|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2026/1378 |
24.6.2026 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2026/1378
af 23. juni 2026
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 for så vidt angår anvendelsesbetingelserne og specifikationerne for den nye fødevare kerner fra Jatropha curcas L. (spiselig sort)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR –
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen. |
|
(2) |
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283. |
|
(3) |
EU-listen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 omfatter kerner fra Jatropha curcas L. (spiselig sort) som en godkendt ny fødevare. |
|
(4) |
Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/965 (3) blev det tilladt at markedsføre kerner fra Jatropha curcas L. (spiselig sort) som en ny fødevare, og det blev fastslået, at kun virksomheden JatroSolutions GmbH, som i oktober 2022 blev erhvervet af virksomheden Chuta Nut GmbH, blev tildelt denne tilladelse og databeskyttelse. |
|
(5) |
Den 9. maj 2023 indgav virksomheden Chuta Nut GmbH (»ansøgeren«) i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 en ansøgning til Kommissionen om ændring af anvendelsesbetingelserne og specifikationerne for den nye fødevare kerner fra Jatropha curcas L. (spiselig sort). Ansøgeren anmodede om, at der medtages to yderligere former af den nye fødevare, nemlig kerner i form af mel og kerner i form af pasta, som begge består af 100 % formalede kerner. Ansøgeren anmodede også om, at de maksimale anvendelsesniveauer for den nye fødevare i de tidligere godkendte fødevarekategorier øges fra 5 g/100 g til 30 g/100 g. Ansøgeren anmodede desuden om, at der foretages en ændring af specifikationerne, således at intervallet for mængden af fedtindhold i den endelige nye fødevare udvides fra 54 %-61 % til 54 %-64 %. |
|
(6) |
Den 9. maj 2023 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af følgende data omfattet af ejendomsrettigheder: produktionsproces (4), data om sammensætning (5), ernæringsmæssige oplysninger (6) og oplysninger om toksiciteten (7). |
|
(7) |
Den 19. januar 2024 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at afgive en videnskabelig udtalelse om ændringen af anvendelsesbetingelserne og specifikationerne for den nye fødevare kerner fra Jatropha curcas L. (spiselig sort). |
|
(8) |
Den 29. september 2025 vedtog autoriteten i overensstemmelse med artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283 sin videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved ændringer af anvendelsesbetingelserne og specifikationerne for spiselig Jatropha curcas L. (Chuta) som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283 (8). |
|
(9) |
Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at den nye fødevare kerner fra Jatropha curcas L. (spiselig sort), mel og pasta, er sikker under de nye foreslåede anvendelsesbetingelser og specifikationerne. |
|
(10) |
I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten også, at dens konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare blev baseret på data omfattet af ejendomsrettigheder om produktionsprocessen, data om sammensætning, ernæringsmæssige oplysninger og oplysninger om toksiciteten, uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare og være nået frem til sin konklusion. |
|
(11) |
Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og undersøgelser og at redegøre nærmere for sin påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283. |
|
(12) |
Ansøgeren erklærede, at vedkommende på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de pågældende undersøgelser, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data. |
|
(13) |
Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og mener, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør data om produktionsprocessen, data om sammensætning, ernæringsmæssige oplysninger og oplysninger om toksiciteten beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre kerner fra Jatropha curcas L. (spiselig sort) i Unionen på de udvidede anvendelsesbetingelser i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden. |
|
(14) |
En sådan begrænsning af godkendelsen og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse. |
|
(15) |
Den tidligere godkendte fødevarekategori »kerner som sådan, kandiseret eller konserveret med sukker og som forarbejdede nødder« bør revideres for at sikre klarhed med hensyn til de fødevarer, der er omfattet af denne kategori. Denne fødevarekategori bør derfor defineres som »kerner som sådan eller forarbejdede hele kerner til indtagelse som snacks (f.eks. ristede, kandiserede, saltede eller lignende), herunder blandinger med andre nødder, frø og/eller tørrede frugter«. |
|
(16) |
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres. |
|
(17) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder – |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Det er udelukkende virksomheden Chuta Nut GmbH (9), der tillades at markedsføre den nye fødevare kerner fra Jatropha curcas L. (spiselig sort) i Unionen på de udvidede anvendelsesbetingelser i en periode på fem år fra 14. juli 2026, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de videnskabelige data, der er beskyttet i henhold til artikel 3, eller med samtykke fra Chuta Nut GmbH.
Artikel 3
De videnskabelige data, som er indeholdt i ansøgningsdossieret, og som opfylder betingelserne i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra virksomheden Chuta Nut GmbH.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. juni 2026.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/965 af 21. juni 2022 om tilladelse til markedsføring af kerner fra den spiselige sort af Jatropha curcas L. som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EUT L 166 af 22.6.2022, s. 118, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/965/oj).
(4) Certifikatet »Verification of Origin« (bilag 56-57), kvalitetsstyringsstandarder og -procedurer (bilag 58, 64 og 80), analysecertifikater (bilag 60).
(5) Analysecertifikater (bilag 1-7, 9, 11-13, 15, 16, 18-27, 32, 35-37, 39, 62, 73, 74, 76-79), analysemetode (bilag 65-66), prøveforberedelse (bilag 75), analyse af acrylamidindholdet (bilag 80).
(6) Analysecertifikater (bilag 28-31).
(7) Undersøgelsesrapporter (bilag 47-54).
(8) EFSA Journal. 2025;23:e9706.
(9) Adresse: Hans-Lorenser-Str. 20, 89079 Ulm, Tyskland.
BILAG
I tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 affattes oplysningerne vedrørende kerner fra Jatropha curcas L. (spiselig sort) således:
|
Godkendt ny fødevare |
Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare |
Supplerende specifikke mærkningskrav |
Andre krav |
Databeskyttelse |
|
|
»Kerner fra Jatropha curcas L. (spiselig sort) |
Specificeret fødevarekategori |
Maksimumsindhold (g/100 g) |
Den nye fødevare betegnes »kerner fra spiselig Jatropha curcas L.« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den. |
|
Godkendt den 12. juli 2022. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, der er beskyttet i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283. Ansøger: »JatroSolutions GmbH«, Echterdinger Strasse 30, 70599 Stuttgart, Tyskland. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare kerner fra den spiselige sort af Jatropha curcas L. kun markedsføres i Unionen af »JatroSolutions GmbH«, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, der er beskyttet i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283, eller med samtykke fra »JatroSolutions GmbH«. Slutdato for databeskyttelsen: 12. juli 2027. |
|
Kerner som sådan eller forarbejdede hele kerner til indtagelse som snacks (f.eks. ristede, kandiserede, saltede eller lignende), herunder blandinger med andre nødder, frø og/eller tørrede frugter |
|
||||
|
Kornbaserede snackstænger |
5 |
||||
|
Morgenmadscerealier |
5 |
||||
|
Tørrede frugter |
5 |
||||
|
Kornbaserede snackstænger |
30 |
Den nye fødevare betegnes »kerner fra spiselig Jatropha curcas L.« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den. |
|
Godkendt den 14. juli 2026. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, der er beskyttet i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283. Ansøger: Chuta Nut GmbH, Hans-Lorenser-Str. 20, 89079 Ulm, Tyskland. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare kerner fra Jatropha curcas L. (spiselig sort) kun markedsføres i Unionen på de udvidede anvendelsesbetingelser af Chuta Nut GmbH, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, der er beskyttet i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283, eller med samtykke fra Chuta Nut GmbH. Slutdato for databeskyttelsen: 14. juli 2031.« |
|
|
Morgenmadscerealier |
30 |
||||
|
Tørrede frugter |
30 |
||||
|
Pasta/emulsion af nødder/frø |
|
||||
|
Mel/pulver af tørrede nødder/frø |
|
||||
I tabel 2 (Specifikationer) i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 affattes oplysningerne om kerner fra Jatropha curcas L. (spiselig sort) således:
|
Godkendt ny fødevare |
Specifikationer |
||
|
«Kerner fra Jatropha curcas L. (spiselig sort) |
Beskrivelse: Kernerne udvindes fra frø af de modne frugter af den spiselige sort af planterne Jatropha curcas L., som producerer kerner med ikke-påviselige niveauer af phorbolestere, efter en række trin, der omfatter rensning og afskalning af frugterne for at udvinde frøene, tørring af frøene, rensning af frøene for at fjerne affald og andre rester, mekanisk afskalning af frøene for at udvinde kernerne og den hydrotermiske behandling (> 120 °C i 40 minutter) af kernerne for at reducere næringshæmmende stoffer og den mikrobiologiske belastning. Da den spiselige sort af planterne Jatropha curcas L., som producerer kerner, der indeholder ikke-påviselige niveauer af phorbolestere, er fænotypisk uadskillelig fra den ikke-spiselige sort, bør kun den relevante spiselige sort af planterne Jatropha curcas L. anvendes til fremstilling af den nye fødevare. Det skal under hele fremstillingsprocessen sikres, at spiselige og ikke-spiselige kerner ikke blandes. Det skal bekræftes, at spiselige og ikke-spiselige kerner ikke er blevet blandet ved hjælp af analytisk kontrol af phorbolestere på hvert parti af frø efter tørring af frøene og før afskalningen i henhold til prøveudtagningsmetoden i tabel A. Fem laboratorieprøver udtaget fra hver samleprøve skal afskalles, males og analyseres for phorbolestere ved anvendelse af valideret UHPLC-UV-MS (b)-metode. Kun de partier, hvori phorbolestere ikke er påviselige i alle fem prøver, forarbejdes yderligere til frøafskalning og hydrotermisk kernebehandling. Tabel A |
||
|
Vægt for et parti (ton) |
Delpartiernes vægt eller antal |
Antal enkeltprøver |
|
|
≥ 500 |
100 ton |
100 |
|
|
> 100 og < 500 |
5 delpartier |
100 |
|
|
> 10 og ≤ 100 |
5 delpartier |
100 |
|
|
> 5,0 og ≤ 10 |
— |
80 |
|
|
> 1 og ≤ 5,0 |
— |
60 |
|
|
> 0,1 og ≤ 1,0 |
— |
30 |
|
|
≤ 0,1 |
— |
10 |
|
|
Prøveudtagningen skal foregå separat for hvert enkelt delparti. Samleprøverne består af mindst 10 enkeltprøver. Minimumsmængden af en samleprøve skal være 3,5 kg. Denne mængde kan stige proportionelt med antallet af enkeltprøver, der er udtaget. Karakteristik/sammensætning: Vandindhold: ≤ 3 % Samlet fedtindhold: 54-64 % Samlet proteinindhold: 21-32 % Kostfibre i alt: 6-10 % Aske: 3-5 % Forurenende stoffer: Phorbolestere (μg TPA eq (a)/g kerne) (b): ≤ 0,75 (LOD) (c) Bly: ≤ 0,20 mg/kg Cadmium: ≤ 0,20 mg/kg Summen af aflatoksiner B1, B2, G1, G2: ≤ 4,0 μg/kg Mikrobiologiske kriterier: Kimtal for aerobe organismer i alt: ≤ 1 000 CFU/g Samlet antal gær-/skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g Salmonella sp.: Ingen i 25 g Listeria monocytogenes: ≤ 100 CFU/g |
|||
|
|
(a) TPAeq: 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetat-ækvivalent. (b) Valideret metode med ultra-højtryksvæskekromatografi koblet til ultraviolet spektrofotometri og massespektrometri (UHPLC-UV-MS) til påvisning af phorbolestertoppe. (c) Detektionsgrænse (kun partier med koncentrationer af PE under LOD kan behandles fuldt ud), CFU: Kolonidannende enheder (Colony Forming Units)«. |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1378/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)