(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og ændre en sådan godkendelse.

(2)

Ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1097 (2) godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstoffer til slagtefjerkræ (undtagen kalkuner) og æglæggende fjerkræ samt mindre udbredt slagtefjerkræ og mindre udbredt æglæggende fjerkræ. Desuden blev et præparat af ekstrakt med højt indhold af lutein af Tagetes erecta L. ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/1928 (3) godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner.

(3)

I forbindelse med indgivelsen af ansøgningen om godkendelse af en ny anvendelse af tilsætningsstoffet ekstrakt med højt indhold af lutein fra Tagetes erecta i foder til slagtekalkuner, jf. artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003, fandt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i sin udtalelse af 18. september 2024 (4), at fremstillingsprocessen og tilsætningsstoffets sammensætning ikke blev ændret væsentligt i forhold til det ekstrakt med højt indhold af lutein, der blev godkendt ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/1097. Den første del af fremstillingsprocessen, som minder om den, der anvendes til fremstilling af lutein-/zeaxanthinekstrakt, jf. autoritetens udtalelse af 3. april 2019 (5), er ekstraktion med hexan af tørrede blomsterblade af Tagetes erecta. I sin udtalelse af 18. september 2024 om specifikationerne for tilsætningsstoffet ekstrakt med højt indhold af lutein anbefalede autoriteten, at forekomsten af hexan i tilsætningsstoffet bør ligge under den grænse på 290 mg/kg, som den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til dyr (VICH) har fastsat som retningslinje. Autoriteten erklærede på sit plenarmøde i Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder, som blev afholdt den 24.-26. juni 2025 (6), at samme anbefaling også ville gælde for det lutein-/zeaxanthinekstrakt, der for øjeblikket er godkendt i Unionen.

(4)

For at sikre, at tilsætningsstofferne ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta stadig opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, bør specifikationen vedrørende grænsen på 290 mg/kg hexan i disse tilsætningsstoffer afspejles i de respektive godkendelser, der er givet ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/1097, og hexan bør nævnes som opløsningsmiddel, der anvendes ved ekstraktion under fremstillingsprocessen. Gennemførelsesforordning (EU) 2020/1097 bør derfor ændres.

(5)

I gennemførelsesforordning (EU) 2020/1097 fastsættes det også, at tilsætningsstofferne ekstrakt med højt indhold af lutein og lutein-/zeaxanthinekstrakt af Tagetes erecta skal markedsføres og anvendes som tilsætningsstoffer, der består af et præparat, men sammensætningen af sådanne præparater er ved en fejl ikke blevet specificeret i godkendelsesbetingelserne. Der bør gives en mere nøjagtig beskrivelse af de tilsætningsstoffer, der er godkendt som præparater ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/1097, ved at præcisere, at tilsætningsstoffernes sammensætning omfatter et samlet indhold af carotenoider på 0,5 % eller derover, som angivet i autoritetens udtalelse af 3. april 2019. Det er også hensigtsmæssigt at angive præparaternes mulige former, som kan være flydende eller faste, i stedet for det aktive stofs form. Gennemførelsesforordning (EU) 2020/1097 bør derfor berigtiges.

(6)

I gennemførelsesforordning (EU) 2020/1097 fastsættes det også, at blandingen af tilsætningsstofferne ekstrakt med højt indhold af lutein og lutein-/zeaxanthinekstrakt af Tagetes erecta med andre godkendte carotenoider og xantofyller ikke må overstige det maksimumsindhold, der er fastsat for de tilsvarende dyrekategorier. Denne bestemmelse bør i overensstemmelse med anbefalingen i autoritetens udtalelse af 3. april 2019 ikke henvise til xantofyller, da xantofyller er en undergruppe af carotenoider. Gennemførelsesforordning (EU) 2020/1097 bør derfor berigtiges.

(7)

Gennemførelsesforordning (EU) 2020/1097 blev berigtiget ved gennemførelsesforordning (EU) 2021/420 for så vidt angår visse bestemmelser deri. Godkendelsesperiodens udløb blev ved en fejl ændret til den 30. september 2031, men skulle ikke have været ændret. Gennemførelsesforordning (EU) 2020/1097 bør derfor berigtiges.

(8)

Godkendelsen af tilsætningsstoffet ekstrakt med højt indhold af lutein af Tagetes erecta ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/1097 og gennemførelsesforordning (EU) 2025/1928 giver tilsvarende betingelser for godkendelse af dette tilsætningsstof og bør derfor omfatte det samme identifikationsnummer. Gennemførelsesforordning (EU) 2025/1928 bør derfor ændres.

(9)

Den 15. januar 2025 ajourførte det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium rapporten om analysemetoderne for lutein. Den nye metode finder også anvendelse på ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta som godkendt ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/1097. Gennemførelsesforordning (EU) 2020/1097 bør derfor ændres.

(10)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af ekstrakt med højt indhold af lutein samt lutein-/zeaxanthinekstrakt fra Tagetes erecta, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som ændringerne medfører.

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder –