(1)

Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2) blevet indført en harmoniseret klassificering af stoffer som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR), på grundlag af en videnskabelig vurdering fra Det Europæiske Kemikalieagenturs Udvalg for Risikovurdering. Stofferne klassificeres som CMR-stoffer i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2 afhængigt af, hvor godt deres CMR-egenskaber er dokumenteret.

(2)

I henhold til artikel 15 i forordning (EF) nr. 1223/2009 er det forbudt at anvende stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i kategori 1A, 1B eller 2 i bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008, i kosmetiske produkter. Disse CMR-stoffer kan dog anvendes i kosmetiske produkter, hvis betingelserne i artikel 15, stk. 1, andet punktum, eller i artikel 15, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1223/2009 er opfyldt.

(3)

For at gennemføre forbuddet mod CMR-stoffer ensartet på det indre marked, for at sikre retssikkerheden, navnlig for økonomiske aktører og nationale kompetente myndigheder, og for at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed bør alle CMR-stoffer opføres på listen over forbudte stoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009 og — hvor det er relevant — udgå af listerne over stoffer, der er underlagt begrænsninger, eller tilladte stoffer i nævnte forordnings bilag III til VI. Hvis betingelserne i artikel 15, stk. 1, andet punktum, eller i artikel 15, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1223/2009 imidlertid er opfyldt, bør listerne over stoffer, der er underlagt begrænsninger, eller over tilladte stoffer i bilag III til VI til forordningen, ændres.

(4)

Nærværende forordning vedrører stoffer, der er klassificeret som CMR-stoffer i kategori 1A, 1B eller 2 ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2024/2564 (3).

(5)

Perborsyre og salte heraf, der er klassificeret som CMR-stoffer i kategori 1B, er opført under løbenummer 1397, 1398 og 1399 i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009, og der er derfor forbudt at anvende dem i kosmetiske produkter. De stoffer, der er opført under disse løbenumre, er imidlertid alle perboratderivater og er strukturelt forbundne. De har en fælles boratkerne og frigiver hydrogenperoxid ved opløsning i vand, hvilket forklarer deres ens kemiske egenskaber og biologiske aktivitet.

(6)

På grund af deres fælles virkemåde og sundhedsrisici er det ud fra et lovgivningsmæssigt synspunkt hensigtsmæssigt at behandle perborsyre og salte heraf som en gruppe snarere end som individuelle stoffer. Af hensyn til klarheden, retssikkerheden og forenklingen vil sammenlægningen af løbenummer 1397, 1398 og 1399 i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009 forenkle nævnte forordning og forbedre klarheden for interessenterne. Løbenummer 1397 bør derfor ændres for at afspejle indholdet af løbenummer 1398 og 1399, mens løbenummer 1398 og 1399 bør udgå.

(7)

Stoffet »sølv« (CAS-nr. 7440-22-4) er klassificeret som et CMR-stof i kategori 2 (reproduktionstoksisk) ved delegeret forordning (EU) 2024/2564, når dets partikeldiameter er lig med eller større end 1 mm (sølv i massiv form), når dets partikeldiameter er større end 100 nm og mindre end 1 mm (sølv i pulverform), og når partikeldiameteren er større end 1 nm og mindre end eller lig med 100 nm (sølv i nanaform).

(8)

Sølv er i øjeblikket opført under løbenummer 142 i bilag IV til forordning (EF) nr. 1223/2009 som et godkendt farvestof (CI 77820), mens kolloidt sølv (nano) (1-100 nm) er forbudt i kosmetiske produkter og opført som nr. 1727 i bilag II til nævnte forordning.

(9)

I maj 2023 blev der indgivet en anmodning om anvendelse af artikel 15, stk. 1, andet punktum, i forordning (EF) nr. 1223/2009 udelukkende vedrørende anvendelsen af sølvpartikler af mikronstørrelse i kosmetiske produkter.

(10)

Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) konkluderede i sin udtalelse af 27. marts 2024 (4), at sølvpartikler af mikronstørrelse kan betragtes som sikre under særlige anvendelsesbetingelser i kosmetiske produkter.

(11)

I lyset af klassificeringen af sølv i massiv form, sølv i pulverform og sølv i nanoform som CMR-stoffer i kategori 2, den specifikke undtagelse, som der kun anmodes om for sølv i mikronstørrelse og den relevante udtalelse fra VKF, bør løbenummer 1727 i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres, så det omfatter sølv i massiv form og sølv i nanoform. Desuden bør løbenummer 142 i bilag IV til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres for kun at tillade anvendelse af sølv i mikronstørrelse (sølv i pulverform) som farvestof på visse betingelser, som VKF anser for sikre, mens sølv i mikronstørrelse også bør tilføjes på listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger i kosmetiske produkter, i bilag III til nævnte forordning.

(12)

Stoffet »hexyl 2-hydroxybenzoat« (CAS-nr. 6259-76-3) er blevet klassificeret som et CMR-stof i kategori 2 (reproduktionstoksisk) ved delegeret forordning (EU) 2024/2564.

(13)

Hexyl 2-hydroxybenzoat med INCI-navnet »Hexyl Salicylate« er i øjeblikket ikke reguleret i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009.

(14)

I december 2022 blev der indgivet en anmodning om anvendelse af artikel 15, stk. 1, andet punktum, i forordning (EF) nr. 1223/2009 udelukkende vedrørende anvendelsen af Hexyl Salicylate i kosmetiske produkter.

(15)

VKF konkluderede i sin udtalelse af 25. oktober 2024 (5), at Hexyl Salicylate kan betragtes som sikker under særlige anvendelsesbetingelser i kosmetiske produkter.

(16)

I lyset af klassificeringen af Hexyl Salicylate som et CMR-stof i kategori 2 og af den endelige VKF-udtalelse bør Hexyl Salicylate føjes til listen over stoffer, hvis anvendelse i kosmetiske produkter er underlagt begrænsninger i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009.

(17)

Stoffet »biphenyl-2-ol« (CAS-nr. 90-43-7) er blevet klassificeret som et CMR-stof i kategori 2 (kræftfremkaldende i kategori 2) ved delegeret forordning (EU) 2024/2564.

(18)

Biphenyl-2-ol med INCI-navnet »o-Phenylphenol« er i øjeblikket opført under løbenummer 7 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 som et tilladt konserveringsmiddel i produkter, som afrenses og ikke afrenses, med en maksimal tilladt koncentration på henholdsvis 0,2 % og 0,15 % (som phenol).

(19)

I december 2023 blev der indgivet en anmodning om anvendelse af artikel 15, stk. 1, andet punktum, i forordning (EF) nr. 1223/2009 udelukkende vedrørende anvendelsen af o-Phenylphenol som et konserveringsmiddel i kosmetiske produkter. Desuden omfattede anmodningen sikkerheden ved »Sodium o-Phenylphenate« (CAS-nr. 132-27-4), som er natriumsalt af o-Phenylphenol, og som i øjeblikket ikke er opført i bilagene til forordning (EF) nr. 1223/2009.

(20)

VKF konkluderede i sin udtalelse af 25. oktober 2024 (6), at o-Phenylphenol og Sodium o-Phenylphenate kan betragtes som sikker under særlige anvendelsesbetingelser i kosmetiske produkter.

(21)

I lyset af klassificeringen af o-Phenylphenol som et CMR-stof i kategori 2 og den endelige udtalelse fra VKF om både o-Phenylphenol og Sodium o-Phenylphenate bør række 7 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres for at tilføje stoffet Sodium o-Phenylphenate til listen over konserveringsmidler, der er tilladt i kosmetiske produkter.

(22)

For så vidt angår alle andre stoffer end sølv, hexyl 2-hydroxybenzoat og biphenyl-2-ol, der blev klassificeret som CMR-stoffer ved delegeret forordning (EU) 2024/2564, er der ikke indgivet nogen anmodning om anvendelse i kosmetiske produkter. De CMR-stoffer, der ikke allerede er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009, bør derfor tilføjes på listen over stoffer, der er forbudte i kosmetiske produkter, i nævnte bilag.

(23)

Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres.

(24)

Ændringerne af forordning (EF) nr. 1223/2009 er baseret på klassificeringen af de relevante stoffer som CMR-stoffer i delegeret forordning (EU) 2024/2564 og bør derfor finde anvendelse fra samme dato som disse klassificeringer.

(25)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —