KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2025/1234

af 25. juni 2025

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2021/2226 for så vidt angår medicinsk udstyr, for hvilket brugsanvisningen kan stilles til rådighed i elektronisk form

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (1), særlig artikel 5, nr. 6), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	Anvendelsen af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2226 (2) er begrænset til visse former for medicinsk udstyr og tilbehør hertil.

(2)

Resultaterne af en undersøgelse om udskiftning af papirbaserede brugsanvisninger med elektroniske brugsanvisninger, som Kommissionen gennemførte fra den 1. august til den 10. oktober 2024, viser, at sundhedspersoner klart foretrækker at modtage brugsanvisninger i elektronisk form frem for på papir. Elektroniske brugsanvisninger hjælper sundhedssektoren med at levere bedre og hurtigere løsninger.

(3)

Anvendelsesområdet for gennemførelsesforordning (EU) 2021/2226 bør derfor udvides til at omfatte alt medicinsk udstyr og tilbehør hertil, der er omfattet af forordning (EU) 2017/745, og som er beregnet til professionelle brugere, herunder udstyr, der er omfattet af overgangsbestemmelserne i artikel 120 i forordning (EU) 2017/745.

(4)

Gennemførelsesforordning (EU) 2021/2226 bør også finde anvendelse på udstyr uden et medicinsk formål, der er opført i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745, forudsat at det er beregnet til professionel brug. De bestemmelser i gennemførelsesforordning (EU) 2021/2226, der er begrænset til medicinsk udstyr og tilbehør hertil, bør derfor ændres, så de også omfatter udstyr uden et medicinsk formål.

(5)	Hvis udstyr, der er beregnet til professionel brug, også kan anvendes af lægfolk, f.eks. patienter, bør brugsanvisningen til lægfolk stilles til rådighed i papirform.

(6)	Fra det tidspunkt, hvor registrering af udstyr i den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) bliver obligatorisk, bør fabrikanterne forsyne Eudameds database med unik udstyrsidentifikator (»UDI«) med den internetadresse, hvor den elektroniske brugsanvisning er tilgængelig.

(7)

På baggrund af erfaringerne med anvendelsen af gennemførelsesforordning (EU) 2021/2226 bør visse krav præciseres eller udgå for at fjerne usikkerheder og overlapninger. F.eks. er opfyldelse af kravene vedrørende de oplysninger, som fabrikanten skal give, en del af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne i henhold til forordning (EU) 2017/745, således at et særskilt krav i gennemførelsesforordning (EU) 2021/2226 er overflødigt.

(8)	Gennemførelsesforordning (EU) 2021/2226 bør derfor ændres.

(9)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I gennemførelsesforordning (EU) 2021/2226 foretages følgende ændringer:

1)	Artikel 1, stk. 3, udgår.

I artikel 2 foretages følgende ændringer:

a)	I nr. 2) udgår »det medicinske«.

Nr. 3) affattes således:

»3)

»fastinstalleret udstyr«: udstyr, der er beregnet til at blive installeret, fastgjort eller på anden vis sikret på et bestemt sted i en sundhedsinstitution, således at det ikke kan flyttes fra dette sted eller løsgøres uden anvendelse af værktøj eller instrumenter, og som ikke er specifikt beregnet til at blive anvendt i en mobil sundhedsinstitution.«

I artikel 3 foretages følgende ændringer:

Stk. 1 affattes således:

»1. Fabrikanter kan stille brugsanvisninger til rådighed i elektronisk form i stedet for i papirform, hvis brugsanvisningerne vedrører udstyr, der er omhandlet i artikel 1, stk. 4, i forordning (EU) 2017/745, og som er beregnet til at blive anvendt af professionelle brugere.«

b)	Stk. 2 affattes således: »2. Hvis det med rimelighed kan forudses, at udstyr, der er beregnet til at blive anvendt af professionelle brugere, også anvendes af lægfolk, skal fabrikanterne stille brugsanvisninger, der er beregnet til at blive anvendt af lægfolk, til rådighed i papirform.«

I artikel 5 foretages følgende ændringer:

a)	I nr. 6) udgår »medicinsk«.

b)	I nr. 11) udgår »for brugeren eller patienten«.

c)	Nr. 12) udgår.

Nr. 13) affattes således:

»13)	I de tidsrum, der er fastsat i nr. 9) og 10), skal alle tidligere udstedte elektroniske udgaver af brugsanvisningen og datoen for deres offentliggørelse være tilgængelige på webstedet eller, for så vidt angår forældede versioner, stilles til rådighed efter anmodning.«

I artikel 6 foretages følgende ændringer:

a)	I stk. 1, andet afsnit, andet punktum, udgår »medicinsk«.

b)	Stk. 4 udgår.

I artikel 7 foretages følgende ændringer:

a)	Stk. 2, litra f), udgår.

Følgende stykke tilføjes:

»3. Senest på den dato, hvor registreringen af udstyr i UDI-databasen, jf. artikel 28 i forordning (EU) 2017/745, finder anvendelse i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 123, stk. 3, litra d) eller e), alt efter hvad der er relevant, skal fabrikanten angive den internetadresse, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 2, litra e), til UDI-databasen i overensstemmelse med del B, punkt 22, i bilag VI til forordning (EU) 2017/745.«

7)	Artikel 8 udgår.

8)	Artikel 9, stk. 2, udgår.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2025.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

(1) EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2226 af 14. december 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 448 af 15.12.2021, s. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj).