeningsanordningernes betjening kan frembyde fare, f.eks. farlige bevægelser, skal de gå tilbage i neutral stilling, så snart operatøren slipper dem, undtagen hvor det drejer sig om betjeningsanordninger, som har flere forud fastlagte stillinger.

For maskiner på hjul skal styringsmekanismen være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at virkningen af pludselige bevægelser i rattet eller styringsanordningen, som skyldes stød på styrehjulene, mindskes.

Anordninger til betjening af differentialespærre skal være konstrueret og anbragt på en sådan måde, at differentialespærret kan sættes ud af funktion, mens maskinen er i bevægelse.

Sjette afsnit i punkt 1.2.2 vedrørende lyd- og/eller lyssignal gælder kun ved baglæns kørsel.

3.3.2.   Igangsætning/kørsel

Al styret kørsel med en selvkørende maskine med kørende fører må kun kunne foretages, hvis føreren befinder sig ved betjeningspulten.

Når en maskine under arbejdet er udstyret med anordninger, der rager ud over dens normale fritrumsprofil, skal føreren have mulighed for inden kørslen på en enkel måde at kontrollere, at de pågældende anordninger er i en bestemt stilling, der tillader sikker kørsel.

Det samme gælder alle anordninger, som skal befinde sig i en bestemt stilling, evt. være fastlåst, for at kørslen kan være sikker.

Når det ikke frembyder andre risici, skal kørsel med en maskine være betinget af korrekt indstilling af ovennævnte anordninger.

Maskinen må ikke utilsigtet kunne sætte sig i bevægelse ved start af motoren.

3.3.3.   Kørselsfunktionen

Ud over de forskrifter, der skal være opfyldt ved kørsel på offentlig vej, skal selvkørende maskiner samt påhængskøretøjer hertil opfylde sådanne krav med hensyn til nedbremsning, standsning, bremsning og stilstand, at det tilsikres, at maskinerne kan anvendes og betjenes på en sikkerhedsmæssig forsvarlig måde under de fastsatte vilkår med hensyn til drift, belastning, hastighed samt underlagets beskaffenhed og hældning.

Nedbremsning og standsning af selvkørende maskiner skal kunne ske ved, at føreren anvender en central betjeningsanordning. Hvor sikkerheden kræver det, skal en nødbetjeningsanordning, som betjenes fuldstændig uafhængigt og er let at nå, gøre det muligt at nedbremse og standse maskinen, hvis den centrale betjeningsanordning svigter, eller hvis energitilførslen, der er nødvendig til aktivering af den centrale betjeningsanordning er afbrudt.

Hvis sikkerheden kræver det, skal det ved hjælp af en parkeringsanordning tilsikres, at maskinen forbliver standset. Denne anordning kan være kombineret med en af de anordninger, der er omhandlet i andet afsnit, på betingelse af, at den er rent mekanisk styret.

En fjernstyret maskine skal være forsynet med anordninger som gør det muligt automatisk og øjeblikkeligt at standse maskinen og at forhindre potentielt farlige funktioner, i følgende situationer:

hvis føreren har mistet kontrollen over maskinen

ved modtagelse af et stopsignal

hvis der detekteres en fejl i en del af systemet, der har med sikkerheden at gøre

når der ikke modtages et valideret signal inden for en specificeret frist.

Punkt 1.2.4 finder ikke anvendelse på kørselsfunktionen.

3.3.4.   Kørsel med maskiner med gående fører

Kørsel med en selvkørende maskine med gående fører må kun kunne foretages, hvis føreren hele tiden aktiverer den relevante betjeningsanordning. Især må der ikke kunne ske kørsel under start af motoren.

Styresystemer på maskiner med gående fører skal være konstrueret på en sådan måde, at risici i forbindelse med, at maskinen uventet kører hen imod føreren, reduceres til et minimum, herunder navnlig risici for:

at føreren bliver kørt over

at føreren skades af roterende værktøjer.

Maskinens kørselshastighed skal være tilpasset den hastighed, som en gående fører kan bevæge sig med.

Kan der monteres roterende udstyr på en maskine, må dette udstyr ikke kunne aktiveres, når maskinen er i bakgear, medmindre maskinen kører, fordi udstyret bevæges. I så fald skal hastigheden ved baglænskørsel være tilstrækkelig lav til, at det ikke kan udgøre nogen fare for føreren.

3.3.5.   Svigt i servostyringen

Er maskinen indrettet med servostyring, må svigt i tilførslen til denne ikke kunne forhindre, at maskinen kan styres under nedbremsning.

3.4.   BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER MOD MEKANISKE RISICI

3.4.1.   Utilsigtede bevægelser

Maskinen skal være konstrueret, fremstillet og i givet fald monteret på sit mobile underlag på en sådan måde, at ukontrollerede svingninger i dens tyngdepunkt, når den flyttes, hverken påvirker stabiliteten eller giver en for stor belastning af chassis'et.

3.4.2.   Bevægelige kraftoverføringsdele

Som undtagelse fra punkt 1.3.8.1 skal bevægelige afskærmninger af de bevægelige dele i motorrummet i forbindelse med motorer ikke nødvendigvis være forsynet med en tvangskoblingsanordning, hvis de kun kan åbnes ved hjælp af værktøj eller nøgle eller ved betjening af en anordning, der er anbragt på førerpladsen, for så vidt denne er anbragt i en fuldstændig lukket kabine med aflåselig adgang.

3.4.3.   Væltning og tipning

Er der risiko for, at en selvkørende maskine med kørende fører, operatør(er) eller en eller flere andre personer kan vælte eller tippe over, skal maskinen være forsynet med et passende førerværn, medmindre dette øger risikoen.

I tilfælde af at maskinen vælter eller tipper over, skal dette førerværn sikre de kørende personer et passende deformationsvolumen.

Med henblik på at kontrollere, at førerværnet opfylder kravene i andet afsnit, skal fabrikanten eller dennes repræsentant foretage relevante afprøvninger af hver førerværnstype eller sørge for, at sådanne afprøvninger foretages.

3.4.4.   Nedfaldende genstande

Hvis der ved anvendelse af en selvkørende maskine med kørende fører, operatør(er) eller en eller flere andre personer er risiko for nedfaldende genstande eller materialer, skal maskinen være konstrueret og fremstillet således, at der tages højde for denne risiko, og, hvis dens dimensioner muliggør det, være udstyret med et passende førerværn.

Dersom der falder genstande eller materialer ned, skal dette førerværn garantere de kørende personer et passende deformationsvolumen.

Med henblik på at kontrollere, at førerværnet opfylder kravene i andet afsnit, skal fabrikanten eller dennes repræsentant foretage relevante afprøvninger af hver førerværnstype eller sørge for, at sådanne afprøvninger foretages.

3.4.5.   Adgangsveje

Anordninger, hvori man kan holde sig fast og støtte sig, skal være konstrueret, fremstillet og anbragt på en sådan måde, at operatørerne instinktivt anvender disse og ikke betjeningsanordningerne til at lette adgangen.

3.4.6.   Trækanordninger

Maskiner, der anvendes til at trække, eller som er beregnet til at blive trukket, skal være udstyret med træk- eller koblingsanordninger, der er konstrueret, fremstillet og anbragt på en sådan måde, at til- og frakobling kan ske let og sikkert, og at der ikke ved et uheld sker frakobling under brugen.

I det omfang belastningen af trækstangen kræver det, skal disse maskiner udstyres med en trækstangstøtte med en kontaktflade, der er tilpasset belastninger og underlag.

3.4.7.   Kraftoverførsel mellem den selvkørende maskine (eller traktoren) og den tilkoblede maskine

Aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordninger, der forbinder en selvkørende maskine (eller traktor) med en tilkoblet maskines første faste akselleje skal være konstrueret og fremstillet således, at alle de bevægelige dele er afskærmet i hele anordningens længde.

På den selvkørende maskine (eller traktoren) skal det kraftudtag, hvortil den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning er fastspændt, være beskyttet enten af en afskærmning, der er fastgjort til og forbundet med den selvkørende maskine (eller traktoren), eller af andre anordninger, som sikrer tilsvarende beskyttelse.

Det skal være muligt at åbne denne afskærmning for at få adgang til den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning. Når den er på plads, skal der være tilstrækkelig plads til at forhindre, at kardanakslen beskadiger afskærmningen, når maskinen (eller traktoren) er i bevægelse.

På den maskine, der trækkes, skal kraftudtaget være lukket inde i en afskærmning, der er fastgjort på maskinen.

Der må ved kardanoverføringsaksler kun forefindes en momentbegrænser eller friløbskobling på den tilkoblede maskines side. Det skal i så fald angives på den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning, hvor monteringen skal ske.

Enhver maskine, der trækkes, og hvis funktion forudsætter, at der forefindes en aftagelig mekanisk kraftoverføringsanordning, som forbinder den med en selvkørende maskine eller en traktor, skal have et tilkoblingssystem for den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning, der er således indrettet, at den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning og dennes beskyttelsesudstyr ikke beskadiges ved kontakt med underlaget eller med en del af maskinen, når maskinen er frakoblet.

Beskyttelsesudstyrets ydre dele skal være konstrueret, fremstillet og anbragt på en sådan måde, at de ikke kan dreje rundt sammen med den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning. Beskyttelsesudstyret skal dække kraftoverføringsanordningen hen til enderne af gaflerne i forbindelse med enkeltkardanled og mindst indtil midten af det eller de ydre led i forbindelse med såkaldte vidvinkelled.

Hvis der er forudset adgang til arbejdsstederne nær ved den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning, skal sådanne adgange være konstrueret og fremstillet således, at det forhindres, at beskyttelsesudstyret for disse aksler kan benyttes som trinbræt, medmindre de er konstrueret og fremstillet med henblik herpå.

3.5.   BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER MOD ANDRE FARER

3.5.1.   Batterier

Batterikassen skal være konstrueret og fremstillet således, at udslyngning af elektrolyt på operatøren er forhindret, også i tilfælde af væltning eller tipning, og det er forhindret, at der dannes dampe på de steder, hvor operatørerne befinder sig.

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at batteriet kan frakobles ved hjælp af en lettilgængelig anordning til dette formål.

3.5.2.   Brand

Afhængig af de risici, der er kalkuleret med, skal maskinen, hvis dens dimensioner tillader det:

enten give mulighed for anbringelse af lettilgængelige ildslukkere eller

være forsynet med slukningssystemer, der er en integreret del af maskinen.

3.5.3.   Emission af farlige stoffer

Punkt 1.5.13, andet og tredje afsnit, finder ikke anvendelse, når maskinens vigtigste funktion er sprøjtning af produkter. Operatøren skal dog beskyttes mod risikoen for at blive udsat for sådanne farlige emissioner.

3.6.   OPLYSNINGER OG ANVISNINGER

3.6.1.   Skilte og signal- og varslingsanordninger

Enhver maskine skal være forsynet med skilte og eller plader med instruks om anvendelse, indstilling og vedligeholdelse, hvor dette er nødvendigt for at sikre personers sikkerhed og sundhed. De skal være udvalgt, udformet og fremstillet på en sådan måde, at de er tydelige og holdbare.

Udover de gældende bestemmelser i færdselsreglerne, skal mobile maskiner med kørende fører være udstyret med følgende:

et akustisk signalapparat, som kan advare personer

et lyssignalsystem, der svarer til de forudsete brugsvilkår. Dette krav gælder dog ikke for maskiner, som udelukkende er beregnet til arbejde under jorden, og som ikke er udstyret med elektrisk energi

der skal om nødvendigt være et passende forbindelsessystem mellem anhængeren og maskinen til drift af signalerne.

Er der under normal brug af fjernbetjente maskiner risiko for, at personer udsættes for at blive klemt eller kørt over, skal sådanne maskiner være forsynet med egnede signalordninger, som advarer om maskinens bevægelser, eller med midler til at beskytte personer mod sådanne risici. Det samme gælder for maskiner, hvis brug indebærer en systematisk gentagelse af frem- og tilbagekørsel på samme akse, og hvor føreren ikke direkte kan se området bagved maskinen.

Det skal ved konstruktionen sikres, at der ikke kan ske utilsigtet frakobling af signal- og varslingsanordninger. Når det er af absolut betydning for sikkerheden, skal sådanne anordninger være forsynet med et system til kontrol af deres funktion, så operatøren tydeligt kan se, hvis de svigter.

Hvis en maskines eller det tilkoblede udstyrs bevægelser indebærer en særlig risiko, skal maskinen være forsynet med et skilt, der kan læses på tilstrækkelig lang afstand, med en advarsel om, at det er forbudt at komme for tæt på maskinen under arbejdet af hensyn til sikkerheden for de personer, som befinder sig i nærheden af den.

3.6.2.   Mærkning

Enhver maskine skal være forsynet med følgende oplysninger på en måde, så de er tydelige og ikke kan fjernes:

nominel effekt udtrykt i kilowatt (kW)

masse, i den udformning, maskinen normalt har, udtrykt i kilogram (kg),

og i givet fald:

største tilladte træk i koblingskrogen, udtrykt i newton (N)

største tilladte vertikale belastning i koblingskrogen, udtrykt i newton (N).

3.6.3.   Brugsanvisning

3.6.3.1.   Vibrationer

Brugsanvisningen skal indeholde følgende angivelser om vibrationer, som maskinen overfører til hånd-arm-systemet eller til hele kroppen:

den samlede vibrationsstyrke, som hånd-arm-systemet udsættes for, hvis den overstiger 2,5 m/s2. Hvis denne styrke er mindre end eller lig med 2,5 m/s2, skal dette være anført

den højeste geometriske middelværdi af den vægtede acceleration, som hele kroppen udsættes for, hvis den overstiger 0,5 m/s2. Hvis denne værdi er mindre end eller lig med 0,5 m/s2, skal dette være anført

usikkerheden ved målingen.

Disse værdier skal enten være reelt målt for den pågældende maskine, eller være fastsat på grundlag af måling foretaget på en teknisk set tilsvarende maskine, som er repræsentativ for den planlagte produktion.

Når harmoniserede standarder ikke finder anvendelse, skal vibrationsdataene måles under anvendelse af den mest egnede målekode, der er tilpasset maskinen.

Der skal redegøres for funktionsvilkårene for maskinen under målingen og for, hvilke målekoder der er anvendt ved målingerne.

3.6.3.2.   Flere anvendelsesmuligheder

Brugsanvisningen for maskiner med flere anvendelsesmuligheder afhængig af det udstyr, der benyttes, og brugsanvisningen for udskifteligt udstyr skal indeholde de nødvendige oplysninger, for at montering og brug af hovedmaskinen og det udskiftelige udstyr kan ske på en sikker måde.

4.   SUPPLERENDE VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV TIL IMØDEGÅELSE AF FARER I FORBINDELSE MED HEJSE- OG LØFTEOPERATIONER

Maskiner, der frembyder fare i forbindelse med hejse- og løfteoperationer, skal opfylde alle de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er omhandlet i dette kapitel (jf. Generelle principper, punkt 4).

4.1.   GENERELT

4.1.1.   Definitioner

a)

»Hejse- og løfteoperation«: operation bestående i flytning af lasteenheder bestående af varer og/eller personer, der på et givet tidspunkt indebærer en niveauændring.

b)

»Styret byrde«: byrde, som under hele flytningen styres langs faste eller fleksible styr, hvis position bestemmes af faste punkter.

c)

»Sikkerhedskoefficient«: det aritmetiske forhold mellem den af fabrikanten eller dennes repræsentant garanterede belastning, indtil hvilken en komponent er i stand til at bære lasten, og den maksimale tilladte arbejdsbelastning, som er anført på komponenten.

d)

»Prøvekoefficient«: det aritmetiske forhold mellem den belastning, der anvendes ved statiske eller dynamiske prøver af en hejse- og løftemaskine eller hejse-/løftetilbehør, og den maksimale tilladte arbejdsbelastning, som er anført på hejse- og løftemaskinen eller hejse- og løftetilbehøret.

e)

»Statisk prøve«: prøve, som består i, at hejse- og løftemaskinen eller hejse- og løftetilbehøret undersøges og derefter påvirkes med en kraft, der er lig med den maksimale tilladte arbejdsbelastning multipliceret med den relevante statiske prøvekoefficient, hvorefter hejse- og løftemaskinen eller hejse- og løftetilbehøret på ny undersøges, efter at belastningen er fjernet, for at kontrollere, at der ikke er sket nogen skade.

f)

»Dynamisk prøve«: prøve, som består i at afprøve hejse- og løftemaskinen i alle mulige konfigurationer med den maksimale tilladte arbejdsbelastning multipliceret med den relevante dynamiske prøvekoefficient, under hensyntagen til hejse- og løftemaskinens dynamiske opførsel, for at kontrollere, om den virker, som den skal.

g)

»Stol (lad)«: en del af maskinen på eller i hvilken personer og/eller varer anbringes med henblik på at blive løftet.

4.1.2.   Beskyttelsesforanstaltninger mod mekaniske farer

4.1.2.1.   Manglende stabilitet

En maskine skal konstrueres og fremstilles således, at den i punkt 1.3.1. krævede stabilitet opretholdes, både når maskinen er i brug, og når den er ude af brug, herunder under alle etaper af transport, montering og demontering, i tilfælde af forudsigelige komponentsvigt, samt under de afprøvninger, der foretages i overensstemmelse med brugsanvisningen. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal til dette formål benytte de relevante kontrolmetoder.

4.1.2.2.   Maskiner, som bevæger sig langs styreskinner eller på køreskinner

Maskiner skal være forsynet med anordninger, der virker på styre- og køreskinnerne for at forhindre afsporing.

Hvis der til trods for sådanne anordninger fortsat er risiko for afsporing, eller svigt af en kørende enhed, skal der imidlertid være anordninger, som forhindrer, at udstyr, komponenter eller byrden falder ned, eller at maskinen vælter.

4.1.2.3.   Mekanisk modstandsdygtighed

Maskiner, hejse- og løftetilbehør samt deres enkeltdele skal kunne modstå de belastninger, som de udsættes for under arbejdet, og i givet fald uden for arbejdet, på de fastsatte vilkår for opstilling og brug og i alle konfigurationer i forbindelse hermed under hensyntagen til klimatiske påvirkninger og påvirkninger fra personer. Dette krav skal også være opfyldt under transport, montering og afmontering.

Maskiner samt hejse- og løftetilbehør skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at svigt på grund af træthed og slitage undgås under hensyn til de pågældende anvendelsesformål.

Der skal ved valget af materialer tages hensyn til de fastlagte brugsvilkår, med særligt hensyn til korrosion, slitage, stød, ekstreme temperaturer, træthed, koldskørhed og ældning.

Maskiner samt hejse- og løftetilbehør skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at de uden permanent deformation eller tydelige mangler kan modstå overbelastning i forbindelse med statiske belastningsprøver. Ved beregningen af modstandsdygtigheden anvendes værdierne for den statiske prøvekoefficient, som vælges ud fra det kriterium, at sikkerhedsniveauet skal være passende. Koefficienten vil normalt have følgende værdier:

a)

maskiner, der bevæges ved den menneskelige kraft samt hejse- og løftetilbehør: 1,5

b)

andre maskiner: 1,25.

Maskiner skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at de uden svigt kan modstå de dynamiske prøver udført med den maksimale tilladte arbejdsbelastning multipliceret med den dynamiske prøvekoefficient. Denne dynamiske prøvekoefficient vælges ud fra det kriterium, at sikkerhedsniveauet skal være passende. Den vil normalt være lig 1,1. Prøverne udføres normalt med de fastsatte nominelle hastigheder. Hvis maskinens styresystem åbner mulighed for flere samtidige bevægelser, bør prøven udføres under de ugunstigste vilkår, normalt derved, at bevægelserne kombineres.

4.1.2.4.   Tovskiver, tromler, ruller, tove og kæder

Tovenes eller kædernes dimensioner skal passe sammen med de tovskivers, tromlers og rullers diametre, hvorpå de anvendes.

Tromler og ruller skal være konstrueret, fremstillet og opstillet således, at tove eller kæder kan oprulles uden at springe af.

Tove, som anvendes direkte til løft eller understøttelse af byrden, må ikke have splejsninger, bortset fra i enderne. Splejsninger kan imidlertid tillades i installationer, som i og med deres konstruktion er beregnet til at skulle ændres regelmæssigt, afhængigt af brug.

Sikkerhedskoefficienten for tovet og dets befæstninger skal vælges således, at der sikres et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 5.

Sikkerhedskoefficienten for løftekæder skal vælges således, at der sikres et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 4.

Med henblik på at kontrollere, at sikkerhedskoefficienten er passende, skal fabrikanten eller dennes repræsentant foretage eller lade foretage de relevante afprøvninger af hver type kæde eller tov, som anvendes direkte til at hejse eller løfte byrden, og af hver type tovbefæstigelse.

4.1.2.5.   Hejse- og løftetilbehør og dettes enkeltdele

Hejse- og løftetilbehør og dettes enkeltdele skal være dimensioneret, så der tages hensyn til forhold som træthed og ældning for et antal arbejdscykler, der er i overensstemmelse med den forventede levetid på de brugsvilkår, der gælder for de pågældende anvendelsesformål.

Endvidere:

a)

Sikkerhedskoefficienten for wire og tov og dets befæstninger skal vælges således, at der opnås et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 5. Der må ikke være splejsninger eller knuder på tovene, dog bortset fra enderne.

b)

Når der anvendes kæder med svejsede led, skal de være af typen med korte led. Sikkerhedskoefficienten for kæderne skal vælges således, at der opnås et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 4.

c)

Sikkerhedskoefficienten for fibertove eller -bændler afhænger af materialet, fremstillingsmåden, dimensionerne og brugen. Denne koefficient skal vælges således, at der opnås et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 7, forudsat at de anvendte materialer er af en meget god, kontrolleret kvalitet, og at fremstillingsmåden er afpasset efter de forventede brugsforhold. Er dette ikke tilfældet, vil koefficienten normalt være højere, således at der opnås et tilsvarende sikkerhedsniveau. Der må ikke være knuder, splejsninger eller samlinger på fibertove eller -bændler bortset fra på anhugningsenderne. Dette gælder ikke for endeløse bændler.

d)

Sikkerhedskoefficienten for alle de metaldele, der indgår i en løftekæde, eller som anvendes sammen med en løftekæde, skal vælges således, at der opnås et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 4.

e)

Den maksimale tilladte belastning for en hanefod fastsættes på grundlag af sikkerhedskoefficienten for den svageste part, antallet af parter og en reduceringsfaktor, som afhænger af den måde, hvorpå løfteoperationen udføres.

f)

Med henblik på at kontrollere, at sikkerhedskoefficienten er passende, skal fabrikanten eller dennes repræsentant foretage de relevante afprøvninger af hver type bestanddel, som er omhandlet i litra a), b), c) og d), eller sørge for, at sådanne afprøvninger foretages.

4.1.2.6.   Styring af maskinens bevægelser

Indretninger til styring af maskinens bevægelser skal virke på en sådan måde, at maskinen fastholdes i en sikker position.

a)

Maskinen skal være konstrueret, fremstillet eller udstyret med anordninger på en måde, som holder enkeltdelenes udsving inden for fastsatte grænser. Når disse anordninger går i gang, gives der i givet fald forinden en advarsel.

b)

Når flere maskiner, der er faststående eller kører på skinner, kan arbejde på samme tid med risiko for sammenstød, skal disse maskiner være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at de kan udstyres med systemer, der udelukker denne risiko.

c)

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at byrden ikke kan løsgøres på farlig måde eller falde utilsigtet i frit fald, hvis der opstår delvis eller totalt energisvigt, eller når operatøren ikke længere påvirker betjeningsanordningerne.

d)

Det må ikke under normale brugsvilkår være muligt at sænke byrden udelukkende ved hjælp af en friktionsbremse, undtagen hvis der er tale om maskiner, hvis virkemåde gør dette påkrævet.

e)

Gribeanordninger skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at byrden ikke kan falde utilsigtet.

4.1.2.7.   Håndterede byrders bevægelser

Operatørpladsen for maskinen skal være således placeret, at der opnås et maksimalt udsyn over de dele, der er i bevægelse med henblik på at undgå mulige sammenstød med personer, materiel eller andre maskiner, der måtte arbejde på samme tid, og som vil kunne frembyde en fare.

Maskiner med styret byrde skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at personer ikke kommer til skade som følge af byrdens, stolens (ladets) eller eventuelle kontravægtes bevægelse.

4.1.2.8.   Maskiner, der betjener faste ladesteder

4.1.2.8.1.   Stolens (ladets) bevægelser

Stolens (ladets) bevægelser på maskiner, der betjener faste ladesteder, skal være fast styret undervejs til og ved ladestederne. Saksesystemer anses også for at være fast styring.

4.1.2.8.2.   Adgang til stolen (ladet)

Når personer har adgang til stolen (ladet), skal maskinen være konstrueret og fremstillet således, at det sikres, at stolen (ladet) forbliver stationær under adgangen, navnlig under på- og aflæsning.

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at det sikres, at niveauforskellen mellem stolen (ladet) og det betjente ladested ikke skaber risiko for, at man kan snuble.

4.1.2.8.3.   Risici som følge af kontakt med stolen (ladet), når den er i bevægelse

Når det er nødvendigt for at opfylde kravet i punkt 4.1.2.7, andet afsnit, skal det rum, som maskinen bevæger sig i, gøres utilgængeligt under normal drift.

Når der under inspektion eller vedligeholdelse er risiko for, at personer, der befinder sig under eller over ladet, kan komme i klemme mellem stolen (ladet) og faste elementer, skal der skabes tilstrækkelig fri plads, enten i form af tilflugtslommer eller i form af mekaniske anordninger, der blokerer stolens (ladets) bevægelse.

4.1.2.8.4.   Risiko for, at byrden kan falde ned fra stolen (ladet)

Når der er risiko for, at byrden kan falde ned fra stolen (ladet), skal maskinen konstrueres og fremstilles således, at denne risiko forebygges.

4.1.2.8.5.   Ladesteder

Risiko for, at personer på ladestederne kommer i kontakt med stolen (ladet), medens den stadig er i bevægelse, eller andre bevægelige dele, skal forebygges.

Når der er risiko for, at personer kan falde ned i det rum, som maskinen bevæger sig i, når stolen (ladet) ikke befinder sig ved etagerne, skal der installeres afskærmninger for at forebygge denne risiko. Sådanne afskærmninger må ikke kunne åbnes i retning af maskinens bane. De skal indrettes med en tvangskoblingsanordning, der styres af stolens (ladets) position, og som forhindrer:

at stolen (ladet) foretager farlige bevægelser, inden afskærmningen er lukket og låst

farlig åbning af en afskærmning, inden stolen (ladet) er standset ved et tilhørende ladested.

4.1.3.   Egnethed til formålet

Når en hejse- og løftemaskine eller hejse- og løftetilbehør markedsføres eller tages i brug for første gang, skal fabrikanten eller dennes repræsentant ved at foretage eller lade foretage de relevante målinger sikre, at maskinen eller hejse- og løftetilbehøret, når de er klar til brug — hvad enten de drives manuelt eller mekanisk — kan udfylde de specificerede funktioner på en sikker måde.

De statiske og dynamiske prøver, der er omhandlet i punkt 4.1.2.3, skal foretages på alle hejse- og løftemaskiner, der er klar til ibrugtagning.

Hvis maskinen ikke kan samles hos fabrikanten eller dennes repræsentant, skal de relevante målinger foretages på det sted, hvor maskinen skal bruges. I andre tilfælde kan målingerne foretages enten hos fabrikanten eller på det sted, hvor maskinen skal bruges.

4.2.   KRAV TIL MASKINER, SOM BEVÆGES VED ANDEN ENERGI END DEN MENNESKELIGE KRAFT

4.2.1.   Styring af bevægelser

Anordningerne til styring af maskinens eller udstyrets bevægelser må kun kunne fungere ved vedvarende påvirkning. For delvise eller totale bevægelser, hvor der ikke er fare for, at byrden eller maskinen kan støde imod noget, kan de nævnte anordninger dog erstattes af styreanordninger, der muliggør bevægelser med automatisk stop på forudfastsatte ladesteder, uden at operatøren vedvarende påvirker disse anordninger.

4.2.2.   Kontrol med belastningen

Maskiner med en maksimal arbejdsbelastning på mindst 1 000 kg, eller hvis væltningsmoment mindst svarer til 40 000 Nm, skal være udstyret med anordninger, der advarer føreren og forhindrer farlige bevægelser i tilfælde af:

overbelastning, enten på grund af overskridelse af den maksimale arbejdsbelastning eller af det maksimale arbejdsmoment som følge af denne belastning eller

overskridelse af væltningsmomentet.

4.2.3.   Tovstyrede anlæg

Bæretove, træktove eller bære-træktove skal udstrækkes ved hjælp af kontravægte eller en anordning, der sikrer vedvarende kontrol med spændingen.

4.3.   OPLYSNINGER OG MÆRKNING

4.3.1.   Kæder, tove og stropper

Enhver hejse- eller løftekæde, -tov eller -strop, der ikke er en del af et hele, skal være forsynet med et mærke, eller hvor dette ikke er muligt, med en plade eller med en ring, som ikke kan fjernes, med oplysninger om fabrikantens eller dennes repræsentants navn og adresse samt henvisning til tilhørende attest.

Ovennævnte attest skal mindst indeholde følgende oplysninger:

a)

fabrikantens navn og adresse og i pågældende tilfælde dennes repræsentants navn og adresse

b)

en beskrivelse af kæden eller tovet for så vidt angår:

nominelle dimensioner

fremstilling

fremstillingsmateriale

enhver specialmetalbehandling, som materialet har gennemgået

c)

angivelse af den anvendte afprøvningsmetode

d)

den maksimale belastning, som kæden eller tovet må udsættes for under brugen. Der kan angives et værdiinterval afhængigt af brugen.

4.3.2.   Hejse- og løftetilbehør

Hejse- og løftetilbehør skal være forsynet med følgende mærkning:

identificering af materialet, når denne oplysning er nødvendig for at gøre brugen sikker

den maksimalt tilladte arbejdsbelastning.

For hejse- og løftetilbehør, hvor mærkning er fysisk umulig, skal den i første afsnit omhandlede mærkning foretages på en plade eller noget tilsvarende og fastgøres forsvarligt på tilbehøret.

Oplysningerne skal være lette at læse og anbringes på et sted, hvor de ikke risikerer at forsvinde som følge af slitage, og hvor de ikke forringer tilbehørets belastningsevne.

4.3.3.   Hejse- og løftemaskiner

Den maksimale arbejdsbelastning skal angives på et iøjnefaldende sted på maskinen. Mærkningen skal være let at læse og holdbar, og der må ikke anvendes koder.

Når den maksimale arbejdsbelastning er afhængig af maskinens konfiguration, skal hver arbejdsplads være udstyret med en belastningsplade, som fortrinsvis i form af tegninger, eller eventuelt tabeller, viser den tilladte arbejdsbelastning for de forskellige konfigurationer.

På maskiner, der kun er beregnet til at hejse eller løfte varer, og som er udstyret med en stol (lad), som det er muligt for personer at komme ind i, skal der være en klar og uudslettelig advarsel om, at det er forbudt at hejse eller løfte personer. Denne angivelse skal kunne ses fra alle adgangssteder.

4.4.   BRUGSANVISNING

4.4.1.   Hejse- og løftetilbehør

Med ethvert tilbehør til hejse- og løftemateriel eller til ethvert handelsmæssigt uopdeleligt parti hejse- og løftetilbehør skal der følge en brugsanvisning, som mindst indeholder oplysninger om:

a)

den tilsigtede brug

b)

begrænsninger med hensyn til brugen (især for hejse- og løftetilbehøret, som f.eks. magnetiske eller vakuumsugekopper, som ikke til fulde opfylder kravene i punkt 4.1.2.6, litra e)

c)

oplysninger vedrørende montering, brug, og vedligeholdelse

d)

den benyttede statiske prøvekoefficient.

4.4.2.   Hejse- og løftemaskiner

Der skal til hver maskine medfølge en brugsanvisning med angivelse af:

a)

tekniske oplysninger, blandt andet:

den maksimale arbejdsbelastning og i givet fald en kopi af den belastningsplade eller belastningstabel, der er beskrevet i punkt 4.3.3, andet afsnit

reaktionskræfterne i understøtninger eller fundamenter og i givet fald karakteristika for spor og køreskinner

i givet fald, nødvendig ballast og angivelse af, hvordan ballasten skal anbringes

b)

oplysninger fra logbogen for maskinen, hvis denne ikke leveres sammen med maskinen

c)

brugsanvisninger, navnlig for at afhjælpe operatørens manglende direkte udsyn over byrden

d)

i givet fald en afprøvningsrapport med detaljerede oplysninger om de statiske og dynamiske prøvninger, som fabrikanten eller dennes repræsentant har foretaget eller ladet foretage

e)

for maskiner, der ikke er monteret hos fabrikanter i den form, i hvilken de skal bruges, de nødvendige instruktioner til forud for den første ibrugtagning at kunne gennemføre de målinger, der er omhandlet i punkt 4.1.3.

5.   SUPPLERENDE VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV FOR MASKINER BESTEMT TIL ARBEJDE UNDER JORDEN

Maskiner bestemt til arbejde under jorden skal opfylde alle de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er omhandlet i dette kapitel (jf. Generelle principper, punkt 4).

5.1.   RISICI SOM FØLGE AF MANGLENDE STABILITET

Mekanisk drevne afstivninger skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de bevarer den rigtige stilling, når de bevæges, og ikke skrider ud, hverken inden og medens de sættes under tryk, eller efter at trykket er ophævet. De skal være udstyret med forankringspunkter for de enkelte hydrauliske grubeafstivningers rørplade.

5.2.   BEVÆGELSESFRIHED

Mekanisk drevne afstivninger må ikke hæmme personers bevægelsesfrihed.

5.3.   BETJENINGSANORDNINGER

Betjeningsanordningerne til acceleration og bremsning af maskiner, der kører på skinner, skal være håndbetjente. Dog kan aktiveringsanordninger betjenes med foden.

Betjeningsanordningerne på mekanisk drevne afstivninger skal være konstrueret og anbragt på en sådan måde, at operatørerne ved flytning af afstivningerne beskyttes af en afstivning, der allerede er anbragt. Betjeningsanordningerne skal være beskyttet, så utilsigtet igangsætning undgås.

5.4.   STANDSNING AF KØRSEL

Selvkørende maskiner på skinner, der er beregnet til anvendelse under jorden, skal være udstyret med en aktiveringsanordning, som påvirker betjeningskredsløbet for kørsel med maskinen, således at bevægelsen standser, hvis føreren ikke længere kontrollerer bevægelsen.

5.5.   BRAND

Andet led i punkt 3.5.2 er obligatorisk for maskiner, hvoraf dele er meget let antændelige.

Bremsesystemet på maskiner bestemt til anvendelse under jorden skal være konstrueret og fremstillet således, at det er gnistfrit og ikke kan forårsage brand.

Maskiner med forbrændingsmotor bestemt til anvendelse under jorden må udelukkende være udstyret med en motor, som anvender et brændstof med lavt damptryk, og som udelukker alle gnister af elektrisk oprindelse.

5.6.   UDSTØDNINGSGAS

Udstødningsgassen fra forbrændingsmotorer på maskiner må ikke bortledes opad.

6.   SUPPLERENDE VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV TIL MASKINER, DER INDEBÆRER SÆRLIGE FARER I FORBINDELSE MED PERSONLØFT

Maskiner, der indebærer en fare i forbindelse med personløft, skal opfylde alle de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er omhandlet i dette kapitel (jf. Generelle principper, punkt 4).

6.1.   GENERELT

6.1.1.   Mekanisk modstandsdygtighed

Stolen (ladet), herunder eventuelle lemme, skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at areal og bæreevne svarer til det maksimalt tilladte antal personer og den maksimale fastsatte arbejdsbelastning.

Sikkerhedskoefficienterne for de enkeltdele, der er omhandlet i punkt 4.1.2.4 og 4.1.2.5, er utilstrækkelige for maskiner, der er bestemt til personløft, og de skal som hovedregel fordobles. Maskiner, der er bestemt til at løfte personer eller personer og varer, skal være udstyret med et ophængs- eller understøttelsessystem til stolen (ladet), som er konstrueret og fremstillet således, at det sikrer et tilstrækkeligt samlet sikkerhedsniveau og forebygger risiko for, at stolen (ladet) kan falde ned.

Hvis der benyttes tove eller kæder til stolens (ladets) ophæng, skal der som hovedregel være mindst to af hinanden uafhængige tove eller kæder, med hver sit forankringspunkt.

6.1.2.   Kontrol af belastningen på maskiner, som bevæges ved anden energi end den menneskelige kraft

Kravene i punkt 4.2.2 gælder uanset størrelsen af den maksimale arbejdsbelastning og væltningsmomentet, medmindre fabrikanten kan påvise, at der ikke er fare for overbelastning eller væltning.

6.2.   BETJENINGSANORDNINGER

Hvis andre løsninger ikke er påkrævede som følge af sikkerhedskrav, skal stolen (ladet) være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at de personer, der befinder sig deri, har adgang til betjeningsanordninger, der kan styre stolens (ladets) bevægelser i op- eller nedadgående retning og, hvis det er hensigtsmæssigt, andre bevægelser af stolen (ladet).

Disse betjeningsanordninger skal være overordnet alle andre betjeningsanordninger, der kan styre samme bevægelse, dog ikke nødstopanordninger.

Betjeningsanordningerne for disse bevægelser skal være betjeningsanordninger, der kræver en vedvarende påvirkning, undtagen når selve stolen (ladet) er fuldstændig lukket.

6.3.   RISICI FOR PERSONER I ELLER PÅ STOLEN (LADET)

6.3.1.   Risici som følge af stolens (ladets) bevægelser

Maskiner til personløft skal være konstrueret, fremstillet eller udstyret således, at stolens (ladets) acceleration eller bremsning ikke medfører risici for personer.

6.3.2.   Risiko for, at personer kan falde ned fra stolen (ladet)

Stolens (ladets) gulv må ikke kunne hælde så meget, at der opstår risiko for, at personerne i stolen (ladet) styrter ned, heller ikke under bevægelse.

Når stolen (ladet) er bestemt til at fungere som arbejdsplads, skal der træffes særlige foranstaltninger for at sikre stabiliteten og forhindre farlige bevægelser.

Hvis de i punkt 1.5.15 omhandlede foranstaltninger ikke er tilstrækkelige, skal stolen (ladet) være forsynet med forankringspunkter, som i antal passer til det antal personer, der kan befinde sig deri. Forankringspunkterne skal være tilstrækkelig stærke til, at personlige værnemidler mod højderisici kan fastgøres.

Alle adgangslemme i gulvet eller i loftet eller sidedøre skal være konstrueret og fremstillet til at hindre utilsigtet åbning og skal åbne i en sådan retning, at der ikke opstår risiko for nedstyrtning ved utilsigtet åbning.

6.3.3.   Risici, der skyldes genstande, der falder ned på stolen (ladet)

Når der er risici for, at genstande kan falde ned på stolen (ladet) og bringe personer i fare, skal stolen (ladet) være udstyret med et beskyttende loft.

6.4.   MASKINER, DER BETJENER FASTE LADESTEDER

6.4.1.   Risici for personer, der opholder sig i stolen (ladet)

Stolen (ladet) skal være konstrueret og fremstillet på en måde, der forebygger risici som følge af, at personer og/eller genstande deri kommer i kontakt med faste eller bevægelige elementer. Når det er nødvendigt for at opfylde dette krav, skal selve stolen (ladet) være fuldstændig lukket og have døre udstyret med en tvangskoblingsanordning, der forhindrer, at den kan foretage farlige bevægelser, hvis dørene ikke er lukkede. Dørene skal forblive lukkede, hvis stolen (ladet) standser mellem etager, hvor der kan være risiko for at styrte ned.

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet og om nødvendigt udstyret med anordninger, der forhindrer ukontrollerede opadgående eller nedadgående bevægelser af stolen (ladet). Disse anordninger skal være i stand til at standse stolen (ladet) ved den maksimale arbejdsbelastning og den forventede maksimale hastighed.

Standsning på grund af denne anordning må ikke under nogen belastningsforhold fremkalde en opbremsning, der er farlig for de personer, der befinder sig i stolen ladet).

6.4.2.   Betjeningsanordninger ved ladestederne

Betjeningsanordninger, bortset fra nødbetjeninger, ved etagerne må ikke sætte stolen (ladet) i bevægelse når:

betjeningsanordningerne i stolen (ladet) er i brug

stolen (ladet) ikke befinder sig ved en etage.

6.4.3.   Adgang til stolen (ladet)

Afskærmningen ved etagerne og på stolen (ladet) skal være konstrueret og fremstillet således, at de sikrer en sikker passage til og fra stolen (ladet) under hensyntagen til den mængde varer og det antal personer, der skal løftes.

6.5.   MÆRKNING

Stolen (ladet) skal være forsynet med de angivelser, der er nødvendige af hensyn til sikkerheden, herunder:

antallet af personer, som stolen (ladet) må medtage

den maksimale tilladte arbejdsbelastning.


BILAG II

Erklæringer

1.   INDHOLD

A.   EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING FOR EN MASKINE

Denne erklæring og oversættelser heraf skal udfærdiges på samme måde som brugsanvisningen (jf. bilag I, punkt 1.7.4.1, litra a) og b)) og skal være maskinskreven eller håndskreven med blokbogstaver.

Denne erklæring vedrører kun maskinen i den form, i hvilken den blev markedsført, og omfatter således ikke ekstra dele og/eller ændringer, som den endelige bruger senere har tilføjet.

EF-overensstemmelseserklæringen skal indeholde følgende oplysninger:

1.

fabrikantens firmanavn og fulde adresse og eventuelt dennes repræsentants navn og adresse

2.

navn og adresse på den person, der har bemyndigelse til at udarbejde det tekniske dossier, og som skal være etableret i Fællesskabet

3.

beskrivelse og identifikation af maskinen, herunder generisk betegnelse, funktion, model, type, serienummer og handelsbetegnelse

4.

et afsnit, hvori det udtrykkeligt erklæres, at maskinen opfylder alle relevante bestemmelser i dette direktiv og, når det er relevant, et lignende afsnit, hvori der erklæres overensstemmelse med andre direktiver og/eller relevante bestemmelser, som maskinen opfylder. Disse henvisninger skal være til de tekster, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende

5.

når det er relevant, navn, adresse og identifikationsnummer på det bemyndigede organ, som udførte den i bilag IX omhandlede EF-typeafprøvning, og nummeret på EF-typeafprøvningsattesten

6.

når det er relevant, navn, adresse og identifikationsnummer på det bemyndigede organ, som har attesteret den i bilag X nævnte fulde kvalitetssikring

7.

når det er relevant, en henvisning til de anvendte harmoniserede standarder, jf. artikel 7, stk. 2

8.

når det er relevant, en henvisning til andre anvendte tekniske standarder og specifikationer

9.

sted og dato for erklæringen

10.

den persons identitet og underskrift, som har bemyndigelse til at udarbejde erklæringen på vegne af fabrikanten eller dennes repræsentant.

B.   INKORPORERINGSERKLÆRING FOR DELMASKINE

Denne erklæring og oversættelser heraf skal udfærdiges på samme måde som brugsanvisningen, jf. bilag I, punkt 1.7.4.1.a) og b) og skal være maskinskreven eller håndskreven med blokbogstaver.

Inkorporeringserklæringen skal indeholde følgende oplysninger:

1.

delmaskinefabrikantens firmanavn og fulde adresse og eventuelt dennes repræsentants navn og adresse

2.

navn og adresse på den person, som har bemyndigelse til at udarbejde den relevante tekniske dokumentation, og som skal være etableret i Fællesskabet

3.

beskrivelse og identifikation af delmaskinen inklusive: generisk betegnelse, funktion, model, type, serienummer og handelsbetegnelse

4.

et afsnit, der indeholder en erklæring om, hvilke af de væsentlige krav i dette direktiv, der finder anvendelse og er opfyldt, og at den relevante tekniske dokumentation er udarbejdet i overensstemmelse med bilag VII, del B, og eventuelt et afsnit, der erklærer at delmaskinen er i overensstemmelse med andre relevante direktiver. Disse henvisninger skal være til de tekster, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende

5.

en forpligtelse til efter en behørigt begrundet anmodning fra de nationale myndigheder at fremsende relevant dokumentation om en delmaskine. Denne forpligtelse omfatter fremsendelsesmåden og berører ikke de intellektuelle ejendomsrettigheder, som delmaskinens fabrikant har

6.

en erklæring om, at delmaskinen ikke må tages i brug, før den færdige maskine, som den skal inkorporeres i, er blevet erklæret som værende i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, når det er relevant

7.

sted og dato for erklæringen

8.

den persons identitet og underskrift, som har bemyndigelse til at udarbejde erklæringen på vegne af fabrikanten eller dennes repræsentant.

2.   OPBEVARING

Maskinfabrikanten eller dennes repræsentant opbevarer den oprindelige EF-overensstemmelseserklæring i mindst 10 år efter maskinens sidste fremstillingsdato.

Delmaskinefabrikanten eller dennes repræsentant opbevarer den oprindelige inkorporeringserklæring i mindst 10 år efter delmaskinens sidste fremstillingsdato.


BILAG III

CE–mærkning

CE-overensstemmelsesmærkningen består af bogstaverne »CE« i overensstemmelse med nedenstående model:

Image

Hvis CE-mærkningen formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.

De forskellige dele, der indgår i CE-mærkningen, skal så vidt muligt være af samme højde, og denne skal mindst være 5 mm. Der kan dispenseres fra disse mindstemål, hvis der er tale om meget små maskiner.

CE-mærkningen skal anbringes umiddelbart ved siden af navnet på fabrikanten eller dennes repræsentant, og påføres efter samme teknik.

Når proceduren vedrørende fuld kvalitetssikring, jf. artikel 12, stk. 3, litra c), og artikel 12, stk. 4, litra b), har fundet anvendelse, efterfølges CE-mærkningen af det bemyndigede organs identifikationsnummer.


BILAG IV

Kategorier af maskiner, for hvilke de i artikel 12, stk. 3 og 4, omhandlede procedurer skal anvendes

1.

Følgende typer rundsave (med enkelt klinge eller flere klinger) til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber eller til bearbejdning af kød og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber:

1.1.

Maskinsave, med klinge i fast stilling under savningen, med fast bord eller fast emneunderstøtning og med manuel fremføring af emnet eller med aftagelig mekanisk drevet tilførselsanordning.

1.2.

Maskinsave, med klinge i fast stilling under savningen, med manuelt betjent vippebord eller rullevogn, med manuel fremføring.

1.3.

Maskinsave, med klinge i fast stilling under savningen, med indbygget mekanisk drevet tilførselsanordning for de emner, der skal saves, med manuel ilægning og/eller udtagning.

1.4.

Maskinsave, med klinge, der kan bevæges under savningen, med mekanisk klingebevægelse og med manuel ilægning og/eller udtagning.

2.

Afretter med manuel fremføring til bearbejdning af træ.

3.

Tykkelseshøvle til bearbejdning af træ med indbygget mekanisk fremføring og manuel ilægning og/eller udtagning.

4.

Følgende typer båndsave med manuel ilægning og/eller udtagning til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber eller til bearbejdning af kød og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber:

4.1.

Maskinsave med klinge i fast stilling under savning og med fast bord eller emneunderstøtning med frem- og tilbagegående bevægelse.

4.2.

Maskinsave med klinge monteret på vogn med frem- og tilbagegående bevægelse.

5.

Kombinerede maskiner af den type, der er omhandlet i punkt 1 til 4 samt punkt 7, til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber.

6.

Tappemaskiner med flere spindler, med manuel fremføring, til bearbejdning af træ.

7.

Manuelt betjente fræsemaskiner med vertikal spindel, til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber.

8.

Håndkædesave, til bearbejdning af træ.

9.

Presser, herunder kantpresser, til koldbearbejdning af metaller, med manuel ilægning og/eller udtagning, hvis bevægelige arbejdselementer kan have en slaglængde på over 6 mm og en hastighed på over 30 mm/s.

10.

Plastsprøjte- og trykstøbemaskiner med manuel ifyldning eller udtagning.

11.

Gummisprøjte- og trykstøbemaskiner med manuel ifyldning eller udtagning.

12.

Maskiner til udførelse af arbejde under jorden af følgende typer:

12.1.

Lokomotiver og bremsevogne.

12.2.

Hydrauliske afstivninger.

13.

Renovationsvogne til husholdningsaffald med manuel pålæsning, som omfatter en kompressionsanordning.

14.

Aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler, herunder afskærmninger.

15.

Afskærmninger til aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordninger.

16.

Autoløftere.

17.

Hejse- og løftemateriel for personer eller personer og gods med en lodret styrtrisiko på mere end 3 meter.

18.

Bærbare fastgørelsesmaskiner og andre slagmaskiner.

19.

Beskyttelsesudstyr til detektering af personer.

20.

Mekanisk drevne, bevægelige afskærmninger forsynet med en tvangskoblingsanordning, der tjener til beskyttelsesformål for de i punkt 9, 10 og 11 omhandlede maskiner.

21.

Styringsenheder til sikkerhedsfunktioner.

22.

Førerværn mod væltning (ROPS).

23.

Førerværn mod nedstyrtende materialer (FOPS).


BILAG V

Vejledende liste over sikkerhedskomponenter, der er omfattet af artikel 2, litra c)

1.

Afskærmninger til aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler

2.

Beskyttelsesudstyr til detektering af personer

3.

Mekanisk drevne, bevægelige afskærmninger forsynet med en tvangskoblingsanordning, der tjener til beskyttelsesformål på maskiner som omhandlet i punkt 9, 10 og 11 i bilag IV

4.

Styringsenhed til sikkerhedsfunktioner på maskiner

5.

Ventiler med overvågning bestemt til kontrol af farlige bevægelser på maskiner

6.

Udsugningssystemer til maskinemissioner

7.

Afskærmninger og beskyttelsesudstyr beregnet til at beskytte udsatte personer mod de bevægelige dele, der er involveret i maskinens processer

8.

Overvågningsanordninger i forbindelse med last og bevægelseskontrol i hejse- og løftemaskiner

9.

Anordninger til fastholdelse af personer på sædet

10.

Nødstopanordninger

11.

Afledningssystemer til forebyggelse af akkumulering af potentielt farlige ladninger af statisk elektricitet

12.

Energibegrænsende og -aflastende anordninger som omhandlet i punkt 1.5.7, 3.4.7 og 4.1.2.6 i bilag I

13.

Systemer og anordninger til reduktion af støjemissioner og vibrationer

14.

Førerværn mod væltning (ROPS)

15.

Førerværn mod nedstyrtende materialer (FOPS)

16.

To-hånds-betjeninger

17.

Komponenter til maskiner bestemt til at hejse og/eller sænke personer mellem forskellige ladesteder og medtaget på følgende liste:

a)

Anordninger til aflåsning af døre ved ladesteder

b)

Anordninger til hindring af fald af den lastbærende stol eller ukontrollerede opadgående bevægelser

c)

Hastighedsbegrænsere

d)

Energiakkumulerende buffere

dels af ikke-lineær art

dels til dæmpning af returslaget

e)

Energiabsorberende buffere

f)

Sikkerhedsanordninger på hydrauliske cylindre i hydrauliske systemer, når de anvendes som anordninger til hindring af fald

g)

Elektrisk sikkerhedsudstyr i form af sikkerhedsafbrydere, hvori der indgår elektroniske komponenter.


BILAG VI

Monteringsvejledning for delmaskiner

Monteringsvejledningen for delmaskiner skal omfatte en beskrivelse af vilkårene for at sikre korrekt samling med den endelige maskine, uden at sikkerhed og sundhed bringes i fare.

Monteringsvejledningen skal udformes på et af de officielle fællesskabssprog, der er godkendt af fabrikanten af den maskine, som delmaskinen skal inkorporeres i, eller af dennes repræsentant.


BILAG VII

A.   Teknisk dossier for maskiner

I denne del beskrives proceduren for udarbejdelse af et teknisk dossier. Det tekniske dossier skal gøre det muligt at påvise maskinens overensstemmelse med dette direktivs krav. Det skal i det omfang, det er nødvendigt for vurderingen, dække maskinens konstruktion, fremstilling og funktion. Det tekniske dossier skal udarbejdes på et eller flere af Fællesskabets officielle sprog, bortset fra brugsanvisningen for maskinen, hvor der gælder de særlige bestemmelser, der er fastsat i bilag I, punkt 1.7.4.1.

1.

Det tekniske dossier omfatter følgende:

a)

et fremstillingsdossier bestående af:

en samlet beskrivelse af maskinen

en samlet plan over maskinen og tegninger/diagrammer for styringskredsløbene samt de relevante beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå, hvordan maskinen virker

detaljerede og komplette tegninger/diagrammer, eventuelt ledsaget af beregningsbilag, forsøgsresultater, attester osv., der gør det muligt at kontrollere, at maskinen er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav

dokumentation for risikovurdering med påvisning af den fulgte fremgangsmåde, inkl.

i)

en liste over de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der finder anvendelse på maskinen

ii)

beskrivelsen af de beskyttelsesforanstaltninger, der gennemføres for at fjerne kendte farer eller begrænse risici og eventuelt angivelse af, hvilke risici der stadig er forbundet med brug af maskinen

de standarder og andre tekniske specifikationer, der er blevet benyttet, med angivelse af, hvilke væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav disse standarder opfylder

enhver teknisk rapport, som indeholder resultaterne af de afprøvninger, som er blevet foretaget, enten af fabrikanten selv eller af et organ, som fabrikanten eller dennes repræsentant har valgt

et eksemplar af brugsanvisningen for maskinen

når det er relevant, inkorporeringserklæringen for inkluderede delmaskiner og relevant monteringsvejledning for disse

når det er relevant, kopier af EF-overensstemmelseserklæringen for maskiner eller andre produkter, der er inkorporeret i maskinerne

en kopi af EF-overensstemmelseserklæringen

b)

ved seriefremstilling, de interne dispositioner, der vil blive truffet for at sikre, at maskinerne er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.

Fabrikanten skal gennemføre de fornødne undersøgelser og afprøvninger af maskindele og løsdele eller af hele maskinen for at fastslå, om den er konstrueret og fremstillet således, at den kan samles og ibrugtages sikkert. Det tekniske dossier skal omfatte de relevante rapporter og resultater.

2.

Det tekniske dossier, der er omhandlet i punkt 1, skal være til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i mindst 10 år efter maskinens fremstillingsdato eller ved seriefremstilling den sidst producerede enheds fremstillingsdato.

Det tekniske dossier behøver ikke befinde sig på Fællesskabets område. Desuden behøver det ikke permanent foreligge materielt. Det skal imidlertid kunne samles og stilles til rådighed inden for en tidsfrist, der står i rimeligt forhold til dets kompleksitet, af den person, der er bemyndiget i EF-overensstemmelseserklæringen.

Det tekniske dossier behøver ikke omfatte detaljerede planer eller andre specifikke oplysninger vedrørende underenheder, der anvendes til fremstilling af maskinen, medmindre kendskab hertil er afgørende for at kunne kontrollere, at de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav er opfyldt.

3.

Udleveres det tekniske dossier ikke, efter at de kompetente nationale myndigheder har fremsat en behørigt begrundet anmodning herom, kan dette være en tilstrækkelig grund til at rejse tvivl om, hvorvidt de pågældende maskiner er i overensstemmelse med væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav.

B.   Relevant teknisk dokumentation for delmaskiner

Denne del beskriver proceduren for udarbejdelse af en relevant teknisk dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at påvise, hvilke krav i direktivet der finder anvendelse og er opfyldt. Det skal i det omfang, det er nødvendigt for vurderingen af overensstemmelsen med de anvendte væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, dække delmaskinernes konstruktion, fremstilling og funktion. Dokumentation skal udarbejdes på et eller flere af Fællesskabets officielle sprog.

Den omfatter følgende:

a)

et fremstillingsdossier bestående af:

en samlet plan over delmaskinen samt tegninger/diagrammer for styringskredsløbene

detaljerede og komplette tegninger/diagrammer, eventuelt ledsaget af beregningsbilag, forsøgsresultater, attester osv., der gør det muligt at kontrollere, at delmaskinen er i overensstemmelse med de anvendte væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav

dokumentation for risikovurdering med påvisning af den fulgte fremgangsmåde, inkl.

i)

en liste over de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der finder anvendelse og er opfyldt

ii)

beskrivelsen af de beskyttelsesforanstaltninger, der gennemføres for at fjerne kendte farer eller begrænse risici og eventuelt angivelse af de resterende risici

iii)

de standarder og andre tekniske specifikationer, der er blevet benyttet, med angivelse af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, som disse standarder dækker

iv)

enhver teknisk rapport indeholdende resultaterne af de afprøvninger, der er foretaget af fabrikanten selv eller af et organ, som fabrikanten eller dennes repræsentant har valgt

v)

et eksemplar af monteringsvejledningen for delmaskinen

b)

ved seriefremstilling, de interne dispositioner, der vil blive truffet for at sikre, at delmaskinerne er i overensstemmelse med de anvendte væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav.

Fabrikanten skal gennemføre de fornødne undersøgelser og afprøvninger af maskindele og løsdele eller af delmaskinen for at fastslå, om den er konstrueret og fremstillet således, at den kan samles og anvendes sikkert. Det tekniske dossier skal omfatte de relevante rapporter og resultater.

Den relevante tekniske dokumentation skal være til rådighed i mindst 10 år efter delmaskinens fremstillingsdato eller ved seriefremstilling den sidst producerede enheds fremstillingsdato og på anmodning udleveres til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Den behøver ikke befinde sig på Fællesskabets område og behøver heller ikke permanent foreligge materielt. Den skal kunne samles og udleveres af den person, der er bemyndiget i erklæringen om inkorporering.

Udleveres den relevante tekniske dokumentation ikke, efter at de kompetente nationale myndigheder har fremsat en behørigt begrundet anmodning herom, kan dette være en tilstrækkelig grund til at rejse tvivl om, hvorvidt delmaskinerne er i overensstemmelse med de væsentlige gældende og attesterede sikkerheds- og sundhedskrav.


BILAG VIII

Overensstemmelsesvurdering med intern fabrikationskontrol af maskiner

1.

I dette bilag beskrives den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes repræsentant, som udfører de i punkt 2 og 3 omhandlede forpligtelser, sikrer og erklærer, at den pågældende maskine opfylder de relevante krav i dette direktiv.

2.

For hver repræsentativ type af den pågældende serie udarbejder fabrikanten eller dennes repræsentant et teknisk dossier som omhandlet i bilag VII, del A.

3.

Fabrikanten skal træffe alle fornødne foranstaltninger til en fremstillingsproces, der sikrer, at den fremstillede maskine er i overensstemmelse med det omhandlede tekniske dossier, jf. bilag VII, del A, og opfylder kravene i dette direktiv.


BILAG IX

EF-typeafprøvning

EF-typeafprøvning er den procedure, hvorefter et bemyndiget organ kontrollerer og attesterer, at en repræsentativ model af en maskine som omhandlet i bilag IV (herefter benævnt »typen«) opfylder bestemmelserne i dette direktiv.

1.

Fabrikanten eller dennes repræsentant skal for hver type udarbejde det tekniske dossier som omhandlet i bilag VII, del A.

2.

Fabrikanten eller dennes repræsentant indgiver for hver type en anmodning om EF-typeafprøvning til et bemyndiget organ efter eget valg.

Anmodningen omfatter:

fabrikantens og eventuelt dennes repræsentants navn og adresse

en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer

det tekniske dossier.

Desuden stiller ansøgeren et eksemplar af typen til rådighed for det bemyndigede organ. Det bemyndigede organ kan anmode om yderligere eksemplarer, såfremt dette er nødvendigt af hensyn til gennemførelsen af prøvningsprogrammet.

3.

Det bemyndigede organ:

3.1.

gennemgår det tekniske dossier, kontrollerer, om typen er fremstillet i overensstemmelse med dette, og fastslår, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de i artikel 7, stk. 2, nævnte standarder, samt hvilke elementer der er konstrueret uden anvendelse af de relevante bestemmelser i disse dokumenter

3.2.

gennemfører eller lader gennemføre de nødvendige undersøgelser, målinger og prøvninger til kontrol af, om løsningerne opfylder de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i dette direktiv, når de i artikel 7, stk. 2, nævnte standarder ikke er blevet anvendt

3.3.

gennemfører eller lader gennemføre de nødvendige undersøgelser, målinger og prøvninger til kontrol af, om de i artikel 7, stk. 2, nævnte harmoniserede standarder rent faktisk er blevet anvendt, når denne løsning er valgt

3.4.

aftaler med ansøgeren, hvor kontrollen af, om typen er fremstillet i overensstemmelse med det tekniske dossier, der er blevet gennemgået, samt de nødvendige undersøgelser, målinger og prøvninger skal gennemføres.

4.

Hvis typen opfylder bestemmelserne i dette direktiv, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten indeholder navn og adresse på fabrikanten og dennes repræsentant, de nødvendige oplysninger til at identificere den godkendte type, kontrolkonklusionerne og betingelserne for attestens gyldighed.

Fabrikanten og det bemyndigede organ opbevarer i 15 år efter datoen for attestens udstedelse en kopi af denne attest, det tekniske dossier samt alle dertil hørende væsentlige dokumenter.

5.

Hvis typen ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, nægter det bemyndigede organ at udstede en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren og giver en detaljeret begrundelse for afslaget. Det underretter ansøgeren, de øvrige bemyndigede organer og den medlemsstat, som har bemyndiget organet, herom. Der skal fastsættes en klageprocedure.

6.

Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, som opbevarer det tekniske dossier vedrørende EF-typeafprøvningsattesten, om enhver ændring af den godkendte type. Det bemyndigede organ undersøger disse ændringer og skal så enten bekræfte den eksisterende EF-typeafprøvningsattests gyldighed eller udstede en ny, når disse ændringer kan rejse tvivl om, hvorvidt de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav eller de anvendelsesvilkår, der er fastsat for typen, er opfyldt.

7.

Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EF-typeafprøvningsattesterne. Efter begrundet anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne modtage kopi af det tekniske dossier og resultaterne af undersøgelser gennemført af det bemyndigede organ.

8.

Dokumentation og korrespondance vedrørende EF-typeafprøvningsprocedurerne udfærdiges på det/de officielle sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et sprog, som dette har godkendt.

9.

EF-typeafprøvningsattestens gyldighed

9.1.

Det bemyndigede organ har til stadighed ansvaret for at sikre, at EF-typeafprøvningsattesten stadig er gyldig. Det underretter fabrikanten om eventuelle større ændringer af betydning for attestens gyldighed. Det bemyndigede organ inddrager attester, der ikke længere er gyldige.

9.2.

Fabrikanten af den pågældende maskine har til stadighed ansvaret for at sikre, at den nævnte maskine er i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau.

9.3.

Fabrikanten anmoder det bemyndigede organ om at tage EF-typeafprøvningsattestens gyldighed op til revision hvert femte år.

Hvis det bemyndigede organ finder, at attesten stadig er gyldig under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau, fornyer det attesten for yderligere fem år.

Fabrikanten og det bemyndigede organ opbevarer en kopi af attesten, af det tekniske dossier og af samtlige relevante dokumenter i 15 år fra attestens udstedelsesdato

9.4.

Hvis en EF-typeafprøvningsattests gyldighed ikke fornyes, må fabrikanten ikke længere markedsføre den pågældende maskine.


BILAG X

Fuldt kvalitetssikringssystem

I dette bilag beskrives overensstemmelsesvurderingen af de i bilag IV omhandlede maskiner ved anvendelse af et fuldt kvalitetssikringssystem og beskriver den procedure, hvorved et bemyndiget organ vurderer og godkender kvalitetssikringssystemet og overvåger dets anvendelse.

1.

Fabrikanten anvender ved konstruktion, fremstilling, afsluttende produktkontrol og prøvninger et godkendt kvalitetssikringssystem i henhold til punkt 2 og er underlagt den i punkt 3 omhandlede kontrol.

2.

Kvalitetssikringssystem

2.1.

Fabrikanten eller dennes repræsentant indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetssikringssystemet til et af de bemyndigede organer efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

fabrikantens og eventuelt dennes repræsentants navn og adresse

maskinernes konstruktions-, fremstillings-, afsluttende produktkontrol-, prøvnings- og oplagringssteder

det i bilag VII, del A, omhandlede tekniske dossier for et eksemplar af hver af de i bilag IV omhandlede kategorier af maskiner, som fabrikanten har til hensigt at fremstille

dokumentationen vedrørende kvalitetssikringssystemet

en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer.

2.2.

Kvalitetssikringssystemet skal sikre, at maskinerne er i overensstemmelse med dette direktivs krav. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registreringer fortolkes ens.

Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til maskinernes konstruktion og kvalitet

de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og, når de i artikel 7, stk. 2 nævnte standarder ikke anvendes fuldt ud, de metoder der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i dette direktiv vil blive opfyldt

de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende konstruktionsgranskning og konstruktionsverifikation, der vil blive anvendt ved konstruktionen af maskiner, der er omfattet af dette direktiv

de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring

de undersøgelser og prøvninger, der vil blive udført før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed hvormed dette sker

dokumentation vedrørende kvaliteten, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata og rapporter om personalets kvalifikationer

metoderne til kontrol af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet er opnået, og at kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt.

2.3.

Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssikringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 2.2.

Det anser disse krav for overholdt i forbindelse med et kvalitetssikringssystem, der er i overensstemmelse med den relevante harmoniserede standard, jf. punkt 2.2.

Auditholdet skal mindst omfatte et medlem, som har erfaring med at vurdere den teknologi, der vedrører maskinerne. Vurderingsprocessen skal omfatte et kontrolbesøg på fabrikantens anlæg. Under vurderingen gennemfører auditholdet en kontrol af de tekniske dossierer, der er omtalt i punkt 2.1, andet afsnit, tredje led, for at sikre deres overensstemmelse med de relevante sundheds- og sikkerhedskrav.

Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes repræsentant. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse. Der skal fastsættes en klageprocedure.

2.4.

Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetssikringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

Fabrikanten eller dennes repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetssikringssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetssikringssystem stadig opfylder de i punkt 2.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse.

3.

Kontrol foretaget under det bemyndigede organs ansvar.

3.1.

Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetssikringssystem.

3.2.

Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til konstruktions-, fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og oplagringsfaciliteter og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:

dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet

registreringer vedrørende kvaliteten i den del af kvalitetssikringssystemet, der vedrører konstruktionen, herunder analyser, beregninger, prøvninger, osv.

registreringer vedrørende kvaliteten i den del af kvalitetssikringssystemet, der vedrører fremstillingen, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.

3.3.

Det bemyndigede organ aflægger periodiske auditbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssikringssystemet. Det udsteder en auditrapport til fabrikanten. Periodiske auditbesøg skal foretages så ofte, at der hvert tredje år er foretaget en fuldstændig reevaluering af systemet.

3.4.

Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Hvorvidt disse ekstraordinære kontrolbesøg er nødvendige samt deres hyppighed, vurderes på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ administrerer. Der tages især hensyn til følgende faktorer i dette kontrolbesøgssystem:

resultaterne af de tidligere kontrolbesøg

behovet for at sikre, at afhjælpningsforanstaltninger er gennemført

eventuelt særlige betingelser i forbindelse med systemets godkendelse

væsentlige ændringer i organisationen af fremstillingsprocessen, foranstaltningerne eller teknikkerne.

Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetssikringssystemet fungerer korrekt. Det udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til fabrikanten.

4.

I ti år efter den sidste fremstillingsdato skal fabrikanten eller dennes repræsentant kunne forelægge de nationale myndigheder:

den i punkt 2.1 omhandlede dokumentation

de i punkt 2.3, tredje afsnit, og punkt 2.4, fjerde afsnit, samt punkt 3.3 og 3.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.


BILAG XI

Minimumskriterier, som medlemsstaterne skal iagttage ved bemyndigelse af organerne

1.

Organet, dets leder og det personale, der skal udføre kontrolarbejdet, må hverken være konstruktør, fabrikant, leverandør eller være beskæftiget med montage af de maskiner, som de skal kontrollere, og må heller ikke repræsentere nogen af de førnævnte personer. De må ikke, hverken direkte eller som repræsentant, deltage i konstruktion, fabrikation, markedsføring eller vedligeholdelse af disse maskiner. Dette udelukker ikke, at der kan udveksles tekniske oplysninger mellem fabrikanten og det bemyndigede organ.

2.

Organet og det personale, der skal udføre kontrollen, skal udføre kontrolarbejdet med den størst mulige faglige uafhængighed og den største, tekniske kompetence samt være uafhængig af enhver form for pression og incitament, navnlig af finansiel art, som kan påvirke deres bedømmelse eller resultaterne af deres kontrol, især fra personer eller grupper af personer, der berøres af afprøvningsresultaterne.

3.

Organet skal for hver kategori af maskiner, som det er bemyndiget til at behandle, råde over personale med en tilstrækkelig teknisk viden og erfaring til at kunne foretage overensstemmelsesvurderingen. Organet skal råde over de nødvendige midler til på fyldestgørende måde at kunne udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med gennemførelsen af kontrollen. Det skal ligeledes have adgang til det nødvendige materiel for at kunne foretage særkontrol.

4.

Det personale, som skal foretage kontrollen, skal have:

en god teknisk og faglig uddannelse

et tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne vedrørende den kontrol, det udfører, og tilstrækkelig praktisk erfaring med hensyn til et sådant kontrolarbejde

den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som indeholder resultaterne af den gennemførte kontrol.

5.

Det skal sikres, at det personale, som skal udføre kontrollen, er uafhængigt. Aflønningen af hver enkelt ansat må hverken være afhængig af det antal kontrolfunktioner, den pågældende udfører, eller af resultaterne af denne kontrol.

6.

Organet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar dækkes af staten på grundlag af nationale retsregler, eller medlemsstaten direkte udfører kontrollen.

7.

Organets ansatte er undergivet den med deres arbejde forbundne pligt til at iagttage tavshed om alt, hvad de får kendskab til under udførelsen af deres arbejde, stk. undtagen over for de kompetente administrative myndigheder i den medlemsstat, hvor de udfører deres arbejde) i forbindelse med dette direktiv eller enhver anden national retsforskrift, udstedt i medfør af dette.

8.

Bemyndigede organer deltager i det koordinerende arbejde. De deltager også direkte eller er repræsenteret i det europæiske standardiseringsarbejde eller sikrer, at de har kendskab til de relevante standarder.

9.

Medlemsstaterne kan træffe alle de foranstaltninger, de anser for nødvendige for at sikre, at i tilfælde af at et bemyndiget organ indstiller sin aktivitet at dets kunders sager, sendes til et andet organ eller er til rådighed for den medlemsstat, der har bemyndiget organet.


BILAG XII

Sammenligningstabel  (1)

Direktiv 98/37/EF

Dette direktiv

Artikel 1, stk. 1

Artikel 1, stk. 1

Artikel 1, stk. 2, litra a)

Artikel 2, litra a) og b)

Artikel 1, stk. 2, litra b)

Artikel 2, litra c)

Artikel 1, stk. 3

Artikel 1, stk. 2

Artikel 1, stk. 4

Artikel 3

Artikel 1, stk. 5

Artikel 2, stk. 1

Artikel 4, stk. 1

Artikel 2, stk. 2

Artikel 15

Artikel 2, stk. 3

Artikel 6, stk. 3

Artikel 3

Artikel 5, stk. 1, litra a)

Artikel 4, stk. 1

Artikel 6, stk. 1

Artikel 4, stk. 2, første afsnit

Artikel 6, stk. 2

Artikel 4, stk. 2, andet afsnit

Artikel 4, stk. 3

Artikel 5, stk. 1, første afsnit

Artikel 7, stk. 1

Artikel 5, stk. 1, andet afsnit

Artikel 5, stk. 2, første afsnit

Artikel 7, stk. 2 og stk. 3

Artikel 5, stk. 2, sidste afsnit

Artikel 5, stk. 3

Artikel 7, stk. 4

Artikel 6, stk. 1

Artikel 10

Artikel 6, stk. 2

Artikel 22

Artikel 7, stk. 1

Artikel 11, stk. 1 og stk. 2

Artikel 7, stk. 2

Artikel 11, stk. 3 og stk. 4

Artikel 7, stk. 3

Artikel 11, stk. 4

Artikel 7, stk. 4

Artikel 11, stk. 5

Artikel 8, stk. 1, første afsnit

Artikel 5, stk. 1, litra e) og artikel 12, stk. 1

Artikel 8, stk. 1, andet afsnit

Artikel 5, stk. 1, litra f)

Artikel 8, stk. 2, litra a)

Artikel 12, stk. 2

Artikel 8, stk. 2, litra b)

Artikel 12, stk. 4

Artikel 8, stk. 2, litra c)

Artikel 12, stk. 3

Artikel 8, stk. 3

Artikel 8, stk. 4

Artikel 8, stk. 5

Artikel 8, stk. 6

Artikel 5, stk. 4

Artikel 8, stk. 7

Artikel 8, stk. 8

Artikel 9, stk. 1, første afsnit

Artikel 14, stk. 1

Artikel 9, stk. 1, andet afsnit

Artikel 14, stk. 4

Artikel 9, stk. 2

Artikel 14, stk. 3 og stk. 5

Artikel 9, stk. 3

Artikel 14, stk. 8

Artikel 10, stk. 1 to 3

Artikel 16, stk. 1, 2 og 3

Artikel 10, stk. 4

Artikel 17

Artikel 11

Artikel 20

Artikel 12

Artikel 21

Artikel 13, stk. 1

Artikel 26, stk. 2

Artikel 13, stk. 2

Artikel 14

Artikel 15

Artikel 28

Artikel 16

Artikel 29

Bilag I — Indledende bemærkning 1

Bilag I — Generelle principper, punkt 2

Bilag I — Indledende bemærkning 2

Bilag I — Generelle principper, punkt 3

Bilag I — Indledende bemærkning 3

Bilag I — Generelle principper, punkt 4

Bilag I, del 1

Bilag I, del 1

Bilag I, punkt 1.1.

Bilag I, punkt 1.1.

Bilag I, punkt 1.1.1.

Bilag I, punkt 1.1.1.

Bilag I, punkt 1.1.2.

Bilag I, punkt 1.1.2.

Bilag I, punkt 1.1.2, litra d)

Bilag I, punkt 1.1.6.

Bilag I, punkt 1.1.3.

Bilag I, punkt 1.1.3.

Bilag I, punkt 1.1.4.

Bilag I, punkt 1.1.4.

Bilag I, punkt 1.1.5.

Bilag I, punkt 1.1.5.

Bilag I, punkt 1.2.

Bilag I, punkt 1.2.

Bilag I, punkt 1.2.1.

Bilag I, punkt 1.2.1.

Bilag I, punkt 1.2.2.

Bilag I, punkt 1.2.2.

Bilag I, punkt 1.2.3.

Bilag I, punkt 1.2.3.

Bilag I, punkt 1.2.4.

Bilag I, punkt 1.2.4.

Bilag I, punkt 1.2.4., stk. 1, 2 og 3

Bilag I, punkt 1.2.4.1.

Bilag I, punkt 1.2.4., stk. 4 til 6

Bilag I, punkt 1.2.4.3.

Bilag I, punkt 1.2.4., stk. 7

Bilag I, punkt 1.2.4.4.

Bilag I, punkt 1.2.5.

Bilag I, punkt 1.2.5.

Bilag I, punkt 1.2.6.

Bilag I, punkt 1.2.6.

Bilag I, punkt 1.2.7.

Bilag I, punkt 1.2.1.

Bilag I, punkt 1.2.8.

Bilag I, punkt 1.1.6.

Bilag I, punkt 1.3.

Bilag I, punkt 1.3.

Bilag I, punkt 1.3.1.

Bilag I, punkt 1.3.1.

Bilag I, punkt 1.3.2.

Bilag I, punkt 1.3.2.

Bilag I, punkt 1.3.3.

Bilag I, punkt 1.3.3.

Bilag I, punkt 1.3.4.

Bilag I, punkt 1.3.4.

Bilag I, punkt 1.3.5.

Bilag I, punkt 1.3.5.

Bilag I, punkt 1.3.6.

Bilag I, punkt 1.3.6.

Bilag I, punkt 1.3.7.

Bilag I, punkt 1.3.7.

Bilag I, punkt 1.3.8

Bilag I, punkt 1.3.8.

Bilag I, punkt 1.3.8 A

Bilag I, punkt 1.3.8.1.

Bilag I, punkt 1.3.8 B

Bilag I, punkt 1.3.8.2.

Bilag I, punkt 1.4.

Bilag I, punkt 1.4.

Bilag I, punkt 1.4.1.

Bilag I, punkt 1.4.1.

Bilag I, punkt 1.4.2.

Bilag I, punkt 1.4.2.

Bilag I, punkt 1.4.2.1.

Bilag I, punkt 1.4.2.1.

Bilag I, punkt 1.4.2.2.

Bilag I, punkt 1.4.2.2.

Bilag I, punkt 1.4.2.3.

Bilag I, punkt 1.4.2.3.

Bilag I, punkt 1.4.3.

Bilag I, punkt 1.4.3.

Bilag I, punkt 1.5.

Bilag I, punkt 1.5.

Bilag I, punkt 1.5.1.

Bilag I, punkt 1.5.1.

Bilag I, punkt 1.5.2.

Bilag I, punkt 1.5.2.

Bilag I, punkt 1.5.3.

Bilag I, punkt 1.5.3.

Bilag I, punkt 1.5.4.

Bilag I, punkt 1.5.4.

Bilag I, punkt 1.5.5.

Bilag I, punkt 1.5.5.

Bilag I, punkt 1.5.6.

Bilag I, punkt 1.5.6.

Bilag I, punkt 1.5.7.

Bilag I, punkt 1.5.7.

Bilag I, punkt 1.5.8.

Bilag I, punkt 1.5.8.

Bilag I, punkt 1.5.9.

Bilag I, punkt 1.5.9.

Bilag I, punkt 1.5.10.

Bilag I, punkt 1.5.10.

Bilag I, punkt 1.5.11.

Bilag I, punkt 1.5.11.

Bilag I, punkt 1.5.12.

Bilag I, punkt 1.5.12.

Bilag I, punkt 1.5.13.

Bilag I, punkt 1.5.13.

Bilag I, punkt 1.5.14.

Bilag I, punkt 1.5.14.

Bilag I, punkt 1.5.15.

Bilag I, punkt 1.5.15.

Bilag I, punkt 1.6.

Bilag I, punkt 1.6.

Bilag I, punkt 1.6.1.

Bilag I, punkt 1.6.1.

Bilag I, punkt 1.6.2.

Bilag I, punkt 1.6.2.

Bilag I, punkt 1.6.3.

Bilag I, punkt 1.6.3.

Bilag I, punkt 1.6.4.

Bilag I, punkt 1.6.4.

Bilag I, punkt 1.6.5.

Bilag I, punkt 1.6.5.

Bilag I, punkt 1.7.

Bilag I, punkt 1.7.

Bilag I, punkt 1.7.0.

Bilag I, punkt 1.7.1.1.

Bilag I, punkt 1.7.1.

Bilag I, punkt 1.7.1.2.

Bilag I, punkt 1.7.2.

Bilag I, punkt 1.7.2.

Bilag I, punkt 1.7.3.

Bilag I, punkt 1.7.3.

Bilag I, punkt 1.7.4.

Bilag I, punkt 1.7.4.

Bilag I, punkt 1.7.4, litra b) og litra h)

Bilag I, punkt 1.7.4.1.

Bilag I, punkt 1.7.4, litra a), litra c) og litra e) til g)

Bilag I, punkt 1.7.4.2.

Bilag I, punkt 1.7.4, litra d)

Bilag I, punkt 1.7.4.3.

Bilag I, del 2

Bilag I, del 2

Bilag I, punkt 2.1.

Bilag I, punkt 2.1.

Bilag I, punkt 2.1, stk. 1

Bilag I, punkt 2.1.1.

Bilag I, punkt 2.1, stk. 2

Bilag I, punkt 2.1.2.

Bilag I, punkt 2.2.

Bilag I, punkt 2.2.

Bilag I, punkt 2.2, stk. 1

Bilag I, punkt 2.2.1.

Bilag I, punkt 2.2, stk. 2

Bilag I, punkt 2.2.1.1.

Bilag I, punkt 2.3.

Bilag I, punkt 2.3.

Bilag I, del 3

Bilag I, del 3

Bilag I, punkt 3.1.

Bilag I, punkt 3.1.

Bilag I, punkt 3.1.1.

Bilag I, punkt 3.1.1.

Bilag I, punkt 3.1.2.

Bilag I, punkt 1.1.4.

Bilag I, punkt 3.1.3.

Bilag I, punkt 1.1.5.

Bilag I, punkt 3.2.

Bilag I, punkt 3.2.

Bilag I, punkt 3.2.1.

Bilag I, punkt 1.1.7. og 3.2.1.

Bilag I, punkt 3.2.2.

Bilag I, punkt 1.1.8. og 3.2.2.

Bilag I, punkt 3.2.3.

Bilag I, punkt 3.2.3.

Bilag I, punkt 3.3.

Bilag I, punkt 3.3.

Bilag I, punkt 3.3.1.

Bilag I, punkt 3.3.1.

Bilag I, punkt 3.3.2.

Bilag I, punkt 3.3.2.

Bilag I, punkt 3.3.3.

Bilag I, punkt 3.3.3.

Bilag I, punkt 3.3.4.

Bilag I, punkt 3.3.4.

Bilag I, punkt 3.3.5.

Bilag I, punkt 3.3.5.

Bilag I, punkt 3.4.

Bilag I, punkt 3.4.

Bilag I, punkt 3.4.1, stk. 1

Bilag I, punkt 1.3.9.

Bilag I, punkt 3.4.1, stk. 2

Bilag I, punkt 3.4.1.

Bilag I, punkt 3.4.2.

Bilag I, punkt 1.3.2.

Bilag I, punkt 3.4.3.

Bilag I, punkt 3.4.3.

Bilag I, punkt 3.4.4.

Bilag I, punkt 3.4.4.

Bilag I, punkt 3.4.5.

Bilag I, punkt 3.4.5.

Bilag I, punkt 3.4.6.

Bilag I, punkt 3.4.6.

Bilag I, punkt 3.4.7.

Bilag I, punkt 3.4.7.

Bilag I, punkt 3.4.8.

Bilag I, punkt 3.4.2.

Bilag I, punkt 3.5.

Bilag I, punkt 3.5.

Bilag I, punkt 3.5.1.

Bilag I, punkt 3.5.1.

Bilag I, punkt 3.5.2.

Bilag I, punkt 3.5.2.

Bilag I, punkt 3.5.3.

Bilag I, punkt 3.5.3.

Bilag I, punkt 3.6.

Bilag I, punkt 3.6.

Bilag I, punkt 3.6.1.

Bilag I, punkt 3.6.1.

Bilag I, punkt 3.6.2.

Bilag I, punkt 3.6.2.

Bilag I, punkt 3.6.3.

Bilag I, punkt 3.6.3.

Bilag I, punkt 3.6.3, litra a)

Bilag I, punkt 3.6.3.1.

Bilag I, punkt 3.6.3, litra b)

Bilag I, punkt 3.6.3.2.

Bilag I, del 4

Bilag I, del 4

Bilag I, punkt 4.1.

Bilag I, punkt 4.1.

Bilag I, punkt 4.1.1.

Bilag I, punkt 4.1.1.

Bilag I, punkt 4.1.2.

Bilag I, punkt 4.1.2.

Bilag I, punkt 4.1.2.1.

Bilag I, punkt 4.1.2.1.

Bilag I, punkt 4.1.2.2.

Bilag I, punkt 4.1.2.2.

Bilag I, punkt 4.1.2.3.

Bilag I, punkt 4.1.2.3.

Bilag I, punkt 4.1.2.4.

Bilag I, punkt 4.1.2.4.

Bilag I, punkt 4.1.2.5.

Bilag I, punkt 4.1.2.5.

Bilag I, punkt 4.1.2.6.

Bilag I, punkt 4.1.2.6.

Bilag I, punkt 4.1.2.7.

Bilag I, punkt 4.1.2.7.

Bilag I, punkt 4.1.2.8.

Bilag I, punkt 1.5.16.

Bilag I, punkt 4.2.

Bilag I, punkt 4.2.

Bilag I, punkt 4.2.1.

Bilag I, punkt 4.2.1.1.

Bilag I, punkt 1.1.7.

Bilag I, punkt 4.2.1.2.

Bilag I, punkt 1.1.8.

Bilag I, punkt 4.2.1.3.

Bilag I, punkt 4.2.1.

Bilag I, punkt 4.2.1.4.

Bilag I, punkt 4.2.2.

Bilag I, punkt 4.2.2.

Bilag I, punkt 4.2.3.

Bilag I, punkt 4.2.3.

Bilag I, punkt 4.1.2.7. og 4.1.2.8.2.

Bilag I, punkt 4.2.4.

Bilag I, punkt 4.1.3.

Bilag I, punkt 4.3.

Bilag I, punkt 4.3.

Bilag I, punkt 4.3.1.

Bilag I, punkt 4.3.1.

Bilag I, punkt 4.3.2.

Bilag I, punkt 4.3.2.

Bilag I, punkt 4.3.3.

Bilag I, punkt 4.3.3.

Bilag I, punkt 4.4.

Bilag I, punkt 4.4.

Bilag I, punkt 4.4.1.

Bilag I, punkt 4.4.1.

Bilag I, punkt 4.4.2.

Bilag I, punkt 4.4.2.

Bilag I, del 5

Bilag I, del 5

Bilag I, punkt 5.1.

Bilag I, punkt 5.1.

Bilag I, punkt 5.2.

Bilag I, punkt 5.2.

Bilag I, punkt 5.3.

Bilag I, punkt 5.4.

Bilag I, punkt 5.3.

Bilag I, punkt 5.5.

Bilag I, punkt 5.4.

Bilag I, punkt 5.6.

Bilag I, punkt 5.5.

Bilag I, punkt 5.7.

Bilag I, punkt 5.6.

Bilag I, del 6

Bilag I, del 6

Bilag I, punkt 6.1.

Bilag I, punkt 6.1.

Bilag I, punkt 6.1.1.

Bilag I, punkt 4.1.1, litra g)

Bilag I, punkt 6.1.2.

Bilag I, punkt 6.1.1.

Bilag I, punkt 6.1.3.

Bilag I, punkt 6.1.2.

Bilag I, punkt 6.2.

Bilag I, punkt 6.2.

Bilag I, punkt 6.2.1.

Bilag I, punkt 6.2.

Bilag I, punkt 6.2.2.

Bilag I, punkt 6.2.

Bilag I, punkt 6.2.3.

Bilag I, punkt 6.3.1.

Bilag I, punkt 6.3.

Bilag I, punkt 6.3.2.

Bilag I, punkt 6.3.1.

Bilag I, punkt 6.3.2., stk. 3

Bilag I, punkt 6.3.2.

Bilag I, punkt 6.3.2., stk. 4

Bilag I, punkt 6.3.3.

Bilag I, punkt 6.3.2., stk. 1

Bilag I, punkt 6.4.1.

Bilag I, punkt 4.1.2.1., 4.1.2.3. og 6.1.1.

Bilag I, punkt 6.4.2.

Bilag I, punkt 6.3.1.

Bilag I, punkt 6.5.

Bilag I, punkt 6.5.

Bilag II, del A og B

Bilag II, punkt 1, del A

Bilag II, del C

Bilag III

Bilag III

Bilag IV.A.1, (1.1.-1.4)

Bilag IV.1, (1.1.-1.4)

Bilag IV.A.2

Bilag IV.2

Bilag IV.A.3

Bilag IV.3

Bilag IV.A.4

Bilag IV.4, (4.1 og 4.2)

Bilag IV.A.5

Bilag IV.5

Bilag IV.A.6

Bilag IV.6

Bilag IV.A.7

Bilag IV.7

Bilag IV.A.8

Bilag IV.8

Bilag IV.A.9

Bilag IV.9

Bilag IV.A.10

Bilag IV.10

Bilag IV.A.11

Bilag IV.11

Bilag IV.A.12, (første og andet led)

Bilag IV.12, (12.1 og 12.2)

Bilag IV.A.12, (tredje led)

Bilag IV.A.13

Bilag IV.13

Bilag IV.A.14, første del

Bilag IV.15

Bilag IV.A.14, anden del

Bilag IV.14

Bilag IV.A.15

Bilag IV.16

Bilag IV.A.16

Bilag IV.17

Bilag IV.A.17

Bilag IV.B.1

Bilag IV.19

Bilag IV.B.2

Bilag IV.21

Bilag IV.B.3

Bilag IV.20

Bilag IV.B.4

Bilag IV.22

Bilag IV.B.5

Bilag IV.23

Bilag V, punkt 1

Bilag V, punkt 2

Bilag V, punkt 3, første afsnit, litra a)

Bilag VII, del A, punkt 1, første afsnit, litra a)

Bilag V, punkt 3, første afsnit, litra b)

Bilag VII, del A, punkt 1, første afsnit, litra b)

Bilag V, punkt 3, andet afsnit

Bilag VII, del A, punkt 1, andet afsnit

Bilag V, punkt 3, tredje afsnit

Bilag VII, del A, punkt 3

Bilag V, punkt 4, litra a)

Bilag VII, del A. punkt 2, andet og tredje afsnit

Bilag V, punkt 4, litra b)

Bilag VII, del A. punkt 2, første afsnit

Bilag V, punkt 4, litra c)

Bilag VII, del A, indledningen

Bilag VI, punkt 1

Bilag IX, indledningen

Bilag VI, punkt 2

Bilag IX, punkt 1 og 2

Bilag VI, punkt 3

Bilag IX, punkt 3

Bilag VI, punkt 4, første afsnit

Bilag IX, punkt 4, første afsnit

Bilag VI, punkt 4, andet afsnit

Bilag IX, punkt 7

Bilag VI, punkt 5

Bilag IX, punkt 6

Bilag VI, punkt 6, første punktum

Bilag IX, punkt 5

Bilag VI, punkt 6, 2. og 3. punktum

Artikel 14, stk. 6

Bilag VI, punkt 7

Bilag IX, punkt 8

Bilag VII, punkt 1

Bilag XI, punkt 1

Bilag VII, punkt 2

Bilag XI, punkt 2

Bilag VII, punkt 3

Bilag XI, punkt 3

Bilag VII, punkt 4

Bilag XI, punkt 4

Bilag VII, punkt 5

Bilag XI, punkt 5

Bilag VII, punkt 6

Bilag XI, punkt 6

Bilag VII, punkt 7

Bilag XI, punkt 7

Bilag VIII

Bilag IX


(1)  I denne tabel anføres forholdet mellem dele af direktiv 98/37/EF og de dele af nærværende direktiv, der omhandler samme emne. Indholdet af de sammenlignede dele er dog ikke nødvendigvis identisk.


9.6.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 157/87


EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/43/EF

af 17. maj 2006

om lovpligtig revision af årsregnskaber og konsoliderede regnskaber, om ændring af Rådets direktiv 78/660/EØF og 83/349/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 84/253/EØF

(EØF-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 44, stk. 2, litra g),

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Ifølge Rådets fjerde direktiv 78/660/EØF af 25. juli 1978 om årsregnskaberne for visse selskabsformer (3), Rådets syvende direktiv 83/349/EØF af 13. juni 1983 om konsoliderede regnskaber (4), Rådets direktiv 86/635/EØF af 8. december 1986 om bankers og andre penge- og finansieringsinstitutters årsregnskaber og konsoliderede regnskaber (5) og Rådets direktiv 91/674/EØF af 19. december 1991 om forsikringsselskabers årsregnskaber og konsoliderede regnskaber (6) skal årsregnskaber eller konsoliderede regnskaber for indeværende revideres af en eller flere personer med bemyndigelse til at udføre en sådan revision.

(2)

Betingelserne for at godkende personer med ansvar for at udføre den lovpligtige revision er fastlagt i Rådets ottende direktiv 84/253/EØF af 10. april 1984 om autorisation af personer, der skal foretage lovpligtig revision af regnskaber (7).

(3)

Manglen på en harmoniseret tilgang til lovpligtig revision i Fællesskabet var årsagen til at Kommissionen i 1998 i sin udtalelse om »Lovpligtig revision i Den Europæiske Union: Vejen frem« (8) stillede forslag om oprettelse af et revisionsudvalg, som skulle fremme en yderligere indsats i tæt samarbejde med revisionsbranchen og medlemsstaterne.

(4)

På grundlag af dette udvalgs arbejde udstedte Kommissionen den 15. november 2000 en henstilling om »Kvalitetssikring i forbindelse med lovpligtig revision i EU: Mindstekrav« (9) og den 16. maj 2002 en henstilling om »Revisorers uafhængighed i EU: Grundlæggende principper« (10).

(5)

Med dette direktiv tilstræbes harmonisering på et højt niveau — dog ikke fuld harmonisering — for krav til lovpligtig revision. En medlemsstat, der kræver lovpligtig revision, kan stille strengere krav, medmindre andet er fastsat i dette direktiv.

(6)

De revisorkvalifikationer, som revisorer har opnået på grundlag af dette direktiv, bør betragtes som ligestillede. Medlemsstaterne bør derfor ikke længere have mulighed for at kræve, at et flertal af stemmerettighederne i et revisionsfirma skal indehaves af lokalt godkendte revisorer, eller at et flertal af bestyrelses- eller direktionsmedlemmerne i et revisionsfirma skal være lokalt godkendt.

(7)

Lovpligtig revision kræver tilstrækkeligt kendskab til blandt andet selskabsret, skatteret og sociallovgivning. Dette kendskab bør testes, før en revisor fra en anden medlemsstat kan blive godkendt.

(8)

For at beskytte tredjemand bør alle godkendte revisorer og revisionsfirmaer opføres i et register, som er tilgængeligt for offentligheden, og som indeholder grundlæggende oplysninger om revisorer og revisionsfirmaer.

(9)

Revisorer bør opfylde de højeste etiske standarder. De bør derfor være underlagt faglig etik, der som et minimum omfatter deres funktion i offentlighedens interesse, deres integritet og objektivitet samt deres faglige kompetence og agtpågivenhed. At revisorer udøver en funktion i offentlighedens interesse, betyder, at en større gruppe mennesker og institutioner stoler på kvaliteten af en revisors arbejde. En god revisionskvalitet bidrager til at få markederne til at fungere korrekt ved at øge regnskabernes integritet og effektivitet. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesbestemmelser for faglig etik som mindstestandarder. Den kan i den forbindelse tage principperne i Den Internationale Revisorsammenslutnings (IFAC) etiske regler i betragtning.

(10)

Det er vigtigt, at revisorer og revisionsfirmaer beskytter deres klienters forretningshemmeligheder. De bør derfor underlægges strenge regler om fortrolighed og faglig tavshedspligt, dog uden at dette forhindrer ordentlig håndhævelse af dette direktiv. Disse regler om fortrolighed bør også gælde for revisorer og revisionsfirmaer, der ikke længere er involveret i en bestemt revisionsopgave.

(11)

Revisorer og revisionsfirmaer bør være uafhængige, når de udfører lovpligtig revision. De kan orientere den reviderede virksomhed om spørgsmål, der dukker op i forbindelse med revisionen, men bør holde sig ude fra den reviderede virksomheds interne beslutningsprocesser. Hvis de kommer i en situation, hvor truslerne mod deres uafhængighed er for alvorlige, selv efter at der er truffet sikkerhedsforanstaltninger til at begrænse sådanne trusler, bør de fratræde eller afholde sig fra revisionen. Den konklusion, at der består et forhold, som bringer revisorens uafhængighed i fare, kan være anderledes hvad angår forholdet mellem revisoren og den reviderede virksomhed, end hvad angår netværket og den reviderede virksomhed. Kræver eller tillader nationale bestemmelser, at et andelsselskab som defineret i artikel 2, nr. 14, eller en lignende virksomhed, jf. artikel 45 i direktiv 86/635/EØF, er medlem af en nonprofit-revisionsvirksomhed, ville en objektiv, ansvarlig og velinformeret tredjepart ikke konkludere, at det medlemskabsbaserede forhold bringer revisorens uafhængighed i fare, forudsat at det ved et sådant revisionsfirmas udførelse af lovpligtig revision for et af sine medlemmer, gælder, at principperne om uafhængighed opfyldes af de revisorer, der udfører revisionen, og af de personer, der kan øve indflydelse på den lovpligtige revision. En trussel mod en revisors eller et revisionsfirmas uafhængighed kan f.eks. være direkte eller indirekte økonomiske interesser i den virksomhed, der revideres, eller levering af andre ikke-revisionsydelser. Størrelsen på honoraret fra en virksomhed, der revideres, og/eller honorarets sammensætning kan også true en revisors eller et revisionsfirmas uafhængighed. Sikkerhedsforanstaltninger til at mindske eller fjerne sådanne trusler kan være forbud, restriktioner, andre politikker og procedurer eller offentliggørelse. Revisorer og revisionsfirmaer bør afstå fra at udføre en ikke-revisionsydelse, der udgør en trussel mod deres uafhængighed. Kommissionen kan som minimumsstandarder vedtage gennemførelsesbestemmelser vedrørende uafhængighed. Kommissionen kan i den forbindelse tage hensyn til principperne i ovennævnte henstilling af 16. maj 2002. Skal revisorers uafhængighed kunne konstateres, er det nødvendigt at skabe klarhed omkring begrebet »et netværk«, inden for hvilket revisorer arbejder. I den forbindelse skal der tages hensyn til flere omstændigheder, såsom tilfælde, hvor en struktur kunne defineres som et netværk, fordi det tager sigte på overskuds- eller omkostningsdeling. Kriteriet for, at det er bevist, at der eksisterer et netværk, bør vurderes og afvejes ud fra alle kendte faktuelle omstændigheder, såsom eksistensen af fælles faste klienter.

(12)

I tilfælde af selvrevision eller egeninteresse, hvor det er relevant at beskytte revisorens eller revisionsfirmaets uafhængighed, bør det snarere være medlemsstaten end revisoren eller revisionsfirmaet, der afgør, hvorvidt revisoren eller revisionsfirmaet bør fratræde eller afholde sig fra en revision hos sine revisionsklienter. Dette må dog ikke føre til en situation, hvor medlemsstaterne generelt har pligt til at afholde revisorer eller revisionsfirmaer fra at levere deres revisionsklienter ikke-revisionsydelser. Når det afgøres, om det i tilfælde af egeninteresse eller selvrevision er korrekt, at en revisor eller et revisionsfirma ikke bør udføre lovpligtig revision for at beskytte revisorens eller revisionsfirmaets uafhængighed, bør en af de faktorer, der skal tages hensyn til, være spørgsmålet om, hvorvidt den reviderede virksomhed af interesse for offentligheden har udstedt omsættelige værdipapirer optaget til handel på et reguleret marked, jf. artikel 4, stk. 1, nr. 14, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/39/EF af 21. april 2004 om markeder for finansielle instrumenter (11), eller ej.

(13)

Det er vigtigt at sikre en konsekvent høj kvalitet i alle lovpligtige revisioner, der kræves ifølge fællesskabsretten. Alle lovpligtige revisioner bør derfor udføres på grundlag af internationale revisionsstandarder. Foranstaltninger til gennemførelse af disse standarder i Fællesskabet bør vedtages i henhold til Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (12). Et teknisk revisionsudvalg eller en teknisk gruppe bør bistå Kommissionen ved dens vurdering af, om alle internationale revisionsstandarder er fornuftige og bør også inddrage netværket af medlemsstaternes tilsynsmyndigheder. For at opnå størst mulig harmonisering bør medlemsstaterne kun kunne indføre mere vidtgående nationale revisionsprocedurer eller -krav, hvis disse skyldes specifikke nationale lovkrav i forbindelse med omfanget af den lovpligtige revision af årsregnskaber eller konsoliderede regnskaber, for så vidt som disse krav ikke omfattes af de vedtagne internationale revisionsstandarder. Medlemsstaterne kan opretholde disse mere vidtgående revisionsprocedurer, indtil revisionsprocedurerne eller -kravene er omfattet af senere vedtagne internationale revisionsstandarder. Omfatter vedtagne internationale revisionsstandarder imidlertid revisionsprocedurer, hvis gennemførelse er i særlig, juridisk konflikt med den nationale lovgivning som følge af specifikke krav i forbindelse med den lovpligtige revisions omfang, kan medlemsstaten udelade den konfliktskabende del af de internationale revisionsstandarder, så længe en sådan konflikt er aktuel, forudsat at der er truffet foranstaltninger som anført i artikel 26, stk. 3. Alle mere vidtgående krav eller udeladelser fra medlemsstaternes side bør bidrage til at give virksomhedernes årsregnskaber en høj grad af troværdighed og være i offentlighedens interesse. Dette indebærer, at medlemsstater f.eks. kan kræve en yderligere revisorerklæring til bestyrelsen/ledelsesorganet eller stille andre rapporterings- og revisionskrav på grundlag af nationale bestemmelser om virksomhedsledelse.

(14)

For at Kommissionen kan vedtage en international revisionsstandard i Fællesskabet, er det nødvendigt, at standarden nyder bred international accept, og at den er udviklet med fuld deltagelse af alle interesserede under en åben og gennemsigtig procedure, at den øger årsregnskabernes og de konsoliderede regnskabers troværdighed, og at den styrker almenvellet i Europa. Behovet for at vedtage internationale revisionsudtalelser (IAPS'er) som en del af revisionsstandarderne bør vurderes fra sag til sag i overensstemmelse med afgørelse 1999/468/EF. Kommissionen bør sikre, at det inden vedtagelsesprocedurens begyndelse kontrolleres, om disse krav er opfyldt, og rapportere resultatet af denne kontrolundersøgelse til medlemmerne af det udvalg, der er nedsat ved nærværende direktiv.

(15)

For konsoliderede regnskabers vedkommende er det vigtigt, at der findes en klar ansvarsdefinition mellem de revisorer, der reviderer dele af en koncern. Med henblik herpå bør det være koncernrevisoren, der bærer det fulde ansvar for revisionspåtegningen.

(16)

For at øge sammenligneligheden mellem virksomheder, der anvender samme regnskabsstandarder, og for at øge offentlighedens tillid til revisionsfunktionen kan Kommissionen vedtage en fælles revisionspåtegning for revision af årsregnskaber eller konsoliderede regnskaber, der udarbejdes på grundlag af godkendte internationale regnskabsstandarder, medmindre der på fællesskabsniveau er vedtaget passende standarder for en sådan revisionspåtegning.

(17)

Regelmæssig kontrol er en god metode til at opnå konsekvent høj kvalitet i lovpligtige revisioner. Revisorer og revisionsfirmaer bør derfor indgå i et system med kvalitetssikring, der organiseres på en sådan måde, at det er uafhængigt af de revisorer og revisionsfirmaer, der undersøges. Hvad angår gennemførelsen af artikel 29 om kvalitetssikringssystemer kan medlemsstaterne bestemme, at det, såfremt de enkelte revisorer har en fælles kvalitetssikringspolitik, kun er nødvendigt at behandle kravene til revisionsfirmaer. Medlemsstaterne kan organisere kvalitetssikringssystemet på en sådan måde, at hver enkelt revisor gennemgår en kvalitetssikringskontrol mindst hvert sjette år. I den forbindelse bør finansieringen af kvalitetssikringssystemet ikke kunne give anledning til urimelig påvirkning. Kommissionen bør have beføjelse til at vedtage gennemførelsesbestemmelser for spørgsmål vedrørende kvalitetssikringssystemers organisering samt vedrørende finansieringen heraf, når offentlighedens tillid til kvalitetssikringssystemet er i alvorlig fare. Medlemsstaterne bør tilskyndes til som led i deres offentlige tilsynssystem at finde en koordineret metode til udførelse af kvalitetskontrol, således at de berørte parter ikke belastes i unødigt omfang.

(18)

Undersøgelser og passende sanktioner bidrager til at forebygge og rette op på utilstrækkelige lovpligtige revisioner.

(19)

Revisorer og revisionsfirmaer har ansvaret for at udføre deres arbejde med behørig omhu og bør derfor være erstatningsansvarlige for økonomisk skade som følge af manglende behørig omhu. Imidlertid kan revisorers og revisionsfirmaers mulighed for at tegne en erhvervsansvarsforsikring afhænge af, om de har et ubegrænset økonomisk erstatningsansvar. Kommissionen vil undersøge disse spørgsmål nærmere under hensyntagen til, at medlemsstaternes erstatningsansvarsordninger kan variere betydelig.

(20)

Medlemsstaterne bør tilrettelægge et effektivt offentligt tilsynssystem for revisorer og revisionsfirmaer på grundlag af kontrol i hjemlandet. De reguleringsmæssige rammer for det offentlige tilsyn bør muliggøre et effektivt samarbejde på fællesskabsplan vedrørende medlemsstaternes tilsynsaktiviteter. Det offentlige tilsynssystem bør styres af ikke-revisorer med viden om de relevante områder inden for lovpligtig revision. Disse ikke-revisorer kan være specialister, der aldrig har haft tilknytning til revisorerhvervet, eller tidligere revisorer, der har forladt erhvervet. Medlemsstaterne kan dog tillade et mindretal af revisorer at deltage i styringen af det offentlige tilsynssystem. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør arbejde sammen, når dette er nødvendigt for, at de kan føre tilsyn med de revisorer eller revisionsfirmaer, som de har godkendt. Et sådant samarbejde kan medvirke mærkbart til at sikre en konsekvent høj standard for lovpligtig revision i Fællesskabet. Da det er nødvendigt at sikre et effektivt samarbejde og en effektiv koordination på europæisk plan mellem de kompetente myndigheder, som medlemsstaterne udpeger, bør udpegningen af én enhed med ansvar for samarbejdet, ikke forhindre, at hver enkelt myndighed kan samarbejde direkte med de andre kompetente myndigheder i medlemsstaterne.

(21)

For at sikre overholdelse af artikel 32, stk. 3 om principper for offentligt tilsyn betragtes en ikke-revisor som havende viden om de relevante områder inden for lovpligtig revision ud fra vedkommendes faglige kvalifikationer eller viden inden for mindst et af de fag, der nævnes i artikel 8.

(22)

Revisoren eller revisionsfirmaet bør udpeges på generalforsamlingen for den reviderede virksomheds aktionærer eller medlemmer. For at beskytte revisors uafhængighed er det vigtigt, at revisor kun kan afskediges med en gyldig grund, og at denne grund meddeles den eller de myndigheder, der har ansvar for det offentlige tilsyn.

(23)

Da virksomheder af interesse for offentligheden er mere synlige og økonomisk vigtigere, bør der gælde strengere bestemmelser ved lovpligtig revision af deres årsregnskaber eller konsoliderede regnskaber.

(24)

Revisionsudvalg og et effektivt internt kontrolsystem medvirker til at minimere finansielle risici, driftsmæssige risici og manglende overholdelse af forskrifter og øger regnskabsaflæggelsens kvalitet. Medlemsstaterne kan tage udgangspunkt i Kommissionens henstilling af 15. februar 2005 om den rolle, der spilles af menige bestyrelsesmedlemmer og medlemmer af tilsynsorganer i børsnoterede selskaber, og om udvalg nedsat i bestyrelsen/ledelsesorganet (13), hvori det fastsættes, hvorledes revisionsudvalg bør oprettes og fungere. Medlemsstaterne kan vedtage, at de opgaver, der påhviler revisionsudvalget eller et organ med tilsvarende funktioner, kan udføres af hele bestyrelsen eller hele tilsynsorganet. Hvad angår revisionsudvalgets pligter i henhold til artikel 41, bør revisoren eller revisionsfirmaet på ingen måde være underordnet udvalget.

(25)

Medlemsstaterne kan også beslutte at fritage virksomheder af interesse for offentligheden, som er investeringsinstitutter, hvis omsættelige værdipapirer noteres på et reguleret marked, for kravet om et revisionsudvalg. Med denne mulighed tages det i betragtning, at inddragelse af et revisionsudvalg ikke altid vil være hensigtsmæssigt, når et investeringsinstitut udelukkende arbejder med aktivpooling. Regnskabsaflæggelsen og de hermed forbundne risici kan ikke sammenlignes med vilkårene for andre virksomheder af interesse for offentligheden. Endvidere arbejder institutter for kollektiv investering i værdipapirer (investeringsinstitutter) og deres administrationsselskaber i et nøje defineret regelmiljø og er underlagt specifikke ledelsesmekanismer, såsom deres depositarers kontrol. Hvad angår de investeringsinstitutter, som ikke er harmoniseret i henhold til direktiv 85/611/EØF (14), men er omfattet af tilsvarende sikkerhedskrav som omtalt i nævnte direktiv, er det i dette særlige tilfælde tilladt medlemsstaterne at sørge for ligebehandling med EF-harmoniserede investeringsinstitutter.

(26)

Med henblik på at sikre større uafhængighed for revisorer af virksomheder af interesse for offentligheden bør ledende revisionspartnere, der reviderer sådanne virksomheder, udskiftes regelmæssigt. For at organisere en sådan rotation bør medlemsstaterne kræve udskiftning af ledende revisionspartnere, som tager sig af en revideret virksomhed, samtidig med at der gives mulighed for, at den revisionsvirksomhed, som den ledende revisionspartner er tilknyttet, fortsat kan være virksomhedens revisor. Såfremt en medlemsstat anser det for hensigtsmæssigt for at nå de tilsigtede mål, kan den som alternativ kræve, at et revisionsfirma udskiftes, uden at dette berører artikel 42, stk. 2.

(27)

Kapitalmarkedernes forbundenhed medfører et større behov for at sikre, at der også udføres revisionsarbejde af høj kvalitet i tredjelande, der har forbindelse med Fællesskabets kapitalmarked. Revisorer bør derfor registreres, så de kan pålægges kvalitetskontrol samt systemet for undersøgelser og sanktioner. Der bør være mulighed for gensidige fravigelser, efter Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne har undersøgt, om systemerne svarer til hinanden. Under alle omstændigheder bør en enhed, som har udstedt omsættelige værdipapirer, der er optaget til handel på et reguleret marked som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 14, i direktiv 2004/39/EF, altid revideres af en revisor, der enten er registreret i en medlemsstat eller er under tilsyn af de kompetente myndigheder i det tredjeland, revisoren kommer fra, hvis Kommissionen eller en medlemsstat har anerkendt, at dette tredjeland opfylder krav, der er ækvivalente med Fællesskabets krav med hensyn til tilsyn, kvalitetssikringssystemer samt systemer for undersøgelser og sanktioner, og der foreligger gensidighed. Selv om en medlemsstat anser et tredjelands kvalitetssikringssystem for ækvivalent, skal andre medlemsstater ikke være forpligtet til at acceptere denne vurdering, og Kommissionens beslutning foregribes ikke heraf.

(28)

Internationale koncernrevisioners kompleksitet nødvendiggør et godt samarbejde mellem medlemsstaternes og tredjelandenes kompetente myndigheder. Medlemsstaterne bør derfor sikre, at de kompetente nationale myndigheder giver mulighed for, at de kompetente myndigheder i tredjelandene får adgang til revisionsarbejdspapirer. Med henblik på at beskytte de involveredes rettigheder og samtidig lette adgangen til disse dokumenter bør medlemsstaterne have mulighed for at give de kompetente myndigheder i tredjelande direkte adgang, såfremt den kompetente nationale myndighed indvilliger heri. Et af de relevante kriterier for at give adgang er, om de kompetente myndigheder i tredjelandet opfylder kriterier, der af Kommissionen vurderes at være tilstrækkelige. Indtil Kommissionen har truffet afgørelse herom, kan medlemsstaterne vurdere, om kriterierne er tilstrækkelige, uden at dette foregriber Kommissionens beslutning herom.

(29)

Udlevering af oplysninger som nævnt i artikel 36 og 47 bør ske i overensstemmelse med reglerne for videregivelse af personoplysninger til tredjelande, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (15).

(30)

Foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med afgørelse 1999/468/EF, og under hensyntagen til Kommissionens erklæring i Europa-Parlamentet den 5. februar 2002 om gennemførelse af lovgivningen om finansielle tjenesteydelser.

(31)

Europa-Parlamentet bør have en frist på tre måneder fra første forelæggelse af udkast til ændringer og gennemførelsesforanstaltninger med henblik på behandling af dem og afgivelse af udtalelse herom. I hastende og behørigt berettigede tilfælde bør det dog være muligt at forkorte denne frist. Vedtager Europa-Parlamentet inden for denne frist en beslutning, bør Kommissionen genbehandle de pågældende udkast til ændringer og foranstaltninger.

(32)

Målene for dette direktiv, nemlig kravet om gennemførelse af et enkelt sæt internationale revisionsstandarder, opdatering af uddannelseskravene, en definition af faglig etik og den praktiske gennemførelse af samarbejdet mellem de kompetente myndigheder i medlemsstaterne samt mellem disse og myndighederne i tredjelandene, for yderligere at styrke og harmonisere kvaliteten af den lovpligtige revision i Fællesskabet og lette samarbejdet mellem medlemsstaterne og med tredjelandene med henblik på at styrke tilliden til den lovpligtige revision, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(33)

Med henblik på at gøre forholdet mellem revisoren eller revisionsfirmaet og den reviderede virksomhed mere gennemsigtigt bør direktiv 78/660/EØF og 83/349/EØF ændres, så der kræves offentliggørelse af revisionshonorar og honorar for ikke-revisionsydelser i noterne til årsregnskaberne og de konsoliderede regnskaber.

(34)

Direktiv 84/253/EØF bør ophæves, da det mangler et samlet regelsæt til sikring af en passende revisionsinfrastruktur, herunder offentlig kontrol, disciplinære systemer og systemer for kvalitetssikring, og da det ikke indeholder specifikke regler om reguleringssamarbejde mellem medlemsstaterne og tredjelande. Af hensyn til retssikkerheden er der imidlertid et klart behov for at slå fast, at revisorer og revisionsfirmaer, der er godkendt i henhold til direktiv 84/253/EØF, betragtes som godkendt i henhold til nærværende direktiv —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

KAPITEL I

EMNE OG DEFINITIONER

Artikel 1

Emne

I dette direktiv fastlægges regler for lovpligtig revision af årsregnskaber og konsoliderede regnskaber.

Artikel 2

Definitioner

I dette direktiv forstås ved:

1)

»lovpligtig revision«: en revision af årsregnskaber eller konsoliderede regnskaber i det omfang, dette kræves i fællesskabsretten

2)

»revisor«: en fysisk person, som i overensstemmelse med dette direktiv er bemyndiget af en medlemsstats kompetente myndigheder til at udføre lovpligtig revision

3)

»revisionsfirma«: en juridisk person eller enhver anden enhed — uanset dens juridiske form — som i overensstemmelse med dette direktiv er bemyndiget af en medlemsstats kompetente myndigheder til at udføre lovpligtig revision

4)

»tredjelandsrevisionsfirma«: en enhed — uanset dens juridiske form — som udfører revision af årsregnskaber eller konsoliderede regnskaber i en virksomhed, der er registreret i et tredjeland

5)

»tredjelandsrevisor«: en fysisk person, som udfører revision af årsregnskaber eller konsoliderede regnskaber i en virksomhed, der er registreret i et tredjeland

6)

»koncernrevisor«: den eller de revisorer eller det eller de revisionsfirmaer, der udfører lovpligtig revision af konsoliderede regnskaber

7)

»netværk«: en større struktur

der tager sigte på samarbejde, og som en revisor eller et revisionsfirma tilhører, og

som klart tager sigte på overskuds- eller omkostningsdeling eller har fælles ejerskab, kontrol eller ledelse, fælles kvalitetspolitik og -procedurer, en fælles forretningsstrategi, anvender et fælles firmanavn, eller er fælles om en betydelig del af de faglige ressourcer

8)

»tilknyttet et revisionsfirma«: en virksomhed — uanset dens juridiske form — som er tilknyttet et revisionsfirma gennem fælles ejerskab, kontrol eller ledelse

9)

»revisionspåtegning«: den påtegning, hvortil der henvises i artikel 51a i direktiv 78/660/EØF og artikel 37 i direktiv 83/349/EØF, og som udarbejdes af en revisor eller et revisionsfirma

10)

»kompetente myndigheder«: de myndigheder eller organer, der i henhold til lovgivningen har til opgave at regulere og/eller føre tilsyn med revisorer og revisionsfirmaer eller har specifikke aspekter heraf som opgave; henvisning til »kompetente myndigheder« i en specifik artikel er en henvisning til den eller de myndigheder eller organer, der er ansvarlige for de i den pågældende artikel nævnte funktioner

11)

»internationale revisionsstandarder«: International Standards on Auditing (ISA) og de tilhørende udtalelser og standarder i det omfang, disse er relevante for lovpligtig revision

12)

»internationale regnskabsstandarder«: International Accounting Standards (IAS), International Financial Reporting Standards (IFRS) og de tilhørende Interpretations (SIC-IFRIC-fortolkninger), senere ændringer af disse standarder og forbundne fortolkninger, fremtidige standarder og forbundne fortolkninger, der udstedes eller vedtages af the International Accounting Standards Board (IASB)

13)

»virksomheder af interesse for offentligheden«: virksomheder, der er underlagt en medlemsstats lovgivning og har udstedt omsættelige værdipapirer, der er optaget til handel på et reguleret marked i en medlemsstat, jf. artikel 4, stk. 1, nr. 14, i direktiv 2004/39/EF, kreditinstitutter, jf. artikel 1, nr. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/12/EF af 20. marts 2000 om adgang til at optage og udøve virksomhed som kreditinstitut (16) samt forsikringsselskaber, jf. artikel 2, stk. 1, i direktiv 91/674/EØF. Medlemsstaterne kan også bestemme, at andre virksomheder er af interesse for offentligheden, f.eks. virksomheder med særlig offentlig relevans på grund af arten af deres aktiviteter, deres størrelse eller medarbejderantal

14)

»andelsselskab«: et europæisk andelsselskab som defineret i artikel 1 i Rådets forordning (EF) nr. 1435/2003 af 22. juli 2003 om statut for det europæiske andelsselskab (SCE) (17) eller ethvert andet andelsselskab, for hvilket der ifølge fællesskabsretten kræves lovpligtig revision, såsom kreditinstitutter, jf. artikel 1, nr. 1, i direktiv 2000/12/EF og forsikringsselskaber, jf. artikel 2, stk. 1, i direktiv 91/674/EØF

15)

»ikke-revisor«: en fysisk person, der i mindst tre år før sin inddragelse i ledelsen af det offentlige tilsynssystem ikke har udført lovpligtig revision, ikke har haft stemmerettigheder i et revisionsfirma, ikke har været medlem af et revisionsfirmas bestyrelse eller direktion og ikke har været ansat af eller på anden måde været tilknyttet et revisionsfirma

16)

»ledende revisionspartner«:

a)

den eller de revisorer, et revisionsfirma har udpeget til for en særlig revisionsopgave at være hovedansvarlig for at udføre den lovpligtige revision på revisionsfirmaets vegne, eller

b)

ved koncernrevision mindst den eller de revisorer, et revisionsfirma har udpeget til at være hovedansvarlig for at udføre den lovpligtige revision på koncernplan, og den eller de revisorer, et revisionsfirma har udpeget til at være hovedansvarlig på datterselskabsplan, eller

c)

den eller de revisorer, der underskriver revisionspåtegningen.

KAPITEL II

GODKENDELSE, EFTERUDDANNELSE OG GENSIDIG ANERKENDELSE

Artikel 3

Godkendelse af revisorer og revisionsfirmaer

1.   Lovpligtig revision må kun udføres af revisorer eller revisionsfirmaer, som er godkendt af den medlemsstat, som kræver den lovpligtige revision.

2.   Hver medlemsstat udpeger kompetente myndigheder, som er ansvarlige for godkendelse af revisorer og revisionsfirmaer.

De kompetente myndigheder kan være faglige sammenslutninger, såfremt de er underlagt et offentligt tilsynssystem som fastlagt i kapitel VIII.

3.   Med forbehold af artikel 11 kan medlemsstaternes kompetente myndigheder kun godkende fysiske personer som revisorer, såfremt de som minimum opfylder betingelserne i artikel 4 og 6-10.

4.   Som revisionsfirmaer kan medlemsstaternes kompetente myndigheder udelukkende godkende virksomheder, der opfylder følgende betingelser:

a)

De fysiske personer, som udfører lovpligtig revision på et revisionsfirmas vegne, skal som minimum opfylde betingelserne i artikel 4 og 6-12 og skal være godkendt som revisorer i den pågældende medlemsstat.

b)

Flertallet af stemmerettighederne i en virksomhed skal indehaves af revisionsfirmaer, der er godkendt i en medlemsstat, eller af fysiske personer, som mindst opfylder betingelserne i artikel 4 og 6-12. Medlemsstaterne kan vedtage, at sådanne fysiske personer også skal være godkendte i en anden medlemsstat. Hvad angår lovpligtig revision af andelsselskaber og lignende virksomheder som nævnt i artikel 45 i direktiv 86/635/EØF, kan medlemsstaterne indføre andre særlige regler vedrørende stemmerettigheder.

c)

Et flertal på højst 75 % af medlemmerne af virksomhedens bestyrelse eller direktion skal bestå af revisionsfirmaer, der er godkendt i en medlemsstat, eller fysiske personer, som mindst opfylder betingelserne i artikel 4 og 6-12. Medlemsstaterne kan vedtage, at sådanne fysiske personer også skal være godkendt i en anden medlemsstat. Hvis en sådan bestyrelse eller direktion kun har to medlemmer, skal det ene medlem mindst opfylde betingelserne i dette litra.

d)

Firmaet skal opfylde de betingelser, der er fastlagt i artikel 4.

Medlemsstaterne kan kun fastsætte yderligere betingelser for så vidt angår litra c). Sådanne betingelser skal stå i et rimeligt forhold til de forfulgte mål og må ikke gå ud over, hvad der er strengt nødvendigt.

Artikel 4

Godt omdømme

Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan kun godkende fysiske personer eller revisionsfirmaer med et godt omdømme.

Artikel 5

Fratagelse af godkendelse

1.   En revisor eller et revisionsfirma kan fratages godkendelse, hvis personen eller firmaets gode omdømme er blevet alvorligt kompromitteret. Medlemsstaterne kan imidlertid fastsætte en rimelig frist til opfyldelse af kravene til et godt omdømme.

2.   Et revisionsfirma kan fratages godkendelse, hvis en eller flere betingelser i artikel 3, stk. 4, litra b) og c), ikke længere er opfyldt. Medlemsstaterne kan imidlertid fastsætte en rimelig frist til opfyldelse af disse krav.

3.   Fratages en revisor eller et revisionsfirma sin godkendelse af en eller anden grund, meddeler den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor godkendelsen er frataget, dette og årsagerne til fratagelsen til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor revisoren eller revisionsfirmaet også er godkendt, og hvis kompetente myndigheder figurerer i førstnævnte medlemsstats register, jf. artikel 16, stk. 1, litra c.

Artikel 6

Uddannelseskvalifikationer

Med forbehold af artikel 11 kan en fysisk person kun godkendes til at udføre en lovpligtig revision efter at have nået et niveau, der giver adgang til en universitetsuddannelse, eller et tilsvarende niveau og derefter gennemgået et teoretisk undervisningsprogram og fuldført en praktisk uddannelse samt bestået en af den pågældende medlemsstat afholdt eller anerkendt faglig kvalifikationseksamen på niveau med afgangseksamen fra et universitet eller et tilsvarende niveau.

Artikel 7

Faglig kvalifikationseksamen

Den i artikel 6 omhandlede faglige kvalifikationseksamen skal sikre den nødvendige teoretiske viden om de forhold, der er relevante for udøvelse af lovpligtig revision samt evne til at anvende denne viden i praksis. Denne eksamen skal, i det mindste delvis, være skriftlig.

Artikel 8

Prøve i teoretisk viden

1.   Den prøve i teoretisk viden, der indgår i eksamen, skal især omfatte følgende fag:

a)

generel regnskabsteori og -principper

b)

juridiske krav og standarder for udarbejdelse af årsregnskaber og konsoliderede regnskaber

c)

internationale regnskabsstandarder

d)

regnskabsanalyse

e)

driftsbogholderi og internt regnskab

f)

risikostyring og intern kontrol

g)

revision og faglige kvalifikationer

h)

juridiske krav og faglige standarder for lovpligtig revision og for revisorer

i)

internationale revisionsstandarder

j)

faglig etik og uafhængighed.

2.   I det omfang, det har betydning for revisionen, skal mindst følgende fag ligeledes indgå:

a)

selskabsret og virksomhedsledelse

b)

konkursret og regler om tilsvarende bobehandlinger

c)

skatteret

d)

civilret og erhvervsret

e)

arbejdsret og lovgivning om social sikring

f)

informationsteknologi og computersystemer

g)

driftsøkonomi, nationaløkonomi og finansiering

h)

matematik og statistik

i)

grundlæggende principper for virksomheders økonomiske styring.

3.   Kommissionen kan efter proceduren i artikel 48, stk. 2, ændre listen over fag, der skal indgå i den i stk. 1 omtalte teoretiske prøve. Når Kommissionen vedtager sådanne gennemførelsesbestemmelser, tager den højde for udviklingen inden for revision og revisorprofessionen.

Artikel 9

Fritagelse

1.   Uanset artikel 7 og 8 kan medlemsstaterne bestemme, at personer med universitetseksamen eller tilsvarende eksamen eller med eksamensbevis fra et universitet eller tilsvarende bevis vedrørende et eller flere af de i artikel 8 nævnte fag fritages for at aflægge prøve i teoretisk viden inden for de fag, hvori de allerede har bestået en sådan eksamen, eller for hvilke de har erhvervet sådanne eksamensbeviser.

2.   Uanset artikel 7 kan medlemsstaterne bestemme, at indehavere af eksamensbeviser fra et universitet eller tilsvarende beviser vedrørende et eller flere af de i artikel 8 nævnte fag fritages for at aflægge en prøve til påvisning af deres evne til i praksis at anvende den teoretiske viden i de pågældende fag, når der til grund for denne viden ligger en praktisk uddannelse, som er fulgt op af en statsanerkendt eksamen eller et statsanerkendt eksamensbevis.

Artikel 10

Praktisk uddannelse

1.   Med henblik på at udvikle evnen til i praksis at anvende den teoretiske viden, hvori prøve udgør en del af eksamen, skal der gennemføres en praktisk uddannelse af mindst tre års varighed, som navnlig vedrører revision af årsregnskaber, konsoliderede regnskaber eller tilsvarende regnskaber. Mindst to tredjedele af denne praktiske uddannelse skal gennemføres hos en revisor eller et revisionsfirma, der er godkendt i en medlemsstat.

2.   Medlemsstaterne sikrer sig, at hele den praktiske uddannelse gennemføres hos personer, der frembyder tilstrækkelige garantier for deres evne til at sørge for den praktiske uddannelse.

Artikel 11

Kvalifikationer som følge af langvarig praktisk erfaring

En medlemsstat kan godkende personer til at udføre lovpligtig revision, selv om de ikke opfylder de i artikel 6 nævnte betingelser, hvis de kan dokumentere enten:

a)

at de i 15 år har udøvet faglig virksomhed, der har gjort det muligt for dem at erhverve en tilstrækkelig erfaring på det økonomiske, det juridiske og det regnskabsmæssige område, og har bestået den i artikel 7 nævnte faglige kvalifikationseksamen, eller

b)

at de i syv år har udøvet faglig virksomhed på de nævnte områder og derudover har gennemgået den i artikel 10 omhandlede praktiske uddannelse og har bestået den i artikel 7 nævnte faglige kvalifikationseksamen.

Artikel 12

Kombination af praktisk og teoretisk uddannelse

1.   Medlemsstaterne kan bestemme, at perioder med teoretisk undervisning i de i artikel 8 nævnte fag skal medregnes i de i artikel 11 anførte år med faglig virksomhed, under forudsætning af, at undervisningsperioden er afsluttet med en statsanerkendt eksamen. Undervisningsperioden må ikke være kortere end ét år, og den kan ikke afkorte den periode, hvori der skal have været udøvet faglig virksomhed, med mere end fire år.

2.   Varigheden af den faglige virksomhed og den praktiske uddannelse kan ikke være kortere end det teoretiske undervisningsprogram plus den praktiske uddannelse, der er fastsat i artikel 10.

Artikel 13

Efteruddannelse

Medlemsstaterne sikrer, at revisorer skal deltage i passende efteruddannelsesprogrammer, så de kan bevare deres teoretiske viden, faglige kvalifikationer og værdier på et tilstrækkeligt højt niveau, og at der pålægges passende sanktioner, jf. artikel 30, såfremt bestemmelserne om efteruddannelseskravene ikke overholdes.

Artikel 14

Godkendelse af revisorer fra andre medlemsstater

Medlemsstaternes kompetente myndigheder fastlægger procedurer for godkendelse af revisorer, som er godkendt i andre medlemsstater. Disse procedurer må ikke være mere vidtgående end kravet om beståelse af en egnethedsprøve i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets direktiv 89/48/EØF af 21. december 1988 om indførelse af en generel ordning for gensidig anerkendelse af eksamensbeviser for erhvervskompetencegivende videregående uddannelser af mindst tre års varighed (18). Egnethedsprøven, som foregår på et af de sprog, der er tilladt i henhold til den pågældende medlemsstats sprogregler, skal kun omfatte revisors viden om den pågældende medlemsstats love og bestemmelser i det omfang, dette er relevant for lovpligtig revision.

KAPITEL III

REGISTRERING

Artikel 15

Offentligt register

1.   Medlemsstaterne sikrer, at godkendte revisorer og revisionsfirmaer opføres i et offentligt register, jf. artikel 16 og 17. I ekstraordinære tilfælde kan medlemsstaterne beslutte at fravige kravene i denne artikel og i artikel 16 vedrørende offentlighed, men kun i det omfang det er nødvendigt for at mindske en overhængende og væsentlig trussel mod en persons personlige sikkerhed.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at alle revisorer og revisionsfirmaer identificeres i registeret med et individuelt registreringsnummer. Registreringsoplysningerne lagres i registeret i elektronisk form og skal være elektronisk tilgængelige for offentligheden.

3.   Det offentlige register skal ligeledes indeholde navn og adresse på de kompetente myndigheder med ansvar for godkendelse, jf. artikel 3, for kvalitetssikring, jf. artikel 29, for undersøgelser og sanktioner vedrørende revisorer og revisionsfirmaer, jf. artikel 30, og for offentligt tilsyn, jf. artikel 32.

4.   Medlemsstaterne sikrer, at det offentlige register er i drift senest 29. juni 2009.

Artikel 16

Registrering af revisorer

1.   For revisorer skal det offentlige register som minimum indeholde følgende oplysninger:

a)

navn, adresse og registreringsnummer

b)

i givet fald navn, adresse, webstedsadresse og registreringsnummer på det revisionsfirma, som revisoren er ansat i eller er tilknyttet som partner eller på anden måde

c)

al anden registrering som revisor hos de kompetente myndigheder i andre medlemsstater og som revisor i tredjelande, herunder registreringsmyndighedens navn og i givet fald registreringsnummer.

2.   Tredjelandsrevisorer, som er registreret i henhold til artikel 45, skal i registret klart fremstå som sådanne og ikke som revisorer.

Artikel 17

Registrering af revisionsfirmaer

1.   For revisionsfirmaer skal det offentlige register som minimum indeholde følgende oplysninger:

a)

navn, adresse og registreringsnummer

b)

juridisk form

c)

kontaktoplysninger, den primære kontaktperson og i givet fald adresse på websted

d)

adresse på samtlige kontorer i medlemsstaten

e)

navn og registreringsnummer på alle revisorer, der er ansat i eller er partnere eller på anden måde er tilknyttet revisionsfirmaet

f)

navn og erhvervsadresse på alle ejere og aktionærer

g)

navn og erhvervsadresse på alle medlemmer af bestyrelse eller direktion

h)

i givet fald netværksmedlemskab med liste over navne og adresse på medlemsfirmaer og tilknyttede firmaer eller en angivelse af, hvor sådanne oplysninger kan findes

i)

al anden registrering som revisionsfirma hos de kompetente myndigheder i andre medlemsstater og som revisionsfirma i tredjelande, herunder registreringsmyndighedens(ernes) navn(e) og i givet fald registreringsnummer(numre).

2.   Tredjelandsrevisionsfirmaer, som er registreret i henhold til artikel 45, skal i registret klart fremstå som sådanne og ikke som revisionsfirmaer.

Artikel 18

Opdatering af registreringsoplysninger

Medlemsstaterne sikrer, at revisorer og revisionsfirmaer uden ugrundet ophold underretter de kompetente myndigheder med ansvar for det offentlige register om eventuelle ændringer af oplysningerne i det offentlige register. Registeret opdateres uden ugrundet ophold efter underrettelsen.

Artikel 19

Ansvar for registreringsoplysninger

De oplysninger, der indgives til de relevante kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 16, 17 og 18, underskrives af revisoren eller af revisionsfirmaet. Giver den kompetente myndighed mulighed for, at oplysningerne kan indgives elektronisk, kan dette f.eks. ske ved elektronisk underskrift, jf. artikel 2, nr. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/93/EF af 13. december 1999 om en fællesskabsramme for elektroniske signaturer (19).

Artikel 20

Sprog

1.   De oplysninger, der indføres i det offentlige register, affattes på et sprog, der er tilladt i henhold til den pågældende medlemsstats sprogregler.

2.   Medlemsstaterne kan tillade, at oplysningerne herudover også indføres i det offentlige register på et eller flere af Fællesskabets øvrige sprog. Medlemsstaterne kan kræve, at oversættelsen af oplysningerne bekræftes.

Den pågældende medlemsstat sikrer under alle omstændigheder, at det fremgår af registeret, hvorvidt oversættelsen er bekræftet.

KAPITEL IV

FAGLIG ETIK, UAFHÆNGIGHED, OBJEKTIVITET, FORTROLIGHED OG TAVSHEDSPLIGT

Artikel 21

Faglig etik

1.   Medlemsstaterne sikrer, at alle revisorer og revisionsfirmaer er underlagt principper om faglig etik. Disse omfatter som minimum revisors eller revisionsfirmaets funktion i offentlighedens interesse, deres integritet og objektivitet samt deres faglige kompetence og agtpågivenhed.

2.   For at sikre tilliden til revisionsfunktionen og sikre en ensartet anvendelse af stk. 1 i nærværende artikel kan Kommissionen efter proceduren i artikel 48, stk. 2, vedtage principbaserede gennemførelsesbestemmelser vedrørende faglig etik.

Artikel 22

Uafhængighed og objektivitet

1.   Medlemsstaterne sikrer, at den revisor og/eller det revisionsfirma, der udfører lovpligtig revision, er uafhængig af den virksomhed, der revideres, og ikke er involveret i dennes beslutningstagning.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at en revisor eller et revisionsfirma ikke udfører en lovpligtig revision, hvis der foreligger et direkte eller indirekte økonomisk, forretnings- eller ansættelsesmæssigt eller andet forhold mellem revisor, revisionsfirma eller netværk — herunder levering af ikke-revisionsydelser — og den virksomhed, der revideres, som ville få en objektiv, fornuftig og velinformeret tredjepart til at konkludere, at revisorens eller revisionsfirmaets uafhængighed er bragt i fare. I tilfælde af trusler mod revisorens eller revisionsfirmaets uafhængighed, såsom selvrevision, egeninteresse, partiskhed, fortrolighed, tillid eller intimidering, skal revisoren eller revisionsfirmaet træffe sikkerhedsforanstaltninger for at mindske sådanne trusler. Er truslen af en sådan art i forhold til de trufne sikkerhedsforanstaltninger, at deres uafhængighed er bragt i fare, må revisoren eller revisionsfirmaet ikke udføre den lovpligtige revision.

I forbindelse med lovpligtig revision af virksomheder af interesse for offentligheden sikrer medlemsstaterne endvidere, at en revisor eller et revisionsfirma, når det er nødvendigt for at beskytte deres uafhængighed, ikke udfører en lovpligtig revision, hvor der er tale om selvrevision eller egeninteresse.

3.   Medlemsstaterne sikrer, at revisorer og revisionsfirmaer i deres revisionsarbejdspapirer dokumenterer alle væsentlige trusler mod deres uafhængighed og de sikkerhedsforanstaltninger, der er truffet for at mindske disse trusler.

4.   For at sikre tilliden til revisionsfunktionen og sikre en ensartet anvendelse af stk. 1 og 2 i nærværende artikel kan Kommissionen efter proceduren i artikel 48, stk. 2, vedtage principbaserede gennemførelsesbestemmelser vedrørende

a)

de trusler og sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i stk. 2

b)

de situationer, hvor de i stk. 2 omhandlede trusler er af et sådant omfang, at revisorens eller revisionsfirmaets uafhængighed er bragt i fare

c)

de tilfælde af selvrevision og egeninteresse, der er nævnt i stk. 2, andet afsnit, hvor der kan eller ikke kan foretages lovpligtig revision.

Artikel 23

Fortrolighed og tavshedspligt

1.   Medlemsstaterne sikrer, at alle oplysninger og dokumenter, som en revisor eller et revisionsfirma har adgang til i forbindelse med den lovpligtige revision, beskyttes af tilstrækkelige regler om fortrolighed og tavshedspligt.

2.   Reglerne om fortrolighed og tavshedspligt for revisorer og revisionsfirmaer må ikke forhindre, at bestemmelserne i dette direktiv kan håndhæves.

3.   Erstattes en revisor eller et revisionsfirma af en anden revisor eller et andet revisionsfirma, skal den tidligere revisor eller det tidligere revisionsfirma give den nye revisor eller det nye revisionsfirma adgang til alle relevante oplysninger om den reviderede virksomhed.

4.   For en revisor eller et revisionsfirma, der ikke længere er involveret i en bestemt revisionsopgave, og en tidligere revisor eller et tidligere revisionsfirma gælder bestemmelserne i stk. 1 og 2 stadig i forhold til den pågældende revisionsopgave.

Artikel 24

Revisorer, der udfører lovpligtig revision på revisionsfirmaers vegne — uafhængighed og objektivitet

Medlemsstaterne sikrer, at ejerne eller aktionærerne i et revisionsfirma samt medlemmerne af et sådant firmas eller et tilknyttet firmas bestyrelse, direktion eller tilsynsorgan ikke griber ind i en lovpligtig revision på nogen måde, der kan skabe tvivl om, hvorvidt den revisor, der udfører den lovpligtige revision på revisionsfirmaets vegne er uafhængig og objektiv.

Artikel 25

Revisionshonorarer

Medlemsstaterne sikrer, at der findes regler, ifølge hvilke honorarer for lovpligtig revision:

a)

ikke påvirkes eller bestemmes af levering af yderligere tjenesteydelser til den virksomhed, der revideres

b)

ikke må baseres på tilfældigheder.

KAPITEL V

REVISIONSSTANDARDER OG REVISIONSPÅTEGNING

Artikel 26

Revisionsstandarder

1.   Medlemsstaterne bestemmer, at revisorer og revisionsfirmaer udfører lovpligtig revision i overensstemmelse med de internationale revisionsstandarder, som Kommissionen har vedtaget efter proceduren i artikel 48, stk. 2. Medlemsstaterne kan anvende en national revisionsstandard, så længe Kommissionen ikke har vedtaget nogen international revisionsstandard, der dækker samme emne. Vedtagne internationale revisionsstandarder offentliggøres i deres helhed på alle Fællesskabets officielle sprog i Den Europæiske Unions Tidende.

2.   Efter proceduren i artikel 48, stk. 2, kan Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt internationale revisionsstandarder kan bruges inden for Fællesskabet. Kommissionen vedtager kun internationale revisionsstandarder til brug i Fællesskabet, såfremt disse:

a)

er udviklet på passende vis under hensyntagen til offentligt tilsyn og gennemsigtighed og er generelt accepteret på internationalt plan

b)

bidrager til at give årsregnskabet eller det konsoliderede regnskab en høj grad af troværdighed og kvalitet i overensstemmelse med principperne i artikel 2, stk. 3, i direktiv 78/660/EØF og artikel 16, stk. 3, i direktiv 83/349/EØF, og

c)

er i Europas offentlige interesse.

3.   Medlemsstaterne kan kun indføre revisionsprocedurer eller -krav, der er mere vidtgående end — eller i undtagelsestilfælde udelader dele af — de internationale revisionsstandarder, hvis disse skyldes specifikke nationale retskrav som følge af den lovpligtige revisions omfang. Medlemsstaterne sikrer, at disse revisionsprocedurer eller -krav opfylder stk. 2, litra b) og c), og meddeler dem til Kommissionen og medlemsstaterne inden vedtagelsen. I det særlige undtagelsestilfælde, at der udelades dele af en international revisionsstandard, underretter medlemsstaten Kommissionen og de øvrige medlemsstater mindst seks måneder før den nationale vedtagelse om sine specifikke nationale retskrav samt grundene til at fastholde dem, eller når der er tale om krav, der allerede gælder ved vedtagelsen af en international revisionsstandard, senest tre måneder efter vedtagelsen af den relevante internationale revisionsstandard.

4.   Medlemsstaterne kan indføre yderligere krav til lovpligtig revision af årsregnskaber og konsoliderede regnskaber i en periode indtil 29. juni 2010.

Artikel 27

Lovpligtig revision af konsoliderede regnskaber

Medlemsstaterne sikrer følgende forhold ved lovpligtig revision af en koncerns konsoliderede regnskaber:

a)

Koncernrevisor bærer det fulde ansvar for revisionspåtegningen i forbindelse med de konsoliderede regnskaber.

b)

Koncernrevisor foretager en gennemgang og beholder dokumentation for sin gennemgang af det revisionsarbejde, der er udført af tredjelandsrevisorer, revisorer, tredjelandsrevisionsfirmaer eller revisionsfirmaer med henblik på koncernrevisionen; den dokumentation, koncernrevisor beholder, skal gøre det muligt for den relevante kompetente myndighed at kan foretage en korrekt gennemgang af koncernrevisors arbejde.

c)

Når en del af en koncern revideres af en eller flere revisorer eller revisionsfirmaer fra et tredjeland, der ikke har nogen samarbejdsaftale som omhandlet i artikel 47, er koncernrevisor ansvarlig for at sikre, at de offentlige tilsynsmyndigheder efter anmodning modtager fyldestgørende dokumentation for det revisionsarbejde, der er udført af tredjelandsrevisorerne eller revisionsfirmaerne, herunder arbejdspapirer, der har relevans for koncernrevisionen. For at sikre dette beholder koncernrevisor et eksemplar af dokumentationen eller træffer som et alternativ aftale med tredjelandsrevisorerne eller tredjelandsrevisionsfirmaerne om fyldestgørende og ubegrænset adgang til dokumentationen efter anmodning eller træffer andre passende foranstaltninger. Kan revisionspapirer på grund af juridiske eller andre hindringer ikke sendes fra et tredjeland til koncernrevisor, skal den dokumentation, koncernrevisor er i besiddelse af, omfatte dokumentation for, at han eller hun har truffet de relevante foranstaltninger for at få adgang til revisionspapirerne, samt, når der er tale om andre end juridiske hindringer som følge af den nationale lovgivning, dokumentation for sådanne hindringer.

Artikel 28

Revisionspåtegning

1.   Når et revisionsfirma udfører lovpligtig revision, underskrives revisionspåtegningen af den eller de revisorer, der udfører den lovpligtige revision på revisionsfirmaets vegne. Under ekstraordinære omstændigheder kan medlemsstaterne bestemme, at denne underskrift ikke behøver at blive offentliggjort, hvis offentliggørelsen kunne betyde en overhængende og væsentlig trussel mod nogens personlige sikkerhed. Under alle omstændigheder skal de relevante kompetente myndigheder have kendskab til den eller de involverede personers navne.

2.   Uanset artikel 51a, stk. 1, i direktiv 78/660/EØF kan Kommissionen, såfremt den ikke har vedtaget nogen fælles standard for revisionspåtegning, jf. artikel 26, stk. 1, i nærværende direktiv, for at styrke offentlighedens tillid til revisionsfunktionen i henhold til proceduren i artikel 48, stk. 2, i nærværende direktiv, vedtage en fælles standard for revisionspåtegning for årsregnskaber eller konsoliderede regnskaber, som er udarbejdet i overensstemmelse med godkendte internationale regnskabsstandarder.

KAPITEL VI

KVALITETSSIKRING

Artikel 29

Kvalitetssikringssystemer

1.   Medlemsstaterne sikrer, at alle revisorer og revisionsfirmaer er underlagt et kvalitetssikringssystem, der som minimum opfylder følgende kriterier:

a)

Kvalitetssikringssystemet organiseres på en sådan måde, at det er uafhængigt af de revisorer og revisionsfirmaer, der undersøges, og underlægges offentligt tilsyn som beskrevet i kapitel VIII.

b)

Kvalitetssikringssystemet finansieres under hensyntagen til sikkerhed, og således at det ikke udsættes for mulig urimelig påvirkning fra revisorer eller revisionsfirmaer.

c)

Kvalitetssikringssystemet skal have tilstrækkelige ressourcer.

d)

De personer, der udfører kvalitetssikringskontrol, skal have tilstrækkelig faglig uddannelse og relevant erfaring inden for lovpligtig revision og regnskabsaflæggelse kombineret med specifik træning i kvalitetssikringskontrol.

e)

Udvælgelse af kontrollanter til specifikke kvalitetssikringsopgaver skal ske efter en objektiv procedure, som kan sikre, at der ikke er interessekonflikter mellem kontrollanterne og den revisor eller det revisionsfirma, der undersøges.

f)

Kvalitetssikringskontrollen skal på grundlag af tilstrækkelig afprøvning af udvalgte revisionsfiler indeholde en vurdering af opfyldelsen af gældende revisionsstandarder og uafhængighedskrav, af de anvendte ressourcers omfang og kvalitet, af de beregnede revisionshonorarer samt af revisionsfirmaets interne kvalitetskontrolsystem.

g)

Kvalitetssikringskontrollen skal udmøntes i en rapport, som indeholder de væsentligste konklusioner fra kontrollen.

h)

Der skal som minimum gennemføres en kvalitetskontrol hvert sjette år.

i)

Kvalitetssikringssystemets overordnede resultater skal offentliggøres hvert år.

j)

Henstillinger fra en kvalitetssikringskontrol skal følges op af revisor eller revisionsfirmaet inden for en rimelig tid.

Hvis de henstillinger, hvortil der henvises i litra j), ikke følges op, iværksættes der i givet fald disciplinære eller andre sanktioner over for revisor eller revisionsfirmaet i henhold til artikel 30.

2.   Kommissionen kan efter proceduren i artikel 48, stk. 2, vedtage gennemførelsesbestemmelser for at styrke offentlighedens tillid til revisionsfunktionen og sikre ensartet anvendelse af stk. 1, første afsnit, litra a) og b) samt e)-j).

KAPITEL VII

UNDERSØGELSER OG SANKTIONER

Artikel 30

Undersøgelses- og sanktionssystemer

1.   Medlemsstaterne sikrer, at der findes effektive undersøgelses- og sanktionssystemer med henblik på at konstatere, korrigere og forhindre utilstrækkelig gennemførelse af den lovpligtige revision.

2.   Med forbehold af medlemsstaternes civilretlige foranstaltninger sikrer medlemsstaterne, at der findes effektive, forholdsmæssige og præventive sanktioner over for revisorer og revisionsfirmaer, som ikke har udført lovpligtig revision i overensstemmelse med de vedtagne gennemførelsesbestemmelser til dette direktiv.

3.   Medlemsstaterne sørger for, at foranstaltninger og sanktioner over for revisorer og revisionsfirmaer offentliggøres på passende vis. Blandt sanktionerne skal der indgå mulighed for fratagelse af godkendelse.

Artikel 31

Revisorers erstatningsansvar

Inden 1. januar 2007 forelægger Kommissionen en rapport om virkningen af de gældende nationale erstatningsansvarsregler i forbindelse med udførelse af lovpligtig revision på de europæiske kapitalmarkeder samt om forsikringsbetingelserne for revisorer og revisionsfirmaer, herunder en objektiv analyse af grænserne for deres økonomiske erstatningsansvar. Om nødvendigt gennemfører Kommissionen offentlig høring. Såfremt Kommissionen finder det hensigtsmæssigt, forelægger den medlemsstaterne henstillinger på grundlag af denne rapport.

KAPITEL VIII

OFFENTLIGT TILSYN OG REGULERINGSAFTALER MELLEM MEDLEMSSTATERNE

Artikel 32

Principper for offentligt tilsyn

1.   Medlemsstaterne tilrettelægger et effektivt offentligt tilsynssystem for revisorer og revisionsfirmaer på grundlag af principperne i stk. 2-7.

2.   Alle revisorer og revisionsfirmaer er underlagt offentligt tilsyn.

3.   Det offentlige tilsynssystem styres af ikke-revisorer med viden om de relevante områder inden for lovpligtig revision. Medlemsstaterne kan imidlertid tillade et mindretal af revisorer at deltage i styringen af det offentlige tilsynssystem. De personer, der deltager i styringen af det offentlige tilsynssystem, skal udvælges efter en uafhængig og gennemsigtig udpegelsesprocedure.

4.   Det offentlige tilsynssystem har det endelige ansvar for tilsyn med:

a)

godkendelse og registrering af revisorer og revisionsfirmaer

b)

vedtagelse af standarder om faglig etik, intern kvalitetskontrol af revisionsfirmaer og revision og

c)

efteruddannelse, kvalitetssikring samt undersøgelses- og disciplinærsystemer.

5.   Det offentlige tilsynssystem har i nødvendigt omfang ret til at udføre undersøgelser af revisorer og revisionsfirmaer og ret til at træffe de nødvendige foranstaltninger.

6.   Det offentlige tilsynssystem skal være gennemsigtigt. Heri indgår offentliggørelse af årlige arbejdsprogrammer og beretninger.

7.   Det offentlige tilsynssystem skal have tilstrækkelige midler. Finansieringen af det offentlige tilsynssystem skal være sikret og fri for nogen som helst form for ubehørig påvirkning fra en revisors eller et revisionsfirmas side.

Artikel 33

Samarbejde mellem offentlige tilsynssystemer på EF-plan

Medlemsstaterne sikrer, at de reguleringsmæssige rammer for offentlige tilsynssystemer muliggør et effektivt samarbejde på fællesskabsplan vedrørende medlemsstaternes tilsynsaktiviteter. Med dette formål for øje giver medlemsstaterne én enhed særligt ansvar for at sikre dette samarbejde.

Artikel 34

Gensidig anerkendelse af reguleringsaftaler mellem medlemsstaterne

1.   Medlemsstaternes reguleringsaftaler skal overholde princippet om, at regulering udføres i hjemlandet, og at tilsyn føres af den medlemsstat, hvor en revisor eller et revisionsfirma er godkendt, og den virksomhed, der revideres, har hjemsted.

2.   Ved lovpligtig revision af konsoliderede regnskaber kan den medlemsstat, der kræver lovpligtig revision af konsoliderede regnskaber, ikke stille yderligere krav til den lovpligtige revision for så vidt angår registrering, kvalitetssikringskontrol, revisionsstandarder, faglig etik og uafhængighed over for en revisor eller et revisionsfirma, der udfører lovpligtig revision af et datterselskab, der er etableret i en anden medlemsstat.

3.   Hvad angår en virksomhed, hvis værdipapirer er optaget til handel på et reguleret marked i en anden medlemsstat end den, hvor virksomheden har hjemsted, kan den medlemsstat, hvor værdipapirerne noteres, ikke stille yderligere krav til den lovpligtige revision for så vidt angår registrering, kvalitetssikringskontrol, revisionsstandarder, faglig etik og uafhængighed over for en revisor eller et revisionsfirma, der udfører lovpligtig revision af virksomhedens årsregnskab eller konsoliderede regnskab.

Artikel 35

Udpegelse af kompetente myndigheder

1.   Medlemsstaterne udpeger en eller flere kompetente myndigheder til varetagelse af de opgaver, der fastsættes i dette direktiv. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om, hvem de har udpeget.

2.   De kompetente myndigheder sammensættes på en sådan måde, at interessekonflikter undgås.

Artikel 36

Tavshedspligt og reguleringssamarbejde mellem medlemsstater ved undersøgelser

1.   Medlemsstaternes kompetente myndigheder, som er ansvarlige for godkendelse, registrering, kvalitetssikring, undersøgelser og regeloverholdelse, arbejder i nødvendigt omfang sammen med henblik på at opfylde deres respektive former for ansvar i henhold til dette direktiv. Medlemsstaternes kompetente myndigheder, som er ansvarlige for godkendelse, registrering, kvalitetssikring, undersøgelser og regeloverholdelse, yder bistand til andre medlemsstaters kompetente myndigheder. Især udveksler de kompetente myndigheder oplysninger og arbejder sammen ved undersøgelser i forbindelse med udførelse af lovpligtige revisioner.

2.   Alle personer, der arbejder eller har arbejdet for kompetente myndigheder, har tavshedspligt. Oplysninger, der er omfattet af tavshedspligt, må ikke gives til nogen person eller myndighed, medmindre dette kræves i henhold til en medlemsstats love og administrativt fastsatte bestemmelser eller procedurer.

3.   Stk. 2 hindrer ikke de kompetente myndigheder i at udveksle fortrolige oplysninger. Således udvekslede oplysninger omfattes af den tavshedspligt, der gælder for personer, der er eller tidligere var beskæftiget hos de kompetente myndigheder.

4.   De kompetente myndigheder giver på anmodning og uden ugrundet ophold alle oplysninger til det formål, hvortil der henvises i stk. 1. De kompetente myndigheder, der modtager en sådan anmodning, tager i nødvendigt omfang og uden ugrundet ophold alle nødvendige foranstaltninger for at indsamle de krævede oplysninger. Sådanne oplysninger omfattes af samme tavshedspligt, som gælder for de personer, der er eller har været ansat i de kompetente myndigheder, der har modtaget oplysningerne.

Hvis den kompetente myndighed, der modtager anmodningen, ikke uden ugrundet ophold kan give de krævede oplysninger, skal den meddele den ansøgende kompetente myndighed årsagen hertil.

De kompetente myndigheder kan afvise en anmodning om oplysninger, såfremt:

a)

afgivelse af oplysninger kan skade den anmodede medlemsstats suverænitet, sikkerhed eller offentlige orden eller kan krænke nationale sikkerhedsregler, eller

b)

der allerede er indledt retsforfølgning vedrørende samme handlinger og over for samme revisorer og revisionsfirmaer ved myndighederne i den anmodede medlemsstat, eller

c)

de kompetente myndigheder i den anmodede medlemsstat allerede har afsagt en endelig afgørelse vedrørende de samme revisorer eller revisionsfirmaer for de samme handlinger.

Med forbehold af de forpligtelser, de er underlagt under retssager, må de kompetente myndigheder, der modtager oplysninger efter stk. 1, kun anvende disse til at udøve deres funktioner inden for dette direktiv og i forbindelse med administrative eller retlige procedurer, der specifikt står i forbindelse med udøvelsen af disse funktioner.

5.   Hvis en kompetent myndighed konkluderer, at der på en anden medlemsstats territorium begås eller er begået handlinger i strid med dette direktivs bestemmelser, underretter den den kompetente myndighed i den anden medlemsstat herom på en så specifik måde som muligt. Den anden medlemsstats kompetente myndighed træffer de nødvendige foranstaltninger. Den underretter den kompetente myndighed, der har foretaget indberetningen, om resultatet og i videst muligt omfang om væsentlige forhold i sagsforløbet.

6.   En medlemsstats kompetente myndighed kan ligeledes anmode om, at en undersøgelse gennemføres af en anden medlemsstats kompetente myndighed på sidstnævntes territorium.

Den kan ligeledes anmode om, at dele af dens eget personale får mulighed for at ledsage personalet fra den anden medlemsstats kompetente myndighed under undersøgelsen.

Undersøgelsen er underlagt overordnet kontrol af den medlemsstat, på hvis territorium den gennemføres.

De kompetente myndigheder kan afvise en anmodning om at udføre en undersøgelse som omtalt i første afsnit, eller om at lade sit personale ledsage af personalet fra en anden medlemsstats kompetente myndighed som omtalt i andet afsnit, hvis

a)

en sådan undersøgelse kan skade den anmodede medlemsstats suverænitet, sikkerhed eller offentlige orden, eller

b)

der allerede er indledt retsforfølgning vedrørende samme handlinger og over for de samme personer ved myndighederne i den anmodede medlemsstat, eller

c)

hvis de kompetente myndigheder i den anmodede medlemsstat allerede har afsagt en endelig afgørelse vedrørende disse personer for de samme handlinger.

7.   For at lette samarbejdet mellem de kompetente myndigheder kan Kommissionen efter proceduren i artikel 48, stk. 2, vedtage gennemførelsesbestemmelser om procedurer for oplysningsudveksling og nærmere betingelser for grænseoverskridende undersøgelser som beskrevet i stk. 2–4 i nærværende artikel.

KAPITEL IX

UDNÆVNELSE OG AFSKEDIGELSE

Artikel 37

Udnævnelse af revisorer og revisionsfirmaer

1.   Revisoren eller revisionsfirmaet udnævnes på den reviderede virksomheds aktionær- eller medlemsgeneralforsamling.

2.   Medlemsstaterne kan tillade alternative systemer eller fremgangsmåder for udnævnelse af revisoren eller revisionsfirmaet, forudsat at disse systemer eller fremgangsmåder er udformet med henblik på at sikre revisorens eller revisionsfirmaets uafhængighed af direktionsmedlemmer, der indgår i bestyrelsen, eller af ledelsen i den reviderede virksomhed.

Artikel 38

Revisorers og revisionsfirmaers afskedigelse og fratræden

1.   Medlemsstaterne sikrer, at revisorer eller revisionsfirmaer kun kan afskediges, hvis dette kan begrundes. Meningsforskelle vedrørende regnskabsmæssig behandling eller revisionsprocedurer kan ikke begrunde en afskedigelse.

2.   Medlemsstaterne sikrer, at den virksomhed, der revideres, og revisor eller revisionsfirmaet underretter den eller de myndigheder, der har ansvar for det offentlige tilsyn, om revisorens eller revisionsfirmaets afskedigelse eller fratrædelse inden for udnævnelsesperioden, og at de giver en fyldestgørende forklaring på årsagen hertil.

KAPITEL X

SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR LOVPLIGTIG REVISION AF VIRKSOMHEDER AF INTERESSE FOR OFFENTLIGHEDEN

Artikel 39

Anvendelse på ikke-noterede virksomheder af interesse for offentligheden

Medlemsstaterne kan fritage virksomheder af interesse for offentligheden, der ikke har udstedt omsættelige værdipapirer optaget til handel på et reguleret marked, jf. artikel 4, stk. 1, nr. 14, i direktiv 2004/39/EF, samt deres revisorer eller revisionsfirmaer for et eller flere af kravene i dette kapitel.

Artikel 40

Beretning om gennemsigtighed

1.   Medlemsstaterne sikrer, at revisorer og revisionsfirmaer, der udfører lovpligtig revision af virksomheder af interesse for offentligheden, inden tre måneder efter regnskabsårets udløb på deres websted offentliggør en årlig beretning om gennemsigtighed, der som minimum indeholder følgende:

a)

en beskrivelse af den juridiske struktur og ejerskabet

b)

hvis revisionsfirmaet tilhører et netværk, en beskrivelse af netværket og dets retlige og strukturelle aftaler med netværket

c)

en beskrivelse af revisionsfirmaets ledelsesstruktur

d)

en beskrivelse af revisionsfirmaets interne kvalitetskontrolsystem og en erklæring fra bestyrelse eller direktion om, at dette system fungerer effektivt

e)

en angivelse af, hvornår den seneste kvalitetssikringskontrol, jf. artikel 29, fandt sted

f)

en liste over virksomheder af interesse for offentligheden, for hvilke revisionsfirmaet i det foregående regnskabsår har udført lovpligtig revision

g)

en erklæring om revisionsfirmaets uafhængighedspolitik, hvori det tillige bekræftes, at der er gennemført en undersøgelse af, hvorvidt den overholdes

h)

en erklæring om revisionsfirmaets politik for revisorers efteruddannelse, jf. artikel 13

i)

regnskabsoplysninger, der viser revisionsfirmaets størrelse, herunder samlet omsætning fordelt på honorarer for lovpligtig revision af årsregnskaber og konsoliderede regnskaber samt honorarer for andre erklæringsopgaver med sikkerhed, skatterådgivning og ikke-revisionsydelser

j)

oplysninger om grundlaget for partnernes vederlag.

Medlemsstaterne kan i ekstraordinære tilfælde fritage for kravet i litra f), i det omfang det er nø