|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2026/1073 |
13.5.2026 |
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2026/1073
af 6. marts 2026
om ændring og berigtigelse af delegeret forordning (EU) 2023/361, der supplerer Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om brug af visse veterinærlægemidler til forebyggelse og bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) (1), særlig artikel 47, stk. 1, litra b) og c), og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/361 (2) supplerer forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om brug af visse veterinærlægemidler til forebyggelse og bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme. Deri fastsættes bl.a. detaljerede og specifikke regler om brug af veterinærlægemidler i Unionen for så vidt angår forebyggelse og bekæmpelse af de listeopførte sygdomme, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a) (»kategori A-sygdomme«), i forordning (EU) 2016/429, hos opdrættede og vildtlevende landdyr. |
|
(2) |
Artikel 2 i delegeret forordning (EU) 2023/361 indeholder definitioner af de udtryk, der anvendes i nævnte forordning, herunder en definition af »generhvervelsesperiode«. Efter afsluttet beskyttende nødvaccination bør en exitstrategi gøre det muligt for medlemsstaterne at godtgøre, at der ikke forekommer infektion, før restriktionerne for flytning af dyr og produkter heraf kan ophæves. En sådan exitstrategi bør bestå i specifik, skærpet klinisk overvågning og laboratorieovervågning i en foruddefineret venteperiode for hver enkelt kategori A-sygdom. Der findes ingen status som sygdomsfri for kategori A-sygdomme i EU-reglerne, så udtrykket »generhvervelsesperiode«, som henviser til generhvervelse af status som sygdomsfri, bør erstattes af »venteperiode«. Definitionen heraf bør ajourføres, og artikel 2 ændres i overensstemmelse hermed samt overskriften og stk. 1) i artikel 16. |
|
(3) |
Desuden bør del 4 i de relevante sygdomsspecifikke bilag beskrive de respektive betingelser for denne venteperiode og ikke henvise til dyresundhedsstatus, herunder status tildelt af WOAH. Alle de sygdomsspecifikke bilag bør derfor ændres i overensstemmelse hermed for at omfatte denne begrebsmæssige ændring. |
|
(4) |
Artikel 4 i delegeret forordning (EU) 2023/361 indeholder en liste over veterinærlægemidler, der er forbudt til forebyggelse og bekæmpelse af kategori A- og B-sygdomme. Del 3 i bilag I indeholder en liste over sygdomme, for hvilke en bestemt type veterinærlægemidler er tilladt, og betingelserne for anvendelse heraf; både typen og anvendelsen bør være i overensstemmelse med denne del 3 i bilag I, og det bør klart fremgå af artikel 4. |
|
(5) |
Ved artikel 7 i delegeret forordning (EU) 2023/361 fastsættes vaccinationsstrategier for forebyggelse og bekæmpelse af kategori A-sygdomme, og der skelnes mellem nødvaccinationsstrategier og forebyggende vaccinationsstrategier. Erfaringen fra de vaccinationsplaner, der er anvendt i marken, viser, at der kan anvendes beskyttende nødvaccination, når der forekommer udbrud af en listeopført sygdom i zoner, hvor der allerede er gennemført forebyggende vaccination mod den pågældende sygdom. For at undgå misforståelser bør gennemførelsen af beskyttende nødvaccination præciseres i artikel 7, og der bør indføres en forklarende tekst for at forklare, at planen for forebyggende vaccination fortsat kan gennemføres i en restriktionszone, medmindre den kompetente myndighed beslutter at anvende nødvaccination. |
|
(6) |
Under revisionen af delegeret forordning (EU) 2023/361 blev artikel 13 anset for at være uklar og bør ændres af hensyn til klarheden: Stk. 1-4 bør ikke indeholde nærmere oplysninger om, hvilke dyr eller produkter der er forbudt og kan flyttes, og bør klart henvise til de relevante dele af bilagene for så vidt angår de nærmere oplysninger, og stk. 6 bør præciseres for bedre at forklare restriktionerne i overensstemmelse med nævnte artikels stk. 1-5, som finder anvendelse samtidig med restriktionszonerne i overensstemmelse med Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/687 (3). |
|
(7) |
Under revisionen af delegeret forordning (EU) 2023/361 blev det bemærket, at artikel 14, stk. 2, litra a), af klarhedshensyn bør indeholde en henvisning til artikel 13, stk. 1, der indeholder en liste over dyr og produkter, der er omfattet af forbud. |
|
(8) |
Ved delegeret forordning (EU) 2023/361 er der fastsat særlige betingelser i de respektive sygdomsspecifikke bilag for hver kategori A-sygdom på grundlag af de erfaringer og data, der var tilgængelige på tidspunktet for vedtagelsen heraf. For så vidt angår sygdomme, for hvilke der ikke forelå tilstrækkelige erfaringer og data på tidspunktet for vedtagelsen, kunne der ikke træffes sygdomsspecifikke foranstaltninger. |
|
(9) |
For så vidt angår mund- og klovesyge gav de seneste udbrud oplysninger, der var relevante for vanskelighederne med at anvende beskyttende vaccination, og der var behov for i bilag VII at præcisere, at alle dyr af listeopførte arter var omfattet af forbud, hvordan overvågningen skulle gennemføres, og på hvilke betingelser der kunne indrømmes dispensation fra forbuddet. |
|
(10) |
For så vidt angår lumpy skin disease (LSD) har de seneste praktiske erfaringer og videnskabelige data givet yderligere oplysninger og dokumentation, der bør tages i betragtning i bilag IX med hensyn til betingelserne vedrørende vaccinationszonerne og de dermed forbundne restriktioner og venteperioder, før de ophæves. |
|
(11) |
For så vidt angår klassisk svinepest (CSF) bør der anvendes ajourførte tilgængelige videnskabelige data til at ajourføre betingelserne for vaccination af tamsvin i bilag XII og fastsætte særlige betingelser for vaccination af vildtlevende svin i et nyt bilag. |
|
(12) |
For så vidt angår højpatogen aviær influenza (HPAI) har de seneste erfaringer med gennemførelse af vaccination af fjerkræ i marken samt videnskabelige data om vaccination, risikobegrænsning og overvågning, herunder en videnskabelig udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), givet tilstrækkelige oplysninger til at ændre og ajourføre de særlige betingelser i bilag XIII for restriktioner, dispensationer og overvågning, navnlig når der anvendes forebyggende vaccination. |
|
(13) |
Selv om der i øjeblikket ikke findes nogen effektiv og sikker vaccine mod afrikansk svinepest (ASF), bør der i lyset af de seneste EFSA-rapporter og ajourførte videnskabelige data om vacciner i »WOAH's Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals« tilføjes nye bilag for at beskrive betingelserne for anvendelse af sådanne vacciner, når de foreligger, til henholdsvis tamsvin og vildtlevende svin. |
|
(14) |
For så vidt angår fåre- og gedekopper (SPGP) har de videnskabelige begrundelser for ændringen af de relevante kapitler i WOAH's sundhedskodeks for terrestriske dyr givet tilstrækkelige data til at fastsætte specifikke betingelser i et nyt bilag. |
|
(15) |
Af hensyn til sammenhængen mellem artiklerne og bilagene bør nummereringen ændres som følge af tilføjelser eller udeladelser af punkter og tilføjelse af nye bilag. |
|
(16) |
Endelig bør redaktionelle fejl i artikel 3, stk. 2, berigtiges — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændringer
I delegeret forordning (EU) 2023/361 foretages følgende ændringer:
|
1) |
Artikel 2, stk. 1, litra j), affattes således:
|
|
2) |
I artikel 4 affattes indledningen således: »Medlemsstaterne forbyder brug af følgende veterinærlægemidler til dyr til forebyggelse og bekæmpelse af kategori A- og B-sygdomme, medmindre de anvendes til forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme opført i bilag I, del 3, og typen og anvendelsen af dem sker i overensstemmelse med de sammesteds fastsatte betingelser:« |
|
3) |
Artikel 7, stk. 1, litra a), nr. ii), affattes således:
|
|
4) |
Artikel 7, stk. 2, affattes således: »2. Den kompetente myndighed kan gennemføre de i stk. 1 omhandlede strategier samtidigt eller i forlængelse af hinanden i forskellige bestande af opdrættede og vildtlevende landdyr, i forskellige zoner og geografiske områder og på forskellige tidspunkter under et udbrud, ligesom den kan gøre brug af varierende strategier, alt efter hvilken zone eller hvilket område der er tale om, eller hvilke arter der er angrebet, eller i overensstemmelse med andre definerende karakteristika. I sådanne tilfælde inkluderer den kompetente myndighed alle de strategier, der anvendes samtidigt eller i forlængelse af hinanden, i den officielle vaccinationsplan efter at have foretaget den i artikel 5, stk. 1, litra a), omhandlede vurdering. Når et område, hvor der gennemføres forebyggende vaccination i overensstemmelse med stk. 1, litra b), bliver berørt af den pågældende kategori A-sygdom og falder ind under en restriktionszone, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 21 i delegeret forordning (EU) 2020/687, kan planen for forebyggende vaccination fortsat gennemføres, medmindre den kompetente myndighed beslutter at anvende nødvaccination for at imødegå den øgede risiko.« |
|
5) |
Artikel 13 affattes således: »Artikel 13 Risikobegrænsende foranstaltninger i vaccinationszonen ved gennemførelse af beskyttende nødvaccination og nødvaccination af vildtlevende dyr 1. Ved gennemførelse af beskyttende nødvaccination forbyder den kompetente myndighed:
2. Uanset stk. 1, litra a), kan den kompetente myndighed tillade flytning af dyr, hvis de enten:
3. Uanset stk. 1, litra a), kan den kompetente myndighed tillade flytning af produkter af dyr fra produktions- og/eller forarbejdningsvirksomheden i overensstemmelse med betingelserne i del 3, punkt 3, i bilag VII-XVIII. 4. Uanset stk. 1, litra b), kan den kompetente myndighed tillade indsamling af avlsmateriale i overensstemmelse med betingelserne i del 3, punkt 3, i bilag VII-XVIII. 5. Ved gennemførelse af nødvaccination af vildtlevende dyr anvender den kompetente myndighed i vaccinationszonen de sygdomsspecifikke restriktioner og andre risikobegrænsende foranstaltninger, der er fastsat i del 3 i bilag VII-XVIII for den pågældende sygdom, hvis der her specifikt er fastsat sådanne for nødvaccination af vildtlevende dyr. 6. I vaccinationszoner beliggende i en restriktionszone i overensstemmelse med delegeret forordning (EU) 2020/687 finder de restriktioner og andre risikobegrænsende foranstaltninger, der er fastsat i stk. 1 og 5, anvendelse i tillæg til de foranstaltninger, der gælder for:
7. De i stk. 1 og 5 omhandlede foranstaltninger finder fortsat anvendelse, efter at de i stk. 6 omhandlede foranstaltninger er blevet ophævet.« |
|
6) |
Artikel 14, stk. 2, litra a), affattes således:
|
|
7) |
I overskriften i afdeling 2 og i overskriften i artikel 16, nr. 1), erstattes »generhvervelsesperioder« af »venteperioder«. |
|
8) |
I artikel 9, stk. 4, artikel 10, stk. 1, artikel 10, stk. 2, artikel 14, stk. 2, artikel 16, stk. 1, og artikel 16, stk. 2, litra a), nr. i), erstattes »XIV« af »XVIII«. |
|
9) |
Bilag VIII, X, XI og XIV ændres som angivet i del 1 i bilaget til nærværende forordning. |
|
10) |
Bilag VII, IX, XII og XIII erstattes af teksten i del 2 i bilaget til nærværende forordning. |
|
11) |
Der tilføjes nye bilag XV, XVI, XVII og XVIII som angivet i del 3 i bilaget til nærværende forordning. |
|
12) |
Bilagsfortegnelsen erstattes af teksten i del 4 i bilaget til nærværende forordning. |
Artikel 2
Berigtigelse
Delegeret forordning (EU) 2023/361 berigtiges således:
Artikel 3, stk. 2, affattes således:
»2. Betingelserne for brug af vacciner mod kategori A-sygdomme gælder ikke for visse anvendelser af vacciner mod infektion med Newcastle disease-virus, herunder navnlig rutinemæssig præventiv brug eller brug i forbindelse med handel, som medlemsstaterne kan tillade uanset de officielle sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, til andre formål end som reaktion på et udbrud.«
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. marts 2026.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj.
(2) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/361 af 28. november 2022 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om brug af visse veterinærlægemidler til forebyggelse og bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme (EUT L 52 af 20.2.2023, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/361/oj).
(3) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/687 af 17. december 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om forebyggelse og bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme (EUT L 174 af 3.6.2020, s. 64, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2020/687/oj).
BILAG
DEL 1
I bilag VIII, X, XI og XIV til delegeret forordning (EU) 2023/361 foretages følgende ændringer:
|
1) |
Bilag VIII, del 1, punkt 1, affattes således:
|
|
2) |
Bilag VIII, del 3, punkt 3, første og andet punktum, affattes således: »3. Betingelser for dispensation i henhold til artikel 13, stk. 2, litra b), artikel 13, stk. 3, og artikel 13, stk. 4. Flytning af dyr og produkter deraf, der kan tillades:« |
|
3) |
I bilag VIII, del 4, erstattes ordet »generhvervelsesperioder« af ordet »venteperioder«. |
|
4) |
Bilag X, del 1, punkt 4, affattes således:
|
|
5) |
I bilag X affattes del 3 således: »DEL 3 SÆRLIGE BETINGELSER VEDRØRENDE FORBUD MOD FLYTNING AF DYR OG PRODUKTER SAMT DISPENSATION HERFRA I HENHOLD TIL ARTIKEL 13 I EN VACCINATIONSZONE, HVOR DER GENNEMFØRES BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF PPR
|
|
6) |
I bilag X affattes del 4 således: »DEL 4 VENTEPERIODER IFT. PPR EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION Den kompetente myndighed opretholder betingelserne i del 3 i vaccinationszonen, indtil:
|
|
7) |
I bilag XI affattes del 3 således: »DEL 3 SÆRLIGE BETINGELSER VEDRØRENDE FORBUD MOD FLYTNING AF DYR OG PRODUKTER SAMT DISPENSATION HERFRA I HENHOLD TIL ARTIKEL 13 I EN VACCINATIONSZONE, HVOR DER GENNEMFØRES BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF AHS
|
|
8) |
I bilag XI affattes del 4 således: »DEL 4 VENTEPERIODER IFT. AHS EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION Den kompetente myndighed opretholder betingelserne i del 3 i vaccinationszonen, indtil:
|
|
9) |
I bilag XIV, del 3, affattes punkt 3 således:
|
|
10) |
I bilag XIV affattes del 4 således: »DEL 4 VENTEPERIODER IFT. NCD EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION Den kompetente myndighed opretholder betingelserne i del 3 i vaccinationszonen, indtil:
|
DEL 2
Bilag VII, IX, XII and XIII til delegeret forordning (EU) 2023/361 affattes således:
|
1) |
Bilag VII affattes således: »BILAG VII Mund- og klovesyge (FMD) DEL 1 SÆRLIGE BETINGELSER FOR GENNEMFØRELSE AF BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF FMD
DEL 2 SÆRLIGE BETINGELSER VEDRØRENDE DEN SKÆRPEDE KLINISKE OVERVÅGNING OG LABORATORIEOVERVÅGNING, DER SKAL GENNEMFØRES I VACCINATIONSZONEN OG PERI-VACCINATIONSZONEN I FORBINDELSE MED BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF FMD Der gennemføres skærpet klinisk overvågning og laboratorieovervågning i vaccinationszonen tidligst 30 dage efter afslutningen af den beskyttende nødvaccination. Overvågningen skal omfatte:
DEL 3 SÆRLIGE BETINGELSER VEDRØRENDE FORBUD MOD FLYTNING AF DYR OG PRODUKTER SAMT DISPENSATION HERFRA I HENHOLD TIL ARTIKEL 13 I VACCINATIONSZONER, HVOR DER GENNEMFØRES BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF FMD
DEL 4 VENTEPERIODER IFT. FMD EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION Den kompetente myndighed opretholder betingelserne i del 3 i vaccinationszonen, indtil:
|
|
2) |
Bilag IX affattes således: »BILAG IX Infektion med lumpy skin disease-virus (LSD) DEL 1 SÆRLIGE BETINGELSER FOR GENNEMFØRELSE AF BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF LSD 1. Typer vaccinationszoner:
2. Vaccinationszoners og peri-vaccinationszonens størrelse:
DEL 2 SÆRLIGE BETINGELSER VEDRØRENDE DEN SKÆRPEDE KLINISKE OVERVÅGNING OG LABORATORIEOVERVÅGNING, DER SKAL GENNEMFØRES I VACCINATIONSZONEN OG PERI-VACCINATIONSZONEN I FORBINDELSE MED BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF LSD Ingen yderligere specifikke krav. DEL 3 DYR OG PRODUKTER OMFATTET AF FORBUD MOD FLYTNING SAMT BETINGELSER FOR DISPENSATION HERFRA I HENHOLD TIL ARTIKEL 13 I VACCINATIONSZONER, HVOR DER GENNEMFØRES BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF LSD 1. Dyr og produkter deraf, der er omfattet af forbud mod flytning fra vaccinationszoner
2. Avlsmateriale, der er omfattet af forbud mod indsamling: intet. 3. Betingelser for dispensation i henhold til artikel 13, stk. 2, litra b), artikel 13, stk. 3, og artikel 13, stk. 4, litra b) Uden at det berører de flytningsrestriktioner, der gælder i henhold til artikel 27, stk. 1, i delegeret forordning (EU) 2020/687, og uanset betingelserne for indrømmelse af dispensation i artikel 28, stk. 2-5, og artikel 28, stk. 7, i delegeret forordning (EU) 2020/687, kan flytning af følgende kvæg og produkter deraf tillades:
4. Betingelser vedrørende de transportmidler, der anvendes til flytning af kvæg fra vaccinationszoner
DEL 4 VENTEPERIODER IFT. LSD EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION Den kompetente myndighed opretholder betingelserne i dette bilags del 3 i vaccinationszonen, indtil:
|
|
3) |
Bilag XII affattes således: »BILAG XII Klassisk svinepest hos opdrættede svin DEL 1 SÆRLIGE BETINGELSER FOR GENNEMFØRELSE AF BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF CSF
DEL 2 SÆRLIGE BETINGELSER VEDRØRENDE DEN SKÆRPEDE KLINISKE OVERVÅGNING OG LABORATORIEOVERVÅGNING, DER SKAL GENNEMFØRES I VACCINATIONSZONEN OG PERI-VACCINATIONSZONEN I FORBINDELSE MED BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF CSF Der gennemføres skærpet klinisk overvågning og laboratoriebaseret overvågning i peri-vaccinations- og vaccinationszonerne for at identificere virksomheder, der holder dyr af listeopførte arter, som har været i kontakt med CSF-virusset uden at vise kliniske tegn på sygdommen. Når der er gået mindst 30 dage siden afslutningen af den beskyttende nødvaccination, indledes følgende overvågning: I peri-vaccinationszonen: hver virksomhed, der holder dyr af listeopførte arter, skal besøges mindst én gang af en embedsdyrlæge, der skal udtage prøver til laboratorieovervågning med patogenidentifikationstest målrettet døde opdrættede svin over 60 dage. Hvis der ikke forekommer sådanne døde dyr, der er over 60 dage gamle, kan der udtages prøver af alle opdrættede svin, der er døde eller er blevet aflivet efter fravænning. I vaccinationszonen: hver virksomhed, hvor der er foretaget vaccination, skal besøges af en embedsdyrlæge, der skal udtage prøver:
DEL 3 DYR OG PRODUKTER OMFATTET AF FORBUD MOD FLYTNING SAMT BETINGELSER FOR DISPENSATION HERFRA I HENHOLD TIL ARTIKEL 13 I VACCINATIONSZONER, HVOR DER GENNEMFØRES BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF CSF 1. Dyr og produkter deraf, der er omfattet af forbud mod flytning Følgende dyr, avlsmateriale og animalske produkter fra virksomheder beliggende i vaccinationszonen er omfattet af forbud mod flytning uden for vaccinationszonen:
2. Avlsmateriale, der er omfattet af forbud mod indsamling Sæd, oocytter og embryoner til kunstig inseminering fra vaccinerede donorsvin holdt på godkendte avlsmaterialevirksomheder beliggende i vaccinationszonen. 3. Betingelser for dispensation i henhold til artikel 13, stk. 2, litra b), artikel 13, stk. 3, og artikel 13, stk. 4 Flytning af dyr og produkter deraf, der kan tillades:
DEL 4 VENTEPERIODER IFT. CSF EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION Den kompetente myndighed opretholder betingelserne i dette bilags del 3 i vaccinationszonen, indtil:
|
|
4) |
Bilag XIII affattes således: »BILAG XIII Højpatogen aviær influenza (HPAI) DEL 1 SÆRLIGE BETINGELSER FOR GENNEMFØRELSE AF BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF HPAI
DEL 2 SÆRLIGE BETINGELSER VEDRØRENDE DEN SKÆRPEDE LABORATORIEOVERVÅGNING, DER SKAL GENNEMFØRES I VACCINATIONSZONEN OG PERI-VACCINATIONSZONEN I FORBINDELSE MED BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF HPAI Med henblik på skærpet overvågning som fastsat i denne del forstås ved »flok« alt fjerkræ eller alle fugle i fangenskab med samme sundhedsstatus, der holdes i samme anlæg og deler samme luftrum. Laboratorieovervågning med henblik på tidlig påvisning af infektion med naturligt forekommende HPAI-virus gennemføres ved hjælp af patogenidentifikationsmetoder i vaccinations- og peri-vaccinationszonerne som følger:
DEL 3 DYR OG PRODUKTER OMFATTET AF FORBUD MOD FLYTNING SAMT BETINGELSER FOR DISPENSATION HERFRA I HENHOLD TIL ARTIKEL 13 I VACCINATIONSZONER, HVOR DER GENNEMFØRES BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF HPAI
DEL 4 VENTEPERIODER IFT. HPAI EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION Den kompetente myndighed opretholder betingelserne i dette bilags del 3 i vaccinationszonen, indtil:
DEL 5 SÆRLIGE BETINGELSER FOR FOREBYGGENDE VACCINATION MOD HPAI
|
DEL 3
Følgende bilag XV, XVI, XVII og XVIII tilføjes til delegeret forordning (EU) 2023/361:
BILAG XV
Klassisk svinepest (CSF) hos vildtlevende svin
DEL 1
SÆRLIGE BETINGELSER FOR GENNEMFØRELSE AF BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF CSF
|
1. |
Vaccinationszonens størrelse:
Den kompetente myndighed fastlægger vaccinationszonen på grundlag af:
|
|
2. |
Peri-vaccinationszonens størrelse: ingen særlige betingelser. |
|
3. |
Type vaccine, der skal anvendes eller prioriteres højest: Levende svækkede vacciner skal prioriteres højest. Andre vacciner må kun anvendes i behørigt begrundede tilfælde. |
|
4. |
Minimumsdækning: skal tilpasses i overensstemmelse med den anvendte vaccine, de lokale forhold og kendetegnene ved den anslåede bestand af vildtlevende svin, dens geografiske fordeling og landskabsstrukturen. |
|
5. |
Måldyr/-arter: Vildtlevende svin af listeopførte arter, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882, i vaccinationszonen. |
|
6. |
Jagt og andre aktiviteter, der kan forårsage fordrivelse af bestande af vildtlevende svin: Skal reguleres i vaccinationszonen mindst indtil udløbet af den venteperiode, der er fastsat i del 4. Nedlagte vildtlevende svin skal testes med patogenidentifikation og antistofpåvisningstest. |
DEL 2
SÆRLIGE BETINGELSER FOR SKÆRPET KLINISK OVERVÅGNING OG LABORATORIEOVERVÅGNING, DER SKAL GENNEMFØRES I VACCINATIONSZONEN UNDER NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF CSF HOS VILDTLEVENDE SVIN
I vaccinationszonen afhænger aldersklassen for vildtlevende svin, der skal undersøges serologisk for at påvise en ny eller genopdukkende infektion, efter at den orale immunisering er afsluttet, af den sæson, hvor vaccinationen blev afsluttet, og af, hvor lang tid der er gået siden afslutningen.
Der gennemføres særlig overvågning af vildtlevende svin i vaccinationszonen for at verificere, om vaccinationen har været vellykket. Denne overvågning skal omfatte skærpet laboratorieovervågning med henblik på at vurdere immunitetsniveauer og påvise eventuel viruspersistens i bestanden af vildtlevende svin, hvilket omfatter patogenidentifikation og påvisning af antistoffer hos alle nedlagte, aflivede og fundne døde eller syge vildtlevende svin.
DEL 3
DYR OG PRODUKTER OMFATTET AF FORBUD MOD FLYTNING I HENHOLD TIL ARTIKEL 13 I EN VACCINATIONSZONE, HVOR DER GENNEMFØRES BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF CSF HOS VILDTLEVENDE SVIN
1. Dyr, der er omfattet af forbud mod flytning
Vildtlevende svin.
2. Produkter, der er omfattet af forbud mod flytning
Fersk kød, kødprodukter og andre animalske produkter, animalske biprodukter og afledte produkter hidrørende fra vildtlevende svin og kroppe af vildtlevende svin.
3. Betingelser for dispensation i henhold til artikel 13, stk. 3
|
3.1. |
Uanset de flytningsrestriktioner, der er fastsat i punkt 2, kan den kompetente myndighed tillade flytning af fersk kød, kødprodukter og andre animalske produkter, animalske biprodukter og afledte produkter inden for og ud af vaccinationszonen, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
|
|
3.2. |
Den kompetente myndighed dokumenterer og overvåger alle tilladte flytninger i henhold til denne dispensation og sikrer, at betingelserne i stk. 3.1 overholdes. |
DEL 4
VENTEPERIODER IFT. CSF EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION
Den kompetente myndighed opretholder betingelserne i dette bilags del 3 i vaccinationszonen, indtil:
|
Venteperiode |
Type overvågning, der skal gennemføres til påvisning af, at CFS ikke forekommer i venteperioden |
|
12 måneder efter slutdatoen for den sidste vaccinationskampagne af vildtlevende svin og understøttet af de positive konklusioner om gennemførelsen af en exitstrategi, der viste, at der ikke var CSF-virus i omløb. |
Klinisk overvågning og laboratorieovervågning (patogenidentifikation hos vildtlevende svin, der er fundet døde eller aflivet) i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, litra c), nr. ii)-iv), og dette bilags del 2 |
BILAG XVI
Afrikansk svinepest (ASF) hos opdrættede svin
DEL 1
SÆRLIGE BETINGELSER FOR GENNEMFØRELSE AF BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF ASF HOS OPDRÆTTEDE SVIN
|
1. |
Vaccinationszonens størrelse: ingen særlige betingelser. |
|
2. |
Peri-vaccinationszonens størrelse: ingen særlige betingelser. |
|
3. |
Type vaccine, der skal anvendes: ASF-vacciner, der er omfattet af en centraliseret markedsføringstilladelse udstedt af Kommissionen i henhold til artikel 44, stk. 9, i forordning (EF) 2019/6 |
|
4. |
Minimumsdækning: Vaccinationsdækningen skal være på mindst 95 % af virksomhederne i vaccinationszonen, og disse skal repræsentere mindst 80 % af måldyrene på hver af disse virksomheder. |
|
5. |
Måldyr/-arter: Dyr af listeopførte arter, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882, der holdes i vaccinationszonen. |
DEL 2
SÆRLIGE BETINGELSER VEDRØRENDE DEN SKÆRPEDE KLINISKE OVERVÅGNING OG LABORATORIEOVERVÅGNING, DER SKAL GENNEMFØRES I VACCINATIONSZONEN OG PERI-VACCINATIONSZONEN I FORBINDELSE MED BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF ASF
Der gennemføres skærpet klinisk og laboratoriebaseret overvågning i peri-vaccinations- og vaccinationszonerne for at identificere virksomheder, der holder dyr af listeopførte arter, som har været i kontakt med ASF-virusset (ASFV) uden at vise kliniske tegn på sygdommen.
Når der er gået mindst 30 dage siden afslutningen af den beskyttende nødvaccination, indledes følgende overvågning:
I peri-vaccinationszonen skal hver virksomhed besøges mindst én gang af en embedsdyrlæge, der skal udtage prøver til laboratorieovervågning med patogenidentifikationstest rettet mod døde opdrættede svin over 60 dage. Hvis der ikke forekommer sådanne døde dyr, der er over 60 dage gamle, kan der udtages prøver af alle opdrættede svin, der er døde eller er blevet aflivet efter fravænning.
I vaccinationszonen skal hver virksomhed, hvor der er gennemført vaccination, besøges af en embedsdyrlæge, der skal udtage prøver:
|
i) |
til serologi fra vaccinerede dyr af listeopførte arter med henblik på at vurdere vaccinationens effektivitet |
|
ii) |
til patogenidentifikation hver uge fra mindst de første to døde opdrættede svin, der er over 60 dage. Hvis der ikke forekommer sådanne døde dyr, der er over 60 dage gamle, kan der udtages prøver af alle opdrættede svin, der er døde eller er blevet aflivet efter fravænning. |
DEL 3
DYR OG PRODUKTER OMFATTET AF FORBUD MOD FLYTNING SAMT BETINGELSER FOR DISPENSATION HERFRA I HENHOLD TIL ARTIKEL 13 I VACCINATIONSZONER, HVOR DER GENNEMFØRES BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF ASF
1. Dyr og produkter deraf, der er omfattet af forbud mod flytning
Følgende dyr, avlsmateriale og animalske produkter fra virksomheder beliggende i vaccinationszonen, til steder inden for og ud af vaccinationszonerne:
|
a) |
opdrættede dyr |
|
b) |
sæd, oocytter og embryoner fra opdrættede donorsvin |
|
c) |
fersk kød og kødprodukter, herunder naturtarme, hidrørende fra opdrættede svin. |
2. Avlsmateriale, der er omfattet af forbud mod indsamling
Sæd, oocytter og embryoner til kunstig inseminering fra vaccinerede donorsvin holdt på godkendte avlsmaterialevirksomheder beliggende i vaccinationszonen.
3. Betingelser for dispensation i henhold til artikel 13, stk. 2, litra b), artikel 13, stk. 3, og artikel 13, stk. 4
Flytning af dyr og produkter deraf, der kan tillades:
|
3.1. |
flytning af opdrættede svin direkte fra oprindelsesvirksomheden i vaccinationszonen:
|
|
3.2. |
flytning af fersk kød fra opdrættede svin i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 33, stk. 1, litra a), i delegeret forordning (EU) 2020/687 og kødprodukter fra opdrættede svin, herunder naturtarme, hvis de er blevet underkastet en af de risikobegrænsende behandlinger, der er fastsat i bilag VII til delegeret forordning (EU) 2020/687. |
DEL 4
VENTEPERIODER IFT. ASF EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION
Den kompetente myndighed opretholder betingelserne i dette bilags del 3 i vaccinationszonen, indtil:
|
Venteperiode |
Type overvågning, der skal gennemføres til påvisning af, at ASF ikke forekommer i venteperioden |
|
3 måneder, efter at alle vaccinerede svin er blevet slagtet eller aflivet, bortset fra opdrættede svin som omhandlet i artikel 13, stk. 2, i forordning (EU) 2020/687, forudsat at der er midler, valideret i overensstemmelse med WOAH's Terrestrial Manual, til rådighed til at skelne mellem vaccinerede og inficerede opdrættede svin |
Klinisk overvågning og laboratorieovervågning (patogenidentifikation og påvisning af antistoffer) i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, litra c), nr. ii)-iv), og dette bilags del 2 |
BILAG XVII
Afrikansk svinepest (ASF) hos vildtlevende svin
DEL 1
SÆRLIGE BETINGELSER FOR GENNEMFØRELSE AF NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF ASF HOS VILDTLEVENDE SVIN
|
1. |
Vaccinationszonens størrelse: Den kompetente myndighed fastlægger vaccinationszonen på grundlag af:
|
|
2. |
Peri-vaccinationszonens størrelse: ingen særlige betingelser. |
|
3. |
Type vaccine, der skal anvendes eller prioriteres højest: ASF-vacciner, der er omfattet af en centraliseret markedsføringstilladelse udstedt af Kommissionen i henhold til artikel 44, stk. 9, i forordning (EF) 2019/6. |
|
4. |
Minimumsdækning: skal tilpasses i overensstemmelse med den anvendte vaccine, de lokale forhold og kendetegnene ved den anslåede bestand af vildtlevende svin, dens geografiske fordeling og landskabsstrukturen. |
|
5. |
Måldyr/-arter: Vildtlevende dyr af listeopførte arter, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882, i vaccinationszonen. |
|
6. |
Jagt og andre aktiviteter, der kan forårsage fordrivelse af bestande af vildtlevende svin: Skal reguleres i vaccinationszonen mindst indtil udløbet af den venteperiode, der er fastsat i del 4. Nedlagte vildtlevende svin skal testes med antistofpåvisningstest og patogenidentifikationstest. |
DEL 2
SÆRLIGE BETINGELSER FOR SKÆRPET KLINISK OVERVÅGNING OG LABORATORIEOVERVÅGNING, DER SKAL GENNEMFØRES I VACCINATIONSZONEN UNDER NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF ASF HOS VILDTLEVENDE SVIN
I vaccinationszonen afhænger aldersklassen for vildtlevende svin, der skal undersøges serologisk for at påvise en ny eller genopdukkende infektion, efter at den orale immunisering er afsluttet, af den sæson, hvor vaccinationen blev afsluttet, og af, hvor lang tid der er gået siden afslutningen.
Der gennemføres særlig overvågning af vildtlevende svin i vaccinationszonen for at verificere, om vaccinationen har været vellykket.
Denne overvågning skal omfatte skærpet laboratorieovervågning med henblik på at vurdere immunitetsniveauer og påvise eventuel viruspersistens i bestanden af vildtlevende svin, hvilket omfatter patogenidentifikation og påvisning af antistoffer hos alle nedlagte, aflivede og fundne døde eller syge vildtlevende svin.
DEL 3
DYR OG PRODUKTER OMFATTET AF FORBUD MOD FLYTNING I HENHOLD TIL ARTIKEL 13 I EN VACCINATIONSZONE, HVOR DER GENNEMFØRES BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF ASF HOS VILDTLEVENDE SVIN
1. Dyr, der er omfattet af forbud mod flytning
Vildtlevende svin.
2. Produkter, der er omfattet af forbud mod flytning
Fersk kød, kødprodukter og andre animalske produkter, animalske biprodukter og afledte produkter hidrørende fra vildtlevende svin og kroppe af vildtlevende svin.
3. Betingelser for dispensation i henhold til artikel 13, stk. 3
|
3.1. |
Uanset de flytningsrestriktioner, der er fastsat i punkt 2, kan den kompetente myndighed tillade flytning af fersk kød, kødprodukter og andre animalske produkter, animalske biprodukter og afledte produkter inden for og ud af vaccinationszonen, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
|
|
3.2. |
Den kompetente myndighed dokumenterer og overvåger alle tilladte flytninger i henhold til denne dispensation og sikrer, at betingelserne i punkt 3.1 overholdes. |
DEL 4
VENTEPERIODER IFT. ASF EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION
Den kompetente myndighed opretholder betingelserne i dette bilags del 3 i vaccinationszonen, indtil:
|
Venteperiode |
Type overvågning, der skal gennemføres til påvisning af, at ASF ikke forekommer i venteperioden |
|
12 måneder efter slutdatoen for den sidste vaccinationskampagne af vildtlevende svin og understøttet af de positive konklusioner om gennemførelsen af en exitstrategi, der viste, at der ikke var ASF-virus i omløb. |
Klinisk overvågning og laboratorieovervågning (patogenidentifikation hos vildtlevende svin, der er fundet døde eller aflivet) i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, litra c), nr. ii)-iv), og dette bilags del 2 |
BILAG XVIII
Fåre- og gedekopper (SPGP)
DEL 1
SÆRLIGE BETINGELSER FOR GENNEMFØRELSE AF BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF FÅRE- OG GEDEKOPPER
|
1. |
Vaccinationszonens størrelse: ingen særlige regler. |
|
2. |
Peri-vaccinationszonens størrelse: ingen særlige betingelser. |
|
3. |
Type vaccine, der skal anvendes: ingen særlige regler. |
|
4. |
Minimumsdækning: Vaccinationsdækningen skal være på mindst 95 % af virksomhederne i vaccinationszonen, og disse skal repræsentere mindst 80 % af måldyrene i vaccinationszonen. |
|
5. |
Måldyr/-arter: dyr af listeopførte arter, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882, der holdes i vaccinationszonen, herunder som minimum får og geder. |
DEL 2
SÆRLIGE BETINGELSER VEDRØRENDE DEN SKÆRPEDE KLINISKE OVERVÅGNING OG LABORATORIEOVERVÅGNING, DER SKAL GENNEMFØRES I VACCINATIONSZONEN OG PERI-VACCINATIONSZONEN I FORBINDELSE MED BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF FÅRE- OG GEDEKOPPER
Forstærket klinisk overvågning: overvågning af kliniske tegn på fåre- og gedekopper samt øget dødelighed hos små drøvtyggere.
DEL 3
DYR OG PRODUKTER OMFATTET AF FORBUD MOD FLYTNING SAMT BETINGELSER FOR DISPENSATION HERFRA I HENHOLD TIL ARTIKEL 13 I VACCINATIONSZONER, HVOR DER GENNEMFØRES BESKYTTENDE NØDVACCINATION MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE OG BEKÆMPELSE AF FÅRE- OG GEDEKOPPER
|
1. |
Dyr og produkter deraf, der er omfattet af forbud mod flytning:
De samme dyr og produkter i vaccinationszonerne som dem, der er omfattet af restriktioner på virksomheder beliggende i beskyttelses- og overvågningszoner, der er oprettet i tilfælde af et udbrud af fåre- og gedekopper, jf. artikel 27 i delegeret forordning (EU) 2020/687. |
|
2. |
Avlsmateriale, der er omfattet af forbud mod indsamling: sæd, oocytter og embryoner fra dyr af listeopførte arter. |
|
3. |
Betingelser for dispensation i henhold til artikel 13, stk. 2, litra b), artikel 13, stk. 3, og artikel 13, stk. 4.
Der kan gives tilladelse til følgende flytninger: |
|
3.1. |
Flytning af vaccinerede dyr og produkter deraf på samme betingelser som dem, der er fastsat i artikel 43 i delegeret forordning (EU) 2020/687. |
|
3.2. |
Flytning af uvaccinerede dyr og produkter deraf, forudsat at deres oprindelsesvirksomheder ikke længere holder vaccinerede dyr. |
DEL 4
VENTEPERIODER FOR FÅRE- OG GEDEKOPPER EFTER BESKYTTENDE NØDVACCINATION
Den kompetente myndighed opretholder betingelserne i dette bilags del 3 i vaccinationszonen, indtil:
|
Venteperiode |
Type overvågning, der skal gennemføres til påvisning af, at fåre- og gedekopper ikke forekommer i venteperioden |
|
30 dage efter desinfektion af den senest angrebne virksomhed og slagtning eller aflivning af alle vaccinerede dyr |
Klinisk overvågning og laboratorieovervågning (patogenidentifikation og påvisning af antistoffer) i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, litra c), nr. ii)-iv), og dette bilags del 2 |
|
8 måneder efter den sidste vaccination eller desinfektion af den senest angrebne virksomhed, såfremt sidstnævnte har fundet sted senere |
Klinisk overvågning og laboratorieovervågning (patogenidentifikation og påvisning af antistoffer) i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, litra c), nr. ii)-iv), og dette bilags del 2 |
DEL 4
Bilagsfortegnelsen affattes således:
»BILAGSFORTEGNELSE
|
1. |
Bilag I om kategori A- og B-sygdomme, for hvilke medlemsstaterne forbyder brug af vacciner, og om brug af visse veterinærlægemidler, bortset fra vacciner, til forebyggelse og bekæmpelse af kategori A- og B-sygdomme. |
|
2. |
Bilag II om kriterierne for brug af en vaccine til forebyggelse og bekæmpelse af en kategori A-sygdom hos dyr. |
|
3. |
Bilag III om de oplysninger, den officielle vaccinationsplan skal indeholde. |
|
4. |
Bilag IV om de forhåndsoplysninger, der skal gives til andre medlemsstater og Kommissionen forud for vaccination. |
|
5. |
Bilag V om minimumsvaccinationsfortegnelser. |
|
6. |
Bilag VI om de oplysninger, den kompetente myndighed som minimum skal give andre medlemsstater og Kommissionen om gennemførelse af vaccination. |
|
7. |
Bilag VII om vaccination mod mund- og klovesyge (FMD). |
|
8. |
Bilag VIII om vaccination mod infektion med Rift Valley-feber-virus (RVF). |
|
9. |
Bilag IX om vaccination mod infektion med lumpy skin disease-virus (LSD). |
|
10. |
Bilag X om vaccination mod infektion med fåre- og gedepestvirus (PPR). |
|
11. |
Bilag XI om vaccination mod afrikansk hestepest (AHS). |
|
12. |
Bilag XII om vaccination mod klassisk svinepest (CSF) hos opdrættede svin. |
|
13. |
Bilag XIII om vaccination mod højpatogen aviær influenza (HPAI). |
|
14. |
Bilag XIV om vaccination mod infektion med Newcastle disease-virus (NCD). |
|
15. |
Bilag XV om vaccination mod klassisk svinepest (CSF) hos vildtlevende svin. |
|
16. |
Bilag XVI om vaccination mod afrikansk svinepest (ASF) hos opdrættede svin. |
|
17. |
Bilag XVII om vaccination mod afrikansk svinepest (ASF) hos vildtlevende svin. |
|
18. |
Bilag XVIII om vaccination mod fåre- og gedekopper (SPGP).« |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/1073/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)