MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

Retningslinjer for optimal og rationel lægemiddelforsyning for at undgå mangler under covid-19-udbruddet

(2020/C 116 I/01)

1.   Mål og anvendelsesområde

Disse retningslinjer har til formål at beskytte folkesundheden og bevare det indre markeds integritet, samtidig med at det sikres, at Europa har adgang til de lægemidler til overkommelige priser, som der er brug for under covid-19-udbruddet.

De fokuserer på rationel forsyning, tildeling og anvendelse af lægemidler til behandling af covid-19-patienter. De omfatter også ethvert lægemiddel, som risikerer at komme til at mangle som følge af covid-19-pandemien.

De retningslinjer, der er skitseret nedenfor, er rettet til EU-medlemsstaterne og er også relevante for landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). I retningslinjerne anerkendes medlemsstaternes kompetence til at tilrettelægge leveringen af sundhedsydelser og detailsalg af lægemidler. Det bør understreges, at de er afhængige af, at EU's lægemiddelindustri handler ansvarligt og solidarisk.

Udbruddets hidtil usete karakter kan kræve, at medlemsstaterne træffer ekstraordinære foranstaltninger for at beskytte folkesundheden. Disse retningslinjer er udarbejdet på grundlag af bedste praksis i medlemsstaterne, som er blevet delt med Kommissionen.

2.   Indledning

Den nuværende krise har sat fokus på mange udfordringer med hensyn til at sikre forsyningen af de lægemidler, der er brug for i EU under covid-19-udbruddet. Der er forskellige måder at bygge bro på mellem udbud og efterspørgsel.

Efterspørgselssiden

Covid-19-pandemien har ført til en betydelig stigning i efterspørgslen efter visse lægemidler.

I EU-/EØS-lande med tilgængelige data er ca. 30 % af de diagnosticerede covid-19-patienter indlagt (1), og mange af dem har brug for oxygenterapi. For patienter, der er under intensiv behandling, og som har brug for intubering, er det afgørende med en dertil knyttet behandling med anæstesi, antibiotika, muskelafslappende midler, genoplivningsmedicin og antidiuretika. Dette har medført en betydelig stigning i efterspørgslen efter disse lægemidler og ilt til medicinsk brug. Derudover er der brug for respiratoriske lægemidler, hjertemedicin, analgetika, antikoaguleringslægemidler, medicinsk ernæring og parenteral administration af stor volumen til at understøtte intensiv og støttende pleje af disse covid-19-patienter. Der har også været tale om opbygning af lagre af ikke-receptpligtige smertestillende midler fra borgernes side som reaktion på pandemien. Stigningen i efterspørgslen efter lægemidler til behandling af covid-19 kan også i nogle tilfælde indebære en risiko for, at patienter, der bruger lægemidlerne til at håndtere deres kroniske og/eller sjældne sygdomme, ikke kan få adgang til lægemidlerne.

Kommissionen har med støtte fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) indsamlet data til overvågning, vurdering og foregribelse af mangler på EU-niveau, navnlig på hospitaler. De har også indsamlet oplysninger om den samlede efterspørgsel fra medlemsstaternes side og den potentielle virkning af tredjelandes eksportforbud. På det tekniske plan leder EMA regelmæssigt møder i det centrale kontaktpunkt (SPOC), hvor der udveksles oplysninger med medlemsstaterne om mangler. SPOC-netværket er blevet anvendt til at indsamle oplysninger om nuværende eller forventet mangel på lægemidler til intensiv behandling. Der findes en lignende procedure for indsamling af direkte rapporter fra interessenter i forsyningskæden om faktisk og forventet mangel på kritiske lægemidler, der anvendes i forbindelse med covid-19, både for så vidt angår centralt godkendte lægemidler og lægemidler, der er godkendt på nationalt plan.

Udbudssiden

Kommissionen har fulgt situationen nøje siden krisens start. Ugentlige møder med de EU-sammenslutninger, der repræsenterer de forskellige aktører i lægemiddelforsyningskæden, har haft til formål at tilskynde lægemiddelindustrien til at udveksle oplysninger, indberette mangler og foregribe eventuelle afbrydelser i forsyningen af kritiske produkter. Kommissionen har formelt opfordret lægemiddelindustrien til at øge produktionskapaciteten for alle lægemidler, som der er øget efterspørgsel efter som følge af covid-19, og navnlig for lægemidler, for hvilke der er risiko for forsyningsmangel.

Det har vist sig, at protektionistiske foranstaltninger påvirker den globale lægemiddelforsyningskæde. Eksportforbud og national opbygning af lagre, inden for og uden for EU, kan let føre til et uretfærdigt udbud og mangel i EU og resten af verden. Et fuldstændigt eksportforbud for lægemidler er ikke i overensstemmelse med traktaten og hæmmer det indre markeds funktion. Europa-Kommissionen opfordrer alle medlemsstater til at ophæve uberettigede eksportforbud for lægemidler i det indre marked.

Opbygning af lagre i forventning om en eventuel mangel kan bidrage yderligere til, at der rent faktisk opstår en sådan mangel. Selv om det ganske vist generelt set er forståeligt med en vis opbygning af lagre af livsvigtige lægemidler til brug i nødsituationer, så forholder det sig sådan, at des mere lokal opbygningen af lagre er, des større bliver tendensen i retning af en ikke-bæredygtig stigning i den samlede forventningsrelaterede efterspørgsel, som - hvis udbuddet ikke kan følge med - vil føre til mangel på steder, hvor der har vist sig at være et behov. Opbygning af lagre på EU-niveau (f.eks. gennem RescEU) er derfor den optimale løsning for alle medlemsstaterne, og eventuel opbygning af lagre i medlemsstaterne bør foregå på nationalt plan og omfatte begrænsede mængder baseret på epidemiologiske indikationer.

Nedsat produktionskapacitet, lukning af leverandører af råmaterialer/aktive lægemiddelstoffer, logistiske problemer i de berørte lande samt transportbarrierer mellem lande har også en direkte indvirkning på tilgængeligheden af lægemidler samt på udviklingen af nye metoder til behandling af covid-19. På verdensplan har isolationsforanstaltninger ført til afbrydelser og højere priser for luftfragt og søfart.

Det er vigtigt at erkende, at intet land er selvforsynende med de råmaterialer, mellemprodukter, aktive lægemiddelstoffer og færdige lægemidler, som er nødvendige for at sikre et velfungerende sundhedssystem.

De elementer, der er skitseret ovenfor, bidrager alle til en øget risiko for mangel på livsvigtige lægemidler til behandling af covid-19 (i det følgende benævnt "livsvigtige lægemidler"). Det er derfor afgørende at optimere og rationalisere udbud, tildeling og anvendelse for at sikre optimal tilgængelighed af de livsvigtige lægemidler, der er nødvendige for at reagere på pandemien.

3.   Udvise solidaritet

a.   Ophæve eksportforbud og -restriktioner

Medlemsstaterne forventes at beskytte folkesundheden i en ånd af europæisk solidaritet (2). For at nå dette mål er det af afgørende betydning, at medlemsstaterne ophæver eksportforbud for lægemidler i det indre marked. Det er ganske vist forståeligt, at lande ønsker at sikre, at livsvigtige lægemidler er tilgængelige på nationalt plan, men eksportforbud er skadelige for europæiske patienters adgang til lægemidler, også selv når forbuddene er juridisk begrundede. Foranstaltninger, der fører til beslaglæggelse af lægemidler, mellemprodukter eller aktive lægemiddelstoffer, eller af deres produktion, bør ikke være en mulighed. Sådanne foranstaltninger, navnlig for så vidt angår aktive lægemiddelstoffer eller mellemprodukter, indebærer en risiko for forsyningsmangel, da de medfører en nedgang i lægemiddelindustriens produktion.

b.   Undgå national opbygning af lagre

Covid-19-pandemien berører alle medlemsstater. De skal sikre, at der findes livsvigtige lægemidler på de hospitaler og apoteker, der har mest brug for dem, uanset hvor de befinder sig. Forebyggende opbygning af lagre i medlemsstaterne indebærer en risiko for forsyningsmangel i alle lande. Mere lokal opbygning af lagre kan så meget desto mere blive endnu mere skadelig - Medlemsstaterne bør derfor sikre, at opbygning af lagre hos grossister og på apoteker (herunder hospitalsapoteker) forhindres.

c.   Undgå, at misinformation fører til ukorrekt anvendelse og unødig opbygning af lagre

For at forhindre hamstring og irrationelt forbrug blandt borgerne og uforholdsmæssigt store indkøb fra grossisters og apotekers side bør de nationale myndigheder sikre, at aktører i forsyningskæden har adgang til pålidelige oplysninger om brugen af lægemidler i forbindelse med covid-19. Medlemsstaterne bør oplyse borgerne om de foranstaltninger, der træffes for at imødegå faktiske og potentielle problemer med tilgængelighed og korrigere eventuel misinformation om mangler. Medlemsstaterne bør også tage hensyn til meddelelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.

4.   Sikre forsyningen

a.   Øge og omstrukturere produktionen

Den nuværende krise kræver en betydelig stigning i produktionen. Det kan også blive nødvendigt at omorganisere forsyningskæderne og produktionslinjerne og trække på eksisterende lagre for at øge produktionen så hurtigt som muligt. Når sådanne midlertidige foranstaltninger fra medicinalvirksomhedernes side kræver samarbejde eller koordinering med andre virksomheder for at sikre fortsat behandling af covid-19-patienter, er Kommissionen rede til at give disse virksomheder vejledning og retssikkerhed med hensyn til deres overholdelse af EU's konkurrenceregler (3).

Medlemsstaterne bør med støtte fra Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur fortsætte med:

—	at anmode aktører i forsyningskæden om at overvåge deres lagre og produktionskapacitet, dele oplysninger med myndighederne, indberette mangler og overvåge eventuelle afbrydelser i forsyningen af livsvigtige lægemidler

—	om fornødent at anmode om, lette og koordinere fælles bestræbelser fra lægemiddelindustriens side på at finde frem til effektive foranstaltninger og ressourcer, der kan afhjælpe mangler og imødekomme efterspørgslen efter lægemidler til behandling af covid-19, og

—	om fornødent at gennemføre initiativer til efterspørgselsstøtte og indkøb med henblik på at fremme passende forsyninger til patienter (redskaber på EU-plan såsom RescEU og EU's fælles indkøbsaftale kan overvejes såvel som nødhjælpsinstrumentet, når budgetmyndigheden har godkendt det).

b.   Sikre fortsat fuld udnyttelse af produktionskapaciteten

Produktion af lægemidler (herunder alle nødvendige råmaterialer og komponenter) bør klassificeres som en livsvigtig aktivitet og have lov til at fortsætte. Navnlig bør produktionen af livsvigtige lægemidler øges, hvis det er muligt, eller i det mindste opretholdes på det nuværende niveau. Medlemsstaterne bør støtte lægemiddelindustrien i dens bestræbelser på at øge produktionskapaciteten, navnlig gennem skattemæssige incitamenter og statsstøtte (4). Det er yderst vigtigt at sikre, at produkter, der anses for livsvigtige i forhold til at beskytte folkesundheden, fortsat er tilgængelige til konkurrencedygtige priser (5).

Desuden er følgende foranstaltninger afgørende for at sikre, at produktionskapaciteten kan fungere optimalt:

—

Medlemsstaterne bør sikre adgang til personlige værnemidler for aktører i lægemiddelforsyningskæden, da de ikke alene er påkrævet i henhold til gældende EU-lovgivning om sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen, men også er nødvendige for at forhindre krydskontaminering og for at sikre lægemidlernes kvalitet.

—	Arbejdstagere, der arbejder på produktionsanlæg, bør fortsat have lov til at rejse til deres arbejdssted. Grænsearbejdere bør indrømmes særlig fleksibilitet i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer (6).

c.   Gennemføre lovgivningsmæssig fleksibilitet

For at sikre tilstrækkelige forsyninger og optimere produktionskapaciteten anbefales det, at medlemsstaterne giver lægemiddelindustrien lovgivningsmæssig fleksibilitet i forbindelse med ændringer af markedsføringstilladelser i overensstemmelse med den relevante vejledning.

I betragtning af den nuværende hidtil usete krise bør procedurerne for udskiftning af leverandører af aktive lægemiddelstoffer, udpegning af nye produktionsanlæg eller forlængelse af udløbsdatoer fremskyndes, så længe kvaliteten er sikret.

Der kan også indføres forenklede kontrolprocedurer for kontrollerede stoffer, der er omfattet af internationale regler om ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer, og som anvendes til fremstilling af mange lægemidler til intensiv behandling. I nogle tilfælde forsinker administrative procedurer disse stoffers bevægelighed på tværs af grænser i EU. Behandlingen af importtilladelser bør derfor fremskyndes, og fremme af bevægeligheden for lægemidler, der indeholder kontrollerede stoffer, på tværs af medlemsstaterne bør overvejes i overensstemmelse med rådgivning fra Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler.

d.   Overvåge de disponible lagre på nationalt plan

Medlemsstaterne bør udveksle oplysninger med indehavere af markedsføringstilladelser, grossister og hospitalsapoteker, f.eks. epidemiologiske prognoser (7), der gør det lettere for dem at planlægge i forhold til øget efterspørgsel og at opfylde medlemsstatens behov. Kontakterne mellem de nationale myndigheder og lægemiddelindustrien bør organiseres via et fælles kontaktpunkt. Oplysninger modtaget fra lægemiddelindustrien bør udveksles på EU-plan via SPOC-netværket, der koordineres af EMA. Europa-Kommissionen bør underrettes direkte om eventuelle forsyningsproblemer som følge af tredjelandes eksportforbud, der kræver opsøgende politiske virksomhed. Indehaverne af markedsføringstilladelser børe for deres vedkommende sikre, at medlemsstaternes myndigheder straks underrettes om eventuelle eller forventede mangler andre relevante oplysninger.

e.   Sikre nødvendig støtte til engrossektoren

Lægemiddelgrossister er ansvarlige for distributionen af lægemidler i EU/EØS. De skal have lov til at fortsat at arbejde med fuld kapacitet og levere lægemidler til hospitaler og apoteker. Deres ansatte bør have adgang til de nødvendige personlige værnemidler. For at sikre leverancerne bør førerne af køretøjer også modtage tilladelser til at rejse uden restriktioner og få adgang til hospitaler, apoteker og andre salgssteder (især i karantæneområder).

f.   Fuldt ud håndhæve de grønne baner

Produktion og distribution af lægemidler er af multinational karakter og sårbar over for forsinkelser i forbindelse med grænsekontrol. Det er vigtigt fuldt ud at gennemføre grønne baner, der er oprettet for at lette transporten af alle varer, da de giver mulighed for gnidningsløs transport ikke blot af lægemidler, men også af råmaterialer, mellemprodukter, aktive lægemiddelstoffer, stoffer af human oprindelse (f.eks. plasma) og relaterede materialer såsom emballage (8). For at lette transporten på en effektiv måde skal lastbiler, der kører til/fra produktionsanlæg efter eller før afhentning, også kunne passere grænserne uden forsinkelser.

g.   Fremme luftfragt og andre transportformer

De nuværende isolationsforanstaltninger har medført et fald i luftfragtkapaciteten og prisstigninger. Lægemiddelindustrien er hovedsagelig afhængig af forsendelser af små mængder ad luftvejen. Medlemsstaterne bør overveje tiltag for at sikre luftfragtkapacitet til transport af lægemidler, aktive lægemiddelstoffer, mellemprodukter og råmaterialer i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer (9). Medlemsstaterne bør opfordre fragt- og ekspresluftfartsselskaber til undtagelsesvist at afsætte reservekapacitet til levering af nødvendighedsvarer, navnlig lægemidler og medicinsk udstyr samt nødforsyninger, og anvende rimelige takster for levering af sådanne forsyninger.

Det er ligeledes nødvendigt, at søtransport fungerer gnidningsløst og uden unødige forsinkelser for at sikre kontinuiteten i forsyningskæderne (10). For at lette transporten på en effektiv måde skal fartøjer i indlandssejlads, der sejler til/fra produktionsanlæg efter eller før afhentning, også kunne passere grænserne uden forsinkelser.

h.   Sikre retfærdig fordeling af forsyninger

Medlemsstaterne bør sikre, at grossister, lokale apoteker og hospitaler modtager deres sædvanlige forsyninger af lægemidler. Yderligere efterspørgsel (frivillige lagre) skal begrundes ud fra antallet af patienter, der har covid-19 i det berørte område. I situationer med stor efterspørgsel bør der etableres national koordinering mellem myndigheder, indkøbere og lægemiddelindustrien for at sikre en retfærdig fordeling af lægemidler. For at sikre tilstrækkelige forsyninger, og navnlig i tilfælde af presserende efterspørgsel, bør der tages hensyn til den fleksibilitet, der er skitseret i Kommissionens vejledning om anvendelse af rammen for offentlige udbud i forbindelse med covid-19-krisesituationen (11).

Det anbefales, at udbud med henblik på indkøb organiseres regelmæssigt med korte mellemrum for at undgå mangler og forhindre opbygning af lagre. For at øge effektiviteten bør indkøb til hospitaler så vidt muligt samles i bundter og organiseres af indkøbscentraler, der er aktive i sundhedssektoren.

5.   Optimal anvendelse af lægemidler på hospitaler

a.   Sikre retfærdig fordeling af de lægemidler, der er til rådighed

De nationale myndigheder bør have mulighed for at omfordele beholdninger mellem hospitaler afhængigt af behovene. Forsyningen af livsvigtige lægemidler til hospitalsapoteker skal koordineres på et passende niveau, der giver mulighed for en effektiv og retfærdig fordeling af de lægemidler, der er til rådighed, afhængigt af medlemsstatens organisation og struktur. De nationale myndigheder bør overvåge beholdninger og efterspørgsel ved at tilrettelægge et effektivt rapporteringssystem, der gør det muligt for hospitalsapoteker at formidle oplysninger om tilgængelige og nødvendige lagre af livsvigtige lægemidler én gang eller endda flere gange om ugen. Dette bør gøre det muligt at omfordele beholdninger til de hospitaler, der har det størst behov. Koordinerede eller centraliserede indkøb er også med til at sikre, at forsyninger tildeles afhængigt af hospitalernes behov.

b.   Udveksle hospitalsprotokoller med henblik på behandling af patienter

Anvendelsen af lægemidlerne på hospitalerne bør følge godkendte hospitalsprotokoller, der optimerer den mængde lægemidler, der anvendes til behandling af patienter. Disse protokoller bør baseres på dokumentation og tilpasses efter erfaringer med behandling af covid-19-patienter. Medlemsstaterne bør tilskynde til udveksling af disse erfaringer. Optimerede protokoller med bekræftede resultater bør stilles til rådighed til deling mellem hospitaler i hele EU. Hospitaler kan drage fordel af det covid-19-netværk af klinikere (12), som Kommissionen har oprettet, med henblik på at tilpasse deres protokoller til bedre kliniske resultater og for at optimere anvendelsen af lægemidler.

c.   Overveje alternative lægemidler på grundlag af hospitalsprotokoller og nationale retningslinjer

Hvis der er tale om bekræftet mangel på lægemidler, bør hospitalerne tilpasse deres eksisterende protokoller eller etablere nye, validerede protokoller, der identificerer det mest optimale alternativ. Disse oplysninger bør deles med indehaveren af markedsføringstilladelsen og i givet fald grossister for at gøre dem i stand til lettere at levere alternative lægemidler i tilfælde af mangel på førstevalgsbehandling.

d.   Forlænge udløbsdatoen for lægemidler

Hospitalsapoteker har muligvis beholdninger af lægemidler, der er tæt på eller har overskredet udløbsdatoen. Indehavere af markedsføringstilladelser bør opfordres til om muligt at anmode om en forlængelse af udløbsdatoen for partier af livsvigtige lægemidler på grundlag af holdbarhedsdata til de relevante nationale myndigheder.

e.   Overveje anvendelse af magistrelle lægemidler eller veterinærlægemidler

Magistrelle lægemidler bør anvendes til at erstatte utilgængelige lægemidler. I tilfælde af kritisk mangel på livsvigtige godkendte humanmedicinske lægemidler bør det også overvejes at anvende tilsvarende lægemidler (samme aktive stof, styrke og lægemiddelform), der er godkendt til veterinærbrug. Substitution bør altid vurderes nøje og godkendes af den relevante nationale myndighed under hensyntagen til de eventuelle særlige forhold i veterinærsektoren. Der bør lægges særlig vægt på at sikre passende dosering og supplerende indberetning af bivirkninger. Hvis de sædvanlige kilder er opbrugt, bør det være tilladt at købe livsvigtige lægemidler uden for EU/EØS under tilsyn fra de nationale myndigheder eller Det Europæiske Lægemiddelagentur.

f.   Anvende lægemidler "off label" og i kliniske forsøg

For lægemidler under udvikling eller lægemidler, der på nuværende tidspunkt er godkendt til andre sygdomme og anvendes til behandling af covid-19-patienter uden for deres godkendte indikationer ("off label"), som anvendes i henhold til nationale programmer for tidlig adgang eller i kliniske forsøg, er det vigtigt, at der kan udarbejdes en fuldstændig prognose for de leverancer, der er nødvendige under hensyntagen til behovene hos de patienter, der anvender disse lægemidler "on label". Det er nødvendigt at prioritere at tilrettelægge omfattende, så vidt muligt europæiske, kliniske forsøg, da disse er nødvendige for at tilvejebringe de solide data, der kræves for at dokumentere deres effektivitet og således for at give sundhedspersonale og patienter passende rådgivning og gøre det muligt at træffe lovgivningsmæssige beslutninger.

6.   Optimering af salget fra lokale apoteker for at undgå hamstring

a.   Indføre foranstaltninger for at berolige medicinkrævende personer

Patienterne kan muligvis fristes til at hamstre lægemidler for at undgå at gå på apoteket og blive eksponeret for coronavirus under pandemien. Medlemsstaterne bør derfor tilskynde alternative leveringsforanstaltninger for at forhindre, at borgerne foretager overdrevent store indkøb, i det mindste til patienter i risikogrupperne (f.eks. hjemmeleveringsordninger indført af lokale apoteker).

b.   Indføre begrænsninger for salg på lokale apoteker

Medlemsstaterne bør begrænse udlevering og salg af visse receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler (f.eks. kun tillade udlevering af receptpligtige lægemidler til én måned ad gangen eller af højst én pakke pr. kunde af ikke-receptpligtige lægemidler). Medlemsstaterne bør anvende disse begrænsninger for lægemidler, som risikerer at komme til at mangle, eller som der er stigende efterspørgsel efter.

c.   Begrænse onlinesalg af produkter, hvor forsyningen kan være truet.

Begrænsning af onlinesalg af livsvigtige lægemidler kan overvejes midlertidigt for bedre at styre forsyningen af livsvigtige lægemidler til patienter. Medlemsstaterne bør også overveje at udvide oplysningerne om det fælles EU-logo, der identificerer lovlige onlinedetailhandlere for at undgå, at patienter køber forfalskede lægemidler af uautoriserede sælgere.

d.   Berolige patienter

Medlemsstaterne bør fremme rationel anvendelse af lægemidler og berolige offentligheden med hensyn til adgangen til lægemidler og sikker anvendelse heraf. Medlemsstaterne bør også oplyse borgerne om Det Europæiske Lægemiddelagenturs anbefalinger (13).

---

(1)  ECDC's rapport: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK – seventh update af 25.3.2020.

(2)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Den Europæiske Centralbank, Den Europæiske Investeringsbank og Eurogruppen: En koordineret økonomisk reaktion på covid-19-udbruddet (COM(2020) 112 final af 13.3.2020).

(3)  Se også: Se også meddelelse fra Kommissionen om midlertidige rammebestemmelser for konkurrencevurderingen i forbindelse med virksomhedssamarbejde som reaktion på nødsituationer under det nuværende covid-19-udbrud af 8. april 2020, C(2020)3200.

(4)  Meddelelse fra Kommissionen – Ændring af de midlertidige rammebestemmelser for statslige foranstaltninger til støtte for økonomien under det nuværende covid-19-udbrud af 3.4.2020 (C(2020) 2215 final).

(5)  Joint statement by the European Competition Network (ECN) on application of competition law during the Corona crisis of 23 March 2020 (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf)

(6)  Kommissionens meddelelse om udøvelse af arbejdskraftens frie bevægelighed under covid-19-udbruddet af 30.3.2020, (2020/C 102 I/03).

(7)  Et eksempel er EPI-prognoser: https://epiforecasts.io/covid/posts/global/

(8)  Retningslinjer for grænseforvaltningsforanstaltninger for at beskytte sundheden og sikre adgangen til varer og vigtige tjenesteydelser, vedtaget den 16. marts 2020 (COM(2020) 1753) og meddelelse om indførelse af grønne baner (C(2020) 1897 final).

(9)  Meddelelse fra Kommissionen – Europa-Kommissionens retningslinjer med henblik på at lette luftfragtoperationer under covid-19-udbruddet, vedtaget den 26.3.2020 (C(2020) 2010 final).

(10)  Kommissionens meddelelse om retningslinjer for beskyttelse af sundhed, hjemsendelse og rejsearrangementer for søfolk, passagerer og andre personer om bord på skibe, vedtaget den 8. april 2020 (C(2020)3100).

(11)  Vejledning fra Europa-Kommissionen om anvendelse af rammen for offentlige udbud i forbindelse med covid-19-krisesituationen (2020/C 108 1/01).

(12)  Støttesystem til klinisk forvaltning af covid-19: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/COVID19CENTRES

(13)  F.eks. anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om anvendelse af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler til covid-19: https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/ema-gives-advice-use-non-steroidal-anti-inflammatories-covid-19_en.pdf

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

Midlertidige rammebestemmelser for konkurrencevurderingen i forbindelse med virksomhedssamarbejde som reaktion på nødsituationer under det nuværende covid-19-udbrud

(2020/C 116 I/02)

1.   Covid-19-udbruddet, dets følger for økonomien og mulige konsekvenser for konkurrencen

(1)

Covid-19-udbruddet udgør en alvorlig folkesundhedsmæssig krise for borgerne og for samfundene. Den udgør også et betydeligt og hidtil uset chok for verdensøkonomien og Unionens økonomi.

(2)

Det er et chok, der påvirker hele økonomien gennem forskellige kanaler og på forskellige måder. Afbrydelserne i forsyningskæderne har ført til et generelt udbudschok, som er kombineret med et asymmetrisk efterspørgselschok, der på den ene side skyldes, at forbrugerefterspørgslen efter visse produkter og ydelser er faldet brat, og på den anden side, at efterspørgslen efter andre produkter og ydelser er steget kraftigt, navnlig i sundhedssektoren (herunder bl.a. hos medicinalfirmaer, producenter af medicinsk udstyr og deres distributører). Der er på nuværende tidspunkt også usikkerhed om chokkets varighed og styrke, som primært afhænger af forhold, der ofte ligger uden for virksomhedernes kontrol, og snarere beror på de beslutninger, som de offentlige myndigheder træffer ud fra bl.a. folkesundhedsmæssige hensyn.

(3)

Virksomhederne står derfor over for særlige udfordringer som følge af covid-19-krisen, men de kan spille en vigtig rolle med hensyn til at afhjælpe krisens virkninger. De særlige nuværende omstændigheder og de deraf følgende udfordringer kan udløse et behov for, at virksomhederne samarbejder med hinanden for at få bugt med eller i det mindste afbøde konsekvenserne af krisen, i sidste instans til fordel for borgerne. Krisens mange facetter og dens asymmetriske karakter kan indebære, at virksomhederne står over for meget forskellige udfordringer, og de vil derfor muligvis også skulle ty til forskellige former for samarbejde.

(4)

Denne meddelelse vedrører de former for samarbejde, som virksomhederne kan indgå i for at sikre forsyningen og en passende fordeling af væsentlige produkter og ydelser, som der er mangel på som følge af covid-19-udbruddet, og dermed afhjælpe denne mangel på sådanne væsentlige produkter og ydelser, der først og fremmest skyldes den hurtige og eksponentielle stigning i efterspørgslen (1). Det omfatter navnlig lægemidler og medicinsk udstyr (2), der anvendes i forbindelse med testning og behandling af patienter med covid-19, eller som er nødvendigt for at afbøde og muligvis standse udbruddet. Det kunne f.eks. være samarbejde mellem virksomheder, der er aktive inden for de sektorer, hvor der er mangel på produkter og ydelser, med henblik på at afhjælpe denne mangel, eller mellem virksomheder, der er aktive i andre sektorer (f.eks. omlægger nogle virksomheder en del af deres produktion for at producere de produkter, der er mangel på). Afhængigt af hvordan krisen udvikler sig, vil Kommissionen muligvis ændre eller supplere denne meddelelse for at dække andre former for samarbejde.

(5)

Formålet med denne meddelelse er at redegøre for: a. de vigtigste kriterier, som Kommissionen vil basere sig på ved vurderingen af de mulige samarbejdsprojekter, der sigter mod at afhjælpe manglen på væsentlige produkter og ydelser under covid-19-udbruddet, samt ved fastsættelsen af sine håndhævelsesmæssige prioriteter under krisen, og b. en midlertidig procedure, som Kommissionen exceptionelt har indført med henblik på at yde ad hoc vejledning i form af et cover letter, hvor det er relevant, til virksomheder i forbindelse med specifikke og veldefinerede samarbejdsprojekter i den forbindelse.

2.   Vigtigste kriterier for konkurrencevurderingen af samarbejdsprojekter mellem virksomheder, der sigter mod at afhjælpe manglen på væsentlige produkter og ydelser under covid-19-udbruddet

(6)

Siden Rådets forordning (EF) nr. 1/2003 (3) trådte i kraft, kan virksomhederne ikke længere anmelde deres aftaler til Kommissionen med henblik på at opnå en individuel undtagelse fra artikel 101 i TEUF, men er selv ansvarlige for at vurdere lovligheden af deres aftaler og praksis. Denne selvvurderingsordning, som Kommissionen har udarbejdet omfattende retningslinjer (4) for, er nu veletableret.

(7)

Kommissionen er opmærksom på, at virksomhedssamarbejde kan bidrage til at afhjælpe manglen på væsentlige produkter og ydelser under covid-19-udbruddet mere effektivt, og at virksomhederne i den forbindelse kan have brug for specifik vejledning om deres samarbejdsinitiativer for at lette deres selvvurdering. Det kunne endog være hensigtsmæssigt at give virksomhederne ad hoc-feedback eller udstede cover letters om de specifikke samarbejdsinitiativers formodede lovlighed. For at fremme en hurtig iværksættelse af initiativer til effektivt at tackle covid-19-udbruddet, navnlig i de tilfælde, hvor der kan være usikkerhed om foreneligheden med EU's konkurrenceregler, er Kommissionen derfor parat til at give virksomheder og virksomhedssammenslutninger en sådan vejledning og en uformel godkendelse af initiativet i et comfort letter (5). Kommissionens Generaldirektorat for Konkurrence har i den forbindelse allerede oprettet et særligt websted (https://ec.europa.eu/competition/antitrust/coronavirus.html) og en særlig mailboks (COMP-COVID-ANTITRUST@ec.europa.eu), som virksomhederne kan benytte til at indhente uformel vejledning om specifikke initiativer.

(8)

Mange EU-medlemsstater har meddelt, at de allerede oplever mangel på lægemidler, der bruges i behandlingen af patienter med covid-19, eller at de forventer, at der meget snart opstår en sådan mangel (6). Kommissionen har i løbet af de seneste uger modtaget adskillige henvendelser fra virksomheder og brancheorganisationer, som har anmodet om en afklaring vedrørende påtænkte samarbejdsprojekter, navnlig i sundhedssektoren og i lyset af risikoen for mangel på væsentlige lægemidler til behandling af patienter med covid-19.

(9)

Disse henvendelser giver et godt eksempel på, hvilke former for samarbejde der kan være nødvendige for at håndtere nødsituationer i forbindelse med det nuværende covid-19-udbrud, og vurderingen heraf efter artikel 101 i TEUF, som beskrevet nedenfor.

(10)

Diverse foranstaltninger kan bidrage til at udligne forskellen mellem udbud og efterspørgsel. Det kunne f.eks. være nødvendigt hurtigt at øge produktionen betydeligt af de produkter, der er behov for, men som der er mangel på, hvilket kan føre til et fald i produktionen af andre produkter. Det kunne også være nødvendigt at omfordele lagre, hvilket ville kræve, at virksomhederne indvilliger i at udveksle/indgive oplysninger om deres salg og lagerbeholdninger. For at øge produktionen ville virksomhederne muligvis skulle omlægge deres produktion fra visse lægemidler, der ikke er væsentlige eller er mangel på (eller andre produkter), til lægemidler (eller andre produkter), der er nødvendige for at imødegå covid-19-udbruddet. Derudover kunne outputtet øges og optimeres yderligere, hvis der kun produceres ét lægemiddel på et givet produktionssted (i stedet for at veksle mellem produktion af forskellige produkter, som indebærer tidskrævende rengøring af maskiner osv.), og der således foretages en afvejning af stordriftsfordele over for behovet for at undgå for stor afhængighed af et bestemt produktionssted.

(11)

For at håndtere nødsituationer i forbindelse med covid-19-udbruddet kan det således være nødvendigt med forskellige grader af samarbejde, som indebærer konkurrenceproblemer af forskelligt omfang.

(12)

Ud fra den seneste erfaring erkender Kommissionen, at samarbejde i sundhedssektoren f.eks. kan begrænse sig til at overdrage en brancheorganisation (eller en uafhængig rådgiver, en uafhængig tjenesteudbyder eller et offentligt organ) ansvar for eksempelvis at: a. koordinere den fælles transport af råmaterialer b. hjælpe med at indkredse, hvilke væsentlige lægemidler der med udgangspunkt i den forventede produktion risikerer at være mangel på c. aggregere oplysninger vedrørende produktion og kapacitet, uden at udveksle virksomhedsspecifikke oplysninger d. udvikle en model til at forudsige efterspørgslen i medlemsstaterne og identificere forsyningsmangler e. udveksle aggregerede oplysninger om forsyningsmangler og anmode de deltagende virksomheder om på individuel basis og uden at dele oplysningerne med konkurrenter at angive, om de kan dække manglerne for at imødekomme efterspørgslen (enten med eksisterende lagre eller ved at øge produktionen).

(13)

Disse aktiviteter giver ikke anledning til konkurrenceproblemer, forudsat at de er underlagt passende sikkerhedsklausuler (f.eks. et forbud mod udveksling af virksomhedsspecifikke oplysninger med konkurrenter), jf. Kommissionens retningslinjer for anvendelsen af artikel 101 i TEUF på horisontale samarbejdsaftaler (7).

(14)

Samarbejdsaftalerne inden for sundhedssektoren vil muligvis skulle være endnu mere vidtrækkende for at afhjælpe kritiske forsyningsmangler. De kunne f.eks. også være nødt til at omfatte koordinering af produktionsomlægningen med henblik på at øge og optimere outputtet, så alle virksomhederne ikke fokuserer på et enkelt eller få udvalgte lægemidler, mens andre lægemidler underproduceres, i de tilfælde, hvor en sådan produktionsomlægning ville sætte producenterne i stand til at dække efterspørgslen efter yderst tiltrængte lægemidler i alle medlemsstaterne.

(15)

Foranstaltninger vedrørende tilpasning af produktionen, lagerstyring og eventuelt fordeling inden for industrien kan kræve udveksling af forretningsmæssigt følsomme oplysninger og en vis koordinering af, hvilke produktionssteder der producerer hvilke lægemidler, så ikke alle virksomhederne fokuserer på et enkelt eller få udvalgte lægemidler, mens der er underproduktion af andre. En sådan udveksling og koordinering mellem virksomheder anses normalt for problematisk ifølge EU's konkurrenceregler. Under de nuværende ekstraordinære omstændigheder vil Kommissionen imidlertid ikke betragte sådanne foranstaltninger som problematiske efter EU's konkurrenceregler eller — eftersom der er tale om en nødsituation og midlertidige foranstaltninger — som en håndhævelsesmæssig prioritet, forudsat at foranstaltningerne: i) objektivt set er nødvendige og udformet således, at de rent faktisk øger outputtet på den mest effektive måde for at afhjælpe eller undgå forsyningsmangler på væsentlige produkter eller ydelser såsom dem, der anvendes i behandlingen af patienter med covid-19, ii) er midlertidige (dvs. at de alene anvendes, så længe der er risiko for mangler, eller under alle omstændigheder under covid-19-udbruddet), og iii) ikke går ud over, hvad der er absolut nødvendigt for at nå målet om at afhjælpe eller undgå forsyningsmangler. Virksomhederne bør dokumentere al udveksling af oplysninger og alle aftaler med hinanden og forelægge denne dokumentation for Kommissionen efter anmodning. Det forhold at en offentlig myndighed opfordrer til samarbejde og/eller koordinerer det (eller at samarbejdet foregår inden for myndighedens regi), er også en relevant faktor, som Kommissionen vil tage i betragtning ved vurderingen af, hvorvidt samarbejdet vil være problematisk ifølge EU's konkurrenceregler eller en håndhævelsesmæssig prioritet.

(16)

Hvis de offentlige myndigheder ser det som bydende nødvendigt og anmoder virksomheder om midlertidigt at samarbejde som reaktion på nødsituationer i forbindelse med covid-19-udbruddet (f.eks. at tilrettelægge deres produktion og levering for at dække et akut behov i sundhedssektoren til behandling af patienter med covid-19), er dette samarbejde tilladt.

3.   En særlig procedure for ad hoc-vejledning om specifikke samarbejdsprojekter, der sigter mod at afhjælpe manglen på væsentlige produkter og ydelser under covid-19-udbruddet

(17)

Kommissionen vil gennem Generaldirektoratet for Konkurrence fortsat yde vejledning til virksomheder og brancheorganisationer i forbindelse med specifikke samarbejdsinitiativer med en EU-dimension, der skal gennemføres hurtigt for effektivt at tackle covid-19-udbruddet, navnlig i de tilfælde, hvor der kan være usikkerhed om sådanne initiativers forenelighed med EU's konkurrenceregler.

(18)

For at sikre en vis sikkerhed om konkurrencevurderingen inden for en frist, der stemmer overens med den særligt hastende karakter af nogle af de situationer, der følger af det nuværende covid-19-udbrud, er Kommissionen gennem Generaldirektoratet for Konkurrence rede til exceptionelt og efter eget skøn at udstede en sådan vejledning i et comfort letter.

4.   Konklusion

(19)

Kommissionen er opmærksom på de særlige udfordringer, som virksomhederne står over for som følge af covid-19-udbruddet, og på den vigtige rolle, de spiller med hensyn til at afhjælpe krisens virkninger. Kommissionen opfordrer til konkurrencefremmende samarbejde, der sigter mod at imødegå disse udfordringer, navnlig som reaktion på krisesituationer i forbindelse med det nuværende covid-19-udbrud, og den er rede til at yde vejledning og støtte vedrørende konkurrencespørgsmål for at fremme en korrekt og hurtig gennemførelse af samarbejdsprojekter, der er nødvendige for at få bugt med krisen til fordel for borgerne.

(20)

Samtidig understreger Kommissionen, at det under de nuværende særlige omstændigheder er endnu vigtigere, at virksomhederne og forbrugerne beskyttes af konkurrencereglerne. Den vil derfor fortsætte med aktivt at følge den relevante markedsudvikling nøje for at afsløre tilfælde, hvor virksomheder udnytter den aktuelle situation til at overtræde EU's konkurrenceregler ved enten at indgå i konkurrencebegrænsende aftaler eller misbruge deres dominerende stilling. Kommissionen vil navnlig ikke tolerere en adfærd, hvor en virksomhed opportunistisk søger at udnytte krisen som påskud for konkurrencebegrænsende aftaler eller til at misbruge sin dominerende stilling (herunder dominerende stilling som følge af krisens særlige omstændigheder) ved f.eks. at udnytte kunderne og forbrugerne (bl.a. ved at opkræve priser ud over det normale niveau, som konkurrencesituationen tilsiger) eller ved at begrænse produktionen til skade for forbrugerne (bl.a. ved at forhindre forsøg på at opskalere produktionen for at afhjælpe forsyningsmangler). Kommissionen opfordrer derfor virksomhederne og borgerne til at benytte de sædvanlige midler til fortsat at anmelde eventuelle karteldannelser eller konkurrenceovertrædelser, herunder misbrug af dominerende stilling, som de får kendskab til (8).

(21)

I lyset af virkningerne af covid-19-udbruddet, som kræver øjeblikkelig handling, vil Kommissionen anvende denne meddelelse fra og med den 8. april. Kommissionen vil afhængigt af udviklingen af covid-19-udbruddet muligvis foretage ændringer af denne meddelelse. Meddelelsen finder anvendelse, indtil Kommissionen trækker den tilbage (dvs. så snart den finder, at de underliggende særlige omstændigheder ikke længere gør sig gældende).

---

(1)  Andre forhold, der er med til at øge manglen på produkter, omfatter bl.a. massiv forebyggende hamstring gennem hele distributionskæden, nedlukning af fabrikker på grund af karantæne eller isolationsforanstaltninger, logistiske problemer som følge af grænselukninger, eksportforbud eller nedlukning af tredjelande, der leverer til EU.

(2)  Medmindre andet er angivet, omfatter henvisninger til lægemidler i denne meddelelse også medicinsk udstyr.

(3)  Rådets forordning (EF) nr. 1/2003 af 16. december 2002 om gennemførelse af konkurrencereglerne i traktatens artikel 81 og 82 (EFT L 1 af 4.1.2003, s. 1).

(4)  Kommissionen har udstedt adskillige sæt retningslinjer, som kan hjælpe virksomhederne med at vurdere foreneligheden af deres forretningsaftaler med EU's konkurrenceregler (se navnlig Kommissionens meddelelse — Retningslinjer for anvendelse af traktatens artikel 81, stk. 3 (EUT C 101 af 27.4.2004, s. 97) ("retningslinjerne vedrørende artikel 101, stk. 3"), Kommissionens meddelelse — Retningslinjer for anvendelse af artikel 101 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på horisontale samarbejdsaftaler (EUT C 11 af 14.1.2011, s. 1) ("de horisontale retningslinjer") og Kommissionens meddelelse — Retningslinjer for vertikale begrænsninger (EUT L 130 af 19.5.2010, s. 1) ("de vertikale retningslinjer"). Se også Kommissionens forordning (EU) nr. 1217/2010 af 14. december 2010 om anvendelse af artikel 101, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på visse kategorier af forsknings- og udviklingsaftaler (EUT L 335 af 18.12.2010, s. 36) ("gruppefritagelsesforordningen for F&U-aftaler"), Kommissionens forordning (EU) nr. 1218/2010 af 14. december 2010 om anvendelse af artikel 101, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på visse kategorier af specialiseringsaftaler (EUT L 335 af 18.12.2010, s. 43) ("gruppefritagelsesforordningen for specialiseringsaftaler"), Kommissionens forordning (EU) nr. 316/2014 af 21. marts 2014 om anvendelse af artikel 101, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på visse kategorier af teknologioverførselsaftaler (EUT L 93 af 28.3.2014, s. 17) ("gruppefritagelsesforordningen for teknologioverførselsaftaler"), Kommissionens forordning (EU) nr. 330/2010 af 20. april 2010 om anvendelse af artikel 101, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på kategorier af vertikale aftaler og samordnet praksis (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 1) ("gruppefritagelsesforordningen for vertikale aftaler").

(5)  Se også den fælles erklæring om anvendelsen af kartel- og monopolreglerne under covid-19-krisen, som er udsendt i fællesskab af Europa-Kommissionen, EFTA-Tilsynsmyndigheden og de nationale konkurrencemyndigheder, der tilsammen udgør Det Europæiske Konkurrencenetværk (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf).

(6)  Se også Kommissionens retningslinjer for optimal og rationel lægemiddelforsyning for at undgå mangler under covid-19-udbruddet, vedtaget den 8. april 2020.

(7)  Kommissionens meddelelse —Retningslinjer for anvendelsen af artikel 101 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på horisontale samarbejdsaftaler (EUT C 11 af 14.1.2011, s. 1).

(8)  Foruden de sædvanlige muligheder for at kontakte Kommissionen eller indgive en klage (https://ec.europa.eu/competition/contacts/electronic_documents_en.html), kan man bidrage anonymt med at bekæmpe karteller og anden konkurrenceskadelig adfærd gennem Kommissionens whistleblower-værktøj (https://ec.europa.eu/competition/cartels/whistleblower/index.html). Kommissionens straflempelsesordning, som giver virksomheder mulighed for at anmelde deres egen deltagelse i karteller mod at få nedsat deres bødestraf, finder også fuld anvendelse i denne særlige tid (https://ec.europa.eu/competition/cartels/leniency/leniency.html).