(1)

Den 11. september 2017 indgav ODYSSEE Environnement en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og artikel 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 (2) om EU-godkendelse af den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter, jf. artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013, med betegnelsen »ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family«, af produkttype 11, som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-HR033845-20 i registret over biocidholdige produkter. Af ansøgningen fremgik også sagsnummeret på den tilsvarende referencefamilie af produkter »LANXESS CMIT/MIT biocidal product family«, der senere blev godkendt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2750 (3) med godkendelsesnummer EU-0031652-0000.

(2)

Familien af biocidholdige produkter »ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family« indeholder aktivstoffet CMIT/MIT (3:1), som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 11.

(3)

Efter agenturets godkendelse blev valideringen af ansøgningen indledt den 21. oktober 2017.

(4)

Den 27. oktober 2017 anmodede Kommissionen ansøgeren om følgende supplerende oplysninger (4):

Disse oplysninger blev fremlagt af ansøgeren den 16. november 2017. Ansøgningen blev valideret den 11. december 2017.

(5)

Efter vedtagelsen af udtalelsen fra Udvalget for Biocidholdige Produkter den 13. september 2023 (5) om den tilsvarende referencefamilie af produkter, herunder udkastet til resuméet af egenskaber for familien af biocidholdige produkter (»resuméet«), blev ansøgeren anmodet om at indgive en revideret udgave af resuméet for egenskaberne for den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter, som var tilpasset resuméet for den tilsvarende referencefamilie af produkter (»det tilpassede resumé«), og en dataadgangstilladelse til de oplysninger, der understøtter godkendelsen af den tilsvarende referencefamilie af produkter (»oplysninger om referencefamilien af produkter«).

(6)

På trods af agenturets gentagne anmodninger (6) fremsendte ansøgeren hverken det tilpassede resumé eller dataadgangstilladelsen til oplysningerne om referencefamilien af produkter.

(7)

I mangel af det tilpassede resumé for egenskaberne for den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter er agenturet ikke i stand til at afgøre, om de mulige forskelle mellem den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter og den tilsvarende referencefamilie af produkter er begrænset til oplysninger, der kan ændres administrativt i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (7).

(8)

I mangel af dataadgangstilladelsen til oplysningerne om referencefamilien af produkter indeholder ansøgningen ikke de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, litra c), i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013.

(9)

Den 19. juli 2024 indsendte agenturet sin udtalelse (8) til Kommissionen om ansøgningen om EU-godkendelse af den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter »ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family«.

(10)

I udtalelsen konkluderes det, at den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter »ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family« ikke bør godkendes, da forskellene mellem den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter og den tilsvarende referencefamilie af produkter ikke kan vurderes i mangel af det tilpassede resumé, og ansøgningen er ufuldstændig, eftersom den ikke indeholder de krævede elementer, der er fastsat i artikel 2, litra c), i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013.

(11)

Agenturet foreslår derfor, at den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter »ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family« ikke godkendes.

(12)

Den 12. februar 2025 gav Kommissionen ODYSSEE Environnement mulighed for at fremsende det tilpassede resumé og dataadgangstilladelsen til oplysningerne om referenceproduktet via platformen for registret over biocidholdige produkter (R4BP) (9). Kommissionen oplyste også, at den var rede til at drøfte sagen på et møde. Der blev fastsat en svarfrist til den 28. februar 2025. Ansøgeren har imidlertid hverken indgivet det krævede dokument eller afgivet noget svar.

(13)

Kommissionen er enig i agenturets udtalelse om, at det i mangel af det tilpassede resumé for egenskaberne for den sammenfaldende familie af biocidholdige produkter ikke er muligt at fastslå, om det biocidholdige produkt, for hvilket der ansøges om godkendelse, kan betegnes som »sammenfaldende produkt« som omhandlet i artikel 1 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013. Kommissionen er også enig i agenturets konklusion om, at ansøgningen ikke opfylder kravene i artikel 2, litra c), i nævnte gennemførelsesforordning. Kommissionen finder derfor, at der ikke bør meddeles EU-godkendelse af »ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family«.

(14)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —