European flag

Den Europæiske Unions
Tidende

DA

L-udgaven


2026/352

19.2.2026

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2026/352

af 18. februar 2026

om godkendelse af L-arginin produceret med Escherichia coli CCTCC M 20231961 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-arginin produceret med Escherichia coli CCTCC M 20231961. Ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse af L-arginin produceret med Escherichia coli CCTCC M 20231961 som fodertilsætningsstof til anvendelse i foder og drikkevand til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og i den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af den 21. juli 2025 (2), at L-arginin produceret med Escherichia coli CCTCC M 20231961 under de foreslåede anvendelsesbetingelser er sikkert for målarterne, når det tilsættes kosten i passende mængder i overensstemmelse med deres ernæringsmæssige behov. På grund af risikoen for ernæringsmæssige ubalancer og af hygiejniske årsager har autoriteten imidlertid betænkeligheder, når det kommer til anvendelse af L-arginin i drikkevand. Autoriteten konkluderede også, at anvendelsen af L-arginin produceret med Escherichia coli CCTCC M 20231961 i foder er sikker for forbrugerne og miljøet. På grund af manglende data kunne autoriteten ikke drage nogen konklusion om stoffets potentiale til at være hud- og/eller øjenirriterende eller til at være et hudsensibiliserende eller respiratorisk sensibiliserende stof. Autoriteten konkluderede endvidere, at stoffet betragtes som en effektiv kilde til aminosyren L-arginin i foder, bortset fra foder til drøvtyggere. For at supplering med L-arginin kan være lige så effektivt i drøvtyggere som i andre arter end drøvtyggere, skal det beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at L-arginin produceret med Escherichia coli CCTCC M 20231961 opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af nævnte stof som fodertilsætningsstof bør derfor godkendes. Når det kommer til mulige hygiejnerisici, mener Kommissionen, at det er sikkert at anvende denne aminosyre i drikkevand, da dette anses for at være omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 (3) om krav til foderstofhygiejne. L-arginin produceret med Escherichia coli CCTCC M 20231961 bør beskyttes mod nedbrydning i vommen, når det gives til drøvtyggere. Brugeren bør gøres opmærksom på at tage højde for tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten, navnlig i tilfælde af supplering med L-arginin via drikkevand. Kommissionen finder desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 18. februar 2026.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal 2025, 23(8), e9609, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9609.

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 af 12. januar 2005 om krav til foderstofhygiejne (EUT L 35 af 8.2.2005, s. 1, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2005/183/oj).


BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Tilsætningsstoffets navn

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger

3c366i

L-arginin

Tilsætningsstoffets sammensætning

L-arginin

Fast form

Aktivstoffets karakteristika

L-arginin ≥ 98,5 % (på tørstofbasis) produceret med Escherichia coli CCTCC M 20231961

IUPAC-navn: (2S)-2-amino-5-(diaminomethylidenamino)pentansyre

Kemisk betegnelse: C6H14N4O2

CAS-nr.: 74-79-3

Analysemetode  (1):

Til identifikation af L-arginin i fodertilsætningsstoffet:

—

Food Chemicals Codex — »L-arginin-monografi«

Til bestemmelse af arginin i fodertilsætningsstoffet:

—

ionbytningskromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC-VIS/FLD eller IEC-VIS)

Til bestemmelse af arginin i forblandinger:

—

ionbytningskromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC-VIS/FLD) eller

—

ionbytningskromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC-VIS) — Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (2)

Til bestemmelse af arginin i foderblandinger:

—

ionbytningskromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC-VIS) — forordning (EF) nr. 152/2009

Til bestemmelse af arginin i drikkevand:

—

ionbytningskromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC-VIS)

Alle dyrearter

—

—

—

1.

Oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling og i drikkevand angives i brugsvejledningen til tilsætningsstoffet og forblandinger.

2.

Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.

3.

Foderstofvirksomhedslederne skal sikre, at L-arginin er vombeskyttet, når det gives til drøvtyggere.

4.

Vandindholdet skal være angivet på mærkningen af tilsætningsstoffet.

5.

Følgende skal angives på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne: »Ved supplering med L-arginin, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ernæringsmæssige ubalancer.«

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandinger med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler i form af hud- og øjenbeskyttelse.

11. marts 2036


(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_da.

(2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/352/oj

ISSN 1977-0634 (electronic edition)