EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 skal Kommissionen ved en forordning fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (»MRL'er«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.

(2)	Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.

(3)	Ved Kommissionens forordning (EU) 2018/782 (3) fastsættes der metodologiske principper for risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger som omhandlet i forordning (EF) nr. 470/2009.

(4)

Afsnit I.6 i bilag I til forordning (EU) 2018/782 indeholder bestemmelser om, at biologiske stoffer bortset fra dem, der er identificeret i artikel 1, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, skal være omfattet af enten en vurdering af alle de elementer, der er fastsat i artikel 6 i forordning (EF) nr. 470/2009 (»fuldstændig MRL-evaluering«), hvis de er kemikalielignende, eller en vurdering i hvert enkelt tilfælde, såfremt de er ikke-kemikalielignende.

(5)

Afsnit I.7 i bilag I til forordning (EU) 2018/782 indeholder endvidere bestemmelser om, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) skal vurdere ikke-kemikalielignende biologiske stoffer for at afgøre, om der er behov for en fuldstændig MRL-evaluering, og om en klassificering som »MRL ikke påkrævet« i henhold til artikel 14, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 470/2009 er hensigtsmæssig.

(6)	Den 19. december 2025 indgav Syn Vet-Pharma Ireland Limited en ansøgning til agenturet om evaluering af det ikke-kemikalielignende biologiske stof rekombinant equint choriongonadotropin (reCG).

(7)	Den 16. april 2026 konkluderede Udvalget for Veterinærlægemidler (»CVMP«), at der ikke er behov for en yderligere MRL-vurdering, og at stoffet kan indføres i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 med klassificeringen »MRL ikke påkrævet« (4).

(8)	Kommissionen finder på grundlag af CVMP's vurdering, at det ikke-kemikalielignende biologiske stof rekombinant equint choriongonadotropin (reCG) bør indføres i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010.

(9)	Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.

(10)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

(2) Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

Farmakologisk virksomt stof	Restmarkør	Dyreart	MRL	Målvæv	Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)	Terapeutisk klassifikation
»Rekombinant equint choriongonadotropin (reCG, rekombinante analoger af serumgonadotropin fra drægtige hopper) — ikke-kemikalielignende biologisk stof	Ikke relevant	Alle arter bestemt til fødevareproduktion	MRL ikke påkrævet	Ikke relevant	Ingen angivelse	Ingen angivelse«