European flag

Den Europæiske Unions
Tidende

DA

L-udgaven


2025/1403

17.7.2025

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2025/1403

af 16. juli 2025

om godkendelse af spansk æterisk salvieolie af Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams og æterisk lavendelolie af Lavandula angustifolia Mill. som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10, stk. 2, indeholder bestemmelser om en ny vurdering af de tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

(2)

Stofferne spansk æterisk salvieolie fra Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams og æterisk lavendelolie fra Lavandula angustifolia Mill. blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter. Stofferne blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Der blev i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 indgivet en ansøgning om godkendelse af spansk æterisk salvieolie fra Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams og æterisk lavendelolie fra Lavandula angustifolia Mill. som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Ansøgeren anmodede om, at de pågældende stoffer også blev godkendt til anvendelse i drikkevand. I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan »aromastoffer« imidlertid ikke godkendes til anvendelse i drikkevand. Det bør derfor ikke være tilladt at anvende disse tilsætningsstoffer i drikkevand.

(5)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 17. september 2024 (3) (4), at spansk æterisk salvieolie fra Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams er sikker op til et anvendelsesniveau på 14 mg/kg fuldfoder til alle dyrearter, og at æterisk lavendelolie fra Lavandula angustifolia Mill. er sikker ved visse maksimumskoncentrationer, der er nærmere angivet for hver art. Den konstaterede også, at anvendelsen af spansk æterisk salvieolie fra Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams og æterisk lavendelolie fra Lavandula angustifolia Mill. under de påtænkte anvendelsesbetingelser er sikker for forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede, at spansk æterisk salvieolie fra Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams og æterisk lavendelolie fra Lavandula angustifolia Mill. bør betragtes som hud- og øjenirriterende samt som hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Autoriteten konkluderede endvidere, at det, eftersom olien fra bladene af Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams og olien fra de blomstrende toppe af Lavandula angustifolia Mill. er anerkendt som aroma i fødevarer, og deres funktion i foder i alt væsentligt ville være den samme som i fødevarer, ikke anses for nødvendigt at påvise effektiviteten yderligere. Den har ligeledes verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(6)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at spansk æterisk salvieolie fra Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams og æterisk lavendelolie fra lavandula angustifolia Mill. opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstofferne.

(7)

Kommissionen mener ikke, at der af sikkerhedsmæssige årsager er behov for at fastsætte maksimumsindhold for spansk æterisk salvieolie fra Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams og æterisk lavendelolie fra Lavandula angustifolia Mill. Det anbefalede maksimumsindhold bør angives på etiketten til fodertilsætningsstofferne for at muliggøre bedre kontrol. Hvis det anbefalede maksimumsindhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til de pågældende forblandinger.

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af de pågældende stoffer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

De i bilaget opførte stoffer, der tilhører kategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, godkendes som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Overgangsforanstaltninger

1.   Fodertilsætningsstofferne spansk æterisk salvieolie fra Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams og æterisk lavendelolie fra Lavandula angustifolia Mill., som godkendt i henhold til direktiv 70/524/EØF, og forblandinger, der indeholder disse tilsætningsstoffer, og som er produceret og mærket før den 6. februar 2026 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. august 2025 kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de pågældende lagre er opbrugt.

2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i stk. 1 omhandlede fodertilsætningsstoffer, og som er produceret og mærket før den 6. august 2026 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. august 2025 kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de pågældende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.

3.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i stk. 1 omhandlede fodertilsætningsstoffer, og som er produceret og mærket før den 6. august 2027 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. august 2025, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de pågældende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. juli 2025.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3)   EFSA Journal 2024:22(10), e9015. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9015.

(4)   EFSA Journal 2024:22(10), e9017. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9017.


BILAG

Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer

2b413-eo

Spansk æterisk salvieolie

Tilsætningsstoffets sammensætning

Æterisk olie fra blade af Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams (synonym: S. lavandulifolia Vahl.)

Flydende form

Aktivstoffets karakteristika

Spansk æterisk salvieolie:

Æterisk olie, som defineret af Europarådet (1), udvundet fra blade af Salvia officinalis ssp. lavandulifolia (Vahl) Gams ved dampdestillation og yderligere kondensering af flygtige bestanddele og adskillelse fra den vandige fase ved dekantering.

CAS-nr.: 8016-65-7

EINECS-nummer: 290-272-9

FEMA-nr.: 3003

CoE-nr.: 413

Specifikationer:

Campher: 11-36 %

1,8-Cineol (eucalyptol): 10-30 %

α-Pinen (pin-2(3)-en): 4-11 %

d-Limonen: 2-6 %

Thujoner: 0,001 %

Analysemetode  (2)

Til bestemmelse af 1,8-cineole og kamfer (fytokemiske markører) i fodertilsætningsstoffet:

gaskromatografi i kombination med flammeioniseringsdetektion (GC-FID) (ISO 3526)

Alle dyrearter

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

3.

Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet pr. kg. fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 14 mg«.

4.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis anvendelsesniveauerne på etiketten til forblandingen vil medføre overskridelse af de i punkt 3 omhandlede niveauer.

5.

Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler i form af hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

6. august 2035


Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer

2b257-eo

Æterisk lavendelolie

Tilsætningsstoffets sammensætning

Æterisk olie fra de friske blomstrende toppe af Lavandula angustifolia Mill.

Flydende form

Aktivstoffets karakteristika

Æterisk lavendelolie:

Æterisk olie, som defineret af Europarådet (3), udvundet fra de friske blomstrende toppe af Lavandula angustifolia Mill. ved dampdestillation og yderligere kondensering af flygtige bestanddele og adskillelse fra den vandige fase ved dekantering.

CAS-nr.: 8000-28-0

EINECS-nummer: 289-995-2

FEMA-nr.: 2622

CoE-nr.: 257

Specifikationer:

Linalylacetat: 25-47 %

Linalool: 20-45 %

4-Terpinenol: 0,1-8 %

(Z)-β-Ocimen: < 10 %

Analysemetode  (4)

Til bestemmelse af linalylacetat og linalool (fytokemiske markører) i fodertilsætningsstoffet:

gaskromatografi i kombination med flammeioniseringsdetektion (GC-FID) (ISO 3515)

Alle dyrearter

1.

Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

3.

Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:

»Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet pr. kg. fuldfoder med et vandindhold på 12 %:

12 mg til slagtekalkuner

9 mg til slagtekyllinger og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning

9 mg til alle fjerkræ opdrættet til æglægning eller avl

9 mg til prydfugle

13 mg til alle fjerkræ opdrættet til æglægning eller avl

19 mg til slagtesvin

16 mg til smågrise (pattegrise og fravænnede) af alle dyr af svinefamilien

16 mg til slagtesvin af mindre udbredte dyr af svinefamilien

23 mg til alle avlsdyr af svinefamilien

39 mg til slagtekalve op til 6 måneder

35 mg til får og geder

35 mg til slagtekvæg, andre drøvtyggere bestemt til slagtning, undtagen får, geder og slagtekalve op til 6 måneder, og til dyr af kamelfamilien bestemt til slagtning

22 mg til alle andre drøvtyggere, alle andre dyr af kamelfamilien

35 mg til dyr af hestefamilien

14 mg til dyr af hareordenen

39 mg til laksefisk og mindre udbredte fisk

30 mg til hunde

7 mg til katte

30 mg til prydfisk

7 mg til andre arter og kategorier.«

4.

Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis anvendelsesniveauerne på etiketten til forblandingen vil medføre overskridelse af de i punkt 3 omhandlede niveauer.

5.

Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler i form af hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.

6. august 2035


(1)  Natural sources of flavourings — Report No 2 (2007).

(2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(3)  Natural sources of flavourings — Report No 2 (2007).

(4)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1403/oj

ISSN 1977-0634 (electronic edition)