(1)

Lenacil blev ved Kommissionens direktiv 2008/69/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).

(2)

Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og opføres i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).

(3)

Godkendelsen af aktivstoffet lenacil, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 15. august 2025.

(4)

Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet lenacil til Belgien som rapporterende medlemsstat og Østrig som medrapporterende medlemsstat inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.

(5)

Ansøgeren fremlagde det supplerende dossier, der kræves, for den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i overensstemmelse med artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt ansøgningen antagelig.

(6)

Den rapporterende medlemsstat udarbejdede et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for autoriteten og Kommissionen den 2. januar 2019. I sit udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse foreslog den rapporterende medlemsstat at forny godkendelsen af lenacil.

(7)

Autoriteten gjorde det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden. Autoriteten fremsendte ligeledes udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og iværksatte en offentlig høring om den. Autoriteten videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen.

(8)

I marts 2020 anmodede autoriteten i henhold til artikel 13, stk. 3a, første afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 ansøgeren om yderligere oplysninger vedrørende de hormonforstyrrende egenskaber ved lenacil for at gøre autoriteten i stand til at afslutte vurderingen af, hvorvidt de videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber som fastlagt i punkt 3.6.5 og 3.8.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, og som indført ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605 (6), er opfyldt. Ansøgeren fremlagde de ønskede oplysninger for autoriteten.

(9)

I maj 2023 gjorde den rapporterende medlemsstat et ajourført udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse tilgængeligt for autoriteten, medlemsstaterne og Kommissionen. I det ajourførte udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse vurderede den rapporterende medlemsstat de supplerende oplysninger om kriterierne for identifikation af hormonforstyrrende egenskaber og foreslog, at godkendelsen af lenacil skulle fornyes.

(10)

Den 11. juni 2024 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion (7) om, hvorvidt plantebeskyttelsesmidler, der indeholder lenacil, kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, herunder at lenacil ikke har nogen hormonforstyrrende egenskaber.

(11)

Kommissionen forelagde en rapport vedrørende fornyelse samt et udkast til nærværende forordning for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder henholdsvis den 4. december 2024 og den 12. marts 2025.

(12)

Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, sine bemærkninger til rapporten vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået og taget i betragtning.

(13)

Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet lenacil, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.

(14)

Godkendelsen af lenacil bør derfor fornyes.

(15)

I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og resultatet af risikovurderingen er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser.

Det er navnlig nødvendigt at være opmærksom på eventuelle behov for yderligere markforsøg med vekselafgrøder og vurdering af husdyrs eksponering, indtil de påkrævede bekræftende oplysninger er blevet vurderet af den rapporterende medlemsstat og evalueret af autoriteten.

Der kræves yderligere bekræftende oplysninger om markforsøg med vekselafgrøder, herunder en analyse af kendte og eventuelle nye metabolitter.

(16)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

(17)

Lenacil blev opført på listen over stoffer, der er kandidater til substitution, i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/408 (8), da det blev anset for at være et persistent og toksisk stof. Et aktivstof godkendes som et stof, der er kandidat til substitution, i henhold til artikel 24 i forordning (EF) nr. 1107/2009, hvis det opfylder to af kriterierne for at blive betragtet som et persistent, bioakkumulerende og toksisk stof (PBT). Risikovurderingen med henblik på fornyelse af godkendelsen af lenacil viste, at stoffet ikke opfylder kriterierne for at blive betragtet som et bioakkumulerende og toksisk stof, jf. henholdsvis punkt 3.7.2.2 og 3.7.2.3 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Da to af de tre kriterier ikke er opfyldt, bør lenacil ikke betragtes som et stof, der er kandidat til substitution. Rækken vedrørende aktivstoffet lenacil i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2015/408 bør derfor udgå.

(18)

Godkendelsesperioden for lenacil blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/2592 (9) forlænget til den 15. august 2025 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsesperioden for aktivstoffet udløber. Da der imidlertid er truffet en afgørelse om at forny godkendelsen af lenacil forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning finde anvendelse inden denne dato.

(19)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —