|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2026/518 |
12.3.2026 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2026/518
af 10. marts 2026
om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret T25-majs (ACS-ZMØØ3-2), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer C(2026) 1507)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 11, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Inden for den frist, der er fastsat i artikel 8, stk. 1, litra a), og artikel 20, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1829/2003, blev Kommissionen underrettet om den dato, hvor fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af genetisk modificeret T25-majs, foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret T25-majs, og frø af T25-majs til dyrkning første gang blev markedsført i Unionen. |
|
(2) |
Ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/697 (2) blev tilladelsen til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af genetisk modificeret T25-majs, og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret T25-majs, forlænget. Ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/697 blev det også tilladt at markedsføre fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af genetisk modificeret T25-majs, og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af genetisk modificeret T25-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning. |
|
(3) |
Den 22. marts 2024 indgav BASF SE, med hjemsted i Tyskland, på vegne af BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, med hjemsted i USA (»ansøgeren«), en ansøgning til Kommissionen, jf. artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, om forlængelse af tilladelsen. |
|
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) afgav den 8. august 2025 en positiv udtalelse om genetisk modificeret T25-majs (3) i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at ansøgningen om forlængelse ikke indeholdt dokumentation for nye farer, ændret eksponering eller videnskabelige usikkerheder, der ville kunne ændre konklusionerne i den oprindelige risikovurdering af genetisk modificeret T25-majs, som autoriteten udstedte i 2013 (4). |
|
(5) |
Autoriteten tog i sin videnskabelige udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
|
(6) |
Autoriteten konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
|
(7) |
Under hensyntagen til autoritetens konklusioner bør tilladelsen til markedsføring af fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret T25-majs, og af produkter, der består af eller indeholder den, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, dog ikke til dyrkning, forlænges. |
|
(8) |
Ved brev af 24. april 2025 meddelte BASF Belgian Coordination Center Comm V, med hjemsted i Belgien, Kommissionen, at BASF Agricultural Solutions Seed US LLC havde ændret navn til BASF Agricultural Solutions US LLC pr. 30. september 2024. |
|
(9) |
Genetisk modificeret T25-majs blev i forbindelse med forlængelsen af tilladelsen, jf. gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/697, tildelt en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5). Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes. |
|
(10) |
Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav med hensyn til de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6). For at sikre, at anvendelsen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret T25-majs, forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af sådanne produkter, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning. |
|
(11) |
Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7). |
|
(12) |
Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret T25-majs, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
|
(13) |
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
|
(14) |
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8). |
|
(15) |
Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret majs (Zea mays L.), T25, som nærmere beskrevet i litra b), i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator ACS-ZMØØ3-2 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Forlængelse af tilladelsen
Tilladelsen til markedsføring af følgende produkter forlænges for så vidt angår:
|
a) |
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret ACS-ZMØØ3-2-majs |
|
b) |
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret ACS-ZMØØ3-2-majs |
|
c) |
produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret ACS-ZMØØ3-2-majs, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning. |
Artikel 3
Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
2. Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret ACS-ZMØØ3-2-majs, som omhandlet i artikel 1, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
Artikel 4
Påvisningsmetode
Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret ACS-ZMØØ3-2-majs.
Artikel 5
Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.
2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.
Artikel 6
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 7
Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er BASF Agricultural Solutions US LLC, repræsenteret i Unionen ved BASF SE.
Artikel 8
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 9
Adressat
Denne afgørelse er rettet til BASF Agricultural Solutions US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, USA, repræsenteret i Unionen ved BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. marts 2026.
På Kommissionens vegne
Olivér VÁRHELYI
Medlem af Kommissionen
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.
(2) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/697 af 24. april 2015 om tilladelse til markedsføring af produkter af genetisk modificeret T25-majs (ACS-ZMØØ3-2) og forlængelse af den eksisterende tilladelse for produkter af T25-majs (ACS-ZMØØ3-2) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 112 af 30.4.2015, s. 66, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/697/oj).
(3) EFSA's GMO-panel (Ekspertpanelet for Genetisk Modificerede Organismer), 2025. Assessment of genetically modified T25 maize for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (dossier GMFF-2024-22651). EFSA Journal 2025: 23(8):9570; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9570.
(4) EFSA's GMO-panel (Ekspertpanelet for Genetisk Modificerede Organismer), 2013. Scientific opinion on applications EFSA-GMO-RX-T25 and EFSA-GMO-NL-2007-46 for the renewal of authorisation of maize T25, and for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified maize T25, both for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG. EFSA Journal 2013: 11(10):3356; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3356.
(5) Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).
(6) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).
(7) Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).
(8) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).
BILAG
a) Ansøger og indehaver af tilladelsen:
|
Navn |
: |
BASF Agricultural Solutions US LLC |
|
Adresse |
: |
100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, USA |
Repræsenteret i Unionen ved BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Tyskland.
b) Produkternes betegnelse og specifikationer:
|
1) |
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret ACS-ZMØØ3-2-majs |
|
2) |
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret ACS-ZMØØ3-2-majs |
|
3) |
produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret ACS-ZMØØ3-2-majs til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning. |
Den genetisk modificerede ACS-ZMØØ3-2-majs udtrykker pat-genet, som giver tolerance over for herbicider, der indeholder ammoniumglufosinat.
c) Mærkning:
|
1) |
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«. |
|
2) |
Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret ACS-ZMØØ3-2-majs, undtagen produkter som omhandlet i litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«. |
d) Påvisningsmetode:
|
1) |
Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder valideret for genetisk modificeret ACS-ZMØØ3-2-majs. |
|
2) |
Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations. |
|
3) |
Referencemateriale: AOCS 0306-H (for ACS-ZMØØ3-2) og AOCS 0306-C (for ikke-GM-modparten) kan tilgås via American Oil Chemists Society på https://www.aocs.org/technical-products/certified-reference-materials-crms/. |
e) Entydig identifikator:
ACS-ZMØØ3-2.
f) Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:
[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].
g) Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:
Ingen.
h) Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser:
Overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (1).
[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer].
i) Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring:
Ingen.
|
Bemærk: |
Det kan blive nødvendigt senere at ændre links til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. |
(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/518/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)