KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2025/1420

af 17. juli 2025

om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/903 for så vidt angår oprettelse og drift af reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/903 af 13. marts 2024 om foranstaltninger til sikring af et højt niveau af interoperabilitet i den offentlige sektor i hele Unionen (forordningen om et interoperabelt Europa) (1), særlig artikel 12, stk. 10, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	Ved forordning (EU) 2024/903 blev reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet indført som en foranstaltning til innovationsstøtte for at fremme udviklingen af innovative interoperabilitetsløsninger og grænseoverskridende interoperabilitet for transeuropæiske digitale offentlige tjenester.

(2)

For at imødekomme de offentlige myndigheders specifikke grænseoverskridende innovations- og interoperabilitetsrelaterede behov kan offentlige myndigheder eller EU-enheder oprette en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet i henhold til artikel 11 i forordning (EU) 2024/903. Reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet er fora, hvori der kan skabes reguleringsmæssige erfaringer på grundlag af data fra målrettede projekter, der har til formål at udvikle, træne, teste eller validere innovative interoperabilitetsløsninger. For så vidt angår interoperabilitetsløsninger, kan denne innovation vedrøre alle interoperabilitetslag (juridiske, organisatoriske, semantiske eller tekniske), hvor dette innovative element kan ses som indførelsen af noget nyt eller væsentligt forbedret. For at vurdere, om noget er nyt eller forbedret, er konteksten relevant; hvad der er innovativt i én sektor eller medlemsstat, kan være helt almindeligt i en anden. De reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet kan give mulighed for at lave forsøg med en bred vifte af innovative interoperabilitetsløsninger, der kan støtte bedre grænseoverskridende interoperabilitet mellem offentlige tjenester. Reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet udvikles omkring åbne reguleringsmæssige spørgsmål, navnlig i grænseoverskridende sammenhænge, der drøftes med de relevante reguleringsmyndigheder inden for forskellige sektorer, administrative niveauer og medlemsstater. Hvis der kun er behov for tekniske eksperimenter, kan sådanne forsøg finde sted i andre former såsom testfaciliteter eller innovationslaboratorier, og i så fald er der ikke behov for en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet. I overensstemmelse med artikel 11, stk. 4, i forordning (EU) 2024/903 er reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet som standard fælles tiltag blandt flere EU-enheder og/eller offentlige myndigheder, der arbejder sammen om at opnå større retssikkerhed inden for rammerne af en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet. I den henseende oprettes reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet gennem specifikke aftaler mellem de forskellige samarbejdende enheder (såsom et aftalememorandum). Samarbejdet inden for de reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet kan bygge på eksisterende grænseoverskridende samarbejdsmekanismer. Derfor kan offentlige myndigheder eller EU-enheder, der indgår i et konsortium (f.eks. et konsortium for en europæisk digital infrastruktur eller en europæisk gruppe for territorialt samarbejde), også oprette en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet.

(3)

For at fremme innovation er der oprettet eller er ved at blive oprettet flere reguleringsmæssige sandkasser på nationalt plan og EU-plan i henhold til forskellige EU-retsakter såsom EU's reguleringsmæssige sandkasse vedrørende blockchain, oprettelsen af reguleringsmæssige AI-sandkasser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1689 (2) og de reguleringsmæssige nettonulsandkasser, der skal fremme innovation inden for nettonulteknologier i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1735 (3). Nogle reguleringsmæssige sandkasser kan være sektorspecifikke, men de reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet, der er oprettet i henhold til forordning (EU) 2024/903, sætter specifikt fokus på innovative løsninger for transeuropæiske digitale offentlige tjenester. For at sikre overensstemmelse med målene i forordning (EU) 2024/903 skal disse sandkasser overholde specifikke kriterier. Sådanne kriterier tjener til at afgøre, hvilke reguleringsmæssige sandkasser der vil blive opført på portalen for et interoperabelt Europa og overvåget af Rådet for et Interoperabelt Europa, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 15 i forordning (EU) 2024/903. Tjeklisterne i bilaget til nærværende forordning og de retningslinjer og præciseringer, som Kommissionen kan udstede i overensstemmelse med artikel 11, stk. 3, i forordning (EU) 2024/903, hjælper offentlige myndigheder og EU-enheder med at vurdere, hvorvidt de opfylder disse kriterier. Dette sætter Kommissionen i stand til at udføre sin opgave i henhold til artikel 12, stk. 9, i forordning (EU) 2024/903 om at sikre, at oplysninger om de reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet er tilgængelige på portalen for et interoperabelt Europa. Kommissionens kontrol og godkendelse af reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet udgør ikke en vurdering af lovligheden af deltagernes aktiviteter i sådanne sandkasser. Alle deltagere er fortsat fuldt ansvarlige for deres aktiviteter, jf. artikel 12, stk. 5, i forordning (EU) 2024/903. De kompetente myndigheders tilsynsbeføjelser og korrigerende beføjelser vedrørende disse sandkasser berøres ikke, jf. artikel 12, stk. 4, i forordning (EU) 2024/903.

(4)

Mens reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet kan udgøre et forum for forskellige former for samarbejde mellem koordinatorerne for reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet, de respektive reguleringsmyndigheder og andre aktører, har den specifikke aftale om oprettelse af den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet til formål klart at fastsætte, hvilke arbejdsmetoder der påtænkes mellem koordinatorerne for reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet og andre aktører. Den specifikke aftale bør gøre det gennemsigtigt, hvilke typer af andre aktører er berettigede til at tilslutte sig den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, og præcisere, på hvilket tidspunkt i levetiden for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet og på hvilke betingelser de kan deltage. Dette er nødvendigt for at undgå faktorer, der er hæmmende for målene med den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet. Den specifikke aftale om oprettelse af den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet bør også skabe gennemsigtighed med hensyn til de planlagte interaktioner med aktører, der skal inddrages i processen i henhold til gældende ret, såsom artikel 11, stk. 1, i forordning (EU) 2024/903, hvori det fastsættes, at reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet, der omfatter behandling af personoplysninger, skal drives under tilsyn af de nationale databeskyttelsesmyndigheder eller Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse. Hvor nødvendigt det er at inddrage tilsynsmyndighederne for databeskyttelse afhænger af forskellige faktorer såsom kompleksiteten af databehandlingsaktiviteterne i de planlagte projekter i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, kategorierne og mængden af de pågældende data samt de risici, der er forbundet med behandlingen. Driften af de reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet under tilsyn af databeskyttelsesmyndighederne, hvor de reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet omfatter behandling af personoplysninger, bør forstås som en yderligere opgave for databeskyttelsesmyndighederne, som de pålægges i henhold til forordning (EU) 2024/903, og en betingelse for korrekt drift af de reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet. Som følge af anvendelsen af Unionens databeskyttelseslovgivning på enhver behandling af personoplysninger i forbindelse med gennemførelsen af forordning (EU) 2024/903 bør databeskyttelsesmyndighederne sikres de nødvendige ressourcer til at udføre deres nye opgaver. Hvis databeskyttelsesmyndigheder fra forskellige medlemsstater og på EU-plan er involveret i en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet, kan disse myndigheders samarbejde også bygge videre på de respektive mekanismer, der er omhandlet i artikel 61 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (4) samt i artikel 61 og artikel 62 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 (5).

(5)

For at sikre, at deltagelsen i de reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet er baseret på en specifik plan i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i forordning (EU) 2024/903, bør koordinatorerne for den enkelte reguleringsmæssige sandkasse udvælge et eller flere egnede projekter og sikre, at der udarbejdes en specifik plan for hvert af dem, og at de indeholder alle de elementer, der er beskrevet i artikel 12, stk. 3, i forordning (EU) 2024/903. Hvorvidt den specifikke plan for projekter, der forløber i de reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet, udvikles af koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet eller af andre aktører, som de har indbudt, vil afhænge af den styringsstruktur, der anvendes i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet. Koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet bør for hele den reguleringsmæssige sandkasses levetid klart fastlægge, hvordan de specifikke resultater skal indgå i de reguleringsmæssige erfaringsmål for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet.

(6)

I henhold til artikel 11, stk. 3, i forordning (EU) 2024/903, kan Kommissionen for at støtte disse mål udstede retningslinjer og præciseringer. Kommissionen opretter en særlig grænseflade til oplysninger om de reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet, hvor der offentliggøres relevante oplysninger om de oprettede reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet og de projekter, der forløber inden for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet. For at fremme bred og lige adgang til de reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet bør oplysninger om, hvordan en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet kan oprettes, gøres let tilgængelige for de potentielle koordinatorer for reguleringsmæssige sandkasser på portalen for et interoperabelt Europa i overensstemmelse med artikel 12, stk. 9, i forordning (EU) 2024/903. Portalen for et interoperabelt Europa kan også lette netværkssamarbejdet mellem interessenter, der er interesserede i at oprette eller tilslutte sig en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet. Portalen vil også fungere som et yderst vigtigt redskab til at sikre effektive reguleringsmæssige læringsresultater. Endelige rapporter og relateret lovgivningsmæssig indsigt samt de tilhørende anbefalinger fra Rådet for et Interoperabelt Europa vil blive offentliggjort her.

(7)

For at imødekomme de specifikke behov for udvikling, træning, testning og validering af innovative interoperabilitetsløsninger i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet kan koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse inddrage andre fysiske eller juridiske personer såsom andre aktører i den offentlige sektor, EU-enheder, forskningsinstitutioner, govtech-aktører, herunder SMV'er og nystartede virksomheder, og aktører fra AI-innovationsøkosystemet, forudsat at de opfylder kriterierne i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2024/903. Dette medfører ikke ændringer af ansvarsområderne for koordinatorerne for reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet eller for de deltagere, der skal overholde de specifikke aftalebetingelser, når de deltager i en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet. Formålet med at medtage de govtech-aktører, der er anført i artikel 12, stk. 1, er at gøre det muligt at føre en rigere reguleringsdialog inden for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, lette udvekslingen af indhøstede erfaringer og kortlægge erfaringer fra innovationsforsøg, om risici og om bedste praksis inden for standardisering. Inddragelsen af disse andre aktører i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet kan også bidrage til at opnå sektorspecifik indsigt og adgang til støtte fra test- og forsøgsfaciliteter og fra de europæiske digitale innovationsknudepunkter. Innovative indkøbstilgange kan fungere i synergi med og støtte reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet ved at give rettidig adgang til ressourcer, ekspertise og teknologier til kontrollerede forsøg. Dette vil sikre den fleksibilitet, der er nødvendig for at teste innovative løsninger, samtidig med at den fortsat er i overensstemmelse med de lovgivningsmæssige mål.

(8)

For at sikre, at alle projekter, der forløber inden for de reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet, overholder databeskyttelsesreglerne, skal koordinatorerne for den pågældende reguleringsmæssige sandkasse og de andre aktører fastlægge en veldefineret tilgang til yderligere behandling af personoplysninger i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, dvs. personoplysninger, der oprindeligt blev lovligt indsamlet til andre formål. Denne tilgang bør være i overensstemmelse med alle krav i forordning (EU) 2024/903 og alle andre forpligtelser i henhold til EU's databeskyttelseslovgivning. Den specifikke aftale om oprettelse af den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet bør allerede, hvor det er relevant, præcisere de elementer, der er fastsat i artikel 11, stk. 4, i forordning (EU) 2024/903. Tilgangen bør lægge særlig vægt på at følge en hierarkisk tilgang til anvendelsen af personoplysninger og sikre, at de behandlede data er begrænset til, hvad der er nødvendigt for, at den interoperabilitetsløsning, der skal udvikles eller testes i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, fungerer, og denne funktion ikke kan opnås effektivt ved behandling af anonymiserede, syntetiske eller andre data end personoplysninger, jf. artikel 12, stk. 6, litra b), i forordning (EU) 2024/903. Hvis behandling af personoplysninger kan føre til nye konklusioner om registrerede, skal koordinatorerne for den pågældende reguleringsmæssige sandkasse og andre aktører, der er involveret i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, påvise et gyldigt retsgrundlag for operationel anvendelse af sandkassens resultater. Dette retsgrundlag skal indgå i den specifikke plan i henhold til artikel 12, stk. 3, litra g), i forordning (EU) 2024/903, og alle betingelser i artikel 12, stk. 6, skal være opfyldt. Uden et sådant retsgrundlag må operationelle personoplysninger fra sandkassen ikke behandles yderligere. Denne begrænsning forhindrer, at reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet anvendes primært til dataudveksling eller -sammenligning mellem myndigheder uden et passende retsgrundlag.

(9)

En struktureret tilgang til evaluering og overvågning er afgørende for at fremme et sikkert og produktivt miljø for innovation, samtidig med at ansvarligheden og den reguleringsmæssige integritet opretholdes inden for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet. Med henblik herpå skal koordinatorer for reguleringsmæssige sandkasser i henhold til artikel 12, stk. 8, i forordning (EU) 2024/903 regelmæssigt aflægge rapport til Kommissionen og Rådet for et Interoperabelt Europa med en sammenfatning af fremskridt, resultater og udfordringer. Rapporteringen bør også omfatte evaluering af datakvalitetsaspekter såsom nøjagtigheden og rimeligheden af de vurderinger, data eller konklusioner, der genereres i løbet af sandkassens drift. Denne evaluering er afgørende for at sikre pålideligheden og troværdigheden af sandkassens output, så det kan anvendes operationelt (f.eks. til afsløring af svig, tildeling af tilskud eller civilstandsregistrering). Forsøg inden for reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet kan også tjene som en mulighed for at evaluere bæredygtigheden samt energi- og ressourceeffektiviteten af de innovative interoperabilitetsløsninger, der udvikles, trænes, testes eller valideres i forbindelse med den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet. For at sikre løbende tilsyn bør processen kræve, at der oprettes en mekanisme til løbende dataindsamling fra individuelle projekter, der giver mulighed for regelmæssig sporing af fremskridt, risikostyring og overholdelse af sandkassens standarder. Skabeloner og eksempler fra Kommissionen, som er tilgængelige på portalen for et interoperabelt Europa, kan i fremtiden støtte strømliningen af rapporteringen for at gøre det lettere for alle parter at udfylde og forstå resultaterne fra de reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet.

(10)

Det kan være nødvendigt at forny den specifikke aftale om en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet i tilfælde af væsentlige ændringer af den enkelte oprindelige aftale. Sådanne ændringer kan bl.a. omfatte ændringer vedrørende antallet af koordinatorer for den reguleringsmæssige sandkasse og deres identiteter eller en forlængelse af den oprindeligt aftalte tidsramme, der er nødvendig for at nå sandkassens mål.

(11)

Hvis den reguleringsmæssige dialog og forsøgene i de reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet har givet tilstrækkelig dokumentation for sikker anvendelse af en interoperabilitetsløsning, bør sådanne interoperabilitetsløsninger deles via portalen for et interoperabelt Europa, hvor det er relevant, på ikkerestriktive licensbetingelser såsom Den Europæiske Unions offentlige licens (EUPL) i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EU) 2024/903.

(12)

Eventuelle væsentlige risici, der konstateres under udvikling og testning af interoperabilitetsløsninger i en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet, bør afbødes på passende vis og, hvis dette ikke er muligt, suspension af udviklings- og testprocessen. Den ønskede tilgang til risikostyring på flere niveauer, hvor der skabes balance mellem den rolle, som de ansvarlige for risikostyringen spiller, og det tilsyn, der udføres af koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse og de kompetente myndigheder, bør sikre et sikkert miljø for testning, uddannelse, udvikling eller validering af interoperabilitetsløsninger i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet. Koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse bør fastsætte risikostyringsprocessen, forvalte kommunikationen mellem de kompetente myndigheder og de ansvarlige for risikostyringen og sikre, at hvert projekt inden for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet er i overensstemmelse med den fastlagte risikostyringsplan. Risikostyringen bør bygge på og sikre fuld overholdelse af andre gældende risikostyringsprocedurer, f.eks. inden for cybersikkerhed eller beskyttelse af personoplysninger. Retningslinjer og præciseringer på portalen for et interoperabelt Europa kan i fremtiden hjælpe koordinatorerne for reguleringsmæssige sandkasser med at finde den rette struktur.

(13)	Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725 og afgav en udtalelse den 25. marts 2025.

(14)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 22, stk. 1, i forordningen (EU) 2024/903 —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

»projekt«: et specifikt sæt foranstaltninger, der har til formål at udvikle, træne, teste og validere innovative interoperabilitetsløsninger, og som forløber i det kontrollerede miljø for en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet i henhold til en specifik plan, og som involverer deltagere som omhandlet i artikel 12, stk. 3, i forordning (EU) 2024/903

»koordinatorer for reguleringsmæssige sandkasser«: EU-enheder eller offentlige myndigheder, der i fællesskab etablerer og forvalter en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet, herunder med hensyn til at føre tilsyn med dens oprettelse, koordinere deltagelsen, overvåge fremskridt, rapportere om aktiviteterne og gennemføre afslutningen

3)	»specifik aftale«: et formelt instrument, der indgås mellem mindst tre EU-enheder eller offentlige myndigheder, og som opstiller vilkår, roller, ansvarsområder og arbejdsmetoder med henblik på oprettelse, styring og drift af en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet

»reguleringsmyndighed«: regulerende organer eller myndigheder, der fører tilsyn med og håndhæver overholdelsen af reglerne inden for specifikke sektorer på EU-niveau, på medlemsstatsniveau eller på regionalt eller lokalt niveau, hvor dette er relevant for projekterne i en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet

5)	»specifik plan«: en specifik plan for udvikling, træning, testning og validering af innovative interoperabilitetsløsninger i en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet som omhandlet i artikel 12, stk. 3, i forordning (EU) 2024/903.

KAPITEL II

OPRETTELSE AF EN REGULERINGSMÆSSIG SANDKASSE FOR INTEROPERABILITET

Artikel 2

Almindelige bestemmelser

1. Der oprettes en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet gennem en specifik aftale mellem mindst tre EU-enheder eller offentlige myndigheder. Retlige enheder, der indgår i et konsortium, kan oprette en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet, forudsat at konsortiet omfatter mindst tre EU-enheder eller offentlige myndigheder og opfylder betingelserne i denne forordning.

2. Inden den specifikke aftale formaliseres, sikrer de EU-enheder eller offentlige myndigheder, der opretter den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, at:

a)	Den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet opfylder de kriterier, der er angivet i artikel 3 og specificeret i tjeklisten i bilaget til denne forordning

b)	Den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet er blevet meddelt Kommissionen og, hvor det er relevant, at Kommissionen har givet tilladelse i henhold til artikel 11, stk. 4, i forordning (EU) 2024/903 og artikel 5 i nærværende forordning.

3. Der oprettes en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet for en indledende periode på højst tre år. En reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet kan fornyes efter proceduren i artikel 7. Deltagelse i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet skal påbegyndes og afsluttes inden for levetiden for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, som ikke må overstige den maksimale varighed af deltagelsen i en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet, der er fastsat i artikel 12, stk. 2, i forordning (EU) 2024/903.

Artikel 3

Kriterier for oprettelse af reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet

1. Enhver offentlig myndighed eller EU-enhed kan deltage i oprettelsen af en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet på de betingelser, der er fastsat i denne forordning.

2. Formålet med en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet bør bidrage til de mål, der er fastsat i artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) 2024/903.

3. Inden der oprettes en ny reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet, vurderer de offentlige myndigheder eller EU-enhederne muligheden for at tilslutte sig en eksisterende reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet med samme anvendelsesområde eller for at knytte sig til eksisterende reguleringsmæssige sandkasser med et overlappende anvendelsesområde.

4. Koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse indgår en specifik aftale om oprettelse af en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet, der som minimum skal indeholde følgende elementer:

en beskrivelse af målet med den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, dens anvendelsesområde og forventede resultater, navnlig hvordan den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet effektivt bidrager til de mål, der er fastsat i artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) 2024/903, de innovative interoperabilitetsløsninger, der kan udvikles, trænes, testes eller valideres i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, og de udestående reguleringsmæssige spørgsmål, der er omfattet af den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, samt dens planlagte varighed

en styringsplan for, hvordan den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet skal fungere, herunder styringen af projekter i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, hvori der fastsættes klare og gennemsigtige ordninger for samarbejde mellem deltagerne, de regulerende myndigheder og enhver anden aktør, der er involveret i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, og hvori der opstilles roller og ansvarsområder for de deltagere, der indgår i eller udtræder af den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet; koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse kan indbyrdes aftale fordelingen af de opgaver, der er fastsat i denne forordnings artikel 9

en beskrivelse af en risikostyringsmekanisme til at føre tilsyn med, overvåge og afbøde risici og dermed sikre beskyttelsen af grundlæggende rettigheder, sundhed, sikkerhed og personoplysninger, understøttet af klare politikker og procedurer til håndtering af potentielle overtrædelser af disse grundlæggende rettigheder, sundheds- og sikkerhedsstandarder og regler om beskyttelse af personoplysninger

en beskrivelse af en ramme for evaluering og rapportering i hele den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet og af de projekter, der forløber inden for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, herunder mekanismer til overvågning af fremskridt, håndtering af udfordringer, dokumentation af indhøstede erfaringer og potentiel opfølgning og sikring af overensstemmelse med reguleringsmæssige mål

e)	en angivelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 11, stk. 4, i forordning (EU) 2024/903, hvis det i de projekter, der forløber i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, påtænkes at behandle personoplysninger.

5. Koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse aftaler at iværksætte mindst ét projekt på de betingelser, der er fastsat i den specifikke aftale og i kapitel III i denne forordning, ved at udarbejde et udkast til specifik plan.

Artikel 4

Centralt kontaktpunkt

Koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse udpeger indbyrdes et enkelt kontaktpunkt med henblik på kommunikation med Kommissionen i hele den reguleringsmæssige sandkasses levetid.

Artikel 5

Underretning om og godkendelse af en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet

1. Hvis offentlige myndigheder eller EU-enheder ønsker at oprette en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet, sender de en fælles anmodning via portalen for et interoperabelt Europa.

2. Den fælles anmodning skal indeholde alle de oplysninger, der er nødvendige for, at Kommissionen kan vurdere, om anmodninger, der indsendes udelukkende af offentlige myndigheder, opfylder kriterierne i denne forordnings artikel 3.

3. Kommissionen underretter det centrale kontaktpunkt om sin afgørelse om den anmodning, der er omhandlet i stk. 1. I tilfælde af en negativ afgørelse kan koordinatorerne for den pågældende reguleringsmæssige sandkasse indgive en begrundet anmodning om fornyet behandling senest 30 dage efter modtagelsen af Kommissionens afgørelse. Kommissionen behandler anmodningen om fornyet behandling inden for 30 dage og underretter det centrale kontaktpunkt om sin afgørelse om denne anmodning om fornyet behandling.

4. En reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet må i den specifikke aftale ikke have en startdato, der ligger før modtagelsen af den underretning, der er omhandlet i stk. 3.

Artikel 6

Gennemsigtighed

1. Kommissionen opretter en fælles, særlig grænseflade til oplysning og udveksling om reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet inden for portalen for et interoperabelt Europa, som omfatter:

a)	generelle oplysninger og retningslinjer for EU-enheder og offentlige myndigheder, der er interesserede i at oprette en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet, herunder funktioner, der hjælper interessenterne med at udveksle oplysninger, anmodninger og bedste praksis

særlige oplysninger om hver af de oprettede reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet, herunder støtteberettigelses- og udvælgelseskriterier for deltagelse i de reguleringsmæssige sandkasser for interoperabilitet og oplysninger om igangværende og afsluttede projekter i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet.

2. Det centrale kontaktpunkt indsamler alle manglende oplysninger, jf. stk. 1, litra b), mindst 10 dage før idriftsættelsen af den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet og deler dem med Kommissionen. Det centrale kontaktpunkt ajourfører regelmæssigt oplysningerne om projekter inden for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet.

Artikel 7

Fornyelse af den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet

1. Koordinatorerne for en reguleringsmæssig sandkasse kan beslutte at forny den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet på følgende betingelser:

a)	Målene for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet er endnu ikke nået.

b)	Den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet er ikke afsluttet i henhold til artikel 8.

2. Hvis koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse beslutter at forny den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, følger de proceduren i artikel 5.

3. Hvis koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse ønsker at foretage væsentlige ændringer af den specifikke aftale, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, herunder bl.a. ændringer vedrørende antallet af koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse og deres identiteter eller forlængelsen af den oprindeligt aftalte tidsramme, der er nødvendig for at nå sandkassens mål, indleder koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse fornyelsesproceduren som fastsat i stk. 2.

Artikel 8

Afslutning af en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet

1. Koordinatorerne for en reguleringsmæssig sandkasse afslutter den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet i et af følgende tilfælde:

a)	Den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet har opfyldt sine mål

b)	Den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet har nået sin fastsatte slutdato i henhold til artikel 2, stk. 3, og koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse er ikke nået til enighed om at forny den

c)	Kommissionen har ikke godkendt en fornyelse i henhold til artikel 7

d)	Den nødvendige finansiering til fortsættelse af aktiviteterne i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet er ikke tilgængelig.

2. Ved afslutningen af den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet sikrer koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse, at alle projekter i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet afsluttes korrekt, jf. artikel 15.

3. Koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse forelægger den endelige rapport, der er omhandlet i artikel 12, stk. 8, i forordning (EU) 2024/903, senest tre måneder efter afslutningen af den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet.

KAPITEL III

DRIFTEN AF REGULERINGSMÆSSIGE SANDKASSER FOR INTEROPERABILITET

Artikel 9

Generelle rettigheder og forpligtelser for koordinatorer for reguleringsmæssige sandkasser

1. Koordinatorerne for den enkelte reguleringsmæssige sandkasse forvalter driften i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet og dens tilknyttede projekter i hele den reguleringsmæssige sandkasses levetid.

2. Koordinatorerne af den reguleringsmæssige sandkasse er specifikt ansvarlige for følgende opgaver:

a)	at indbyde reguleringsmyndigheder til at deltage i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet

b)	at styre den reguleringsmæssige dialog med de reguleringsmyndigheder, der er involveret i etableringen af og erfaringerne fra projekterne

c)	at træffe afgørelse om antallet af projekter, der forløber sideløbende eller i rækkefølge i løbet af levetiden for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet

d)	at offentliggøre opfordringer til deltagelse i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet på portalen for et interoperabelt Europa og give deltagere adgang til den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, jf. artikel 10

at udvælge projekter, der skal forløbe i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, samtidig med at det kontrolleres, at hvert projekt forbliver inden for anvendelsesområdet for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, med særlig vægt på følgende aspekter:

—	at støtte grænseoverskridende interoperabilitet mellem transeuropæiske digitale offentlige tjenester, der involverer deltagere fra mindst to forskellige medlemsstater eller fra mindst én offentlig myndighed og én EU-enhed

—	at bidrage til udvikling, testning og validering af en innovativ interoperabilitetsløsning og

—	at kortlægge de specifikke omhandlede reguleringsmæssige spørgsmål og den vejledning, der forventes fra de myndigheder, der fører tilsyn med den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet

f)	at sikre, at deltagelsen er baseret på en specifik plan

g)	at fastsætte fristen for deltagelse i projekter

h)	at træffe afgørelse om forlængelse af projekter, jf. artikel 12, stk. 2, i gennemførelsesforordning (EU) 2024/903

i)	at afslutte projekter, jf. artikel 15

j)	at sikre periodisk og endelig rapportering til Kommissionen og Rådet for et Interoperabelt Europa

k)	at oprette en ramme for risikostyring, jf. artikel 12.

3. Hvis det er nødvendigt at behandle personoplysninger i forbindelse med projekter i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, træffer koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse de nødvendige foranstaltninger for at give de kompetente databeskyttelsesmyndigheder mulighed for effektivt at udføre deres tilsynsopgaver, jf. artikel 11, stk. 1, i forordning (EU) 2024/903.

Artikel 10

Adgang for deltagere og andre aktører

1. Koordinatorerne for den enkelte reguleringsmæssige sandkasse offentliggør på portalen for et interoperabelt Europa oplysninger om støtteberettigelses- og udvælgelseskriterierne for deltagelse i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet. Sammen med disse kriterier skal der optræde oplysninger om muligheden for, at govtech-aktører, herunder nationale eller europæiske standardiseringsorganisationer, bemyndigede organer, forsknings- og forsøgslaboratorier, innovationsknudepunkter og virksomheder, der ønsker at afprøve innovative interoperabilitetsløsninger, navnlig SMV'er og nystartede virksomheder, kan deltage i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2024/903.

2. Koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse træffer afgørelse om anmodninger fra andre EU-enheder, offentlige myndigheder eller govtech-aktører, der ønsker at tilslutte sig den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet som deltagere, eller andre aktører på grundlag af reglerne for den respektive reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, der er offentliggjort på portalen for et interoperabelt Europa i henhold til stk. 1.

3. Deltagerne eller de andre aktører skal indgive en tilsagnserklæring til koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse vedrørende overtagelse af forpligtelser og tilsagn om, at kandidaten vil opfylde de finansielle betingelser, organisatoriske betingelser, betingelser vedrørende menneskelige ressourcer og andre betingelser, der er relevante for dette formål.

Artikel 11

Deltagernes generelle rettigheder og forpligtelser

1. Deltagere, der har fået adgang til en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet i henhold til artikel 10, har følgende forpligtelser:

a)	at bidrage til den specifikke plan

b)	at påtage sig det fulde ansvar, jf. artikel 12, stk. 5, i forordning (EU) 2024/903, for lovligheden af udviklingen, træningen, testningen og valideringen af interoperabilitetsløsningen

at sikre, at de interoperabilitetsløsninger, der testes inden for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, overholder alle gældende retlige krav og har opnået de nødvendige tilladelser eller godkendelser fra de kompetente myndigheder, inden de påbegynder projekterne, eller at de kompetente myndigheder er involveret i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet

at sikre, at den eventuelle behandling af personoplysninger inden for en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet er i fuld overensstemmelse med gældende databeskyttelseslovgivning, og at nå til enighed med de relevante databeskyttelsesmyndigheder, der er omhandlet i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2024/903, om deres forventede inddragelse i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet og dens projekter

e)	at overholde rammen for risikostyring, jf. artikel 12

f)	at rapportere regelmæssigt om erfaringer i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, jf. artikel 13

g)	at sikre lovlig behandling af de personoplysninger, der behandles i forbindelse med projekterne, jf. artikel 15, stk. 3.

2. Deltagerne kan udtræde af den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet på de betingelser, der er fastsat i artikel 14.

Artikel 12

Risikostyring

1. Koordinatorerne for den enkelte reguleringsmæssige sandkasse fastlægger risikostyringsprocessen for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, som omfatter den risikostyringsproces, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3, litra d), i forordning (EU) 2024/903. Koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse fastlægger, gennemfører og overvåger de overordnede risikostyringsmål for den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, herunder specifikke risikostyringsstandarder for alle projekter deri, under behørig hensyntagen til eventuelle obligatoriske risikostyringskrav i henhold til anden gældende ret. Koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse sikrer effektiv kommunikation om risikostyring mellem deltagerne, de kompetente myndigheder og andre interessenter.

2. Koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse udarbejder en specifik risikostyringsplan for hvert projekt, der følger den risikostyringsproces, der er omhandlet i stk. 1.

3. Koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse udpeger i forbindelse med hvert projekt én blandt dem som værende ansvarlig for risikostyringen. Den ansvarlige for risikostyringen sikrer, at projektet er i overensstemmelse med den specifikke risikostyringsplan, der er omhandlet i denne artikels stk. 2. Hvis der konstateres risici, sikrer den ansvarlige for risikostyringen, at der træffes passende afbødende foranstaltninger.

4. Hvis det ikke er muligt at afbøde risiciene på passende vis, kan den ansvarlige for risikostyringen midlertidigt suspendere ethvert projekt eller enhver deltagers deltagelse i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet som en øjeblikkelig sikkerhedsforanstaltning. Den ansvarlige for risikostyringen underretter straks koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse og de relevante myndigheder. Det centrale kontaktpunkt indberetter denne midlertidige suspension til Kommissionen.

5. Den ansvarlige for risikostyringen fører fortegnelser over risikostyringsaktiviteterne for de respektive projekter og stiller disse fortegnelser til rådighed for alle koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse og Kommissionen med henblik på gennemgang.

Artikel 13

Rapporteringsforpligtelser

1. Koordinatorerne for den enkelte reguleringsmæssige sandkasse opretter en mekanisme til periodisk rapportering, der som minimum dækker de emner, der er omhandlet i artikel 12, stk. 8, i forordning (EU) 2024/903. For så vidt angår behandling af personoplysninger i projekterne, skal rapporteringen omfatte parametre til vurdering af den innovative interoperabilitetsløsnings effektivitet med hensyn til at klassificere personoplysninger samt nøjagtigheden og rimeligheden af outputtet og anvendeligheden af de resultater, som løsningen frembringer for de relevante myndigheder.

2. Mekanismen skal omfatte løbende indsamling af data fra alle projekter og dermed sikre, at fremskridtene spores, at risiciene styres, og at målene med og de retlige krav til de reguleringsmæssige sandkasser til interoperabilitet overholdes. Mekanismen skal omfatte rapportering om erfaringerne fra dialogen med reguleringsmyndighederne.

3. Koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse forelægger de periodiske rapporter for Kommissionen og Rådet for et Interoperabelt Europa, jf. artikel 12, stk. 8, i forordning (EU) 2024/903, mindst hver sjette måned fra datoen for oprettelsen af den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet.

4. Alle rapporter offentliggøres på portalen for et interoperabelt Europa. Rapporterne må ikke indeholde fortrolige oplysninger.

Artikel 14

Deltageres udtræden

1. Hvis en deltager ønsker at forlade en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet inden afslutningen af det projekt, som deltageren er involveret i, jf. artikel 15, eller afslutningen af sin tildelte opgave i den specifikke plan, skal deltageren give koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse og Kommissionen en detaljeret redegørelse for årsagerne til udtrædelsen.

2. Deltagere, der forlader en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet, har følgende forpligtelser:

a)	at opfylde eventuelle udestående krav i forbindelse med overvågning og rapportering af deres aktiviteter

at sikre, at de indsamlede data og eventuelle interoperabilitetsløsninger, der er udviklet i løbet af den reguleringsmæssige sandkasses levetid, forvaltes i overensstemmelse med gældende lovgivning og med betingelserne for optagelse i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet som defineret af koordinatorerne for sandkassen, og

at tage alle de skridt, der er nødvendige for at afbøde potentielle risici for en vellykket gennemførelse af det pågældende projekt i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet og for offentlige tjenester og leveringen heraf i forbindelse med deltagerens udtræden af den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet og dens specifikke projekter.

3. Når en deltager forlader en reguleringsmæssig sandkasse for interoperabilitet, vurderer koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse de nødvendige foranstaltninger med hensyn til de forpligtelser, der er fastsat i artikel 9.

Artikel 15

Afslutning af et projekt

1. Koordinatorerne for en reguleringsmæssig sandkasse afslutter et givent projekt i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet i et af følgende tilfælde:

a)	Projektet har opfyldt målene, inden dets maksimale indledende varighed er nået

b)	De reguleringsmyndigheder, der er involveret i den reguleringsmæssige sandkasse for interoperabilitet, eller andre kompetente myndigheder har anmodet om, at projektet bringes til ophør, og der er ikke mulighed for afbødning

c)	Den nødvendige finansiering til fortsættelse af aktiviteterne er ikke tilgængelig

d)	projektet opfylder ikke længere de minimumskriterier med hensyn til anvendelsesområde og deltagelse, der er fastsat i den specifikke plan, og der er ikke mulighed for afbødning.

2. Hvis koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse planlægger at afslutte et projekt inden den oprindeligt planlagte slutdato, underretter koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse alle deltagerne i god tid.

3. Personoplysninger, der undtagelsesvis er blevet behandlet for at nå målene for et projekt, må ikke anvendes som driftsdata uden for projekterne, medmindre der er et passende retsgrundlag, der tillader en ændring af formålet.

4. Senest tre måneder efter projekternes afslutning skal koordinatorerne for den reguleringsmæssige sandkasse:

på portalen for et interoperabelt Europa eller en portal, et katalog eller en database, der er forbundet med portalen for et interoperabelt Europa, offentliggøre de interoperabilitetsløsninger og relaterede materialer, der er udviklet i løbet af projekterne, herunder dokumentation, versionshistorik, dokumenteret kildekode og henvisninger til åbne standarder eller anvendte tekniske specifikationer, såfremt sådanne løsninger og sådant materiale er i overensstemmelse med de gældende kvalitetskriterier for portalen for et interoperabelt Europa

b)	anvende EUPL eller en anden relevant open source-licens, hvis løsningerne offentliggøres som open source

klart angive, om der gælder begrænsninger for deling på grund af:

—	intellektuelle ejendomsrettigheder, der indehaves af tredjeparter

—	beskyttelse af følsom kritisk infrastruktur

—	beskyttelse af forsvarsinteresser eller den offentlige sikkerhed.

KAPITEL IV

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 16

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juli 2025.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

(1) EUT L, 2024/903, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/903/oj.

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1689 af 13. juni 2024 om harmoniserede regler for kunstig intelligens og om ændring af forordning (EF) nr. 300/2008, (EU) nr. 167/2013, (EU) nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 og (EU) 2019/2144 samt direktiv 2014/90/EU, (EU) 2016/797 og (EU) 2020/1828 (forordningen om kunstig intelligens) (EUT L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).

(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1735 af 13. juni 2024 om fastlæggelse af en ramme for foranstaltninger til styrkelse af Europas økosystem for fremstilling af nettonulteknologiprodukter og om ændring af forordning (EU) 2018/1724 (EUT L, 2024/1735, 28.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1735/oj).

(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj).

(5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).