(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse.

(2)

Guanidineddikesyre og et præparat af guanidineddikesyre (»tilsætningsstofferne«) blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1768 (2) godkendt som fodertilsætningsstoffer til anvendelse i foder til slagtekyllinger, fravænnede smågrise og slagtesvin.

(3)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet to ansøgninger om godkendelse af nye anvendelser af tilsætningsstofferne. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den første ansøgning vedrørte oprindeligt godkendelse af begge tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter til anvendelse i foder og i drikkevand, idet der anmodes om, at disse tilsætningsstoffer klassificeres i kategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og i den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«.

(5)

Den 6. maj 2022 trak ansøgeren den første ansøgning om godkendelse af tilsætningsstofferne til alle dyrearter, bortset fra svin i vækstfasen og fuglearter i vækstfasen, tilbage. Desuden trak ansøgeren den 23. januar 2023 ansøgningen om godkendelse af anvendelsen i vand til alle andre resterende arter end slagtekyllinger, godkendelse af anvendelsen i foder og vand til kyllinger opdrættet til avl/æglægning samt godkendelse af anvendelsen i vand til fravænnede smågrise og slagtesvin tilbage.

(6)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/2628 (3) blev tilsætningsstofferne til kyllinger opdrættet til avl og hønniker til anvendelse i foder og drikkevand samt til slagtekyllinger til anvendelse i drikkevand godkendt. Den første ansøgning vedrører derfor stadig kun anvendelsen af tilsætningsstofferne i drikkevand til fravænnede smågrise og slagtesvin.

(7)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 28. september 2022 (4), at tilsætningsstofferne under de foreslåede anvendelsesbetingelser er sikre for smågrise og slagtesvin, forbrugerne og miljøet ved 1 200 mg guanidineddikesyre/kg fuldfoder eller 600 mg guanidineddikesyre/l vand. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætningsstofferne ikke er toksiske ved indånding, at de ikke er irriterende for hud og øjne, og at de ikke er hudsensibiliserende. Autoriteten anførte endvidere, at de foreslåede sikre maksimumsgrænser for tilsætningsstofferne fremkom ud fra den antagelse, at foderet indeholder tilstrækkelige mængder methyldonorer (bortset fra methionin, f.eks. cholin, betain og folsyre) og vitamin B12.

(8)

Autoriteten konkluderede også i sine udtalelser af 28. september 2022 og 18. marts 2025 (5), at anvendelsen af tilsætningsstofferne i drikkevand har potentiale til at forbedre de zootekniske egenskaber hos fravænnede smågrise og slagtesvin under de foreslåede anvendelsesbetingelser.

(9)

I sine udtalelser om guanidinoeddikesyre, der blev vedtaget den 27. januar 2016 (6) og den 28. september 2022, anførte autoriteten, at tilsætningsstofferne ikke bør anses for at tilhøre den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, fordi guanidineddikesyre udelukkende omdannes til creatin og ikke kan omdannes til en aminosyre, mens den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger« omfatter stoffer, der i sidste ende indgår i kroppens metabolisme og dermed indgår som et element i proteinsyntesen.

(10)

I sin udtalelse af 28. september 2022 mente autoriteten ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.

(11)

Den anden ansøgning vedrører godkendelse af tilsætningsstofferne til slagtekalkuner og avlskalkuner, navnlig guanidineddikesyre i foder og drikkevand, og af præparatet af guanidineddikesyre i foder med anmodning om, at disse tilsætningsstoffer klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«.

(12)

Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 18. marts 2025 (7), at tilsætningsstofferne er sikre for slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl, forbrugerne og miljøet ved 1 200 mg guanidineddikesyre/kg fuldfoder eller 600 mg guanidineddikesyre/l vand ud fra den antagelse, at foderet indeholder tilstrækkelige mængder methyldonorer (bortset fra methionin, f.eks. cholin, betain og folsyre) og vitamin B12. Autoriteten gentog endvidere sin konklusion i den tidligere vurdering om, at tilsætningsstofferne ikke er toksiske ved indånding, at de ikke er irriterende for hud og øjne, og at de ikke er hudsensibiliserende. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætningsstofferne potentielt kan være effektive i slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl ved et mindste anvendelsesniveau på 600 mg guanidineddikesyre/kg fuldfoder eller 300 mg guanidineddikesyre/l vand. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen.

(13)

Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og anbefalingerne i den tidligere vurdering vedrørende de samme tilsætningsstoffer, som autoriteten verificerede i sin udtalelse af 27. januar 2016, er gyldige og finder anvendelse på begge ansøgninger. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra a), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (8) var der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.

(14)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at tilsætningsstofferne opfylder de bestemmelser, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af disse tilsætningsstoffer bør derfor godkendes. For så vidt angår ansøgningen om godkendelse af tilsætningsstofferne til fravænnede smågrise og slagtesvin bør tilsætningsstofferne i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer« godkendes, idet der tages hensyn til autoritetens overvejelser vedrørende virkningerne af disse tilsætningsstoffer på de zootekniske egenskaber hos smågrise og slagtesvin og det forhold, at de ikke svarer til den type produkter, der indgår i den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«. Som følge af godkendelsen af guanidineddikesyre og af præparatet af guanidineddikesyre til anvendelse både i foder og i drikkevand bør det desuden fastsættes, at samtidig anvendelse af tilsætningsstofferne i foder og i drikkevand ikke er tilladt for at undgå enhver risiko for overskridelse af de sikre anvendelsesniveauer for måldyrene.

(15)

I betragtning af at de sikre og effektive koncentrationer af tilsætningsstofferne ifølge autoritetens udtalelser af 27. januar 2016, 28. september 2022 og 18. marts 2025 primært er bestemt i foder og derefter ekstrapoleret til drikkevand, og at vandindtaget hos svin og fjerkræ kan variere fra 2 til 3 gange indtaget af foder (i tørstof) (9), bør det sikres, at mængden af guanidineddikesyre, der indgives via drikkevand, forbliver inden for det interval, der er tilladt i foder baseret på dyrenes faktiske indtag af drikkevand i forhold til foder.

(16)

Gennemførelsesforordning (EU) 2023/2628 bør derfor ændres.

(17)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

»6.

Under hensyntagen til det faktiske indtag af drikkevand i forhold til foder til dyrene skal det sikres, at mængden af guanidineddikesyre, der administreres via drikkevand, ikke er større, end den ville være, hvis den blev indgivet ved maksimumsindholdet på 1 200 mg/kg fuldfoder.«