Den Europæiske Unions
Tidende
DA
L-udgaven
|
|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2026/741 |
31.3.2026 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2026/741
af 30. marts 2026
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2022/2127 for så vidt angår administrative ændringer i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »Ecolab UA BPF 1-Propanol«
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR –
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 50, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den 4. november 2022 blev der ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/2127 (2) meddelt en EU-godkendelse under nummer EU-0028430-0000 til Ecolab Deutschland GmbH vedrørende tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »Ecolab UA BPF 1-Propanol«. Bilaget til nævnte gennemførelsesforordning indeholder resuméet af produktegenskaberne for nævnte familie af biocidholdige produkter. |
|
(2) |
Ecolab Deutschland GmbH gav den 26. marts 2025 i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (3) meddelelse til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) om administrative ændringer i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »Ecolab UA BPF 1-Propanol« som omhandlet i afsnit 1 i bilaget til nævnte forordning. Meddelelsen blev opført i registret over biocidholdige produkter (»registret«) under sagsnummer BC-EM105048-46. De meddelte foreslåede ændringer i nævnte godkendelse vedrører tilføjelse af handelsnavne og ændring i adressen på producenten af det biocidholdige produkt. |
|
(3) |
Agenturet indgav den 16. april 2025 sin udtalelse (4) for Kommissionen vedrørende de meddelte administrative ændringer i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »Ecolab UA BPF 1-Propanol« sammen med et revideret resumé af produktegenskaberne på alle de officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 11, stk. 3, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013. Agenturet konkluderede i udtalelsen, at de foreslåede ændringer er administrative ændringer som omhandlet i artikel 50, stk. 3, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 og som fastsat i afsnit 1, afdeling 1 og 2, i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013, og at betingelserne i artikel 19 i forordning (EU) nr. 528/2012 fortsat er opfyldt, efter at ændringerne er gennemført. |
|
(4) |
Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »Ecolab UA BPF 1-Propanol« bør ændres for at indføre de administrative ændringer, som Ecolab Deutschland GmbH har anmodet om. |
|
(5) |
Bortset fra de tiltag, der vedrører de foreslåede administrative ændringer, forbliver alle andre oplysninger i resuméet af produktegenskaberne for »Ecolab UA BPF 1-Propanol« som opført i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2022/2127 uændrede. |
|
(6) |
For at øge klarheden og lette adgangen for brugere og interesserede parter til den konsoliderede udgave af resuméet af produktegenskaberne, som skal offentliggøres af agenturet, bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2022/2127 erstattes i sin helhed. Grundet en ændring i februar 2024 af det format, der anvendes til at generere resuméet af biocidholdige produkters egenskaber i registret, bør resuméet af produktegenskaberne i nævnte bilag også omfatte visse mindre redaktionelle og layoutmæssige ændringer. |
|
(7) |
Gennemførelsesforordning (EU) 2022/2127 bør derfor ændres – |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2022/2127 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. marts 2026.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/2127 af 4. november 2022 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Ecolab UA BPF 1-Propanol« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 285 af 7.11.2022, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2127/oj).
(3) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 109 af 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) ECHA's udtalelse UAD-C-1816957-17-00/F af 16. april 2025 vedrørende administrative ændringer i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »Ecolab UA BPF 1-Propanol«, BPC og ECHA's udtalelser – ECHA.
BILAG
Produktresumé for en familie af biocidholdige produkter
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Produkttype(r)
PT01: Hygiejne for mennesker
Godkendelsesnummer EU-0028430-0000
R4BP-aktivnummer EU-0028430-0000
DEL I
INFORMATIONSNIVEAU 1
1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
1.1. Familiens navn
|
Navn |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Produkttype(r)
|
Produkttype(r) |
PT01: Hygiejne for mennesker |
1.3. Godkendelsesindehaver
|
Godkendelsesindehaverens navn og adresse |
Navn |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Adresse |
Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein Tyskland |
|
|
Godkendelsesnummer |
|
EU-0028430-0000 |
|
R4BP-aktivnummer |
|
EU-0028430-0000 |
|
Godkendelsesdato |
|
27. november 2022 |
|
Godkendelsens udløbsdato |
|
31. oktober 2032 |
1.4. Producent(er) af produktet
|
Producentens navn |
Ecolab Europe GmbH |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Producentens adresse |
Hofwiesenstrasse 349 8050 Zürich Schweiz |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
|
1.5. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)
|
Aktivstof |
propan-1-ol |
|
Producentens navn |
BASF SE |
|
Producentens adresse |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Tyskland |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Tyskland |
|
Aktivstof |
propan-1-ol |
|
Producentens navn |
OQ Corporation |
|
Producentens adresse |
2001 FM 3057 TX 77414 Bay City De Forenede Stater |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
OQ Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City De Forenede Stater |
2. PRODUKTFAMILIENS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
|
propan-1-ol |
|
Aktivstof |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 -75,38 vægtprocent |
2.2. Type(r) formulering
|
Formuleringstype(r) |
AL Enhver anden væske |
DEL II
INFORMATIONSNIVEAU 2 – META-SPC(’ER)
1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
1.1. Meta-SPC 1 Identifikator
|
Identifikator |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Suffiks til godkendelsesnummeret
|
Nummer |
1-1 |
1.3. Produkttype(r)
|
Produkttype(r) |
PT01: Hygiejne for mennesker |
2. COMPOSITION (OF META SPC) 1
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 1
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
|
propan-1-ol |
|
Aktivstof |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 - 75,38 vægtprocent |
2.2. Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 1
|
Formuleringstype(r) |
AL Enhver anden væske |
3. FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 1
|
Faresætninger |
H226: Brandfarlig væske og damp. H318: Forårsager alvorlig øjenskade. H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud |
|
Sikkerhedssætninger |
P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P280: Bær ansigtsbeskyttelse. P280: Bær øjenbeskyttelse. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P310: Ring omgående til en GIFTLINJEN/en læge. P261: Undgå indånding af damp. P312: Ring til en GIFTLINJEN/en læge i tilfælde af ubehag. |
4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET
4.1. Beskrivelse af anvendelsen
Tabel 1
Hånddesinfektion
|
Produkttype |
PT01: Hygiejne for mennesker |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
Hygiejnisk hånddesinfektionsmiddel |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Videnskabeligt navn: Bakterier Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: Tuberkulosebaktierier Almindeligt navn: Tuberkulosebaktierier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: Gærarter Almindeligt navn: Yeasts Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: Kappebærende vira Almindeligt navn: Kappebærende vira Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: Vira (virusdræbende aktivitet i begrænset spektrum) Almindeligt navn: Vira (virusdræbende aktivitet i begrænset spektrum) Udviklingsstadie: ingen data |
|
Anvendelsesområde(r) |
indendørs anvendelse Indendørs Hånddesinfektion Fødevareforarbejdningsområder (industri-, institutions- og hospitalskøkkenområder (ingen kontakt med patienter)) Hygiejnisk hånddesinfektionsmiddel på synligt rene hænder |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: Manuel eller automatisk pumpe Detaljeret beskrivelse: Manuel (albuegreb eller berøringsfri) Automatisk (med pumpe) |
|
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed |
Anvendelseshyppighed: 3 ml Klar til brug Antal og timing af ansøgning: 10 gange dagligt |
|
Brugerkategori(er) |
industriel professionel |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
100-20 000 ml HDPE-flaske, dunk. |
4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning
Se generelle forholdsregler (5.1)
4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger
Se generelle forholdsregler (5.2)
4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet
Se generelle forholdsregler (5.3)
4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Se generelle forholdsregler (5.4)
4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Se generelle forholdsregler (5.5)
5. GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 1
5.1. Brugsanvisning
Brug 1 – Hånddesinfektion
Hånddesinfektion til fødevareforarbejdningsområder:
Påfør 3 ml produkt på rene og tørre hænder i:
|
— |
30 sekunder - bakterier/gærarter/ tuberkulosebakterier /kappebærende vira |
|
— |
60 sekunder - vira (virusdræbende aktivitet i begrænset spektrum) |
Hold hænderne våde i hele kontakttiden
5.2. Risikoreducerende foranstaltninger
Undgå kontakt med øjnene.
Hvis der er behov for genopfyldning, skal der anvendes handsker og øjenbeskyttelse.
I tilfælde af tør hud skal der bruges passende hudplejelotion.
5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger
VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft, og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden.
Ved symptomer: Ring til 112/efter en ambulance med henblik på lægehjælp.
Uden symptomer: Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
Oplysninger til sundhedspersonalet/lægen: Iværksæt om nødvendigt livsopretholdende foranstaltninger, og ring derefter til GIFTLINJEN.
VED KONTAKT MED HUDEN: Hvis der opstår irritation, skal der vaskes med vand og søges lægehjælp. I tilfælde af utilsigtet hudeksponering: Vask med vand.
VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl øjeblikkeligt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i mindst 15 minutter. Ring til 112/efter en ambulance med henblik på lægehjælp.
Miljøbeskyttelsesforanstaltninger: må ikke komme i kontakt med jord-, overflade- og grundvand.
5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Produkt og produktrester: Produktet må ikke komme i afløb, vandløb eller jorden. Hvor det er muligt foretrækkes genanvendelse frem for bortskaffelse eller forbrænding. Hvis genanvendelse ikke er praktisk mulig, bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler. Bortskaffelse skal foregå til et godkendt affaldsanlæg
Emballage: Tomme beholdere skal afleveres til et godkendt affaldshåndteringssted til genanvendelse eller bortskaffelse. Bortskaf kun emballagen, hvis den er helt tom og lukket. Genbrug ikke tomme beholdere. Bortskaf i overensstemmelse med lokale, statslige og føderale regler.
5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Holdes væk fra varme og antændelseskilder. Opbevares et køligt og godt ventileret sted. Holdes væk fra oxiderende stoffer. Opbevares utilgængeligt for børn. Hold beholderen tæt lukket. Opbevar i passende mærkede beholdere. Opbevares mellem 0 °C og 25 °C.
Holdbarhedstid: 4 år
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
7. INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 1
7.1. Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
|
Handelsnavn |
Skinman Sensitive |
markeds område: EU |
|||||
|
P3-Manodes LI |
markeds område: EU |
||||||
|
Epicare DES |
markeds område: EU |
||||||
|
Manodes LI |
markeds område: EU |
||||||
|
Keystone Hand Des |
markeds område: EU |
||||||
|
Sysco Hand Des |
markeds område: EU |
||||||
|
Godkendelsesnummer |
|
EU-0028430-0001 1-1 |
|||||
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
||
|
propan-1-ol |
|
Aktivstof |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 vægtprocent |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/741/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)