1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/1

(1)

I forordning (EF) nr. 3223/94 fastsættes som følge af gennemførelsen af resultaterne af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterierne for Kommissionens fastsættelse af de faste værdier ved import fra tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i nævnte forordnings bilag.

(2)

Ved anvendelse af ovennævnte kriterier skal de faste importværdier fastsættes på de niveauer, der findes i bilaget til nærværende forordning —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/3

(1)

I henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1784/2003 skal den eksportrestitution for korn, der gælder på dagen for indgivelse af ansøgning om eksportlicens, efter anmodning herom anvendes på en eksportforretning, der skal gennemføres inden for licensens gyldighedsperiode. I så fald kan restitutionsbeløbet korrigeres.

(2)

Kommissionens forordning (EF) nr. 1501/95 af 29. juni 1995 om visse gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EØF) nr. 1766/92 for så vidt angår ydelse af eksportrestitutioner for korn samt om de foranstaltninger, der skal træffes inden for kornsektoren i tilfælde af markedsforstyrrelser (2) giver mulighed for at fastsætte et korrektionsbeløb for de produkter, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 1766/92 (3). Dette korrektionsbeløb skal beregnes under hensyntagen til de elementer, der er anført i artikel 1 i forordning (EF) nr. 1501/95.

(3)

Situationen på verdensmarkedet eller de særlige krav på visse markeder kan gøre det nødvendigt at differentiere korrektionsbeløbet efter bestemmelsesstedet.

(4)

Korrektionsbeløbet skal fastsættes samtidig med restitutionen og efter samme procedure. Det kan ændres inden for tidsrummet mellem to fastsættelser.

(5)

Det følger af ovennævnte bestemmelser, at korrektionsbeløbet skal fastsættes som angivet i bilaget til denne forordning.

(6)

De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for Korn —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/5

(1)

I henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1784/2003 kan forskellen mellem noteringerne eller priserne på verdensmarkedet for de produkter, der er nævnt i artikel 1 i forordningen, og priserne på disse produkter inden for Fællesskabet udlignes ved en eksportrestitution.

(2)

Restitutionerne skal fastsættes under hensyntagen til de elementer, der er nævnt i artikel 1 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1501/95 af 29. juni 1995 om visse gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EØF) nr. 1766/92 for så vidt angår ydelse af eksportrestitutioner for korn samt om de foranstaltninger, der skal træffes inden for kornsektoren i tilfælde af markedsforstyrrelser (2).

(3)

Restitutionen for malt skal beregnes under hensyntagen til de kornmængder, der er nødvendige til at fremstille den pågældende vare. Mængderne er fastsat i forordning (EF) nr. 1501/95.

(4)

Situationen på verdensmarkedet eller visse markeders særlige krav kan gøre det nødvendigt at differentiere restitutionen for visse produkter alt efter deres bestemmelsessted.

(5)

Restitutionen skal fastsættes en gang om måneden. Den kan ændres i mellemtiden.

(6)

Anvendelsen af disse bestemmelser på den nuværende markedssituation for korn, særlig på noteringerne eller priserne på disse produkter inden for Fællesskabet og på verdensmarkedet, fører til at fastsætte restitutionen til de beløb, som er angivet i bilaget.

(7)

De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for Korn —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/7

(1)

I henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1784/2003 skal den eksportrestitution for korn, der gælder på dagen for indgivelse af ansøgning om udstedelse af eksportlicens, efter anmodning herom anvendes på en eksportforretning, der skal gennemføres inden for licensens gyldighedsperiode. I så fald kan restitutionsbeløbet korrigeres.

(2)

Kommissionens forordning (EF) nr. 1501/95 af 29. juni 1995 om visse gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EØF) nr. 1766/92 for så vidt angår ydelse af eksportrestitutioner for korn samt om de foranstaltninger, der skal træffes inden for kornsektoren i tilfælde af markedsforstyrrelser (2) giver mulighed for at fastsætte et korrektionsbeløb for malt, der er nævnt i artikel 1, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 1766/92 (3). Dette korrektionsbeløb skal beregnes under hensyntagen til de elementer, der er anført i artikel 1 i forordning (EF) nr. 1501/95.

(3)

Det følger af de ovennævnte bestemmelser, at korrektionsbeløbet skal fastsættes som angivet i bilaget til denne forordning.

(4)

De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for Korn —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/9

(1)

I artikel 2 i Rådets forordning (EØF) nr. 2681/74 af 21. ocktober 1974 om fællesskabsfinansiering af udgifter i forbindelse med levering af landbrugsvarer som fødevarehjælp (3) er det fastsat, at den del af udgifterne, der svarer til eksportrestitutionerne fastsat på dette område i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelserne, henhører under Den Europæiske Udviklings- og Garantifond for Landbruget, Garantisektionen.

(2)

Med henblik på at lette udarbejdelsen og forvaltningen af budgettet for Fællesskabets foranstaltninger i forbindelse med fødevarehjælp og for at medlemsstaterne kan få kendskab til omfanget af Fællesskabets medfinansiering af den nationale fødevarehjælp, bør størrelsen af restitutionerne for denne hjælp fastsættes.

(3)

De almindelige regler og gennemførelsesbestemmelser, der er fastsat i artikel 13 i forordning (EF) nr. 1784/2003 og i artikel 13 i forordning (EF) nr. 3072/95 for eksportrestitutioner, anvendes for ovennævnte transaktioner med de fornødne ændringer.

(4)

I artikel 13 i forordning (EF) nr. 3072/95 fastsættes de særlige kriterier, der skal tages i betragtning ved beregningen af eksportrestitutionen for ris.

(5)

De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for Korn —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/11

(1)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1060/2005 (2) blev der indledt en løbende licitation med henblik på eksport af 114 757 t blød hvede, som er i det slovakiske interventionsorgans besiddelse.

(2)

Slovakiet har underrettet Kommissionen om, at landets interventionsorgan har til hensigt at forøge den mængde, der udbydes i licitation med henblik på udførsel, med 33 192 t. I betragtning af de disponible mængder og markedssituationen bør Slovakiets anmodning imødekommes.

(3)

Forordning (EF) nr. 1060/2005 bør ændres i overensstemmelse hermed.

(4)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for Korn —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/12

(1)

I artikel 1 i Kommissionens forordning (EF) nr. 296/96 (2) er det fastsat, at Kommissionen inden for rammerne af budgetbevillingerne stiller de nødvendige midler til rådighed for medlemsstaterne til dækning af de udgifter, som skal finansieres af EUGFL, Garantisektionen.

(2)

I artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 296/96 er det fastsat, at de udgifter, der meddeles for en måned, generelt skal svare til de udbetalinger og opkrævninger, der rent faktisk er foretaget i løbet af den pågældende måned. Der er fastsat nogle undtagelser fra dette princip.

(3)

For at sikre overholdelse af budgettet og i nødvendigt omfang opfylde artikel 1 i forordning (EF) nr. 296/96 bør det være muligt for medlemsstaterne at tilpasse udgiftsanmeldelserne undtagen udgiftsanmeldelserne for de foranstaltninger, der falder ind under Rådets forordning (EF) nr. 1257/1999 af 17. maj 1999 om støtte til udvikling af landdistrikterne fra Den Europæiske Udviklings- og Garantifond for Landbruget (EUGFL) (3) og anmelde udgifterne for den følgende måned.

(4)

Forordning (EF) nr. 296/96 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(5)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Den Europæiske Udviklings- og Garantifond for Landbruget —

»d)

udgifter, som medlemsstaterne har afholdt fra den 1. til den 15. oktober 2005, undtagen udgifter for de foranstaltninger, der falder ind under Rådets forordning (EF) nr. 1257/1999 (4), kan for at opfylde artikel 1 om nødvendigt anmeldes for måneden efter måneden for udbetalingen til støttemodtageren.

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/13

(1)

I artikel 4 i Kommissionens forordning (EØF) nr. 3149/92 (2) fastsættes de nærmere regler for indhentning af tilbud med henblik på tilrettelæggelsen af leveringerne i de medlemsstater, der deltager i EF-foranstaltningen for uddeling af levnedsmidler fra interventionslagre til de socialt dårligst stillede personer.

(2)

Inden for rammerne af årsplanen kan produkter, der udtages fra interventionslagrene, leveres i uforandret stand eller i forarbejdet form til fremstilling af levnedsmidler, eller de kan udtages som betaling for levering eller fremstilling af levnedsmidler, der er tilvejebragt på EF-markedet. Hvad angår sidstnævnte type levering, skal det præciseres, hvilke produkter der på interventionslagrene kan udtages som betaling for fremstilling af korn- og mejeriprodukter.

(3)

For bedst at imødekomme de velgørende organisationers ønsker og udvide rækken af leverede levnedsmidler bør det specificeres, at produkterne fra interventionslagre på visse betingelser kan inkorporeres i andre produkter til fremstilling af levnedsmidler.

(4)

I overensstemmelse med artikel 47, stk. 1, i Rådets forordning (EF) nr. 1254/1999 af 17. maj 1999 om den fælles markedsordning for oksekød (3) blev offentlige interventionskøb af oksekød fra den 1. juli 2002 afskaffet som permanent instrument til markedsstøtte. Derfor bør forordning (EØF) nr. 3149/92 tilpasses til denne nye situation.

(5)

Følgelig bør forordning (EØF) nr. 3149/92 ændres.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra de relevante forvaltningskomitéer —

1)

I artikel 4 foretages følgende ændringer:

2)

Artikel 5, stk. 1, andet afsnit, udgår.

3)

Bilaget udgår.

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/15

(1)

Ifølge artikel 10, stk. 3 og 4, i forordning (EF) nr. 1260/2001 skal garantimængden inden for produktionskvoteordningen inden den 1. oktober nedsættes for hvert produktionsår, når prognoserne viser, at der er en restmængde, der kan udføres med restitution, og som er større end det maksimum, der er fastsat i den landbrugsaftale, der er indgået i overensstemmelse med traktatens artikel 300, stk. 2.

(2)

Prognoserne for produktionsåret 2005/06 viser, at der eksisterer en restmængde, der kan udføres, og som er større end det maksimum, der er fastsat i landbrugsaftalen. Det er derfor nødvendigt at fastsætte, hvor meget garantimængden skal nedsættes i alt, og præcisere, hvordan nedsættelsen skal fordeles dels mellem sukker, isoglucose og inulinsirup, dels mellem de berørte produktionsområder med anvendelse af de fordelingskoefficienter, der er fastsat i artikel 10, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1260/2001.

(3)

Hver medlemsstat fordeler derefter i henhold til artikel 10, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1260/2001 den forskel, som gælder for den, mellem de producerende virksomheder, der er etableret på dens område, efter forholdet mellem deres A-kvote og deres B-kvote for det pågældende produkt og medlemsstatens A-basismængde og B-basismængde for dette produkt.

(4)

Det fastsættes i artikel 39, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1260/2001, at en nedsættelse af garantimængden medfører en nedsættelse af EF-raffinaderiernes forventede maksimale forsyningsbehov for råsukker for det pågældende produktionsår. Det er derfor nødvendigt at fastsætte den tilsvarende nedsættelse af de forventede maksimale behov og at præcisere, hvordan nedsættelsen skal fordeles mellem de pågældende medlemsstater.

(5)

Der bør fastsættes frister, som gør det muligt for medlemsstaterne at foretage de nedsættelser, der skal gælde for hver enkelt af de virksomheder, som er etableret på deres område.

(6)

Under hensyn til den frist, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1260/2001, træder nærværende forordning i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(7)

Forvaltningskomitéen for Sukker har ikke afgivet udtalelse inden for den af formanden fastsatte frist —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/19

(1)

Ifølge Kommissionens forordning (EF) nr. 2571/97 af 15. december 1997 om salg af smør til nedsat pris og ydelse af støtte for fløde, smør og koncentreret smør til fremstilling af konditorvarer, konsumis og andre levnedsmidler (2) sælger interventionsorganerne ved licitation visse mængder interventionssmør, de ligger inde med, og yder støtte til fløde, smør og koncentreret smør. I artikel 18 i nævnte forordning er det fastsat, at der på grundlag af de ved hver særlig licitation indkomne bud fastsættes en mindstesalgspris for smør samt et maksimumsstøttebeløb for fløde, smør og koncentreret smør, der kan differentieres efter anvendelsesformålet, smørrets fedtindhold og den valgte fremgangsmåde, eller det besluttes, at licitationen skal være uden virkning. Størrelsen af forarbejdningssikkerheden skal følgelig fastlægges.

(2)

De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for Mælk og Mejeriprodukter —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/21

(1)

Ifølge Kommissionens forordning (EF) nr. 2571/97 af 15. december 1997 om salg af smør til nedsat pris og ydelse af støtte for fløde, smør og koncentreret smør til fremstilling af konditorvarer, konsumis og andre levnedsmidler (2) sælger interventionsorganerne ved licitation visse mængder interventionssmør, de ligger inde med, og yder støtte til fløde, smør og koncentreret smør. I artikel 18 i nævnte forordning er det fastsat, at der på grundlag af de ved hver særlig licitation indkomne bud fastsættes en mindstesalgspris for smør samt et maksimumsstøttebeløb for fløde, smør og koncentreret smør, der kan differentieres efter anvendelsesformålet, smørrets fedtindhold og den valgte fremgangsmåde, eller det besluttes, at licitationen skal være uden virkning. Størrelsen af forarbejdningssikkerheden skal følgelig fastlægges.

(2)

Forvaltningskomitéen for Mælk og Mejeriprodukter har ikke afgivet udtalelse inden for den af formanden fastsatte frist —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/23

(1)

I henhold til artikel 26 i Kommissionens forordning (EF) nr. 2799/1999 af 17. december 1999 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1255/1999 for så vidt angår ydelse af støtte til skummetmælk og skummetmælkspulver bestemt til foderbrug og salg af sådant skummetmælkspulver (2) har interventionsorganerne iværksat en løbende licitation for visse mængder skummetmælkspulver, som de ligger inde med.

(2)

I henhold til bestemmelserne i artikel 30 i nævnte forordning fastsættes en mindstesalgspris under hensyntagen til de modtagne tilbud under hver særlig licitation, eller det besluttes, at licitationen skal være uden virkning. Størrelsen af forarbejdningssikkerheden fastsættes under hensyntagen til forskellen mellem markedsprisen for skummetmælkspulver og mindstesalgsprisen.

(3)

Med henblik på de bud, der er afgivet, bør mindsteprisen fastsættes på nedennævnte niveau, og forarbejdningssikkerhedsbeløbet bør fastsættes i overensstemmelse hermed.

(4)

De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for Mælk og Mejeriprodukter —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/24

(1)

I henhold til Kommissionens forordning (EØF) nr. 429/90 af 20. februar 1990 om støtte ved licitation til koncentreret smør bestemt til direkte forbrug i Fællesskabet (2) afholder interventionsorganerne en løbende licitation for ydelse af støtte til koncentreret smør. I artikel 6 i nævnte forordning er det fastsat, at der under hensyntagen til de ved hver særlig licitation indkomne bud fastsættes en maksimumsstøtte for koncentreret smør med et indhold af fedtstof på mindst 96 %, eller det besluttes ikke at tage licitationen til følge. Størrelsen af destinationssikkerheden bør fastsættes i overensstemmelse hermed.

(2)

Med henblik på de bud, der er afgivet, bør maksimumsstøtten fastsættes på nedennævnte niveau, og destinationssikkerheden bør fastsættes i overensstemmelse hermed.

(3)

Forvaltningskomitéen for Mælk og Mejeriprodukter har ikke afgivet udtalelse inden for den af formanden fastsatte frist —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/25

(1)

I henhold til artikel 21 i Kommissionens forordning (EF) nr. 2771/1999 af 16. december 1999 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1255/1999 for så vidt angår interventionsforanstaltninger på markedet for smør og fløde (2) har interventionsorganerne udbudt visse mængder smør, som de ligger inde med, til salg ved løbende licitation.

(2)

Ifølge artikel 24a i forordning (EF) nr. 2771/1999 fastsættes der på grundlag af de bud, der modtages ved hver dellicitation, en minimumssalgspris, eller det besluttes ikke at give tilslag.

(3)

På baggrund af de modtagne bud bør der fastsættes en minimumssalgspris.

(4)

De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for Mælk og Mejeriprodukter —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/26

(1)

I henhold til artikel 21 i Kommissionens forordning (EF) nr. 214/2001 af 12. januar 2001 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1255/1999 for så vidt angår interventionsforanstaltninger på markedet for skummetmælkspulver (2) har interventionsorganerne udbudt visse mængder skummetmælkspulver, som de ligger inde med, til salg ved løbende licitation.

(2)

Ifølge artikel 24a i forordning (EF) nr. 214/2001 fastsættes der på grundlag af de bud, der modtages ved hver dellicitation, en minimumssalgspris, eller det besluttes ikke at give tilslag.

(3)

På baggrund af de modtagne bud bør der fastsættes en minimumssalgspris.

(4)

De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for Mælk og Mejeriprodukter —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/27

(1)

I artikel 10 i forordning (EF) nr. 1784/2003 er det fastsat, at ved indførsel af de i nævnte forordnings artikel 1 omhandlede produkter opkræves toldsatserne i den fælles toldtarif for de produkter, der er omhandlet i artikel 10, stk. 2. I nævnte forordning er importtolden dog lig med interventionsprisen for disse produkter, forhøjet med 55 % og med fradrag af cif-importprisen for den pågældende sending. Dog kan tolden ikke overstige toldsatsen i den fælles toldtarif.

(2)

I henhold til artikel 10, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1784/2003 beregnes cif-importpriserne på grundlag af de repræsentative priser for det pågældende produkt på verdensmarkedet.

(3)

I Kommissionens forordning (EF) nr. 1249/96 er der fastsat gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1784/2003 for så vidt angår importtold for korn.

(4)

Importtolden gælder, indtil en ny fastsættelse træder i kraft.

(5)

For at sikre en korrekt gennemførelse af ordningen for importtold bør de repræsentative markedskurser, der konstateres i en referenceperiode, anvendes ved beregningen af importtolden.

(6)

Anvendelsen af forordning (EF) nr. 1249/96 fører til fastsættelsen af importtolden efter bilag I til nærværende forordning —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/30

(1)

Ifølge artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1260/2001 kan der, hvis traktatens artikel 23, stk. 2, er opfyldt, ydes produktionsrestitutioner for de i samme forordnings artikel 1, stk. 1, litra a) og f), omhandlede produkter, for de i samme stykke, litra d), omhandlede former for sirup og sukkeropløsninger, samt for kemisk ren fruktose henhørende under KN-kode 1702 50 00 som mellemprodukt, som anvendes til fremstilling af visse produkter inden for den kemiske industri.

(2)

Kommissionens forordning (EF) nr. 1265/2001 af 27. juni 2001 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1260/2001 for så vidt angår produktionsrestitutioner for visse produkter fra sukkersektoren, der anvendes i den kemiske industri (2) fastsætter, at disse restitutioner beregnes ud fra den restitution, som er fastsat for hvidt sukker.

(3)

I artikel 9 i forordning (EF) nr. 1265/2001 fastsættes produktionsrestitutionen for hvidt sukker månedligt for perioder, der begynder den 1. i hver måned.

(4)

De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for Sukker —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/31

(1)

Ifølge artikel 4 i forordning (EF) nr. 1051/2001 fastsættes der regelmæssigt en verdensmarkedspris for ikke-egreneret bomuld på grundlag af den konstaterede verdensmarkedspris for egreneret bomuld under hensyntagen til det historiske forhold mellem den fastlagte verdensmarkedspris for egreneret bomuld og den beregnede pris for ikke-egreneret bomuld. Dette historiske forhold er fastlagt i artikel 2, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1591/2001 af 2. august 2001 om gennemførelsesbestemmelser for støtteordningen for bomuld (3). Hvis verdensmarkedsprisen ikke kan fastsættes således, beregnes den på grundlag af den seneste fastsatte pris.

(2)

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 1051/2001 fastsættes verdensmarkedsprisen for ikke-egreneret bomuld for et produkt med visse egenskaber under hensyntagen til de højeste af de udbud og noteringer på verdensmarkedet, der anses for at være repræsentative for markedets faktiske tendens. Ved denne fastsættelse tages der hensyn til et gennemsnit af udbuddene og noteringerne konstateret på en eller flere repræsentative europæiske børser for et produkt leveret cif en havn i Fællesskabet fra de forskellige leverandørlande, der anses for at være mest repræsentative for den internationale handel. Der er dog fastsat justeringer af disse kriterier ved fastsættelsen af verdensmarkedsprisen for egreneret bomuld af hensyn til forskelle, der er begrundet i det leverede produkts kvalitet eller udbuddenes og noteringernes art. Disse justeringer er fastsat i artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1591/2001.

(3)

Anvendelsen af ovennævnte kriterier fører til fastsættelsen af verdensmarkedsprisen for ikke-egreneret bomuld på nedennævnte niveau —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/32

(1)

I direktiv 2002/98/EF fastsættes der standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og ved behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed.

(2)

Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme gennem blod og blodkomponenter og sikre samme kvalitet og sikkerhed opfordres der i direktiv 2002/98/EF til fastsættelse af specifikke tekniske krav til sporbarhed, en fællesskabsprocedure for indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og et format for indberetningen.

(3)

Mistanke om alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser bør indberettes til den kompetente myndighed hurtigst muligt efter, at problemet er kendt. Dette direktiv fastsætter derfor indberetningsformatet og definerer de nødvendige minimumsdata under hensyntagen til medlemsstaternes mulighed for på deres område at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten, jf. artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98/EF.

(4)

I dette direktiv fastsættes disse tekniske krav under hensyntagen til Rådets henstilling 98/463/EF af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab (2), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3), Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter (4) og en række henstillinger fra Europarådet.

(5)

Blod og blodkomponenter, som importeres fra tredjelande, herunder sådanne, der anvendes som udgangsmateriale eller råmateriale til lægemidler fremstillet på grundlag af humant blod og humant plasma, og som er bestemt til distribution i Fællesskabet, bør derfor opfylde samme fællesskabsstandarder og specifikationer vedrørende krav til sporbarhed og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser som fastsat i dette direktiv.

(6)

Det er nødvendigt at vedtage fælles definitioner af tekniske udtryk for at sikre ensartet gennemførelse af direktiv 2002/98/EF.

(7)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2002/98/EF —

a)

»sporbarhed«: muligheden for at spore hver enkelt portion blod eller blodkomponent heraf fra donor til det endelige bestemmelsessted, hvad enten der er tale om en modtager, en lægemiddelproducent eller bortskaffelse, og omvendt

b)

»indberettende center«: et blodcenter, en hospitalsblodbank eller institutioner, hvor transfusionen finder sted, og som indberetter alvorlige bivirkninger og/eller uønskede hændelser til den kompetente myndighed

c)

»modtager«: en person, som er blevet transfunderet med blod eller blodkomponenter

d)

»udlevering«: blodcentres eller hospitalsblodbankers tilvejebringelse af blod eller blodkomponenter med henblik på transfusion til en modtager

e)

»årsagssammenhæng«: sandsynligheden for, at en alvorlig bivirkning hos en modtager kan tilskrives det transfunderede blod eller den transfunderede blodkomponent, eller at en alvorlig bivirkning hos en donor kan tilskrives tappeproceduren

f)

»institutioner«: hospitaler, klinikker, producenter og biomedicinske forskningsinstitutioner, hvortil blod eller blodkomponenter kan leveres.

a)

meddeler den kompetente myndighed alle relevante oplysninger om alvorlige bivirkninger på trin 2 eller 3 på skalaen over årsagssammenhæng, jf. del B i bilag II, der kan føres tilbage til blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed

b)

hurtigst muligt efter, at problemet er kendt, underretter den kompetente myndighed om alle tilfælde af overførsel af smitsomme agenser gennem blod eller blodkomponenter

c)

beskriver, hvilke foranstaltninger der er truffet med hensyn til andre implicerede blodkomponenter, der er distribueret med henblik på transfusion eller anvendelse som plasma til fraktionering

d)

evaluerer alvorlige bivirkninger i henhold til skalaen over årsagssammenhæng, der er anført i del B i bilag II

e)

efter undersøgelsens afslutning udfylder en formular vedrørende indberetning af alvorlige bivirkninger, jf. formatet i del C i bilag II

f)

årligt fremlægger en fuldstændig rapport om alvorlige bivirkninger til den kompetente myndighed, jf. formatet i del D i bilag II.

a)

evaluerer alvorlige uønskede hændelser for at identificere årsager i processen, der kan forhindres

b)

efter undersøgelsens afslutning udfylder en formular vedrørende alvorlige uønskede hændelser, jf. formatet i del B i bilag III

c)

årligt fremlægger en fuldstændig rapport om alvorlige uønskede hændelser til den kompetente myndighed, jf. formatet i del C i bilag III.

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/41

(1)

I direktiv 2002/98/EF fastsættes der standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og ved behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed.

(2)

Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme via blod og blodkomponenter og sikre et tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsniveau opfordres der i direktiv 2002/98/EF til, at der fastsættes specifikke tekniske krav, herunder fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre.

(3)

Et kvalitetsstyringssystem for blodcentre bør bygge på principperne om kvalitetsstyring, kvalitetssikring og fortløbende forbedring af kvaliteten og omfatte personale, lokaler og udstyr, dokumentation, tapning, testning og behandling, opbevaring og distribution, opgaver udlagt i kontrakt, ageren på afvigelser og selvinspektion, kvalitetskontrol, tilbagekaldelse af blodkomponenter samt gennemførelse af ekstern og intern audit.

(4)

Dette direktiv indeholder en række tekniske krav, som er fastsat under hensyntagen til Rådets henstilling 98/463/EF af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab (2), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3), Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (4), Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter (5), visse af Europarådets henstillinger, Den Europæiske Farmakopés monografier, særlig vedrørende blod og blodkomponenter anvendt som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler, henstillinger fra Verdenssundhedsorganisationen samt internationale erfaringer på dette område.

(5)

For at sikre optimal kvalitet og sikkerhed ved blod og blodkomponenter bør der udarbejdes retningslinjer for god praksis, som gør det lettere for blodcentrene at opfylde kvalitetsstyringskravene, idet der til fulde tages hensyn til de udførlige retningslinjer, der omtales i artikel 47 i direktiv 2001/83/EF, således at de standarder, der er fastsat for lægemidler, overholdes.

(6)

Blod og blodkomponenter indført fra tredjelande, herunder dem, der anvendes som udgangsmateriale eller råmateriale til lægemidler fremstillet på grundlag af humant blod og humant plasma, der er bestemt til distribution i Fællesskabet, bør opfylde tilsvarende fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre som fastsat i dette direktiv.

(7)

Det er nødvendigt at præcisere, at alt blod og alle blodkomponenter, der er i omløb i Fællesskabet, skal være omfattet af et kvalitetsstyringssystem, og at medlemsstaterne derfor bør sørge for, at der for blod og blodkomponenter, der importeres fra tredjelande, er etableret et kvalitetsstyringssystem for blodcentre i de stadier, der går forud for importen, som svarer til kvalitetsstyringssystemet i henhold til dette direktiv.

(8)

Det er nødvendigt at vedtage fælles definitioner af tekniske udtryk for at sikre ensartet gennemførelse af direktiv 2002/98/EF.

(9)

De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2002/98/EF —

a)

»standard«: de krav, der danner grundlag for sammenligning

b)

»specifikation«: en beskrivelse af de kriterier, der skal være opfyldt, for at den krævede kvalitetsstandard er overholdt

c)

»kvalitetsstyringssystem«: organisatorisk struktur samt ansvar, procedurer, processer og ressourcer, der indgår i gennemførelsen af kvalitetsstyring

d)

»kvalitetsstyring«: samordnede aktiviteter vedrørende organisatorisk kvalitetsledelse og kontrol på alle niveauer i et blodcenter

e)

»kvalitetskontrol«: del af et kvalitetssystem, som specifikt har til formål at sikre, at kvalitetskrav er opfyldt

f)

