(1)

I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (2) formodes udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, at være i overensstemmelse med de krav i nævnte forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.

(2)

Ved forordning (EU) 2017/745 blev Rådets direktiv 90/385/EØF (3) og 93/42/EØF (4) erstattet med virkning fra den 26. maj 2021.

(3)

Ved gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 (5) anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om en revision af eksisterende harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, og om udarbejdelse af nye harmoniserede standarder til støtte for forordning (EU) 2017/745 (»anmodningen«).

(4)

På baggrund af anmodningen reviderede CEN og Cenelec de harmoniserede standarder EN 13795-1:2019 og EN 13795-2:2019 om operationsbeklædning og -afdækninger, EN 14683:2019+AC:2019 om operationsmasker samt EN 14180:2014 om sterilisatorer til medicinske formål, hvis referencer ikke er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, med henblik på at tage hensyn til den seneste tekniske og videnskabelige udvikling og behovet for at understøtte kravene i forordning (EU) 2017/745.

(5)

Dette førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN 14683:2025 og EN 14180:2025 (»standarderne«).

(6)

Kommissionen har sammen med CEN og Cenelec vurderet, hvorvidt standarderne er i overensstemmelse med anmodningen.

(7)

Standarderne opfylder de krav, de har til formål at dække, og som er fastsat i forordning (EU) 2017/745. Referencerne for de nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

(8)

I bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 (6) er der opført referencer for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/745.

(9)

For at sikre, at referencerne for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/745, er angivet i én retsakt, bør referencerne for standarderne medtages i gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182.

(10)

Gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1182 bør derfor ændres.

(11)

Overholdelsen af en harmoniseret standard medfører en formodning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen for den pågældende standard i Den Europæiske Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen.

(12)

De harmoniserede standarder, der er vedtaget som svar på standardiseringsanmodninger, kan gøres til genstand for anmodninger om aktindsigt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 (7). I sin dom af 5. marts 2024 i sag C-588/21 P (8) anerkendte Domstolen, at der er en mere tungtvejende offentlig interesse som omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1049/2001, som begrunder udbredelsen af harmoniserede standarder —