European flag

Den Europæiske Unions
Tidende

DA

L-udgaven


2025/2200

30.10.2025

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2025/2200

af 21. oktober 2025

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2022/1186 for så vidt angår administrative ændringer i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family«

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 50, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Den 8. juli 2022 blev der ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1186 (2) meddelt en EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0027466-0000 til Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG vedrørende tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family«. Bilaget til nævnte gennemførelsesforordning indeholder resuméet af produktegenskaberne for nævnte familie af biocidholdige produkter.

(2)

Den 2. juni 2025 indgav Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (3) en meddelelse til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) om administrative ændringer i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family« som omhandlet i afsnit 1, afdeling 1 og 2, i bilaget til nævnte gennemførelsesforordning. Meddelelsen blev registreret i registret over biocidholdige produkter under sagsnummer BC-XW106193-09.

(3)

De meddelte foreslåede ændringer i godkendelsen vedrører overdragelse af godkendelsen til en ny indehaver, der er etableret i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, ændring af efternavn og produktnavne, tilføjelse og sletning af handelsnavne, tilføjelse og sletning af produktproducenter og tilføjelse af nye producenter af aktivstoffer.

(4)

Agenturet forelagde den 30. juni 2025 sin udtalelse (4) for Kommissionen vedrørende de meddelte administrative ændringer i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family« sammen med et revideret resumé af de biocidholdige produkters egenskaber i overensstemmelse med artikel 11, stk. 3, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013. I udtalelsen konkluderes det, at de foreslåede ændringer er administrative ændringer som omhandlet i artikel 50, stk. 3, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 og som fastsat i afsnit 1, afdeling 1 og 2, i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013, og at betingelserne i artikel 19 i forordning (EU) nr. 528/2012 fortsat er opfyldt, efter at ændringerne er gennemført.

(5)

Agenturet forelagde den 30. juni 2025 Kommissionen det reviderede resumé af de biocidholdige produkters egenskaber, der er omfattet af EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family«, som dækker alle de administrative ændringer, der er ansøgt om, på alle officielle EU-sprog, jf. artikel 11, stk. 6, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013.

(6)

Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family« bør ændres for at overføre godkendelsen til Schuelke & Mayr GmbH og indføre de øvrige administrative ændringer, som Ecolab Deutschland GmbH har anmodet om.

(7)

Bortset fra de tiltag, der vedrører de administrative ændringer, forbliver alle andre oplysninger i resuméet af egenskaberne for familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family« som opført i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2022/1186 uændrede.

(8)

For at øge klarheden og lette adgangen for brugere og interesserede parter til den konsoliderede udgave af resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, som skal offentliggøres af agenturet, bør bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2022/1186 erstattes i sin helhed. Grundet en ændring i februar 2024 af det format, der anvendes til at generere resuméet af de biocidholdige produkters egenskaber i registret over biocidholdige produkter, bør resuméet af de biocidholdige produkters egenskaber i nævnte bilag også inkludere visse mindre redaktionelle og layoutmæssige ændringer.

(9)

Gennemførelsesforordning (EU) 2022/1186 bør derfor ændres —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2022/1186 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 21. oktober 2025.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)   EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1186 af 8. juli 2022 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family« (EUT L 184 af 11.7.2022, s. 41, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1186/oj).

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 109 af 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).

(4)  ECHA-udtalelse nr. UTR-C_1835532-78-00/F af 30. juni 2025 vedrørende den administrative ændring i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family«, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.


BILAG

PRODUKTRESUMÉ FOR EN FAMILIE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

Propanol PT1 Family

Produkttype(r)

PT01: Hygiejne for mennesker

Godkendelsesnummer EU-0027466-00

R4BP-aktivnummer EU-0027466-0000

DEL I

INFORMATIONSNIVEAU 1

1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Familiens navn

Navn

Propanol PT1 Family

1.2.   Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT01: Hygiejne for mennesker

1.3.   Godkendelsesindehaver

1.4.

Producent(er) af produktet

Godkendelsesindehaverens navn og adresse

Navn

Schülke & Mayr GmbH

Adresse

Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Tyskland

Godkendelsesnummer

 

EU-0027466-00

R4BP-aktivnummer

 

EU-0027466-0000

Godkendelsesdato

 

31.7.2022

Godkendelsens udløbsdato

 

30.6.2032


Producentens navn

Schülke & Mayr GmbH

Producentens adresse

Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Tyskland

Produktionsanlæggenes beliggenhed

Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Tyskland


Producentens navn

A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH

Producentens adresse

Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Tyskland

Produktionsanlæggenes beliggenhed

A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH site 1 Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Tyskland

1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

Aktivstof

propan-2-ol

Producentens navn

INEOS Solvent Germany GmbH

Producentens adresse

Römerstrasse 733 47443 Moers Tyskland

Produktionsanlæggenes beliggenhed

INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Tyskland


Aktivstof

propan-2-ol

Producentens navn

Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol)

Producentens adresse

Römerstraße 733 47443 Moers Tyskland

Produktionsanlæggenes beliggenhed

Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) site 2 Shamrockstr. 88 44623 Herne Tyskland


Aktivstof

propan-2-ol

Producentens navn

Shell Chemicals Europe B.V.

Producentens adresse

Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Nederlandene

Produktionsanlæggenes beliggenhed

Shell Chemicals Europe B.V. site 1 BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Nederlandene


Aktivstof

propan-1-ol

Producentens navn

OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA)

Producentens adresse

Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Tyskland

Produktionsanlæggenes beliggenhed

OQ Chemicals GmbH (tidligere OXEA) site 1 OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (tidligere OXEA Corporation) TX 77414-2968 Bay City De Forenede Stater


Aktivstof

propan-1-ol

Producentens navn

Sasol Chemie GmbH & Co. KG

Producentens adresse

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street 2090 Sandton Sydafrika

Produktionsanlæggenes beliggenhed

Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street 2302 Secunda Sydafrika


Aktivstof

propan-1-ol

Producentens navn

BASF SE

Producentens adresse

Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Tyskland

Produktionsanlæggenes beliggenhed

BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Tyskland

2.   PRODUKTFAMILIENS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

Fællesnavn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

propan-2-ol

 

Aktivstof

67-63-0

200-661-7

45 – 45 vægtprocent

propan-1-ol

 

Aktivstof

71-23-8

200-746-9

30 – 30 vægtprocent

Tetradecanol

Myristyl alcohol

Ikke-aktivt stof

112-72-1

204-000-3

0 – 0,95 vægtprocent

2.2.   Type(r) formulering

Formuleringstype(r)

AL Enhver anden væske

DEL II

INFORMATIONSNIVEAU 2 — META-SPC(’ER)

1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Meta-SPC 1 Identifikator

Identifikator

Meta SPC: meta SPC 1

1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer

1-1

1.3.   Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT01: Hygiejne for mennesker

2.   COMPOSITION (OF META SPC) 1

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 1

Fællesnavn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

propan-2-ol

 

Aktivstof

67-63-0

200-661-7

45 – 45 vægtprocent

propan-1-ol

 

Aktivstof

71-23-8

200-746-9

30 – 30 vægtprocent

Tetradecanol

Myristyl alcohol

Ikke-aktivt stof

112-72-1

204-000-3

0,95 – 0,95 vægtprocent

2.2.   Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 1

Formuleringstype(r)

AL Enhver anden væske

3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 1

Faresætninger

H226: Brandfarlig væske og damp.

H318: Forårsager alvorlig øjenskade.

H412: Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud

Sikkerhedssætninger

P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt.

P233: Hold beholderen tæt lukket.

P261: Undgå indånding af damp.

P271: Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.

P273: Undgå udledning til miljøet.

P304+P340: VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen.

P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

P310: Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge.

P403 + P235: Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.

P405: Opbevares under lås.

P501: Indholdet/beholderen beholderen i et godkendt affaldsbehandlingsanlæg.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4.1.   Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 1

Hygiejnisk hånddesinfektion

Produkttype

PT01: Hygiejne for mennesker

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Ikke relevant.

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Bakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: Andre

Almindeligt navn: Gærsvampe

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Mykobakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: virus (begrænset spektrum for virusdræbende aktivitet)

Udviklingsstadie: ingen data

Anvendelsesområde(r)

indendørs anvendelse

hospitaler og andre sundhedsinstitutioner som fx ambulancer, operationsstuer, plejehjem (inklusive hjemmepleje hos patienter)

hospitalskantiner, store køkkener, farmaceutiske industrier, produktionslokaliteter, laboratorier: hygiejnisk hånddesinfektion på synligt rene og tørre hænder

kun til professionel brug.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Manuel applikation

Detaljeret beskrivelse:

gnidning

Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed

Anvendelseshyppighed:

Dosering: Mindst 3 ml (brug dispensere: for eksempel indstillet til 1,5 ml pr. tryk, 2 tryk til 3 ml). Minimum kontakttid: 30 sek.

produkt klar til brug

Antal og timing af ansøgning:

Der er ingen begrænsninger i antal påføringer og påføringstidspunktet. Der skal ikke tages højde for nogen pauser mellem påføringer.

Produktet kan bruges til enhver tid og så tit det ønskes.

Brugerkategori(er)

industriel

fagmand

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

100 ml, 500 ml og 1 000  ml i gennemsigtige HDPE-flasker med PP-flip-top-låg.

4.1.1.   Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Produkterne kan påføres direkte, eller kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.

Til hygiejnisk hånddesinfektion skal du bruge 3 ml af produktet og holde dine hænder våde i 30 sekunder.

4.1.2.   Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

4.1.3.   Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

4.1.4.   Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

4.1.5   Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

4.2.   Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 2

Kirurgisk hånddesinfektion

Produkttype

PT01: Hygiejne for mennesker

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Ikke relevant.

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Bakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Gærsvampe

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Mykobakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: virus (begrænset spektrum for virusdræbende aktivitet)

Udviklingsstadie: ingen data

Anvendelsesområde(r)

indendørs anvendelse

Hospitaler og andre sundhedsinstitutioner: Kirurgisk hånddesinfektion på synligt rene og tørre hænder og underarme.

Kun til professionel brug.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Manuel applikation

Detaljeret beskrivelse:

gnidning

Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed

Anvendelseshyppighed:

Dosering: i 3 ml-portioner (brug dispensere: for eksempel indstillet til 1,5 ml pr. tryk, 2 tryk til 3 ml). Minimum kontakttid: 90 sek.

produkt klar til brug

Antal og timing af ansøgning:

Der er ingen begrænsninger i antal påføringer og påføringstidpunktet. Der skal ikke tages højde for nogen pauser mellem påføringer.

Produktet kan bruges til enhver tid og så tit det ønskes.

Brugerkategori(er)

fagmand

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

100 ml, 500 ml og 1 000  ml i gennemsigtige HDPE-flasker med PP-flip-top-låg.

4.2.1.   Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Produkterne kan påføres direkte, eller kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.

Til kirurgisk hånddesinfektion skal der bruges så mange 3 ml portioner, der skal til for at holde hænderne fugtige i 90 sekunder.

4.2.2.   Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

4.2.3.   Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

4.2.4.   Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

4.2.5.   Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

5.   GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 1

5.1.   Brugsanvisning

Kun til professionel brug.

5.2.   Risikoreducerende foranstaltninger

Undgå kontakt med øjnene.

Opbevares utilgængeligt for børn.

5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask straks huden med masser af vand. Tag derefter alt kontamineret tøj af, og vask det inden det bruges igen. Fortsæt med at vaske huden med vand i 15 minutter. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern kontaktlinser, hvis sådanne er på, og det er let at gøre. Fortsæt med at skylle i mindst 15 minutter. Ring 112/ambulance for lægehjælp.

Information til sundhedspersonale/læge:

Øjnene skal også skylles gentagne gange på vej til lægen, hvis øjnene udsættes for alkaliske kemikalier (pH> 11), aminer og syrer, såsom eddikesyre, myresyre eller propionsyre.

I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden straks. Giv noget at drikke, hvis den udsatte person kan sluge væsker. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/ambulance for lægehjælp.

Efter spild: Opsaml med absorberende materiale (f.eks. sand, kiselgur, universalbindemiddel). Når materialet samles op, skal det behandles som beskrevet under »Bortskaffelsesovervejelser«.

5.4.   Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Resterne skal fjernes fra emballagen, og når denne er helt tømt, skal de bortskaffes i henhold til renovationsreglerne.

Ufuldstændigt tømt emballage skal bortskaffes i henhold til den metode, der er angivet af den regionale bortskaffer.

5.5.   Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Tekniske mål og opbevaringsforhold:

Opbevaringstid: 36 måneder

Opbevar beholderen tæt lukket og tør på et køligt, godt ventileret sted. Holdes væk fra direkte sollys.

Anbefalet opbevaringstemperatur: 0-30°C

Krav til opbevaringsrum og containere:

Beholdere, der har været åbnet, skal lukkes omhyggeligt og holdes i opret stilling for at forhindre lækage. Opbevar altid i beholdere af samme materiale som det originale.

Råd om opbevaring af forskellige materialer:

Må ikke opbevares sammen med: oxiderende stoffer; selvantændende stoffer.

6.   YDERLIGERE OPLYSNINGER

7.   INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 1

7.1.   Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn

desmanol protect

markeds område: EU

desmanol plus

markeds område: EU

desmanol pro

markeds område: EU

desmanol ultra

markeds område: EU

desmanol clinpure

markeds område: EU

desmanol advanced

markeds område: EU

desmanol ethanolfree

markeds område: EU

desmanol pro pure

markeds område: EU

sensiva protect

markeds område: EU

virusept protect

markeds område: EU

septoderm

markeds område: EU

microshield

markeds område: EU

Halasept 710

markeds område: EU

Godkendelsesnummer

 

EU-0027466-0001 1-1

Fællesnavn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

propan-2-ol

 

Aktivstof

67-63-0

200-661-7

45 vægtprocent

propan-1-ol

 

Aktivstof

71-23-8

200-746-9

30 vægtprocent

Tetradecanol

Myristyl alcohol

Ikke-aktivt stof

112-72-1

204-000-3

0,95 vægtprocent

1.   META-SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Meta-SPC 2 Identifikator

Identifikator

Meta SPC: meta SPC 2

1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer

1-2

1.3.   Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT01: Hygiejne for mennesker

2.   COMPOSITION (OF META SPC) 2

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen i meta-SPC’et 2

Fællesnavn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

propan-2-ol

 

Aktivstof

67-63-0

200-661-7

45 - 45 vægtprocent

propan-1-ol

 

Aktivstof

71-23-8

200-746-9

30 - 30 vægtprocent

2.2.   Type(r) af formulering(er) i meta-SPC’et 2

Formuleringstype(r)

AL Enhver anden væske

3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER I META-SPC’ET 2

Faresætninger

H226: Brandfarlig væske og damp.

H318: Forårsager alvorlig øjenskade.

H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

EUH066: Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud

Sikkerhedssætninger

P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt.

P233: Hold beholderen tæt lukket.

P261: Undgå indånding af damp.

P271: Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.

P304+P340: VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen.

P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

P310: Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge.

P403 + P235: Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.

P405: Opbevares under lås.

P501: Indholdet/beholderen beholderen i et godkendt affaldsbehandlingsanlæg.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) I META-SPC’ET

4.1.   Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 1

Hygiejnisk hånddesinfektion

Produkttype

PT01: Hygiejne for mennesker

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Ikke relevant.

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Bakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Gærsvampe

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Mykobakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: virus (begrænset spektrum for virusdræbende aktivitet)

Udviklingsstadie: ingen data

Anvendelsesområde(r)

indendørs anvendelse

hospitaler og andre sundhedsinstitutioner som fx ambulancer, operationsstuer, plejehjem (inklusive hjemmepleje hos patienter)

hospitalskantiner, store køkkener, farmaceutiske industrier, produktionslokaliteter, laboratorier: hygiejnisk hånddesinfektion på synligt rene og tørre hænder

kun til professionel brug.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Manuel applikation

Detaljeret beskrivelse:

gnidning

Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed

Anvendelseshyppighed:

Dosering: Mindst 3 ml (brug dispensere: for eksempel indstillet til 1,5 ml pr. tryk, 2 tryk til 3 ml). Minimum kontakttid: 30 sek.

produkt klar til brug

Antal og timing af ansøgning:

Der er ingen begrænsninger i antal påføringer og påføringstidpunktet. Der skal ikke tages højde for nogen pauser mellem påføringer.

Produktet kan bruges til enhver tid og så tit det ønskes.

Brugerkategori(er)

industriel

fagmand

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

100 ml, 500 ml og 1 000  ml i gennemsigtige HDPE-flasker med PP-flip-top-låg.

4.1.1.   Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Produkterne kan påføres direkte, eller kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.

Til hygiejnisk hånddesinfektion skal du bruge 3 ml af produktet og holde dine hænder våde i 30 sekunder.

4.1.2.   Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

4.1.3.   Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

4.1.4.   Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

4.1.5.   Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

4.2.   Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 2

Kirurgisk hånddesinfektion

Produkttype

PT01: Hygiejne for mennesker

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Ikke relevant.

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Bakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: Andre

Almindeligt navn: Gærsvampe

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: Andre

Almindeligt navn: Mykobakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: virus (begrænset spektrum for virusdræbende aktivitet)

Udviklingsstadie: ingen data

Anvendelsesområde(r)

indendørs anvendelse

Hospitaler og andre sundhedsinstitutioner: Kirurgisk hånddesinfektion på synligt rene og tørre hænder og underarme.

Kun til professionel brug.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Manuel applikation

Detaljeret beskrivelse:

Gnidning

Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed

Anvendelseshyppighed:

Dosering: i 3 ml-portioner (brug dispensere: for eksempel indstillet til 1,5 ml pr. tryk, 2 tryk til 3 ml). Minimum kontakttid: 90 sek.

produkt klar til brug

Antal og timing af ansøgning:

Der er ingen begrænsninger i antal påføringer og påføringstidpunktet. Der skal ikke tages højde for nogen pauser mellem påføringer.

Produktet kan bruges til enhver tid og så tit det ønskes.

Brugerkategori(er)

fagmand

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

100 ml, 500 ml og 1 000  ml i gennemsigtige HDPE-flasker med PP-flip-top-låg.

4.2.1.   Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Produkterne kan påføres direkte, eller kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.

Til kirurgisk hånddesinfektion skal der bruges så mange 3 ml portioner, der skal til for at holde hænderne fugtige i 90 sekunder.

4.2.2.   Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

4.2.3.   Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

4.2.4.   Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

4.2.5.   Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

5.   GENEREL BRUGSANVISNING I META-SPC’ET 2

5.1.   Brugsanvisning

Kun til professionel brug.

5.2.   Risikoreducerende foranstaltninger

Undgå kontakt med øjnene.

Opbevares utilgængeligt for børn.

5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask straks huden med masser af vand. Tag derefter alt kontamineret tøj af, og vask det inden det bruges igen. Fortsæt med at vaske huden med vand i 15 minutter. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern kontaktlinser, hvis sådanne er på og det er let at gøre. Fortsæt med at skylle i mindst 15 minutter. Ring 112/ambulance for lægehjælp.

Information til sundhedspersonale/læge:

Øjnene skal også skylles gentagne gange på vej til lægen, hvis øjnene udsættes for alkaliske kemikalier (pH> 11), aminer og syrer, såsom eddikesyre, myresyre eller propionsyre.

I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden straks. Giv noget at drikke, hvis den udsatte person kan sluge væsker. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/ambulance for lægehjælp.

Efter spild: Opsaml med absorberende materiale (f.eks. sand, kiselgur, universalbindemiddel). Når materialet samles op, skal det behandles som beskrevet under »Bortskaffelsesovervejelser«.

5.4.   Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Resterne skal fjernes fra emballagen, og når denne er helt tømt, skal de bortskaffes i henhold til renovationsreglerne.

Ufuldstændigt tømt emballage skal bortskaffes i henhold til den metode, der er angivet af den regionale bortskaffer.

5.5.   Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Tekniske mål og opbevaringsforhold:

Opbevaringstid: 36 måneder

Opbevar beholderen tæt lukket og tør på et køligt, godt ventileret sted. Holdes væk fra direkte sollys.

Anbefalet opbevaringstemperatur: 0-30°C

Krav til opbevaringsrum og containere:

Beholdere, der har været åbnet, skal lukkes omhyggeligt og holdes i opret stilling for at forhindre lækage.

Opbevar altid i beholdere af samme materiale som det originale.

Råd om opbevaring af forskellige materialer:

Må ikke opbevares sammen med: oxiderende stoffer; selvantændende stoffer.

6.   YDERLIGERE OPLYSNINGER

7.   INFORMATIONSNIVEAU 3 ENKELTPRODUKTER I META-SPC’ET 2

7.1.   Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn

desmanol pure protect

markeds område: EU

desmanol pure+

markeds område: EU

desmanol pure pro

markeds område: EU

desmanol pure guard

markeds område: EU

desmanol expert

markeds område: EU

desmanol pure ultra

markeds område: EU

desmanol EF

markeds område: EU

desmanol clear

markeds område: EU

sensiva pure

markeds område: EU

virusept pure

markeds område: EU

septoderm pure

markeds område: EU

microshield pure

markeds område: EU

Halasept 720

markeds område: EU

Godkendelsesnummer

 

EU-0027466-0002 1-2

Fællesnavn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

propan-2-ol

 

Aktivstof

67-63-0

200-661-7

45 vægtprocent

propan-1-ol

 

Aktivstof

71-23-8

200-746-9

30 vægtprocent

7.2.   Hvert enkelt produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn

desmanol pure universal

markeds område: EU

desmanol pure plus

markeds område: EU

desmanol pure expert

markeds område: EU

desmanol proshield

markeds område: EU

desmanol healthcare

markeds område: EU

desmanol duo

markeds område: EU

desmanol EtOH-free

markeds område: EU

desmanol zero

markeds område: EU

sensiva pure+

markeds område: EU

virusept expert

markeds område: EU

septoderm pure+

markeds område: EU

microshield pure+

markeds område: EU

Halasept 740

markeds område: EU

Godkendelsesnummer

 

EU-0027466-0003 1-2

Fællesnavn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

propan-2-ol

 

Aktivstof

67-63-0

200-661-7

45 vægtprocent

propan-1-ol

 

Aktivstof

71-23-8

200-746-9

30 vægtprocent


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2200/oj

ISSN 1977-0634 (electronic edition)