»kvalitetssikring«: alle aktiviteter fra tapning af blod til distribution heraf, der har til formål at sikre, at blod og blodkomponenter har den kvalitet, der kræves til det tiltænkte anvendelsesformål

g)

»tilbagesporing«: efterforskning af indberettet mistanke om transfusionsrelateret bivirkning hos en modtager med henblik på at identificere den donor, der måtte være kilden

h)

»skriftlige procedurer«: styrede dokumenter, som beskriver, hvordan specifikke opgaver udføres

i)

»mobil enhed«: en midlertidig eller flytbar enhed, der anvendes til tapning af blod og blodkomponenter, og som er placeret uden for blodcentret, men er under dettes kontrol

j)

»behandling«: ethvert trin i behandlingen af en blodkomponent, der gennemføres mellem tapning af blod og udlevering af en blodkomponent

k)

»god praksis«: alle elementer i en gældende praksis, som tilsammen fører til blod og blodkomponenter klar til brug, der kontinuerligt opfylder de på forhånd fastsatte specifikationer og er i overensstemmelse med de fastsatte regler

l)

»karantæne«: fysisk isolering af blodkomponenter eller indkomne materialer/reagenser i et variabelt tidsrum under afventning af godkendelse, udlevering eller afvisning af blodkomponenter eller indkomne materialer/reagenser

m)

»validering«: tilvejebringelse af dokumenterede og objektive beviser for, at de på forhånd fastsatte krav i forbindelse med en specifik procedure eller proces kan opfyldes konsekvent

n)

»kvalificering«: den del af valideringen, som indebærer kontrol med, at personale, lokaler, udstyr og materialer fungerer korrekt og leverer de forventede resultater

o)

»edb-system«: et system for input af data, elektronisk databehandling og output af informationer, der skal anvendes enten til indberetning, automatisk kontrol eller dokumentation.

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/49

(1)

Rådet traf den 22. januar 2002 afgørelse 2002/60/EF om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden 26. januar 2002-25. januar 2006 (1).

(2)

To pladser som medlem af Regionsudvalget er blevet ledige, efter at Annette McNAMARA og Royston BRADY er trådt tilbage. Fire pladser er blevet ledige som suppleant til Regionsudvalget, efter at Angela LUPTON, Vivian O’CALLAGHAN, P.J. COGHILL og Catherine MURPHY er trådt tilbage —

a)

som medlem:

b)

som suppleanter:

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/51

(1)

Rådet traf den 22. januar 2002 afgørelse 2002/60/EF om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden 26. januar 2002-25. januar 2006 (1).

(2)

Efter udløbet af Francesco STORACEs, Vito d’AMBROSIOs og Raffaele FITTOs mandatperiode er tre pladser som medlem af Regionsudvalget blevet ledige; efter Giuseppe CHIARAVALLOTIs tilbagetræden er én plads som suppleant til Regionsudvalget blevet ledig, og efter udløbet af Giovanni PACEs, Filippo BUBBICOs, Giandomenico BARCIs og Enzo GHIGOs mandatperiode er fire pladser som suppleant til Regionsudvalget blevet ledige —

a)

som medlem:

b)

som suppleanter:

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/53

(1)

Rådet vedtog den 22. januar 2002 afgørelse 2002/60/EF om beskikkelse af medlemmerne af og suppleanterne til Regionsudvalget for perioden fra den 26. januar 2002 til den 25. januar 2006 (1).

(2)

Der er blevet en plads ledig som suppleant til Regionsudvalget, efter at Ivan ŽAGAR er trådt tilbage —

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/54

1.10.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 256/55

(1)

Rådet traf den 22. januar 2002 afgørelse 2002/60/EF om beskikkelse af medlemmer af og suppleanter til Regionsudvalget for perioden 26. januar 2002 til 25. januar 2006 (1).

(2)

Der er blevet to pladser ledige som medlem af Regionsudvalget, efter at Andrus ANSIP og Edgar SAVISAAR er trådt tilbage, og en plads ledig som suppleant, efter at Väino HALLIKMÄGI er blevet indstillet til posten som medlem —

a)

som medlem: