BILAG

Produktresumé for et biocidholdigt produkt

ClearKlens product based on IPA

Produkttype(r)

PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Godkendelsesnummer: EU-0022128-0000

R4BP-aktivnummer: EU-0022128-0000

1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Produktets handelsnavn(e)

Handelsnavn

ClearKlens IPA ClearKlens IPA 70 % ClearKlens IPA 70 % v/v ClearKlens IPA VH1 ClearKlens IPA Airless ClearKlens IPA Pouch ClearKlens IPA Non Sterile ClearKlens IPA Non Sterile VH1 ClearKlens IPA SS ClearKlens IPA SS VH1 ClearKlens IPA RTU ClearKlens IPA RTU VH1 Texwipe® Sterile 70 % Isopropanol VH01 ClearKlens IPA

1.2.   Godkendelsesindehaver

Godkendelsesindehaverens navn og adresse	Navn	Diversey Europe Operations B.V.
	Adresse	De Corridor 4 (Regulatory team) 3621 ZB Breukelen NL
Godkendelsesnummer		EU-0022128-0000
R4BP-aktivnummer		EU-0022128-0000
Godkendelsesdato		24.8.2020
Godkendelsens udløbsdato		31.07.2030

1.3.   Producent(er) af produktet

Producentens navn	Diversey Europe Operations B.V.
Producentens adresse	Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht Nederlandene
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Diversey Europe Operations B.V. site 1 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro (Madrid) Spanien Diversey Europe Operations B.V. site 2 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italien Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Industrial Estate DE55 4PA Somercotes Alfreton Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland Diversey Europe Operations B.V. site 4 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Nederlandene Diversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Strasse 12 67292 Kirchheimbolanden Tyskland

Producentens navn	Multifill BV
Producentens adresse	Constructieweg 25a 3640 AJ Mijdrecht Nederlandene
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Multifill BV site 1 Constructieweg 25a 3640 AJ Mijdrecht Nederlandene

Producentens navn	Flexible Medical Packaging Ltd
Producentens adresse	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Flexible Medical Packaging Ltd site 1 Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland

Producentens navn	Ardepharm
Producentens adresse	Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Frankrig
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Ardepharm site 1 Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Frankrig

Producentens navn	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Producentens adresse	395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Frankrig
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S site 1 395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Frankrig

1.4.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

Aktivstof	propan-2-ol
Producentens navn	INEOS Solvents GmbH
Producentens adresse	Anckelmannsplatz D-20537 Hamburg Tyskland
Produktionsanlæggenes beliggenhed	INEOS Solvents GmbH site 1 Shamrockstrasse 88 D-44623 Herne Tyskland INEOS Solvents GmbH site 2 Römerstrasse 733 D-47443 Moers Tyskland

Aktivstof	propan-2-ol
Producentens navn	Shell Chemicals Europe B.V.
Producentens adresse	Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Nederlandene
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Nederlandene

Aktivstof	propan-2-ol
Producentens navn	Novapex
Producentens adresse	21 Chemin de la Sauvegarde - 21 Ecully Parc - CS 33167 69134 Écully Cedex Frankrig
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Novapex site 1 Novapex SAS Usine de Rousillon, Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l’Exil, Cédex Frankrig

Aktivstof	propan-2-ol
Producentens navn	Exxon Mobil Chemicals
Producentens adresse	Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgien
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Exxon Mobil Chemicals site 1 4045 Scenic Highway LA 70805 Baton Rouge De Forenede Stater Exxon Mobil Chemicals Southampton SO45 1TX Hampshire Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland

2.   PRODUKTETS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om produktets sammensætning

Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
propan-2-ol		Aktivstof	67-63-0	200-661-7	63,1  vægtprocent

2.2.   Type(r) formulering

AL Enhver anden væske.

3.   FARESÆTNINGER OG SIKKERHEDSSÆTNINGER

Faresætninger

H225: Meget brandfarlig væske og damp. H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud

Sikkerhedssætninger

P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P261: Undgå indånding af spray. P264: Vask hænder grundigt efter brug. P403 + P235: Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. P501: Indholdet bortskaffes henhold til de nationale forskrifter. P501: beholderen bortskaffes henhold til de nationale forskrifter. P303+P361+P353: VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/brus huden med vand. P370+P378: Ved brand: Brug alkoholbestandigt skum til slukning.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R)

4.1.   Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 1

PT02: Desinfektionsmiddel til ikke-porøs hård overflade — professionelle — brug af moppe

Produkttype	PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	Ikke relevant
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Gærtyper Udviklingsstadie: ingen data
Anvendelsesområde(r)	indendørs anvendelse Brugsklart produkt til desinfektion af rengjorte, ikke-porøse, hårde overflader i produktionsanlæg til farmaceutika og kosmetik med en luftudskiftning på 60 eller mere per time og i renrum med en luftudskiftning på 150 eller mere per time.
Anvendelsesmetode(r)	Metode: Desinfektion ved anvendelse af en moppe Detaljeret beskrivelse: -
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed	Anvendelseshyppighed: Anvend 18,4 mL produkt per m2 overflade. 0 Antal og timing af ansøgning: -
Brugerkategori(er)	professionel
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	Beholdere (HDPE, PP, PE): 1 – 20 L

4.1.1.   Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Brugsklart produkt til desinfektion af ikke-porøse, hårde overflader.

Rengør og tør overfladen før desinfektion. Væd moppen med desinfektionsmidlet og afvask overfladen. Gør overfladen helt våd. Lad midlet virke i mindst 30 sekunder.

Brugte mopper skal opbevares i en lukket beholder.

4.1.2.   Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Produktet må kun anvendes i et tilstrækkeligt ventileret lokale. De påkrævede minimum antal luftudskiftninger er:

—	60/t i produktionsanlæg til farmaceutika og kosmetik

—	150/t i renrum.

Undlad at bruge mere end 18,4 mL produkt/m2.

4.1.3.   Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se den overordnede brugsvejledning.

4.1.4.   Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den overordnede brugsvejledning.

4.1.5.   Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se den overordnede brugsvejledning.

4.2.   Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 2

PT02: Desinfektionsmiddel til ikke-porøs hård overflade — professionelle — klud

Produkttype	PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	Ikke relevant
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Gærtyper Udviklingsstadie: ingen data
Anvendelsesområde(r)	indendørs anvendelse Brugsklart produkt til desinfektion af rengjorte, ikke-porøse, hårde overflader i laboratorier med en luftudskiftning på 8 eller mere per time, i produktionsanlæg til farmaceutika og kosmetik med en luftudskiftning på 60 eller mere per time og i renrum med en luftudskiftning på 150 eller mere per time.
Anvendelsesmetode(r)	Metode: Desinfektion ved anvendelse af en klud Detaljeret beskrivelse: -
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed	Anvendelseshyppighed: Anvend 18,4 mL produkt per m2 overflade. 0 Antal og timing af ansøgning: -
Brugerkategori(er)	professionel
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	— Beholdere (HDPE, PP, PE): 1 – 20 L — Beholdere (HDPE, PP, PE) med en pumpe: 200 L (kun renrum) — IBC-beholdere med en pumpe (HDPE, PP, PE): 950 og 1 000 L (kun renrum)

4.2.1.   Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Brugsklart produkt til desinfektion af ikke-porøse, hårde overflader.

Rengør og tør overfladen før desinfektion. Væd kluden med desinfektionsmidlet og afvask overfladen. Gør overfladen helt våd. Lad midlet virke i mindst 30 sekunder. I renrum kan den nøjagtige mængde påkrævet produkt også doseres ved enten at bruge en sprøjtelanse ved lav hastighed eller i en spand via et rørsystem. Brugte klude skal bortskaffes i en lukket beholder.

4.2.2.   Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Produktet må kun anvendes i et tilstrækkeligt ventileret lokale. De påkrævede minimum antal luftudskiftninger er:

—	8/t i laboratorier

—	60/t i produktionsanlæg til farmaceutika og kosmetik

—	150/t i renrum.

Undlad at bruge mere end 18,4 mL produkt/m2.

Følgende personlige foranstaltninger til nedsættelse af risici kan overvejes til aftørring af desinfektionsmidler, medmindre de kan udskiftes med tekniske og/eller organisationsmæssige foranstaltninger: Brug øjenværn ved håndtering af produktet.

4.2.3.   Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se den overordnede brugsvejledning.

4.2.4.   Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den overordnede brugsvejledning.

4.2.5.   Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se den overordnede brugsvejledning.

4.3.   Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 3

PT02: Desinfektionsmiddel til ikke-porøs hård overflade — professionelle — påsprøjtning

Produkttype	PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	Ikke relevant
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Gærtyper Udviklingsstadie: ingen data
Anvendelsesområde(r)	indendørs anvendelse Brugsklart produkt til desinfektion af rengjorte, ikke-porøse, hårde overflader i laboratorier med en luftudskiftning på 8 eller mere per time, i produktionsanlæg til farmaceutika og kosmetik med en luftudskiftning på 60 eller mere per time og i renrum med en luftudskiftning på 150 eller mere per time.
Anvendelsesmetode(r)	Metode: Desinfektion ved anvendelse af en forstøver Detaljeret beskrivelse: Fordel eventuel produktet med en klud.
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed	Anvendelseshyppighed: Anvend 18,4 mL produkt per m2 overflade. 0 Antal og timing af ansøgning: -
Brugerkategori(er)	professionel
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	— Pose til forstøver (PE): 0,9 – 20 L — Pose i flaske (samekstruderet femlags EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA-pose i en HDPE, PP eller PE-flaske): 0,9 – 2 L — Forstøverflaske (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 L — Luftfri forstøverflaske (LDPE): 0,25 – 1 L

4.3.1.   Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Brugsklart produkt til desinfektion af ikke-porøse, hårde overflader.

Rengør og tør overfladen før desinfektion. Sprøjt midlet på overfladen, fordel om nødvendigt produktet med en klud. Gør overfladen helt våd. Lad midlet virke i mindst 30 sekunder. Brugte klude skal bortskaffes i en lukket beholder.

Antal påføringer per type emballage, som er påkrævet for at opnå en påføring af 18,4 mL produkt per m2 overflade:

—	Pose til forstøver: påfør 19 sprøjt per m2 overflade

—	Steril forstøver (pose i flaske): påfør 16 sprøjt per m2 overflade

—	Forstøverflaske: påfør 14 sprøjt per m2 overflade

—	Luftfri forstøverflaske: påfør 21 sprøjt per m2 overflade.

4.3.2.   Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Produktet må kun anvendes i et tilstrækkeligt ventileret lokale. De påkrævede minimum antal luftudskiftninger er

—	8/t i laboratorier;

—	60/t i produktionsanlæg til farmaceutika og kosmetik;

—	150/t i renrum.

Undlad at bruge mere end 18,4 mL produkt/m2.

4.3.3.   Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se den overordnede brugsvejledning.

4.3.4.   Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den overordnede brugsvejledning.

4.3.5.   Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se den overordnede brugsvejledning.

4.4.   Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 4

PT02: Desinfektionsmiddel til ikke-porøse handsker — professionelle — Desinfektion af ikke-porøse handsker

Produkttype	PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	Ikke relevant
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: ingen data Videnskabeligt navn: ingen data Almindeligt navn: Gærtyper Udviklingsstadie: ingen data
Anvendelsesområde(r)	indendørs anvendelse Brugsklart produkt til desinfektion af rene, ikke-porøse, handsker i laboratorier med en luftudskiftning på 8 eller mere per time, i produktionsanlæg til farmaceutika og kosmetik med en luftudskiftning på 60 eller mere per time og i renrum med en luftudskiftning på 150 eller mere per time.
Anvendelsesmetode(r)	Metode: Desinfektion af ikke-porøse handsker Detaljeret beskrivelse: -
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed	Anvendelseshyppighed: Anvend 3 mL produkt på behandskede hænder 0 Antal og timing af ansøgning: -
Brugerkategori(er)	professionel
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	Automatisk dosering — Beholdere (HDPE, PP, PE): 1 – 20 L — Beholdere (HDPE, PP, PE) med en pumpe: 200 L (kun renrum) — IBC-beholdere med en pumpe (HDPE, PP, PE): 950 og 1 000 L (kun renrum) Manuel dosering — Pose til forstøver (PE): 0,9 – 20 L — Pose i flaske (samekstruderet femlags EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA-pose i en HDPE, PP eller PE-flaske): 0,9 - 2 L — Forstøverflaske (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 L — Luftfri forstøverflaske (LDPE): 0,25 – 1 L

4.4.1.   Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Brugsklart produkt til desinfektion af ikke-porøse handsker.

Automatisk dosering:

Påfør 3 mL af produktet direkte på de rene behandskede hænder, fordel det jævnt og sørg for at gøre overfladen helt våd. Lad midlet virke i mindst 30 sekunder.

Manuel dosering:

Påfør 3 mL af produktet direkte på de rene behandskede hænder, fordel det jævnt og sørg for at gøre overfladen helt våd. Lad midlet virke i mindst 30 sekunder.

Antal påføringer per emballagetype, som er påkrævet for at påføre 3 mL af produktet på rene behandskede hænder:

—	Forstøverpose: påfør 3 sprøjt af produktet på to hænder

—	Steril forstøver (pose i flaske): påfør 3 sprøjt af produktet på to hænder

—	Forstøverflaske: påfør 3 sprøjt af produktet på to hænder

—	Luftfri forstøverflaske: påfør 4 sprøjt af produktet på to hænder.

4.4.2.   Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Produktet må kun anvendes i et tilstrækkeligt ventileret lokale. De påkrævede minimum antal luftudskiftninger er:

—	8/t i laboratorier

—	60/t i produktionsanlæg til farmaceutika og kosmetik

—	150/t i renrum.

4.4.3.   Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se den overordnede brugsvejledning.

4.4.4.   Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den overordnede brugsvejledning.

4.4.5.   Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se den overordnede brugsvejledning.

5.   GENEREL BRUGSANVISNING (1)

5.1.   Brugsanvisning

Se brugsspecifikke vejledninger.

5.2.   Risikoreducerende foranstaltninger

Brug nye kemikalieresistente beskyttelseshandsker ved håndtering af produktet (handskematerialet angives af den, der er tildelt autoriteten i produktinformationen).

Undgå kontakt med øjnene.

5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

Indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

Kontakt med øjnene: Forårsager alvorlig irritation.

VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. Kontakt et TOKSIKOLOGICENTER/læge, hvis personen har det dårligt.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser hvis dette nemt kan gøres. Fortsæt skylning. Søg lægehjælp hvis irritation forekommer og er vedvarende.

VED INDTAGELSE: Skyl munden. Fremkald IKKE opkastning. Søg lægehjælp ved ubehag.

Miljømæssige forholdsregler:

Produktet må ikke løbe ud i kloakvand eller afløb i ufortyndet eller uneutraliseret tilstand.

Produktet må ikke komme i afløb, overfladevand eller grundvand. Fortynd med rigelige mængder vand.

Metoder og materialer til begrænsning af udslip og rengøring. Opsug produktet med et væskebindende materiale (sand, molergrus, universale bindemidler, savsmuld).

5.4.   Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Produktet og dets beholder skal bortskaffes på sikker vis i overensstemmelse med al gældende lovgivning ved bortskaffelse af farligt affald. Bortskaffes eller forbrændes i henhold til de nationale forskrifter.

5.5.   Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

2 års holdbarhed.

Må kun opbevares i original emballage.

Opbevares beskyttet mod direkte sollys og under 30 °C.

Opbevares i en lukket beholder.

6.   YDERLIGERE OPLYSNINGER

Produktet indeholder propan-2-ol (CAS Nr.: 67-63-0), for hvilket der var enighed om en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for professionelle brugere, hvilket blev anvendt til risikovurderingen af dette produkt.

---

(1)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre anvisninger for brug i dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.