(1)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1689 (5) indeholder harmoniserede regler for kunstig intelligens (AI) og har til formål at forbedre det indre markeds funktion og at fremme udbredelsen af menneskecentreret og troværdig AI, samtidig med at der sikres et højt beskyttelsesniveau med hensyn til sundhed, sikkerhed og grundlæggende rettigheder og innovation støttes. Forordning (EU) 2024/1689 trådte i kraft den 1. august 2024. Ikrafttrædelsen af dens bestemmelser er forskudt, idet alle regler skal være trådt i anvendelse senest den 2. august 2027.

(2)

Erfaringerne med gennemførelsen af de dele af forordning (EU) 2024/1689, der allerede finder anvendelse, kan danne grundlag for gennemførelsen af de dele, der endnu ikke finder anvendelse. I denne forbindelse har den forsinkede udarbejdelse af standarder, som stiller tekniske løsninger til rådighed for udbydere af højrisiko-AI-systemer for at sikre overholdelsen af deres forpligtelser i henhold til nævnte forordning, samt den forsinkede fastlæggelse af forvaltnings- og overensstemmelsesvurderingsrammerne på nationalt plan medført en overholdelsesbyrde, der er tungere end forventet. Derudover har høringer af interessenter påvist et behov for yderligere foranstaltninger til at lette og præcisere gennemførelsen og overholdelsen uden at sænke det niveau for beskyttelse af sundhed, sikkerhed og grundlæggende rettigheder mod AI-relaterede risici, som bestemmelserne i forordning (EU) 2024/1689 søger at opnå.

(3)

Målrettede ændringer af forordning (EU) 2024/1689 er nødvendige for at imødegå visse gennemførelsesudfordringer med henblik på en effektiv, enkel og ensartet anvendelse af de relevante regler.

(4)

Med henblik på at muliggøre AI-innovation i den private og den offentlige sektor er det vigtigt, at Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder sikrer, at tilsyn, håndhævelse og overvågning af sektorspecifikke og nationale love ikke skaber overlapninger, inkonsekvente fortolkninger eller divergerende håndhævelse.

(5)

Forordning (EU) 2024/1689 fastsætter horisontale regler for AI-systemer for at sikre et ensartet og højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser med hensyn til sundhed, sikkerhed og grundlæggende rettigheder. For højrisiko-AI-systemer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, finder nævnte forordning anvendelse sammen med den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A. I visse tilfælde er det muligt for en sådan EU-harmoniseringslovgivning at fastsætte krav, der opnår det samme eller et højere beskyttelsesniveau for relevante samfundsinteresser som eller end det, der opnås ved de specifikke krav eller forpligtelser, der er fastsat i forordning (EU) 2024/1689. I så fald bør det være muligt at begrænse anvendelsen af specifikke krav eller forpligtelser, der er fastsat i forordning (EU) 2024/1689, for at lette overholdelsen og minimere den administrative byrde og overlap, samtidig med at det beskyttelsesniveau, der sikres ved nævnte forordning, bevares. En sådan begrænsning bør være mulig, hvis og i det omfang den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, fastsætter krav, der giver et tilsvarende beskyttelsesniveau for sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder som det pågældende krav eller den pågældende forpligtelse. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at supplere nævnte forordning ved at identificere sådanne tilfælde og præcisere de pågældende produkter, de krav eller forpligtelser, der kan begrænses, og betingelserne for og omfanget af enhver begrænsning, idet det sikres, at det beskyttelsesniveau, der er fastsat i forordning (EU) 2024/1689, ikke reduceres.

(6)

De fleste virksomheder i Unionen er små og mellemstore virksomheder, hvoraf langt de fleste er mikrovirksomheder og små virksomheder. Virksomheder, der vokser sig for store til definitionen af mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er), nemlig de såkaldte »små midcapvirksomheder« (SMC'er), spiller en afgørende rolle i Unionens økonomi. Sammenlignet med SMV'er har SMC'er tendens til en hurtigere vækstrate og et højere niveau af innovation og digitalisering. Ikke desto mindre står de over for udfordringer, der svarer til SMV'ers, med hensyn til administrative byrder, hvilket fører til et behov for proportionalitet i gennemførelsen af forordning (EU) 2024/1689 og for målrettet støtte. For at muliggøre en gnidningsløs overgang for virksomheder fra SMV'er til SMC'er er det vigtigt på en sammenhængende måde at håndtere den indvirkning, som regulering kan have på deres aktiviteter, når disse virksomheder bliver SMC'er og står over for regler, der gælder for store virksomheder. Forordning (EU) 2024/1689 indeholder en række foranstaltninger for mindre operatører, som bør udvides til at omfatte SMC'er, hvor det er hensigtsmæssigt, samtidig med at de overordnede mål og beskyttelsesniveauet i henhold til forordning (EU) 2024/1689 sikres. For at præcisere behandlingen af SMV'er og SMC'er i forordning (EU) 2024/1689 er det nødvendigt at indføre definitioner for SMV'er og SMC'er, som bør svare til definitionen i henholdsvis bilaget til Kommissionens henstilling 2003/361/EF (6) og bilaget til Kommissionens henstilling (EU) 2025/1099 (7).

(7)

Begrebet »sikkerhedskomponent« er afgørende for klassificeringen af visse AI-systemer som højrisikosystemer i henhold til forordning (EU) 2024/1689. Begrebet bør derfor målrettes, så det kun omfatter de AI-systemer, der kunne have en negativ indvirkning på menneskers sundhed og sikkerhed eller på ejendom, i overensstemmelse med den risikobaserede tilgang i nævnte forordning. Definitionen i artikel 3, nr. 14, i forordning (EU) 2024/1689 giver ikke den nødvendige klarhed til at gøre det muligt for udbydere af AI-systemer at afgøre, om et AI-system kan betragtes som en sikkerhedskomponent, og risikerer som følge heraf at udvide klassificeringen som højrisikosystem for AI-systemer ud over, hvad nævnte forordnings risikobaserede tilgang berettiger til. Det er derfor nødvendigt at ændre denne definition. For det første er det nødvendigt at skabe klarhed om begrebet »sikkerhedsfunktion«. Sikkerhedsfunktionen bør være et tilsigtet formål med systemet, som fastlægges af udbyderen af systemet. Et AI-system opfylder en sikkerhedsfunktion, hvis dets tilsigtede formål som fastsat af udbyderen er at forebygge eller afbøde risici for personers sundhed og sikkerhed eller for ejendom. Dette omfatter navnlig ikke AI-systemer, der udelukkende er beregnet til at udføre funktioner i forbindelse med brugerbistand, optimering af ydeevne, tjenestens effektivitet, automatisering, bekvemmelighed eller ikkesikkerhedsrelaterede aspekter af kvalitetskontrol. Alene det forhold, at et AI-system er integreret i eller fungerer inden for et produkt, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, indebærer ikke i sig selv, at det har en sikkerhedsfunktion.

(8)

I medfør af artikel 4 i forordning (EU) 2024/1689 pålægges alle udbydere og idriftsættere af AI-systemer i øjeblikket en forpligtelse til at sikre AI-færdigheder hos deres personale. Udvikling af AI-færdigheder, der starter med uddannelse og fortsætter med livslang læring, er afgørende for at udstyre udbydere, idriftsættere og andre berørte personer med de nødvendige færdigheder til at træffe informerede beslutninger vedrørende idriftsættelsen af AI-systemer. De erfaringer, som interessenterne har delt, viser imidlertid, at en løsning, der pålægger strenge forpligtelser til at sikre et tilstrækkeligt niveau af AI-færdigheder, ikke ville være egnet til alle typer udbydere og idriftsættere for så vidt angår fremme af AI-færdigheder. Desuden angiver data, at indførelsen af sådanne forpligtelser skaber en yderligere overholdelsesbyrde, navnlig for mindre virksomheder, mens AI-færdigheder bør være en strategisk prioritet, uanset lovgivningsmæssige forpligtelser og potentielle sanktioner. I lyset af disse oplysninger bør artikel 4 i forordning (EU) 2024/1689 ændres for at kræve, at udbydere og idriftsættere af AI-systemer træffer foranstaltninger til at støtte udviklingen af AI-færdigheder hos deres personale og hos andre personer, der beskæftiger sig med drift og anvendelse af AI-systemer på deres vegne. Kommissionen og medlemsstaterne bør støtte og lette den indsats, der gøres af udbydere og idriftsættere af AI-systemer, herunder ved at tilbyde uddannelsesmuligheder, stille informationsressourcer til rådighed og muliggøre udveksling af god praksis og andre initiativer. Når Kommissionen og medlemsstaterne opfylder denne forpligtelse, vil de kunne tage hensyn til de europæiske kompetencerammer, f.eks. den digitale kompetenceramme for borgerne (DigComp) og rammen for AI-færdigheder for primær- og sekundæruddannelserne. Det Europæiske Udvalg for Kunstig Intelligens (AI-udvalget) bør støtte Kommissionen og medlemsstaterne ved at vedtage henstillinger, der fastsætter fælles mål, der skal nås for at opfylde deres forpligtelse og sikre regelmæssig udveksling mellem Kommissionen og medlemsstaterne om emnet, mens alliancen for anvendelse af kunstig intelligens bør gøre det muligt at føre drøftelser med det bredere samfund.

(9)

Påvisning og korrektion af bias udgør en væsentlig samfundsinteresse, da det beskytter fysiske personer mod de negative indvirkninger af bias, herunder forskelsbehandling. Af den grund indeholder forordning (EU) 2024/1689 et retsgrundlag, der tillader udbydere af højrisiko-AI-systemer at behandle særlige kategorier af personoplysninger i visse ekstraordinære tilfælde og med forbehold af strenge sikkerhedsforanstaltninger. Dette retsgrundlag er knyttet til disse udbyderes forpligtelse til at fastlægge praksis vedrørende påvisning, forebyggelse og korrektion af bias, der sandsynligvis vil påvirke menneskers sundhed og sikkerhed, have en negativ indvirkning på de grundlæggende rettigheder eller føre til forskelsbehandling, der er forbudt i henhold til EU-retten. Ikke desto mindre vil bias, der sandsynligvis vil have disse virkninger, også kunne skyldes tiltag fra idriftsætterne af højrisiko-AI-systemer. Derudover vil sådanne bias også kunne opstå i forbindelse med andre AI-systemer eller -modeller. F.eks. kan bias i støtteberettigelses- eller risikovurderingsværktøjer, der anvendes til at vurdere ansøgninger om forskellige typer offentlige tilladelser eller licenser, begrænse rettigheder eller reelt forhindre visse grupper i at få adgang til offentlige tjenester. Tilsvarende er der en væsentlig samfundsinteresse i, undtagelsesvis og hvor det er strengt nødvendigt, at tillade udbydere og idriftsættere af andre AI-systemer og -modeller og idriftsættere af højrisiko-AI-systemer at behandle særlige kategorier af personoplysninger med henblik på at påvise og korrigere bias. Det er derfor nødvendigt at udvide det retsgrundlag, der er fastsat i henhold til forordning (EU) 2024/1689, til at omfatte disse udbydere og idriftsættere. Dette retsgrundlag bør være underlagt de samme begrænsninger, betingelser og garantier som dem, der finder anvendelse i overensstemmelse med nævnte forordnings eksisterende artikel 10, stk. 5, hvorved det sikres, at artikel 9, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 2016/679 (8), artikel 10, stk. 2, litra g), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 (9) og artikel 10, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/680 (10) overholdes. For at gøre det muligt for udbydere af højrisiko-AI-systemer lovligt at udføre aktiviteter til påvisning og korrektion af bias som forberedelse til overholdelse af kravene til højrisiko-AI-systemer, herunder artikel 10, stk. 2, litra f) og g), i forordning (EU) 2024/1689, bør det retsgrundlag, der er fastsat i artikel 4a i forordning (EU) 2024/1689 desuden finde anvendelse fra datoen for nævnte forordnings ikrafttræden.

(10)

Artikel 5 i forordning (EU) 2024/1689 forbyder visse former for praksis for AI-systemer, der er særligt skadelige og krænkende, er i modstrid med visse af Unionens værdier og krænker visse grundlæggende rettigheder. Artikel 5 skal løbende tages op til revision, som fastsat i nævnte forordnings artikel 112, stk. 1. I lyset af den teknologiske og samfundsmæssige udvikling siden vedtagelsen af nævnte forordning, herunder idriftsættelsen og den udbredte anvendelse af AI-systemer, der genererer intime billeder, videoer, lyd og lignende materiale uden samtykke (»intimt materiale uden samtykke«) og materiale, der viser seksuelt misbrug af børn, er det nødvendigt at ændre nævnte forordnings artikel 5.

(11)

Intimt materiale uden samtykke udgør seksuel vold og misbrug mod enkeltpersoner, navnlig kvinder. AI-systemer, der genererer eller manipulerer sådant materiale, udgør en alvorlig risiko for sundhed, sikkerhed og grundlæggende rettigheder, herunder ofres menneskelige værdighed, personlige autonomi, integritet og privatliv, med potentielt alvorlige varige psykologiske og andre skader og muliggør misbrug i stor skala. Udbredelsen af sådanne teknologier, der ofte beskrives som »afklædningsapplikationer«, har skabt et presserende behov for et udtrykkeligt lovgivningsmæssigt forbud. Materiale med seksuelt misbrug af børn, herunder helt eller delvist syntetisk materiale, udgør en alvorlig trussel mod børns sikkerhed og grundlæggende rettigheder. AI-systemer, der genererer eller manipulerer sådant materiale, udgør en alvorlig risiko for den menneskelige værdighed og barnets rettigheder og risikerer at normalisere, forstærke og fastholde seksuel vold mod børn. Det er derfor nødvendigt at ændre artikel 5 i forordning (EU) 2024/1689 både for at beskytte kvinder, børn, andre enkeltpersoner og samfundet mod alvorligt skadelig praksis og dermed forfølge nævnte forordnings mål og for at skabe klarhed for udbydere og idriftsættere med hensyn til omfanget af deres forpligtelser og derigennem håndtere gennemførelsesudfordringer.

(12)

Det er nødvendigt klart at definere forbuddets anvendelsesområde, herunder navnlig omfanget af udbyderes og idriftsætteres forpligtelser. Dette forbud bør ikke forhindre udbydere i at udvikle AI-systemers tekniske kapacitet til at generere eller manipulere billeder, videoer, lyd eller lignende materiale. For så vidt angår udbydere, bør forbuddet begrænses til at bringe AI-systemer, der genererer eller manipulerer intimt materiale uden samtykke eller materiale, der viser seksuelt misbrug af børn, i omsætning eller ibrugtage sådanne AI-systemer i to tilfælde. For det første bør det omfatte systemer, der har til formål at generere eller manipulere sådant materiale. For det andet bør det omfatte systemer, hvor en sådan generering eller manipulation er et resultat, der med rimelighed kan forudses og reproduceres, og hvor der ikke er indført rimelige og passende tekniske sikkerhedsforanstaltninger og andre sikkerhedsforanstaltninger under hensyntagen til misbrug, der med rimelighed kan forudses, for på pålidelig vis at forhindre og om nødvendigt korrigere dette resultat og korrigere enhver observeret eller indberettet misbrug, herunder omgåelse af sådanne foranstaltninger. Tekniske foranstaltninger og andre sikkerhedsforanstaltninger, der skal forhindre generering af sådant materiale, vil kunne omfatte datarensning, uddannelse i afvisning, udformning af sikre prompts og outputkontroller, værn mod prompts under systemets levetid, indholdsklassificering og filtreringsmekanismer, brugsrestriktioner, mekanismer til afsløring af misbrug samt anmeldelses- og indgrebsmekanismer. Sådanne forebyggende foranstaltninger bør være rimelige for det specifikke AI-system og anses for tilstrækkelige, hvis de er i overensstemmelse med foranstaltninger svarende til det gældende tekniske stade og påviseligt forhindrer eller i tilstrækkelig grad mindsker sandsynligheden for i hvert enkelt tilfælde at generere eller manipulere sådant materiale under hensyntagen til kendt og med rimelighed forudsigelig misbrug, herunder med rimelighed forudsigelig omgåelse af de forebyggende foranstaltninger uden væsentlig teknisk ændring. For udbydere, der bevarer effektiv kontrol over leveringen af AI-systemer, f.eks. gennem en platform eller en webgrænseflade, kunne dette omfatte følge- og indberetningsmetoder i tilfælde af misbrug i fuld overensstemmelse med EU-retten om privatlivets fred og databeskyttelse. I tilfælde af observeret eller indberettet omgåelse af de forebyggende foranstaltninger eller andre sikkerhedsforanstaltninger bør der træffes passende korrigerende foranstaltninger, forudsat at sådanne foranstaltninger er rimelige, under hensyntagen til det specifikke AI-system, herunder dets frigivelses- og distributionsstrategi (såsom open source-frigivelser). For så vidt angår idriftsættere bør anvendelsen af et AI-system kun forbydes, hvor idriftsætteren anvender et AI-system til at generere eller manipulere intimt materiale uden samtykke eller materiale, der viser seksuelt misbrug af børn. Dette omfatter tilfælde, hvor en idriftsætter anvender eller misbruger AI-systemer, der er bragt i omsætning eller ibrugtaget, og som mangler rimelige og passende forebyggende foranstaltninger, eller hvor en idriftsætter omgår de forebyggende foranstaltninger eller anvender lovlige AI-systemer, der ikke er ment til at generere eller manipulere sådant materiale, til sådanne formål. Forbuddet mod anvendelse omfatter derfor ikke anvendelse af et AI-system til lovlige formål såsom generering eller manipulation af andet materiale end intimt materiale uden samtykke eller materiale, der viser seksuelt misbrug af børn, selv i tilfælde, hvor AI-systemet mangler rimelige og passende sikkerhedsforanstaltninger, som udbyderen burde have indført, og det omfatter heller ikke utilsigtet generering eller manipulation af sådant indhold. For så vidt angår forbuddet mod intimt materiale uden samtykke, hvor et AI-system er beregnet til generering eller manipulation af materiale, der er omfattet af dette forbud, bør foranstaltninger og andre sikkerhedsforanstaltninger omfatte passende midler, der er egnede til distribution af AI-systemet, og som har til formål at muliggøre pålidelig indsamling og påvisning af den afbildede persons samtykke til en sådan generering eller manipulation i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679. Forbuddet vedrørende intimt materiale uden samtykke bør begrænses til realistiske afbildninger af intime dele, navnlig kønsdele, pubesområde, anus, eksponerede balder eller eksponerede kvindelige bryster, brystvorter eller areolae, eller af eksplicit seksuel aktivitet. Denne »realisme« henviser til afbildningen af personens ansigt, stemme eller krop på en troværdig virkelighedsnær måde, uanset realismen af konteksten for denne afbildning, eller hvorvidt den fuldt ud svarer til den afbildede persons faktiske stemme eller udseende. Omvendt udelukker det tegneserieagtige eller fysisk umulige afbildninger af en persons krop. Forbuddet mod intimt materiale uden samtykke berører ikke generering eller manipulation af andre former for nøgenmateriale såsom materiale, der ikke afbilder identificerbare fysiske personer, realistiske delvist nøgenafbildninger, hvor intime dele ikke afsløres, og seksuelt eksplicitte aktiviteter ikke afbildes, eller ikkerealistiske kunstneriske nøgenværker, der ikke realistisk afbilder identificerbare fysiske personer, der er involveret i seksuelt eksplicitte aktiviteter, eller afbilder deres intime dele. Det omfatter heller ikke generative AI-applikationer, hvor intime dele ikke eksponeres, eller, hvis de eksponeres, dette er betinget af den afbildede persons frivillige, specifikke, informerede, utvetydige og udtrykkelige samtykke (f.eks. try-on-applikationer og medicinske applikationer såsom medicinske anatomiske simuleringer og mammogrammer). Dette forbud er ikke til hinder for, at AI-systemer, der genererer eller manipulerer nøgenbilleder af en identificerbar persons intime dele, undtagelsesvis anvendes af sundhedspersonale i overensstemmelse med retten om grundlæggende rettigheder, herunder databeskyttelsesretten, og gældende medicinsk ret med henblik på medicinsk diagnosticering og behandling, hvis den pågældende person ikke er i stand til at give sit samtykke (f.eks. i en nødsituation). Endelig omfatter forbuddet mod at »manipulere« intimt materiale uden samtykke ikke tilfælde, hvor allerede eksisterende intimt materiale manipuleres på en måde, der ikke øger eksponeringen af afbildede intime dele eller ændrer arten af nogen afbildede seksuelt eksplicitte aktiviteter, f.eks. blot en forbedring af et eksisterende billede, der viser intime dele, eller en video, der viser seksuelt eksplicitte aktiviteter, såsom at ændre baggrunden, tilføje en tekstoverskrift eller øge kontrasten eller lysstyrken. Omvendt er enhver form for manipulation af materiale, herunder materiale, der allerede afbilder intime dele eller eksplicit seksuel aktivitet, som øger niveauet af eksponering for afbildede intime dele eller ændrer arten af enhver afbildet eksplicit seksuel aktivitet, omfattet af anvendelsesområdet for dette forbud.

(13)

Forbuddet mod materiale, der viser seksuelt misbrug af børn, bør ikke forhindre omsætning, ibrugtagning eller anvendelse af et AI-system, hvor der i henhold til national ret gælder en forsvarsgrund om »uretmæssig handling«, som omhandlet i artikel 5, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/93/EU (11). Dette omfatter aktiviteter, der udføres inden for rammerne af nationale retlige beføjelser, såsom myndighedernes legitime generering eller manipulation af materiale, der viser seksuelt misbrug af børn, med henblik på at gennemføre straffesager eller forebygge, opdage eller efterforske kriminalitet, samt lovlig anvendelse af AI-systemet i forbindelse med redteaming og evalueringsaktiviteter med henblik på at vurdere systemets overholdelse af forbuddet i denne forordning.

(14)

Disse forbud udgør berettigede indgreb i ytrings- og informationsfriheden og friheden til at oprette og drive egen virksomhed. De forfølger mål af almen interesse og beskytter andres rettigheder og friheder, herunder dem, der fremgår af artikel 1, artikel 3, stk. 1 og artikel 4, 7, 8, 21, 23 og 24 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (chartret). De er nøje tilpasset. Såfremt der er tale om intimt materiale, er de begrænset til realistiske afbildninger af identificerbare fysiske personer og til tilfælde, hvor AI-systemet anvendes til at øge niveauet af nøgenhed eller tydelighed, og udelukker generering eller manipulation med personens samtykke. Desuden er de begrænset til at kræve, at udbydere gennemfører »rimelige og passende« foranstaltninger og sikkerhedsforanstaltninger i tilfælde af systemer, der ikke har til formål at generere eller manipulere det forbudte materiale. De er også i overensstemmelse med gældende EU-ret, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/93/EU og (EU) 2024/1385 (12). Indgrebene respekterer det væsentligste indhold af chartrets artikel 11 og 16, er fastsat ved lov og er forholdsmæssige.

(15)

Den adfærd, der er omfattet af disse forbud, kan også være i strid med anden ret, herunder strafferetten. Forbuddene er ikke til hinder for retsforfølgning i henhold til sådan ret. For så vidt som en overtrædelse af forbuddene kan føre til pålæggelse af sanktioner af strafferetlig karakter, som kan fastsættes i henhold til artikel 99, stk. 1, i forordning (EU) 2024/1689, og i det omfang den samme adfærd straffes i henhold til strafferetten, herunder strafferet, der er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2011/93/EU og (EU) 2024/1385, er medlemsstaterne imidlertid forpligtet til at sikre overholdelse af ne bis in idem-princippet i overensstemmelse med chartret.

(16)

Forbuddene berører ikke de retsmidler, der er til rådighed i henhold til national ret for enkeltpersoner til at beskytte deres grundlæggende rettigheder, herunder retten til deres afbildning, privatlivets fred og den menneskelige værdighed.

(17)

For at sikre sammenhæng, undgå overlap og minimere de administrative byrder i forbindelse med proceduren for udpegelse af bemyndigede organer i henhold til forordning (EU) 2024/1689, samtidig med at den samme grad af kontrol opretholdes, bør der være én enkelt ansøgning og en samlet vurderingsprocedure for nye overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer, der er udpeget i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i afsnit A til bilag I til forordning (EU) 2024/1689, såsom Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (13) og (EU) 2017/746 (14), hvor en sådan ansøgning og procedure er fastsat i henhold til denne EU-harmoniseringslovgivning. Den enkelte ansøgning og den samlede vurderingsprocedure har til formål at lette, støtte og fremskynde udpegelsesproceduren i overensstemmelse med forordning (EU) 2024/1689 og samtidig sikre overholdelsen af de krav, der gælder for bemyndigede organer i henhold til nævnte forordning og den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i afsnit A i bilag I til nævnte forordning. Den samlede vurderingsprocedure bør gennemføres med hensyn til de involverede myndigheders opgaver og ansvarsområder. Endvidere bør det præciseres, at et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i henhold til mere end én retsakt omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, kun skal ansøge én gang for at blive udpeget i henhold til nærværende forordning.

(18)

For at sikre en gnidningsløs anvendelse af og sammenhæng i forordning (EU) 2024/1689 bør den ændres. Der bør foretages en teknisk berigtigelse af artikel 43, stk. 3, første afsnit, i forordning (EU) 2024/1689 for at tilpasse overensstemmelsesvurderingskravene til kravene til udbydere af højrisiko-AI-systemer i nævnte forordnings artikel 16. Det bør derudover præciseres, at hvis en udbyder af et højrisiko-AI-system er omfattet af overensstemmelsesvurderingsproceduren i henhold til EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i afsnit A i bilag I til forordning (EU) 2024/1689, og hvis overensstemmelsesvurderingen omfatter kvalitetsstyringssystemets overensstemmelse med nævnte forordning og med sådan EU-harmoniseringslovgivning, bør udbyderen kunne medtage aspekter vedrørende kvalitetsstyringssystemer i henhold til nævnte forordning som en del af kvalitetsstyringssystemerne i henhold til sådan EU-harmoniseringslovgivning i overensstemmelse med artikel 17, stk. 3, i forordning (EU) 2024/1689. Nævnte forordnings artikel 43, stk. 3, andet afsnit, bør ændres for at præcisere, at bemyndigede organer, der er bemyndiget i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i afsnit A i bilag I til forordning (EU) 2024/1689, og som har til formål at vurdere højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i afsnit A i bilag I til nævnte forordning, under visse omstændigheder bør have beføjelse til vurdere højrisiko-AI-systemers overensstemmelse i 18 måneder efter den 27. juli 2026. Denne ændring berører ikke artikel 28 i forordning (EU) 2024/1689, og overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive udpeget og bemyndiget i henhold til nævnte forordning, kan således indgive en ansøgning når som helst i løbet af og efter disse 18 måneder. Forordning (EU) 2024/1689 bør derudover ændres for at præcisere, at hvis et højrisiko-AI-system både er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i afsnit A i bilag I til forordning (EU) 2024/1689, og falder ind under et af de anvendelsestilfælde, der er opført i bilag III til nævnte forordning, bør udbyderen følge den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure som krævet i henhold til den relevante harmoniseringslovgivning.

(19)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1689 og (EU) 2024/2847 (15) supplerer hinanden, således at sikkerheden og cybersikkerheden af produkter med digitale elementer sikres. Det fastsættes i artikel 12 i forordning (EU) 2024/2847, at hvor højrisiko-AI-systemer og de processer, som fabrikanten har indført, opfylder de væsentlige cybersikkerhedskrav i forordning (EU) 2024/2847, bør de anses for at opfylde cybersikkerhedskravene i artikel 15 i forordning (EU) 2024/1689, for så vidt som disse krav er omfattet af EU-overensstemmelseserklæringen eller dele heraf udstedt i henhold til forordning (EU) 2024/2847. For at forbedre synligheden af samspillet mellem forordning (EU) 2024/1689 og forordning (EU) 2024/2847 bør reglen i artikel 12 i forordning (EU) 2024/2847 også afspejles i forordning (EU) 2024/1689. Samspillet mellem de to instrumenter bør ikke påvirkes.

(20)

I overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forordning (EU) 2024/1689 klassificeres AI-systemer som højrisikosystemer, hvis et AI-system, der er en komponent i et produkt omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i afsnit A i bilag I til nævnte forordning, er en sikkerhedskomponent, og dette produkt kræver en overensstemmelsesvurdering udført af tredjepart. Kravet om, at et sådant produkt skal underkastes en overensstemmelsesvurdering udført af tredjepart, påvirker imidlertid ikke fabrikantens valg med hensyn til overensstemmelsesvurderingsproceduren for et sådant produkt. Hvis EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit A, giver mulighed for at vælge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på harmoniserede standarder blandt overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, finder denne mulighed fortsat også anvendelse på produkter, hvori der er indlejret et højrisiko-AI-system. Artikel 6, stk. 1, i forordning (EU) 2024/1689 bør ikke forstås således, at det kræves, at produkter, hvori et højrisiko-AI-system er indlejret, automatisk skal underkastes en overensstemmelsesvurdering udført af tredjepart med inddragelse af et bemyndiget organ. Hvor denne mulighed er fastsat i EU-harmoniseringslovgivning, vil udbyderen af det produkt, hvori højrisiko-AI-systemet er indlejret, fortsat kunne basere sig på harmoniserede standarder for at opfylde kravene i EU-harmoniseringslovgivningen og forordning (EU) 2024/1689 som en overensstemmelsesvurderingsprocedure.

(21)

For at øge konkurrenceevnen og innovationen er det afgørende at støtte erhvervsdrivende, der på samme tid skal opfylde de krav eller forpligtelser, der er fastsat i kapitel III, afdeling 2 og 3, i forordning (EU) 2024/1689, og de relevante krav og forpligtelser, der er fastsat i den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I til nævnte forordning. For at støtte og forenkle sådanne erhvervsdrivendes veje til overholdelse af lovgivningen bør Kommissionen uden unødigt ophold anmode om, at de europæiske standardiseringsorganisationer udvikler standardiseringspublikationer, herunder, hvor det er relevant, harmoniserede standarder. Disse standardiseringspublikationer bør være baseret på de harmoniserede standarder, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som giver formodning om overensstemmelse med kravene eller forpligtelserne i forordning (EU) 2024/1689, samt alle relevante harmoniserede standarder, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som giver formodning om overensstemmelse med de relevante krav eller forpligtelser, der er fastsat i den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I til nævnte forordning. Sådanne standardiseringspublikationer bør bidrage til at mindske retsusikkerheden, undgå unødvendig overlap for så vidt angår overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, afprøvning, dokumentations- og rapporteringsforpligtelser og mindske overholdelsesomkostninger, navnlig for små og mellemstore virksomheder og iværksættervirksomheder. Rettidig udvikling af sådanne publikationer er afgørende for at give de erhvervsdrivende praktiske og pålidelige tekniske løsninger, styrke retssikkerheden og lette omsætningen, ibrugtagningen og anvendelsen af AI-systemer i overensstemmelse med nærværende forordning og den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I til nævnte forordning.

(22)

For at strømline overholdelsen og reducere de forbundne omkostninger bør registreringen af AI-systemer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 3, i forordning (EU) 2024/1689, i EU-databasen i henhold til nævnte forordnings artikel 49, stk. 2, forenkles ved at strømline det indhold, der kræves i henhold til bilag VIII til nævnte forordning. Selv om det fortsat er afgørende for en effektiv markedsovervågning og den offentlige ansvarlighed, at sådanne AI-systemer registreres i EU-databasen, bør registreringskravene forenkles og gøres mere forholdsmæssige. Denne forenkling vil skabe en bedre balance uden at underminere den beskyttelse, der er fastsat i forordning (EU) 2024/1689. Sådanne AI-systemer betragtes under visse omstændigheder ikke som højrisikosystemer, hvis de ikke udgør en betydelig risiko for skade på menneskers sundhed, sikkerhed eller grundlæggende rettigheder. Endvidere er en udbyder, som anvender artikel 6, stk. 3, i forordning (EU) 2024/1689, fortsat forpligtet til at dokumentere sin vurdering, inden det pågældende AI-system bringes i omsætning eller ibrugtages. De nationale kompetente myndigheder bør kunne anmode om denne vurdering.

(23)

Artikel 57, 58 og 60 i forordning (EU) 2024/1689 bør ændres for yderligere at styrke samarbejdet på EU-plan om reguleringsmæssige AI-sandkasser, fremme klarhed og konsekvens i forvaltningen af reguleringsmæssige AI-sandkasser og udvide anvendelsesområdet for afprøvning under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser til at omfatte højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I til nævnte forordning. For at muliggøre proceduremæssig forenkling, hvor det er relevant, i de projekter, der overvåges i de reguleringsmæssige AI-sandkasser, som også omfatter afprøvning under faktiske forhold, bør planen for afprøvning under faktiske forhold navnlig integreres i den sandkasseplan, der er aftalt mellem udbyderne eller de potentielle udbydere og den kompetente myndighed.

(24)

Det Europæiske Kontor for Kunstig Intelligens (AI-kontoret) bør derudover have mulighed for at oprette en reguleringsmæssig AI-sandkasse på EU-plan for AI-systemer, der er omfattet af artikel 75, stk. 1, i forordning (EU) 2024/1689. For at sikre sammenhæng, retssikkerhed og en effektiv fordeling af tilsynsansvaret mellem EU-plan og nationalt plan bør anvendelsesområdet for den reguleringsmæssige AI-sandkasse på EU-plan defineres klart for at undgå overlapning med nationale reguleringsmæssige AI-sandkasser, der er oprettet i henhold til nævnte forordning. For at fremme innovation og lette udbredelsen af AI bør SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, og SMC'er have prioriteret adgang til de reguleringsmæssige AI-sandkasser, der oprettes af AI-kontoret.

(25)

Bestemmelserne om samarbejdet mellem relevante kompetente myndigheder om driften af en reguleringsmæssig AI-sandkasse bør endvidere præciseres for at sikre, at de fungerer effektivt. Af denne grund bør Kommissionens beføjelse til at vedtage gennemførelsesretsakter, der fastlægger de nærmere ordninger for oprettelse, udvikling og gennemførelse og drift af samt tilsyn med de reguleringsmæssige AI-sandkasser udvides til også at omfatte forvaltningsaspekter af sådanne sandkasser. Hvor reguleringsmæssige AI-sandkasser omfatter innovative AI-systemer, der behandler personoplysninger eller på anden måde henhører under tilsynsområdet for andre nationale myndigheder eller kompetente myndigheder, der giver eller understøtter adgang til data, bør de relevante kompetente tilsynsmyndigheder derudover tilknyttes driften af den reguleringsmæssige AI-sandkasse og involveres i tilsynet med disse aspekter i henhold til deres respektive opgaver og beføjelser.

(26)

For at fremme innovation er det også hensigtsmæssigt at udvide anvendelsesområdet for afprøvning under faktiske forhold uden for reguleringsmæssige AI-sandkasser, jf. artikel 60 i forordning (EU) 2024/1689, som i øjeblikket finder anvendelse på højrisiko-AI-systemer, der er opført i bilag III til nævnte forordning, og give udbydere og potentielle udbydere af højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I til nævnte forordning, mulighed for også at afprøve sådanne systemer under faktiske forhold, med forbehold af tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger. Dette berører ikke anden EU-ret eller national ret om afprøvning under faktiske forhold af højrisiko-AI-systemer, som er knyttet til produkter, der er omfattet af denne EU-harmoniseringslovgivning.

(27)

Det er også hensigtsmæssigt at sikre, at afprøvning under faktiske forhold af højrisiko-AI-systemer, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i afsnit B i bilag I til forordning (EU) 2024/1689, er mulig. Disse systemer er underlagt kravene og procedurerne i den relevante sektorspecifikke lovgivning og er i de fleste tilfælde ikke direkte omfattet af nævnte forordning. Disse sektorspecifikke retsakter vil til behørig tid indarbejde krav, der svarer til kravene i nævnte forordnings artikel 8-15. Det bør derfor sikres, at medlemsstaterne kan tillade afprøvning under faktiske forhold af disse AI-systemer med henblik på at vurdere og verificere disse systemers overensstemmelse med kravene i nævnte forordnings artikel 8-15. Hvis medlemsstaterne beslutter at tillade en sådan afprøvning, bør nævnte forordning kræve, at de vedtager rammer, der fastsætter de detaljerede krav til denne afprøvning. Nævnte forordning bør indeholde bestemmelser om væsentlige elementer, der skal indgå i sådanne rammer. Ved udformningen af sådanne rammer bør medlemsstaterne sikre et højt beskyttelsesniveau for fysiske personers sundhed, sikkerhed og grundlæggende rettigheder. Inden rammen gennemføres, bør medlemsstaterne meddele den til Kommissionen. Afprøvningen under faktiske forhold bør være i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i afsnit B i bilag I til forordning (EU) 2024/1689, herunder eventuelle bestemmelser vedrørende afprøvning, der finder anvendelse. Dette bør dog ikke berøre anvendelsen af den nye artikel om afprøvning under faktiske forhold.

(28)

Artikel 63 i forordning (EU) 2024/1689 giver mikrovirksomheder, der er udbydere af højrisiko-AI-systemer, mulighed for at drage fordel af en forenklet måde at opfylde forpligtelsen til at etablere et kvalitetsstyringssystem på. Med henblik på at lette overholdelsen for flere innovatorer bør denne mulighed udvides til at omfatte alle SMV'er, herunder iværksættervirksomheder.

(29)

I lyset af den vigtige rolle, som AI-kontoret spiller for en effektiv og koordineret forvaltning af forordning (EU) 2024/1689, som yderligere styrket ved nærværende forordning, og uden at det berører den næste flerårige finansielle ramme og budgetproceduren, bør Kommissionen afsætte tilstrækkelige menneskelige, finansielle og tekniske ressourcer til AI-kontoret for at sikre, at det effektivt og inden for rimelige tidsrammer kan udføre sine opgaver i forbindelse med håndhævelse af forordning (EU) 2024/1689, herunder tildeling af et tilstrækkeligt antal fastansatte medarbejdere med indgående kompetencer og teknisk ekspertise.

(30)

Artikel 69 i forordning (EU) 2024/1689 bør ændres for at forenkle gebyrstrukturen for det videnskabelige panel. Hvis medlemsstaterne trækker på panelets ekspertise, bør de gebyrer, de kan blive pålagt at betale eksperterne, svare til det vederlag, som Kommissionen er forpligtet til at betale under lignende omstændigheder.

(31)

For at styrke forvaltningssystemet for AI-systemer, er det nødvendigt at præcisere AI-kontorets rolle med hensyn til at overvåge og føre tilsyn med sådanne AI-systemers overholdelse af forordning (EU) 2024/1689. Kommissionen har enekompetence med hensyn til AI-modeller til almen brug i henhold til nævnte forordnings artikel 88. For at øge sammenhængen, klarheden og effektiviteten og i lyset af rækkevidden og virkningerne af AI-systemer, der er knyttet til disse kompetencer, bør omfanget af AI-kontorets enekompetence til at føre tilsyn med systemer præciseres. AI-kontoret bør navnlig have enekompetence over AI-systemer, der bygger på AI-modeller til almen brug, ikke kun hvis både systemet og modellen udvikles af den samme udbyder, men også hvis de udvikles af udbydere, der udgør en del af den samme virksomhed. I visse tilfælde, navnlig hvor der føres specifikt sektortilsyn, bør ansvaret dog fortsat ligge hos den relevante nationale kompetente myndighed. Der bør derfor fastsættes visse undtagelser. Det personelle anvendelsesområde for denne enekompetence bør udvides til at omfatte udbydere af disse AI-systemer og deres idriftsættere inden for samme virksomhed. Andre idriftsættere bør fortsat være underlagt nationalt tilsyn og national håndhævelse. Dette omfatter endvidere ikke AI-systemer, der bringes i omsætning, ibrugtages eller anvendes af EU-institutioner, -organer, -kontorer eller -agenturer, som er underlagt tilsyn fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse i henhold til artikel 74, stk. 9, i forordning (EU) 2024/1689.

(32)

I betragtning af det eksisterende tilsyns- og håndhævelsessystem i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2065 (16) bør Kommissionen derudover tillægges beføjelser som kompetent markedsovervågningsmyndighed i henhold til forordning (EU) 2024/1689 i tilfælde, hvor et AI-system opfylder betingelserne for at være en meget stor onlineplatform eller en meget stor onlinesøgemaskine i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/2065, eller hvor det er indlejret i en sådan platform eller søgemaskine. Dette bør bidrage til at sikre, at udøvelsen af Kommissionens tilsyns- og håndhævelsesbeføjelser i henhold til forordning (EU) 2024/1689 og forordning (EU) 2022/2065 samt dem, der finder anvendelse på AI-modeller til almen brug, der er integreret i sådanne platforme eller søgemaskiner, udføres på en sammenhængende og effektiv måde. Dette er også hensigtsmæssigt i lyset af betydningen af sådanne platforme og søgemaskiner i betragtning af deres rækkevidde, indvirkning og potentiale til at forårsage komplekse og store samfundsmæssige skader. Det personelle anvendelsesområde for denne enekompetence bør udvides til at omfatte udbydere af disse AI-systemer og deres idriftsættere inden for samme virksomhed. I tilfælde af AI-systemer, der er indlejret i eller opfylder betingelserne for at være en meget stor onlineplatform eller -søgemaskine, er udgangspunktet for vurderingen af AI-systemerne risikovurderingen, de afbødende foranstaltninger og revisionsforpligtelserne, der er fastsat i artikel 34, 35 og 37 i forordning (EU) 2022/2065, uden at dette berører AI-kontorets beføjelser til efterfølgende at undersøge og håndhæve manglende overholdelse af reglerne i forordning (EU) 2024/1689. I forbindelse med analysen af denne risikovurdering, de afbødende foranstaltninger og revisionerne kan Kommissionens tjenestegrene med ansvar for håndhævelse af forordning (EU) 2022/2065 indhente en udtalelse fra AI-kontoret om resultatet af en eventuel tidligere eller parallel risikovurdering, der er foretaget i overensstemmelse med forordning (EU) 2024/1689, og om anvendeligheden af forbud i henhold til forordning (EU) 2024/1689. Derudover bør AI-kontoret og de kompetente nationale myndigheder i overensstemmelse med (EU) 2024/1689 koordinere deres håndhævelsesindsats med de myndigheder, der er kompetente med hensyn til tilsyn med og håndhævelse af forordning (EU) 2022/2065, herunder Kommissionen, for at sikre, at principperne om loyalt samarbejde, proportionalitet og ne bis in idem overholdes, mens oplysninger, der indhentes i henhold til den ene forordning, kun vil blive anvendt med henblik på tilsyn med og håndhævelse af den anden, hvis virksomheden indvilliger heri. Disse myndigheder bør navnlig regelmæssigt udveksle synspunkter og inden for deres respektive kompetenceområder tage hensyn til eventuelle bøder og sanktioner, der pålægges den samme udbyder for den samme adfærd gennem en endelig afgørelse i sager vedrørende overtrædelse af andre EU-regler eller nationale regler, for at sikre, at de samlede pålagte bøder og sanktioner står i et rimeligt forhold til og svarer til alvoren af de begåede overtrædelser.

(33)

Når AI-kontoret fører tilsyn med og håndhæver forpligtelser vedrørende AI-systemer, der falder under dets kompetence, har det samme rolle og ansvar som en markedsovervågningsmyndighed i henhold til forordning (EU) 2024/1689. Det er derfor nødvendigt, at AI-kontoret har alle de beføjelser og ansvarsområder, som markedsovervågningsmyndighederne har i henhold til nævnte forordning og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 (17) (»de generelle beføjelser«). Disse bør sikre en passende og effektiv håndhævelse af de krav og forpligtelser, der er fastsat i forordning (EU) 2024/1689. Det er imidlertid nødvendigt at præcisere, supplere og fastlægge rammerne for visse væsentlige elementer og andre aspekter af de generelle beføjelser samt deres garantier (»de nærmere bestemmelser«). Det er navnlig nødvendigt at fastsætte bestemmelser om forholdet mellem AI-kontoret og de nationale myndigheder; bestemmelser, der præciserer, supplerer og begrænser beføjelserne til at anmode om oplysninger og foretage inspektion på stedet; bestemmelser om undersøgelser, herunder muligheden for at gøre tilsagn bindende; og bestemmelser, der præciserer og begrænser beføjelsen til at konstatere manglende overholdelse, pålægge bøder og pålægge periodiske sanktioner. Hvis en type generel beføjelse er blevet præciseret, må AI-kontoret ikke omgå betingelserne og grænserne for disse beføjelser ved at basere sig på en beslægtet generel beføjelse. Omvendt kan AI-kontoret basere sig på typer af generelle beføjelser, der ikke er præciseret og afgrænset for så vidt angår AI-kontoret, såsom beføjelsen til at vedtage foranstaltninger omhandlet i artikel 16, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020. I det omfang, det er nødvendigt for en korrekt gennemførelse af forordning (EU) 2024/1689, bør Kommissionen kunne vedtage gennemførelsesretsakter, der yderligere fastlægger reglerne og procedurerne for anvendelse af forældelsesfrister og aktindsigt og forhandlet videregivelse af oplysninger. Ved udøvelsen af alle disse beføjelser skal AI-kontoret overholde chartret. Desuden er AI-kontoret underlagt de garantier og den beskyttelse af de grundlæggende rettigheder, der er fastsat i de nærmere bestemmelser.

(34)

Ud over disse proceduremæssige sikkerhedsforanstaltninger og garantier for de grundlæggende rettigheder, bør de procedurerettigheder, der er fastsat i artikel 18 i forordning (EU) 2019/1020, finde tilsvarende anvendelse på udbydere af AI-systemer, uden at dette berører mere specifikke procedurerettigheder, der fastsættes i forordning (EU) 2024/1689. Når de nationale markedsovervågningsmyndigheder gennem det centrale kontaktpunkt anmoder AI-kontoret om at træffe tilsyns- og håndhævelsesforanstaltninger vedrørende AI-systemer, der udelukkende er under dets tilsyn, bør AI-kontoret senest fire måneder efter modtagelsen af denne anmodning underrette det centrale kontaktpunkt om, at det har til hensigt at udøve sine tilsyns- og håndhævelsesbeføjelser, eller om grundene til ikke at udøve sine beføjelser. Hvis AI-kontoret beslutter at udøve sine tilsyns- og håndhævelsesbeføjelser, bør det også underrette det centrale kontaktpunkt om det endelige resultat af sådanne procedurer og om mellemliggende udviklinger, som AI-kontoret anser for at have stor indvirkning på undersøgelsen, herunder afgørelsen om at indlede procedurer, pålægge en bøde og trække AI-systemet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.

(35)

For at give adgang til EU-markedet for AI-systemer, der er underlagt AI-kontorets tilsyn i henhold til artikel 75 i forordning (EU) 2024/1689 og gøres til genstand for overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart, bør Kommissionen være ansvarlig for overensstemmelsesvurderingerne af disse systemer, før de bringes i omsætning.

(36)

Artikel 77 og de relaterede bestemmelser i forordning (EU) 2024/1689 udgør en vigtig forvaltningsmekanisme, da de har til formål at sætte myndigheder eller organer med ansvar for håndhævelse af eller tilsyn med EU-ret, der har til formål at beskytte de grundlæggende rettigheder, i stand til at opfylde deres mandat på særlige betingelser og fremme samarbejdet med de markedsovervågningsmyndigheder, der har ansvar for tilsyn med og håndhævelse af nævnte forordning. Det er nødvendigt at præcisere omfanget af dette samarbejde samt præcisere, hvilke offentlige myndigheder eller organer der drager fordel heraf. Med henblik på at styrke samarbejdet bør det præciseres, at anmodninger om adgang til oplysninger og dokumentation bør indgives til den kompetente markedsovervågningsmyndighed, som bør besvare sådanne anmodninger uden unødigt ophold, og at de involverede myndigheder eller organer bør have en gensidig forpligtelse til at samarbejde. Det bør præciseres, at disse bestemmelser ikke berører de relevante nationale offentlige myndigheders eller organers kompetencer, opgaver, beføjelser og uafhængighed i henhold til deres mandater. Disse bestemmelser begrænser navnlig ikke de beføjelser, som disse myndigheder og organer har til at anmode om oplysninger i henhold til anden EU-ret eller national ret. Disse myndigheder og organer bevarer således enhver beføjelse til direkte at anmode operatørerne om oplysninger i henhold til deres mandat eller EU-retten eller national ret.

(37)

De krav til højrisiko-AI-systemer, der er fastsat i forordning (EU) 2024/1689, omhandler specifikke risici, der er forbundet med AI-systemer, herunder bias, uforudsigelig modeladfærd, ringe robusthed eller nøjagtighed, sårbarheder over for angreb fra tredjeparter og manglende gennemsigtighed i AI-systemet. Ved at imødegå AI-specifikke risici supplerer nævnte forordning de krav, der er fastsat i EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I til nævnte forordning, uden at duplikere dem. Forordning (EU) 2024/1689 indeholder mekanismer for erhvervsdrivende til at minimere overholdelsesbyrden. Navnlig artikel 8, stk. 2, om samspillet med den sektorspecifikke lovgivning, artikel 9, stk. 10, om risikostyring og artikel 17, stk. 3, om kvalitetsstyring giver erhvervsdrivende mulighed for, når det er nødvendigt og hensigtsmæssigt, at integrere en vurdering af AI-specifikke risici i eksisterende risiko- og kvalitetsstyringssystemer. I henhold til artikel 40 i forordning (EU) 2024/1689 skal Kommissionen endvidere præcisere, at harmoniserede standarder, der er udarbejdet i henhold til nævnte forordning, skal være i overensstemmelse med de standarder, der er udarbejdet i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I til nævnte forordning. Kommissionen bør udstikke retningslinjer for at bistå erhvervsdrivende, der anvender højrisiko-AI-systemer, som er omfattet af bilag I til forordning (EU) 2024/1689, med at overholde nævnte forordning, herunder ved at give vejledning om anvendelsen af artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 10, og artikel 17, stk. 3, i nævnte forordning som mekanismer til at minimere overholdelsesbyrden i overensstemmelse med principperne om komplementaritet og proportionalitet. Disse retningslinjer bør offentliggøres senest den 1. august 2027.

(38)

For at give udbydere af generative AI-systemer, der er omfattet af mærkningsforpligtelserne i artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) 2024/1689, tilstrækkelig tid til at tilpasse deres praksis inden for en rimelig frist uden at forstyrre markedet, bør der indføres en overgangsperiode på fire måneder for udbydere, der allerede har bragt deres systemer i omsætning inden den 2. august 2026.

(39)

For at give udbydere af højrisiko-AI-systemer tilstrækkelig tid og præcisere de gældende regler for de AI-systemer, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, inden de relevante bestemmelser i forordning (EU) 2024/1689 træder i kraft, er det hensigtsmæssigt, at anvendelsesområdet for den henstandsperiode, der er fastsat i nævnte forordnings artikel 111, stk. 2, præciseres. Med henblik på nævnte artikel 111, stk. 2, bør henstandsperioden finde anvendelse på typer og modeller af AI-systemer, der allerede er bragt i omsætning. Dette betyder, at hvis mindst én individuel enhed af et højrisiko-AI-system lovligt er blevet bragt i omsætning eller ibrugtaget inden den dato, der er fastsat i artikel 111, stk. 2, er andre individuelle enheder af samme type og model af højrisiko-AI-systemet omfattet af den henstandsperiode, der er fastsat i nævnte artikel 111, stk. 2, og kan derfor fortsat bringes i omsætning, gøres tilgængelige eller ibrugtages på EU-markedet uden yderligere forpligtelser, krav eller behov for yderligere certificering, så længe udformningen af det pågældende højrisiko-AI-system forbliver uændret. Med henblik på anvendelsen af den henstandsperiode, der er fastsat i artikel 111, stk. 2, er den afgørende faktor den dato, hvor den første enhed af den pågældende type og model af et højrisiko-AI-system blev bragt i omsætning eller taget i brug på EU-markedet for første gang. Enhver væsentlig ændring af udformningen af det pågældende AI-system efter den dato, der er fastsat i artikel 111, stk. 2, bør udløse en forpligtelse for udbyderen til fuldt ud at overholde alle relevante bestemmelser i nævnte forordning, der finder anvendelse på højrisiko-AI-systemer, herunder kravene til overensstemmelsesvurdering.

(40)

I artikel 113 i forordning (EU) 2024/1689 fastsættes datoerne for nævnte forordnings ikrafttræden og anvendelse, navnlig at den generelle anvendelsesdato er den 2. august 2026. For så vidt angår de forpligtelser vedrørende højrisiko-AI-systemer, der er fastsat i kapitel III, afdeling 1, 2 og 3, i forordning (EU) 2024/1689, fører den forsinkede tilgængelighed af standarder, fælles specifikationer og alternativ vejledning samt den forsinkede oprettelse af nationale kompetente myndigheder til udfordringer, der bringer disse forpligtelsers effektive anvendelse i fare, og som risikerer at øge gennemførelsesomkostningerne betydeligt på en måde, der ikke berettiger til at opretholde deres oprindelige anvendelsesdato, nemlig den 2. august 2026. Det er derfor hensigtsmæssigt, at datoen for anvendelsen af afdeling 1, 2 og 3 i kapitel III fastsættes til den 2. december 2027 for AI-systemer, der er klassificeret som højrisikosystemer i henhold til artikel 6, stk. 2, og bilag III, og til den 2. august 2028 for AI-systemer, der er klassificeret som højrisikosystemer i henhold til artikel 6, stk. 1, og bilag I. Sondringen mellem reglernes træden i anvendelse for så vidt angår AI-systemer, der er klassificeret som højrisikosystemer i henhold til artikel 6, stk. 2, og bilag III og til artikel 6, stk. 1, og bilag I til nævnte forordning, er i overensstemmelse med forskellen mellem de oprindelige anvendelsesdatoer, der er fastsat i forordning (EU) 2024/1689, og har til formål at give den nødvendige tid til tilpasning til og opfyldelse af de tilsvarende forpligtelser. Den rettidige tilgængelighed af støtteinstrumenter, herunder vejledning, relevante standarder, fælles specifikationer og praksiskodekser, er vigtig for at lette overholdelsen og mindske risikoen for divergerende fortolkninger og uensartet anvendelse af reglerne på tværs af medlemsstaterne. For at sikre retssikkerheden og for at undgå yderligere forsinkelser i anvendelsen af forordning (EU) 2024/1689 bør Kommissionen sikre, at foranstaltninger til støtte for overholdelse med hensyn til nævnte forordnings kapitel III, afdeling 1, 2 og 3, er på plads i god tid for at sikre rettidig og effektiv gennemførelse af de nødvendige bestemmelser.

(41)

I lyset af målet om at mindske udfordringerne i forbindelse med gennemførelsen for borgere, virksomheder og offentlige forvaltninger er det essentielt, at der kun vedtages harmoniserede betingelser for gennemførelsen af visse regler, hvor det er strengt nødvendigt. Med henblik herpå er det hensigtsmæssigt at fjerne visse af Kommissionens beføjelser til at vedtage sådanne harmoniserede betingelser ved hjælp af gennemførelsesretsakter i tilfælde, hvor dette ikke er tilfældet. Artikel 50, stk. 7, artikel 56, stk. 6, og artikel 72, stk. 3, i forordning (EU) 2024/1689 bør derfor ændres for at fjerne de beføjelser, der tillægges Kommissionen, til at vedtage gennemførelsesretsakter. Eftersom de praksiskodekser, der er omhandlet i artikel 50, stk. 7, og artikel 56, stk. 6, har begrænset retsvirkning og navnlig ikke giver formodning om overensstemmelse, er det ikke strengt nødvendigt, at disse kodekser godkendes ved en gennemførelsesretsakt. Udbydere bør i henhold til artikel 53, stk. 4, og artikel 54, stk. 2, i forordning (EU) 2024/1689 kunne basere sig på praksiskodekser, der vurderes at være tilstrækkelige i henhold til nævnte forordnings artikel 56, stk. 6. Fjernelsen af beføjelsen til at vedtage en harmoniseret skabelon for en plan for overvågning efter omsætningen i artikel 72, stk. 3, i forordning (EU) 2024/1689 har den yderligere fordel, at den giver udbydere af højrisiko-AI-systemer større fleksibilitet til at indføre et system til overvågning efter omsætningen, der er skræddersyet til deres organisation. Samtidig bør Kommissionen i erkendelse af behovet for at skabe klarhed over, hvordan udbydere af højrisiko-AI-systemer skal opfylde deres forpligtelse fastlagt i artikel 72, stk. 1, i forordning (EU) 2024/1689, være forpligtet til at offentliggøre vejledning, herunder en frivillig skabelon, om planen for overvågning efter omsætningen senest den 2. september 2027.

(42)

Anvendelsen af kunstig intelligens i maskiner kan bidrage til at fremme innovation og forbedre disse maskiners effektivitet. Anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1230 (18) og (EU) 2024/1689 kan føre til overlapninger. Samtidig er det vigtigt at sikre et beskyttelsesniveau med hensyn til risici for så vidt angår anvendelsen af kunstig intelligens i maskiner, som er i overensstemmelse med det beskyttelsesniveau, der er fastsat i forordning (EU) 2024/1689 med hensyn til højrisiko-AI-systemer. I betragtning af maskiners og maskinsektorens særlige karakter og for at imødekomme behovet for at forenkle de lovgivningsmæssige rammer for AI-baserede maskiner er det hensigtsmæssigt at gå over til en sektorspecifik tilgang ved at flytte forordning (EU) 2023/1230 fra afsnit A til afsnit B i bilag I til forordning (EU) 2024/1689. For det første bør anvendelsen af forordning (EU) 2024/1689 på disse maskiner derfor begrænses til de bestemmelser, der er omhandlet i nævnte forordnings artikel 2, stk. 2. Henvisningen til direktiv 2006/42/EF bør flyttes fra afsnit A til afsnit B i bilag I til forordning (EU) 2024/1689 og ajourføres, så der henvises til forordning (EU) 2023/1230. For det andet er det afgørende at sikre, at forordning (EU) 2023/1230 medtager væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav for højrisiko-AI-systemer, der er klassificeret i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning (EU) 2024/1689 og anvendes som en sikkerhedskomponent i maskiner eller højrisiko-AI-systemer, der udgør maskiner, og som sikrer et beskyttelsesniveau, der er i overensstemmelse med forordning (EU) 2024/1689. Med henblik herpå bør Kommissionen pålægges at vedtage delegerede retsakter om ændring af bilag III til forordning (EU) 2023/1230 for at afspejle de relevante krav i kapitel III, afdeling 2, og artikel 17, 19, 72 og 73 i forordning (EU) 2024/1689. For at undgå et juridisk tomrum og sikre tilpasning til ikrafttrædelsen af de relevante regler for højrisiko-AI-systemer, der er fastsat i forordning (EU) 2024/1689, bør disse delegerede retsakter finde anvendelse fra den 2. august 2028. Af samme årsager bør fabrikanterne kunne basere sig på harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, der er henvist til eller vedtaget i henhold til forordning (EU) 2024/1689, og som omfatter de relevante væsentlige krav til formodningen om overensstemmelse som omhandlet i artikel 20 i forordning (EU) 2023/1230, indtil der henvises til harmoniserede standarder eller fælles specifikationer vedrørende kunstig intelligens, eller de vedtages i henhold til forordning (EU) 2023/1230.

(43)

Overensstemmelsesvurderinger af højrisiko-AI-systemer i henhold til forordning (EU) 2024/1689 kan kræve inddragelse af overensstemmelsesvurderingsorganer. Kun overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget i henhold til nævnte forordning, er i stand til at foretage overensstemmelsesvurderinger og kun i forbindelse med de aktiviteter, der vedrører de pågældende kategorier og typer af AI-systemer. For at gøre det muligt at præcisere rammerne for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er bemyndiget i henhold til artikel 30 i forordning (EU) 2024/1689, er det nødvendigt at udarbejde en liste over koder, kategorier og tilsvarende typer af AI-systemer. I listen over koder bør der tages hensyn til, om AI-systemet er en komponent i et produkt eller i sig selv er et produkt, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I til forordning (EU) 2024/1689 (benævnt »AIP-koder« for AI-systemer, der er omfattet af produktlovgivning), eller et system, der er opført i bilag III til nævnte forordning, som i øjeblikket kun vedrører biometriske AI-systemer, jf. punkt 1 i bilag III (benævnt »AIB-koder« for biometriske AI-systemer). Både AIP-koder og AIB-koder er vertikale koder. AIP-koderne er referencekoder, som skaber en forbindelse til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i afsnit A i bilag I til forordning (EU) 2024/1689. AIB-koderne er nye koder, der er specifikke for forordning (EU) 2024/1689, til identifikation af biometriske AI-systemer omhandlet i punkt 1 i bilag III til nævnte forordning. Listen over koder bør også tage hensyn til AI-systemers specifikke typer og underliggende teknologier (benævnt »AIH-koder« for horisontale AI-systemkoder). AIH-koderne er nye AI-teknologispecifikke koder og kan anvendes sammen med AIP-koderne eller de vertikale AIB-koder. AIH-koderne dækker de underliggende typer og teknologier. Listen over koder, herunder tre kategorier, bør indeholde en flerdimensionel typologi for AI-systemer, som sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget som bemyndigede organer, har fuld kompetence med hensyn til de AI-systemer, de skal vurdere.

(44)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1139 (19) indeholder fælles bestemmelser for civil luftfart. Ved artikel 108 i forordning (EU) 2024/1689 ændres forordning (EU) 2018/1139 for at sikre, at Kommissionen, når den vedtager relevante delegerede retsakter eller gennemførelsesretsakter i henhold til forordning (EU) 2018/1139, på grundlag af de særlige tekniske og reguleringsmæssige forhold i den civile luftfartssektor og uden at gribe ind i eksisterende forvaltnings-, overensstemmelsesvurderings- og håndhævelsesmekanismer og de myndigheder, der er fastsat deri, tager hensyn til de obligatoriske krav til højrisiko-AI-systemer, der er fastsat i forordning (EU) 2024/1689, Der er behov for en teknisk rettelse for at ændre yderligere artikler i forordning (EU) 2018/1139 med henblik på at sikre, at de obligatoriske krav til højrisiko-AI-systemer, der er fastsat i forordning (EU) 2024/1689, er fuldt ud omfattet, når der vedtages relevante delegerede retsakter eller gennemførelsesretsakter i henhold til forordning (EU) 2018/1139.

(45)

For at ændre visse ikkevæsentlige bestemmelser i forordning (EU) 2024/1689 og (EU) 2023/1230 bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår:

Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning (20). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

(46)

For at sikre retssikkerheden uden forsinkelse med henblik på den nært forestående generelle anvendelse af forordning (EU) 2024/1689 bør nærværende forordning træde i kraft den tredje dag efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(47)

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse og Det Europæiske Databeskyttelsesråd er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1 og 2, i forordning (EU) 2018/1725 og afgav deres fælles udtalelse den 20. januar 2026 —

1)

Artikel 1, stk. 2, litra g), affattes således:

2)

I artikel 2 foretages følgende ændringer:

3)

I artikel 2 tilføjes følgende stykke:

4)

I artikel 3 foretages følgende ændringer:

5)

Artikel 4 affattes således:

6)

Følgende artikel indsættes:

7)

I artikel 5 foretages følgende ændringer:

8)

I artikel 6 indsættes følgende stykker:

9)

I artikel 10 foretages følgende ændringer:

10)

Artikel 11, stk. 1, andet afsnit, affattes således:

»Denne tekniske dokumentation udarbejdes således, at den påviser, at højrisiko-AI-systemet overholder de krav, der er fastsat i denne afdeling, og at de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere AI-systemets overholdelse af disse krav, gives på en klar og forståelig måde til de nationale kompetente myndigheder og bemyndigede organer. Den skal som minimum indeholde de i bilag IV fastsatte elementer. SMV'er, herunder iværksættervirksomheder, og SMC'er kan fremlægge de elementer i den tekniske dokumentation, der er anført i bilag IV, på en forenklet måde. Med henblik herpå udarbejder Kommissionen en forenklet formular for teknisk dokumentation, der er målrettet SMV'ers, herunder iværksættervirksomheders, og SMC'ers behov. Hvis en SMV, herunder en iværksættervirksomhed, eller en SMC vælger at fremlægge de oplysninger, der kræves i bilag IV, på en forenklet måde, anvender den formularen, der er omhandlet i dette stykke. Bemyndigede organer skal acceptere formularen med henblik på overensstemmelsesvurderingen.«

11)

Artikel 17, stk. 2, affattes således:

12)

I artikel 25 foretages følgende ændringer:

13)

I artikel 27 foretages følgende ændringer:

14)

I artikel 28 tilføjes følgende stykker:

15)

Artikel 29, stk. 4, affattes således:

16)

Artikel 30, stk. 2, affattes således:

17)

I artikel 40, stk. 2, tilføjes følgende afsnit:

»Kommissionen anmoder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 (*1) og uden unødigt ophold de europæiske standardiseringsorganisationer om at udarbejde standardiseringspublikationer, herunder, hvis det er relevant, harmoniserede standarder, for at lette den fælles overholdelse af og formodning om overensstemmelse med de krav eller forpligtelser, der er fastsat i nærværende forordnings kapitel III, afdeling 2 og 3, og de relevante krav og forpligtelser, der er fastsat i den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I til nærværende forordning.«

(*1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj)."

18)

I artikel 42 tilføjes følgende stykke:

19)

Artikel 43, stk. 3, affattes således:

20)

Artikel 50, stk. 7, affattes således:

21)

Artikel 56, stk. 6, affattes således:

22)

I artikel 57 foretages følgende ændringer:

23)

I artikel 58, stk. 1, første afsnit, foretages følgende ændringer:

24)

I artikel 60 foretages følgende ændringer:

25)

Følgende artikel indsættes:

26)

Artikel 63, stk. 1, affattes således:

27)

I artikel 64 tilføjes følgende stykke:

28)

Artikel 69, stk. 2, affattes således:

29)

Artikel 70, stk. 8, affattes således:

30)

Artikel 72, stk. 3, affattes således:

31)

I artikel 75 foretages følgende ændringer:

32)

Følgende artikler indsættes:

33)

I artikel 76, stk. 1, tilføjes følgende afsnit:

»Hvis afprøvning under faktiske forhold er baseret på artikel 60a, forstås enhver henvisning i nærværende artikel til en markedsovervågningsmyndighed som en henvisning til den nationale kompetente myndighed eller den ansvarlige myndighed i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der er opført i bilag I, afsnit B, og henvisninger til artikel 60 forstås som henvisninger til artikel 60a, alt efter hvad der er relevant.«

34)

I artikel 77 foretages følgende ændringer:

35)

Artikel 95, stk. 4, affattes således:

36)

I artikel 96, stk. 1, foretages følgende ændringer:

37)

Artikel 97 ændres således:

38)

I artikel 99 foretages følgende ændringer:

39)

I artikel 111 foretages følgende ændringer:

40)

I artikel 113, stk. 3, foretages følgende ændringer:

41)

Bilag I ændres således:

42)

I bilag VIII, afsnit B, udgår punkt 7 og 9.

43)

Følgende bilag tilføjes:

1)

I artikel 27 tilføjes følgende stykke:

(*2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1689 af 13. juni 2024 om harmoniserede regler for kunstig intelligens og om ændring af forordning (EF) nr. 300/2008, (EU) nr. 167/2013, (EU) nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 og (EU) 2019/2144 samt direktiv 2014/90/EU, (EU) 2016/797 og (EU) 2020/1828 (forordningen om kunstig intelligens) (EUT L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).«"

2)

I artikel 31 tilføjes følgende stykke:

3)

I artikel 32 tilføjes følgende stykke:

4)

I artikel 36 tilføjes følgende stykke:

5)

I artikel 39 tilføjes følgende stykke:

6)

I artikel 50 tilføjes følgende stykke:

7)

I artikel 53 tilføjes følgende stykke:

1)

I artikel 8, tilføjes følgende stykker:

»Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med denne forordnings artikel 47 for at ændre bilag III til denne forordning ved at tilføje sundheds- og sikkerhedskrav for så vidt angår kunstig intelligens systemer (AI-systemer), der er klassificeret som højrisikosystemer i henhold til artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1689 (*3), fordi de er en sikkerhedskomponent i et produkt omfattet af nærværende forordning, eller de selv er et produkt omfattet af nærværende forordning. Disse krav sikrer, at de relevante krav i kapitel III, afdeling 2, og artikel 17, 19, 72 og 73 i forordning (EU) 2024/1689 afspejles.

Når Kommissionen vedtager de delegerede retsakter, der er omhandlet i stk. 3, tager den hensyn til målene i forordning (EU) 2024/1689 og sikrer et beskyttelsesniveau, der er i overensstemmelse med nævnte forordning. Disse delegerede retsakter finder anvendelse senest den 2. august 2028.

(*3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1689 af 13. juni 2024 om harmoniserede regler for kunstig intelligens og om ændring af forordning (EF) nr. 300/2008, (EU) nr. 167/2013, (EU) nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 og (EU) 2019/2144 samt direktiv 2014/90/EU, (EU) 2016/797 og (EU) 2020/1828 (forordningen om kunstig intelligens) (EUT L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).«"

2)

I artikel 20 tilføjes følgende stykke:

3)

Artikel 47 ændres således: