(1)

I bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter reaktionsprodukter af paraformaldehyd og 2-hydroxypropylamin (i forholdet 3:2) (»MBO«) for produkttype 2, 6, 11, 12 og 13.

(2)

MBO er blevet vurderet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2 (desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter), 6 (konserveringsmidler til anvendelse i beholdere), 11 (konserveringsmidler til væske i køle- og behandlingssystemer), 12 (midler mod slim) og 13 (konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning) som beskrevet i bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3), hvilket svarer til henholdsvis produkttype 2 (desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr), 6 (konserveringsmidler for produkter under opbevaring), 11 (konserveringsmidler til væske i køle- og behandlingssystemer), 12 (midler mod slim) og 13 (konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved bearbejdning eller skæring) som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.

(3)

Østrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat, og landets kompetente vurderingsmyndighed fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine konklusioner til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) den 29. september 2016. Efter forelæggelsen af vurderingsrapporten fandt der drøftelser sted på tekniske møder arrangeret af agenturet.

(4)

I medfør af artikel 75, stk. 1, andet afsnit, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 udarbejder Udvalget for Biocidholdige Produkter agenturets udtalelse vedrørende ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer. I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014, sammenholdt med artikel 75, stk. 1 og 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 vedtog Udvalget for Biocidholdige Produkter den 29. juni 2017 agenturets udtalelser for hver enkelt vurderet produkttype (»udtalelserne af 29. juni 2017« (4) (5) (6) (7) (8)) under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

(5)

Ifølge udtalelserne af 29. juni 2017 er MBO klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1B, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (9), og opfylder derfor udelukkelseskriteriet i artikel 5, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.

(6)

Ifølge udtalelserne af 29. juni 2017 opfyldte MBO ikke kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 2, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008, og det blev derfor ikke anset for at have hormonforstyrrende egenskaber, jf. artikel 5, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, med forbehold af vedtagelsen af delegerede retsakter om specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.

(7)

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100 (10) om videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012, trådte i kraft den 7. december 2017 og har fundet anvendelse fra den 7. juni 2018.

(8)

For at foregribe anvendelsen af de nye videnskabelige kriterier, der er fastsat i delegeret forordning (EU) 2017/2100, og for at skabe klarhed med hensyn til fareegenskaber og risici som følge af anvendelsen af MBO anmodede Kommissionen den 26. april 2018 (11) i medfør af artikel 75, stk. 1, andet afsnit, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012 agenturet om at tage sine udtalelser af 29. juni 2017 op til revision og præcisere, om MBO også har hormonforstyrrende egenskaber på grundlag af de videnskabelige kriterier, der er fastsat i nævnte delegerede forordning.

(9)

Agenturet vedtog reviderede udtalelser den 8. juni 2022 (»udtalelserne af 8. juni 2022«) (12) (13) (14) (15) (16). Ifølge udtalelserne af 8. juni 2022 kunne der ikke på grundlag af de tilgængelige data drages en konklusion om, hvorvidt MBO har hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger på mennesker og miljø (organismer uden for målgruppen) på grundlag af kriterierne i delegeret forordning (EU) 2017/2100. I betragtning af stoffets kendte alvorlige fareegenskaber, der allerede opfylder udelukkelseskriteriet i artikel 5, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, og baseret på videnskabelige årsager anmodede agenturet imidlertid ikke om yderligere data.

(10)

I medfør af artikel 75, stk. 1, andet afsnit, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012 anmodede Kommissionen den 18. juli 2023 agenturet om at tage sine udtalelser op til revision for så vidt angår produkttype 6 og 13 (17), da effektiviteten af de repræsentative biocidholdige produkter ikke var blevet behørigt vurderet i overensstemmelse med den gældende vejledning om effektivitet (18), og dette ikke i tilstrækkelig grad var konstateret under den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering eller under agenturets gennemgang. Der skulle have været anmodet om og vurderet niveau 2-data, der repræsenterer virkelige forhold. Udvalget for Biocidholdige Produkter vedtog den 29. maj 2024 agenturets reviderede udtalelser for så vidt angår produkttype 6 og 13 (19) (20).

