(1)

I bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter reaktionsprodukter af paraformaldehyd og 2-hydroxypropylamin (i forholdet 1:1) (»HPT«) for produkttype 6.

(2)

HPT er blevet vurderet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 (konserveringsmidler til anvendelse i beholdere), som beskrevet i bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3), der svarer til produkttype 6 (konserveringsmidler for produkter under opbevaring), jf. bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

(3)

Den 1. august 2007 blev der indgivet en ansøgning om optagelse af HPT til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 (»ansøgningen«) i bilag I til direktiv 98/8/EF. I ansøgningen fremlagde ansøgeren et enkelt repræsentativt biocidholdigt produkt, der er understøttet til konservering af brændstoffer, som er sårbare over for bakterieangreb.

(4)

Østrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat, og landets kompetente vurderingsmyndighed fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine konklusioner til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) den 29. september 2016. Efter forelæggelsen af vurderingsrapporten fandt der drøftelser sted på tekniske møder arrangeret af agenturet.

(5)

I medfør af artikel 75, stk. 1, andet afsnit, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 udarbejder Udvalget for Biocidholdige Produkter agenturets udtalelse vedrørende ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer. I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 sammenholdt med artikel 75, stk. 1 og 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 vedtog Udvalget for Biocidholdige Produkter agenturets udtalelse den 29. juni 2017 (»udtalelse af 29. juni 2017«) (4) under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

(6)

I henhold til udtalelsen af 29. juni 2017 er HPT klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1B, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (5), og opfylder derfor udelukkelseskriteriet i artikel 5, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.

(7)

I henhold til udtalelsen af 29. juni 2017 opfyldte HPT ikke kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 2, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008, og det blev derfor ikke anset for at have hormonforstyrrende egenskaber, jf. artikel 5, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 med forbehold af vedtagelsen af delegerede retsakter om specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.

(8)

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100 (6) om videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012, trådte i kraft den 7. december 2017 og har fundet anvendelse fra den 7. juni 2018.

(9)

For at foregribe anvendelsen af de nye videnskabelige kriterier, der er fastsat i delegeret forordning (EU) 2017/2100, og for at skabe klarhed med hensyn til fareegenskaber og risici som følge af anvendelsen af HPT anmodede Kommissionen den 26. april 2018 i medfør af artikel 75, stk. 1, andet afsnit, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012 agenturet (7) om at revidere udtalelsen af 29. juni 2017 og præcisere, om HPT også har hormonforstyrrende egenskaber på grundlag af de videnskabelige kriterier, der er fastsat i nævnte delegerede forordning.

(10)

Agenturet vedtog sin reviderede udtalelse den 8. juni 2022 (»udtalelsen af 8. juni 2022«) (8). I henhold til udtalelsen af 8. juni 2022 kunne der ikke på grundlag af de tilgængelige data drages en konklusion om, hvorvidt HPT har hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for mennesker og miljø (organismer uden for målgruppen) på grundlag af kriterierne i delegeret forordning (EU) 2017/2100. I betragtning af stoffets kendte alvorlige fareegenskaber, der allerede opfylder udelukkelseskriteriet i artikel 5, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, og baseret på videnskabelige årsager anmodede agenturet imidlertid ikke om yderligere data.

(11)

Agenturet konkluderede i sin udtalelse af 8. juni 2022, at der ikke er nogen uacceptable risici for menneskers sundhed og miljøet forbundet med anvendelsen af biocidholdige produkter, der indeholder HPT, for produkttype 6, med forbehold for den manglende konklusion om, hvorvidt HPT har hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for mennesker og miljø (organismer uden for målgruppen) på grundlag af kriterierne i delegeret forordning (EU) 2017/2100, og forudsat, at der anvendes risikobegrænsende foranstaltninger for så vidt muligt at begrænse menneskers, dyrs og miljøets eksponering for HPT. Agenturet nåede imidlertid ikke frem til en konklusion om risikoniveauet ved anvendelse af HPT for menneskers sundhed og miljøet i betragtning af dets hormonforstyrrende egenskaber på grund af manglende tilgængelige oplysninger om disse egenskaber.

(12)

I medfør af artikel 75, stk. 1, andet afsnit, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012 anmodede Kommissionen den 18. juli 2023 agenturet (9) om at revidere udtalelsen af 8. juni 2022, da effektiviteten af det repræsentative biocidholdige produkt ikke var blevet behørigt vurderet i overensstemmelse med den gældende vejledning om effektivitet (10), og dette problem ikke i tilstrækkelig grad var blevet identificeret under den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering og heller ikke under agenturets gennemgang. Der skulle have været anmodet om niveau 2-data, der repræsenterer virkelige forhold, og de skulle have været vurderet. Udvalget for Biocidholdige Produkter vedtog den 29. maj 2024 agenturets reviderede udtalelse for så vidt angår produkttype 6 (11).

(13)

I henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 kan aktivstoffer, der opfylder et udelukkelseskriterium, kun godkendes, hvis de opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, og mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i nævnte forordning.

(14)

Med støtte fra agenturet gennemførte Kommissionen en offentlig høring fra den 5. september til den 4. november 2017 med henblik på at indsamle oplysninger om, hvorvidt betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.

(15)

I medfør af artikel 75, stk. 1, andet afsnit, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012 anmodede Kommissionen den 17. februar 2023 agenturet (12) om at afgive en udtalelse om dets vurdering af, om der findes egnede alternativer til HPT, herunder produkttype 6. Udvalget for Biocidholdige Produkter vedtog agenturets udtalelse herom den 23. november 2023 (»udtalelsen af 23. november 2023«) (13). I denne udtalelse traf agenturet en afgørelse om at omdøbe HPT til »formaldehyd afgivet af reaktionsprodukter af paraformaldehyd og 2-hydroxypropylamin (i forholdet 1:1)« (»RP 1:1«). I den udtalelse blev det konstateret, at der ikke findes egnede og tilstrækkelige alternative stoffer eller teknologier for RP 1: 1 til den anvendelse, der støttes i ansøgningen.

(16)

Udtalelsen af 23. november 2023 og besvarelserne af den offentlige høring er blevet drøftet med medlemsstaternes repræsentanter i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter. Medlemsstaternes repræsentanter blev anmodet om at angive, om deres medlemsstat mente, at mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 ville være opfyldt, og om at begrunde deres holdning.

(17)

Under drøftelserne med medlemsstaternes repræsentanter i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter på mødet den 25. september 2024 blev det anført, at agenturet i sin udtalelse af 23. november 2023 i forbindelse med analysen af alternativer ikke undersøgte aktivstoffet formaldehyd afgivet af reaktionsprodukter af paraformaldehyd og 2-hydroxypropylamin (i forholdet 3:2) (»RP 3:2«), som et muligt alternativt aktivstof til RP 1:1 til den anvendelse, der støttes i ansøgningen. Kommissionen indledte en yderligere høring af medlemsstaternes repræsentanter om det spørgsmål, der blev drøftet på møderne i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 6. december 2024, den 19. marts 2025, den 20. juni 2025 og den 24. september 2025. På hvert af disse møder blev medlemsstaternes repræsentanter gjort bekendt med de respektive supplerende oplysninger, som ansøgeren fremlagde den 15. november 2024, den 28. februar 2025 og den 27. juni 2025. På grundlag af disse oplysninger anså ansøgeren ikke RP 3:2 for at være et egnet alternativ til RP 1:1, selv om ansøgeren nævnte, at RP 3:2 er den mest gyldige biocidholdige opløsning til brændstofkonservering, og at konservering af et dieselbrændstof med RP 1:1, der indeholder ca. 20 % vand, ville være kontraproduktivt. Flertallet af medlemsstaternes repræsentanter i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter mente imidlertid, at RP 3:2 er mere teknisk kompatibelt end RP 1:1 til konservering af brændstoffer, der er sårbart over for bakterieangreb. Selv om størstedelen af medlemsstaternes repræsentanter i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter anerkendte de samme farlige egenskaber i RP 3:2 som i RP 1:1, anså de RP 3:2 som et egnet og tilstrækkeligt alternativt stof til RP 1:1 til den anvendelse, der blev støttet i forbindelse i ansøgningen om RP 1:1, og var således ikke enige i konklusionerne i agenturets udtalelse af 23. november 2023 om, at der ikke findes egnede og tilstrækkelige alternative stoffer eller teknologier for RP 1:1. I betragtning af analysen af alle indsamlede data og de synspunkter, som medlemsstaterne gav udtryk for, forventes en ikke-godkendelse af RP 1:1 som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 derfor ikke at have en uforholdsmæssig negativ samfundsmæssig konsekvens i forhold til risiciene for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af stoffet til konservering af brændstoffer, der er sårbare over for bakterieangreb. Betingelsen i artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 er således ikke opfyldt for denne anvendelse.

(18)

I betragtning af at agenturet ikke kan drage nogen konklusion om risikoniveauet ved anvendelse af RP 1:1 for menneskers sundhed og miljøet i betragtning af dets hormonforstyrrende egenskaber, og fordi en eventuel udledning af RP 1: 1 til miljøet ikke kan udelukkes i henhold til synspunkterne fra medlemsstaternes repræsentanter i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, kan det desuden ikke konkluderes, at risikoen for mennesker, dyr eller miljøet ved eksponering for RP 1: 1 i et biocidholdigt produkt under realistiske værst tænkelige anvendelsesforhold er ubetydelig. Betingelsen i artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 er således ikke opfyldt.

(19)

Ansøgeren har ikke fremlagt, og under den offentlige høring blev der ikke modtaget relevante oplysninger eller dokumentation, der viser, at RP 1:1 vil være nødvendig for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. Betingelsen i artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012 er således ikke opfyldt.

(20)

Den 28. februar 2025 og den 27. juni 2025 tilkendegav ansøgeren, at vedkommende havde til hensigt at støtte repræsentative biocidholdige produkter med henblik på behandlingen af ansøgningen om RP 1: 1, der er knyttet til andre anvendelser end konservering af brændstoffer, der er sårbare over for bakterieangreb, såsom anvendelse af RP 1:1 til konservering af slipmidler til forme (formstøbning), maling, klæbemidler, tætningsmidler, rengøringsmidler, slibemidler, poleringsmasse og tekniske emulsioner. Ansøgningen om godkendelse af RP 1:1 for produkttype 6 har imidlertid været under vurdering siden indgivelsen den 1. august 2007, og ansøgeren har tidligere haft flere muligheder for at fremlægge tilstrækkelig dokumentation til at vurdere, om betingelserne i artikel 5, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 ville være opfyldt for det pågældende aktivstof. Desuden er myndighederne ikke forpligtet til at acceptere yderligere undersøgelser eller supplerende data, som en ansøger har fremlagt på eget initiativ efter den kompetente vurderingsmyndigheds fremlæggelse af vurderingsrapporten for agenturet og vedtagelsen af agenturets udtalelse, da dette ville give en ansøger ret til at forlænge vurderingsproceduren på ubestemt tid og forsinke vedtagelsen af en afgørelse om aktivstoffet. Dette ville være i strid med målet i forordning (EU) nr. 528/2012 om at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed og miljøet.

(21)

Selv hvis de supplerende oplysninger, som ansøgeren fremlagde for sent (den 28. februar 2025 og den 27. juni 2025 til støtte for andre anvendelser end konservering af brændstoffer, der er sårbare over for bakterieangreb), var blevet taget i betragtning ved undersøgelsen af aktivstoffet, finder Kommissionen desuden, at ingen af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 ville være opfyldt.

(22)

På baggrund af analysen af alle indsamlede data og de synspunkter, som medlemsstaternes repræsentanter har givet udtryk for i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, er ingen af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 således opfyldt.

(23)

Eftersom agenturet ikke har truffet nogen konklusioner om risikoniveauet ved anvendelse af RP 1:1 for menneskers sundhed og miljøet i betragtning af dets mulige hormonforstyrrende egenskaber, er det desuden på grundlag af de data, der er tilgængelige i ansøgningen, ikke blevet påvist, at det repræsentative biocidholdige produkt, der indeholder RP 1:1 til produkttype 6, i sig selv eller som følge af dets restkoncentrationer kan forventes ikke at have uacceptable virkninger på menneskers sundhed og miljøet eller kan forventes at opfylde kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), i forordning (EU) nr. 528/2012.

(24)

Betingelserne i artikel 4, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 for godkendelse af RP 1:1 til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 er således ikke opfyldt.

(25)

Det er derfor hensigtsmæssigt ikke at godkende RP 1:1 som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6.

(26)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —