KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2026/1018

af 7. maj 2026

om godkendelse af et præparat af Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 og Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 og Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425. Ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse af et præparat af Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 og Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 18. september 2025 (2), at præparatet, der består af Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 og Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425, er sikkert for alle dyrearter, forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede i forhold til brugersikkerhed, at præparatet bør betragtes som hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende, og enhver eksponering via hud og luftveje betragtes som en risiko. Autoriteten kunne imidlertid ikke drage konklusion om dets potentiale for øjenirritation. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætning af præparatet på mindst 4 × 102 CFU af Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 og 3,2 × 106 CFU af Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425/kg frisk plantemateriale potentielt kan forbedre produktionen af ensilage fremstillet af frisk plantemateriale, som det er let eller moderat vanskeligt at ensilere. Autoriteten har ligeledes verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 og Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425 opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes til alle dyrearter. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.

(6)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.

Artikel 2

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. maj 2026.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal, 2025;23(10), e9698, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9698.

BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Tilsætningsstoffets navn

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

CFU/kg frisk materiale

Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer.

1k1803

Saccharomyces cerevisiae NBRC

0203 and Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 og Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425, der indeholder mindst 5 × 103 CFU af Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 og 4 × 102 CFU af Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425/ml tilsætningsstof

Flydende form

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 og Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425

Analysemetode (1)

Påvisning af Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203:

—	DNA-sekventeringsmetoder eller polymerasekædereaktion (PCR) – CEN/TS 15790

Påvisning af Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425:

—	DNA-sekventeringsmetoder eller PFG-elektroforese (pulsed-field gel electrophoresis) – CEN/TS 17697

Kvantitativ bestemmelse af Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 i fodertilsætningsstoffet:

—	Dybdeudsæd eller pladespredningsmetode på YGC-agar – EN 15789

Kvantitativ bestemmelse af Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425 i fodertilsætningsstoffet:

—	Dybdeudsæd eller pladespredningsmetode på MRS-agar – EN 15787

Alle dyrearter

1.	Oplagringsbetingelserne angives i brugsvejledningen til tilsætningsstoffet og forblandinger.

2.	Minimumsdosis af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer og/eller enzymer som ensileringstilsætningsstoffer: 4,0 × 102 CFU af Saccharomyces cerevisiae NBRC 0203 og 3,2 × 106 CFU af Lacticaseibacillus rhamnosus NBRC 3425/kg frisk plantemateriale.

3.	Tilsætningsstoffet må kun anvendes i frisk plantemateriale, som det er let eller moderat vanskeligt at ensilere (2).

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandinger med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandinger anvendes med personlige værnemidler i form af hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

28. maj 2036

(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_da.

(2) Foder, som det er let at ensilere: > 3 % opløselige kulhydrater i det friske materiale. Foder, som det er moderat vanskeligt at ensilere: 1,5-3,0 % opløselige kulhydrater i det friske materiale i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1, http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).