|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2025/1887 |
18.9.2025 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2025/1887
af 17. september 2025
om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »CLARMARIN® 350 LD« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Den 30. juli 2024 indgav Evonik Operations GmbH en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og artikel 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 (2) om EU-godkendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt, jf. artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013, med betegnelsen »CLARMARIN® 350 LD« af produkttype 2, som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-KL099229-17 i registret over biocidholdige produkter. Ansøgningen henviste til det enkelte biocidholdige produkt »CLARMARIN® 350« (godkendelsesnummer EU-0028964-0005), som er en del af den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family«. Ansøgningen indeholdt desuden godkendelsesnummeret for den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family«, der er godkendt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/2183 (3) med godkendelsesnummer EU-0028964-0000. |
|
(2) |
Det enkelte biocidholdige produkt »CLARMARIN® 350 LD« indeholder aktivstoffet hydrogenperoxid, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 2. |
|
(3) |
Den 30. oktober 2024 fremlagde agenturet sin udtalelse (4) for Kommissionen i overensstemmelse med artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013. |
|
(4) |
I sin udtalelse konkluderer agenturet, at de mulige forskelle mellem det enkelte biocidholdige produkt »CLARMARIN® 350 LD« og det tilsvarende enkelte biocidholdige referenceprodukt »CLARMARIN® 350«, som indgår i den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family«, er begrænset til oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (5), og at det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »CLARMARIN® 350 LD« på grundlag af vurderingen af den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family«, og forudsat at det er i overensstemmelse med udkastet til resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 19, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
|
(5) |
Den 24. september 2024 fremsendte agenturet udkastet til resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber vedrørende »CLARMARIN® 350 LD« til Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
|
(6) |
Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »CLARMARIN® 350 LD«. |
|
(7) |
Udløbsdatoen for godkendelsen bør tilpasses udløbsdatoen for godkendelsen af den tilsvarende referencefamilie af biocidholdige produkter »Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family«. |
|
(8) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Der meddeles hermed EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0033557-0000 til Evonik Operations GmbH hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »CLARMARIN® 350 LD« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget.
EU-godkendelsen gælder fra den 8. oktober 2025 indtil den 31. oktober 2033.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. september 2025.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 af 6. maj 2013 om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 125 af 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/2183 af 18. oktober 2023 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Evonik's Hydrogen Peroxide Product Family« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L, 2023/2183, 19.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2183/oj).
(4) Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse af 30. oktober 2024 om EU-godkendelse af det sammenfaldende enkelte biocidholdige produkt »CLARMARIN ® 350 LD«, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(5) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 109 af 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
BILAG
PRODUKTRESUMÉ FOR ET BIOCIDHOLDIGT PRODUKT
CLARMARIN® 350 LD
Produkttype(r)
PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Godkendelsesnummer: EU-0033557-0000
R4BP-aktivnummer: EU-0033557-0000
1. ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
1.1. Produktets handelsnavn(e)
|
Handelsnavn |
CLARMARIN® 350 LD BEIBLEACH WP 35 |
1.2. Godkendelsesindehaver
|
Godkendelsesindehaverens navn og adresse |
Navn |
Evonik Operations GmbH |
|
Adresse |
Rellinghauser Straße 1 - 11 45128 Essen DE |
|
|
Godkendelsesnummer |
|
EU-0033557-0000 |
|
R4BP-aktivnummer |
|
EU-0033557-0000 |
|
Godkendelsesdato |
|
8. oktober 2025 |
|
Godkendelsens udløbsdato |
|
31. oktober 2033 |
1.3. Producent(er) af produktet
|
Producentens navn |
Evonik Antwerpen NV |
|
Producentens adresse |
Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgien |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Antwerpen NV Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgien |
|
Producentens navn |
Evonik Operations GmbH |
|
Producentens adresse |
Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Tyskland |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Tyskland |
|
Producentens navn |
Evonik Peroxid GmbH |
|
Producentens adresse |
Industriestraße 1 9721 Weißenstein Østrig |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Peroxid GmbH Industriestraße 1 9721 Weißenstein Østrig |
|
Producentens navn |
Evonik Peroxide Netherlands BV |
|
Producentens adresse |
Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Nederlandene |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Peroxide Netherlands BV Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Nederlandene |
|
Producentens navn |
Evonik España y Portugal SA |
|
Producentens adresse |
Afueras s/n 50784 La Zaida Spanien |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik España y Portugal SA C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Spanien |
1.4. Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)
|
Aktivstof |
hydrogenperoxid |
|
Producentens navn |
Evonik Antwerpen NV |
|
Producentens adresse |
Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgien |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Antwerpen NV Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgien |
|
Aktivstof |
hydrogenperoxid |
|
Producentens navn |
Evonik Operations GmbH |
|
Producentens adresse |
Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Tyskland |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Tyskland |
|
Aktivstof |
hydrogenperoxid |
|
Producentens navn |
Evonik Peroxid GmbH |
|
Producentens adresse |
Industriestraße 1 9721 Weißenstein Østrig |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Peroxid GmbH Industriestraße 1 9721 Weißenstein Østrig |
|
Aktivstof |
hydrogenperoxid |
|
Producentens navn |
Evonik Peroxide Netherlands BV |
|
Producentens adresse |
Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Nederlandene |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik Peroxide Netherlands BV Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Nederlandene |
|
Aktivstof |
hydrogenperoxid |
|
Producentens navn |
Evonik España y Portugal SA |
|
Producentens adresse |
Afueras s/n 50784 La Zaida Spanien |
|
Produktionsanlæggenes beliggenhed |
Evonik España y Portugal SA C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Spanien |
2. PRODUKTETS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING
2.1. Kvalitative og kvantitative oplysninger om produktets sammensætning
|
Fællesnavn |
IUPAC-navn |
Funktion |
CAS-nummer |
EF-nummer |
Indhold (%) |
|
hydrogenperoxid |
|
Aktivstof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35 vægtprocent |
2.2. Type(r) formulering
SL Opløseligt koncentrat.
3. FARESÆTNINGER OG SIKKERHEDSSÆTNINGER
|
Faresætninger |
H302: Farlig ved indtagelse. H315: Forårsager hudirritation. H318: Forårsager alvorlig øjenskade. H335: Kan forårsage irritation af luftvejene. H412: Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. H272: Kan forstærke brand, brandnærende. |
|
Sikkerhedssætninger |
P261: Undgå indånding af damp. P264: Vask hænderne grundigt efter brug. P270: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af dette produkt. P271: Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. P273: Undgå udledning til miljøet. P280: Bær beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse. P301+P312: I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Ring til GIFTLINJEN/en læge i tilfælde af ubehag. P330: Skyl munden. P302+P352: VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand/sæbe. P304+P340: VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. P312: Ring til GIFTLINJEN/en læge i tilfælde af ubehag. P305+P351+P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P310: Ring omgående til GIFTLINJEN/en læge. P332+P313: Ved hudirritation: Søg lægehjælp. P403+P233: Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. P405: Opbevares under lås. P501: Indholdet/beholderen Indholdet i henhold til lokale retningslinjer. P501: Indholdet/beholderen i henhold til lokale retningslinjer. P210: Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. Rygning forbudt. P220: Holdes væk fra beklædningsgenstande og andre brændbare materialer. P370+P378: Ved brand: Brug vand til slukning. |
4. GODKENDT(E) ANVENDELSE(R)
4.1. Beskrivelse af anvendelsen
Tabel 1
Desinfektion af vasketøj i lukkede vaskemaskiner ved dosering
|
Produkttype |
PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
|
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse |
— |
|
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) |
Almindeligt navn: bakterier Udviklingsstadie: — Almindeligt navn: gærsvampe Udviklingsstadie: — Almindeligt navn: vira Udviklingsstadie: — Almindeligt navn: svampe Udviklingsstadie: — |
|
Anvendelsesområde(r) |
indendørs anvendelse Desinfektion af vasketøj i vaskemaskiner. |
|
Anvendelsesmetode(r) |
Metode: Påfyldning (dosering) Detaljeret beskrivelse: Produktet doseres automatisk i den lukkede vaskemaskine under vaskeprocessen (hovedvask). |
|
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed |
Anvendelseshyppighed: 0,019-0,029 % (w/w) hydrogenperoxid. De biocidholdige produkter opløses i overensstemmelse hermed for at opnå en brugskoncentration på 0,019-0,029 % (w/w). Eksempel: For et produkt, der indeholder 35 % (w/w) hydrogenperoxid, tilsættes 0,5 ml eller 0,75 ml koncentrat til op til 1 liter vand for at opnå en fortynding på 0,019 % (w/w) eller 0,029 % (w/w). For produkter med andre koncentrationer af hydrogenperoxid justeres værdierne i overensstemmelse hermed. Antal og timing af ansøgning: Hyppighed: Dagligt/efter behov Bakterier, gærsvampe, svampe: Brugskoncentration 0,019 % (w/w) hydrogenperoxid i vaskeopløsningen. Alkalisk buffer: 0,6 ml/l BEIPUR ANP. Kontakttid: 10 minutter Temperatur: 70 °C Vira: Brugskoncentration 0,029 % (w/w) hydrogenperoxid i vaskeopløsningen. Alkalisk buffer: 0,6 ml/l BEIPUR ANP Kontakttid: 10 minutter Temperatur: 80 °C Tøj: væskeforhold = 1:4 |
|
Brugerkategori(er) |
fagmand |
|
Pakningsstørrelser og emballagemateriale |
HDPE-beholder 1, 5 liter HDPE-dunk 10, 20, 30, 60 liter HDPE-tromle 200 liter HDPE-beholder 1000 liter HDPE-ISO-tank 20 m3 |
4.1.1. Anvendelsesspecifik brugsanvisning
Produktet og den alkaliske buffer (BEIPUR ANP) doseres automatisk i den lukkede vaskemaskine under vaskeprocessen. Doseringen af de to komponenter, dvs. det biocidholdige produkt og den alkaliske buffer BEIPUR ANP, sker via to separate rør og doseringsstationer. Det biocidholdige produkt og den alkaliske buffer må ikke blandes sammen inden dosering i vaskemaskinen. Behandlingsinterval — dagligt/efter behov (0,5 time/dag).
4.1.2. Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger
Under blanding og påfyldning skal der anvendes kemiresistente sikkerhedsbriller iht. europæisk standard EN 16321 eller tilsvarende, beskyttelsestøj, der er kemiresistent over for det biocidholdige produkt, kemiresistente handsker iht. europæisk standard EN 374 eller tilsvarende, ansigtsværn og åndedrætsværn (APF = 10). Brug af handsker, overtræksdragter osv. skal specificeres i produktinformationen af indehaveren af markedsføringstilladelse. Se pkt. 6 for EN-standardernes fulde titel.
Dette berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 98/24/EF og anden EU-lovgivning vedrørende arbejdsmiljø. Se pkt. 6 for den fulde reference til Rådets direktiv 98/24/EF.
Tekniske risikobegrænsende foranstaltninger: Lokal udsugning (50 %) og god generel ventilationsstandard (3 luftudskiftninger i timen). Følg anvisningerne på etiketten.
4.1.3. Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende førstehjælp og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet. Se den generelle brugsanvisning.
4.1.4. Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende sikker bortskaffelse af produktet og emballagen. Se den generelle brugsanvisning.
4.1.5. Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Ingen brugsspecifikke instruktioner vedrørende opbevaring og holdbarhed for produktet under normale opbevaringsforhold. Se den generelle brugsanvisning.
5. GENEREL BRUGSANVISNING (1)
5.1. Brugsanvisning
Se specifikke instruktioner for hver anvendelse.
5.2. Risikoreducerende foranstaltninger
Se specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for hver anvendelse.
Følg anvisningerne på etiketten.
5.3. Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger
Instruktioner vedrørende førstehjælp.
I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl straks munden. Giv den eksponerede person noget at drikke, hvis vedkommende er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/tilkald ambulance for at få lægehjælp. Information til sundhedspersoner/læger: Iværksæt om nødvendigt livreddende førstehjælp, og ring derefter til GIFTLINJEN.
VED KONTAKT MED HUDEN: Vask straks huden med rigeligt vand. Tag derefter alt kontamineret tøj af, og vask det, før det bruges igen. Fortsæt med at vaske huden med vand i 15 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i mindst 15 minutter. Ring 112/tilkald ambulance for at få lægehjælp.
VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen.
Ved symptomer: Ring 112/tilkald ambulance for at få lægehjælp.
Hvis der ikke er nogen symptomer: Ring til GIFTLINJEN eller en læge.
Forholdsregler over for udslip ved uheld
Ved større spild: Opsaml produktet i egnede beholdere (f.eks. af plast) under anvendelse af passende udstyr (f.eks. væskepumpe) med henblik på bortskaffelse. Kom aldrig spildt produkt tilbage i de originale beholdere med henblik på genanvendelse. Holdes væk fra brændbare og uforenelige stoffer. Skyl eventuelle rester væk med rigeligt vand. Bortskaf absorberet materiale i henhold til gældende miljøbestemmelser.
Ved mindre spild: Fortynd produktet med rigeligt vand, og skyl væk eller absorbér med væskebindende materiale (f.eks. diatoméjord eller universalbindemiddel). Opsamles mekanisk og kommes i egnede beholdere. Rengør kontaminerede overflader omhyggeligt. Emballér og mærk affald på samme måde som produktet. Fjern ikke etiketten fra leveringsbeholderne inden bortskaffelse.
5.4. Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
Når behandlingen er afsluttet, skal ikke-anvendt produkt og emballagen bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Anvendt produkt kan skylles ud i den kommunale kloak alt efter de lokale retningslinjer.
5.5. Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser
Oplysninger om beskyttelse mod brand og eksplosion
Holdes væk fra direkte sollys og varmekilder.
Holdes væk fra antændelseskilder — Rygning forbudt.
Holdes væk fra brændbare stoffer.
Holdes væk fra uforenelige stoffer.
Opbevaring
Opbevares ved en temperatur på maks. 40 °C og beskyttes mod frost.
Opbevares på et rent, tørt og velventileret sted.
Beholderen må kun transporteres og opbevares i opretstående stilling.
Luk altid beholderen tæt efter fjernelse af produkt.
Undgå lækage og produktrester på beholderne.
Oplysninger om opbevaring sammen med andre produkter
Må ikke opbevares sammen med alkalier, reduktionsmidler, metalsalte (risiko for dekomponering).
Må ikke opbevares sammen med organiske opløsningsmidler (risiko for eksplosion).
Holdbarhed:
24 måneder.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
De fulde titler på de EN-standarder, der henvises til i afsnittene om »Brugsspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger«, er som følger:
EN 16321 — Øjen- og ansigtsbeskyttelse for erhvervsmæssige brugere
EN 374 — Beskyttelseshandsker mod kemikalier og mikroorganismer
Det Rådsdirektiv, som der henvises til i afsnittene om »Brugsspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger«, er: Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1) (EFT L 131 af 5.5.1998 [RMJ1], s. 11).
(1) Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre anvisninger for brug i dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1887/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)