Den Europæiske Unions
Tidende
DA
L-udgaven
|
|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2026/154 |
26.1.2026 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2026/154
af 23. januar 2026
om godkendelse af sepiolitler som fodertilsætningsstof til alle andre dyrearter end drøvtyggere, der anvendes til mælkeproduktion, eller som er bestemt til avl, fravænnede smågrise af svin, svinearter bestemt til slagtning, laksefisk og slagtekyllinger og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2023/263 for så vidt angår betingelserne for godkendelse af sepiolitler som fodertilsætningsstof til laksefisk og slagtekyllinger
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10, stk. 2, indeholder bestemmelser om en ny vurdering af de tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). |
|
(2) |
Stoffet sepiolitler blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/263 (3) godkendt i en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til drøvtyggere, der anvendes til mejeriproduktion, fravænnede dyr af svinefamilien, dyr af svinefamilien bestemt til slagtning, laksefisk og slagtekyllinger. |
|
(3) |
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om en ny vurdering af sepiolitler som fodertilsætningsstof til alle andre dyrearter end drøvtyggere, der anvendes til mejeriproduktion, fravænnede dyr af svinefamilien, dyr af svinefamilien bestemt til slagtning, laksefisk og slagtekyllinger med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i de funktionelle grupper »bindemidler« og »antiklumpningsmidler«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(4) |
Der er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om ændring af vilkårene for godkendelsen af sepiolitler som fastsat i gennemførelsesforordning (EU) 2023/263 for så vidt angår anvendelsen til laksefisk og slagtekyllinger. Ændringen vedrører en forhøjelse af maksimumsindholdet til 20 000 mg pr. kg fuldfoder i stedet for det nuværende tilladte niveau på 17 600 mg/kg for laksefisk og 10 000 mg/kg for slagtekyllinger. Der blev fremlagt supplerende data for at påvise, at tilsætningsstoffet opfylder betingelserne for godkendelse på det foreslåede niveau. Ændringen skal tages i betragtning i sammenhæng med den nye vurdering af stoffet. |
|
(5) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 20. marts 2025 (4), at anvendelsen af sepiolitler i en mængde på 20 000 mg/kg fuldfoder er sikker for alle dyrearter, forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet hverken betragtes som øjen- eller hudirriterende. Det blev imidlertid betragtet som respiratorisk sensibiliserende og hudsensibiliserende. Tilsætningsstoffet blev på grund af dets tilbøjelighed til at støve og dets siliciumindhold betragtet som en risiko ved indånding. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet er effektivt som bindemiddel og antiklumpningsmiddel i foder til alle dyrearter under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. |
|
(6) |
Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og anbefalingerne i en tidligere vurdering vedrørende en anden ansøgning om godkendelse af det samme tilsætningsstof, som autoriteten verificerede i sin udtalelse af 4. maj 2022 (5), er gyldige og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra a), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (6) er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet. |
|
(7) |
På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at sepiolitler opfylder betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af tilsætningsstoffet bør derfor tillades til alle andre dyrearter end drøvtyggere, der anvendes til mælkeproduktion, eller som er bestemt til avl, fravænnede smågrise af svin, svinearter bestemt til slagtning, laksefisk og slagtekyllinger. Kommissionen finder desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. |
|
(8) |
Kommissionen finder på baggrund af ovenstående ydermere, at godkendelsen af sepiolitler stadig opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, når vilkårene for godkendelsen ændres for så vidt angår anvendelse til laksefisk og slagtekyllinger ved at øge maksimumsindholdet til 20 000 mg pr. kg fuldfoder. Gennemførelsesforordning (EU) 2023/263 bør derfor ændres. |
|
(9) |
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af sepiolitler til laksefisk og slagtekyllinger, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som ændringen af den pågældende godkendelse medfører. |
|
(10) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Det i bilag I opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og de funktionelle grupper »bindemidler« og »antiklumpningsmidler«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i nævnte bilag.
Artikel 2
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2023/263
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2023/263 erstattes af teksten i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Overgangsforanstaltninger
1. Stoffet sepiolitler som godkendt ved gennemførelsesforordning (EU) 2023/263 og forblandinger, der indeholder dette tilsætningsstof, som er bestemt til laksefisk og slagtekyllinger, og som er produceret og mærket før den 15. august 2026 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. februar 2026, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de pågældende lagre er opbrugt.
2. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i stk. 1 omhandlede stof, og som er bestemt til laksefisk og slagtekyllinger, og som er produceret og mærket før den 15. februar 2027 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. februar 2026, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. januar 2026.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer
(EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(3) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/263 af 7. februar 2023 om godkendelse af sepiolitler som fodertilsætningsstof til drøvtyggere, der anvendes til mejeriproduktion, fravænnede dyr af svinefamilien, dyr af svinefamilien bestemt til slagtning, laksefisk og slagtekyllinger (EUT L 37 af 8.2.2023, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/263/oj).
(4) EFSA Journal 2025;23:e9365, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9365.
(5) EFSA Journal 2022;20(5):7344, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7344.
(6) Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4. marts 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAG Ι
|
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Tilsætningsstoffets navn |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig frem til |
||||||||
|
mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
||||||||||||||||
|
Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: bindemidler |
||||||||||||||||
|
1g563 |
Sepiolitler |
Tilsætningsstoffets sammensætning Vandholdigt magnesiumsilikat af sedimentær oprindelse, indeholdende ≥ 40 % sepiolit og ≥ 25 % illit. Pulver Aktivstoffets karakteristika Sepiolit (vandholdigt magnesiumsilikat): ≥ 40 % CAS-nr.: 63800-37-3 EINECS-nr.: 264-465-3 Kemisk formel: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O. Illit (kalium- og jernaluminiumsilicat): ≥ 25 % CAS-nr.: 12173-60-3 EINECS-nr.: 601-803-4 Kemisk formel: (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)] Carbonater (dolomit, calcium og magnesiumcarbonat): ≤ 35 % Frit for asbest (1) Urenheder: Nikkel ≤ 20,3 mg/kg Analysemetode (2) Til karakterisering af fodertilsætningsstoffet:
|
Alle dyrearter undtagen drøvtyggere, der anvendes til mælkeproduktion, eller som er bestemt til avl Fravænnede smågrise af svin, svinearter bestemt til slagtning, laksefisk og slagtekyllinger |
|
— |
20 000 |
|
15. februar 2036 |
||||||||
|
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Tilsætningsstoffets navn |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig frem til |
||||||||
|
mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
||||||||||||||||
|
Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: antiklumpningsmidler |
||||||||||||||||
|
1g563 |
Sepiolitler |
Tilsætningsstoffets sammensætning Vandholdigt magnesiumsilikat af sedimentær oprindelse, indeholdende ≥ 40 % sepiolit og ≥ 25 % illit. Pulver Aktivstoffets karakteristika Sepiolit (vandholdigt magnesiumsilikat): ≥ 40 % CAS-nr.: 63800-37-3 EINECS-nr.: 264-465-3 Kemisk formel: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O. Illit (kalium- og jernaluminiumsilicat): ≥ 25 % CAS-nr.: 12173-60-3 EINECS-nr.: 601-803-4 Kemisk formel: (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)] Carbonater (dolomit, calcium og magnesiumcarbonat): ≤ 35 % Frit for asbest (3) Urenheder: Nikkel ≤ 20,3 mg/kg Analysemetode (4) Til karakterisering af fodertilsætningsstoffet:
|
Alle dyrearter undtagen drøvtyggere, der anvendes til mælkeproduktion, eller som er bestemt til avl Fravænnede smågrise af svin, svinearter bestemt til slagtning, laksefisk og slagtekyllinger |
|
— |
20 000 |
|
15. februar 2036 |
||||||||
(1) De anvendte metoder var følgende: Røntgendiffraktion og scanningselektronmikroskopi (SEM) med punktuel energidispersiv røntgenanalyse (EDAX).
(2) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(3) De anvendte metoder var følgende: Røntgendiffraktion og scanningselektronmikroskopi (SEM) med punktuel energidispersiv røntgenanalyse (EDAX).
(4) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
BILAG II
|
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Tilsætningsstoffets navn |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig frem til |
||||||||||||||||||
|
mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
||||||||||||||||||||||||||
|
Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: bindemidler |
||||||||||||||||||||||||||
|
1g563 |
Sepiolitler |
Tilsætningsstoffets sammensætning Vandholdigt magnesiumsilikat af sedimentær oprindelse, indeholdende ≥ 40 % sepiolit og ≥ 25 % illit. Pulver Aktivstoffets karakteristika Sepiolit (vandholdigt magnesiumsilikat): ≥ 40 % CAS-nr.: 63800-37-3 EINECS-nr.: 264-465-3 Kemisk formel: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O. Illit (kalium- og jernaluminiumsilicat): ≥ 25 % CAS-nr.: 12173-60-3 EINECS-nr.: 601-803-4 Kemisk formel: (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)] Carbonater (dolomit, calcium og magnesiumcarbonat): ≤ 35 % Frit for asbest (1) Urenheder: Nikkel ≤ 20,3 mg/kg Analysemetode (2) Til karakterisering af fodertilsætningsstoffet:
|
|
|
— |
20 000 |
|
28. februar 2033 |
||||||||||||||||||
|
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Tilsætningsstoffets navn |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig frem til |
||||||||||||||||||
|
mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
||||||||||||||||||||||||||
|
Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: antiklumpningsmidler |
||||||||||||||||||||||||||
|
1g563 |
Sepiolitler |
Tilsætningsstoffets sammensætning Vandholdigt magnesiumsilikat af sedimentær oprindelse, indeholdende ≥ 40 % sepiolit og ≥ 25 % illit. Pulver Aktivstoffets karakteristika Sepiolit (vandholdigt magnesiumsilikat): ≥ 40 % CAS-nr.: 63800-37-3 EINECS-nr.: 264-465-3 Kemisk formel: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O. Illit (kalium- og jernaluminiumsilicat): ≥ 25 % CAS-nr.: 12173-60-3 EINECS-nr.: 601-803-4 Kemisk formel: (K,H3O)(Al,Mg,Fe)2(Si,Al)4O10[(OH)2·(H2O)] Carbonater (dolomit, calcium og magnesiumcarbonat): ≤ 35 % Frit for asbest (3) Urenheder: Nikkel ≤ 20,3 mg/kg Analysemetode (4) Til karakterisering af fodertilsætningsstoffet:
|
|
|
— |
20 000 |
|
28. februar 2033 |
||||||||||||||||||
(1) De anvendte metoder var følgende: Røntgendiffraktion og scanningselektronmikroskopi (SEM) med punktuel energidispersiv røntgenanalyse (EDAX).
(2) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(3) De anvendte metoder var følgende: Røntgendiffraktion og scanningselektronmikroskopi (SEM) med punktuel energidispersiv røntgenanalyse (EDAX).
(4) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/154/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)