(11)

I henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 kan aktivstoffer, der opfylder et udelukkelseskriterium, kun godkendes, hvis de opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, og mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i nævnte forordning.

(12)

Med støtte fra agenturet gennemførte Kommissionen en offentlig høring fra den 5. september til den 4. november 2017 med henblik på at bidrage til indsamling af oplysninger om, hvorvidt betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.

(13)

I medfør af artikel 75, stk. 1, andet afsnit, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012 anmodede Kommissionen den 17. februar 2023 (21) agenturet om at afgive en udtalelse om agenturets vurdering af, om der er adgang til egnede alternativer til MBO for de omhandlede produkttyper. Udvalget for Biocidholdige Produkter vedtog agenturets udtalelse herom den 23. november 2023 (»udtalelsen af 23. november 2023«) (22). I denne udtalelse omdøbte agenturet MBO til »formaldehyd afgivet fra reaktionsprodukter af paraformaldehyd og 2-hydroxypropylamin (i forholdet 3:2)« (»RP 3:2«).

(14)

Agenturets udtalelse af 23. november 2023 og bidragene til den offentlige høring er blevet drøftet med medlemsstaternes repræsentanter i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter. Medlemsstaternes repræsentanter er også blevet anmodet om at angive, om deres medlemsstater mente, at mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 ville være opfyldt, og om at begrunde deres holdning.

(15)

Analysen af alle indsamlede data fra ansøgningsdossiererne, den offentlige høring og medlemsstaternes synspunkter viser, at der i øjeblikket er behov for RP 3:2 til visse anvendelser i alle medlemsstater.

(16)

RP 3:2 blev vurderet med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2 til industriel og erhvervsmæssig anvendelse i systemrengøringsmidler til metalbearbejdningssystemer. Flere aktivstoffer blev undersøgt som potentielle alternativer til RP 3:2 til en sådan anvendelse: aktivt chlor dannet ved elektrolyse af natriumchlorid, aktivt chlor frigivet fra calciumhypochlorit, aktivt chlor frigivet fra chlor, aktivt chlor frigivet fra hypochlorsyre, aktivt chlor frigivet fra natriumhypochlorit, aminer af N-C10-16-alkyltrimethylendi-reaktionsprodukter med chloreddikesyre (»Ampholyt«), biphenyl-2-ol, calciumdihydroxid/calciumhydroxid/kaustisk kalk/læsket kalk/hydratkalk, calciummagnesiumoxid/dolomitkalk, calciummagnesiumtetrahydroxid/calciummagnesiumhydroxid/hydreret dolomitkalk, calciumoxid/kalk/brændt kalk/ulæsket kalk, chlorcresol, citronsyre, kobbersulfatpentahydrat, didecyldimethylammoniumchlorid (»DDAC«), formaldehyd, glutaraldehyd, saltsyre, hydrogenperoxid, L-(+)-mælkesyre, blanding af 5-chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on og 2-methyl-2H-isothiazol-3-on (»blanding af CMIT/MIT«), nonansyre, ozon genereret af oxygen, pereddikesyre, pereddikesyre genereret af tetraacetylethylendiamin og natriumperoxocarbonat, propan-1-ol, propan-2-ol, reaktionsmasse af pereddikesyre og peroxyoctansyre, eddikesyre, 5-chlor-2-(4-chlorphenoxy)phenol (»DCPP«) og formaldehyd afgivet fra reaktionsprodukterne af paraformaldehyd og 2-hydroxypropylamin (forholdet 1:1) (»RP 1:1«). Ifølge analysen af de indsamlede oplysninger er ingen af disse aktivstoffer imidlertid egnet til at erstatte RP 3:2 til den undersøgte anvendelse på grund af deres manglende effektivitet, tekniske kompatibilitetsproblemer eller risiko for fare. Der blev ikke identificeret nogen ikkekemiske alternativer til den undersøgte anvendelse af RP 3:2 i biocidholdige produkter af produkttype 2. Metalbearbejdningssystemer skal desinficeres for at undgå mulige skader på udstyr (beholdere, rør, filtre), der efterfølgende kan føre til kontaminering af metalbearbejdningsvæskerne. Manglende desinfektion vil også medføre en større risiko for metalarbejderne på grund af risikoen for forurening af slutbrugervæsker og udstyr med patogener.

(17)

RP 3:2 blev vurderet med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 til konservering af brændstoffer, håndteret af industrielle eller erhvervsmæssige brugere. Flere aktivstoffer blev undersøgt som potentielle alternativer til RP 3:2 til en sådan anvendelse: 1,2-benzisothiazolin-3-on (»BIT«), 2-brom-2-(brommethyl)pentandinitril (»DBDCB«), 2,2-dibrom-2-cyanoacetamid (»DBNPA«), 2,2',2''-(hexahydro-1,3,5-triazin-1,3,5-triyl)triethanol (»HHT«), 3-iod-2-propynylbutylcarbamat (»IPBC«), 5-chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on (»CIT«), biphenyl-2-ol, chlorcresol, glutaraldehyd, hydrogenperoxid, L-(+)-mælkesyre, MBIT, blanding af CMIT/MIT, N-(trichlormethylthio)phthalimid (»Folpet«), pereddikesyre, natriumbenzoat, tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroxymethyl)imidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1H,3H)-dion (»TMAD«) og RP 1:1. Ifølge analysen af de indsamlede oplysninger er ingen af disse aktivstoffer imidlertid egnet til at erstatte RP 3:2 til den undersøgte anvendelse på grund af deres manglende effektivitet, tekniske kompatibilitetsproblemer eller risiko for fare. Der blev ikke identificeret nogen ikkekemiske alternativer til den undersøgte anvendelse af RP 3:2 i biocidholdige produkter af produkttype 6. Da RP 3:2 anses for at være et mere egnet aktivstof end RP 1:1 til netop denne anvendelse, eftersom brændstoffet konserveres med et så lavt vandindhold som muligt, vil anvendelsen af RP 1:1 til brændstofkonservering derfor ikke være hensigtsmæssig. Det er nødvendigt at konservere brændstoffer for at sikre motordriften, f.eks. i tog-, lastbil- og busflåder og i skibsfart samt til sikring af anlæg, f.eks. nødgeneratorer på kritiske anlæg såsom på hospitaler og ved atomkraftværker.

(18)

RP 3:2 blev vurderet med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 11 til konservering af væske udelukkende i lukkede køle- og behandlingssystemer og håndteret af industrielle eller erhvervsmæssige brugere. Flere aktivstoffer blev undersøgt som potentielle alternativer til RP 3:2 til en sådan anvendelse: 2-methyl-2H-isothiazol-3-on (»MIT«), BIT, DBNPA, glutaraldehyd, HHT, blanding af CMIT/MIT, pereddikesyre, polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid med en gennemsnitlig antalsmiddelmolekylvægt (Mn) på 1600 og en gennemsnitlig polydispersitet (PDI) på 1,8 (»PHMB«), ozon genereret af oxygen, tetrakis(hydroxymethyl)phosphoniumsulfat (2:1) (»THPS«), TMAD og RP 1:1. Ifølge analysen af de indsamlede oplysninger er ingen af disse aktivstoffer imidlertid egnet til at erstatte RP 3:2 til den undersøgte anvendelse på grund af deres tekniske kompatibilitetsproblemer eller risiko for fare. Der blev ikke identificeret nogen ikkekemiske alternativer til den undersøgte anvendelse af RP 3:2 i biocidholdige produkter af produkttype 11. På grund af risikoen for korrosion og biofouling er konservering af væske i lukkede køle- og behandlingssystemer nødvendig for disse systemers korrekte drift og for at undgå miljøforurening, f.eks. på grund af brud på rørledninger som følge af korrosion.

(19)

RP 3:2 blev vurderet med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 12 i industriel eller erhvervsmæssig anvendelse til forebyggelse eller bekæmpelse af slimdannelse på materialer, udstyr og konstruktioner i offshore olieindustrianlæg, der er i kontakt med boreslam. Flere aktivstoffer blev undersøgt som potentielle alternativer til RP 3:2 til en sådan anvendelse: acrolein, DBNPA, glutaraldehyd, HHT, MIT, blanding af CMIT/MIT, pereddikesyre, THPS og TMAD. Ifølge analysen af de indsamlede oplysninger er ingen af disse aktivstoffer imidlertid egnet til at erstatte RP 3:2 til den undersøgte anvendelse på grund af deres tekniske kompatibilitetsproblemer eller risiko for fare. Der blev ikke identificeret nogen ikkekemiske alternativer til den undersøgte anvendelse af RP 3:2 i biocidholdige produkter af produkttype 12. Forebyggelse eller bekæmpelse af slimdannelse på materialer, udstyr og konstruktioner i offshore olieindustrianlæg, der er i kontakt med boreslam, er nødvendig for at undgå nedbrud og sikre disse systemers korrekte drift og dermed for arbejdssikkerheden på disse anlæg.

(20)

RP 3:2 blev vurderet med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 13 til konservering af væsker, der anvendes industrielt eller erhvervsmæssigt, i metalforarbejdning eller skæring. Flere aktivstoffer blev undersøgt som potentielle alternativer til RP 3:2 til en sådan anvendelse: BIT, biphenyl-2-ol, chlorcresol, DBNPA, diamin, HHT, MBIT, MIT, IPBC, blanding af CMIT/MIT, phenoxyethanol, TMAD og RP 1:1. Ifølge analysen af de indsamlede oplysninger er ingen af disse aktivstoffer imidlertid egnet til at erstatte RP 3:2 til den undersøgte anvendelse på grund af deres manglende effektivitet, tekniske kompatibilitetsproblemer eller risiko for fare. Der blev ikke identificeret nogen ikkekemiske alternativer til den undersøgte anvendelse af RP 3:2 i biocidholdige produkter af produkttype 13. Konservering af væsker til metalforarbejdning eller skæring er nødvendig for at undgå nedbrud og sikre disse systemers korrekte drift, og for at produkter er tilgængelige for downstream-brugere. Manglende konservering vil også medføre en større risiko for metalarbejderne på grund af risikoen for forurening af slutbrugervæsker med patogener.

(21)

Analysen af de indsamlede oplysninger viser derfor, at en ikke-godkendelse af RP 3:2 som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 6, 11, 12 og 13 vil have en uforholdsmæssigt negativ samfundsmæssig konsekvens i forhold til de risici for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, der opstår som følge af anvendelsen af stoffet i systemrengøringsmidler til metalbearbejdningssystemer (biocidholdige produkter af produkttype 2), til konservering af brændstoffer (biocidholdige produkter af produkttype 6), til konservering af væske i lukkede køle- og behandlingssystemer (biocidholdige produkter af produkttype 11), til forebyggelse eller bekæmpelse af slimdannelse på materialer, udstyr og konstruktioner i offshore olieindustrianlæg, der er i kontakt med boreslam (biocidholdige produkter af produkttype 12) og til konservering af væsker til metalforarbejdning eller skæring (biocidholdige produkter af produkttype 13). Betingelsen i artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 er således opfyldt for disse anvendelser.

(22)

Agenturet konkluderede, at der ikke er nogen uacceptable risici for menneskers sundhed eller miljøet forbundet med anvendelsen af biocidholdige produkter, der indeholder RP 3:2, for produkttype 2, 6, 11, 12 og 13, med forbehold for den manglende konklusion om, hvorvidt RP 3:2 har hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger på mennesker og miljø (organismer uden for målgruppen) på grundlag af kriterierne i delegeret forordning (EU) 2017/2100, og forudsat, at der anvendes risikobegrænsende foranstaltninger for så vidt muligt at begrænse menneskers, dyrs og miljøets eksponering for RP 3:2. Da agenturet imidlertid ikke konkluderede, om RP 3:2 har hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger på mennesker og miljø (organismer uden for målgruppen), var det ikke muligt at konkludere, om risiciene for menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med anvendelsen af de repræsentative biocidholdige produkter, der indeholder RP 3:2, er acceptable.

(23)

I sidste ende er det derfor på grundlag af de data, der er tilgængelige i ansøgningerne, ikke blevet påvist, at de repræsentative biocidholdige produkter, der indeholder RP 3:2 til produkttype 2, 6, 11, 12 og 13, i sig selv eller som følge af deres restkoncentrationer kan forventes ikke at have uacceptable virkninger på menneskers sundhed og miljøet, og at de kan forventes at opfylde kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), i forordning (EU) nr. 528/2012.

(24)

Der bør imidlertid tages hensyn til den faktor, der er fastsat i artikel 19, stk. 5, i forordning (EU) nr. 528/2012, når godkendelsesbetingelserne i artikel 4, stk. 1, i nævnte forordning tages i betragtning. I henhold til artikel 19, stk. 5, i nævnte forordning og uanset stk. 1 og 4 i nævnte artikel kan et biocidholdigt produkt godkendes, hvis betingelserne i samme artikels stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), ikke er helt opfyldt, såfremt ikkegodkendelse af produktet kan have uforholdsmæssigt store negative samfundsmæssige konsekvenser i forhold til risikoen for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet som følge af anvendelse af det biocidholdige produkt på de betingelser, der er fastsat i godkendelsen, hvilket svarer til betingelsen i artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012. Da betingelsen i artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra c), i nævnte forordning er opfyldt for visse anvendelser af RP 3:2 for hver vurderet produkttype, anses betingelsen i artikel 19, stk. 5, i nævnte forordning også for at være opfyldt for de samme anvendelser. Betingelserne i artikel 4, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, sammenholdt med betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra c), i samme forordning anses derfor for at være opfyldt.

(25)

RP 3:2 til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 6, 11, 12 og 13 bør derfor godkendes, forudsat at visse betingelser er opfyldt.

(26)

Eftersom RP 3:2 opfylder udelukkelseskriteriet i artikel 5, stk. 1, litra a) i forordning (EU) nr. 528/2012, bør godkendelsen gælde for en periode på højst fem år som fastsat i samme forordnings artikel 4, stk. 1, andet punktum.

(27)

I henhold til punkt 10 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 bør vurderingen af det biocidholdige produkt omfatte en evaluering af, om betingelsen i artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra c), i nævnte forordning er opfyldt på den pågældende medlemsstats område. Det bør fastsættes, at biocidholdige produkter af produkttype 2, 6, 11, 12 og 13, der indeholder RP 3:2, kun kan godkendes til anvendelse i medlemsstater, hvor betingelsen i artikel 5, stk. 2, første afsnit, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.

(28)

For at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet og for at sikre ligebehandling mellem behandlede artikler, der er fremstillet i Unionen, og importerede behandlede artikler, bør behandlede artikler, der er behandlet med eller med forsæt indeholder RP 3:2, desuden være underlagt restriktioner og betingelser, jf. artikel 4, stk. 3, litra d) og g), og artikel 58, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, inden de bringes i omsætning. I overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i godkendelsen af biocidholdige produkter af produkttype 2, 6, 11, 12 og 13 indeholdende RP 3:2, er de eneste behandlede artikler, der er behandlet med eller indeholder RP 3:2, som må bringes i omsætning, de artikler hvor RP 3:2 er anvendt i systemrengøringsmidler til metalbearbejdningssystemer, i brændstoffer, til konservering af væske i lukkede køle- og behandlingssystemer, til forebyggelse eller bekæmpelse af slimdannelse på materialer, udstyr og konstruktioner i offshore olieindustrianlæg i kontakt med boreslam samt i væsker til metalforarbejdning eller skæring.

(29)

Der bør gå en rimelig tid, før et aktivstof godkendes, således at berørte parter kan træffe de fornødne forberedende foranstaltninger til at opfylde de nye krav.

(30)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —