(1)

Udpegelsen af det konsortium, der forvaltes af Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), som EU-referencelaboratorium ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/2713 (2) bør berigtiges med henblik på at medtage de fonde, der er tilknyttet konsortiets medlemmer, for at lette administrationen af det EU-tilskud, der ydes til dette EU-referencelaboratorium i overensstemmelse med artikel 100, stk. 6, i forordning (EU) 2017/746.

(2)

I overensstemmelse med artikel 100, stk. 1, i forordning (EU) 2017/746 iværksatte Kommissionen i februar 2025 en indkaldelse af ansøgninger vedrørende udpegelse af EU-referencelaboratorier inden for forskellige rammer for udpegelse, jf. artikel 1, stk. 1, i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/944 (3). Den første runde af indkaldelsen vedrørte fire rammer for udpegelse, og fristen for indgivelse af ansøgninger til Kommissionen blev sat til den 6. juni 2025.

(3)

Som svar på indkaldelsen fra februar 2025 indgav medlemsstaterne ansøgninger om udpegelse, som blev evalueret af en udvælgelseskomité nedsat af Kommissionens tjenestegrene.

(4)

Udvælgelseskomitéen tog hensyn til de kriterier for EU-referencelaboratorier, der er fastsat i artikel 100, stk. 4, i forordning (EU) 2017/746, og i artikel 1-9 i gennemførelsesforordning (EU) 2022/944.

(5)

Når der er udpeget et EU-referencelaboratorium i henhold til artikel 48, stk. 5, i forordning (EU) 2017/746 og punkt 4.11 og 4.12 i bilag IX samt punkt 5.4 i bilag X og punkt 5.1 i bilag XI til forordning (EU) 2017/746, skal udstyr i klasse D underkastes verifikation af ydeevne og prøvning af partier af EU-referencelaboratoriet i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 100, stk. 2, henholdsvis litra a) og b). For at sikre at EU-referencelaboratoriets tjenester er tilstrækkeligt disponible, tog udvælgelseskomitéen derfor også hensyn til kandidatlaboratoriernes samlede kapacitet til verifikation af ydeevne og prøvning af partier.

(6)

Efter afslutningen af udvælgelsesproceduren bør de udvalgte laboratorier udpeges som EU-referencelaboratorier med angivelse af rammerne for udpegelse.

(7)

For at sikre retssikkerhed og forudsigelighed i overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bør de nyligt udpegede EU-referencelaboratorier kun udføre den opgave, der er fastsat i artikel 100, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2017/746, for så vidt angår udstyr, for hvilket den formelle ansøgning om overensstemmelsesvurdering indgives, efter at udpegelsen af EU-referencelaboratorierne finder anvendelse med henblik på de opgaver, der er fastsat i nævnte forordnings artikel 100, stk. 2.

(8)

Gennemførelsesforordning (EU) 2023/2713 bør derfor ændres og berigtiges.

(9)

I henhold til artikel 100, stk. 5, i forordning (EU) 2017/746 skal EU-referencelaboratorierne oprette et netværk med henblik på at koordinere og samordne deres arbejdsmetoder med hensyn til prøvning og vurdering, hvilket er nødvendigt for at udføre de opgaver, der er fastsat i nævnte forordnings artikel 100, stk. 2. Desuden skal fabrikanter og bemyndigede organer tilpasse deres eksisterende processer for overensstemmelsesvurdering af udstyr som følge af udpegelsen af nye EU-referencelaboratorier og inddragelsen heraf i overensstemmelsesvurderingen. For at give de nyligt udpegede EU-referencelaboratorier tilstrækkelig tid til at tilslutte sig netværket af allerede udpegede EU-referencelaboratorier og koordinere og samordne deres arbejdsmetoder og for at give fabrikanter og bemyndigede organer tilstrækkelig tid til at tilpasse deres processer bør anvendelsen af udpegelsen af de nyligt udpegede EU-referencelaboratorier med henblik på de opgaver, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, i forordning (EU) 2017/746, udskydes til en senere dato —