BILAG

PRODUKTRESUMÉ FOR ET BIOCIDHOLDIGT PRODUKT

exeol air cid 01

Produkttype(r)

PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

PT04: Fødevarer og foderstoffer

Godkendelsesnummer: EU-0033504-0000

R4BP-aktivnummer: EU-0033504-0000

1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Produktets handelsnavn(e)

Handelsnavn

exeol air cid 01

1.2.   Godkendelsesindehaver

Godkendelsesindehaverens navn og adresse	Navn	SODEL
	Adresse	190 rue René Barthélémy, 14100 Lisieux, Frankrig
Godkendelsesnummer		EU-0033504-0000
R4BP-aktivnummer		EU-0033504-0000
Godkendelsesdato		8. juli 2025
Godkendelsens udløbsdato		30. september 2033

1.3.   Producent(er) af produktet

Producentens navn	OXY’PHARM
Producentens adresse	829 rue Marcel Paul, 94500 Champigny-sur-Marne, Frankrig
Produktionsanlæggenes beliggenhed	OXY’PHARM site 1 829 rue Marcel Paul, 94500 Champigny-sur-Marne, Frankrig

1.4.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

Aktivstof	hydrogenperoxid
Producentens navn	Evonik Resource Efficiency GmbH
Producentens adresse	Rellinghauser Straße 1–11, 45128 Essen, Tyskland
Produktionsanlæggenes beliggenhed	Evonik Resource Efficiency GmbH site 1 Evonik Industries AG/BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Tyskland

2.   PRODUKTETS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om produktets sammensætning

Fællesnavn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
hydrogenperoxid		aktivstof	7722-84-1	231-765-0	7,9 vægtprocent

2.2.   Type(r) formulering

AL Enhver anden væske

3.   FARESÆTNINGER OG SIKKERHEDSSÆTNINGER

Faresætninger	H319: Forårsager alvorlig øjenirritation.
Sikkerhedssætninger	P264: Vask hænder grundigt efter brug. P280: Bær øjenbeskyttelse. P305 + P351 + P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. P337 + P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp|.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R)

4.1.   Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 1

Brug 3.1: Desinfektion af hårde overflader ved hjælp af 7,9 % tågesprøjtning af hydrogenperoxid (FHP)

Produkttype	PT02: Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	—
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Videnskabeligt navn: — Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: — Almindeligt navn: Gæsvampe Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: — Almindeligt navn: Bakteriesporer Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: — Almindeligt navn: Mykobakterier Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: — Almindeligt navn: Vira Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: — Almindeligt navn: Svampe Udviklingsstadie: —
Anvendelsesområde(r)	indendørs anvendelse Rumdesinfektion med FHP af rum med et rumfang mellem 4–150 m3. Det omfatter desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader af udstyr og materialer (eksklusiv medicinsk udstyr), der er til stede i de behandlede rum: — Hospitaler og klinikker, — forsknings- og analyselaboratorier (herunder P3 laboratorier og hvidrum) — transport i sundhedssektoren, — medicinalindustrien, — industrielle vaskerier, — tandlægeklinikker, — transportkøretøjer, — hoteller, — restauranter, — skoler, — vuggestuer, — dyrlægeklinikker.
Anvendelsesmetode(r)	Metode: tågesprøjtning Detaljeret beskrivelse: Produktet er et brugsklart produkt, der anbringes i en anordning. Denne anordning tågesprøjter det biocidholdige produkt i lukkede rum, der skal desinficeres, uden at nogen bruger eller tilstedeværende befinder sig i det.
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed	Anvendelseshyppighed: — Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. — Mycobakteriedræbende aktivitet (logreduktion ≥ 4): 7 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Dråbestørrelse: 1–15 μm Antal og tidspunkt for anvendelse: Desinficer rum og udstyr, så ofte det kræves af hygiejneprotokollen på stedet.
Brugerkategori(er)	fagmand
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	1) Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) flaske af 1 liter med en afgassende skruelåg. 2) Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) engangsflaske af 2 liter. 3) Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) dunk af 5 liter (genfyldningsemballage). 4) Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) dunk af 20 liter.

4.1.1.   Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Overfladerne skal rengøres inden desinfektion. Produktet er brugsklart og skal anvendes uden fortynding. Produktet er beregnet til udstyr såsom Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Læs instrukserne inden anvendelsen. Anvendes i henhold til følgende protokoller:

—	Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

—	Mycobakteriedræbende aktivitet (logreduktion ≥ 4): 7 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

Dråbestørrelse: 1–15 μm

Relativ fugtighed: 25%–75%

Temperatur: rumtemperatur

Overhold kontakttiden. Kontakttiden starter, når den påkrævede mængde af produktet er til stede i rummet.

Brugeren skal altid foretage en mikrobiologisk validering af desinfektionen i de rum, der skal desinficeres (eller i et passende »standardrum«, hvis relevant) med de anordninger, der skal bruges, hvorefter der kan udarbejdes en protokol til desinfektion af disse rum, som derefter kan anvendes.

4.1.2.   Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.3.   Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Førstehjælp:

VED INDTAGELSE: Skyl omgående munden. Giv den eksponerede person noget at drikke, hvis vedkommende kan synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask huden med vand. Hvis der opstår symptomer, skal du ringe til GIFTLINJEN eller en læge.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylningen i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

VED INDÅNDING: Hvis der opstår symptomer, skal du ringe til GIFTLINJEN eller en læge.

Sandsynlige direkte eller indirekte virkninger

—	Forårsager alvorlig øjenirritation.

4.1.4.   Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5.   Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.   Beskrivelse af anvendelsen

Tabel 2

Brug 3.3: Desinfektion af hårde overflader ved hjælp af tågesprøjtning af hydrogenperoxid (FHP)

Produkttype	PT04: Fødevarer og foderstoffer
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	—
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Videnskabeligt navn: — Almindeligt navn: Bakterier Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: — Almindeligt navn: Gærsvampe Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: — Almindeligt navn: Bakteriesporer Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: — Almindeligt navn: Mykobakterier Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: — Almindeligt navn: Vira Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: — Almindeligt navn: bakteriofager Udviklingsstadie: — Videnskabeligt navn: — Almindeligt navn: Svampe Udviklingsstadie: —
Anvendelsesområde(r)	indendørs anvendelse Rumdesinfektion med FHP-desinfektion af hårde ikke-porøse overflader af udstyr og materialer, der er til stede i behandlede rum af en størrelse mellem 4–150 m3: — fødevareindustrien, — centralkøkkener, — restauranter.
Anvendelsesmetode(r)	Metode: tågesprøjtning Detaljeret beskrivelse: Produktet er et brugsklart produkt, der anbringes i en anordning. Denne anordning tågesprøjter det biocidholdige produkt i lukkede rum, der skal desinficeres, uden at nogen bruger eller tilstedeværende befinder sig i det.
Anvendelsesmængde(r) og -hyppighed	Anvendelseshyppighed: — Bakterie-, bakteriofag-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. — Mycobakteriedræbende aktivitet: 7 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Dråbestørrelse: 1–15 μm Antal og tidspunkt for anvendelse: Desinficer rum og udstyr, så ofte det kræves af hygiejneprotokollen på stedet.
Brugerkategori(er)	fagmand
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	1) Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) flaske af 1 liter med en afgassende skruelåg. 2) Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) engangsflaske af 2 liter. 3) Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) dunk af 5 liter (genfyldningsemballage). 4) Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) dunk af 20 liter.

4.2.1.   Anvendelsesspecifik brugsanvisning

Overflader skal rengøres før desinfektion. Produktet er brugsklart og skal anvendes uden fortynding. Produktet er beregnet til udstyr såsom Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Læs instrukserne inden anvendelsen. Anvendes i henhold til følgende protokoller:

—	Bakterie-, bakteriofag-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

—	Mycobakteriedræbende aktivitet: 7 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

Dråbestørrelse: 1–15 μm

Relativ fugtighed: 25%–5%

Temperatur: rumtemperatur

Overhold kontakttiden. Kontakttiden starter, når den påkrævede mængde af produktet er til stede i rummet.

Brugeren skal altid foretage en mikrobiologisk validering af desinfektionen i de rum, der skal desinficeres (eller i et passende »standardrum«, hvis relevant) med de anordninger, der skal bruges, hvorefter der kan udarbejdes en protokol til desinfektion af disse rum, som derefter kan anvendes.

4.2.2.   Anvendelsesspecifikke risikobegrænsende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.3.   Når det er specifikt for anvendelsen, oplysninger om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner, og nødforanstaltninger til at beskytte miljøet

Førstehjælp

VED INDTAGELSE: Skyl omgående munden. Giv den eksponerede person noget at drikke, hvis vedkommende kan synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask huden med vand. Hvis der opstår symptomer, skal du ringe til GIFTLINJEN eller en læge.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylningen i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

VED INDÅNDING: Hvis der opstår symptomer, skal du ringe til GIFTLINJEN eller en læge.

Sandsynlige direkte eller indirekte virkninger

—	Forårsager alvorlig øjenirritation.

4.2.4.   Når det er specifikt for anvendelsen, anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.5.   Når det er specifikt for anvendelsen, opbevaringsbetingelser for produktet og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

Se den generelle brugsanvisning.

5.   GENEREL BRUGSANVISNING (1)

5.1.   Brugsanvisning

—

5.2.   Risikoreducerende foranstaltninger

Hold rummet lukket i løbet af diffusionen, og gå ikke ind i det. Behandlingen skal foregå, uden at mennesker og dyr er til stede.

Alle åbninger i rummet (for eksempel vindueskarme), hvorfra tågen kan sive ud, skal forsegles før diffusionen.

Sørg for, at der nægtes adgang til det tågesprøjtningsbehandlede område under hele proceduren med et advarselsskilt.

Ingen adgang til det behandlede område er tilladt, før koncentrationen af hydrogenperoxid er faldet til ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) eller en lavere relevant national referenceværdi.

Den professionelle bruger må kun gå ind i rummet i nødsituationer, når hydrogenperoxidniveauet er faldet til under 36 ppm (50 mg/m3), og iført følgende obligatoriske personlige værnemidler (PV): Åndedrætsværn klassificeret i henhold til EN 14387 eller tilsvarende med en tildelt beskyttelsesfaktor 40 (Typen af åndedrætsværn specificeres af godkendelsesindehaveren i produktinformationen) og egnede værnemidler (handsker klassificeret i henhold til den europæisk standard EN 374 eller tilsvarende, øjenværn i overensstemmelse med den europæiske standard EN ISO 16321 eller tilsvarende, heldragt). Handskernes og heldragtens materiale specificeres af godkendelsesindehaveren i produktinformationen. Se afsnit 6 for hovedtitlerne i EN-standarderne.

Der skal anvendes et måleapparat til at sikre, at koncentrationen af hydrogenperoxid er faldet til under 0,9 ppm eller en lavere relevant national referenceværdi. Dyr/personer uden værnemidler må kun vende tilbage til det behandlede rum, efter at hydrogenperoxid-koncentrationen i luften er faldet til under 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) eller en lavere relevant national referenceværdi.

Personlige værnemidler:

Bær kemikalieresistente beskyttelsesbriller i henhold til den europæiske standard EN ISO 16321 eller tilsvarende som øjenbeskyttelse under blanding og påfyldning af produktet i den emballage/beholder, som anvendes direkte i tågesprøjtningsanordningen (såsom Nocomax Easy, Bio-sanitizer, Standard, Nocomax eller Nocomax Easy).

5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte virkninger

—

5.4.   Anvisninger for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

I slutningen af behandlingen bortskaffes det ubrugte produkt og emballagen i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Det brugte produkt i anordningen kan skylles ud i kommunale kloaker eller bortskaffes i gylledeponeringen afhængigt af lokale bestemmelser. Undgå at udlede det i et enkelt spildevandsrensningsanlæg.

5.5.   Opbevaringsbetingelser for produktet, og dets holdbarhed under normale opbevaringsbetingelser

—	Holdbarhed: 2 år.

6.   YDERLIGERE OPLYSNINGER

Titlerne på de EN-standarder, der er nævnt i afsnit 5.2, er angivet nedenfor:

EN 374 — Beskyttelseshandsker mod farlige kemikalier og mikroorganismer

EN ISO 16321 — Øjen- og ansigtsværn til erhvervsmæssig brug

EN 14387 — Åndedrætsværn — Gasfiltre og kombinerede filtre — Krav, prøvning, mærkning

---

(1)  Brugsanvisning, risikobegrænsende foranstaltninger og andre anvisninger for brug i dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.