(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

I henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283 blev der ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) fastsat en EU-liste over nye fødevarer.

(3)

Den 19. august 2022 indgav virksomheden NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre proteinfiberkoncentrat af rapsfrø på EU-markedet som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende proteinfiberkoncentrat af rapsfrø som fødevareingrediens i en række fødevarer til den almindelige befolkning, i fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3) til den almindelige befolkning fra 10 år og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) til den almindelige befolkning fra 10 år.

(4)

Med hensyn til anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare i kosttilskud foreslog ansøgeren oprindeligt et maksimalt indtag på 30 g/dag, men accepterede efterfølgende at reducere det til 10 g/dag, da stoffet er en kilde til ikkefordøjelige kulhydrater.

(5)

Den 19. august 2022 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige undersøgelser og data omfattet af ejendomsrettigheder, nemlig fremstillingsprocessen (fareanalyse og plan over kritiske kontrolpunkter (5), data om analyserapporter (6), trin i fremstillingsprocessen (7), certifikatet for god fremstillingspraksis (8)), data om sammensætning (analyser af protein, fedt, aske, vandindhold og fibre, aminosyrer, glucosinolater, tungmetaller, pesticider, phytater, erucasyre, kostfibre i alt, uopløselige kostfibre med høj molekylvægt, opløselige kostfibre med høj molekylvægt, opløselige kostfibre med lav molekylvægt, neutral detergent fibre, syreopløselige fibre, syreopløseligt lignin, trypsinhæmmende aktivitet, mikrobiel renhed, restopløsningsmidler, natriumbenzoat og svovldioxid samt phenolforbindelser, data fra analyserapporterne om den nye fødevare, data om interne analysemetoder, stabilitetsdata for den nye fødevare og analyseprotokollen (9), undersøgelse af den nye fødevares fordøjelighed og analyseundersøgelse (10), rapport fra kontraktforskningsorganisationen (11), data fra analyserapporten om aluminium, phosphan, råmaterialer og vandaktivitet (12), data fra analyserapporten om sinapin og tanniner (13)), de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer og det forventede indtag (rådata om eksponering via kosten (14)), ernæringsoplysninger (analyse af natriumlaurylsulfat-polyakrylamidgelelektroforese (15), en rapport om måling af fordøjelige essentielle aminosyrer (16), rådata (17)), toksikologiske oplysninger (18), allergenicitet (19), anvendelseshistorik (20) og supplerende oplysninger (21) til støtte for ansøgningen.

(6)

Den 26. maj 2023 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af proteinfiberkoncentrat af rapsfrø som en ny fødevare i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 27. august 2025 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved proteinfiberkoncentrat af rapsfrø som en ny fødevare (22) i overensstemmelse med artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Autoriteten konkluderede imidlertid i sin videnskabelige udtalelse, at proteinfiberkoncentrat af rapsfrø er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser, forudsat at personer over 10 år ikke samme dag indtager fødevarer, der indeholder den nye fødevare, og kosttilskud, der indeholder den nye fødevare. Den videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at proteinfiberkoncentrat af rapsfrø, når det anvendes under de foreslåede anvendelsesbetingelser, opfylder kravene til markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(9)

Autoriteten bemærkede yderligere i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionen om sikkerheden ved den nye fødevare var baseret på følgende data: fremstillingsprocessen (risikoanalyse og plan over kritiske kontrolpunkter og trin i fremstillingsprocessen), data om sammensætning (analyser af protein, fedt, aske, vandindhold og fibre, aminosyrer, glucosinolater, tungmetaller, pesticider, phytater, erucasyre, kostfibre i alt, uopløselige kostfibre med høj molekylvægt, opløselige kostfibre med høj molekylvægt, opløselige kostfibre med lav molekylvægt, neutral detergent fibre, syreopløselige fibre, syreopløseligt lignin, trypsinhæmmende aktivitet, mikrobiel renhed, restopløsningsmidler, natriumbenzoat og svovldioxid samt phenolforbindelser, data fra analyserapporterne om den nye fødevare, data om interne analysemetoder, stabilitetsdata for den nye fødevare og analyseprotokollen, data fra analyserapporten om aluminium, phosphan og vandaktivitet, data fra analyserapporten om sinapin og tanniner), de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer og det forventede indtag (rådata om eksponering via kosten), ernæringsoplysninger (rapporten om måling af fordøjelige essentielle aminosyrer), toksikologiske oplysninger, allergenicitet og supplerende oplysninger til støtte for det tekniske dossier, uden hvilke autoriteten ikke kunne have vurderet den nye fødevare og være nået frem til sin konklusion.

(10)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og data på det tidspunkt, hvor vedkommende indgav ansøgningen.

(11)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og mente, at de på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de videnskabelige undersøgelser og data, nemlig fremstillingsprocessen (fareanalysen og planen over kritiske kontrolpunkter og trinnene i fremstillingsprocessen), data om sammensætning (analyser af protein, fedt, aske, vandindhold og fibre, aminosyrer, glucosinolater, tungmetaller, pesticider, phytater, erucasyre, kostfibre i alt, uopløselige kostfibre med høj molekylvægt, opløselige kostfibre med høj molekylvægt, opløselige kostfibre med lav molekylvægt, neutral detergent fibre, syreopløselige fibre, syreopløseligt lignin, trypsinhæmmende aktivitet, mikrobiel renhed, restopløsningsmidler, natriumbenzoat og svovldioxid samt phenolforbindelser, data fra analyserapporterne om den nye fødevare, data om interne analysemetoder, stabilitetsdata for den nye fødevare og analyseprotokollen, data fra analyserapporten om aluminium, phosphan og vandaktivitet, data fra analyserapporten om sinapin og tanniner), de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer og det forventede indtag (rådata om eksponering via kosten), ernæringsoplysninger (rapporten om måling af fordøjelige essentielle aminosyrer), toksikologiske oplysninger, allergenicitet og supplerende oplysninger til støtte for det tekniske dossier, beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre proteinfiberkoncentrat af rapsfrø i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(12)

Begrænsningen af godkendelsen af proteinfiberkoncentrat af rapsfrø og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(13)

Betegnelsen »proteinfiberkoncentrat af rapsfrø« afspejler ikke den nye fødevares faktiske sammensætning, da dens proteinindhold forbliver under 50 %, og det er ikke blevet påvist, at fiberkomponenten opfylder definitionen i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (23). Anvendelsen af udtrykket »proteinfiberkoncentrat« i betegnelsen for den nye fødevare kan derfor vildlede forbrugerne med hensyn til fødevarens ernæringsmæssige egenskaber og sammensætning. Betegnelsen »proteinfiberkoncentrat« bør derfor erstattes af en betegnelse, der nøjagtigt afspejler den nye fødevares sande karakter og sammensætning. Ansøgeren accepterede den foreslåede betegnelse »pulver af affedtede rapsfrø«.

(14)

I overensstemmelse med betingelserne for anvendelse af fødevareingredienser og kosttilskud, der indeholder pulver af affedtede rapsfrø, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at fødevareingredienser og kosttilskud, der indeholder pulver af affedtede rapsfrø, ikke bør anvendes af personer over 10 år, hvis der samme dag indtages andre fødevarer med tilsat pulver af affedtede rapsfrø.

(15)

Autoriteten mener desuden, at den nye fødevare sandsynligvis vil udløse allergiske reaktioner hos personer, der er allergiske over for rapsfrø, såvel som hos personer, der er allergiske over for sennep, på grund af krydsreaktivitet. Det er derfor nødvendigt at fastsætte mærkningskrav, så personer, der er allergiske over for sennep, kan undgå den nye fødevare.

(16)

Optagelsen af pulver af affedtede rapsfrø som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør derfor indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(17)

Pulver af affedtede rapsfrø bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(18)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —