|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2025/1795 |
10.9.2025 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2025/1795
af 9. september 2025
om godkendelse af riboflavin (vitamin B2) produceret med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 og et præparat af riboflavin produceret med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse. |
|
(2) |
Der blev i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af riboflavin (vitamin B2) produceret med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 og af et præparat af riboflavin produceret med Bacillus subtilis CGMCC 7.449. Ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
Den pågældende ansøgning vedrører godkendelsen af stoffet riboflavin (vitamin B2) produceret med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 og præparatet af riboflavin produceret med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter med klassificering i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og i den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«. |
|
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 28. januar 2025 (2), at riboflavin produceret med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 og præparatet af riboflavin produceret med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 er sikre for alle dyrearter, forbrugerne og miljøet under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætningsstofferne ikke er hud- eller øjenirriterende, men at de er hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Indånding og dermal eksponering betragtes som en risiko. Autoriteten konkluderede ligeledes, at tilsætningsstofferne er effektive til at dække dyrets ernæringsbehov. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
|
(5) |
På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at stoffet riboflavin produceret med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 og præparatet af riboflavin produceret med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af stoffet og præparatet bør derfor godkendes. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. |
|
(6) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Det i bilaget opførte stof og præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. september 2025.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2025;23:e9249, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9249.
BILAG
|
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||||
|
mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
||||||||||||||||||||
|
Kategori af tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning |
||||||||||||||||||||
|
3a825iii |
»Riboflavin« eller »Vitamin B2« |
Tilsætningsstoffets sammensætning Riboflavin med maksimalt 1,5 % vand Fast form Aktivstoffets karakteristika Riboflavin Kemisk betegnelse: C17H20N4O6 CAS-nr.: 83-88-5 Renhed: min. 98 % Produceret ved fermentering med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 Analysemetode (1)
|
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
29. september 2035 |
||||||||||||
|
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||
|
mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
||||||||||||||||||
|
Kategori af tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning |
||||||||||||||||||
|
3a825vi |
»Riboflavin« eller »Vitamin B2« |
Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat indeholdende mindst 80 % riboflavin og højst 3 % vand Fast form Aktivstoffets karakteristika Riboflavin Kemisk betegnelse: C17H20N4O6 CAS-nr.: 83-88-5 Renhed: min. 98 % Produceret ved fermentering med Bacillus subtilis CGMCC 7.449 Analysemetode (2)
|
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
29. september 2035 |
||||||||||
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)